CN114080204A - 造口术器具的渗漏检测系统 - Google Patents

Abstract

一种造口术设备，包括配置为附接到用户的近侧、与近侧相对的远侧、以及具有支撑在支撑层上的导电电路的渗漏检测传感器。渗漏检测传感器被配置为通过检测导电电路中的电阻变化来检测造口流出物。造口术设备可以是造口术器具或造口术附件。

Description

造口术器具的渗漏检测系统

技术领域

以下描述一般涉及用于医疗器械的渗漏检测系统，尤其涉及用于造口术设备的渗漏检测系统。

背景技术

造口术袋系统通常包括由限定内部收集区域的相对侧壁形成的袋、用于接收造口的入口开口和用于将袋附接到用户的造口术器具。造口术器具可以包括例如一件式袋系统的造口术屏障，其附接到靠近入口开口的袋侧壁之一；用于两件式袋系统的面板，其被配置为可释放地接合袋；和一个屏障环。造口术器具可以包括皮肤屏障材料，用于粘附至和密封造口周围的用户的造口周围的皮肤。

造口术器具可能容易受到造口流出物渗漏的影响，并且在皮肤屏障材料和用户之间形成的密封可能减弱。很多时候，用户可能不知道或不能容易地评估密封的减弱程度。因此，用户可能不会意识到密封减弱，因此，造口流出物可能渗漏到造口术器具的外部。

因此，希望提供一种用于造口术设备的渗漏检测系统。

发明内容

在一个实施例中，造口术设备包括配置为附接到用户的近侧、与近侧相对的远侧、以及具有支撑在支撑层上的导电电路的渗漏检测传感器。所述渗漏检测传感器配置为通过检测导电电路中的电阻变化来检测造口流出物。

所述支撑层可以是皮肤屏障并且所述近侧是皮肤屏障的近侧。渗漏检测传感器可以配置为通过检测皮肤屏障中电阻的变化来检测造口流出物。渗漏检测传感器可以包括至少一个电阻传感器，其中该至少一个电阻传感器可以配置为检测电阻的变化。

所述渗漏检测传感器可以配置为确定造口流出物渗漏的位置并且可以包括多个电阻传感器。渗漏检测传感器可以包括由柔性印刷电路板形成的环形主体和布置在所述环形主体上的多个电阻传感器。

所述多个电阻传感器可以布置成至少两排。布置在第一排中的电阻传感器比布置在第二排中的电阻传感器更靠近渗漏检测传感器的中心。多个电阻传感器可以布置在所述环形主体的至少两个不同的象限中。

渗漏检测传感器可以配置为通过将指示电阻变化的信号与产生该信号的电阻传感器的位置相关联来确定造口流出物渗漏的位置。渗漏检测传感器可配置为通过以下方式追踪造口流出物渗漏的进展，即，将指示电阻变化的第一信号与产生该第一信号的电阻传感器的位置相关联，以及将指示电阻变化的第二信号与产生该第二信号的电阻传感器的位置相关联。

在一个实施例中，所述支撑层可以是基板并且渗漏检测传感器可以设置在皮肤屏障和背衬层之间，渗漏检测传感器可以包括至少一个电阻传感器，并且近侧可以是皮肤屏障的近侧。

所述造口术设备还可以包括至少一个芯吸部件，该芯吸部件配置为便于造口流出物朝向渗漏检测传感器传输。至少一个芯吸部件可以配置为通过滤除造口流出物中的至少一些固体成分来降低信号噪声。所述至少一个芯吸部件可以配置为在阈值液体体积处饱和，其中至少一个电阻传感器可以配置为在阈值液体体积处或之上产生一致的信号。渗漏检测传感器可以配置为当接收到一致信号时生成警报。皮肤屏障可包括至少一个切口，该切口配置为包含至少一种芯吸部件。

所述渗漏检测传感器可以包括多个电阻传感器，该多个电阻传感器由八对导电迹线形成，八对导电迹线布置成两排且布置在所述环形主体的四个象限中。造口术设备可以包括八个芯吸部件，每个芯吸部件配置和布置成覆盖相邻的导电迹线对。皮肤屏障可包括配置为包含八个芯吸部件的八个切口。造口术设备还可包括背衬层。渗漏检测传感器可以布置在皮肤屏障和背衬层之间。

在一个实施例中，渗漏检测传感器可以是渗漏检测系统，其配置为通过检测用户皮肤的电阻变化来识别造口流出物渗漏事件。渗漏检测系统可以包括布置在皮肤屏障的体侧表面上的至少一对电极。至少一对电极中的每一个电极配置为测量与电极对相邻的用户皮肤的一部分的电阻。体侧表面可以在所述近侧。至少一对电极可以由多个电阻传感器形成。

所述渗漏检测系统可以配置为通过检测用户皮肤电阻的变化来识别造口流出物渗漏事件，其中用户皮肤电阻的变化是由皮肤屏障和用户皮肤之间的交叉处出现造口流出物所引起的。渗漏检测系统可以配置为通过检测用户皮肤的电阻变化来识别皮肤炎症事件。渗漏检测系统可以配置为通过将指示电阻变化的信号与产生该信号的电极对的位置相关联来确定造口流出物渗漏的位置。

所述渗漏检测系统可配置为通过以下方式追踪造口流出物渗漏的进展，即，将指示电阻变化的第一信号与产生该第一信号的电极对的位置相关联，以及将指示电阻变化的第二信号与产生该第二信号的电极对的位置相关联。渗漏检测系统可以包括布置成至少两排的至少两对电极。布置在第一排中的电极对比布置在第二行排中的电极对更靠近渗漏检测装置的中心。所述至少两对电极可以布置在皮肤屏障的至少两个不同象限中。

在一个实施例中，所述皮肤屏障可以由水胶体粘合剂形成。在一个实施例中，造口术设备可以是造口术器具。在一个实施例中，造口术器具可以是皮肤屏障环。在一个实施例中，所述远侧可以被配置为附接到造口术袋。

所述造口术设备还可包括粘合剂层和屏障侧层，所述近侧可包括粘合剂层的近侧。所述支撑层是基板，所述渗漏检测传感器是设置在粘合层和屏障侧层之间的传感器层。屏障侧层可以配置为粘附到造口术器具，并且远侧可以包括屏障侧层的远侧。在一个实施例中，造口术器具可以是造口术袋系统的屏障。

在一个实施例中，造口术设备还可以包括穿过粘合剂层、传感器层和屏障侧层延伸的造口通道。在一个实施例中，造口术设备可以包括设置在传感器层和屏障侧层之间的第二粘合剂层。在一个实施例中，所述屏障侧层可以是由聚合物膜材料形成的膜层。

在一个实施例中，所述屏障侧层可以是由粘合剂材料形成的屏障侧粘合层。造口术设备可包括可移除地设置在近侧上方的近侧释放衬里。造口术设备可包括可移除地设置在远侧上方的远侧释放衬里。在一个实施例中，远侧释放衬里的宽度可以比近侧释放衬里大。

所述传感器层可以包括传感器部分和连接器部分。所述导电电路可以布置成至少部分地围绕传感器部分处的造口通道延伸的图案。例如，导电电路可以布置成圆形图案。所述连接器部分可以是从传感器部分延伸的细长部分。所述连接器部分可以是柔性的。在一个实施例中，所述连接器部分可以在从造口通道径向向外的方向上延伸超过粘合层和/或屏障侧层的外周。

在一个实施例中，所述传感器层还包括电连接器。所述导电电路可以包括多个电极和/或导电迹线。所述导电电路可以布置在距造口通道多个不同的径向距离处。所述造口术设备可以是配置成附接到造口术器具的造口术附件。

根据另一方面，造口术组件可以包括造口术设备，其中造口术设备是造口术附件，以及具有造口术器具和造口术袋的造口术袋系统。造口术附件的远侧可以粘附到造口术附件的近侧。

所述造口术器具可以包括具有粘合材料的屏障，并且造口术袋可以连接到屏障。造口术附件的远侧可以粘附到屏障的粘合材料的近侧。

根据另一方面，用于医疗器械的渗漏检测系统可包括至少一个配置为检测渗漏的传感器和至少一个芯吸部件。至少一个芯吸部件可以配置为便于将渗漏材料输送到所述传感器，并有助于由所述至少一个传感器产生一致且可靠的信号。至少一个芯吸部件可以配置为在阈值液体体积下饱和。至少一个传感器可以配置为在阈值液体体积处或之上产生一致的信号。

所述至少一个芯吸部件可以配置为过滤掉渗漏材料中的至少一些固体。所述至少一个芯吸部件可被配置为将渗漏材料的特定组分传输至所述至少一个传感器以用于选择性渗漏检测。所述至少一个芯吸部件可包括至少两个区域。每个区域可以配置为以不同的流速输送渗漏材料。

通过以下结合附图的描述，本公开的其他目的、特征和优点将变得显而易见，其中，相同的附图标记指代相同的部件、元件、组件、步骤和过程。

附图说明

图1是包括根据实施例的渗漏检测系统的造口术器具的示意图；

图2是根据实施例的包括渗漏检测装置的造口术器具的示意性俯视图；

图3是图2的造口术器具的示意性侧视图；

图4是图2的造口术器具的分解图；

图5A是图2的造口术器具的渗漏检测装置的顶层的示意图；

图5B是图2的造口术器具的渗漏检测装置的底层的示意图；

图5C是图2的造口术器具的渗漏检测装置的加强层的示意图；

图6是图2的造口术器具的渗漏检测装置的示意性剖视图；

图7是根据实施例的包括渗漏检测系统的造口术器具的示意图；

图8是示出根据实施例的造口术附件的示例的分解图；

图9是示意性地示出根据实施例的造口术附件的侧视图的图；

图10是示出根据实施例的造口术附件的传感器层的平面图；

图11是示出已知造口术袋系统的示例的侧剖视图；

图12是示出了根据实施例的定位成应用于造口术袋系统的造口术附件的示例的侧剖视图；

图13是示意性地示出根据实施例的造口术附件的另一侧视图的图；及

图14是根据实施例的造口术附件的另一分解图。

具体实施方式

尽管本公开易于受到各种形式的实施例的影响，但是在附图中示出并且在下文中将描述一个或多个实施例，但是应该理解本公开仅被认为是说明性的，并且不旨在将本公开限制于所述或所说明的各个实施例。

根据本文的实施例，造口术渗漏检测传感器可以体现为或包括例如渗漏检测系统、渗漏检测装置、电阻传感器和/或传感器层。根据本文的实施例，造口术设备可包括造口术渗漏检测传感器。造口术设备可以体现为或包括例如造口术器具或造口术附件。

根据一个实施例，所述造口术器具可以包括皮肤屏障材料并且可以配置为用于两件式造口术袋系统的面板组件、用于一体式造口术袋系统的造口术屏障、造口术皮肤屏障环等。

根据一个实施例，所述造口术附件可配置为附接到造口术器具，例如造口术器具的屏障。

根据一个实施例，所述造口术袋系统可以包括造口术器具和造口术袋。造口术附件可以附接到造口术袋系统，例如，附接到造口术袋系统的屏障。

根据一个实施例，所述造口术组件可以包括例如造口术附件、造口术器具和造口术袋。

根据一个实施例，所述造口术渗漏检测传感器通常可以包括由支撑层支撑的导电电路。导电电路可以包括例如电极、导电迹线等。所述支撑层可以是一层材料，例如聚合物膜层、粘合层或适用于造口术应用的其他材料层。所述导电电路可以施加在所述支撑层上、嵌入支撑层中，或其某种组合。在一个实施例中，所述导电电路可以是使用导电油墨形成的印刷电路。

所述渗漏检测传感器可以配置为通过检测导电电路中的电阻和/或电阻的变化来检测造口流出物。例如，在渗漏事件期间，在造口流出物引入到导电电路的间隔开的部分之间时，间隔开的部分之间的电阻可能降低。因此，由渗漏检测传感器检测到的较低电阻和/或电阻减小可以指示造口流出物渗漏事件。

在一个实施例中，所述造口术渗漏检测传感器还可以包括或可操作地连接到控制器。所述控制器可以被配置为从导电电路接收例如信号形式的信息，处理接收到的信息，确定渗漏事件是否已经发生，和/或提供通知。所述控制器还可以使用已知的有线和/或无线通信与其他设备通信，其他设备例如为便携式电子设备、服务器、可穿戴设备等。

从导电电路接收的信息可以是指示测量的电阻或测量的电阻变化的信息。在不同的实施例中，控制器可以存储电阻的阈值或电阻的变化，并且可以将接收到的信息与一个或多个存储的阈值进行比较以确定是否发生了渗漏事件。控制器还可以存储导电电路的位置信息并且可以基于例如位置信息、接收到的信息和存储的信息确定例如渗漏事件的位置和/或程度。

所述控制器可以基于是否发生渗漏事件来生成要提供给用户的通知。该通知可以包括是否发生渗漏事件、渗漏事件的位置和/或渗漏事件的程度的指示。控制器可以包括或可操作地连接到被配置为向用户提供通知的输出模块或设备。输出模块或设备可以是例如视觉显示器、音频扬声器、振动电机等，以提供视觉、音频和/或触觉通知。

在一个实施例中，控制器可以可移除地连接到造口术渗漏检测传感器。例如，在一个实施例中，控制器可以是可穿戴设备或控制单元的一部分，其可以连接到渗漏检测传感器和与渗漏检测传感器断开。在一个实施例中，控制器可以无线连接到渗漏检测传感器。控制器可以电连接到导电电路。控制器可以包括或可操作地连接到电源，该电源被配置为向导电电路施加电流。在一个实施例中，电源可以包含在可穿戴设备中或者包含在造口术设备上的渗漏检测传感器中。

在一个实施例中，控制器可以是单个控制器或者可以包括多个控制器。控制器可以位于不同的设备处，例如造口术设备、可穿戴设备、便携式电子设备等，并且可以在一个或多个设备处执行本文描述的一些或全部操作。

根据实施例，所述造口术设备通常可以包括近的，面向身体的一侧和远的，面向袋的一侧，其中面向身体的一侧构造成面向用户，而面向袋的一侧构造成背离用户，例如，朝向造口术袋。

图1是根据实施例的包括造口术渗漏检测传感器11的造口术器具10的示意图。在一个实施例中，造口术渗漏检测传感器11可以是渗漏检测系统11。造口术器具10可以包括皮肤屏障材料12并且可以被配置为用于两件式造口术袋系统的面板组件，用于一体式造口术袋系统的造口术屏障、造口皮肤屏障环等。在图1的实施例中，造口术器具10可以附接到造口术袋14。

渗漏检测系统11可以包括导电电路，例如一对或多对电极16、18、20、22，一对或多对电极被配置为测量电极对之间的电阻以检测造口流出物渗漏。电极16、18、20、22可以布置在体侧表面、远侧表面处的支撑层上，或者嵌入造口术器具10中。在图1的实施例中，支撑层可以是皮肤屏障材料12，并且电极16、18、20、22可以嵌入皮肤屏障材料12中。在一些实施例中，造口术器具10可以包括至少一个芯吸部件，该芯吸部件被配置为将造口流出物引向电极16、18、20、22以便于渗漏检测。

电极16、18、20、22可以经由印刷电路或布线电连接到控制器(未示出)或电连接到将信息传输到控制器的无线发射器。在一个实施例中，控制器可以是微控制器。控制器可以包括彼此可操作地连接的处理器、存储器和通信模块。处理器可以是被配置为执行程序指令的微处理器或其他处理设备。处理器可以被配置为基于程序指令控制控制器的操作。存储器可以是计算机可读介质，例如非暂时性计算机可读介质。程序指令可以存储在存储器中。通信模块可以被配置用于有线和/或无线通信。通信模块可以被配置为向其他电子设备、传感器等发送信息以及从其他电子设备、传感器等接收信息。

在一个实施例中，控制器还可以包括，或可操作地连接到，例如，输入模块、输出模块和/或电源，其中所述输入模块被配置为从用户或传感器接收输入，所述输出模块被配置为向用户输出信息，电源用于向导电电路提供电流。

在一个实施例中，所述控制器可以被配置为例如向电极施加电流，从电极接收信号，处理信号，将信号或处理后的信号传输到另一个电子设备，从另一个电子设备或用户界面接收信息，和/或基于处理后的信号向用户提供通知或警报。在一个实施例中，所述控制器可以被实施为造口术器具10的组件，例如，作为部件渗漏检测系统11。

在一个实施例中，控制器可以位于单个设备，例如造口术器具10中，并且控制器的所有操作可以在该设备处执行。在另一个实施例中，控制器可以分布在多个设备上，例如造口术器具10和便携式电子设备上。控制器的组件，例如上面描述的那些组件，可以位于多个设备中的一个或多个中，并且控制器的操作，例如上面描述的那些操作，可以在多个设备中的一个或多个处执行。

在一个实施例中，渗漏检测系统11可以被配置为在造口术器具10附接到用户之后立即确定基线电阻测量值R1。或者，基线电阻测量值R1可在产品开发和在渗漏检测系统11中预编程期间确定。渗漏检测系统11可被配置为检测来自跨过造口术器具10的电阻变化的渗漏。在一个实施例中，渗漏检测系统11可以被配置为当造口流出物被皮肤屏障材料12和/或造口术器具10中的一个或多个芯吸部件吸收时检测渗漏，这可以增加跨过造口术器具的电导率，从而降低电阻R2。例如，渗漏检测系统11可以被配置为当造口流出物(其可能包含含水盐)桥接一对或多对电极16、18、20、22时检测渗漏。

参照图2-4，示出了根据实施例的具有造口术渗漏检测传感器的造口术器具100。在一个实施例中，造口术渗漏检测传感器可以是渗漏检测装置114。参照图4，造口术器具100通常可以包括皮肤屏障112、渗漏检测装置114、多个芯116和背衬层118。在一个实施例中，造口术器具100可以被配置为造口术皮肤屏障环，包括用于接收用户的造口的开口102。造口术器具100可以被配置为具有相对薄的轮廓(图3)以提供足以与造口术袋一起使用的柔韧性。

皮肤屏障112可以设置在造口术器具100的身体侧，用于将造口术器具100附接到用户的皮肤。皮肤屏障112可由合适的医用级粘合剂形成，例如水胶体粘合剂。背衬层118可以设置在造口术器具100的远侧。背衬层118可以由柔软的、柔性的材料形成，该材料通常是柔软的并且对用户的皮肤无刺激性，例如粘合剂、无纺布或泡沫材料。在一个实施例中，背衬层118可由可延展的水胶体形成。例如，背衬层118可由用于形成皮肤屏障112的相同水胶体粘合剂形成。在这样的实施例中，可提供释放衬里120、122以覆盖皮肤屏障112和背衬层118。

渗漏检测装置114可以包括柔性印刷电路板(PCB)，柔性印刷电路板(PCB)包括具有多个电阻传感器的导电电路。在一个实施例中，渗漏检测装置114可以包括顶层130(图5A)、底层132(图5B)和加强层134(图5C)。顶层130可以布置在皮肤屏障112的面向渗漏检测装置114的一侧上，而底层132可以布置在面向背衬层118的一侧上。加强层134可以布置在顶层132和底层132之间。多个电阻传感器140、142、144、146、148、150、152、154可以设置在具有大致环形主体的PCB上，其中大致环形主体包括凹口170、172、174、176，这些凹口可以将PCB分成四个象限160、162、164、166。

多个电阻传感器可以被配置和布置用于一致且准确的信号生成以及用于渗漏的位置检测。在一个实施例中，渗漏检测装置可以包括八对电阻传感器140、142、144、146、148、150、152、154，它们可以布置在如图5A所示的顶层130上。八对电阻传感器140、142、144、146、148、150、152、154可以由八对弧形导电迹线构成，这些导电迹线可以布置在四个象限160、162、164、166中排成两排。在这样的实施例中，第一排传感器142、146、150、154可以布置得更靠近渗漏检测装置114和第二排传感器140、144、148、152的内周边。在一些实施例中，渗漏检测装置114可以包括两种或更多种不同类型的传感器。例如，渗漏检测装置114可以包括至少一组电阻传感器和至少一个自热热敏电阻。

电阻传感器对140、142、144、146、148、150、152、154可以被配置和布置用于渗漏的位置检测。例如，渗漏检测装置114可以被配置为通过将指示电阻变化的信号与产生该信号的传感器的位置相关联来确定渗漏的位置。渗漏检测装置114还可被配置为通过跟踪产生指示电阻变化的信号的传感器的位置来跟踪渗漏的进展。例如，指示电阻变化的信号可以首先由传感器对142产生，随后也由传感器对146产生，这可以指示从第一象限160进展到第二象限162的渗漏。另一个例子，指示电阻变化的信号可以首先由传感器对142产生，并且随后也由传感器对140产生，这可以指示向渗漏检测装置114的外围进展的渗漏。

在一些实施例中，渗漏检测装置114可以配置有用于用户通知的阈值电阻值。渗漏检测装置114还可以被配置为监测由电阻传感器测量的电阻值并且使用算法中的数据来预测潜在渗漏或生成关于渗漏的各种信息。例如，渗漏检测装置114可以被配置为分析电阻数据以在渗漏达到临界阈值之前预测造口术器具100的磨损时间。

在其他实施例中，渗漏检测装置114可以包括少于八对电阻传感器或多于八对电阻传感器，其可以被配置和布置成检测渗漏并将渗漏通知给用户。在一些实施例中，渗漏检测装置114可包括单一类型的传感器或多于两种类型的传感器。

图6是根据实施例的渗漏检测装置114的示意性截面图。在该实施例中，顶层130可以包括印刷在支撑层182上的导电迹线180以形成电阻传感器对140、142、144、146、148、150、152、154。在一个实施例中，如图6所示，支撑层可以是第一基板182。加强层134可以包括布置在铜层184、188之间的柔性聚合物膜186。底层132可以包括第二基板190和印刷在第二基板190上的电路192。

第一和第二基板182、190中的每一个可由合适的柔性聚合材料，例如聚酰亚胺膜形成。第一和第二基板182、190可以由相同的柔性聚合材料或不同的柔性聚合材料形成。第一和第二基板182、190中的每一个的厚度可大约为0.5密耳到大约3密耳，优选地，大约1密耳到大约2密耳，并且更优选地大约1.5密耳。在一个实施例中，第一和第二基板182、190中的每一个可以由覆盖膜形成，覆盖膜的厚度约为1.2密耳，且包括聚酰亚胺膜，聚酰亚胺膜的一侧涂有丙烯酸粘合剂，例如可从杜邦公司购得的

RF7013。

加强层134可以包括第一铜层184、柔性层压板186和第二铜层188。柔性层压板186的厚度可大约为0.25密耳到大约3密耳，优选地大约0.5密耳到2密耳，更优选约1密耳。铜层184、188中的每一层的厚度可约为0.5密耳至约3密耳，优选约1密耳至2密耳，更优选约1.3密耳。柔性层压板186可以由合适的柔性电路板材料形成，该材料的厚度大约为1密耳并且包括层压在铜箔层之间的聚酰亚胺基板，例如可从松下公司获得的

RF775。

在一个实施例中，造口术器具100可包括多个芯116，多个芯116被配置为便于造口流出物朝向电阻传感器140、142、144、146、148、150、152、154的输送。多个芯116可以被配置为传输造口流出物的成分，例如水分、液体和溶解或分散在液体中的一些固体，其可以桥接一对或多对电阻传感器140、142、144、146、148、150、152,154，从而引起电阻变化。在图4的实施例中，多个芯116可包括布置在八对类似形状的电阻传感器140、142、144、146、148、150、152、154上的八个弧形芯，其中八个芯中的每一个可被配置为覆盖相应的电阻传感器。皮肤屏障112可设有八个弧形切口113，弧形切口113被配置为包含多个芯116。这样的配置可允许造口流出物直接接触多个芯116以促进渗漏检测。

在一个实施例中，多个芯116可以被配置为便于由渗漏检测传感器产生一致且可靠的信号。例如，多个芯116可以被配置为过滤造口流出物中较大的固体成分并将水分和液体成分输送到传感器，这可以降低信号噪声。在另一个示例中，多个芯116可以被配置为具有预定的液体饱和阈值，高于该阈值，传感器可以产生相同的信号。可以通过改变芯材料或改变芯116的几何形状来调整芯116的阈值饱和体积。在一个实施例中，多个芯116可以被配置为在预定阈值渗漏体积处饱和，一旦高于该阈值渗漏体积，用户可能会比较担心。在这样的实施例中，渗漏检测系统114可以被配置为在阈值点或阈值点以上警告用户，使得错误的或过早的警报，例如可能不会对用户构成风险的小渗漏或汗水引起的电阻变化，可能会减少。在一个实施例中，多个芯116可以被配置用于选择性检测。例如，多个芯116可以被配置为传输不包含在其他材料中的造口流出物的某些成分，例如汗液，使得可以启用对造口流出物渗漏的选择性检测。

多个芯116可由合适的芯材料形成，例如纤维素材料、纸状材料等。在一个实施例中，多个芯116可由开孔泡沫形成。

在其他实施例中，造口术器具100可包括少于八个的芯或多于八个的芯。在一个实施例中，造口术器具100可以包括配置和布置成便于造口流出物朝向一个或多个传感器传输的单个芯。在一些实施例中，单个芯可被配置为在其一个或多个部分中具有变化的流速。例如，单个芯可以在一个或多个部分中被压缩、变薄或以其他方式改变以提供死区或降低流速区，使得单个芯的功能类似于多个芯的功能。在一个实施例中，芯的部分可以浸渍有阻止流动的物质，例如蜡，以产生死区。在一些实施例中，造口术器具100可包括一个或多个芯，该一个或多个芯被配置和布置成完全环绕开口102，以确保当渗漏从造口向外传播时造口流出物接触该一个或多个芯。

造口术器具100还可以包括电附接的控制器(未示出)，控制器被配置为从电阻传感器接收信号，分析接收到的信号，并基于接收到的信号，通过音频、振动、光学或触觉警报向用户提供可能出现渗漏的警报或通知。接收到的信号可以指示检测到的电阻或电阻的变化。

在一些实施例中，造口术器具100可以配备有包括控制器的可穿戴设备。可穿戴设备还可以包括电源，例如电池，以及可操作地连接到控制器的无线收发器。可穿戴设备可以例如通过摩擦配合、过盈配合、夹紧、机械互锁或其他合适的紧固机构可移除地连接到造口术器具100。在一个实施例中，可穿戴设备可以可移除地连接到渗漏检测装置114的一部分。

在一个实施例中，电附接控制器可以与上述控制器相同。在一个实施例中，电附接控制器可以包括上述控制器的一些或所有组件并且执行上述控制器的一些或所有操作。例如，电附接控制器可以包括处理器、被配置为存储将由处理器执行的程序指令的计算机可读存储介质、以及被配置为发送和/或接收信息的通信模块。在一个实施例中，处理器、计算机可读存储介质和通信模块可以通过总线彼此可操作地连接。

在一个实施例中，通信模块可以包括有线通信接口和/或无线通信接口，该有线通信接口和/或无线通信接口被配置为根据已知的、合适的通信协议促进信息的传输和/接收。在一个实施例中，通信接口可以包括无线收发器。无线收发器可以被配置为根据已知的无线通信标准和协议进行无线通信，并且可以通过诸如个人局域网、无线局域网、城域网和广域网之类的已知通信网络进行通信。因此，无线收发器可以被配置用于各种无线通信，包括但不限于蓝牙、低功耗蓝牙、近场通信、WiFi、WiMax、蜂窝LTE或其他蜂窝无线电通信。在一个实施例中，无线收发器可以是启用蓝牙的微芯片。

在一个实施例中，用户界面可以包括或可操作地连接到例如显示设备、音频设备、触觉设备和/或用户输入设备中的一个或多个。在一个实施例中，用户界面可以是用于从用户或传感器接收信息的输入模块或向用户输出信息的输出模块的一部分。

所述控制器还可以包括诸如电池的电源，被配置用于向渗漏检测系统11施加电流。在另一个实施例中，控制器可以可操作地连接到电源并且可以控制电源的操作。

在一个实施例中，所述可穿戴设备可以包括可操作地连接至控制器的一个或多个输出设备，例如视觉指示器和/或音频指示器。替代地，或另外地，也可以设想其他输出设备，例如振动指示器。视觉指示器可以包括例如发光二极管(LED)或诸如液晶显示器(LCD)的显示器。

在一个实施例中，造口术器具100可以通信地耦合到个人通知设备。可以经由无线收发器通过无线通信接口将个人通知设备可通信地耦合到可穿戴设备。在一个实施例中，个人通知设备可以是移动通信设备，例如智能手机或其他移动电话。替代地或另外地，个人通知设备可以是另一移动通信设备，便携式电子设备或被配置为与可穿戴设备直接或间接通信的其他电子设备。这样的设备可以包括但不限于平板电脑、膝上型计算机、台式计算机、智能扬声器，诸如健身追踪器，智能手表等的连接的可穿戴配件、智能电视、个人数字助理等。在一个实施例中，个人通知设备可以包括控制器。在一个实施例中，控制器可以包括在可穿戴设备处以及个人通知设备处的造口术器具上的组件。在一个实施例中，本文所述类型的单独控制器可以位于造口术器具处，例如位于可穿戴设备和个人通知设备处，并且可以被配置为彼此通信。

在一个实施例中，可穿戴设备可以通过已知的配对或同步操作与个人通知设备配对，同步或通信地连接到个人通知设备，该配对或同步操作可以例如通过开关的操作来启动。

图7是根据实施例的包括造口术渗漏检测传感器211的造口术器具210的示意图。在一个实施例中，造口术渗漏检测传感器211可以是渗漏检测系统211。造口术器具210可以包括皮肤屏障212并且可以被配置为用于两件式造口术袋系统的面板组件、用于一体式造口术袋系统的造口术屏障、造口皮肤屏障环等。在图7的实施例中，造口术器具210可以附接到造口术袋214。渗漏检测系统211可以包括导电电路，例如一对或多对电极216、218、220、222，其中每对电极被配置测量跨过用户皮肤一部分的电导率或电阻。电极216、218、220、222可以被布置在造口术器具210的身体侧表面上的支撑层上，成对地彼此分开并且与用户的皮肤接触。在一个实施例中，支撑层可以是皮肤屏障212。渗漏检测系统211可以被配置为使用由电极对测量的用户皮肤的电导或电阻来检测和通知造口流出物渗漏事件。

在图7的实施例中，渗漏检测系统211可以包括至少两对电极，至少两对电极包括第一对216、218和第二对220、222。在一个实施例中，多对电极可以布置在造口术器具210的身体侧表面的不同位置处，以检测造口流出物渗漏。例如，多个电极对可布置成围绕造口设置。

在一个实施例中，电极对216、218、220、222中的每一个可以被配置为测量用户皮肤与相应电极对相邻的部分的电阻，例如，由图7中的第一电极对216、218测量的电阻Rl和由第二电极对220、222测量的电阻R2。渗漏检测系统211可以被配置为根据由一对电极测量的电阻变化来识别渗漏事件，这可以由在用户的皮肤和造口术器具210之间的界面处的造口流出物所引起。在图7的实施例中，渗漏检测系统211可以被配置为根据由造口流出物224的存在触发的第二电极对220、222测量的电阻变化来识别渗漏事件。在一些实施例中，渗漏检测系统211可以被配置通过确定测量触发电阻变化的渗漏事件的电极对的位置来识别渗漏的位置。

用户皮肤的电阻或电导率可能受各种因素影响，例如湿度、温度、汗腺活动、交感神经系统活动、炎症反应、水合作用等。在一个实施例中，渗漏检测系统211可以被配置为根据由电极对在用户皮肤的相应部分处测量的电阻变化来识别皮肤炎症事件，该电阻变化是由暴露于造口流出物的用户皮肤的炎症反应引起的。在一些实施例中，渗漏检测系统211可以被配置为通过分析用户的皮肤电阻测量数据来调整和个性化渗漏和/或炎症事件的识别。例如，渗漏检测系统211可以被配置为收集和分析用户的历史数据并利用机器学习来过滤掉噪声或调整和个性化用户的响应。电极216、218、220、222可以经由印刷电路或布线或无线发射器电连接到控制器(未示出)。控制器可以被配置为向电极发送电力，从电极接收信号，处理信号，并发送处理后的信号以通知用户。在一个实施例中，控制器可以与本文其他实施例中描述的任何控制器相同。在一个实施例中，控制器可以包括本文描述的控制器的一个或多个组件并且可以执行本文描述的控制器的一个或多个功能。

在一个实施例中，造口术器具210可以被配置为造口术皮肤屏障环，该造口术皮肤屏障环包括用于接收用户的造口的开口(未示出)。皮肤屏障212可以设置在造口术器具210的身体侧，用于将造口术器具210附接到用户的皮肤上。皮肤屏障212可由合适的医用级粘合剂形成，例如水胶体粘合剂。造口术器具210还可以包括设置在造口术器具210的远侧上的背衬层，该背衬层可以由柔软的、柔性的材料形成，该材料通常是柔软的并且对用户的皮肤无刺激性，例如粘合剂、聚合物薄膜、无纺布、泡沫等。电极对216、218、220、222可以由多个电阻传感器形成，这些电阻传感器被配置和布置用于一致且准确的信号生成以及用于渗漏的位置检测。

在一个实施例中，渗漏检测系统211可以包括布置成至少两排的至少两对电极，其中布置在第一排中的电极对比布置在第二排中的电极对更靠近造口术器具210的中心。至少两对电极可以布置在皮肤屏障212的至少两个不同象限中。在一个实施例中，渗漏检测系统211可以被配置为通过将指示电阻变化的信号与产生该信号的电极对的位置相关联来确定渗漏的位置。渗漏检测系统211还可以被配置为通过追踪产生指示电阻变化的信号的电极对的位置来追踪渗漏的进展。

在一些实施例中，渗漏检测系统211可以配置有用于用户通知的阈值电阻值。渗漏检测系统211还可以被配置为监测由电极对测量的电阻数据并且在算法中使用该数据来预测潜在渗漏或生成关于渗漏的各种信息。例如，渗漏检测系统211可以被配置为分析电阻数据以在渗漏达到临界阈值之前预测造口术器具210的磨损时间。

在一个实施例中，造口术器具210可以包括电附接控制器(未示出)，电附接控制器210被配置为分析由电极对产生的信号并通过音频、振动、光学或触觉警报警告用户潜在渗漏。在一些实施例中，造口术器具210可以配备有可穿戴设备(未示出)，包括控制器、电源(例如电池)和无线收发器。可穿戴设备可以例如通过摩擦配合、过盈配合、夹紧、机械互锁或其他合适的紧固机构可移除地连接到造口术器具210。

控制器可以是本文所述的任何控制器。在一个实施例中，控制器可以是微控制器。在一个实施例中，控制器可以包括彼此可操作地连接的处理器、存储器和通信模块。处理器可以是被配置为执行程序指令的微处理器或其他处理设备。处理器可以被配置为基于程序指令控制控制器的操作。存储器可以是计算机可读介质，例如非暂时性计算机可读介质。程序指令可以存储在存储器中。通信模块可以被配置用于有线和/或无线通信。通信模块可以被配置为向其他电子设备、传感器等发送信息以及从其他电子设备、传感器等接收信息。

在一个实施例中，控制器，例如通信模块，可以包括无线收发器。在一个实施例中，无线收发器可以被配置为与控制器通信。无线收发器可以被配置为根据已知的无线通信标准和协议进行无线通信，并且可以通过诸如个人局域网、无线局域网、城域网和广域网之类的已知通信网络进行通信。因此，无线收发器可以被配置用于各种无线通信，包括但不限于蓝牙、低功耗蓝牙、近场通信、WiFi、WiMax、蜂窝LTE或其他蜂窝无线电通信。在一个实施例中，无线收发器可以是启用蓝牙的微芯片。

在一个实施例中，可穿戴设备可以包括可操作地连接至控制器的一个或多个输出设备或模块，例如视觉指示器和/或音频指示器。替代地，或另外地，也可以设想其他输出设备，例如振动指示器。视觉指示器可以包括例如发光二极管(LED)或诸如液晶显示器(LCD)的显示器。

在一个实施例中，造口术器具210可以通信地耦合到个人通知设备。可以经由无线收发器通过无线通信接口将个人通知设备可通信地耦合到可穿戴设备。在一个实施例中，个人通知设备可以是移动通信设备，例如智能手机或其他移动电话。替代地或另外地，个人通知设备可以是另一移动通信设备，便携式电子设备或被配置为与可穿戴设备直接或间接通信的其他电子设备。这样的设备可以包括但不限于平板电脑、膝上型计算机、台式计算机、智能扬声器，诸如健身追踪器，智能手表等的连接的可穿戴配件、智能电视、个人数字助理等。

在一个实施例中，可穿戴设备可以通过已知的配对或同步操作与个人通知设备配对，同步或通信地连接到个人通知设备，该配对或同步操作可以例如通过开关的操作来启动。

图8是示出根据实施例的造口术附件310的示例的分解图。图9是示意性地示出根据实施例的造口术附件310的侧视图的图。参照图8和图9，造口术附件310可以包括例如造口术渗漏检测传感器并且可以被配置为附接到造口术袋系统。造口术附件310可具有近侧或面向身体侧312和远侧或面向屏障侧314(图9)。在一个实施例中，造口术附件310可以包括第一粘合层316、传感器层318和屏障侧层320。造口通道322可以延伸穿过造口术附件310并且可以被配置为接收造口的一部分和/或从造口排出的造口流出物。造口通道322可由延伸穿过造口术附件310的各个层的相应开口形成。

造口术附件310的每一层316、318、320具有近侧和远侧。在使用中，随着造口术附件310附接到患者上，相应的近侧通常面向患者并且相应的远侧通常背离患者。

第一粘合层316可以设置在造口术附件310的面向身体侧312处。在一个实施例中，第一粘合层316的近侧可以形成造口术附件310的面向身体侧312的至少一部分的近侧。第一粘合层316的近侧可以被配置为粘附到患者的造口周围皮肤表面并且密封以防止造口周围的造口液渗漏。在一个实施例中，第一粘合层316可以由医用级压敏粘合剂形成，该粘合剂可以将造口术附件310粘合固定到患者的造口周围皮肤表面。在一个实施例中，第一粘合层316可以包括水胶体。

图10是示出根据实施例的传感器层318的平面图。在一个实施例中，传感器层318可以是造口术渗漏检测传感器。参照图8-10，传感器层318可以包括导电电路324，例如多个电极、导电迹线等。导电电路324可以设置在支撑层上，例如基板326。在一个实施例中，传感器层318可以包括连接器部分328和传感器部分330。导电电路324可以以预定图案布置在传感器部分330处。例如，导电电路324通常可以布置成圆形或半圆形图案。也可以设想其他合适的图案，例如椭圆形或长方形图案，或者其他闭合或基本闭合的环图案。传感器部分330处的导电电路324可以布置在距造口通道322一个或多个径向距离处。例如，导电电路24可以布置在距造口通道322多个不同的径向距离处。

在一个实施例中，连接器部分328通常可以形成为从传感器部分330延伸的细长部分。例如，导电电路324可以沿着细长部分延伸。在一个实施例中，连接器部分328可以沿着其长度的至少一部分是柔性的，从而可以折叠或包裹该连接器部分328。在一个实施例中，连接器部分328可以在从造口通道322径向向外的方向上延伸超过粘合层318和/或屏障侧层320的外周。

造口术附件310还可以包括电连接器332。电连接器332可以电连接到导电电路324。电连接器可以设置在连接器部分328上。电连接器332可以包括外部可访问部分，该外部可访问部分被配置为电连接到外部设备，例如控制单元334(图9)。控制单元334可以是例如上述类型的可穿戴设备，并且可以包括根据上述任一实施例的控制器。按照这种方式，电连接器332可以提供控制单元334和导电电路324之间的电连接。电连接器332的外部可访问部分可以是用于在两个电气部件之间形成电连接的任何合适的电接口，例如一个或多个导电触点、引脚等。

电连接器332还可以包括一个或多个对准构件333。一个或多个对准构件333被配置为接合控制单元334的对应对准构件(未示出)以指示电连接器332相对于控制单元334的合适定位，以提供电连接。在一个实施例中，电连接器332的一个或多个对准构件333可以是开口、凹槽或狭槽。控制单元334的对应对准构件(未示出)可以是一个或多个突起(未示出)，其被配置为接收在电连接器332的开口、凹槽或狭槽中。

控制单元334(图9)可以选择性地且可拆卸地电连接到电连接器332。例如，控制单元334可以包括用于与电连接器332对接的对应电连接器(未示出)。控制单元334可以使用已知的、合适的机械紧固件，例如弹簧加载夹、机械互锁、夹具、过盈配合等，包括其组合，可拆卸地连接到电连接器332。或者，控制单元334可以与传感器层318集成在一起。

控制单元334，例如经由控制器，可以被配置为向导电电路324提供电流并且检测导电电路324中电阻的变化。例如，来自造口通道322外的造口流出物渗漏进第一粘合层316或沿着第一粘合层316渗漏，可能会引起例如导电电路的一对电极之间的电阻减小。控制单元334可以检测电阻的减小并且基于减小的电阻确定正在发生渗漏。在一个实施例中，控制单元334可以通过控制器被配置为确定电阻变化的位置。控制单元334还可被配置为提供指示已检测到渗漏和/或渗漏位置的通知或警报。通知或警报可以是例如有声、可见或触觉警报，或其组合。控制单元334还可以被配置用于与其他电子设备，例如智能电话等进行有线和/或无线通信。

在一个实施例中，屏障侧层320可以是由聚合物膜材料形成的膜层。在一个实施例中，聚合物膜材料可以是具有允许拉伸和非常小的弹性回复的特性的材料，其中非常小的弹性回复通常称为“死拉伸”特性。这种材料也可具有有益的可模塑性。这种材料的一个非限制性例子是热塑性聚氨酯-苯氧基薄膜。或者，屏障侧层320可以是由粘合材料形成的屏障侧粘合层。屏障侧层320可以被配置为应用于如下文进一步描述的造口术袋系统的屏障。屏障侧层320的远侧可以形成造口术附件310的面向屏障侧314的至少一部分。

本实施例的造口术附件310不限于上面描述的和在图8和图9中示出的示例。然而，在其他实施例中，造口术附件310可以包括如下结合图14所述的第二粘合层，传感器层318可以设置在第一粘合层316和第二粘合层之间。在一个实施例中，第二粘合层可以设置在传感器层318和屏障侧层320之间。在一个实施例中，屏障侧粘合层和/或第二粘合层可以由医疗级压敏粘合剂，例如水胶体形成。

图11是示出可以应用造口术附件310的造口术袋系统400的示例的侧剖视图。造口术袋系统400可以是具有屏障和造口术袋的任何已知造口术袋系统。出于示例的目的，参考图11中所示的特定的、已知的造口术袋系统400。然而，应当理解，本实施例的造口术附件310不限于与本文示例的造口术袋系统400一起使用。实际上，本实施例的造口术附件310可以与任何已知的造口术袋系统一起使用，该造口术袋系统具有被配置为粘附到患者的造口周围皮肤表面的屏障。

参照图11，可以与造口术附件310一起使用的合适的造口术袋系统400的示例通常包括造口术器具，例如具有屏障412的屏障环或面板组件410。屏障412通常包括皮肤附接表面414，皮肤附接表面414配置为粘附到造口周围皮肤表面。即，屏障412由粘合材料制成或包括粘合材料，粘合材料暴露在皮肤附接表面414下且被配置为粘附到患者的造口周围的皮肤表面。在非限制性示例中显示为面板组件410的造口术器具可以可选地包括可移除地设置在皮肤附接表面414上的屏障释放衬里416。面板组件410还可以可选地包括在屏障412的远侧上的粘合层418和在面板组件410的远侧(即，面向袋侧)的面板420。

造口术袋系统400可以是一体式造口术袋系统或两件式造口术袋系统。图11中所示类型的两件式造口术袋系统400还可以包括在面板420的远侧处的第一联接环422。

造口术袋系统400还可包括造口术袋430。造口术袋430可具有构造成接收和储存造口流出物的内部容积432。在两件式造口术袋系统中，造口术袋430还可包括第二联接环434，该第二联接环434被配置为与第一联接环422配合接合。

造口开口440可以延伸穿过面板组件410和造口术袋430的面向身体的一侧。造口开口440被配置为将造口术袋430的内部容积432设置为与造口流体连通，使得可以通过造口开口440在内部容积432中接收造口流出物。

图12是根据一个实施例的侧剖视图，示出了被定位用于应用到造口术袋系统400的造口术附件310的示例。在一个实施例中，造口术附件310可以首先应用于造口术袋系统400，然后应用于患者。如图12所示，造口术附件可以定位成面向身体侧312，远离造口术袋系统400并且面向屏障侧314面向造口术袋系统400。

造口术袋系统400的屏障释放衬里416可以被移除以暴露屏障412的粘合材料。造口术附件310可以如图12中的箭头所示朝着屏障412移动。面向屏障的侧314，例如屏障侧层320的远侧，然后可以粘附到屏障412。造口术附件310的造口通道322和造口术袋的造口开口440系统400可以大致对齐以形成用于造口流出物从造口流入造口术袋430的密封通道。

根据本文实施例的造口术组件可包括造口术附件310和造口术袋系统400，包括屏障412和造口术袋430，其中造口术附件310的面向屏障侧314粘附到屏障412的粘合材料。

造口术附件310还可以被配置为将造口术袋系统400附接到患者上。例如，可以以上述方式将造口术附件310施加到造口术袋系统400的屏障412。造口术附件310的面向身体的一侧312，包括粘合层316的近侧，可以粘附到患者的造口周围皮肤表面以密封造口周围并将造口术附件310和造口术袋系统400附接到患者。

图13是示意性地示出根据实施例的造口术附件310的另一侧视图的图。参考图8和13，造口术附件310可以包括面向身体的侧释放衬里336。面向身体的释放衬里336可以在造口术附件310的面向身体侧312上延伸。在一个实施例中，面向身体的释放衬里336在粘合层316的近侧上方延伸。造口术附件310还可包括面向屏障侧释放衬里338。面向屏障侧释放衬里338可在造口术附件的面向屏障侧314上延伸310。释放衬里36、38中的一个或两个可以包括在造口术附件310中，例如，用于运输和存储。在使用中，最终用户可移除每个释放衬里336、338以暴露造口术附件310的面向身体侧312和面向屏障侧314。在一些实施例中，可省略面向屏障侧释放衬里338。例如，当屏障侧层320是聚合物膜材料时，可省略面向屏障侧释放衬里38。即，在一些实施例中，当屏障侧层320不是粘合层时，可省略面向屏障侧释放衬里38。因此，屏障侧层320当形成为聚合物膜时，可以被模制成一定尺寸并且可以直接粘附到造口术袋系统400。

图14是示出根据实施例的造口术附件310的示例的分解图，其中屏障侧层320是第二粘合层。即，在一个实施例中，造口术附件可以包括被定位用作屏障侧粘合层320的第二粘合层。参照图14，造口术附件310可以包括面向身体侧释放衬里336、第一粘合层316、传感器层318、形成为第二粘合层的屏障侧层320，即屏障侧粘合剂层，和面向屏障侧释放衬里338。

在一些实施例中，造口术附件310还可以包括用于传感器层318的屏障侧盖340和用于传感器层318的身体侧盖342。在一个实施例中，屏障侧盖340可以是设置在连接器部分328的面向屏障的一侧上，并且身体侧盖342可以设置在连接器部分328的面向身体的一侧上。屏障侧盖340和/或身体侧盖342可以在一个实施例中由无纺材料形成。在一个实施例中，造口术附件310还可以包括无纺粘合纸释放衬里344。

造口术附件310可以被配置为由诸如患者、护理人员或其他医疗专业人员之类的最终用户应用于造口术袋系统400。在一个实施例中，造口术附件310可以包括一个或多个特征以促进优选的取向和/或步骤顺序以将造口术附件310应用到造口术袋系统400。例如，可能优选的是，造口术附件310的面向屏障侧314取向为朝向造口术袋系统400，且在应用于患者之前应用到造口术袋系统400。

例如，在一个实施例中，造口术附件310可以包括印刷标记或其他标记以识别面向身体侧312和/或面向屏障侧314。在一个实施例中，面向身体侧释放衬里336可包括印刷标记，例如“面向身体的一侧”或其他类似标记以指示被配置为粘附到患者的造口周围皮肤的造口术附件310的一侧。替代地或另外，面向身体侧314和/或面向屏障侧释放衬里338的远侧可包括印刷标记或其他标记，例如“面向屏障侧”或其他类似标记以指示配置为应用于屏障412的造口术附件310的一侧。其他印刷标记，例如图形、颜色等也可以是合适的。替代地或另外地，印刷标记或其他标记可以包括在传感器层318上，例如，在基板326上。

替代地或另外地，面向身体侧释放衬里336和面向屏障侧释放衬里338可以不对称地形成。例如，面向屏障侧释放衬里338可以大于面向身体侧释放衬里336。例如，面向屏障侧释放衬里338可以具有比面向身体侧释放衬里更大的宽度或直径336。在一个实施例中，面向身体侧释放衬里336的外周可以完全在面向屏障侧释放衬里338的外周内。因此，最终用户在去除面向身体侧释放衬里336之前轻松操纵面向屏障侧释放衬里338，以移除。以这种方式，可以在将造口术附件310的面向身体侧312应用到患者的造口周围皮肤上之前便于将造口术附件310的面向屏障侧314应用到屏障412上。

替代地或另外地，造口术附件310可以包装成促进造口术附件310应用于屏障412的优选取向和/或步骤顺序。例如，造口术附件310可以包装成在打开包装时暴露面向屏障侧314。包装可以是例如盒子或蛤壳，例如热成型的蛤壳。在一个实施例中，包装可以部分地由释放衬里构成。当在包装中时，造口术附件310的面向屏障侧314可以内衬有包装的释放衬里。打开包装可移除包装的释放衬里以暴露造口术附件310的面向屏障侧314。

在一个实施例中，造口术附件310可以包装在四边膜袋中。面向身体侧312和面向屏障侧314都可以衬有薄膜。当打开造口术附件310时，可以首先从面向屏障侧314去除膜，从而允许将造口术附件310应用于屏障412。可以完全去除膜以暴露面向身体侧312，从而将造口术附件310应用于患者。

如上所述，控制单元334可以附接到造口术附件310。在一个实施例中，如果控制单元334以不正确的取向附接，则可以排除到造口术附件310的电连接。因此，在一个实施例中，控制单元334可以被配置为检查到造口术附件310的传感器层316的电路连接。如果控制单元334确定没有进行电路连接，则控制单元334可以向用户提供通知。

因此，在以上实施例中，造口术附件310可以设置成与造口术袋系统400分开，并且特别地，与造口术小袋系统400的屏障412或面板组件410分开。通过这种方式，本实施例的造口术附件310可以应用于广泛范围的现有造口术袋系统并且不必限于造口术袋系统的特定品牌、型号或配置。因此，最终用户可以选择性地将造口术附件310与现有的造口术袋系统一起使用。因此，在选择造口术袋系统时，最终用户可具有非常广泛的灵活性和选择。

本实施例的造口术附件310被配置为检测造口流出物渗漏到在粘合层316和造口周围皮肤表面之间形成的密封中。造口术附件310还被配置为在检测到这种渗漏时提供警报或通知。在一个实施例中，也可以确定渗漏的位置。通过这种方式，可以通知患者造口流出物渗漏，并且因此可以更换造口术附件310和可选的造口术袋系统400。因此，可以避免造口周围皮肤长时间暴露于渗漏的造口流出物中。此外，通过检测和通知造口液渗漏，可以在造口流出物渗漏到造口术附件310或屏障412的外周之前更换造口术附件310。

此外，本实施例的造口术附件310可以包括促进造口术附件310到屏障412的正确定向和/或优选应用过程的特征。

应当理解，就上述实施例描述的各种特征或部件可以与就任何其他实施例描述的特征或部件组合，一起使用或将其替换。

本文中提及的所有专利，无论是否在本公开文本中具体指明，均通过引用整体并入本文。

在本公开中，词语“一”或“一个”应被理解为包括单数和复数。相反，在适当情况下，对复数项目的任何引用应包括单数。另外，针对以上任何实施例描述的各种特征可以一起使用，可以在上述其它实施例中来实现，或可替换上述其它实施例中的特征。

从前述内容可以看出，在不脱离本发明新颖概念的真实精神和范围的情况下，可以进行多种修改和变型。应当理解，不旨在限制或不应该推断出对所述具体实施例的限制。本公开旨在由所附权利要求覆盖，正如这类修改在权利要求的范围内。

Claims (56)

1.一种造口术设备，包括：

一近侧，配置为附接到用户；

一远侧，与所述近侧相对；和

一渗漏检测传感器，包括支撑在支撑层上的导电电路，

其中所述渗漏检测传感器被配置为通过检测所述导电电路中的电阻变化来检测造口流出物。

2.根据权利要求1所述的造口术设备，其特征在于，所述支撑层是皮肤屏障，并且所述近侧是所述皮肤屏障的近侧。

3.根据权利要求2所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器被配置为通过检测所述皮肤屏障中的电阻变化来检测造口流出物。

4.根据权利要求3所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器包括至少一个电阻传感器，其中所述至少一个电阻传感器被配置为检测电阻的变化。

5.根据权利要求3所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器被配置为确定造口流出物渗漏的位置并且包括多个电阻传感器。

6.根据权利要求3所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器包括由柔性印刷电路板形成的环形主体和布置在所述环形主体上的多个电阻传感器。

7.根据权利要求6所述的造口术设备，其特征在于，所述多个电阻传感器布置成至少两排，其中布置在第一排中的电阻传感器比布置在第二排中的电阻传感器更靠近所述渗漏检测传感器的中心。

8.根据权利要求7所述的造口术设备，其特征在于，所述多个电阻传感器布置在所述环形主体的至少两个不同的象限中。

9.根据权利要求5所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器被配置为，通过将指示电阻变化的信号与产生所述信号的所述电阻传感器的位置相关联来确定所述造口流出物渗漏的位置。

10.根据权利要求5所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器被配置为，通过将指示电阻变化的第一信号与产生该第一信号的电阻传感器的位置相关联，以及将指示电阻变化的第二信号与产生该第二信号的电阻传感器的位置相关联，追踪造口流出物渗漏的进展。

11.根据权利要求1所述的造口术设备，其特征在于，所述支撑层是基板并且所述渗漏检测传感器设置在所述皮肤屏障和所述背衬层之间，所述渗漏检测传感器包括至少一个电阻传感器，并且所述近侧是所述皮肤屏障的近侧。

12.根据权利要求11所述的造口术设备，其特征在于，还包括至少一个芯吸部件，所述芯吸部件被配置为便于将所述造口流出物朝向所述渗漏检测传感器输送。

13.根据权利要求12所述的造口术设备，其特征在于，所述至少一个芯吸部件被配置为，通过滤除所述造口流出物中的至少一些固体成分来降低信号噪声。

14.根据权利要求13所述的造口术设备，其特征在于，所述至少一个芯吸部件被配置为在阈值液体体积处饱和，其中所述至少一个电阻传感器被配置为在所述阈值液体体积处或之上产生一致的信号，其中所述渗漏检测传感器被配置为在接收到所述一致信号时产生警报。

15.根据权利要求12-14中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述皮肤屏障包括至少一个切口，所述切口被配置为容纳所述至少一个芯吸部件。

16.根据权利要求12-15中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器可以包括多个电阻传感器，该多个电阻传感器由八对导电迹线形成，八对导电迹线布置成两排且布置在所述环形主体的四个象限中，其中所述造口术设备包括八个芯吸部件，每个芯吸部件配置和布置成覆盖相邻的导电迹线对，其中所述皮肤屏障包括配置为包含所述八个芯吸部件的八个切口，所述造口术设备还包括背衬层，所述渗漏检测传感器布置在所述皮肤屏障和所述背衬层之间。

17.根据权利要求2所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测传感器是渗漏检测系统，其被配置为通过检测用户皮肤的电阻变化来识别所述造口流出物渗漏事件。

18.根据权利要求17所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统包括布置在所述皮肤屏障的身体侧表面上的至少一对电极，其中所述至少一对电极中的每一个电极被配置为测量与所述电极对相邻的用户皮肤的一部分的电阻，所述身体侧表面在所述近侧。

19.根据权利要求21所述的造口术设备，其特征在于，所述至少一对电极由多个电阻传感器形成。

20.根据权利要求21或22所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统被配置为通过检测用户皮肤电阻的变化来识别造口流出物渗漏事件，其中电阻变化是由所述皮肤屏障和所述患者皮肤之间的交叉处存在造口流出物所引起的。

21.根据权利要求21-23中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统被配置为通过检测用户皮肤的电阻变化来识别皮肤炎症事件。

22.根据权利要求21-24中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统被配置为，通过将指示电阻变化的信号与产生所述信号的所述电极对的位置相关联来确定所述造口流出物渗漏的位置。

23.根据权利要求21-25中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统配置为，将指示电阻变化的第一信号与产生所述第一信号的电极对的位置相关联，以及将指示电阻变化的第二信号与产生所述第二信号的电极对的位置相关联，追踪造口流出物渗漏的进展。

24.根据权利要求21-26中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述渗漏检测系统包括布置成至少两排的至少两对电极，其中布置在第一排中的电极对比布置在第二排中的电极对更靠近所述渗漏检测装置的中心。

25.根据权利要求21-27中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述至少两对电极布置在所述皮肤屏障的至少两个不同象限中。

26.根据权利要求2-28中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述皮肤屏障由水胶体粘合剂形成。

27.根据权利要求1-29中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述造口术设备是造口术器具。

28.根据权利要求30所述的造口术设备，其特征在于，所述造口术器具是皮肤屏障环。

29.根据权利要求1-31中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述远侧被配置为附接到造口术袋。

30.根据权利要求1所述的造口术设备，其特征在于，还包括粘合层和屏障侧层，并且所述近侧包括所述粘合层的近侧，其中所述支撑层是基板并且所述渗漏检测传感器是设置在粘合层和屏障侧层之间的传感器层。

31.根据权利要求33所述的造口术设备，其特征在于，所述屏障侧层被配置为粘附到所述造口术器具，并且所述远侧包括所述屏障侧层的远侧。

32.根据权利要求34所述的造口术设备，其特征在于，所述造口术器具是所述造口术袋系统的屏障。

33.根据权利要求33-35中任一项所述的造口术设备，其特征在于，还包括延伸穿过所述粘合层、所述传感器层和所述屏障侧层的造口通道。

34.根据权利要求33-36中任一项所述的造口术设备，其特征在于，还包括一第二粘合层，该第二粘合层设置在所述传感器层和所述屏障侧层之间。

35.根据权利要求33-37中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述屏障侧层是由聚合物膜材料形成的膜层。

36.根据权利要求33-37中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述屏障侧层是由粘合材料形成的屏障侧粘合层。

37.根据权利要求33-39中任一项所述的造口术设备，其特征在于，还包括近侧释放衬里，该近侧释放衬里可移除地设置在所述近侧上方。

38.根据权利要求40所述的造口术设备，其特征在于，还包括远侧释放衬里，该远侧释放衬里可移除地设置在所述远侧上方。

39.根据权利要求41所述的造口术设备，其特征在于，所述远侧释放衬里的宽度比所述近侧释放衬里大。

40.根据权利要求33-42中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述传感器层包括传感器部分和连接器部分。

41.根据权利要求43所述的造口术设备，其特征在于，所述导电电路布置成至少部分地围绕所述传感器部分处的所述造口通道延伸的图案。

42.根据权利要求44所述的造口术设备，其特征在于，所述导电电路以圆形图案布置。

43.根据权利要求43-45中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述连接器部分是从所述传感器部分延伸的细长部分。

44.根据权利要求43-46中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述连接器部分是柔性的。

45.根据权利要求43-47中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述连接器部分在从所述造口通道径向向外的方向上延伸超过所述粘合层和/或所述屏障侧层的外周。

46.根据权利要求33-48中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述传感器层还包括电连接器。

47.根据权利要求33-49中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述导电电路包括多个电极和/或导电迹线。

48.根据权利要求33-50中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述导电电路布置在距所述造口通道多个不同的径向距离处。

49.根据权利要求33-51中任一项所述的造口术设备，其特征在于，所述造口术设备是被配置为附接到所述造口术器具的造口术附件。

50.一种造口术组件，包括：

如权利要求33所述的造口术设备，其特征在于，所述造口术设备是造口附件；和

一造口术袋系统，包括造口术器具和造口术袋，

其中，所述造口附件的远侧粘附到所述造口附件的近侧。

51.根据权利要求53所述的造口术组件，其特征在于，所述造口术器具包括具有粘合材料的屏障，并且所述造口术袋连接到所述屏障。

52.根据权利要求53-54中任一项所述的造口术组件，其特征在于，所述造口术附件的远侧粘附到所述屏障的粘合材料的近侧。

53.一种用于医疗器械的渗漏检测系统，包括至少一个被配置为检测渗漏的传感器和至少一个芯吸部件，其中所述至少一个芯吸部件被配置为便于将渗漏材料输送到所述传感器并有助于由所述至少一个传感器产生一致且可靠的信号，其中所述至少一个芯吸部件被配置为在阈值液体体积处饱和，并且其中所述至少一个传感器被配置为在所述阈值液体体积处或之上产生一致的信号。

54.根据权利要求56所述的渗漏检测系统，其特征在于，所述至少一个芯吸部件被配置为过滤掉所述渗漏材料中的至少一些固体。

55.根据权利要求56-57中任一项所述的渗漏检测系统，其特征在于，所述至少一个芯吸部件被配置为将渗漏材料的特定组分传输至所述至少一个传感器以用于选择性渗漏检测。

56.根据权利要求56-58中任一项所述的渗漏检测系统，其特征在于，所述至少一个芯吸部件包括至少两个区域，其中每个区域被配置为，以不同的流速输送所述渗漏材料。

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