CN114042037A - 足浴中药膏及其制备方法 - Google Patents

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Chongqing Tongkang Orthopaedics Hospital
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Abstract

本发明提供一种足浴中药膏的制备方法，主要中草药原料包括：当归、川芎、川牛漆、木香、防风、伸筋草、独活、蛇床子、陈皮、秦艽、威灵仙、生姜、红花、铁皮石斛。本发明制备的足浴中药膏主治温经散寒、理气通络、调和气血、强筋壮骨。不仅如此，本发明在制备过程中添加有硫脲和麝香酮，用本发明的足浴中药膏水溶后泡脚，能让药物有效成分快速的释放与吸收，作用于人体的时间更长，吸收更彻底，从而达到更好的治疗效果。

Description

足浴中药膏及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种足浴中药膏及其制备方法。
背景技术
双足处在人体的最底部，离心脏最远，加上足部皮脂腺少，而汗腺分泌较多，容易消耗机体热量，所以足部的外周血液循环相对较差，血流速度慢，容易产生疲血。中药足浴是通过药液的温热刺激，使足部皮肤血管扩张，药物在热能的作用下，可以通过扩张的皮肤血管直接吸收，经血液循环、淋巴循环的途径进入体内，到达靶器官以发挥作用。足浴时药性通过皮肤戮膜吸收进入血液，可有效提高血流速度，降低血粘度，增加血液量，从而改善人体的血液循环，达到疏通经络，促进代谢，治疗疾病的目的。
中药足浴疗法是祖国医学外治法中常用的疗法之一，也是中医特色护理技能操作之一。该疗法是根据中医辨证施治的原理选择适当的药物水煎浴足，通过水温、药物渗透的机制，刺激穴位、疏通经络、祛风除湿、温经散寒、理气和血，从而达到预防和治疗疾病的目的。经过数千年的实践证明，中药足浴疗法是预防和治疗疾病的有效方法，被历代医家、学者和患者重视并使用。
泡脚可以促进血气循环、利于睡眠，并可辅助治疗某些疾病，但也有禁忌，否则不仅达不到养生的疗效，反而会适得其反。比如一般泡脚最佳时长20～30分钟，泡脚不超过20分钟没有发挥应有的保健效果，泡脚时间过长，血管长时间扩张也不宜，再者，时间太长脚部皮肤也容易被泡破皮；最佳水温在40℃，水温过高，脚上的血管容易过度扩张，体内血液更多地流向下肢，反而容易引起心、脑、肾等重要器官供血不足；水量不可太少，以没到膝盖为宜，可以对足部和小腿部的穴位都起到作用；浴盆材质选择以木盆为佳，木盆相比其他材料，散热比较慢，适合长时间泡脚；注意泡脚桶的卫生清洁，如果泡脚桶不清洁彻底或者桶壁内没有进行抗菌处理，脚上细菌就容易残留在桶壁内，造成对脚部的反复感染。
不少人在寒冷的冬天由于血管收缩，容易诱发多种心脑血管疾病，本着预防与治疗的目的，人们还希望市场上有更优异的足浴用品，但是目前传统的足疗药方大多都做成了药包，足浴时加温水与药包，药物溶于水后，有效成分的释放需要一定的时间，而泡脚的时间大多在30分钟左右，所以使得药物不能很好的发挥而影响了治疗效果。
中国专利CN 107233420 A公开了一种具有舒筋活络的足浴中药膏及其制备方法和应用，原料包括透骨草、桂枝、桑枝、伸筋草、威灵仙、当归尾、丹参、白芥子、路路通、艾叶、花椒、细辛，其足浴用中药组合物是将各成分分别水提后制成浸膏，该发明的足浴中药膏对于风寒湿痹型退行性膝关节炎疗效确切，其制备方法是将各成分磨碎过筛后封装，其制备方法太简单，没有将各组分的有效成分提取出来，并且最终产品是粉末状，在足浴时有效成分不能得到很好的发挥。
中国专利CN 112451615 A公开了中药组合物及其在制备糖尿病足药物中的应用，所用原料包括苦参、半边莲、金银花、黄精，将该发明的中药组合物应用于治疗糖尿病足，对患者的糖尿病足进行足浴，通过洗剂泡脚、对相应病兆组织实施浸泡给药，让洗剂中的有效药物成分集中、高浓度地渗透到病兆组织中，起到清热解毒、燥湿消肿、去腐生肌的功效，该发明所用的药物种类太少，成分单一，不能达到很好的疗效。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明要解决的技术问题是让足浴用中药膏有效成分更好的释放与吸收，从而实现更好的治疗效果。
为实现上述目的，本发明提供了一种足浴中药膏的制备方法，用本发明的足浴中药膏泡脚，能让药物有效成分快速的释放，作用于人体的时间更长，吸收效果更佳，从而达到更好的治疗效果；同时也发现该中药组合物对人体抗疲劳及治疗膝骨关节炎有很好的疗效。
为了实现上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：
一种足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤，以重量份计：
S1称取当归20-30份、川芎20-30份、川牛漆15-20份、木香15-20份、防风15-20份、伸筋草15-20份、独活15-20份、蛇床子15-20份、陈皮15-20份、秦艽15-20份、威灵仙15-20份、生姜5-10份、红花5-10份、铁皮石斛5-10份，分别粉碎后混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物加水混合，加入发酵菌发酵、灭菌后加入乙醇水溶液回流提取；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50～70℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用65-95wt％乙醇水溶液进行提取，得提取液，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50～70℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材提取浸膏A和中药材提取浸膏B合并后和辅料1-5份、0.1～0.3份硫脲、0.1～0.3份麝香酮混合均匀，得到足浴中药膏。
所述步骤S2中中药材混合物与水、乙醇水溶液的质量比为1：20-30：10-15。
所述发酵菌为酿酒酵母或植物乳杆菌中的一种或两种的混合。优选的，所述发酵菌为酿酒酵母。所述酿酒酵母与中药材混合物的用量比为1：1000-2000。
所述步骤S3中，滤渣与乙醇水溶液的质量体积比为1：10-20g/mL。
优选的，所述的辅料由壳聚糖、地骨皮、石榴皮、蒙脱土制备而成；具体的制备方法如下：
(1)将1～2g壳聚糖溶解于80～120mL 1～2wt％乙酸水溶液中，加入3～6g蒙脱土搅拌、离心，收集沉淀、洗涤、60～80℃干燥20～24h得改性蒙脱土；
(2)将1～3g地骨皮和1～3g石榴皮分别粉碎过筛后浸于60-80％的乙醇水溶液中，1～2h后超声提取，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50-70℃得相对密度为1.10-1.15的浸膏；料液比为1:10-20g/mL；
(3)取4～6g步骤(2)所得浸膏用水稀释，加入步骤(1)制得的改性蒙脱土，搅拌、离心分离、收集沉淀、干燥、研磨得到辅料。
所述步骤(1)中的蒙脱土为钙基蒙脱土。
所述步骤(3)中浸膏与水的料液比为1：10-20g/mL。
本发明还公开了上述足浴中药膏的使用方法：取80-150mL上述足浴中药膏，加3000-5000克的35-45℃热水，泡脚25-35分钟。
对本发明所用的组份说明如下：
当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。
川芎，拉丁学名Ligusticum chuanxiong Hort.。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
川牛膝，为苋科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
木香，为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根，性辛、苦、温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
防风，为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricate(Turcz.)Schischk.的干燥根，性辛、甘，微温。祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风湿瘙痒，破伤风。
伸筋草，为石松科植物石松LycopodiumjaPonicum Thunb.的干燥全草。微苦、辛，温。归肝、脾、肾精。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。
独活，为伞形科植物重齿毛当归Angelicapubescens Maxim.f.biserrata ShanetYuan的干燥根。辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
蛇床子，为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实。辛、苦，温；有小毒。归肾经。燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。
陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。性苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功效。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
威灵仙，毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲Clematis manshurica Rupr.的干燥根和根茎。性辛、咸，温。归膀胱经。主治祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
生姜，为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎。性辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
红花，拉丁学名：Carthamus tinctorius L.，别名：红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效。
铁皮石斛，学名Dendrobium officinale Kimura et Migo。味甘，性微寒，滋阴清热，润肺益肾，明目强腰，用于治热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食于少呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨瘘软。
地骨皮，别名枸杞皮，为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lyciumbarbarum L.的干燥根皮。性甘，寒。归肺、肝、肾经具有退热除蒸之效、凉血除蒸、清肺降火等功效。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。
石榴皮，石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥果皮。性酸、涩，温。归大肠经。具有涩肠止泻，止血，驱虫等功效。用于久泻，久痢，便血，脱肛，崩漏，带下，虫积腹痛。
本发明基于我国丰富的中草药资源，以及中草药保健悠久的历史。研究中草药的化学物质基础、药效物质基础，从中寻找到有较好治疗活性的中药化合物。中药泡脚是利用温水的渗透作用以及中药的外源性药物因子的作用，使受试者的脚部收到刺激，从而达到保健防病的一种保健方法，中药药物因子在泡脚过程中有效地进入人体脚部的组织液、参与脚部血管组织的微循环，在足浴液的药物因子作用下，血液循环加快，温通周身脏腑及肌肉。川芎、当归、苍术等能有效改善代谢功能、维持机体酸碱平衡，保持内环境的稳定，提高机体摄氧及运氧能力、增加有氧代谢，加快消除运动型疲劳和加速体力恢复。此方以十多味中药进行配伍，以活血药、理气药、祛湿药为主，配以辅助性的中药材，使此方药具有行气活血、祛湿散寒的作用。与口服中药相比，此方不需要在消化系统内经历崩解、吸收、分布等过程，而是在热力驱动下药物透过皮肤进入人体，药效更快，且避免了因口服带来的诸多不良反应。中药药物因子通过皮肤呼吸、吸收，起到激发精气、气血畅通、疏通筋骨，舒缓紧张的目的。
本发明主治功能：活血化瘀、理气镇痛、调和气血、强筋壮骨、关节酸痛、易疲劳人群。
本发明的有益效果：将本发明制备得到的足浴中药膏直接溶于水中，节省了药物溶解释放的时间，在泡脚时间一定的情况下能让药物的有效成分作用于人体的时间更长，更大程度的发挥药物的作用；同时该疗法为纯中药治疗，无任何副作用；该药物还能增强机体的抗疲劳能力和对治疗膝关节炎有显著的疗效。
具体实施方式
结合一下具体实施例，对本发明作进一步的详细说明。实施发明的过程、条件、实验方法等，除以下专门提及的内容之外，均为本领域的普通知识和公知常识，本发明没有特别限制内容。
当归，产地：甘肃省定西市岷县。
川芎，产地：四川彭州市。
川牛漆，产地：四川天全县。
木香，产地：陕西省安康市岚皋县。
防风，产地：山东省临沂市。
伸筋草，产地：湖北利州。
独活，产地：湖北宜昌五峰土家族自治县。
蛇床子，产地：山东临沂。
陈皮，产地：湖南沅江县。
秦艽，产地：云南省丽江市。
威灵仙，产地：辽宁铁岭。
生姜，产地：湖北咸宁。
红花，产地：山西运城。
铁皮石斛，产地：安徽省六安市霍山县。
地骨皮，产地：山西省运城市芮城县。
石榴皮，产地：山东枣庄。
钙基蒙脱土，购买自灵寿县拓琳矿产品加工厂，目数为325，硬度为4，表观粘度为30，膨胀倍数为15。
酿酒酵母，购买自中国工业微生物菌种保藏中心的酿酒酵母，菌种保藏编号：CICC1060，活菌浓度为1×1010CFU/g。
实施例1
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到足浴中药膏。
实施例2
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
S1称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物与20倍质量的水混合，加入0.1g酿酒酵母于30℃密封发酵48h，升温至100℃灭菌后10min，灭菌后的混合料加入15倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用10倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材混合物浸膏A与中药材混合物浸膏B合并混合均匀直接装入100mL试剂瓶得到足浴中药膏。
实施例3
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
S1称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物与20倍质量的水混合，加入0.1g酿酒酵母于30℃密封发酵48h，升温至100℃灭菌后10min，灭菌后的混合料加入15倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用10倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材混合物浸膏A与中药材混合物浸膏B合并后与3g辅料混合均匀后直接装入100mL试剂瓶得到足浴中药膏。
所述辅料的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1g壳聚糖溶解于100ml 1wt％乙酸水溶液中搅拌得到壳聚糖胶体溶液；向壳聚糖胶体溶液中加入5g蒙脱土搅拌3h、利用离心机将混合物胶体悬浮液离心分离；弃去上清液收集沉淀；用去离子水洗涤；60℃真空干燥24h得改性蒙脱土；
(2)将10g地骨皮粉碎、过10目筛后浸于200mL 75wt％乙醇溶液中，超声提取2h，过滤，收集滤液，浓缩至50℃得相对密度为1.10的浸膏；
(3)将4g步骤(2)所得浸膏用60mL去离子水稀释，向稀释液中加入2g步骤(1)制得的改性蒙脱土，磁力搅拌1h、用离心机离心分离、弃去上清液、收集沉淀、60℃真空干燥24h、研磨得到辅料。
实施例4
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
S1称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物与20倍质量的水混合，加入0.1g酿酒酵母于30℃密封发酵48h，升温至100℃灭菌后10min，灭菌后的混合料加入15倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用10倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材混合物浸膏A与中药材混合物浸膏B合并后与3g辅料混合均匀后直接装入100mL试剂瓶得到足浴中药膏。
所述辅料的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1g壳聚糖溶解于100ml 1wt％乙酸水溶液中搅拌得到壳聚糖胶体溶液；向壳聚糖胶体溶液中加入5g蒙脱土搅拌3h、利用离心机将混合物胶体悬浮液离心分离；弃去上清液收集沉淀；用去离子水洗涤；60℃真空干燥24h得改性蒙脱土；
(2)将10g石榴皮粉碎、过10目筛后浸于200mL 75wt％乙醇溶液中，超声提取2h，过滤，收集滤液，浓缩至50℃得相对密度为1.10的浸膏；
(3)将4g步骤(2)所得浸膏用60mL去离子水稀释，向稀释液中加入2g步骤(1)制得的改性蒙脱土，磁力搅拌1h、用离心机离心分离、弃去上清液、收集沉淀、60℃真空干燥24h、研磨得到辅料。
实施例5
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
S1称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物与20倍质量的水混合，加入0.1g酿酒酵母于30℃密封发酵48h，升温至100℃灭菌10min，灭菌后的混合料加入15倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用10倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材混合物浸膏A与中药材混合物浸膏B合并后与3g辅料混合均匀后直接装入100mL试剂瓶得到足浴中药膏。
所述辅料的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1g壳聚糖溶解于100ml 1wt％乙酸水溶液中搅拌得到壳聚糖胶体溶液；向壳聚糖胶体溶液中加入5g蒙脱土搅拌3h；利用离心机将混合物胶体悬浮液离心分离；弃去上清液收集沉淀；用去离子水洗涤；60℃真空干燥24h得改性蒙脱土；
(2)将5g地骨皮粉碎、5g石榴皮分别粉碎过10目筛，混合后浸于200mL 75wt％乙醇溶液中，超声提取2h，过滤，收集滤液，浓缩至50℃得相对密度为1.10的浸膏；
(3)将4g步骤(2)所得浸膏用60mL去离子水稀释，向稀释液中加入2g步骤(1)制得的改性蒙脱土，磁力搅拌1h、用离心机离心分离、弃去上清液、收集沉淀、60℃真空干燥24h、研磨得到辅料。
典型病例：王先生，男52岁，主述：双脚脱皮、裂口，脚臭已有半年时间，夏天重冬天轻。经诊断为皲裂性脚气，取本实施例5所制得的足浴中药膏，每天坚持用100mL足浴中药膏加入温度为40℃的4000g热水中，保持水温40℃泡脚30分钟，连用两个疗程治愈。一年后随访，未见复发。
测试例1
将实施例1-5的足浴中药膏进行抗疲劳测试。
检验依据：《保健食品安全性实验方法实用操作手册》(2015年版)
试验动物：SPF级健康ICR雄性成年小鼠180只，体重34.4±1.1g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供(生产许可证号SCXK(湘)2016-0002)。
本实验设空白对照组和5个实验组共6组，每组小鼠30只，取2重量份的足浴中药膏用10重量份的水煎煮30分钟，取煎煮液，每只小鼠每天灌胃量为40mL/kg·bw(即小鼠每千克体重灌胃40mL煎煮液)，连续30天。
空白对照组为不灌胃。
于末次灌胃30min后，尾根部负荷5％体重的锌粒，置小鼠于游泳箱中(水深40cm，水温30℃±1℃)，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。试验期间，各组小鼠自由进食和饮水。测试结果见表1。
实验组比较后进行统计学分析，结果表明P＜0.05，差异具有统计学意义。对照组和实验组比较结果表明，P＜0.05，差异具有统计学意义。
表1：负重游泳时间结果表
Figure BDA0003441454480000111
Figure BDA0003441454480000121
本发明能延长小鼠负重游泳时间，有利于增强机体运动能力，由表1的实验结果可知，实施例5所制得的中药组合物对于增强机体运动能力的效果最好，对于人体抗疲劳能力有明显的提高。
测试例2
将实施例1-5的足浴中药膏进行治疗类风湿关节炎效果测试。
选择临床观察类风湿关节炎100例患者，分5组，每组20例患者，分别使用实施例1-5所制得的足浴中药膏按照使用方法泡脚，临床报告如下：
1、一般资料
100例患者中，男性43例，女性57例，年龄18-70岁，平均年龄45.68岁，病程在6个月到15年，平均病程为13.36年。
2、诊断标准
参照2002年《中药新药治疗类风湿关节炎的临床指导原则》中的类风湿关节炎诊断标准。
3、治疗方法
每日分别取100mL实施例1-5所得足浴中药膏加入温度为40℃的4000g热水中，保持水温40℃泡脚30分钟。
4、治疗结果：
4.1治疗评定标准，根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》判定：
临床治愈：肢体关节疼痛消失，其他伴随症状恢复正常；
好转：肢体关节疼痛明显减轻，其他伴随症状也明显好转
无效：肢体关节疼痛及伴随症状无明显改善。
具体治疗结果见表2：
表2：类风湿关节炎效果数据表
Figure BDA0003441454480000122
Figure BDA0003441454480000131
由表2的实验数据可知，实施例5所制得的足浴中药膏治疗膝骨关节炎的效果最好，临床治愈的占60％，好转的占25％，无效的只占15％，总有效率为85％，相较于其他实施例，取得了显著的进步。
测试例3
依据微生物的抑菌圈检测办法，对实施例1-5制得的足浴中药膏进行抑菌测试实验，具体步骤如下：
(1)培养基制备及菌种的培养：取200g去皮马铃薯，切成小块后加1L水，沸水煮30min，双层纱布过滤，滤液加20g葡萄糖、15g琼脂粉，用蒸馏水定容至1L，调整pH值到5.6-6.0。取500mL锥形瓶分装，作为马铃薯葡萄糖琼脂培养基，于121℃高温湿热灭菌20min，倒平板，每皿约15mL，静置直至培养基凝固，将红色毛癣菌(ATCC MYA-4438)接种，置于37℃恒温箱培养16～18h；菌种培养好后置于5℃冰箱内待用。
(2)供试品溶液的配制：分别称取实施例1-5制得的足浴组合物1.5g，置于小烧杯中，分别加水溶解，定容至100mL容量瓶中，得到供应品溶液；
(3)抑菌片的制备：取无菌干燥滤纸片5片，每片滴加供试液20μL，然后将滤纸片平放于无菌平面皿中，置于30℃下干燥后备用；
(4)对照片的制备：取无菌干燥滤纸1片，每片滴加水溶液20μL，干燥后备用；
(5)抑菌试验：用无菌棉拭子蘸取菌悬液，在培养基平板表面均匀涂抹3次，盖好平面皿，置于30℃干燥5min。用无菌镊子将5片抑菌片和1片对照样片贴放在每个平板表面上，对照样片贴在平板中。测量抑菌环的直径，试验重复3次，算出抑菌环的平均直径，测试数据见表3：
表3足浴中药膏抑菌实验
抑菌圈，mm
实施例1 7.2.
实施例2 8.8
实施例3 12.0
实施例4 12.3
实施例5 16.3
对照组 0
抑菌圈直径≤10mm为耐药或无抑菌作用，抑菌圈直径在11～15mm为中度敏感，抑菌圈直径≥16mm为高度敏感。
红色毛癣菌是致使足癣发生的首位致病真菌。红色毛癣菌具有亲角质的特性，它最重要的毒力因子就是在感染皮肤的过程中分泌的降解角蛋白的角蛋白酶，角蛋白被破坏，局部发生炎症反应，从而导致一系列皮肤的病理变化。表3的数据说明本发明以中药提取物和辅料制得的足浴中药膏有效地提高了其抑制红色毛癣菌的能力，能有效地改善由红色毛癣菌引起的脚气及足癣。
实施例6
足浴中药膏的制备方法，包括以下步骤：
S1称取当归20g、川芎20g、川牛漆15g、木香15g、防风15g、伸筋草15g、独活15g、蛇床子15g、陈皮15g、秦艽15g、威灵仙15g、生姜5g、红花5g、铁皮石斛5g分别粉碎过10目筛，混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物与20倍质量的水混合，加入0.1g酿酒酵母于30℃密封发酵48h，升温至100℃灭菌10min，灭菌后的混合料加入15倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h；过滤；分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用10倍质量的75wt％乙醇水溶液75℃回流提取1h，过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50℃时测定相对密度为1.22的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材混合物浸膏A与中药材混合物浸膏B合并后与3g辅料、0.12g硫脲、0.15g麝香酮混合均匀后直接装入100mL试剂瓶得到足浴中药膏。
所述辅料的制备方法，包括如下步骤：
(1)将1g壳聚糖溶解于100ml 1wt％乙酸水溶液中搅拌得到壳聚糖胶体溶液；向壳聚糖胶体溶液中加入5g蒙脱土搅拌3h；利用离心机将混合物胶体悬浮液离心分离；弃去上清液收集沉淀；用去离子水洗涤；60℃真空干燥24h得改性蒙脱土；
(2)将5g地骨皮粉碎、5g石榴皮分别粉碎过10目筛，混合后浸于200mL 75wt％乙醇溶液中，超声提取2h，过滤，收集滤液，浓缩至50℃得相对密度为1.10的浸膏；
(3)将4g步骤(2)所得浸膏用60mL去离子水稀释，向稀释液中加入2g步骤(1)制得的改性蒙脱土，磁力搅拌1h、用离心机离心分离、弃去上清液、收集沉淀、60℃真空干燥24h、研磨得到辅料。
测试例4
采用卧式双室扩散池，在兔皮表皮层分别贴敷实施例5、6制备得到的足浴中药膏，用量0.3g/cm2，真皮层一侧朝向接收池，接收池中加入3.5mLpH为7.4的磷酸盐缓冲溶液，于32℃恒温循环水浴条件下进行体外透皮实验，在24小时后取样。样品经在4℃高速离心机离心，取上清液300μL，与同体积的内标混匀，进行HPLC测定；计算单位面积累计藁本内酯的透过量，多次试验取平均值；数据具有统计学意义。
表4透皮吸收效果
累计透过量
实施例5 0.72mg
实施例6 1.21mg
藁本内酯，当归的主要活性成分之一。从表4可以看出，在本发明的足浴中药膏的制备过程中添加硫脲、麝香酮能够进一步提高足浴中药膏的透皮吸收效果，从而实现足浴中药膏的保健效果的进一步提升。

Claims (7)

1.一种足浴中药膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，以重量份计：
S1分别称取当归20-30份、川芎20-30份、川牛漆15-20份、木香15-20份、防风15-20份、伸筋草15-20份、独活15-20份、蛇床子15-20份、陈皮15-20份、秦艽15-20份、威灵仙15-20份、生姜5-10份、红花5-10份、铁皮石斛5-10份，分别粉碎后混合得到中药材混合物；
S2将步骤S1得到的中药材混合物加水混合，加入发酵菌发酵；灭菌后加入乙醇水溶液回流提取；过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50～70℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得中药材提取物浸膏A；
S3将步骤S2得到的滤渣用65-95wt％乙醇水溶液进行提取，得提取液；过滤，分离滤液和滤渣，滤液浓缩至50～70℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得中药材提取物浸膏B；
S4将中药材提取浸膏A和中药材提取浸膏B合并后和1-5份辅料、0.1～0.3份硫脲、0.1～0.3份麝香酮混合均匀，得到足浴中药膏。
2.如权利要求1所述的足浴中药膏的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中中药材混合物与水、乙醇水溶液的质量比为1：20-30：10-15。
3.如权利要求1所述的足浴中药膏的制备方法，其特征在于：所述发酵菌为酿酒酵母、植物乳杆菌中的一种或两种的混合。
4.如权利要求1所述的足浴中药膏的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中滤渣与乙醇水溶液的质量体积比为1：10-20g/mL。
5.如权利要求1所述的足浴中药膏的制备方法，其特征在于，所述辅料由壳聚糖、地骨皮、石榴皮、蒙脱土制备而成。
6.如权利要求5所述的足浴中药膏的制备方法，其特征在于，所述辅料的制备方法如下：
(1)将1～2g壳聚糖溶解于80～120mL 1～2wt％乙酸水溶液中，加入3～6g蒙脱土搅拌、离心，收集沉淀、洗涤、60～80℃干燥20～24h得改性蒙脱土；
(2)将1～3g地骨皮和1～3g石榴皮分别粉碎过筛后浸于60-80％的乙醇水溶液中，1～2h后超声提取，过滤，收集滤液，滤液浓缩至50-70℃得相对密度为1.10-1.15的浸膏；
(3)取4～6g步骤(2)所得浸膏用水稀释，加入步骤(1)制得的改性蒙脱土，搅拌、离心分离、收集沉淀、干燥、研磨得到辅料；所述浸膏与水的料液比为1：10-20g/mL。
7.一种足浴中药膏，其特征在于，采用如权利要求1～6任一项所述的方法制备而成。
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范洪亮等: "散寒止痛熏洗方治疗膝关节疼痛57例", 《江苏中医药》 *

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