CN114025695A - 复合材料的脊椎植入物 - Google Patents
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Abstract
本发明的一些实施例涉及一椎弓根螺钉植入结构套件，包括：至少一个椎弓根螺钉，所述至少一个椎弓根螺钉包括一头部；一环抱结构，形状和尺寸被设计成用于容纳所述螺钉的所述头部的至少一部分；一上紧固件，用于安装到所述环抱结构上，所述上紧固件具有一多边形轮廓至少在所述上紧固件面向与所述螺钉相反的一方向的一个面上。
Description
相关申请案
本申请要求2019年3月12日提交的美国临时专利申请案第62/817,012号在35 USC§119(e)项下的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
在本发明的一些实施例中，本发明涉及多种复合材料的骨骼植入装置，例如多种椎弓根螺钉结构的脊椎装置，和/或此类装置的制造方法，和/或在植入和移除所述多种复合材料的骨骼植入物期间使用的外科器械和程序。
背景技术
脊椎融合术是治疗各种脊椎疾病的常用手术。在脊椎融合过程中，两个或多个椎体融合在一起，以消除由各种病理(如退行性椎间盘)引起的异常运动。来自患者或捐赠者的补充骨组织与患者的自然骨骼生长程序结合使用，以融合椎体。
脊椎融合手术的改进是通过引入内固定装置来实现的，内固定装置被用作脊椎融合的辅助装置。固定装置有助于稳定和固定治疗的脊椎节区段，从而增强融合并减轻疼痛。一个这样的装置是由多个椎弓根螺钉和多个杆件构成的：两个螺钉放置在每个治疗椎体的椎弓根中，多个杆件用于使用多个锁固元件纵向连接所述多个螺钉。
多种椎弓根螺钉系统，无论是否融合，都用于稳定骨折椎体直至愈合(骨折愈合)、肿瘤学病例以及治疗脊椎异常弯曲(如脊椎侧凸和后凸)。此外，目前也有使用椎弓根螺钉系统而不进行脊椎融合的动态稳定方法。
Richelsoph等人的美国专利第5,683,392号公开了“用于将杆件锁固到骨骼构件的锁固机构”。锁固机构包括骨固定构件，用于连接到骨骼构件，骨固定构件具有球形部分；内壳构件，具有用于接收杆件的通道且具有用于接合骨固定构件的球形部分；以及外壳构件，用于锁固内壳构件，以将壳体构件连接至杆件和骨固定构件的球形部分。”
Beyar等人的PCT申请案公开第WO2016/035010号公开了“椎弓根螺钉植入结构套件，包括至少一个椎弓根螺钉，至少一个套环，所述至少一个套环包括凹槽，用于接收杆件，配置为连接到椎弓根螺钉的头部，加长杆件用于将套环连接到一个或多个附加套环，以在椎弓根螺钉和一个或多个附加螺钉之间耦合，以及锁紧环，其尺寸被设计为定位在套环的至少远端部分上，以通过对套环施加径向压迫力来限制螺钉的头部和杆件的相对运动。在一些实施例中，套件的组件由碳增强复合材料组成，可选地不含辐射阻挡材料。在本发明的一些示例性实施例中，套件包括两个锁固环在轴环上，可选地，两个锁固环都位于杆件下方”(摘要)。
正常情况下，椎弓根螺钉-杆件结构由金属制成，如钛和不锈钢.虽然金属植入物有许多优点，但也有一些缺点。在使用荧光透视、CT和MR成像时，金属阻碍了植入物和周围组织的可视化。值得注意的是，约20％–30％的患者在进行椎弓根内植入术后继续遭受痛苦。由于椎弓根螺钉位于脊髓和神经附近，此类成像手段对于后续评估非常重要，包括确定螺钉的确切位置和确定螺钉是否是疼痛的原因。这一问题也存在于颈椎手术中，例如，通常在融合手术中，金属板和螺钉用于稳定各种病理(如椎间盘退变、骨折、肿瘤、狭窄)的颈椎。此外，在肿瘤学病例中，由于金属植入物产生的伪影，对肿瘤进展的评估可能会受到限制。此外，金属植入物干扰肿瘤患者的放射治疗。相对较大的电子质量和散射现象会降低辐射效率，并需要更高剂量的辐射，从而进一步对周围组织产生副作用。
此外，金属结构通常提供足够的弯曲和扭转强度，从而减少与植入物断裂相关的问题。然而，刚性金属植入物具有不同于骨骼的弹性，可能导致应力屏蔽现象。此外，不锈钢等金属可能导致与腐蚀和致敏反应相关的生物相容性问题(主要是由于对镍过敏)。此外，金属对疲劳载荷的抵抗力可能比某些复合材料对类似疲劳载荷的抵抗力差。
目前市场上有非金属、复合材料、脊椎骨植入物，例如碳聚醚醚酮(PEEK)制成的椎间融合器(cage)和椎体置换装置。腰椎和/或颈椎融合器也由PEEK、碳纤维增强聚合物或碳纤维制成。
金属椎弓根螺钉系统，其杆件由聚合物材料(例如PEEK)制成，也可在市场上买到。然而，与金属装置相比，这些装置具有较低的刚度，并且用于有限的适应症。此外，还提供了金属椎弓根螺钉系统，其杆件或板件由碳纤维增强聚合物(例如PEEK或PEKEKK)制成。
例如，由碳纤维增强聚醚醚酮制成的复合材料骨骼植入物也用于其他骨骼应用，例如髓内钉和骨板(CarboFix Orthopedics有限公司)。
发明内容
以下示例例示了本发明的一些实施例。应注意，来自多个示例的特征可以被组合及可以是本发明的一些实施例。此外，本发明的一些实施例包括从本文示例的任何组合中选择的多个示例的特征。
根据一些实施例的一个方面，提供了一椎弓根螺钉植入结构套件，包括：至少一个椎弓根螺钉，所述至少一个椎弓根螺钉包括一头部；一环抱结构，形状和尺寸被设计成用于容纳所述螺钉的所述头部的至少一部分；一上紧固件，用于安装到所述环抱结构上，所述上紧固件具有一多边形轮廓至少在所述上紧固件面向与所述螺钉相反的一方向的一个面上。
在一些实施例中，所述多边形轮廓是一矩形轮廓。
在一些实施例中，所述套件进一步包括一延伸杆件，所述延伸杆件形状和尺寸被设计成容纳在通过所述环抱结构所定义的一通道内。
在一些实施例中，所述环抱结构包括一组的适配器，所述组的适配器在当安装到所述螺钉的所述头部上时，以共同定义一近端通道，所述延伸杆件穿过所述近端通道来定位，以及一远端凹部，所述远端凹部容纳所述螺钉的所述头部。
在一些实施例中，所述套件进一步包括一下紧固件，可定位在所述环抱结构的至少一部分上。
在一些实施例中，所述套件进一步包括一下紧固件，可定位在所述适配器的至少远端部分上。
在一些实施例中，所述上紧固件可定位在所述适配器的至少近端部分上。
在一些实施例中，所述上紧固件面向与所述螺钉相反的一方向的所述面与所述适配器相齐平。
在一些实施例中，沿结构的一长轴的结构总长度不超过15毫米(mm)。
在一些实施例中，多个所述适配器中的每一个至少在所述适配器的近端部分上定义了一平面外壁，及其中所述上紧固件包括多个翼形延伸，覆盖在所述适配器的所述平面外壁上，及配置成在锁固时向所述适配器的所述平面外壁施加压力。
在一些实施例中，所述套件进一步包括一限制销，延伸至少穿过所述下紧固件以将所述下紧固件保持在适当位置。
在一些实施例中，至少沿所述下紧固件的一部分的所述下紧固件的一外轮廓形状被设计成与所述上紧固件的一外轮廓相匹配，使得所述上紧固件及所述下紧固件在组装结构的一外轮廓上定义至少两个接合表面。
在一些实施例中，当植入一脊椎椎体时，结构足够短以位于距离最后面的脊椎椎体部分至少5毫米，且不从脊椎向外突出。
在一些实施例中，所述套件进一步包括一个或多个工具，用于通过压缩将所述上紧固件锁固到所述环抱结构和所述螺钉的所述头部上。
在一些实施例中，所述螺钉包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中。
在一些实施例中，所述螺钉、所述环抱结构和所述上紧固件中的每一个都包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中。
根据一些实施例的一个方面，提供了一种用于一椎弓根螺钉结构的上紧固件，所述上紧固件包括：一框架，定义一外部多边形轮廓；以及一个或多个平面延伸，在与所述椎弓根螺钉的一长轴相对应的一轴向方向上从所述框架延伸。
在一些实施例中，所述框架包括多个圆角。
在一些实施例中，所述框架定义一内窗口，所述内窗口具有一多边形轮廓与所述外部多边形轮廓相匹配。
在一些实施例中，所述多边形轮廓为正方形或矩形。
在一些实施例中，所述上紧固件包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中，所述多个加强丝围绕所述框架周向布置。
根据一些实施例的一个方面，提供了一种组装椎弓根螺钉植入结构的方法，所述方法包括以下步骤：提供一椎弓根螺钉，所述椎弓根螺钉具有一环抱结构，位于所述螺钉的一头部的一位置，及一下紧固件，松散地位于所述环抱结构的至少一远端部分上；将所述椎弓根螺钉植入一脊椎椎体中；将一杆件定位穿过的一通道，所述通道定义在所述环抱结构的一近端部分中；将所述下紧固件锁固；将一上紧固件定位在所述环抱结构的至少所述近端部分上；以及将所述上紧固件锁固。
在一些实施例中，所述方法进一步包括：在将所述下紧固件锁固的步骤之后，通过在所述通道内线性地移动所述杆件来调整所述杆件的一位置。
在一些实施例中，将所述下紧固件锁固是通过施加350公斤的力来锁固，及将所述上紧固件锁固是通过施加150公斤(KG)的力来锁固。
在一些实施例中，所述方法进一步包括在将所述下紧固件锁固之前，调整所述椎弓根螺钉相对于由所述下紧固件来定义的一长轴的一角度。
各种示例
示例1.一种椎弓根螺钉植入结构套件，所述椎弓根螺钉植入结构套件包括：
至少一个椎弓根螺钉，所述至少一个椎弓根螺钉包括一头部，所述螺钉包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中；
至少一个整体式轴环，所述轴环包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中，所述轴环包括至少一个凹槽，所述凹槽定义了一凹部，所述凹部的形状和大小被设计成用于容纳一杆件，所述轴环的大小、形状被设计为和被配置为用于连接到所述椎弓根螺钉的所述头部；
一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一个或多个附加轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一个或多个附加螺钉之间，所述杆件包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料；及
至少一锁固环，所述环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压迫力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。
示例2.根据示例1的套件，其中所述轴环和所述环在其两者间的一接合面不具有螺纹。
示例3.根据前述任一示例的套件，其中所述套件包含以重量计小于1％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。
示例4.根据前述任一示例的套件，其中所述套件包含以重量计小于0.01％的多个原子，所述原子的原子序在25以上。
示例5.根据前述任一示例的套件，其中所述套件不包含不透射线的标记。
示例6.根据前述任一示例的套件，其中形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述凹部具有不同于所述杆件的剖面且/或不具有相对于所述杆件形状的旋转对称偏移。
示例7.根据示例6的套件，其中形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述凹部沿着一方向被延长，所述方向相对于所述凹部的纵轴呈径向。
示例8.根据示例7的套件，其中所述延长部分超过所述凹部的整体长度。
示例9.根据示例7或示例8的套件，其中所述延长部分在所述凹部两端不同于在所述凹部中心的任何延长部分。
示例10.根据示例7-9中任一示例的套件，其中所述延长部分支撑接合多个笔直杆件和多个以曲率半径至少30毫米弯折的杆件的所述凹部。
示例11.根据示例7-10中任一示例的套件，其中所述延长部分相对于所述轴环呈垂直。
示例12.根据前述任一示例的套件，其中在所述环引起移动限制之前，所述环设置于所述轴环上。
示例13.根据示例12的套件，其中所述环设置于所述轴环的外轮廓的狭窄处，垂直地邻近所述外轮廓的一渐进的宽处，并且被配置成用以通过摩擦锁固到所述宽处。
示例14.根据示例13的套件，其中所述环被设置为垂直地邻近所述外轮廓的一突然的宽处。
示例15.根据示例12-14中任一示例的套件，其中所述套件包含至少两个环，两者皆在没有引起所述限制的情形下设置于所述轴环上。
示例16.根据示例12-15中任一示例的套件，其中所述轴环被开槽于其一近端和一远端。
示例17.根据前述任一示例的套件，其中所述套件包含两个用于所述轴环的锁固环，其中所述轴环包含两区域，用来锁固所述环至所述轴环。
示例18.根据示例17的套件，其中所述环在引起所述限制之前皆预先装载于所述轴环上。
示例19.根据示例17或示例18的套件，其中所述轴环包含至少一径向延伸部，其避免至少一环从所述轴环滑出。
示例20.根据示例17-19中任一示例的套件，其中至少一环从邻近所述轴环至远离所述轴环呈越来越窄。
示例21.根据示例17-20中任一示例的套件，其中所述轴环被开槽于其一近端和一远端，且每一环是设置在对应不同的所述槽的垂直位置。
示例22.根据示例17-21中任一示例的套件，其中所述轴环形状被设计成在锁固一环时只会限制所述杆件与所述螺钉的头部其中一者的运动。
示例23.根据示例17-22中任一示例的套件，其中所述轴环形状被设计成锁固所述两环需要所述两环的同向运动。
示例24.根据示例17-22中任一示例的套件，其中所述轴环形状被设计成锁固所述两环需要所述两环的反向运动。
示例25.根据示例17-24中任一示例的套件，其中所述两环被设置在所述杆件之下。
示例26.根据前述任一示例的套件，其中所述轴环形状被设计为：让一锁固环能够设置在其上而没有所述限制，且接着被锁固住而不用在安装状态或锁固状态期间在所述轴环之下延伸超过一毫米。
示例27.根据示例26的套件，其中所述轴环形状被设计成以便于让所述环通过远端远离所述两空穴的运动锁固住。
示例28.一种紧固轴环于椎弓根螺钉的方法，其包含：
提供一轴环，所述轴环具有一复合锁固环设置于其上；
调整在所述轴环内的一杆件和一螺钉头部中的至少一者相对于所述轴环的位置和/或方位；
将所述锁固环从所述轴环的一种配置移动到所述轴环的另一种配置，因而引起所述轴环在尺寸上径向缩减并接合所述杆件和/或所述螺钉头部。
示例29.一种紧固轴环于椎弓根螺钉的方法，其包含：
提供一轴环；
调整在所述轴环内的一杆件和一螺钉头部中的至少一者相对于所述轴环的位置和/或方位；
相对于所述轴环移动至少两锁固环，以径向地缩减所述轴环内的一凹部，因而接合所述杆件和/或所述螺钉头部。
示例30.根据示例29的方法，其中所述方法包含沿着所述轴环的轴以相反方向移动所述至少两锁固环。
示例31.根据示例29或示例30的方法，其中所述方法包含沿着所述轴环的轴以相同方向移动所述至少两锁固环。
示例32.根据示例29-31中任一示例的方法，其中所述方法包含于同一时间移动所述至少两锁固环。
示例33.根据示例29-32中任一示例的方法，其中所述方法包含通过分别地移动所述两锁固环来分别地锁固所述杆件和所述螺钉头部。
示例34.一种选择使用于脊椎固定手术的套件组件的方法，该方法包含：
确定两杆件的所需布局，包括所述两杆件的不同弯折；所述不同弯折包含一具有弯折半径在30毫米和60毫米之间的第一弯折以及一具有至少两倍弯折半径的第二弯折；以及示
为所述两杆件选择相同的轴环，不受所述不同弯折支配。
示例35.一种对患者提供放射处理的方法，其包含：
判断所述患者需要在其脊椎附近或是经由其脊椎进行放射处理；
根据所述判断选择一全复合脊椎固定套件，其干扰放射的程度不超过铝；置入所述系统；以及
植入所述系统；及
对所述患者提供放射处理。
示例36.根据示例35的方法，其中在所述选择之前且所述判断之后，还包含移除一既存的含金属的脊椎固定组件。
示例37.根据示例35或示例36的方法，其中所述方法包含以没有金属邻接所述脊椎且关联所述套件的方式对所述患者提供放射处理。
示例38.一种锁固轴环，用以与一杆件和一椎弓根螺钉一起使用于脊椎固定，其特征在于：所述锁固轴环包含：
至少一轴环本体，所述轴环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述轴环包含至少一凹槽，所述凹槽定义一凹部，所述凹部的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；以及
至少一锁固环，所述环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压迫力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。
示例39.根据示例38的轴环，其中所述轴环具有两锁固环，所述两锁固环用以锁固在所述轴环上两个相对于脊椎的不同垂直位置；和/或其中所述轴环具有足够弹性且所述凹部的形状被设计来允许所述轴环沿着朝一方向弯折且/或弯折量不匹配所述凹部的杆件被推进；和/或其中所述轴环被开设有槽且具有足够弹性来横向地设置在一杆件上，所述杆件适合使用所述锁固环来锁固在所述凹部内。
示例40.一种锁固轴环，用以与一杆件和一椎弓根螺钉一起使用于脊椎固定，其特征在于：所述锁固轴环包含：
至少一整体式轴环本体，所述轴环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述轴环包含至少一凹槽，所述凹槽定义一凹部，所述凹部的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；以及
至少一锁固环，所述环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压迫力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。
示例41.根据示例40的锁固轴环，其中所述锁固轴环包含至少两个锁固环。
示例42.根据示例41的锁固轴环，其中所述环定位于所述轴环上及用来容纳一杆件的所述凹部之下。
示例43.根据示例40-42中任一示例的锁固轴环，其中所述轴环和所述环在其两者间的一接合面不具有螺纹。
示例44.一种椎弓根螺钉植入结构套件，所述椎弓根螺钉植入结构套件包括：
至少一个椎弓根螺钉，所述至少一个椎弓根螺钉包括一头部，所述螺钉包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中；
至少一轴环，所述轴环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述轴环包含至少一凹槽，所述凹槽定义一凹部，所述凹部的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；
一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一个或多个附加轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一个或多个附加螺钉之间，所述杆件包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料；及
至少一锁固环，所述环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压迫力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的其中一者或两者相对于所述轴环的相对运动。
示例45.根据示例44的套件，其中所述轴环和所述环在其两者间的一接合面不具有螺纹；且/或其中所述套件包含以重量计小于1％的多个原子，所述原子的原子序在25以上；且/或其中形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件的所述凹部具有不同于所述杆件的剖面且/或不具有相对于所述杆件形状的旋转对称偏移；且/或其中在所述环引起所述限制之前，所述环被设置在所述轴环上；和/或所述套件包含两个用于所述轴环的锁固环，且其中所述轴环包含两个用来锁固所述环至所述轴环的区域；和/或其中所述套件包含两个用于所述轴环的锁固环，且其中所述轴环包含两个位于所述杆件之下用来锁固所述环至所述轴环的区域。
示例46.一种用以紧固两锁固环于一轴环上的装置，所述轴环的形状和尺寸被设计用来支承一脊椎杆件和一椎弓根螺钉，所述装置包含：
(a)至少一臂，其具有至少一环接合部；
(b)至少一元件用于接合所述轴环或一第二环；以及
(c)一控制杆件，其具有一手柄并连接至所述臂，并且分开地连接至所述元件并引起其间的相对运动。
根据本发明的一些实施例，提供了一种椎弓根螺钉植入结构套件，包括：
至少一个椎弓根螺钉，所述至少一个椎弓根螺钉包括一头部，所述螺钉包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中；
至少一轴环，所述轴环包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述轴环包含至少一凹槽，所述凹槽定义一凹部，所述凹部的形状及尺寸被设计成用来容纳一杆件，所述轴环的尺寸、形状及配置被设计成用以连接所述椎弓根螺钉的所述头部；
一延伸杆件，尺寸及形状设计成用来连接所述轴环及一个或多个附加轴环，从而连接于所述至少一椎弓根螺钉及一个或多个附加螺钉之间，所述杆件包括含有嵌入一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料；及
至少一个锁固环，所述环包括含有嵌入在一聚合物基体内的多个加强丝的复合材料，所述环的尺寸及形状被设计成定位在所述轴环的至少部分之上及通过施加径向压迫力到所述轴环上来限制所述螺钉头部及杆件的相对运动。
在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环包括至少二个部分，可在垂直于所述轴环的一长轴的一方向上朝向彼此来运动。可选地或替代地，所述轴环包括一个一体式盖子区段，被设计成包围所述杆件面向远离所述螺钉的一部分。可选地或替代地，所述轴环的所述多个部分是通过沿着所述轴环的至少一个轴向区段横向延伸的一槽口来分开，及其中所述环是配置成接近于所述多个轴环部分，从而减少所述槽口的一宽度。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环包含一无螺纹内壁。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环具有定义一通道的一内壁，及其中所述通道的直径在一远端方向上减少。可选地，所述内壁的一尖锥角度相对于穿过所述环的一中心的一轴线是介于1至5度之间。
在本发明的一些示例性实施例中，所述多个加强丝是多个碳纤维及其中所述聚合物基体是聚醚醚酮(PEEK)。
在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环包含定义一大致球形孔洞的至少一个凹槽，用来连接到所述螺钉头部，及其中所述螺钉头部包括一球形或接近球形的轮廓，定义一表面区域，所述表面区域接触所述球形凹槽的所述内表面的50％及95％之间，从而即使是在所述轴环在所述螺钉头部上被封闭时，仍留下在所述凹槽的所述多个壁及所述螺钉头部之间的多个空间。
在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环包含定义一大致球形孔洞的至少一个凹槽，用来连接到所述螺钉头部，及其中所述螺钉头部包括一大致球形轮廓，其中当所述螺钉垂直对位于所述轴环及具有介于20及80度之间的一角度范围时，位在所述轴环凹槽及所述螺钉之间的一接触表面被定义成至少90％位于环绕所述螺钉头部的一赤道线的一频带，及其中在所述频带内，所述轴环的凹槽接触所述螺钉头部超过75％及95％之间的所述接触表面。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套件还包含一环抱结构，配置以定位在所述螺钉头部之上，所述环抱结构包含至少一个适配器，所述至少一个适配器定义用于所述螺钉头部的一凹槽，及其中所述锁固环作为一外部壳体，以便在植入所述轴环时保持所述轴环于所述至少一个适配器的顶部上。可选地，所述至少一个适配器包括多个适配器，可定位的及相互配合以定义一圆筒形或圆锥形外部轮廓。
在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环的一远端部分包括一第二孔位，配置以容纳所述螺钉头部的至少一个部分。
在本发明的一些示例性实施例中，用在所有的所述套件内的所述补强复合材料的一射线通过性程度是足够高的，以在所述结构存在下，支持成像所述被治疗的脊椎区段。
在本发明的一些示例性实施例中，所述多个组件具有一足够低的金属组成以允许在距离所述结构介于1.5及2.5毫米之间的范围内使用CT或MRI成像。
在本发明的一些示例性实施例中，所述多个组件具有一足够低的金属组成以便大致上在CT或MRI成像时不干扰可视化。
在本发明的一些示例性实施例中，所述椎弓根螺钉、轴环、杆件及环的至少一个包括一或多个不透射线标记物，以允许在成像时的可视化。
在本发明的一些示例性实施例中，所述不透射线标记物沿着所述椎弓根螺钉的一长轴及所述杆件的一长轴中的至少一个设置。
在本发明的一些示例性实施例中，所述不透射线标记是以粉末的型式并入在所述椎弓根螺钉、轴环、杆件及环中的一或多个的所述复合材料之内，所述粉末占有0.2％至2％的一含量体积。可选地，所述粉末包含黄金。
在本发明的一些示例性实施例中，所述杆件包含呈现沿着所述杆件纵向延伸的一钽丝的型式的一标记，其中所述轴环包含呈现定位在所述轴环的一近端部分内的一钽针的型式的一标记，其中所述环包括呈现一非封闭环的型式的一钽丝标记；及其中所述椎弓根螺钉包括呈现嵌入在所述椎弓根螺钉的所述复合材料的至少一个部分之内的金属粉末的型式的一标记。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环的一外部轮廓包括较大直径的一部分及较小直径的一部分。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环的一外部轮廓并未轴向变化。替代地，所述外部轮廓包括一大致圆筒形轮廓、一尖锥形轮廓、一圆锥形轮廓及具有在直径上突然改变的一阶梯形轮廓中的一或多个。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环的一外部轮廓包括尺寸被设计成用以啮合一工具的至少一个径向指向的突起或凹槽。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环的一外部轮廓包括在轮廓上是圆筒形的所述环的一直径的至少50％的轴向程度的一部分。
在本发明的一些示例性实施例中，位于所述轴环的一远端部分处的所述轴环的一外部轮廓包含在一远端方向上形成尖锥的区段，其是随着且由于在所述轴环之上的所述锁固位置处的所述环的定位。
在本发明的一些示例性实施例中，所述椎弓根螺钉的至少一个部分涂布具有介于1微米至100微米之间的一厚度的一金属层，其中所述金属层大致上不干扰所述螺钉在CT或MRI成像时的可视化。
在本发明的一些示例性实施例中，所述椎弓根螺钉的所述多个补强纤维的至少50％是大致上平行于所述螺钉的一纵轴进行延伸的多个细长纤维。
在本发明的一些示例性实施例中，当通过所述环施加所述径向压迫力时，所述轴环、螺钉头部及杆件中的至少一个的所述补强复合材料是足够有弹性的，以达成轻微的变形以至少部分的填满位在所述多个组件之间的多个空间。
在本发明的一些示例性实施例中，尺寸及形状被设计成用来容纳一杆件的所述凹部包括(a)一内部圆筒轮廓及(b)一内部弧形轮廓中的一个。
在本发明的一些示例性实施例中，尺寸及形状被设计成用来容纳一杆件的所述凹部包括一插入件，所述插入件修改所述凹槽的多个内壁的一几何形状以定义所述凹部。
根据本发明一些实施例有提供一种轴环，尺寸及形状被设计成用在连接于一杆件及一椎弓根螺钉或所述螺钉的一或多个适配器之间，所述轴环包括：
一远端，包括一几何形状，其形状被设计成啮合下列中的至少一个：(a)所述椎弓根螺钉的一头部；及(b)如果有的话，安装在所述椎弓根螺钉的所述头部上的一或多个适配器；
一近端；及
邻近所述近端的一部分，所述部分定义一凹部，所述凹部的形状及尺寸被设计成容纳一杆件的至少一个部分，其中定义所述凹部的一轴环壁是在定位于凹部内的一杆件的一剖面的一顶部半圆弧的至少60％之上方延伸。可选地，所述凹部的多个壁包围容纳在所述凹部内的一杆件的一圆周的至少70％。可选地或替代地，所述轴环的所述远端的所述几何形状定义一第二凹部，形状及尺寸被设计成容纳所述椎弓根螺钉的至少一个部分。可选地或替代地，所述轴环包括一槽口，把所述轴环的一远端部分隔成至少二个次要部分。可选地，定义在所述杆件的所述顶部半圆弧之上方延伸的所述凹部的所述轴环壁是圆弧形的，并且当作是一桥接负载转移元件，所述桥接负载转移元件位在通过所述槽口来互相分开的所述轴环的第一及第二次要部分之间。可选地，所述轴环包括多个补强纤维，以倒U形方式排列，以相符于所述轴环壁的一轮廓。
在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环的一远端部分包括一或多个槽口，在所述近端方向上从所述轴环的所述远端延伸，以允许所述轴环压缩的装配于一螺钉的一头部之上。
根据本发明一些实施例有提供一种使用一轴环及一锁固环来连接一复合材料椎弓根螺钉与一杆件的方法，包括：
把所述杆件穿过所述轴环的一第一凹部；
定位所述轴环的一第二凹部在所述螺钉的一头部之上方；及
径向压迫所述轴环的至少一个部分以紧固所述轴环到所述杆件及螺钉中的至少一个，以使所述螺钉头部及轴环中的至少一个的所述复合材料的至少5％进入位在所述螺钉头部及所述第二凹部的多个壁之间的多个凹槽。
根据本发明一些实施例有提供一种组装一椎弓根螺钉结构的方法，包括：
植入至少一个椎弓根螺钉在一椎体的一椎弓根内，其中一锁固环可滑移的被安装于所述至少一个椎弓根螺钉上，所述环延伸超过所述螺钉头部以容纳一轴环；
定位至少一个轴环于一杆件之上及所述本体之外；
通过将所述轴环定位在所述螺钉的一头部之上来植入所述杆件及轴环的组合，同时把所述环当作一外部壳体以连接于所述螺钉头部及所述轴环之间时；及
通过提升所述环到一轴向位置，其中所述环施加径向压迫到所述轴环上以抑制所述螺钉头部及杆件相对彼此的运动，以紧固所述轴环于所述杆件及螺钉头部之上。可选地，所述方法包含：在植入所述杆件及轴环的组合之前，使所述锁固环定位在相对于所述椎弓根螺钉的一纵轴的一选择方位处。可选地或替代地，所述螺钉头部是通过定义用于所述螺钉头部的一凹槽的一或多个适配器来环抱，及其中所述轴环定位在所述适配器的一近端表面之上，同时所述环当作一外部壳体以保持所述轴环相对于所述适配器的固定。可选地或替代地，提升所述锁固环用以接近朝向彼此互相分开的至少二轴环部分，所述多个部分定义用在所述杆件的一凹部，以使所述接近用以压迫所述多个部分抵接于所述杆件，以抑制在所述凹部内的所述杆件的轴向及旋转运动中的至少一个。可选地或替代地，提升所述锁固环用以施加一第一力量在接近多个较低轴环部分的所述轴环上，及诱导压迫所述轴环抵接于所述杆件的一第二力量。
根据本发明一些实施例有提供一种再塑型一椎弓根螺钉结构的一复合材料杆件的方法，包括：
加热所述复合材料杆件的至少一个部分；及
施加一力量到所述杆件的所述加热部分之上，以使所述部分相对于所述预变型杆件的一纵轴弯曲，同时在大致垂直于所述杆件的一变型后纵轴的一方向上的所述杆件部分的一剖面直径的改变相对于所述杆件在变形前的一直径是小于5％。
根据本发明一些实施例有提供一种用来驱动一椎弓根螺钉进入一椎体用来啮合定位在所述螺钉上的一锁固环的装置，包括：
一轴杆件，包括：
一远端，包括一凹槽，所述凹槽形状设计成在提升所述锁固环在所述螺钉的至少一个部分之上的情况下，用以容纳所述椎弓根螺钉的一头部；
一近端，可啮合的或可一体成型的附接到用于通过一医师处理的一手把上，所述手把配置成用以连接所述椎弓根螺钉及所述设备，及用以旋转所述轴杆件以旋转所述远端来达成拧转所述螺钉到所述椎弓根内；及
一延伸部，在一远端方向上从所述轴杆件的所述远端延伸，所述延伸部包括一径向朝内突起位在它的远端处，所述突起的形状及尺寸被设计成啮合所述环的一部分及通过近端拉回所述延伸部来收回所述环。可选地，所述轴杆件包括一内杆件，轴向可移动于所述轴杆件之内，所述杆件包括一远端，配置以推进到用以环抱所述螺钉头部的一组适配器之间，以连接所述设备到所述被环抱的螺钉。
根据本发明一些实施例有提供一种抑制一椎弓根螺钉结构的多个组件的相对运动的方法，包括：
使用一轴环来连接一杆件及一椎弓根螺钉；及
径向的压缩所述轴环以抑制所述杆件相对于所述椎弓根螺钉的运动。可选地，所述径向压迫包括提升一锁固环到所述轴环之上。
除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。尽管在本发明实施例的实行或测试中可以使用与本文所述的方法和材料类似或等效的方法和材料，但下文为描述示例性方法和/或材料。如有冲突，以专利说明书(包含定义)为准。此外，所述材料、方法和示例仅为说明性的，并不旨在必要的限制。
附图说明
本发明的一些实施例仅通过举例的方式并参照所附附图在此描述。现在具体参照附图详细的说，要强调的是所绘示的细节是通过举例的方式和为了本发明的多个实施例的说明性讨论的目的。在这方面上，结合所述多个附图的描述对于本领域技术人员如何可以实施本发明实施例变得明显。
在附图中：
图1是根据本发明一些实施例显示一椎弓根螺钉结构；
图2是根据本发明一些实施例的图1的所述椎弓根螺钉的立体图；
图3是根据本发明一些实施例的图1绘示所述杆件的一剖面；
图4是根据本发明一些实施例的图1显示一轴环组件；
图5是根据本发明一些实施例的图1显示一锁固环；
图6是根据本发明一些实施例示意的显示用于一椎弓根螺钉的一插入工具；
图7A-7F是根据本发明一些实施例示意的显示用于椎弓根螺钉结构植入的所述过程的多个工序；
图8A-8B是根据本发明一些实施例示意的显示一椎弓根螺钉及一轴环组件；
图9是根据本发明一些实施例示意的显示椎弓根螺钉结构的多个组件；
图10是根据本发明一些实施例示意的显示一个多轴式椎弓根螺钉-杆件结构的一轴环组件的数个视图；
图11A-11F是根据本发明一些实施例示意的显示一个多轴式椎弓根螺钉-杆件结构的一杆件组件的数个实施例；
图12是根据本发明一些实施例示意的显示一个多轴式椎弓根螺钉-杆件结构；
图13是根据本发明一些实施例示意的显示用在一椎弓根螺钉的一插入工具；
图14及15是根据本发明一些实施例示意的显示多轴式椎弓根螺钉-杆件结构的数个视图；
图16A-16C是根据本发明一些实施例示意的显示用在手术中弯曲一植入物的一装置；
图17A-17B是根据本发明一些实施例示意的显示意欲用在椎弓根螺钉的组合插入及用在植入组件锁固的一输送系统；
图18A-18B是根据本发明一些实施例示意的显示一椎弓根螺钉结构；
图19A-19B是根据本发明一些实施例示意的显示一椎弓根螺钉结构；
图20A-20D是根据本发明一些实施例示意的显示意欲用在椎弓根螺钉的组合插入的一螺丝刀；
图21A-21B是根据本发明一些实施例示意的显示一椎弓根螺钉结构；
图22A-22C是根据本发明一些实施例示意的显示一椎弓根螺钉结构；
图23A-23D是根据本发明一些实施例示意的显示一轴环组件；
图24A-24B及25A-25D是根据本发明一些实施例示意的显示用在一杆件连接到一椎弓根螺钉的一仪器；
图26A-26C是根据本发明一些实施例示意的显示一锁固环组件(作为一结构的部分)；
图27A-27D是根据本发明一些实施例示意的显示锁固环及多个轴环组件；
图28A-28C及29A-29C是根据本发明一些实施例示意的显示锁固环及多个轴环组件；
图30A-30C是根据本发明一些实施例示意的显示一轴环组件；
图31A-31C是根据本发明一些实施例示意的显示一轴环组件；
图32A-32C是根据本发明一些实施例示意的显示一轴环组件；
图33A-33B是根据本发明一些实施例示意的显示用在一椎弓根螺钉的一插入工具；
图34A-34C是根据本发明一些实施例示意的显示用在一椎弓根螺钉的一插入工具；
图35A-35D是根据本发明一些实施例示意的显示用在一锁固工具；
图36A-36F是根据本发明一些实施例示意的显示用在从一螺钉拆卸的杆件及轴环的一拔出工具；
图37A-37B是根据本发明一些实施例是示意的显示多个力量作用在一单一组件轴环(37A)及一双重组件轴环(37B)上；
图38是根据本发明一些实施例是示意的显示一螺钉头部及容纳形状被设计成具有位在所述螺钉头部及所述凹部之间的一个或多个沟槽的凹部，所述凹部在锁固期间是至少部分的充满变形的螺钉及/或轴环材料；
图39A-39B是根据本发明一些实施例是显示一杆件的二示例性弧形结构包含定位在所述杆件之上的多个轴环；
图40是根据本发明一些实施例是显示一轴环的一上方部分，包含与该轴环的一轮廓相符的一纤维排列；
图41是根据本发明一些实施例是用在建构一椎弓根螺钉结构的一方法的一流程图；
图42是根据本发明一些实施例是用在建构一椎弓根螺钉结构的另一方法的一流程图；
图43是根据本发明一些实施例是位在二结构之间的一示例性横向连接；
图44A是根据本发明一些实施例绘示一杆件配置以与脊椎的一自然曲度相符的一示例性曲度；
图44B和44C是根据本发明示例性实施例显示具有弧形及/或不同非对称内腔的轴环的不同设计；
图44D是根据本发明一些实施例显示一具有垂直细长通道的轴环的立体图，所述轴环适用于垂直弯折的杆件和笔直杆件；
图44E是根据本发明一些实施例显示图44D的轴环的多个视角，轴环有一弯折的杆件位于其中；
图45A-45H是根据本发明使用一顶端封闭的轴环的一些示例性实施例，以成对方式显示多种基于轴环的锁固机构；
图46A-46H是根据本发明使用一顶端开口的轴环的一些示例性实施例，以成对方式显示多种基于轴环的锁固机构；
图47A和47B是根据本发明一些实施例显示紧固两锁固环于单一轴环上的机构。
图48是示意性地示出了根据一些实施例的脊椎固定系统，所述脊椎固定系统包括例如通过一杆件4803彼此连接的两个椎弓根螺钉结构4801；
图49A-C是根据一些实施例的一组装的薄型(low-profile)椎弓根螺钉结构的等距图、侧视图和剖面图；
图50是根据一些实施例植入多个椎弓根螺钉结构(每个椎弓根螺钉结构包括多个双紧固件)的方法流程图，其通过一杆件相互连接；
图51A-D是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构适配器的多个视图；
图52A-D是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构的一上紧固件的多个视图；
图53A-D是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构的一下紧固件的多个视图；
图54A-B是示意性地描述根据一些实施例植入和组装一椎弓根螺钉结构的方法的等距图和侧剖面图；
图55A-D是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构的多个视图(为清楚起见，所示结构没有上部锁固环的一部分)；
图56A-B是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构包括一限制销的两个视图(为清楚起见，所示结构没有上和下紧固件)；
图57A-B是图56A-B的结构的两个视图，其进一步示出根据一些实施例的下紧固件(为清楚起见，所示结构没有上部锁固环的一部分)；
图58A-D、59A-C和60A-C描述了根据一些实施例的各种螺钉配置；
图61A-C是根据一些实施例用于将螺钉锁入骨骼的螺丝刀的多个视图；以及
图62仅示出了根据一些实施例的螺丝刀的尖端，在本示例中包括星形(Torx)配置。
具体实施方式
在本发明的一些实施例中，是有关于多个复合材料骨骼设备；主要但不限于，多个脊椎植入物，例如一椎弓根螺钉结构，及/或关于包括一椎弓根螺钉结构的多个组件的一套组，及/或关于用在这种设备的一套组，及/或关于可与所述结构或其多个组件使用的多个工具，例如在植入期间使用的多个工具。更特别的，本发明是有关于这种设备及作为使用到由纤维补强聚合物基质建构的多个植入设备的多个方法。
本发明的一些实施例是有关于由下列所组成的一椎弓根螺钉结构：一个或多个椎弓根螺钉(例如二椎弓根螺钉)；一个或多个杆件；多个保持固定手段(holding means)，例如一轴环，配置来在所述杆件及所述螺钉之间耦合)；及多个锁固手段，例如以一环配置来紧固位在所述杆件及/或螺钉之上的所述轴环的型式。在本发明的一些实施例中，所述结构由下列所组成：至少四椎弓根螺钉，放置在至少二椎体的所述多个椎弓根之内；二杆件，沿着所述脊椎的所述长轴连接所述多个螺钉；及固定所述多个椎弓根螺钉及多个杆件在一起的多个手段。在一些实施例中，提供包括所述结构的一个或多个组件的一套组，例如包含四椎弓根螺钉、二杆件及四锁固手段，每个锁固手段例如包含：一轴环，配置来容纳所述杆件及选择性的所述轴环的至少一部分；及一锁固环，可在所述轴环的至少一部分上进行定位。在一些实施例中，所述多个套组组件是在手术之前及/或期间通过一医师来安装。在一些实施例中，所述结构的多个组件在所述身体之外进行组装，例如在插到所述身体内之前，二或更多个轴环定位在所述杆件上。附加的或替代的，多个组件被组装在所述身体之内，例如所述轴环定位在所述螺钉之上。附加的或替代的，在一些实施例中，所述结构的多个组件，例如多个适配器(adapters)或配置在一螺钉上的环，在制造期间进行组装。
一些实施例的广泛方面涉及一种薄型(low-profile screw)螺钉结构，所述薄型螺钉结构的形状和尺寸被设计成使得其不从植入其中的骨骼向外突出或仅最小程度地向外突出。在一些实施例中，提供了一种椎弓根螺钉结构，所述组装结构足够短，以使其保持在最靠后的椎体部分的前面。薄型螺钉结构的潜在优势可包括减少患者不适和/或甚至疼痛，这可能是由植入物从其所植入的椎体向外延伸引起的，并且可减少对脊椎弯曲的干扰。
在一些实施例中，结构的总高度小于16毫米、小于15毫米、小于14.5毫米、小于13毫米或在其中间、更长或更短的长度。在一些实施例中，结构的总长度足以使结构的多个组件之间的至少一定量的摩擦力，例如通过多个组件的相邻表面之间的延伸接触，从而潜在地增加整体结构固定强度。在某些情况下，植入结构的总长度取决于螺钉定位的角度，例如相对于由一个或多个其他构件(例如一个或多个紧固件或环抱器(embracer))定义的长轴。
一些实施例的一个方面涉及用于植入骨骼中的一种螺钉结构，包括一上紧固件，所述上紧固件具有一多边形轮廓。在一些实施例中，面向与所述螺钉相反的一方向(在本文中也称为后面方向或近侧方向)的所述上紧固件的至少一个面包括多边形轮廓。可选地，轮廓为矩形或正方形。
在一些实施例中，所述上紧固件安装在一环抱结构上环抱(至少部分)螺钉的头部，并且在组装结构中，所述环抱结构与所述上紧固件完全齐平。可选地，所述环抱结构包括一组相对面向的适配器，所述适配器共同定义用于接收螺钉头部的远端凹部和用于定位杆件的近端通道。
在一些实施例中，所述上紧固件包括多个翼形延伸(例如，1、2、3、4个)，所述多个翼形延伸沿所述螺钉的一方向轴向延伸。在一些实施例中，当所述上紧固件安装到所述多个适配器上时，所述多个翼形延伸的形状和尺寸设计成以覆盖在所述多个适配器的对应平面上。覆盖平面的潜在优势可能包括在基本垂直于杆件的长轴的平面上将径向向内的力转移到杆件上。例如，平面配置可能比适配器的圆柱形外轮廓更有利，因为它将力集中在所需的向内方向(朝向杆件)，而在圆柱形外轮廓中，例如，力可以沿圆周分布。
一些实施例的一个方面涉及螺钉结构的两段锁固。在一些实施例中，螺钉具有一环抱结构和松装在螺钉头部上的下紧固件。植入螺钉后，锁固下紧固件，例如通过施加300-500公斤的力(例如325、350、375、400、425公斤或中等、更大或更小的力)(例如压迫力)。
在一些实施例中，可以调整穿过环抱结构中指定通道的杆件的位置，例如，通过相对于通道线性地滑动杆件。半锁固结构的一个潜在优势是可以调整杆件的位置，其可以包含调整骨骼之间的对齐能力，例如通过压缩或牵引被杆连接的椎体。
在一些实施例中，在第二锁固阶段，例如通过施加100-250公斤之间的力(例如压迫力)，例如120、150、170、200、225公斤或中间、更大或更小的力，锁固上紧固件。配置用于两段锁固的结构的潜在优势可包括用于锁固下紧固件和上紧固件中每个所需的力小于锁固配置用于单段锁固的结构所需的力，从而简化植入。
应注意，在一些实施例中，本文所提及的术语“下紧固件”、“上紧固件”可涵盖多种结构和/或多种方法和/或多种机制，例如，如本文关于“锁固环”所述。在一些实施例中，紧固件可包括形状和/或尺寸设计成彼此靠近和/或夹持和/或锁固结构的两个或多个组件的任何元件。在一些实施例中，紧固件包括一框架，用于定位在所述结构的一部件的至少一部分上。所述框架可以是圆形(例如环形)、多边形(例如正方形、矩形、梯形、三角形)和/或具有任意轮廓。
在一些实施例中，所述紧固件通过施加压迫力、扭矩、张力、热焊接、超声波焊接和/或其任何组合来锁固。
应注意，虽然本文中的一些实施例是指用于植入脊椎椎体的螺钉结构，但所述螺钉结构可被植入其他骨骼中，例如长骨中，可选地用于治疗骨折。
在一些实施例中，提供了一种杆件的配置，例如，一第一脊椎杆件和第二脊椎杆件，可选地通过延伸穿过所述两个杆件的一第三杆件互连。可选地，相应螺钉结构的锁固(例如使用本文所述的两段锁固方法)以将多个杆件锁固在一期望位置和/或对准。在一些实施例中，一互连杆件作为两根杆件之间的一桥接元件，可选地以彼此平行布置。
在锁固一互连杆件的示例性方法中，提供了用于将所述互连杆件锁固到例如两个平行杆件的内紧固件和外紧固件(第一组的内紧固件和外紧固件位于所述互连杆件的一第一端以连接至第一杆件，第二组内紧固件和外紧固件位于所述互连杆件的一第二端以连接至第二杆件)。可选地，应用两段锁固，例如首先锁固两个内紧固件，然后锁固外紧固件，或反之亦然。
本发明的一些实施例是关于一种用于脊椎融合的套组，其包含一杆件和至少两个用来容纳所述杆件的轴环；其中每个所述轴环包含一通道且每个所述轴环具有一垂直轴被指定为呈整体垂直于一脊椎的状态。在本发明的一些示例性实施例中，所述通道相对于一垂直于所述垂直轴的轴不是呈旋转对称。在一些实施例中，所述轴环也包含一凹部，其尺寸和形状被设计为容纳一椎弓根螺钉的头部。
在本发明的一些示例性实施例中，缺乏对称是由所述通道相对于所述垂直轴呈非垂直角度且/或从所述垂直轴横向地偏移所造成。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道在其一端或两端是，例如，朝上或朝下弯曲(朝向所述脊椎)。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道的剖面非呈圆形及/或，若所述杆件不具有圆形剖面，否则无法匹配该杆件。可选的，剖面的改变允许一弯折的杆件安装及/或穿过所述通道。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道是两凹部的合成，其中一个是直线圆柱形凹部；另一个是附加月形通道部，其使所述通道在其一端或两端扩大。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道沿一垂直方向延展，例如，而具有两个以直线连接的半圆形的剖面。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道内包含一个或多个突起以便于在紧固所述轴环时接合所述杆件(例如，通过所述杆件及/或所述通道的弹性形变)。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道被设计用来夹住各种配置的杆件，例如包含笔直的或弯曲的杆件，例如弯曲半径范围介于30至240毫米之间，例如，具有凹陷及凸起的一者或两者(例如朝向或远离所述脊椎)且/或朝其他方向弯曲。在一些实施例中，可支持朝两个或以上方向弯曲的设计可能仅支持较大的弯曲半径。
在一些实施例中，所述通道包含两个、三个或多个上述的特征。
在本发明的一些示例性实施例中，所述通道的尺寸及/或形状被设计为适合多种杆件直径，范围在约3至8毫米之间，例如以1至2毫米为区间做变化，例如杆件直径为5至6毫米之间。可选的或替换的，所述设计适合单一杆件直径(例如6毫米)但具多种弯曲半径及/或弯曲方向。
附加的或替代的，不同杆件成形(例如方形及/或椭圆形剖面或其他多角形及/或弧形剖面)。使用圆形剖面的杆件及/或至少接近旋转上呈对称的杆件的潜在优点为所述轴环在植入期间能够绕所述杆件旋转。
本发明的一些实施例是关于一种用于脊椎融合的套组，其包含一杆件及至少两个用来容纳所述杆件的轴环；其中每个所述轴环包含一通道且每个所述轴环具有一垂直轴被指定为整体呈垂直于一脊椎的状态，且其中所述通道被配置为与弯曲杆件和笔直杆件一起操作。在本发明的一些示例性实施例中，所述通道被配置为刚性地接合具相同直径但不同设计的杆件，例如笔直和弯曲杆件。可选的或替代地，所述轴环和通道具有足够弹性来允许一轴环沿着一弯曲杆件行进及/或具有足够弹性来允许横向设置于一杆件上。在本发明的一些示例性实施例中，一个有着优选的杆件弯曲方向及/或弯曲量的轴环具有足够弹性来沿着一个有着不同弯曲量及/或弯曲方向的杆件行进。
本发明的一些实施例是关于一种用来锁固一轴环于一脊椎杆件及/或一螺钉头部的锁固元件，特别是用于复合材料脊椎系统，其中所述锁固环是在将所述杆件穿过所述轴环之前设置在所述轴环上。在本发明的一些示例性实施例中，如此具有减少所述轴环与骨头之间空间的潜在优点，因为不需要定位一环于该位置。可选的或替代的，如此可减少锁固环在手术期间掉落的风险及/或可简化紧固系统，因为所述环已经被所述轴环定位且支承在空间中。在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环包含一具有加大的外部半径的部分且所述环是在该部分的区域内被垂直地移动(例如旋转及/或滑动)以锁固并压紧所述轴环。在本发明的一些示例性实施例中，所述环并预先设置在所述轴环上且不延伸超过该轴环于任何时间且/或不在其紧固之后延伸。其不延伸或延伸少于，例如1毫米、2毫米、3毫米，的潜在优点是所述环不会阻碍到所述轴环在一角度上所容纳的螺钉。否则所述螺钉的角度可能会通过与所述向下延伸超过轴环的所述环接触而被限制住。另一潜在优点是所述轴环和骨头之间可能需要一空间来安装所述环及/或其一紧固工具。
缩减所述轴环和所述骨头之间的空间的潜在优点是若该空间越大，则所述轴环与骨头所支承的螺钉越可能弯曲。一个较小空间可减少这样的风险及/或弯曲程度。
本发明的一些实施例是关于通过降低一环朝向该轴环连接的骨头的位置来锁固该轴环。所述环可预先设置在所述轴环上，也可不必。
本发明的一些实施例是关于使用两锁固环来锁固一轴环。可选的，所述轴环分成两个或多个部分，使得所述环同时锁固该轴环并将其多个部分支承在一起。
本发明的某些实施例的特点在于于两个环被使用在单一部件轴环上。这样使用的潜在优点是，例如，如在此描述的，有选择性的/不同的锁固方式且/或有选择性的/不同的所述杆件的锁固力量及螺钉头部上的锁固力量。另一潜在优点是可施予较少力量，例如若所述环被分别地移动。可选的，因为施力减少，环的移动装置可被制造得更轻。
一单一部位、单件式的轴环可包含仅在其较低部位及/或较高部位形成的多个裂缝。若该多个裂缝只设在一侧，则该些裂缝可选择地跨过一凹部而到达或跨过在轴环的其他凹部(杆件/螺钉凹部)。若设置有两裂缝，则在凹部间可存在有一不具裂缝的边界。在本发明的一些示例性实施例中，所述轴环的顶部没有裂缝。如此可支持与身体组织较佳的相互作用及/或减少环从装置移出的风险，例如，通过皆位在所述杆件之下的两个环。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环以相反路径移动来进行锁固，例如，朝向彼此或远离彼此。在本发明的一些示例性实施例中，有两个环，而不是仅一个环，是位在杆件的相同侧，例如，骨头那侧或相对于骨头的一侧。
本发明的一些实施例是关于有着两环的轴环，其中两环皆位于杆件之下。可选的，所述环的其中一者或两者是位在所述螺钉之上。
本发明的一些实施例是关于同时操作在轴环上的两个锁固环。在本发明的一些示例性实施例中，一装置包含一杠杆件，该杠杆件包含两个部件适用以接合环，例如，一个部件对应一个环，例如是端赖所述环/轴环的设计。在使用上，所述杠杆件是手动地(或用别的方式)被移动，因而移动该环接合部件并进而移动该环。
在本发明的一些示例性实施例中，所述两环接合部分是相对于一杠杆件枢轴位在所述杠杆件的机械位置上的相同侧(例如当所述两环是为了沿着相同方向移动时)。可选的，所述装置包含一座体，其抵靠所述轴环的一部件以提供一相反力，其相对于施于所述环的作用力。可选的，当一环抵达其位置，该环支承件从该环脱离，例如，是通过该呈拱形的支承件的运动并且达到一对于所述轴环而言已大到无法接合所述环的径向距离，一但所述环已就定位。
在本发明的一些示例性实施例中，所述两环接合部分是位在机械位置上所述枢轴的相对侧。如此可有助于，例如，将大部分的作用力实施在多个环之间而不是所述轴环和骨头上。
在本发明的一些示例性实施例中，所述多个环的运动不是同步的。例如，一环可具有较高的摩擦力。可选的或替代的，所述两环接合部分之间的间距(例如0.5毫米、1毫米、2毫米或中间值或更大距离或更小距离)不同于所述环之间的间距，因而有一环会先被接合。
在本发明的一些示例性实施例中，所述枢轴和所述多个环之间的距离是不同的，因而提供不同的相对运动及/或不同的作用力，如预期般的。
在本发明的一些示例性实施例中，一环与枢轴之间互相连接的部位的长度是可调整的，例如，使用有着内螺纹的伸缩臂，其可被旋转而改变距离。其他长度多变的机构也可被使用。
本发明的一些实施例是关于提供一种不含金属的脊椎融合套组，例如低于2％、1％、0.5％、0.05％或甚至实质上0％的重量比及/或体积，所述金属例如为游离金属、金属合金及/或金属晶体及/或其他明显与辐射(例如光子辐射及/或质子及/或其他例如使用于癌症治疗的粒子)交互作用的材料。避免含有任何金属的潜在优点是减少与放射治疗的交互作用，例如质子治疗。值得注意的是，比起MRI(磁共振成像)或CT(电子计算机断层扫描)成像，放射治疗对金属(例如，加热、反射、阻挡、二次辐射)更为灵敏。另一潜在优点是减少与成像的交互作用，该成像可能用于计算剂量和瞄准方案。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套组，在其可植入部件中，包含以重量计低于5％、1％、0.5％、0.05％或大体上为0％的原子，所述原子的原子序在例如40、30、20、13及/或11之上。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套组不包含任何体积为1立方毫米的，且具有不透射线性超过铝的不透射线性的200％、100％、50％或更小或其中间值百分比的可植入部件。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套组不包含会在CT(电子计算机断层扫描)引起超过15毫米、10毫米、1毫米或更小或中间值长度的条纹假影的可植入部件。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套组不包含具有磁化率及/或支持涡电流(其数量上足以在5T MRI自旋回波成像协议中导致影像失真)的可植入部件。
在本发明的一些示例性实施例中，所述套组的可植入部件不包含除了碳及/或有机化合物之外的着色剂。
在本发明的一些示例性实施例中，需要放射治疗且具有金属脊椎固定元件的患者通过下列方式被施以放射：先移除该金属元件并以非金属组件(如本文所描述的)取代之，接着照射该患者。
可选的或替代的，需要放射治疗的患者被选择具有非金属植入物而不是金属植入物。
在本发明的一些示例性实施例中，所述植入物不具有金属，更不是不透射线标记物。可选的，不透射线工具，例如，有着不透射线标记物的或完全不透射线的克氏针(k-wire)，被使用于成像下定位。
本发明的一些实施例是关于通过锁固环的转动进行锁固。在本发明的一些示例性实施例中，所述环及/或所述轴环设有螺纹，以便使转动引起垂直位移。可选的，在所述环上的螺纹，例如，金属螺纹，能够在所述环被转动时自行穿设于所述轴环上。
然而，本发明的某些实施例的特点在于没有螺纹被设在所述系统的任何部分和/或在所述锁固环或轴环内。可选的，如此允许避免使用到金属部件。
本发明的一些实施例是关于使用一轴环来连接一椎弓根螺钉与一杆件，及通过所述轴环的径向压迫来抑制所述杆件的运动。在一些实施例中，通过提升一环在所述轴环之上来施加径向压迫，使所述轴环的多个部分彼此靠近来挤压在两者之间的所述杆件。在一些实施例中，所述轴环的一个或多个组件，例如所述环、轴环、螺钉、及/或杆件是由一补强复合材料形成。可选的，所述复合材料的弹性是足够的以允许在所述结构锁固时的一轻微的材料变形，以获得在所述杆件之上及/或在所述螺钉的一头部之上的所述轴环的一更紧密配合。在一些实施例中，所述轴环包括包围所述杆件的一整合顶部，所述封闭的顶部有效的转移及分散多个力量，例如施加在所述轴环的一更多的远端部分的多个力量，例如通过所述环施加径向压迫力量。
在所述结构的一示例性结构，所述多个椎弓根螺钉的每一个都包含预定位在所述多个螺钉之上的一锁固环，所述多个椎弓根螺钉被植入在椎体的多个椎弓根内，例如相邻的椎体。在一些实施例中，所述环被移动(例如轴向的提升及/或旋转及/或倾斜及/或其他方位)到相对于所述植入螺钉的一选择的轴向及/或角度位置，例如以使穿过所述环的一中心的一纵轴是与所述螺钉的一纵轴呈一夹角，例如一夹角介于5-70度，例如10度、40度、60度或中间、较大或较小的夹角。在一些实施例中，在所述病患身体之外，所述二或更多个轴环被定位在一杆件之上，例如以使所述杆件穿在所述多个轴环的多个凹部之内。之后，把所述外组装的杆件及多个轴环插到所述身体内，及所述轴环定位在所述多个螺钉的所述多个头部之上，选择性的至少部分的位在通过所述环定义的所述通道之内。在一些实施例中，一轴环配置来容纳所述螺钉头部的至少一部分及定位在所述螺钉头部之上。可选的，所述轴环能够相对于所述螺钉倾斜以定位与所述螺钉轴呈一夹角的所述轴环，例如，一角度介于，例如一角度介于5-70度之间，例如10度、40度、60度或中间、较大或较小的夹角。附加的或替代的，一额外结构，例如环抱所述螺钉头部的一组适配器被使用，及当所述环被定位而作为一壳体以保持所述螺钉-多个适配器的组合与所述轴环-杆件的组合在一起的同时，所述轴环被定位在所述多个适配器的顶部。在一些实施例中，所述锁固环之后提升到所述轴环的每一个之上，施加径向朝内力量，所述径向朝内力量是有效于紧固位在所述螺杆件及/或螺钉头部之上的轴环及抑制它们相对于彼此的运动。
本发明的一些实施例是有关于一椎弓根螺钉结构，其中所述多个组件是由纤维补强复合材料制成，其中所述结构的一几何形状与所述纤维补强复合材料的所述多个性质(例如弹性及负荷转移能力)一同作用，以抑制所述结构的所述多个组件的相对运动。
在一些实施例中，复合材料结构组件的互相紧固导致欲抑制的所述多个组件中的一或二者的所述复合材料的一轻微变形。可选的，所述轻微变形引起所述材料中的一些改变形状(例如，通过散开及/或被推出)及进入介于所述耦合的多个组件之间的多个沟槽。例如，在把所述轴环紧固到所述杆件端上的期间，及在一些实施例中，容纳在所述轴环之内的所述螺钉头部上的期间，所述轴环及/或螺钉头部及/或杆件的复合材料是轻微的变形，选择性的导致通过所述提升的环施加径向压迫的一结果。在一些实施例中，所述螺钉头部包括近球形但不是完全的球形结构，其导致位在所述轴环的所述球形凹部及/或通过容纳在所述螺钉头部之内的所述多个适配器定义的一球形凹部之间的一个或多个空间。在锁固期间，材料可能流动到这些空间之内。在至少部分填充位在所述轴环及所述杆件之间，及/或所述轴环及所述螺钉头部之间的多个沟槽的所述材料的一潜在优势可包含提供为在所述多个组件之间的一几何锁固，例如除了一基于摩擦锁固之外，抑制所述杆件及/或螺钉的运动及通过轴环增强它们的抓地力。一复合材料杆件及轴环的另一潜在优势可包含所述轴环在一定程度上对于所述杆件的一曲率的适配性。
在一些实施例中，选择一结构组件的一纤维排列来提供所述组件具有一个或多个机械性质，例如弹性及/或负载转移能力。在一些实施例中，所述多个纤维被排列成一个或多个碳聚醚醚酮胶带，每个胶带包含平行排列的多个细长的碳纤维。在一例子中，包括一倒U形的一轴环部分包括以一相似U形轮廓排列的多个聚醚醚酮胶带。可选的，所述轴环的所述多个倒U形纤维可有助于分散由在所述轴环的一较下方部分之上的所述环施加的力量(例如径向朝内力量)到所述轴环的一较上方部分，所述杆件被容纳于所述杆件之内，潜在的通过所述轴环获得所述杆件的一较强保持，以抑制在所述轴环凹部内的所述杆件的运动(例如轴向及/或旋转运动)。在又一示例中，一锁固环包括被包裹的PEEK胶带以形成一螺旋，其可增加所述环对于径向朝外力量的所述阻抗，例如通过二轴环部分施加在所述环上，所述二轴环部分通过所述环相互靠近。在另一示例中，所述结构的多个细长组件，例如螺钉及/或杆件包括分别平行于所述螺钉及/或杆件的一纵轴来延伸的多个PEEK胶带。所述螺钉的多个纵向纤维，例如可增加对于轴向拉伸负荷的所述螺钉阻抗。
附加的或替代的，例如螺钉、杆件、轴环及/或环的所述多个组件包含具有在一方向上排列的多个细长碳纤维的多个聚醚醚酮胶带，所述方向与本文上述的所述多个聚醚醚酮胶带的所述方向呈一夹角，例如与所述螺钉的一纵轴垂直的一方向，例如沿着所述螺钉的一直径。
在本发明的一些实施例中，多个切碎纤维可与多个纵向纤维使用，例如大致上沿着所述螺钉轴延伸的多个纤维。替换的，所述结构或它的多个组件或其多个部分包括没有纵向延伸纤维的多个切碎纤维。
在本发明的一实施例中，在所述复合材料之内的所述多个补强件的体积含量(例如，多个碳纤维(CFR))是至少50％、60％、至少70％、至少80％、选择性的55％-65％、或中间、较大或较小的范围。多个补强纤维的所述较高含量可有助于所述结构的负荷承载能力。
在一些实施例中，所述纤维补强复合材料包括多个丝状物，例如镶嵌在一聚合物基质内的多个碳纤维，例如但不限于，聚醚醚酮、聚醚酮酮(polyetherketoneketone；PEKK)、及/或其他基于聚酮的聚合物。
在一些实施例中，所述射线可透过的复合材料结构使一医师能够在手术期间看穿透所述结构及可在成像时促使便利的操纵所述脊椎及/或结构(例如，利用并入在所述复合材料内的不透射线标记物的帮助)以获得所述椎体的一需要的对位。所述复合材料(例如比较于金属)的相对透明度的一潜在优势可包含在成像时所述脊椎的一较清楚的可视化，以允许一医师定位及/或锁固所述系统在更精确的解剖位置。所述复合材料结构的射线可透性可在后续期间特别有优势，例如当进行CT成像时，以允许一医师诊断所述组织的一情况、所述多个骨骼的一融合阶段、及/或由于所述复合材料的一透明度而可以清楚看见的其他参数。在一示例中，由于所述复合材料螺钉的一射线可透性，例如在植入期间，它能较简单的避免对组织的损伤，例如神经组织。在另一示例中，所述复合材料螺钉的一射线可透性，例如所述治疗的骨骼组织的一情况在后续期间可简单的被观察，例如评估所述治愈率。
附加的或替代的，对于复合材料，在一些实施例中，所述椎弓根螺钉的一个或多个组件是金属制成的或包含金属，例如钛。在一示例中，所述椎弓根螺钉的一螺纹被一薄金属壳包覆。本案发明人已观察到，因为所述结构不包括或仅包括一微小金属含量，例如相比较于如果由纯钛制成的所述结构所产生在MRI或CT内的多个伪影，以具有一厚度介于5-20微米的一螺钉的螺纹壳的一型式，例如以50％、70、90％、95％或中间或较大百分比例减少或避免在例如MRI及/或CT的想象中的多个伪影。
在本发明的一示例性实施例中，避免/减少在CT及/或MRI成像中的伪影的一特别型式，是阻挡观看接近所述椎弓根螺钉的表面及/或所述结构的其他部分的一种伪影。在本发明的一示例性实施例中，使用一复合套组以允许坚硬及/或柔软组织的成像于在与所述结构的距离在3毫米、2毫米、1毫米或中间或甚至更小的之内，可选的，在一诊断品质之内。例如，当使用根据本发明的一些实施例的一复合结构，对于一些实施例，即使所述结构具有多个金属插件及/或涂层，在1-3或1-2毫米的所述距离内的组织是可成像的。选择性的，这是用来侦测发炎及/或其他症状、骨骼固定(bone anchoring)问题及/或植入位置不正(例如相对于骨骼、多个神经)。可选的或替代的，减少/避免的所述多个伪影是通过金属伪影引起的多个条纹(例如在CT中)。可选的，这种伪影通过百分比例减少(例如在诊断品质影响的多个像素)到如上所述的一程度。
一些实施例的一样态是有关于包含一复合材料锁固环的椎弓根螺钉结构。在一些实施例中，所述环是轴向可移动于所述螺钉的至少一部分之上及进一步于所述轴环的至少一部分之上，所述轴环配置于所述螺钉之上。在一些实施例中，所述环不包括一内螺纹。所述环的无内螺纹的一潜在优势可包含促进拉动在所述轴环的所述外表面之上的所述环。在一些实施例中，所述轴还不包括一外螺纹。在一些实施例中，只要所述环不是被内螺纹化的，或所述轴环不是被外螺纹化的，所述环可滑移的拉动到所述轴环之上，而不需要旋转以获得推进及/或锁固。替换的，在一些实施例中，所述环包括一螺纹。在一些实施例中，提升所述环于所述轴环之上紧固所述轴环在一杆件之上，所述杆件被容纳在它之内，及/或在一螺钉头部的至少一部分之上，所述螺钉头部被容纳在它之内，以抑制所述杆件及多个螺钉组件相对于所述轴环、及由此相对于彼此的运动。附加的或替代的，作为一外壳体的所述环，所述外壳体保持一结构环抱所述螺钉的头部(例如一组适配器)及所述轴环在一起。附加的或替代的，所述结构包括配置来在所述杆件上滑动的一个或多个环，以使所述环的轴是平行于所述杆件的轴，以锁固轴环相对于所述杆件的轴的一轴向位置，例如通过定位二个环在所述轴环的二侧边上。
在一些实施例，所述环包括一内部圆锥形轮廓，包括直径在一远端方向上减少的一通道。通过轴向提升所述环在轴环之上，所述内部尖锥形轮廓施加径向朝内力量到所述轴环之上，及/或到环抱所述螺钉头部的所述结构之上，及/或到所述螺钉头部之上。可选的，所述环的一内壁是以一较小夹角倾斜，大致是1度、3度、5度、7度或中间、较大或较小的夹角以产生锥形配置。当通过所述环施加的所述径向力量被转换成仅有一微小轴向力量(例如会引起所述环滑出的一力量)时，所述微小轴向力量可被介于所述多个组件的多个表面之间磨擦力克服，所述环的一较小尖锥夹角的一潜在优势可包含降低所述环滑出所述轴环的一风险。一微小尖锥夹角的另一潜在优势可包含增加在通过所述环施加到所述轴环上的径向压迫力量的大小及需要施加来提升所述环到一锁固位置的所述轴向力量之间的一比例。减少所述倾斜夹角可促进轴向的拉动所述环。替换的，在一些实施例中，所述环的内部轮廓不是尖锥的，例如是圆柱形。
在一些实施例中，所述复合材料环可提供来锁固利用较小墙壁厚度的一环的增加强度，例如相比较于用来承受相似拉伸力的大小的一金属环的一墙壁厚度。可选的，所述补强复合材料的结构(例如补强纤维体积、纤维排列、及/或其他参数)被选择为比一金属大致上更抗0.9-10倍的撕裂，例如是具有一相似墙壁厚度的钛。
在一些实施例中，所述环被拉动到多个轴环部分之上，所述多个轴环部分在一无抑制的配置是通过在所述多个轴环部分之间的长度上延伸的一沟槽隔开，及在所述轴环之上的所述环的前进使所述多个轴环部分朝向彼此。所述抑制的多个轴环部分可提供一抵消的径向朝外力量在所述环的所述多个内壁之上，其避免所述环从所述轴环滑出，例如从在一远端方向上滑移。
在一些实施例中，所述环的内部轮廓是尖锥的，例如是圆锥形的。在一些实施例中，所述环的外部轮廓是圆筒状的、尖锥的(例如在所述远端方向上或替换的，在所述近端方向上)，与一个或多个周向突起或“阶梯”及/或其他成形方式形成。在一些实施例中，所述多个突起及/或多个阶梯可用在提升所述环及/或移除所述环，例如通过配置来啮合所述多个突起或多个阶梯的一工具。
替换的，所述环的内部及/或外部轮廓不是尖锥的。在一些实施例中，所述轴环不包括一尖锥形轮廓。选择性的，在一些实施例中，其中所述环及所述轴环的内部轮廓都是非尖锥形的，所述多个组件中的一或二者可包括不同的几何形状，提供来拉动在所述轴环上的所述环。在一示例中，所述几何形状包括位在所述环的内壁上及/或所述轴环的外壁上的可挤压的多个突出或多个突块，其在所述环提升到所述轴环之上时，可能被迫使朝向(分别是所述环或轴环的)所述墙壁。
一些实施例的一样态是有关于配置来偶接一杆件及一椎弓根螺钉的一椎弓根螺钉结构的一组件，其中所述组件的形状被设计成从上面覆盖所述杆件。在一些实施例中，所述组件的形状被设计成包围所述杆件的一圆周的至少60％、至少80％、至少95％，所述杆件被容纳在它之内。在一些实施例中，所述杆件的顶部半圆弧的至少50％、60％、80％被所述组件覆盖。在一示例性实施例中，所述组件完整的覆盖所述杆件的所述顶部半圆弧(例如沿着所述弧的100％长度延伸)。
在一些实施例中，所述组件是以包括一凹部的一轴环型式，所述杆件被容纳在所述凹部中。在一些实施例中，所述组件包括一第二较下方的凹部，所述螺钉的一部分，例如所述螺钉头部被容纳在所述第二较下方的凹部之内。替换的，所述轴环不包括与所述螺钉头部的一直接耦合，及可替换的连接到容纳所述螺钉头部的一结构，例如一组适配器。在一些实施例中，所述轴环包括一个或多个槽口，例如从下面的一凹部延伸的一横向槽口，所述杆件被容纳在所述凹部内，以把所述轴环的一较下方部分隔开成可朝彼此靠近的二个次要部分。在一些实施例中，覆盖所述杆件的所述轴环的所述顶部部分作为位在所述二个次要部分之间的一桥接件。
在一些实施例中，所述顶部部分是拱形的，例如具有一倒U形(或马蹄形)配置。
在一些实施例中，当施加外部力量到所述轴环的一较下方部分，例如通过提供提升所述锁固环在所述轴环的较下方部分之上的径向朝内力量，位在所述轴环的一较上方部分处的所述杆件凹部的多个壁是相对于所述轴环被挤压，以获得通过所述轴环保持所述杆件的效果，其中所述轴环有效的来抑制在所述轴环凹部内的所述杆件的轴向及/或旋转运动。当提到所述顶部部分的一中心点作为一理论旋转轴时，通过所述环提供欲施加的所述力量到所述轴环的一较下方部分的一产生瞬间是通过从所述较上方的轴环部分的所述中心点(例如旋转轴)施加到的所述点上的所述距离来判断。在一示例中，作用在所述轴环的所述较上方部分的产生的力，所述轴环反过来压缩所述杆件以通过所述轴环获得一较牢固的抓地力，所述产生的力是通过位在所述中央点(例如旋转轴)及所述环所施加力量作用的所述位置之间的一距离的一比例来增加，所述产生的力是通过位在所述中央点(例如旋转轴)及所述杆件的一大致中心之间的一距离隔开。
其中所述杆件大致上被所述轴环的凹部的多个壁环绕的一轴环的一潜在优势可包含减少在所述轴环内的所述杆件的轴向及/或旋转运动。覆盖所述杆件的所述封闭的顶部轴环部分可以特别对于本文描述的复合材料轴环具有优势，因为所述复合材料是例如比一对应金属轴环较有弹性的，及从上方覆盖所述杆件是有助于限制所述杆件在所述轴环凹部之内的运动。
一些实施例的一样态是有关于用来驱动一椎弓根螺钉进入一椎体内及用来啮合定位在所述螺钉上的一锁固环的一设备，例如使所述环能拉动到一轴环之上。在一些实施例中，所述设备包括：一轴杆件，具有一远端，所述远端的形状及尺寸被设计成容纳所述螺钉的头部；及/或一环抱结构(例如一组适配器)，环抱所述螺钉的头部；及/或一环，至少部分的提升在所述螺钉的头部之上及/或提升在所述多个适配器之上。在一示例中，所述远端定义圆筒形的一内腔(lumen)，及符合所述环的一外部圆筒轮廓。(值得一提的是，所述环的外部轮廓可以是圆筒形以外的，例如一尖锥形轮廓、如一圆锥形轮廓、包括更多突起或阶梯的一轮廓、及/或其他轮廓。)
在一些实施例中，所述轴杆件的一近端连接一握把，以使一用户，如一医师能够操纵。可选的，在所述螺钉的头部及/或耦合到所述螺钉的头部的所述多个结构通过所述设备的远端来啮合之后，所述设备的轴杆件向远端前进及旋转以把所述螺钉拧入所述椎弓根内。
在一些实施例中，从所述设备的一远端向远端延伸的一轴向类舌状的延伸，以啮合所述环的至少一部分。可选的，所述延伸包括在可以定位在所述环的远端下方的它的远端处的一径向朝内突起，在把所述螺钉植入所述椎弓根之后，通过在一近端方向上拉动所述设备，以能够相对所述螺钉及/或轴环来拉动所述环。
一些实施例的一态样是有关于一椎弓根螺钉头部，包括一近球形的形状。在一些实施例中，所述近球形螺钉头部定义一体积，填满一球形凹部介于85-95％的一体积，所述螺钉头部被容纳在所述球形凹部内，例如定义在所述轴环内的一凹部或通过例如是一组适配器的一环抱件来定义的一凹部。在一些实施例中，通过所述螺钉头部的复合材料及/或在紧固所述结构期间变形的多个墙，例如由于所述环施加的径向压迫力量，在所述螺钉头部及所述凹部的多个壁之间的所述剩余体积至少部分的被填满。一轻微可变形的螺钉头部的一潜在优势可包含获得在所述螺钉头部及它的环抱结构之间的一紧密配合，从而潜在的增加在所述植入的螺钉及所述结构的其他组件之间的所述耦合强度，所述结构的其他组件例如是所述轴环及/或多个适配器。在一些实施例中，所述螺钉头部的近球形形状包括：一立方形中间区段；及二个类圆顶部分，配置在所述立方形中间区段之上及之下。在一些实施例中，所述螺钉头部包括一个或多个近端面向槽口，例如穿过所述螺钉的头部延伸的单一槽口，及/或例如包括各行突起或交叉状突起的一螺丝刀的一工具的一远端的可容纳在里面的一十字形槽口。
一些实施例的一样态是有关于一椎弓根螺钉结构，其中使用一不透射线材料来标记所述射线可透性复合材料植入物，例如钛及/或其他不透射线材料，以在成像(例如荧光透视法)时能够达成可视化。在一些实施例中，所述多个标记物指示一组件的一位置及/或方位，例如相对于所述结构的其他组件及/或相对于所述治疗的脊椎区段。在一些实施例中，多个组件的所述一个或多个标记物的一位置被选择以指出所述多个组件相对彼此，及/或相对于所述多个骨骼的一方位，例如相对于所述植入螺钉的一细长轴向线标记，所述锁固环的一非封闭环线标记能够可视化，以指出所述环乡对于所述螺钉轴的所述平面方位。在一些实施例中，所述环是一封闭环。
附加的或替代的，所述多个标记物被定位以指出所述组件的边缘或端部，例如所述杆件的多个端部，及/或一螺钉的一远端，例如以避免对组织的损伤，例如神经组织。附加的或替代的，所述多个标记物被定位以指出所述多个组件从彼此及/或从所述多个骨骼的一距离，例如标记在一杆件上的多个轴环的多个顶部表面以指出在它们之间的一距离。包括具有不透射线标记物标记的多个组件的一结构的一潜在优势可包含在成像时促进所述结构的调整，以获得所述治疗的椎体的一选定对位及固定所述椎体在所述选定的配置。
在一些实施例中，以一线型式提供所述标记物。在一些实施例中，所述标记物是一薄涂层的型式。在一些实施例中，所述标记物是粉末并入在所述复合物材料内的型式。在一些实施例中，各种形状及/或尺寸(例如形状是线、点、环、小插销、杆件及/或其他形状)的标记物可被并入在所述结构的多个组件内。
在一些实施例中，所述多个标记物被定位在适用来指出所述多个组件相对彼此的一位置及/或方位的多个位置处，例如所述环相对所述螺钉的一纵轴的一平面方位，所述杆件相对于所述轴环的一纵轴的一曲率，及/或在所述多个组件之间的其他关系。
在一示例性实施例中，所述杆件包括以沿着所述杆件的纵长延伸的一细长线的型式的一标记物，例如具有介于0.1-0.2毫米之间的一直径；所述轴环包括以一钽针或线为型式的一标记物，例如具有0.5毫米的一直径及0.5毫米的一长度，例如定位在所述轴环的一近端部分处(位于或邻近于本文所述被称为“中央点”的所述点)；所述锁固环包括以一非封闭环为型式的一钽丝标记，所述线例如具有0.1-0.2毫米的一直径；所述椎弓根螺钉包括以粉末及/或多个颗粒为型式的一标记物，例如金粉末，镶嵌在所述螺钉的复合材料内。
一些实施例的一样态是有关于再塑型一椎弓根螺钉结构的一杆件组件，选择的是在手术中进行。在一些实施例中，例如通过弯曲或其他变形所述杆件来再塑型所述杆件，例如以获得一定的对位及/或在所述邻近的椎弓根螺钉之间的距离，从而定义植入所述多个螺钉的所述椎体的相对定位。在一些实施例中，所述相对定位包括一选定的夹角，位在所述椎弓根螺钉的一纵轴及所述杆件的一纵轴之间。在一些实施例中，所述杆件的所述复合材料在加热下弯曲。可选的，所述杆件在加热下弯取，同时施加如压迫力的力量以变形所述杆件到一选定的曲率。在一些实施例中，所述变形不影响所述杆件的一剖面轮廓(例如剖面区域的一尺寸及形状)。可选的，再塑型包括弯曲所述杆件相对于所述预塑型杆件的一纵轴的至少一部分。
在一些实施例中，多个轴环定位在所述杆件之上，及所述杆件是弧形的及/或以其他方式变形以获得在所述轴环之间的一选定的距离及/或方位。在本发明的一些实施例中，所述杆件是直线形的，及可提供予如这样的所述用户。替换的，提供弧形的所述杆件，例如弯曲成具有一恒定的曲率半径的一弧形，或弯曲成符合所述脊椎曲率的一S形。替换的，所述杆件被提供成弯曲的或使用多个手段，例如一弯曲工具以手术期间弯曲它。在本发明的一示例性实施例中，一弯曲工具在手术中被使用来弯曲所述杆件到所需配置(例如曲率)。在一些实施例中，所述工具配置成加热所述杆件，同时施加力量以塑形所述杆件到一需要的曲率。在一些实施例中，通过多个加热件以提供一或更多次的加热，所述多个加热件配置来加热一引导件(leading element)，所述杆件容纳在所述引导件内。在一些实施例中，应用力量来变形所述杆件是通过在所述杆件之上的所述工具的二个部分的相对运动来提供。
在一些实施例中，所述结构的多个组件，例如所述轴环及环，所述轴环及螺钉，所述轴环及杆件，所述螺钉及环，及/或其多个组件的任何其他组合是预先组合在一起。可选的，所述多个组件通过允许多重自由度的一松连接来耦合，以使如所述医师的使用者能选择所述多个组件相对于彼此的一位置(例如，位置及/或对位)。在一示例中，所述环是预先组合在所述螺钉之上，及选择的一旦获得所述椎体的一需要的固定配置，提升在所述轴环之上，以锁固所述轴环到容纳在它里面的所述多个组件上，例如所述杆件及/或所述螺钉头部。
在一些实施例中，所述轴环包括二或更多个组件，例如包括彼此成为一完整体的二个半部分以定义：一第一者，所述杆件被容纳在里面的较上方的凹部；及一第二者，所述螺钉头部被容纳在里面的较下方的凹部。在一些实施例中，所述轴环部分包括一沟槽，例如在它们之间的一横向且纵向延伸的沟槽。在一些实施例中，所述轴环的至少所述较下方部分包括一外部圆锥配置，例如在一远端方向上是尖锥的(例如朝向所述螺钉的一尖端)。可选的，当一锁固环定位在所述轴环之上，例如在所述轴环的一较下方部分之上，所述多个次要部分朝彼此靠近，以啮合所述杆件及螺钉头部及以一钳状方式夹紧它们。这种配置的植入可包含把所述杆件从上方放在所述轴环内，例如通过定义在所述轴环半部分之间的一开口。
在一些实施例中，所述轴环包括一外部圆锥形轮廓。在一些实施例中，所述轴环的一直径在一远端方向上减少，以使所述轴环的远端是尖锥状的。在一些实施例中，所述圆锥形轮廓避免定位来环绕所述轴环的所述锁固环免于在所述轴环上朝上的滑动。附加的或替代的，所述轴环包括一阶梯或相对于所述轴环径向朝外延伸的一个或多个突起，所述轴环限制所述环在一近端方向及/或远端方向上的前进。
在一些实施例中，所述复合材料植入物或它的一部分，例如所述椎弓根螺钉结构的一个或多个组件，是使用一材料来涂布，所述材料适用来增强所述植入物及/或植入物表面的一需要性质。在一实施例中，使用欲强化及/或改善所述植入物/表面的硬度的一薄层涂布所述骨骼植入物。例如，所述螺钉的螺纹通过一金属涂层来涂布。在本发明的一示例性实施例，使用比骨骼硬的一材料涂布所述植入物，例如钛及/或其他金属。在本发明的一示例性实施例，所述壳的厚度的范围是数个微米到100微米，例如一厚度是介于10-20微米、40-60微米、50-70微米或中间、较大或较小的厚度。例如，一螺钉的一螺纹部分及选择性的所述螺钉远尖端可以使用这样的一薄层壳来涂布。附加的或替代的，所述螺钉的一近端，例如在所述壳体的头部上，通过所述薄层来涂布。在一示例中，欲啮合如一螺丝刀的一插入件的所述螺钉的一个或多个近部表面是通过例如金属的材料的一薄层来涂布。涂布欲接触一插入工具的一螺钉部分的一潜在优势可包含增加所述部分的一刚性及减少损伤所述螺钉的一风险，例如所述螺钉头部的破损或破碎。
附加的或替代的，除了所述螺钉的所述结构的一个或多个组件，例如所述结构的杆件及/或所述轴环及/或所述锁固环是通过所述薄层来涂布。在一示例中，所述环的一内表面及/或所述环被定位在上面的所述轴环的一外表面是通过一薄金属壳来涂布。一金属涂层的一潜在优势可包含减少所述复合材料的碎裂及/或其他断裂。
这种薄壳可包含使所述植入物及/或多个结构组件在成像手段下能够可视化，同时不产生不利影响的可视化(例如，创造伪影)，例如如下面进一步描述。
在一实施例中，涂布所述植入物的所述壳体是由金属薄片制成。根据本案发明人进行的多个实验，例如由钛(纯钛(Ti)或如Ti-6Al-4V的钛合金)制成的一金属薄片的所述强度及表面性质，大致上是优于其他涂层，例如使用真空等离子喷涂(vacuumplasmaspray；VPS)技术制造的钛/氮化钛/氧化钛。后者是太脆及不具有所述金属薄片的机械强度(例如在一径向及/或轴向方向上)。
在一些实施例中，所述涂层包含一较小的量的材料(例如金属材料)，在例如CT或MRI的成像时，几乎不影响所述植入物性质(例如所述可视化植入物尺寸及/或位置)。
在一些实施例中，所述射线可透性复合材料植入物是使用一不透射线材料来标记，例如钽及/或其他不透射线材料，以在成像(例如荧光透视法)时能够达成可视化。可选的，沿着所述植入物的纵轴(例如螺钉轴及/或杆件轴)并入一不透射线纵向螺纹。替换的或额外的，所述标记物定位在所述植入物的一或二端，及/或沿着它的任意位置处。可选的，所述标记物具有一螺纹、点、环、细针、及/或其他形状的一形状。选择性的，所述植入物包括一标记物，具有相同或相异形状及/或尺寸，例如包括各种形状及/或尺寸的多个标记物。
在一些实施例中，如果所述复合材料植入物是使用例如钛的金属的一薄层来涂布或部分的涂布，一射线可透性标记物的添加可以是多余的，及在成像手段时，所述层也可充当来观看所述植入物。在一些实施例中，射线可透性材料的粉末及/或颗粒被并入到所述植入物之内。在一些实施例中，所述植入物包括金属的一薄层及并入的粉末。在一实施例中，所述粉末含量是较低的，例如所述粉末的体积含量的范围是在制得所述组件的所述材料的体积的0.2％-2％，以使所述射线可透性粉末的所述添加不妥协(compromise)于所述植入物的多个机械性质。在一些实施例中，所述粉末含量是较少的，以使在MRI及/或CT扫描期间，所述不透射线粉末的添加具有对于金属诱导的多个伪影的可忽略的影响。在本发明的一示例性实施例中，所述粉末是由贵金属或其他金属制成，例如金、白金、铼、钨、钽等，及/或所述多个材料的一组合，及/或从其他不透射线材料制成。在一些实施例中，所述粉末是均质的沿着射线可透过植入物分布。替换的，需要所述粉末的一非均质分布来定位或集中所述粉末在具体位置处(例如植入物周边)。这可以是重要的，例如在多个情况下，其中在射线照相成像(radiographic imaging)的期间，监控一具体植入组件或部分：例如，粉末可以并入在所述椎弓根螺钉的螺纹部分内，以在螺钉插入到椎弓根内时可视化所述螺纹及/或远端；及/或在手术后的期间，最小化对于神经妥协(neurological compromise)的所述风险或侦测这种妥协。如果涂布所述植入体或它的一部分，例如以金属(如钛)涂布或聚合物(如PEEK)涂布，所述粉末可在所述涂布的之前及/或之后添加。在一实施例中，所述粉末可包括奈米颗粒到数百微米颗粒的尺寸的多个颗粒，优选的是大致上1微米-10微米、10-20微米、50-100微米或中间、较大或较小直径的多个颗粒。在一实施例中，在所述植入物的压缩成形之前，在需要的位置处及以需要的浓度，加入所述粉末在所述预浸料的CFR-PEEK胶带之间。在一些实施例中，所述金属颗粒的一尺寸至少在一定程度上是均质的。替换的，所述多个颗粒包括各种尺寸。
根据本案发明人实现的对比测试，相比较于CFR-PEEK螺钉及以由尼龙制成的参考螺钉，添加(a)钛壳到一CFR-PEEK螺钉的所述螺纹部分，及(b)并入具有沿螺钉小于0.25毫米的一直径的一钽线，及/或并入一微量金粉末到所述螺柄及螺纹(例如占有所述螺柄及螺纹体积的1％)，在MRI期间造成仅是非常小的或相似量的伪影。选择性的，所述多个伪影不干扰成像。可选的，所述金属层大致上不干扰成像时的可视化，例如成像时出现的多个伪影的数量及/或尺寸是够小的，以在手术期间及/或在后续期间，允许例如一医师的一用户来植入所述螺钉到一选定的解剖位置及/或观看所述治疗的骨骼及/或软组织。相反的，一钛合金螺钉(例如钛合金形成的一螺钉)产生大量的伪影。值得注意的是，所有被测试的螺钉具有相同的尺寸。
在一实施例中，所述复合材料植入物不包括金属，或包括一小量金属，以使所述植入物既不干扰放疗，又不产生后向散射(backscattering)。在一示例性实施例，一复合材料螺钉包含一薄层钛壳在它的螺纹部分之上，及/或沿着它长轴的至少部分的一钽丝标记(例如沿着无涂布部分)，及/或一不透射线粉末。由于所述少的金属量，所述金属量在成像中是不显着的，及在放射期间的所述干扰/后向散射是可忽略的。通过本案发明人进行的对比试验使用CT扫描及由不同材料的椎弓根螺钉-杆件结构，支持这个论点。
在一些实施例中，提供一单轴或双轴复合材料椎弓根螺钉。在一些实施例中，在一单轴螺钉中，所述螺钉及所述轴环及/或环包括一相似的纵轴。在另一实施例中，所述多个复合材料椎弓根螺钉是多轴的。在一些实施例中，在一多轴螺钉中，所述环及/或轴环可相对于所述螺钉定位，以使所述环的及/或所述轴环的纵轴配置成具有相对于所述螺钉的纵轴的一角度。例如通过欲相对所述螺钉的头部可枢转的所述轴环及/或环，这样可促进所述多个杆件的应用
在一实施例中，所述椎弓根螺钉包括一螺纹杆件部(柄)及一头部，选择的是球形或部分球形。可选的，所述螺纹部分的直径沿着所述螺钉的远端改变，以使所述部分(所述杆件部或它的一部分)朝向所述螺钉的远端是尖锥的。在一些实施例中，当驱动所述螺钉到所述骨骼内，所述尖锥杆件部是配置成压紧骨骼组织。可选的，螺纹的一外部直径沿着所述杆件部的长度保持恒定，同时所述螺钉的一核心的远端的呈尖椎状。可选的，所述椎弓根螺钉是中空的，以使它能在一导引线之上插入。
在一些实施例中，所述椎弓根螺钉头部包括一个或多个近端面向槽口，例如单一槽口或一螺丝刀的可相容突出部可容纳在里面的一个十字形槽口，以促使螺入所述骨骼之内。
在一实施例中，所述椎弓根螺钉结构包括，选择性的在手术期间，放在所述多轴螺钉的球形头部之上的多个抑制手段。在本发明的一示例性实施例中，所述多个抑制手段由下列所组成：超过一个组件，例如具有内部几何形状的一轴环的二个半部分匹配(例如，通过一合适匹配或通过一有些间隔出(spaced-out)的匹配)所述螺钉头部及所述杆件的形状；及一环，被放置在所述轴环之上，及径向的(朝内)按压所述结构以确保所述杆件及螺钉头部相对于彼此。选择性的，所述轴环及/或环轻微的尖锥化，以使它们的直径在后方是较大的。替换的，所述轴环及/或环轻微的尖锥化，以使它们的直径在一向前方向是增加的。可选的，在所述环上的一/多个元件(例如多个突起或多个凹部)使用在所述轴环处的多个辅助元件(例如各别的多个凹部或多个突起)来啮合，以保证环被固定在适当位置。可选的，所述多个元件被定位以相对于所述轴环对位所述环。
在一实施例中，定义所述杆件被容纳在里面的一凹部的所述轴环的多个内壁，包含一非圆滑表面，例如是一纹理表面例如包括多个突块或多个突起，以进一步抑制杆件轴向及/或旋转运动。所述非圆滑表面可增加在所述杆件及所述轴环之间的所述磨擦，潜在的减少在所述轴环的一凹部内的所述杆件的轴向及/或旋转运动。在一示例中，在所述为于所述杆件的指定插孔或凹部处的所述轴环的内部表面可以是螺纹化的。在一实施例中，所述杆件包含一/多个辅助螺纹，例如在它的端点处或沿着所述杆件的其他位置处。其他非圆划表面，例如一粗糙表面，一径向林的一排列，及/或具有多个突起的一表面，也在本发明的保护范围之内。
在一些实施例中，多个抑制手段的多个设计，不包括一螺纹组件，例如螺钉或螺纹锁固盖，也被包含在本发明的保护范围之内。
在一实施例中，当径向的、朝内的按压所述周围环，所述轴环及/或多个螺钉头部组件被设计成能额外的锁固(例如能较佳的阻抗所述螺杆件及/或螺钉的运动的增加的强度的一锁固)。在本发明的一示例性实施例中，所述多个轴环半部分包含一槽口或一内部凹部，例如在接近垂直于所述杆件及所述螺钉的共同平面的一平面。可选的，当提升所述锁固环到它的最终位置，按压所述多个轴环半部分及螺钉头部，例如所述多个轴环半部分是径向的及/或轴向的朝向彼此挤压以压缩所述头部，及所述球形头部可轻微的遭受变形，以使所述螺钉头部的材料轻微的突入所述轴环槽口/凹部之内。替换的或额外的，一近球形螺钉头部包括一非球形部分，例如包括位于两个相对的大致圆顶状部分之间的一圆筒形部分。在一示例中，所述螺钉头部包括一凹部，例如一圆筒形表面或在所述区域的部分处减少的直径，它使用所述轴环来啮合。在一些实施例中，所述螺钉头部的所述近球形的但不是完整球形留下一微小空间，在所述轴环的圆形内壁及所述螺钉头部之间。可选的，所述螺钉头部的一体积仅占有定义在所述轴环内及/或在一个或多个适配器之内的一凹部的一体积中的80％、90％、95％，所述螺钉头部被容纳在所述适配器之内。可选的，所述螺钉头部的一表面仅接触所述凹部的所述多个内壁的一表面中的70％、80％、90％。
当提到所述杆件的一曲率时，在一些实施例中，当所述杆件包括一拱形配置，一夹角被设定在所述螺钉的一纵轴及相切(tangential)于所述杆件的一轴之间。选择性的，所述夹角的范围在70-110度、60-120度或中间、较大或较小的夹角之间。
在本发明的一些实施例中，所述杆件是直线形的，及可如这种方式提供予所述用户。替换的，所述杆件被提供成弯曲的或具有多个手段，例如一弯曲工具，以在手术期间弯曲它。在本发明的一示例性实施例中，一专门加热装置在手术时被使用，以弯曲所述杆件到需要的角度及配置(例如曲率)(或者，相似的，在手术期间弯曲一骨骼板到一需要的配置以匹配所述病患解剖结构)。可选的，所述杆件的弯曲包括在弯曲过程期间使用覆盖所述杆件的一导引件，及避免它的损伤，例如对所述杆件表面的损伤。在一示例性实施例中，这种导引件可由二个金属板组成，例如由不锈钢及/或镍钛诺(Nitinol)制成，其包括或相对彼此定位以定义一凹部来容纳所述杆件在它们之间。在一些实施例中，在弯曲过程的期间，所述多个板在加热时也轻微的调整。可选的，所述整个弯曲装置被提供成无菌的。替换的，仅有所述装置的部分(例如所述多个导引件)在抵抗所述弯曲温度的专用袋中被提供成无菌的。
在一些实施例中，本发明提供多个设备及多个方法，用在锁固多轴椎弓根螺钉结构，以金属、复合材料或其组合制成。在一些实施例中，所述结构不包含一螺纹锁固组件(例如一螺钉或盖子)。在一实施例中，使用径向朝内的按压所述结构的一圆锥环来达成并确保所述多个结构组件在一起。
本发明的一些实施例提出植入多个骨骼植入物的多个方法，包含用在配置及锁固一椎弓根螺钉结构的多个方法及多个设备，在一些实施例中，所述椎弓根螺钉结构包括无螺纹抑制/锁固的多个手段。在一些实施例中，在锁固所述多个结构组件之前，所述锁固环被放在所述螺钉之上，以环绕所述螺钉颈部。替换的，在锁固之前，所述锁固环以一非最终锁固位置被放在所述轴环之上。大致的，对于在其一些实施例中的多个方法及多个设备的一常见特征包括从下面握住所述环(例如啮合所述环的一远端或部分，例如通过工具)及/或啮合配置在所述环上的一个或多个钩件，以能够拉动所述环，及操作所述工具(例如使所述工具近端的前进)，以达成提升所述环到它的最终位置(例如环绕所述螺钉头部)。
替换的，一锁固环或一额外的锁固环能以朝下的方向来被放在所述植入物之上，例如，通过在一近端到远端方向上滑动所述环在所述轴环之上，选择性的在所述杆件植入物之上。
在一些实施例中，具有相似于所述杆件轴的一中心纵轴的一个或多个环被用来限制所述轴环在所述杆件(沿着所述杆件轴)之上的运动。可选的，多个环被定位在所述轴环的二边上(例如横向到所述轴环)。
在一些实施例中，一个或多个设备或工具被用来协助组合所述螺钉结构或其多个组件。选择性的，这种设备的操作可包含使用一机械机制、液压机制、电子机制、及/或其他机制。在一示例中，一机械机制包括一缆线，例如一针织/编织纤维(例如由DSM公司制造的超高分子量聚乙烯迪尼马纯度(ultra-high-molecular-weight-polyethyleneDyneemaPurity；UHMWPE Dyneema Purity)制成)被用来提升所述环。
根据本发明的一些实施例，在所述椎弓根螺钉结构的所述植入过程的期间，多个专用工具被使用。这种工具可用在椎弓根螺钉插入及/或多个抑制手段及/或配置及/或锁固。
本发明的一些实施例指出，一并与它的“郁金香(tulip)”来把所述螺钉螺入到所述骨骼内作为单一件的能力，是为了促使在所述过程期间的多个组件的组合，及减少手术时间。在一实施例中，一椎弓根螺钉，例如具有一球形头部的一多轴螺钉，被提供予使用一轴环及/或锁固环来组合的所述用户；被安装在一预定的输送系统上，使用欲位在一基本的、非最终的位置处的所述环。在一示例中，所述环是预先定位在所述螺钉之上。在一实施例中，其他及/或额外组件伴随所述多轴螺钉及被提供组合到所述螺钉及/或安装在所述输送系统上，例如一类郁金香组件、一/多个适配器、额外的环、及/或其他组件。可选的，所述输送系统不只当作允许椎弓根螺钉组合的插入的一螺丝刀，还在下一阶段时锁固植入组件(螺钉及杆件)，例如通过移除所述抑制环到它的最终、锁固位置。
本发明的一些实施例指出，连接所述杆件及所述螺钉的所述能力，所述螺钉具有与所述“郁金香”连接的所述杆件以当作单一元件(例如通过预先组合所述轴环在所述杆件之上，所述杆件及轴环的子组件的功能可作为单一元件)，是为了促使在所述过程的期间的多个组件组合及减少手术时间。在一实施例中，放在所述杆件之上的所述轴环及/或多个抑制手段(例如定义与所述杆件轴对应的中心轴的一环)是以一非锁固位置连接，选择的使用一保持设备的帮助。可选的，这种保持设备也能用在初期、如在所述轴环之上的锁固环的一抑制元件的非最终锁固。附加的或替代的，所述保持设备配置成紧固所述抑制元件到所述轴环的它的最终的、锁固的位置。
在一些实施例中，超过一郁金香与所述杆件连接，例如郁金香与所述杆件连接的数目相符于欲与杆件连接的螺钉的数目。在一实施例中，只有所述轴环被预先组合在所述杆件上，及所述环位在所述螺钉之上。
要强调的是，在本文描述的用于连接及锁固一椎弓根螺钉及一杆件的所述多个设备及多个方法也可以利用需要的改变来使用，以达成横向连接及锁固二个植入杆件。
本发明的一些实施例指出，拔出骨骼植入物的方法，例如一椎弓根螺钉-杆件结构。
在一些实施例中，所述复合材料骨骼植入物是使用压缩成型工艺制成。根据一些实施例，设备是由碳纤维补强聚醚醚酮的预浸渍(预浸的)胶带来建构而成。可选的，成型之后，所述设备加工到它的最终设计及/或形状。
在本发明的一实施例中，一螺钉，例如一椎弓根螺钉，以一复合材料形成，例如碳纤维补强聚醚醚酮。在一实施例中，使用压缩成型，一杆件或其他细长形式是由在一聚合物基质内的纵向补强纤维的预浸胶带来制成。所述杆件之后被加工，以创造所述需要的配置及所述螺钉的螺纹。
在另一实施例中，所述螺钉，包含它的螺纹，是使用压缩成型工艺，由纤维补强聚合物的预浸胶带制成。在所述工艺期间，在加热及在具有所述螺钉配置的一模具内的压力时，所述材料被轴向的按压(如平行于所述纤维及设备长轴)，以使创造多个皱褶在所述细长的丝状物中及所述材料被迫获得在所述模具周围处的所述螺纹的形状。
在本发明的另一实施例中，所述螺钉包括，例如是碳纤维补强聚合物的一纵向核心，及进一步包括例如与三角形剖面缠绕的一轮阔，所述轮廓创造环绕所述核心的所述螺纹。
可选的，螺钉的制造是通过本文描述的所述多个方法的一组合来实现。
根据本发明的一些实施例，一薄殻覆盖一螺钉的一部分，例如一复合材料螺钉的所述螺纹部分，例如一椎弓根螺钉。在一实施例中，所述薄层涂布是一金属薄片，例如是一钛金属薄片。制造这种涂布的螺钉能以各种方法实行，包含：
(1)在一些实施例中，以一个或多个本文描述的方法制造一复合材料骨骼螺钉(例如使用不包括螺纹形状的一模具的压缩成型，之后加工以制得所述螺纹；及/或使用包括螺纹形状的一模具的压缩成型，使用轴向压缩)。替换的，具有一无螺纹杆件部的一复合材料骨骼螺钉是使用不包括一螺纹形状的一模具来构建，及在成型后不加工。
(2)在一些实施例中，具有单一螺钉齿(或更多)的一宽度的一金属薄片被使用。在一些实施例中，所述金属薄片被迫使以容纳相似尺寸的一“齿”(或多个齿，根据它的宽度)的形状，及设计成所述螺钉齿的形状，例如使用专用芯轴及滑轮。
(3)在一些实施例中，所述金属薄片(例如预成型的金属薄片)被定位或缠绕在一复合材料螺钉的所述螺纹之上及/或一复合材料螺钉的一无螺纹柄部分之上(例如上面段落(1)中所描述)，以形成具有所述螺钉螺纹的相同尺寸、及尺寸的几何形状的一壳(还未与所述螺钉连接)。可选的，所述金属薄片缠绕在适当尺寸及体积的复合材料预浸的胶带以形成一需要的螺钉。在一些实施例中，所述金属薄片位在欲形成所述螺钉螺纹的所述地方之上(例如预浸胶带的所述体积的一选定部分)。替换的，所述金属薄片缠绕在具有相同于所述螺钉的螺纹部分的尺寸一专用设备(例如一芯轴)之上，及之后激光焊接以形成所述螺钉螺纹部分的形状的一壳；之后，所述壳在一复合材料螺钉之上或一复合材料螺钉的一无螺纹柄部分之上(如上面段落(1)中所述)形成螺纹，或在适合的尺寸及体积的复合材料预浸胶带之上以形成一需要的螺钉。
(4)在一些实施例中，所述涂布的螺钉(有无一螺纹)经历压缩成型。可选的，在这阶段，所述壳与所述螺钉连接，及如果使用一无螺纹柄部，同时在轴向压缩时制造一复合材料螺纹。额外的及/或替换的，添加生物相容性黏合手段，例如植入等级的树脂或硅化合物，以进一步确认所述壳体与所述螺钉的坚固连接。可选的，低能量激光焊接钛层能在完成压缩成型之后实行。
在一替换实施例中，所述螺钉螺纹的薄壳是在压缩成型工艺中制得，而没有经历先前的处理。在这实施例中，所述壳，例如是一金属薄片或薄管，选择性的以I、II及V级钛制成，放置在复合材料无螺纹的螺钉的所述柄部之上，所述复合材料无螺纹的螺钉是使用压缩成型来建构而成。所述金属薄片/管的厚度可以是4-5微米，选择性的，范围是在1-200毫米之间，例如10-50毫米、2-9毫米、70-90毫米或中间、较大或较小的范围。在一些实施例中，所述无螺纹的螺钉及壳之后在一模具内的压力及加热(如400℃或更高)下轴向的压缩，所述模具具有所述螺纹螺钉的配置。在加热下进行所述工艺的事实增加所述壳材料的延长，从而促使它的“再塑型”到需要的螺纹配置。根据Tan MJ在2007年发表于Archive ofMaterials Science and Engineering期刊，第28卷，第5-11页中的“高温变形过程中CP钛的组织演变”，根据应变率，CP钛合金在600℃或700℃下可获得几乎200％的一最大延长。
在另一实施例中，例如为了提供所述壳材料的一较高的延伸，而没有妥协于所述复合材料结构的多个性质，一金属薄片或一薄管被放在一螺钉的一无螺纹柄部分之上，以作为一虚部，及之后可能会进行处理。所述可设置的螺钉是由能在具有一螺钉配置的一模具内的高温(例如600℃及更多)下经历压缩成型的材料制成。在一些实施例中，随着压缩成型，移除所述涂布的螺钉的核心，留下一螺纹薄壳。在这阶段，所述壳被放到一复合材料螺钉之上及所述涂布的螺钉遭遇适于所述复合材料的压缩成型。附加的或替代的，添加生物可相容的黏合手段，例如植入级树脂或硅化合物，以进一步确保所述壳与所述螺钉的坚固连接。可选的，低能量激光焊接所述钛层可以在完成压缩成型后实行。
在另一实施例中，使用超塑成型来制造用在所述涂布的所述壳。在这个实施例中，所述壳，例如由钛合金(例如Ti-6Al-4V)制成的一薄板或管子，被放在一模具内，所述模具含有所述需要的螺纹配置的形式。内部压力(例如使用)被放在所述板件上或在所述管子内，相对于所述模具，在一控制的环境(例如在真空，在一无氧环境)，及在(如850℃的等级的)高温。在这阶段，所述形成的壳放在一复合材料螺钉之上及所述涂布螺钉在适于用在所述复合材料的温度下经历压缩成型。额外的及/或替换的，添加生物可相容黏合手段，例如植入级的树脂或硅化合物，以进一步确认所述壳及所述螺钉的坚固连接。选择性的，低能量激光焊接钛层可在完成压缩成型之后实行。
在一实施例中，所述金属薄片包括一粗糙的及/或纹理内部表面，例如使用喷砂或化学技术来达成，例如以增强所述复合材料对于所述金属薄片在压缩成型时的黏着效果。
在本发明的一些实施例中，所述椎弓根螺钉结构包括一高度刚性杆件，例如一金属杆件，例如由CP钛或如Ti-6Al-4V的钛合金制成的一杆件，及/或由具有较高纤维体积含量的纤维补强聚合物制成的一杆件，例如至少55％的CFR-PEEK。在一些实施例中，所述刚性杆件固定所述治疗的脊椎区段的运动，在锁固所述多个组件时固定所述椎体相对于彼此，例如在手术期间。
对于多个实施例，其中所述结构包括一金属杆件或一部分的金属杆件，值得一提的是，当所述杆件定位在对于所述治疗区段之上(例如向后)的一定距离，在成像期间可能出现的多个伪影可能大致上不会干扰观看所述治疗的骨骼及/或组织。
替换的，在一些实施例中，所述结构包括一较少刚性的杆件，提供所述治疗脊椎区段的动态稳定性。一较少刚性的一潜在优势是可包含减少在邻近的椎间盘及小关节的压力。通过一较少刚性杆件来减少所述压力的另一潜在优势可包含在融合期间增加骨骼生长的速率。
在一些实施例中，一较少刚性杆件包括：一聚合物，例如PEEK；一杆件，由具有一较低体积含量纤维(例如30％纤维)的CFR-PEEK制成；一杆件，具有一CFR-PEEK核心及PEEK外壳；一杆件，具有PEEK核心及CFR-PEEK壳；编织的CFR-PEEK的一杆件；及/或其他材料组件，用来提供一些挠性予所述杆件。用在制造半刚性杆件的其他材料及/或设计，及/或任意上述提到用在制造这种杆件的选项的组合也在本发明的保护范围之内。
要提到的是，在本发明的一些实施例中也包含用在螺钉及涂布螺钉制造的上述方法的组合。
要强调的是，所述涂布方法不限于多个螺钉或多个复合材料，而是适用于涂布每个材料，该材料可能在上述多个方法内被涂布。
进一步提到的是，所述椎弓根螺钉结构的一个或多个组件可用在其他应用，例如所述椎弓根螺钉结构可使用成一种多重目的骨骼固定螺钉。
在一些实施例中，所述结构或其一个或多个组件被使用在治疗急性及/或慢性不稳定及/或脊椎畸形，包含但不限于椎间盘退化疾病、腰椎滑脱、骨折、脱位、椎管狭窄、脊椎侧弯、脊椎后突、脊椎前突、脊椎肿瘤及/或假关节形成。在一些实施例中，所述结构或其一个或多个组件被使用成一种融合的辅助。在一些实施例中，使用所述结构或其一个或多个组件而没有脊椎融合。在一些实施例中，所述结构或其一个或多个组件使用在治疗倒塌椎体、凹部椎体、损伤椎体(例如作为创伤的结果及/或例如一肿瘤)及/或其他脊椎应用。
值得一提的是，如在本文揭示的所述多个用语“邻近的椎体(adjacentvertebrae)”及/或“相邻的椎体(neighboring vertebrae)”，可指的是欲通过所述结构来彼此连接的二或更多个椎体，及不需要是解剖学上彼此邻近的椎体。在一些实施例中，所述多个用语“邻近的椎体(adjacent vertebrae)”及/或“相邻的椎体(neighboringvertebrae)”指的是解剖学上彼此邻近的椎体。
在详细的说明本发明的至少一实施例之前，应当理解的是，本发明不需限制在它应用到结构的细节及所述多个组件的排列及/或在后面描述中的阐述的多个方法及/或在所述附图的说明及/或所述多个示例。本发明能够有其他实施例或者以各种方式进行或实践。
现请参照图1，图1根据本发明一些实施例说明一示例性多轴椎弓根螺钉结构10，包括：二椎弓根螺钉12与14；一杆件16；及包含多个轴环18与20的多个抑制手段；及多个锁固环26与28。所述结构的多个组件是由下述制成或包含：一个或多个复合材料(例如碳纤维补强聚醚醚酮)、金属(例如钛)、其他聚合材料、及/或其任意组合。在一些实施例中，实际上，所述二螺钉12与14是垂直的导入到相邻椎体的二个椎弓根内(例如腰部或胸部椎体)，所述二螺钉12与14在相同侧上，例如所述相同侧是相对于所述脊髓的长轴。在一些实施例中，使用轴环18与20及环26与28来耦合杆件16及选择性的锁固到所述螺钉12与14。
在图中的所述示例性轴环18与20是由二个相同组件22与24组成。替换的，在一些实施例中，一轴环包括超过二个组件，例如3、4、5个组件。在一些实施例中，所述多个组件是不相同的，及以一不同形状及/或尺寸形成。在一些实施例中，所述轴环组件完整彼此以形成一大致上圆筒形结构。在一些实施例中，所述多个组件完整彼次以形成一大致的圆椎结构，例如是在一远端方向上形成尖锥。附加的或替代的，当所述多个组件或其多个部分例如通过所述锁固环26与28来靠近彼此，以获得一圆锥结构。
在一些实施例中，一相似结构被植入在所述对侧边上。
图2说明根据本发明一些实施例的一椎弓根螺钉结构的一椎弓根螺钉30组件(图1)。在一些实施例中，螺钉30包括一球形(或部分球形)头部32，配置在所述螺钉的一近端处。替换的，所述螺钉头部以其他配置成型，例如一六角形头部、一个方形头部、一圆形头部、及/或任何其他配置。在一些实施例中，螺钉30包括一柄部34。可选的，柄部34的至少一部分是螺纹化的。在一些实施例中，柄部34延伸在所述螺钉的一颈部36及所述螺钉的一远尖端38之间，所述颈部耦合于头部32及柄部34之间。在一些实施例中，颈部36是没有螺纹化的。替换的，颈部36至少在部分是螺纹化的。
在一些实施例中，螺钉30是由下列制成或包括：一个或多个复合材料、多个金属或其一组合。
在一些实施例中，螺钉30相对于所述轴环是可定位的，它被容纳在所述轴环内，例如在锁固所述结构之前，所述螺钉头部在所述轴环凹部内是可枢转的。选择性的，螺钉30沿着所述轴环的长轴的一延续而延伸。替换的，螺钉30以相对于所述轴环的一角度来延伸。例如相对于所述轴环是10度、20度、50度、60度或中间、较大、较小夹角，以获得植入所述椎弓根内的一需要夹角。一球形螺钉头部32的一潜在优势可包含：以一需要的夹角来放置所述螺钉，例如相对于所述轴环的一夹角，螺钉被容置在所述轴环内。一球形、多轴的螺钉的另一潜在优势可包含：促进放置一杆件，例如通过改变所述轴环相对于所述螺钉的定位来促进所述杆件的插入。
在一些实施例中，例如在锁固所述结构之前，所述轴环相对于所述螺钉是可旋转的，例如可旋转的及/或以其他方式相对于所述螺柄201来定向，其包含柄部34及/或颈部36。一可旋转的轴环可提供一优点在所述多个椎弓根螺钉使用在具有一不规则骨骼解剖的多个骨骼内的多个情况中。在这种情况下，它可能是难以相对于所述轴环对位所述螺钉头部，所述轴环是在允许所述杆件通过所述轴环的部署的一配置内，及所述轴环相对于所述螺钉的旋转能够进行协助。
在一些实施例中，把螺钉30插入(图中未绘示)，例如以允取螺钉插在一导引线之上。在一些实施例中，沿着所述柄部的各个部分变化所述螺柄的一直径(例如具有所述螺纹的所述柄的一全部直径、或没有一螺纹的所述柄部的一直径)。可选的，所述螺柄朝向所述远尖端38而尖锥化的，或它的一部分是尖锥化的。
在一些实施例中，螺钉尺寸相似于市售的典型的椎弓根螺钉的尺寸，例如一螺钉包括一直径(例如具有所述螺纹的所述柄的一直径、或没有所述螺纹的柄部的一直径)的范围在4.5-8.0毫米，例如一近端处具有一较大的直径是朝向所述远端减少，及一长度的范围是在30-65毫米(或更多)之间，用在前突椎体。可选的，具有较小尺寸的一螺钉被植入到一较小的椎体。
绘示在图中的所述螺纹36仅是用于说明，及可有不同的几何形状及尺寸。
在一些实施例中，螺钉30包括一不透射线标记物。所述标记物能以各种形状(例如，螺纹、点、环、尖针或其他形状)及/或各种尺寸形成，可在所述螺钉的各种位置处(例如在头部32远端38及/或沿着柄部201)定位，及可包括各种材料，例如本文中所述描述。额外的及/或替换的，一不透射线粉末(或多个颗粒)被添加到所述螺钉，例如本文中所描述。
在一些实施例中，所述螺钉30，例如由复合材料制成，是使用不同材料的一薄层来涂布，其潜在的改善所述植入物及/或它的表面(图中未绘示)的一需要的性质，例如强化所述表面(从而潜在的提供额外的强度于所述植入体)，圆滑所述表面，及/或其他方式来修正所述植入物(例如所述螺钉)。可选的，所述薄壳只覆盖所述螺钉30的一部分。在一示例中，大致上1-100微米厚度的一钛壳覆盖所述螺钉34的螺纹部分。附加的或替代的，所述薄壳覆盖所述螺钉38的远端及/或所述螺钉36的颈部。要提到的是，这样的一薄壳也能在螺钉插到所述骨骼内时及随着所述手术时来可视化螺钉周围，同时在成像不产生大致的伪影或干扰放疗。关于壳材料、尺寸及制造方法的多个实施例已在稍前的本文件中提及。应该理解的是，这种方法不限于多个椎弓根螺钉，而是也能用在其他植入物的制造，包含各种骨骼螺钉。
选择性的，一复合材料螺钉，其包括一薄金属壳(例如在它的螺纹部分之上)，也包含一不透射线标记物。例如，0.1-0.35毫米直径的一线，是由钽制成，例如是沿着所述螺钉的所述近端、无螺纹部分来并入。附加的或替代的，所述螺钉(或其一部分，例如进入所述椎体的部分)及/或所述壳包括不透射线的粉末。
在一些实施例中，所述螺钉的头部的一直径，例如本文所述的一近球形头部的一最大直径的范围是在5-9毫米之间，例如6毫米、7毫米、8.3毫米或中间、较大或较小直径。
图3是根据本发明一些实施例说明一椎弓根螺钉结构的一杆件组件42的一纵向剖面(见图1)。在一些实施例中，杆件42是由下列制成或包括：一个或多个复合材料、多个金属、其他聚合物材料或其组合。在一些实施例中，多个杆件直径相似于市售的其他多个杆件的直径，例如4.5-6.5毫米直径的一杆件，及一直径是35-180毫米或中间、较长或较短的长度，以用在前突椎体。可选的，具有较小尺寸的一杆件用在较小椎体。可选的，具有较大尺寸的一杆件用在多层次结构，例如耦合在超过二椎体之间的多层次结构。
在一些实施例中，添加一不透射线标记物到所述杆件42。先前详述在本文件中的多个标记物的所述形状、尺寸、位置及/或材料中的每一个能够使用。在一示例中，杆件42包括0.10-0.35毫米直径的一钽线，沿着所述杆件的纵轴301放置。附加的或替代的，其他标记物，例如303，并入在所述杆件内，例如多个标记物是以多个线条(例如通过多个线形成的多个线条)或多个点(例如通过多个小尖针形成的多个点)型式安装在所述杆件42的相对端处。额外的及/或替换的，一不透射线粉末(或多个颗粒)被加到所述杆件，如先前详述在本文的。
在一些实施例中，杆件42是直线形的，例如在图中所绘示及能以这种样式提供予用户。替换的，所述杆件可以是已经弯曲的来提供予用户及/或以一专用装置提供予所述用户，所述专用装置，选择的在手术期间，适于弯曲所述杆件到一需要曲率。
在一些实施例中，所述杆件通过加热来变形，例如下面进一步描述(图16A-16C)。附加的或替代的，所述杆件通过施加压力、热及或适于再塑型所述杆件的其他方法来变形
在一些实施例中，在植入一椎弓根螺钉的期间，所述杆件应被固定到所述多个椎弓根螺钉。对于椎弓根螺钉-杆件锁固的一螺纹机制(例如以一螺纹螺钉或一螺纹锁固盖的型式)已通过先前技术显示。当涉及多个复合材料时，可能较少需要这种螺纹机制。在一些实施例中，由于磨擦力，通过所述轴环来保持所述多个组件(例如螺钉及杆件)。下方的图4及5描述无螺纹锁固手段的一示例，包括一轴环及一外部抑制环。
图4根据本发明的一些实施例说明一轴环组件的多个视图，在这示例绘示形成所述轴环的半部分(在图1中的22与24)的一组件。呈现透视视图52、前视(内部)视图54及纵向剖面56。
在一些实施例中，所述轴环是由下列制成或包括：一个或多个复合材料、多个金属或其一组合。可选的，所述轴环包括一不透射线标记物。在一些实施例中，在它的较下方部分401，所述轴环环抱所述球形螺钉头部。在一些实施例中，所述杆件位在所述轴环较上方部分403。
根据关于这个图式的多个实施例，二个相同的半部分建构一轴环(例如，彼此成为一完整体以形成一轴环，选择性的具有在它们之间的沟槽。但是，要强调的是本发明不限于这种轴环设计。例如，额外组件的一轴环，或替换的是一单组件轴环，选择的在它较上方(椎体)部分403处开槽，也可被使用。
参照图1及4呈现的所述示例性2-组件轴环－所述轴环包括一管状外部配置，具有朝向所述轴环的较下方(前面的)部分58形成尖锥(形成一圆锥形)的一直径。在一些实施例中，每个轴环半部分的内部表面包括一插口60、选择性是圆的，位在所述组件的较下方端部分401。在一些实施例中，插口60的所述几何形状及尺寸匹配所述螺钉头部，例如匹配一球形螺钉头部。在一些实施例中，通过包括匹配所述杆件形状及/或尺寸的一几何形状及/或尺寸，位在所述组件的较上方部分403处的一凹部配置来容纳所述杆件。在一些实施例中，位在所述较上方(后面)端处，所述组件52以一直线形结束，选择性的是圆滑表面64。可选的，表面64是平坦的。替换的，表面64是非平坦的，例如以一个或多个凹面来形成。在一些实施例中，例如下面详述的，在手术期间，所述轴环的二个半部分被放置来环绕所述椎弓根螺钉头部，及所述螺杆件插入到所述管状凹部内，所述管状凹部通过所述轴环的二个半部分创造。
图10根据本发明一些实施例说明所述轴环组件(半部分)的另一设计。一轴环半部分的所述外部绘示在视图200及202。轴环内部绘示在视图204与206。在一些实施例中，所述轴环包括一个或多个复合材料、多个金属、或其一组合，及可包括一不透射线标记物。在一示例中，0.1-0.35毫米直径的一钽线位于沿着所述轴环半部分的轴(例如纵向或横向轴)之处。可选的，一钽针定位在每个轴环半部分的较上方(椎体)的表面处。额外的及/或替换的，一不透射线粉末(或多个颗粒)被添加到所述轴环，例如先前在本文件描述的。在一些实施例中，在所述较下方部分处的每个轴环半部分包括：一圆形凹部208，包括尺寸被设计成根据所述球形螺钉头部的几何形状及多个尺寸，以环抱所述螺钉头部，例如轻微的小于所述螺钉头部以使所述螺钉头部轻微的变形以适合于所述凹部内。在一些实施例中，在它们较上方部分，所述轴环半部分定义一管状凹部210，匹配所述杆件的形状及尺寸。如同例如能在204及206内观察到，所述杆件被容纳在里面的所述较上方凹部210是被螺纹化的。在一些实施例中，螺纹212匹配(例如互补)位在所述杆件处的一螺纹(例如下述在图11中)。可选的，所述轴环凹部的螺纹212定义一内(母)螺纹，所述杆件的一外(公)螺纹被容纳在所述内(母)螺纹内。在一些实施例中，所述匹配的螺纹提供一几何形状锁固，例如在所述轴环及所述杆件之间，从而潜在的增加所述椎弓根螺钉-杆件结构的夹持强度，例如所述轴向强度。在一些实施例中，在它的外表面200与202，所述轴环半部分包括一阶梯214，以使相对于它的较上方部分，减少在它的较下方部分处(在位于所述锁固环之处)的所述组合的轴环的直径。可选的，当提升所述环时，阶梯214作为一停止件，以确保所述环适当的位在它指定的地方。附加的或替代的，所述轴环半部分包括一个或多个突起，其相对于所述轴环径向朝外延伸。可选的，例如在组装所述螺钉结构期间，所述一个或多个突起当作一停止件来避免所述环在近端方向上的过度前进。可选的，所述一个或多个突起避免所述环相对所述轴环的滑动。
图11A-11F根据本发明的一些实施例示意性的说明一杆件的数个配置，所述杆件包括：一螺纹，互补于所述轴环内螺纹(例如所述螺纹划线于所述轴环的管状凹部。图11A呈现一直线形杆件220，具有适用来治疗单个单脊椎程度(二个椎体)的一长度1101。可选的，长度1101的范围在30-55毫米之间。在一些实施例中，杆件202包括，分别在每一端(例如一近端及一远端)处的一螺纹222与224。可选的，多个螺纹222与224包括相反的左右手(右手螺纹及左手螺纹)。在一些实施例中，当耦接所述杆件及所述多个螺钉，例如使用所述轴环及锁固环，所述杆件能例如旋转的被定向到把所述治疗的椎体带到一需要的解剖距离及/或相对彼此对位。图11B呈现一直线形杆件226，具有适于治疗二个脊椎程度(三个椎体)的一长度1103。可选的，长度1103的范围在55-95毫米之间。在一些实施例中，杆件226包括在各端228、230处的一螺纹及在所述杆件中央323处的一额外螺纹。
图11C及11D说明二个弯曲杆件234与240，分别具有长度1105与1107，分别对应一个单程度(single level)及一个双程度(two-level)手术。可选的，长度1105的范围在30-55毫米之间。可选的，长度1107的范围在55-95毫米之间。在一些实施例中，一个或多个螺纹部分236、238、242、244与246也被弯曲到一定曲率。
在一些实施例中，一杆件包括一线状的、直线形的配置。替换的，一杆件包括一或更多曲率及/或弯曲。
在一些实施例中，一杆件被提供为弯曲的，例如提供予如一医师的一用户以实现在一预定选择配置的所述过程。附加的或替代的，所述杆件是弯曲的及/或以其他方式变形及/或在手术期间再塑型，选择的根据所述病患解剖及需求。在一些实施例中，所述多个杆件234与240的弯曲半径是沿着所述整个杆件恒定。在一些实施例中，欲连接二个椎弓根螺钉的所述较短杆件234，包含在它的多端(例如近及远端)处的二螺纹236与238。在一些实施例中，欲连接三个椎弓根螺钉的所述较长杆件240，包含三个螺纹－二个螺纹242与244在它的多端处(例如近及远端)，及一额外螺纹246在它的中央处。
图11E及11F说明额外的二个弯曲杆件248与256，分别具有对应一单程度及一双程度的手术的长度。在一些实施例中，一杆件被提供成弯曲的。附加的或替代的，根据所述病患解剖及需求，所述杆件是弯曲的及/或在手术期间以其他方式变形。
在一些实施例中，欲连接二个椎弓根螺钉的所述较短的杆件248，包含位在它端处的二螺纹250与252。在一些实施例中，欲连接三个椎弓根螺钉的所述较长的杆件256，包含三个螺纹－二个螺纹258与260在它的多端处，及一额外螺纹262在它的中央处。在一些实施例中，所述杆件248与256的弯曲(例如曲率)不是连续的；在本示例中，所述多个杆件的多个无螺纹部分254、264与266是弯曲的，同时所述多个螺纹部分250、252、258、260与262是较直线形的。可选的，所述杆件的一个或多个部分包括相对于所述杆件的一个或多个其他部分的一不同曲率(例如一不同曲率半径)。
可选的，沿着所述杆件的其他或额外的区域及/或区段是螺纹化的。可选的，所述一/多个螺纹的部分是大于或小于在图中绘示的所述多个螺纹部分。选择性的，所述整体杆件是螺纹化的。选择性的，所述杆件是以一非平面曲率弯曲，例如具有一个三维空间排列。
图12说明一椎弓根螺钉结构270的一侧视图及二剖面视图272与274。在一些实施例中，结构270包括二椎弓根螺钉276与278，及一杆件280，使用多个轴环282与284及/或多个锁固环286与288来固定所述螺钉286与288。在一些实施例中，多个植入组件是由下列制成或包括：复合材料，例如CFR-PEEK。可选的，所述植入物包括一个或多个不透射线标记物，例如多个钽线。可选的，所述多个标记物的形状是尖针状、点状及/或其他形状，及被并入在所述多个组件内及/或安装到所述多个组件(在图中未绘示)。在一些实施例中，不透射线粉末被并入在所述多个组件内。在先前描述于图2中的示例中，螺钉276包括一球形(或部分球形)头部277；一螺纹柄部290；一无螺纹颈部279，连接所述头部277与所述螺钉螺纹柄部290；及一远尖端294。在一些实施例中，所述螺钉不包括一颈部，及所述螺纹柄部290直接与头部277耦合。
一球形的、多轴的螺钉头部277的潜在优势可包含以一需要夹角放置所述螺钉，例如相对于螺钉被容纳在里面的轴环的一夹角。一球形螺钉的另一潜在优势可包含相对于所述螺钉来空间定向所述锁固环的能力。在一示例中，使用所述被连接的锁固环来植入所述螺钉，所述环被例如相对于围绕所述螺钉头部的多个适配器来保持。可选的，在提升所述环到一锁固位置之前，所述环例如以相对于所述螺钉的纵轴的一夹角来倾斜以被定位。这样的定位能促使在所述螺钉头部之上耦合所述杆件及多个轴环(所述多个轴环预先定位在所述杆件上)的一组合。
选择性的，所述螺钉柄部是朝向所述远尖端294尖锥化的或它的部分是尖锥化的。
在一些实施例中，螺钉尺寸相似于市售的典型椎弓根螺钉的尺寸，例如一螺钉包括范围在4-8.0毫米之间的一直径，及范围在30-60毫米(或更多)之间的一长度，以用在前突椎体。选择性的，具有较小尺寸的一螺钉被植入在较小椎体。
绘示在图中的所述螺纹仅是用来说明，及可能具有不同几何形状及尺寸。
在一些实施例中，所述多个螺钉290与292的螺纹部分，及/或所述螺钉远端294与296，可以使用一薄层壳来涂布，选择性的由金属(例如纯钛(在图中未绘示)制成。在一些实施例中，如在剖面272中所绘示，多个螺钉276与278是中空的298，以使它们的导入能在一导引线之上。在一些实施例中，多个杆件端300与302是螺纹化的(例如分别具有右手及左手螺纹)。选择性的，所述杆件的螺纹匹配所述轴环内部螺纹(在图中未绘示)。所述杆件及轴环的互补螺纹的一潜在优势可包含增加所述结构的轴向夹紧强度，例如在所述杆件及所述轴环之间的一耦合的强度，所述轴环避免所述杆件相对所述轴环凹部的移动(例如轴向滑动)。另一潜在优势可包含使所述结构能够操控(例如通过螺纹化或去螺纹化所述杆件的多个螺纹部分到所述轴环凹部之内及/或之外，旋转所述杆件以达成减少或增加在所述二螺钉之间的所述距离1201)。
在一些情况中，所述植入物从所述身体移除。在一些实施例中，移除所述结构能以一传统方法实行，例如如同实行于其他椎弓根螺钉系统。在本发明的一实施例中，用于移除椎弓根螺钉-杆件结构的一替换的方法包括：
a、切断位在所述螺钉之间的所述杆件。可选的，所述杆件被分成二或更多个部分。
b、所述切断的杆件部分之一相对于所述杆件的一纵轴的逆时针或，在一些实施例中顺时针旋转(选择性手动的)，以把椎弓根螺钉从所述骨骼旋出(例如拧出)；可选的，保持在所述杆件与轴环，及所述轴环与螺钉之间的所述抑制的耦合，以允许使用所述杆件当作把所述螺钉从所述骨骼旋出的一螺丝刀。
c、对于剩余的螺钉重复进行步骤b，(或在包括超过二个椎弓根螺钉的一排列下的剩余的螺钉)。
图5根据本发明一些实施例说明所述椎弓根螺钉结构的所述锁固环的数个视图72、74与76。在一些实施例中，环72被设计成(例如结构及/或尺寸设计成)环绕所述轴环及螺钉球形头部及通过施加径向朝内力量来抑制所述结构行动。
在一些实施例中，环72是由下列制成或包括：一个或多个复合材料、多个金属或其一组合。可选的，环72包括一不透射线标记物。在一示例中，0.10-0.35毫米直径的一钽线，沿着所述环周边来定位(例如并入在所述材料内及/或安装)，例如在所述环的外壁上、所述环的内壁、或在所述环的所述壁之内。额外的及/或替换的，不透射线粉末(或多个颗粒)被添加到所述环，例如先前描述在本文件中。
在一些实施例中，所述环具有一内部圆锥形状。如在本示例中所显示，所述环的宽度(墙壁厚度)74不是恒定的(例如在所述较上方部分是较小的)，导致环内部直径76朝向环的较下方(前面)端78是尖锥化的(减少的)。替换的(在图中未绘示)，所述环墙壁厚度是恒定的，及它的内部及外部直径在以相同比例朝向所述较下方部分尖锥化。可选的，所述环圆锥形状具有范围是1-10度的一夹角α，例如当从所述环的较上方端到所述环的较下方端时，例如是在所述环的内部及外部墙壁之间的所述开放夹角。夹角α可以被称为所述环的多个内壁相对于所述环的一长轴501(例如穿过由所述环定义的所述内腔的一中央的一轴)的一尖锥夹角，例如在多个实施例中，其中所述环的一外壁不是平行于所述中央轴(例如，如果所述外壁包括一圆锥及/或“阶梯”轮廓)。选择性的，例如本文描述的，所述环72把所述杆件锁固到所述螺钉，以确保结构的固定，例如限制如杆件、螺钉头部及/或轴环的所述多个组件相对于彼此及/或相对于所述椎体的相对运动。
要提到的是，通过本案发明人进行的多个实验的多个结果表明，在施加大致上多个负荷时，例如压缩负荷，例如施加到所述轴环的一近端上时，多个椎弓根螺钉结构的所述环包括圆锥环及2-4度的轴环(例如所述轴环的尖锥角度及选择性的位在所述外及内壁之间的一匹配的开放夹角α)没有向下滑落。
图6根据本发明一些实施例说明一螺钉插入工具80。在一些实施例中，所述插入工具80被设计成能够夹紧所述螺钉球形头部84及把所述螺钉82插入(旋入)所述骨骼中。在一些实施例中，插入工具80包括在它远端处的二个弧形的、类汤匙状的多个元件86与88，配置来坚固的夹紧所述螺钉头部84。在一些实施例中，所述弧形元件86的远端包括具有一凹部87，所述凹部87具有互补于所述螺钉头部84的一几何形状及/或尺寸，以通过所述工具增加所述螺钉的夹紧强度。在一些实施例中，位在它的近端处，所述插入工具80包含二个握把90与92。选择性的，握把90与92分别操作的来耦合元件88与86。在一些实施例中，把所述握把90与92相对另一方进行按压(例如通过把所述多个握把以一个剪刀状运动的方式朝向彼此靠近)，结果封闭环绕所述螺钉头部的弧形元件86与88来夹紧所述螺钉。在一些实施例中，为了把所述螺钉插入所述骨骼，所述被旋转并且当作一螺丝刀。
在一些实施例中，所述螺钉是自攻的(self-tapping)，例如包括位在所述螺钉的远端处的一剪切边隅或凹槽(flute)。可选的，将所述自攻螺钉插到一在所述骨骼内的一预先成型的孔内。
图13根据本发明一些实施例说明用在一椎弓根螺钉的另一插入工具。在一些实施例中，插入工具310是中空的(在图中未绘示)，例如被运送到一导引线之上。在一些实施例，位在它的远端度，所述工具310包括一环312及具有内球状槽口316的一类钳状组件314，被设计成(形状及/或尺寸被设计成)环绕所述螺钉球形头部。可选的，在手术期间，所述螺钉头部(在图中未绘示)被定位在所述钳状槽口316内，及所述环312在所述钳状物314上被手动的推远，以固定所述插入工具310与所述螺钉。可选的，插入工具310包括一力矩限制器(在图中未绘示)。可选的，插入工具310包括一深度计(在图中未绘示)，例如用来测量所述螺钉已经进入所述椎体内的程度。
根据本发明一些实施例，后面段落说明使用所述讨论的椎弓根螺钉系统的一手术过程的一示例(见图7A-7F)。
1、(图7A)在一些实施例中，准备所述治疗的椎体100，例如使用常见的作法。在所述图中，标记所述椎体椎弓根102、椎体本体106及脊髓管101。
2、在一些实施例中，创造一通道在所述椎体椎弓根102内，及验证它的完整性，例如常见实行在这种手术中。选择性的，所述通道通过使用一锥子及一个或多个探针来创造，以产生通过内椎弓根松质骨(图中未绘示)到所述脊椎本体内的所述一途径。
3、(图7B)在一些实施例中，选择性的使用一专用插入工具(例如见图6及13)，通过所述多个通道来将所述多个椎弓根螺钉104导入到所述多个脊椎本体106内。
4、(图7C)在一些实施例中，一专用工具(图中未绘示)使用在这个阶段，以同时抓住所述锁固环108及所述轴环组件110与112，及部署所述多个组件在正确的位置，例如定位所述轴环以使它能与所述螺钉耦接，例如与所述螺钉的头部耦接，及/或所述轴环定位在所述螺钉上。可选的，所述工具能同时的实现所述多个动作(抓住及部署)，用在二个相邻的螺钉，例如本文进一步描述的。可选的，所述连接杆件被保持及被部署以在它们部署时连接所述多个螺钉。随着这个仪器的帮助，例如下面描述，所述锁固环108及轴环组件110与112被定位在正确的位置，具有定位在螺钉头部114之上的所述轴环的所述较下方部分。在一些实施例中，后续的杆件置放(例如螺纹化或其他定位所述杆件在通过所述多个轴环组件定义的一管状凹部126之内)，所述工具(或选择性的一不同工具)被用来提升所述锁固环108到一中间位置(例如相对于所述螺钉及/或轴环的一轴向位置)及之后到一最终位置，所述中间位置与最终位置分别对应于所述椎弓根螺钉结构的多个组件的临时锁固及最终锁固。
5、(图7C)在一些实施例中，如下方更详细的说明，随着所述工具的帮助，所述锁固环108及多个轴环组件110与112位在所在螺钉头部114之上。可选的，所述轴环110与112的二个半部分环绕所述螺钉头部放置，以每个轴环半部分的所述圆形槽口116与118封装几乎所述圆形螺钉头部的一半的方式，及所述环108围绕所述轴环及螺钉头部114的较下方部分。在这个阶段，所述环的较下方部分120位在超过所述螺钉头部及轴环的位置，例如远端的延伸超过所述轴环的远端，以使所述环的长度的一部分适配的环绕所述轴环。在一些实施例中，一微小距离(例如间隙)122存在于所述轴环110与112的二个组件(半部分)之间，以允许所述杆件随后插入到在所述轴环较上方部分内的它的指定位置。可选的，间隙122在宽度上比管状凹部126的一直径还窄，以当它被容纳在所述凹部之内，封装或至少部分的覆盖所述杆件。可选的，例如在锁固期间，当所述轴环半部分朝向彼此靠近，间隙122在宽度上减少，以封闭在所述凹部内的所述杆件。
6、(图7D)在一些实施例中，把一杆件124导入到位在所述二个邻近轴环的较上方部分处的所述管状凹部126内，所述二个邻近轴环位在相同脊椎侧。可选的，距离122是足够大的以使所述杆件能通过位在所述每个轴环的多个组件之间的所述近端间隙来插入。附加的或替代的，例如通过螺纹化所述杆件将所述杆件通过所述轴环的一侧面横向的插入管状凹部126内。可选的，所述杆件通过所述第一轴环的一凹部，及之后通过所述第二轴环的一凹部而螺纹化。
7、(图7E)在一些实施例中，选择的使用相同的工具，所述锁固环108轻微的提升到所述轴环的较下方部分之上，以使所述轴环半部分互相嗫合在它们的前方(较下方)部分。可选的，所述轴环半部分的内表面的相对部分互相接触，例如配置在所述螺钉头部之上的多个部分。这提供的暂时的、部分的及/或可逆的锁固所述结构。可选的，在这个阶段，所述轴环仍可旋转于所述螺钉之上，例如轴向旋转及所述医师能实现在所述脊椎上的最终操控(例如增加及/或减少张力)及从而调整所述仪器。
8、(图7F)在一些实施例中，当完成椎体及仪器的满意定位，及选择的放射学验证时，实行所述椎弓根螺钉结构的多个组件的最终定位，通过进一步提升所述环108到位在所述轴环之上的它的最终指定处。可选的，环108被提升到一位置，其中所述环维持在所述杆件124之下，例如直接在杆件124之下或在与所述杆件有一定距离之处。可选的，这也是使用所述工具的帮助来实行，以促进环的提升同时施加合理的负荷。所述锁固环108径向的(朝内)按压所述结构以固定它的多个组件，例如通过所述轴环的按压壁施加压力在所述杆件及/或螺钉头部之上，以避免所述杆件及/或螺钉头部移动，例如轴向滑动及/或旋转。要提到的是虽然所述环不与杆件接触，但所述最终锁固避免杆件运动，例如通过施加足够的径向力量在所述轴环组件上来在凹部126处相对于所述杆件来按压它们的内表面，以减少或避免杆件运动。
9、附加的或替代的，所述杆件可以通过一额外的锁固组件(图中未绘示)来固定或进一步固定。后者可以是一环，放在所述杆件上的轴环之上；或一螺纹组件(螺钉/盖)，旋入以锁固所述杆件在正确的位置。所述锁固的螺纹组件可与位在所述轴环较上方端处的另一内或外螺纹啮合。
10、在一些实施例中，所述相同的步骤被实行在所述脊椎的对侧处，及所述手术位置是使用传统方法来封闭。
对于椎弓根螺钉的插入的上述步骤的替换例，所述椎弓根螺钉可以插入到所述椎体之内，同时所述轴环及/或所述环或所述环的部分环绕它。在导入螺钉之前，所述螺钉、轴环及/或锁固环被保持在一起以使所述环轻微的封壁所述轴环及螺钉头部，是以对于多个组件的抓握也是足够的一可逆方式。选择性的，所述环一并结合所述轴环及螺钉。选择性的，所述结合是够松的来提供在所述轴环内的所述螺钉的轴向的及/或旋转运动，直到紧固所述环。在一些实施例中，选择兴的使用一专用工具，所述螺钉螺纹被导入到所述椎体内(同时所述轴环及/或所述环或它的一部分围绕它)。如果需要，所述环可以轻微的朝下推动，选择性的是手动的。额外的步骤相似于上面描述的步骤。
图14及15根据本发明一些实施例示意性的说明多个示例性椎弓根螺钉-杆件结构，包括能在所述结构组件之间额外锁固的多个特征。根据本发明一些实施例，所述锁固环(在它最终位置处)围绕所述轴环的较下方部分及螺钉球形头部，及径向的按压所述轴环及螺钉头部来抑制它们的移动及锁固所述结构在一需要的位置处。根据关联于图14及15的多个实施例，由于所述复合材料组件能在所述环径向按压时经历的次要变形，而进一步能够锁固多个结构组件。可选的，所述变形以使所述螺钉及/或轴环及/或杆件的材料进入在所述多个组件之间的多个空间，所述多个组件欲通过所述轴环(如杆件及螺钉)及所述轴环来耦合，潜在的允许(例如所述多个凹部的多个壁的)所述轴环到所述杆件与螺钉头部的一较紧密配合。
图14说明具有球形头部323的一椎弓根螺钉322(只有所述螺钉的一部分绘示在图中)及具有螺纹端326的一杆件(只有所述杆件的部分绘示在图中)的所述连接区域的二个视图320与321，使用一锁固环328及由二个半部分330与332制成的一轴环。视图320绘示多个组件锁固之前的所述结构：所述环328围绕所述椎弓根螺钉颈部3250。视图321绘示随着多个组件锁固的所述结构－所述环被提升及围绕所述轴环330与332及螺钉头部323。如在图中所指出，也呈现视图321的一横向剖面336，说明在“一锁固位置”的所述锁固环328、轴环330与332及螺钉头部。
在一些实施例中，所述轴环的半部分330与332的每一个包括一槽口324，垂直于所述杆件及所述椎弓根螺钉的共同平面，位于环抱所述螺钉头部323的所述轴环的较下方部分处。可选的，槽口324横跨所述轴环半部分的一墙壁而延伸。可选的，槽口324包括一不同于在图中绘示的形状及/或尺寸。例如，所述槽口包括一“锯齿状”线配置，定义能够彼此互相锁固的多个轴环部分来增加稳定性。可选的，轴环半部分330与332包括超过一个槽口及/或不同的槽口位置。可选的，轴环半部分330与332包括不贯通所述整个轴环壁的一内部凹部，例如径向朝外的一凹部，从所述轴环壁的一内部面朝向所述壁的一外部面，但不横越所述壁。
在一些实施例中，随着提升所述锁固环328到它的最终位置(例如上达在所述轴环周围处的所述阶梯334)，所述轴环半部分330与332形成一轴环(例如通过至少部分互相接触的靠近)，选择性的具有残留在它的多个半部分之间的一微小空间338与340。在一些实施例中，当按压所述轴环及螺钉球形头部，所述球形头部323能轻微的经历变形，及它的材料能轻微的例如在324、344、346与348所示的突出到所述轴环槽口/凹部324与327之内，及/或在轴环半部分330与332之间的所述微小空间338与340之内。可选的，进入及/或在多个轴环半部分之间的所述螺钉头部材料的突起342、344、346与348提供进一步几何形状锁固(可选的，除了磨擦)，因此增加对于在所述多个组件之间的移动阻抗。
图15示意性的说明一额外或替换方法来完成多个组件移动的增加限制，例如所述螺钉头部相对于所述轴环的移动。所述附图说明具有一较球形头部356的一椎弓根螺钉354(只有所述螺钉的一部分绘示在图中)及具有螺纹端360的一杆件358(只有所述杆件的部分绘示在图中)的所述连接区域的二个视图350与352，使用一锁固环362及由二个半部分364与366制成的一轴环。视图350绘示多个组件锁固之前的所述结构：所述环362围绕所述椎弓根螺钉颈部368。视图352绘示随着多个组件锁固的所述结构－所述环362被提升及围绕所述轴环364与366及螺钉头部356。如在图中所指出，也分别呈现视图350及352的二个纵向剖面370与372，以说明所述锁固环362、轴环364与366，及螺钉头部356，在锁固之前(剖面370)及在一锁固位置(剖面372)(注意370实际上是具有轴环半部分366在指定位置的轴环半部分366的视图350的一剖面，及为了简洁起见，没有在视图350中绘示)。
在一些实施例中，螺钉头部是球形的。替换的，螺钉头部356不是球形的，或是部分球形的。在一些实施例中，椎弓根螺钉头部356具有相对球形形状，具有沿着相对平行于所述环362的螺钉头部周围376的一减少的直径。在一些实施例中，所述螺钉头部可描述成具有在所述头部的中间部分处的一大致矩形的剖面轮廓，及在所述矩形部分之上及之下的所述头部的近及远部分处的一大致的圆形剖面轮廓。可选的，作为所述减小直径374的结果，在提升所述环362之前，一微小空间376沿着螺钉头部周围374的部分及轴环的内壁(如370所绘示)存在。可选的，由于通过所述锁固环362施加所述径向力量，在它被提升到它的最终位置后，所述轴环半部分364与366可轻微的经历变形，以使材料轻微的推动到所述空间376之内(如372所绘示)，以提供进一步的几何形状锁固(可选的，除了磨擦)，及因此增加所述对于在所述多个组件之间移动的阻抗，例如通过更紧密配合在所述螺钉头部之上。
在本发明的一示例性实施例中，螺钉头部356大致上仅被保持在围绕它的赤道线的频带。例如，这样的一频带可以是在所述螺钉头部赤道线(例如垂直于所述螺钉本体的一平面)之上及/或之下的15、30、45、60或80度或中间数目的一度数。可选的，这种保持是通过螺钉头部356来提供，所述螺钉头部356包含在其该处的一径向提升频带、一圆筒区段及/或一个或多个突起。可选的，螺钉头部356具有一球形的所述几何形状，除了这样的一提升频带。可选的或替代的，这样的一频带被提供成在轴环364与366的一内部之上的一个或多个突起。在本发明的一示例性实施例中，在这样的一频带内，具有在所述螺钉头部及所述轴环之间的介于70及90％之间的一接触。在本发明的一示例性实施例，所述频带是在所述拱形处相对于所述螺钉头部的一表面来进行0.1及1.5毫米之间的提升。
在本发明的一示例性实施例中，所述螺钉头部的一拱形区段没有与所述轴环直接接触。可选的，对应所述拱形区段的所述彩色盖包括一圆筒形切口或一不同的非拱形的形状，从而避免与所述螺钉头部的接触。可选的或替代的，所述螺钉头部的基部没有接触，例如因为没有对应的轴环区段，以允许所述杆件相对于所述螺丝钉的关节式运动。
在本发明的一示例性实施例中，所述凹部具有比所述螺钉头部的一较大直径，以使接触大致上仅在一环绕所述凹部的一赤道频带。
在本发明的一示例性实施例中，避免所述螺钉头部的拱形的接触，因为它可能不是有助于所述结构的稳定性，而可能减少在所述螺钉头部及所述结构的其他部分之间的接触品质(例如通过在此处减少压力)。
图8A及8B分别说明对于一椎弓根螺钉及轴环的一不同设计。在图8A中，椎弓根螺钉130包括一头部组件132，具有一球内六角板手(ball Allen key)的一配置。在一些实施例中，所述螺钉柄部134包括一颈部部分，靠近所述螺钉头部132、一螺纹部分及一远尖端(所述颈部、螺纹部分及远尖端在图中未绘示)。在一些实施例中，柄部134朝向所述远尖端是尖锥化的，或它的一部分是尖锥化的。其他的所述螺钉头部设计及相关特征，对于详述所述球形头部螺钉的其他实施例也可在此处应用(例如多个材料、尺寸、涂布、所述螺钉的其他部分的设计等)。
图8B显示一轴环半部分组件150，与图8A的所述螺钉头部相兼容。在一些实施例中，轴环半部分组件150包括与所述螺钉头部的球内六角板手的形状相兼容的一插口152。所述椎弓根螺钉结构的其他组件可相似于在先前本文件中所述的其他组件。
例如呈现在图8A-8B中的所述螺钉头部及轴环的设计的一潜在优势可包含，当椎弓根螺钉插入到所述骨骼内时，提供改善的力矩转移，例如在多个情况中，其中实行螺钉的插入，同时轴环及环被一并与所述螺钉夹紧(例如绑住)。
图9根据本发明一些实施例说明一单轴椎弓根螺钉结构160。多个材料及/或多个尺寸相似于上述对于其他椎弓根螺钉结构的描述。在本文显示的所述示例中，所述结构包括二个单轴螺钉162、一杆件164及固定所述杆件与所述螺钉的二锁固手段。在一些实施例中，所述多个锁固手段由一适配器166及一锁固盖168组成。在一些实施例中，所述单轴螺钉162是单个单元的组件，由一头部170、颈部172、一螺纹部分174及一远端尖端176组成。在一些实施例中，所述螺钉头部170具有一类郁金香形状，向后开放以达成所述杆件164的置放。可选的，杆件164被容纳在所述类郁金香头部的凹部901之内。在一些实施例中，所述头部包括例如沿着凹部901的所述多个壁配置的一内螺纹178，相容于所述锁固盖螺纹180。
在一些实施例中，所述螺钉的柄部朝向它的远尖端是尖锥化的。
在一些实施例中，螺钉162是中空的，例如能使它传输在一导引线之上。
在一些实施例中，例如前面在本文所讨论，所述杆件164可以被提供成弧形的或直线形的(在图中未绘示)。还有，如前面所述，可以使用在手术中弯曲它的多个手段来提供所述杆件。
在一些实施例中，所述锁固盖168及它的适配器166提供固定所述杆件到所述螺钉的一个双组件锁固机制。在一些实施例中，所述锁固盖168包含一螺纹180，匹配所述螺钉头部内螺纹178。可选的，在它的较上方(向后端)处，所述锁固盖包括一插口182，配置成容纳一螺丝刀。在一些实施例中，放置在所述杆件164之上的所述锁固盖适配器166的下方(前方)部分，被弯曲以匹配所述杆件配置。向后的，所述盖适配器选择的包括一环184，其是选择的位在一指定的周边凹槽之内(例如可以提供位在所述椎弓根螺钉头部188的所述端处的一周围凹部)。
图16A-16C根据本发明一些实施例示意性的说明，如为了符合特定患者的解剖需要，用来在手术中弯曲一植入物的一装置400。可选的，所述植入物是由复合材料制成，例如CFR-PEEK。可选的，所述植入物是椎弓根螺钉结构的一杆件组件、一骨骼板、及/或其他植入部。在一些实施例中，装置400包括一较下方的固定组件402，一较上方的可移动组件404。在一些实施例中，通过加热-所述组件402与404的每一个来达成弯曲所述植入物，所述组件402与404的每一个包含用于一加热件(多个加热件未绘示在图中)的一专用地方(例如一内腔或凹部)406与408。在一些实施例中，所述固定的组件402的较上方表面410是突出的；及所述可移动组件404的较下方部分412包括一互补的凹陷表面。所述凹陷/突出表面是以一需要的半径及/或夹角来配置，例如相对彼此的一夹角。可选的，为了对于每个情况提供最适合的配置，可以取代所述多个表面。可选的，所述多个表面由一些段组成，每个具有在一需要平面中的一需要的半径。这例如在以多个椎弓根螺钉及多个长杆件治疗的多个病患中，将会是有益的，例如治疗脊椎侧弯。
在一些实施例中，一专用握把(在图中未绘示)附着到一螺钉413，所述专用握把与所述可移动组件404连接。可选的，所述握把的操作推动所述可移动组件朝下于所述较下方组件。在一些实施例中，例如使用一机械机制、一液压机制、及/或电子机构制来操控所述装置400。
在一些实施例中，与二个引导件414结合来使用所述装置400，其中之一绘示在图16C。在一些实施例中，每个引导件414是一金属组件(例如由如不锈钢或镍钛(镍钛诺)制成，其包括一凹部)416，以容置所述植入物。在一示例中，引导件414包括一纵向配置，具有匹配一直线形杆件植入物的形状及尺寸的一内部凹部。在一些实施例中，在高温下(例如在仍低于所述植入聚合物材料的熔化温度的一范围内的一温度的所述弯曲工艺的期间，例如范围是200℃-400℃，优选的是250℃-320℃)，所述多个引导件保护所述植入物免于损伤。
在一些实施例中，当实际使用时，引导所述杆件植入物到所述二个引导件414的凹部416之内，以使所述杆件完全的被覆盖，例如通过所述周围引导件来覆盖。替换的，所述杆件通过所述多个引导件来部分的覆盖。之后，在一些实施例中，具有所述杆件的所述引导件414分别被放置在，位于中间的所述装置的固定及可移动组件402与404之间。选择性的，当到达需要的温度，操纵所述握把来按压及/或推动所述可移动组件404朝下。在一些实施例中，在所述弯曲工艺期间，所述引导件也轻微的在加热下修改，例如轻微的变形。
可选的，使用所述植入物的一有挠性虚设物/模板来验证一需要的植入配置，所述植入物可以弯曲及配置(例如形状被设计成及/或变形)在所述病患位置处/之上(例如一可挠性杆件，在所述病患涉及的椎体之上配置(例如再塑型及/或其他方式调整)到所需要型式。之后，在一些实施例中，所述配置(例如再塑型及/或其他方式调整)模板被放在所述装置400处，位在“阅览”所需配置的一专用位置(例如所述装置的一隔间)，例如通过光学手段。之后，在一些实施例中，在植入的所述弯曲工艺的期间，装置自动的改变植入物结构到所需要的结构，根据所述可挠模板测量，例如根据多个参数，例如所述调整的模板的长度、宽度、曲率半径及/或其他尺寸。在一些实施例中，所述装置包括一控制器。选择性的，所述控制器配置来容纳所调整的模板的多个参数，及操作所述装置，例如相对于所述固定组件来定位所述可移动组件。
在一些实施例中，所述装置配置来使用在一无菌环境，例如能在手术期间使用。选择性的，所述整个弯曲装置400及多个引导件414被提供成无菌的，及可以被导入到位在所述手术室内的无菌区域。替换的，仅有所述装置的部分(例如所述多个引导件414)是提供成无菌的，例如提供在相容于所述弯曲温度的一/多个专用袋之内。这种袋可例如由硅、PTFE及/或金属薄片制成。可选的，在这示例中，其中只有所述装置的部分被提供成无菌的，所述装置400被放在位于所述手术室内的无菌区域之外。在使用的一示例性方法中，在所述无菌区域的所述外科医师，引导所述无菌植入物到所述无菌引导件之内，及之后把所述多个组件插入所述一/多个无菌袋之内。(在所述多个引导件之内的)所述无菌包装植入物现在是给到一“非无菌”的护士，其把它放在所述弯曲装置中。选择性的，在弯曲之后(例如通过所述弯曲装置获得的所述椎弓根螺钉结构的一杆件的弯曲)，所述一/多个袋被开启以使所述多个无菌组件回到所述无菌区域，及继续进行所述手术。
根据一些实施例，现参照图17A-17B说明一外科工具(输送系统)500，其能用在与其“郁金香”(例如轴环504与506及/或多个抑制手段，如一锁固环508)一起插入的一个多轴椎弓根螺钉502，以及在杆件植入物放置之后，用来提升所述环508到它最终位置，是为了坚固的固定所述杆件到所述螺钉。图17A及17B，分别说明在提升所述环508之前及之后的所述输送系统500。
在图17A-17B，绘示连接到一椎弓根螺钉组合的所述输送系统500。在一些实施例中，所述输送系统示可移除的耦合到所述螺钉组合。在一些实施例中，所述椎弓根螺钉组合包括一个多轴椎弓根螺钉502；一轴环，由二个半部分504与506形成；及一锁固环508。应了解的是，可包含不同的多个轴环/多个适配器及/或多个锁固环(例如超过一个锁固环；一锁固环，位在一不同于在图17A-17B所绘示的位置处；一类郁金香组件，具有一锁固环；一单组件轴环；等等)的多个椎弓根螺钉组合的其他多个配置，也可相似的以在图17A-17B中描述的装置来比照使用。在一些实施例中，所述椎弓根螺钉组合的至少部分是由一个或多个复合材料制成，例如CFR-PEEK，具有例如在本文件通篇描述的额外的材料/组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等。在一些实施例中，所述多个组件的部分(例如所述组合的多个组件中的一些及/或其多个组件的多个部分)可由金属制成，例如钛/钛合金。在一些实施例中，多个植入组件的尺寸也相似于先前在本文中对于相似组件的描述。
在一些实施例中，所述输送系统500由数个组件所组成：
(a)一本体510，环抱所述多个轴环半部分504与506的较上方(背侧)端。在本图中绘示的示例中，所述本体具有一中空圆筒形，在一些实施例包含：一凹部，位在它的远部；及一槽口，位在它的近端部。在一些实施例中，所述本体510包括一个或多个各种生物可相容材料，优选的是例如不锈钢的金属；
(b)一间隔件513，定位在所述凹部512之内及突出于所述轴环半部分504与506之间(例如延伸到位在所述轴环半部分之间的间隙)以维持位在所述多个半部分之间的一定义空间，所述杆件植入物将被定位及/或输送到所述多个半部分内、或通过所述多个半部分。在一些实施例中，所述间隔件包括一个或多个各种生物可相容材料，包含多个聚合物及/或多个金属；
(c)一绳索518，位在所述锁固环508之下(例如远端的朝向所述锁固环)及欲用来提升所述环508在所述轴环504与506及螺钉球形头部之上，如下所述。所述绳索可包含数个圆圈－一圆圈520位在所述绳索的中央处，位在所述环508之下且环绕所述椎弓根螺钉502的柄部；及二个圆圈522与524，位在所述多个绳索端处，被拧在一水平杆件526的所述多个端之上，其是位在所述设备本体510的槽口514之内。可选的，圆圈520通过大致上平行于锁固环508所定义的一平面来定位及多个圆圈522与524的延伸大致上是在相对于通过所述环定义的平面的横向方向上。在一些实施例中，所述绳索包括具有足够抗拉强度的一个或多个生物可相容纤维材料，例如UHMWPE(如迪尼码)。可选的，所述生物可相容材料是以各种方式的机织或针织制成。
(d)用来拉动所述绳索端及因此提升所述环508的一机制。在一些实施例中，所述机制可使用多个机械手段、多个液压手段、多个电子手段等。在图中绘示的示例中，位在所述绳索518的多个端处的所述绳索522与524被放置在水平绳锁526的多个端之上，其传递在所述设备槽口514之内。在一些实施例中，所述杆件526与另一个内部杆件528连接，所述内部杆件528位在所述设备本体510之内，与所述水平杆件526相垂直。在一些实施例中，所述内部杆件528与一握把(在图中未绘示)连接，例如使用一螺纹530。可选的，分开提供所述握把组件，及在操作到所述输送系统500的期间连接所述握把组件。
图17A绘示与椎弓根螺钉组合连接的一所述输送系统500，作为提供予所述用户，例如所述医师。可选的，所述结构被提供成无菌的。在图17A中描述的示例性配置中，所述锁固环508位在一主要的、非最终锁固的位置，及所述绳锁518是轻微松动的。可选的，每个轴环半部分504与506包括一凹槽(在图中未绘示)，及所述环508是取决所述凹槽(例如向远方)来定位。可选的，所述绳索518被提供成以较少力量的预先负荷，以避免所述环508下滑，其可能导致所述轴环504与506的分解。可选的，为了维持所述绳索轻微拉紧的，所述设备本体510包括一弹簧(在图中未绘示)。可选的，所述弹簧与所述绳索耦接，及配置来拉动所述绳索的至少一部分来维持在所述绳索的一定张力。
后面段落描述一手术过程的一示例，所述手术过程包含根据图17A-17B的一些实施例的一个或多个组件。在一些实施例中，在例如常见实行在多个椎弓根螺钉植入手术的所述骨骼的准备之后，多个椎弓根螺钉被导入到相邻椎体的多个椎弓根之内－四个椎弓根螺钉被导入到二个椎体的多个椎弓根之内。
在一些实施例中，每个椎弓根螺钉502被提供成与二个轴环半部分504与506及一锁固环508组合，每个椎弓根螺钉502安装在一输送系统500上。可选的，所述输送系统500是单次使用的可抛弃设备。在手术期间，所述输送系统500，例如通过一螺纹530，来与一专用握把(选择性的一个多次使用握把(multi-use handle))进行连接。在一些实施例中，选择性与一握把连接的所述输送系统500可用在将(具有轴环504、506及环508的)所述椎弓根螺钉502旋入所述骨骼内。可选的，在这个位置内，所述环508保持所述二轴环半部分504与506是足够开放的，例如在一位置处，其中具有一够大的间隙位在所述轴环半部分之间，以使所述杆件植入物后续能够导入到所述轴环504与506的所述指定凹部532之内((例如通过将所述轴环半部分朝向彼此靠近来定义的所述凹部)，如在图17B中进一步描述)；以及提供在所述螺钉头部及所述轴环半部分504与406之间的足够的磨擦，以使所述螺钉502可被旋入到所述骨骼之内，同时所述设备间隔件516维持在所述二轴环半部分504与506之间的一适当距离(例如够用于导入所述杆件的一距离)。要提到的是，所述磨擦力(例如通过位在所述多个轴环半部分的多个外部表面上的所述环施加的所述磨擦力)仍是够低的以使所述螺钉的“郁金香”能够多轴移动。
在一些实施例中，为了将所述椎弓根螺钉502插入(旋入)所述骨骼之内，所述整个装置(与一握把连接的输送系统)被旋转。可选的，之后断开所述握把的连接，留下与所述椎弓根螺钉组合连接的所述输送系统500。要提到的是，所述输送系统500可以是中空的(在图中未绘示)，及因此能使用在一导引线上。可选的，输送系统500包括一力矩限制器及/或一深度计(在图中未绘示)，可以在导入椎弓根螺钉时使用。
在一些实施例中，导入额外的椎弓根螺钉组合，例如三个额外的螺钉组合，选择性的使用相同的过程或其一些步骤，((通过使用它们的轴环504与506及多个锁固环508)以使四个椎弓根螺钉505的一整体被植入，每一个与一输送系统500连接，如图17中所绘示)。之后，从所述二个结构移除(例如通过被拉走)所述间隙件516，及部署所述杆件植入物(如在图17B的534所指出)，以纵向的连结二个椎弓根螺钉502。如之前所指出，所述植入组件的设计使所述螺钉“郁金香”能够多轴移动，以促进所述杆件的置放。在一些实施例中，将所述杆件插入位在所述轴环半部分504与506之间的它的指定凹部内，通过在设备本体510内的所述凹部512。
要提到的是，可以使用其他专用螺丝刀来把所述椎弓根螺钉组合插入，例如内六角板手，以把所述螺钉旋入所述骨骼内。
在一些实施例中，在这个阶段，实行适合的植入物及脊椎定位的验证。如果所述握把在之前断开连接，选择性的把它与所述输送系统500进行再连接，以使所述杆件与所述螺钉能够锁固，如图17B中所绘示。
现请参照图17B，说明在所述杆件534与所述螺钉502的最终锁固之后的所述输送系统500及植入物。可以看到的是，所述锁固环508被提升到它的最终锁固位置，环绕所述螺钉球形头部及所述轴环504与506的较下方部分，位在所述杆件534的正下方(例如向远方的)。在一些实施例中，使用所述输送系统500提升所述环502－选择性的，操纵所述握把(例如一T形握把的顺时针旋转)提升所述垂直杆件528及水平杆件526(例如由于在垂直杆件528及垂直杆件526之间的一耦合)，这反过来拉动所述绳索518来提升所述环。如图中所绘示，所述绳索518在这个配置内是拉紧的。如之前所指出，随着需要的改变，也可使用所述输送系统500，以用在其他椎弓根螺钉组合设计内。例如，在椎弓根螺钉插入到所述骨骼期间，安装在所述输送系统500的一锁固环，保持位在所述输送系统上(例如与所述输送系统耦合)；之后，使用所述输送系统，所述环位在所述椎弓根螺钉组合的较上方部分之上，位在所述杆件之上，以固定所述杆件与所述螺钉。可选的，使用二个抑制环来牢固的固定多个植入组件，一个放在所述杆件植入物之上－及另一个在所述杆件植入物之下。
在一些实施例中，为了在对侧处连接及锁固所述杆件与所述多个螺钉，实行相同的阶段或一些阶段。可选的，在最终荧光透视法确认之后，所述四个输送系统500从所述植入物断开连接。可例如使用一手术刀来移除所述多个绳索。
图18A-18B根据一些实施例说明用在一个多轴椎弓根螺钉结构600的另一设计，包括一椎弓根螺钉602；一杆件604；及包含一轴环的多个抑制手段，所述轴环包括二个半部分606与608；一较下方锁固环610；及一较上方锁固环612。图18A绘示具有欲锁固在一起的多个组件的所述组合结构600，同时为了简洁起见，图18B显示未组合的所述结构的所述多个组件(的爆炸图)。
在一些实施例中，在实际使用时，二螺钉602被导入到邻近椎体的二个椎弓根之内(例如腰部或胸部椎体)，在相同侧上。在一些实施例中，通过使用一轴环606与608及/或多个锁固环610与612，一杆件604与所述多个螺钉602连接及锁固。可选的，一相似结构被植入在对侧上。
在一些实施例中，所述结构600的一个或多个组件是由复合材料制成(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、其他聚合物材料、及/或其任意组合。如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸也是相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，所述椎弓根螺钉602组件包括：一球形(或部分球形)头部614；一螺纹柄部616；一无螺纹颈部618，连接所述头部614与所述螺纹柄部616；及一远尖端620。在一些实施例中，螺钉602是中空的，例如允许螺钉在一导引线上插入。在一些实施例中，沿着所述柄部的各个部分的所述螺钉柄部的一直径(例如具有所述螺纹的柄部的一整体直径，或没有一螺纹的所述柄部的一直径)进行变化。可选的，所述螺钉柄部朝向所述远尖端620是尖锥化的或它的部分是尖锥化的。
在一些实施例中，所述杆件组件604是直线形的，例如图中所绘示，及能以这种样式提供予用户。替换的，在手术期间，所述杆件可以是已经弯曲的及/或弯曲到一需要曲率，选择的使用一专用装置来达成杆件弯曲，如上所述(图16A-16C)。
在一些实施例中，在植入椎弓根螺钉结构600期间，所述杆件604应与所述多个椎弓根螺钉602固定。根据本发明一些实施例，选择性无螺纹的一锁固件，是由：一轴环，由二个半部分606与608组成；及二外部锁固环610与612所组成。在一些实施例中，位在它们的最终位置处的所述多个环610与612，被设计成抑制所述结构运动，例如通过施加径向朝内力量及/或通过一并弯曲所述多个组件。
在一些实施例中，包括二个半部分606与608的所述组合的轴环，在它较下方部分处环抱所述螺钉602的球形头部614；所述杆件604位在所述轴环较上方部分处。根据关联于附图的一些实施例，二个相同半部分606与608建构一轴环。但是，要强调的是本发明不限于这种轴环设计。例如也可以使用多个额外组件的一轴环；或不相同的半部分；或一单组件轴环，开槽在它的较上方或较下方部分。在一些实施例中，所述轴环具有相对的管状外部配置。所述轴环半部分606与608的每一个包括：二个内部凹部：一圆形凹部622，位在较下方分部分处，用于所述螺钉头部614；及一管状凹部624，位在较上方部分处，用于所述杆件604。可选的，当所述半部分朝向彼此靠近，所述相对的凹部形成一第一凹部，所述螺钉头部被容纳在所述第一凹部内。可选的，一或二个凹部包括一非圆滑内部表面，以提供进一步锁固所述多个组件。在一些实施例中，如果植入一弧形杆件604，所述杆件604被迫到所述轴环半部分的管状凹部之内。替换的，弯曲所述轴环半部分的内管状凹部，以促进置放一弧形杆件(在图中未绘示)。在另一实施例中，如果使用一弧形杆件，一插入物被放在所述轴环的管状凹部之内；所述插入件具有：一外部管状配置，匹配所述轴环管状凹部；及内部弧形内腔(例如具有一类香蕉的形状)，匹配所述杆件的弧形配置。
在一些实施例中，所述轴环606与608的一外部表面包含二个阶梯，以使在它的中央626处的所述轴环的外部直径大于位在它较下方部分228及它较上方部分630处的所述轴环的外部直径。可选的，所述轴环的一圆筒形部分是以一较大直径形成。附加的或替代的，所述轴环包括一个或多个突起，相对其他轴环部分径向朝外的延伸。所述多个阶梯及/或较大直径部分及/或突起的一潜在优势可包含促进放置所述二个锁固环610与612：所述较下方环610(在它的最终锁固位置处)位在环绕所述球形头部614及所述轴环628的较下方部分之处，在所述杆件604之下；及所述较上方环612(在它的最终锁固位置处)位在环绕所述轴环630的较上方部分之处，在所述杆件604之上。另一潜在优势可包含避免所述多个环的轴向滑动。可选的，一或二个锁固环610与612包括内部及/或外部圆锥形状。要提到的是，具有仅止一锁固环的一相似设计，位在超过所述杆件植入物之处(例如在所述杆件植入物下面或远离杆件植入物)或替换的，在所述杆件组件之上也是在本发明的保护范围之内。
在一实施例中，所述椎弓根螺钉602可提供予使用轴环半部分606与608及使用所述较下方的锁固环610进行组合的所述用户，以使所述环610位在相对于它最终锁固位置的一较下方位置处，与在图17A及17B描述的多个实施例相似。所述椎弓根螺钉组合可以提供成安装在(例如相似于在图17-17B及/或20A-20D描述的)一指定输送系统上，既可用在插入，例如通过把椎弓根螺钉602旋入所述脊椎骨骼内，又可用在提升所述较下方环610到它的最终锁固位置。在一些实施例中，在放置所述杆件604及提升所述较下方锁固环610之后，所述输送系统也可包含所述较上方锁固环612，部署到在所述杆件604之上的它的锁固位置，其中它环绕所述轴环630的较上方部分。
图19A-19B根据本发明一些实施例说明一个多轴椎弓根螺钉结构700的另一设计。图19A说明所述结构700的一纵向剖面。图19B说明所述结构700的未结合组件。在一些实施例中，所述多轴椎弓根螺钉结构700包括一椎弓根螺钉702；一杆件704；及多个抑制手段，包含多个适配器706与708；一轴环710；及一锁固环712。
在一些实施例中，所述结构700的多个组件包括一个或多个复合材料(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、其他聚合物材料、及/或其任意组合。如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸也是相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，椎弓根螺钉702包括一球形(或部分球形)头部714；一螺纹柄部718；一无螺纹颈部716，连接所述头部714与所述螺纹柄部718；及一远尖端720。在一些实施例中，螺钉702是中空的，例如以允许螺钉插入在一导引线之上。在一些实施例中，沿着所述柄部的各个部分的所述螺钉柄部的一直径(例如具有所述螺纹的柄部的一整体直径，或没有一螺纹的所述柄部的一直径)进行变化。可选的，所述螺钉柄部朝向所述远尖端720是尖锥化的或它的部分是尖锥化的。
在一些实施例中，所述杆件组件704是直线形的，例如图中所绘示，及能以这种样式提供予用户。替换的，所述杆件可以是已经弯曲的提供予所述用户及/或使用一专用装置来提供予所述用户，所述专用装置适用于在手术期间弯曲所述杆件到一需要的曲率，如上所述(图16A-16C)。
在一些实施例中，在植入椎弓根螺钉结构700期间，所述杆件704与所述多个椎弓根螺钉702固定。根据本发明一些实施例，选择性的一无螺纹锁固件，是由下列所组成：一轴环710，环绕所述杆件704的一轴向区段的周围的至少一部分；一适配器，由二个半部分706与708组成，环绕所述螺钉球形头部714的至少一部分；及一外部锁固环712。在一些实施例中，所述外部环712被设计成通过施加径向朝内力量来抑制所述结构运动。
在一些实施例中，所述多个适配器706与708环抱所述螺钉的球形头部714。根据关联于所述附图的多个实施例，所述多个适配器706与708是相同的，每个包括用在所述螺钉头部714的一内部球形凹槽722。在一些实施例中，当被组合时(例如被定位以彼此接近及/或至少部分的彼此接触)，所述适配器706与708具有一相对圆锥外部配置。可选的，当被主要的组合时(例如在锁固前)，所述适配器较上方表面724与726彼此不接触，留下位在所述二个适配器706与708之间的一空间。这个空间可用在将所述椎弓根螺钉702插入所述骨骼内，例如通过提供使用一螺丝刀的啮合，例如在多个情况中，其中在所述插入期间，所述多个适配器706与708被组合到所述螺钉702。在一螺丝刀远端处的一个或多个突起，选择的使用螺钉头部714的表面细部来互补，所述螺丝刀可通过空间728来导入，以啮合所述螺钉头部，例如进入位在所述螺钉头部的表面处的一槽口728。通过增加位在所述螺钉头部及所述螺丝刀远端之间的所述接触区域(例如通过互补的多个突出及多个凹部)，可促进所述螺钉插到所述骨骼之内。另外，在一些实施例中，当锁固所述结构700时，所述锁固环712施加径向力量来固定所述多个结构组件及抑制它们的移动，及所述槽口728允许一次要的，选择性的，所述二个适配器706与708有限的朝向彼此靠近。
在一些实施例中，所述多个适配器的较上方表面724及726仅覆盖在所述螺钉的头部的表面的一部分上，例如留下被暴露的所述螺钉头部的一顶部中央部分。
在一些实施例中，所述轴环710具有一相对管状外部配置，具有一阶梯(及/或一个或多个突起、一周围的突起、及/或适用来定义所述锁固环的一位置及/或限制所述环的轴向移动的任何其他结构)以使轴环710能够导入到所述锁固环712之内，直到一定义位置。在一些实施例中，所述轴环710包括一内部管状凹部732，以容纳所述杆件704。选择性的，所述凹部732在至少一部分内，具有一非圆滑内表面，以提供进一步锁固所述多个组件，例如通过增加在所述杆件及所述凹部的多个内壁之间的磨擦力。选择性的，所述轴环凹部732的非圆滑内表面批配在杆件外表面处的一互补非圆滑区域，例如所述杆件及所述内表面包括匹配的多个突起及多个凹部。
在图19A-19B中所绘示的实施例中，轴环710是单一单元，具有从它较下方端延伸的一槽口736，及直到及/或超过所述圆形凹部732。但是，其他设计也在本发明的保护范围之内，例如从所述轴环的较上方端延伸的一槽口，或由二或更多个组件组成的一轴环，选择性的二个相同半部分。如上对于所述多个适配器706与708之间的槽口728的解释，具有一开设的或部分开设的轴环710，在锁固所述多个结构组件期间，通过使用所述锁固环712以允许紧固所述轴环部分。
在一些实施例中，所述外部锁固环712：在它的较下方部分处，环绕所述球形头部714及多个适配器；在它的较上方部分处，环712环绕所述轴环710的较下方部分。在一些实施例中，所述环712包括在它的外表面处的一阶梯，以使在它较下方部分734的环的外径相对于所述环的一较上方部分来减少。选择性的，这凹部/凹陷734允许对如螺丝刀及锁固驱动器的手术工具的连接，例如在描述在下方的图20A-20D中。锁固环712具有一内圆锥形状。
根据本发明的一些实施例，植入材料的所述补强纤维的一部分，例如多个纵向碳纤维，被配置及/或定向在一特定方向上以形成具有需要的及优选的机械性质的设备或组件，例如增强对于施加负荷的植入阻抗。例如，所述轴环710及/或锁固环712可以是由下列建构而成：(a)具有长的、平行碳纤维的聚醚醚酮的一胶带，缠绕以形成一相对的管状配置，例如所述环712或轴环710，其中所述纤维在圆形方向上(水平的)延伸；以及(b)多个聚醚醚酮胶带，具有垂直于描述在(a)中的所述多个纤维的方向来定向的长的碳纤维；及(c)多个聚醚醚酮胶带，具有以任意夹角相对于描述在(a)中的所述多个纤维的方向来定向的长的碳纤维(例如相对于所述水平夹+/-20度)。多个纤维的其他方位及排列，例如多个纤维以随着所述轴环710的形状的U形定向，也在本发明的保护范围之内。在一些实施例中，所述椎弓根螺钉包括聚醚醚酮的一个或多个胶带，每个胶带包含细长的碳纤维，大致上平行于所述螺钉的纵轴。
在一实施例中，所述椎弓根螺钉702可提供予使用所述适配器706与708及锁固环712进行组合的所述用户，以使所述椎弓根螺钉702旋到所述椎体之内，同时使用所述适配器706与708及锁固环712进行组合。在这个阶段，所述锁固环712不是紧密的与所述其他组件连接，及是位在有些低于图19A所绘示的，例如在它的非最终锁固位置处。
在一些实施例中，如在图20A-20D中描述，所述椎弓根螺钉组合801(包括一椎弓根螺钉702；多个适配器706与708(在图中未绘示)；及锁固环712)与一指定的螺丝刀800连接。为了简洁起见，图20A说明所述椎弓根螺钉组合801及未组合的螺丝刀800。在一些实施例中，螺丝刀800包括一远端弧形弯曲区段802，具有多个手段803，例如在一径向方向上延伸的一突起，以从下方保持所述锁固环712，例如从所述环的一远端；一轴杆件804包含一内杆件806，终端具有二个突起808与810；一管状、可移动的组件812，用来锁固所述螺丝刀组件与所述椎弓根螺钉组合801；及在近端区段(在图中未绘示)处的一握把，与螺丝刀轴杆件804连接。
图20B说明所述椎弓根螺钉组件801与所述螺丝刀800的连接(但没有锁固)。在一些实施例中，为了牢固保持所述椎弓根螺钉组合801，一额外的弧形组件814(例如在图20C所绘示)附着到所述螺丝刀的远端区段，例如相对于所述先前弧形组件802呈180度(例如直径上相对的)进行定位，具有从下方夹紧所述锁固环712的一部分816(见图20C)。可选的，在这阶段(图20D)，移动所述可移动组件812(选择性的通过旋入(例如被旋上)及/或滑动)在所述螺丝刀800的远端区段之上，以牢固的固定所述螺丝刀800与所述椎弓根螺钉组合801。在一些实施例中，所述握把(在图中未绘示)，例如一T形握把，被旋转以推动位在螺丝刀内杆件806处的所述突起808与810，所述螺丝刀内杆件806在位于二适配器706与708之间的一槽口的二者之间(见图19A及19B)。可选的，当内杆件806轻微的向前移动及相对所述适配器706与708的较上方表面724与726来推动(在图19A及19B中绘示)，所述锁固环712轻微的被提升(但不是到它的最终锁固位置)。现在，所述整个螺丝刀800顺时针旋转来旋入所述椎弓根螺钉到所述骨骼内。
可选的，所述螺钉702及螺丝刀800是中空的(在图中未绘示)及因此可在一导引线之上使用。可选的，螺丝刀包括一力矩限制器及/或一深度计(在图中未绘示)，可在导入椎弓根螺钉时使用。
替换的，螺丝刀800提供成具有二个直线形部分，例如多个细长臂，在它的远端处(例如从所述螺丝刀的一远端处延伸)抓住所述锁固环(在图中未绘示)。可选的，在这样的情况中，所述二个部分是螺丝刀的部分，及它们在一较后面阶段不需被连接。还有，所述部分的每一个是直线形的(不包括一半径)及比在图20A中描述的部分802还窄。在这样的情况中，绘示在图20A-20D中的所述可移动组件812可能是多余的。
可选的，螺丝刀800握把包括一锁固插件(在图中未绘示)，用来在最终连接螺丝刀800与椎弓根螺钉组合801之后锁固所述握把。
可选的，提供旋转的其他手段可用来将所述椎弓根螺钉或所述椎弓根螺钉旋入所述椎体之内，例如位在所述锁固环的较上方部分处的二或更多个凹部，与在所述螺丝刀的远端处的多个突起互补；或位在所述螺钉头部的一凹部，与所述螺丝刀的远尖端互补。位在所述螺钉头部的凹部可以各种形状，例如形状是一细长槽口形、十字形、及/或其他配置。
在一些实施例中，在将所述椎弓根螺钉702插入所述多个椎弓根内之后，例如－将四个椎弓根螺钉插入二个相邻椎体内，部署二个杆件704，以纵向连接多个螺钉702中的每一对。在一些实施例中，每个杆件704(直线形或弯曲的)部署成与二个轴环710结合，每个都位在杆件端处，或接近所述杆件的多个端中之一处。多个植入组件的设计的潜在优势可包含使所述螺钉“郁金香”能够多轴移动，以促进所述杆件的置放，例如通过二或更多个螺钉的“多个郁金香”的多个凹部来插入所述杆件。在适当植入及脊椎定位的验证之后，使用一锁固驱动器来实现植入组件的锁固。在一些实施例中，所述锁固驱动器的概念与在图20A-20D说明的所述设备的相似，然而所述锁固驱动既被设定成承受更高的力量，例如甚至1000公斤。另外，所述锁固驱动区不包含存在位于所述螺丝刀内杆件处的多个突起，以使当最终锁固所述多个植入组件时，位在多个适配器之间的所述空间可被封闭，或部分的封闭。当操纵锁固驱动器时，例如通过旋转它的握把，所述设备内部杆件向前移动及相对于所述多个适配器的较上方表面来推动，以进一步提升所述锁固环到它的最终锁固位置(例如见图19A)。
现请参照图21，根据本发明一些实施例说明一个多轴椎弓根螺钉结构900的另一设计。图21A是所述结构900的一纵向剖面。图21B说明所述结构900的多个组件的未安装的爆炸视图。在一些实施例中，所述多轴椎弓根螺钉结构900包括一椎弓根螺钉902：一杆件904；及多个抑制手段，包含轴环906与908；及二锁固环910与912。
在一些实施例中，所述结构900的一个或多个组件是由下列制成或包括一个或多个复合材料(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、其他聚合物材料、或其任意组合。如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸也是相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，椎弓根螺钉902包括一球形(或部分球形)头部914；一柄部916，在一些实施例中是螺纹化的；一颈部918，在一些实施例中是螺纹化的，所述颈部918连接所述头部914与所述螺纹柄部916；及一远尖端920。螺钉902可以是中空的，已允许允许螺钉插入在一导引线之上。在一实施例中，沿着所述螺钉柄部的所述直径可变化，以使它朝向所述远尖端920是尖锥化的或它的部分是尖锥化的。
在一些实施例中，所述杆件组件904是直线形的，及能以这种样式提供予用户，例如图中所绘示。替换的，在手术期间，所述杆件可以是提供成已经弯曲的或被弯曲到一需要曲率，选择的采取用于杆件弯曲的一专用装置，例如如上所述(图16A-16C)。
在一些实施例中，在植入椎弓根螺钉结构900期间，所述杆件904与所述多个椎弓根螺钉902固定。根据本发明一些实施例的一无螺纹锁固件由下列组成：一轴环，包括二个半部分906与908，所述轴环的结构被设计成环绕所述杆件904及所述椎弓根螺钉902的球形头部914；及二锁固环910与912，放置在所述轴环906与908的多个端处。
在一些实施例中，所述轴环半部分906与908中的每一个包含：一管状凹部922，位在它内部表面的较上方部分处，以容纳所述杆件904；及一圆形凹部924，位在它内部表面的较下方部分处，用于所述螺钉头部914。可选的，管状凹部922是细长的，例如尺寸被设计成沿着所述杆件的至少一部分延伸，所述杆件被容纳在它里面。在一些实施例中，所述二个锁固环910与912放在所述轴环端926与928之上。
图22A-22C根据本发明一些实施例说明一个多轴螺钉结构1000的另一设计。图22A说明结构1000的所述未结合的多个组件。图22B说明所述组合的结构1000。图22C说明沿着描绘在图22B的A-A线的结构1000的一剖面。在一些实施例中，所述多轴椎弓根螺钉结构1000包括一椎弓根螺钉1040；一杆件1020；及多个抑制手段，包含一轴环1010及一锁固环1030。
在一些实施例中，所述结构1000的多个组件包括一个或多个复合材料(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、其他聚合物材料、或其任意组合。如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸也是相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，椎弓根螺钉1040包括：一球形(或部分球形)头部1044；一柄部1046，在一些实施例中是螺纹化的；可选的，一颈部1048，在一些实施例中是螺纹化的，所述颈部1048连接所述头部1044与所述螺纹柄部1046；及一远尖端1049。在一些实施例中，螺钉1040是中空的，具有套管1042(例如一内腔)，以允许螺钉在一导引线上插入。在一些实施例中，沿着所述螺钉柄部变化所述直径，以使所述螺钉柄部朝向所述远尖端1049是尖锥化的或它的部分是尖锥化的。在一些实施例中，椎弓根螺钉头部1044包括一连接细部1045，例如一凹部或突起以容纳及/或适配到一插入工具的一各自连接细节之内。连接细结1045可以是任意形状以符合一插入工具的所述连接细部(例如，一槽口)。
在一些实施例中，所述杆件组件1020是直线形的，及能以这种样式提供予用户，例如图中所绘示。替换的，在手术期间，所述杆件可以是提供成已经弯曲的或被弯曲到一需要曲率，选择的采取用于杆件弯曲的一专用装置，例如如上所述(图16A-16C)。
在一些实施例中，在植入椎弓根螺钉结构1000期间，所述杆件1020与所述多个椎弓根螺钉1040固定。根据本发明一些实施例的一无螺纹锁固件由下列组成：一轴环1010，环绕杆件1020；及一外部锁固环1030。在一些实施例中，所述外部环1030被设计成通过施加径向朝内力量来抑制所述结构动作。
在一些实施例中，例如也在图23A-23D中说明的轴环1010，并入：一内部管状凹部1012，以容纳一杆件1020；及一凹部1013，以容纳一椎弓根螺钉1040的所述头部1044。可选的，凹部1012及凹部1013具有一非圆滑的内部表面，选择性有纹理的，以提供进一步锁固所述多个组件，例如通过增加在所述杆件及/或螺钉头部的多个表面及所述轴环之间的摩擦力。选择性的，所述多个非圆滑表面匹配位在所述杆件处的多个非圆滑区域及/或多个螺钉头部外部表面。在一些实施例，轴环1010包括槽口1014，以及一槽口1016，以与槽口1014形成一夹角来定位。这样的夹角例如是90度、75度、45度或中间、较大或较小夹角。所述轴还1010的双槽口设计允许通过相对所述螺钉头部按压所述轴环来连接所述螺钉头部1044。可选的，所述多个槽口提供压缩的适配所述轴还在所述螺钉头部上。轴环1010可具有多个额外槽口，例如槽口1016，选择性的以相对于彼此及/或槽口1014的不同夹角来定位。
在一些实施例中，环1030环绕封闭所述螺钉球形头部1044及所述杆件1012的轴环1010。选择性的，环1030包括：一阶梯，位在它的外表面，以减少在阶梯1032之下的环外部直径，例如相对于所述环的较上方部分。这允许手术工具的连接，例如锁固驱动器，例如描述在下方的图35A-35C。可选的，锁固环1030具有一内部圆锥形状，如上已经描述的。
图23A-23D根据本发明一些实施例进一步说明轴环1010。图23A说明在未锁固位置中的轴环的一透视图。图23B提供在未锁固位置中的所述轴环的一底部视图。在一些实施例中，所述轴环1010的双槽口部分1018的设计，当在未锁固模式中，使部分1018的轮廓有些呈椭圆形的(以使在底视图处，相比较于多个区域1019a及1019b，多个区域1017a及1017b看起来较薄的(例如较窄的))。既然环1030的所述内部轮廓(图22)是圆形的，一旦环1030被拉到轴环1010的区段1018之上以锁固所述结构，相比较于通过轴环1010的部分1018的多个区段1015a及1015b所经历的压力，它沿着轴环1010的部分1018的多个区段1011a及1011b施放较高的压力。这提供槽口1014的所述减小(所述槽口的1014a及1014b部分皆是)，而没有影响槽口1016的所述宽度(所述槽口的1016a及1016b部分皆是)。图23C及23D说明当在一锁固模式中的轴环1010。减小槽口1014的所述宽度(所述槽口的1014a及1014b部分皆是)，而没有影响槽口1016的所述宽度(所述槽口的1016a及1016b部分皆是)。可选的，一旦完整的锁固，部分1018的所述外部轮廓是圆形的，与环1030的所述内部轮廓相符(以使在底视图处的多个区域1017a及1017b看起来与多个区域1019a及1019b的宽度相同。
在一实施例中，轴环1010可以提供予预先组合杆件1020及/或环1030的所述用户。图24A-24B及25A-25D说明用来连接所述轴环1010、杆件1020及环1030的一设备1050，为了促进放置所述组合在位于一脊椎内的一椎弓根螺钉之上(如图7B中所绘示)。图24A及24B说明作为提供予所述用户的插茹设备1050的不同视图(选择性的预先以一个或多个轴环1010、杆件1020及/或环1030来组合，例如在下文详述的；图25A-25D说明在一示例性配置中的所述插入设备1050的不同视图，其中它被提供予所述用户，例如随着螺钉1040。
在一些实施例中，将杆件1020放置在穿过轴环1010的凹部1012的位置。轴环1010及杆件1020的组合，具有放在轴环1010的远端区段上的环1030，在未锁固的位置，位在插入设备1050的本体1056之内，以使插入设备1050的多个臂1059a与1059b保持住环1030，例如横向夹持所述环。在一些实施例中，设备本体1056选择性的提供成具有在二侧上的多个开口1055，面向相反方向，以使在轴环1010及杆件1020的所述组合之上的插入设备1050能够置放及移除。在一示例性实施例，提供杆件1020予所述用户，杆件1020具有放在它上面的若干个插入设备1050(伴随多个轴环1010及多个环1030)，例如沿着在多个位置处的所述杆件的长轴分布，其中椎弓根螺钉将耦合所述杆件(例如通过所述轴环)。选择性的，位在所述杆件之上的所述多个插入设备的数目与欲通过所述杆件1020连接的多个椎弓根螺钉1040的数目相符。
在一实施例中，所述用户按压插入设备1050，预先组合轴环1010、杆件1020及环1030在螺钉1040之上，例如通过在所述螺钉之上朝远方推动所述设备，以使所述螺钉头部1044在轴环1010的凹部1030之内啮合。如果数个组合被提供在单个杆件之上，全部的组合被按压在所述多个螺钉之上，例如，朝远方前进以适配在所述多个螺钉头部之上。可选的，在这个阶段，操纵握把1052(例如T形握把)以使位在本体1056之内的组件1057朝下方移动(选择性的通过将旋转的转换成线性运动)。在一些实施例中，组件1057相对通过多个臂1059a与1059b保持的环1030来按压轴环1010，以提供杆件1020与螺钉1040的初期锁固或耦合(通过在所述杆件及螺钉之间连接的所述轴环)，以使在轴环1010之上的环能够相对运动。如果需要，握把1052能在相反方向上被操纵以从轴环1010推动环1030，在实行初期锁固之后，例如使所述环回到一较松的位置(例如在所述螺钉之上)，以允许所述多个组件的再定位，例如相对彼此的所述轴环及螺钉。可选的，完成初期锁固工艺之后，所述用户按压多个臂1058a与1058b，以使多个臂1059a与1059b朝外移动及释放环1030。之后可以移除插入设备1050。
图26A-26C根据本发明一些实施例说明一椎弓根螺钉系统的一无螺纹锁固环组件1060。锁固环1060相似于上述无螺纹设计的多个锁固环，例如对于与多轴螺钉使用(例如，图22A的锁固环1030及图19B的锁固环712)，及在一些实施例中，可在材料、大致上设计及/或多个尺寸上与本文描述的所述锁固环相似。在一些实施例中，例如如在锁固环1060中所绘示，所述锁固环的一本体1064的结构设计成以使一“肩部”(突出部、或阶梯)1062位在靠近所述轴环1070的近端部分处，例如在杆件1020的程度处。这个设计的一潜在优势可包含较容易连接多个插入/拔出工具(例如，在图20A-20D中的螺丝刀800)，所述多个插入/拔出工具与所述环1060的“肩部”1062啮合，因为所述连接区域较远离所述螺钉，及因此可进一步较远离所述病患身体，提供较容易连接到一医师。轴环1070可以是如上本文件通篇描述的任意设计(例如，图23A-23D中的轴环1010、图19A-19B中具有多个适配器706与708的轴环710、或根据可与这种无螺纹环一起使用的本发明的任何其他轴环设计)。
图27A-27D根据本发明一些实施例说明一无螺纹环1080及一轴环1090的另一设计。锁固环1080及轴环1090在一些实施例中，可相似于例如如上所述的无螺纹设计及多个轴环的多个锁固环，例如用在与多轴螺钉(例如图22A的锁固环1030及图19B的锁固环712；图23A-23D的轴环1010)一并使用，及在一些实施例中，可在材料、大致上设计及/或多个尺寸上与本文描述的所述锁固环相似。在一些实施例中，环1080包括一内部阶梯1082(例如一外周突起)，及轴环1090包括一阶梯1092(例如一外周凹陷，选择性的兼容于所述环的阶梯1082)。图27A及27B分别说明轴环1090及环1080在一未组合模式的一透视图及一剖面图；图27C及27D分别说明轴环1090及环1080在锁固模式的一透视图及一剖面图。在一些实施例中，轴环1090并入：一内部管状凹部1093，以容纳一杆件；及一凹部1095用来容纳一椎弓根螺钉的所述头部(例如图22A的螺钉1040)。
在一些实施例中，位在阶梯1082之下的所述环部分处的坡度1086(例如所述环的倾斜内壁)不同于(包括一不同夹角的比较)位在阶梯1082之上的所述环部分处的坡度1084(例如所述环的倾斜内壁)。环1080的不同坡度相符于轴环1090的形状，其包括阶梯1092。可选的，在阶梯1092之下的所述轴环部分的坡度1096相符于环1080的坡度1086。可选的，在阶梯1092之上的所述轴环部分的坡度1094相符于环1080的坡度1084。所述不同坡度1084、1094与1086、1096提供施加不同径向力量(例如一变化径向力)在那些不同区域处的所述轴环之上的能力，因此提供不同锁固力量在所述部分之上，所述螺钉头部被容纳在所述部分内。这反过来可影响必须施加的所述锁固力量，以达成定位所述环在所述轴环之上的锁固位置处。
图28A-28C及29A-29C根据本发明一些实施例说明轴环1110及锁固环1120以形成组合1100。图28A-28C说明在一无锁固位置的所述轴环及环；图29A-29C说明在一锁固位置的所述轴环及环。图28A及29A提供所述组合的一透视图；图28B及29B提供所述组合的一侧视图；图28C及29C提供所述组合的一剖面(分别沿着图28B及29B的A-A线)
所述组合1100的多个组件是由下列制成或包括：材料(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、及/或其任意组合。在一些实施例中，如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，轴环1100并入：一内部管状凹部1116，以容纳一杆件；及一凹部1118，用来容纳一椎弓根螺钉的所述头部(例如图22A的螺钉1040)。轴环1110可以是例如如上面本文件通篇描述的任意设计(例如图23A-23D的轴环1010、图19A-19B的具有适配器706与708的轴环710、或根据可与这种无螺纹环一起使用的本发明的任何其他轴环设计)。
在一些实施例中，相比较于在包括凹部1118的所述轴环部分处的半径(或直径)，轴环1110的坡度1112(例如所述轴环壁的倾斜)被定向以使轴环的所述半径(或直径)在包括凹部1116的所述轴环部分内是较小的，以形成一锐利夹角1115(例如一锥体，具有位在轴环1110的所述底部1111处的它的较大直径，在一近端方向上尖锥化)。
在一些实施例中，环1120包括一内部坡度1114(例如一倾斜内壁)，一旦在锁固位置处，所述内部坡度1114相符于轴环1110的外部坡度1112。大致上，如上所述，在一些实施例中锁固环1120与先前在本文件中描述的相似(例如图5的锁固环、图22A的锁固环1030、图19B的锁固环712等)，只有它的内部坡度1114是朝上尖锥化的。
作为一示例，为了锁固组合1100的所述多个组件，在定位一杆件在凹部1116内及一螺钉在凹部1118内之后，环1120例如相对于轴环而被拉动/推动下来。可选的，由于通过环1120施加的所述径向压力，轴环1110的槽口1117是变窄的。可选的，在这个阶段，相对轴环1110的坡度1112来摆放环1120的坡度。
在一些实施例中，环1120被提供成预先组合在轴环1110之上。可选的，组合1100可以提供予使用一杆件来预先组合的所述用户。替换的，在把一杆件插过凹部1116之前，可在手术期间把环置放在轴环1100之上。
图30A-30C、31A-31C、32A-32C根据本发明一些实施例说明一些轴环设计(1130、1140、1150)。图30A、31A及32A提供所述多个轴环的一透视图；图30B、31B及32B提供所述多个轴环的一侧视图；图30C、31C及32C提供所述多个轴环的一剖面(分别沿着图30B、31B及32B的A-A线)。
在一些实施例中多个轴环1130、1140、1150及/或其任意组合是由下列制成或包括：复合材料(例如CFR-PEEK)、多个金属(例如钛)、及/或其任意组合。如本文件通篇描述的额外多个材料/多个组件，例如不透射线标记物及/或不透射线粉末/颗粒及/或涂布/壳，等等，可被并入到多个植入物组件内。在一些实施例中，多个植入组件的多个尺寸相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个尺寸。
在一些实施例中，大致上，多个轴环1130、1140、1150并入：一内部管状凹部，以容纳一杆件；及一凹部，用来容纳一椎弓根螺钉的所述头部(例如图22A的螺钉1040)。可选的，轴环1110可以是例如如上面本文件通篇描述的任意设计(例如图23A-23D的轴环1010、图19A-19B的(与适配器706与708一并使用的)轴环710、或根据提供单个单元轴环的本发明的任意其他轴环设计)。在一些实施例中，用在杆件插入(分别是1132、1142、1152)的凹部可与一直线形或一弯曲杆件相符，如下文详述，例如以先前本文件描述的用在一个二部分轴环的一相同方式(例如，图18A的轴环606与608)。
图30A-30C说明一种轴环1130，设计成与一直线形杆件一并使用。用在杆件插入的凹部1132是直线形的(例如直接横向延伸跨越所述轴环)，与所述杆件的直径及/或曲率。在一些实施例中，凹部1132的一内壁是以相符于所述杆件的一曲率的一几何形状来形成。在一些实施例中，在所述椎弓根螺钉结构的最终锁固之前，在环绕所述杆件长轴的轴环及所述杆件之间的相对运动是可能的。
图31A-31C说明一种轴环1140，设计成与一弯曲及/或弧形的杆件一并使用。用在杆件插入的凹部1142，是弯曲及/或弧形的，相符于所述杆件的所述直径及配置(例如一曲率)。在一些实施例中，轴环1140配置成设定在所述轴环内的所述杆件的一位置，例如在所述椎弓根螺钉结构的最终锁固之前，使在所述轴环凹部1142之内的杆件不能旋转。
图32A-32C说明一种轴环1150，设计成与一弯曲杆件搭配使用。凹部1152是直线形的(例如直接横向延伸跨越所述轴环)。在一些实施例中，凹部1152包括一直径，大于所述杆件的直径。在一些实施例中，一插入件1154被提供成放在凹部1152之内。在一些实施例中，插入件1154具有：一外部管状配置及匹配所述轴环管状凹部的多个尺寸；及一内部弧形内腔以匹配所述杆件的弧形配置及多个尺寸。插入件1154可被提供成具有沿着它整体长度的槽口1156，以促进锁固所述结构(例如，具有一无螺纹型锁固环)。包括至少一槽口的所述插入件的一潜在优势可包含增加所述轴环-杆件组合的符合性，因为所述槽口允许所述插入件的外周部分重迭，从而潜在的获得一较坚固的、较紧密的抓握在所述杆件上，所述杆件定位在所述插入件之内。定位在所述轴环凹部及所述杆件之间的一插入件的另一潜在优势可包含例如在所述椎弓根螺钉结构的最终锁固之前，提供在所述轴环及所述杆件之间的相对运动，例如环绕所述杆件长轴的移动，例如旋转运动。在一些实施例中，所述管状凹部包括一个或多个齿及/或突起，用在相对所述轴环凹部对位所述插入件，及/或用在限制移动，例如在所述凹部内的所述插件的旋转的及/或轴向运动。在一些实施例中，一齿1158(例如一径向突起)是配置在管状凹部1152的一端处，以在插入件1154插入所述管状凹部之内用作一停止件，及/或在旋入插入件1154之内时，达成所述杆件的停止。
图33A-33B根据本发明一些实施例说明用在椎弓根螺钉的另一插入工具。在一些实施例中，插入工具1200可以是中空的(在图中未绘示)，例如使用在一导引线之上。在一些实施例中，在它的远端处，工具1200包括多个齿1202，形成一内部圆形插口(例如在所述圆形排列齿之间)，设计成环绕一多轴螺钉的所述头部。在一些实施例中，多个齿1202被包围在一套筒1204之内。图33A说明在“开放”位置的插入工具1200。在操作期间，螺钉1201的所述头部放置在由所述多个齿1202创造的所述插口之内。在一些实施例中，旋转旋钮1206以移动套筒1204向前以锁固多个齿1202在所述螺钉头部之上，固定工具1200与螺钉1201。在一些实施例中，握把1208(选择性的，一T形握把)促进工具对于将螺钉插入所述椎弓根之内的使用，例如通过由例如一医师的一用户旋转以将所述螺钉插入所述椎弓根之内。
图34A-34C说明又一种用在椎弓根螺钉组合1220的插入工具1210，椎弓根螺钉组合1220例如包括椎弓根螺钉702(例如在图22A中绘示)及一锁固环712，选择性的包括多个适配器706与708(例如如图19A-19B中所绘示)。替换的，所述椎弓根螺钉组合包含具有任意螺钉，具有在它头部处的一连接细部(例如在图22A中的螺钉1040的细部1045)，及任意环形锁固元件，选择性的具有一外部阶梯，环绕所述螺钉头部。
在一些实施例中，插入工具1210包括一远端弧形区段1212，具有它的内部表面轮廓，伴随一锁固环的轮廓，具有适用来保持所述锁固环的多个手段1213(例如一径向突起、夹具及/或其他手段)，例如从下方啮合所述环，及/或在所述环的一外部阶梯处。另外，在一些实施例中，工具1210包括一内部轴杆件1215及一外部轴杆件1217。在一些实施例中，内部轴杆件1215中止于连接细部1214，与在所述螺钉头部处的连接细部相符合。在一些实施例中，轴杆件1217装配有多个齿1219，啮合握把1216(例如T形握把)的多个齿1218，例如提供轴杆件1217及握把1216之间的一可拆分表面。图34A说明在一“锁固”模式的工具1210，具有在部分1212之内突起的连接细部1214，及具有多个齿1218，与多个齿1219啮合。图34B说明在将螺钉组合1220放入工具1210内之前，在一非锁固模式的工具1210。在一些实施例中，握把1216被向后拉动以从多个齿1219脱离多个齿1218，及因此连接细部1214也被往后拉动，例如拉到轴杆件1215的一内腔内。
图34C说明螺钉组合1220与插入工具1210的锁固。在一示例性实施例中，螺钉组合1220被放在工具1210之内，以使环712被放置在远端部分1212之内，具有相对环712的阶梯712a的所述较下方部分所放置的细部1213。替换的，细部1213可相对于环712的表面712b放置(例如，在没有外部阶梯的一环内)。选择性的，一旦所述螺钉组合在正确的位置，握把1216被朝后拉动以从多个齿1219释放多个齿1218，及旋转握把1216直到连接细部1214啮合在所述螺钉头部处的连接细部(例如螺钉1040的细部1045，图22A)。选择性的，握把1216可进一步被旋转，以相对于环712来稍微按压螺钉702及适配器706与708，以使它们提供足够稳定的连接以允许所述螺钉旋入所述骨骼内，但是仍提供相对所述环倾斜螺钉(例如相对所述环枢转的所述螺钉)。在一些实施例中，握把1216向前返回，选择性的通过手动按压它，以再次使多个齿1218啮合多个齿1219。在一些实施例中，一旦多个齿1218与1219啮合，握把1216可以用来促进工具1210对于将螺钉插入到所述椎弓根之内的使用，例如在插入期间，通过旋转所述握把以旋转所述螺钉。
图35A-35D根据本发明一些实施例说明一锁固工具。在一些实施例中，例如在所述锁固件(例如锁固环)的初期置放在所述轴环上之后，锁固工具1230是用在一个多轴椎弓根螺钉结构的最终锁固。图35A说明在一示例性配置的锁固工具1230，其中它可提供予所述用户，没有连接所述椎弓根螺钉结构。在图35B-35D中，锁固工具1230被绘示成与一椎弓根螺钉结构1250连接。在一些实施例中，锁固工具1230被配置成施加一相对高的力量在所述植入物之上，而例如一医师的所述用户不需要直接施加这样的高的力量。在一些实施例中，锁固工具1230被设计成使它能施加高的力量在所述植入物之上，足以锁固所述椎弓根螺钉结构(例如500公斤)，具有使用人工手的力量(例如10公斤)能达成操控的设备。在一些实施例中，锁固工具1230提供力量放大效果，优选的范围是10到100倍。
在这些示例性说明中，结构1250由一螺钉1252、一轴环1258、一杆件1256及一锁固件1254所组成。所述结构也可包含多个适配器1260a与1260b。轴环1258可以是单一单元或可以由二个半部分组成，例如如上所述。应知道的是，如每个本发明的椎弓根螺钉结构的其他配置也是相似的比照，具有在图35A-35D中描述的所述工具。在一些实施例中，多个植入组件的多个材料及/或多个尺寸相似于先前在本文件中对于相似组件描述的多个材料及/或多个尺寸。
在一些实施例中，锁固工具1230由下列数个组件组成：
(a)一远端1232，由一些臂(例如二个(2)组成)，定义相符合所述椎弓根螺钉结构1250的一内部形状，例如一大致上管状形状。在一些实施例中，远端1232包括以一突起1231来啮合沿着所述锁固件1254的周边的一阶梯，及/或啮合所述锁固件的底部端。
(b)一管件1233，连接远端1232与本体1235(见下方)，及封闭(例如含有)一杆件1242。
(c)一套筒1234，例如在所述椎弓根螺钉结构正确定位在远端1232内之后，手动的推动到远端1232之上，以牢固的将所述锁固工具附加到所述结构。可选的，一旦完成所述结构的锁固，套筒1234被回拉以间隔出远端1232的所述多个臂，及允许锁固工具1230从结构1250移除。
(d)一本体1235，封闭所述锁固工具机制。封闭在本体1235内的所述机制可包含一弹簧(未绘示)，以使在每次激活之后，臂1238(见下方详述)回到它的位置(例如相对于本体1235的一初期位置)。
(e)一握把1236(例如，一旋钮式握把)，用在使锁固工具1230的内部机制前进，导致杆件1242前进以使它接触结构1250。
(f)一杠杆件臂1238，用在相对结构1250推动杆件1242(见下方)，导致轴环1258相对环1254的移动，以使它们朝向锁固所述结构来啮合。
(g)一杆件1242(图35C-35D)，通过封闭在本体1235内的机制连接杠杆件臂1238。在一些实施例中，臂1238的每次激活(例如通过朝本体1235压下所述臂)使杆件1242前进一组(例如预定的)距离(例如1毫米)。
(h)一指示器1240，提供指示作为锁固过程的所述阶段。
后面段落描述根据本发明一些实施例对于使用工具1230的一示例性过程。在一些实施例中，在将所述多个螺钉植入所述椎体之后，工具1230与结构1250连接，所述杆件与所述多个螺钉连接(利用所述轴环及锁固件的帮助)，实现初期锁固(手动的或使用另一工具)，及获得所述多个结构组件的最终对位(例如设定所述多个螺钉相对于所述多个杆件的一需要夹角)。
在一些实施例中，工具1230的远端1232位在一结构1250之上，以使多个突起放在沿着环1254周边的所述阶梯之下。许择的，套筒1234被推下以按压远端1232的所述多个臂，以使它们牢固的保持结构1250。在这个阶段，臂1238是在它的无按压位置，及指示器1240是在最近位置处。
在一些实施例中，旋转握把1236直到杆件1242接触结构1250(可选的，接触进行在杆件1242的一远端及轴环1258的一近端之间)。可选的，在这个阶段，压下臂1238；这使杆件1242前进一组距离，因此相对于环1254来推动轴环1258。可选的，指示器1240是朝远方前进。可选的，在这个阶段，臂1238被释放及回到它的无按压位置(例如利用一弹簧的帮助；未绘示)。可以重复进行转动握把1236及按压臂1238的这个过程，例如直到指示器1240到达它的最终位置。可选的，在这个阶段，锁固结构1250，例如通过欲定位在所述轴环之上的所述环，所述轴环位在适合施加足够径向力量的一位置处，以减少或避免所述结构的多个组件相对彼此及/或相对所述脊椎的运动。
图35B提供在初期按压臂1238期间结构1250与工具1230连接的一说明(例如所述臂朝向本体1238靠近)。选择性的，指示器1240在它的靠近位置。图35C说明在锁固的所述过程中的结构1250，具有在沿着它的规模的一点处的指示器1240，例如一中间点；图35C的细部A绘示位在环1254的所述底部端及多个适配器1260a与1260b的所述底部端之间的空间1262，指出环1254还没有在轴环1258之上的它的最终位置。图35D说明在最终锁固步骤之后结构1250与工具1230的连接，使用在它最远方位置处的指示器1240；图35D的细部A说明在臂1238的最后激活之后的结构1250，具有与轴环1258完全锁固的锁固环1254。
在一些实施例中，一旦结构1250完全锁固，套筒1234被向后拉动以释放在工具1230的远端1232及结构1250之间的所述连接。可选的，对每个这样的结构1250重复进行最终锁固的所述过程，以锁固所述杆件及所有用在手术过程中的螺钉。
在一些情况中，在收回所述环的同时，所述轴环可能会前进，例如在0.1及1毫米之间。可选的，通过具有所述轴环其余部分来避免，所述轴环其余部分相对于所述螺钉头部的一圆顶。替换的，通过提供在所述螺钉头部的圆顶及所述轴环之间的一沟槽来允许这种运动。
可选的，工具1230的操作是手动的。替换的，工具1230的所述操作通过多个电子手段来实现，不论是完全或部分的。
图36A-36F根据本发明一些实施例说明一杆件，用在从一螺钉脱离一杆件。图36A-36B说明与椎弓根螺钉结构1250(结构1250例如如上所述)连接的拔出工具1270。图36C-36D说明工具1270的所述远端部分，没有结构1250，及图36E-36F说明与结构1250连接的工具1270的所述远端部分。
在一些实施例中，工具1270由本体1274组成，选择性的在它的近端处与一握把1272(例如T形握把)连接，选择性的在它的远端处与一管件1276连接。在一些实施例中，管件1276连接管件1278，所述管件1278与远端1284连接。在一些实施例中，多个管件1276及/或1278封闭终止于远端1286的(多个)管件。在一些实施例中，多个指示器1280与1282被并入在多个管件1276与1278中。在一实施例中，远端1284具有二个开口1288a与1288b，以使工具1270啮合结构1250。
后面段落根据本发明一些实施例描述对于使用工具的一示例性过程。在一些实施例中，工具1270与结构1250连接－可选的，所述工具的远端1284放在轴环1258及环1254之上，及环1254具有通过多个槽口1290a与1290b插入的杆件1256(图36C)。可选的，之后旋转工具1270以使植入杆件1256啮合多个开口1288a与1288b。在这个阶段，多个指示器1280与1282位在它们最近位置处，及完全的收回杆件1256的所述远端。
在一些实施例中，为了释放结构1250的锁固，旋转工具1270的握把1272。旋转握把1272导致杆件1286的前进，具有向远方移动的多个指示器1280与1282。在一些实施例中，杆件1286的所述远端终止于一槽口1292，例如通过杆件1286横向延伸靠近所述杆件的一远端。可选的，一旦杆件1286的远端前进，植入杆件1256被定位在槽口1292之内，及远端或杆件1286相对于环1254的所述较上方表面来置放。可选的，握把1272的进一步旋转相对环1254按压杆件1286的远端，以使所述环被推动远离轴环1258。一旦环1254从轴环1258脱离，旋转工具1270以使植入杆件1256位在相对于多个槽口1290a与1290b的位置(例如，在避免杆件1256脱离所述工具的一配置，其中多个槽口1290a与1290b的多个壁支撑所述杆件)及工具1270被向后拉动以从所述多个植入物移除杆件1256，例如从一个或多个螺钉植入物。
对于使用工具1270的所述过程可以对所有涉及的螺钉结构重复进行。可选的，在从轴环1258移除环1254之后，具有杆件1256的轴环1258可以从螺钉152脱离。要提到的是，工具1270可以用在多个植入物的移除或用在手术期间部分解除锁固一结构，及/或在再锁固结构1250之前以其他方式调整螺钉1252及/或杆件1256的一相对位置。
图37A-B是多个力量作用在单组件轴环(37A)及双组件轴环(37B)上的多个示意性的说明。
图37A说明单组件轴环3701(绘示在一等距图(isometric view)、侧视图及剖面视图)，及一环3703，配置成被定位在所述轴环的至少一部分之上。
在一些实施例中，轴环3701包括有一凹部3711形成的一较上方部分3707，一杆件被容纳在所述凹部3711内。在一些实施例中，较下方部分3705包括一凹部3708，一螺钉头部至少部分的被容纳在所述凹部3708之内。在一些实施例中，一横向延伸槽口3717在凹部3709及凹部3711之间延伸，将较下方部分3705分开成多个次要部分3719与3721。在一些实施例中，较下方部分3705的一外部轮廓包括一圆锥配置，在一远端方向上是尖锥化的，例如如上所述。
在一些实施例中，形成较上方部分3707的一顶部3709，大致上配置在凹部3711之上，所述顶部没有任何凹部、槽口及/或凹痕。可选的，部分3709当作一桥接件，位在所述轴环的较下方部分3705的次要部分3719及3721之间，通过槽口3717来将所述轴环至少部分的彼此隔开。在一些实施例中，封闭的顶部3709增加所述杆件的周围的一尺寸，所述杆件接触凹部3711的所述多个壁。可选的，其中槽口3717连接凹部3711的区域3729，是其中被容纳在所述轴环之内的所述杆件没有接触所述轴环的多个壁的所述唯一的区域。在一些实施例中，凹部3711的所述多个壁包括所述杆件的外周的至少85％、90％、95％或中间、较大或较小比例。这种通过具有一封闭顶部部分3709，以增加在所述杆件及所述轴环之间的一接触区域的一潜在优势，可包含提供通过轴环的来牢固保持所述杆件。封闭的顶部3709可进一步保护所述杆件受到作用在一远端方向上的轴环上的压迫力量。
在一些实施例中，部分3709包括一拱形剖面轮廓。替换的，部分3709可包括一矩形剖面轮廓、梯形剖面轮廓及/或任意配置。
在一些实施例中，例如在提升环3703到所述轴环的较下方部分3705之上的期间及/或之后，施加一径向力量在所述较下方部分3705上。示意性说明力量F2作用在从顶部3709的一中央点3725的一距离L2处。相对中心点3725，力量F2瞬间能以M2＝F2*L2来计算。在一些实施例中，施加力量F2在较下方部分3705上，其潜在的使次要部分3719及3721朝向彼此靠近，以诱发一第二力量F1在较上方部分3707上，示例性的说明作用在一距离L1处，所述距离L1是在顶部3709的中央点3725到凹部3711的一中央之间。力量F1的瞬间能以M1＝F1*L1来计算。因为所施加的瞬间彼此相等，假设力量F1大致上等于力量F2乘以距离L2和L1之间的比值，换言之，F1＝(L2/L1)*F2。潜在的，通过使次要部分3719及3721彼此靠近的能力使F1能相对于F2放大，例如当通过环3703来施加径向朝内力量到所述多个次要部分的多个外部表面。这个力量分散的一潜在优势包含施加增加的压力在定位在凹部3711之内的一杆件之上，例如相对于不包括部分隔开的圆锥形论廓的多个次要部分的一轴环，当施加力量时，例如是径向力量，所述多个次要部分能朝向彼此靠近。可选的，通过轴环3701施加到所述杆件上的所述增加的压力，强化与所述杆件的啮合，从而潜在的增强通过位在所述杆件及所述螺钉之间的轴环3701提供的所述耦合，所述螺钉被容纳在凹部3708之内。
图37B说明一种二组件轴环3731。在一些实施例中，轴环由二个组件3733及3735形成。在一些实施例中，多个组件3733及3735彼此形成一整体，来形成二个凹部，一第一凹部用来容纳所述杆件，及第二凹部3739用来容纳所述螺钉头部。在一些实施例中，插入一锁固环3743在轴环3731的至少一较下方部分3741之上，潜在的使多个组件3733及3735朝向彼此靠近。可选的，在定位环3743在所述轴环之上的期间及/或之后，一力量F3，例如径向力量，被施加在较下方部分3741上。可选的，施加在所述轴环的圆锥较下方部分上的力量F3诱导在较上方部分3745之上的一相似的力量F4，所述杆件被容纳在所述较上方部分3745之内。多个组件3733及3735以一类钳状方式朝向彼此挤压，以抓住被容纳在凹部3737之内的所述杆件，所述凹部3737在多个组件之间，及从而耦合所述杆件与容纳在凹部3739之内的螺钉。
在一些实施例中，所述轴环的一长度3791的范围例如在12-17毫米之间或中间、较长或较短的长度。在一些实施例中，从凹部3711的一远端到所述轴环的一远端的一距离3763的范围例如在5-9毫米之间或中间、较长的或较短的长度。选择性的，选择长度3763是够大的，以使例如通过所述锁固环来施加到所述轴环的一远端部分的径向压迫，是通过所述距离的一因素来增加，例如如上所述。在一些实施例中，所述轴环的一直径3765的范围例如是在8-12毫米之间或中间、较大或较小的范围。选择性的，直径3765沿着所述轴环的长度变化。
图38说明容纳在一球形凹部3801之内的一示例性非球形椎弓根螺钉头部3803，例如用来耦合所述螺钉与一杆件的一轴环的一凹部。
在一些实施例中，当头部3803被容纳在凹部3801的所述多个球形壁之内时，头部3803的形状设计成形成一个或多个间隙，例如3805及3807。在一些实施例中，在固定所述轴环到所述螺钉头部之上的期间，例如通过定位一锁固环在所述轴环之上，凹部3801的所述多个壁被朝向头部3803挤压。可选的，所述施加的力量引起所述头部材料及/或所述凹部壁材料的一轻微变形，以此一些材料3815进入多个间隙3805及/或3807。在一些实施例中，所述材料填充至少一部分的间隙3805及3807。所述材料进入位在所述凹部及所述螺钉头部之间的多个间隙的一潜在优势可包含获得所述凹部壁到所述螺钉头部的一紧密配合，其可通过轴环强化所述螺钉的抓握效果，及通过紧贴的配合所述螺钉头部来提供一较好的保持效果。在一些实施例中，所述材料是复合材料，所述头部及/或多个凹部壁所组成的所述复合材料。
头部3803的一示例性几何形状，适于获得上述的多个间隙，绘示在本附图中。在一些实施例中，头部3803包括：一大致上圆筒形中央部分3809；及二个圆顶形部分3811及3813，配置在所述中央圆筒形部分之上及之下。可选的，间隙3805及3807形成在圆筒形部分3809的所述多个壁及凹部3801的所述多个球形壁之间。
图39A-B根据本发明一些实施例说明一杆件的二个示例性弧状配置，所述杆件3901包括定位在所述杆件之上的多个轴环3903。在一些实施例中，例如在图39A中所绘示，形成具有一恒定曲率的杆件3901。替换的，例如在图39B中所绘示，形成具有一变化曲率的杆件3901。在一些实施例中，所述多个轴环3903在所述杆件上是等间距的。替换的，所述多个轴环是以彼此不同距离来分布。在一些实施例中，在定位所述多个轴环在所述杆件上之前，实行所述杆件的弯曲。附加的或替代的，所述多个轴环被定位在所述杆件之上，及所述杆件被弯曲到所述需要的曲率。在一些实施例中，一杆件区段的弯曲，例如3905及/或3907，例如一杆件区段在相邻的轴环之间延伸，被分开的实行。
图40根据本发明一些实施例说明一轴环4001的一较上方部分，包括一纤维排列，相符于所述轴环的一轮廓。在本文绘示的示例中，多个补强纤维4003，例如多个碳纤维，包括一倒U形曲率，相符于所述轴环的形状。在一些实施例中，所述多个纤维延伸以环绕杆件凹部4005的至少一部分。在一些实施例中，当(例如通过所述锁固环)来施加力量，例如径向朝内力量4007到所述多个纤维的一较下方、大致上线性部分4009，所述力量被转移到所述多个纤维的较上方的、类桥状部分4011。所述多个倒U形纤维的大致上线性部分4011。所述多个倒U形纤维的一潜在优势可包含分散在所述轴环的较上方及较下方部分之间及/或所述轴环的多个横向部分(例如在所述轴环的纵向轴的相对侧上的多个部分)之间的负荷。另一潜在优势可包含转移力量到所述轴环的桥接部分(最上方部分)，以抑制在所述凹部内的所述杆件。
图41是根据本发明一些实施例的用在建构一椎弓根螺钉结构的一示例性方法的一流程图，例如根据本发明的一些实施例，一结构其中所述轴环不包括用来容纳所述螺钉的头部的一凹部，例如，如图19A-B所述。
在一些实施例中，至少一复合材料(例如碳补强聚醚醚酮)的螺钉被植入在一椎体的一椎弓根之内(4101)。在一些实施例中，根据所述病患的解剖及需求来选择一螺钉的某些性质，例如长度、直径、螺纹的轴向程度及/或多个参数。可选的，通过在组织中制造的一切口植入所述螺钉。在一些实施例中，在插入所述螺钉之前，扩张在所述椎弓根内的一通道。在一些实施例中，所述螺钉包括一环抱结构，例如由一个或多个适配器形成，所述适配器容纳所述螺钉的头部的至少一部分。在一些实施例中，所述螺钉包括一复合材料(例如碳补强聚醚醚酮)锁固环，定位在所述螺钉之上。在一些实施例中，例如在制造期间，所述锁固环是预先组合在所述多个适配器的至少一部分之上，以使所述环的一近端延伸超过所述多个适配器，以形成位在所述多个适配器之上的一凹部，所述轴环的至少一部分可以被容纳在所述多个适配器之内。
在一些实施例中，选择一杆件(4103)。可选的，选择具有一特定长度及/或直径及/或曲率的一杆件，以获得在所述治疗的椎体之间的一选定的对位及/或距离。在一些实施例中，一医师将一个或多个杆件板插入所述治疗区域之内，以决定使用的杆件参数。可选的，一医师弯曲所述杆件到一选定的曲率，例如通过使用如在图16A-B中描述的所述变形设备。
在一些实施例中，在所述身体之外，一个或多个轴环定位在所述选定的杆件之上(4105)。可选的，轴环的数目对应于植入螺钉的数目。在一些实施例中，所述杆件穿过所述多个轴环的多个凹部。
在一些实施例中，所述环是轴向的及/或有角度的相对于所述植入螺钉来定位(4107)，例如通过在所述螺钉(及/或多个适配器)之上轴向滑动所述环及/或倾斜所述环。倾斜所述环可促使所述杆件及轴环的所述子组件与所述螺钉的耦合。
在一些实施例中，植入所述外部组合的杆件-多个轴环组合，及所述轴环的至少一部分定位在通过环定义的所述凹部之内、在所述多个适配器之上，以使所述环当作一外部壳体，以保持所述多个适配器及轴环在一起(4109)。可选的，在一远端方向上相对于所述环来按压所述轴环，选择性手动的。这可提供一部分锁固，抑制所述杆件及螺钉相对于所述轴环的至少一些运动。
在一些实施例中，提升所述环在所述多个适配器及/或轴环之上，并到达一锁固配置，其中它施加足够的径向压迫以抑制所述杆件及多个适配器(及其螺钉)相对于所述轴环的运动(4111)。在一些实施例中，所述轴环相对于所述多个适配器(及其被环抱的螺钉头部)的运动可能甚至在锁固之前被抑制，例如，通过磨擦及/或通过所述环施加的径向力量。可选的，通过如本文描述的一工具提升所述环。附加的或替代的，通过所述医师直接提升所述环。附加的或替代的，朝相对于所述环远方来推动所述环抱件(多个适配器)，以使所述环定位在所述轴环及/或多个适配器的较大直径的一部分之上，其中它对于施加径向压迫是有效的。
图42根据本发明一些实施例是用在建构一椎弓根螺钉结构的一示例性方法的一流程图，例如一结构，其中所述轴环包括用来容纳所述螺钉的头部的一凹部，例如在图22A-C中所描述。
在一些实施例中，植入一复合材料(例如碳补强聚醚醚酮)椎弓根螺钉(4201)，例如如上所述。可选的，所述椎弓根螺钉包括定位在它上面的一复合材料(例如碳补强聚醚醚酮)锁固环。在一些实施例中，如上面在图41中所述实现所述多个步骤：选择一杆件，选择性的弯曲所述杆件(4203)；及定位一个或多个轴环在所述杆件之上(4205)。
在一些实施例中，植入所述杆件及多个轴环的所述子组件(4209)。选择性的，所述轴环被压缩的适配在所述螺钉头部之上，以使所述螺钉头部的至少一部分被容纳在所述轴环的一凹槽之内。
选择性的，在这一点上，从所述螺钉到所述轴环上的一方向提升所述环到一锁固位置，其中所述环施加足够的径向压迫来抑制所述杆件及/或螺钉头部相对于所述轴环的运动(4209)。在一些实施例，抑制所述轴环相对于所述螺钉头部的运动，例如如上参照图41说明。
图43根据本发明一些实施例是在二个结构之间的一示例性横向连接，及例如可与任何上面的杆件-螺钉附件一并使用，及不限于所绘示的特定耦合设计。
在一些实施例中，制作在二或更多个结构之间的一个或多个连接，例如定位在所述脊椎的相对侧上，例如横向的固定相对脊椎区段。在这个示例性配置，一横向杆件4301在二个结构4303及4305之间延伸。
在本发明的一示例性实施例，使用一轴环设计(例如一或二个部分)来啮合所述多个杆件，所述轴环设计通过一环绕环来保持成相对于所述杆件是压缩封闭的。可以使用对于环锁固及/或前进及/或轴环尖锥化及/或多个槽口的多个设计。然而要提到的是，当断开二个杆件，在一些实施例中，所述耦合创造在所述多个杆件之间的多个张力，以协助其啮合。
在一些实施例中，在横向杆件4301的多个端处，使横向杆件4301分别与多个结构4303与4305的杆件4309及杆件4309耦合。在一些实施例中，所述耦合包括一钩状件4311(例如在剖面A-A所绘示)，设计成抓住杆件4307及/或4309的至少一部分，及一旦啮合，不释放所述杆件。在一些实施例中，在所述钩及元件4315之间啮合所述杆件(在下方描述)。在一些实施例中，当也在杆件计4301的一相对侧处啮合一杆件时(如在270度之上为例)，所述钩件围所述杆件的一足够部分来避免从其脱离。选择性的，钩件4311包括一线性延伸部分4313，从所述钩延伸及平行所述杆件4301来配置。在一些实施例中，所述耦合包括一第二线性延伸件4315，配置以从元件4311的一相对侧处平行于杆件4301来定位。在一些实施例中，定义在元件4315及4311之间的所述空间通过其被一环啮合来减少，例如如下所描述。可选的，多个元件4315及4311是一体成型的连接及/或提供作为单一模件，选择性的可以被开启以允许在里面的杆件4307或4309的适配及之后通过被一环压缩而封闭(例如4317)。
在一些实施例中，元件4311及4315定义一尖锥形轮廓，例如在杆件4301远离耦合的所述区域的方向上减少。
在一些实施例中，所述耦合包括一环4317，可定位在钩件4311及元件43150的至少所述线性延伸部分之上，以锁固所述耦合，例如在相对所述尖锥化方向的一方向上，通过使所述环前进以放置在所述多个元件的尖锥状部分之上。
在一些实施例中，所述环的一内壁是尖锥化的，例如在本文对于一螺钉-杆件耦合的描述。可选的，所述内壁定义一圆锥形轮廓，例如定义在一方向上直径减少的一通道，所述方向相似于多个元件4311及4315的所述尖锥化方向。
在本文绘示的示例，环4317包括一个外部轮廓，包括一“阶梯”，其中远离所述耦合的一部分包括一直径，小于靠近所述耦合的一部分。替换的，所述环可包括其他外部轮廓，例如圆筒形或圆椎形或其他尖锥形方式及/或包含一个或多个标签(tabs)或凹部，通过一辅助工具用在其啮合效果。
图43绘示多个环4317位在多个杆件4307及4309之间的一示例。在本发明的一些实施例中，多个环4317(或一同等组件)之一或二者不是位在多个杆件4307及4309之间。在本发明的一示例性实施例中，横向杆件计4307横跨过多个杆件4307及4309之一或二者而延伸。在图43中描述的相同机制也能使用在当从杆件4301的所述(多个)自由端朝向多个杆件4307与4309被应用时及当从所述结构之外，环4317通过朝向一杆件4307或4309的横向运动来固定时。这样的一镜向排列的一潜在优势，在所述结构及多个杆件4307、4309与4301在正确的位置之后，多个环4317能更容易的进行安装。可选的或替代的，如果杆件4301的一端是自由的，可以是更方便的来施加力量到环4317。一些实现的一潜在缺点是，可能增加所述结构的横向尺寸。然而，这可辅助安装额外的物件在所述结构上。
弧形杆件的示例性使用
图44A根据本发明一些实施例绘示被配置用来与脊椎的一自然曲线相符的一杆件4401的示例性曲线。
在一些实施例中，杆件4401包含一S形曲度，如本图所示。可选的，所述S形曲度与脊椎的结构上的曲度相符。在一些实施例中，所述弧形杆件被配置来连接于多个椎弓根螺钉之间，例如四个螺钉。如在本示例所示的，四个轴环4403被定位于杆件4401上。在一些实施例中，该杆件能够在手术期间随意地被缩短，以连接于较少数量的螺钉之间，例如通过切断所述杆件的远端及/或近端。
在一些实施例中，一个或多个轴环4403的凹部包含一几何部位，其适合容纳所述杆件的一弯曲部分，例如，根据相对于所述杆件的所述轴环的轴向位置来决定的几何部位。例如，所述凹部可被成形而在其内表面具有一凹度及/或一凸度，以更加接近符合所述杆件的弯曲部分。
杆件曲度和轴环杆件通道曲度的准确配合可干涉所述轴环在一任意弯曲杆件上的设置。在本发明一示例性实施例中，弧形轴环被以一合适方向插入，以便其通道曲线匹配所述杆件曲度。例如，有着U形(例如凹的)内通道的轴环(如两个右轴环)可从所述描绘的杆件4401以及有着倒U形(例如凸的)通道的轴环(如左边两个，被从左侧插入)的右侧被插入。可选的或替代的，所述通道在插入后被绕所述杆件的轴心旋转，以匹配所述杆件的曲度及/或帮助导航过去的杆件曲率方向的变化。可选的或替代的，所述轴环具有足够弹性及/或通道尺寸(例如是非约束配置时)使得他们能够推进到所述弧形杆件上，也推进到有着非匹配杆件通道曲度方向的部位。在一些实施例中，两件式轴环或有着足够宽的沟槽的轴环被采用，以便他们横向地设置在杆件上，而不用行经所述杆件纵轴。
图44B和44C根据本发明示例性实施例，显示有着非对称内腔及/或适应于容纳多个杆件几何结构的轴环的不同设计。例如，所述内腔可以为弧形、喇叭形及/或具有其他几何结构，如以下所述的，包含同时旋转上对称及非对称的内腔及/或不与一个或多个轴环的轴对准的内腔。
更特别的，本发明一些实施例的特点在于相同轴环适合用来接合具有不同弯曲半径的杆件，例如，介于30-240毫米之间范围的弯曲半径，用于5-6毫米直径的杆件。
图44B根据本发明一些实施例显示一轴环4410内的非对称内腔4412。一杆件4414，未被弯折，适配于所述内腔4412中。可选的，(未示于图)内腔4412可以是从其位置横向偏移。可选的或替代的，(也未示于图)内腔4412可不垂直于所述轴环4410的垂直轴，例如，从上或下呈一角度。
同样显示于该图中的是一沟槽4416。如所示的，该沟槽是垂直的且被对称地排布，然而，在一些替换实施例中(如这里所述的及/或其他轴环)，该沟槽能具有不同的几何形状。例如，该沟槽可以具有夹角，例如为相对垂直线2度和25度之间的夹角。可选的或替代的，所述沟槽可以被横向地从中心线移开，例如移开距离在5％和30％之间的轴环最大直径。可选的或替代的，所述沟槽可以呈弧形及/或由不同形状及/或方位的多个部件形成(例如之字形及/或包含一肘部)。
图44B也显示一轴环4420，其中的内腔4422在任一端都是比杆件直径宽的。如此，举例来说，当一弯曲的杆件4424(往上弯的)被插入该内腔，在一边缘4428可形成空间。可选的，内腔4422(如所示)在中间相对于在一端并没有被做得更宽(或没有更宽)，因此没有空间形成在位置4426处。可选的，如此允许一个相同的内腔(及轴环)接合弯曲及非弯曲杆件(例如在两端及/或中间)。在一些实施例中，该内腔在两端及中间具有一相同的一般形状，因而一空间也形成于位置4426处。
图44B也显示一相对的几何结构，其中使用了具有用于向下弯折杆件的内腔的轴环4430。如所示的，当杆件4434被插入时，一空间可形成于一位在通道4432边缘处的位置4438，位于所述轴环和所述杆件之间；其中没有空间形成在所述杆件与轴环之间的中间底部的位置4436上。
所述用词“宽”可定义为从内腔4412、4422、4432径向远离的任何方向，例如，宽度可在一垂直方向、水平方向或任何居中的方向上被增加。加宽(相对于所述内腔的中间及/或所述杆件的一般形状)也可以是在两个方向上，例如，在一向上的方向及一向下的方向(在轴环的相同侧)。
同样地，值得注意的是，一轴环可被设计成用于更多复杂曲面，例如，变得足够宽及/或形状被设计成可支承一个在轴环的一侧往上弯并在另一侧往下弯的杆件。
在本发明的一些示例性实施例中，所述加宽可介在所述内腔的长度的10％和100％之间，例如，介在其长度的20％和60％之间。可选的，所述加宽介于所述直径的1％和10％之间，例如，介在2％和8％之间。例如，一个6毫米直径的轴环内腔可于其两端加宽达6.2毫米。
图44C显示一轴环4440，其中一内腔4442在其整个长度上具有一个剖面，该剖面是由两个通过直线连接起来(例如所述加宽是位在中间)的半圆形所构成。如此意味着一相同的轴环可以被用于多种形状的杆件，例如直线形和弯折形。可选的，内腔4442的内表面是粗糙的及/或具有一个或多个投影，以在轴环4440锁固之后接合所述杆件。
图44C也显示一轴环4450，其中一内腔4452是相对于一侧边呈非对称。可选的或替代的，内腔4452可以侧向地弯曲(例如，而不是如图44B显示的垂直地弯曲)。
值得注意的是，在附图中，所述锁固环一般是旋转上对称。可选的，它是非对称的。可选的，所述在轴环内的沟槽可被制作得足够宽，以便于提供该环的一径向往内的突起能够适配进该沟槽。可选的，如此允许所述环施予直接作用力于，例如，所述螺钉及/或作为所述凹部的一壁。
图44D是根据本发明一些实施例显示一具有垂直细长通道的轴环的立体图，例如，图44C的轴环4440适用于垂直弯折的杆件和笔直杆件；以及图44E根据本发明一些实施例显示图44D的轴环的多个视角，轴环有一弯折的杆件位于其中。
如图44D所示的，在一些实施例中，通道4442是呈两个半圆筒形4444和4448构成的一般形状，半圆筒形4444和4448是被方形部位4446(仅能从该立体图看见)分开。
图44E显示一杆件4441插入通道4442。剖面A-A显示通道4442未被杆件4441覆盖到的裸露部位，被指定为空间4443。杆件4441是处于最小支承弯曲半径并且接触到所述通道4442的位在通道中间及通道任一端的壁面。
当所述通道4442是显示为对称的，其不必为垂直位置及/或在所述轴环一侧的宽度(extent)可以不同于其另一侧的宽度。同样地，通道4442可以被扭转(例如其两开孔一者相对于另一者旋转)。
示例性的轴环锁固机构
图45A-H根据本发明使用一顶端封闭及/或其他单件式的轴环的一些示例性实施例，以成对方式显示多种基于轴环的锁固机构。图45A、45C、45E、45G显示在紧固所述环以前，所述轴环4501(以及4511、4521和4531，分别地)和多个环4503、4505(以及4513、4515；4523、4525以及4533、4535，分别地)的组件；图45B、45D、45F、45H显示在紧固所述环之后的组件。
在一些实施例中，如在此所示的，所述轴环(例如4501、4511、4521、4531)是单一组件(单件式)的轴环，其在远端部位具有一沟槽(例如4509、4519、4529、4539)用于适配所述螺钉头部。替代地，所述轴环可由两个或更多组件形成，例如上面所述的。
在一些实施例中，如在此所示的，所述较低且远端的环(例如4503、4513、4523、4533)与所述较高且近端的环(例如4505、4515、4525、4535)是定位于所述轴环(例如4501、4511、4521、4531)上，因而即使当移动到一紧固位置时，所述环会在末端上被定位于一凹部(如4507、4517、4527、4537)，其中一杆件是容纳该凹部中。所述多种实施例的一个差异是关于所述环的相对运动的型态，其可影响环的移动件的设计及/或施予植入的作用力。另一差异在于不同实施例之间的所述环相对于所述枢轴(轴环的顶部)的方位以及所述用来容纳杆件和螺钉的凹部。所述设计上的差异对于作用力的应用形式及方向及/或何种物体被施以该作用力可能是重要的。例如，在图45A/B中，所施予的作用力(由环的移动件)是在所述轴环(或所述杆件)的顶部与所述环的底部之间。在图45C/D和45G/H中，所述环移动件施予所述作用力于所述两个彼此相对的环之间，且可能是在没有与所述轴环的顶部有任何接触的情况下，或至少是在没有对其施加大量作用力的情况下。在图45E/F的示例中，所述作用力可选地施加在所述杆件和所述环之间，例如，在所述杆件的底部和所述环之间。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环(例如用于在此所描述的任何锁固环实施例)是由一复合材料形成，例如一聚合物基质内的纤维。在本发明的一些示例性实施例中，所述纤维的(重量上的)至少50％、70％、90％或其中间值百分比或更多是沿着一般圆周方向对齐(例如以通过由轴环施加的力来抵抗锁固环的破裂)。
在本发明的一些示例性实施例中，一锁固环具有一径向厚度介于0.5毫米或1毫米和4毫米之间，例如介于2.5毫米和3毫米之间。可选的或替代的，一锁固环具有一垂直高度介于0.5毫米和5毫米之间，例如介于2毫米和4毫米之间。可选的或替代的，一锁固环具有内径介于5毫米和15毫米之间，例如介于8毫米和12毫米之间。可选的或替代的，一锁固环是光滑的。替代地，所述环包含一个或多个沟槽(groove)、切槽(notch)及/或扰动部(perturbation)，例如，圆周脊，其可被使用于接合及移动所述锁固环。在本发明一些实施例中，所述环包含一个或多个不透射线标记物，例如，一圆周(可选地嵌入)纤维，及/或多个圆点或圆柱。
在本发明的一些示例性实施例中，所述环的一者或两者是预先设置在所述轴环上。可选的或替代的，所述在远端的环(如4503)是定位在使其不会延伸在所述轴环(如4501)之下。或者至少不会延伸超过例如3毫米、2毫米或1毫米，可选地在锁固前及/或锁固后没有延伸。
图45A和45B显示一较低环4503和较高环4505被提高至一紧固位置的示例性配置，所述紧固位置接近在沟槽4509的相对侧的轴环部分，所述沟槽4509与所述螺钉头部彼此相配。如图所示，环4505抵靠着在轴环4501的一可选的径向延伸的阶部，以防止不必要的运动以及可使其朝着轴环4501的近端逐渐向上滑动，进而紧固所述轴环。在一些实施例中，在所述锁固环紧固之前及/或之后，摩擦力支承住所述锁固环在适当的位置。在一些实施例中，所述环和所述轴环之间的接触面包含一个或多个突起部，任选方向的突起部，以改善接合及/或防止滑移。
在本发明的一些示例性实施例中，逐渐的加宽在轴环中定义了一个一般的部分锥形剖面。
远端环4503可使用近似的机构。可选的，第一环4503被收紧，然后是环4505。可替换地，他们是以相反的顺序被收紧。可替换地，他们被交替地收紧，一环被收紧，接着换另一环，然后再次换第一环被收紧。
在本发明的一些示例性实施例中，例如使用如图47A和47B所示的所述环锁固装置，所述环可选地锁固在一起。可选的，这些装置确保所述两环相对的最后位置。在一些实施例中，所述环的绝对位置也同样被设置。
在本发明的一些示例性实施例中，收紧方式如下述。近端环4505被使用来连接所述杆件到所述轴环，并且远端环4503用来连接螺钉至所述轴环。可选的，在关闭近端环4505之前，在允许所述轴环在所述杆件上滑动以调整相邻轴环间的距离的情形下，远端环4503可被使用来固定所述螺钉与所述轴环之间的角度。在一些实施例中，所述近端环4505首先被关闭，并且所述螺钉和所述轴环之间的角度可在关闭所述远端环4503之间进行调整。
在本发明的一些示例性实施例中，本实施例及/或其他实施例的所述远端与近端环是相同的(例如可减少库存)。可选的或替代的，不同环被使用，例如，不同高度、直径及/或厚度的环。
图45C和45D显示较低环4513被提高且较高环4515被降低至一锁固位置的示例性配置，所述紧固位置接近在沟槽4519的相对侧的轴环部分，所述沟槽4519与所述螺钉头部彼此相配。相同形式的有着一可选阶部的逐渐加宽的轴环机构显示于图中。在本发明的一些示例性实施例中，所述加宽是介于0.1度和10度的角度范围内，例如在1度和5度之间，又例如在2度和3度之间。所述角度可被固定住，可以是单调的及/或多样的，可选的包含一负角度(例如用来定义一停留位置)。可选的，对于一垂直位置，该角度是周向均匀的。
在本发明的一些示例性实施例中，一环被设计成移动1毫米和5毫米之间，例如，1.5毫米和2.5毫米之间(且所述加宽增加于该点及/或终止于一阶部)。可选的，所述防止环运动的阶部的径向尺寸是介于0.2毫米和4毫米之间，例如介于1毫米和3毫米之间。
所述设计的潜在优点是所述环可以一者相对于另一者的方式移动而不用施加垂直作用力于所述植入。如所示的，轴环4513可在收紧之前延伸穿过轴环4511。
图45E和45F显示较低环4523和较高环4525被降低至一锁固位置的示例性配置，所述紧固位置接近在沟槽4529的相对侧的轴环部分，所述沟槽4529与所述螺钉头部彼此相配。
图45G和45H显示较低环4533被降低且较高环4535被提高至一锁固位置的示例性配置，所述紧固位置接近在沟槽4539的相对侧的轴环部分，所述沟槽4539与所述螺钉头部彼此相配。图45G和45H也显示所述环的设计变形(例如在本实施例及/或其他实施利)，其中，一环包含一切槽，可选地为周向延伸的切槽，其可协助所述环移动工具进行接合。可选的或替代的，若所述环靠在一起或甚至接触在一起，则所述切槽被用来允许所述环移动工具插入所述环之间。
一种包含多个锁固环(例如两锁固环)的组件的潜在优点，例如与单一锁固环进行比较，是可包含增加定位所述螺钉相对于所述轴环的角度范围。在一些实施例中，所述多个环在使螺钉相对于套环定向时的限制较少及/或所述多个环可减少系统的垂直剖面(vertical profile)。
降低一锁固环(例如较低锁固环4503)来将其固定在轴环上，而不是提高该环，其潜在优点可包含减少所述螺钉头部与所述骨头的表面之间的轴距，因为所述预先固定的环的定位是靠近所述螺钉头部的面向所述骨头表面的一远端部位，且在螺钉头部插入至骨头的期间不会干扰将螺钉头部接近到骨表面。这样的配置可减少螺钉的杆件部延伸于所述螺钉头部的底部和所述骨头表面之间的长度，该螺钉的杆件部长度是预先由所述环占据(在锁固前)并且保持裸露在诸如作用在植入组件上的弯曲负载的作用力之下。
可选的，所述环是一个接一个地固定而非同时固定，允许所述组件逐渐锁固。
图46A-H根据本发明使用一顶部开口的轴环的一些示例性实施例，以成对方式显示多种基于轴环的锁固机构，例如一单一组件的轴环在其近端部位跟远端部位开设有槽。所述配置大体上对应图45A-H的配置，其中差异在于一近端锁固环(例如4605、4615、4625、4635)相较于一远端锁固环(例如4603、4613、4623、4633)是可选地位在所述杆件的一相对侧。如此允许所述螺钉头部和所述杆件更加单独的锁固及/或提供较少的机构失败与其他机构失败之间的联结。此配置可用图45A-H的设计来交换，其中两个环分享所述锁固作用力。在一些实施例(未示)中，所述轴环在整个长度上分开。用锁固环预先装载这种轴环有助于其保持其形状并使其即使是在锁紧之前也能更容易操作。可选的，尽管所述近端和远端的槽如所示的像是位于同一平面，所述两槽并不是在同一平面，例如是彼此互相垂直。在此参照图46A-H所描述的槽设计可与其他锁固机构一起使用。
在本发明的一些示例性实施例中，具有分开的近端和远端槽的潜在优点是其中每个可以被分开地锁固(完全地或部分地)，允许进行植入步骤的调整(例如锁固至螺钉时，同时允许操纵所述杆件，反之亦然)。这样在大体上是使用两锁固环的潜在优点，但当每个环对应于一个槽口时，该优点会更加明显。
在一些实施例中，如这里所示的，所述轴环(如4601、4611、4621、4631)是单件式轴环，其包含一个位在其远端的槽(如4609、4619、4629、4639)，用以适配所述螺钉头部，以及一位在其近端的槽(如4608、4618、4628、4638)，能够让所述杆件穿过以定位在所述凹部4607内。
在一些实施例中，如这里所示的，所述环是定位在轴环4601上，以使得较高环4605位在接近凹部4607的位置，且较低环4603位在远离凹部4607的位置，即使当环被移动到紧固位置。
图46A和46B显示较低环4603和较高环4605被提高至一锁固位置的示例性配置，较高环4605使得槽4608的相对侧上的轴环部分彼此靠拢，且较低环4603使得槽4609的相对侧上的轴环部分彼此靠拢。
图46C和46D显示较低环4613被提高和较高环4615被降低至一锁固位置的示例性配置；环4615使得槽4618的相对侧上的轴环部分彼此靠拢，且环4613使得槽4619的相对侧上的轴环部分彼此靠拢。
图46E和46F显示较低环4623和较高环4625被降低至一锁固位置的示例性配置；环4625使得槽4628的相对侧上的轴环部分彼此靠拢，且环4623使得槽4629的相对侧上的轴环部分彼此靠拢。
图46G和46H显示较低环4633被降低和较高环4635被提高至一锁固位置的示例性配置；环4635使得槽4638的相对侧上的轴环部分彼此靠拢，且环4633使得槽4639的相对侧上的轴环部分彼此靠拢。
可以理解的是，轴环(如基于图45A-H和46A-H的环设计)可包含例如一位在远侧及/或近侧的裂缝以及一锁固环覆盖在该裂缝之上，及/或与该裂缝维持一距离，取决于其实施。特别的是，若将轴环的两侧连接(例如永久连接或通过环连接)的位置识别为枢轴点，一环可以位在将被接合的元件(例如杆件或螺钉头部)的相同侧作为枢轴或在其相对侧。
示例性的两环锁固机构
图47A和47B根据本发明一些实施例显示紧固两锁固环于单一轴环上的机构。
图47A显示一种可使用于图45A的轴环4501的机构4700。一个或多个臂4702将环4503和环4505接合。可选的，该接合是分别通过突起部4704和4706。尽管只有两臂4702被显示出，更多的或更少的数量的臂都可能被使用。每个突起部4704和4706可周向地延伸，例如介于5度和350度之间，又如10度和40度之间及/或可周向地延伸超过臂4702。
在本发明的一些示例性实施例中，作用力是人为手动施加的。一块体4708的形状被设计为抵靠在轴环4501的顶部并且通过铰链4710连接至一手柄4714。可选的，铰链4710作为一杠杆件的支点。所述臂4702在一第二铰链4712上连接至手柄4714(允许它平行于所述轴环移动)。可选的，提供有两手柄4714，使得在挤压时，相对于轴环4501收回环4503和4505。可使用其他设计及/或设计为环的向下运动进行变更(例如块体4708形状被设计为将插入杆件从底下进行接合)。
图47B显示(同样在剖面上)一相似的基于杠杆件的机构4750，其可使用于图45C的轴环4511来将环4513和4515朝彼此移动(例如通过推动所述较高环而不是所述轴环)。环4513通过一臂4752的突起部4754接合于底下。环4515通过一块体4758的延伸部4756接合于上方。两个手柄4764可选地用来提供(例如压在一起)所述突起部4754和延伸部4756之间的相对运动。可选的，臂4752通过铰链4762附接至手柄4764上，该手柄是通过铰链4760(作为支点)附接至块体4758。
尽管只有使用两杠杆件手动实现的机构优点被示出，其他设计也可被使用，例如能够提供机械优点的其他方式，如螺钉或液压。可选的或替代的，棘轮机构可被使用，因此所述手柄的每次“压迫”使用棘轮让所述环推进并锁固所述臂机构于一位置上，以允许施加额外压迫。可选的，铰链4712(和4762)可被棘轮机构替换及/或增强来达到该效果。对于手动施力应用来说可选地或可替换地，动能可通过其他方式提供，例如使用装置内的电动马达、使用气动和/或使用液压方式(如从装置的外侧，例如，经由一标准医院出口)。
示例性使用
在本发明的一些示例性实施例中，提供了一种不含金属及/或重元素(例如金属或重元素含量低于0.5％且跟0％一样低“无金属”)。可选的，原子重量在40、30、25、20、15、13以上的元素被提供。这样的套组的潜在优点是可避免金属或其他可能干扰患者放射治疗的材料。另一潜在优点是将MRI及/或CT及/或NM成像中的假影(artifacts)减到最少。值得注意的是，然而，在成像方法中，不邻近重点区域的假影可以是可接受的。对于放射治疗，沿着辐射线路径的任何材料可能是一个问题。
本发明一些实施例的一个特点在于所述锁固环和轴环之间的连接是无螺纹的且使用摩擦力。值得注意的是，一般而言，非金属的螺纹难以实现，由于例如复合材料的动态和/或静态摩擦系数的关系，复合材料中的摩擦锁固可能较优于金属的摩擦锁固。与某些金属相比，复合材料的弹性可允许更多的运动和/或作用力施加的范围。
患有原发性脊髓肿瘤和脊椎转移的患者的手术护理通常需要利用脊椎器械(后杆件和椎弓根螺钉)的恒久稳定。术后通常推荐使用放射治疗。治疗成功取决于有足够的放射生物剂量被递送到肿瘤，并能够避免辐射对经常与该肿瘤相邻的脊髓造成永久性损伤。脊髓耐受性(45戈雷在23-25级分)决定了这种治疗的狭窄治疗窗口。以低度恶性肿瘤(例如脊索瘤、软骨肉瘤)而言，当地疾病控制单位在这些病例上治愈患者是特别具有挑战性的。这些肿瘤对辐射治疗不是特别敏感，需要超过70戈雷的放射剂量。
传统的金属植入物可能阻碍了安全有效的辅助治疗。钛(以及其他金属合金)与现代成像技术(CT或MRI)的兼容性差，会掩盖准确的术后评估。辅助放射治疗计划要求清晰的成像，因为准确的剂量计算是基于CT值(豪斯菲尔德单位Hounsfield Units，HU)然后被校准为用于剂量测定计算的相对放射线停止功率，并被硬件假影所影响。在CT数据被金属假影破坏的条件下进行治疗可能导致与金属植入物相邻的区域中的组织减少5％至10％的剂量，例如，由于错误的诊断和/或植入物的部分造成假影也会干扰辐射本身。可能源于辐射光束的后向散射和衰减的进一步辐射扰动会进一步干扰计算和/或传送。
几项临床和实验研究已经调查了这个问题。据报告，对治疗脊索瘤和软骨肉瘤的患者而言钛植入物的存在是局部治疗失败的重要危险因素。报告也指出由于带有用于质子计划的双侧髋关节假体(以及光子和电子计划)的患者所产生的剂量分布的扰动，出现了严重的低剂量给予。用于眼睛在葡萄膜黑素瘤治疗中的定位的钽标记物被发现会在吸收的剂量分布中产生显着的扰动，并且可能导致超过多钳(clips)的显着的剂量阴影。
在本发明的一些示例性实施例中，没有使用金属标记物。可选地，手术是开放性手术，在系统的任何部件上没有任何不透射线的标记物。
可选的或替代的，该套组包括插管部分，例如螺钉，和诸如克氏针(k-wire)的插入件，其适合插管并且包括不透射线的标记。可选的或替代的，该套组包括在植入期间使用的一个或多个安装的不透射线的组件。然而，这些组件在植入后是可去除的。在一示例中，这些部件联接到拉线或缝线，并且可以被拉出身体(例如临时附接，例如，使用粘合剂和/或适配在套组组件的插口或槽中)。可选的或替代的，如美国专利6626936所述且其公开内容通过引用并入本文的多个可溶性不透射线标记被使用。
在本发明的一些示例性实施例中，非金属稳定系统被使用在这种患者上。可选的或替代的，现有的稳定系统被去除并且被非金属系统所替代，例如如本文所述的。
在本发明的一些示例性实施例中，本文所述的套组具有以下尺寸：螺纹外径范围为3至8毫米，例如4、5、5.5、6、6.5、7、7.5毫米；及/或螺纹长度为30至70毫米，例如35、40、45、50、55毫米；及/或螺钉头部直径为5至9毫米，例如8、8.3毫米；及/或杆件直径范围为4至7毫米，例如6毫米。所述轴环和/或锁固环的尺寸可选地适配于所述螺钉和杆件，并具有最小的附加尺寸，例如，一强度足以抵抗其在身体内破裂的最小尺寸。
薄型椎弓根螺钉结构
图48示意性地示出了根据一些实施例的脊椎固定系统，其包括例如通过一杆件4803彼此连接的两个椎弓根螺钉结构4801。
在一些实施例中，结构4801包括至少一个椎弓根螺钉(例如4805、4809)，一环抱结构，其包含所述螺钉的至少一部分(例如螺钉的头部)的和一上紧固件4813，配置用于将所述环抱结构锁固至所述螺钉和/或用于将所述杆件4803锁固至所述螺钉和所述环抱结构的组件。
在所示示例中，螺钉4805被植入4807椎弓根中，及螺钉4809被植入椎弓根4811中。在一些实施例中，锁固系统将椎体4807和4811保持在一选定的固定距离和/或对准。
在一些实施例中，结构4801是薄型(low-profile)结构。在一些实施例中，植入结构的最后(posterior)部分，例如上紧固件4813的最后部分，位于距离椎体4817最后点的一距离4815不超过12毫米、不超过14毫米、不超过16毫米或中间、更短或更长距离处。在一些实施例中，结构的上紧固件4813位于距离脊椎最后部分(例如棘突4819)的一距离4821至少5毫米、7毫米、10毫米或中间、更短或更长距离处。
在一些实施例中，椎弓根螺钉结构的总长度(高度)4831，例如沿着结构的长轴测量，不超过15.5毫米、15毫米、14.5毫米、13毫米或中间、更长或更短的长度。在一些实施例中，结构的总长度是随着组件的材料和/或结构的功能来选择，例如，可以选择更长的长度来增加组件之间的接触表面，从而增强组件之间的摩擦力，从而增加结构的整体强度。
薄型椎弓根螺钉结构的潜在优势可包括其结构不会相对于脊椎向外突出，从而可能减少患者的不适和/或甚至疼痛，这可能是由植入物从其所植入的椎体向外延伸所引起的。另一个潜在优势可能包括杆件和螺钉头部之间的较短距离可增加结构的抗弯曲性。
在一些实施例中，上紧固件4813的后向表面4823是基本平坦。平坦表面的潜在优势可包括潜在地减少对脊椎软组织的干扰和/或防止结构从脊椎向外突出，甚至在脊椎弯曲或其他弯曲期间。
图49A-C是根据一些实施例的一组装的薄型椎弓根螺钉结构的等距视图、侧视图和剖面视图。
在一些实施例中，结构4901包括一椎弓根螺钉4903；一环抱结构，例如包括一组的多个适配器4905(如剖面图49C所示)；下紧固件4907和上紧固件4909。在一些实施例中，杆件4911延伸穿过由结构4901定义的一孔洞。
在一些实施例中，结构的一个或多个组件(螺钉、多个适配器、下紧固件、上紧固件)和/或杆件包括或由复合材料形成，包括嵌入聚合物基体中的多个加强丝，例如碳增强聚醚醚酮。可选地，所述结构的所有组件包括或完全由复合材料形成，所述复合材料包括嵌入聚合物基体中的多个加强丝。
参考图49C的剖面图，一环抱结构，在此示例中包含一组的两个适配器4905，被定位为延伸在螺钉4903的一头部4913的至少一部分上。应注意，在一些实施例中，所述环抱结构可包括一单个适配器，或者，替代地，包括多个适配器，例如2、3、4、5、6个适配器或中间、较大或较小数量的适配器。可选地，所述环抱结构形状设计为接合所述螺钉，例如通过围绕所述螺钉头部的至少一部分。
回到参考所示示例，所述组的多个适配器当朝向彼此接近时，定义了一远端部分及一近端部分，所述远端部分定义用于螺钉头部的一凹槽及所述近端部分定义杆件4911的一通道。在一些实施例中，下紧固件4907的形状和/或尺寸设计成在所述螺钉头部4913的至少一部分上和所述多个适配器4905的至少一部分上延伸，以将所述多个适配器锁固至所述螺钉头部。在一些实施例中，上紧固件4909的形状和/或尺寸设计成在所述多个适配器的至少一近端部分上延伸。可选地，上紧固件4909包括多个翼形延伸4917，其安装在所述适配器的一外壁和所述下紧固件的一内壁之间。在一些实施例中，上紧固件的锁固将所述杆件锁固到位，并将所述杆件固定到所述螺钉、多个适配器和所述下紧固件的组件上。
在一些实施例中，例如如图49A所示，上紧固件4909定义了一框架窗4919，所述多个适配器的一近端部分延伸穿过所述框架窗4919。可选地，在组装结构中，所述多个适配器的近端面向表面4921与上紧固件4909的多个壁齐平。
在一些实施例中，组装结构的一近侧表面包括两个相对的平面(包括上紧固件的框架和所述多个适配器的每个的近侧表面)和中间槽4925。在一些实施例中，槽4925的尺寸(例如宽度)是相对于两个适配器之间的一开口角度来设置的(例如，参见图54A-B、5403)，其中杆件通过所述开口角度放置。
在一些实施例中，上紧固件4909的上表面位于距离杆件4911上表面0.5-2.5毫米的一高度处。
虽然在一些实施例中，增加紧固件和杆件之间的高度可能是有利的，特别是因为它可以提供更多刚性的紧固件，并通过紧固件的多个壁和延伸件来改进力的传递，但其他实施例可能包括减少紧固件和杆件之间的高度或没有高度差，这可以提供更紧凑的结构。
在一些实施例中，由上紧固件定义的框架是至少部分具有弹性，因此其可弯曲或变形以其他方式变形以更紧密地配合杆件。可选地，上紧固件包括一弹性材料或至少部分由一弹性材料形成。在一个实例中，所述弹性材料包括可成形的多个碳纤维。
需要注意的是，组装结构可以完全在体内进行，也可以部分在体内进行(例如，结构的一部分在体外组装，并作为一整体植入)，或者完全在体外进行(例如，用于实验室测试等)。
图50是根据一些实施例的植入通过一杆件互连的多个椎弓根螺钉结构(每个包括双紧固件)的方法的流程图。
在一些实施例中，将一螺钉(例如一复合材料的螺钉)植入一骨骼中(例如一椎弓根中)，同时具有位于所述螺钉至少一部分上方的一环抱结构，例如安装在所述螺钉的一头部上，以及松散地围绕所述环抱结构的一下紧固件(5001)。在一些实施例中，下紧固件被定位为足够松散，以便提供相对于所述下紧固件来定向所述螺钉，例如，改变所述螺钉的一长轴相对于通过所述下紧固件的一框架定义的一长轴的一角度。
在5002处，重复5001，将第二椎弓根螺钉植入第二个骨骼(例如，第二椎体)中，以通过在两个螺钉结构之间延伸的杆件进一步固定两个骨骼。
在一些实施例中，杆件位于螺钉头部的上方，穿过由所述多个螺钉结构中的每个的环抱结构来定义的一近端通道(5003)，从而连接两个结构。
在一些实施例中，所述多个结构中的每个的下紧固件被锁固(5005)，以将环抱结构固定到螺钉头部上。可选地，下紧固件的锁固接近于杆件的环抱结构(例如多个适配器)，至少部分地限制杆件的移动，但不完全锁固杆件的位置。可选地，通过锁固下紧固件来固定杆件的一轴向位置(相对于结构的长轴)，但仍然允许杆件相对于通道的线性滑动。
在一些实施例中，如本文进一步描述的，通过指定的工具来锁固下紧固件。在一些实施例中，下紧固件的锁固以例如300-550公斤的力(例如325、350、375、400、425公斤或中间、更高或更低的力)来执行。
在一些实施例中，此时可能需要调整线性杆件位置，例如通过滑动杆件(5007)，例如相对于由环抱结构定义的通道。在一些实施例中，杆件的移动仅限于相对于通道前后滑动，从而允许外科医生在骨骼之间设置对齐，例如允许所连接的椎体的加压或拉伸。
在一些实施例中，所述多个结构中的每个的上紧固件随后定位在螺钉、环抱结构、下紧固件和杆件的组件上，以将结构完全锁固到位(5009)。在一些实施例中，上紧固件的锁固由指定工具执行，例如，如本文所述。在一些实施例中，上紧固件的锁固以例如100-250公斤之间的力(例如125公斤、150公斤、175公斤、200公斤、225公斤或中间、更高或更低的力)来执行。
例如，如本文所述，将每个结构分成两个阶段锁固的潜在优势可包括允许使用较小的力来锁固下紧固件和上紧固件中的每个。另一个潜在优势可能包括简化锁固紧固件所需工具的要求，从而可能简化制造并降低成本。
图51A-D是根据一些实施例的一椎弓根螺钉结构的一适配器的多个视图。
在一些实施例中，适配器5101被配置为与类似的相对面向的适配器一起使用。
在一些实施例中，适配器的远端部分定义出用于容纳螺钉头部的至少一部分的一凹槽5103。凹槽可以是球形的，例如如本文所示，例如以用于接收球形螺钉头部；或者，凹槽的形状和/或尺寸设计成用于容纳其他螺钉头部的轮廓，例如圆柱形。在一些实施例中，凹槽5103沿着结构的一长轴来定义。
在一些实施例中，适配器的一近端部分定义出用于接收杆件穿过的一通道5105。可选地，通道5105沿着基本上垂直于结构的一长轴的一轴线来延伸。在一些实施例中，通道5105定义出一圆柱形剖面轮廓，例如用于接收匹配的圆柱形杆件。
在一些实施例中，适配器的外表面包括一平面5109(参见图51C)，所述平面至少沿适配器的近端部分延伸，其中杆件被接收其中。适配器的平坦外表面的潜在优势包括，在锁固上紧固件(此处未显示)时，上紧固件的翼形延伸覆盖在平面上，以增强与适配器的摩擦力，并允许将径向向内的力5111转移到杆件中，在基本上垂直于杆件长轴的平面上。在一些实施例中，所述平面被倾斜(参见图51B)，例如相对于平行于结构长轴的轴线5113倾斜2-15度。
例如，平面配置可能比例如适配器的锥形外轮廓更有利，因为它将力集中在所需的向内方向(朝向杆件)，而在锥形外轮廓中，力可沿圆周分布。
图52A-D是根据一些实施例的椎弓根螺钉结构的上紧固件的多个视图。在一些实施例中，上紧固件5201包括一多边形框架5203(在本示例中为矩形)，定义有一多边形窗口5205(在本例中为矩形)。在一些实施例中，窗口轮廓类似于框架的外部轮廓；或者，窗口轮廓的形状不同于框架的外部轮廓(例如，外部矩形框架可定义圆形窗口)。
在一些实施例中，框架5203包括多个圆角5207。可选地，紧固件的外部轮廓平滑且不包括锐角，以潜在地避免植入时对周围组织的损伤。
在一些实施例中，上紧固件包括一组的多个翼形延伸5209，例如沿由凹部5205定义的一长轴5211的方向延伸。在一些实施例中，所述多个翼形延伸足够薄，以安装在适配器的外表面和下紧固件的内表面之间，例如，一厚度5213在0.5到2.5毫米之间。可选地，所述厚度在近端方向上增加。可选地，翼形延伸的一内壁以一角度被倾斜，所述角度类似于适配器的相应平面的角度，与其接合。
在一些实施例中，上紧固件包括沿圆周缠绕在框架的近端部分周围的多个加强纤维。缠绕的多个纤维的潜在优势包括将施加在所述多个适配器上的推力转换为碳纤维承受的张力。
在一些实施例中，所述多个翼形延伸5209包括平行于长轴5211的一方向布置的多个加强纤维(例如碳纤维)。
图53A-D是根据一些实施例的椎弓根螺钉结构的下紧固件的多个视图。
在一些实施例中，下紧固件5301包括一远端部分5303和一近端部分5305。在此示例中，远端部分5303包括一外部环状轮廓，而近端部分5305包括一外部多边形轮廓，例如方形或矩形轮廓，可选地由多个圆(倒圆(fillet))角形成。
在一些实施例中，近端部分5305的外部轮廓形状为(至少部分)匹配上紧固件的外部轮廓，例如，在组装结构时，上部和下紧固件在组装结构的外部轮廓上定义至少两个接合面。
在一些实施例中，近端部分5305定义了用于杆件延伸穿过的多个凹槽5307，当组装在一起时，所述多个凹槽与所述多个适配器(图中未显示)定义的杆件通道对齐。可选地，所述多个凹槽为半圆形，与圆柱形杆件相匹配。
在一些实施例中，下紧固件5301包括一个或多个孔5309，用于接收一个或多个锁固销(此图中未显示锁固销，参见图56A-B、57A-B)。
在一些实施例中，远端部分5303的内部轮廓包括多个倾斜表面，例如定义为一锥形轮廓。内锥形轮廓的潜在优点包括防止下紧固件在近端方向上的不希望的滑动运动。在一些实施例中，下紧固件包括沿圆周缠绕在框架远端部分周围的多个加强纤维，例如在垂直于下紧固件长轴的平面上。另外或替代地，在一些实施例中，所述多个加强纤维相对于下紧固件的长轴以一定角度定位，例如相对于长轴以-45到45度的角度定位。
在一些实施例中，在近端部分5305和远端部分5303之间定义一阶部。可选地，通过接合所述阶部(例如紧靠所述阶部)将力施加在下紧固件上(例如，通过专用设备)，例如，在解除和/或锁固下紧固件时。
图54A-B是示意性地描述根据一些实施例植入和组装一椎弓根螺钉结构的方法的等距视图和侧剖面视图。
在5401处，根据一些实施例，将松散地安装在环抱结构(例如，包括一组的多个适配器5413)和下紧固件5415上的螺钉5411拧入骨骼中，例如使用螺丝刀5417。
在5403处，根据一些实施例，杆件5419穿过由环抱结构定义的通道5421。可选地，杆件被配置成可以在通道内移动，例如通过前后滑动。
在5405处，根据一些实施例，锁固工具5423(可选地，其中心部分)可以被导入以锁固下紧固件5415。在一些实施例中，锁固工具5423(沿着工具的至少一部分)包括一外部部分5425和一内部部分5427(在剖面图上显示)，以允许多个适配器的近端壁安装在所述两部分之间。在一个示例中，所述内部部分和所述外部部分包括一内部圆筒和一外部圆筒。
在一些实施例中，内部部分5427接合到杆件5419的上表面。在一些实施例中，锁固工具5423通过向杆件和/或多个适配器的近端表面施加压迫力来锁固下紧固件。
在一些实施例中，为了对由工具5423的至少一部分施加的压迫力提供反向阻力，将一外部框架5429定位为围绕组件的至少一部分。可选地，外部框架包括面向内的多个突出物5431，其安装在下紧固件中的多个阶部突出物下方，防止下紧固件被锁固工具向下推。在一些实施例中，在使用期间，锁固工具5423和外部框架5429在相反方向上彼此线性移动，并且外部框架近端地向上拉起下紧固件。在一个示例中，将下紧固件向上拉起一距离5433，例如1-5毫米，例如1.5、2.5、3.5毫米或中间、更长或更短的距离。
在5407处，根据一些实施例，上紧固件5435位于结构上，并锁固到位，锁固工具(此处未示出)配置为向上紧固件施加压迫力。可选地，压缩力与支撑下紧固件所提供的反作用力(例如通过在下紧固件的外表面中形成的阶部)相对抗。
图55A-D是根据一些实施例的椎弓根螺钉结构的多个视图(为清楚起见，所示结构没有上锁固环)。
图示的配置显示了处于未锁固状态的螺钉5501、多个适配器5503和下紧固件5505的组装，其中适配器和下紧固件松散地安装在螺钉头部上，以允许调整螺钉(例如螺钉的长轴)相对于由下紧固件定义的长轴的一角度。
图56A-B是根据一些实施例的椎弓根螺钉结构包括一限制销的两个视图(为清楚起见，所示结构没有上紧固件和下紧固件)。
在一些实施例中，限制销5601插入下紧固件中的多个孔洞中(例如，如5309所示)，在多个适配器5603之间延伸，可选地接近螺钉5605的头部，或甚至接触螺钉的头部(由所述多个适配器环抱的)。在一些实施例中，限制销定位为基本上垂直于下紧固件的长轴来延伸。
在一些实施例中，限制销将螺钉托住在多个适配器和下紧固件(图中未显示)上，可选地，例如在调整螺钉角度时，允许螺钉相对于下紧固件的枢轴运动。
图57A-B是图56A-B的结构进一步示出了根据一些实施例的下紧固件的两个视图。可以观察到，在一些实施例中，限位销5601延伸穿过形成在下环件5701中的一中心孔，可选地直接位于用于杆件的凹槽5703下方；在两个适配器5603之间通过。
在一些实施例中，限制销设置在下紧固件的一轴向位置，例如通过防止下紧固件(当处于松动状态时)向远端和/或近端滑动。可选地，由于下紧固件的内锥形轮廓，进一步防止下紧固件在近端方向上的移动。
限制销的另一潜在优势包括，通过在两个适配器之间延伸，限制销将使适配器保持在相对于下紧固件的选定取向上。
螺钉和螺丝刀结构
图58A-60C描述了根据一些实施例的各种螺钉配置。在一些实施例中，螺钉的形状和/或尺寸适合用于植入骨骼中，例如椎弓根中。
在一些实施例中，螺钉包括一头部和一主体部分，主体部分至少部分具有螺纹。可选地，螺钉是中空的。在一些实施例中，中空沿螺钉的长轴形成。可选地，中空足够宽以允许克氏针(K-wire)穿过，例如在植入期间引导螺钉。
在一些实施例中，螺钉包括纤维增强复合材料，例如碳增强聚醚醚酮(PEEK)。可选地，螺钉作为一个整体由纤维增强复合材料形成。在一些实施例中，螺纹的至少一部分由薄金属涂层涂覆。
在一些实施例中，螺钉头部的尺寸(例如直径)一方面被选择为足够大，以提供与环抱结构接触的增加表面，从而潜在地增强可有助于整体结构强度的摩擦力；另一方面，选择为足够小，以提供一个更紧凑的结构，这可能会对骨骼及其周围环境干扰较少。在一个示例中，头部的直径范围在8-10毫米、4-9毫米、6-12毫米或中间、更短或更长的直径之间。
本文所示的示例包括球形螺钉头部，但需要注意的是，螺钉头部可以采用不同的形式，例如球端六角形(ball end hex)。可选地，球端头可以使用具有例如6个斜面。
在一些实施例中，螺钉头部形状设计为截断球体。可选地，截断表面包括一个或多个用于几何啮合螺丝刀和/或其他工具或部件的多个槽口。
螺钉的头部可以以不同的配置形成，包括例如类似飞利浦式的头部，例如如图58A-D所示；圆头，例如如图59A-C所示；梅花型头部，例如如图60A-C所示；和/或任何其他配置，例如六角头、开槽头、方形头、三角形头和/或其他螺钉头部类型。
图61A-C是根据一些实施例的用于将螺钉锁入骨骼的螺丝刀的多个视图。
在一些实施例中，螺丝刀通过几何连接与螺钉啮合。在所示示例中，螺丝刀6101包括一芯部6103，可选地包括一螺纹，用于将螺丝刀轴向连接到螺钉。
在一些实施例中，螺丝刀包括一几何形状，用于将一匹配形状的螺钉锁入骨骼(其他实施例可包括其他尖端配置，取决于植入的螺钉类型)。
在一些实施例中，螺丝刀主体6103是开槽的。开槽尖端的一个潜在优势可包括能够将扭矩施加和转移到螺钉头部，以便将螺钉拧入骨骼。
在一些实施例中，螺丝刀6101是中空的。可选地，中空6105的尺寸适合于K氏针穿过，例如在植入期间引导螺丝刀。
在一些实施例中，螺丝刀6101包括一内螺钉6105，沿螺丝刀长度延伸，例如，用于将螺丝刀轴向锁固到正在植入的螺钉上。
在一些实施例中，螺丝刀6101包括一手柄(未显示手柄)，用于用户操纵。手柄可以是圆柱形、T形和/或适合用户操作的任何其他形状。
图62仅示出了根据一些实施例的螺丝刀的尖端，在此示例中包括星形(Torx)配置。
概述
已描述多个装置和多个方法的各种特征，本领域技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。相反的，本发明的保护范围包含上面描述的各种特征的组合及子组合，以及本领域技术人员在阅读前述说明书后可以想到的，现有技术中所没有的它的各种变化和修饰。
还应当理解，虽然一些实施例仅描述为方法或仅描述为装置，然而本发明的保护范围包含利用所述器具的方法或运用所述方法的器具。本发明范围也涵盖用于生产所述器具的机械。另外，本发明范围也包括利用、构件、校准及/或维修本文所述器具的方法。当所附权利要求和上文中使用的术语“包括”、“包括的”、“包含”、“包含的”、“具有”及它们的结合，意指“包含但不限于”。所述用语“由..组成”大致上意指“包含且限于”。
所述用语“基本上由......组成(essentially consisting of)”是指组成物、方法或结构可包括额外的成分、步骤及/或部件，但只有当额外的成分、步骤及/或部件实质上不改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本特征和新特征。
如本文所使用的，单数形式的“一(a、an)、所述(the)”除非上下文另有明确说明包含复数形式。例如，用语“一化合物(a compound)”或“至少一化合物(at least onecompound)”可以包括多种化合物，包括其混合物。
在整个申请中，本发明各种实施例可呈现在一范围形式中。但应当理解是，范围形式的描述仅仅是为了方便和简化，不应被解释为对本发明的范围的强行限制。因此，范围的描述应当被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及范围内的单个数值。例如，范围的描述，从1至6应考虑到具有具体公开的子范围，如从1至3，从1至4，从1至5，从2至4，从2至6，从3至6等，以及个数在所述范围内，例如1，2，3，4，5及6，不论范围的宽度皆适用。
每当数值范围在本文中指出的，它是指包括任何引用标号所指示的范围内(小数或整数)。所述片语“范围内/范围之间(ranging/ranges between)”在第一指示数字和第二指示数字，以及“测距/从范围(ranging/ranges from)”第一指示数字“至(to)”第二指示数字在本文中可互换使用，且为包括第一和第二指示数字其间的所有分数和整数数字。
如本文所用的所述用语“方法(method)”是指用于完成给定任务的方式、手段、技术及程序，包括但不限于，那些方式、手段、技术和程序是已知的，或是通过化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者，容易从已知的方式、手段、技术和程序来开发。
如本文中所使用，所述用语“治疗”包含消除、大致上抑制、减缓或逆转一状况的进展、大致上改善一状况的临床或外观症状或大致上避免一状况的临床或外观症状的出现。
可以理解的是，本发明的某些特征，为了清楚起见在单独实施例的上下文中描述，也可以组合在单一实施例中提供。相反地，本发明的各种特征，为了简便起见，在单个实施例的上下文中描述，也可以单独地或以任何合适的子组合，或如适用于本发明的任何其他描述的实施例提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是所述实施方案的必要特征，除非所述实施例没有所述元件是不能操作的。
虽然本发明已结合其具体实施方案进行了描述，但很明显的，许多替换、修改和变化对于那些熟悉的技术人员是显而易见的。因此，意欲涵盖落入附属权利要求的精神和范围内的所有此类替换、修改和变型。
在本说明书中提及的所有公开，专利及专利申请以其整体在此引入作为参考到本说明书中，相同程度的，就如同每个单独的公开，专利或专利申请被具体地和单独地表明被并入本文作为参考。此外，本发明引用或标识在本申请中的任何参考不应当被解释为承认这样的参考文献可作为现有技术。在一定程度上，章节标题的使用不应该被解释为必要限制。
此外，本申请的任何优先权文件全部通过引用并入本文。
Claims (25)
1.一种椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件包括：
至少一个椎弓根螺钉，所述椎弓根螺钉包括一头部；
一环抱结构，所述环抱结构的形状和尺寸设计成用于容纳所述螺钉的所述头部的至少一部分；及
一上紧固件，用于安装到所述环抱结构上，所述上紧固件具有一多边形轮廓至少在所述上紧固件面向所述螺钉相反的一方向的一个面上。
2.如权利要求1所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述多边形轮廓是一矩形轮廓。
3.如权利要求1或2所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件进一步包括一延伸杆件，所述延伸杆件形状和尺寸被设计成容纳在通过所述环抱结构所定义的一通道内。
4.如权利要求3所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述环抱结构包括一组的适配器，所述组的适配器在当安装到所述螺钉的所述头部上时，以共同定义一近端通道，所述延伸杆件穿过所述近端通道来定位，以及一远端凹部，所述远端凹部容纳所述螺钉的所述头部。
5.如权利要求1至4任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件进一步包括一下紧固件，可定位在所述环抱结构的至少一部分上。
6.如权利要求4所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件进一步包括一下紧固件，可定位在所述适配器的至少远端部分上。
7.如权利要求4所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述上紧固件可定位在所述适配器的至少近端部分上。
8.如权利要求4所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述上紧固件面向与所述螺钉相反的一方向的所述面与所述适配器相齐平。
9.如权利要求1至8任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，沿结构的一长轴的结构总长度不超过15毫米。
10.如权利要求4所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，多个所述适配器中的每一个至少在所述适配器的近端部分上定义了一平面外壁，及其中所述上紧固件包括多个翼形延伸，覆盖在所述适配器的所述平面外壁上，及配置成在锁固时向所述适配器的所述平面外壁施加压力。
11.如权利要求5所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件进一步包括一限制销，延伸至少穿过所述下紧固件以将所述下紧固件保持在适当位置。
12.如权利要求5所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，至少沿所述下紧固件的一部分的所述下紧固件的一外轮廓形状被设计成与所述上紧固件的一外轮廓相匹配，使得所述上紧固件及所述下紧固件在组装结构的一外轮廓上定义至少两个接合表面。
13.如权利要求1至12任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，当植入一脊椎椎体时，结构足够短以位于距离最后面的脊椎椎体部分至少5毫米，且不从脊椎向外突出。
14.如权利要求1至13任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述椎弓根螺钉植入结构套件进一步包括一个或多个工具，用于通过压缩将所述上紧固件锁固到所述环抱结构和所述螺钉的所述头部上。
15.如权利要求1至14任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述螺钉包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中。
16.如权利要求1至15任一项所述的椎弓根螺钉植入结构套件，其特征在于，所述螺钉、所述环抱结构和所述上紧固件中的每一个都包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中。
17.一种用于一椎弓根螺钉结构的上紧固件，其特征在于，所述上紧固件包括：一框架，定义一外部多边形轮廓；以及
一个或多个平面延伸，在与所述椎弓根螺钉的一长轴相对应的一轴向方向上从所述框架延伸。
18.如权利要求17所述的上紧固件，其特征在于，所述框架包括多个圆角。
19.如权利要求17所述的上紧固件，其特征在于，所述框架定义一内窗口，所述内窗口具有一多边形轮廓与所述外部多边形轮廓相匹配。
20.如权利要求17所述的上紧固件，其特征在于，所述多边形轮廓为正方形或矩形。
21.如权利要求17至20任一项所述的上紧固件，其特征在于，所述上紧固件包括一复合材料，所述复合材料包括多个加强丝嵌入一聚合物基体中，所述多个加强丝围绕所述框架周向布置。
22.一种组装椎弓根螺钉植入结构的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
提供一椎弓根螺钉，所述椎弓根螺钉具有一环抱结构，位于所述螺钉的一头部的一位置，及一下紧固件，松散地位于所述环抱结构的至少一远端部分上；
将所述椎弓根螺钉植入一脊椎椎体中；
将一杆件定位穿过的一通道，所述通道定义在所述环抱结构的一近端部分中；
将所述下紧固件锁固；
将一上紧固件定位在所述环抱结构的至少所述近端部分上；以及
将所述上紧固件锁固。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括：在将所述下紧固件锁固的步骤之后，通过在所述通道内线性地移动所述杆件来调整所述杆件的一位置。
24.如权利要求22或23所述的方法，其特征在于，将所述下紧固件锁固是通过施加350公斤的力来锁固，及将所述上紧固件锁固是通过施加150公斤的力来锁固。
25.如权利要求22至24任一项所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括在将所述下紧固件锁固之前，调整所述椎弓根螺钉相对于由所述下紧固件来定义的一长轴的一角度。
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