CN114007551A - 假体心脏瓣膜包装 - Google Patents

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Abstract

公开了用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。包装组件可以包括子组件，该子组件包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收瓣膜保持件的轴的夹具。夹具可以包括具有外周边和相对内边缘的主体。相对内边缘可以在主体中限定槽，用于接收瓣膜保持件的轴。槽可以在主体的第一端处打开，并且沿主体的纵向轴线从第一端延伸至停靠孔。夹具可以在与停靠孔相邻的槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。顺应部件可以包括与相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得相对内边缘中的每一个在过盈装配区域内限定梁。

Description

假体心脏瓣膜包装
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年8月2日提交的美国临时申请号62/882415(其特此通过引用其整体并入本文)的权益。
技术领域
本发明总体上涉及用于假体心脏瓣膜的包装，并且更具体地涉及包括具有顺应部件的夹具的包装子组件。
背景技术
心脏瓣膜疾病仍然是发病率和死亡率的重要原因。目前，对心脏瓣膜疾病的主要治疗是心脏瓣膜置换。假体心脏瓣膜可以对环境敏感，并且必须包装以在运输期间保护瓣膜不受冲击和污染。因此，对于包装而言，重要的是提供既可以保护心脏瓣膜，又可以允许容易地移出瓣膜而没有损伤或污染的结构。
制造商已将生物假体心脏瓣膜悬挂在包装容器中，以在手术室使用之前运输和储存。已经用各种结构稳定瓣膜，包括，例如瓣膜保持件和保持器夹具(retainer clip)，该保持器夹具具有用于接收瓣膜保持件的轴的径向槽(例如，美国专利号9,539,080中所示)，以及包装套筒，该包装套筒紧密装配在瓶(jar)中并且具有用于固定瓣膜保持件的夹具结构(例如，美国专利号8,839,957；9,918,836；和9,295,539中所示)。
目前在保持器夹具与瓣膜保持件之间采用过盈装配(interference fit)喜忧参半。例如，在运输模拟期间，一些瓣膜已从保持器夹具上移开，而其它瓣膜则被卡住或难以从保持器夹具移出。调整过盈装配具有挑战，因为过盈部件的微小变化可以显著影响从保持器夹具释放瓣膜保持件所需的力。
应理解，需要改善的心脏瓣膜包装系统，其被配置以将生物假体心脏瓣膜牢固地保持在包装系统内，同时允许容易地将心脏瓣膜从包装系统中移出，而没有损伤或污染。本发明满足了这种需要并提供了进一步的相关优点。
发明内容
本发明体现在用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。在一个实施方式中，包装组件包括子组件，该子组件包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收瓣膜保持件的轴的夹具。轴具有轴宽度，并且夹具包括具有外周边和相对内边缘的主体。相对内边缘在主体中限定槽，用于接收瓣膜保持件的轴。槽在主体的第一端处打开，并沿主体的纵向轴线从第一端延伸至停靠孔(docking aperture)。夹具在与停靠孔相邻的槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。在一个实施方式中，过盈装配区域中的主体的相对内边缘之间的槽宽度小于轴宽度。在另一实施方式中，顺应部件包括与相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得相对内边缘中的每一个在过盈装配区域内限定梁(beam)。
在一个实施方式中，主体可以是基本上平面的。在另一实施方式中，与相对内边缘中的每一个相邻的切口可以是伸长的(oblong)。在进一步的实施方式中，槽宽度可以从主体的第一端向过盈装配区域减小。在另外的实施方式中，夹具可以包括模塑聚合物。在又一实施方式中，夹具可以包括高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如
Figure BDA0003425846950000021
(由Dupont制造)。
在一个实施方式中，由相对内边缘中的每一个限定的梁可以是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。在另外的实施方式中，由相对内边缘中的每一个限定的梁可以具有约0.5mm至约2mm的平均梁宽度。
在一个实施方式中，瓣膜保持件的轴可以具有基本上圆形的横截面。在另一实施方式中，瓣膜保持件可以进一步包括联接至轴的第一端的盖帽(cap)和联接至轴的第二端的啮合结构，其中啮合结构被配置以可移除地联接至生物假体心脏瓣膜。在进一步的实施方式中，轴可以将盖帽和啮合结构分开。在另外的实施方式中，啮合结构可以包括多个腿部。在又一实施方式中，多个腿部可以向外和向下成角度。
在一个实施方式中，包装组件可以进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。在另一实施方式中，夹具的主体可以塑形以存放在储存托盘的阶梯状凸缘上，使得当瓣膜保持件停靠在夹具的停靠孔内时，瓣膜保持件的啮合结构悬挂在储存托盘的空腔内。在进一步的实施方式中，包装组件可以进一步包括联接至储存托盘的上表面的透气盖(lid)。
本发明还体现在保持组件，该保持组件包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收瓣膜保持件的轴的夹具。轴具有轴宽度，并且夹具包括具有外周边和相对内边缘的主体。相对内边缘在主体中限定槽，用于接收瓣膜保持件的轴。槽在主体的第一端处打开，并沿主体的纵向轴线从第一端延伸至停靠孔。夹具进一步在与停靠孔相邻的槽的过盈装配区域中包括顺应部件。在一个实施方式中，过盈装配区域中的主体的相对内边缘之间的槽宽度小于轴宽度。在另一实施方式中，顺应部件包括与相对内边缘中的一个相邻的第一切口，使得相对内边缘中的一个在过盈装配区域中限定梁。
在一个实施方式中，主体可以是基本上平面的。在另一实施方式中，由相对内边缘中的一个限定的梁可以是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。在进一步的实施方式中，顺应部件可以进一步包括与相对内边缘中的另一个相邻的第二切口，使得相对内边缘中的每一个在过盈装配区域内限定梁。
在另一单独的实施方式中，提供了用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。包装组件可以包括瓣膜保持件和夹具。瓣膜保持件可以被配置以保持生物假体心脏瓣膜。瓣膜保持件可以包括具有轴宽度的轴。夹具可以被配置以接收瓣膜保持件的轴。夹具可以包括主体，该主体具有第一端和第二端以及在第一端与第二端之间延伸的周边边缘。夹具可以进一步在主体中包括通道，用于接收瓣膜保持件的轴。通道可以包括主体的第一端处的开口、主体内的终端停靠端以及在开口与终端停靠端之间限定第一槽的相对内边缘。第一槽可以具有宽度W2。夹具可以进一步包括释放机构。释放机构可以包括设置在主体的周边边缘上的夹柄(holds)和设置在夹柄之间的第二组一个或多个槽。第二组一个或多个槽可以各自具有宽度W3、主体的第二端处的开口以及主体内的槽末端。夹柄可以被配置以可朝向彼此压缩，以减小第二组一个或多个槽中的每一个的宽度W3。减小第二组一个或多个槽中的每一个的宽度W3可以增加第一槽的宽度W2，以允许将瓣膜保持件插入槽末端和从槽末端移出瓣膜保持件。
在一个实施方式中，夹具可以由弹性材料制成。弹性材料可以是模塑聚合物。模塑聚合物可以是高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如
Figure BDA0003425846950000031
(由Dupont制造)。
在一个实施方式中，夹柄可以具有凹表面。
在一个实施方式中，释放机构可以包括两个槽。在一个实施方式中，释放机构槽的开口之间的距离d1可以大于释放机构槽末端之间的距离d2。
在一个实施方式中，夹具可以在与终端停靠端相邻的槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。过盈装配区域中的槽的宽度可以小于轴宽度。在一个实施方式中，顺应部件可以包括与过盈装配区域的相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得相对内边缘中的每一个限定梁。在一个实施方式中，由相对内边缘中的每一个限定的梁可以是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。
在一个实施方式中，包装组件可以进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。夹具的主体可以被塑形以存放在储存托盘的阶梯状凸缘上，使得当瓣膜保持件停靠在夹具的停靠孔内时，瓣膜保持件的啮合结构可以悬挂在储存托盘的空腔内。储存托盘可以包括与储存托盘的上表面联接的透气盖。
在又进一步的实施方式中，提供了用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件可以包括瓣膜保持件和夹具。瓣膜保持件可以被配置以保持生物假体心脏瓣膜，并且可以包括轴和轴宽度。夹具可以被配置以接收瓣膜保持件的轴。夹具可以包括主体，该主体具有第一端和第二端以及在第一端与第二端之间延伸的周边边缘。夹具可以进一步在主体中包括通道，用于接收瓣膜保持件的轴，其中通道可以包括主体的第一端处的开口、限定槽的相对内边缘和主体内的终端停靠端。夹具可以进一步包括翼片，该翼片铰接地联接至主体并且被配置以在打开位置与闭合位置之间致动。在打开位置，翼片可以铰接地定位远离槽，以允许瓣膜保持件的轴在开口与终端对接端之间的通道内自由地滑动。在闭合位置，翼片覆盖槽的至少部分，以在定位在终端对接端中时将瓣膜保持件固定在适当位置。
在一个实施方式中，夹具和翼片中的一个或两个可以由弹性材料制成。弹性材料可以是模塑聚合物。模塑聚合物可以是高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如
Figure BDA0003425846950000032
(由Dupont制造)。
在一个实施方式中，翼片可以被设定尺寸和塑形以覆盖或阻塞槽的部分，以将瓣膜保持件的轴固定在终端停靠端处，并在翼片处于闭合位置时防止轴滑动离开开口。在一个实施方式中，翼片不覆盖终端停靠端。在一个实施方式中，翼片可以进一步包括突出部(protrusion)，以允许抓握(grasping)从而打开和关闭翼片。在一个实施方式中，通道宽度可以不小于轴宽度。
在一个实施方式中，夹具可以进一步包括设置在槽和终端停靠端中的一个或两个内的阶梯状凸缘。翼片可以在关闭位置存放在阶梯状凸缘上。
在一个实施方式中，瓣膜保持件的轴可以保持在终端停靠端内，而无需在通道内过盈装配。
在一个实施方式中，包装组件可以进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。夹具的主体可以被塑形以存放在储存托盘的阶梯状凸缘上，使得当瓣膜保持件停靠在夹具的停靠孔内时，瓣膜保持件的啮合结构悬挂在储存托盘的空腔内。储存托盘可以进一步包括与储存托盘的上表面联接的透气盖。
以上概述的每个特征或概念是独立的，并且可以与以上概述的其它特征或概率或者与本申请中公开的任何其它特征或概念组合。通过以下结合附图(其以示例的方式示例本发明的原理)对优选实施方式的描述，本发明的其它特征和优点应变得显而易见。
附图说明
图1是根据一个实施方式的用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件的分解立体图。
图2是根据一个实施方式的瓣膜保持件的立体图。
图3A是根据一个实施方式的夹具的顶部正交图。
图3B是图3A的夹具的底部正交图。
图3C是图3A的夹具的立体图。
图3D示例了出于放大目的而放大的图3A的夹具的部分。
图3E示例了出于放大目的而放大的图3D的视图的部分，并且描绘了由夹具的相对内边缘中的一个限定的简单支撑的梁的详细视图。
图3F示例了出于放大目的而放大的图3D的视图的部分的可选实施方式，并且描绘了由夹具的相对内边缘中的一个限定的悬臂梁的详细视图。
图4示例了根据一个实施方式的生物假体心脏瓣膜和沿夹具的主体中的槽移动的瓣膜保持件。
图5是示例了根据一个实施方式的在不具有顺应部件的夹具中，以及在具有顺应部件的另一个夹具中的过盈力与过盈宽度之间的关系的图。
图6示例了根据一个实施方式的组装的心脏瓣膜保持件和插入到储存托盘中的夹具子组件。
图7示例了根据一个实施方式的放置在储存托盘的空腔内的心脏瓣膜保持件和夹具子组件，以及用于密封在托盘的上表面上的透气盖。
图8是可以与储存托盘结合使用的夹具和瓣膜保持件的另一实施方式的立体图。
图9是图8中描绘的夹具的顶部正交图，其中夹柄被压缩在一起以允许容易地将瓣膜保持件轴插入终端停靠端或从终端停靠端释放瓣膜保持件轴。
图10是图8中描绘的夹具的顶部正交图，其中夹柄被释放以将瓣膜保持件轴固定在终端停靠端内。
图11A和11B是可用于储存托盘的夹具和瓣膜保持件的进一步实施方式的两侧的立体图。
图11C是图11A和11B中所描绘的夹具和瓣膜保持件的可选实施方式，其具有阶梯状凸缘以支撑翼片。
图12是图11A和11B中所描绘的夹具的立体图，其显示了处于打开位置的翼片，以允许容易地将瓣膜保持件轴插入终端停靠端或从终端停靠端释放瓣膜保持件轴。
图13是图11A和11B中所描绘的夹具的立体图，其显示了处于闭合位置的翼片，以将瓣膜保持件轴固定在终端停靠端内。
图14是可以与储存托盘结合使用的夹具和瓣膜保持件的进一步实施方式的立体图。
图15是图15中所描绘的夹具的顶部正交图。
具体实施方式
现参考示例性附图中的图1，显示了用于储存生物假体心脏瓣膜10的包装组件1000。包装组件1000可以包括子组件100，该子组件100包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜10的瓣膜保持件110和被配置以接收瓣膜保持件110的轴112的夹具130。如将在以下更详细讨论的，保持生物假体心脏瓣膜10的子组件100可以放置在容器，如瓶(未显示)、储存托盘200中，并且进一步处理用于储存和运输。
参考图2，瓣膜保持件110可以包括联接至轴112的第一端114的盖帽118和联接至轴112的第二端的啮合结构120。在一个实施方式中，盖帽118可以包括具有内螺纹124的孔，轴112可以具有轴宽度W1以及基本上圆形的横截面，并且啮合结构120可以被配置以可移除地联接至生物假体心脏瓣膜10。例如，图2中示例的啮合结构120包括向外和向下成角度的多个腿部122。如现有技术中已知的，腿部122可以布置成接触并啮合心脏瓣膜10的尖端区域。尽管未显示，但是用于将腿部122连接至心脏瓣膜10的一种构型包括附接缝线，该附接缝线环行穿过心脏瓣膜10的可缝线穿透的材料并在瓣膜保持件110上打结。在植入期间，外科医生可以操纵拧入螺纹孔124的手柄(未显示)，并使心脏瓣膜10前进至植入位置。一旦就位，外科医生可以切断将瓣膜保持件110联接至心脏瓣膜10的附接缝线，并移出瓣膜保持件110和手柄。
根据一个示例性实施方式，提供了夹具，该夹具提供与瓣膜保持件的过盈装配。现参考图3A–3F，夹具130可以包括具有外周边134和相对内边缘136A、136B的基本上平面的主体132。相对内边缘136A、136B可以在主体132中限定槽138，用于接收瓣膜保持件110的轴112。槽138可以在主体132的第一端140处打开，并且可以沿主体132的纵向轴线l从第一端140延伸至停靠孔142。
在一个实施方式中，槽138可以包括与停靠孔142相邻的过盈装配区域150。主体132的相对内边缘136A、136B之间的槽宽度W2可以从主体132的第一端140向过盈装配区域150减小。在一个实施方式中，过盈装配区域150中的槽宽度W2可以小于瓣膜保持件110的轴宽度W1。这样，当瓣膜保持件110的轴112沿槽138向内推动时(如图4中所示例)，轴112将在卡入(或卡出)停靠孔142之前，在过盈装配区域150中抵靠相对内边缘136A、136B推动。
提供过盈装配区域150以在处理、储存和运输期间将瓣膜保持件110保持在停靠孔142内——直至医师故意地将瓣膜保持件110移出。过盈装配区域150应在运输期间将瓣膜保持件110保持在停靠孔142中，并且还允许在手术室中容易地移出瓣膜保持件110。因此，使瓣膜保持件110移动通过过盈装配区域150所需的力应为约3N至约13N。此过盈力由过盈宽度设定，该过盈宽度是轴宽度W1与过盈装配区域150中的槽宽度W2之差。过盈宽度例如可以具有约±125μm的公差范围。然而，调节过盈宽度一直具有挑战，因为仅25μm至50μm的变化可以显著影响将瓣膜保持件110从夹具130释放所需的力。结果，目前在夹具130与瓣膜保持件110之间使用过盈装配喜忧参半。例如，一些瓣膜保持件110在运输模拟期间已从夹具130移开，而其它瓣膜保持件110则被夹具130卡住或难以从夹具130移出。
在一个实施方式中，过盈宽度可以在约5μm或更大、约10μm或更大、约15μm或更大、约20μm或更大、约25μm或更大、约30μm或更大、约35μm或更大、约40μm或更大、约45μm或更大、约50μm或更大、约55μm或更大、约60μm或更大、约65μm或更大、约70μm或更大、约75μm或更大、约80μm或更大、约85μm或更大、约90μm或更大、约95μm或更大、约100μm或更大、约105μm或更大、约110μm或更大、约115μm或更大、约120μm或更大和约125μm或更大的范围内。过盈宽度也可以在前述值中的任两个之间的范围内并且包括前述值中的任两个。
继续参考图3A–3F，本发明通过将顺应部件152并入到过盈装配区域150中克服了由于过盈装配而导致瓣膜保持件110被夹具130卡住或难以从夹具130移出瓣膜保持件110相关的挑战。具体参考图3D，顺应部件152可以包括与相对内边缘136A、136B中的至少一个相邻的切口154A、154B，使得相对内边缘136A、136B中的至少一个在过盈装配区域150内限定梁156A、156B。在所示的实例中，顺应部件152包括与相对内边缘136A、136B中的每一个相邻的切口154A、154B，使得相对内边缘136A、136B中的每一个在过盈装配区域150内限定梁156A、156B。顺应部件152允许梁156A、156B变形(如图3E和3F中的虚线所示例)，这减小了推动瓣膜保持件110的轴112通过过盈装配区域150所需的力，并针对给定的过盈力范围增加过盈宽度的公差范围。
切口154A、154B和梁156A、156B的形状以及平均梁宽度W3将取决于应用以及可接受的过盈力的范围，以及用于形成夹具130和瓣膜保持件110的材料。在一个实施方式中，夹具130可以包括模塑聚合物，如高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如
Figure BDA0003425846950000061
(由Dupont制造)。
在一些实施方式中，切口154A、154B可以是伸长的，并且可以是对称或不对称的。例如，切口154A、154B可以具有椭圆形、矩形、圆角矩形或体育场形状(stadium shape)。由相对内边缘136A、136B中的每一个限定的梁156A、156B可以是固定梁、简单支撑的梁或悬臂梁。图3E示例了与内边缘136A相邻、具有圆角矩形形状的切口154A，使得内边缘136A限定简单支撑的梁156A。图3F示例了可选的实施方式，其中切口154A进一步包括延伸通过内边缘136A到槽138的部分，使得内边缘136A限定悬臂梁。在一个实施方式中，梁156A可以具有约0.5mm至约2mm的平均梁宽度W3。
图5中的图示例了顺应部件152可以对过盈力与过盈宽度之间的关系产生的影响。如图所示，不具有顺应部件的夹具的斜率是陡峭的；最小过盈宽度I最小1与最大过盈宽度I最大1之间的范围Δ1——在F低与F高之间产生期望的可接受力范围——是小的。另一方面，顺应部件152减小斜率，并增加最小过盈宽度I最小2与最大过盈宽度I最大2之间的范围Δ2——以在F低与F高之间产生相同期望的可接受力范围。
尽管图5中的两个示例性曲线显示为线，但是过盈力与过盈宽度之间的关系不一定是线性的。然而，针对非线性关系可以产生最佳装配的线，并且向夹具110添加顺应部件152将减小此线的斜率，并放宽在期望范围内产生过盈力所需的过盈宽度的公差。
在将生物假体心脏瓣膜10固定至瓣膜保持件110的情况下和在将瓣膜保持件110固定至夹具130的情况下，可以将子组件100放置在容器内，以进行进一步的处理、储存和运输。在一些实施方式(未显示)中，子组件100可以与储存在防腐剂溶液(如戊二醛)中的生物假体心脏瓣膜10一起使用。对于这些情况，例如，如美国专利号9,295,539中所描述，子组件100可以被配置以紧密地装配在流体密封的运输瓶中，该运输瓶填充有防腐溶液并用合适的盖密封。在其它实施方式中，例如，如美国专利号9,539,080中所述，子组件100可以与储存在干燥包装中的脱水或干燥的生物假体心脏瓣膜10一起使用。
例如，现参考图6和7，生物假体心脏瓣膜10和瓣膜保持件110的啮合结构120可以被降低到储存托盘200的空腔220中，并且夹具130可以存放在储存托盘200的阶梯状凸缘210上，使得夹具130给储存托盘200的空腔220加盖。在一个实施方式中，夹具130可以以非旋转的方式啮合储存托盘200，允许在使用者将带螺纹的手柄联接至瓣膜保持件110的螺纹孔124时，瓣膜保持件110在储存托盘200中保持静止。夹具130优选地形成为具有与储存托盘200(或其它容器)的形状对应的形状。因此，尽管夹具130被描绘为不规则的六边形，但是应理解夹具130可以被模塑或以其它方式形成为具有圆形、正方形、矩形或适于期望容器的任何形状的周边。在子组件10处于储存托盘200中适当位置的情况下，可以将具有粘合剂的外带(未显示)的透气盖300密封在储存托盘200的上表面230上。
现参考图8-10，提供了夹具330的另一实施方式，其可以以与关于图1、4、6和7中所描绘和描述的夹具类似的方式与瓣膜保持件110和储存托盘200一起使用。类似于图1、4、6和7中所描绘的夹具130的实施方式，夹具330可以通过过盈装配的方式来保持瓣膜保持件110的轴112。夹具330可以包括具有外周边334和相对内边缘336A、336B的主体332。主体332可以是基本上平面的，并且相对内边缘336A、336B可以在主体332中限定通道338，用于接收瓣膜保持件110的轴112。通道338可以在主体332的第一端340处打开，并且沿主体332的纵向轴线l从第一端340延伸至终端停靠端342。终端停靠端342和通道338中的一个或两个还可以包括阶梯状凸缘339，轴112的第一端114可以倚靠在阶梯状凸缘339上。如图2中所描绘，轴112的第一端114的部分从轴112径向向外突出，使得其可以倚靠在阶梯状凸缘339的顶部。
在一个实施方式中，通道338可以包括与终端停靠端342相邻的过盈装配区域350。过盈装配区域350可以与关于图1、3、4、6和7所描述的过盈装配区域相同或相似，或者可以仅是窄的区域。例如，主体332的相对内边缘336A、336B之间的通道宽度W2可以从主体332的第一端340向过盈装配区域350减小。在一个实施方式中，过盈装配区域350的通道宽度W2可以比瓣膜保持件110的轴宽度W1更窄。这样，当沿通道338向内推动瓣膜保持件110的轴112时(如图9所示例)，在卡入(或卡出)终端停靠端342之前，轴112将在过盈装配区域350中抵靠相对内边缘336A、336B推动。在一个实施方式中，过盈宽度——其为轴宽度W1与过盈装配区域350的通道宽度W2之差——可以在约5μm或更大、约10μm或更大、约15μm或更大、约20μm或更大、约25μm或更大、约30μm或更大、约35μm或更大、约40μm或更大、约45μm或更大、约50μm或更大、约55μm或更大、约60μm或更大、约65μm或更大、约70μm或更大、约75μm或更大、约80μm或更大、约85μm或更大、约90μm或更大、约95μm或更大、约100μm或更大、约105μm或更大、约110μm或更大、约115μm或更大、约120μm或更大或约125μm或更大的范围内。过盈宽度也可以包括上述值中的任两个并且在包括上述值中任两个的范围内。
夹具330可以包括释放机构，该释放机构可以增加相对内边缘336A、336B之间的距离或减小过盈装配区域350的通道宽度W2，以允许容易地将瓣膜保持件110插入终端停靠端342和从终端停靠端342移出瓣膜保持件110。如图9和10中所描绘，可以由夹紧释放机构(pinch-to-release mechanism)来实现释放机构。夹紧释放机构可以包括一个或多个槽380，该槽380具有从主体332的第二端341设置的开口端并且基本上朝向终端停靠端342延伸。在图8-10所描绘的实施方式中，第一端340和第二端341是夹具330的主体332的相对边缘。两个槽380可以从开口端381并且朝向终端停靠端342成一定角度延伸。因此，如图8-10中所描绘，在提供两个槽的情况下，槽380的开口端381之间的距离d1可以大于槽末端382之间的距离d2。
一个或多个槽380可以具有相同的宽度或变化的宽度。尽管图8-10中的实施方式将一对槽描绘为具有基本上相同的宽度W3,，但是应理解实施方式还可以包括单个槽或具有相同宽度或变化宽度的两个或更多个槽。一个或多个槽380可以设置在一对夹柄390之间，该一对夹柄390设置在主体332的周边边缘343处。周边边缘343可以沿直线在主体332的第一端340与第二端341之间延伸，或者如图8-10所描绘呈弯曲或曲线(contoured)形状。可以将夹柄390夹紧在一起，以减小一个或多个槽390的宽度W3(参见图9)，这进而可以增加通道宽度W2，以便于容易地以较小的力将瓣膜保持件的轴112插入终端停靠端342中和从终端停靠端342移出。当夹柄390被压缩在一起时，一个或多个槽380的宽度W3在开口端380处可以比在槽末端382附近的区域处减小得更多。将夹柄390夹紧在一起之后，将瓣膜保持件110从终端停靠端342滑动地移动并通过通道338以将瓣膜保持件110从夹具330移出所需的力小于10N、小于9N、小于8N、小于7N、小于6N、小于5N、小于4N、小于3N、小于2N或小于1N。一个或多个槽380可提供对瓣膜保持件110的更牢固的固定和较大的尺寸公差。
再次，提供过盈装配区域350，以在处理、储存和运输期间将瓣膜保持件110保持在终端停靠端342内——直至医师故意地移出瓣膜保持件110。过盈装配区域350应在运输期间将瓣膜保持件110保持在终端停靠端342中，并且还允许在手术室中容易地移出瓣膜保持件110。可以以参考图1-7所描绘和描述的方式提供过盈装配区域。
现参考图14-15，提供了夹具530的又进一步的实施方式，其可以以与关于图1、6、7和8-10所描绘和描述的夹具类似的方式与瓣膜保持件110和储存托盘200一起使用。类似于图8-10所描绘的夹具330的实施方式，夹具530可以通过过盈装配的方式来保持瓣膜保持件110的轴112。夹具530可以包括具有外周边534和相对内边缘536A、536B的主体532。主体532可以是基本上平面的，并且相对内边缘536A、536B可以在主体532中限定通道538，用于接收瓣膜保持件110的轴112。通道538可以在主体532的第一端540处打开，并且沿主体532的纵向轴线l从第一端540延伸至终端停靠端542。终端停靠端542和通道538中的一个或两个还可以包括阶梯状凸缘539，轴112的第一端114可以倚靠在阶梯状凸缘539上。如图2中所描绘，轴112的第一端114的部分从轴112径向向外突出，使得其可以倚靠在阶梯状凸缘539的顶部上。
在一个实施方式中，通道538可以包括与终端停靠端542相邻的过盈装配区域550。过盈装配区域550可以与关于图1、3、4、6、7和8-10所描绘的过盈装配区域相同或相似，或者可以仅是窄的区域。例如，主体532的相对内边缘536A、536B之间的通道宽度W2可以从主体532的第一端540向过盈装配区域550减小。在一个实施方式中，过盈装配区域550中的通道宽度W2可以比瓣膜保持件110的轴宽度W1更窄。这样，当沿通道538向内推动瓣膜保持件110的轴112时(如图9中所示例)，在卡入(或卡出)终端停靠端542之前，轴112将在过盈装配区域550中抵靠相对内边缘536A、536B推动。在一个实施方式中，过盈宽度——其是轴宽度W1与过盈装配区域550的通道宽度W2之差——可以在约5μm或更大、约10μm或更大、约15μm或更大、约20μm或更大、约25μm或更大、约30μm或更大、约35μm或更大、约40μm或更大、约45μm或更大、约50μm或更大、约55μm或更大、约60μm或更大、约65μm或更大、约70μm或更大、约75μm或更大、约80μm或更大、约85μm或更大、约90μm或更大、约95μm或更大、约100μm或更大、约105μm或更大、约110μm或更大、约115μm或更大、约120μm或更大或约125μm或更大的范围内。过盈宽度也可以包括上述值中的任两个或在上述值中的任两个的范围内。
夹具530可以包括释放机构，该释放机构可以增加相对内边缘536A、536B之间的距离，以允许容易地将瓣膜保持件110插入终端停靠端542中和从终端停靠端542移出瓣膜保持件110。可以由与图9和10中所描绘的夹紧释放机构类似的夹紧释放机构实现释放机构。类似于图9和10中所描绘的实施方式，夹紧释放机构可以包括一个或多个槽580，该槽580具有从主体532的第二端541设置的开口端并且基本上朝向终端停靠端542延伸。此外，类似于图8-10中所描绘的实施方式，第一端540和第二端541是夹具530的主体532的相对边缘。两个槽580可以从开口端581并且朝向终端停靠端542成一定角度延伸。因此，类似于图8-10中所描绘的实施方式，在提供两个槽的情况下，槽580的开口端581之间的距离d1可以大于槽末端582之间的距离d2。
一个或多个槽580可以具有相同的宽度或变化的宽度。尽管图14-15中的实施方式将一对槽描绘为具有基本上相同的宽度W3，但是应理解实施方式还可以包括单个槽或具有相同或变化宽度的两个或多个槽。一个或多个槽580可以设置在一对夹柄590之间，该一对夹柄590设置在主体532上。夹柄590可以是来自主体532的突出部，其允许手指夹紧以将夹柄590压缩在一起，以减小一个或多个槽590的宽度W3并增加通道宽度W2，这便于以与图9中描绘的实施方式类似的方式用较小的力容易地将瓣膜保持件的轴112插入终端停靠端542和从终端停靠端542移出瓣膜保持件的轴112。可选地，夹柄590还可以仅是在第一端540与第二端541之间延伸的周边边缘543。将夹柄590夹紧在一起之后，将瓣膜保持件110从终端停靠端541滑动地移动并通过通道538以将瓣膜保持件110从夹具530移出所需的力小于10N、小于9N、小于8N、小于7N、小于6N、小于5N、小于4N、小于3N、小于2N或小于1N。一个或多个槽580可提供对瓣膜保持件110的更牢固地固定和较大的尺寸公差。
与图1、3、4、6和7所描绘的夹具的实施方式一样，夹具530可以进一步包括设置在主体532内的多个开口560，以进一步减小将瓣膜保持件110从终端停靠端542滑动地移动并通过通道538以从夹具530移出瓣膜保持件110所需的力。多个开口560可以形成为任何数量的形状(例如圆形、椭圆形、椭圆(ovaline)、直线形)，并且可以多种方式布置。在图1、3、4、6、7、14和15所描绘的实施方式中，多个开口被布置在终端停靠端542周围。在可选的实施方式中，多个开口560可以被布置在终端停靠端542的一侧或两侧上。
再次，提供过盈装配区域550，以在处理、储存和运输期间将瓣膜保持件110保持在终端停靠端542内——直到医师故意地移出瓣膜保持件110。过盈装配区域550应在运输期间将瓣膜保持件110保持在终端停靠端542中，并且还允许在手术室中容易地移出瓣膜保持件110。可以以参考图1-7和8-10所描绘和描述的方式提供过盈装配区域。
根据另一示例性实施方式，提供了夹具，其可以在不需要过盈装配的情况下保持或固定瓣膜保持件。现参考图11-13，夹具430可以包括具有外周边434和相对内边缘436A、436B的主体432。主体432可以是基本上平面的，并且相对内边缘436A、436B可以在主体432中限定通道438，用于接收瓣膜保持件110的轴112。通道438可以在主体432的第一端440处打开，并且可以沿主体432的纵向轴线l从第一端440延伸至终端停靠端442。如图11C中所描绘，终端停靠端442和通道438中的一个或两个还可以任选地包括阶梯状凸缘439，轴112的第一端114可以倚靠在阶梯状凸缘439上。如图2中所描绘，轴112的第一端114的部分从轴112径向向外突出。
夹具430可以进一步包括联接至主体432的翼片450。翼片450可以经由铰链(hinge)452在打开位置(图11A、11B、11C和12)与闭合位置(图13)之间致动。在图11A、11B、11C和12中所描绘的打开位置，瓣膜保持件110的轴112可以在通道438中自由地滑动，并且定位在主体432的终端停靠端442内。如图13中所描绘，在终端停靠端442处定位后，可以以闭合位置致动翼片450，以将瓣膜保持件固定在夹具430内。
翼片450可以被设定尺寸和塑形以覆盖或阻塞通道438的至少部分，以将瓣膜保持件110的轴112固定在终端停靠端442处，并防止轴112滑动离开终端停靠端442。根据实施方式的一个方面，翼片450可以被设定尺寸以倚靠在图11C所示的阶梯状凸缘439的顶部上，以防止其过度旋转或跌落到主体432下方。如图11-13中的示例性实施方式所描绘，翼片450可以被塑形以包括覆盖通道438的部分的跨入部分(stepped-in portion)460和与外周边434的至少部分相符的跨出部分(stepped-out portion)462。尽管图11-13中所描绘的铰链是活动铰链452，但是应理解翼片450可以以任何其它方式联接至主体432，所述任何其它方式允许翼片450在打开位置(图11A、11B和12)与闭合位置(图13)之间致动。翼片450可以进一步包括突出部454，以允许抓握从而打开和关闭翼片450。
根据此实施方式的一个方面，瓣膜保持件110的轴112可以在不需要过盈装配的情况下保持在终端停靠端内。换言之，终端停靠端442和通道438中的一个或两个的宽度不必小于瓣膜保持件100的轴宽度W1。在一个实施方式中，通道438或终端停靠端442中的一个或两个的宽度大致等于或略大于瓣膜保持件110的轴112的宽度。这样，将需要最小的力或不需要力将瓣膜保持件110移动通过通道438并进入或离开终端停靠端442。使瓣膜保持件110移动通过通道438并进入终端停靠端442中所需的力可以为5N或更小、4N或更小、3N或更小、2N或更小或1N或更小。
从前面的描述中应理解，本发明提供了改善的包装组件，其在较大的过盈宽度范围内提供了期望范围内的过盈力，进而将生物假体心脏瓣膜牢固地保持在包装系统内，同时还允许容易地从包装系统移出心脏瓣膜，而没有损伤或污染。
描述了具体的方法、装置和材料，尽管与所描述的那些方法和材料相似或等同的任何方法和材料都可以用于本实施方式的实施或测试中。除非另外限定，否则本文所用的所有技术和科学术语具有与本实施方式所属领域的普通技术人员的普遍理解相同的含义。
术语“一”、“一个/种”和“至少一个”涵盖指定要素中的一个或多个。即，如果存在特定要素中的两个，则也存在这些要素中的一个，并因此存在“一个/种”要素。术语“多个(aplurality of)”和“多个(plural)”意为指定要素中的两个或更多个。在要素列表的最后两个之间使用的术语“或”意为所列要素中任一个或多个。例如，短语“A、B或C”意为“A、B和/或C”，其意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。术语“联接”总体上意为物理上联接或连接，并且不排除在没有特定相反语言的情况下在联接项之间存在中间要素。
无需进一步阐述，相信本领域技术人员使用以下描述可以最大程度地实现和使用本发明。仅参考当前优选的实施方式详细地描述了本发明。本领域技术人员将理解，可以在不背离本发明的情况下进行各种修改。因此，本发明仅由所附权利要求限定。

Claims (41)

1.用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
子组件，所述子组件包括被配置以保持所述生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收所述瓣膜保持件的轴的夹具，所述轴具有轴宽度，其中所述夹具包括：
主体，所述主体具有外周边和相对内边缘，所述相对内边缘在所述主体中限定槽，用于接收所述瓣膜保持件的所述轴，其中所述槽在所述主体的第一端处打开，并且沿所述主体的纵向轴线从所述第一端延伸至停靠孔；和
顺应部件，所述顺应部件位于与所述停靠孔相邻的所述槽的过盈装配区域中；
其中所述过盈装配区域中所述主体的所述相对内边缘之间的槽宽度小于所述轴宽度，和
其中所述顺应部件包括与所述相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得所述相对内边缘中的每一个在所述过盈装配区域内限定梁。
2.权利要求1所述的包装组件，其中所述主体是基本上平面的。
3.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中由所述相对内边缘中的每一个限定的所述梁是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。
4.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中与所述相对内边缘中的每一个相邻的所述切口是伸长的。
5.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中由所述相对内边缘中的每一个限定的所述梁具有约0.5mm至约2mm的平均梁宽度。
6.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中所述槽宽度从所述主体的第一端向所述过盈装配区域减小。
7.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中所述夹具包括模塑聚合物。
8.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中所述夹具包括高密度聚乙烯或缩醛树脂。
9.前述权利要求中任一项所述的包装组件，其中所述瓣膜保持件进一步包括联接至所述轴的第一端的盖帽和联接至所述轴的第二端的啮合结构，其中所述啮合结构被配置以可移除地联接至所述生物假体心脏瓣膜。
10.权利要求9所述的包装组件，其中所述轴将所述盖帽与所述啮合结构分开。
11.根据权利要求9或10所述的包装组件，其中所述啮合结构包括多个腿部。
12.权利要求11所述的包装组件，其中所述多个腿部向外和向下成角度。
13.前述权利要求中任一项所述的包装组件，进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。
14.权利要求13所述的包装组件，其中所述夹具的主体被塑形以倚靠在所述储存托盘的所述阶梯状凸缘上，使得当所述瓣膜保持件停靠在所述夹具的停靠孔内时，所述瓣膜保持件的啮合结构悬挂在所述储存托盘的所述空腔内。
15.根据权利要求13或14所述的包装组件，进一步包括联接至所述储存托盘的上表面的透气盖。
16.用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
瓣膜保持件，所述瓣膜保持件被配置以保持所述生物假体心脏瓣膜，所述瓣膜保持件包括具有轴宽度的轴；和
夹具，所述夹具被配置以接收所述瓣膜保持件的所述轴，所述夹具包括：
主体，所述主体具有第一端和第二端以及在所述第一端与第二端之间延伸的周边边缘；
所述主体中的通道，用于接收所述瓣膜保持件的所述轴，其中所述通道包括所述主体的第一端处的开口、所述主体内的终端停靠端和限定所述开口与所述终端停靠端之间的第一槽的相对内边缘，所述第一槽具有宽度W2；和
释放机构，所述释放机构包括设置在所述主体的所述周边边缘上的夹柄和设置在所述夹柄之间的第二组一个或多个槽，所述第二组一个或多个槽各自具有宽度W3、所述主体的所述第二端处的开口和所述主体内的槽末端；
其中所述夹柄被配置以能够朝向彼此压缩，以减小所述第二组一个或多个槽中的每一个的所述宽度W3；和
其中减小所述第二组一个或多个槽中的每一个的所述宽度W3增加了所述第一槽的所述宽度W2，以允许将所述瓣膜保持件插入所述槽末端和从所述槽末端移出所述瓣膜保持件。
17.权利要求16所述的包装组件，其中所述夹具由弹性材料制成。
18.权利要求17所述的包装组件，其中所述弹性材料是模塑聚合物。
19.权利要求18所述的包装组件，其中所述模塑聚合物是高密度聚乙烯或缩醛树脂。
20.权利要求16-19中任一项所述的包装组件，其中所述夹柄具有凹表面。
21.权利要求16-20中任一项所述的包装组件，其中所述释放机构包括两个槽。
22.权利要求21所述的包装组件，其中所述槽的所述开口之间的距离d1大于所述槽末端之间的距离d2。
23.权利要求16-22中任一项所述的包装组件，其中所述夹具在与所述终端停靠端相邻的所述槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。
24.权利要求23所述的包装组件，其中所述过盈装配区域中的所述槽的宽度小于所述轴宽度。
25.权利要求24所述的包装组件，其中所述顺应部件包括与所述过盈装配区域中的所述相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得所述相对内边缘中的每一个限定梁。
26.权利要求25所述的包装组件，其中由所述相对内边缘中的每一个限定的所述梁是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。
27.权利要求16-26中任一项所述的包装组件，进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。
28.权利要求27所述的包装组件，其中所述夹具的主体被塑形以倚靠在所述储存托盘的所述阶梯状凸缘上，使得当所述瓣膜保持件停靠在所述夹具的停靠孔内时，所述瓣膜保持件的啮合结构悬挂在所述储存托盘的空腔内。
29.根据权利要求27或28所述的包装组件，进一步包括联接至所述储存托盘的上表面的透气盖。
30.用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
瓣膜保持件，所述瓣膜保持件被配置以保持所述生物假体心脏瓣膜，所述瓣膜保持件包括轴和轴宽度；和
夹具，所述夹具被配置以接收所述瓣膜保持件的轴，所述夹具包括：
主体，所述主体具有第一端和第二端以及在所述第一端与第二端之间延伸的周边边缘；
所述主体中的通道，用于接收所述瓣膜保持件的所述轴，其中所述通道包括所述主体的第一端处的开口、限定槽的相对内边缘和所述主体内的终端停靠端；和
翼片，所述翼片铰接地联接至所述主体并且被配置以在打开位置与闭合位置之间致动；
其中在所述打开位置，所述翼片铰接地定位远离所述槽，以允许所述瓣膜保持件的所述轴在所述开口与所述终端停靠端之间的所述通道内自由地滑动；
其中在所述闭合位置，所述翼片覆盖所述槽的至少部分，以在定位到所述终端停靠端中时将所述瓣膜保持件固定在适当位置。
31.权利要求30所述的包装组件，其中所述夹具和所述翼片中的一个或两个由弹性材料制成。
32.权利要求31所述的包装组件，其中所述弹性材料是模塑聚合物。
33.权利要求32所述的包装组件，其中所述模塑聚合物是高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如
Figure FDA0003425846940000041
(由Dupont制造)。
34.权利要求30-33中任一项所述的包装组件，其中所述翼片被设定尺寸和塑形以覆盖或阻塞所述槽的部分，以将所述瓣膜保持件的所述轴固定至所述终端停靠端处，并防止当所述翼片处于所述闭合位置时所述轴滑动离开所述开口。
35.权利要求30-34中任一项所述的包装组件，其中所述夹具进一步包括设置在所述槽和所述终端停靠端中的一个或两个内的阶梯状凸缘，其中在所述闭合位置中，所述翼片倚靠在所述阶梯状凸缘上。
36.权利要求30-35中任一项所述的包装组件，其中所述翼片进一步包括突出部，以允许抓握从而打开和关闭所述翼片。
37.权利要求30-36中任一项所述的包装组件，其中所述瓣膜保持件的所述轴保持在所述终端停靠端内，而无需所述通道内的过盈装配。
38.权利要求30-37中任一项所述的包装组件，其中所述通道宽度不小于所述轴宽度。
39.权利要求30-38中任一项所述的包装组件，进一步包括具有围绕空腔的阶梯状凸缘的储存托盘。
40.权利要求39所述的包装组件，其中所述夹具的主体被塑形以倚靠在所述储存托盘的所述阶梯状凸缘上，使得当所述瓣膜保持件停靠在所述夹具的停靠孔内时，所述瓣膜保持件的啮合结构悬挂在所述储存托盘的所述空腔内。
41.根据权利要求40或41所述的包装组件，进一步包括联接至所述储存托盘的上表面的透气盖。
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