CN113974824A - 用于组织消融的方法和设备 - Google Patents

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vapor
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维兰德.K.沙马
H.贾布斯
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Wei LandeKShama
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Abstract

消融导管和系统包括用于容纳和加热消融剂的直列腔室。加热腔室包括一个或多个通道，以增加消融剂与加热腔室的壁的接触表面积，以提供更有效的加热。感应加热用于加热腔室，并通过围绕铁磁腔室缠绕线圈并且向线圈提供交流电来使其中的流体蒸发。磁场形成在环绕腔室的区域中，并且在腔室中感应出电流、加热腔室并使内部流体蒸发。定位元件有助于将装置维持在相对于目标组织的正确位置，并且还防止消融剂到正常组织的通路。

Description

用于组织消融的方法和设备
本申请是申请号为201680015285.3、申请日为2016年1月11日、发明名称为“用于组织消融的方法和设备”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及用于组织消融的医学设备和步骤。更具体地，本发明涉及一种通过使用将能够形成水蒸气和引导水蒸气至目标组织的定位附件和/或部件，用于中空和实心器官中的组织消融的装置和方法。
背景技术
与本说明书相关的消融涉及人体组织的移除或破坏，通常通过手术或者有毒物质的引入。消融通常用于消除病态或不想要的组织，诸如但不限于，囊肿，息肉，肿瘤，痔疮等类似病变。
结肠息肉影响着近25％的50岁以上人口。虽然大多数息肉在结肠镜检查、并且使用勒除器容易地去除，但是使用勒除器技术难以去除扁平的固着息肉，并且携带高风险的并发症，例如，出血和穿孔。近年来，随着成像技术的改进，更平的息肉正在逐渐被检测到。内窥镜不能切除的息肉需要手术切除。大多数结肠癌是由结肠息肉引起的，并且这些息肉的安全和完全切除是预防结肠癌所必需的。
巴特雷(Barrett)食道是一种癌前病症，影响美国胃食管反流病(GERD)病患的10％﹣14％，并且是食管腺癌的已证实的前期病变，在发达国家是增长最快的癌症。过去二十年，癌症发病率上升了六倍以上，死亡率上升了七倍。食管癌5年死亡率为85％。巴特雷上皮的消融已经显示可以预防其向食管癌的转变。
良性前列腺增生(BPH)是由前列腺基质和上皮细胞的数量增加所定义的前列腺癌的非癌症状态，导致前列腺的尺寸总体上升。尺寸的增加可能压缩前列腺尿道，导致尿路问题，例如尿频增加，排尿踌躇，尿潴留，排尿困难，以及尿路感染(UTI)发生率的增加。大约50％的男性在50岁时显示出BPH的组织学证据，80岁时上升到75％。这些男性中有一半具有症状。虽然BPH不会导致癌症，但可能对尿液健康和生活质量产生重大影响。旨在减轻与BPH相关的症状的疗法包括与降低前列腺尺寸相关的疗法，例如使用射频能量的经尿道微波热疗和经尿道针治疗。当这种较少侵入性治疗无效时，通常需要手术，例如经尿道前列腺切除术。
大约8％的年龄在50至70岁之间的男性患有前列腺癌，并且男性年龄越大，趋于发生前列腺癌。经受前列腺癌症状的男性常常出现与BPH相似的症状，并且也可能患有由该疾病引起的性问题。通常，当癌症处于早期阶段时，诊断患有前列腺癌的男性有很好的预后。治疗范围从主动监视到手术和放射和化疗，取决于疾病的严重程度和患者的年龄。
功能障碍性子宫出血(DUB)或月经过多影响30％的育龄妇女。相关症状对女性的健康和生活质量有重大影响。该病状通常用子宫内膜消融或子宫切除术治疗。这些妇女的手术干预率很高。美国近30％的妇女将在60岁以下进行子宫切除术，对于50﹣70％的这些妇女，月经过多或DUB为手术的原因。子宫内膜消融技术已被FDA批准用于异常子宫出血以及壁间肌瘤小于2厘米的妇女。已经显示粘膜下子宫肌瘤和大的子宫尺寸的存在会降低标准子宫内膜消融的功效。在美国FDA批准的五个全球消融装置中，只有微波消融已被批准用于粘膜下肌瘤尺寸小于3厘米且不闭塞子宫内膜腔，另外也可用于宽度达14厘米的大子宫。
巴特雷食管的已知消融治疗包括使用光敏剂药物的激光治疗、超声波消融、光动力治疗(PDT)，多极电凝，例如通过使用bicap探针、氩血浆凝固(APC)、射频消融和冷冻消融。借助于其中装置通过内窥镜的通道或内窥镜旁边的内窥镜进行治疗。
然而，常规技术具有固有的局限性，并且没有发现广泛的临床应用。首先，大多数手持式消融装置(bicap探针，APC，冷冻消融)是产生小的消融病灶的点和射击装置。这种消融机制是依赖于操作者、麻烦和耗时的。第二，目标组织由于患者移动、呼吸运动、正常蠕动和血管搏动而移动，目标组织的消融深度不一致以及导致不均匀的消融。表面消融导致剩余残留肿瘤组织的不完全的消融。更深的消融导致并发症，如出血、狭窄形成和穿孔。所有这些局限性和复杂性已经被常规装置所报告。
例如，射频消融使用刚性双极球基电极和射频热能。热能通过电极与患病的巴特雷上皮的直接接触而传递，允许相对均匀的大面积的消融。然而，刚性电极不适应于食管尺寸的变化，并且在曲折食管、近端食管病变中在消融食管组织时无效，因为食管朝向顶部变窄，以及由于食管直径的变化而在食管结节处的食管组织处无效。巴特雷食管中的结节性疾病也不能用刚性双极RF电极治疗。由于其尺寸和刚度，电极不能通过该范围。此外，脱落的组织粘附到电极阻止射频能量的传递，导致不完全的消融。电极尺寸限制在3厘米，因此需要重复的应用以治疗较大的巴特雷食管。
光动力疗法(PDT)是两部分步骤，涉及注射由肿瘤和肿瘤前组织吸收和保留的光敏剂。组织然后被暴露于激活光敏剂并导致组织破坏的选定波长的光。PDT与诸如狭窄形成的并发症有关，并且是光敏感的，这限制了其对该疾病最晚期阶段的使用。此外，光敏剂的斑块摄取导致不完全的消融和残留的肿瘤组织。
已经在动物模型和人类中研究了通过与液氮直接接触的食管组织的冷冻消融，并已被用于治疗巴雷特食管和早期食管癌。已经描述了直接喷射液体N2或CO2(冷冻消融)或氩(APC)以消融食管中的巴特雷组织的喷射导管。这些技术具有传统手持设备的缺点。使用该探针进行治疗是麻烦的，需要在直观内窥镜可视化下的操作者控制。由于呼吸或心脏或主动脉搏动或运动引起的食管中的连续运动导致消融剂的不均匀分布并导致不均匀和/或不完全的消融。将导管与表面上皮接近或直接接触会导致更深的组织损伤，导致穿孔、出血或狭窄形成。由于食管运动导致导管放置太远将导致不完全的巴特雷上皮细胞的切除，需要多个疗程或掩埋病变，并伴有食管癌的持续的风险。低温气体在在食管中的膨胀导致不受控制的干呕，这可能导致食管撕裂或穿孔，需要持续吸入冷冻剂。
结肠息肉通常使用或不使用单极烧灼手段切除。脊髓切除后的扁平息肉或残留息肉已经用氩等离子体凝固治疗或激光治疗。这些治疗都具有前述的限制。因此，使用传统的内窥镜切除术或消融技术，大多数大的扁平息肉由于出血、穿孔和残留疾病的高风险而进行手术切除。
传统上用于组织消融的常规气囊导管大多数是加热或冷却球囊本身，或加热元件，例如安装在气球上的射频(RF)线圈。这需要气囊导管与消融表面的直接接触。当气囊导管放气时，上皮粘附于导管并脱落，从而导致出血。血液可能会干扰能量的传递，即能量下沉。此外，再次施用能量将导致浅层衬里已经脱落的区域更深的烧伤。此外，气囊导管不能用于非圆柱形器官如子宫或窦内的治疗，并且也不在中空器官中提供非圆周或局灶性消融。另外，如果使用冷冻剂作为消融剂，其在被加热时指数性地膨胀，则气囊导管可能导致封闭的腔并捕获冷冻剂的逸出，导致并发症如穿孔和撕裂。
金属支架已被用于缓解恶性梗阻。然而，肿瘤向内生长持续成为影响支架寿命的重大问题。被覆盖的支架为向内生长提供了良好的解决方案，但肿瘤压迫可导致支架阻塞和功能障碍。支架上的传统覆盖物，例如硅树脂，其导热性差，不能在支架已经布置后进行成功的热疗。
因此，本领域需要一种用于将消融剂递送到组织表面的改进的装置和方法，以提供目标组织的一致的、受控的和均匀的消融，并且用于将消融剂引入病人的不良副作用最小化。还需要一种支架，其能够将消融治疗递送到不能手术的肿瘤部署后。
发明内容
本发明涉及一种用于进行子宫内膜组织的消融的装置，包括：具有轴的导管，消融剂可通过所述轴而行进，在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为将所述导管定心在子宫颈的中心，以及在第二位置附接至所述导管轴的可选的第二定位元件，其中所述轴包括多个端口，所述消融剂可通过该多个端口从所述轴释放出，并且其中所述端口位于所述第一位置和第二位置之间。
可选地，所述第一定位元件是锥形的。所述第一定位元件包括隔离膜，所述隔离膜可被配置为防止热能通过子宫颈的泄露。所述第二定位元件是盘状的。所述第二定位元件的尺寸可用于确定子宫腔的大小。所述第二定位元件的尺寸可用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量。该装置还包括至少一个温度传感器，该温度传感器可用于控制所述消融剂(诸如水蒸气)的传送。
可选地，所述第二定位元件与将被消融的子宫内膜组件分隔大于0.1mm的距离。所述第一定位元件是覆盖金属丝网。所述第一定位元件包括圆形本体，该圆形本体的直径在0.1mm到10cm之间。所述第二定位元件是椭圆形的，并且其中所述椭圆的长轴在0.1mm到10cm之间，短轴在0.1mm和5cm之间。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行子宫内膜组织的消融的装置，包括：具有中空轴的导管，水蒸气可通过该中空轴被传送，在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件是锥形的并被配置为将所述导管定心在子宫颈的中心，以及在第二位置附接到所述导管轴的可选的第二定位元件，其中所述第二定位元件是盘状的，多个端口一体地形成在所述导管轴中，其中水蒸气可从所述端口被释放出并且朝向子宫内膜组织引导，并且所述端口位于所述第一位置和第二位置之间；以及至少一个温度传感器。
可选地，所述第二定位元件的尺寸可用于确定子宫腔的大小。所述第二定位元件的尺寸可用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量。温度传感器用于控制所述消融剂的传送。所述第一定位元件是包括金属丝网。所述第二定位元件具有椭圆形的盘的形状，并且其中所述椭圆的长轴在0.1mm到10cm之间，短轴在0.1mm和5cm之间。
在另一实施例中，所述导管具有有着第一内腔的第一轴和用于将导管定位在病患的子宫内的第一定位元件。在远离所述第一定位元件处，所述导管轴分叉为单独的第二轴和单独的第三轴。所述第二轴包括第二内腔和第二定位元件，并且所述第三轴包括第三内腔和第三定位元件。所述第二和第三定位元件配置为分别将第二和第三轴定位在病患的输卵管的狭部或器官壁内，其部分地或完全地阻挡每个输卵管的开口。两个分叉的导管轴的每一个可通过同轴的方式单独的控制。分叉的轴的每一个具有用于所述消融剂从相应的轴的内腔传递到周围组织的一个或多个开口。定位元件的每一个用于封堵相应的开口。在一个实施例中，分叉的导管轴的长度用于测量从子宫颈到输卵管的开口的距离，该距离接着用于计算用于消融期望的组织所需的消融剂的量。
现有技术描述了提供扩张机构以打开坍缩的中空器官以提供均匀的消融的需求。这通常通过使用气囊、成形网或其他结构而实现。期望的是，提供一种消融的方法，而无需扩张机构。本发明还涉及一种提供蒸气至中空器官的方法，在该处蒸气加热在中空器官中的空气，从而扩张器官，而用于消融能量的均匀的传送。蒸气以预定的温度和压力被释放，导致期望的组织的适当的扩张，而不会过度扩张该中空器官并导致撕裂或穿孔。
现有技术还描述了对闭塞机构的需求，以防止消融能量流出目标组织区域。期望的是，提供一种消融的方法，其不需要使用闭塞机构来防止能量流出目标组织，以防止对健康组织的损伤。本说明书还涉及一种向中空器官提供蒸气的方法，其中蒸气基本上不会远离将被消融的目标组织逸散。蒸气以预定的温度和压力被释放，以导致蒸气在期望组织中的局部化以及蒸气在期望组织中的冷凝，而蒸气基本上不会逸散出目标组织，从而防止对正常组织的显著损伤。
本发明还涉及一种用于子宫内膜组织的消融的蒸气消融装置，包括：导管，其设计为插入通过子宫颈口并且进入子宫内膜腔，其中所述导管连接至用于蒸气生成的蒸气生成器，并且包括至少一个端口，所述至少一个端口定位在所述子宫内膜腔中以将蒸气传送到子宫内膜腔内。蒸气传送通过端口，并且加热和扩张子宫内膜腔内的空气，以将子宫内膜腔内的压力维持在200毫米汞柱以下，并且理想地维持在50毫米汞柱以下。在一个实施例中，可选的压力传感器测量压力并且将腔内的压力维持在期望的治疗水平，其中子宫内膜腔可选地扩张，以允许消融能量的均匀分布，而没有消融能量显著泄露到子宫内膜腔外并且损失邻接的正常组织的风险。
本发明还涉及一种用于进行中空器官内的组织的消融的装置，包括：具有轴的导管，消融剂可通过所述轴而行进；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的组织一预限定的距离；以及其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融剂可通过该一个或多个端口从所述轴释放。
可选地，所述装置还包括在与所述第一定位元件不同的位置处附接到所述导管的第二定位元件。所述第一定位元件是符合中空器官的形状的锥形形状、盘状或自由形成的形状中的至少一种。第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述预限定的尺寸用于确定将被消融的中空器官的尺寸。所述第一定位元件是包括隔离膜。所述隔离膜配置为防止热能的逸散。所述第二定位元件是符合中空器官的形状的锥形形状、盘状或自由形成的形状中的至少一种。第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述预限定的尺寸用于确定将被消融的中空器官的尺寸。所述第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述预限定的尺寸用于计算消融组织所需的热能的量。所述装置包括至少一个温度传感器。温度传感器用于控制所述消融剂的传送。消融剂是水蒸气。所述第一定位元件是覆盖金属丝网。所述第一定位元件包括圆形本体，该圆形本体的直径在0.01mm到10cm之间。所述第一定位元件是椭圆形的，并且其中所述椭圆的长轴在0.01mm到10cm之间，短轴在0.01mm和9cm之间。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行中空器官内的组织的消融的装置，包括：具有中空轴的导管，水蒸气可通过该中空轴被传送；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为将所述导管定位为距将中空器官的表面一预限定的距离；在第二位置附接至所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件成形为将所述导管定位为距将中空器官的表面一预限定的距离；一体地形成在所述导管轴中的多个端口，其中水蒸气可释放到所述端口之外并且朝向将被消融的组织引导，并且其中所述端口位于所述第一位置和第二位置之间；以及至少一个温度传感器。
可选地，第一定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述尺寸用于确定中空器官的大小。所述第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述尺寸用于计算消融组织所需的热能的量。温度传感器用于控制所述消融剂的传送。所述第一定位元件是包括金属丝网。所述第二定位元件具有椭圆形的盘的形状，并且其中所述椭圆的长轴在0.01mm到10cm之间，短轴在0.01mm和9cm之间。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行胃肠道组织的消融的装置，包括：具有轴的导管，消融剂可通过所述轴而行进；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的胃肠道组织一固定距离，并且其中所述第一定位元件与消融区域隔开0mm到5cm之间的距离，以及在第二位置处的输入端口，所述输入端口与所述导管轴流体连通，以接收所述消融剂，其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融剂可通过该一个或多个端口释放出所述轴。
可选地，第一定位元件是充气气囊、金属丝网盘或圆锥中的至少一种。通过将消融剂引入所述消融区域，该装置产生等于或小于5atm的胃肠道压力。消融剂的温度在﹣100℃到200℃之间。导管还包括温度传感器。导管还包括压力传感器。第一定位元件配置为当置于胃贲门中时邻接胃食管连接部。端口位于所述第一位置和第二位置之间。定位元件的直径在0.1mm到100mm之间。消融剂是水蒸气。所述第一定位元件包括圆形本体，该圆形本体的直径在0.01mm到10cm之间。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行食管组织的消融的装置，包括：具有中空轴的导管，水蒸气可通过该中空轴被传输；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为当置于胃贲门中时邻接胃食管连接部；以及在第二位置处的输入端口，所述输入端口与所述导管轴流体连通，以接收所述水蒸气，其中所述轴包括多个端口，所述水蒸气可通过该多个端口释放出所述轴，并且其中所述端口位于所述第一位置和第二位置之间。该装置还包括温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述水蒸气的释放。第一定位元件包括金属丝网盘、金属丝网锥或充气气囊中的至少一种。第一定位元件与消融区域隔开0mm到1cm之间的距离。第一定位元件的直径在1mm到100mm之间。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行胃肠道组织的消融的装置，包括：具有中空轴的导管，水蒸气可通过该中空轴被传输；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为邻接胃肠道组织；以及在第二位置处的输入端口，所述输入端口与所述导管轴流体连通，以接收所述水蒸气，其中所述轴包括一个或多个端口，所述水蒸气可通过该一个或多个端口从所述轴释放到胃肠道组织上。
可选地，该装置还包括温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述水蒸气的释放。第一定位元件包括金属丝网盘和金属丝网锥中的至少一种。第一定位元件的直径是0.1mm到50mm之间。该装置用于进行非周向的消融。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行子宫内膜组织的消融的装置，包括：具有轴的导管，消融剂可通过所述轴而行进；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件配置为将所述导管定心在子宫颈的中心；以及轴包括多个端口，所述消融剂可通过该一个或多个端口从所述轴释放。
可选地，所述装置还包括在第二位置处附接到所述导管的第二定位元件。第一定位元件是锥形的。所述第一定位元件是包括隔离膜。所述隔离膜配置为防止热能通过子宫颈的逸散。所述第二定位元件是盘状的。所述第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述尺寸可用于确定子宫腔的大小。所述第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述尺寸用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量。该装置还包括至少一个温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述消融剂的传送。消融剂是水蒸气。所述第一定位元件是覆盖金属丝网。所述第一定位元件包括圆形本体，该圆形本体的直径在0.01mm到10cm之间。所述第二定位元件是椭圆形的，并且其中所述椭圆的长轴在0.01mm到10cm之间，短轴在0.01mm和5cm之间。当展开时，定位元件还用于打开子宫腔。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于进行子宫内膜组织的消融的装置，包括：具有中空轴的导管，水蒸气可通过该中空轴被传送；在第一位置附接至所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件是锥形的并被配置为将所述导管定心在子宫颈的中心；以及在第二位置附接到所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件是椭圆状的；一体地形成在所述导管轴中的多个端口，其中水蒸气可从所述端口被释放出并且朝向子宫内膜组织引导，并且所述端口位于所述第一位置和第二位置之间；以及至少一个温度传感器。
可选地，所述第二定位元件具有预限定的尺寸，并且其中所述尺寸可用于确定子宫腔的大小。所述第二定位元件具有一直径，并且其中所述直径用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量。温度传感器用于控制所述消融剂的传送。所述第一定位元件是包括金属丝网。所述第二定位元件具有椭圆形的盘的形状，并且其中所述椭圆的长轴在0.01mm到10cm之间，短轴在0.01mm和5cm之间。
可选地，第二定位元件可使用红外、电磁、声学或射频能量中的一个或多个源，以测量中空腔的尺寸。能量从传感器发出，并且反射回传感器中的检测器。反射的数据用于确定中空腔的尺寸。
在一个实施例中，本说明书公开了一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：把手，该把手具有在其远端上的抗压端口，消融剂可通过其行进的流动通道，以及在其近端上的一个或多个连接端口、用于所述消融剂的入口和用于RF供给；隔离导管，其附接至所述勒除器把手的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及在一个或多个单独的位置附接至所述导管轴的一个或多个定位元件，其中所述(多个)定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的组织一预限定的距离。
可选地，把手具有用于消融剂入口和RF供给两者的附接的一个抗压端口。把手具有用于消融剂入口的附接的一个单独的抗压端口，和用于RF供给或电力供给的附接的一个单独的端口。
在另一实施例中，本说明书公开了一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：把手，该把手具有在其远端上的抗压端口，穿过所述把手的流动通道(该流动通道与消融剂可通过其行进的预附接的索带连续)，以及在其近端上的连接端口、用于RF供给或电场；隔离导管，其附接至所述把手的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及在一个或多个单独的位置附接至所述导管轴的一个或多个定位元件，其中所述(多个)定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的组织一预限定的距离。可选地，所述导管的远端设计为穿刺目标。
在另一实施例中，本说明书公开了一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：食管探头，该食管探头具有在其远端上的抗压端口，消融剂可通过其行进的流动通道，以及在其近端上的一个或多个连接端口、用于所述消融剂的入口和用于RF供给和电力供给；隔离导管，其附接至所述食管探头的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及定位超过所述一个或多个端口的所述导管的任一端处的一个或多个充气定位气囊，其中所述定位气囊配置为将所述导管定位为距将被消融的组织一预限定的距离。
可选地，导管是双腔的，其中第一内腔便于消融剂的传送，并且第二内腔包含用于RF消融的电极。导管沿其长度具有不同的隔离。
本说明书还涉及一种组织消融装置，包括：液体储存器，其中所述储存器包括出口连接器，该出口连接器可抵抗用于可重复使用的索带的附接的至少1atm的压力；加热部件，包括：包含在加热元件中的一段长度的盘管，其中所述加热元件的激活导致所述盘管从第一温度上升到第二温度，并且其中所述上升导致在所述盘管中的液体转变为蒸气；以及连接到所述盘管的入口；连接到所述盘管的出口；以及附接到所述入口和/或出口的至少一个抗压连接部；将所述储存器的出口连接至所述加热元件的入口的索带；将基于水蒸气的消融组织的抗压入口端口连接到所述加热元件的出口的一次性索带。
在一个实施例中，液体储存器集成在操作室装备生成器中。在一个实施例中，液体是水，并且蒸气是水蒸气。
在一个实施例中，抗压连接部是卢尔锁(luer lock)连接。在一个实施例中，盘管是铜。
在一个实施例中，该组织消融装置还包括脚踏板，其中仅当所述脚踏板被按压时，产生蒸气并且蒸气被传递到所述一次性索带中。在另一实施例中，仅当压力从所述脚踏板移除时，产生蒸气并且蒸气被传递到所述一次性索带中。
在另一实施例中，本说明书公开了一种用于将蒸气提供至消融装置的蒸气消融系统，包括：一次性无菌流体容器，其具有附接的可压缩管，该可压缩管用于将流体源连接至蒸气消融导管的把手中的加热单元。管穿过以预定的速度将流体传送到加热单元中的泵。在流体容器和加热单元之间存在诸如单向阀的机构，以防止蒸气从加热单元的回流。加热单元连接到消融导管，以将蒸气从加热单元传送到消融点处。蒸气的流动由微处理器控制。微处理器在开环系统中使用预编程的算法，或者在闭环系统中使用来自结合到消融系统中的一个或多个传感器的信息，或使用两者以控制蒸气的传送。
在一个实施例中，消融系统的把手由热绝缘材料制成，以防止对操作者的热损伤。加热单元包封在把手中。把手在导管穿过内窥镜的通道之后锁到内窥镜的通道中。操作者然后可以通过持着绝缘把手来操纵导管，或者通过操纵靠近绝缘把手的导管来操纵导管。
本说明书还涉及一种蒸气消融系统，包括：其中具有无菌流体的容器；与所述容器流体连通的泵；设置在所述容器和所述泵之间并且与该两者流体连通的第一过滤器；与所述泵流体连通的加热部件；设置在所述泵和所述加热容器之间并且与该两者流体连通的阀；与所述加热部件流体连通的导管，所述导管在其一个操作端处包括至少一个开口；以及与所述泵和所述加热部件可操作连通的微处理器，其中所述微处理器控制所述泵，以控制流体从所述容器、通过所述第一过滤器、通过所述泵以及进入所述加热部件的流动速率，其中所述流体经由从所述加热部件到所述流体的热量的传递而转化为蒸气，其中所述流体到所述蒸气的转化导致体积的扩张以及压力的增大，在此处所述压力的增大迫使所述蒸气进入所述导管并且离开所述至少一个开口，以及其中所述加热元件的温度被所述微处理器控制。
在一个实施例中，蒸气消融系统还包括在所述导管上的至少一个传感器，其中由所述传感器获得的信息被传递到所述微处理器，其中所述信息被所述微处理器使用来调整所述泵和所述加热部件以及从而调整蒸气流。在一个实施例中，至少一个传感器包括一个或多个温度传感器、流体传感器或压力传感器。
在一个实施例中，蒸气消融系统还包括在所述流体容器上的螺帽和在所述第一过滤器上的穿刺针，其中所述螺帽被所述穿刺针穿刺，以提供所述容器和所述第一过滤器之间的流体连通。
在一个实施例中，所述流体容器和所述导管是可抛弃的并且配置为一次性的。
在一个实施例中，流体容器、第一过滤器、泵、加热部件以及导管由无菌管连接，并且在所述泵和所述加热部件之间的连接部以及在所述加热部件和所述导管之间的连接部是抗压的。
本说明书还涉及一种组织消融系统，包括具有近端、远端以及在其间的内腔的导管，所述导管包括：靠近所述导管的近端并且容纳流体加热腔室和包封所述腔室的加热元件的把手，电线远离所述加热元件延伸并且引导至连接器；绝缘护套，延伸并且覆盖所述导管的长度，并且设置在所述把手和在所述导管的所述远端处的所述加热元件之间；以及至少一个开口，靠近所述导管用于蒸气的通路的远端；以及，经由所述电线可操作地连接至所述加热元件的控制器，其中所述控制器能够调制供给到所述加热元件的能量，并且另外其中所述控制器能够调节供给到所述导管的液体的流动速率；其中液体被提供至所述加热腔室，并且然后在所述加热腔室中通过从所述加热元件到所述腔室的热量传递而被转化为蒸气，其中所述液体到所述蒸气的转化导致在所述导管中的容积的扩张以及压力的增大，并且其中所述压力的增大推动所述蒸气通过所述导管并且离开所述至少一个开口。
在一个实施例中，组织消融系统还包括附接到流体供给的抗压安装件，以及在所述抗压安装件中的单向阀，以防止蒸气到流体供给中的回流。
在一个实施例中，组织消融系统还包括在所述导管上的至少一个传感器，其中由所述传感器获得的信息被传递到所述微处理器，其中所述信息被所述微处理器使用来调整所述泵和所述加热部件以及从而调整蒸气流。
在一个实施例中，组织消融系统还包括在所述导管中的金属框架，其中所述金属框架与所述加热腔室热接触，并将热量引导至所述导管内腔，从而防止所述蒸气的冷凝。在各种实施例中，金属框架包括金属骨架，具有以均匀隔开的间隔向外延伸的翅片，金属螺旋，或金属丝网，并且金属框架包括铜、不锈钢或另一含铁金属中的至少一种。
在一个实施例中，加热元件包括加热模块，其中所述加热模块由所述控制器供电。
在各种实施例中，加热元件使用磁感应、微波、高强度聚焦超声或红外线能量中的一种来加热所述加热腔室和其中的流体。
本说明书还公开了一种用于中空组织或器官的消融导管，包括：远端，具有用于将导热媒介注入所述中空组织或器官的至少一个开口以及用于将消融剂传送到所述中空组织或器官中的至少一个开口；近端，配置为从源接收所述导热媒介和所述消融剂；以及，轴，在其中具有在所述远端和所述近端之间的至少一个内腔。
在一个实施例中，与中空组织或器官一起使用的消融导管还包括用于将所述导管定位为靠近将被消融的目标组织的至少一个定位元件。在一个实施例中，消融导管还包括至少一个闭塞元件，用于闭塞在所述中空组织或器官中的血液流动。
本说明书还公开了一种用于治疗前列腺障碍的方法，该方法包括：将消融导管引入前列腺中；以及，将消融剂传送到前列腺中，并且消融前列腺组织但不消融前列腺尿道。在一在一个实施例中，消融剂是蒸气。在一在一个实施例中，导管经尿道引入。在另一实施例中，导管经直肠引入。
本说明书还公开了一种用于治疗前列腺障碍的消融导管，所述导管包括：用于穿刺前列腺组织并且将消融剂传送到前列腺中的一个或多个针；以及将所述针定位在前列腺中的预限定的距离处的一个或多个定位元件。在一个实施例中，消融剂导管还包括用于冷却前列腺尿道或直肠壁的机构。
本发明还公开了一种治疗患者前列腺的良性前列腺增生症的方法，所述方法包括以下步骤：将多个蒸气传送针通过患者的尿道壁插入到前列腺叶的多个位置处；以及，将水蒸气通过针在每个位置处传送到前列腺中，以消融前列腺组织。
本说明书还公开了一种提供患者的子宫内膜的消融的方法，所述方法包括以下步骤：通过子宫颈和宫颈管将消融导管插入子宫内膜腔中，所述导管包括内腔和蒸气传送端口；以及，将消融剂传送通过所述消融导管内腔和所述传送端口传送，并且进入子宫内膜腔，以进行子宫内膜消融。在一个实施例中，提供患者的子宫内膜的消融的方法还包括测量子宫内膜腔的至少一个尺寸并且利用该尺寸以确定消融剂的传送的步骤。在一个实施例中，提供患者的子宫内膜的消融的方法还包括使用定位元件来将所述导管定位在子宫内膜腔中心的步骤。在一个实施例中，定位元件包括扩张机构，该扩张机构与子宫内膜组织接触，以将所述子宫内膜组织表面远离导管的蒸气传送端口移动。在一个实施例中，提供患者的子宫内膜的消融的方法还包括使用闭塞元件来闭塞子宫颈口，以防止消融剂通过子宫颈口的泄漏。在一个实施例中，消融剂加热并且时子宫内膜中的空气膨胀，扩张子宫内膜腔，以允许消融剂的更均匀的传送。由于子宫内膜腔扩张，其中的压力被维持在消融剂不从子宫内膜腔逸散的水平。
本说明书还公开了一种提供患者的子宫内膜的消融治疗的方法，所述方法包括以下步骤：将同轴蒸气消融导管通过子宫颈口插入到宫颈管中，以闭塞宫颈管，所述同轴蒸气消融导管包括内导管和外导管；将所述同轴蒸气消融导管的内导管前进到子宫内膜腔中；以及将蒸气通过内导管上的蒸气传送端口传送到子宫内膜腔中以消融子宫内膜组织。内导管前进到子宫底部，从而测量子宫腔的长度。所需的内导管的长度接着决定了暴露以传送消融剂的蒸气传送端口的数量，从而控制将被传送的消融剂的量。
本说明书还公开了一种痔疮消融方法，所述方法包括以下步骤：将消融装置插入到患者的肛管中，所述装置包括用于接合痔疮的端口、用于消融剂的传送的至少一个端口、以及产生抽吸的机构；通过将痔疮抽吸到消融装置中接合目标痔疮；以及，将消融剂传送至痔疮以消融痔疮。在一个实施例中，该方法还包括在传送消融剂之前压缩接合的痔疮的步骤。
本说明书还公开了一种消融组织或器官的方法，所述方法包括以下步骤：将导管插入到所述目标组织或器官；使用导管通过抽吸来去除所述目标组织或器官的部分；使用导管用导热媒介来代替所述移除的部分；将消融剂引入到所述导热媒介，并且改变所述导热媒介的温度以消融所述组织或器官。
本说明书还公开了一种消融中空组织或器官的方法，所述方法包括以下步骤：将导管插入患者的中空组织或器官，所述导管具有联接到其远端的支架；将所述导管和支架前进到目标组织；展开所述支架，其中所述展开包括将所述支架从所述导管的所述远端释放，另外其中所述展开导致所述支架扩张为使得其与所述中空组织或器官物理接触、并且被所述中空组织或器官保持在位；以及，将消融剂传送通过所述导管并且进入所述支架的内腔，其中来自所述消融剂的消融能量从所述内腔通过所述直接传递到周围组织中以消融所述组织。在一个实施例中，支架可选地被透热膜覆盖，该透热膜允许消融能量从支架的内侧传递到周围的组织中，而防止支架内的流体大量泄漏到周围组织中。在一个实施例中，该膜还防止肿瘤组织向内生长到支架中。
本说明书还涉及一种与消融导管一起使用的支架，所述支架包括：可压缩的、圆柱形中空本体，其中具有内腔，所述本体包括导热材料，其中所述本体可在用于传送的第一、压缩配置和用于展开的第二、扩张配置之间转换；用于热能从所述支架的所述内腔到所述支架的外部的通路的一个或多个开口；一个或多个瓣片，覆盖所述开口以防止所述支架周围的组织向内生长到所述支架的内腔中；以及至少一个联接结构，以将所述支架联接到所述消融导管以用于传送和/或返回。在一个实施例中，支架的展开和消融能量的传送可在分离的步骤以及在分离的时刻进行。例如，消融可在防止支架之后的未来的时刻进行，以收缩扩张的肿瘤的生长。多次连续消融可随着时间通过相同的支架进行。
本说明书还公开了消融导管组件，包括导管，具有其中有着内腔的长形本体、近端、和远端；第一直列腔室，具有其中有着内腔的长形本体、近端、和远端，其中所述第一直列腔室的远端连接到所述导管的所述近端，并且所述第一直列腔室的所述内腔与所述导管的所述内腔流体连通，并且其中所述第一直列腔室由铁磁或导热材料构成；第二直列腔室，具有其中有着内腔的长形本体、近端、和远端，其中所述第二直列腔室的远端连接到所述第一直列腔室的所述近端，并且所述第二直列腔室的所述内腔与所述第一直列腔室的所述内腔流体连通，并且其中所述第二直列腔室配置为包含流体；可选的单向阀，其定位在所述第一直列腔室和所述第二直列腔室之间的连接处，所述阀允许流体从所述第二直列腔室流动到所述第一直列腔室中，但是不允许流体的相反方向的流动；以及，在所述第二直列腔室中并且靠近所述第二直列腔室的所述近端的活塞；其中所述第二直列腔室的近端连接到外部泵，并且所述泵接合所述活塞以将流体从所述第二直列腔室推入所述第一直列腔室中，在第一直列腔室处外部加热元件加热所述第一直列腔室，并且所述热量到所述流体的传递导致所述流体的气话，并且其中所述气话的流体穿过所述长形本体并且离开所述导管的所述远端。
可选地，在一个实施例中，消融导管组件还包括在所述导管本体上的热绝缘把手。在一个实施例中，泵是注射器泵。在一个实施例中，泵由微处理器控制，以将消融蒸气以预定的速率传送。可选地，蠕动泵或本领域中已知的任何其他的泵可用于将流体从第二直列腔室以可由微处理器控制的速率而推入第一直列腔室。在一个实施例中，消融导管组件还包括在所述导管上的至少一个传感器，其中来自所述传感器的信息被转送至所述微处理器，并且消融蒸气的传送速率是基于所述信息的。
在一个实施例中，膜定位在第一直列腔室和第二直列腔室之间，并且用于防止流体从第二直列腔室流动到第一直列腔室，直到准备进行治疗。随着压力由于活塞的动作而被施加到第二直列腔室中的流体上，所述压力被传递到膜，导致膜的破裂。流体然后允许从第二直列腔室流入第一直列腔室中。
在另一实施例中，阀定位在第一直列腔室和第二直列腔室之间，并且用于防止流体从第二直列腔室流动到第一直列腔室，直到准备进行治疗。随着压力由于活塞的动作而被施加到第二直列腔室中的流体上，所述压力被传递到阀，导致膜的打开。流体然后允许从第二直列腔室流入第一直列腔室中。
在另一实施例中，热敏插头定位在第一直列腔室和第二直列腔室之间，并且用于防止流体从第二直列腔室流动到第一直列腔室，直到准备进行治疗。随着第一直列腔室中的温度上升超过预定的水平时，插头熔化，并且流体允许从第二直列腔室流入第一直列腔室中。在另一实施例中，形状记忆金属构件定位在第一直列腔室和第二直列腔室之间，并且用于防止流体从第二直列腔室流动到第一直列腔室，直到准备进行治疗。随着第一直列腔室中的温度上升超过预定的水平时，形状记忆金属构件改变形状以提供路径，使得流体允许从第二直列腔室流入第一直列腔室中。
在一个实施例中，加热元件是电阻加热器、RF加热器、微波加热器和电磁加热器中的任意一种。在一在一个实施例中，流体是水。在一个实施例中，第一直列腔室在其中包括多个通道，以增加税收流体与所述第一直列腔室的接触表面积。在多个实施例中，通道包括金属管、金属珠和金属屑中的任意一种。
在一个实施例中，所述导管的长形本体包括外表面和内表面，并且所述内表面包括沟槽形式以降低所述流体在所述导管内流动的阻力。
可选地，在一个实施例中，导管包括第一内壁和第二外壁以及在所述第一壁和第二壁之间的隔离层。在一个实施例中，所述第一内壁和所述第二外壁由多个辐条连接。在一个实施例中，隔离层填充有空气。在另一实施例中，隔离层填充有流体。在另一实施例中，隔离层由任意热绝缘材料制成。
本说明书还涉及一种用于加热流体的系统，所述系统包括：用于容纳所述流体的腔室，所述腔室限定封闭的三维空间并且具有近端和远端，其中所述近端包括用于所述流体的传送的入口端口，并且所述远端包括出口端口，并且其中所述腔室由非导电且热绝缘材料构成，并且由铁磁材料制成的感应加热元件位于所述腔室中；以及，围绕所述腔室定位的感应线圈，所述感应加热元件能够吸收由交流电源感应的磁场的能量；其中，当交流电被提供到所述感应线圈时，磁场在围绕所述腔室的区域中产生，并且所述磁场在所述腔室的铁磁材料中感应出电流，并且其中所述磁场引起经历磁滞的所述铁磁材料的磁化，导致磁滞损耗并随后进一步加热所述铁磁材料，并且其中所述电流导致所述腔室的电阻加热，并且所述热量被传递至所述流体，将所述流体转化为蒸气，该蒸气通过所述出口端口离开所述腔室。
在多个实施例中，铁磁材料可包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳和铜的任意一种或其合金。在多个实施例中，铁磁材料是居里温度在60℃到250℃之间的居里材料。
在一个实施例中，感应线圈包括绕所述腔室环绕的金属线圈。在一个实施例中，线圈绕所述腔室环绕一定长度，使得所述线圈与所述腔室物理接触。在其他实施例中，线圈在远离所述腔室处绕所述腔室一定长度，在所述线圈和所述腔室之间具有空气或绝缘材料层。
本说明书还公开了一种加热流体的方法，所述方法包括以下步骤：提供用于容纳所述流体的腔室，所述腔室限定封闭的三维空间并且具有近端和远端，其中所述近端包括用于所述流体的传送的入口端口，并且所述远端包括出口端口，并且其中所述腔室由非导电且热绝缘材料构成，并且由铁磁材料制成的感应加热元件位于所述腔室中；通过感应线圈环绕所述腔室；用所述流体填充所述容器；提供交流电到所述感应线圈，使得磁场在围绕所述腔室的区域中产生，并且所述磁场在所述腔室的铁磁材料中感应出电流，并且其中所述磁场引起经历磁滞的所述铁磁材料的磁化，导致磁滞损耗并随后进一步加热所述铁磁材料，并且其中所述电流导致所述腔室的电阻加热，并且所述热量被传递至所述流体，将所述流体转化为蒸气，该蒸气通过所述出口端口离开所述腔室。可选地，腔室被隔离以防止热量从腔室的损失，或者方式来自被加热的腔室对操作者的热损伤。
本说明书还涉及一种用于加热流体的系统，所述系统包括：用于容纳所述流体的腔室，所述腔室限定封闭的三维空间并且具有近端和远端，其中所述近端包括用于所述流体的传送的入口端口，并且所述远端包括出口端口，并且其中所述腔室由非导电且热绝缘材料构成，并且由居里点材料制成的感应加热元件位于所述腔室中；以及，围绕所述腔室定位的感应线圈，所述感应线圈能够接收高频能量；其中，当高频能量被提供至所述感应线圈时，磁场在围绕所述腔室的区域中产生，并且所述磁场在所述腔室的居里材料中感应出电流，并且其中所述磁场引起经历磁滞的所述铁磁材料的磁化，导致磁滞损耗并随后进一步加热所述铁磁材料，并且其中所述电流导致所述腔室的电阻加热，并且所述热量被传递至所述流体，将所述流体转化为蒸气，该蒸气通过所述出口端口离开所述腔室，并且其中，当所述居里点材料被加热到其居里温度时，它暂时失去其铁磁特性，停止通过磁滞损耗吸收能量并且温度下降到其居里温度以下，其铁磁特性恢复并且再次经受磁滞并产生热量，并且只要所述高频能被提供至所述感应线圈，以上过程就循环进行。可选地，腔室被隔离以防止热量从腔室的损失，或者方式来自被加热的腔室对操作者的热损伤。
本说明书还公开了一种蒸气消融系统，包括：用于容纳流体的腔室，所述腔室限定封闭的三维空间并且具有近端和远端，其中所述近端包括用于所述流体的传送的入口端口，并且所述远端包括出口端口，并且其中所述腔室由非导电且热绝缘材料构成，并且由居里点材料制成的感应加热元件位于所述腔室中；导管，连接到所述腔室的所述出口端口；流体供应源，连接到所述腔室的所述入口端口；以及，围绕所述腔室定位的感应线圈，所述感应线圈能够接收高频能量；其中，当高频能量被提供至所述感应线圈时，磁场在围绕所述腔室的区域中产生，并且其中所述磁场引起经历磁滞的所述铁磁材料的磁化，导致磁滞损耗并随后进一步加热所述铁磁材料，并且所述磁场在所述腔室的居里材料中感应出电流，并且其中所述电流导致所述腔室的电阻加热，并且所述热量被传递至所述流体，将所述流体转化为蒸气，该蒸气通过所述出口端口离开所述腔室并且进入所述导管用于蒸气传送，并且其中，当所述居里点材料被加热到其居里温度时，它暂时失去其铁磁特性，并且停止通过磁滞损耗吸收能量，温度下降到其居里温度以下，其铁磁特性恢复并且再次经受磁滞并产生热量，并且只要所述高频能被提供至所述感应线圈，以上过程就循环进行。
居里点材料可具有在60到500℃的范围内的居里温度。可选地，居里点材料是包括至少25％镍的镍/铁合金。
居里点材料还可包括铜、铬、锰和硅中的任一种或其组合。
可选地，流体是水，并且所述蒸气是水蒸气。
蒸气消融系统还可包括流体泵。可选地，流体泵是注射器泵。
蒸气消融系统还可包括微控制器，以控制所述蒸气的传送。可选地，蒸气消融系统还包括触摸屏用户界面，其能够实现包括功率、蒸气流动速率和压力的系统参数。可选地，蒸气消融系统还包括多功能脚踏板。可选地，蒸气消融系统还包括至少一个传感器，其中来自所述传感器的信息被转送至所述微控制器，并且所述蒸气的传送速率是基于所述信息的。传感器可包括温度传感器、压力传感器或阻抗传感器中的任一个或其组合。可选地，蒸气消融系统还包括至少一个警报器，当来自所述至少一个传感器的信息落到预定阈值之外时，该警报器发出报警。
腔室可以紧密地填塞有由所述居里点材料构成的球轴承的球，并且所述流体在热传递期间物理地接触所述球轴承的球。
腔室可以是一次性且可抛弃的。
可选地，腔室具有蛤壳形状，并且所述流体不物理接触所述居里点材料。
可选地，腔室是可重复使用的。
腔室和导管可以是热隔离的。
本说明书还公开了一种加热流体的方法，所述方法包括以下步骤：提供用于容纳流体的腔室，所述腔室限定封闭的三维空间并且具有近端和远端，其中所述近端包括用于所述流体的传送的入口端口，并且所述远端包括出口端口，并且其中所述腔室由非导电且热绝缘材料构成，并且由居里点材料制成的感应加热元件位于所述腔室中；通过感应线圈环绕所述腔室；向所述感应线圈提供高频能量，使得在围绕所述腔室的区域中产生磁场，并且所述磁场引起经历磁滞的所述铁磁材料的磁化，导致磁滞损耗以及随后所述铁磁材料的加热，并且还在所述腔室的居里点材料内感应出电流，引起涡流并导致在所述腔室内产生额外的热量；用所述流体填充所述容器，其中所述热量被传递至所述流体，将所述流体转化为蒸气，该蒸气通过所述出口端口离开所述腔室；持续提供所述高频能量，使得所述居里点材料被加热到其居里温度，暂时失去其铁磁特性，由此停止通过磁滞损耗吸收能量，温度下降到其居里温度以下，由此居里点材料的铁磁特性恢复并且再次经受磁滞并产生热量，并且只要所述高频能被提供至所述感应线圈，以上过程就循环进行。
本说明书还公开了一种蒸气生成系统，包括：用于将液体气化以形成蒸气的汽化器，所述汽化器包括：用于产生变化磁场的结构；非铁磁腔室，具有入口和出口并且能够承受至少5psi的压力，所述结构用于产生围绕所述腔室定位的变化的磁场；以及容纳在所述非铁磁腔室中的铁磁构件，形成由所述铁磁构件的外表面和所述腔室的内表面之间的空间限定的通路，所述铁磁构件包括热质量和围绕所述构件和非铁磁腔室限定的表面积，其中所述铁磁构件通过变化的磁场感应加热到足以使流过通路的液体转化为蒸气的温度，并且腔室的内表面被所述构件非感应加热至足以允许所述液体转化到蒸气的温度，而同时腔室的外表面的温度被主动地保持在100℃以下，以及导管连接到腔室的出口，用于将在通路内形成的蒸气提供到体内的限定区域。
可选地，所述腔室的外表面被主动地冷却为将外表面的温度维持为比腔室的内表面的温度低至少20℃。
可选地，铁磁构件的表面积与体积比等于或大于2(D1+L)/D2xL，其中D1为构件的最短截面尺寸，D2为构件的最长截面尺寸，L为是构件的长度。
通路可具有等于或小于25mm的宽度。
可选地，非铁磁腔室由热塑性塑料或陶瓷构成。
可选地，陶瓷是可机加工的玻璃陶瓷，诸如
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用于产生磁场的结构可以是感应线圈。可选地，感应线圈与所述腔室的所述外表面隔开至少0.1mm。可选地，冷却剂在所述线圈和所述腔室的外表面之间经过，以将所述外表面的温度维持为低于100℃。可选地，腔室的外表面的温度被维持为比腔室的内表面的温度低至少20℃。
本说明书还公开了一种蒸气生成导管，包括：液体源；与所述液体源流体连通的汽化器，用于将液体气化为蒸气，所述汽化器包括：用于产生变化磁场的结构，热绝缘腔室具有入口和出口并且能够承受大于5psi的压力，所述结构用于产生围绕所述腔室定位的变化的磁场；容纳在所述腔室中的铁磁构件，形成由所述铁磁构件的外表面和所述腔室的内表面之间的空间限定的通路，其中所述铁磁构件通过变化的磁场被感应加热，并且所述腔室被所述构件非感应加热，所述铁磁构件和所述腔室共同将充足的热量提供至所述通路中的液体，以将液体转化为蒸气；在腔室的出口处的阻力阀，其在小于5psi的压力下打开；以及与阻力阀流体连通的导管，用于将蒸气提供至目标组织。
可选地，液体是非电离水或或者金属盐和水的溶液。
本说明书还公开了一种消融组织的方法，所述方法包括：使液体以0.1ml/min到100ml/min之间的流动速率穿过在包含铁磁构件的热绝缘腔室中的通路，其中所述通路由铁磁构件的外表面和热绝缘腔室的内表面之间的空间限定，并且两个表面之间的距离等于或小于25mm；将铁磁构件感应加热到等于或大于100℃的预限定的温度；非感应加热所述腔室，其中所述腔室的外表面的温度被维持为小于100℃；其中感应加热的铁磁构件和非感应加热的腔室使通路内的液体气化，导致通路内部的压力增加至大于1psi但小于100psi，使得所产生的蒸气通过导管流出通路到限定的消融区域。
可选地，铁磁构件包括居里点材料。
可选地，腔室包括感测腔室中压力的压力传感器，并且所述方法还包括当到达预限定的压力时停止所述感应加热的步骤。可选地，压力传感器与流体的路径连通并且感测在流体路径中的压力，并且所述方法还包括当到达预限定的压力时停止所述感应加热的步骤。
可选地，腔室包括感测腔室的外表面的温度的温度传感器，并且所述方法还包括当到达预限定的温度时停止所述感应加热的步骤。
可选地，腔室包括一系统以主动地冷却腔室的所述外表面，并且所述方法还包括激活所述系统以将所述外表面的温度维持为低于100℃的步骤。可选地，腔室的外表面的温度被维持为比腔室的内表面的温度低至少20℃。
可选地，腔室包括在所述通路的出口处的阀，并且所述阀在等于或小于5psi的压力下打开。
可选地，腔室包括在所述通路的入口处的阀，其允许在大于5psi的压力下液体的回流。
本说明书还公开了一种基于水蒸气的消融系统，包括：可抛弃的流路，包括：包含水的水储存器；具有一长度的水加热腔室，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁材料，并且其中所述铁磁材料与非铁磁材料跨过水加热腔室的长度隔开一定空间；包括近端和远端的导管，其中所述远端包括一个或多个端口；以及连续的流体通道，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端；适于接收所述水加热腔室的感应腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；用于将所述电流传送到所述感应腔室的感应电路；以及泵或电机，用于将力施加到水储存器中的所述水，以将水从水储存器移动到水加热腔室中。
可选地，该系统还包括机构以将储存器中的水保持为与水加热腔室分离直到治疗开始。这些机构可以包括：当施加一定量的压力时爆裂的压敏膜、当超过一定温度时溶解的热敏插头、或具有由压力(抵靠弹簧)或温度(形状记忆金属或双金属)致动的阀杆的阀中的一种。
感应电路可产生正弦波形并且包括具有谐振振荡回路的开关电路。
可选地，非铁磁材料是电绝缘的。可选地，在操作期间，非铁磁材料的内腔表面配置为被加热到高于100℃的温度。可选地，在操作期间，非铁磁材料的外表面配置为被加热到不高于100℃的温度。可选地，在操作期间，非铁磁材料的外表面配置为被加热到比非铁磁材料的内表面的温度低至少20℃的温度。可选地，在操作期间，非铁磁材料的外表面配置为被冷却到比非铁磁材料的内表面的温度低至少20℃的温度。可选地，在操作期间，系统被编程为，当非铁磁材料的外表面被加热到高于100℃的温度时，停止加热。
感应腔室可以包括圆柱形容积，所述多个线圈围绕该圆柱形容积布置，以及包括定位在所述圆柱形容积内的内腔，该内腔适于接收所述水加热腔室。
可选地，所述水是电离水、非电离水、无菌水或金属盐和水的溶液中的至少一种。
电流可具有100Hz和100kHz之间的频率。
可选地，在操作期间，水加热腔室和感应腔室磁性耦合，其中磁能向水加热腔室中的热能的转化具有高于40％的效率。
非铁磁材料可以是圆筒，并且铁磁材料可以是金属杆。
铁磁材料可以包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳、铜、导电材料、电绝缘材料或居里温度在60℃和500℃之间的居里材料中的任何一种或其合金。
可选地，可抛弃的流路不包括用于将流体从外部源接收到所述可抛弃的流路中的任何输入端口或开口。可选地，可抛弃的流路不包括除了导管中的一个或多个端口之外的任何其它端口或开口来用于接收所述可抛弃的流路外部的流体或将流体排出到所述可抛弃的流路外部。
流体通道可包括柔性管，其中水储存器是柔软的塑料袋或注射器。
可选地，在使用之前，流体通道的定位在水储存器和水加热腔室之间的一部分被止挡件阻挡，从而阻止水被动地从水储存器流动到水加热腔室。可选地，在使用期间，所述止挡件适合于由于水压的增大而打破，以允许水从水储存器流动到水加热腔室中。可选地，在使用期间，所述止挡件适合于由于温度的升高而打破，以允许水从水储存器流动到水加热腔室中。
可选地，基于水蒸气的消融系统还包括位于水储存器和水加热腔室之间的连续的流体通道中的止回阀或断裂隔膜，以防止水进入所述水加热腔室，直到力被施加到所述水。
可选地，所述水加热腔室的外表面的温度在连续操作的五分钟或更短时间内不增加其预操作外表面温度的大于500％。连续操作可以被定义为在此期间铁磁材料的温度被维持在大于100℃的水平的操作。
可选地，在操作期间，所述水加热腔室的外表面的温度不超过120℃。可选地，在操作期间，所述水加热腔室的外表面的温度不超过120℃。可选地，在操作期间，水加热腔室的温度曲线被测量，以识别最大温度以及所述最大温度在所述加热腔室中的位置。
基于水蒸气的消融系统还包括热电偶，其中所述热电偶定位为靠近所述最大温度的所述位置。
本说明书还公开了一种基于水蒸气的消融系统，包括：可抛弃的流路，包括：包含水的水储存器；具有一长度的水加热腔室，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁圆柱形杆，所述铁磁圆柱形杆具有0.05cal/K到1Mcal/K之间的热容；包括近端和远端的导管，其中所述远端包括一个或多个端口；以及连续的流体通道，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端；适于接收所述水加热腔室的感应腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；以及用于将所述电流传送到所述感应腔室的感应电路。
基于水蒸气的消融系统还可包括泵，用于将力施加到水储存器中的所述水，以将水从水储存器通过水加热器移动到导管中。
基于水蒸气的消融系统还可包括电机，用于将力施加到水储存器中的所述水，以将水从水储存器通过水加热器移动到导管中。
水储存器可相对于水加热腔室抬升，其中在水储存器中的水通过重力被供给到水加热腔室中。
可选地，水储存器包括囊状贮存部。
感应腔室可以包括圆柱形容积，所述多个线圈围绕该圆柱形容积布置，以及包括定位在所述圆柱形容积内的内腔，该内腔适于接收所述水加热腔室。
可选地，可抛弃的流路不包括除了导管中的一个或多个端口之外的任何端口或开口来用于将水从可抛弃的流路排出或用于从外部源接收水。
本说明书还公开了一种基于水蒸气的消融系统，包括：可抛弃的流路，包括：包含水的柔软塑料袋；具有一长度的水加热腔，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁圆柱形杆；包括近端和远端的导管，其中所述远端包括一个或多个端口；以及柔性管，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端，其中，可抛弃的流路不包括除了导管中的一个或多个端口之外的任何端口或开口来用于将水或蒸气从可抛弃的流路排出或用于从外部源接收水；适于接收所述水加热腔室的感应腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；以及用于将所述电流传送到所述感应腔室的感应电路。
可选地，基于水蒸气的消融系统还包括附接到所述导管用于操纵所述导管的把手。由所述水加热腔室提供的加热不会在把手中发生。可选地，基于水蒸气的消融系统在手柄中或者沿着所述导管远离手柄的长度包括额外的机构，以二次加热蒸气。
可选地，在使用之前，定位在水储存器和水加热腔室之间的柔性管的内部内腔的一部分被止挡件阻挡，从而阻止水被动地从水储存器流动到水加热腔室。
可选地，感应腔室可以包括一容积，所述多个线圈围绕该容积布置，以及包括定位在所述容积内的内腔，该内腔适于接收所述水加热腔室。
可选地，非铁磁材料是圆筒，铁磁材料是金属杆，并且铁磁材料包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳、铜、导电材料、电绝缘材料或居里温度在60℃和500℃之间的居里材料中的任何一种或其合金。
本说明书还公开了一种包括导管部件的蒸气消融系统，包括：水储存器；加热腔室；和导管；以及生成器部件，包括：感应线圈和微处理器，其中所述导管部件可操作地连接到所述生成器部件，使得所述感应线圈可定位为靠近所述加热腔室，以用于在所述加热腔室中的水的感应加热。可选地，导管部件是一次性的部件，而生成器部件是重复使用的部件。
本发明的前述和其他的实施例将在附图和下文中的详细说明书中更深程度地被描述。
附图说明
本发明的这些和其他特征和优势将被进一步地被理解，因为当结合附图考虑且参考详细的说明书时本发明的特征和优势将更好地被理解，其中
图1A是根据本说明书的一个实施例的消融装置；
图1B是用于图1A的消融装置的导管的另一实施例；
图2A示出了消融装置的纵向截面，其中端口分布在其上；
图2B是根据本说明书的一个实施例的消融装置上的端口的横截面；
图2C是根据本说明书的另一实施例的消融装置上的端口的横截面；
图2D是根据本说明书的一个实施例的消融装置的导管；
图2E是根据本说明书的另一实施例的消融装置的导管；
图2F是根据本说明书的又一实施例的消融装置的导管；
图2G的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融装置在中空组织或器官消融过程中所涉及的步骤；
图2H示出了根据本说明书的一个实施例、从常规的勒除器把手延伸的导管形式的消融装置；
图2I示出了根据本说明书的另一实施例、从具有预附接的索带的常规的勒除器把手延伸的导管形式的消融装置的截面图；
图2J示出了根据本说明书的一个实施例、从常规的食管探针延伸的导管形式的消融装置；
图3A示出了根据本说明书的一个实施例的、放置在具有巴特雷食管的上胃肠道中的消融装置，以选择性地消融巴特雷组织；
图3B示出了根据本说明书的另一实施例的、放置在具有巴特雷食管的上胃肠道中的消融装置，以选择性地消融巴特雷组织；
图3C的流程图示出了根据本说明书的一个实施例的、用于使用消融装置的基本程序步骤；
图3D的流程图列出了提供蒸气至中空器官的方法的一个实施例的步骤，其中蒸气加热在中空器官中的空气，从而扩张器官，而用于消融能量的均匀的传送；
图3E的流程图列出了向中空器官提供蒸气的方法的一个实施例的步骤，其中蒸气基本上不会远离将被消融的目标组织逸散；
图4A示出了根据本说明书的一个实施例、置于结肠中以消融扁平结肠息肉的消融装置；
图4B示出了根据本说明书的另一实施例、置于结肠中以消融扁平结肠息肉的消融装置；
图4C示出了根据本说明书的一个实施例的消融导管，其具有插入到患者的十二指肠中的壶腹盾；
图4D中的流程图示出了使用图4C的具有壶腹盾的消融导管的方法的一个实施例的步骤；
图5A示出了根据本说明书的一个实施例的、具有同轴导管设计的消融装置；
图5B是根据本说明书的一个实施例的部分展开的定位装置；
图5C是根据本说明书的一个实施例的完全展开的定位装置；
图5D示出了根据本说明书的一个实施例的、具有锥形定位元件的消融装置；
图5E示出了根据本说明书的一个实施例的、具有盘状定位元件的消融装置；
图6是根据本说明书的一个实施例的、由消融装置治疗的具有出血性血管病变的上胃肠道；
图7A示出了根据本说明书的实施例、通过使用消融装置在女性子宫中进行的子宫内膜消融；
图7B示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的同轴导管；
图7C的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用同轴消融导管在子宫内膜装置消融过程所涉及的步骤；
图7D示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的分叉的同轴导管；
图7E中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图7D的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤；
图7F示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的具有扩张元件的分叉的同轴导管；
图7G示出了根据本说明书的一个实施例、将图7F的导管插入到患者的子宫腔以用于子宫内膜组织的消融；
图7H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图7F的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤；
图8示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在鼻腔通路中进行窦的消融；
图9A示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在肺系统中进行支气管和大疱消融；
图9B示出了根据本说明书的一个实施例、由具有有着附接到其的至少一个导热元件的可充气气囊的消融装置执行支气管消融；
图10A示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用该装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行前列腺消融；
图10B示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经尿道的前列腺消融；
图10C示出了根据本说明书的另一实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经尿道的前列腺消融；
图10D的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在经尿道的增加前列腺消融过程中涉及的步骤；
图10E示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经直肠的前列腺消融；
图10F示出了根据本说明书的另一实施例、通过使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经直肠的前列腺消融；
图10G是图10E和10F的消融装置的导管的远端和针尖的特写图；
图10H的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在经直肠的增加前列腺消融过程中涉及的步骤；
图10I示出了根据本说明书的一个实施例、用于永久植入体内以进行重复消融的消融导管；
图10J示出了根据本说明书的一个实施例的、用于将图10I的消融导管置于体内的套管针；
图10K示出了根据本说明书的一个实施例的图10I的导管和图10J的套管针，其组装成用于将导管放置在人体内用于消融的目标组织中；
图11示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在女性子宫中进行子宫肌瘤的消融；
图12A示出了根据本说明书的一个实施例、通过消融装置进行血管消融；
图12B示出了根据本说明书的另一实施例、通过消融装置进行血管消融；
图12C是列出根据本说明书的一个实施例的使用消融导管的血管消融过程所涉及的步骤的流程图；
图13A示出了根据本说明书的一个实施例、通过消融装置进行囊肿消融；
图13B示出了根据本说明书的一个实施例、用于囊肿消融或实体瘤消融的消融装置；
图13C示出了图13B的消融装置的导管的远端；
图13D示出了从图13B的消融装置的导管的远端延伸的针；
图13E是图13B的消融装置的针的特写图；
图13F的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在囊肿消融过程中涉及的步骤；
图14的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在肿瘤消融过程中涉及的步骤；
图15A示出了根据本说明书的一个实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置的第一视图；
图15B示出了根据本说明书的一个实施例、图15A的用于内痔消融的非内窥镜装置的第二视图；
图15C示出了根据本说明书的一个实施例、图15A的用于内痔消融的非内窥镜装置的第三视图；
图15D的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融装置在内痔消融过程中涉及的步骤；
图15E示出了根据本说明书的另一实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置；
图15F中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图15E的装置来消融内痔的方法的步骤；
图15G示出了根据本说明书的又一实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置；
图15H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图15G的装置来消融内痔的方法的步骤；
图16A示出了根据本说明书的一个实施例、用于内痔消融的内窥镜装置；
图16B的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用内窥镜消融装置在内痔消融过程中涉及的步骤；
图17A示出了根据本说明书的一个实施例、向目标组织提供局部化消融的支架；
图17B示出了用于展开图17A的支架并且向其提供消融剂的导管；
图17C示出了图17A的支架与图17B的导管结合工作；
图17D示出了位于由胰腺肿瘤阻塞的胆管中的图17B的导管和图17A的支架；
图17E的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融支架和导管在中空组织或器官消融过程中所涉及的步骤；
图18示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用RF加热器并用于将蒸气传送至消融装置；
图19示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用电阻加热器并用于将蒸气传送至消融装置；
图20示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用加热线圈并用于将蒸气传送至消融装置；
图21示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的加热元件和盘管；
图22A示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的一次性索带和消融装置之间的未组装的接口连接；
图22B示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的一次性索带和消融装置之间的组装的接口连接；
图23示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融系统，其使用加热器或热交换单元并用于将蒸气传送至消融装置；
图24示出了图23的蒸气消融系统的流体容器、过滤器构件、和泵；
图25示出了图23的蒸气消融系统的流体容器、过滤器构件、泵、加热器或热交换单元、以及微控制器的第一视图；
图26示出了图23的蒸气消融系统的流体容器、过滤器构件、泵、加热器或热交换单元、以及微控制器的第二视图；
图27示出了图23的蒸气消融系统的未组装的过滤器构件，并且示出了位于其中的过滤器；
图28示出了图23的蒸气消融系统的微控制器的一个实施例；
图29示出了用于图23的蒸气消融系统的导管组件的一个实施例；
图30示出了用于图23的蒸气消融系统的热交换单元的一个实施例；
图31A示出了用于本说明书的蒸气消融系统的热交换单元的另一实施例；
图31B示出了用于本说明书的蒸气消融系统的热交换单元的另一实施例；
图31C示出了根据本说明书的一个实施例的、具有可操作地联接到流体填充的注射器的注射器泵的导管和热交换单元；
图32A示出了用于感应加热以加热腔室；
图32B中的流程图示出了使用感应加热以加热腔室所涉及的步骤；
图33A示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的线圈的一个实施例；
图33B示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的导管把手的一个实施例；
图34A示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的导管的一个实施例的正视截面图；
图34B示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的导管的一个实施例的纵向视图截面图；
图34C示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的具有金属螺旋的导管的另一实施例的纵向视图截面图；
图34D示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的具有丝网的导管的另一实施例的纵向视图截面图；
图35示出了本说明书的蒸气消融系统中的加热单元的一个实施例，其使用微波以将流体转化为蒸气；
图36A示出了根据本说明书的一个实施例、具有直列腔室的导管组件；
图36B示出了包括可选的把手的图36A的组件的导管组件；
图36C示出了根据本说明书的一个实施例的、连接到具有加热元件或泵的生成器的图36B的导管组件；
图36D示出了根据本说明书的另一实施例、具有直列腔室的导管组件；
图36E示出了根据本说明书的一个实施例、连接到加热腔室的导管组件；
图37A示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属管的加热腔室；
图37B示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属珠的加热腔室；
图37C示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属屑的加热腔室；
图37D是描述在专用镍合金，ASM专业手册：镍、钴和它们的合金，Dietrich等人，ASM International，2000，92﹣105页，图4中描述的，作为镍含量的函数的居里温度(Tc)；
图37E示出了具有居里点感应加热腔室的蒸气消融系统的一个实施例；
图37F示出了具有居里点金属感应加热腔室并包括用户界面的蒸气消融系统的另一实施例；
图37G中的流程图示出了使用具有居里点材料加热腔室的蒸气消融系统产生水蒸气的方法的一个实施例中涉及的步骤；
图37H中的流程图示出了使用本说明书的多种消融系统进行组织消融涉及的步骤；
图38A示出了导管的一个实施例的截面图，其具有内沟槽以减少流动阻力；
图38B示出了导管的一个实施例的端视图，其具有内沟槽以减少流动阻力；
图39A示出了根据本说明书的一个实施例的双层导管的截面图；
图39B示出了根据本说明书的另一实施例的双层导管的截面图；
图39C示出了根据本说明书的另一实施例的双层导管的截面图；
图39D示出了具有在图39B中示出的双层配置的导管；
图40A示出了根据本说明书的一个实施例、使用感应加热的蒸气消融系统；
图40B示出了当多种气体被加热到高温时相对于理想气体定律的行为；
图40C示出了用于本说明书的蒸气消融系统的导管的一个实施例；
图40D中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图40C的消融导管的方法的步骤；
图40E中的流程图列出了根据本说明书的另一实施例、使用图40C的消融导管的方法的步骤；
图40F示出了消融导管的定位元件的一个实施例，示出了附接到其的多个导热元件；
图40G示出了消融导管的定位元件的一个实施例，示出了附接到其的多个中空导热元件；
图40H示出了根据本说明书的一个实施例的消融导管，其具有位于定位元件中的多个导热元件；
图40I示出了具有附接到定位元件的外表面的导热元件的消融导管；
图40J中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用蒸气消融系统的方法的步骤；
图40K中的流程图列出了根据本说明书的另一实施例、使用蒸气消融系统的方法的步骤；
图41A示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融系统的部件；
图41B示出了图41A的蒸气消融系统，其中加热腔室盖被移除；
图41C是图41B的蒸气消融系统的未被遮盖的加热腔室的特写图；
图41D示出了图41A的蒸气消融系统，其中盖从系统部件移除；
图41E是图41A的蒸气消融系统的剂量泵和的重型钢外壳的特写图；
图41F是图41A的蒸气消融系统的剂量泵的特写图，该剂量泵具有进入端口和排出端口；
图41G是图41A的蒸气消融系统的主电子装置板的特写图，该主电子装置板具有在重型钢外壳内的辅助电子装置；
图41H示出了根据本说明书的一个实施例的感应加热器驱动电子装置的框图；
图41I示出了由图41H中示出的感应加热器驱动电路产生的波形；
图41J示出了图41H中示出的感应加热器驱动电路的三相控制电路；
图42示出了由交流电磁场感应的涡电流；
图43示出了不同的铁磁材料之间的磁滞的变化；
图44示出了根据本说明书的一些实施例的用于感应加热腔室的多个金属杆和覆盖管；
图45示出了根据本说明书的一个实施例的用于加热腔室的具有螺纹外表面的金属杆和具有螺纹内表面的管；
图46A示出了根据本说明书的一个实施例、加热腔室的光滑金属杆和管；
图46B是定位在图46A的加热腔室的管中的金属杆的上下视图；
图46C的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用感应加热的金属芯部产生水蒸气所涉及的步骤；
图47示出了在其中具有热电偶的加热腔室的金属杆的远端；
图48A示出了根据本说明书的一个实施例的热电偶护套和加热腔室的管；
图48B示出了图48A的管，其中热电偶护套位于切口中；
图48C示出了根据本说明书的一个实施例的、图48B的热电偶护套和管，其中第一和第二凸缘位于所述管和护套上；
图48D示出了根据本说明书的一个实施例的、图48C的管、护套和凸缘，其中导热膏施加到部件上；
图48E示出了图48D的管、护套、凸缘和导热膏，其中感应线圈绕所述管和护套缠绕；
图49A示出了根据本说明书的一个实施例的加热腔室的远端，示出了定位在腔室的金属芯部中的热电偶的引线；
图49B示出了根据本说明书的一个实施例、配置为布线加热芯部热电偶的引线的歧管；
图49C示出了图49B中的歧管，其具有位于左侧区段中的压缩螺钉；
图49D示出了图49C的歧管的上下视图，示出了当歧管中的热电偶引线离开流体路径时，其所采取的路线；
图49E是图49D的歧管的图示，其中卢尔锁连接器附接到歧管的远端；
图49F是图49E的歧管的图示，其描绘了包裹在热绝缘材料中的卢尔锁连接器和适配器；
图49G示出了根据本说明书的一个实施例的热电偶模拟前端的示意图；
图49H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、在调节水蒸温度和蒸气消融系统稳定性中所涉及的步骤；
图49I中的框图示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融套件，其包括手持感应加热机构；
图49J示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融套件，其包括水储存器、加热腔室和导管；
图50是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)主屏幕的截屏；
图51是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)系统状态屏幕的截屏；
图52是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)流动、加热、温度屏幕的截屏；
图53是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)加热、压力屏幕的截屏；
图54是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)编程Rx屏幕的截屏；
图55是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)传送Rx屏幕的截屏。
具体实施方式
本说明书涉及一种消融装置，其包括导管，该导管具有在导管的一个或多个端部处的一个或多个定心或单位附接件，用于将导管和其输注端口固定为距消融装置一段固定的距离，其不被器官的移动所影响。一个或多个喷雾端口的布置允许消融剂的均匀的喷洒，形成较大区域的均匀消融，诸如在巴特雷食管或子宫内膜消融中遇到的。消融剂的流动由微处理器控制，并且取决于将被消融的组织的区域的长度、将被消融的组织的类型和深度、以及输注端口在将被消融的组织中或距离其的距离中的一个或多个因素。
本说明书还涉及一种可抛弃的水蒸气生成系统，其能够实现微剂量的水蒸气的实时、按需的生成。可抛弃的部分包括水源，诸如注射器或袋，其与加热腔室流体连通，该加热腔室与导管流体连通。可抛弃、一次性水源——加热腔室——导管的连接部件的序列被设计为可靠地传送水蒸气，而不用担心水的无菌性，多次使用造成的污染，清洁的成本和/或后勤，或蒸气泄漏对操作者造成伤害的风险。
本说明书还涉及一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：把手，该把手具有在其远端上的抗压端口，消融剂可通过其行进的流动通道，以及在其近端上的一个或多个连接端口、用于所述消融剂的入口和用于RF供给和电力供给；隔离导管，其附接至所述把手的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及在一个或多个单独的位置附接至所述导管轴的一个或多个定位元件，其中所述(多个)定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的组织或在其中的一预限定的距离。
在一个实施例中，把手具有用于消融剂入口和RF供给两者的附接的一个抗压端口。在另一实施例中，把手具有用于消融剂入口的附接的一个单独的抗压端口，和用于RF供给或电力供给的附接的一个单独的端口。
本说明书还涉及一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：把手，该把手具有在其远端上的抗压端口，穿过所述把手的流动通道(该流动通道与消融剂可通过其行进的预附接的索带连续)，以及在其近端上的连接端口、用于RF供给或电力供给；隔离导管，其附接至所述把手的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及在一个或多个单独的位置附接至所述导管轴的一个或多个定位元件，其中所述(多个)定位元件配置为将所述导管定位为距将被消融的组织或在其中的一预限定的距离。在一个实施例中，所述导管的远端设计为刺穿目标组织，以将消融剂传送到正确的深度和位置。
本说明书还涉及一种与组织消融系统结合使用的装置，包括：食管探头，该食管探头具有在其远端上的抗压端口，消融剂可通过其行进的流动通道，以及在其近端上的一个或多个连接端口、用于所述消融剂的入口和用于RF供给；隔离导管，其附接至所述食管探头的所述抗压端口，包含消融剂可通过其行进的轴、以及沿着其长度用于所述消融剂的释放的一个或多个端口；以及定位超过所述一个或多个端口的所述导管的任一端处的一个或多个充气定位气囊，其中所述定位气囊配置为将所述导管定位为距将被消融的组织一预限定的距离。
在一个实施例中，导管是双腔的，其中第一内腔便于消融剂的传送，并且第二内腔包含用于RF消融的电极。
在一个实施例中，导管沿其长度具有不同的隔离。
在一个实施例中，一个或多个气囊填充有空气，该空气与被传送的消融剂热接触，使得空气在消融剂的传送器件扩张并且在消融剂的传送停止之后收缩。这导致在治疗开始之前的气囊的第一体积，其用于测量中空器官的尺寸。在治疗开始期间，气囊的体积增加到第二体积，其用于闭塞功能以更好地控制消融能量的分布。在多个实施例中，第二体积大于第一体积。
在一个实施例中，内气囊的体积用于控制由外气囊施加在中空器官的壁上的压力。内气囊中的压力被监控，并且空气被添加到内气囊或者从内气囊移除，以维持外气囊中的期望的治疗压力。
本说明书还涉及用于向消融装置供应蒸气的蒸气输送系统，包括：液体储存器，其中所述储存器包括用于附接可重复使用的索带的抗压出口连接器；将所述储存器的出口连接至所述加热元件的入口的可重复使用的索带；功率加热部件，该部件在其中包含一定长度的盘管，用于将液体转化成蒸气以及在所述加热部件的入口端部和出口端部处的耐压连接。以及，将基于水蒸气的消融组织的抗压入口端口连接到所述加热元件的出口的一次性索带。
在一个实施例中，液体储存器集成在操作室装备生成器中。
在一个实施例中，液体是水，并且产生的所述蒸气是水蒸气。
在一个实施例中，抗压连接部是卢尔锁(luer lock)类型的连接。
在一个实施例中，盘管是铜。
在一个实施例中，用于将蒸气提供至消融装置的蒸气传送系统还包括脚踏板，操作者使用该脚踏板以将更多的蒸气提供至消融装置。
本说明书还涉及一种用于消融中空组织或器官的方法和装置，其通过将组织或器官的天然成分用导热媒介替换，并且然后将消融剂传送到导热媒介处，以消融装置或器官。
本说明书还涉及一种用于消融血管的方法和装置，其包括将目标血管中的血液用导热媒介替换，以及然后将消融剂传送到导热媒介处，以消融血管。在一个实施例中，装置和方法还包括用于组织血液流入目标血管中的步骤或结构。在一个实施例中，血流通过在靠近目标血管处施加止血带而被闭塞。在另一实施例中，血流通过至少一个管腔内阻塞元件的施加而被阻塞。在一个实施例中，至少一个管腔内闭塞元件包括至少一个单向阀。在一个实施例中，管腔内闭塞元件用于将消融剂的源或传送消融剂的端口定位在血管中。
本说明书还涉及一种用于消融囊肿的方法和装置，其通过将导管插入囊肿，将囊肿的成分的一部分用导热媒介代替，将消融剂加入到导热媒介中，以及将消融能量通过媒介传导至囊肿壁以消融囊肿。
本说明书还涉及一种用于消融肿瘤的方法和装置，其通过将导管插入肿瘤，将肿瘤的成分的一部分用导热媒介代替，将消融剂加入到导热媒介中，以及将消融能量通过媒介传导至肿瘤壁以消融肿瘤。
本说明书还涉及一种用于消融中空器官的壁中或附近的结构的方法和装置，其通过将在远端具有热绝缘气囊的导管插入到中空器官中且靠近将被消融的结构，使用空气将气囊充气至预定的体积，使得气囊的表面变得定位为靠近所述壁，以及将热能通过气囊中的导热构件而传送至所述结构。气囊包括导热构件，用于将热能从气囊的内部传导至中空器官的壁。热能进入气囊的通路加热气囊中的空气，进一步扩张气囊，并且迫使导热构件进入中空器官的壁并且同时将热能传送至所述壁。在各种实施例中，导热构件包括实心的或中空的针。在各种实施例中，导热构件还包括由温度、压力或两者调节的阀。
在各种实施例中，上述任一装置包括导管，以及包括用于传送导热媒介的至少一个端口和用于传送消融剂的至少一个单独的端口。在另一实施例中，该装置包括导管，并且包括用于传送导热媒介和消融剂两者的至少一个端口。可选地，在一个实施例中，该装置还包括用于将中空器官或组织的成分移除或者用于移除导热媒介的至少一个端口。在各种实施例中，用于移除成分或导热媒介的所述至少一个端口与用于传送导热媒介和/或消融剂为相同的端口，或者为分离的端口。在一个实施例中，消融剂是热剂。在另一实施例中，消融剂是冷冻剂，如液氮。
可选地，在一个实施例中，装置包括传感器，以测量和控制消融剂的流动。在一个实施例中，导热媒介是水。在另一实施例中，导热媒介是盐水。
在各种实施例中，上述任一装置包括同轴导管，该同轴导管具有外绝缘护套和内管状构件，其用于导热媒介和消融剂的传送。在各种实施例中，内管状构件是热绝缘的。
可选地，在各种实施例中，任一上述装置包括回波元件，以在超声引导下辅助将装置放置到目标组织中。可选地，在各种实施例中，任一上述装置包括不透射线元件，以在超声引导下辅助将装置放置到目标组织中。
本说明书还涉及一种内痔消融的系统和方法，其通过将中空、管状装置插入到患者的直肠，向装置施加抽吸以将目标痔疮装置吸到装置的槽中，以及通过装置中的端口传送消融剂(诸如水蒸气)以消融该痔疮。在一个实施例中，该系统包括由热绝缘材料构成的装置，以避免蒸气热量传递到周围的直肠粘膜。在另一实施例中，系统具有用于穿刺粘膜的机构，以将消融剂直接传送到更接近痔疮的粘膜下层。在另一实施例中，该系统具有用于冷却粘膜的机构，从而以减少对粘膜的消融损伤。
本说明书还涉及一种内痔消融的系统和方法，其通过将中空、管状装置插入到患者的直肠，向装置施加抽吸以将目标痔疮装置吸到装置的槽中，将针透过该槽插入到直肠粘膜下层或痔疮血管壁，以及通过该针传送消融剂以消融该痔疮。
本说明书还涉及内痔消融的系统和方法，其通过将装置插入患者的肛管，从而打开所述肛管，识别异常痔疮组织，将所述痔疮组织与装置接合，将所述痔疮组织压缩以减少其横截面积，以及将消融能量传送到痔疮组织以消融痔疮。
本说明书还涉及一种子宫内膜治疗的装置和方法，其通过将包括内导管和外导管的同轴导管插入子宫颈中，其中外导管接合子宫颈并且内导管延伸到子宫中。内导管继续直到其到达子宫的底部(fundus)，此时内导管的插入深度用于测量子宫腔的深度。消融剂，诸如水蒸气，然后经由在内导管上的至少一个端口，以为子宫内膜提供治疗。可选地，在各种实施例中，导管包括压力传感器和/或温度传感器以测量宫内压力或温度。可选地，在一个实施例中，外导管还包括多个翅片，其接合子宫颈并且防止消融剂的逸散。在一个实施例中，翅片由硅构成。可选地，在一个实施例中，特征导管还包括外导管和内导管之间的锁定机构，该锁定机构当接合时防止消融剂的逸散。在一个实施例中，锁定机构是卢尔锁类型。可选地，消融剂的流动由开口端口的数量控制，该开口端口的数量由暴露的内导管的长度所控制。
本说明书还涉及一种使用具有多个同轴气囊结构的气囊导管进行子宫内膜消融的装置和方法，其中内气囊是顺应气囊结构，外气囊是成形为接近子宫腔的形状、尺寸或体积的非顺应气囊结构。内气囊通过空气而实现的扩张导致外气囊扩张为接近子宫内膜腔。消融剂通过两个气囊之间的空间。来自消融剂的热能通过外气囊传送到子宫内膜腔中。在各种实施例中，外气囊是多孔的，允许蒸气和热能通过，或者是无孔的，仅允许热能通过。两个气球之间的热能通路导致内气囊中的空气扩张，进一步靠近子宫内膜接近外气囊的形状，用于在治疗期间更有效地进行热能传送。当消融能量不被传送时，空气冷却，减轻外气囊和子宫内膜腔上的压力，并防止子宫内膜穿孔的延长的过度扩张。在另一实施例中，外气囊是部分顺应的。在另一实施例中，两个气囊的顺应性是基本等同的。
本说明书还涉及用于组织消融的装置和方法，其包括由膜覆盖的支架，所述支架将消融剂(诸如水蒸气)或消融能量从支架内腔内引导到支架外表面以用于周围组织的消融。在一个实施例中，支架具有展开前形状和展开后形状。展开前形状配置为辅助支架的放置。在一个实施例中，膜由导热材料构成。在一个实施例中，膜包括多个开口，其允许消融剂或能量从支架内腔到环绕内腔的组织的通路。在一个实施例中，支架用于治疗在中空器官中的阻塞。在一个实施例中，膜由导热材料制成，其允许能量从支架的内侧传递到支架的外侧进入周围组织中。
在一个实施例中，导管用于将消融剂传送到内支架。导管包括在其远端处的至少一个端口，用于将消融剂传送到支架的内腔中。在一个实施例中，支架包括一个或多个定位元件，其配置为将导管固定在距支架预限定的距离处。(多个)定位元件还用作闭塞元件，以防止消融剂从支架的端部流出。在一个实施例中，导管由热绝缘材料构成。可选地，在各种实施例中，导管包括用于引导线或放射性造影剂材料的通路的额外的内腔。
本说明书还涉及一种用于经直肠前列腺消融的方法和装置。内窥镜插入到直肠中，以用于前列腺的可视化。在一个实施例中，内窥镜是超声内窥镜。在另一实施例中，可视化经由经直肠超声而实现。具有针尖的导管经直肠进到前列腺中，并且诸如蒸气的消融剂通过针尖传送到前列腺组织中。选择的前列腺组织理想地远离前列腺尿道，以避免对前列腺尿道的损伤。在一个实施例中，针尖是可以由回声内窥镜检测以帮助放置在前列腺组织内的回波尖端或超声透过尖端。在一个实施例中，导管和针尖由热绝缘材料构成。可选地，在一个实施例中，另一导管放置在患者的尿道中，以插入流体来冷却前列腺尿道。在一个实施例中，冷却流体具有低于37℃的温度。可选地，在一个实施例中，导管还包括定位元件，其将针尖定位在前列腺组织中的预定深度处。在一个实施例中，定位元件是可压缩的盘。
本说明书还涉及一种消融导管组件，其包括导管本体，用于加热消融剂的第一直列腔室，以及用于存储所述消融剂的第二直列腔室。泵驱动位于第二直列腔室中的活塞，以推动流体通过单向阀进入第一直列腔室。加热元件加热第一直列腔室，将流体从液体转化为蒸气。蒸气然后经过导管，并且传送到目标组织处用于消融。在各种实施例中，第一腔室由铁磁或导热材料构成。在一个实施例中，泵由微处理器控制，以将消融剂以预定的速率传送。在一个实施例中，导管中的传感器提供信息至微处理器，以控制传送速率。在一个实施例中，导管包括绝缘把手，以允许操作者对导管组件的安全的操纵。在多个实施例中，加热元件是电阻加热器、RF加热器、微波加热器或电磁加热器。
在多个实施例中，第一直列腔室包括在其中的多个通道，以增加消融剂与腔室壁的接触表面积，以为所述消融剂提供更有效的加热。在多个实施例中，通道包括金属管、金属珠或金属屑。在各种实施例中，该腔室具有足够的热质，以在消融剂的加热期间将腔室维持在恒定温度(理想温度的+/﹣25％)。在一个实施例中，导管的内表面包括凹槽图案，以减小消融剂在导管内的流动阻力。在一个实施例中，导管包括两个壁，内壁和外壁，其间具有薄的绝缘层，以使导管绝缘，并防止来自所述导管内的被加热的消融剂对操作者的热创伤。
在各种实施例中，本说明书中描述的消融装置和导管与2012年6月1日提交的、名称为“Method and Apparatus for Tissue Ablation(用于组织消融的设备和方法”并转让至本发明的申请人的美国专利申请号13/486,980中描述的任何一种或多种加热系统结合使用，该专利申请的全部内容通过引用并入本文。
“治疗”、“诊疗”及其变形是指与病症相关的一种或多种症状或体征的程度、频率或严重性的任何减少。
“过程”及其变形是指从开始到结束的规定治疗的时间过程，而无论治疗是否因病情解决而结束或治疗由于任何原因而被暂停。在治疗过程中，可以规定多个治疗期间，在该治疗期间向受试者施用一个或多个规定的刺激。
“期间”是指作为规定治疗计划的一部分向受试者施用“剂量”刺激的时间。
术语“和/或”表示所列出的元素中的一个或全部或者列出的任何两个或多个元素的组合。
术语“包括”及其变形在这些术语出现在说明书和权利要求书中时不具有限制意义。
除非另有规定，否则可以互换使用“一”，“一个”，“该”，“一个或多个”和“至少一个”，并且是指一个或多于一个。
对于包括离散步骤的本文公开的任何方法，可以以任何可行的顺序施行步骤。并且，适当地，可以同时进行两个或更多个步骤的任何组合。
此外，本文中，通过端点的数值范围的叙述包括在该范围内包含的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，在说明书和权利要求书中使用的表示组分数量、分子量等的所有数字应理解为在所有情况下被术语“约”修饰。因此，除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中阐述的数值参数是可根据本说明书寻求获得的期望性质而变化的近似值。至少，而不是试图将等同原则限制在权利要求的范围内，每个数值参数应至少根据所报告的有效数字的数量和通过应用普通舍入技术来解释。
尽管说明了本说明书的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是具体示例中阐述的数值尽可能精确地报告。然而，所有数值固有地包含必须由其各自测试测量中发现的标准偏差所产生的范围。
诸如蒸气、加热的气体或冷冻剂(例如但不限于液氮)的消融剂是便宜且容易获得的，并且通过输注端口而被引导到组织上，保持在固定和一致的距离处，并且定目标为用于消融。这允许了消融组织在目标组织上的均匀的分布。消融剂的流动由微处理器根据预定的方法，基于将被消融的组织的特性、消融的深度以及端口距组织的距离而被控制。微处理器可以使用温度、压力或其他感测数据以控制消融剂的流动。此外，提供一个或多个抽吸端口，以将消融剂从目标组织附近抽吸。目标区段可通过由微处理器确定和控制的、消融剂的持续输注或经由消融剂的输注和移除的循环而被治疗。
应当理解的是，文中描述的装置和实施例与包括执行控制指令的未处理的控制器合作实现。控制器可以是任意计算装置的形式，包括桌面计算机、笔记本电脑、移动装置，并且可以以有线或无线的形式发送控制信号至消融装置。
本发明涉及多个实施例。提供下列的公开内容以使得具有本领域常规知识的人能够实践本发明。说明书中使用的语言不应被解释为任一特定实施例的通用否认，并且不应被用于限制权利要求超过文中所使用的术语的含义。文中限定的通用原理可应用到其他实施例和应用中，而没有偏离本发明的精神和范围。并且，使用的术语和用语仅用于描述示例性实施例的目的，并且不应被认为是限制。因此，本发明是根据包含与公开的特征和原理相一致的大量替代方式、变型和等同物的最宽的范围。为了清楚的目的，涉及关于本发明的技术领域已知的技术材料的细节将不被详细地描述，从而将不会不必要地使本发明难以理解。
图1A是根据本说明书的一个实施例的消融装置。消融装置包括导管10，其具有远端定心或定位附接件，该附接件是可充气的气囊11。导管10由绝缘材料制成或者被绝缘材料覆盖，以防止消融能量从导管本体逸散。消融装置包括用于消融剂的输注的输注端口12以及用于消融剂的移除的一个或多个抽吸端口13。在一个实施例中，输注端口12和抽吸端口13是相同的。在一个实施例中，输注端口12可以不同的角度引导消融剂。消融剂存储在储存器14中，该储存器连接至导管10。消融剂的传送由微处理器15控制，并且治疗的开始由使用输入装置(诸如脚踏板16)的治疗医师所控制。在其他实施例中，输入装置可以是声音识别系统(响应于诸如“开始”、“更多”、“更少”的命令)，鼠标，开关，脚踏板，或本领域常规技术人员已知的任意其他输入装置。在一个实施例中，微处理器15将来自输入装置的信号，诸如放置在脚踏板上的压力或提供“更多”或“更少”消融剂的声音命令，转换为控制信号中，该控制信号确定是否分配更多或更少的消融剂。可选的传感器17监控消融组织或其附近的变化，以引导消融剂的流动。在一个实施例中，可选的传感器17还包括温度传感器。可选的红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18测量中空器官的尺寸。
在一个实施例中，包括在微处理器15中的用户界面允许医师定义设备、器官和条件，其又为温度、循环、音量(声音)和标准RF设置创建默认设置。在一个实施例中，这些默认值还可由医师进一步地修改。这些用户界面还包括所有关键变量的标准显示，以及如果值超过或低于特定水平的警告。
消融装置还包括安全机构，以防止用户在操纵导管时被烫伤，包括绝缘，以及可选的冷空气冲洗，冷水冲洗和警报/音调以指示治疗的开始和停止。
在一个实施例中，可充气的气囊的直径在1mm和10cm之间。在一个实施例中，可充气的气囊从端口隔开1mm到10cm之间的距离。在一个实施例中，端口开口的尺寸在1μm和1cm之间。应当理解的是，可充气的气囊用于固定装置，并且从而配置为不接触消融区域。可充气的气囊可以是在三个或更多点处接触中空器官的任意形状。本领域的普通技术人员可以意识到，使用三角测量，可以计算导管距病变的距离。替代地，红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18可测量中空器官的尺寸。红外、电磁、声学或射频能量从发射器18发射并从组织反射回发射器18中的检测器。反射的数据可用于确定中空腔的尺寸。应当理解，发射器和传感器18可以结合到能够同时发射能量和检测反射能量的单个收发器中。
图1B是用于图1A的消融装置的导管110的另一实施例。导管110包括在近端处的入口端口119和吹气端口120。消融剂经由入口端口119引入到导管110中，并且通过在导管110的远端处的至少一个传送端口112而被传送到目标区域。空气在吹气端口120处被引入，以使在导管的远端处的至少一个定位元件111充气。在一个实施例中，该至少一个定位元件111是气囊。
图2A是消融装置的纵向截面，示出了输注端口的分布。图2B是根据本说明书的一个实施例的消融装置上的输注端口的分布的横截面。图2A和2B分别示出的导管10的纵向截面和横截面示出了输注端口12的一种布置，以形成消融剂21的均匀分布，以提供在中空器官20的消融的周向区域。图2C是根据本说明书的另一实施例的消融装置上的输注端口的分布的横截面。如图2C所示的输注端口12的布置产生了消融剂21的局部分布，以及在中空器官20中的消融的局部区域。
对于本文所述的所有实施例，应当理解，端口的尺寸、端口数量和端口之间的距离将由所需的消融剂的体积、中空器官可承受的压力、通过表面距离端口的距离测量的中空器官的尺寸、将要消融的组织的长度(大致为待消融的表面积)、将要消融的组织的特征和所需的消融深度所决定。在一个实施例中，具有至少一个端口开口，其直径在1μm和1cm。在另一实施例中，具有两个或多个端口开口，其直径在1μm和1cm之间，并且绕装置的外周等距地间隔。在一些实施例中，端口可选地具有用于控制消融剂的释放的阀。在各种实施例中，阀通过压力或温度或两者而被调节。
图2D示出了消融装置的另一实施例。蒸气消融导管包括绝缘导管21，其具有已知长度23的一个或多个定位附接件22。蒸气消融导管具有一个或多个蒸气输注端口25。具有输注端口25的蒸气消融导管21的长度由将被消融的组织的面积或长度确定。蒸气29通过蒸气输注端口25传送。导管21优选地定位在定位附接件22的中心，并且输注端口25周向地布置以用于蒸气的周向传送和消融。在另一实施例中，导管21可定位为朝向定位附接件22的外周，并且输注端口25可非周向地布置，优选地在一侧线性地布置，以用于蒸气的局部传送和消融。定位附接件22是可充气球囊、具有或不具有覆盖盘的隔离膜的丝网盘、锥形附接件、环形附接件或自由形附接件(其设计成适合所需的中空身体器官或中空身体通路)中的一种，如下面进一步描述的。可选的红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器28被结合以测量中空器官的尺寸。
蒸气消融导管还可以包括可选的同轴片27，以与冠状金属支架相当的方式限制定位附件22。在一个实施例中，片由具有压缩线性形式和非压缩形式的记忆材料或记忆金属制成为定位附接件的形状。替代地，内窥镜的通道可通过例如用作限制护套来执行约束定位附接件22的作用。可选的传感器26在导管上展开，以测量与蒸气传送或消融相关联的变化。传感器时温度、压力、光或化学传感器中的一种。
可选地，一种或多种红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器28可测量中空器官的尺寸。红外、电磁、声学或射频能量从发射器28发射并从组织反射回发射器28中的检测器。反射的数据可用于确定中空腔的尺寸。测量在一个或多个点处进行，以获得对中空器官的尺寸的精确的估算。数据还可而用于进行中空器官的地形描绘。来自诊断测试的额外数据可用于验证或添加至上述测量。
图2E是根据本说明书的另一实施例的消融装置的导管21。导管21类似于参考图2D描述的导管，然而，图2E的导管21还包括用于导热媒介31的传送的至少一个端口19。在一个实施例中，导热媒介31在引入消融剂29之前被注入到中空组织或器官内。一旦组织被导热媒介31填充到适当的水平，则消融剂29被传送到导热媒介31填充的组织中。导热媒介31用于将消融剂29均匀地分布，实现目标组织的更一致且有效的消融。
图2F是根据本说明书的又一实施例的消融装置的导管21。导管21类似于参考图2E描述的导管，然而，图2F的导管21还包括用于经由抽吸而移除中空组织或器官的天然成分的至少一个端口30。在一个实施例中，中空组织或器官的天然成分在将导热媒介31或消融剂29引入之前被移除。
在另一实施例中，如图2E所示，其中导管包括用于传送消融剂的至少一个端口25、和用于传送导热媒介的至少一个另外的端口19，中空组织或器官的天然成分可经由使用消融剂传送端口25的抽吸而被移除。在另一实施例中，如图2E所示，其中导管包括用于传送消融剂的至少一个端口25、和用于传送导热媒介的至少一个另外的端口19，中空组织或器官的天然成分可经由使用导热媒介传送端口19的抽吸而被移除。在另一实施例中，如图2D所示，通过使用消融剂传感器端口25，导热媒介可被传送，并且中空组织或器官的天然成分可经由抽吸被移除。在各种实施例中，在(多个)目标组织的消融后，中空组织或器官的剩余内容通过使用上述一个或多个端口经由抽吸而被移除。
在各种实施例中，对于图2A﹣2F所示的导管，消融剂可以是蒸气、液氮、或任何其他合适的消融剂。
图2G的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融装置在中空组织或器官消融过程中所涉及的步骤。在步骤202，内窥镜被插入到患者体内。在步骤204，根据本说明书的一个实施例的、包括导管的消融装置通过内窥镜的工作通道而前进到目标组织。在步骤206，导管的远端或末端插入到目标中空组织或器官中。然后，在步骤208，抽吸在导管的近端处施加，以移除中空组织或器官的天然成分。在步骤210，导热媒介然后经由在导管的远端上的至少一个端口被注入到中空组织或器官中。在步骤212，消融剂被传送到导热媒介中，用于目标组织的消融。在步骤214，组织的剩余内容，包括导热媒介和消融剂，通过使用导管经由抽吸而被移除。在另一实施例中，步骤214是可选的，并且中空组织或器官的剩余内容被身体重新吸收。在另一实施例中，在步骤208的中空组织或器官的天然成分的移除是可选的，并且程序从在步骤206的使用导管进入目标直接移动到在步骤210的导热媒介的注入。可选地，在一些实施例中，中空器官的天然成分可用作导热媒介。
图2H示出了根据本说明书的一个实施例、从常规的把手222延伸的导管221形式的消融装置220。导管221是前文描述的类型，并且从把手222延伸且附接到把手222。在一个实施例中，导管221被隔绝，以保护用户免于被加热导管的热蒸气烫伤。在一个实施例中，导管由这样的材料构成，该材料能够保证导管的外部温度在使用过程中保持低于60℃。把手222在与导管221的附接点处包括抗压端口。把手222还在其中包括流动通道，其引导蒸气通过至导管221。
在一个实施例中，勒除器把手222包括用于水蒸气和RF供给的连接的单个附接端口223。在另一个实施例中(未示出)，勒除器把手包括用于水蒸气和RF供给的连接的两个分别的附接端口。附接端口223与蒸气供给索带经由抗压连接器相接。在一个实施例中，连接器是卢尔锁类型的。在一个实施例中，导管221是双腔导管。第一内腔用于将蒸气传送至消融点处。在一个实施例中，蒸气通过靠近导管221的远端定位的小的端口224而被释放。导管221的远端设计为，其能够穿刺组织，以将蒸气传送至目标组织中的期望的深度和位置。在一个实施例中，导管221的远端朝向一个点渐缩。第二内腔容纳用于RF消融的电极。在一个实施例中，蒸气或RF波的传送经由微处理器的使用而实现。在另一实施例中，通过使用把手222上的致动器(未示出)，用户可释放蒸气或使目标组织经受RF波。在一个实施例中，导管沿其长度具有变化的或不同的隔离。在一个实施例中，消融装置220包括一机构，其中，用于抓住将要消融的组织且使勒除器中的组织定尺寸的勒除器用于确定将要传送的蒸气的量。
图2I示出了根据本说明书的另一实施例、从具有预附接的索带235的常规的把手232延伸的导管231形式的消融装置227的截面图。索带235直接附接到蒸气传送系统，消除了系统和消融装置之间的一个接口，并且从而降低了由于连接断开造成系统失效的可能性。在该实施例中，把手232包括用于RF或电力供给的单独的附接端口(未示出)。
图2J示出了根据本说明书的一个实施例、从常规的食管探针226延伸的导管241形式的消融装置229。在一个实施例中，导管241是绝缘的，并且从包含在探针226中的流动通道接收蒸气。导管241包括用于将蒸气传送到目标组织的多个小的端口244。蒸气的传送由微处理器控制。在一个实施例中，多个241还包括两个可充气的气囊228，一个在其远端超过最后一个蒸气端口244，另一个在其近端靠近导管241与探针226的附接部。所有的蒸气端口位于这两个气囊之间。一旦装置229被插入到食管中，气囊228被充气，以保持导管241的位置，以及将蒸气包含在期望的治疗区域中。在一个实施例中，气囊必须与消融区域隔开大于0mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且理想地隔开大于1cm的距离。在一个实施例中，当膨胀时每个气囊的直径在10至100mm的范围内，优选地为15﹣40mm的范围内，尽管本领域普通技术人员将理解，精确尺寸取决于患者食管的尺寸。
在一个实施例中，附接到食管探针226的导管241是双腔导管。如上文所述，第一内腔用于将蒸气传送至消融点处。第二内腔容纳用于RF消融的电极。
图3A示出了根据本说明书的一个实施例的、放置在具有巴特雷食管的上胃肠道中的消融装置，以选择性地消融巴特雷组织。上胃肠道包括巴特雷食管31，胃贲门32，胃食管连接部33和移位的鳞柱交接部(squamo﹣columnar junction)34。在胃食管连接部33和移位的鳞柱交接部34之间的区域是巴特雷食管31，其是消融目标。胃35远离远离贲门32，并且食管36靠近贲门32。消融装置被送入食管36，并且定位装置11被放置在与胃食管连接部33邻接的胃贲门32内。这将消融导管10及其端口12固定在食道36的中心，并允许消融剂21均匀地传送到巴特雷食管31。
在一个实施例中，在消融发生之前，定位装置首先被固定到解剖结构，不经受消融。在患者经历周向消融或第一次消融的情况下，定位附接件优选放置在胃贲门中，邻接胃食管连接部。在患者经历任何残留疾病的局部消融的情况下，优选使用如图4B所示的导管系统，如下所述。在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且理想地隔开大于1cm的距离。在一个实施例中，定位装置的尺寸在10至100mm的范围内，优选地为20﹣40mm的范围内，尽管本领域普通技术人员将理解，精确尺寸取决于患者食管的尺寸。
消融剂21通过输注端口12的传送由与消融装置联接的微处理器15控制。消融剂的传送由预定的编程指令所引导，取决于将被消融的组织和所需消融的深度。在一个实施例中，目标程序温度将需要在﹣100℃和200℃之间，优选地在50℃到75℃之间，如下面的剂量表所示。在一个实施例中，食管压力不应当超过5atm，并且优选地低于0.5atm。在一个实施例中，目标程序温度在小于1分钟，优选小于5秒钟内实现，并且能够维持长达10分钟，优选1至10秒，然后冷却到接近体温。本领域普通技术人员将理解，可以重复治疗直到达到期望的消融效果。
可选传感器17监测管腔内参数，诸如温度和压力，并且可以通过输注端口12增加或减少消融剂21的流动，以获得足够的加热或冷却，从而导致足够的消融。传感器17监测管腔内参数，诸如温度和压力，并且可以通过可选的抽吸端口13增加或减少消融剂21的移除，以获得足够的加热或冷却，从而导致巴特雷食管的足够的消融。图3B示出了根据本说明书的另一实施例的、放置在具有巴特雷食管的上胃肠道中的消融装置，以选择性地消融巴特雷组织。如图3B所示，定位装置11是丝网盘。在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且理想地隔开大于1cm的距离。在一个实施例中，定位附接件可移除地固定到贲门或胃食管(EG)连接部(对于远端附接件)或食管中距离巴特雷组织(对于近端附接件)最近最大程度大于0.1mm，优选约1cm的距离。
图3B是巴特雷的消融装置的另一实施例，其中定位装置11是丝网盘。丝网盘可具有可选的隔离膜，以防止消融剂的逸散。在当前的实施例中，两个丝网盘用于将消融装置在食管中居中。两个盘之间的距离有将被消融的组织的长度确定，在该情况下，该组织的长度将为巴特雷食管的长度。可选的红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18被结合以测量中空器官的直径。
图3C的流程图示出了根据本说明书的一个实施例的、用于使用消融装置的基本程序步骤。在步骤302，消融装置的导管被插入将被消融的器官中。例如，为了在患者的巴特雷食管中进行消融，导管经由患者的食管被插入巴特雷食管中。
在步骤304，消融装置的定位元件展开，并且测量器官的尺寸。在定位元件是气囊的实施例中，气囊被充气以将消融装置定位在距将被消融的组织的已知固定距离处。在各种实施例中，中空器官的直径可以通过使用诸如钡X射线或计算机断层摄影(CT)扫描的放射学测试，或者通过使用压力体积循环，即通过确定在固定体积的气囊内将压力升高到固定水平所需的体积(例如，1atm)，而预先确定。在定位装置是盘状的另一实施例中，提供圆周环以可视化地向操作医师传达中空器官的直径。在本说明书的多种实施例中，定位装置能够将消融装置的导管在非圆柱形的体腔内定心，并且腔的体积由超声或导管的长度来测量。
可选地，一种或多种红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器可用于测量中空器官的尺寸。红外、电磁、声学或射频能量从发射器发射并从组织反射回发射器中的检测器。反射的数据可用于确定中空腔的尺寸。测量可在一个或多个点处进行，以获得对中空器官的尺寸的精确的估算。来自多个点的数据还可用于建立中空器官的地形描绘，或用于计算中空器官的体积。
在一个实施例中，定位附接件必须与端口隔开0mm或更大的距离，优选地隔开大于0.1mm的距离，并且更优选地隔开大于1cm的距离。定位装置的尺寸取决于被消融的中空器官，并且在1mm到10cm的范围内。在一个实施例中，定位元件的直径在0.01mm和100mm之间。在一个实施例中，所述第一定位元件包括圆形本体，该圆形本体的直径在0.01mm到10cm之间。
在步骤306，器官通过消融剂(诸如水蒸气)的自动化的传送、经由设置在导管上的输注端口而被消融。消融剂通过输注端口的传送由与消融装置联接的微处理器控制。消融剂的传送由预定的编程指令所引导，取决于将被消融的组织和所需消融的深度。在消融剂是水蒸气的本说明书的一个实施例中，消融剂的剂量通过进行剂量学研究来确定消融子宫内膜的剂量而被确定。能够确定消融剂总剂量的变量是待治疗组织的体积(或质量)，其通过使用导管的长度和器官的直径(对于圆柱形器官)来计算。确定的消融剂的剂量然后通过使用微处理器控制的水蒸气生成器来传送。可选地，消融剂的传送可由操作者通过使用预定的剂量学参数来控制。
在一个实施例中，通过首先确定所治疗的病症是什么以及期望的组织效果是什么，然后找到相应的温度，如下表1和2所示，来提供剂量。
表1
Figure BDA0003325567210000491
表2
Figure BDA0003325567210000501
此外，所需消融的深度确定了在最大温度下的保持时间。对于表面消融(Barrett)，最大温度下的保持时间非常短(闪燃)，并且不允许热量传递到较深的层。这将防止对较深的正常组织的损伤，从而防止患者的不适和并发症。对于更深层的组织消融，在最大温度下的保持时间将更长，从而允许热量浸透地更深。
现有技术描述了提供扩张机构以打开坍缩的中空器官以提供均匀的消融的需求。这通常通过使用气囊、成形网或其他结构而实现。期望的是，提供一种消融的方法，而无需扩张机构。图3D的流程图列出了提供蒸气至中空器官的方法的一个实施例的步骤，其中蒸气加热在中空器官中的空气，从而扩张器官且消除粘膜皱襞，而用于消融能量的均匀的传送。在步骤310，消融装置被插入到患者体内。在步骤311，装置的远端被定位在中空组织的内腔中用于消融治疗的目标处。然后，在步骤312，蒸气以预定的温度和压力被传送到内腔，以引起中空器官和目标组织的充分扩张，用于均匀地传送消融剂，而不会过度扩张中空器官并引起撕裂或穿孔。
现有技术还描述了对闭塞机构的需求，以防止消融能量流出目标组织区域。期望的是，提供一种消融的方法，其不需要使用闭塞机构来防止能量流出目标组织，以防止对健康组织的损伤。图3E的流程图列出了向中空器官提供蒸气的方法的一个实施例的步骤，其中蒸气基本上不会远离将被消融的目标组织逸散。在步骤315，消融装置被插入到患者体内。在步骤316，装置的远端被定位在中空组织的内腔中用于消融治疗的目标处。然后，在步骤317中，蒸气以预定的温度和压力被传送到内腔，以引起目标组织中的蒸气的局部化和冷凝，而基本上不会使蒸气逸散出目标组织，从而防止对附近正常组织的显着损伤。
图4A示出了根据本说明书的一个实施例、置于结肠中以消融扁平结肠息肉的消融装置。消融导管10穿过结肠镜40。定位装置11相对于患者的胃肠道放置为靠近正常结肠42中将被消融的扁平结肠息肉41。定位装置11是可充气球囊、具有或不具有覆盖盘的隔离膜的丝网盘、锥形附接件、环形附接件或自由形附接件(其设计成适合结肠内腔)中的一种，如下面进一步描述的。定位装置11具有朝向定位装置11的外周定位的导管10，将其放置为更靠近用于非周向消融的目标息肉41。从而，固定装置11将导管在距息肉41预定的距离处固定至结肠42，以用于消融剂21的均匀的和重点部位的传送。消融剂21通过输注端口12的传送由附接至消融装置的微处理器15控制，并且取决于所需消融的深度和组织。消融剂21的传送由预定的编程指令所引导，取决于将被消融的组织和所需消融的深度和面积。可选的红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18被结合以测量结肠的直径。消融装置允许患病息肉粘膜的病灶消融，而不损伤远离导管端口定位的正常结肠粘膜。
在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且理想地隔开超过5mm的距离。在一个实施例中，定位装置相对于患者的胃肠道靠近结肠息肉。对于该应用，图4B示出的实施例将是优选的。
图4B示出了根据本说明书的另一实施例、置于结肠42中以消融扁平结肠息肉41的消融装置。如图4B所示，定位装置11是在导管10的末端处的锥形附接件。锥形附接件具有已知的长度“l”和直径“d”，其用于计算消融扁平结肠息肉41所需的热能的量。消融剂21通过定位装置11从输注端口12引导至息肉41。在一个实施例中，定位附接件11必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且更优选地隔开大于1cm的距离。在一个实施例中，长度“l”大于0.1mm，优选地在0.01mm和10mm之间。在一个实施例中，直径“d”取决于息肉的尺寸，并且可以在1mm和10cm之间，优选地在1﹣5cm之间。可选的红外线、电磁、声学或射频能量发射器和传感器18被结合以测量结肠的直径。该实施例也可以用于，在大的无梗结肠息肉的内窥镜勒除切除术后在边缘消融残余的肿瘤组织。
在一些情况下，期望消融患者十二指肠粘膜的一部分用于治疗各种胃肠道(GI)病变。然而，在这种手术过程中，不建议在患者附近的肝胰管壶腹(ampulla of Vater)中消融或造成创伤。对壶腹的创伤增加了引起胰腺炎、胰腺或胆道狭窄、或胆管炎的风险。图4C示出了根据本说明书的一个实施例的消融导管420，其具有插入到患者的十二指肠402中的壶腹盾423。还绘示了患者的胆囊404，胆总管406，胰腺408和胰管410。导管420通过内窥镜421以将导管420的远端定位在十二指肠402内。在一个实施例中，导管420上的第一和第二定位元件或气囊422、424有助于将导管420定位在患者的十二指肠内区域内。附接到导管420的壶腹盾423覆盖患者的肝胰管壶腹412，并且防止消融剂425与所述壶腹412接触。在各种实施例中，壶形盾423由硅构成并且近似于矩形、正方形、圆形或椭圆形。
图4D中的流程图示出了使用图4C的具有壶腹盾的消融导管的方法的一个实施例的步骤。在步骤430，内窥镜被插入到患者的胃肠道(GI)内。在步骤431，导管穿过内窥镜，并且其远端前进到患者的十二指肠区域内。然后，在步骤432，至少一个定位气囊在所述十二指肠区域内展开。在步骤433，壶腹盾展开，以覆盖患者的壶腹区域。在步骤434，消融剂然后被传送以消融十二指肠粘膜的一部分，而不消融或损伤患者的肝胰管壶腹。
图5A示出了根据本说明书的一个实施例的、具有同轴导管设计的消融装置。同轴设计具有把手52a、输注端口53a、内护套54a和外护套55a。外护套55a用于将定位装置56a限制在闭合位置并围绕端口57a。图5B示出了部分展开的定位装置56b，其中端口57b仍然位于外护套55b中。定位装置56b通过将导管54b推出护套55b而部分地展开。
图5C示出了完全展开的定位装置56c。输注端口57c在护套55c之外。包含输注端口57c的导管54c的长度“l”和定位元件56c的直径“d”是预定的/已知的，并用于计算所需热能的量。图5D示出了定位元件的锥形设计。定位元件56d是锥形的并具有已知的长度“l”和直径“d”，其用于计算消融所需的热能的量。图5E示出了包括圆周环59e的定位元件56e的盘状设计。圆周环59e设置在距导管54e一段固定的预定距离处，并且用于估算患者身体内的中空器官或中空通路的直径。
图6是根据本说明书的一个实施例的、由消融装置治疗的具有出血性血管病变的上胃肠道。血管病变是在溃疡62的基部中的可见的血管61。消融导管63穿过内窥镜64的通道。锥形定位元件65置于可见的血管的上方。定位元件65具有已知的长度“l”和直径“d”，其用于计算凝结可见血管以实现止血所需的热能的量。锥形定位元件具有可选的隔离膜，其防止热能或蒸气远离病变处的逸散。
在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且更优选地隔开大于1cm的距离。在一个实施例中，长度“l”大于0.1mm，优选地在0.01mm和10mm之间。在一个实施例中，直径“d”取决于病变的尺寸，并且可以在1mm和10cm之间，优选地在1﹣5cm之间。
图7A示出了根据本说明书的实施例的通过使用消融装置在雌性子宫中进行的子宫内膜消融。示出了包括阴道70、子宫颈71、子宫72、子宫内膜73、输卵管74、卵巢75和子宫的底部76的女性生殖道的横截面。消融装置的导管77通过子宫颈71在子宫颈口插入到子宫72中。在一个实施例中，导管77具有两个定位元件，一个锥形的定位元件78和一个盘状的定位元件79。定位元件78是锥形的，并且具有覆盖盖锥形的定位元件78的隔离膜。锥形元件78将导管77定位在子宫颈71的中心，并且隔离膜防止热能或消融剂通过颈口逸散出子宫颈71。第二盘状的定位元件79靠近子宫底部76展开，将导管77定位在腔的中心。消融剂778穿过输注端口777，以将消融剂均匀地传送到子宫腔中。导管的消融区段的预定长度“l”和定位元件79的直径“d”允许估计腔的尺寸，并且用于计算消融子宫内膜衬里所需的热能的量。在一个实施例中，定位元件78、79还用于使子宫内膜组织远离导管77上的输注端口777移动，以允许消融剂的传送。靠近子宫内膜表面放置的可选的温度传感器7用于控制消融剂778的传送。使用多个红外、电磁、声学或射频能量发射器和传感器的可选的地形绘图可用于来限定由于诸如子宫肌瘤等情况而导致子宫腔不规则或变形的患者的体腔的尺寸和形状。另外，来自诊断测试的数据可用于确定子宫腔尺寸、形状或其他特征。
在一个实施例中，消融剂是在冷却时收缩的蒸气或水蒸气。与将扩张的制冷剂、或者在热液消融中使用的体积保持恒定的热流体相比，水蒸气变成具有较小体积的水。对于冷冻剂和热流体，增加的能量传送与消融剂的增加的体积相关联，其又需要去除消融剂的机构，否则医疗提供者将遇到并发症，例如穿孔。然而，水蒸气在冷却时变成占据显著较少体积的水；因此，增加能量传送与残留的消融剂的体积增加无关，从而消除了对持续去除的需要。这进一步降低了通过输卵管74或子宫颈71的热能泄漏的风险，从而降低了对邻近的健康组织的热损伤的风险。
在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且更优选地隔开大于1cm的距离。在另一个实施例中，定位附接件可以在消融区域中，只要其不覆盖重要的表面区域即可。对于子宫内膜消融，不需要消融100％的组织以达到期望的治疗效果。
在一个实施例中，优选的远侧定位附接件是靠近中间身体区域定位的未覆盖的丝网。在一个实施例中，优选的远侧定位附接件是被拉入子宫颈的、使该装置居中、并闭塞子宫颈的覆盖丝网。一个或多个这种定位装置可有助于补偿子宫中的解剖变异。近侧定位装置优选为椭圆形，长轴为0.1mm至10cm(优选为1cm至5cm)之间，短轴为0.1mm至5cm(优选为0.5cm至1cm)之间。远侧定位装置优选为圆形，直径在0.1mm至10cm之间，优选为1cm至5cm之间。
在另一个实施例中，导管是包括外导管和内导管的同轴导管，其中在插入时，外导管的远端接合并停止在子宫颈处，同时内导管延伸到子宫中，直到其远端接触子宫的底部。已经进入子宫的内导管的长度然后被用于测量子宫腔的深度并确定使用的消融剂的量。消融剂然后经由内导管上的至少一个端口而被传送到子宫腔中。在一个实施例中，在治疗过程中，子宫内的腔内压力保持在100mmHg以下。在一个实施例中，同轴导管还包括用于测量腔内压力的压力传感器。在一个实施例中，同轴导管还包括用于测量腔内温度的温度传感器。在一个实施例中，消融剂是水蒸气，并且水蒸气以低于100mmHg的压力从导管释放。在一个实施例中，水蒸气以90到100℃之间的温度被传送。
图7B示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的同轴导管720。同轴导管720包括内导管721和外导管722。在一个实施例中，内导管721包括用于消融剂724的传送的一个或多个端口723。在一个实施例中，消融剂是水蒸气。在一个实施例中，外导管722具有多个翅片725，以接合子宫颈，以防止蒸气从子宫逸散并且进入阴道。在一个实施例中，翅片由硅树脂构成。在一个实施例中，外导管722包括卢尔锁726，以防止蒸气在内导管721和外导管722之间的逸散。在一个实施例中，内导管721包括测量标记727，以测量内导管721超出外导管722的末端的插入深度。可选地，在各种实施例中，一个或多个传感器728结合到内导管721中以测量腔内压力或温度。
图7C的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用同轴消融导管在子宫内膜装置消融过程所涉及的步骤。在步骤702，同轴导管被插入到患者的阴道，并且前进到子宫颈。然后，在步骤704，同轴导管前进到使得外导管的翅片接合子宫颈，有效地阻止了外导管在那一点的前进。在步骤706，内导管然后前进到直到内导管的远端接触子宫的底部。然后在步骤708，使用内导管上的测量标记测量插入深度，从而确定在该过程中使用的消融剂的量。在步骤710，卢尔锁被张紧，以防止蒸气在两个导管之间的逸散。然后在步骤712，蒸气经由内导管的传送端口通过内导管的内腔传送到子宫中，以消融子宫内膜组织。
图7D示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的分叉的同轴导管730。导管730包括第一长形轴732，该第一长形轴在其中具有近端、远端和第一内腔。第一内腔在远端分裂，以形成同轴的轴733。第一轴732的远端还包括第一定位元件，或者子宫颈塞734，其闭塞患者的子宫。当导管730从子宫颈塞734向远端延伸时导管730分叉，形成第二导管轴735和第三导管轴736。第二导管轴735和第三导管轴736均包括近端，远端和具有一个或多个蒸气传送端口737的轴本体。第二导管轴735和第三导管轴736分别包括用于消融剂的传送的第二内腔和第三内腔。第二导管轴735和第三导管轴736分别包括第二和第三定位元件，或者输卵管塞738、739，其设计为在消融治疗过程中接合患者的输卵管并且防止消融剂的逸散。输卵管塞738、739还用于分别将第二轴735和第三轴736定位在患者的输卵管的的壁内部分或峡部。第二导管轴735和第三导管轴736独立地同轴延伸，并且每个轴735、736的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。消融剂740行进通过第一导管轴732，通过第二导管轴735和第三导管轴736两者，并且离开蒸气传送端口737并进入子宫内膜腔中以消融子宫内膜组织。
图7E中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图7D的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤。在步骤743，同轴导管被插入到患者的子宫颈，并且子宫颈与子宫颈塞接合。步骤744，导管然后被推进，直到每个输卵管塞靠近输卵管开口。在步骤745，每个输卵管然后与输卵管塞接合，并且测量子宫内膜腔的尺寸。该测量基于每个导管轴已经被推进的长度而确定。在步骤746，测量的尺寸用于计算进行消融所需的消融剂的量。在步骤747，计算的消融剂的剂量然后传送通过导管轴并进入子宫内膜腔，以进行期望的子宫内膜消融。
图7F示出了根据本说明书的一个实施例、用于子宫内膜组织消融的具有扩张元件751、753的分叉的同轴导管750。类似于图7D的导管730，在图7F中示出的导管750包括在其中具有近端、远端和第一内腔的第一长形同轴的轴752。第一内腔在远端分裂，以形成同轴的轴749。第一轴752的远端还包括第一定位元件，或者子宫颈塞754，其闭塞患者的子宫。当导管750从子宫颈塞754向远端延伸时导管730分叉，形成第二导管轴755和第三导管轴756。第二导管轴755和第三导管轴756均包括近端，远端和具有一个或多个蒸气传送端口757的导管轴本体。第二导管轴755和第三导管轴756分别包括用于消融剂的传送的第二内腔和第三内腔。第二导管轴755和第三导管轴756分别包括第二和第三定位元件，或者输卵管塞758、759，其设计为在消融治疗过程中接合患者的输卵管并且防止消融剂的逸散。输卵管塞758、759还用于分别将第二轴755和第三轴756定位在患者的输卵管的的壁内部分或峡部。第二导管轴755和第三导管轴756独立地同轴延伸，并且每个导管轴755、756的长度用于确定患者子宫内膜腔的尺寸。
导管750还包括第一可扩张构件或气囊751和包括同轴气囊结构的第二可扩张构件或气囊753。在一个实施例中，第一气囊751是顺应的气囊结构，第二球囊753是成形为接近子宫腔形状、尺寸或体积的非顺应气囊结构。在另一实施例中，第二气囊753是部分顺应的。在另一实施例中，两个气囊751、753的顺应性是基本等同的。气囊751、753沿着每个轴755、756的内表面附接到第二和第三导管轴755、756。第一内气囊751位于第二外气囊753内。内气囊751被设计成用空气充气，并且内气囊751的第一体积被用于测量患者的子宫内膜腔的尺寸。消融剂761在其近端处被引入导管750中，并且行进通过第一导管轴752并进入第二和第三导管轴755、756。第二导管轴755和第三导管轴756被设计成将消融能量762释放通过传送端口757并进入两个气囊751、753之间的空间760。一些消融能量763传递到内气囊751中的空气，将其体积从所述第一体积扩大到第二体积，导致所述内气囊751的进一步扩张，以进一步闭塞患者的子宫内膜腔以进行理想的蒸气传送。在一个实施例中，第二体积比第一体积大不超过25％。扩张还迫使输卵管塞758、759进一步接合输卵管的开口。消融剂或消融能量764的一部分从透热性外气囊753扩散到子宫内膜腔内，消融子宫内膜组织。在各种实施例中，气囊中的空气的加热或者通过内气囊的壁而进行，或者通过导管的长度而进行，或者通过两者进行。在一个实施例中，导管750包括可选的第四导管轴765，其从第一导管轴752延伸并且在内气囊751内位于第二导管轴755和第三导管轴756之间。来自第四导管轴765内的热能用于进一步扩张内气囊751并辅助消融。
在一个实施例中，内气囊751的体积用于控制由外气囊753施加在子宫的壁上的压力。内气囊751中的压力被监控，并且空气被添加到内气囊或者从内气囊751移除，以维持外气囊中的期望的治疗压力。
图7G示出了根据本说明书的一个实施例、将图7F的导管750插入到患者的子宫腔766以用于子宫内膜组织767的消融。导管750已经被插入并且第一轴752延伸穿过患者的子宫颈768，使得第二轴755沿着患者的子宫腔766的第一侧定位，并且第三轴756沿着与所述第一侧相反的第二侧定位。该定位将内气囊751和外气囊753在第二轴755和第三轴756之间展开。在图示的实施例中，导管750包括可选的第四轴765，以进一步用热能扩张内气囊751并有助于子宫内膜组织767的消融。在一个实施例中，内气囊751是可选的，并且外气囊753执行消融剂的定尺寸和传送的功能。在一个实施例中，外气囊包括在室温下关闭并在高于体温的温度下打开的热敏孔769。在一个实施例中，孔由形状记忆金属(SMA)构成。在一个实施例中，SMA是镍钛合金。在一个实施例中，SMA的奥氏体相变结束(Af)温度，或者在在加热时从马氏体相变为奥氏体结束时的温度(合金经历形状变化以变成开孔769)的温度高于37℃。在其它实施例中，SMA的Af温度大于50℃但小于100℃。
图7H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图7F的消融导管来消融子宫内膜组织的方法的步骤。在步骤780，同轴导管被插入到患者的子宫颈，并且子宫颈与子宫颈塞接合。步骤781，导管然后被推进，直到每个输卵管塞靠近输卵管开口。在步骤782，每个输卵管然后与输卵管塞接合，其还在子宫内膜腔中展开同轴气囊，并且子宫内膜腔的尺寸被测量。这些测量是基于每个导管轴已经前进的长度、和将内气囊扩张到预定压力所需的第一体积。在步骤783，内气囊被充气至所述预定的压力，并且在所述压力下内气囊的第一体积用于计算子宫内膜腔的体积。然后在步骤784，测量的尺寸用于计算进行消融所需的消融剂的量。在步骤785，计算的消融剂的剂量然后传送通过导管轴并进入同轴气囊之间的空间。一些消融能量被传递到内气囊中以将内气囊扩张到第二体积，其进一步扩张子宫内膜腔，并且可选地进一步将输卵管塞推入输卵管开口中以防止热能逸散。消融能量的另一部分通过透热的外气囊以进行期望的子宫内膜消融。
在另一实施例中，用于子宫内膜组织的消融的蒸气消融装置包括：导管，其设计为插入通过子宫颈口并且进入子宫内膜腔，其中所述导管连接至用于蒸气生成的蒸气生成器，并且包括至少一个端口，所述至少一个端口定位在所述子宫内膜腔中以将蒸气传送到子宫内膜腔内。蒸气传送通过端口，并且加热和扩张子宫内膜腔内的空气，以将子宫内膜腔内的压力维持在200毫米汞柱以下，并且理想地维持在50毫米汞柱以下。在一个实施例中，可选的压力传感器测量压力并且将腔内的压力维持在期望的治疗水平，其中子宫内膜腔可选地扩张，以允许消融能量的均匀分布，而没有消融能量显著泄露到子宫内膜腔外并且损失邻接的正常组织的风险。
图8示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在鼻腔通路中进行窦的消融。示出了包括鼻孔81、鼻通路82、额窦83、筛窦84和患病窦上皮85的鼻通道和鼻窦的横截面。导管86通过鼻孔81和鼻通道82插入额窦83或筛窦84中。
在一个实施例中，导管86具有两个定位元件，一个锥形的定位元件87和一个盘状的定位元件88。定位元件87是锥形的，并且具有隔离膜覆盖。锥形元件87将导管86定位在窦开口80的中心，并且隔离膜防止热能或消融剂通过开口逸散。第二盘状的定位元件88在额窦腔83或筛窦腔84内展开，将导管86定位在任一窦腔的中心。消融剂8穿过输注端口89，以将消融剂8均匀地传送到窦腔中。导管的消融区段的预定长度“l”和定位元件88的直径“d”允许估计窦腔的尺寸，并且用于计算消融病窦上皮85所需的热能的量。可选的温度传感器888靠近病窦上皮85放置以控制消融剂8的传送。在一个实施例中，消融剂8是在冷却时收缩的蒸气或水蒸气。这进一步降低了热能泄漏的风险，从而降低了对邻近的健康组织的热损伤的风险。在一个实施例中，定位元件的尺寸范围与子宫内膜应用中的尺寸范围相似，优选的最大范围是其一半。使用多个红外、电磁、声学或射频能量发射器和传感器的可选的地形绘图可用于来限定由于诸如鼻息肉等情况而导致子宫腔鼻腔不规则或变形的患者的体腔的尺寸和形状。在各种实施例中，消融剂与抗生素或抗炎剂组合，包括长效类固醇。
图9A示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在肺系统中进行支气管和大疱消融。示出了包括支气管91、正常的肺泡92、大疱性损伤93和支气管肿瘤94的肺系统的横截面。
在一个实施例中，导管96穿过支气管镜95的通道插入支气管91中并且进入大疱性损伤93中。导管96具有两个定位元件，一个锥形的定位元件97和一个盘状的定位元件98。定位元件97是锥形的，并且具有隔离膜覆盖。锥形元件97将导管86定位在支气管91的中心，并且隔离膜防止热能或消融剂通过开口逸散到正常的支气管中。第二盘状的定位元件98在大疱腔93中展开，将导管96定位在大疱腔93的中心。消融剂9穿过输注端口99，以均匀地传送到窦腔中。导管96的消融区段的预定长度“l”和定位元件98的直径“d”允许估计大疱腔的尺寸，并且用于计算消融病变的大疱腔93所需的热能的量。可选地，腔的尺寸可通过使用胸部CAT扫描或MRI进行放射学评估来计算。可选的温度传感器靠近大疱腔93放置以控制消融剂9的传送。在一个实施例中，消融剂是在冷却时收缩的蒸气或水蒸气。这进一步降低了热能泄漏到正常支气管的风险，从而降低了对邻近的正常组织的热损伤的风险。
在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开大于1mm的距离，并且更优选地隔开大于1cm的距离。在另一个实施例中，定位附接件可以在消融区域中，只要其不覆盖重要的表面区域即可。
在一个实施例中，优选地有两个定位附接件。在另一实施例中，内窥镜用作具有一个定位元件的一个固定点。定位装置在0.1mm至5cm之间，优选为1mm至2cm之间。远侧定位装置优选为圆形，直径在0.1mm至10cm之间，优选为1cm至5cm之间。
在用于消融支气管肿瘤94的另一实施例中，导管96穿过支气管镜95的通道插入支气管91中，并前进跨过支气管肿瘤94。定位元件98是盘状的，并且具有隔离膜覆盖。定位元件98将导管定位在支气管91的中心，并且隔离膜防止热能或消融剂通过开口逸散到正常的支气管中。消融剂9以非圆周图案的形式穿过输注端口99，以用于将消融剂均匀地传送到支气管肿瘤94中。导管的消融区段的预定长度“l”和定位元件98的直径“d”用于计算消融支气管肿瘤94所需的热能的量。
使用内窥镜、腹腔镜、立体定位或放射学引导，导管可以前进到期望的消融位置。可选地，可使用磁导航将导管推进到期望的位置。
在另一实施例中，定位元件是与蒸气产传送导管热连通的可充气气囊。气球被充气至第一体积，该第一体积用于测量支气管的内径。在通过导管传送消融能量时，一部分热能被传递到气囊中的空气，其进一步将气囊扩张到第二体积(该第二体积比第一体积大高达25％)，并且理想地优化以闭塞支气管，防止消融剂的泄漏。
图9B示出了根据本说明书的一个实施例、由具有有着附接到其的至少一个导热元件919的可充气气囊908的消融装置905执行支气管消融。消融装置905被插入，其远端位于患者的支气管901中，靠近具有目标组织的支气管壁904。气囊908被充气至第一体积，以将导热元件919带至与支气管壁904接触。然后将消融剂释放到气囊908中，进一步扩张气囊908的体积，并将导热元件919推入支气管壁904中并将消融能量释放到所述壁904中，从而消融壁904中或周围的结构。在各种实施例中，导热元件919包括实心的或中空的针。在各种实施例中，中空的针包括由压力、温度或两者控制的阀，并且当阀附近的压力或温度超过预定阈值时打开。
图10A示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用该装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行前列腺消融。示出了具有增大的前列腺1001、膀胱1002和尿道1003的男性泌尿生殖道的横截面。尿道1003被增大的前列腺1001压缩。消融导管1005穿过定位在尿道1003中远离阻塞部的膀胱镜1004。定位元件1006被展开以将导管在尿道1003中居中，并且一个或多个绝缘针1007穿过以刺穿前列腺1001。蒸气消融剂1008穿过绝缘针1007，从而引起患病的前列腺组织的消融，导致前列腺的收缩。
可以通过使用额外的前列腺(extra﹣prostatic)和内部前列腺尿道(intra﹣prostatic urethra)之间的差异来计算增大的前列腺的大小。正常值可用作基线。可以提供用于将冷却流体输注到尿道中的附加端口，以防止对尿道的损伤，同时消融能量被传送到前列腺以用于消融，从而防止并发症如狭窄形成。
在一个实施例中，定位附接件必须与消融区域隔开大于0.1mm的距离，优选地隔开1mm到5mm且不超过2cm的距离。在另一实施例中，定位附件可以在膀胱中展开并被拉回膀胱的尿道开口/颈部中，从而固定导管。在一个实施例中，定位装置的直径在0.1mm至10cm之间。
图10B示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺1001上进行经尿道的前列腺消融。图10B中还描绘了膀胱1002和前列腺尿道1003。具有手柄1020和定位元件1028的消融导管1023被插入尿道1003中并且前进到膀胱1002中。定位元件1028被充气并拉到膀胱与尿道的接合处，从而将针1007定位在离接合处预定距离处。通过使用推动器1030，针1007然后从导管1023通过尿道1003以30度和90度之间的角度推出到前列腺1001中。蒸气通过端口1038施加，该蒸气行进穿过导管1023的轴并从针1007中的开口1037排出到前列腺组织中，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，针1007是绝缘的。可选的端口1039允许通过开口1040将温度<37℃的冷流体插入以冷却前列腺尿道。可选的温度传感器1041可被安装为检测前列腺尿道的温度并调节蒸气的传送。
图10C示出了根据本说明书的另一实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺1001上进行经尿道的前列腺消融。图10B中还描绘了膀胱1002和前列腺尿道1003。具有手柄1020和定位元件1048的消融导管1023被插入尿道1003中并且前进到膀胱1002中。定位元件1048是可压缩的盘，其在膀胱1002中扩张并被拉到膀胱与尿道的接合处，从而将针1007定位在离接合处预定距离处。通过使用推动器1030，针1007然后从导管1023通过尿道1003以30度和90度之间的角度推出到前列腺1001中。蒸气通过端口1038施加，该蒸气行进穿过导管1023的轴并通过针17中的开口1037排出到前列腺组织中，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，针1007是绝缘的。可选的端口1039允许通过开口1040将温度<37℃的冷流体插入以冷却前列腺尿道。可选的温度传感器1041可被安装为检测前列腺尿道的温度并调节蒸气的传送。
图10D的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在经尿道的增加前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤1012，消融导管被插入到尿道中，并且前进直到其远端位于膀胱中。然后在步骤1014，定位元件在导管的远端上展开，并且导管的近端被拉动为使得定位元件邻接膀胱与尿道的接合处，从而将导管轴定位在尿道内。在步骤1016，导管近端处的推动器被致动，以将针从导管轴穿过尿道并进入前列腺组织布置。在步骤1018，消融剂被传送通过针，并且进入前列腺，以消融目标前列腺组织。
图10E示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经直肠的前列腺消融。图10E中还描绘了膀胱1002和前列腺尿道1003。消融装置包括具有针尖1024的导管1023。内窥镜1022插入到直肠1021中，以用于前列腺1001的可视化。在各种实施例中，内窥镜1022是回声内窥镜或经直肠超声，使得可以使用射线照相技术来使内窥镜可视化。具有针尖1024的导管1023穿过内窥镜的工作通道，并且针尖1024经直肠进入前列腺1001。在图10G中示出了针尖1024和导管1023的远端的特写图。消融剂然后通过针尖1024传送到前列腺组织中用于消融。在一个实施例中，导管1023和针尖1024由热绝缘材料构成。在各种实施例中，针尖1024是可以使用放射技术来观察的回波尖端或超声透过尖端，以用于在前列腺组织中的精确的局部化。在一个实施例中，可选的导管(未示出)被放置在尿道内，以插入流体以冷却前列腺尿道1003。在一个实施例中，插入的流体具有低于37℃的温度。
图10F示出了根据本说明书的另一实施例、通过使用具有定位元件的同轴消融装置在男性泌尿系统中在增大的前列腺上进行经直肠的前列腺消融。图10F中还描绘了膀胱1002和前列腺尿道1003。消融装置包括同轴导管1023，其具有有着针尖1024的内导管和有着定位元件1028的外导管。内窥镜1022插入到直肠1021中，以用于前列腺1001的可视化。在各种实施例中，内窥镜1022是回声内窥镜或经直肠超声，使得可以使用射线照相技术来使内窥镜可视化。具有针尖1024和定位元件1028的同轴导管1023穿过内窥镜的工作通道，使得定位元件1028抵靠直肠壁静止，并且内导管经直肠前进，从而将针尖1024定位在前列腺1001中的预定深度处。在图10G中示出了针尖1024和导管1023的远端的特写图。在一个实施例中，定位元件是可压缩的盘，其具有第一压缩的预展开配置和第二扩张的展开配置，该第二扩张的展开配置在盘一旦已经超过内窥镜1022的远端时达到。消融剂然后通过针尖1024传送到前列腺组织中用于消融。在一个实施例中，同轴导管1023、针尖1024和定位元件1028由热绝缘材料构成。在各种实施例中，针尖1024是可以使用放射技术来观察的回波尖端或超声透过尖端，以用于在前列腺组织中的精确的局部化。在一个实施例中，可选的导管(未示出)被放置在尿道内，以插入流体以冷却前列腺尿道1003。在一个实施例中，插入的流体具有低于37℃的温度。
图10H的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在经直肠的增加前列腺消融过程中涉及的步骤。在步骤1042，内窥镜被插入到患者的直肠中，以用于前列腺的可视化。然后在步骤1044，具有针尖的导管然后前进通过内窥镜的工作通道以及通过直肠壁且进入前列腺。在步骤1046，放射学方法用于将针引导到目标前列腺组织中。在步骤1048，消融剂被传送通过针，并且进入前列腺，以消融目标前列腺组织。
图10I示出了用于永久植入体内以进行重复消融的消融导管1050，并且图10J示出了用于将消融导管1050置于体内的套管针1056。图10K示出了图10I的导管1050和图10J的套管针1056，其组装成用于将导管1050放置在人体内用于消融的目标组织中。图10I的导管1050具有锚定单元1054、轴1055和端口1057。锚定单元1054将导管1050锚定在用于消融的目标组织中，并且容纳用于消融剂离开的一个或多个开口1059。端口1057位于皮下组织中或易于接近以重复消融的部位。消融剂被引入端口1057中，并行进通过轴1055到用于消融的部位，并通过锚定单元1054中的一个或多个开口1059离开。如图10K所示，在组装的构造1053中，套管针1056与导管1050锁定并拉直锚固单元1054以便容易地放置导管1050。替代地，在一个实施例(未示出)中，锚定单元是充气的气囊，以将装置锚定在期望的组织中。以类似于用于化学疗法的皮下端口的方式，皮下端口1057可以使用绝缘的针或导管容易地接近，以随着时间推移用于多次重复消融的消融剂的传送。端口1057消除了对重复侵入性手术的需要以及将导管置于组织中用于消融的成本。
图11示出了根据本说明书的一个实施例、通过使用消融装置在女性子宫中进行子宫肌瘤的消融。示出了包括子宫肌瘤1111、子宫1112和子宫颈1113的女性泌尿生殖道的横截面。消融导管1115穿过定位在子宫1003中远离子宫肌瘤1111的子宫镜1114。消融导管1115具有有助于穿刺到子宫肌瘤1111中的穿刺尖端1120。定位元件1116被展开以将导管在子宫肌瘤1003中居中，并且绝缘针1117穿过以刺穿前列腺1111。蒸气消融剂1118穿过针1117，从而引起子宫肌瘤的消融，导致子宫肌瘤的收缩。
图12A示出了根据本说明书的一个实施例、通过消融装置进行血管消融1240。消融包括用用于在血管中分布和引导消融剂的导电介质来替换血管内的血液。在一个实施例中，用于消融的装置包括具有远端和近端的导管1220。导管1220的远端设置有用于从血管1240移除血液的至少一个端口1222，用于将导电介质注入血管1240的至少一个其它端口1224，以及用于传送消融剂1226进入血管1240至少一个另外的端口。在各种实施例中，如参考图2F的消融导管所讨论的，每个端口或端口的任何组合能够去除血液、注入导电介质和/或传送消融剂。在一个实施例中，导电金属是水。在另一个实施例中，导电金属是盐水。在一个实施例中，消融剂是水蒸气。导管1220的近端与至少一个源联接以提供抽吸、导电介质和消融剂。在一个实施例中，导管1220还包括传感器1227，其中由所述传感器提供的测量用于控制消融剂的流动。在各种实施例中，传感器被配置为感测血流和消融参数(包括消融剂的流动、温度和压力)中的任何一种或组合。
在一个实施例中，用于闭塞血流的第一结构靠近导管在血管中的插入点处施加。在一个实施例中，第一结构包括止血带(未示出)。在另一实施例中，第一结构包括管腔内闭塞元件1228。在一个实施例中，管腔内闭塞元件1228包括单向阀1229，以允许血液流动到消融区域中，并且限制导热媒介或消融剂流动出消融区域。在一个实施例中，用于闭塞血流的第二结构远离导管在血管中的插入点处施加。用于闭塞血液流动的第二结构用于防止血液回流动到消融区域中，并且还防止导热介质和消融剂超过消融区域的通路。在一个实施例中，第二结构包括止血带。在另一实施例中，第二结构包括第二管腔内闭塞元件。在一个实施例中，第二管腔内闭塞元件包括单向阀，以允许血液流动到消融区域中，并且限制导热媒介或消融剂流动出消融区域。
图12B示出了根据本说明书的另一实施例、通过消融装置进行血管1240的消融。消融装置是同轴导管1230，该同轴导管1230包括内导管1232和外导管1234。在一个实施例中，内导管具有有着端口1233的远端(其以与图12A中的导管上的那些以相同的方式作用)和以与图12A相同的方式联接到源的近端。外导管1234由绝缘材料构成，并且用作在内导管1232上的绝缘护套。在图12B中示出的实施例中，该装置包括至少一个具有单向阀1239的管腔内闭塞装置1238，该单向阀联接到外导管1234并相对于血液流动接近消融装置定位。管腔内闭塞装置1238与参考图12A的描述的以相同的方式作用。在另一实施例中，管腔内闭塞装置不联接到外导管。在另一实施例中，额外的管腔内装置远离消融导管定位。在多个另外的实施例中，通过在靠近或远离消融装置的位置处施加至少一个止血带，或者在靠近和远离消融装置的两个位置处施加多个止血带，血液流动被停止。在一个实施例中，内导管1232还包括传感器1237，其中由所述传感器提供的测量用于控制消融剂的流动。在各种实施例中，传感器被配置为感测血流和消融参数(包括消融剂的流动、温度和压力)中的任何一种或组合。
图10H的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在血管消融过程中涉及的步骤。在步骤1202，导管被插入患者内，并且前进到目标血管。在步骤1204，血液进入目标血管中的流动被停止。然后在步骤1206，导管末端然后被插入目标血管中。在步骤1208，向导管施加抽吸，以将血液从目标血管移除。在步骤1210，导热媒介然后通过导管上的端口而被注入到目标血管中。然后在步骤1212，消融剂被传送到导热媒介中，以消融目标血管。在步骤1214，对导管施加抽吸，以将导热媒介和消融剂移除。
在另一实施例中，同轴气囊用于消融血管。同轴气囊由不透气的内部透热气囊和可选地允许消融剂通过的外部透热气囊制成。内气囊用空气充气，直到其与血管壁接触。充气的内气囊用于将血液从血管壁移位。通过使用压力体积计算，来计算血管壁的内部尺寸，并使用这些尺寸来计算所需的消融能量。消融能量然后被传送到内气囊和外气囊之间的空间中。如前文所述，热能的通过导致内部气囊的扩张，进一步闭塞血管壁，同时消融能量渗透穿过外气囊的壁以消融血管壁。在停止传送消融剂时，内气囊中的空气冷却，并且内气囊的体积减小至治疗前的体积。
图13A示出了根据本说明书的一个实施例、通过消融装置进行囊肿消融。该装置包括类似于参照图2D﹣2F所描述的消融导管1320。导管1320被插入到囊肿1340中，并且囊肿的内容物经由通过在导管1320的远端处的端口1333的抽吸而被去除。导热媒介1324然后被注入囊肿1340中，随后消融剂1325被传送以消融囊肿。在一个实施例中，导管1320包括传感器1328，其中由所述传感器提供的测量用于控制消融剂的流动。在一个实施例中，导管包括回波元件，以在超声引导下辅助将导管放置到囊肿中。在另一实施例中，导管包括不透射线的元件，以在放射学引导下辅助将导管放置到囊肿中。
图13B示出了根据本说明书的一个实施例、用于囊肿消融或实体瘤消融的消融装置1350。装置1350包括附接到把手1352的导管1351。图13C示出了图13B的消融装置的导管1351的远端。图13D示出了从图13B的消融装置的导管1351的远端延伸的针1353。图13E是从图13B的消融装置的导管1351的远端延伸的针1353的特写视图。
图13F的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在囊肿消融过程中涉及的步骤。在步骤1302，导管被插入患者内，并且前进到目标囊肿。然后在步骤1304，导管末端然后被插入目标囊肿中。在步骤1306，抽吸被施加到导管，以移除目标囊肿的至少一部分内容物。在步骤1308，导热媒介然后通过导管上的端口而被注入到目标囊肿中。然后在步骤1310，消融剂被传送到导热媒介中，以消融目标囊肿。在步骤1312，对导管施加抽吸，以将导热媒介和消融剂移除。
图14的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融导管在实心肿瘤消融过程中涉及的步骤。在步骤1402，导管被插入患者内，并且前进到目标肿瘤。然后在步骤1404，导管末端然后被插入目标肿瘤中。在步骤1406，导热媒介通过导管上的端口而被注入到目标肿瘤中。然后在步骤1408，消融剂被传送到导热媒介中，以消融目标肿瘤。在一个实施例中，导管包括传感器，其中由所述传感器提供的测量用于控制消融剂的流动。在一个实施例中，导管包括回波元件，以在超声引导下辅助将导管放置到肿瘤中。在另一实施例中，导管包括不透射线的元件，以在放射学引导下辅助将导管放置到肿瘤中。
图15A、15B、15C示出了根据本说明书的一个实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置1520。装置1520被插入患者的直肠以选择性地消融内痔。该装置包括用于插入患者直肠的盲、无创和清晰的远端1526。装置1520包括活塞1521，当下拉时，活塞1521在装置1520内的腔室或槽1522中产生抽吸。抽吸将具有痔疮的直肠组织的一部分拉动通过沿着装置1520的外表面定位的开口1523并进入腔室1522。在装置1520的远端上的端口1524用于将消融剂1525提供至腔室1522，以消融痔疮。在一个实施例中，该装置由热绝缘材料构成，以避免消融能量传递到周围的直肠粘膜。在一个实施例中，消融剂是水蒸气。参考图15B，在一个实施例中，装置1520包括观察端口1528，操作者可以通过该观察端口观察目标组织的捕获，以确保适当的痔疮消融。在一个实施例中，装置1520还包括用于照亮直肠组织和痔疮的至少一个照明源1527，以帮助操作者定位目标组织。参考图15C，在一个实施例中，装置1520进一步包括轨道1529，该轨道被配置为将消融剂1525围绕已经通过开口1523捕获的目标组织流通。
图15D的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用非内窥镜消融装置在内痔消融过程中涉及的步骤。在步骤1502，参考图15A、15B、15C描述的装置被插入到患者的具有内痔的直肠中。在步骤1504，在装置上的活塞被致动，以产生抽吸，并且将痔疮组织的一部分拉入装置中的槽。然后，在步骤1506，消融剂经由在装置上的端口被传送到槽中，以消融痔疮。在步骤1508，活塞被释放，以移除抽吸，从而释放直肠组织。
图15E示出了根据本说明书的另一实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置1530。装置1530包括装置本体1538，该装置本体在其中具有近端、远端和内腔。该装置包括用于插入患者直肠的盲、无创和清晰的远端1531。关节臂1533绕枢转点1541联接到装置本体1538上的把手1539。压缩部件1540附接到关节臂1533，并且在装置本体1538的近端内定位且可移动。装置1530被插入到患者的直肠中并且包括沿装置本体1538的外表面定位的开口、腔室或槽1532，用于接收具有痔疮的直肠组织的一部分。将关节臂1533相对于把手1539在第一方向上旋转使得压缩部件1540在装置本体1538的近端中沿近侧方向上移动，产生抽吸并将接收的直肠组织和痔疮拉入开口1532中。关节臂1533在与所述第一方向相反的第二方向上旋转，以在装置本体1538的近端内在远侧方向上移动压缩部件1540，在开口1532内压缩捕获的痔疮，以减小痔疮的截面积。压缩部件1540包括单向阀1534，以允许开口1532内的空气在压缩期间逸散。消融剂1536经由附接到压缩部件1540的入口管1535被引入，以消融捕获在开口1532中的痔疮。在一个实施例中，消融剂是水蒸气。在一个实施例中，装置1530还包括用于照亮直肠组织和痔疮的至少一个照明源1537，以帮助操作者定位目标组织。
图15F中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图15E的装置来消融内痔的方法的步骤。在步骤1550，装置被插入到患者的直肠中，以使直肠组织和痔疮可视化。在一个实施例中，在步骤1551，可选的照明源被点亮以辅助目标组织的可视化。在步骤1552，目标组织与装置中的开口接合。在步骤1553，关节臂在第一方向上旋转，以产生抽吸，并且将接合的目标组织进一步拉入到开口中。然后，在步骤1554，关节臂在与所述第一方向相反的第二方向上旋转，以将目标组织在开口内压缩，从而减小目标组织的横截面积。在步骤1555，消融剂被施加到压缩的目标组织，直到实现预期的治疗效果。在步骤1556，目标组织的压缩被释放，并且然后在步骤1557，目标组织的抽吸被释放。然后在步骤1558，目标组织与装置脱离接合。
图15G示出了根据本说明书的又一实施例、用于内痔消融的非内窥镜装置1560。装置1560包括插入构件1561，该插入构件具有长形圆柱本体、近端和远端。透明的(clear)管状构件1562被附接至插入构件1561的远端。透明的管状构件1562用于捕获痔疮(目标组织)，并且允许操作者看到其中的痔疮。插入构件1561的近端被附接到把手1563。把手1563包括用于控制在装置1560上的抽吸的开关控制1564和用于连接到抽吸源的抽吸入口1565。插入构件1561包括沿其长度延伸并与把手1563内的类似抽吸内腔流体连通的抽吸内腔。把手1563中的抽吸内腔与抽吸入口1565流体连通。插入构件1561中的抽吸内腔位于插入构件1561的中心并且终止于抽吸端口1566，如图15G所示的插入构件1561的远端的截面图所示。在抽吸入口1565处提供的抽吸被传递到抽吸端口1566，在抽吸端口1566处，所述抽吸将目标组织拉到管状构件1562中。
具有近端和远端的导管1567经由其远端附接到插入构件1561的近端，并且在其近端处包括蒸气入口1568。插入构件1561包括沿其长度延伸并与导管1567流体连通的至少一个蒸气内腔。在一个实施例中，如图15G所示的插入构件1561的远端的横截面图所示，蒸气内腔分成四个独立的蒸气内腔，其围绕插入构件1561的周边定位，其全部在蒸气端口1569处终止。在蒸气入口1568处提供的蒸气被传递到蒸气端口1569，在蒸气端口处，所述蒸气将捕获在管状构件1562中的目标组织消融。在一个实施例中，如插入构件1561的远端的截面图所示，透明管状构件1562包括热敏压缩机构1570，热敏压缩机构在室温下打开、并且在比体温高的温度下压缩接合的痔疮。在一个实施例中，压缩机构1570由形状记忆金属(SMA)构成。在一个实施例中，SMA是镍钛合金。在一个实施例中，SMA的奥氏体相变结束(Af)温度，或者在在加热时从马氏体相变为奥氏体结束时的温度(合金经历形状变化以变成压缩机构1570)的温度高于37℃。在其它实施例中，SMA的Af温度大于50℃但小于100℃。
图15H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图15G的装置来消融内痔的方法的步骤。在步骤1575，装置的插入构件靠近目标组织被插入到患者的直肠中。在步骤1576，该装置被操纵以将目标组织与管状构件接合。在步骤1577，开关控制被激活，以提供抽吸，并且将目标组织拉入管状构件中。然后，在步骤1578，蒸气通过蒸气端口传送，以消融捕获在管状构件中的目标组织。在步骤1579，一旦已经达到期望的治疗水平，开关控制被激活，以移除抽吸，并且将目标组织从管状构件释放。在步骤1580，目标组织从管状构件脱离接合，并且插入构件从患者移除。
图16A示出了根据本说明书的一个实施例、用于内痔消融的内窥镜装置1620。在一个实施例中，装置1620由热绝缘、透明材料构成。装置1620被安装到内窥镜1630的远端，并且两者都被插入到患者的直肠中。抽吸被施加到内窥镜1630，将具有痔疮的直肠组织的一部分拉入装置1620中的腔室或槽1622中。
在一个实施例中，消融剂1625通过装置1620中的端口1624而传送到腔室或槽1622。在另一实施例中，针(未示出)前进通过端口1624并在痔疮位置处插入到直肠粘膜下层中。然后将消融剂通过针直接注入痔疮中以用于选择性的痔疮消融。
图16B的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用内窥镜消融装置在内痔消融过程中涉及的步骤。在步骤1602，在其远端联接有消融装置的内窥镜被插入到患者的具有内痔的直肠中。在步骤1604，抽吸被施加到内窥镜，以将具有痔疮的直肠组织的一部分抽到装置中的腔室中。
在一个实施例中，在步骤1606，消融剂通过在装置上的端口被传送到腔室中，以消融痔疮。然后在步骤1608，抽吸被移除，以释放直肠组织的部分。
在另一实施例中，在步骤1610，针前进通过装置上的端口，通过腔室，并且进入痔疮。然后在步骤1612，消融剂通过针注入到痔疮中，以消融所述痔疮。在步骤1614，针从痔疮移除。然后在步骤1616，抽吸被移除，以释放直肠组织的部分。
在另一个实施例中，在施加热消融之前，压缩力被施加到所接合的痔疮以减小痔疮的横截面面积，改善热消融的效果。在一个实施例中，压缩力通过热敏压缩机构被施加，该热敏压缩机构在室温下未压缩、且在高于体温的温度下压缩所接合的痔疮。在一个实施例中，压缩机构由形状记忆金属(SMA)构成。在一个实施例中，SMA是镍钛合金。在一个实施例中，SMA的Af温度大于37℃。在其他实施例中，SMA的Af温度大于50℃，但小于100℃。
图17A示出了根据本说明书的一个实施例、向目标组织提供局部化消融的支架1720。与常规支架类似，本说明书的消融支架1720具有压缩的展开前配置和扩张的展开后配置。展开前配置辅助支架的展开，并且展开后配置有助于将支架正确地定位。支架1720覆盖有半透膜或导热膜1722，其将足够量的消融剂或消融能量从支架内腔内传导到支架的外表面，导致与支架1720接触的组织的消融。该膜允许将消融能量从支架内部传递到周围组织，同时防止大量液体从支架内部泄漏到周围组织。在各种实施例中，膜1722包括用于将消融剂1724从支架内腔传递到周围组织的膜材料1723的可移动瓣或至少一个开口。在一些实施例中，瓣1723包括附接到支架1720的多个单独的重叠膜，其具有其间的未连接区域。瓣1723可以通过推靠膜1722的消融剂1724的力而沿远离支架1720的方向移动，允许消融剂1724从支架内腔逸散到周围的组织中。板1723的未连接部分用作单向瓣阀(类似于盖布)，允许消融剂1724离开支架内腔，但是阻止肿瘤或组织向内生长到支架1720中。在消融剂1724已经离开支架1720之后，瓣1723搁靠在支架1720上并阻挡消融剂1724再次进入支架1724或阻止组织向内生长到支架内。在一个实施例中，支架1720由丝网构成。在一个实施例中，膜1722由导热材料构成。在一个实施例中，膜由硅树脂构成。可选地，在一些实施例中，硅树脂膜包括允许消融剂的传输而不允许肿瘤组织实质上向内生长的孔。孔可以可选地是可扩张的，并且当消融剂被施加以允许消融剂或能量通过时具有更大的尺寸，同时在非治疗时间期间尺寸缩小到更小的尺寸以防止肿瘤向内生长。在其它实施例中，膜由聚四氟乙烯(PTFE)，全氟弹性体(PFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)或本领域已知的任何其它合适的材料组成。
图17B示出了用于展开图17A的支架并且向其提供消融剂的导管1730。导管1730具有近端和远端，以及在其间具有有着内腔的轴1731。在一个实施例中，导管1730由热绝缘材料构成。消融剂1733从近端1732进入导管的内腔。导管1730在远端具有一个或多个开口1735，其允许消融剂173离开导管轴1731并进入支架内腔。在多个实施例中，导管轴1731具有一个或多个定位元件1734，以将至少一个开口1735在支架内腔中定位在期望的位置处。这些定位元件1734还用作闭塞元件，以防止消融剂进入邻近的正常组织的通路。在一个实施例中，定位元件具有用于定位的较小的第一体积，以及用于闭塞的较大的第二体积。从所述第一体积到所述第二体积的体积的增加由所述消融剂的通过而触发，其中消融剂的热能将定位元件中的空气加热到第二体积，导致更好的密封，同时消融剂被传送。热能到气囊中的空气的传递沿着导管的长度发生。在热能传送停止时，气囊内的空气冷却，气囊体积从用于闭塞的第二体积逐渐减小到用于定位的第一体积。在一些实施例中，体积的增加是不希望的，并且使用由不扩张的非顺应材料制成的气囊。在各种实施例中，可选的内腔可用于导丝通过或放射性造影剂的注射。
图17C示出了图17A的支架1720与图17B的导管1730结合工作。消融剂1733被提供到导管1730的近端1732，并且行进通过导管轴1731至导管1730的远端。消融剂1733通过在导管1730的远端处的开口1735离开导管1730。消融剂1733经由支架1720上的导热膜传递到周围组织。定位元件1734防止消融剂1733从支架1720的近端和远端逸散。
图17D示出了位于由胰腺肿瘤1740阻塞的胆管1741中的图17B的导管和图17A的支架。支架1720被放置在胆管中，以打开阻塞。支架1720具有导热膜1722，其允许消融能量从支架内腔内向周围组织传递。在一个实施例中，膜1722具有开口以允许消融剂从支架内腔内到周围组织的通路。导管1730用于传送处于初始展开状态的导管，并且用于传送消融剂。导管1730然后用于在已经展开的支架1720中的随后的消融。消融剂1733通过导管轴中的至少一个开口1735传送到支架的内腔。消融剂然后将消融能量从消融剂1733通过导热膜1724传送，或允许消融剂1733通过开口进入周围组织的通路以消融肿瘤1740。导管具有在远端的第一定位元件1734以将导管定位在距支架1720的远端一固定距离处。该定位元件还用作闭塞构件，以防止消融剂1733流动出支架的内腔进入胆管1741的正常健康组织中。在一个实施例中，导管在支架的近端处具有第二定位元件1735，其具有与第一定位元件1734类似的功能。在另一实施例中，使用裸金属支架，并且消融能量通过支架的间隙。
图17E的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用消融支架和导管在中空组织或器官消融过程中所涉及的步骤。在步骤1702，具有联接到其远端的消融支架的导管被插入到患者的中空组织中。然后在步骤1704，导管前进到目标病变，并且支架展开。在步骤1706，消融剂经由导管上的端口被传送到支架内腔。消融剂或能量然后经由支架上的导热膜传导到周围组织。在步骤1708，一旦消融完成，导管从患者移除。如果需要进一步的消融，导管在步骤1710重新插入并且前进到支架的位置。然后在步骤1706再次进行消融。支架的展开和消融能量的传送可在分离的步骤以及在分离的时刻进行。例如，消融可在防止支架之后的未来的时刻进行，以收缩扩张的肿瘤的生长。多次连续消融可随着时间通过相同的支架进行。
图18示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用RF加热器并用于将蒸气传送至消融装置。在一个实施例中，蒸气用作与本说明书的消融装置结合工作的消融剂。RF加热器1864定位为靠近包含液体1844的容器。RF加热器1864加热容器1842，其进而加热液体1844。液体1844加热，并且开始蒸发，引起在容器1842内的压力的增加。通过提供控制电阻加热器1864的热开关1846，容器1842内的压力可以保持相当恒定。一旦液体1844的温度到达预定的温度，热开关1846关闭RF加热器1864。在压力容器1842内形成的蒸气可经由控制阀1850释放。随着蒸气离开容器1842，在容器中产生压降，导致温度的下降。温度的下降由热开关1846测量，RF加热器1864被调回到加热液体1844。在一个实施例中，容器1842的目标温度可被设定至大约108℃，从而提供连续的蒸气供给。随着蒸气被释放，其经历压降，这将蒸气的温度降低至大约90-100℃的范围内。由于容器1842中的液体1844蒸发，以及蒸气离开容器1842，液体1844的量缓慢地减少。容器1842可选地经由泵1849连接到包含液体1844的储存器1843，泵1849可以在感测到容器1842中的压力或温度的下降时被控制器1824打开，从而将额外的液体1844传送到容器1842。
蒸气传送导管1816经由流体连接器1856而被连接到容器1842。当控制阀1850打开时，容器1842与传送导管1816经由控制器1856流体连通。控制开关1860可用于经由致动器1848将蒸气传送打开和关闭。例如，控制开关1860可经由致动器1848而物理地打开和关闭阀1850，以控制水蒸气从容器1842的传送。开关1860可被配置为控制蒸气的其他属性，诸如方向、流量、压力、体积、喷嘴直径或其他参数。
替代于或额外于蒸气的物理控制属性，开关1860可与控制器1824电连通。控制器1824控制RF加热器1864，该RF加热器响应于由操作者对开关1860的致动而控制蒸气的属性。此外，控制器1824可控制与导管1816或容器1842相关的阀温度或压力调节器。流量计1852可用于测量经过导管1816的蒸气传送的流量、压力或体积。控制器1824控制容器1842中的温度和压力，以及流动通过控制阀1850的蒸气的时间、流率、流量和体积。这些参数由操作者1811设定。通过使用108℃的目标温度在容器1842内形成的压力可以在25磅每平方英寸(psi)(1.72bar)的数量级。
图19示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用电阻加热器并用于将蒸气传送至消融装置。在一个实施例中，产生的蒸气用作与本说明书的消融装置结合工作的消融剂。电阻加热器1949定位为靠近压力容器1942。容器1942包含液体1944。电阻加热器1940加热容器1942，其进而加热液体1944。相应地，液体1944加热并且开始蒸发。随着液体1944开始蒸发，在容器1942中的蒸气导致容器内的压力升高。通过提供控制电阻加热器1940的热开关1946，容器1942内的压力可以保持相当恒定。当液体1944的温度到达预定的温度时，热开关1946关闭电阻加热器1940。在压力容器1942内形成的蒸气可经由控制阀1950释放。随着蒸气离开容器1942，容器1942经历压降。容器1942的压降导致温度的下降。温度的下降由热开关1946测量，电阻加热器1940被调回到加热液体1944。在一个实施例中，容器1942的目标温度可被设定至大约108℃，从而提供连续的蒸气供给。随着蒸气被释放，其经历压降，这将蒸气的温度降低至大约90﹣100℃的范围内。由于容器1942中的液体1944蒸发，以及蒸气离开容器1942，液体1844的量缓慢地减少。容器1942经由泵1949连接到包含液体1944的另一确认1943，泵1849可以在感测到容器1942中的压力或温度的下降时被控制器1924打开，从而将额外的液体1944传送到容器1942。
蒸气传送导管1916经由流体连接器1956而被连接到容器1942。当控制阀1950打开时，容器1942与传送导管1916经由控制器1956流体连通。控制开关1960可用于经由致动器1948将蒸气传送打开和关闭。例如，控制开关1960可经由致动器1948而物理地打开和关闭阀1950，以控制水蒸气从容器1942的传送。开关1960可被配置为控制蒸气的其他属性，诸如方向、流量、压力、体积、喷嘴直径或其他参数。替代于或额外于蒸气的物理控制属性，开关1960可与控制器1924电连通。控制器1924控制电阻加热器1940，该RF加热器响应于由操作者对开关1960的致动而控制蒸气的属性。此外，控制器1924可控制与导管1916或容器1942相关的阀温度或压力调节器。流量计1952可用于测量经过导管1916的蒸气传送的流量、压力或体积。控制器1924控制容器1942中的温度和压力，以及流动通过控制阀1950的蒸气的时间、流率、流量和体积。这些参数由操作者1911设定。通过使用108℃的目标温度在容器1942内形成的压力可以在25磅每平方英寸(psi)(1.72bar)的数量级。
图20示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气传送系统，其使用加热线圈并用于将蒸气传送至消融装置。在一个实施例中，产生的蒸气用作与本说明书的消融装置结合工作的消融剂。蒸气传送系统包括常规的生成器2000，其常用于手术室以向专用工具(即切割器)提供动力。生成器2000被修改以包括集成的液体储存器2001。在一个实施例中，储存器2001填充有室温的纯水。生成器2000的储存器2001的部分经由可重复使用的活动索带2003而连接至加热部件2005。在一个实施例中，可重复使用的索带2003可被使用高达200次。索带2003经由在两端处的连接部而固定地附接，以承受操作压力以及优选地最大压力，使得索带不会脱离连接。在一个实施例中，连接部可承受至少1atm的压力。在一个实施例中，连接部是卢尔锁类型的。索带2003具有内腔，液体通过该内腔流动至加热部件2005。在一个实施例中，加热部件2005包含管2006的盘绕长度。随着液体流动通过盘管2006，该液体以与常规热交换器类似的方式被周围的加热部件2005加热。随着液体被加热，其逐渐蒸发。加热部件包含连接器2007，其容纳从盘管2006的蒸气的出口。一次性的索带2008的一端在连接器2007处附接到加热部件2005。连接器2007被设计为承受在操作过程中由盘管2006内的蒸气产生的压力。在一个实施例中，连接器2007是卢尔锁类型。消融装置2009经由能够承受由系统产生的压力的连接部而被附接到一次性索带2008的另一端。在一个实施例中，消融装置与导管集成。在另一实施例中，消融装置与探针集成。一次性索带2008具有特定的内腔直径并且具有特定的长度，以确保所含有的蒸气不会冷凝成液体，同时为使用者提供足够的松弛来操作。另外，一次性绳索2008提供了足够的绝缘，使得人员在与索带接触时不会发生烫伤。在一个实施例中，一次性的索带具有小于3mm，优选小于2.6mm的内腔直径，并且长度大于1米。
在一个实施例中，该系统包括脚踏板2002，用户可以通过该脚踏板向消融装置提供更多的蒸气。压下脚踏板2002允许液体从储存器2001流入加热部件2005，在那里其变成盘管2006内的蒸气。然后，蒸气经由一次性管2008流入消融装置。消融装置包括致动器，用户可以通过该致动器打开装置上的小端口，释放蒸气并消融目标组织。
图21示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的加热元件2105和盘管2106。液体通过可重复使用的活动绳索(未示出)到达在加热部件2105的一侧上的连接部2102。液体然后行进穿过加热部件2105内的盘管2106。盘管由材料构成并且被特别配置为提供对液体的最佳热传递。在一个实施例中，盘管2106是铜。加热部件2105的温度被设定为使得当液体通过盘管2106时转化为蒸气的范围。在一个实施例中，加热部件2105的温度可以由用户通过使用温度设定拨盘2108来设定。在一个实施例中，加热部件包含开/关开关2109，并且通过使用附接的AC电源线2103来供电。在另一实施例中，加热部件通过集成到和/或通过与储存器的活动索带的促成的电连接来接收功率。蒸气通过盘管2106的端部并且通过连接器2107离开加热部件2105。在一个实施例中，连接器2107位于加热部件2105距入口连接部2102的相反侧。一次性索带(未示出)附接至连接器2107，并且为消融装置提供蒸气。
图22A示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的一次性索带2201和消融装置2208之间的未组装的接口连接。在该实施例中，消融装置2208和一次性索带2201经由公-公双卢尔锁适配器2205。一次性索带2201的端部形成有螺纹，以形成卢尔锁接口的母端2202，并且连接到适配器2205的一端。消融装置2208在其非操作端处包括小突起，其也形成有螺纹以形成卢尔锁接口的母端2207并且连接到适配器2205的另一端。带螺纹的卢尔锁接口提供了固定的连接，并且能够承受由加热盘绕蒸气传送系统产生的压力而不会脱离连接。
图22A示出了根据本说明书的一个实施例的、图20的加热线圈蒸气传送系统的一次性索带2201和消融装置2208之间的组装的接口连接。公﹣公双卢尔锁适配器2205被示出为将两个部件固定到一起。双卢尔锁接口提供了稳固的密封，允许消融装置之间的互换性，并且使得用户能够快速更换一次性的索带。
图23示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融系统，其使用加热器或热交换单元并用于将蒸气传送至消融装置。在示出的实施例中，用于转化为蒸气的水被提供至可抛弃的、一次性的无菌流体容器2305。容器2305由无菌螺帽2310密封，该无菌螺帽由设置第一过滤器构件2320的第一端上的针连接器2315穿刺。第一过滤构件2320的与第一端相反的第二端连接到泵2325，用于从流体容器2305中将水抽出，通过第一过滤构件2320，并进入加热器或热交换单元2330。该系统包括微控制器或微处理器2335，用于控制泵2325和加热器或热交换单元2330的动作。加热器或热交换单元2330将水转化为蒸气(水蒸气)。在加热步骤期间产生的压力的升高驱动蒸气通过可选的第二过滤器构件2340并进入消融导管2350。在一个实施例中，加热器或热交换单元2330在其近端包括单向阀，以防止蒸气回流通到泵2325。在各种实施例中，靠近导管2350的远端定位的可选的传感器2345测量蒸气的温度、压力或流量中的一个或多个，并将信息传递到微控制器2335，该微控制器进而控制泵2325的流率和由加热器或热交换单元2330提供的蒸发能量的水平。
图24示出了图23的蒸气消融系统的流体容器2405、过滤器构件2425、和泵2425。从图示的实施例中可以看出，该系统包括充水的、可抛弃的、一次性的无菌流体容器2405和泵2425，其间设置有第一过滤器构件2420。第一过滤器构件2420分别通过两个第一和第二长度的无菌管2407、2412连接到容器2405和泵2425，并且包括用于净化消融系统中使用的水的过滤器。
图25和26分别示出了图23的蒸气消融系统的流体容器2505/2605、过滤器构件2520/2620、泵2525/2625、加热器或热交换单元2530/2630、以及微控制器2535/2635的第一视图和第二视图。容器2505、2605通过第一长度的无菌管2507、2607连接到第一过滤器构件2520、2620，并且第一过滤构件2520、2620通过第二长度的无菌管2522、2622连接到泵2525、2625。第三长度的无菌管2527、2627的将泵2525、2625连接到加热器或热交换单元2530、2630。微控制器2535、2635通过第一组控制线2528、2628可操作地连接到泵2525、2625，并通过第二组控制线2529、2629连接到加热器或热交换单元2530、2630。箭头2501、2601描述了水从容器2505、2605通过第一过滤器构件2520、2620和泵2525、2625并进入加热器或热交换构件2530、2630(在此处水转化为蒸气)的流动方向。箭头2531、2361描绘了蒸气从加热器或热交换单元2530、2630进入消融导管(未示出)用于消融过程中使用的蒸气的流动方向。
图27示出了图23的蒸气消融系统的未组装的第一过滤器构件2720，并且示出了位于其中的过滤器2722。在一个实施例中，第一过滤构件2720包括近侧部分2721，远侧部分2723和过滤器2722。近侧部分2721和远侧部分2723固定到一起并且在其中保持过滤器2722。图27中还示出了可抛弃、一次性的无菌流体容器2705和将容器2705连接到第一过滤器构件2720的近侧部分2721的第一长度的无菌管2707。
图28示出了图23的蒸气消融系统的微控制器2800的一个实施例。在各种实施例中，微控制器2800包括连接到泵和加热器或热交换单元的控制线2828以用于控制所述部件，以及多个传输线2847以用于从位于消融导管的远端附近的可选的传感器接收流量、压力和温度信息。
图29示出了用于图23的蒸气消融系统的导管组件2950的一个实施例。蒸气经由附接到组件2950的连接器部件2952的近端的管2948而从加热器或热交换单元传送到导管组件2950。在其远端处具有固定附接的可抛弃长度的柔性管2958的可抛弃导管2956装配在连接器部件2952上。第二过滤构件2954位于连接器部件2952和可抛弃导管2956之间，用于净化由加热器或热交换单元供应的蒸气。连接器部件2952包括两个垫圈2953，它们在其远端处以短距离分隔开，以接合覆盖的可抛弃导管2956并形成双级密封，从而防止部件之间的蒸气泄漏。一旦可抛弃导管2956已经装配到连接器部件2952的远端，则导管连接器2957在可抛弃柔性管2958和可抛弃导管2956上滑动，然后在连接器部件2952上被卡入到位。导管连接器2957用于将可抛弃导管2956保持在位，以及还有助于防止蒸气泄漏。在各种实施例中，可抛弃柔性管2958在其远端处或附近包括一个或多个孔洞或端口2959，用于将消融蒸气传送到目标组织。可选地，在一个实施例中，可抛弃导管2957包括靠近其远端的至少一个可充气定位构件2960。
图30示出了用于图23的蒸气消融系统的热交换器单元3030的一个实施例。热交换单元303包括由加热元件3034环绕的一定长度的盘管3035。水3032在靠近所述热交换单元3030的第一端的进入端口3033处进入该热交换单元3030的盘管3035。当水3032在盘管3035内流动时，通过已经由加热元件3034加热的所述盘管3035发出的热量，水被转化为蒸气(水蒸气)3038。蒸气3038在靠近所述热交换单元3030的第二端的离开端口3037处离开热交换单元3030的盘管3035，然后被传送到消融导管(未示出)以用于消融过程。
图31A示出了用于本说明书的蒸气消融系统的热交换单元3160的另一实施例。在示出的实施例中，热交换单元3160包括圆柱形、钢笔尺寸的“蛤壳”类型的加热模块。热交换单元3160的加热模块包括通过铰链3163沿着一侧固定地附接的第一半部3161和第二半部3162，其中半部3161、3122折叠在一起并在相对侧连接。在一个实施例中，半部的与具有铰链的侧部相反的侧部包括用于将两个半部保持在一起的扣钩。在一个实施例中，半部中的一个包括用于操纵热交换单元3160的把手3164。当半部折叠在一起时，热交换单元3160紧贴地包围圆柱形的导管流体加热腔室3151，其线性附接到消融导管3150的近端并与其流体连通。热交换单元3160的每个半部3161、3162包括用于加热模块的多个加热元件3165。在多个实施例中，通过使用电阻或RF加热，热量从加热元件3165传递到导管流体加热腔室3151。加热模块的定位和装配将其放置为与导管流体加热腔室3151紧密热接触。当在操作中，加热元件3165加热加热模块，该加热模块将热量传递到导管流体加热腔室3151，该导管流体加热腔室接着加热腔室3151中的水，将所述水转化为蒸气。加热模块不直接接触水。在一个实施例中，导管流体加热腔室3151包括沿着部件的长度伸长并与加热元件3165平行的多个线性凹口3191。在关闭半部3161、3162时，可选地从半部3161、3162的内表面突出的加热元件3165接触并配装在线形的凹口3191内。这也增加了加热模块和加热腔室之间的接触表面积，从而改善了热交换的效率。在另一实施例中，热交换单元3160使用感应加热，以将加热腔室3151中的水转化为蒸气。加热模块包括感应线圈，该感应线圈当被供以电能时、在包含在加热腔室3151中的金属铁芯中产生热量，如下文中详细描述的。导管3150和加热腔室3150是一次性且可抛弃的，允许容易的制造和较低的成本。包括两个半部3161、3122的加热模块本身的外表面不会变热，并且其温度保持在100℃以下，因此不会伤害操作者。
卢尔接头联接器3149设置在导管流体加热腔室3151的近端处，用于连接供应无菌水的管。在一个实施例中，单向阀包括在导管流体加热腔室3151的近端，远离卢尔接头3149，以防止蒸气在压力下通向水源。
图31B示出了用于本说明书的蒸气消融系统的热交换单元3170的另一实施例。图31B的热交换单元3170的功能与图31A所示的热交换单元3160类似。然而，热交换单元3170不是具有能够打开和关闭的开放设计，而是具有闭合设计，并且被配置成在导管流体加热腔室3151上滑动。在一个实施例中，热交换单元3170包括用于围绕导管3150操纵所述单元的手柄3174。
如上所述，导管流体加热腔室被设计为消融导管的一部分，并且与导管的其余部分一起为一次性且可抛弃的。在另一实施例中，腔室是可重复使用的，在这种情况下，卢尔接头位于导管轴和腔室之间。加热模块被设计为在使用时与加热腔室轴线地对齐，是可重复使用的，并且在当其掉落到地板的时候不会被损坏。在一个实施例中，加热模块的重量和尺寸被设计为使得，其能够集成到消融导管的钢笔尺寸和形状的把手中。把手是热绝缘的，以防止对操作的损伤。
在一个实施例中，加热模块从本身线路供电的控制台接收其功率，并被设计成提供700﹣1000W的功率，如由流体蒸发速率所确定的。加热模块和所有输出连接与线路电压电隔离。在一个实施例中，控制台包括允许以相当的流体流动速率调节功率的用户界面。此外，在一个实施例中，诸如注射器泵的泵用于控制流动到加热腔室和加热元件的流体。在一个实施例中，注射器的容积为至少10ml，并且理想的为60ml。
图31C示出了根据本说明书的一个实施例的、具有可操作地联接到流体填充的注射器3155的注射器的导管3150和热交换单元3180。流体加热腔室3151被示出为在热交换单元3180内、位于导管3150的近端处。在多个实施例中，热交换单元3180类似于在图31A和31B中示出的热交换单元。参考图31C，导管3150还包括在其远端处的定位气囊3152和在其近端处用于为气囊3152充气的吹气端口3143。绝缘把手3154覆盖导管3150的近侧部分，在该处吹气端口3153与导管3150连结，允许操作者操纵导管而不会被热能损伤。注射器3155附接到加热腔室3151的近端，以将流体(诸如水)提供至加热腔室3151。在另一实施例中，注射器3155被预附接到加热腔室3151的近端，以将流体(诸如水)提供至加热腔室3151，以防止液体的泄漏。注射器3155包括在其远端处的柱塞3156。在各种实施例中，柱塞3156是无把手盘状柱塞，并且具有与注射器3155的直径相匹配的直径。由于从周围的热交换单元3180传递到加热腔室3151中的热能，流体在加热腔室3151中被转换为蒸气。蒸气从导管3150的远端传递，以消融目标组织。
在上述实施例中，将与蒸气消融系统一起使用的导管被设计为使用意于最小化成本的材料。在一个实施例中，与导管一起使用的管能够承受至少125℃的温度，并且可以通过内窥镜的弯曲半径(大约1英寸)而弯曲，而不会塌陷。在一个实施例中，穿过内窥镜的导管区段的直径为7Fr(2.3mm)，最小长度为215厘米。在一个实施例中，通过将内窥镜与过热的蒸气温度屏蔽的导管轴材料提供热阻抗。在一个实施例中，热交换单元设计成与内窥镜的活检通道直接相接或非常接近，以最小化医师处理加热部件的可能性。将热交换单元紧密靠近内窥镜把手还使得蒸气需要行进的导管的长度最小化，从而最小化热损失和过早冷凝。
在各种实施例中，其他结构用于加热导管流体加热腔室中的流体。图32A示出了用于感应加热以加热腔室3205。当交流电流3202通过腔室3205内的电线的线圈3207时，线圈3207产生磁场3209。磁场3209的磁通量3210的磁力线切过围绕线圈3207的空气。当腔室3205由铁质材料(诸如铁、不锈钢或铜)构成时，由于存在交流电流3202和具有磁通线3210的磁场3209，感应出已知为涡流3215以在腔室3205中流动。涡流3215导致腔室3205的局部加热。当腔室3205填充有流体(诸如水)时，热量从腔室传递至流体内侧，导致所述流体的蒸发。在图32A中示出的实施例中，线圈3207绕腔室3205四圈，并且从所述腔室3205隔开一段距离，以有助于可视化。图32A中的腔室和线圈的设计示出了仅一个可能的实施例，并且并非意于限定。本领域的技术人员将理解，关于腔室和线圈的多种不同的设计构造是可能的。在各种实施例中，线圈包括围绕腔室的至少一个环，并围绕所述腔室环绕，使得所述线圈与所述腔室物理接触。在其他实施例中，线圈包括围绕腔室的至少一个环，并围绕所述腔室环绕，使得线圈从所述腔室隔开一段特定的距离，并且空气层或其他绝缘材料层位于所述线圈和所述腔室之间。在各种实施例中，线圈的环紧密地布置在一起，使得它们彼此接触。在其他实施例中，线圈的环布置为在彼此之间具有特定的距离。在一个实施例中，线圈的环沿着腔室的整个长度延伸。在各种实施例中，线圈的环延伸超过腔室的长度。在其他实施例中，线圈的环沿着腔室的小于腔室的总长度的长度部分延伸。
图32B中的流程图示出了使用感应加热以加热腔室所涉及的步骤。在步骤3252，金属线圈围绕由铁磁材料构成的腔室放置，使得线圈围绕腔室。然后，在步骤3254，腔室经由在所述腔室上的近侧入口端口而被流体填充。在步骤3256，交流电被提供至线圈，在环绕腔室的区域中产生磁场。磁场在铁磁材料中感应出电流(涡流)，其加热腔室。热量被传递到腔室内的流体，并且使流体蒸发。蒸发的流体经由远侧出口端口而离开腔室。
图33A示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的线圈3370的一个实施例。线圈3370的一部分已经被切除，以有助于可视化。线圈3370围绕导管流体加热腔室3351定位。经过线圈3370的交流电3302产生磁场，该磁场感应出涡流3325，以如上文所述地在腔室3370中流动。涡流3315的流动导致导管流体加热腔室3351的加热。加热的腔室加热其中的流体，将其转化为蒸气，该蒸气穿进导体3350中，以用于消融过程。导管3350包括在其远端处用于蒸气传送的至少一个传送端口3352。可选地，导管3350包括靠近其远端的至少一个定位元件3353。在一个实施例中，该至少一个定位元件3353是可充气的气囊。线圈3370本身不加热，使得其是安全可触碰的。卢尔接头联接器3349设置在导管流体加热腔室3351的近端处，用于连接供应无菌水的管。在一个实施例中，单向阀(未示出)包括在导管流体加热腔室3351的近端，远离卢尔接头3349，以防止蒸气朝向水源的通路。在一个实施例中，热绝缘材料(未示出)定位在线圈3370和加热腔室3351之间。在另一实施例中，腔室3351悬在线圈3370的中央，不与两者物理接触。在该实施例中，介于其间的空气用作热绝缘材料。腔室的设计被最优化，以增加其表面积，以最大化接触和热传递，这从而导致更有效的蒸气生成。在一个实施例中，线圈3370被构造成类似于图31A所示的热交换单元3160的“蛤壳式”设计，并围绕加热室3351打开和关闭。在另一实施例中，线圈3370被构造成类似于图31B所示的热交换单元3170的闭合型设计，并在加热室3351上滑动。
在各种实施例中，图32A和33A中描述的感应加热系统和结构可以应用于本说明书的任何公开的实施例中所示的任何流体腔室。
图33B示出了用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的导管把手3372的一个实施例。把手3372是热绝缘的，并且结合感应线圈。在一个实施例中，把手3372包括在其远端处的绝缘末端3373，在导管插入到内窥镜后，该绝缘模块与内窥镜通道接合。导管3350连接到加热腔室3351，该加热腔室3351接着经由绝缘的连接器3374与泵连接。在一个实施例中，加热腔室3351的长度和直径小于把手3372和感应线圈的长度和直径，因此加热腔室3351可以以同轴方式在把手3372内滑动，同时保持在由感应线圈产生的磁场内的恒定位置。操作者可以通过握在绝缘连接器3374上并将其移入和移出把手3372来操纵导管3350，手柄3372又将导管末端移入和移出内窥镜的远端。在这种设计中，导管3350的加热部分在内窥镜的通道内和绝缘把手3372中，因此在操作期间的任何时候不与操作者接触。绝缘尖端3373上的可选的传感器3375可以感测何时导管未与内窥镜接合，并暂时停用导管的加热功能，以防止意外启动和对操作者的热损伤。关于图33B，导管3350和加热腔室3351是系统的加热部件，而把手3372、绝缘末端3373和绝缘连接器3374是凉的部件，因此可以被用户安全地接触。导管3350包括在其远端处用于蒸气传送的至少一个传送端口3352。可选地，导管3350包括靠近其远端的至少一个定位元件3353。在一个实施例中，该至少一个定位件3353是可充气的气囊。
图34A和34B分别是用于本说明书的蒸气消融系统的感应加热的导管3480的一个实施例的正视和纵向视图截面图。导管3480包括绝缘把手3486，其包含加热腔室3451和感应线圈3484。加热腔室3451包括在其近端处的卢尔锁3449。卢尔锁3449具有单向阀，其防止线圈从腔室3451的回流。在腔室中的流体的蒸发导致体积的扩张以及压力的升高，其将蒸气推出腔室3451并进入导管本体。感应线圈3483包括从导管3480的近端延伸的电线3485，以用于交流电的传送。把手3486连接到具有由热绝缘材料制成的外部绝缘护套3481的导管3480。
在各种实施例中，绝缘材料是聚醚醚酮(PEEK)，聚四氟乙烯(PTFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚醚嵌段酰胺(PEBA)，聚酰亚胺，陶瓷或类似材料。在各种实施例中，靠近导管3480的远端定位的可选的传感器3487测量蒸气的温度、压力或流量中的一个或多个，并将信息传递到微处理器，该微处理器进而控制流体的流率和提供至腔室3451的蒸发能量的水平。微控制器基于感测的信息来调节流体流率和腔室温度，由此控制蒸气的流动，进而控制消融能量向目标组织的流动。
在一个实施例中，导管3480包括内部柔性金属骨架3483。在各种实施例中，骨架3483由铜、不锈钢或另一种铁质材料构成。骨架3483与加热腔室3451热接触，使得来自腔室3451的热量被动地传导通过金属骨架3483，以加热导管3480的内部，从而将水蒸气保持在蒸发状态并处于相对恒定的温度。在各种实施例中，骨架3483延伸替代导管3480的整个长度或特定部分。在一个实施例中，骨架3483以规律的间隔包括翅片3482，其将骨架3483保持在导管3480的中心，用于导管内腔的均匀加热。
在另一实施例中，如图34C所示，导管包括在骨架的位置处的内金属螺旋3488。在另一实施例中，如图34D所示，导管包括在骨架的位置处的内金属丝网3489。同时参考图34B、34C、34D，水3432以预定的速率进入卢尔锁3449。水在加热腔室3451中转化为蒸气3438。金属骨架3483、螺旋3488和丝网3489都将来自加热腔室3451的热量传导到导管内腔中，以防止导管中的蒸气冷凝，并确保消融蒸气将从其远端处的一个或多个孔洞或端口离开导管。
图35示出了本说明书的蒸气消融系统中的加热单元3590的一个实施例，其使用微波3591以将流体转化为蒸气。微波3591被引导朝向导管流体加热腔室3551，加热腔室3551，并且将其中的流体转换为蒸气。蒸气进入导管3550用于消融过程。导管3550包括在其远端处用于蒸气传送的至少一个传送端口3552。卢尔接头联接器3549设置在导管流体加热腔室3351的近端处，用于连接供应无菌水的管。在一个实施例中，单向阀(未示出)包括在导管流体加热腔室3551的近端，远离卢尔接头3549，以防止蒸气朝向水源的通路。
在各种实施例中，其他能源，例如高强度聚焦超声(HIFU)和红外能量用于加热导管流体加热腔室中的流体。
图36A示出了根据本说明书的一个实施例、具有直列腔室3610的导管组件，以及图36B示出了包括可选的把手3630的图36A的组件的导管组件。同时参考图36A和36B，组件包括导管3605，该导管具有其中有着内腔的长形本体、近端和远端。导管3605包括在其远端处用于蒸气传送的至少一个传送端口3606。具有其中的内腔、近端和远端的长形本体的第一直列腔室3610在其远端附接到导管3605的近端。在各种实施例中，第一直列腔室3610由铁磁物质或导热物质构成。导管3605的内腔与第一直列腔室3610的内腔流体连通。具有其中的内腔的、近端和远端的长形本体的第二直列腔室3620在其远端附接到第一直列腔室3610的近端。第二直列腔室3620填充有流体。第一直列腔室3610的内腔与第二直列腔室3620的内腔流体连通。在一个实施例中，第一直列腔室3610和第二直列腔室3620之前的连接部包括可选的闭塞构件3615，以控制流体从所述第二直列腔室3620到所述第一直列腔室3610的流动。在一个实施例中，闭塞构件3615包括定位在第一直列腔室3610和第二直列腔室3620之间的膜，该膜用于防止流体从第二直列腔室3620流动到第一直列腔室3610中，直到准备进行治疗。随着压力由于活塞3625的动作而被施加到第二直列腔室3620中的流体上，所述压力被传递到膜，导致膜的破裂。流体然后允许从第二直列腔室3620流入第一直列腔室中3610。
在另一实施例中，闭塞构件3615包括阀。随着压力由于活塞3625的动作而被施加到第二直列腔室3620中的流体上，所述压力被传递到阀，导致膜的打开。流体然后允许从第二直列腔室3620流入第一直列腔室中3610。在另一实施例中，闭塞构件3615包括热敏插头。随着第一直列腔室3610中的温度上升超过预定的水平时，插头熔化，并且流体允许从第二直列腔室3610流入第一直列腔室3610中。在另一实施例中，热敏闭塞构件3615由形状记忆金属构成，其在特定温度下经历形状变化，以形成流体通路。
导管组件被连接到泵，该泵控制流体从所述第二直列腔室3620到所述第一直列腔室3610的流动。在一个实施例中，泵是注射器泵，其接合位于其中且靠近第二直列腔室3620的近端的活塞3625，该活塞将流体从所述第二直列腔室3620以预定的速率推入所述第一直列腔室3610。在一个实施例中，泵由微处理器控制。在一个实施例中，未处理从导管中或组织中的传感器接收可选的信息，以控制流体从腔室3620到腔室3610中的流动。在各种实施例中，流体在室3610中使用任何常规的加热方法加热，包括上述方法。在各种实施例中，第一直列腔室3610具有多余一个通道用于流体流动，以增加流体与腔室3610表面的接触的表面积，增加加热流体的效率。在一个实施例中，第一直列腔室3610可选地被不良热导体的材料覆盖，防止热量从腔室3610的逸散。如果加热方法是电磁感应，则该实施例是优选的。在一个实施例中，参考图36B，导管3605包括可选的把手3630，允许导管组件的安全的操作。在一个实施例中，把手3630由不良热导体的材料构成，以防止由于导管3605的过热而对操作者的热损伤。
期望具有集成系统，因为它消除了可能导致系统故障和/或对患者或操作者的伤害的故障或泄漏的任何连接。此外，期望将流体和加热腔室作为导管组件的部分包括在内，这消除了在具有多种用途的加热腔室中遇到金属腐蚀的问题，并且还确保具有多种用途的消融流体的无菌性。
图36C示出了根据本说明书的一个实施例的、连接到具有加热元件3650或泵3645的生成器3640的图36B的导管组件。导管通过加热元件3650和泵3645连接到生成器3640。在多个实施例中，加热元件3650是电阻加热器、RF加热器、微波加热器或电磁加热器。活塞3625与泵3645接合。在开始治疗时，泵3645推压在活塞3625上，以将流体从第二直列腔室3620传送到第一直列腔室3610中，打开闭塞构件3625，并且以预定的速率传送流体。在一个实施例中，流体是水。水在第一直列腔室3610中被加热，以转换为蒸气。随着蒸气扩张，其通过导管3605的远端推出，以被传送到期望的组装用于消融。导管3605包括在其远端处用于蒸气传送的至少一个传送端口3606。在示出的实施例中，导管组件包括把手3630，用于操纵已经被填充以加热的水蒸气的导管3605。
图36D示出了根据本说明书的另一实施例、具有直列腔室3662的导管组件3660。导管组件3660包括具有长形本体的导管3661，该长形本体具有远端、近端和其中的内腔。具有长形本体、远端、近端和其中的内腔的直列腔室3662经由其远端附接到导管3661的近端。在各种实施例中，加热腔室包括居里点材料，如下面进一步描述的。在一个实施例中，居里点材料是金属块的形式。具有远端和近端的过滤器和单向阀3663经由其远端附接到线性加热腔室3662的近端。在示出的实施例中，过滤器和单向阀3663与加热腔室3662隔开。在另一个实施例中(未示出)，加热腔室成型为过滤介质，用作加热腔室和过滤器/阀的双重目的，而不包括过滤器和单向阀。泵3664被附接到过滤器和单向阀3663的近端。在一个实施例中，泵3664是注射器泵。在操作过程中，电能被提供至绕加热腔室3662缠绕的感应线圈。由线圈产生的磁场在加热腔室中感应产生热，如在下文中更详细地描述的，以导致由附接的泵而泵送到加热腔室中的水被转换为水蒸气以用于消融。
图36E示出了根据本说明书的一个实施例、连接到加热部件3670的导管组件3600。导管组件3600类似于参照图36A和36B描述的导管组件，并且包括导管3605、用于加热水的第一直列腔室3610、闭塞构件3615、用于储存水的第二直列腔室、活塞3625和把手3630。加热部件3670包括生成器盒3672、RF线圈3674、泵3676和用于导管组件3600的开口/附接点3678。在一个实施例中，泵3676是注射器泵。
导管组件3600的近端滑入导管附接件开口3678，并且活塞3625与泵3676接合，并且第一直列腔室3610滑动通过生成器盒3672并在线圈3674中居中。在多种实施例中，第一直列腔室3610包括铁磁(FM)或居里点金属。在开始治疗时，RF线圈3674加热第一直列腔室3610，同时泵3676将水或盐水从第二直列腔室3620通过闭塞构件3615推入到第一直列腔室3610中。水在第一直列腔室3610中蒸发，并且得到的蒸气被推动通过导管3605内腔到将被消融的组织上。在一个实施例中，泵的动作控制生成的蒸气的量。在各种实施例中，如图所示，加热部件3670竖直地定位，使得任何冷凝物回流动到加热的铁磁腔室3610中。
在各种实施例中，第一个线性(铁磁)腔室的温度由从导管本体的热量损失决定。铁磁腔室的温度和水的流量均通过靠近导管末端的可选温度传感器的反馈来控制。可选的温度传感器被布置为测量铁磁腔室的温度和从腔室离开的蒸气的温度。额外的可选传感器监控导管本体温度，并且向操作者警告高的导管本体温度。在一个实施例中，导管包括第一传感器，其与加热部件中的第二传感器连通，以根据正在使用的导管的类型调节蒸气生成参数。在一个实施例中，导管的内腔的直径朝向导管的远端逐渐减小。在另一实施例中，导管的远端的内径不同于导管的近端的内径，导致沿着导管长度的压差。在另一实施例中，第一联合直列腔室包括外部涂层，其允许电磁能的传导，但是抵抗热量从腔室内部到腔室外部或线圈的传导。
在各种实施例中，消融系统还包括防止导管过早移除以避免操作者受到来自加热的铁磁腔室的损伤的机构。用于导管组件从生成器盒移除的安全温度低于50℃。在一个实施例中，该机构包括形状记忆金属，当加热到高于50℃时，该形状记忆金属致动闩锁，防止导管组件从生成器盒释放。当温度降至低于50℃时，闩锁缩回，并且导管组件可被释放。在另一实施例中，该机构是由微处理器控制的锁定机构，其在达到安全温度时解锁。在另一实施例中，该机构是由微处理器控制的警告灯或声音，其在达到安全温度时改变颜色或音调。
在各种实施例中，本说明书的蒸气消融系统的导管组件的导管具有两层。导管包括具有其中有着内腔的长形本体、近端、和远端。近端与系统的蒸气生成部件流体连通，并且远端包括用于蒸气传送的一个或多个开口。导管包括内层和外层。在一个实施例中，内层是导热材料，并且外层是热绝缘材料。导热的内层与蒸气生成系统的加热机构热接触，以加热导管的内腔，以防止过早冷凝。在各种实施例中，内层可以独立于并相对于外层移动。在一个实施例中，内层由铜制成。在一个实施例中，外层由PEEK制成。可选地，在各种实施例中，第三层形成在内层和外层之间。第三层是绝缘层，并且在各种实施例中包括空气层或真空层。在一个实施例中，导管具有大约230cm的长度。在一个实施例中，内层具有大约1.0mm的内径和大约1.4mm的外径，并且外层具有大约1.5mm的内径和大约2.5mm的外径。在一个实施例中，内层和外层两者均由PEEK构成。在一个实施例中，导管还包括在其近端上的覆盖护套。在一个实施例中，护套具有大约50cm的长度，大约2.6mm的内径和大约3.5mm的外径。在各种实施例中，护套由塑料、缩醛聚甲醛(POM)或PEEK组成。如上所述，期望在加热腔室内具有大的表面积以用于消融剂的接触加热。这通过在加热腔室中的多个小的通道而实现。在各种实施例中，通过用金属管、金属珠或金属屑填塞腔来产生通道，所有这些都显着增加了用于接触加热的表面积。图37A示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属管3707的加热腔室3705。图37B示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属珠3717的加热腔室3715。图37C示出了根据本说明书的一个实施例、填塞有金属屑3727的加热腔室3725。在各种实施例中，加热腔室3705、3715、3725及其通道3707、3717、3727由铁磁材料或导热材料制成，并且消融剂3708、3718、3728流动通过这些通道3707、3717、3727，在该些通道中消融剂被迅速地且以有效的方式被加热。
在一个实施例中，加热腔室及其通道由具有特定居里点或居里温度(Tc)的材料制成。当加热到Tc以上时，这些材料就不再具有铁磁性。如果这样的材料在由交流电驱动的电磁体内部，而当该材料是低于居里温度Tc的铁磁体时，由于外部施加的磁场引起的材料的磁化导致材料呈现出典型的磁滞现象，因为在场线圈中的电流在其周期中交替。随着施加的磁场变化，铁磁材料内部的磁畴改变方向，以使其与施加的磁场对准。这些磁畴的改变(翻转)需要从施加的场抽取的能量，并且在磁畴的翻转期间被转换成热量。铁磁材料内部的热量生成随着由磁滞扫过的面积(具有由磁滞所扫过的较大面积的材料被认为是磁性更软)而增加，并且随着翻转的速率而增加，其中翻转的速率随着所施加的交流电的频率而增加。例如，如果铁磁材料受到几kHz的磁场的影响，则铁磁材料在低于Tc的铁磁体下表现出较大的磁滞损耗，这导致焦耳发热。在Tc处，材料突然失去其软磁性，其磁滞消失，焦耳发热降低数个数量级。因此，材料从施加的磁场吸收较少的能量，并且在材料中产生较少的焦耳发热。如果热量消散大于热量生成，则材料冷却到Tc以下，磁滞重新出现，其损耗再次增加，加热恢复并重复循环。
这种物理现象用于开发具有固有和体积分布的“恒温器”的加热装置。实质上，这样的元件可以根据需要精确地从电磁场吸收能量，并且在需要时将其温度维持在Tc，但不会加热到显著高于该温度，从而使其固有地具有过热的失效保护。此外，由于热量传递到任何周围媒介(例如水或水蒸气)而被冷却的装置的区域立即重新加热，而热量尚未传递到媒介的区域停止加热。
Tc可通过选择材料合金中低成本基底金属的比例而被容易地调节。含有约28％至70％镍(Ni)的工业标准软磁镍铁合金，其余量基本上为铁，居里温度范围为室温至600℃。对于100℃至120℃的目标温度，含有30％Ni的低镍合金的种类是最合适的。对于更高的温度，期望较高的Ni含量。铜(Cu)、硅(Si)、锰(Mn)或铬(Cr)的少量添加允许非常精确的居里温度的合金化。例如，下面的表3列出了若干低居里温度的铁﹣铬﹣镍﹣锰(Fe﹣Cr﹣Ni﹣Mn)合金。
表3
Figure BDA0003325567210000881
Figure BDA0003325567210000891
参考表3，具有Cr4Ni32Fe62Mn1.5Si0.5的成分的合金的居里温度为55℃，具有Cr4Ni33Fe62.5Si0.5的成分的合金的居里温度为120℃，具有Cr10Ni33Fe53.5Mn3Si0.5的成分的合金的居里温度为10℃，具有Cr11Ni35Fe53.5Si0.5的成分的合金的居里温度为66℃。
在多个实施例中，也可使用具有更高居里温度的其他居里材料。例如，参考表3，在一个实施例中使用具有37％Ni、62％Fe和1％痕量且居里温度为250℃的成分的
Figure BDA0003325567210000892
3601K5。在另一个实施方案中，使用具有77％Ni、14％Fe、5％Cu和4％Mo，以及居里温度为400℃的成分的
Figure BDA0003325567210000893
作为居里材料。
图37D是描述在专用镍合金，ASM专业手册：镍、钴和它们的合金，Dietrich等人，ASM International，2000，92﹣105页，图4中描述的，作为镍含量的函数的居里温度(Tc)。从图中可以看出，材料的居里温度范围3702可以通过将材料的镍含量在约30至75％的镍之间变化而在室温到600℃之间进行调节。
如上所述，结合由居里点材料构成的加热腔室提供了以安全和响应的方式利用全部水蒸气作为消融剂的蒸气消融系统。该系统是安全的，因为水蒸气不能被加热到高于所使用的材料的居里温度的温度，从而使得对使用者灼伤的风险最小化。例如，在一个实施例中，消融系统包括加热腔室，该加热腔室由具有130℃的居里温度的居里点材料构成。居里点材料是从室温直到居里温度为130℃的铁磁材料。一旦该材料被加热至其居里点(130℃)，则其不再是铁磁体，并且由于磁滞损失的加热停止。加热腔室被放置在感应线圈中，并且该感应线圈被高频电能而赋能。在各种实施例中，能量是AC功率或RF能量。在一个实施例中，能量等于20kHz。高频能量使居里点材料非常快速地翻转其磁畴，使其与外部施加的场一致。随着在交流电的一个周期期间施加到感应线圈的电流增加，磁场增加，并且居里材料的磁化增加。随着磁场增加，磁化接近并达到饱和，在饱和时即使施加的磁场可能增加，磁化也不增加。然后电流从最大施加电流缓慢减小到零。随着电流减小，磁场降低，并且居里材料经历本领域已知的磁滞，意味着，当电流减小到零时，即使磁场已经消失，材料中仍然存在磁化。电流然后反转极性，并且所产生的场也反转极性。施加的场现在减少居里材料的残余磁化，将其减小到零，然后在相反方向上增加磁化。该电流被连续地施加和增加以实现负磁化饱和。电流然后再次减小到零，在此期间材料经历滞后回路的负分支。上述过程非常快速地重复，例如，在一个实施例中，每秒20,000次。在此过程中，所施加的磁场使原子尺度上的磁畴翻转，从而在材料中产生热量。该热量被认为是材料中的电损耗，并用于加热在消融系统中与居里点材料接触的水，并将水转化为水蒸气。相比而言，任何同时产生的涡流损伤是较小的。只要材料低于居里点并因此具有铁磁性，该过程将继续发生。一旦材料的温度升高到居里点之上，则磁滞暴跌，材料不再是铁磁性的，并且焦耳发热由于铁磁性(消失)而停止。材料冷却到居里点以下，然后可以通过上述过程被再次加热，但绝对不会上升到显著高于居里温度。
水通过具有居里温度为130℃的居里点材料的加热腔室。当材料温度上升到100℃时，通过上述过程产生的热量将水转化为蒸气。水进入流通加热腔室的一侧，转为水蒸气，并作为蒸气离开加热腔室的另一侧。在各种实施例中，当水进入腔室时水的温度略低于其沸点，例如90﹣95℃。在一个实施例中，当水进入腔室时水的温度是室温。居里点材料提供的益处是，无论施加到感应线圈的功率为多少，材料都不会加热到显著高于其居里点温度。因此，在所述实施例中，水蒸气仅被加热到130℃，并且绝对不会显著高于该温度。使用居里点材料赋予内置的安全机制，使得用户和/或患者将不会被过度加热的蒸气灼伤。居里点材料作用为好像它包含内置和体积分布的热传感器，提供闭环反馈，并防止材料升高到特定温度以上。非居里点材料将加热到更高的温度，并且因此转化的水蒸气也将具有较高的温度，形成对用户和患者显著灼伤的风险。通过使用居里点材料提供的另一个益处是，它创建了一致响应的水蒸气消融系统。居里点材料的固有恒温特性产生加热锥形。在上述示例中，用户可确信系统将总是产生处于100到130℃之间的蒸气。使用非居里材料用于加热腔室导致这样的系统，其中产生的水蒸气的温度不易于控制。由非居里点材料构成的加热腔室将需要温度传感器，因此用户将知道何时停止施加电流。如果电流被持续地施加，并且材料的居里点高于其熔点，则非居里点材料将最终熔化。在一些实施例中，基于期望的应用或者加热腔室的构造或用于期望治疗效果所需的蒸气量，居里点温度可以高达300℃。
在加热腔室中使用居里点材料还提供了这样的蒸气消融系统，其是固有地节能的，并且不会被耗尽。换句话说，这种加热腔室的持续使用不会导致材料丧失其居里点特性。一旦居里点材料到达其居里温度，则其停止吸收供应的电能。材料仅吸收其达到居里点所需的能量，从而没有过多的能量吸取。该系统在居里点材料的数量方面是可扩展的。在各种实施例中，用于产生水蒸气的居里材料的量从毫米尺寸到数吨材料。
由居里点材料加热腔室提供的另一个益处在于，感应线圈的阻抗将随热负荷而变化。这是因为居里点材料用作电感线圈的芯部材料，其磁特性决定了线圈的电感以及从而阻抗。这将被用作感测机构，以精确地控制传送到线圈以及从而传送到加热腔室的功率。在加热腔室处存在或不存在水可瞬时地确定，并用于精确清除夹带的空气。
将水蒸气用作消融剂提供了进一步的益处。水蒸气不会在组织中留下任何有害的残余物，其简单地变回为水。此外，水蒸气不会产生过多的气体体积，而是通过冷凝体积减小600倍。用作消融剂的水蒸气还将其能量传送到高度可预测的深度，而不会伤害下面的健康组织。
再次参考图37B，在一个实施例中，加热腔室3715填塞有由居里点材料构成的金属珠或球轴承的球3717。加热腔室3715紧密地填塞有球轴承的球3717。例如为水的形式的消融剂穿过加热腔室3715并经过球轴承3717。球轴承3717在腔室3715中的紧密的填塞提供了用于消融剂3718与居里点材料接触的非常大的总体表面积。通过前面描述的感应过程，球轴承3717产生热量并且将水转化为水蒸气。在一个实施例中，加热腔室被均匀地加热。在一个实施例中，加热腔室包括具有近端和远端的圆柱形管。管被填充有居里点材料球轴承的球。当消融剂作为蒸气离开加热腔室时，管在其远端经历较少的热损失。在一个实施例中，可选的温度传感器沿着加热腔室添加，以提供温度反馈和基于所述反馈对施加到加热腔室的电流的微调。
在各种实施例中，该系统包括微控制器或计算机，并且提供给感应线圈和因此提供到居里点材料填充的加热腔室的电流由所述计算机或微控制器控制。在各种实施例中，计算机或微控制器被预编程，以控制系统以在预定温度下产生特定量的水蒸气。在其他实施例中，电流不被计算机或微处理器控制，并且不提供编程。在一个实施例中，系统还包括至少一个如上文所述的温度传感器。在一个实施例中，系统还包括至少一个压力传感器。微控制器或计算机使用来自所述温度和/或压力传感器的反馈来调节水蒸气剂量和传送。在一个实施例中，该系统还包括用于蒸气传送参数的输入和系统状态的实时监控的用户界面。在一个实施例中，系统的所有部件都是热绝缘的，使得表面温度不超过环境温度5℃以上。在另一实施例中，有可能被人接触的任何外表面的温度保持在60℃以下。蒸气被快速地且按需求传送。
具有用于加热消融剂的居里点材料的本说明书的蒸气消融系统通过一组技术参数进行操作，以向医师提供一组特定的终端用户参数。换句话说，例如，蒸气消融系统的一个实施例包括具有加热腔室的导管，其中加热腔室填充有居里点材料球轴承的球，并且导管和加热腔室每个具有特定的长度。球轴承的球的居里温度为130℃，并且水在95℃的温度下被引入系统。围绕加热腔室的感应线圈被提供以20kHz的电能。导管和加热室的长度、材料的居里温度、水的起始温度和提供至感应线圈的能量的量都是系统的技术参数。当操作时，系统以特定的速率产生具有特定温度(例如介于100和130℃之间)的水蒸气。蒸气的温度和其传送速率是由技术参数决定的终端用户参数。本领域普通技术人员将意识到，对于这样的系统，许多技术参数和用户参数及其组合是可能的，并且上面给出的示例并非意于限制。
在各种实施例中，可以通过改变材料的元素成分来产生具有不同居里温度的所述材料，如上表3所示。在一些实施例中，本说明书的蒸气消融系统包括的居里点材料的居里温度为60到500℃的范围，更优选为100到400℃的范围，进一步优选为150到300℃的范围，最优选为250到280℃的范围。材料的居里温度应当足够低，以便最小化暴露于加热水蒸气的灼烧风险，同时也足够高以将消融系统的导管中的热损失考虑在内以克服导管内的冷凝。理想地，离开导管的远端或可操作的端部的水蒸气在1和2atm之间的压力下应具有介于98和120℃之间的温度。在各种实施例中，操作压力小于1atm。在其他实施例中，操作压力大于2atm、但小于10atm。如本领域已知的，水的沸点根据海拔和大气压力而变化，并且通过改变系统的技术参数可以将这些差异考虑在内。因此，在多种实施例中，当确定将被使用的材料的居里点温度时，导管的长度被考虑在内。在各种实施例中，长度小于6英尺的的导管被用于消融系统。在其他实施例中，使用长度大于6英尺或更大的导管。更长的导管将需要具有较高居里温度的加热腔室，以将水蒸气在远离导管行进时经历的热量损失考虑在内。由于居里点材料的居里温度是固定的并且不能改变，每种材料将具有对应于其居里温度的最大可能温度。因此，产生的水蒸气将永远不会具有比用于加热的材料的居里温度更高的温度。然而，居里点材料可以具有低于其居里温度的温度，并且这由提供到感应线圈的电能的量而控制。通过调节提供给感应线圈的能量的量，用户可以控制离开导管的消融剂的温度，优选在100℃和材料的居里温度之间的范围内，以确保水蒸气的产生。因此，在一个实施例中，蒸气消融系统包括具有足够高的居里温度的居里点材料，以确保从本领域常见的任何长度的导管的远端的水蒸气的传送。由于材料的温度可以降低到材料的居里温度以下，所以医师可以使用相同的加热腔室以将水蒸气传送通过具有短得多的长度或更低温度的导管。
在一些实施例中，包含居里点材料的加热腔室是系统的一次性、可抛弃的部件。居里点材料在治疗过程中与水接触，变得非无菌，并排除其在后续过程中的使用。另外，在重复使用中将金属暴露于流体或其内容物中可能产生的化学副产品，这可能对患者有害，并且可能排除用于医疗应用的加热元件的重复使用。在另一实施例中，居里点材料包含在类似于图31A和31B所述的蛤壳形加热腔室中。在该实施例中，居里点材料不与水物理接触，而是通过蛤形加热腔室的壁将其产生的热量传递给水。在一个实施例中，填充有居里点材料的蛤形加热腔室可重复使用。在一个实施例中，填充有居里点材料的蛤形加热腔室由PEEK(一种具有高冲击强度的塑料)构成，使其能够承受掉落到水泥地板上。在一个实施例中，蛤壳形加热腔室的外表面是绝缘的。在各种实施例中，在本说明书的蒸气消融系统中使用的居里点材料包括镍/铁合金，其包含至少25％的镍。
使用包括居里点材料加热腔室的本说明书的蒸气消融系统提供无菌的低成本的可抛弃的导管，以避免在医疗操作环境中感染的风险。这需要昂贵的部件(例如感应加热器)必须是可重复使用的，并且理想地不与导管的无菌内部接触。提供使用传统的传导加热器，这个要求将使得难以有助于实现到水的最优的热传递以用于通过通道壁的蒸发。然而，将低成本加热元件放置在水流通道内并与流动的水直接接触，提供了通过热传导实现的蒸发水的效率。
图37E示出了具有居里点感应加热腔室3709的蒸气消融系统3700的一个实施例。来自无菌IV袋的流体3701被泵送到中间存储容器3703中，在该中间存储容器中溶液被预加热到约95℃。将水预加热将用于水蒸气产生所需的能量减少到基本上为水蒸气的潜热。在一个实施例中，正位移类型的精确可控的剂量泵3705按需求将精确的水量传送到导管3707的通道中。在计量泵3705的排出侧具有较低的死体积时，水立即进入加热腔室3709，该加热腔室在不久之前被赋能。连接到具有控制电子装置3713的急速加热器的感应线圈3711围绕加热腔室3709缠绕，并向加热腔室3709提供能量。在一个实施例中，加热腔室3709用居里温度为150℃的居里点材料球轴承球紧密地填塞。小孔3715存在于球轴承周围。水被迫使通过加热腔室3709的小孔3715，确保所有的水都接触金属表面并完全作为蒸气3717离开。所描述的系统不易受气泡或气塞的影响。加热腔室3709还用作过滤器，并且在一个实施例中包括至少一个压力传感器3710，以监测对导管的供给压力(在流动期间系统的背压)，提供关于正确的系统操作的关键信息。太低的压力指示泄漏，而过量的压力信号表示导管中的阻塞。在一个实施例中，压力的突然上升或下降将导致附接的微控制器启动故障安全关闭。因此，在多个实施例中，加热腔室3709用于过滤器，加热器和高表面区域热量交换器三个作用。
可选地，在一个实施例中，系统3700包括空气泵3719，以使在导管3707的远端处的至少一个可选的定位气囊3721充气或放气。泵3719将使气囊充气，以预设压力，以在体腔内产生蒸气密封，并且类似于图2D所示的定位附接件22作用。微处理器将然后计算将被消融的器官的尺寸(直径或体积)。空气泵3719通过单独的空气端口3712向气囊3721提供压力。
在各种实施例中，该系统包括沿着蒸气的路径的电阻器和/或阀，以进一步增加压力，这进而根据Gay﹣Lussac定律增加蒸气的温度。将蒸气的压力提高到20PSIG将水的沸点提高到约125℃。
图37F示出了具有居里点金属感应加热腔室3739并包括用户界面3741的蒸气消融系统3730的另一实施例。医师与控制台通过触摸屏用户界面3741接口，以设置治疗参数。在操作过程中，医师还可使用可选的多功能脚动开关3743以用于不需要手的控制。微控制器3745实时地处理传感器输入，并通过闭环反馈严格控制水泵3735、可选的空气泵3749和加热腔室3739。在任何时候，故障检测程序监控正确的系统操作，并且如果被检测的参数在安全操作范围之外的事件触发时、立即关闭系统。根据医师预先设定的可选择标准，会在视觉上发出警告(如低水供应、异常温度和压力)以及系统默认值。当来自任何传感器的信息落在预定值范围之外时，发出报警。所有的传感器和控制参数都将被记录下来并具有时间戳，以用于该程序的稍后查看。
通过监控由随着变化的热负荷而变化的阻抗调谐器电路3746“看到”的线圈阻抗，将增加居里点材料感应加热腔室3739的控制量。当阻抗调谐器3746将连续地尝试将RF驱动器3748级的输出阻抗与感应线圈的输入阻抗相匹配时，不匹配度是对线圈内的电负荷的直接测量。该电负荷接着是热负荷的直接测量。阻抗调谐器3746将该不匹配传送到微控制器3745作为用于过程控制的输入。与加热腔室3739的居里点“恒温器”一起，该监控将提供对蒸气产生的增加的控制和响应性。
可选地，在各种实施例中，温度和压力传感器3747安装在空气泵和水泵的排放管线中。与泵驱动参数(特别是与正位移泵)一起，可以确定水和空气的质量流量。正位移泵包括泵轴转数与泵送的流体(气体或液体)体积之间的可靠相关性。通过测量压力和温度，质量流量可以精确地得到。控制流体(液体或气体)的质量流量为过程控制产生更有意义的参数，因为体积是温度依赖性的且必须进行温度补偿。从已有的传感器3747数学推导质量流量消除了昂贵的质量流量传感器的需要。
在一个实施例中，水预热器3733包括常规的电阻加热器元件，并且使用比例积分微分控制器(PID控制器)用于快速加热而没有明显的温度超调。在一个实施例中，与上文参考图37F描述的系统类似，水预热器3733将水预热至约95℃。在另一实施例中，该系统不包括水预热器，并且水以室温注入到感应加热腔室3739中。
在一个实施例中，由具有居里点材料加热腔室的蒸气消融系统产生的水蒸气量可在15至150ml/sec的范围内选择。在一个实施例中，触摸屏用户界面允许直观、快速地调整参数，包括功率、水蒸气流量和压力。在一个实施例中，使用注射泵来控制流动到加热元件的流体。在一个实施例中，注射器泵的容积至少为60ml。在一个实施例中，注射器泵包括自测试特征，以确保正确的功能。在一个实施例中，该系统使用最大700至1000瓦的功率，并且只需要标准的120VAC/15A插座。在一个实施例中，该系统是双重绝缘的，包括接地垫、并使用分离变压器以将整个系统与线路电压隔离。
蒸气消融系统的上述特征允许用户精确地保持蒸气温度并以恒定的流率计量所选择的蒸气量。系统提供水蒸气传送的快速启动和停止，并在故障检测后立即关闭。在一个实施例中，系统包括具有互锁特征的固有失效保护机制。
图37G中的流程图示出了使用具有居里点材料加热腔室的蒸气消融系统产生水蒸气的方法的一个实施例中涉及的步骤。在步骤3752，居里点材料填充加热腔室定位在感应线圈内。在步骤3754，感应线圈以高频能量赋能。在步骤3756，赋能的感应线圈在加热腔室内感应出磁滞和由此产生的热量。然后，在步骤3758，水被注入到加热腔室的近端中。水向远侧通过加热腔室，并且经由热传递在加热腔室中被转化为水蒸气。在步骤3760，水蒸气通过加热腔室的远端离开，并且经过附接到加热腔室的所述远端的消融导管以用于消融。在步骤3762，加热腔室的温度到达居里点材料的居里温度。加热腔室暂时地丧失其铁磁特征，并且停止通过磁滞损失吸收能量。在步骤3764，由于加热腔室不再吸收能量并产生热量，其温度降低到居里点材料的居里温度以下。一旦降到居里温度以下，加热腔室重新获得其铁磁特征，能够再次被加热，并且该过程持续返回到3756。
图37H中的流程图示出了使用本说明书的多种消融系统进行组织消融涉及的步骤。在步骤3770，通过使用DC功率，水被预热，并且被预热的水以预定的速率(ml/min)被传送到加热元件。在一个实施例中，预热的水大约为95℃。在另一实施例中，水不被预热，而是室温的水被提供至加热元件。在步骤3772，加热元件加热水，并且将水转化为水蒸气。在一个实施例中，加热元件是居里点材料加热器元件。RF能量被提供至围绕加热元件定位的感应线圈，以导致加热元件的加热以及导致水转化为水蒸气。在各种实施例中，由加热元件产生并被传送到消融系统的导管的水蒸气在100和150℃之间。在步骤3774，通过导管行进的具有大约100℃的温度的水蒸气将其少量的能量损失到导管壁中，而大部分水蒸气被传送到体腔中。在步骤3776，水蒸气的热能的一小部分加热腔本身，而现在大约98℃的水蒸气的大部分传递到体腔周围的表面组织。然后，在步骤3778，热能导致在表面装置的消融层中的组织消融。最终，在步骤3779，已经释放其热能的水蒸气转化回水。在该转化过程中剩余的能量被倾倒到大块组织中，其充当无限大的热储存器。
为了具有高的绝缘性能，上述导管需要增加的壁厚。增加的壁厚将减小内腔的尺寸，并且增加消融剂流动的阻力。因此，在各种实施例中，导管的内表面包括凹槽，以减小消融剂的流动阻力。图38A示出了导管3805的一个实施例的截面图，其具有内沟槽3810以减少流动阻力，并且图38B示出了导管3815的一个实施例的端面视图，其具有内沟槽3820以减少流动阻力。
在另一个实施例中，通过将消声波与消融剂一起发送到导管孔口下方以产生交感共振来减小流动阻力。交感共振产生沟道效应，其中与管壁的摩擦显著地降低。
为了改善导管的热绝缘性能，双层导管可形成有在两个导管层之间的薄的空气层或绝缘流体层。在一个实施例中，绝缘的空气层或流体层流通回电力发电机中，以有助于到发电机中的热传递而非通过导管壁的热传递。图39A示出了根据本说明书的一个实施例的双层导管的截面图。导管包括由空气或绝缘流体的薄层3910分隔开的内壁3905和外壁3915。两个壁3905、3910在其近端和远端(未示出)处连接。图39B和39C示出了根据本说明书的另一实施例的双层导管的截面图。导管包括内壁3915和外壁3935。两个壁3925、3935在其近端和远端(未示出)处连接，并且以一定间隔由提供额外支撑的辐条3940连接。多个空气或流体填充通道3930定位在两个壁3925、3935之间。在一个实施例中，内壁和外壁(和图39B所示的辐条)由聚醚醚酮(PEEK)构成。
图39D示出了具有图39B所示的内部结构的双层导管3950。导管3950包括具有近端和远端的长形本体。近端包括用于输入诸如水蒸气的消融剂的第一端口3951、和用于靠近导管3950的远端定位的一对可充气定位附接件3958的吹气的第二端口3952。在一个实施例中，定位在所述定位附接件3958之间的导管3950的长度包括用于传送消融剂的至少一个开口3955。在一个实施例中，导管在所述定位附接件3958之间的长度为大约5cm。在一个实施例中，导管包括围绕其近端的一部分的第三层3954。第三层用作把手，并且将用户从导管的其余层热绝缘。在一个实施例中，第三层3954具有大约50cm的长度。在一个实施例中，导管3950超过把手的长度等于内窥镜的长度加上2cm。导管3950包括由多个辐条3959隔开的外层3956和内层3957。多个空气或流体填充空间3960将每个辐条3959彼此分离，以及将外层3956从内层3957分离。在一个实施例中，外层3956的外径d1约为2.5mm，内层3957的内径d2约为0.5mm。第三层3954或手柄包括不同尺寸的外径d3，因为在操作期间导管的该部分不插入内窥镜。在另一个实施例中，导管仅包括将内层3956与外层3957分开的一个辐条3961，并且单个空气或流体填充通道3962填充两层之间的剩余空间。图39B至39D所示的导管的“蜂窝状”布置在一些导管材料已经被去除的情况下提供了热绝缘和更灵活的结构。
采用加热线圈的蒸气消融系统的一个优点是，蒸气更靠近使用点而产生。传统的蒸气传送系统通常在系统中存储液体的点处或附近产生蒸气。蒸气必须然后在到达使用点之前行进通过更长长度的管，有时超过2米。由于该行进距离，系统有时可能传送热的液体，因为蒸气由于环境温度而在管中冷却。
本说明书的装置和方法可以用于，以可以发生表皮细胞再生的完全愈合的方式使目标组织的受控局部或周边消融到不同的深度。此外，蒸气可用于治疗/消融良性和恶性组织生长，导致消融组织的破坏、液化和吸收。治疗的剂量和方法可基于所需消融的深度和组织的类型来调节。消融装置不仅可用于治疗巴特雷食管和食管异型增生、扁平结肠息肉、胃肠道出血病变、子宫内膜消融、肺消融，还可用于任何粘膜、粘膜下或周围病变(如炎性病变)、肿瘤、息肉和血管病变的治疗。消融装置还可用于治疗身体中任何中空器官或中空身体通道的局部或周围粘膜或粘膜下病变。中空器官可以是胃肠道、胰胆管、泌尿生殖道、呼吸道或血管结构(诸如血管)中的一个。消融装置可以使用内窥镜、放射学、手术或在直接可视化下进行放置。在各种实施例中，无线内窥镜或单通道内窥镜可以作为装置的一部分并入。在另一实施例中，可以使用磁性或立体定向导航将导管导引到期望的位置无线电不透明或超声透过材料可以结合到导管的本体中以用于放射学定位。铁或铁磁材料可以结合到导管中以帮助磁导航。
图40A示出了根据本说明书的一个实施例、使用感应加热的蒸气消融系统4000。蒸气消融系统4000包括流体回路，该流体回路包括由连续的流体通道连接的水储存器4002、加热腔室4004和导管4010。在各种实施例中，连接流体回路的部件的连续的流体通道包括具有内部内腔的柔性管。在各种实施例中，流体回路的一个或多个部件是可抛弃的，使得在单次使用之后丢弃和更换单独的部件，或者在单次使用后丢弃整个流体回路。在一个实施例中，在使用之前，流体通道的定位在水储存器4002和水加热腔室4004之间的一部分被止挡件阻挡，从而阻止水被动地从水储存器4002流动到水加热腔室4004。在一个实施例中，止回阀或断裂隔膜4007定位在水储存器4002和加热腔室4004之间的连续的流体通道中，以防止水进入加热腔室4004，直到向水施加压力以将其引导到加热腔室4004中。在操作期间，当水被泵或驱动机构作用时，档件、止回阀或断裂隔膜4007被增加的水压所破坏，允许水从水储存器4002流动到加热腔室4004。
水从水储存器4002行进到加热腔室4004中，在加热腔室中水被转化为水蒸气。产生的蒸气行进进入导管4010，并且在其远端作为消融剂离开。水和水蒸气行进的仅有路径是从储存器4002、通过加热腔室4004、并从导管4010的远端出来。在各种实施例中，不存在用于将流体从外部源接收到流体回路中的其它输入、端口或开口。在各种实施例中，没有其他输出、端口或开口，用于接收或排出流体回路外部的流体。在各种实施例中，水储存器4002包括柔软的袋、注射器或被配置为容纳预定体积的水的任何三维外壳。
加热腔室4004配置为定位为感应线圈4005中。在各种实施例中，加热腔室可以是圆柱形、长方体形或任何其他形状。在一些实施例中，感应线圈4005包括具有圆柱形容积的感应腔室4001，多个线圈围绕该感应腔室4001定位，以及包括其中的内腔4003，该内腔构造成接收加热腔室4004。在其他实施例中，感应线圈4005仅包括围绕加热腔室4004缠绕的线圈本身。感应线圈4005包括用于接收电流并产生导致加热腔室4004的铁磁部分的感应加热的磁场的多个线圈，如参考图42和43进一步详细描述的。在各种实施例中，提供至感应线圈的电流的频率在100Hz到200kHz的范围内，更优选为1kHz到100kHz的范围内，还更优选为10kHz到50kHz的范围内，最优选为25kHz到35kHz的范围内。在各种实施例中，加热腔室4004被绝缘以防止从腔室的热量损失和/或对操作者的热损伤。
水通过由泵、马达或其他机构施加的力从储存器4002引导到加热腔室4004中。在各种实施例中，通过如下进一步描述的，由马达驱动的泵将水引导到加热腔室4004中。在其他实施例中，水储存器4002相对于加热腔室4004升高，并且来自储存器4002的水通过重力供给到加热腔室4004中。在其他实施例中，用于将水从储存器4002传送到加热腔室4004的机构包括囊状贮存部。在一个实施例中，囊状贮存部包括隔膜，其将一个囊中的两个区室隔开。第一区室包含压缩空间，而第二区室包含水。压缩空气推压在隔膜上，其迫使水离开第二区室，并进入加热腔室。在另一实施例中，用于将水从储存器4002传送到加热腔室4004的机构包括封闭水箱。该封闭水箱以类似于牙膏管的方式作用，其中该封闭水箱的一部分是可压缩的并且被压缩以迫使水从水箱离开并进入加热腔室中。
在各种实施例中，来自水储存器4002的流体以精确的剂量被泵送到加热腔室4004中。在一个实施例中，水储存器被配置为容纳200ml的水。精确可控、正位移剂量泵4006按需求将正好量的水传送到感应加热器腔室4004中，以用于消融。感应加热是优选的，因为它允许加热无菌导管内的元件而不具有无菌性，并且不需要复杂的电馈送。此外，导管本身可以是可抛弃的，并且从而以低成本制造。在一个实施例中，加热腔室4004包括金属芯部，并且竖直地安装。在一个实施例中，金属是钢。水在加热腔室4004的底部在其近端处的入口端口处被引入。如下面进一步描述的，在一个实施例中，金属芯是光滑杆，其外径比同轴位于芯部上的管的内径稍小。感应线圈4005绕加热腔室4004的管缠绕。芯部和管包括加热腔室4004。被引入加热腔室4004的水经过芯部和管之间的空间。因此，所有的水被迫使紧密靠近芯部，接触金属表面，蒸发并且完全作为水蒸气离开腔室，只要对于给定的流率提供足够的加热功率。在加热腔室4004中形成的水蒸气经由在其远端处的出口端口离开。
产生的水蒸气传送到连接至导管4010的输入端口的卢尔锁连接器4008。导管4010被设计为使得，与水蒸气直接接触的所有的部件能够承受超过100℃的温度，防止熔化以及随后的泄漏或阻塞。导管4010包括在其远端处的一个或多个开口，用于水蒸气4014传送到目标组织。在各种实施例中，导管4010包括靠近其远端的一个或多个定位附接件4016。在一个实施例中，定位附接件4016包括可充气的气囊，并且导管4010在其近端还包括吹气端口4018。连接到吹气端口4018的空气泵4020用于向所述气囊充气。在各种实施例中，定位附接件或气囊4016通过使用通过空气泵4020的空气进行充气，并且然后一旦水蒸气由系统4000产生时，空气膨胀。在一些实施例中，一个或多个气囊4016首先由空气泵4020充气到定位体积，然后当空气被水蒸气的传送加热时，气囊进一步扩张到闭塞体积，建立非穿刺密封。在一个实施例中，闭塞体积小于定位体积的120％。在各种实施例中，一个或多个气囊4016由硅树脂构成。硅树脂是绝热的，因此在靠近气囊4016的外部的区域中由消融产生的热量将不会被动地传递并且扩张气囊4016内的空气。因此，在一些实施例中，用于吹入的空气必须从导管内主动地被加热到气囊4016中，以实现期望的热膨胀。在各种实施例中，导管4010具有同轴设计，使得在水蒸气和用于吹入的空气都沿着导管4010行进时、来自水蒸气的热能传递到用于吹入的空气。导管4010的同轴设计允许沿着导管的热损失被捕获并转移到气囊4016中的空气以产生治疗响应密封。在其他实施例中，导管4010包括用于加热空气的同轴内腔，或者气囊4016包括导热金属内部，用于将来自导管中的蒸气的热量传导到气囊4016中的空气。
当将空气从37℃(体温)加热到100℃时，空气会膨胀约20％。因此，在一个实施例中，使用空气泵4020将一个或多个气囊4016充气至大约75％，从而允许通过来自水蒸气的热传递实现其余的体积扩张。由于蒸气不被引导到气囊4016中，气囊4016内的压力将不会显着变化。如图40B所示，用于使一个或多个气囊4016充气的空气在低于400℃的温度下表现为理想气体，并且遵循下面的理想气体定律：
PV＝nRT
其中P是气体的绝对压力，V是气体的体积，n是气体的量，R是理想气体常数，T是以开尔文表示的气体的绝对温度(℃+273)。参考图40B，当空气的加热超过约400℃时，空气表现地较不像理想气体，其中氨4015、氮4017和氦4019的密度曲线在400℃以上的温度下变得较不线性。在各种实施例中，用于使气囊充气的空气由至少三个不同的温度限定：起始温度(Tstart)；理想温度(Tideal)；和最高温度(Tmax)。在各种实施例中，Tstart等于25℃(室温)，Tideal小于或等于75℃，并且Tmax等于125℃。在各种实施例中，气囊相对于在Tstart的体积的体积膨胀在Tmax为2％至40％，对于Tideal为1％至20％。在各种实施例中，该系统具有小于或等于5分钟的最大连续操作时间，以及小于或等于2分钟的理想连续操作时间。在各种实施例中，气囊被配置为具有小于或等于5mm的最大直径变化或扩张，并且理想的直径变化或扩张小于或等于3mm。在基本上固定的压力下的不同温度提供等于温度比的体积比。因此，在具有上述列出的操作参数的一个实施例中，将空气从25℃(Tstart)加热到125℃(Tmax)提供100K(398K/298K)的温度升高，这转化为小于或等于33％的体积膨胀。在具有上述列出的操作参数的一个实施例中，将空气从25℃(Tstart)加热到75℃(Tmax)提供50K(348K/298K)的温度升高，这转化为小于或等于17％的体积膨胀。在各种实施例中，当由空气泵的动作充气时，气囊具有第一定位直径，当被泵送的空气被系统产生的水蒸气加热时，气囊具有第二闭塞直径，如下表4所示：
表4
定位直径 闭塞直径 体积的百分比变化
18mm 21mm 36％
20mm 23mm 32％
22mm 25mm 29％
参考表4，当吹入空气被附近的蒸气加热时，定位直径为18mm的气囊扩张成具有21mm的阻塞直径，增加了36％。当吹入空气被附近的蒸气加热时，定位直径为20mm的气囊扩张成具有23mm的阻塞直径，增加了32％。当吹入空气被附近的蒸气加热时，定位直径为22mm的气囊扩张成具有25mm的阻塞直径，增加了29％。
在另一实施例中，气囊的进一步体积膨胀是不期望的，并且通过监控气囊中的压力并允许一部分膨胀的空气逸出气囊以保持压力以及从而体积不变，气囊的体积保持恒定。
图40C示出了用于本说明书的蒸气消融系统的导管4040的一个实施例。导管4040包括具有近端和远端的长形本体4041。在一个实施例中，导管本体4041包括内部内腔4042和外部内腔4043。内部内腔4042通过热半透壁4044与外部内腔4043分离，该热半透壁4044允许热能的一部分从内部内腔4042通过到外部内腔4043。导管还包括在其远端处的至少一个定位气囊。在图40C所示的实施例中，导管4040在其远端包括两个定位气囊4045、4046，多个传送端口4047位于两个气囊4045、4046之间的导管本体4041上。传送端口4047与内部内腔4042流体连通。消融剂4048在导管4040的近端被引入到内部内腔4042，并且通过传送端口4047离开进入目标组织区域以用于消融。在一个实施例中，消融剂4048是水蒸气。空气4049在导管4040的近端处被引入外部内腔4043，并且通过充气端口4050离开进入气囊4045、4046以为所述气囊4045、4046充气。沿着导管本体4041的长度，外部内腔中的空气4049通过热半透壁4044从被正在传送的消融剂4048接收热能4051。当消融剂4048倍传送时，热能4051使得空气4049膨胀，允许定位气囊4045、4046内的空气4049热膨胀或者收缩，以获得可变的密封。该功能提供了在尺寸测量期间(没有传送消融剂4048)的、松弛的气囊密封(接触而不显着扩张弹性中空器官)，以及在消融剂4048的传送期间的、更紧密的气囊密封(接触并充分膨胀弹性中空器官)。在消融剂4048的传送停止后，密封松动。在各种实施例中，由于使空气4049膨胀的热能4051导致的气囊的扩张小于原始充气体积的125％，以防止中空器官的撕裂或穿孔。在一个实施例中，由于传送端口4047从内部内腔4042延伸到导管4040的外部，热能4051也通过传送端口4047的壁传导并进入外部内腔4043。在一个实施例中，传送端口4047由用于改善的导热性的金属构成。
图40D中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用图40C的消融导管的方法的步骤。在步骤4055，导管被插入到患者的中空器官中，并且远端定位为靠近将被消融的组织。然后在步骤4056，气囊然后被充气到第一体积，并且测量中空器官的尺寸。然后在步骤4057，消融剂被传送，以消融组织。消融剂的传送还用于将用于使气囊充气的空气膨胀，这导致气囊扩张到比第一体积更大的第二体积，以用于更紧密的密封。在多个实施例中，第二体积小于第一体积的125％。在步骤4058，消融剂的传送被停止，允许气囊中的空气冷却，并且气囊回复到第一体积。
图40E中的流程图列出了根据本说明书的另一实施例、使用图40C的消融导管的方法的步骤。在步骤4060，导管被插入到患者的中空器官中，并且远端定位为靠近将被消融的组织。然后在步骤4061，气囊然后被充气到第一压力，并且测量中空器官的尺寸。然后在步骤4062，消融剂被传送，以消融组织。消融剂的传送还用于将用于使气囊充气的空气膨胀，这导致气囊扩张到比第一压力更大的第二压力，以用于更紧密的密封。在多个实施例中，第二压力小于第一压力的125％。在步骤4063，消融剂的传送被停止，允许气囊中的空气冷却，并且气囊回复到第一压力。
在各种实施例中，本说明书的导管还包括附接到定位元件的至少一个导热元件。该至少一个导热元件被配置为，物理地接触，以及在一些实施例中，穿刺目标组织，并且加强热能到用于消融的目标组织的传递。图40F示出了消融导管4070的定位元件4071的一个实施例，示出了附接到其的多个导热元件4072。在各种实施例中，定位元件4071是可充气的气囊。定位元件，或气囊4071被充气至第一体积，以将导热元件4072带至与目标组织接触。消融剂然后通过导管4071并且经由在导管4070的远端处的至少一个传送端口离开而传送到目标组织。来自于消融剂的热能从导管4070的内腔传递到气囊4071中的空气，进一步扩张气囊4071的体积，并且将导热元件4072进一步地推压进入目标组织。来自于气囊4071中的空气的热能被传递到导热元件4072，并且释放到目标组织中，以用于消融。在各种实施例中，导热元件4072包括实心的或中空的金属钉或针。在各种实施例中，气囊4071由热绝缘材料构成，使得消融热能被主要地从导热元件4072传递至目标组织。
图40G示出了消融导管4070的定位元件4071的一个实施例，示出了附接到其的多个中空导热元件4073。在一个实施例中，每个中空导热元件4073包括在入口处、从定位元件4071的内腔到中空导热元件4073的内腔的阀4083。在各种实施例中，定位元件4071是可充气的气囊。定位元件，或气囊4071被充气至第一体积，以将导热元件4072带至与目标组织接触。消融剂然后通过导管4071并且经由在导管4070的远端处的至少一个传送端口离开而传送到目标组织。来自于消融剂的热能从导管4070的内腔传递到气囊4071中的空气，进一步扩张气囊4071的体积，并且将导热元件4073进一步地推压进入目标组织。来自于气囊4071中的空气的热能被传递到导热元件4073，并且释放到目标组织中，以用于消融。在各种实施例中，导热元件4073包括空的金属钉或针。导热元件4073包括在其远端处的至少一个开口，其与导热元件4073的内腔流体连通，导热元件的内腔又与气囊4071的内部流体连通。如在导管4070的截面图中看到的那样，蒸气顺着第一路径4084从气囊4071的内部、通过导热元件4073、并且出来到靶组织。在一个实施例中，每个导热元件4073包括位于其与气囊4071的接合处的阀4083，以控制蒸气流动进入每个中空导热元件4073。在一个实施例中，蒸气还顺着第二路径4085进入气囊4071的内部以传递热能并帮助气囊扩张4071。在另一实施例中，柔性管4086将每个导热元件4073的内腔与导管4070的内容连接，旁通气囊4071的内部。在一个实施例中，管4086由硅树脂构成。在该实施例中，蒸气仅可经由第一路径4084行进，并且空气4087用于扩张气囊4071。在各种实施例中，气囊4071由热绝缘材料构成，使得消融热能被主要地从导热元件4073传递至目标组织。在各种实施例中，导热元件4073具有形状记忆特性，使得它们从在低于患者体温的温度下的从大致平行于导管4070，而改变形状为在高于患者体温的温度下大致垂直于导管4070。
在其他实施例中，气囊，或定位元件，也是导热的，并且在其中包括至少一个导热元件。图40H示出了根据本说明书的一个实施例的消融导管4075，其具有位于定位元件4076中的多个导热元件4077。定位元件，或气囊4076被充气至第一体积，以将气囊4076带至与目标组织接触。消融剂然后经由在其近端处的入口端口4074而被传送到导管4075。消融剂通过从热交换单元4078传递到导管4075的内腔中的热能而被转换为蒸气。蒸气行进通过导管4075，并经由在其远端处的至少一个传送端口4079离开。来自于消融剂的热能从导管4075的内腔传递到气囊4076中的空气，进一步扩张气囊4076的体积，并且将导热元件4077带至与目标组织紧密热接触。来自于气囊4076中和导管的内腔的空气的热能被传递到导热元件4077，并且释放到目标组织中，以用于消融。在各种实施例中，导热元件4077包括实心的或中空的金属钉、针或带。在各种实施例中，导热元件4077具有形状记忆特性，使得它们从在低于患者体温的温度下的从大致平行于导管4075，而改变形状为在高于患者体温的温度下大致垂直于导管4075。
在其他实施例中，定位元件，或气囊的气囊的外表面的一部分包括至少一个导热元件。图40I示出了具有附接到定位元件4081的外表面的导热元件4082的消融导管4080。定位元件，或气囊4081被充气至第一体积，以将导热元件4082带至与目标组织接触。消融剂然后通过导管4080并且经由在导管4080的远端处的至少一个传送端口离开而传送到目标组织。来自于消融剂的热能从导管4080的内腔传递到气囊4081中的空气，进一步扩张气囊4081的体积，并且将导热元件4082进一步地抵靠目标组织推压。来自于气囊4081中的空气的热能被传递到导热元件4082，并且释放到目标组织中，以用于消融。在各种实施例中，导热元件4082包括金属带。在各种实施例中，气囊4081由热绝缘材料构成，使得消融热能被仅从导热元件4082传递至目标组织。在各种实施例中，气囊的压力被持续地监控以防止气囊的过度扩张。气囊的压力控制热能流动的速率。
在一个实施例中，小型高速风扇4012向感应线圈4005提供空气冷却，以允许持续的操作，而没有损坏线圈4005或加热腔室4004的风险。在一个实施例中，风扇4012由容纳感应线圈驱动电子装置的主外壳的前面板上的开关而被手动控制。在各种实施例中，系统4000包括用于控制水蒸气传送并在操作过程中释放操作者的手的脚踏开关4022。在一个实施例中，脚踏开关4022将1/4"标准音频插头连接到系统电子装置外壳之一的前面板上的相应插孔(在图41B中描绘为插孔4113)。当被按压时，脚踏开关4022将数字信号发送到数字采集卡的数字输入端子。信号然后被采集、处理、并且由控制器单元4030的图形用户界面(GUI)4031显示。在一个实施例中，脚踏开关4022与GUI上具有相同名称的标签下的大“传送Rx”按钮并行作用，如参考下面的系统软件所述。要开始选择的治疗(Rx)程序，操作者可以按下GUI上的“传送Rx”按钮或按下脚踏开关4022。
消融系统4000包括用于操作和监控系统的多个电子部件。在各种实施例中，电子装置包括但不限于数据采集和控制电子装置4024，感应线圈电子装置4026和热电偶电子装置4028。包括图形用户界面(GUI)4031的控制器单元4030与数据采集和控制电子装置4024以及与热电偶电子装置4028相连接。在各种实施例中，控制器单元4030包括膝上型计算机或平板PC。在一个实施例中，控制器单元4030经由USB连接与数据采集和控制电子装置4024和热电偶电子装置4028相连接。数据采集和控制电子装置4024与感应线圈电子装置4026相连接，该控制电路控制传送到感应线圈4005的能量。
在各种实施例中，消融系统4000包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被配置为感测系统4000的操作参数并将感测到的数据中继到电子部件。在示出的实施例中，系统4000在加热腔室4004的水蒸气出口端口处包括第一温度传感器或热电偶4032。第一热电偶4032测量离开加热腔室4004的水蒸气的温度，并将该信息中继到热电偶电子装置4028。第二热电偶4034位于加热腔室4004的芯部处。第二热电偶4034测量加热腔室芯部4004的温度，并将该信息中继到热电偶电子装置4028。第三热电偶4036定位在感应线圈4005处。第三热电偶4036测量感应线圈4005的温度，并将该信息中继到热电偶电子装置4028。在示出的实施例中，系统4000还包括位于加热腔室4004的入口端口处的压力传感器4038。压力传感器4038测量在加热腔室4004的入口端口处的压力，并将该信息中继到数据采集和控制电子装置4024。在一个实施例中，压力传感器4038内嵌到流体的路径中，当感测到预定压力时，系统4000停止加热。
在操作期间，使用数据采集和控制电子装置4024和控制器单元4030实时地对系统4000进行控制和监控。在一个实施例中，数据采集和控制电子装置4024包括NationalInstruments DAQ卡(USB﹣6009)和Arduino Mega2560微控制器板。在各种实施例中，控制器430控制下面的子系统：温度控制的芯部加热；剂量泵4006，经由操作者对GUI、预定程序和可选的脚踏开关4022的控制；感应加热线圈4004，经由将功率水平设定到感应线圈4005，手动地将感应线圈4005赋能到选择的功率水平，或者自动地温度控制加热器线圈；在加热腔室4004的入口端口处的水压监控，以感测任何下游阻塞，特别是当使用小孔口的导管时；在加热腔室4004的出口端口处(或在导管4010的近端或卢尔锁处)的水蒸气温度监；加热腔室芯部温度监控；感应线圈4005温度监控；由感应线圈4005抽吸的电流的抽吸，以估算输入功率并保护系统免于过电流的情况。
在各种实施例中，蒸气消融系统400包括下面的规范：15﹣150ml/sec的蒸气产生；120℃的最大水蒸气温度；高达25PSIG的承压能力；小于1000W的功率消耗；功率连接到标准出口120V AC/15A；高达200℃的温度稳定和控制加热器芯部；以及，在最大设定下功率高达约500W的相位控制、自限制的加热器。在各种实施例中，对于特定的程序，最大体积的水蒸气在连续使用的最大时间内被传送，其中水蒸气的初始体积在激活用于释放水蒸气的按钮的特定时间段内被发出。这需要特定的最小体积的水。
根据参考图40B所讨论的理想气体方程，对于每个步骤传送的水蒸气的体积取决于水蒸气温度和压力。1mol的水等于18g的水。1g的水等于1ml的水以及从而1/18mol的水。国家标准技术研究所(NIST)标准条件(20℃和101.325kPa)的任何气体的1mol体积为22.4L。因此，在标准条件下1/18摩尔的蒸气的体积将为1,244ml(22.4L/18)。在操作过程中，蒸气或湿的水蒸气的温度为100℃，因此体积增加到1,584ml(1,244ml×373K/293K)。
下面提供了多种蒸气消融程序的操作参数。在每个步骤中，加热室的实心金属芯部(参考下面的图46A至46C详细讨论)被预热到200﹣250℃的温度。一旦治疗(蒸气传送)开始，金属芯部温度然后增加到250﹣300℃的范围。金属芯部温度在每次治疗循环停止时恢复到200﹣250℃的预热范围。
巴特雷食管消融
示例1﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启5秒钟、并且关闭10秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。以5ml/min的水的流率，100℃的水蒸气以7,920ml/min(132ml/sec)的速率产生。
示例2﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启10秒钟、并且关闭10秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
子宫内膜消融
示例1﹣水以10ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启30秒钟、并且关闭30秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约264ml水蒸气/秒。
示例2﹣水以10ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启60秒钟、并且关闭60秒钟，共3个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约264ml水蒸气/秒。
示例3﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启90秒钟、并且关闭90秒钟，共2个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
示例4﹣水以10ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面，以～264ml/s的速率产生蒸气。蒸气被传送直到腔内压力达到50毫米汞柱。在每个循环中，压力维持在50mm Hg(+/﹣20％)，蒸气持续传送(开启期间)60秒，然后热传送被关闭(关闭期间)60秒。总共进行两个循环的蒸气传送。蒸气流量在0﹣264ml/sec之间变化，以在治疗过程中维持所需的腔内压力。在50mm Hg压力下，传送水蒸气的体积从其在标准条件下的体积减少到247.7ml/s(264ml/s×760mm/810mm)。
示例5﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面，以～132ml/s的速率产生蒸气。蒸气被传送直到腔内压力达到50毫米汞柱。在第一循环中，压力维持在50mm Hg(+/﹣20％)，蒸气持续传送(开启期间)60秒，然后热传送被关闭(关闭期间)60秒。具有90秒的开启期间和90秒的关闭期间的第二循环被执行，然后治疗结束。蒸气流量在0﹣132ml/sec之间变化，以在治疗过程中维持所需的腔内压力。
示例6﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面，以～132ml/s的速率产生水蒸气。水蒸气被传送90秒。在整个水蒸气的传送过程中，腔内压力被维持在～50mm Hg。
前列腺消融
示例1﹣水以1ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启10秒钟、并且关闭60秒钟，共10个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约26.4ml水蒸气/秒。
示例2﹣水以2ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启5秒钟、并且关闭60秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约52.8ml水蒸气/秒。
示例3﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启2秒钟、并且关闭30秒钟，共10个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
血管消融
示例1﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启10秒钟、并且关闭30秒钟，共3个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
示例2﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启20秒钟、并且关闭40秒钟，共2个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
胃溃疡出血
示例1﹣溃疡出血﹣水以10ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启10秒钟、并且关闭10秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约264ml水蒸气/秒。
示例2﹣血管扩张出血﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启5秒钟、并且关闭10秒钟，共3个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约132ml水蒸气/秒。
支气管消融
示例1﹣水以2ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启5秒钟、并且关闭10秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约52.8ml水蒸气/秒。
示例2﹣水以1ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启10秒钟、并且关闭10秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约26.4ml水蒸气/秒。
窦消融
示例1﹣水以1ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面。每个循环开启30秒钟、并且关闭30秒钟，共5个循环，这将在每个循环的开启阶段将水转化为大约26.4ml水蒸气/秒。
息肉消融
示例1﹣水以5ml/min的速率被传送到加热腔室中以接触实心金属芯部的外表面，产生大约132ml水蒸气/秒。息肉被抓取并且蒸气被传送，直到可见的组织变白。施加压力以横切组织，同时施加蒸气，直到组织完全横切。如果可以看到出血，则释放压力并蒸被持续地施加直到出血停止。一旦出血已经停止，压力横切和蒸气消融持续。
图40J中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用蒸气消融系统的方法的步骤。在步骤4064，加热腔室被加热到治疗前温度T1。在步骤4056，室温的水被传送到加热腔室。然后，在步骤4066，就在水到达并进入加热腔室之前，加热腔室的温度被升高到治疗温度T2。在多个实施例中，T2至少比T1大10％。加热腔室在T2的温度使得加热腔室中的水蒸发。在步骤4067，在加热腔室中产生的蒸气被传送到目标组织。在步骤4068，水到加热腔室中的传送被停止，以结束治疗。然后在步骤4069，加热腔室的温度然后降低到治疗后温度T3。在多个实施例中，T3至少比T2小10％。这些步骤可被重复，以进行多个治疗循环。
图40K中的流程图列出了根据本说明书的另一实施例、使用蒸气消融系统的方法的步骤。在步骤4093，第一体积V1被施加到感应线圈，以将加热腔室加热到治疗前温度T1。在步骤4095，室温的水被传送到加热腔室。然后，在步骤4095，就在水到达并进入加热腔室之前，第一体积V1增加到第二体积V2，以升高加热腔室的温度。在多个实施例中，V2至少比V1大10％，且T2至少比T1高10％。加热腔室在T2的温度使得加热腔室中的水蒸发。在步骤4096，在加热腔室中产生的蒸气被传送到目标组织，而维持加热腔室中的较高的温度。在步骤4097，水到加热腔室中的传送被停止，以结束治疗。然后在步骤4098，第二体积V2被降低到第三体积V3，以将加热腔室的温度降低到治疗后温度T3。在多个实施例中，V3至少比V2小10％，且T3至少比T2低10％。这些步骤可被重复，以进行多个治疗循环。
系统硬件
图41A示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融系统4100的部件。蒸气消融系统4100包括控制器单元4130，或平板PC，USB集线器4140和电源模块4142。在一个实施例中，USB集线器4140是7﹣端口USB集线器，并且电源模块4142是4﹣插座AC连接器模块，使得仅需要单个AC电源插头来操作系统。电源模块4142包括两个AC适配器，用于对控制器单元4130充电的第一适配器和向USB集线器4140提供外部电力的第二适配器。控制器单元4130或平板PC不需要向USB装置供电，因为由功率模块4142直接向USB集线器4140供电。这在控制器单元4130以电池模式操作时变得特别地有益，节省控制器单元4130的电池电量并因此延长电池寿命。电源模块4142上的两个剩余插座为将来连接和供电任何附加设备提供便利。USB集线器4140扩展了控制器单元4130的有限的USB连接，并允许将来进一步的灵活性和扩展性。
系统4100还包括水储存器4102，加热腔室和感应线圈上的盖4144，以及系统电子装置4150、4152、4154。附接到加热腔室的远端的歧管的出口端口4146可看到通过盖4144突出。控制器单元4130经由通过USB集线器4140的USB连接与系统电子装置4150、4152、4154相连接。感应线圈驱动器电路位于系统电子装置4150内，其包括一个重型钢屏蔽外壳。数据采集电子装置和具有电缆互连和信号处理电子装置的电路板位于系统电子装置4152内。感应线圈驱动器电路和数据采集电子装置包括用于感应线圈的控制电子装置。感应线圈驱动器电路位于屏蔽外壳内，因为它以开关模式工作，这种开关模式已知为产生可能干扰敏感传感器信号的电子噪声。系统电子装置4150的外壳也被屏蔽，因为它包含AC线路电压以及高电压反冲电压尖峰，这两者对操作者都是危险的。在一个实施例中，系统电子装置4150的盖子包括锁和钥匙4151，以防止未经授权或意外地接近电压。在一个实施例中，除了控制器单元4130之外，蒸气消融系统的部件被固定到背板4101。
图41B示出了图41A的蒸气消融系统4100，其中加热腔室盖被移除。控制器单元和USB集线器在图41B中也被移除。当盖被移除后，加热腔室4104和感应线圈4105是可见的。热电偶电子装置4128的前端电子装置也是可见的。系统电子装置4150的前面板包括开关/风扇开关4127和功率指示灯4129。图41B还描绘了容纳在系统电子装置4152内的数据采集卡4124的前端。卡4124包括LED操作状态灯4125和USB端口4126。卡4142接收0﹣5V的电压，该电压是通过使用GUI上的数字控制决定的。卡4124的模拟输出在电压﹣频率转换器中转换为可变频率的脉冲序列。按照泵的步进电机控制器的要求，脉冲序列被进一步调节以维持与频率无关的、50％的占空比。50％占空比循环、可变频率脉冲序列被输入到步进电机驱动电路。步进电机驱动器电路将脉冲序列转换成适当的波形，其为步进电机的两个线圈赋能，从而使马达的电枢在速度和方向上的运动受到控制。马达的已知和受控的轴速度直接驱动正位移泵的泵头，产生已知和受控的水流。在仔细校准后，该信号序列因此允许操作者在GUI上以ml/min为单位设定流率，并且所得到的到加热器腔室的水流将精确到约±5％。
图41C是图41B的蒸气消融系统的未被遮盖的加热腔室4104和感应线圈4105的特写图。加热腔室4104包括由附接到其远端的绝热材料覆盖的歧管4148。卢尔锁定连接器4149位于歧管4148的出口端口处。图41C中还示出了多个热电偶引线连接到的端子模块4147。如参照图49A至49G所述，热电偶用于感测系统内的温度。在一个实施例中，水储存器4102包括水位传感器4103。当储存器4102内的水位较低时，传感器4103将数字信号发送到数据采集卡的数字输入端子。然后由GUI获取并显示该信号。在一个实施例中，当水位下降到储存器的容量的约1/3时，传感器激活。由GUI显示警报并产生声音，以警告用户重新填充水储存器4102。
图41D示出了图41A的蒸气消融系统4100，其中盖从系统部件移除。系统4100包括一个4﹣插座电源模块4142，它为诸如计算机充电适配器和5V DC适配器之类的辅助装置提供附加的AC插座，从而对USB集线器4140外部供电。使用USB集线器4140提供了这样的便利，仅需要一条USB电缆连接到控制器单元、或平板电脑，以控制整个系统。系统4100还包括在屏蔽盒4162内的微控制器板和水储存器4102。图41D中还示出了计量泵4164和加热腔室4104。具有铰接盖子的重型钢外壳4165容纳功率电子器件，以驱动感应线圈以及电路板，用于功率相位控制、状态指示、电流感测电路、为冷却风扇和泵和AC电流表提供12V电源。具有读数和信号调理电路的RMS钳位电流计4169位于重型钢外壳4165内。钳位电流计4169监控由系统的感应功率电路抽取的电流，该电流是对提供到加热器芯部以及从而提供到水以产生水蒸气的能量的直接测量。
图41E是图41A的蒸气消融系统的剂量泵4164和的重型钢外壳4165的特写图。参考图41E，重型钢外壳4165的盖子4163就位。盖子包括两个状态灯，分别标记为“系统正常”4166和“防护状态”4167。“系统正常”4166状态灯亮绿灯并且指示电源开关电路的振荡器自由运行。电源开关打开的任何时候，此指示灯必须亮起绿色。如果该灯没有亮起，那么存在必须被调查的系统故障。“防护状态”4167状态灯亮起红色，表示感应电源驱动器已启用，为线圈馈送谐振电流。当加热器手动激活或以编程方式接合时，该灯将亮起。
图41F是图41A的蒸气消融系统的剂量泵4164的特写图，该剂量泵具有进入端口4155和排出端口4156。泵4164以几乎不受背压的影响方式提供水流动进入加热腔室的高度受控。在一个实施例中，泵4164是具有倾斜安装的泵头4157的无阀门、往复和旋转的活塞泵，以调节每次旋转的行程体积。在一个实施例中，泵4164的活塞和缸体是精密研磨的，并且不需要任何润滑。在一个实施例中，泵4164是自吸式的，能够产生非常高的压力，并且其流率可以直接与驱动轴的转数相关。泵4164由步进电机4158驱动，该步进电机将信号脉冲速率精确地转换成轴速度，以及从而转换为流率。用于步进电动机4158的驱动电子装置位于泵基座4159的内部。来自储存器的水经由进入端口4155传送到泵头4157中。泵4164然后经由两个排出端口4156将水泵送到外壳4133中。压力传感器4135安装到外壳4133，用于感测由泵4164传送的水的压力。压力传感器4135能够检测到从泵4164的下游的阻塞。传感器用5V DC激励，当压力在0﹣25PSIG的范围内变化时，输出电压为0.5﹣4.5V。电压由数据采集卡的模拟输入端子读取，由GUI获取并显示。输出端口4136将水从外壳4133传送到加热腔室。通过控制步进电机驱动电路的脉冲速率，可以精确地校准轴速度以及从而泵4164的流率。这是图形用户界面(GUI)中设定的流率以及确定进入加热器腔室中的水的实际流量的基础。由于泵4164是往复式正位移型泵，所以它在明确定义的冲程中传送水，这导致脉动压力和流动特性。为了最小化脉动，在一个实施例中，泵头4157倾斜角度被调节到以最高可靠的步进电机速度传送至少5.0ml/min流量所需的最小角度。
图41G是图41A的蒸气消融系统的主电子装置板4170的特写图，该主电子装置板具有在重型钢外壳内的辅助电子装置。主电子装置板4170包括感应线圈驱动级的大功率部件，例如安装在大型散热器下方的IGBT开关装置，滤波器和谐振电容器，环形滤波电感器，以及IGBT栅极驱动器电子装置和控制逻辑的较小的无源和有源部件。状态指示器板4171控制参考图41E描述的状态指示灯。双向晶闸管相位控制电路4172控制由感应驱动电路传送的功率。模块电容器4178位于双向晶闸管相位控制电路4172的上方和下方。双向晶闸管相位控制电路4178定位为靠近主电源入口端子，以最小化承载大电流的电缆的长度并将其与更敏感的电子装置分离，以最小化噪音拾取。电流感测电路采用商用钳位AC电流表，并与其处理电子装置相联系。电路板4173包括信号处理电路，以从由数据采集系统读取的感测到的AC电流形成DC信号。主电子装置板4170还包括用于持续空气冷却感应线圈的微型高速风扇4174。在一个实施例中，风扇4174可以在具有专用开关的重型钢外壳的前面板上关闭。风扇4174还通过移动在进气口附近的空气来提供对IGBT散热器4175的冷却。12V/2A开关电源4176向位于外壳盖子外侧的泵、风扇4174和信号处理电子装置供电。电阻器4177确保下面参考图41H和41I描述的感应电路的正确操作。在一个实施例中，电阻器4177具有1.5kΩ的值。
图41H示出了根据本说明书的一个实施例的感应加热器驱动电子装置4180的框图。电子装置中使用的电路基于单端感应加热拓扑结构。它采用绝缘栅双极型晶体管(IGBT)4181形式的高电流、高电压半导体开关装置，将整流线路电压瞬时施加跨越并联振荡电路(Lr和Cr)4182，其中电感器线圈Lr是感应率。受控的开关被定时以与振荡电路4182的谐振频率近似匹配。传送到感应线圈的功率由双向晶闸管相位控制电路4184控制，该电路基本上在AC线路电压的每个半波的精确定时的时刻将AC线路电压连接到整流器4185。双向晶闸管相位控制电路4184在线路电压的过零点处换向(切换自身)。因此，对每个AC半波必须进行重新触发，意味着功率控制的分辨率为83ms(对于60Hz的线路频率为1秒/120个半波)，因此可以非常灵敏。双向晶闸管相位控制电路4184允许开关将包含在AC线路中的功率的一部分传递给感应功率电路。IGBT栅极驱动4181电路连续工作。
在一个实施例中，围绕加热腔室的金属芯部产生的磁场具有15﹣25kHz的振动。将电能转化为热能是非常有效的。感应线圈在功率级以高安培数和高电流线路电压驱动。振荡电路使感应加热器驱动电子装置4180的开关每秒开启和关闭约15,000次。电压被整流和滤波4185以产生约170V的DV电压。一旦由感应线圈产生的磁场完全饱和，开关就被关闭，以防止将到系统的熔断器熔断。一旦开关关闭，所有的能量包含在磁场中。磁场坍缩，并且线圈将能量排放到电脉冲中。电能以120V AC输入，整流并过滤到170VDC，当开关关闭并且磁场坍缩时，会产生方向方向的高达1000V的电反冲脉冲。在一个实施例中，如图41G所示，系统包括两个电容器4178，其吸收来自反冲脉冲的能量。电容器然后将能量排放回到到线圈中。在此过程中，加热腔室的金属芯部吸收大量的能量(转化为热能)，因此只有一些能量在线圈和电容器之间振荡。线路电压的频率越过线圈同步。在一个实施例中，当大约10％的电能保留在电容器中时，线路电压被重新接通，并且该过程再次开始。在一个实施例中，电容器的自谐振频率触发开关。
图41I示出了由图41H中示出的感应加热器驱动电路(感应电路)产生的波形。在各种实施例中，电感器电流4186是半正弦的，意味着其接近理想波形。在一个实施例中，电感器电路产生正弦波形。IGBT装置4187两端上的电压有助于通过一个周期跟随波形。当IGBT导通(开关闭合)时，能量传递到电感器中以建立其磁场，并且电容器也部分充电。在开关断开时，并联谐振振荡电路以其固有谐振频率进行自振荡。在时间t1 4121，IGBT的栅极被驱动并且装置启动，导致装置两端的电压坍缩，如由VCE≈0所示。这等效于闭合开关。电感器电流4186随着其在电感器中建立磁场而相对缓慢上升，由于与电压变化相反的任何电流变化的电感的自感应，在电感器中建立磁场的过程不会瞬间发生。在t2 4122，IGBT被关闭并且振荡电路自谐振。从引起大感应电压“反冲”的坍缩磁场开始，电流开始从线圈流入并联电容器。当电容器完全充电时，电容器以相反的极性放电到线圈中，重新构建其磁场，但是在相反的方向上构建磁场。当电容器完全放电时，能量被传递回到线圈中。在t6 4123，IGBT的栅极被再次驱动，循环重复。可选地，在一个实施例中，在图41G中描绘为电阻器4177的电阻器确保栅极驱动器电路的振荡器自由运行，以正确地操作IGBT。由于加热器芯部吸收大量的线圈能量，波形变形和衰减。在另一个实施例中，使用H桥开关拓扑来提高系统效率。
图41J示出了图41H中示出的感应加热器驱动电路的三相控制电路。双向晶闸管VTRIAC 4188在被触发时将感应加热器电源电子装置连接到线路电压，并在相同AC半波的下一个过零点断开该连接。双向晶闸管的栅极由图41B的数据采集卡4124的模拟输出提供的0﹣5V的电压所控制的光隔离的驱动电路精确地触发，其中电压是由GUI控制的。
感应加热
图40至41C的蒸气消融系统中的感应加热腔室包括一定长度并且包括非铁磁材料内的铁磁材料。在一个实施例中，非铁磁材料包括圆筒或管。非铁磁管具有用于接收铁磁材料的内腔。在各种实施例中，可选地，非铁磁管是电绝缘的。在一些实施例中，铁磁材料是金属，并且具有杆的形状。感应线圈绕管缠绕。流体通过杆和管之间的空间，延伸加热腔室的长度，在加热腔室处来自感应加热的热能使流体蒸发。在多种实施例中，所述流体是水、电离水、非电离水、无菌水或金属盐和水的溶液中。线圈以与常规电磁体相同的方式由交流电(AC)赋能。然而，由于该装置针对热生成进行了优化，所使用的频率在10﹣100kHz之间，比60Hz的线路频率高得多。实质上，感应线圈用作变压器的初级线圈，而金属杆用作次级线圈。在各种实施例中，加热腔室和线圈布置的磁耦合效率高于90％，并且将感应的涡流转换成金属杆内的焦耳热实际上为100％的效率。在加热腔室内的磁能转化为热能的30％或更高的转换效率，包括40％、50％、60％、70％、80％、90％和100％的转换效率都在本发明的范围内。在各种实施例中，60％或更高的磁﹣热能转换是优选的，以允许用于手持式感应线圈/腔室的形状因子。在各种实施例中，铁磁材料包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳、铜、导电材料、电绝缘材料或居里温度在60℃和500℃之间的居里材料中的任何一种或其合金。由于杆由金属构成，所以在芯部中有两种不同的发热机制：第一种来自于涡流，第二种来自于磁滞。
图42示出了由交流电磁场感应的涡电流。在感应线圈4202中施加的高频交变电流4204在金属芯部4212中感应出相同频率的快速变化的轴向磁场4214。该轴向磁场4214又在导通的金属芯部4212内部感应出快速变化的环形电流或涡流4224。感应涡流4224容易地在导体中产生焦耳热，实际上具有100％的效率。
这些感应涡流4224的深度分布取决于施加的交变电流4204的频率和强度以及芯部材料4212的材料性质。如果所有参数是已知的并且可以有利地使用，该深度分布是容易可控，从而主要加热芯部的外部，其中热量被传递到水以用于快速蒸发。在一个实施例中，金属芯部被设计成中空的，使得没有能量用于加热寄生中心，而是所有能量集中在用于产生水蒸气的表面上。
图43示出了不同的铁磁材料和非铁磁材料之间的磁滞的变化。示出的三条曲线4301、4302、4303是外部施加的磁场Bo 4305的磁滞轨迹和铁磁芯部材料的产生的磁化M4310。上点划线4307和下点划线4309分别表示材料的正和负磁饱和度。饱和是指增加的外部磁场不会导致磁化的进一步增加。当所有可用的磁畴已经将其自身与外部磁场对准时，发生饱和现象，此时已经达到最大磁化。
当外部施加的磁场Bo 4305朝向零减小时，磁畴倾向于保持其最近对齐的取向，并且如果对齐的外部场Bo 4305降低或消除，将仅被热能kT部分地“随机化”(总是在绝对温度0K＝﹣273℃以上为正)。在去除Bo﹣场4305后的保留的磁化强度M 4310称为饱和剩磁，如曲线4301所示，该饱和剩磁对于软磁材料较高，如曲线4302所示，对于硬磁材料较低，以及如曲线4303所示，对于非磁性材料为零。
当外部施加的磁场反向并在相反方向上增加时，Bo﹣场4305在磁畴上施加功并开始在相反方向上重新对准它们，首先导致磁化M 4310降低，然后磁化反转。磁畴的每次翻转是有损耗的并且在芯部材料中引起摩擦、产生热量。当Bo﹣场4305进一步增加时，最终达到相反方向的饱和。重复该过程跟踪滞后曲线4311、41312、4313。当域被更快地翻转时，产生更多的焦耳热。
磁滞曲线4311、4312、4313每个限定相应的区域4321、4322、4233。与硬磁材料中的区域4322和非磁性材料的区域4323相比，软磁材料的限定区域4321较大。区域4321、4322、4323是指示多少磁畴与外部施加的磁场对准和重新对准，因此是在该过程中产生多少热量的度量。更大的限定结构意味着在铁磁芯部材料内产生更多的热量。因此，软铁磁材料通过磁滞比硬铁磁材料或非磁性材料产生更大的热量。
图44示出了根据本说明书的一些实施例的用于感应加热腔室的多个金属杆4401、4402、4403、4404、4405和覆盖管4410。金属杆4401、4402、4403、4404、4405每个包括带螺纹的外表面，其意于将水和水蒸气沿着螺旋路径推压，以增加杆和水以及水蒸气的接触时间。增加的接触时间可以使得能量更好地传递至水和水蒸气。在各种实施例中，螺纹外表面可以包括圆形、三角形、梯形或矩形横截面的凹槽。金属杆4405包括光滑的外表面。管4410的内径仅稍微大于金属杆4401、4402、4403、4404、4405的外径。当管4410同轴地位于一个金属杆上时，在管4410和金属杆之间产生小的空间。水行进通过该空间，接触加热的金属芯部，并转化为水蒸气。在优选实施例中，加热腔室包括金属杆4405和管4410。
图45示出了根据本说明书的一个实施例的用于加热腔室的具有螺纹外表面的金属杆4502和具有螺纹内表面的管4504。在一个实施例中，杆4502的外表面和管4504的内表面包括与5/16"﹣18G国家标准粗牙螺纹(NC)相匹配的螺纹。管4504装配在杆4502上，并且产生用于水和水蒸气行进的螺旋路径。
图46A示出了根据本说明书的一个实施例、加热腔室的光滑金属杆4602和管4604。杆4602在大致轴向位置中位于管4604旁边，其一旦插入管4604中占据该轴向位置就用于操作。在各种实施例中，管4604具有从23/4至33/4英寸范围内的长度。在各种实施例中，管4604的内径范围为7/32英寸至11/32英寸，外径范围为3/8英寸至1/2英寸。在一个实施例中，管4604的长度为31/4英寸，内径为11/32英寸，外径为1/2英寸。在各种实施例中，金属杆4602的长度范围为11/2至21/2英寸，直径范围为3/16英寸至5/16英寸。在一个实施例中，金属杆4602具有2英寸的长度和5/16英寸的直径。在一个实施例中，金属杆4602由普通钢构成。在一个实施例中，金属杆4602具有等于或大于2(D1+L)/D2×L的表面积与体积比，其中D1是金属杆4602的最短截面尺寸，D2是金属杆的最长截面尺寸，L是金属杆的长度。在各种实施例中，金属杆4602具有小于10cm的长度，其最小截面尺寸大于1mm。在其他实施例中，金属杆4602具有大于1mm的长度，其最大截面尺寸小于10cm。在一个实施例中，金属杆4602具有50.8mm的长度和7.94mm的直径。在各种实施例中，金属杆4602具有在1g和100g之间的范围内的质量。在一个实施例中，金属杆4602的质量为19.8g。
图46C的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、使用感应加热的金属芯部4624产生水蒸气4628所涉及的步骤。功率4622被传送到系统，以使感应线圈以每单位时间的能量或焦耳/秒[J/s]加热金属芯部4624。在室温下Troom[℃]将水4626以毫升每分钟[ml/min]表示的流率F输入到系统。系统以温度Tsteam[℃]输出蒸气4628。在各种实施例中，如果在启动时使用快速加热来快速产生水蒸气，则金属芯部4624如果被预加热至超过250℃，则优选具有大于或等于蒸发1ml的水所需的热量、但低于将100ml水从25℃蒸发到125℃所需的热量的热容量。以cal/K表示的金属芯部4624的热容量是对于给定的温度升高、金属芯部4624可以以绝对值存储多少能量的量度。由于热容量是可以存储在金属芯部4624中的绝对能量的量度，因此热容量与金属芯部4624的质量和金属芯部4624直到其熔点的温度大致线性地成比例。一旦金属芯部4624已经被预热，例如预热到到250℃，则室温的水4626经过芯部4624，并且热能从芯部4624传递到水4626。取决于存储在金属芯部4624中的能量的量，传递的能量首先加热水4626，然后将其沸腾，将其蒸发，然后使产生的水蒸气4628过热至大于100℃的温度。预热的金属芯部4624根据当储存的热能被传递到水4626时允许冷却多少量而释放一定量的能量。水4626的相态取决于水4626的体积和传递的能量的量。水4626经历突然相变，但金属芯部4624不发生。对于给定的材料和所述材料的量，以cal/K表示的绝对热容量不同于以单位质量归一化的表示为cal/g*K的比热容。比热容定义了与所述材料的量无关的材料的性质。
在各种实施方案中，金属芯4624的热容量在0.05cal/K至1Mcal/K的范围内，更优选为在640cal/K至64kcal/K的范围内。金属芯部4624具有用于有效且一致地快速加热蒸气的最小所需的热质量。更高的热质量允许金属芯部4624中的更稳定的温度。过低的热质量将导致金属芯4624中的温度波动。在各种实施例中，金属芯4624由钢构成。钢的比热容为0.12cal/g*K。在一个实施例中，当100g的钢的芯部的外表面与室温的水接触时，其经历100K的温度下降。这释放出约1200cal的热能(100g*100K*0.12cal/g*K)。由于水的蒸发潜热为543cal/gm，所以使用100g钢芯部，可以将2.2ml的水蒸发(1200cal/543cal/gm))，同时其温度降至100K。该方法使用钢的芯部中的大量储存能量，因此，为了持续蒸气的流动，钢的芯部需要经由感应加热再次供应以热能。当预热时，一旦水接触到金属芯部的外表面，该金属芯部4624使用其存储的热能的一部分来加热和蒸发水。在各种实施例中，金属芯部4624使用其存储的热能的1％至100％来蒸发给定体积的水。在蒸发期间使用较少量的储存的热能，例如10％，允许金属芯部4624保持更一致的温度并改善系统的可靠性。
在一个实施例中，其中金属芯4624包括长度为50.8mm、直径为7.94mm且质量为19.8g的金属杆，并且水以5ml/min(5g/60sec)的速度被供给到芯部4624的外表面，该系统预期为基于以下公式表现出多个特征。
将水从室温(20℃)加热至沸点(100℃)、温差为ΔT＝80K所需的功率(Pboil)为：
Figure BDA0003325567210001201
其中M是以克为单位的水的质量，t是以秒为单位的时间，cwater是水的比热容。
在沸点(100℃)下将水蒸发到湿的水蒸气(100℃)所需的功率(Pvap)为：
Figure BDA0003325567210001202
其中M是以克为单位的水的质量，t是以秒为单位的时间，ΔHvap是水的蒸发潜热。
将湿的水蒸气(100℃)加热至250℃的过热的水蒸气(250℃)、温差为ΔT＝150K所需的功率(Psteam100→250)为：
Figure BDA0003325567210001203
其中M是以克为单位的水的质量，t是以秒为单位的时间，cwater是水蒸气的比热容。
产生稳态的湿的水蒸气(100℃)所需的功率(Pwater20→steam100)为：
Pwater20→steam100＝Pboil+Pvap＝27.9W+189.2W＝217.1W
产生稳态的过热的水蒸气(250℃)所需的功率(Pwater20→steam250)为：
Pwater20→steam250＝Pboil+Pvap+Psteam100→steam250＝27.9W+189.2W+25.0W＝242.1W
在一个实施例中，没有水流并且假设没有热损失，将芯部4624从室温(20℃)加热至250℃所需的能量(ΔH20→250)为：
Figure BDA0003325567210001204
其中M是以克为单位的芯部的质量，并且csteel是钢的比热容。
从室温(20℃)以5ml/min的水流率产生湿的水蒸气所需的功率计算为高于217.1W。如果使用这种功率水平来预热芯部4624而没有水流，则芯部4624将在时间(tpreheat20→250)内从20℃加热到250℃：
Figure BDA0003325567210001211
如果水流率设定为5ml/min并且提供242.1W的功率，系统将在稳态条件下输出250℃的过热水蒸气。如果过热的水蒸气被朝向热量吸收表面(37℃的目标组织)引导，则以下功率将被释放到表面。
功率(Psteam100→250)从250℃过热的水蒸气释放，直到湿的水蒸气：
Psteam100→250＝25.0W，占总功率242.1W的10.3％。
功率(Pvap)从蒸发的湿的水蒸气的潜热的释放释放，直到沸水：
Pvap＝189.2W，占总功率242.1W的78.2％。
剩余的功率(Pwater100→37)在沸水在活体组织中冷却至37℃时，从沸水中释放：
Pwater100→37＝22W，占总功率242.1W的9.1％。
图46B是定位在图46A的加热腔室4600的管4604中的金属杆4602的上下视图。在管4604的内表面4604a和金属杆4602的外表面4602a之间形成空间4603。空间4603用作水在管4604和杆4602之间行进时的通道，并且通过从杆4602传递到水的热量而被转化为水蒸气。在各种实施例中，空间4603的宽度w不大于25mm。在一个实施例中，空间4603的宽度w为1mm。在各种实施例中，当水被泵送到空间4603中时，加热腔室能够产生水蒸气并承受1到100psi之间的压力。在一个实施例中，当水被泵送到空间4603中时，加热腔室能够产生水蒸气并承受至少5psi的压力。在各种实施例中，水以0.1﹣100ml/min的流率被泵送到空间4603中。
在操作期间，金属杆4602经由感应加热而被加热，使得在其外表面4602a处的温度为至少100℃，以将空间4603中的水转换成水蒸气。来自杆4602的热量也足以将管4604的内表面4604a加热至至少100℃以允许蒸气转化的发生。在各种实施例中，管4604提供足够的热绝缘，使得其外表面4604b的温度小于100℃，优选地小于60℃、50℃、40℃、30℃和25℃，以允许操作者的安全的操作。在各种实施例中，加热腔室的管4604的外表面4604b的温度在10、9、8、7、6、5、4、3、2或1分钟直到5秒以及之间的任何时间段的连续操作时间段期间，不增加其预操作外表面温度的大于500％。在一个实施例中，在连续操作期间，加热腔室的铁磁材料的温度维持在大于100℃的水平。在一个实施例中，加热腔室的管4604的外表面4604b的温度在连续操作的5分钟或更短的时间内不增加其预操作外表面温度的大于500％。在一个实施例中，加热腔室4600包括在出口端口处、且在等于或小于5atm的压力下打开的阀。在一个实施例中，加热腔室4600包括在入口端口处、并允许在大于5atm的压力下的水的回流的阀。在各种实施例中，消融系统还包括至少一个冷却系统，以将管4604的外表面4604b的温度维持在上述列出温度范围。在一个实施例中，加热腔室包括位于管4604的外表面4604b和感应线圈的内表面之间、用于冷却所述外表面4604b的机构。在一个实施例中，该机构包括用于使冷却流体在所述表面4604b和所述线圈之间通过的系统。在另一个实施例中，其中所述感应线圈感应腔室，该感应腔室具有有着其中的内腔的三维本体、以及包括在所述腔室的本体中的所述线圈，所述感应腔室还包括沿着所述体的内表面定位的冷却机构。在一个实施例中，冷却机构包括用于使冷却流体在所述感应腔室本体的内表面和所述管4604的外表面4604b之间通过的系统。在一个实施例中，管4604的外表面4604b的温度在运行期间不超过120℃。在另一实施例中，管4604的外表面4604b的温度在操作期间不超过150℃。
在各种实施例中，管4604由热绝缘材料构成。在一个实施例中，管4604由陶瓷构成。在一个实施例中，陶瓷是可机加工的玻璃，诸如
Figure BDA0003325567210001221
在另一实施例中，管4604由热塑性塑料构成。在一个实施例中，管4604由PEEK构成。由于PEEK的熔化温度为343℃，因此需要对包括金属芯部的加热腔室的温度进行监控，使其不接近高温并熔化管。在各种实施例中，金属杆4602的温度在操作期间被连续监控以形成金属杆4602的温度曲线。温度曲线中的最高温度被识别，以及金属杆4602中的最高温度的位置也被识别。温度分布和最高温度可能根据水和水蒸气之间的边界(发生蒸气转化)的位置而变化。在各种实施例中，温度曲线包括在空间和时间上可能不同的轴向温度分布和径向温度分布。径向温度分布受到杆4602的体积加热和表面冷却的影响。在各种实施例中，金属杆4602沿竖直取向定位，并且最大温度位置沿着杆4602的竖直轴线。然后将温度传感器或热电偶定位在金属杆4602中的最高温度的位置处，以确保在操作期间可以监控在加热腔室中遇到的最高温度。然后使用来自该热电偶的反馈来调节系统操作并提供系统稳定性。在一个实施例中，热电偶定位在从金属杆的远端钻入所述金属杆4602的中心孔口内。在一个实施例中，孔口被钻入所述远端中一段距离，该段距离大约等于金属杆4602的长度的1/3。在一个实施例中，金属杆4602具有大约5cm的长度，并且中心孔口被钻入杆4602的远端至约1.7cm的距离(约为杆4602的总长度的1/3)。热电偶位于所述孔口内。在各种实施例中，金属杆4602中的最高温度位置距离热电偶的位置在1cm或更长的距离以内。在各种实施例中，热电偶位于温度在最高温度的70％以内的位置处。在各种实施例中，热电偶位于距最高温度的位置约1.7cm的位置处。图47示出了在其中具有热电偶4706的加热腔室的金属杆4702的远端。在一个实施例中，金属杆4702的最高温度在其远端遇到，因此热电偶4706位于该位置。小的孔口已经钻入到金属棒4702的远端中，以紧密配装热电偶4706。在一个实施例中，热电偶4706的端部位于进入金属杆4702的远端的1/2英寸处。热电偶4706被示出为图40A中的热电偶4034，并且有效地调节加热腔室芯部的温度，从而允许对消融系统的蒸气正确和安全的操作。
监控感应线圈的温度以及监控加热腔室芯部的温度，有助于提供安全和正常作用的消融系统。在一个实施例中，线圈经历的最高温度沿其第一层绕组位于加热腔室的管上。线圈的外层由风扇冷却，如参考图40A所述。线圈的内部层的冷却效率低下，因此必须监控这些层的温度，以防止对线圈的损坏。图48A示出了根据本说明书的一个实施例的热电偶护套4807和加热腔室的管4804。管4804包括切口4809以容纳热电偶护套4807。护套4807部分地嵌入管4804的外表面中，使得其不会显着增加管4804的外部轮廓并且将线圈内径不必要地远离加热腔室推动。在一个实施例中，一旦线圈已经围绕管4804定位，护套4807具有足以沿着整个线圈延伸的长度。热电偶的末端可以沿着护套4807的长度重新定位在任何位置，以测量感应线圈内部的轴向温度分布。热电偶护套4807配置成容纳图40A所示的热电偶4036。图48B示出了图48A的管4804，其中热电偶护套4807位于切口4809中。在一个实施例中，线圈的内层的温度被监控，以保持在155℃以下并防止对线圈的损坏。在一个实施例中，热电偶护套4807由PEEK构成并具有1/16英寸的外径。在各种实施例中，护套4807具有1至3英寸范围内的长度。在各种实施例中，切口4809的长度等于或大于护套4807的长度，以允许护套4807的重新定位。在一个实施例中，形成有小的红外线透明窗口插入PEEK加热腔室，并且红外传感器用于测量PEEK加热腔室内芯部的温度。
图48C示出了根据本说明书的一个实施例的、图48B的热电偶护套4807和管4804，其中第一凸缘4811和第二凸缘4813位于所述管4804和护套4807上。凸缘4811、4813用于限制线圈在管上的近侧和远侧移位，并且与管4804一起形成加热腔室的线轴状形状。护套4807延伸线轴的整个长度，允许热电偶的末端在任何轴向位置探测线圈温度。在一个实施例中，加热腔室内部的金属杆略微延伸超过凸缘4811、4813。图48D示出了根据本说明书的一个实施例的、图48C的管4804、护套4807和凸缘4811、4813，其中导热膏4815施加到部件上。在第一层线圈绕组下，导热膏4815被自由地施加到热电偶护套4807，以有助于护套4807、管4804和线圈之间良好的热接触。在一个实施例中，导热膏4815是硅树脂基。
图48E示出了图48D的管4804、护套4807、凸缘4811、4813和导热膏，其中感应线圈4805绕所述管4804和护套4807缠绕。在一个实施例中，线圈4805包括1,200股绞合线，每根AWG﹣46股线具有42μm的厚度。在一个实施方案中，根据NE﹣F1 Class F电绝缘系统，每根股线均涂覆有聚酯或聚氨酯的薄的绝缘层，其最大工作温度为155℃。在各种实施例中，线圈4805与管4804的外表面间隔至少0.1mm。在一个实施例中，在操作期间，管4804的外表面被配置为被加热到比管4804的内表面的温度低至少20℃的温度。在一个实施例中，冷却剂在线圈4805和管4804之间通过，以将管4804的外表面的温度保持在100℃以下。在另一个实施例中，冷却剂在线圈4805和管4804之间通过，以将管4804的外表面的温度维持在比管4804的内表面的温度低至少20℃的温度。在一个实施例中，在操作期间，系统被编程为，当管4804的外表面被加热到高于100℃的温度时，停止加热。
在一个实施例中，本说明书的消融系统包括配置成将装配在金属芯部中的热电偶的引线引导到系统电子装置的歧管。歧管配置成引导引线而不会导致泄漏或短路。图49A示出了根据本说明书的一个实施例的加热腔室4900的远端，示出了定位在腔室的金属芯部4902中的热电偶4907的引线4917。还示出了加热腔室4900的远侧凸缘4913。另一引线(未示出)从热电偶4907向远侧延伸。热电偶4907的引线处于流体通路中，并且必须被布线到所述通路之外并且布线到系统电子装置。图49所示的引线4917是绝缘的，以避免与热电偶4907的另一引线(未示出)接触和短路。在一个实施例中，绝缘体是玻璃纤维护套。引线的接触和短路本质上将敏感的热电偶接头移动到短路点。因此，一根引线绝缘以防止短路。
图49B示出了根据本说明书的一个实施例、配置为布线加热芯部热电偶的引线的歧管4850。在一个实施例中，歧管4950具有三维“十字”形状，其包括近侧区段4951、远侧区段4952、左侧区段4953和右侧区段(未示出)，全部从十字的中心区段4955向外延伸。近侧区段4951和远侧区段4952的内部通过中心区段4955的内部彼此流体连通。左侧区段4953和右侧区段(未示出)的内部构造成接收压缩密封件和压缩螺丝，如下所述。在一个实施例中，歧管4950由PEEK构成。近侧区段4951包括在其近端处装配有第一连接机构的开口。第一连接机构被配置成与适配器4925联接，适配器4925又被配置成联接到加热腔室4900的管4904的远端，以将歧管4950牢固地固定到加热腔室4900。在一个实施例中，近侧区段4951的第一连接机构是插口1/8"﹣27NPT联接，并且适配器4925是1/8"﹣27NPT插头﹣插头黄铜接头。
左侧区段4953在与所述中心区段相反面向的一端包括开口4963。开口4953进入左侧区段4953的内部，其与中心区段4955的内部流体连通。装配到加热腔室4900的金属加热芯部的远端中的热电偶的引线被引导通过管4904的远端，通过适配器4925，并且通过在所述近侧区段4951处的开口进入歧管4955的近侧区段4951的内部。引线穿过中心区段4955的内部，并且然后一个引线被引导通过左侧区段4953的内部，而另一引导穿过右侧部分(未示出)的内部。参考图49B，引线4927被示出为从左侧区段4953的开口4963延伸出来。另一个引线从歧管4950的右侧区段上的类似的开口延伸出来。压缩密封件4965和压缩螺钉4967配置成牢固地配合到左侧区段4953的内部。压缩密封件4965首先插入，并且用于将左侧区段4953的内部从中心区段4955的内部密封，从而从近端区段4951和远侧部分4952的内部密封。在密封件4965已经放置就位之后，压缩螺钉4967拧入左侧区段4953的内部。左侧区段4953的内部的内表面包括用于接收压缩螺钉4967的螺纹。小的孔口穿过压缩密封件4965的中心和压缩螺钉4967钻入，用于引线4927的通过。引线4927紧密地配装在所述孔口内以防止泄漏。引线4927然后延伸超出压缩螺钉4967并且延伸到系统电子装置。在一个实施例中，压缩密封件4965由高温硅橡胶构成。在一个实施例中，压缩密封件4965具有1/32英寸的厚度。在一个实施例中，压缩螺钉4967是钻出的1/4"﹣28NF全螺纹，左侧区段4953包括具有用于接收压缩螺钉4967的具有1/4"﹣28NF螺纹的压缩配合馈电导体。右侧区段(未示出)以与左侧区段4953相同的方式起作用，并且包括用于另一压缩密封件和压缩螺钉，以用于另一引线的通路。
图49C示出了图49B中的歧管4950，其具有位于左侧区段4953中的压缩螺钉4967。从装配到加热腔室4900的金属芯部中的热电偶的引线4927中的一个被示出为通过左侧区段4953中的压缩螺钉4967离开歧管4950。另一引线4917示出为从歧管4950的相反侧上的右侧区段4954延伸。歧管4950允许引线4917、4927从加热腔室金属芯部热电偶、离开流体路径、直到系统电子装置的安全布线。图49D示出了图49C的歧管4950的上下视图，示出了当歧管4950中的热电偶引线4917、4927离开流体路径时，其所采取的路线。歧管4950的内部通过在所述歧管4950的远端处的开口4959可见。引线4917示出为在歧管4950中具有绝缘护套并且从歧管4950的近侧区段的内部向上延伸，转变为右侧区段4954的馈电导体，并通过装配到所述右侧区段4954中的压缩螺钉4957离开歧管4950。引线4927示出为在歧管4950中并从歧管4950的近侧区段的内部向上延伸，转变为左侧区段4953的馈电导体，并通过装配到所述左侧区段4953中的压缩螺钉4967离开歧管4950。
图49E是图49D的歧管4950的图示，其中卢尔锁连接器4970附接到歧管4950的远端。卢尔锁定连接器4970用作用于附接导管的水蒸气端口。卢尔锁定连接器4970在图49D所示的开口4959处附接到歧管的远侧区段4952。加热腔室4900的内腔与歧管4950的内部流体连通，该歧管又与卢尔锁定连接器4970流体连通。在一个实施例中，卢尔锁定连接器4970由金属构成。在一个实施例中，金属卢尔锁4970和金属适配器4925从水蒸气吸走热量，因为它们是比歧管4950的PEEK更好的热导体。因此，在一个实施例中，如图49F所示，金属卢尔锁4970和金属适配器分别被包裹在热绝缘材料4973、4974中。在一个实施例中，热绝缘材料4973、4974是黑色热绝缘带。图49F还描绘了附加热电偶的引线4977，其位于将加热腔室4904和歧管4950连接的适配器附近。该热电偶测量就在适配器外部的温度，其最接近进入附接到卢尔锁4970的导管4979的近端的水蒸气的温度。该热电偶被示为图40A中的热电偶4032，并且有效地调节离开加热腔室的水蒸气的温度，从而为操作者提供充分加热的蒸气以用于消融。适配器在图49F中不可见，因为适配器和所述附加热电偶被绝缘材料4974覆盖。在一个实施例中，整个歧管然后被封装在收缩管中用于额外的绝缘，如参考图41C中的歧管4148所示。在一个实施例中，收缩管是黑色聚烯烃收缩管。
如参考图40A所讨论的，在一个实施例中，本说明书的消融系统包括三个热电偶。第一热电偶位于加热腔室的远侧，以感测由所述加热腔室产生的水蒸气的温度。第二热电偶配装到加热腔室的金属芯部的远端中，以监控所述加热腔室的最热部分。第三热电偶位于加热腔室的管和感应线圈之间，以确保线圈不被高温损坏。图49G示出了根据本说明书的一个实施例的热电偶模拟前端的示意图。热连结部4932放置在要测量温度的点处，冷连结部4934连接到图41C的端子模块4147。在一个实施例中，该系统包括冷连结部补偿电路。为了最小化热电偶的噪声拾取，热电偶的模拟前端电子装置设计为具有差分模式下的运算放大器。耦合到热电偶引线的任何噪声被拒绝作为共模信号。引线之间产生的噪声主要被热电偶连结部的非常低的阻抗所短路，确保了最大的噪声抑制。为了进一步降低噪声拾取，模拟前端电子装置定位为尽可能靠近热电偶热连结部。再次参考图41C，在一个实施例中，该系统包括钢屏蔽盒4145，其容纳热电偶的模拟前端电子装置。钢屏蔽盒4145位于热连结部附近，如上所述，该热连结部位于加热腔室4104的正远侧、在覆盖歧管4148的热绝缘材料下方，在加热腔室4104的金属芯部中，并且在感应线圈4105下方。
在各种实施例中，如上所述的一个或多个温度传感器或热电偶用于调节蒸气消融系统的功能。由(一个或多个)热电偶感测和中继的信息提供有源和一致的温度传感器读数，以决定系统的稳定性。一旦已经感测到安全的操作温度，表示系统稳定性，系统就允许用户进行下一步骤并产生用于消融的水蒸气。在各种实施例中，系统允许向感应线圈提供更高的最大电流，从而在水蒸气传送期间增加系统响应性。此外，在各种实施例中，治疗温度或水蒸气温度较高(>100℃)以提高水蒸气产生效率。包括图40A的数据采集和控制电子装置4024的一部分的微控制器基于来自(一个或多个)热电偶的感测数据控制系统温度，并防止温度过冲。在一些实施例中，微控制器在控制环路反馈机制中采用比例积分微分算法来控制芯部温度。微控制器将误差值计算为测量温度和预定目标治疗温度之间的差值，然后通过使用操纵变量调整过程来最小化误差。在一些实施例中，水蒸气温度也通过设定锥形温度来控制，如下面参照图52所述。在一个实施例中，设定较低的锥形温度提供了对水蒸气温度的改善的控制。
图49H中的流程图列出了根据本说明书的一个实施例、在调节水蒸温度和蒸气消融系统稳定性中所涉及的步骤。在步骤4935，电能被提供至感应线圈，导致加热腔室芯部的感应加热和芯部被预加热到适合于治疗的预定温度。在各种实施例中，适合于治疗的温度包括足以产生水蒸气的稳定温度、但仍足够低以防止对使用者或患者造成伤害或对系统造成损害的范围。在各种实施例中，温度范围为100至300℃。在一个实施例中，当感测到的温度在目标温度的+/﹣5％内时，感测到的温度被系统认为是稳定的，并且水蒸气产生被允许发生。在步骤4936，至少一个热电偶持续地感测芯部的温度。在步骤4937，一旦芯部温度达到适合治疗的预定温度，该系统允许用户开始水蒸气生成。在各种实施例中，通过点亮在下文中参考图52描述的图形用户界面(GUI)的“芯部就绪”灯，系统通知已经达到期望的芯部温度，表示系统是稳定的。在各种实施例中，用户然后可以通过按下下文中参考图55描述的“传送Rx”按钮来产生水蒸气并开始治疗，或者可选地，按压脚踏开关以产生水蒸气并开始治疗。在步骤4938，当水通过泵被引入加热腔室时，水蒸气生成开始。然后，在步骤4939，水蒸气被生成并被传送到目标组织进行消融治疗。在步骤4940，在各种实施例中，如果感测到的芯部温度上升到高于适合于治疗的预定温度，则能量传送以及从而水蒸气生成停止。一旦芯部温度降至低于由至少一个热电偶感测的适合于治疗的预定温度，则水蒸气生成和治疗可以恢复。
在另一个实施例中，腔室或线圈的温度可用于驱动治疗方案。
图49I中的框图示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融套件4980，其包括手持感应加热机构4982。该套件包括封闭的水系统，其包括连接到手持感应加热腔室4982的水储存器4981，该手持感应加热腔室4982又连接到导管4983。该套件被认为是封闭的水系统，因为该系统没有任何部分接触水且不是无菌的。导管4983，其示例如上所述，是一次性的且可抛弃的。感应加热室4982和水储存器4982优选地是可抛弃的，但是在另一个实施例中也可以重复使用。该实施例通过更靠近目标产生蒸气来提高蒸气传送的功效。在各种实施例中，套件4980包括用于监控套件4980的操作参数的至少一个传感器。
在另一个实施例中，导管包括手柄，并且感应加热机构不容纳在把手中以提高操作者的安全。由于加热不会发生在把手，因此把手可以被操作者安全地触摸。在其他实施例中，可以沿着导管的长度布置附加的加热机构。这些加热机构可以以各种组合的方式使用，以实现安全性、有效性和可靠性的理想组合。
图49J示出了根据本说明书的一个实施例的蒸气消融套件4985，其包括水储存器4986、加热腔室4987和导管4988。套件4986还包括用于操纵导管4988的把手4989。该套件被认为是封闭的水系统，因为该系统没有任何部分接触水且不是无菌的。该实施例还通过更靠近目标产生蒸气来提高蒸气传送的功效。在各种实施例中，套件4985的所有部件是一次性且可抛弃的。加热腔室4987位于由微处理器控制的单独的感应线圈(未示出)内。水储存器4986、加热腔室4987、导管4988和把手4989被认为是“导管部件”，并且感应线圈和微处理器被认为是“生成器部件”。在其它实施例中，导管4988和把手4989是一次性且可抛弃的，而水储存器4986和加热腔室4987可被重复使用。在一些实施例中，套件4985包括用于监控套件4985的操作参数的至少一个传感器。
系统软件
如参考图40A所讨论的，具有图形用户界面(GUI)的控制器单元控制消融系统的多个子系统以及从而硬件的关键系统参数。在一个实施例中，控制器单元包括平板PC，并且GUI包括平板触摸屏。GUI用作用户与水蒸气生成器的中心相互作用点。GUI必须正常启动和运行，以完全和安全地控制消融系统的操作。因此，在一个实施例中，在外壳的前面板上接通感应加热器电子装置的主电源开关(图41B的开关4114)之前，GUI被通电。在一个实施例中，通过首先在GUI上禁用加热器和泵，然后关闭主电源开关，并最终关闭GUI，来关闭系统。
GUI控制消融系统的参数并以每秒两次采样或约2Hz连续地采集数据。在各种实施例中，GUI显示图表、指示器、按钮、刻度盘和灯上的这些参数，并在触发时发出声音报警。在一个实施例中，GUI被配置为将所有关键系统参数写入磁盘用于稍后的离线数据分析。在一个实施例中，GUI提供用于产生水蒸气的三个不同程序的编程。这些程序被保存到磁盘，以便在GUI已经被关闭后这些程序将可用。程序可以根据程序序列加载并自动运行水蒸气生成器。
图50是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)主屏幕的截屏。已经按下标签为“主页”5050的选项来显示所述主屏幕。GUI包括在顶部处的通用控制和指示器5001、以及占据下部主区段的选项控制5020。通用控制5001与所有选项相关，无论按哪个选项卡，在所有时间都可以看到。每个选项都有自己的“主题”，并且根据功能关系而被组织。每个选项旨在传送与选项标签的描述性主题有关的最相关信息。在一个实施例中，选项以系统数据流的序列的自然顺序从左到右排列。为了开始使用GUI和消融系统，用户通过按下泵/加热器控制按钮5002来启动GUI循环。灯5003点亮和/或闪烁以通知用户GUI循环正常运行。用户然后打开感应加热器上的主电源开关。然后，GUI将开始显示系统数据，并准备接受操作者控制。为了关闭GUI和消融系统，用户首先按下启用泵按钮5004和启用加热器按钮5005，直到每个按钮读为“停用”。然后用户关闭感应加热器上的主电源开关。然后用户通过按下泵/加热器控制按钮5002来停止GUI循环。然后，灯5003将变暗。最后，用户按下停止按钮5022来停止GUI并释放装置资源以用于下一次启动GUI。
通用控制5001包括用于调节泵的流率5007的上下箭头。泵直到启用泵按钮5004被按压时才开启，使得在泵启动之前，流量可被设定。通用控制还包括用于调节加热器电流5010的上下箭头。调整加热器电流设定相位控制电子装置的时序，该相位控制电子装置控制传送到感应加热器电子装置的AC功率。该电流未经校准，但是由电流检测电路独立测量。加热器直到启用加热器按钮5005被按压时才开始加热，使得在加热器启动之前，电流可被设定。GUI配置为记录关键参数的数据，并将其写入硬盘上的文件。这些控制在通用控制5001中的数据记录区段5015中可获得。
GUI持续检查系统的关键参数，例如温度、压力和水位。如果这些参数中的任何一个超过预设值，则警报会被直观地(声音﹣视觉)激活，并且GUI将根据特定报警标志设定进行响应。在一个实施例中，通用控制5001包括系统警报区段5030。如果芯部温度超过300℃，“Temp>300C？”按钮5031将其文本从“Temp.OK”到“过高”，其颜色将变为红色，警告信息将被显示，加热器将被关闭，并且泵将打开以进行紧急冷却。在一个实施例中，当芯部温度已经下降到安全水平时，这种紧急停机将不会停止，而是操作者必须检查系统并采取适当的行动。如果压力超过25psi，“Press.>25PSI？”按钮5032将其文本从“压力OK”改变为“过高”，其颜色将变为红色，警告信息将被显示，加热器和泵两者都将被关闭。在一个实施例中，在压力关闭之后，操作者必须检查系统并找出导致压力过大的原因。过大的压力表示在管道系统中存在问题，很可能是在可恢复正常运行前必须清除的堵塞物。如果水储存器中的水位下降到储存器的容量的约1/3，则“水位低？”按钮5033将其文本从“水位OK”改变为“过低”，并且其颜色将变为红色。因为低水位不是严重的紧急情况，所以GUI将继续正常运行。但是，建议操作人员尽可能快地重新填充水储存器，以确保正常运行，并防止将泵允许到干涸。一旦达到足够的水位，“水位低？”按钮5033将其文本从“过低”更改为“水位OK”，其颜色将变为浅灰色。在一个实施例中，用户可以按住“报警检查”按钮5034来检查警报指示器和声音信号的正常功能。
在一个实施例中，主屏幕包括至少一个计数，其用作诊断工具以监控GUI的循环特性。图50所示的主屏幕包括框图计数5052，主循环计数5054，循环1计数5056和循环2计数5058。GUI以多线程架构编程，使得可以以明显的并行方式看似同时执行多个任务。这种编程架构具有这样的优点，没有一个循环强制另一个循环等待它完成。这为程序员提供了极大的灵活性，并为运行的GUI提供了敏捷性。
图51是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)系统状态屏幕的截屏。GUI在处理多个线程和子例程(每个执行一个专用任务)的架构中进行编程。“系统状态”屏幕(通过用户按压系统状态选项5150而显示)包含多个资源和错误指示器，这些指示器提供整个系统的概览，并确保所有重要软件组件的正常运行。例如，系统状态屏幕显示微控制器(Arduino)5152、热电偶5154、文件写入5156和读/写Rx配置5158的功能状态。绿色复选标记5155表示无故障操作，而红十字5159是一个必须被解决的错误标志，并且其问题在GUI正常运行之前得到纠正。
图52是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)流动、加热、温度屏幕的截屏。通过按压流量、热量、温度选项5250访问“流量、热量、温度”屏幕，并且该屏幕显示泵流率、加热器电流(设定值和实际值)和热电偶温度的图表5252、5254。一旦通过按压泵/加热器控制按钮5202来启动GUI循环，这些图表5252、5254开始行进。该屏幕还包括各种图表参数的图例5256、5258及其显示的数值。
包括在通用控制5201中的预热芯部按钮5211启动闭环控制，该闭环控制恒温地调节加热器芯部的温度，并尝试将其温度保持在选定的芯部温度。可通过使用上下箭头来设定所选择的芯部温度，以调整芯部温度5212。闭环控制通过考虑“锥形温度(℃)”5213(也可通过使用上下箭头调节)来起作用，以当选择高的加热器功率时防止温度过冲。当温度图表中的实际芯部温度，如“芯部温度(℃)”5259低于锥形温度，则施加全部加热器功率以快速加热芯部，并且“加热器电流(V)”5210自动设置为其最大值5.0V。当超过锥形温度时，加热器电流将根据所选择的“芯部温度(℃)”5212与“锥形温度(℃)”5213之间的线性关系设定为较低。当测量的芯部温度5259已经达到设定的“芯部温度(℃)”5212时，“加热器电流(V)”5210设定为2.0V，即该锥形方案中的最低编程值。如果测量的芯部温度5259超过设定的“芯部温度(℃)”5212时，则启用加热器按钮5205将被关闭，并且停止加热。当测量的芯部温度5259冷却到低于设定的“芯部温度(℃)”5212时，调节循环根据实际芯部温度响应。当芯部已经达到其设定温度时，标有“芯部就绪”的灯5214亮起。在一个实施例中，用户可以运行试验以找到“核心温度(℃)”5212和“锥形温度(℃)”5213的最佳设置，以在最小的温度过冲的情况下产生最多的水蒸气，以用于稳定和连续的水蒸气生成。
在一个实施例中，GUI包括选项控制区段5220右侧的图表控制5222、5224、5266。图表控件5222、5224、5262被配置为影响所有图表。“重置”按钮5222重置所有图表，并使用自动缩放功能将Y轴设置为参数可视化的最佳范围。“图表历史尺寸”5224可以使用上下箭头进行调整，并指示GUI将保留显示图表数据点的缓冲区的大小以及可以在多长时间内向回滚动。“时间跨度”5226也可以使用上下箭头进行调节，并控制在当前图表中将显示多少数据点。该数值可以被更改，而不会丢失在缓冲区中的数据。
图53是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)加热、压力屏幕的截屏。“热量、压力”屏幕可以通过按压热量、压力选项5350而被访问，并且其在布局和功能上类似于上述“流量、热量、温度”屏幕。图示和显示的参数是“设定加热器电流”、从测量电流计算的“实际加热器功率(W)”5352和“腔室入口压力”5354。该屏幕还包括各种图表参数的图例5356、5358及其显示的数值。
图54是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)程序Rx屏幕的截屏。通过按压“程序Rx”选项5450访问“程序Rx”屏幕。在一个实施例中，在此屏幕上，用户可以通过这些循环5459的变化的流量5453、开启时间5455、关闭时间5457和数量来编程三种不同的治疗方案(由按钮保存Rx1 5452，保存Rx2 5454和保存Rx3 5456表示)。为了对治疗方案进行编程，用户输入所需的参数5453、5455、5457、5459，并按压相应的保存Rx按钮5452、5454、5456。当按压保存Rx按钮5452、5454、5456时，GUI将所选择的参数值写到磁盘上的专用文件。因此，编程的数据是非易失性的，并且将在以后的任何时候可用，直到其被覆盖。
图55是根据本说明书的一个实施例的图形化用户界面(GUI)传送Rx屏幕的截屏。“传送Rx”屏幕通过按压“传送Rx”选项5550而被访问，并且用于启动用于消融的水蒸气的编程的传送。在一个实施例中，默认情况下，流量5553、开启时间5555、关闭时间5557和循环数5559的指示器都设置为零，以防止意外启动先前运行的程序。为了加载先前在程序Rx屏幕中编程的程序，用户选择治疗方案并按压相应的按钮5552、5554、5556。在一个实施例中，一旦被按压，按钮锁定并将颜色变为绿色，同时参数指示符填入程序的值。为了开始治疗，用户按压GUI上的传送Rx按钮5558，或者在一个实施例中，按压可选脚踏开关(图40A中的脚踏开关4022)。一旦治疗已经开始，传送Rx按钮5558锁定并将颜色变为绿色。在“系统报警”区段5508中标有“Rx On”5509的指示灯亮起并开始产生水蒸气。启用泵按钮5504将根据程序以编程方式打开和关闭。当程序已经完成后，“传送Rx”按钮5558将会解锁并将颜色变为灰色。标有“Rx On”5509的灯将关闭，并且水蒸气的生成将停止。包括标有“Rx On”5509的灯，使得用户可以按压其他选项以切换到其他屏幕，并且仍然能够确认治疗程序正在运行或已经完成。
上述示例仅仅是本发明的系统的多种应用的示意。虽然文中仅描述了本发明的一些实施例，但是应当理解的是，本发明可以被实施为很多其他特定的形式，而不偏离本发明的范围或精神。因此，本文中的示例和实施例被认为是示意性地而非限制性的，并且本发明可在随附权利要求的范围内修改。
相关申请的交叉引用
本申请享受提交于2015年1月12日、名称为“Method and Apparatus for TissueAblation”(用于组织消融的方法和设备)的美国专利申请14/594,444的优先权，该美国专利申请是提交于2014年1月17日的相同名称的美国专利申请14/158,687(“‘687申请”)的部分继续申请，该部分继续申请享受提交于2013年1月17日的相同名称的美国专利申请61/753,831的优先权。
‘687申请也是提交于2012年6月1日、标题为“Method and Apparatus for TissueAblation”(用于组织消融的方法和设备)的美国专利申请13/486,980(“‘980申请”)的部分继续申请，该申请依赖于提交于2011年6月3日、具有相同标题的美国临时专利申请61/493,344而获得优先权。
‘980申请也是提交于2009年10月6日、标题为“Method and Apparatus forTissue Ablation”(用于组织消融的方法和设备)的美国专利申请12/573,939的部分继续申请，该申请依赖于提交于2008年10月6日、具有相同标题的美国临时专利申请61/102,885而获得优先权。
前述多个申请全文引用于此作为参考。

Claims (30)

1.一种基于水蒸气的消融系统，所述消融系统包括：
可抛弃的流路，所述流路包括：
水储存器，其包含水；
水加热腔室，其具有一长度，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁材料，并且其中所述铁磁材料与所述非铁磁材料跨过水加热腔室的长度隔开一定空间；
导管，其包括近端和远端，其中所述远端包括一个或多个端口；以及
连续的流体通道，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端；
感应腔室，其适于接收所述水加热腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；
感应电路，其用于将所述电流传送到所述感应腔室；以及
泵或电机，其用于将力施加到水储存器中的所述水，以将水从水储存器移动到水加热腔室中。
2.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述感应电路产生正弦波形，并且包括具有谐振振荡回路的开关电路。
3.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述非铁磁材料是电绝缘的。
4.根据权利要求3所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在操作期间，所述非铁磁材料的内腔表面配置为被加热到高于100℃的温度。
5.根据权利要求4所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在操作期间，所述非铁磁材料的外表面配置为被加热到不高于100℃的温度。
6.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述感应腔室包括大致圆柱形容积，所述多个线圈围绕所述圆柱形容积布置，以及包括定位在所述圆柱形容积内的内腔，所述内腔适于接收所述水加热腔室。
7.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述水是电离水、非电离水、无菌水、或金属盐和水的溶液中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述电流具有100Hz和100kHz之间的频率。
9.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在操作期间，所述水加热腔室和所述感应腔室磁性耦合，并且其中，磁能向所述水加热腔室中的热能的转化具有高于60％的效率。
10.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述非铁磁材料是圆筒，并且所述铁磁材料是金属杆。
11.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述铁磁材料包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳、铜、导电材料、电绝缘材料、或居里温度在60℃和500℃之间的居里材料中的任何一种或其合金。
12.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述可抛弃的流路不包括用于将流体从外部源接收到所述可抛弃的流路中的任何输入端口或开口。
13.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述可抛弃的流路不包括除了所述导管中的一个或多个端口之外的任何其它端口或开口来用于接收所述可抛弃的流路外部的流体或来用于将流体排出到所述可抛弃的流路外部。
14.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述流体通道包括柔性管，并且其中，所述水储存器是柔软的塑料袋或注射器。
15.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在使用之前，所述流体通道的定位在水储存器和水加热腔室之间的一部分被止挡件阻挡，从而阻止水被动地从所述水储存器流动到所述水加热腔室。
16.根据权利要求15所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在使用期间，所述止挡件适合于由于水压的增大而打破，以允许水从所述水储存器流动到所述水加热腔室中。
17.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，还包括位于所述水储存器和所述水加热腔室之间的所述连续的流体通道中的止回阀或断裂隔膜，以防止水进入所述水加热腔室，直到力被施加到所述水。
18.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述水加热腔室的外表面的温度在连续操作的五分钟或更短时间内不增加其预操作外表面温度的大于500％。
19.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在操作期间，所述水加热腔室的外表面的温度不超过120℃。
20.根据权利要求1所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在操作期间，所述水加热腔室的温度曲线被测量，以识别最大温度以及所述最大温度在所述加热腔室中的位置。
21.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，还包括热电偶，其中所述热电偶定位为在所述最大温度的所述位置的1.7cm的范围内。
22.一种基于水蒸气的消融系统，所述消融系统包括：
可抛弃的流路，所述流路包括：
水储存器，其包含水；
水加热腔室，其具有一长度，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁圆柱形杆，所述铁磁圆柱形杆具有0.05cal/K到1Mcal/K之间的热容；
导管，其包括近端和远端，其中所述远端包括一个或多个端口；以及
连续的流体通道，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端；
感应腔室，其适于接收所述水加热腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；以及
感应电路，其用于将所述电流传送到所述感应腔室。
23.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，还包括泵，所述泵用于将力施加到所述水储存器中的所述水，以便于将所述水从所述水储存器移动通过所述水加热器、并且移动到所述导管中。
24.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，还包括电机，所述电机用于将力施加到所述水储存器中的所述水，以便于将所述水从所述水储存器移动通过所述水加热器、并且移动到所述导管中。
25.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述水储存器相对于所述水加热腔室抬升，并且其中，在所述水储存器中的水通过重力被供给到所述水加热腔室中。
26.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述水储存器包括囊状贮存部。
27.根据权利要求20所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述可抛弃的流路不包括除了所述导管中的一个或多个端口之外的任何端口或开口来用于将水从所述可抛弃的流路排出或用于从外部源接收水。
28.一种基于水蒸气的消融系统，包括：
可抛弃的流路，所述流路包括：
柔软塑料袋，其包含水；
水加热腔，其具有一长度，其中所述水加热腔室包括具有通过其延伸的内腔的非铁磁材料以及位于所述内腔中的铁磁圆柱形杆；
导管，其包括近端和远端，其中所述远端包括一个或多个端口；以及
柔性管，其连接所述水储存器、所述水加热腔室、和所述导管的近端，其中所述可抛弃的流路不包括除了所述导管中的一个或多个端口之外的任何端口或开口来用于将水从所述可抛弃的流路排出或用于从外部源接收水；
感应腔室，其适于接收所述水加热腔室，其中所述感应腔室包括用于接收电流以及用于产生磁场的多个线圈；以及
感应电路，其用于将所述电流传送到所述感应腔室。
29.根据权利要求27所述的基于水蒸气的消融系统，其中，在使用之前，定位在所述水储存器和所述水加热腔室之间的柔性管的内部内腔的一部分被止挡件阻挡，从而阻止水被动地从所述水储存器流动到所述水加热腔室。
30.根据权利要求27所述的基于水蒸气的消融系统，其中，所述非铁磁材料是圆筒，所述铁磁材料是金属杆，并且所述铁磁材料包括铁、镍、不锈钢、锰、硅、碳、铜、导电材料、电绝缘材料、或居里温度在60℃和500℃之间的居里材料中的任何一种或其合金。
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