CN113950348A - 具有增强的单梁切口图案的血管内装置 - Google Patents

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Abstract

公开了具有增强的单梁切口图案的血管内装置。细长构件包括多个开窗，所述多个开窗限定散布在多个周向延伸的环之间的多个轴向延伸的梁。使用双通切割方法形成梁，在双通切割方法中，刀片在细长构件的给定纵向位置处进行两次旋转偏移的切割通过。所得到的梁具有增强的结构，其避免了过度尖锐的边缘并使结构弱点最小化。

Description

具有增强的单梁切口图案的血管内装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年4月22日提交且题为“INTRAVASCULAR DEVICE WITHENHANCED ONE-BEAM CUT PATTERN(具有增强的单梁切口图案的血管内装置)”的美国专利申请序列第16/855,366号的优先权，该申请要求于2019年5月2日提交且题为“INTRAVASCULAR DEVICE WITH ENHANCED ONE-BEAM CUT PATTERN(具有增强的单梁切口图案的血管内装置)”的美国临时专利申请序列第62/842,216号的优先权和权益，通过引用将每篇所述专利申请的全部内容并入本文。
背景技术
在医疗领域中经常利用介入装置(诸如导丝和导管)来执行人体内深处的精细手术。典型地，导管被插入患者的股动脉、桡动脉、颈动脉或颈静脉血管中，并根据需要被导引通过患者的脉管系统到达心脏、脑或其他目标解剖结构。通常，导丝首先被引导到目标解剖结构，并且一个或多个导管随后越过(pass over)导丝并被引导到目标解剖结构。一旦就位，导管可以用于递送药物、支架、栓塞装置、不透射线染料或者用于以期望的方式治疗患者的其他装置或物质。
在许多应用中，这样的介入装置必须成角度地通过脉管系统通道的蜿蜒曲折部才能到达目标解剖结构。例如，将导丝和/或导管引导到神经脉管系统的部分需要穿过颈内动脉和其他蜿蜒路径。这样的介入装置(特别是在更靠近其远端端部)需要足够的柔性，以导引这样的蜿蜒路径。
在一些情况下，装置的部分被微制造以增加柔性。例如，导丝可以包括外部细长(elongated，长形)管，所述外部细长管在远端端部附近并且有时在其他位置处包括一系列的机器切口开窗。切口典型地被布置成限定一系列轴向延伸的“梁”，所述梁连接一系列周向延伸的“环”。
虽然这样的微制造技术有益于增加细长血管内部件的柔性，但是仍然存在若干挑战。因此，长期以来一直需要改进的血管内装置和能够制造这样的装置的方法。
发明内容
公开了具有增强的单梁切口图案的血管内装置，所述血管内装置包括导丝和微导管。细长构件包括多个开窗，所述多个开窗限定散布在多个周向延伸的环之间的多个轴向延伸的梁。使用双通切割方法(dual-pass cutting method)形成梁，在该双通切割方法中，刀片在细长构件的每个纵向位置处进行两次旋转偏移的切割通过。所得到的梁具有增强的结构特征，其避免了过度尖锐的边缘并使结构弱点最小化。
在一个实施例中，一种血管内装置包括细长构件，所述细长构件沿着纵向轴线在近端端部与远端端部之间延伸，所述细长构件具有多个开窗，所述多个开窗限定多个轴向延伸的梁和周向延伸的环。至少一个梁包括内表面、外表面和一对侧表面，其中，在内表面与一个或两个侧表面之间形成的角度小于135度。
在一个实施例中，血管内装置的制造方法包括以下步骤：提供一件原材料；使刀片进入原材料中以在原材料中形成第一切口，但不完全穿通所述原材料，刀片被定向成使得切割边缘(cutting edge，切割刃)基本垂直于原材料的纵向轴线；使原材料相对于刀片旋转，而不使原材料相对于刀片纵向前进；以及使刀片进入原材料中以形成第二切口。
应该理解，前面的总体描述和后面的详细描述都仅是示例性的和说明性的，并旨在对要求保护的本发明提供进一步解释。
附图说明
从以下结合附图和所附权利要求对实施例的描述中，本发明的各种目的、特征、特性和优点将变得显而易见并且更容易理解，所有附图和所附权利要求都形成本说明书的一部分，其中，在各个附图中相同的附图标记表示对应的部分，并且其中，所描绘的各种元件不一定按比例绘制；并且其中：
图1示出了示例性血管内装置，诸如导丝或微导管；
图2示出了被配置为导丝的血管内装置的实施例的远端端部；
图3示出了具有单梁切口图案的细长构件；
图4示出了用于在一件原材料中形成单梁切口图案的典型过程；
图5A和图5B示出了从图4中所示的标准切割过程得到的梁的结构；以及
图6A至图6C示出了替代切割过程和从该替代切割过程得到的梁的改进结构。
具体实施方式
血管内装置的概述
图1图示了示例性血管内装置100，所述血管内装置包括在近端端部106与远端端部108之间延伸的细长构件104。任选的手柄/毂/扭矩器(torquer)102可以附接在近端端部106处。细长构件104可以是例如导丝或微导管。
细长构件104可以包括切入到其外表面中的多个开窗。可以通过对一件或多件原材料进行切割以形成留下开窗的切口图案来形成开窗。开窗可以提供各种益处，包括增加细长构件104的柔性。在一些实施例中，开窗被布置成提供增强的柔性(相对于原材料的没有开窗的相似部段)，同时保持足够的外周向结构以有效地传递扭矩。
细长构件104可以是用于导引患者的解剖结构以到达目标解剖区域所需的任何长度。例如，典型的长度可以在约50cm至300cm的范围内。在导管实施例中，细长构件104的外径可以在约0.010英寸至约0.150英寸的范围内，但是根据偏好和/或应用需要，也可以使用更大或更小的直径。在导丝实施例中，细长构件104的外径可以为约0.014英寸，或者可以在约0.008英寸至0.145英寸的范围内，但是根据使用者偏好和/或应用需要，也可以使用更大或更小的尺寸。
在导管实施例中，细长构件104典型地由具有约3000MPa至约4500MPa、或约3500MPa至约4000MPa的弹性模量的材料形成。在一个示例性实施例中，细长构件104由聚醚醚酮(PEEK)形成或包括聚醚醚酮。在成本和/或制造考虑能保证的情况下，也可以使用具有更高模量的其他聚合物。在一些实施例中，细长构件104包括镍钛合金或由镍钛合金形成，镍钛合金在体温下具有超弹性性质。在一些实施例中，细长构件104的至少一部分(例如，近端部分)由不锈钢或具有相似应力-应变和弹性模量性质的其他材料形成。典型地，如果细长构件104由两种或更多种不同的材料形成，则较高模量材料用在更近端部段处，而较低模量材料用在更远端部段处。
图2示出了被配置为导丝200的血管内装置的实施例的远端端部。图2中所示的实施例可以表示图1的细长构件104的导丝实施例的远端端部108。图2中所示的实施例包括被配置为芯212的内部构件。其他实施例可以附加地或替代地包括一个或多个其他内部构件，诸如一个或多个内部管结构。
所示的导丝200包括芯212和联接到芯212的管结构214。如图所示，芯212的远端部段221延伸到管214中并被管214包围。在一些实施例中，芯212的远端部段221被打磨，以便在远端端部处逐渐变细到较小的直径(例如，约0.002英寸)。芯212的远端部段221可以具有圆形横截面、矩形横截面或其他合适的横截面形状。在该示例中，芯212和管214在它们彼此邻接并附接的附接点213处具有基本相似的外径。
管214可以以允许扭力从芯212传递到管214并由此通过管214进一步向远端传递的方式联接到芯212(例如，使用粘合剂、钎焊和/或焊接)。医用级粘合剂220可以用于在装置的远端端部处将管214联接到芯212并形成防创伤覆盖物。
导丝200还可以包括一个或多个线圈(诸如线圈224)，所述一个或多个线圈设置在管214内，以便定位在芯212的远端部段的外表面与管214的内表面之间。线圈224可以由不透射线的材料(诸如铂)形成。所示的线圈224形成为一个一体件。在替代实施例中，线圈224包括堆叠、彼此毗邻定位和/或通过缠绕互锁的多个单独部段。
管214可以包括微制造的开窗，所述开窗被配置为给血管内装置提供有效柔性和可扭转性。一些实施例可以附加地或替代地包括诸如沿着芯的远端部段221形成在芯212本身中的切口。
标准单梁切口图案
图3示出了具有多个梁932和环934的细长构件900。因为单个梁932设置在每对毗邻的环934之间，所以细长构件900是单梁切口图案的示例。在该示例中，每个后续梁与前一梁932旋转偏移约180度。其他实施例可以具有不同的旋转偏移图案或者可以省去旋转偏移以使得梁在细长构件900的单侧上对准。
一些实施例可以包括以“螺旋”图案或非线性图案(诸如“分布式”图案、“不完全斜坡”图案、“锯齿”图案)或其组合布置的梁932，每个梁布置在细长构件900的不同部段中。在PCT国际申请号PCT/US2018/034756(以国际公开号WO 2018/218216 A1公开)中更详细地描述了这些切口图案，通过该引用将所述国际申请的全部内容并入本文。
在一些实施例中，血管内装置的环和梁可以被封装在聚合物中。在美国公布的专利号9067332、9950137、9067333和9072873中更详细地描述了具有聚合物封装的微制造结构的血管内装置(包括导丝和微导管)，通过该引用将所述专利的全部内容都并入本文。
图4示出了用于在一件原材料302中形成单梁切口图案的典型过程。原材料302(典型地为管结构)被定位在具有一刀片304(或多个刀片)的切割机中。如箭头306所示，刀片304能沿着与原材料302的纵向轴线垂直的轴线移动，以形成开窗303。尽管刀片304在这里被示出为沿着竖直轴线上下移动，但是其他配置可以具有沿着水平轴线或甚至对角轴线移动的一刀片(或多个刀片)。
为了进行切割，刀片304与原材料302接触并向内移动，直到以期望的深度形成切口，并且在原材料302中留下了所得到的梁310。然后将刀片304从原材料302中抽出。然后，原材料302相对于刀片304纵向移动，如箭头308所示，直到下一个期望的切割位置与刀片304对准。然后可以重复该过程以形成期望数量的切口。
从一个装置到下一个装置，或者甚至从装置的一个部段到同一装置的另一个部段，切割深度和/或切口之间的间隔可以变化。例如，为了增加远端部分处的相对柔性，旨在形成血管内装置的远端部分的部段可以包括相对较深和/或具有相对较小间隔的切口。
在一些实施方式中，诸如在形成螺旋或非线性图案的那些实施方式中，原材料302可以在连续的切口之间或在连续的切口组之间旋转，以允许所得到的梁中的旋转偏移，如箭头312所示。在美国公布的专利号10,232,141中描述了与切割机和相关制造方法相关的附加细节，通过该引用将所述专利的全部内容并入本文。
图5A和图5B更详细地示出了从图4中所示的标准切割过程得到的梁310的结构。图5A示出了沿着平行于特定切口的刀片路径延伸的线的原材料302的前视截面图，并且图5B示出了所得到的梁310的边缘部段的放大视图。如图所示，典型地，刀片304具有的直径显著大于原材料302的直径(例如，典型的刀片直径可以在2英寸至4英寸的范围内)。图5A示出了刀片304在原材料302内的其最深点处。在刀片304被抽出之后，留下了所得到的梁310。
如图5B中最佳所示，所得到的梁310包括内表面320、外表面322和两个侧表面324(图5B中仅示出一个)。每个侧表面324沿着内边缘326与内表面320接合，并且沿着外边缘328与外表面322接合。在内表面320与侧表面324接合之处形成角度330。
因为切口的几何形状，所以角度330显著大于90度，并且典型地为约135度。作为角度330的该尺寸的结构结果，梁310的径向厚度从内边缘326到外边缘328变薄。“径向厚度”是指梁沿着从管结构302的横截面的几何中心延伸到外表面322的径向线的厚度。因此，虽然梁310在其大部分周向长度上具有基本均匀的径向厚度(如由径向线332a所示)，但是在内边缘326与外边缘328之间，径向厚度渐缩(如由逐渐变短的径向线332b和332c所示)。
该边缘328的另一结构结果将是相对“尖锐的”。即，在侧表面324与外表面322之间形成的角度331将是相对小的，诸如约45度或更小。
增强的单梁切口图案
图6A至图6C示出了用于在原材料402的部段中形成梁410的替代方法。如图6A所示，刀片404首先进入原材料402中至与图5A所示的标准切口相比相对较短(shorter，较浅)的深度。例如，在图5A中所示的标准切口典型地具有原材料直径的约70％或更大的深度的情况下，图6A中所示的初始切口深度为大约50％(例如，约30％至约70％)。
在形成初始切口之后，使原材料402相对于刀片404旋转，以允许刀片404第二次进入原材料402中，如图6B所示。在刀片404的第一次和第二次进入期间，原材料402相对于刀片保持相同纵向位置，使得第二切口与第一切口位于相同平面内。在第一切口期间，形成第一侧表面424a并且形成临时侧表面424c。然后，第二切口去除临时侧表面424c并切割另外的材料以形成第二侧表面424b。
尽管从图6A到图6B的顺序给出了刀片404相对于原材料402顺时针旋转的外观，但是将理解，这仅是为了说明方便，并且可以通过旋转刀片404、旋转原材料402或旋转两者来使用原材料402与刀片404之间的任何合适的相对旋转方式。典型地，原材料402将相对于旋转静止(rotationally static)刀片404旋转。相对旋转优选地为约90度(例如，约60度至约120度，或约75度至约105度)。
图6C示出了所得到的梁410的边缘部段的放大视图。所得到的梁410包括内表面420、外表面422和一对侧表面424(这里示出了单个侧表面424b)。每个侧表面424沿着内边缘426与内表面420接合，并且沿着外边缘428与外表面422接合。在内表面420与侧表面424接合之处形成角度430。
与图5B中所示的梁310的角度330相比，梁410的角度430明显更小。例如，角度430可以具有落在一范围内的值，所述范围具有约75度、80度、85度或90度的下端点和约130度、120度、110度或100度的上端点。最优选地，角度430为大约90度，使得侧表面424b基本上垂直于内表面420。
梁410的结构提供了相对于标准梁310的明显改进。例如，梁410避免了标准梁310中存在的“尖锐”外边缘428。换言之，在侧表面424与外表面422之间形成的角度431大于45度，诸如约50度至约90度。
改进的梁410还避免了标准梁310的渐缩的轮廓，并且在梁410的周向长度上具有更均匀的径向厚度。这有利地使结构弱点最小化并为梁410提供更长的疲劳寿命。
还令人惊讶地发现，与标准的单通(single-pass)工艺相比，双通切割工艺提高了制造效率和产率。即使刀片通过的次数加倍了，但双通工艺每个切口要求较小的深度，并且典型地形成更精确的切口。已经发现这足以弥补对每个梁进行两次切割所需的附加时间。
附加示例性实施例
以下是所公开的血管内装置和相关方法的一些示范性实施例。这些仅通过示例的方式呈现，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。
实施例1：一种血管内装置，所述血管内装置包括细长构件，所述细长构件沿着纵向轴线在近端端部与远端端部之间延伸，所述细长构件具有多个开窗，所述多个开窗限定多个轴向延伸的梁和周向延伸的环。至少一个梁包括内表面、外表面和一对侧表面，其中，在所述内表面与一个或两个所述侧表面之间形成的角度小于135度。
实施例2：根据实施例1所述的装置，其中，所述角度在约75度与约130度之间。
实施例3：根据实施例1或2所述的装置，其中，所述角度在约80度与约120度之间，或在约85度与约110度之间，或在约90度与约100度之间，或其中，所述角度为大约90度。
实施例4：根据实施例1-3中的任一项所述的装置，其中，所述细长构件是管结构。
实施例5：根据实施例4所述的装置，还包括设置在所述管结构内的芯。
实施例6：根据实施例4或实施例5所述的装置，还包括设置在所述管结构内的内管。
实施例7：根据实施例4-6中的任一项所述的装置，还包括设置在所述管结构内的一个或多个线圈，所述一个或多个线圈任选地包括一个或多个不透射线的线圈。
实施例8：根据实施例1-7中的任一项所述的装置，其中，所述细长构件包括聚合物。
实施例9：根据实施例1-8中的任一项所述的装置，其中，所述环和所述梁被封装在聚合物中。
实施例10：根据实施例1-9中的任一项所述的装置，其中，所述细长构件包括镍钛合金。
实施例11：根据实施例1-10中的任一项所述的装置，其中，所述细长构件包括不锈钢。
实施例12：根据实施例1-11中的任一项所述的装置，其中，所述细长构件由两种或更多种不同的材料形成。
实施例13：根据实施例1-12中的任一项所述的装置，其中，所述至少一个梁在其周向长度上具有基本均匀的厚度。
实施例14：根据实施例1-13中的任一项所述的装置，其中，在所述外表面与一个或两个侧表面之间形成的角度大于约45度。
实施例15：根据实施例1-14中的任一项所述的装置，其中，所述血管内装置是导丝。
实施例16：根据实施例1-15中的任一项所述的装置，其中，所述血管内装置是微导管。
实施例17：一种血管内装置，所述血管内装置包括细长构件，所述细长构件沿着纵向轴线在近端端部与远端端部之间延伸，所述细长构件具有多个开窗，所述多个开窗限定多个轴向延伸的梁和周向延伸的环。至少一个梁包括内表面、外表面和一对侧表面，其中，在所述内表面与一个或两个所述侧表面之间形成的角度在约75度与约130度之间，并且其中，在所述外表面与一个或两个侧表面之间形成的角度大于约45度。
实施例18：一种制造诸如根据实施例1-17中的任一项所述的血管内装置的方法，所述方法包括：提供一件原材料；使刀片进入所述原材料中以在所述原材料中形成第一切口而不完全穿通所述原材料，所述刀片被定向成使得切割边缘基本垂直于所述原材料的纵向轴线；使所述原材料相对于所述刀片旋转，而不使所述原材料相对于所述刀片纵向前进；以及使所述刀片进入所述原材料中以形成第二切口。
实施例19：根据实施例18所述的方法，其中，所述原材料相对于所述刀片旋转约60度至约120度。
实施例20：根据实施例18或实施例19所述的方法，其中，通过使所述刀片进入所述原材料中达所述原材料的直径的约30％至约70％的深度来形成所述第一切口。
实施例21：根据实施例18-20中的任一项所述的方法，其中，通过使所述刀片进入所述原材料中达所述原材料的直径的约30％至约70％的深度来形成所述第二切口。
结论
虽然已经参考具体配置、参数、部件、元件等详细描述了本公开的某些实施例，但是这些描述是说明性的，并且不应被解释为限制所要求保护的发明的范围。
此外，应当理解，对于所描述的实施例的任何给定元件或部件，除非另有隐含或明确说明，否则针对该元件或部件列出的任何可能的替代方案通常可以单独使用或彼此组合使用。
另外，除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示数量、成分、距离或其他测量的数字应被理解为任选地由术语“约”或其同义词修饰。当术语“约”、“大约”、“基本”等与所说的量、值或条件结合使用时，其可以被认为是指偏离所说的量、值或条件小于20％、小于10％、小于5％或小于1％的量、值或条件。至少，并且不试图将等同原则的应用限制在权利要求的范围内，每个数值参数应根据所报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。
本文使用的任何标题和副标题仅用于组织目的，并不意味着用于限制说明书或权利要求书的范围。
还将注意，如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个(种)”和“该(所述)”不排除复数指代物，除非上下文另有明确规定。因此，例如，引用单个指代物(例如，“小部件”)的实施例还可以包括两个或更多个这样的指代物。
还将理解，本文描述的实施例可以包括在本文描述的其他实施例中描述的性质、特征(例如，成分、部件、构件、元件、零件和/或部分)。因此，给定实施例的各种特征可以与本公开的其他实施例组合和/或并入本公开的其他实施例中。因此，相对于本公开的具体实施例的某些特征的公开不应被解释为将所述特征的应用或包含限制于该具体实施例。相反，将理解，其他实施例也可以包括这样的特征。

Claims (21)

1.一种血管内装置，包括：
细长构件，沿着纵向轴线在近端端部与远端端部之间延伸，并且具有多个开窗，所述多个开窗限定多个轴向延伸的梁和周向延伸的环；
其中，至少一个梁包括内表面、外表面和一对侧表面；并且
其中，在所述内表面与一个或两个所述侧表面之间形成的角度小于135度。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述角度在约75度与约130度之间。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述角度在约80度与约120度之间。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长构件是管结构。
5.根据权利要求4所述的装置，还包括设置在所述管结构内的芯。
6.根据权利要求4所述的装置，还包括设置在所述管结构内的内管。
7.根据权利要求4所述的装置，还包括设置在所述管结构内的一个或多个线圈。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长构件包括聚合物。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述环和所述梁被封装在聚合物中。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长构件包括镍钛合金。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长构件包括不锈钢。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长构件由两种或更多种不同的材料形成。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个梁在其周向长度上具有基本均匀的厚度。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述外表面与一个或两个侧表面之间形成的角度大于约45度。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述血管内装置是导丝。
16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述血管内装置是微导管。
17.一种血管内装置，包括：
细长构件，沿着纵向轴线在近端端部与远端端部之间延伸，并且具有多个开窗，所述多个开窗限定多个轴向延伸的梁和周向延伸的环；
其中，至少一个梁包括内表面、外表面和一对侧表面；并且
其中，在所述内表面与一个或两个所述侧表面之间形成的角度在约75度与约130度之间，并且
其中，在所述外表面与一个或两个侧表面之间形成的角度大于约45度。
18.一种制造血管内装置的方法，所述方法包括：
提供一件原材料；
使刀片进入所述原材料中以在所述原材料中形成第一切口而不完全穿通所述原材料，所述刀片被定向成使得切割边缘基本垂直于所述原材料的纵向轴线；
使所述原材料相对于所述刀片旋转，而不使所述原材料相对于所述刀片纵向前进；以及
使所述刀片进入所述原材料中以形成第二切口。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述原材料相对于所述刀片旋转约60度至约120度。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，通过使所述刀片进入所述原材料中达所述原材料的直径的约30％至约70％的深度来形成所述第一切口。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，通过使所述刀片进入所述原材料中达所述原材料的直径的约30％至约70％的深度来形成所述第二切口。
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