CN113873972A - 心脏瓣膜修复 - Google Patents

Abstract

心脏瓣膜修复系统，包括：可植入假体装置，所述可植入假体装置被配置以附接到患者的天然心脏瓣膜的至少两个小叶并将所述至少两个小叶保持在相对固定的位置；和与所述可植入假体装置分开的连接器，所述连接器包括第一组织锚定件和第二组织锚定件，并且被配置以当所述患者的天然瓣膜的所述至少两个小叶被所述可植入假体装置保持在所述相对固定的位置时附接到所述至少两个小叶，所述可植入假体装置被配置以从所述至少两个小叶分离并从所述患者移除，其中所述连接器保持附接到所述至少两个小叶。

Description

心脏瓣膜修复

相关申请

本申请要求于2019年4月22日提交的标题为HEART VALVE REPAIR SYSTEM的美国临时申请号62/836,839的优先权，其公开内容特此通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置和程序领域。

背景技术

人类心脏的天然心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)协助循环血液通过心血管系统。这些心脏瓣膜可能会因先天畸形、炎性过程、感染状况或疾病而受损，并且因此导致有效性降低。

发明内容

一方面，本公开描述了用于修复患者的天然瓣膜的可植入瓣膜修复系统。用于修复患者的天然瓣膜的可植入瓣膜修复系统包括可植入假体装置和连接器。所述可植入假体装置被配置以附接到患者的天然瓣膜的两个小叶。所述连接器与所述可植入假体装置是分开的并且也被配置以附接到所述患者的天然瓣膜的所述两个小叶。所述可植入假体装置被配置以既允许所述可植入假体装置在所述连接器附接到所述天然瓣膜之后保持附接到所述天然瓣膜，又允许所述可植入假体装置在所述连接器附接到所述天然瓣膜之后从所述天然瓣膜移除。

在一些实施方案中，本公开涉及心脏瓣膜修复系统，其包括：可植入假体装置，所述可植入假体装置被配置以附接到患者的天然心脏瓣膜的至少两个小叶并将所述至少两个小叶保持在相对固定的位置；和与所述可植入假体装置分开的连接器，所述连接器包括第一组织锚定件和第二组织锚定件，并且被配置以当所述患者的天然瓣膜的所述至少两个小叶被所述可植入假体装置保持在所述相对固定的位置时附接到所述至少两个小叶，所述可植入假体装置被配置以从所述至少两个小叶分离并从所述患者移除，其中所述连接器保持附接到所述至少两个小叶。

所述可植入假体装置可包括多个桨状物，每个桨状物包括内桨状物部分和外桨状物部分。在一些实施方式中，所述可植入假体装置包括对合元件(coaption element)。例如，所述桨状物可以连接到所述对合元件的远端。当所述瓣膜修复系统附接到所述患者的天然瓣膜时，所述假体装置和所述连接器可被配置以闭合所述天然瓣膜中的间隙。所述连接器可被配置以在移除所述假体装置之后使所述患者的天然瓣膜中的所述间隙保持闭合。

所述心脏瓣膜修复系统可进一步包括一个或多个另外的连接器。所述连接器可包括：第一锚定件，所述第一锚定件被配置以定位在所述至少两个小叶中的第一小叶的心室侧上；第二锚定件，所述第二锚定件被配置以定位在所述至少两个小叶中的第二小叶的心室侧上；和连接部分，所述连接部分包括一根或多根缝合线，所述缝合线耦接到所述第一锚定件和第二锚定件并被配置以延伸通过所述第一小叶和所述第二小叶。

在一些实施方式中，所述连接部分包括：第一缝合线，所述第一缝合线从所述第一锚定件延伸通过所述第一小叶；第二缝合线，所述第二缝合线从所述第二锚定件延伸通过所述第二小叶；和缝合线锁定装置，所述缝合线锁定装置接合所述第一缝合线和所述第二缝合线两者以将所述第一小叶和所述第二小叶两者保持在一起。例如，所述缝合线锁定装置可包括楔形件和锁定螺母。在一些实施方式中，螺母被配置以可螺纹地接合所述楔形件以将所述第一缝合线和所述第二缝合线捕获在所述楔形件内。所述楔形件可包括被配置以接合所述至少两个小叶中的第一小叶的第一接合表面和被配置以接合所述至少两个小叶中的第二小叶的第二接合表面。

在一些实施方式中，所述连接器包括形状记忆合金。在一些实施方式中，所述连接器是带垫片缝合线(pledgeted suture)或U形钉中的一个。在一些实施方式中，所述可植入假体装置包括被配置以嵌入第一瓣膜小叶中的第一锚定件和被配置以嵌入第二瓣膜小叶中的第二锚定件。

在一些实施方案中，本公开涉及瓣膜修复系统，其包括可植入假体装置，所述可植入假体装置包括：在打开位置和闭合位置之间可移动的第一桨状物和第二桨状物；和分别与所述第一桨状物和第二桨状物相关联的第一组织夹持元件和第二组织夹持元件，所述第一组织夹持元件和第二组织夹持元件中的每一个被配置以附接到患者的天然心脏瓣膜的相应小叶。所述瓣膜修复系统进一步包括连接器，所述连接器被配置以当所述可植入假体装置夹持到所述患者的天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶时被植入所述第一小叶和第二小叶中，并且当所述连接器被植入所述第一小叶和第二小叶中时允许所述可植入假体装置移除，所述连接器包括：第一锚定件，所述第一锚定件被配置以接合所述患者的天然心脏瓣膜的第一瓣膜小叶；第二锚定件，所述第二锚定件被配置以接合所述患者的天然心脏瓣膜的第二瓣膜小叶；和连接部分，所述连接部分附接到所述第一锚定件和所述第二锚定件并在所述第一锚定件和所述第二锚定件之间延伸。

所述第一桨状物和第二桨状物中的每一个可以包括内桨状物部分和外桨状物部分。在一些实施方式中，所述可植入假体装置包括对合元件。所述连接器可被配置以在移除所述假体装置之后使所述患者的天然瓣膜中的间隙保持闭合。所述瓣膜修复系统可进一步包括两个或更多个另外的连接器。所述连接器可包括一根或多根缝合线。

所述连接器可包括楔形件和锁定螺母，所述锁定螺母被配置以附接到所述楔形件以将第一缝合线和第二缝合线捕获在所述楔形件内。例如，所述楔形件可以包括被配置以接合第一瓣膜小叶的第一接合表面和被配置以接合第二瓣膜小叶的第二接合表面。所述连接器可以是带垫片缝合线或U形钉中的一个。在一些实施方式中，所述第一锚定件被配置以嵌入所述第一瓣膜小叶中并且所述第二锚定件被配置以嵌入所述第二瓣膜小叶中。

在一些实施方案中，本公开涉及修复心脏瓣膜的方法。所述方法包括将固定小叶的植入物植入在患者的天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶上，所述固定小叶的植入物包括两个或更多个小叶接合部件(leaflet-engagement features)，所述小叶接合部件被配置以将所述第一小叶和第二小叶的相应部分保持在相对固定的位置。所述方法进一步包括，当所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶接合时，至少部分地通过以下将边缘到边缘连接器装置(edge-to-edge connector device)植入在所述患者的天然心脏瓣膜中：将所述边缘到边缘连接器装置的第一组织锚定件与所述第一小叶接合并将所述边缘到边缘连接器装置的第二组织锚定件与所述第二小叶接合，所述第二组织锚定件经由一根或多根连接缝合线耦接到所述第一组织锚定件。所述方法进一步包括，在将所述边缘到边缘连接器装置植入所述天然心脏瓣膜中之后，将所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶去耦接，从所述患者的心脏中撤回所述固定小叶的植入物，并维持所述边缘到边缘连接器装置植入在所述天然心脏瓣膜中。

所述固定小叶的植入物可包括间隔件，所述间隔件被配置以当所述固定小叶的植入物与所述天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶接合时占据所述第一小叶和第二小叶的相应边缘之间的空间的至少部分。在一些实施方式中，所述方法进一步包括，当所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶接合时，将一个或多个另外的边缘到边缘连接器装置植入所述患者的天然心脏瓣膜中。在一些实施方式中，所述第一组织锚定件是U形钉装置的第一端，所述第二组织锚定件是所述U形钉装置的与所述第一端相对的第二端，并且所述一根或多根连接缝合线是所述U形钉装置的在所述第一端与所述第二端之间的中间部分。

在以下描述和权利要求中，特别是当结合附图(其中相同的部件具有相同的参考编号)考虑时，阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解。

附图说明

为了进一步阐明本公开的实施方式的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实施方式进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施方式，并且因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，尽管对于某些实施方式可以按比例绘制附图，但是对于所有实施方式来说不必按比例绘制附图。通过使用附图，将会以另外的具体性和细节来描述和解释本公开的实施方式和其它特征和优点，其中：

图1示例了处于舒张期的人类心脏的剖视图；

图2示例了处于收缩期的人类心脏的剖视图；

图3示例了处于舒张期的人类心脏的剖视图，其中腱索显示将二尖瓣和三尖瓣的小叶附接到心室壁；

图4示例了从二尖瓣的心房侧观察到的小叶闭合的健康二尖瓣；

图5示例了从二尖瓣的心房侧观察到的在小叶之间具有可见间隙的功能失调的二尖瓣；

图6示例了从三尖瓣的心房侧观察到的三尖瓣；

图7-图12显示了被递送并植入天然二尖瓣内的可植入假体装置的示例性实施方式；

图13-图18显示了图7-图12的可植入假体装置，施加缝合线并移除该装置。

图19显示了从二尖瓣的心房侧观察到的小叶在多个位置被缝合在一起的二尖瓣；

图20示例了小叶通过由假体装置部署的附接装置的示例性实施方式而附接在一起的二尖瓣；

图21示例了小叶通过由假体装置部署的附接装置的另一个示例性实施方式而附接在一起的二尖瓣；

图22示例了小叶通过由假体装置部署的附接装置的另一个示例性实施方式而附接在一起的二尖瓣；和

图23-图26示例了具有将瓣膜小叶附接在一起的缝合线的示例性实施方式的二尖瓣。

具体实施方式

以下描述参考了附图，这些附图示例了本公开的具体实施方式。具有不同结构和操作的其它实施方式不脱离本公开的范围。

本公开的示例实施方式涉及用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统和方法。应当注意，本文公开了天然瓣膜修复装置和用于其递送的系统的各种实施方式，并且除非明确排除，否则可以进行这些选项/特征的任意组合。换句话讲，除非相互排斥或以其它方式在物理上不可能，否则所公开的装置和系统的单独的部件可以被组合。

如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、结合、附贴、耦接、附接、或以其它方式互连时，这种互连可以是部件之间的直接互连，或者可以是诸如通过使用一个或多个中间部件的间接互连。还是如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的提及不应限于单个结构性构件、部件或元件，而是可包括部件、构件或元件的组合件。还是如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(和包括)给定的值或状态(优选地在其10％以内，更优选地在其1％以内，并且最优选地在其0.1％以内)。

天然心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应正向流动通过心血管系统中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能由于先天畸形、炎性过程、感染状况或疾病而受损，并且因此导致有效性降低。瓣膜的这种损伤会导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对此类受损瓣膜的确定性治疗是在心脏直视外科手术期间对瓣膜进行外科修复或置换。然而，心脏直视外科手术是高度侵入性的并且容易引发许多并发症。因此，具有缺陷的心脏瓣膜的年老和体弱患者不适合作为心脏直视外科手术的候选者。作为替代，可以实施经血管心脏手术，用于以比心脏直视外科手术侵入性小得多的方式引入和植入假体装置。用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的一种具体的经血管技术是经间隔技术。经间隔技术可涉及将导管插入右股静脉中，沿着下腔静脉向上并进入右心房中。然后刺穿隔膜并将导管穿入左心房中。可以经由其它血管或进入点进入右心房。此外，也可以使用经主动脉或经心尖方法，结合本公开的任意实施方式来进入主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣或肺动脉瓣。

如下面结合图1的描述更详细地描述的，健康的人类心脏具有总体上锥形的形状，其逐渐变细至下顶点。心脏是四腔室的并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的天然二尖瓣将左心房与左心室相连。二尖瓣通常具有与其它天然心脏瓣膜不同的解剖结构。二尖瓣包括：瓣环部分，其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分；和一对尖瓣或小叶，其从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣瓣环可形成“D”形、椭圆形，或另外具有长轴和短轴的失圆(out-of-round)截面形状。在一些患者中，前小叶可以大于后小叶，从而当小叶闭合在一起时在它们的邻接边缘之间形成总体上“C”形的对合边界。

当正常工作时，前小叶和后小叶一起充当单向阀，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室中。当左心房的肌肉松弛而左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中增加的血压迫使两个小叶的边缘在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂和通过二尖瓣瓣环朝向/进入左心房中而折返，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将小叶拴系至左心室中的乳头肌。

当在心脏收缩的收缩阶段期间天然二尖瓣未能正常闭合且血液从左心室流到左心房中时发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是最常见形式的瓣膜性心脏病。二尖瓣反流可具有不同起因，包括小叶脱垂、乳头肌功能异常、或二尖瓣瓣环由于例如左心室的扩张而拉伸或变形。小叶的中心部分处的二尖瓣反流可称作中心射流(jet)二尖瓣反流，而更接近小叶的一个连合部(即，小叶相遇的位置)的二尖瓣反流可称作偏心射流二尖瓣反流。当小叶的边缘不在中间相遇时，中心射流反流发生并因此瓣膜不会正常地闭合，从而允许反流存在。

用于治疗患者中二尖瓣反流的一些解决方案涉及在小叶边缘的中心部分处或附近将天然二尖瓣小叶的边缘直接彼此外科地缝合，这可以被称为Alfieri程序。一些解决方案涉及使用导管递送系统递送夹具装置以尝试将小叶的边缘夹持在一起。然而，这种夹具装置的使用可与某些缺点相关联——当用于夹持小叶的中间时，小叶在中间处重叠约2mm或更多。此外，在二尖瓣的连合部上使用多个夹具——连合部处可存在小叶的更多重叠——可导致更长的操作时间并且还将患者的小叶在侧面结合(join)，限制血液流动。另外，外科治疗和夹具治疗都可能在患者小叶上创建不期望的应力。

为了提供本文公开的创造性解决方案的进一步的背景，以下参考图1-图6公开了人类心脏解剖结构的进一步细节。图1和图2分别是人类心脏H在舒张阶段和收缩阶段的剖视图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即房室瓣)与右心房RA和左心房LA分隔。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA分隔，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA分隔。这些瓣膜中的每一个具有跨越相应的孔口向内延伸的柔性小叶(例如，图4和图5中所示的小叶20、22)，柔性小叶在流动流中会合或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的天然瓣膜修复系统的描述主要关于二尖瓣MV进行。因此，左心房LA和左心室LV的解剖结构将被更详细地说明。应理解，本文描述的装置还可用于修复其它天然瓣膜，例如，所述装置可以用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV。

左心房LA从肺接受含氧血液。在舒张阶段或舒张期，如图1所示，通过左心室LV的扩张，先前在左心房LA中收集的血液(在收缩阶段期间)移动通过二尖瓣MV并进入左心室LV。在收缩阶段或收缩期，如图2所示，左心室LV收缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入体内。在收缩期间，二尖瓣MV的小叶闭合以防止血液从左心室LV回流并返回左心房LA中，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一个示例性实施方式中，本申请描述的系统和装置用于修复缺陷二尖瓣MV的功能。也就是说，所述系统和装置被配置以有助于闭合二尖瓣的小叶，以防止血液从左心室LV回流并返回左心房LA中。

现在参考图1-图6，二尖瓣MV包括两个小叶，前小叶20和后小叶22。二尖瓣MV还包括瓣环24，其是围绕小叶20、22的可变地致密的纤维环组织。参考图3，二尖瓣MV通过腱索10锚定至左心室LV的壁。腱索10是将乳头肌12(即，位于腱索基部和左心室壁内的肌肉)连接到二尖瓣MV的小叶20、22的索状腱。乳头肌12用于限制二尖瓣MV的移动和防止二尖瓣复原。二尖瓣MV响应左心房LA和左心室LV中的压力变化而打开和闭合。乳头肌不打开或闭合二尖瓣MV。而是，乳头肌支撑(brace)二尖瓣MV对抗全身循环血液所需的高压。乳头肌和腱索一起被称为瓣下机构，其发挥作用以当二尖瓣闭合时使二尖瓣MV不脱垂到左心房LA中。

各种疾病过程可能损害心脏H的一个或多个天然瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛病、纤维弹性缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏疾病)、和感染性过程(例如，心内膜炎)。另外，先前心脏病发作(即，冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其它心脏疾病(例如，心肌病)带来的对左心室LV或右心室RV的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。然而，绝大多数进行瓣膜外科手术，如二尖瓣MV外科手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜(例如，二尖瓣MV)的小叶(例如，小叶20、22)机能不良，造成脱垂和反流。

总体上，天然瓣膜可以两种不同的方式发生机能不良：(1)瓣膜狭窄；和(2)瓣膜反流。瓣膜狭窄在天然瓣膜不完全打开并从而导致血流阻塞时发生。一般地，瓣膜狭窄是钙化物质在瓣膜小叶上的积累造成的，这导致小叶增厚并削弱瓣膜完全打开以允许正向血液流动的能力。

第二种瓣膜机能不良——瓣膜反流——在瓣膜小叶不完全闭合从而导致血液泄漏回先前的腔室(例如，导致血液从左心室泄漏到左心房)时发生。天然瓣膜变得反流或无能有三种主要的机制，其包括Carpentier I型、II型和III型机能不良。Carpentier I型机能不良涉及瓣环扩张，使得正常工作的小叶彼此分离并且不能形成紧密的密封(即，小叶不适当地对合)。I型机制的机能不良包括小叶的穿孔，如存在于心内膜炎中。Carpentier II型机能不良涉及天然瓣膜的一个或多个小叶脱垂到对合平面上方。Carpentier III型机能不良涉及限制天然瓣膜的一个或多个小叶的运动，使得小叶被异常地束缚在瓣环平面下方。风湿性疾病(Ma)或心室扩张(IIIb)可能引起小叶限制。

参考图4，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前小叶20和后小叶22对合，这防止血液从左心室LV泄漏到左心房LA。参考图5，当在收缩期间二尖瓣MV的前小叶20或后小叶22移位到左心房LA中时，发生反流。这种对合失败导致前小叶20和后小叶22之间的间隙26，其允许血液在收缩期间从左心室LV流回到左心房LA中。如上所述，小叶(例如二叶瓣MV的小叶20、22)可发生机能不良从而导致反流存在几种不同的方式。

参考图5，在某些情况下，患者的二尖瓣MV可在二尖瓣处于闭合位置时(即，在收缩阶段期间)在前小叶20和后小叶22之间具有宽的间隙26。例如，间隙26可具有约2.5mm和约17.5mm之间的宽度W，如约5mm和约15mm之间，如约7.5mm和约12.5mm之间，如约10mm。在一些情况下，间隙26可具有大于15mm的宽度W。在上述任何情况下，期望能够与前小叶20和后小叶22接合以闭合间隙26并防止血液通过二尖瓣MV反流的瓣膜修复系统。

尽管狭窄或反流可影响任何瓣膜，但主要发现狭窄影响主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且主要发现反流影响二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜反流均增加心脏H的工作负荷，并且如果不加以治疗会导致非常严重的状况；如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏、和最终死亡。由于心脏的左侧(即，左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV)主要负责使血液全身循环流动，二尖瓣MV或主动脉瓣AV机能不良特别成问题且经常危及生命。因此，由于心脏左侧压力显著更高，二尖瓣MV或主动脉瓣AV功能失调经常是更成问题。

机能不良的天然心脏瓣膜可以被修复或置换。修复一般涉及患者天然瓣膜的保留和矫正。置换一般涉及用生物或机械替代物置换患者的天然瓣膜。一般地，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更容易发生狭窄。由于小叶遭受的狭窄损伤是不可逆的，因此对于狭窄主动脉瓣或狭窄肺动脉瓣的最常规治疗是去除该瓣膜并用外科植入的心脏瓣膜置换该瓣膜，或用经导管心脏瓣膜取代该瓣膜。二尖瓣MV和三尖瓣TV更容易发生小叶变形，如上所述，这会阻止二尖瓣或三尖瓣正常闭合并允许血液从心室反流或回流到心房中(例如，变形的二尖瓣MV可允许从左心室LV到左心房LA的反流或回流)。血液从心室到心房的反流或回流导致瓣膜关闭不全。二尖瓣MV或三尖瓣TV的结构或形状的变形通常是可修复的。另外，反流可因腱索10功能失调(例如，腱索可能拉伸或破裂)而发生，腱索10功能失调允许前小叶20和后小叶22复原，使得血液反流进入左心房LA中。由于腱索10功能失调而出现的问题可以通过修复腱索或二尖瓣结构来修复(例如，通过将小叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分)。

本文公开的系统和程序是指修复二尖瓣的结构。然而，应理解，本文提供的系统、装置和概念可用于修复任何天然瓣膜以及天然瓣膜的任何部件。现在参考图6，本文提供的任何装置和概念均可用于修复三尖瓣TV。例如，本文提供的任何系统、装置、方法和概念均可用于三尖瓣TV的前小叶30、隔膜小叶32、和后小叶34中的任意两者之间，以防止血液从右心室反流进入右心房中。另外，本文提供的任何系统、装置、方法和概念均可用在全部三个小叶30、32、34一起上，以防止血液从右心室反流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复系统可以居中地定位在三个小叶30、32、34之间。

根据本公开的用于修复二尖瓣或三尖瓣的系统的一些实施方式包括连接器或可植入假体装置。连接器和可植入假体装置可以采用多种不同的形式。例如，可植入假体装置可以是在连接器被植入时保持瓣膜小叶的部分并且可以被移除(留下连接器安装/植入在瓣膜小叶上)或留以安装/植入在带有连接器的天然瓣膜小叶上的任何装置。例如，在一些实施方式中，可植入假体装置可具有任选的对合元件和至少一个用于永久或临时附接到瓣膜小叶的锚定件。任选的对合元件可被配置以定位或布置在天然心脏瓣膜孔口内，以至少部分地填充瓣膜小叶之间的空间或形成更有效的密封，从而减少或防止反流。在本文公开的某些实施方式中，对合元件的大小可以减小或消除或省略，其中可植入假体装置可以在连接器植入后被移除。当被包括时，对合元件可以具有不透血液的结构并且允许天然小叶在心室收缩期间围绕对合元件的至少部分闭合以阻止至少一定量的血液从左心室或右心室分别流回到左心房或右心房中。假体装置可被配置以抵靠两个或三个天然瓣膜小叶密封；也就是说，该装置可用于天然二尖瓣(mitral)(二尖瓣(bicuspid))或三尖瓣。对合元件在本文中有时被称为“间隔件”，因为对合元件可以填充不完全闭合/对合的功能不正常的天然二尖瓣或三尖瓣小叶之间的空间。

任选的对合元件可具有各种形状。在一些实施方式中，对合元件可具有伸长的圆柱形形状，其具有至少部分上是圆形的横截面形状。在一些实施方式中，对合元件可具有卵圆形横截面形状、新月形横截面形状、或各种其它非圆柱形形状。当假体装置附接到天然瓣膜小叶时，对合元件可包括位于左心房中或邻近左心房的心房部分、位于左心室中或邻近左心室的心室部分或下部、和在天然二尖瓣小叶之间延伸的侧表面。在被配置用于三尖瓣的实施方式中，心房部分或上部可被定位在右心房中或邻近右心房定位，并且心室部分或下部可被定位在右心室中或邻近右心室定位，其中侧表面在天然三尖瓣小叶之间延伸。

假体装置的锚定件部件(一个或多个)可被配置以将该装置固定到天然二尖瓣小叶中的一个或两个，使得对合元件被定位在两个天然小叶之间。在被配置用于三尖瓣的实施方式中，锚定件可被配置以将装置固定到三尖瓣小叶中的一个、两个或三个，使得对合元件被定位在天然小叶中的两个或三个之间。在一些实施方式中，锚定件可在邻近对合元件的心室部分或与对合元件的心室部分相关联的位置处附接至对合元件。在一些实施方式中，锚定件可以耦接/附接到轴或致动丝，对合元件也与其附接。在一些实施方式中，通过沿着轴或致动丝的纵向轴线单独移动锚定件和对合元件中的每一个，锚定件和对合元件可以相对于彼此独立地定位。在一些实施方式中，通过沿着轴或致动丝的纵向轴线一起移动锚定件和对合元件，锚定件和对合元件可被同时定位。锚定件可被配置以在被植入时至少部分地定位在天然小叶后方，使得小叶被锚定件抓住或钉住(别住，pinned)或捕获在锚定件与对合元件之间。

假体装置可被配置以经由递送护套(deliverysheath)/导管植入。任选的对合元件和锚定件可以是可压缩至径向压缩状态的，并且可以是在压缩压力被释放时或在各个部件被手动扩张时可自扩张至径向扩张状态的。假体装置可被配置为最初锚定件远离仍压缩的对合元件径向扩张，以在对合元件和锚定件之间创建间隙。天然小叶然后可被定位在该间隙中。对合元件可以被径向扩张，从而闭合对合元件和锚定件之间的间隙并在对合元件和锚定件之间捕获小叶。在一些实施方式中，锚定件和对合元件被配置成自扩张。各种实施方式的植入方法可以是不同的，并且在下文关于各实施方式被更充分地讨论。关于这些和其它递送方法的其它信息可在美国专利号8,449,599以及美国专利申请公开号2014/0222136和2014/0067052、2016/0331523中找到，其每一个通过引用以其整体并入本文。2018年10月10日提交的题为Heart Valve Sealing Devices and Delivery DevicesTherefor的美国临时专利申请号62/744,031公开了示例性可植入假体装置，其公开内容通过引用以其整体并入本文。

所公开的假体装置可被配置使得锚定件部件连接至一个或多个小叶，从而利用来自天然腱索的张力抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，装置可依靠施加于被锚定件(一个或多个)抓住的小叶上的压缩力和保持力。

可部署和可释放假体装置——包括但不限于所公开的可部署和可释放假体装置——可被配置作为瓣膜修复系统的一部分，结合将心脏瓣膜的小叶连接在一起的一个或多个连接器(例如，缝合线)使用。可以以多种方式配置连接器。例如，所述一个或多个连接器中的每一个可以是缝合线、U形钉、线迹/缝合线、或其它合适的连接器。连接器可以是与假体装置分开的，或连接但与假体装置是可分开的。所公开的假体装置可被配置以抓住心脏瓣膜的一个或多个小叶，以在所述一个或多个连接器附接到小叶时将心脏瓣膜(或心脏瓣膜的部分，如小叶)保持在某个位置中。一旦所述一个或多个连接器处于适当位置并且将心脏瓣膜的小叶连接在一起，可植入假体装置就可被保持在适当位置并与所述一个或多个连接器组合使用，或者可植入假体装置可被释放并从心脏移除，而连接器仍在适当位置。

术语“缝合线”和“线迹”在本文中根据其广义/简明和普通含义使用，并且可以指代任何伸长的绳索条带(cord strip)、股线、线、绳、丝、长丝、系绳(tie)、线绳、带状物、带、或其部分，或医疗程序中使用的其它类型/形式的材料(例如，ePTFE缝合线，例如

缝合线，W.L.Gore，Newark，Delaware)。此外，本公开的实施方式可以是结合非外科或非生物缝合线或线迹植入来实施的。关于本公开，本领域普通技术人员将理解，可以使用丝、U形钉、或其它类似材料代替缝合线/线迹。此外，在本文的一些上下文中，术语“线迹”和“缝合线”可基本上可互换地使用。此外，以上列出的缝合线相关术语中的任一个——包括术语“缝合线”和“线迹”——的单数形式的使用，可用于指代单根缝合线/绳索，或指代其部分。此外，缝合线/线迹可与垫片一起使用，以减少组织损伤或将缝合线或线迹负荷散布在更宽的表面区域上。

所公开的假体装置的各种实施方式的植入方法和所公开的假体装置的构型可适于允许假体装置的部署和在一些情况下的释放以及在假体装置部署后所述一个或多个连接器部署和附接到心脏瓣膜的小叶。

现在参考图7-图12，可植入假体装置100的示例性实施方式显示为被递送并植入心脏H的天然二尖瓣MV内。与美国临时专利申请号62/744,031中详细公开的可植入装置一样，可植入假体装置100可以从递送护套或递送用设备(means for delivery)102部署并且任选地包括对合部分104和锚定件部分106。对合部分/元件在本申请中是任选的或者可以在尺寸上被最小化，因为假体装置可以被移除，因此对合部分不会用于术后改善小叶对合，并且与假体装置在术后仍植入在患者体内的实施方案相比其实用性降低。可植入假体装置100的对合部分104包括对合元件或对合用设备(means for coapting)110，其适于植入天然二尖瓣的小叶之间并且在过程的一个或多个时期期间可以可滑动地附接到致动丝或轴112。

假体装置100可以被认为是固定小叶的植入物，因为它能够夹固(clamp)、夹持(grip)、保持、夹住、夹紧(pinch)或以其它方式将两个或更多个小叶的部分固定至其，从而维持这样的小叶部分的固定的相对位置。在一些实施方式中，装置100可以是夹具装置或者可以包括中心间隔件元件或部分，而其它实施方式可以省略这样的特征。假体装置100可以进一步被认为是边缘到边缘修复装置，因为它被配置以附接到目标瓣膜小叶的边缘或目标瓣膜小叶的边缘之间，或者修复或补偿可能不期望地形成或存在于天然瓣膜小叶的边缘之间的间隙。

在一些实施方式中，对合元件或对合用设备110的整体形状从外科医生的视角(俯视图)看时为椭圆形或卵圆形横截面，从LVOT视角(侧视图)看时为锥形的形状或横截面，以及从连合内视角看时基本上为圆形或圆润的形状。在一些实施方式中，这三种几何形状的混合可产生所示对合元件或对合用设备110的三维形状。

锚定件部分106在打开和闭合状态/构型之间是可致动的并且可以采用多种不同的形式，如，例如桨状物、夹持元件、或类似物。致动丝或致动用设备112的致动可以打开或闭合可植入假体装置100的锚定件部分106以在植入期间抓住二尖瓣小叶。

参考图9，在示例的实施方式中，可植入假体装置100的锚定件部分106包括外桨状物120和内桨状物122，其可以被连接在帽114和对合元件或对合用设备110的远端之间。锚定件部分106进一步包括附接部分或夹持构件。示例的夹持构件可包括带倒刺的扣件(barbed clasps)130，其可通过拉动延伸通过递送护套或递送用设备102到达带倒刺的扣件130的附接致动线116而被单独地打开。

对合元件或对合用设备110和桨状物120、122可由柔性材料形成，柔性材料可以是金属织物，如网状物、织造的、编织的或以任何其它适当方式形成的或激光切割或以其它方式切割的柔性材料。柔性材料可以是布、形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力、或适于植入人体的任何其它柔性材料。

现在参考图7，递送护套或递送用设备102(例如，导管递送系统)例如通过隔膜插入左心房LA中，并且可植入假体装置100从递送护套或递送用设备102被部署在打开(例如，完全打开)状态/构型下。如图8中所示，然后可缩回致动丝或致动用设备(means foractuating)112以将可植入假体装置100移动到至少部分闭合(例如，完全闭合)的状态/构型下。

如图9中可见，可植入假体装置100可被移动到至少部分地在二尖瓣MV内、进入心室LV中的位置，并且至少部分地被打开从而可以抓住小叶20、22。现在参考图10，致动线116可以被延伸以闭合扣件130中的一个，从而捕获瓣膜小叶20。图11显示了另一根致动线116被延伸以闭合另一个扣件130，从而捕获其余的小叶22。如图12中可见，在一些实施方案中，然后可以缩回递送护套或递送用设备102、致动丝或致动用设备112、和致动线(一根或多根)116中的一个或多个，并且可植入假体装置100可以留在适当位置完全地闭合并部署在天然二尖瓣MV中。

如图13-图18中所示，可植入假体装置100可促进一个或多个连接器(例如，缝合线)140被部署并植入以将两个瓣膜小叶20、22连接在一起，同时可植入假体装置100处于适当位置。所述一个或多个连接器140可附接到小叶20、22并与完全闭合且可植入的假体装置100一起留在适当位置，或者所述一个或多个连接器140可附接到小叶20、22并留在适当位置并且可植入假体装置100可以与递送护套或递送用设备102、致动丝或致动用设备112、或致动线(一根或多根)116一起被释放和移除。连接器140可以被认为是边缘到边缘瓣膜修复装置，因为它被配置以使两个或多个小叶的边缘彼此耦接或接近，从而减少可能以其它方式出现/存在于天然瓣膜小叶的边缘之间的间隙。

参考图13，在示例的实施方式中，可植入假体装置100上的扣件130已经被闭合以分别捕获小叶20、22，而递送护套或递送用设备102或致动丝或致动用设备112没有被缩回。在一些实施方案中，次级递送护套或次级递送用设备(例如，导管递送系统)142可以已经通过递送护套或递送用设备102被部署，以部署所述一个或多个连接器140。在一些实施方式中，如图13中所示，次级递送护套或次级递送用设备142包括开口远端144并且可以是可操纵的，使得远端144可以根据期望被定位，如邻近瓣膜小叶20、22。

所述一个或多个连接器140可通过次级递送护套或次级递送用设备142(或通过任何其它递送系统或机构)部署。所述一个或多个连接器140可以多种方式配置。可以使用能够通过递送护套或导管部署并且能够将瓣膜小叶20、22连接在一起的任何合适的连接器或连接设备140。例如，连接器或连接设备140可以是缝合线、带垫片缝合线、U形钉、线迹、丝、或其它合适的连接装置。

如图15中最佳所示，在示例的实施方式中，连接器140包括定位在第二瓣膜小叶22的心室侧上的第一组织锚定件146和定位在第一瓣膜小叶20的心室侧上的第二组织锚定件148。第一锚定件146和第二锚定件148由连接部分，通过小叶20、22彼此连接。在示例的实施方式中，连接部分是缝合线150。

参考图13，在次级递送护套或次级递送用设备142的远端144邻近第二瓣膜小叶22的心房侧定位的情况下，第二瓣膜小叶22可被刺穿以在其中创建开口(未显示)。第二瓣膜小叶22可以多种方式中的任一种被刺穿。例如，刺穿装置(未显示)，如针或其它尖头或边缘锋利的装置可以通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送到远端144并被延伸或推动通过第二瓣膜小叶22。可选地，次级递送护套或次级递送用设备142的远端144可适于刺穿瓣膜小叶22。例如，递送护套的远端144可以是锋利的或尖的，像针一样，但也可以包括用于递送导管的腔。

一旦第二瓣膜小叶22已被刺穿，连接器140就可通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送至远端144并被延伸或推动通过第二瓣膜小叶22中的开口。在示例的实施方式中，第一锚定件146附接到或形成在缝合线150的端部。第一锚定件可以附接到或形成在缝合线150的端部，同时缝合线150和第一锚定件146都通过次级递送护套或次级递送用设备142递送。在其它实施方式中，在缝合线150通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送之后，第一锚定件146可以附接到或形成在缝合线150的端部中。

第一锚定件146可以多种方式配置。可以使用可邻近第二瓣膜小叶22定位以将缝合线150固定到第二瓣膜小叶22的任何构型。例如，第一锚定件146可以是垫片、在缝合线150中形成的结、止动件、或其它缝合线锚定装置。第一锚定件146可以是可皱缩的(可折叠的，collapsible)/可扩张的，使得在次级递送护套或次级递送用设备142内，第一锚定件146处于皱缩状态。一旦第一锚定件146离开次级递送护套或次级递送用设备142的远端144，第一锚定件146就可以扩张。在一个示例性实施方式中，第一锚定件146包括形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力。在皱缩状态下，第一锚定件146可以通过第二瓣膜小叶22中的开口被接收。在扩张状态下，第一锚定件146可以具有不适合通过第二瓣膜小叶22中的开口的形状和大小。尽管在本文的某些情况下被描述为包括垫片或其它结构，但锚定件146、148可以至少部分地由具有宽度尺寸——其足以防止结/锚定件通过小叶中的开口被拉回——的粗大的(bulky)缝合线结形成。这种结(一个或多个)可以由具有缝合线150的整体(unitary)缝合线形成。在移除假体装置100之前，连接器锚定件146、148可以被布置在假体装置100的夹具/锚定件与相应的小叶之间。

参考图14和图15，一旦连接器140被安装到第二瓣膜小叶22上，次级递送护套或次级递送用设备142就可被操纵，使得远端144邻近第一瓣膜小叶的心房侧定位且缝合线150在小叶20、22之间延伸。

一旦远端144邻近第一瓣膜小叶20的心房侧，第一瓣膜小叶20就可以以与关于第二瓣膜小叶22所描述的相同的方式被刺穿。一旦第一瓣膜小叶20已被刺穿，缝合线150就可被延伸通过形成在第一瓣膜小叶20中的开口，并且第二锚定件148可邻近第二瓣膜小叶22附接到或形成在缝合线150中，以将缝合线150固定到第一瓣膜小叶20。第二锚定件148可以与第一锚定件146基本上相似并且可以以与第一锚定件146相同的方式部署或形成。然而，在其它实施方式中，第一锚定件146和第二锚定件148可以是不同的。

参考图16，在连接器(一个或多个)140处于适当位置的情况下，第一锚定件146和第二锚定件148可以分别抵靠第二瓣膜小叶22和第一瓣膜小叶20的心室侧定位。缝合线150从第一锚定件146延伸通过小叶20、22两者到达第二锚定件148。以此方式，连接器140可以在连接器140的区域中将瓣膜小叶20、22保持在一起。在一些实施方式中，可以切割从第二锚定件148向上延伸通过次级递送护套或次级递送用设备142的其余的缝合线150，以将次级递送护套或次级递送用设备142与连接器140分离，而次级递送护套或次级递送用设备可以被撤回。

参考图17-图18，在连接器140处于适当位置的情况下，可植入假体装置100可以被保持在适当位置并结合所述一个或多个连接器140一起工作，或者，如示例的，可以被移除使得所述一个或多个连接器140将瓣膜小叶保持在一起，而无需可植入假体装置100的持续(ongoing)协助。

为了移除可植入假体装置100，可以缩回致动线116以打开扣件130并释放小叶20、22中的每一个。致动丝或致动用设备112然后可以被延伸以将可植入假体装置100移动到图7中所示的完全打开状态或允许假体装置100被移除的另一位置。然后可植入假体装置100和递送护套或递送用设备102通过隔膜从左心房LA缩回。

参考图19，显示了安装有多个连接器140的二尖瓣MV的心房侧。具体地，锚定的缝合线形式的五个单独的连接器140从第一瓣膜小叶20延伸到第二瓣膜小叶22，以闭合间隙26并防止通过二尖瓣MV的血液反流。在示例的实施方式中，五个连接器140彼此均匀间隔且平行。然而，在其它实施方式中，连接器140的数量可以大于五个或小于五个，而连接器140可以彼此不平行或不均匀地间隔。

参考图20，连接器240的另一个示例性实施方式显示安装在二尖瓣MV的第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中。连接器240可以多种方式配置。在示例的实施方式中，连接器240形成为第一端242通过中间连接部分246连接到相对的第二端244的U形钉或丝。连接部分246从第一瓣膜小叶20的心室侧延伸通过第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22两者到达第二瓣膜小叶22的心室侧。因此，连接部分246用于连接第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。

第一端242和第二端244充当锚定件，以将连接器240附接或锚定到第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。如图16中所示，第一端242和第二端244两者可以朝向第一小叶20和第二小叶22的尖端248、250(即，朝向左心室)向下并向内进入第一小叶20和第二小叶22来弯曲或卷曲。因此，连接器240的第一端242和第二端244可分别刺穿进入第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中，以将连接器240固定到小叶20、22。在示例的实施方式中，连接器240的第一端242和第二端244分别嵌入第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中。

连接器240可由任何合适的一种或多种材料制成。在一个示例性实施方式中，连接器240由形状记忆合金丝制成或包括形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力。在自由状态下，示例的连接器240具有图20中示例的形状。然而，在其它实施方式中，连接器240的形状可以不同。可以使用允许连接器240锚定进入并连接小叶20、22的任何形状。

形状记忆合金材料的使用可以允许连接器240通过例如关于图13-图18的实施方式所讨论的次级递送护套或次级递送用设备142来递送和部署。因此，连接器240在次级递送护套或次级递送用设备142内可以是总体上伸长的构型。例如，次级递送护套或次级递送用设备142的开口远端144可被操纵，使得远端144邻近第一瓣膜小叶20的心房侧被定位。刺穿装置(未显示)可通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送至远端144并被延伸或推动通过第一瓣膜小叶20，以在第一瓣膜小叶20中创建开口。可选地，连接器240的第一端242或远端144可被配置为刺穿装置并用于在第一瓣膜小叶20中创建开口。

一旦第一瓣膜小叶20已被刺穿，连接器240就可以通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送到远端144并被延伸或推动通过第一瓣膜小叶20中的开口。一旦连接器240的第一端242离开远端144，连接器240的材料的定形能力就使第一端242恢复到其自由状态。在示例的实施方式中，第一端242向下并向内卷曲以嵌入第一瓣膜小叶20的心室侧中。

一旦连接器240被安装到第一瓣膜小叶20上，次级递送护套或次级递送用设备142就可被操纵，使得远端144邻近第二瓣膜小叶22的心房侧被定位。第二瓣膜小叶22可以以与关于第一瓣膜小叶20所描述的相同的方式被刺穿。

一旦第二瓣膜小叶22已被刺穿，连接器240的第二端244就可以被递送延伸或推动通过第二瓣膜小叶22中的开口。一旦连接器240的第二端244离开远端144，连接器240的材料的定形能力就使第二端244恢复到其自由状态。在示例的实施方式中，第二端244向下并向内卷曲以嵌入第二瓣膜小叶22的心室侧中。因此，第一端242被锚定在第一瓣膜小叶20中，第二端244被锚定在第二瓣膜小叶22中，并且连接部分246连接第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。

在示例的实施方式中，连接部分246略微弯曲。然而，在其它实施方式中，连接部分246可以是任何合适的形状，如直的、较小的曲率、或较大的曲率。

应当理解，类似于图9中所示的连接器140，可以使用多于一个的连接器240从第一瓣膜小叶20延伸到第二瓣膜小叶22，以闭合间隙26并防止通过二尖瓣MV的血液反流。此外，连接器246可以被植入，同时假体小叶保持装置，如类似于上述装置100或其它夹具或夹钳装置，将小叶保持在一起。即，在图20-图26中的任何实施方式中描述的任何连接器都可以在假体小叶保持装置处于适当位置的情况下被部署，以促进连接器(一个或多个)的放置。为清楚和方便起见，图20-图26中未显示缝合线保持的假体装置允许关于所示的相应连接器(一个或多个)的更详细的示例。

参考图21，连接器340的另一个示例性实施方式显示安装在二尖瓣MV的第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中。连接器340基本上类似于连接器240，因为它形成为第一端342通过连接部分346连接到相对的第二端344的U形钉或丝。第一端342和第二端344充当锚定件，以将连接器340分别附接到或锚定到第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。与连接器240一样，连接器340可由形状记忆合金丝形成或包括形状记忆合金丝——如镍钛诺——以提供定形能力。

如图21中所示，然而当安装时，连接器340的第一端342和第二端344朝向第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22的基部(即，朝向左心房)向上并向内进入第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22来弯曲或卷曲。此外，连接部分346不延伸通过瓣膜小叶20、22中的开口。代替地，连接部分346分别围绕瓣膜小叶20、22的尖端348、35延伸。

在安装期间，远端144被操纵到瓣膜小叶20、22的心室侧，而不是邻近瓣膜小叶20、22的心房侧对次级递送护套管或次级递送用设备142的远端144进行定位以刺穿小叶20、22。具体地，次级递送护套或次级递送用设备142可以被延伸到左心室中并被操纵，使得远端144邻近第一瓣膜小叶20的心室侧。连接器340可以被递送通过次级递送护套或次级递送用设备142并离开远端144。一旦连接器340的第一端342离开远端144，连接器340的材料的定形能力就使第一端342恢复到其自由状态。在示例的实施方式中，第一端342向上并向内卷曲以嵌入第一瓣膜小叶20的心室侧中。

一旦连接器340被安装到第一瓣膜小叶20上，就可以操纵次级递送护套或次级递送用设备142，使得远端144邻近第二瓣膜小叶22的心室侧被定位且连接器340的第二端344可以被延伸或从远端144推出。一旦第二端344离开远端144，连接器340的材料的定形能力就使第二端344恢复到其自由状态。在示例的实施方式中，第二端344向上并向内卷曲以嵌入第二瓣膜小叶22的心室侧中。因此，第一端342被锚定在第一瓣膜小叶20中，第二端344被锚定在第二瓣膜小叶22中，并且连接部分246围绕瓣膜小叶尖端348、350延伸以连接第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。

在示例的实施方式中，连接部分346略微弯曲。然而，在其它实施方式中，连接部分346可以是任何合适的形状，如直的、较小的曲率、或较大的曲率。

参考图22，连接器440的另一个示例性实施方式显示安装在二尖瓣MV的第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中。连接器440与连接器340的相似之处在于它形成为第一端442通过连接部分446连接到相对的第二端444的U形钉或丝。第一端442和第二端344充当锚定件，以将连接器440分别附接或锚定到第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22。与连接器240一样，连接器440可由形状记忆合金丝形成或包括形状记忆合金丝——如镍钛诺--以提供定形能力。在示例的实施方式中，连接器440具有连续的卷曲形状。

在安装期间，次级递送护套或次级递送用设备142的开口远端144可以被操纵，使得远端144邻近第二瓣膜小叶22的心房侧被定位。连接器240的第一端342可被配置成刺穿装置并用于在第二瓣膜小叶22中创建开口。

连接器440可通过次级递送护套或次级递送用设备142被递送至远端144并被延伸或推动到第一瓣膜小叶20中。一旦连接器440的第一端442离开远端144，连接器240的材料的定形能力就使连接器440的从次级递送护套或次级递送用设备142部署的部分恢复到其自由状态。在示例的实施方式中，当连接器440从次级递送护套或次级递送用设备142部署时，连接器440的第一端442遵循箭头A所示的弯曲路径。具体地，第一端442沿向下弯曲的路径延伸通过第二瓣膜小叶22，之后在比第一端442最初进入第二瓣膜小叶22的位置更靠近第二瓣膜小叶22的尖端450的位置处离开第二瓣膜小叶22的心房侧。在离开第二瓣膜小叶22的心房侧之后，第一端进入第一瓣膜小叶20的心房侧并沿向上的弯曲路径延伸，直到第二端444离开次级递送护套或次级递送用设备142的远端144(即，连接器440被完全安装)。

在示例的实施方式中，连接器440未暴露在第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22的心室侧上。然而，在其它实施方式中，由于第一端442通过第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22掘进弯曲路径，因此第一端442可以离开和重新进入第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22的心室侧上。因此，嵌入的连接器440的一部分可以暴露在第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶的心室侧上。

参考图23-图26，连接器540的另一个示例性实施方式显示安装在二尖瓣MV的第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22中。连接器540与图13-图18的连接器140的相似之处在于连接器540包括定位在第二瓣膜小叶22的心室侧上的第一锚定件546，用于将缝合线锚定到第二瓣膜小叶22，和定位在第一瓣膜小叶20的心室侧上的第二锚定件548，用于将缝合线锚定到第一瓣膜小叶20。

然而，虽然连接器140具有在第一锚定件146和第二锚定件148之间延伸的缝合线150，但是连接器540具有附接到第一锚定件546的第一缝合线550和附接到第二锚定件548的单独的第二缝合线552。连接器540还包括缝合线锁定装置554，缝合线锁定装置554被配置以捕获第一缝合线550和第二缝合线552并相对于缝合线锁定装置554将它们锁定在适当位置。

连接器540可以通过例如一个或多个递送护套或递送用设备，以与关于图13-图18的实施方式所讨论的类似的方式被递送和部署。第一锚定件546和第一缝合线550可经由与第二锚定件548和第二缝合线552相同的递送护套或递送用设备部署，或者可经由不同的递送护套或次级递送用设备部署。

如图23-图24中所示，第二瓣膜小叶22可以被刺穿并且第一锚定件546可以被定位在第二瓣膜小叶22的心室侧上，其中第一缝合线550延伸通过第二瓣膜小叶22。类似地，第一瓣膜小叶20可以被刺穿并且第二锚定件548可以被定位在第一瓣膜小叶20的心室侧上，其中第二缝合线552延伸通过第一瓣膜小叶20。

缝合线锁定装置554可经由递送护套或递送用设备102部署。缝合线锁定装置554可以被安装到第一缝合线550和第二缝合线552上，使得第一缝合线550和第二缝合线552延伸通过缝合线锁定装置554。缝合线锁定装置554可在缝合线锁定装置554经由递送护套或递送用设备102部署之前被安装到第一缝合线550和第二缝合线552上，或在缝合线锁定装置554离开递送护套或递送用设备102之后被安装在左心房中。

缝合线锁定装置554可以多种方式配置。可以使用能够促进将第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22拉到一起并将第一缝合线550和第二缝合线552锁定在适当位置以将第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22保持在一起的任何装置。在示例的实施方式中，缝合线锁定装置包括楔型装置556和锁定螺母/夹具558。

参考图25，楔形件556包括具有接收第一缝合线550的通道(未显示)的第一成角度的接合表面560和与第一成角度的接合表面560相对的具有接收第二缝合线552的第二通道(未显示)的第二成角度的接合表面562(未显示)。第一成角度的接合表面560和第二成角度的接合表面562形成楔形件556的逐渐变细的楔形并且经由基部表面564连接。第一缝合线550和第二缝合线552经由基部表面564中的锁定孔(未显示)离开楔形件556。

锁定螺母558被配置以至少部分地被接收在锁定孔中。锁定螺母558是环形的并且包括第一缝合线550和第二缝合线552延伸通过的内部的纵向通道(未显示)。锁定螺母558可被配置为以相对于楔形件556将第一缝合线550和第二缝合线552锁定在适当位置的方式附接到楔形件556。在示例性实施方式中，锁定螺母558包括公螺纹部分(未显示)，公螺纹部分被配置以与楔形件556的锁定孔中的对应母螺纹部分(未显示)可螺纹地接合。在一些实施方式中，锁定螺母558包括夹具或其它形式。

参考图25，当缝合线锁定装置被定位使得第一缝合线550和第二缝合线552通过楔形件556被接收时，第一缝合线550和第二缝合线552可以在如图25中的箭头B所示的左心室LV方向上被拉动，而楔形件556可以在如箭头C所示的相反方向上被推动。结果，第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22被拉到一起，使得楔形件556被夹在接合第二成角度的接合表面562的第一瓣膜小叶20和接合第二成角度的接合表面562的第二瓣膜小叶22之间。

为了将第一瓣膜小叶20和第二瓣膜小叶22锁定在一起，锁定螺母558可以附接到楔形件556以将第一缝合线550和第二缝合线552捕获在锁定螺母558和楔形件556之间。例如，锁定螺母558可以被螺入锁定孔中，直到第一缝合线550和第二缝合线552被夹在锁定螺母558和楔形件556的内表面之间。

一旦第一缝合线550和第二缝合线552被捕获在锁定螺母558和楔形件556之间，就可以在锁定螺母558的外部将第一缝合线550和第二缝合线552切割。

虽然本公开的各个创造性方面、概念和特征在本文中可被描述和示例为在示例性实施方式中以组合的方式体现，但是这些各个方面、概念和特征可以单独地或以其各种组合和其子组合的方式用于许多可选的实施方式中。除非在本文中明确排除，否则所有这样的组合和子组合都意图在本申请的范围内。更进一步，虽然关于本公开的各个方面、概念和特征的各种可选实施方式——如可选的材料、结构、构型、方法、装置和部件，关于形式、适配和功能的可选方案等——可能在本文进行了描述，但无论是目前已知的还是以后开发的，这样的描述并非意图成为可获得的可选实施方式的完全或详尽的列举。本领域技术人员可以容易地将这些创造性方面、概念或特征中的一个或多个采用到本申请范围内的另外的实施方式和使用中，即使这样的实施方式在本文中并未明确公开。

此外，即使本公开的某些特征、概念或方面在本文中可能被描述为优选布置或方法，但除非明确地如此陈述，否则这样的描述并不意图暗示这样的特征是必需的或必要的。更进一步，可以包括示例性或代表性的值和范围以帮助理解本申请，然而，这样的值和范围不应以限制性含义来理解，而仅在如此明确说明的情况下才意图是临界值或范围。

此外，虽然各个方面、特征和概念在本文中可以被明确地标识为具有创造性或形成公开的一部分，但是这样的标识并非意图是排他性的，而本文中完整描述却并未明确地如此标识或并未标识成具体公开内容的一部分的创造性方面、概念和特征却是可以存在的，代替地，公开内容在所附的权利要求书中阐述。示例性方法或过程的描述不限于对所有情况下都需要的所有步骤的包括，所呈现的步骤的顺序也不被理解为是必需的或必要的，除非明确地这样陈述。权利要求书中使用的词语具有其完整的普通含义，并且不以任何方式受说明书中实施方式的描述的限制。

Claims (29)

1.心脏瓣膜修复系统，包括：

可植入假体装置，所述可植入假体装置被配置以附接到患者的天然心脏瓣膜的至少两个小叶并将所述至少两个小叶保持在相对固定的位置；和

与所述可植入假体装置分开的连接器，所述连接器包括第一组织锚定件和第二组织锚定件，并且被配置以当所述患者的天然瓣膜的所述至少两个小叶被所述可植入假体装置保持在所述相对固定的位置时附接到所述至少两个小叶，所述可植入假体装置被配置以从所述至少两个小叶分离并从所述患者移除，其中所述连接器保持附接到所述至少两个小叶。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述可植入假体装置包括多个桨状物，每个桨状物包括内桨状物部分和外桨状物部分。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述可植入假体装置包括对合元件。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述桨状物连接到所述对合元件的远端。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，其中当所述瓣膜修复系统附接到所述患者的天然瓣膜时，所述假体装置和所述连接器被配置以闭合所述天然瓣膜中的间隙。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述连接器被配置以在移除所述假体装置之后使所述患者的天然瓣膜中的所述间隙保持闭合。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，进一步包括一个或多个另外的连接器。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述连接器包括：

第一锚定件，所述第一锚定件被配置以定位在所述至少两个小叶中的第一小叶的心室侧上；

第二锚定件，所述第二锚定件被配置以定位在所述至少两个小叶中的第二小叶的心室侧上；和

连接部分，所述连接部分包括一根或多根缝合线，所述缝合线耦接到所述第一锚定件和第二锚定件并被配置以延伸通过所述第一小叶和所述第二小叶。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述连接部分包括：

第一缝合线，所述第一缝合线从所述第一锚定件延伸通过所述第一小叶；

第二缝合线，所述第二缝合线从所述第二锚定件延伸通过所述第二小叶；和

缝合线锁定装置，所述缝合线锁定装置接合所述第一缝合线和所述第二缝合线两者以将所述第一小叶和所述第二小叶保持在一起。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述缝合线锁定装置包括楔形件和锁定螺母。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述螺母被配置以可螺纹地接合所述楔形件以将所述第一缝合线和所述第二缝合线捕获在所述楔形件内。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述楔形件包括被配置以接合所述至少两个小叶中的第一小叶的第一接合表面和被配置以接合所述至少两个小叶中的第二小叶的第二接合表面。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述连接器包括形状记忆合金。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述连接器是带垫片缝合线或U形钉中的一个。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的心脏瓣膜修复系统，其中所述可植入假体装置包括被配置以嵌入第一瓣膜小叶中的第一锚定件和被配置以嵌入第二瓣膜小叶中的第二锚定件。

16.瓣膜修复系统，包括：

可植入假体装置，所述可植入假体装置包括：

在打开位置和闭合位置之间可移动的第一桨状物和第二桨状物；和

分别与所述第一桨状物和第二桨状物相关联的第一组织夹持元件和第二组织夹持元件，所述第一组织夹持元件和第二组织夹持元件中的每一个被配置以附接到患者的天然心脏瓣膜的相应小叶；和

连接器，所述连接器被配置以当所述可植入假体装置夹持到所述患者的天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶时被植入所述第一小叶和第二小叶中，并且当所述连接器被植入所述第一小叶和第二小叶中时允许所述可植入假体装置移除，所述连接器包括：

第一锚定件，所述第一锚定件被配置以接合所述患者的天然心脏瓣膜的第一瓣膜小叶；

第二锚定件，所述第二锚定件被配置以接合所述患者的天然心脏瓣膜的第二瓣膜小叶；和

连接部分，所述连接部分附接到所述第一锚定件和所述第二锚定件并在所述第一锚定件和所述第二锚定件之间延伸。

17.根据权利要求16所述的瓣膜修复系统，其中所述第一桨状物和所述第二桨状物中的每一个包括内桨状物部分和外桨状物部分。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的瓣膜修复系统，其中所述可植入假体装置包括对合元件。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的瓣膜修复系统，其中所述连接器被配置以在移除所述假体装置之后使所述患者的天然瓣膜中的间隙保持闭合。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的瓣膜修复系统，进一步包括两个或更多个另外的连接器。

21.根据权利要求16至20中任一项所述的瓣膜修复系统，其中所述连接器包括一根或多根缝合线。

22.根据权利要求16至21中任一项所述的瓣膜修复系统，其中所述连接器包括楔形件和锁定螺母，所述锁定螺母被配置以附接到所述楔形件以将第一缝合线和第二缝合线捕获在所述楔形件内。

23.根据权利要求22所述的瓣膜修复系统，其中所述楔形件包括被配置以接合所述第一瓣膜小叶的第一接合表面和被配置以接合所述第二瓣膜小叶的第二接合表面。

24.根据权利要求16至23中任一项所述的瓣膜修复系统，其中连接器是带垫片缝合线或U形钉中的一个。

25.根据权利要求16至24中任一项所述的瓣膜修复系统，其中所述第一锚定件被配置以嵌入所述第一瓣膜小叶中，并且所述第二锚定件被配置以嵌入所述第二瓣膜小叶中。

26.修复心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将固定小叶的植入物植入患者的天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶上，所述固定小叶的植入物包括两个或更多个小叶接合部件，所述小叶接合部件被配置以将所述第一小叶和第二小叶的相应部分保持在相对固定的位置；

当所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶接合时，至少部分地通过以下将边缘到边缘连接器装置植入在所述患者的天然心脏瓣膜中：

将所述边缘到边缘连接器装置的第一组织锚定件与所述第一小叶接合；和

将所述边缘到边缘连接器装置的第二组织锚定件与所述第二小叶接合，所述第二组织锚定件经由一根或多根连接缝合线耦接到所述第一组织锚定件；和

在将所述边缘到边缘连接器装置植入所述天然心脏瓣膜中之后：

将所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶去耦接；

从所述患者的心脏中撤回所述固定小叶的植入物；和

维持所述边缘到边缘连接器装置植入在所述天然心脏瓣膜中。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述固定小叶的植入物包括间隔件，所述间隔件被配置以当所述固定小叶的植入物与所述天然心脏瓣膜的第一小叶和第二小叶接合时占据所述第一小叶和第二小叶的相应边缘之间的空间的至少部分。

28.根据权利要求26或权利要求27所述的方法，进一步包括，当所述固定小叶的植入物与所述第一小叶和第二小叶接合时，将一个或多个另外的边缘到边缘连接器装置植入所述患者的天然心脏瓣膜中。

29.根据权利要求26至28中任一项所述的方法，其中所述第一组织锚定件是U形钉装置的第一端，所述第二组织锚定件是所述U形钉装置的与所述第一端相对的第二端，并且所述一根或多根连接缝合线是所述U形钉装置的在所述第一端与所述第二端之间的中间部分。

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