CN113825454A - 用于修复或加强人或动物软组织的方法的毡材料 - Google Patents

用于修复或加强人或动物软组织的方法的毡材料 Download PDF

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Abstract

用于修复或增强人或动物软组织(3)的方法的包括大量纤维(2)的毡材料(1)，其中所述毡材料(1)为垫子或毡合贴片(9)的形式，其包括第一表面(5)和相向布置的用于接触软组织(3)的表面的第二表面(6)，其中毡合贴片(9)的一些纤维(2)通过针(10)装置被推或拉穿过第二表面(6)进入软组织(3)，从而在毡材料(1)和软组织(3)之间产生连接。而且，本发明提供器械套件，其包括针(10)，缝合装置(30)和夹持装置(20)，所述夹持装置(20)包括第一钳口(21a)和第二钳口(21b)，所述第一钳口(21a)是框架状的被配置为允许针的尖端部分(10)穿透第一钳口(21a)，所述第二钳口具有配置成接收针(10)的尖端部分的空腔(29)。

Description

用于修复或加强人或动物软组织的方法的毡材料
发明背景
1.发明领域
本发明涉及根据权利要求1的前序部分的用于修复或加强人或动物软组织的方法的包含大量纤维的毡材料、根据权利要求25的前序部分的用于将毡材料附接到软组织的手术器械套件、和根据权利要求36的前序部分的修复或加强人或动物软组织的方法。
每年，全世界登记的肌肉骨骼损伤超过3000万例，其中近一半涉及肌腱和韧带。常见的肌腱损伤大多与跟腱和肩部的肩袖肌腱有关。在过去的几年里，越来越多的支架装置、如细胞外基质或合成移植物，被用于机械和/或生物加强修复部位，以避免可能导致失败的缝合线拉出或伸长。迄今为止，缝合线对于保证组织再生的医疗手术来说是必不可少的。用于缝合的线可能会有所不同，具体取决于手术位置和目标组织。不仅缝合线的机械性能，而且打结技术对于获得良好结果也至关重要。尤其是修复过的肌腱和韧带的早期失效是由缝合线或结的失效引起的，其中缝合线从肌腱中拉出或穿过骨骼。为了理想地修复软组织，应该实现高初始固定强度以允许最小的间隙形成和机械稳定性以允许稳固愈合。
2.相关技术说明
从US 2008/0188936 A1[Ball等]已知一种用于修复肌腱和韧带的医疗植入物。这种已知的医疗植入物包括可通过骨锚附接到骨骼的锚结构和由贴片材料(如编织网材，由编织、针织、编制或毡合纤维制成的织物)制成的张力构件。在手术期间，张力构件的一端附接到肌腱，然后向张力构件的另一端施加张力，然后该端在张力下与锚结构接合。这种已知的医疗植入物的缺点在于，植入物仅在其每个端部处附接到软组织和/或骨骼，从而仅在小区域内实现植入物与软组织或骨骼的机械连接。
发明内容
本发明的一个目的是提供在毡材料和待用其治疗的软组织之间的接触界面的扩展区域上的毡材料和软组织之间的坚固耐用的机械连接。
本发明通过具有根据权利要求1的特征的用于修复或加强人或动物软组织的方法的包含大量纤维的毡材料、具有根据权利要求25的特征的用于将毡材料附接到软组织的手术器械套件、和具有根据权利要求36的特征的修复或加强人或动物软组织的方法，解决了技术问题。
用于修复或加强人或动物软组织的方法的包含大量纤维的毡材料的优点在于软组织和毡材料之间的牢固的机械连接可以在接触表面的广泛范围内实现，从而实现最佳的应力分布。
本发明的其他有利实施方式可以评论如下：
在一个特定实施方式中，毡合贴片的一些纤维通过包括倒钩的针、销或刀片被推或拉穿过第二表面进入软组织。倒钩抓住毡合贴片或垫子的纤维并将它们推过第二表面进入软组织。倒钩可被冲压、雕刻或切割到针、销或刀片中。
在另一个实施方式中，倒钩沿着针、销或刀片以一定间隔隔开。
在另一个实施方式中，针包括尖端部分，并且倒钩相对于尖端部分交替地面向前和面向后。这种构造的优点是毡合贴片的纤维可以被推或拉穿过第二表面进入软组织。
在另一个实施方式中，毡合贴片或垫子的一些纤维被推或拉以穿透第二表面所覆盖的整个区域中的第二表面。毡合贴片或垫子与软组织可以在第二表面覆盖的整个区域内交织，从而在毡状贴片或垫子与软组织之间形成牢固的机械连接。毡合贴片或垫子可以在轴向方向上、即在平行于第二表面的方向上承受高负荷，但如果毡合贴片或垫子以垂直于软组织的方式被装载，则可以被剥离。通过这种方式，如果需要或有益处，可以重新定位或移除毡合贴片或垫子。
在又一个实施方式中，毡合贴片或垫子的第二表面是连续区域，优选连续且平坦的区域。通过这种方式，毡合贴片或垫子被配置为在大的接触区域上连续延伸。根据其应用，毡合贴片或垫子可以被配置为平坦的连接区域，或者可以被配置为具有纵向间隙的管状结构体，以将该结构体应用于例如血管。
在另一个实施方式中，除了毡材料的纤维之外，毡材料还包括单丝或复丝性质的纤维或线，其具有更高的抗张强度或具有更大的直径，其中施加在附加纤维或线与毡材料的纤维上的张力之比最小为1.5，优选2.0。由此可以实现的优点是，通过具有更高抗张强度或具有更大直径的附加纤维，可以将更高的拉伸力施加到毡合贴片或垫子上，从而显著提高刚度和贴片稳定性。此外，如果缝合线穿过毡合贴片缝合，则可以加强完整的结构体。另一个优点是可以实现更类似于肌腱和韧带自然行为的非线性刚度。
在另一个实施方式中，附加纤维或线是单纤维、网、扇形或织物的形式。
在又一个实施方式中，毡合贴片或垫子额外包括至少第二层，其中所述至少一个第二层构造得与毡合贴片或垫子不同、或包括与毡合贴片或垫子不同的材料。这种配置允许的优点是可以添加为组件提供锚固功能的层，或者可以添加例如织造结构(网材或网)形式的第二层以增强或加强毡制贴片。
在另一个实施方式中，毡材料在附接到软组织之前沿着毡合贴片或垫子的第一和第二表面在至少一个方向上预拉伸。该实施方式的优点是可以实现更好的机械性能，因为垫子或毡合贴片的刚度更高。此外，可以改进初始固定强度以允许形成最小间隙和允许软组织(例如肌腱或韧带)的稳固愈合的机械稳定性。
在另一个实施方式中，在附接到软组织之前，毡材料被以对角线缝合图案排列的缝合线额外地修改。通过这种方式，可以实现更好的机械性能，因为可以实现垫子或毡合贴片的更高刚度。
在另一实施方式中，毡合贴片或垫子包括一个或多个加强区，每个加强区包括单丝或复丝性质且具有更高的抗张强度或具有更大的直径的纤维或线，或第二层，或至少一个以对角线缝合图案排列的缝合线。这种构造允许的优点是，毡合贴片或垫子的附接可在未加强的区域中实现，例如不直接在加强的第二层或缝合图案上进行，从而不会破坏加强的区域中的纤维或缝合线。
在另一实施方式中，在附接到软组织之前，毡合贴片或垫子额外包括结合在毡材料中的一个或多个缝合线。
在又一个实施方式中，在将毡合贴片或垫子附接到软组织之前，一个或多个缝合线从毡合贴片或垫子突出以形成锚固构件。为了毡合贴片直接锚固到另一构件如骨骼或软骨的功能，贴片-缝合线结构体可以配备一个或多个锚固元件，这些锚固元件通过缝合线或其他连接元件连接到毡合贴片。
在另一个实施方式中，在将毡合贴片或垫子附接到软组织之前，编织纺织品的一端、优选缝合线的一端被解开并重组为毡合纺织品，并附于毡合贴片或垫子以形成第二层。
在另一个实施方式中，毡材料的纤维是对齐的。与具有随机排列的纤维的普通毡材料相比，这允许毡合贴片或垫子实现更高的单向刚度特性这一优点。
在另一个实施方式中，毡材料的纤维包括沿着纤维排列的倒钩，其中倒钩优选地与毡材料的纤维形成一体。通过这种方式，可以实现改进的毡合效果。如果使用更大的单丝纤维或更可能的缝合线
Figure BDA0003354770890000041
可以通过在缝合线的侧面切割(例如以30°角)来修改它们。那些创建的双角度倒钩允许缝合线在一个方向上顺利穿过软组织，但防止其从软组织滑回并使其更有可能与其他同类纤维交织和卡住。
在又一个实施方式中，毡材料被药物或化学试剂如抗生素、生物相容性胶水或胶原蛋白覆盖或浸渍。
在另一个实施方式中，毡合贴片或垫子包括额外的生物相容性自粘合膜的层。这种配置允许毡合贴片或垫子对与它所附接的软组织的第一次机械连接或之后的永久连接。
在另一实施方式中，在毡合贴片或垫子附接到软组织期间，以相对于毡合贴片或垫子的第二表面不为90°的角度引导针。通过引导针以将毡合贴片或垫子的纤维以朝向软组织的表面不为90°的角度推或拉穿过第二表面，可以应用高初始固定强度以允许形成最小的间隙和允许软组织(例如肌腱或韧带)的牢固愈合的机械稳定性。
在另一实施方式中，在毡合贴片或垫子附接到软组织期间，以相对于毡合贴片或垫子的第二表面不为90°的角度随后或交替地引导针。毡材料的纤维与软组织表面倾斜交叉缝合。
在另一实施方式中，多于一个毡合贴片或垫子被附接到软组织。多个毡合贴片可被用于连接两个肌腱末端(例如在顶部和底部)。
在另一个实施方式中，使用多于一根针来移动毡合贴片或垫子的一些纤维以同时(优选从两个或更多个方向)穿透第二表面进入软组织。
在另一个实施方式中，使用一个或多个旋转的针来移动毡合贴片或垫子的一些纤维，以使其螺旋地穿过第二表面进入软组织。
根据本发明的另一方面，提供了用于将毡材料附接到软组织的器械套件，其中，该器械套件包括：
-具有倒钩和尖端部分的针；
-缝合装置，其包括固定针的装置和围绕针的管状构件；
-钳子形式的夹持装置，其包括：
·第一夹持构件和第二夹持构件，它们均具有近端和远端，其中远端形成适用于紧靠软组织的相向的第一和第二钳口；其中
·第一钳口为框架状构造，其允许针的尖端部分在毡合贴片或垫子的第一表面的范围内穿透第一钳口，抓握装置以抓握毡合贴片或垫子；其中
·第二钳口包括朝向第一钳口开口以接收针的尖端部分的空腔。
在进一步的实施方式中，缝合装置包括驱动机构，其中管状构件具有纵轴并且驱动机构被配置为沿着管状构件的纵轴来回移动针。
在另一实施方式中，第一钳口包括开口，其中所述开口允许针的尖端部分在毡合贴片或垫子的第一表面的范围内穿透第一钳口。
在另一个实施方式中，第二钳口包括覆盖空腔的网材，其中网材具有允许针穿过的开口。
在另一个实施方式中，第二钳口包括布置在空腔中的多个刷状纤维，其允许针在刷状纤维之间通过。
在又一个实施方式中，夹持装置包括适合于附接到缝合装置的抓握器，其中抓握器被配置为抓握毡合贴片或垫子并且以可选择的角度引导针。
在另一实施方式中，驱动机构可附接到电动、气动或液压驱动单元。
在另一个实施方式中，驱动机构包括调节针前后运动幅度的装置。通过这种方式可以实现的优点是，根据尺寸和应用，针刺入毡合贴片和软组织的不同深度可以由使用者调节。这在与针结合时特别有用，该针具有被推入组织的纤维的限定运送距离，特别是当在针的尖端附近只有单个系列的钩。
在另一个实施方式中，附接到缝合装置的驱动机构或驱动单元包括使针绕管状构件的纵轴旋转的装置。通过这种方式，在插入或拔出期间，旋转或螺旋刺入的针能够以针的可变旋转的方式使用。
在另一实施方式中，管状构件包括中空球形前端。这种构造允许在前端获得更好的接触表面这一优点，这特别允许在接触毡合贴片或垫子的表面时防止管状构件倾斜或倾倒。
在另一个实施方式中，针的倒钩是圆形的。通过这种方式，针的清洁、清洗和消毒过程得到改进，从而提供特别适合外科手术使用的针。
根据本发明的另一方面，提供了一种修复或加强人或动物软组织的方法，其中所述方法包括以下步骤：A)将垫子或毡合贴片形式的毡材料定位到待治疗患者的软组织上，所述毡材料包括第一表面和相向布置的用于接触软组织表面的第二表面；以及B)反复推进针穿过毡合贴片或垫子，以便毡合贴片或垫子的一些纤维通过针被推或拉穿过第二表面进入软组织，从而在毡材料和软组织之间产生连接。
附图说明
下面参照附图，仅以举例的方式描述本发明的数个实施方式，附图中：
图1示出了由根据本发明的毡材料制成的毡合贴片或垫子在其通过针被固定到肌腱期间的实施方式的侧视图；
图2A-2G分别示出了由根据本发明的毡材料制成的不同配置的毡合贴片或垫子的透视图；
图3示出了在修复或加强人或动物软组织的方法中与根据本发明的毡材料一起使用的一组手术器械的实施方式的透视图；
图4A、4B示出了根据图3的一组手术器械的实施方式的针的不同实施方式的侧视图；
图5示出了图3的一组手术器械的实施方式的夹持装置的钳口的剖视图。
图6示出了在修复或加强人或动物软组织的方法中与根据本发明的毡材料一起使用的一组手术器械的另一个实施方式的透视图；
图7示出了在软组织修复/重建的情况下由根据本发明的毡材料制成的毡合贴片或垫子的实施方式的应用的第一实施例的示意图；和
图8示出了在加强肩袖肌腱的情况下由根据本发明的毡材料制成的毡合贴片或垫子的实施方式的应用的第二实施例的示意图。
发明的具体实施方式
图1示出了在根据本发明的用于修复或加强人或动物软组织3的方法的包括大量纤维2的毡材料1的实施方式。毡材料1为垫子或毡合贴片9的形式，其包括第一表面5和相向布置的用于接触软组织3的表面的第二表面6。在使用中，通过应用修复或加强人类或动物软组织3的方法，将毡合贴片9或垫子固定到软组织(例如肌腱或韧带)，其包括以下步骤：A)将垫子或毡合贴片9形式的毡材料1定位到患者的软组织3上，所述毡材料1包括第一表面5和相向布置的用于接触软组织3的表面的第二表面6；以及B)反复推进针10穿过毡合贴片9或垫子，以便毡合贴片或垫子的一些纤维2通过针10装置的推动或拉动穿过第二表面进入软组织3，从而在毡材料1和软组织3之间产生稳固连接。
上述使用毡合贴片9或垫子的方法可用于加强周围的软组织，以作为使用常规缝合线缝合(肌腱贴片)的准备。或者，它还可用于紧固毡合贴片9以将其直接连接到第二目标器官(例如肌腱-贴片-肌腱或肌腱-贴片-骨骼)。另一个应用是紧固毡合贴片9，其包括缝合线和/或锚固元件，用于进一步固定到第二结构如软组织(肌腱-贴片和缝合线)或骨骼(肌腱-贴片和缝合线-骨锚)。
根据上述方法应用的毡材料1可用于解剖结构的修复、加强或固定，如：胶原组织的缝合，如肌腱或筋膜，韧带重建(侧副韧带、十字韧带等)，皮下缝合，皮肤闭合，骨骼肌，心肌和瓣膜，中空器官(大血管，膀胱，食道，可能是小肠)的常规缝合。
根据其应用：
-如图1所示，用于软组织固定或加强的毡合贴片9或垫子可以具有不同的形状、材料成分，或者甚至是不同材料或装置的结构体或复合物(例如，贴片与网材和缝合线交织在一起)。纤维2可以来自天然来源(天然纤维、棉花、丝绸等)、合成[聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE、UHMW)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)]纤维或其他高强度纤维等、金属(不锈钢棉、钛棉、镁棉)或它们的组合。纤维2可以是永久植入物或可生物降解物[聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)等)]、其组合，也可与不可降解的纤维2组合。毡合贴片9可以部分或全部包含生物来源的纤维2，如胶原蛋白纤维或毛发；
-毡合贴片9或垫子的厚度可以在0.2-20mm之间，优选0.5-3mm，最优选1-2mm。毡合纤维2可以随机排列(就像在常规的毡生产中所做的那样)，或者可以排列纤维2以获得毡材料1的单向刚度特性。为了改善毡合效果，可以用倒钩对纤维2进行修改；以及
-毡材料1的纤维2可具有2-500mm的可变长度，并且纤维2的混合物的厚度在1-1000μm之间，优选5-200μm。纤维2的长度、厚度、涂覆和制造影响毡材料1的内部结构并最终影响加强效果。在毡合贴片9的生产过程中改变这些参数和毡针和图案会影响例如从软组织3剥离毡合贴片9需要多大的力、或影响毡合贴片9的可变方向刚度。这使得纤维2的细度范围能够在0.9-17分特(dtex)之间、纤维长度在1-90mm之间变化。
为了在结构体的更高刚度方面获得更好的机械性能，毡合贴片9可以被预拉伸和/或额外用对角线缝合图案进行修改。此外，毡合贴片9或垫子可以用药物或化学试剂如抗生素、生物相容性胶水、胶原蛋白或一层生物相容的自粘合膜覆盖或浸渍，以允许第一次机械连接或之后永久连接到其毡合在的软组织3上。
如图2A–2G所示，除了毡合贴片9或垫子的基本几何形状如圆形或矩形贴片(图2A、2C和2D)以外，毡合贴片9或垫子可具有特定的构造，如图2D所示的环(例如用于心脏瓣膜修复)或图2E所示的可用于修复中空器官如血管的包括纵向间隙14的管(类似于导管)。或者，也可以使用其他几何形状，如凹面和凸面。
根据图2B和2F所示的替代实施方式，毡合贴片9包括第二层15以形成不同层的组装，其改进毡合贴片9或垫子并增加锚固功能。或者，为了提高刚度和贴片稳定性，可以将更强的纤维2或单丝或复丝性质的线以单纤维、网、扇形或织物或类似形状的形式整合进毡合贴片9或垫子。为了这种效果，施加在附加纤维或线上的张力与毡材料1的纤维2上的张力之比最小为1.5，优选最小为2.0。这也允许增强结构体，例如，当缝合线穿过毡合贴片9或垫子间隙缝合。类似地，缝合线(圆形或扁平)可以整合到毡合贴片9或垫子中。或者，为了毡合贴片9或垫子直接锚固到另一构件如骨骼或软骨的功能，贴片-缝合线结构体可以配备一个或多个锚固元件(未示出)，这些锚固元件通过缝合线或其他连接元件连接到毡合贴片9或垫子。或者或另外，如图2F所示，编织的纺织品(例如缝合线12)的一端被解开，重塑成毡合纺织品13并作为第二层15附接到毡合贴片9或垫子。
图2G示出了另一个替代实施方式，其中毡合贴片9或垫子包括额外的缝合图案、例如锯齿形缝合，其纱线或缝合线7具有示例性的0.1mm的直径和2mm的缝合距离，以有助于更高的结构体刚度(>100N/mm)。根据缝合/缝纫图案，可以获得不同的刚度特性。如果施加对角线应力，对角线图案会增加稳定性，这有利于肩袖手术缝合桥的加强。对角线缝合图案使结构更坚固，抵抗可能发生的剪切应力，例如在肩部旋转时。
图2B、2F和2G的实施方式被配置为通过一个或多个额外的加强第二层15或通过使用缝合线7的额外缝合(例如X型图案或缝合的外边缘)来加强毡合贴片9或垫子的刚度。长的、几乎无端的线、缝合线7或附加纤维为毡合贴片9或垫子提供结构，从而使整个结构体具有更好的机械性能，并且防止毡材料1的单根纤维2被拉开。可以用刺针10刺入毡合但在结构体上薄弱的单根细丝和额外的长的、系统地缝合的线或缝合线7的组合使毡合贴片9成为有用的植入物。在各种实施方式中，毡合贴片9或垫子可包括未加强的区域和加强的其他区域(例如，通过附加的第二层15或缝合)。加强区域不被刺针10刺入，而非加强区域用于将毡合贴片9或垫子附接到软组织3。
图3-5示出了根据本发明的用于将毡材料1附接到软组织3的一组器械的实施方式。该组器械包括：
-具有尖端部分16的针10；
-缝合装置30，包括固定针10的装置、围绕针10的管状构件32、和驱动机构31；和
-夹持装置20，其配置成钳子的形式并且包括均具有近端和远端的第一夹持构件25a和第二夹持构件25b，其中远端形成适合紧靠软组织3的相向的第一和第二钳口21a、21b。
第一钳口21为框架状构造，其允许针的尖端部分10在毡合贴片9或垫子的第一表面5的范围内穿透第一钳口21a，抓握装置28以抓握毡合贴片9或垫子。第二钳口21b包括朝向第一钳口21a开口以接收针10的尖端部分的空腔29。管状构件32具有纵轴33且驱动机构31被配置为沿着管状构件32的纵轴33来回移动针10。框架状第一钳口21a包括开口24，其允许针10的尖端部分在毡合贴片9或垫子的第一表面5的范围内穿透第一钳口21a。
此外，管状构件32具有中空球形前端40(例如，直径在2和10mm之间)。通过这种方式，可以实现更好的接触表面并且可以防止管状构件32在紧靠毡合贴片9时倾斜或倾倒。
在各种实施方式中，缝合装置30的驱动机构31可以被手动、电动或通过气动、磁力或液压辅助装置引发。或者，缝合装置30可以插在机动电源上。缝合装置30被配置为单针装置，但或者可以是多针一致的。
在另一个实施方式中，驱动机构31或附接到缝合装置30的驱动单元(未示出)包括使针10围绕管状构件32的纵轴33旋转的装置。因此，在插入或拔出期间，旋转或螺旋刺入的针能够以针10的可变旋转的方式使用。
在另一个实施方式中，驱动机构31包括用于调节针10的前后运动幅度的装置(未示出)，从而取决于尺寸和应用，针刺入毡合贴片9或垫子和软组织3的不同深度可由使用者调节。这在与针10结合时特别有用，该针具有被推入软组织3的纤维2的限定运送距离，特别是当在针10的尖端附近只有单个系列的钩。在另一个实施方式中，如果使用多个针，则一对或一系列针可以连续缝合。可以实现平行缝合图案或交叉图案。
针10的形状和毡合倒钩11的方向可被配置为推动毡材料1的纤维2穿过毡合贴片9或垫子的第二表面6(图4A)，或被配置为拉动毡材料1的纤维2穿过毡合贴片或垫子的第二表面6(图4B)。
此外，基于防止组织损伤，可以使用扁平或圆形的针10。毡合倒钩11可以在一个方向或两个线性(圆形)方向上定向。这将允许毡材料1的纤维2在两个方向上被推动和/或拉动(例如，在软组织3的顶部和底部使用毡合贴片9的构造中)。毡合倒钩11可以以渐变或圆周模式并排定向。
缝合技术可以垂直于软组织3，使得针的引导是平行的。在另一个实施方式中，针的引导与软组织的表面成一定角度。在另一个实施方式中，进行与表面倾斜的交叉缝合。在一个实施方式中，数个毡合贴片9被用于连接两个肌腱末端(例如在顶部和底部)，多个针10可以同时从两个或多个方向缝合，每个针10配备有倒钩11。
如图3和5所示，第一钳口21a包括开口24，其中所述开口24允许针10的尖端部分在毡合贴片9或垫子的第一表面5的范围内穿透第一钳口21a。此外，第二钳口21b包括覆盖空腔29(图3)的网材34，其中网材34具有允许针10穿过的开口。或者，第二钳口21b可以包括附接到布置在空腔29而非网材34中的刷基部37的多个刷状纤维35(图5)，以允许针10在刷状纤维35之间通过。与第一钳口21a相向的第二钳口21b的表面设置有齿结构38以实现对软组织3的更好抓握(图5)。或者，第一和第二钳口21a、21b的两个相向的表面都可以设置有齿结构38。
如图4A、4B所示，针10包括在一个方向上定向的倒钩11，这使得它们在针10的缝合方向上捕捉和推动或拉动纤维2。软组织3(在本例中为肌腱4的两个撕裂端)通过外科手术或专用夹具20被抓握在一起。手术夹具20有两个钳口21a、21b，每个钳口都有一个尖端，而第一钳口21a的尖端将毡合贴片9[柔性构件]抓握到位。手术夹具20的第二钳口21b上跨有一个网或一个或多个刷22，刷22被压下并因此包裹在肌腱4上。刷结构允许针10穿过刷毛，同时保持肌腱4在适当位置。可以使用细金属丝代替网，这些细金属丝以一定距离平行排列。刷22、网或线结构的目的是约束软组织3，同时允许针10穿过软组织3。手术夹具20的第二钳口21b具有空间23，以允许针10深入并保护周围软组织3不被针穿透。当针10穿透包括大量松散纤维2[或由其制成]的毡合贴片9[柔性构件]时，针10将大量这些纤维2推入或拉入[另一]软组织3，例如肌腱4。针10穿过软组织3的深度越深，许多纤维2(也来自针10较远的倒钩11)穿过软组织3的可能性越高。如果重复执行该过程(每秒2次，最好每秒5次)，则毡合贴片9和软组织3将交织在一起，并实现牢固的机械连接。
针10示例性地(但不限于)配备有特定的圆形倒钩11，其允许在机械生产这些针10后改进的后加工(清洁、洗涤、消毒)。因此，这种配置特别适合于医疗应用。
用于关节镜指示的夹持装置20的替代实施方式如图6所示。夹持装置20包括用于缝合装置30的定位装置39(例如，用于更容易定位缝合装置30的导管)。此外，夹持装置20的第一和第二钳口21a、21b足够小，可以通过直径为20mm的手术身体开口进行递送。或者，手术身体开口的直径可为10mm或6mm。
在毡合贴片9或垫子的附接过程中，例如但不限于，超过2000根纤维/cm2穿过软组织3。施加在毡结构体上的应力将均匀分布在2000根纤维上，这对更好的愈合和防止缝线拉伤非常有吸引力。就缝合线/纤维的应力分布而言，根据本发明的毡合方法具有比传统缝合方法好近1000倍的应力分布。不同取向的毡合纤维2(各向同性或正交异性)可能有利于细胞内生长，模仿底层软组织3。一层平行的纵向纤维2促进肌腱细胞的内生长，而正交异性结构促进心肌细胞的内生长。
实施例1(软组织修复/重建)：
在图7所示的实施例中，肌腱端17被附接到缝合线12，作为将该移植物外科附接到身体之前的准备步骤(例如，ACL重建、半腱肌腱移植准备或二头肌腱固定术)：
尺寸为L×W(例如40×40mm)且厚度为3mm的毡合贴片9紧紧缠绕/包裹在肌腱端17周围，并在其端部被夹持。毡合贴片9的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维2是不同纤维长度(20-60mm)的混合物，厚度为5μm。贴片/缝合结构在充分水合时具有250N的抗撕裂强度。毡合贴片9采用PET纱线
Figure BDA0003354770890000141
增强缝合图案，并缝纫在缝合线12中(图7)。
之后，将仍然松散的肌腱-贴片结构体放在刷床垫上，并用允许每分钟缝合2500次的缝合装置毡合。现在，通过将缝合装置在毡合贴片9的上表面上移动并倾斜持续30秒，将毡合贴片9缝合到肌腱4上。之后，将肌腱4转动180°，并对毡合贴片9的底面重复该过程。这将导致针10的380°穿透，并将超过10000根纤维2递送到肌腱4中。
毡合的肌腱-贴片-缝合线结构体现在可以植入例如骨隧道，并且缝合线可以缠绕并打结到皮质固定装置或缝合锚。毡合法耗时60秒，避免了肌腱末端17的耗时的缝合(例如Mason-Allan缝合)，同时最大限度地降低了将缝合线拉出肌腱的风险。
实施例2(肩袖肌腱的加强)：
在实施例2中，如图8所示，使用尺寸为w×l(20mm宽25mm长)且厚度为2mm的毡合贴片9。毡合贴片9由不同纤维长度(约40mm)的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维2组成，厚度为10μm。
毡合贴片9有两个直径为1毫米的穿孔18，在穿孔18的外缘直接用PET纱线
Figure BDA0003354770890000151
以锯齿形图案、圆形且与穿孔18同心的方式加固。这增强了毡合贴片9(如果仅使用由密集松散纤维组成的毛毡，则其无法承受更大的力[约50N])。通过使用纱线19以缝合图案加固，毡合贴片9获得更高的刚度(完全水合时约200N/mm)。在下一步骤中，将毡合贴片9放置在肩袖肌腱41的顶部，并通过夹具装置固定到肩袖肌腱41中。使用三面毡针(横截面看起来像三角形)，每面长度为0.5mm。针的总穿透深度为20mm。针共有6个倒钩，每个倒钩之间的距离为1mm，倒钩深度为0.1mm。使用的缝合装置允许每分钟缝合2500次。现在，通过在穿孔18周围以圆形方式移动缝合装置，将毡合贴片9毡合到肩袖肌腱41上，同时避免在增强的锯齿形图案上进行(否则针的倒钩可能会破坏纱线)。此操作持续30秒，总共大约缝1250针。假设多于一根的纤维2被针装置向下推入软组织3，则各种各样的1250根纤维被推入软组织(5×1250≥6000根纤维)。在最后一步中，通过穿透每个穿孔18的缝合针，使用两条带有缝合针且包括缝合锚43(例如，锚定在肱骨头44中)的USP 2缝合线42。
如果现在将张力施加到缝合线42上，则由于加强的毡合贴片9分布和吸收准时载荷，现在对软组织的切割减少。
尽管已经结合本发明的具体实施方式描述了本发明，但是对于本领域技术人员来说，许多备选方案、修改和变化将是显而易见的。因此，其意图包括落入所附权利要求范围内的所有此类替代、修改和变化。
应理解，为清楚起见，在单独的各实施方式的内容中描述的本发明的一些特征还可以合并在单个的实施方式中提供。反之，在单个实施方式的内容中简短描述的本发明的各特征也可以单独提供或以任何合适的子组合的形式提供或适用于本发明的任何其他所述实施方式。在各种实施方式的上下文中描述的某些特征不应被视为这些实施方式的基本特征，除非没有这些元件，该实施方式是不起作用。

Claims (36)

1.用于修复或加强人或动物软组织(3)的方法的包括大量纤维(2)的毡材料(1)，其中
所述毡材料(1)为垫子或毡合贴片(9)的形式，其包括第一表面(5)和相向布置的用于接触软组织(3)的表面的第二表面(6)，
其特征在于
毡合贴片(9)的一些纤维(2)被推或拉穿过第二表面(6)进入软组织(3)，从而在毡材料(1)和软组织(3)之间产生连接。
2.根据权利要求1的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)的一些纤维(2)通过包括倒钩(11)的针(10)、销或刀片被推或拉穿过第二表面(6)进入软组织(3)。
3.根据权利要求2的毡材料(1)，其中，倒钩(11)沿着针(10)、销或刀片以一定间隔隔开。
4.根据权利要求3的毡材料(1)，其中，所述针(10)包括尖端部分(16)，所述倒钩(11)相对于尖端部分(16)交替地面向前和面向后。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)或垫子的一些纤维(2)被推或拉以穿透第二表面(6)所覆盖的整个区域中的第二表面(6)。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)或垫子的第二表面(6)是连续区域，优选连续且平坦的区域。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的毡材料(1)，其中，除了毡材料(1)的纤维(2)之外，毡材料(1)还包括单丝或复丝性质的纤维或线，其具有更高的抗张强度或具有更大的直径，其中施加在附加纤维或线与毡材料(1)的纤维(2)上的张力之比最小为1.5，优选最小为2.0。
8.根据权利要求7所述的毡材料(1)，其中，附加纤维或线是单纤维、网、扇形或织物的形式。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)或垫子额外包括至少第二层(15)，其中所述至少一个第二层(15)构造得与毡合贴片(9)或垫子不同、或包括与毡合贴片(9)或垫子不同的材料。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡材料(1)在附接到软组织(3)之前沿着毡合贴片(9)或垫子的第一和第二表面(5，6)在至少一个方向上预拉伸。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的毡材料(1)，其中，在附接到软组织(3)之前，毡材料(1)被以对角线缝合图案排列的缝合线(7)额外地修改。
12.根据权利要求7-11中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)或垫子包括一个或多个加强区，每个加强区包括单丝或复丝性质且具有更高的抗张强度或具有更大的直径的纤维或线，或第二层(15)，或至少一个以对角线缝合图案排列的缝合线(7)。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的毡材料(1)，其中，在附接到软组织(3)之前，毡合贴片(9)或垫子额外包括结合在毡材料(1)中的一个或多个缝合线。
14.根据权利要求13所述的毡材料(1)，其中，在将毡合贴片(9)或垫子附接到软组织(3)之前，一个或多个缝合线(7)从毡合贴片或垫子突出以形成锚固构件。
15.根据权利要求9-14中任一项所述的毡材料(1)，其中，在将毡合贴片(9)或垫子附接到软组织(3)之前，编织纺织品的一端、优选缝合线的一端被解开并重组为毡合纺织品，并附于毡合贴片(9)或垫子以形成第二层(15)。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的毡材料(1)，其中，所述毡材料(1)的纤维(2)是对齐的。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡材料(1)的纤维(2)包括沿着纤维排列的倒钩，其中倒钩优选地与毡材料(1)的纤维(2)形成一体。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡材料(1)被药物或化学试剂如抗生素、生物相容性胶水或胶原蛋白覆盖或浸渍。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的毡材料(1)，其中，毡合贴片(9)或垫子包括额外的生物相容性自粘合膜的层。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的毡材料(1)，其中，在毡合贴片(9)或垫子附接到软组织(3)期间，以相对于毡合贴片(9)或垫子的第二表面(6)不为90°的角度引导针。
21.根据权利要求1-20中任一项所述的毡材料(1)，其中，在毡合贴片(9)或垫子附接到软组织(3)期间，以相对于毡合贴片(9)或垫子的第二表面(6)不为90°的角度随后或交替地引导针。
22.根据权利要求1-21中任一项所述的毡材料(1)，其中，多于一个毡合贴片(9)或垫子被附接到软组织(3)。
23.根据权利要求1-22中任一项所述的毡材料(1)，其中，使用多于一根针(10)来移动毡合贴片(9)或垫子的一些纤维(2)以同时、优选从两个或更多个方向穿透第二表面(6)进入软组织(3)。
24.根据权利要求1-23中任一项所述的毡材料(1)，其中，使用一个或多个旋转的针(10)来移动毡合贴片(9)或垫子的一些纤维(2)，以使其螺旋地穿过第二表面(6)进入软组织。
25.用于将如权利要求1-24中任一项所述的毡材料(1)附接到软组织(3)的器械套件，其中，所述器械套件包括：
A)具有倒钩(11)和尖端部分(16)的针(10)；
B)缝合装置(30)，其包括固定针(10)的装置和围绕针的管状构件(32)；
C)钳子形式的夹持装置(20)，其包括：
第一夹持构件(25a)和第二夹持构件(25b)，各自具有近端和远端，其中远端形成适于紧靠软组织(3)的相向的第一和第二钳口(21a；21b)；其中
第一钳口(21a)为框架状构造，其允许针(10)的尖端部分在毡合贴片(9)或垫子的第一表面(5)的范围内穿透第一钳口(21a)，以及抓握装置(28)以抓握毡合贴片(9)或垫子；其中
第二钳口(21b)包括朝向第一钳口(21a)开口以接收针(10)的尖端部分的空腔(29)。
26.根据权利要求25所述的器械套件，其中，缝合装置(30)包括驱动机构(31)，其中管状构件(32)具有纵轴(33)并且驱动机构(31)被配置为沿着管状构件(32)的纵轴(33)来回移动针(10)。
27.根据权利要求25或26所述的器械套件，其中，第一钳口(21a)包括开口(24)，其中所述开口(24)允许针(10)的尖端部分在毡合贴片(9)或垫子的第一表面(5)的范围内穿透第一钳口(21a)。
28.根据权利要求25-27中任一项所述的器械套件，其中，第二钳口(21b)包括覆盖空腔(29)的网材(34)，其中网材(34)具有允许针(10)穿过的开口。
29.根据权利要求25-27中任一项所述的器械套件，其中，第二钳口(21)包括布置在空腔(29)中的多个刷状纤维(35)，其允许针(10)在刷状纤维(35)之间通过。
30.根据权利要求25-29中任一项所述的器械套件，其中，夹持装置(20)包括适合于附接到缝合装置(30)的抓握器(36)，其中抓握器(36)被配置为抓握毡合贴片(9)或垫子并且以可选择的角度引导针(10)。
31.根据权利要求26-30中任一项所述的器械套件，其中，驱动机构(31)附接到电动、气动或液压驱动单元(37)。
32.根据权利要求26-31中任一项所述的器械套件，其中，驱动机构(31)包括调节针(10)前后运动幅度的装置。
33.根据权利要求26-32中任一项所述的器械套件，其中，附接到缝合装置(30)的驱动机构(31)或驱动单元包括使针(10)绕管状构件(32)的纵轴(33)旋转的装置。
34.根据权利要求25-33中任一项所述的器械套件，其中，管状构件(32)包括中空球形前端(40)。
35.根据权利要求25-34中任一项所述的器械套件，其中，针(10)的倒钩(11)是圆形的。
36.一种修复或加强人或动物软组织(3)的方法，其中，所述方法包括以下步骤：
A)将垫子或毡合贴片(9)形式的毡材料(1)定位到待治疗患者的软组织(3)上，所述毡材料(1)包括第一表面(5)和相向布置的用于接触软组织(3)的表面的第二表面(6)；和
B)反复推进针(10)穿过毡合贴片(9)或垫子，以便毡合贴片(9)或垫子的一些纤维(2)通过针(10)被推或拉穿过第二表面(6)进入软组织(3)，从而在毡材料(1)和软组织(3)之间产生连接。
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