CN113804543B - 一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，属于医疗器械检验技术领域，该方法包括：S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；S2：将电极导线冲洗干净并擦干表面水分；S3：将电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；S4：将电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；S5：将电极导线冲洗干净并擦干表面水分；S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；S7：通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，输出所述电极导线的绝缘阻抗。本发明示例的技术方案，测量过程简单快捷，且符合人工耳蜗的临床实际使用情况，测试结果可靠性高。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法。
背景技术
随着人类生活环境的变化，听力损失的患病率不断升高，听力损失已成为全球重大的健康问题。对于病变部位在内耳的重度/极重度感音神经性听力损失患者来说，人工耳蜗植入是目前听觉康复最可靠地选择，是获得和保持言语功能的最佳方案。目前，随着新生儿听力筛查工作在全国的不断普及和深入，人工耳蜗植入技术的不断进步，使得人工耳蜗植入者呈低龄化趋势。然而，儿童的自然生长发育等特点，对人工耳蜗的各项机械防护性能，尤其是电极导线的拉伸性能提出了较高要求，直接影响着人工耳蜗的植入寿命和工作的可靠性。
人工耳蜗植入体植入期间，刺激器通常完全放在颞骨内，电极导体穿过乳突切口，到达内耳，参比电极导体放在颞肌下方的颅骨表面。内耳和中耳在出生时就已经基本发育完全。随着颞骨的生长，位于中耳侧方的所有结构显著向外生长，导致内耳和中耳结构相对向内偏移。从出生到成年，人类圆形窗口到中硬膜角将有12mm的颅骨生长（标准偏差为5mm）。骨生长和着床期间的拉伸力大概为1N。植入体电极导体在颅骨生长期间可能被拉伸。因此，人工耳蜗植入体的电极导线部分需要特殊设计以便能够承受在颅骨生长期间可能经历的拉伸。
国内现行标准YY 0989.7-2017/ISO 14708-7:2013《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》和国际现行标准ISO 14708-2019 Implantsfor surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particularrequirements for cochlear and auditory brainstem implant systems 对电极导线的拉伸性做出要求，但未规定试验验证方法。标准要求人工耳蜗植入体刺激器外的植入导线应能承受植入过程中或植入后可能产生的张力，任何导线不应断裂，任何功能性电气绝缘不应损坏，尤其是承受伸长的关键电极部分需要经过试验验证。
由于标准未规定试验验证方法，所以目前的评价方法均由制造商自由决定，对于验证过程操作的规范性以及结果判定的准确性均得不到保障，基于此，设计一种科学规范、试验结果准确可靠的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，是目前需要解决的问题。
发明内容
为了解决上述现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，该方法测量过程简单快捷，且符合人工耳蜗的临床实际使用情况，测试结果可靠性高。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：
提供了一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，包括：
S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；
S2：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S3：将所述电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；
S4：将所述电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；
S5：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；
S7：通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，输出所述电极导线的绝缘阻抗。
进一步的，所述盐水浴为9g/L的生理盐水，温度为37℃±5℃。
进一步的，S2和S5中，将所述电极导线冲洗干净，包括：使用蒸馏水或者去离子水冲洗电极导线。
进一步的，S3中，拉伸电极导线的拉伸力保持至少1min。
进一步的，S6中，通过阻抗遥测法进行开路试验，包括：
将所述电极导线连接至与之相匹配的人工耳蜗植入体刺激器工装上，所述电极导线与人工耳蜗植入体刺激器工装连接完成后共同具备一个完整人工耳蜗植入体的功能；
连接刺激器兼容的人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件；
将所述电极导线尾部的电极阵列浸入0.9%的生理盐水中；
通过所述调机设备及软件进行阻抗遥测并进行电极阻抗遥测值的输出；
若电极阻抗遥测值位于相应电极导线规定的通路范围内，则输出电极状态为通路，判定导线未发生开路；反之，判定导线发生开路。
进一步的，S7中，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，包括：
将电路中的P1、P2接线端分别连接至电极导线中任意两根导线；
使用高精度万用表分别测量电压U和电流I；
计算绝缘阻抗Rx=U/I。
进一步的，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验时，将试验信号设置为电压峰峰值为人工耳蜗植入系统最大峰峰值输出电压的两倍、频率为1kHz的方波。
进一步的，对于所述电极导线中的多个通道进行两两组合，分别测量各通道两两组合后的绝缘阻抗。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1、本发明示例的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，考虑了盐水预处理对检测结果的影响，充分模拟电极导线植入人体后的环境条件，采用阻抗遥测法进行开路试验，并采用高精度万用表测量法进行绝缘试验，测量过程简单快捷，也与人工耳蜗的临床实际使用方法一致，提高测试结果的准确性和可靠性。
2、本发明示例的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，盐水浴为9g/L的生理盐水，温度为37℃±5℃，与电极导线植入人体后的环境条件相符，符合人工耳蜗的临床实际使用情况；冲洗电极导线使用蒸馏水或者去离子水，避免水中的杂质影响其阻抗值，保证测试结果的准确性；拉伸电极导线时，拉伸力保持至少1min，保证电极导线植入人体后，正常使用状态下其性能的可靠性。
3、本发明示例的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，通过阻抗遥测法进行开路试验，比起传统的直流电阻测试法，避免了测量过程中容易损坏电极触点、不易区分拉伸或测量过程导致的电极导线开路，简化了操作步骤，且提高了结果的准确性。
4、本发明示例的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，万用表为精确测量仪器，且该方法受待测电极导线对阻抗值的影响较小，使得其测量误差保持在稳定的范围，提高测试结果的准确度。
附图说明
通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本申请的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为本发明实施例的整体流程框图；
图2为本发明实施例中高精度万用表法测量绝缘阻抗的电路图；
图3为高精度万用表法测量绝缘阻抗与示波器测量法测量绝缘阻抗的误差对比图；
图4为高精度万用表法测量电极导线被盐水浸泡前后绝缘阻抗值的对比图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
通常在此处附图中描述和显示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。
如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，包括：
S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；
S2：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S3：将所述电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；
S4：将所述电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；
S5：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；
S7：通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，输出所述电极导线的绝缘阻抗。
进一步的，所述盐水浴为9g/L的生理盐水，温度为37℃±5℃。
进一步的，S2和S5中，将所述电极导线冲洗干净，包括：使用蒸馏水或者去离子水冲洗电极导线。
进一步的，S3中，拉伸电极导线的拉伸力保持至少1min。
进一步的，S6中，通过阻抗遥测法进行开路试验，包括：
将所述电极导线连接至与之相匹配的人工耳蜗植入体刺激器工装上，所述电极导线与人工耳蜗植入体刺激器工装连接完成后共同具备一个完整人工耳蜗植入体的功能；
连接刺激器兼容的人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件；
将所述电极导线尾部的电极阵列浸入0.9%的生理盐水中；
通过所述调机设备及软件进行阻抗遥测并进行电极阻抗遥测值的输出；
若电极阻抗遥测值位于相应电极导线规定的通路范围内，则输出电极状态为通路，判定导线未发生开路；反之，判定导线发生开路。
具体的，人工耳蜗植入体刺激器是人工耳蜗植入体的配套产品，由人工耳蜗植入体生产厂家提供，一套人工耳蜗植入体包含了线圈、刺激器和电极导线，刺激器工装包括人工耳蜗植入体接收线圈和刺激器部分，刺激器对应的通道引出后设置与电极导线匹配的接口，做成一个工装，以使得待测试的电极导线可以通过接口快速连接至刺激器工装，连接完成后具备一个完整人工耳蜗植入体的功能，可以实现遥测阻抗测试。每个生产厂家的产品都有与之相匹配的专用的刺激器。人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件为辅助检测用设备，同样为人工耳蜗植入体的配套产品，生产厂家生产的人工耳蜗植入体均配备有相应的刺激器、声音处理器、调机设备及软件，调机设备及软件具备阻抗遥测功能，以实现本实施例的方法。
进一步的，S7中，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，包括：
将图2所示的电路中的P1、P2接线端分别连接至电极导线中任意两根导线；
使用高精度万用表分别测量电压U和电流I；
计算绝缘阻抗Rx=U/I。
图2中的P1和P2代表电路原理图中的两个接入点，也称为端子。
进一步的，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验时，将试验信号设置为电压峰峰值为人工耳蜗植入系统最大峰峰值输出电压的两倍、频率为1kHz的方波。
进一步的，对于所述电极导线中的多个通道进行两两组合，分别测量各通道两两组合后的绝缘阻抗。
试验数据：
按照本实施例步骤S6所述的阻抗遥测法对电极导线进行开路试验，结果如表1所示：
表1 电极阻抗遥测值
如表1所示，16通道电极导线在共地模式下的电极阻抗遥测值均在1.19kΩ～2.03kΩ范围内，调试软件显示电极状态为通路，证明电极导线未发生开路。
采用本实施例中步骤S7所述的高精度万用表测量法进行绝缘试验，并与示波器测量法进行对比，测试结果如表2所示，其中标准电阻值为采用日本日置IM3536 型LCR测试仪测量标准电阻在1kHz下的阻抗，方法1为高精度万用表测量法实测阻抗值，方法2为示波器测量法实测阻抗值。图3所示为两种方法的测量误差。
表2 绝缘阻抗测试结果
从图3可以看出，高精度万用表测量法误差均在±1.5%以内，测量误差相对稳定。示波器法测量误差较大，原因可能包含：（1）示波器非精确测量仪器。（2）所采用的电阻分压法受待测电阻阻值影响较大。
最后对采用高精度万用表法测量盐水浸泡前后的电极导线绝缘阻抗值，从图4可看出，经盐水浸泡后，电极导线绝缘阻抗值明显减小。因此，在电极导线拉伸性评价中，应按标准要求，电极导线拉伸前应在盐水预处理浴中放置至少10天，此步骤是为了模拟电极导线植入人体后的拉伸状态。
以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。
除说明书所述的技术特征外，其余技术特征为本领域技术人员的已知技术，为突出本发明的创新特点，其余技术特征在此不再赘述。
Claims (5)
1.一种人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，包括：
S1：电极导线在盐水浴中放置至少10天；
S2：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S3：将所述电极导线拉伸至少15mm或者承受至少1N的拉伸力，取先达到者；
S4：将所述电极导线放回所述盐水浴中浸没至少1h；
S5：将所述电极导线冲洗干净并擦干表面水分；
S6：通过阻抗遥测法进行开路试验，判断所述电极导线是否开路，并将结果输出；
S6中，通过阻抗遥测法进行开路试验，包括：
将所述电极导线连接至与之相匹配的人工耳蜗植入体刺激器工装上，所述电极导线与人工耳蜗植入体刺激器工装连接完成后共同具备一个完整人工耳蜗植入体的功能；
连接刺激器兼容的人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件；
将所述电极导线尾部的电极阵列浸入0.9%的生理盐水中；
通过所述调机设备及软件进行阻抗遥测并进行电极阻抗遥测值的输出；
若电极阻抗遥测值位于相应电极导线规定的通路范围内，则输出电极状态为通路，判定导线未发生开路；反之，判定导线发生开路；
S7：通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，输出所述电极导线的绝缘阻抗；
S7中，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验，包括：
将电路中的P1、P2接线端分别连接至电极导线中任意两根导线；
使用高精度万用表分别测量电压U和电流I；
计算绝缘阻抗Rx=U/I；
对于所述电极导线中的多个通道进行两两组合，分别测量各通道两两组合后的绝缘阻抗。
2.根据权利要求1所述的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，所述盐水浴为9g/L的生理盐水，温度为37℃±5℃。
3.根据权利要求1所述的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，S2和S5中，将所述电极导线冲洗干净，包括：使用蒸馏水或者去离子水冲洗电极导线。
4.根据权利要求1所述的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，S3中，拉伸电极导线的拉伸力保持至少1min。
5.根据权利要求1所述的人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法，其特征在于，通过高精度万用表测量法进行绝缘试验时，将试验信号设置为电压峰峰值为人工耳蜗植入系统最大峰峰值输出电压的两倍、频率为1kHz的方波。
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