CN113795199A - 包括光学设备的用于诊断的双模超声波探头 - Google Patents
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Abstract
一种旨在贴抵待检查生物组织的便携式双模探头，该探头包括：‑超声波换能器(34、63)，其配置为将超声波发射到所述组织中并接收被所述组织反射的超声波，所述换能器沿着横向轴线延伸；‑至少两个光极(32、60、62a、62b)，其设置在所述横向轴线两侧，以使得所述换能器在所述两个光极之间延伸；‑每个所述光极包括壳体(52、61)，所述壳体包括：配置为向所述组织发射光波的光发射器(31)；和/或配置为检测被所述组织漫射的光波的光学检测器(32)；‑所述光极设置为使得至少一个光发射器和至少一个光学检测器设置在所述换能器两侧；至少一个光学检测器具有连接到电子卡(54)的、由半导体材料形成的检测表面(53、63a、63b)。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于生物组织的体内诊断的结合光学和超声波模式的探头，以及将这样的探头应用于检测和分析癌性肿瘤。
背景技术
医疗诊断的目的之一在于提高敏感度和特异性以减少假阳性的数量，同时不错过任何真阳性。可通过结合不同测量技术达到该目的。例如结合PET(正电子发射断层扫描)和MRI(磁共振成像)扫描仪以改善对生物组织的表征是这样的情况。与光学测量组合的超声波还使得能够改善对组织的表征。这些模式可以集成在简单且成本不高的设备中，目的在于与病人即时诊断(Point of Care)相关的应用。
关于光学测量，在现有技术中已经描述了在探头中使用光纤，光纤延长包括光源和/或光学检测器的中央单元。例如，申请US20140187958A1描述了一种旨在腔内用途的诊断探头，其包括超声波换能器和光纤序列以表征荧光。使用光纤具有以下缺陷：
-小采集表面和有限的数字开口；
-信号衰减和失真；
-低灵活性，和鲁棒性受到连接中央单元的探头的线缆影响。
光声检测不构成双模方法。该方法基于将光脉冲发射到组织中，该组织将光脉冲转换成超声波。在大多数情况中，设备结合光声成像和传统超声波成像技术。TomowaveLabs(美国得克萨斯州休斯顿)例如开发了一种基于光声成像的用于乳腺癌的测量设备。还参见US20130190595A1。在该设备中，使得病人的胸部置于容器中。超声波换能器和光学组件实现围绕容器的扫描。主要缺陷在于，这样的设备不是便携式的，没有设计为用于即时诊断类型的应用。
图1示意性地示出通过现有技术的借助于漫射光学断层扫描(DOT：DiffuseOptical Tomography)进行测量的设备。该设备包括向病人的身体40的所关注的区域取向并设置为与病人的皮肤41接触的光发射器31和光学检测器32。
光发射器31生成光子，光子根据所检查的组织的构成被吸收或漫射。肿瘤43的光学特性一般略微不同于周围组织42的光学特性，这使得能够定位肿瘤。一部分漫射光子被光学检测器采集。该光学检测器优选地是具有沿着大的检测表面的高敏感度的单一光子计数检测器(或单光子计数检测器)。虚线44代表穿过组织40和肿瘤43漫射的光子的平均路径，所述光子被光学检测器32检测。
当期望分析肿瘤43的构成时，当发射器31和检测器32相对于肿瘤43对称地布置时，获得最优配置。可通过减小发射器31与检测器32之间的距离，和/或通过使得所述发射器和检测器相对于与皮肤41的表面形成的平面正交的方向倾斜，调节光子的平均路径的穿入深度z。布置在其它位置的发射器/检测器对使得能够建立所检查的组织的断层重构。
使用单一光子计数光学检测器使得能够在时域中实现测量。这使得能够根据光子的飞行时间(TOF：time of flight)检测穿过组织传播的光子。这具有两个重要优点：获得关于在组织中检测到的光子的平均深度的信息，以及更好地区分光在组织中的吸收和漫射。当知悉发射器和检测器的相对位置以及波长时，可确定被测量的组织的生物特性，例如含氧量、结构、脂肪浓度等。与肿瘤的几何形状(通过超声波成像获得)结合的对这样的生物特性的确定提高恶性肿瘤的筛查的选择性和特异性。
发明内容
本发明的一个主题在于如在所附权利要求书中所述的一种便携式探头，其结合超声波模式和光学模式。更具体地，该探头可包括：
-超声波换能器网络，其配置为实现超声波图像，例如相位成像、多普勒成像、弹性成像类型的图像；
-至少一个光源，例如激光发射器或发光二极管(LED)；
-光学检测器和配置为操控探头组件并进行信号处理的电子模块。
本发明的光学模式基于或可以基于漫射光学断层扫描。与超声波模式结合的对于漫射光学断层扫描实现的光学测量使得能够获得关于所检查的组织的生理学或病理学状态的经改善的指标。由此，本发明使得能够改善诊断，诊断具有更好的特异性和更好的敏感度。这对于筛查和表征癌症特别有意义。
超声波和光学模式的结合要求它们分别的观察域之间的叠加。为了该目的，本发明的一个目的在于一种用于固定双模便携式探头的每个组件的位置的方法。本发明的一个特定方面在于，将超声波探头布置在至少一个光发射器与光学检测器之间。另一特定方面涉及根据时域(通常用术语“time domain”表示)方法使用光学测量。通过基于该类型的测量，基于在组织中传播的光子的检测时刻的时间分布，实现所检查的组织的重构。这使得能够定量分析在组织中推导的吸收系数和漫射系数。由此导致对存在于组织中的肿瘤的体积的更好的定义。
本发明的另一目的在于根据所附方法权利要求所述的一种用于制造双模探头的方法。
结合下列附图，阅读本说明书下文中对所说明的实施例的说明，将更好地理解本发明，附图不限制权利要求的范围。
附图说明
图1是漫射光学断层扫描(DOT)系统的示意性描述。
图2是结合超声波(US)和漫射光学断层扫描(DOT)模式的系统示例的功能图。
图3是便携式双模探头的一个实施例的立体图。图3使得能够定义主要方向轴线。
图4是类似于图3的根据阴影图示的立体视图。
图5是包括具有大检测表面的单一光子计数检测器的光极示例的立体图。
图6是在相同壳体中包括关联的两个光极的另一实施例的立体图。
图7A是示出关于将超声波换能器和光极保持在模制部分中以构成包括超声波声学透镜的保护远端的一个实施例的截面的示意性侧视图。
图7B是示出关于将超声波换能器和光极保持在模制部分中的另一实施例的截面的示意性侧视图。根据该实施例，模具形成使得能够插入封闭在其自身的保护壳中的US换能器的开口。
图7C是示出另一实施例的截面的示意性侧视图，根据该另一实施例，光极相对于探头的纵向方向倾斜。
图8是使得能够保持光极的固定法兰的示例的立体图。
图9描述用于组装形成超声波/光学双模探头的组件的方法的主要步骤。
具体实施方式
本发明涉及一种双模探头，其结合超声波(US)成像和光学测量，以在筛查癌性肿瘤的情况下获得生物参数。更具体地，光学模式基于漫射光学断层扫描(DOT)。
图2示出包括通过组装在相同线缆20中的多条电线电连接到主单元10的双模探头30的设备的示例。
探头30的重量和尺寸使得它能够用手携带和操作以布置为与病人40的身体接触，同时向所关注的区域、更具体地向待检查的肿瘤43取向。一般在探头与被分析的身体之间的界面处施加耦合胶，以促进超声波穿过界面传播。胶还可具有例如吸收的光学特性，以避免光学组件之间的串扰，这样的串扰通常用“crosstalk”这个术语来表示。关于光学模式，探头包括光极，每个光极包括光发射器31和/或光学检测器32。同一光极的组件31和32电连接到操控电路33。该操控电路配置为提供供电或同步化信号并将检测到的信号转换成数字数据。双向连接通过线缆20将光学操控电路33连接到光学处理单元12。探头30还包括由元素超声波换能器形成的将来自超声波处理单元13的电信号转换成超声波的超声波换能器34。所述超声波向身体40发射。超声波换能器34还将被身体40反射的超声波转换成旨在由超声波处理单元13处理的电信号。在超声波换能器中，元素超声波换能器优选地按照与参照图3所述的轴线X平行的横向轴线对齐。
主单元10包括使得能够控制光学处理单元12和超声波处理单元13的用户界面11。光学处理单元12和超声波处理单元13产生旨在控制探头的组件的电信号。它们还使得能够处理由探头测量的信号以提供可供用户利用的信息。
在图3中示出了坐标系1以使本说明书清楚。坐标系1定义指向身体40的纵向方向Z(沿着深度)、高度方向Y和方位角方向X。
如图3和4所示，在一个优选实施例中，探头30包括旨在被施加为与病人的皮肤41接触的远端35。远端封闭在形成探头30的鼻部的前部罩36中。前部罩36延长中央罩37。该中央罩被空心连接件38延长，在该空心连接件内插有线缆20。远端35包括超声波换能器34、光发射器31和光学检测器32的输入/输出界面。在该优选实施例中，探头30包括多个光发射器31a、……、31h和多个光学检测器32a、……、32h。优选地，如参照图3所述，至少一个光发射器31a和至少一个光学检测器32a布置在光极中。光学检测器32a、……、32h具有大的检测面积。检测器的检测面积对应于所述检测器的敏感组件的面积。而且，每个光学检测器32a、……、32h包括每条边优选地沿着大于0.5mm、甚至大于5mm的宽度延伸的检测面积。检测面积通常大于5x 5mm2，并可例如是10x 10mm2。每个光发射器可包括多个元素光发射器，所述多个元素光发射器可例如根据不同的波长发射光。每个元素光发射器可以是激光二极管或发光二极管。至少一个检测器、甚至每个检测器的检测面积大于每个发射器的发射面积。
每个光发射器优选地配置为发射光脉冲。在时域光学测量的情况下，脉冲的时长小于数十皮秒(ps)，例如小于50ps或小于10ps(FWHM：高度中点处宽度)。光发射器可以例如是脉冲激光二极管。
发射器和检测器两两限定发射器/检测器对。发射器/检测器对31a/32a、31b/32b、……、31h/32h布置在声学换能器34两侧。同一光极的发射器与检测器31a/32a、31b/32b、……之间的距离优选地为1mm至20mm，例如大约为7mm。这使得能够获得位于皮肤附近的、即深度小于5cm(例如为0cm至5cm)的肿瘤的光学特性的测量。沿着高度方向Y，远端35相继地包括：
-4个光学检测器32a、……、32d的行；
-4个光发射器31a、……、31d的行；
-超声波换能器34；
-4个光发射器31e、……、31h的行；
-4个光学检测器32e、……、32h的行。
发射器和检测器分别平行于X方向对齐，所述发射器和检测器位于超声波换能器两侧，超声波换能器沿着该X方向延伸。由此导致超声波成像模式的观察域与漫射光学成像模式的观察域重叠。超声波换能器34由周边限定。每个光学检测器与该周边之间的距离可以为0.5mm至20mm。
保护材料填充远端的其余部分。如参照图7A至7C所述，保护材料可以是硅橡胶，或任何其它可聚合化或可固化的生物相容材料。当超声波换能器34沿着高度方向Y沿着5mm的高度延伸时，换能器与光学组件(检测器或光发射器)的最接近的行之间的空间沿着Y方向沿着大约1mm的距离延伸。这样的配置使得光学模式和声学换能器模式的分别的观察域重叠。每个观察域对应于在平行于X轴线和Z轴线的平面中形成的图像。而且，这样的配置使得能够使用包括沿着X轴线和/或Y轴线错开的一个光极的光学发射器31a和不同光极的光学检测器32b、32c、32d、32e、32f、32g和32h的发射器/检测器对。由此，探头使得能够限定发射器/检测器对，根据这些发射器/检测器对，将发射器连接到检测器的轴线在XY平面中相对于高度轴线Y或方位角轴线X倾斜。这使得能够在如上所述(1mm至20mm，例如7mm)的最小值与最大值之间改变发射器与检测器之间的距离，对于最远离的发射器/检测器对，最大值大约为30至80mm，例如40mm或60mm。将超声波传感器布置在发射器与检测器之间也使得光学模式和光学换能器的分别的观察域的重叠。不同发射器/检测器距离的结合使得能够结合测量以实现断层扫描重构。
由上文可理解可使用多个光学检测器来测量同一光发射器发射的漫射光子。
组件在探头上的保持
图5示出一个优选实施例，根据该实施例，光极包括光学检测器32，该光学检测器包括敏感组件53，即对于光敏感的组件。光学检测器32优选地是单一光子计数(或单光子计数)检测器。
敏感组件53连接到PCB(Printed Circuit Board——印刷电路)类型的印刷电路54，该印刷电路使得能够机械保持敏感组件53，以及与敏感组件53电连接。通过使用柔性印刷电路或电线，PCB54的电连接可以延长至光学操控电路33(见图2)。
敏感组件53布置为相对于壳体52的前部面缩进。壳体52优选地由金属材料形成以使得能够电屏蔽组件，以及刚性机械固定。壳体52的前部面旨在布置在敏感组件53与被检查的组织之间。壳体52的前部面限定旨在使得能够通过光的开口。为了避免敏感组件53与皮肤之间直接接触(这会导致污染风险)，开口被透光板51封闭。板51可以由玻璃或聚合物或对于漫射光学测量实施的光学波长透明的任何其它材料制成。透明板51连接到壳体52并可超出该壳体的前部面。透明板51的沿着方位角和高度方向的维度比壳体的维度更小。透明板51的厚度可在0.4mm至数毫米之间变化。在壳体52的另一面中实现有图5中未示出的另一开口，以使得能够电连接。
壳体52和其封闭的在前一段落中描述的各个元件用术语“光极”来指代。光极优选地包括一个或更多个光发射器31。这可例如涉及一个或更多个发光二极管或一个或更多个激光源。光极可包括在不同波长中发射的光发射器。光极也可包括获取电子电路以测量由被检查的组织反向漫射、即穿过被检查的组织传播的光的变化。优选地，获取电路使得能够实现由被检查的组织反向漫射并由光极的光学检测器32检测到的光子的时域测量。这涉及例如确定由光学检测器32检测到的光子的时间分布或这样的分布的参数。由此，光极是单体组件，其包括光学检测器32和/或光发射器31和/或连接到光学检测器32的获取电路。
图6示出光极的另一示例性实施例，其中，两个敏感组件63a、63b被集中在同一壳体61中。壳体61包括布置在每个光学组件的金属内壁，以防止串扰(crosstalk)。光学组件包括通过自由空间62彼此分隔的透明板64a和64b。设置在两个透明板之间的自由空间使得能够光学地隔离两个板。两个透明板之间的自由空间沿着1mm至3mm或0.5mm至20mm的距离延伸。
参照图6所述的实施例非限制性地包括两个光学检测器。本发明延伸至包括如上所述的壳体的光极，该壳体包括光学检测器或布置在同一壳体中的至少一个光学检测器与光学发射器的组合。
图7A、7B和7C示出使得能够刚性地固定如上所述的超声波换能器63和光极62a和62b以及在远端处施加保护材料65的一个实施例的侧视截面。保护材料65可以是聚合物，例如硅橡胶，或其它生物相容材料。保护材料可以在液相下制备，然后倒到模具61中。在材料65通过聚合化进行固化之后，模具61被取走。超声波换能器63和光极62a和62b按照它们的最终位置布置并通过位于它们的两条侧边上的两个法兰64固定地保持。在图7A中，仅一个法兰64可见。可以通过螺固、胶合或其它组装方式实现将组件62a、62b和63保持在每个法兰上。在组装操作期间，法兰临时螺固在模具61上，以保持光极62a和62b的透明板的外表面与模具61的底部接触。
在图7A中，示出了相对于光极62a和62b的端部缩进的超声波换能器63。模具61的底部的表面包括围绕平行于换能器的横向轴线(在本示例中为X轴线)的轴线延伸的半柱形空腔66。柱形空腔66的长度对应于超声波换能器(即所有元素超声波换能器)的沿着横向轴线X的整个长度。半柱形空腔66被硅橡胶或具有相同声学特征的任何其它材料填充。半柱形空腔66则形成声学透镜。换能器63的外表面与空腔66的顶尖之间的距离通常为1mm至2mm。所形成的声学透镜形成超出远端的距离一般小于1mm的凸部。当材料65被固化时，从模具取出包括超声波换能器63、光极62a和62b、法兰64和被模制的材料65的组装件以布置在设置在探头的前部罩36中的空腔中，前部罩形成鼻部。法兰则固定到前部罩36。
图7B示出组装方法的另一实施例。根据该实施例，模具包括凹部67。凹部67在模具内限定与预先被其专用的保护壳覆盖的声学换能器的表面相对应的表面。在材料65被固化之后，从模具取出包括光极62a、62b、法兰64和被模制的材料65的组装件。凹部67使得能够在被模制的材料中在光极62a和62b之间形成空心腔。该方法包括将换能器65引入预先在聚合化材料中形成的空心腔中的附加步骤。在将US换能器插入空心腔之后，它可机械地附接到保持光极62a和62b的法兰64。这样的实施例是优选的，这是因为这使得能够在预先测试换能器之后集成换能器。
图7C示出与图7A所示的实施例类似的实施方式。光极62a和62b相对于于US换能器的纵向轴线相对应的纵向轴线Z倾斜。倾斜角度可例如达到20°。这样的配置尤其适于这样的配置：根据该配置，癌性肿瘤或任何其它所关注的区域包括在具有圆形形状的身体部位(例如胸部或颈部)中。
图8是一个优选实施例的立体视图，根据该实施例，法兰70连接到光极71。凹槽72平行于纵向轴线Z、即平行于前部面在光极71的侧部面上延伸。凹槽的截面可遵循不同形状，例如方形、菱形或圆形截面。法兰70包括平行于纵向轴线Z、平行于凹槽72延伸的延伸部。法兰70还包括使得能够确保与光极机械连接的凸部。凸部的形状可根据凹槽72的截面变化，以使得法兰能够沿着凹槽沿着纵向轴线Z滑动，凸部接合在该凹槽中。法兰沿着高度方向Y保持固定。法兰70借助于螺钉74固定到光极。在法兰处设置有狭长形的贯穿开口73，以使得能够调节光极在纵向上的位置。第二法兰以类似的方式固定在光极71的相对的侧部面上。由此，限制所有自由度，除了光极沿着纵向Z的平移的略微调节。沿着纵向的调节使得能够沿着所期望的位置精确布置光极的前部面和可能的超声波换能器。当光极的前部面布置为相对于模具的底部略微缩进时，可在前部面与模具的底部之间夹置薄的保护材料层。该保护材料层必须优选地在模制结束时取走。当由法兰保持的所有组件按所期望定位时，紧固螺钉74(或其它固定装置)。
图9示出如上所述的探头的远端的制造方法的主要步骤，知道获得完整的探头要求其它制造步骤。探头的制造包括以下列出的某些步骤81至89。步骤82仅涉及参照图7A和7C所述的实施例。组装步骤88仅涉及参照图7B所述的实施例。
步骤81：光极与法兰的组装；
步骤82：超声波换能器与法兰的组装；
步骤83：定位光极和超声波换能器，然后紧固螺钉；
步骤84：将组装的光极布置在模具中，并且临时将模具固定到法兰；
步骤85：通过生物相容保护材料(例如聚合物材料)填充模具，以及聚合化；
步骤86：取走模具；
步骤87：将覆有由聚合物制成的保护的组装件插到探头的罩；
步骤88：将超声波换能器插入设置于聚合物中的空心腔中；
步骤89：将组装件固定在探头的前部罩中。
Claims (19)
1.一种旨在贴抵待检查生物组织的便携式双模探头，该探头包括：
-超声波换能器(34、63)，其配置为将超声波发射到所述组织中并接收被所述组织反射的超声波，所述换能器沿着横向轴线延伸；
-至少两个光极(32、60、62a、62b)，其设置在所述横向轴线两侧，以使得所述换能器在所述两个光极之间延伸；
-每个光极包括壳体(52、61)，所述壳体包括：
·光发射器(31)，其配置为向所述组织发射光波；
·和/或光学检测器(32)，其配置为检测被所述组织漫射的光波；
-所述光极设置为使得至少一个光发射器和至少一个光学检测器设置在所述换能器两侧；
-至少一个光学检测器，其具有连接到电子卡(54)的、由半导体材料形成的检测表面(53、63a、63b)。
2.根据权利要求1所述的双模探头，其中，至少一个光极包括配置为将光波发射到所述组织中的至少一个光发射器，以及配置为检测被所述组织漫射的光波的光学检测器。
3.根据权利要求2所述的双模探头，其中，至少一个光发射器是激光二极管或发光二极管。
4.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其中，光极包括多个光发射器，每个所述光发射器配置为以与所述光极的另一光发射器不同的波长来发射光。
5.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其中，所述光学检测器连接到电子采集卡，所述电子采集卡配置为实现根据时间检测的光子的计数。
6.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其中，至少一个光极容置于壳体中，所述壳体包括限定开口的前部面，所述检测表面设置为相对于所述前部面缩进，所述开口使得能够向光极传输光或从所述光极传输光。
7.根据权利要求6所述的双模探头，其中，至少一个光极包括穿过所述开口延伸的透明板(51、64a、64b)，以使得当所述双模探头贴抵组织时，所述透明板设置为与所述组织接触。
8.根据权利要求7所述的双模探头，其中，至少一个光极包括多个光学检测器，所述多个光学检测器缩进地通向同一前部面，所述前部面限定开口，所述光极包括与光学检测器相同数量的透明板，每个透明板设置为与另一透明板间隔开一段距离。
9.根据权利要求8所述的双模探头，其中，同一光极的两个透明板之间的距离大于0.5mm或1mm。
10.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其包括多个光发射器和多个光学检测器，以使得：
-所述光发射器平行于横向轴线(X)对齐；
-所述光学检测器平行于横向轴线对齐。
11.根据权利要求10所述的双模探头，其中，所述光发射器和/或光学检测器以矩阵布置分布。
12.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其包括多个光发射器和多个光学检测器，所述双模探头使得光学检测器与光发射器之间的距离在1mm至80mm之间变化。
13.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其中，所述超声波换能器由外部周边限定，所述超声波换能器的外部周边与每个光学检测器之间的距离为0.5mm至20mm。
14.根据上述权利要求中任一项所述的双模探头，其中，至少一个光极容置于壳体(52、61)中，所述壳体包括限定开口的前部面，所述开口使得能够向光极传输光或从所述光极传输光，并且其中，所述壳体包括垂直于前部面的侧部面，所述侧部面包括垂直于所述前部面延伸的凹槽(72)。
15.根据权利要求14所述的双模探头，其中，每个光极通过法兰(64、70)与所述声学换能器保持联接，所述法兰通过固定装置(74)固定到在所述换能器两侧设置的至少两个光极，所述固定装置接合在所述至少两个光极中每个的凹槽(72)中。
16.根据权利要求15所述的双模探头，其中，所述固定装置准许通过所述法兰在每个凹槽中沿着1mm至2mm的平移距离的平移，调节每个光极的位置。
17.一种用于制造根据权利要求14至16中任一项所述的双模探头的方法，该方法通过使用具有在所述前部面处延伸的透明板的光极，所述方法包括以下步骤：
-通过法兰(64)组装光极(62a、62b)，所述法兰连接组装件的相对的两个光极，所述法兰配置为在凹槽中平移，所述凹槽实现于相对的所述光极的壳体中；
-将所述组装件设置在模具(61)中，所述模具包括形成底部的表面，以使得每个光极的透明板贴抵所述模具的底部；
-借助于可聚合化生物相容材料(65)填充所述模具，以使得所述材料围绕组装件延伸；
-使所述生物相容材料聚合化；
-从所述模具取出组装件，以使得所述生物相容材料形成围绕所述组装件的壳，被取出的所述组装件形成所述探头的远端(35)；
-将所述探头的远端固定到所述探头的罩(36、37)。
18.根据权利要求17所述的制造方法，其中，所述模具的底部具有凹部(67)，所述凹部成型为使得：
-当每个光极的透明板贴抵所述模具的底部时，所述凹部在至少两个光极之间延伸；
-当从所述模具取出组装件时，所述模具的凹部释放所述生物相容材料中的空心腔；
所述方法使得在取出所述组装件之后，所述方法包括将超声波换能器(63)插入所述空心腔，所述超声波换能器已经预先覆有保护壳。
19.根据权利要求17所述的制造方法，其中，超声波换能器(63)在填充所述模具之前连接到法兰，所述换能器构成组装件的一部分。
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