CN113769284A

CN113769284A - 一种超声主动脉瓣成形装置

Info

Publication number: CN113769284A
Application number: CN202111256471.5A
Authority: CN
Inventors: 陈澍; 杨琼; 王诗龄; 廖曼; 董念国; 夏家红
Original assignee: Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Current assignee: Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology; Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Priority date: 2021-10-27
Filing date: 2021-10-27
Publication date: 2021-12-10

Abstract

本发明公开了一种超声主动脉瓣成形装置，属于医疗器械技术领域。超声主动脉瓣成形装置包括球囊、控制手柄、导管和超声发生器。球囊包含用于容纳液态介质的容置腔；控制手柄上具有冲水口；导管的第一端与冲水口联通，导管的第二端贯穿球囊，第二端具有出水口，出水口与的容置腔联通，第二端具有压电换能器，压电换能器位于球囊的容置腔内。球囊内的液态介质在超声作用下产生空化气泡，气泡破裂产生能量作用于钙化区域，使钙化沉积物产生裂缝和结构变化，从而去除主动脉瓣上的钙化沉积物，恢复钙化狭窄的自体主动脉瓣的功能，进而起到瓣膜成形的效果。本装置可以实现无植入情况下恢复自体钙化瓣膜的柔软和功能，避免介入主动脉瓣植入装置的缺点。

Description

一种超声主动脉瓣成形装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种超声主动脉瓣成形装置。

背景技术

心脏瓣膜病是影响人民生命健康的重要杀手，尤其是老年心脏瓣膜病，退行性主动脉瓣狭窄是最常见的老年心脏瓣膜病。主动脉瓣狭窄的发生率随年龄增长而增加，50～59岁为0.2％，60～69岁为1.3％，70～79岁为3.9％，80～89岁为9.8％。老年退行性主动脉瓣疾病的主要病理改变是瓣膜的钙化，瓣膜钙化是钙和磷酸盐矿物质的逐渐积累，这些矿物质的沉积使得瓣叶增厚，形成矿化结构。营养不良性钙化集中在机械应力最大的区域，导致心脏血流动力学的进行性恶化。

目前对于重度主动脉瓣狭窄患者，基本采用瓣膜置换的方法进行治疗，包括心内直视手术和经导管瓣膜置换手术等方法。近年来经导管主动脉瓣置换，使得老年主动脉瓣疾病进入了新的阶段。该方法微创，无需体外循环，无需开胸即可完成瓣膜的置换。

但该方法也有固有的一些缺陷：需要植入新的瓣膜装置，存在使用寿命的问题；新的瓣膜受自身瓣环大小限制，如需再次干预可能存在尺寸不足的问题；植入的新瓣膜的支架可能阻挡自身冠脉开口，今后冠脉再次需要进行介入干预时可能无法进行等。

发明内容

为了避免介入主动脉瓣植入装置的缺点，本发明实施例提供了一种超声主动脉瓣成形装置。所述技术方案如下：

本发明实施例提供了一种超声主动脉瓣成形装置。具体包括：

球囊，所述球囊包含用于容纳液态介质的容置腔；

控制手柄，所述控制手柄上具有冲水口；

导管，所述导管的第一端与所述冲水口联通，所述导管的第二端贯穿所述球囊，所述第二端具有出水口，所述出水口与所述容置腔联通，所述第二端具有压电换能器，所述压电换能器位于所述球囊的容置腔内；以及

超声发生器，所述超声发生器与所述压电换能器电连接，为所述压电换能器提供超声波。

进一步地，所述超声波为一个正压力脉冲与一个负压力脉冲形成的循环声波，所述脉冲周期为20～50ns。

进一步地，所述压电换能器的频率为80～120Hz。

进一步地，所述第二端具有两个压电换能器，一个所述压电换能器的频率为80～120Hz，另一个所述压电换能器的频率为2～5Hz。

进一步地，所述压电换能器嵌入所述导管的第二端。

进一步地，所述超声发生器通过所述控制手柄和所述导管与所述压电换能器电连接，所述控制手柄上设置有开关，所述开关用于控制所述超声发生器的开启与关闭。

进一步地，所述球囊中部的直径小于球囊两端的直径。

进一步地，所述球囊中部的直径比所述球囊两端的直径小至少15％。

进一步地，所述球囊中部的直径为18～28mm。

进一步地，所述球囊的端部具有不透X光的定位金属。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果至少包括：

超声主动脉瓣成形装置包括球囊、控制手柄、导管和超声发生器。球囊包含用于容纳液态介质的容置腔；控制手柄上具有冲水口；导管的第一端与冲水口联通，导管的第二端贯穿球囊，第二端具有出水口，出水口与的容置腔联通，第二端具有压电换能器，压电换能器位于球囊的容置腔内；超声发生器，超声发生器与压电换能器电连接。通过导管的冲水口向球囊里注入液态介质，压电换能器将超声发生器发出的超声波释放到充有液态介质的球囊的容置腔内，当液态介质中的气泡暴露于超声场中时，声场可以产生惯性(瞬态)和非惯性(稳定)这2种不同的声空化效应。当声场的频率接近气泡的适当频率时，就会出现共振现象。在崩解的过程中，气泡可能破碎成小气泡、直接破裂或重复膨胀和崩解循环。由于能量的集中释放，气泡的内爆会引起机械侵蚀(mechanical erosion)。球囊内的液态介质在超声作用下产生空化气泡，气泡破裂产生能量作用于钙化区域，使钙化沉积物产生裂缝和结构变化，从而去除主动脉瓣上的钙化沉积物，恢复钙化狭窄的自体主动脉瓣的功能，进而起到瓣膜成形的效果。

本装置可以实现无植入情况下恢复自体钙化瓣膜的柔软和功能，避免介入主动脉瓣植入装置的缺点，对于那些处于临床前期还未进展到重度主动脉瓣狭窄但已经出现瓣膜钙化影响瓣叶活动的患者，此装置更是具有非常明显的优势。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明实施例提供的一种超声主动脉瓣成形装置的结构示意图；

图2是本发明的一种超声主动脉瓣成形装置的使用示意图。

附图标记：

球囊10、控制手柄20、导管30、超声发生器40、

冲水口21、第一端31、第二端32、压电换能器11、导丝12；

左心室100、主动脉瓣口200

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。

图1是本发明实施例提供的一种超声主动脉瓣成形装置的结构示意图。如图1所示，超声主动脉瓣成形装置包括球囊10、控制手柄20、导管30和超声发生器40。球囊10包含用于容纳液态介质的容置腔；控制手柄20上具有冲水口21；导管30的第一端31与冲水口21联通，导管30的第二端32贯穿球囊10，第二端32具有出水口，出水口与的容置腔联通，第二端32具有压电换能器11，压电换能器11位于球囊10的容置腔内；超声发生器40与压电换能器11电连接。

通过导管30的冲水口21向球囊10里注入液态介质，压电换能器11将超声发生器40发出的超声波释放到球囊10的容置腔内，当液态介质中的气泡暴露于超声场中时，声场可以产生惯性(瞬态)和非惯性(稳定)这2种不同的声空化效应。声压作为一种外力，能够改变其半径，气泡就像一个振荡系统，它的弹性是由里面的气体决定的，它的惯性是由围绕气泡的液体决定的，它与气泡自身的壁一起振荡。当声场的频率接近气泡的适当频率时，就会出现共振现象。在崩解的过程中，气泡可能破碎成小气泡、直接破裂或重复膨胀和崩解循环。由于能量的集中释放，气泡的内爆会引起机械侵蚀(mechanical erosion)。球囊内的液态介质在超声作用下产生空化气泡，气泡破裂产生能量作用于钙化区域，从而去除主动脉瓣上的钙化沉积物，恢复钙化狭窄的自体主动脉瓣的功能，进而起到瓣膜成形的效果。本装置可以避免介入主动脉瓣植入装置的缺点，对于那些处于临床前期还未进展到重度主动脉瓣狭窄但已经出现瓣膜钙化影响瓣叶活动的患者，此装置更是具有非常明显的优势。

在一些实施例中，超声波为一个正压力脉冲与一个负压力脉冲形成的循环声波，脉冲周期为20～50ns。空化气泡本身是不稳定的，气泡在压力波的负相期膨胀，在正相期到来时迅速而猛烈地崩解，重复施加脉冲会形成局限于超声场焦点中的“气泡云”，增加空化效应。

进一步地，压电换能器11的频率为80～120Hz，以避免更高频的声波会增加产热，影响心脏组织。

进一步地，导管30的第二端32也可以具有两个压电换能器11，一个压电换能器11的频率为80～120Hz，另一个压电换能器11的频率为2～5Hz。在功率相同的条件下，将两个频率组合在一起，产生气泡的数量是使用单一频率的5倍，且功率较低时，双频产生的气泡数量更多。通过组合两个频率的超声场，低频刺激通过放大高频产生的空化效应，扩大了空化体积，导致空化效应增加。

在实现时，压电换能器11嵌入导管30的第二端32。具体地，压电换能器11外径与导管30的内径相同，使得压电换能器11嵌入导管30的第二端32，不易脱落。

在一些实施例中，超声发生器40通过控制手柄20和导管30与压电换能器11电连接，控制手柄20上设置有开关22，开关22用于控制超声发生器40的开启与关闭。具体地，导管30为具有金属层的中空导管，金属层内外覆有绝缘层，金属层用于传递电信号到压电换能器11。由于导管内部中空，可以作为液态介质的流道，向球囊10注入液态介质。优选地，金属层可以是由金属丝编织而成的金属层。

进一步地，导管30的内部中空区域可以穿入导丝，通过导丝12进行介入装置的位置控制，对整个超声主动脉瓣成形装置起到引导定位的作用。

图2是本发明的一种超声主动脉瓣成形装置的使用示意图，如图2所示，球囊10中部的直径小于球囊10两端的直径，使得球囊10呈花生状，以便更好的固定在狭窄的主动脉瓣口200，避免血流冲击引起的位移。

进一步地，球囊10中部的直径比球囊10两端的直径小至少15％，优选地，球囊10中部的直径为18～28mm。球囊10可以有多种型号，以便应对不同狭窄程度的瓣膜。例如，球囊10中部的直径从18～28mm，每2mm一个型号。

进一步地，球囊10的端部具有不透X光的定位金属，在X光下，可以通过金属的位置确定球囊10的位置。

进一步地，液态介质为生理盐水和造影剂的混合物，以便在X光下对球囊10的状态进行显示。

下面结合图2介绍一下，超声主动脉瓣成形装置的使用方法。首先，穿刺股静脉置入血管保护鞘，置入临时起搏导线至右心室壁，以导丝引导导管至主动脉根部，交换指引导管，以导丝跨越狭窄的主动脉瓣口200并将指引导管进入左心室100。在左心室100内交换超硬导丝。沿超硬导丝置入球囊10至狭窄的主动脉瓣口200。临时起搏器起搏心室率至180bpm，并用含造影剂的盐水充盈球囊10至2atm，同时开始超声振波除钙。

持续1分钟后停止起搏，抽空球囊10，使得血液可以从球囊10边缘重新流出。待血压恢复后可再次重复上述操作，直至超声监测的主动脉瓣口200压差下降到30mmHg以下，瓣叶恢复运动为止。途中可更换不同尺寸的球囊以获取最佳效果。完成后可撤出装置，按压止血或以血管闭合器缝合。

以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述超声主动脉瓣成形装置包括：

球囊(10)，所述球囊(10)包含用于容纳液态介质的容置腔；

控制手柄(20)，所述控制手柄(20)上具有冲水口(21)；

导管(30)，所述导管(30)的第一端(31)与所述冲水口(21)联通，所述导管(30)的第二端(32)贯穿所述球囊(10)，所述第二端(32)具有出水口，所述出水口与所述容置腔联通，所述第二端(32)具有压电换能器(11)，所述压电换能器(11)位于所述球囊(10)的容置腔内；以及

超声发生器(40)，所述超声发生器(40)与所述压电换能器(11)电连接，为所述压电换能器(11)提供超声波。

2.根据权利要求1所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述超声波为一个正压力脉冲与一个负压力脉冲形成的循环声波，所述脉冲周期为20～50ns。

3.根据权利要求1所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述压电换能器(11)的频率为80～120Hz。

4.根据权利要求1所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述第二端(32)具有两个压电换能器(11)，一个所述压电换能器(11)的频率为80～120Hz，另一个所述压电换能器(11)的频率为2～5Hz。

5.根据权利要求4所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述压电换能器(11)嵌入所述导管(30)的第二端(32)。

6.根据权利要求1所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述超声发生器(40)通过所述控制手柄(20)和所述导管(30)与所述压电换能器(11)电连接，所述控制手柄(20)上设置有开关，所述开关用于控制所述超声发生器(40)的超声波开启与关闭。

7.根据权利要求1～6任一项所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述球囊(10)中部的直径小于球囊(10)两端的直径。

8.根据权利要求7所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述球囊(10)中部的直径比所述球囊(10)两端的直径小至少15％。

9.根据权利要求7所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述球囊(10)中部的直径为18～28mm。

10.根据权利要求1～6任一项所述的超声主动脉瓣成形装置，其特征在于，所述球囊(10)的端部具有不透X光的定位金属。