CN113730037A - 一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用，通过弯曲段的硬度为植入物递送装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度小于第二控弯区的硬度，且为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度大于弯曲段的硬度，第一控弯区和第二控弯区均套设于弯曲段的外壁上，在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制极小的控弯半径，确保器械顺畅精确地到达病变部位。

Description

一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用。

背景技术

二尖瓣(Mitral Valve)为左心房与左心室之间的瓣膜，以保证血液能够以一定流量由左心房向左心室方向流动。正常的二尖瓣结构包括二尖瓣环、二尖瓣叶、腱索和乳头肌。当二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等发生器质性改变或功能性改变时，会导致二尖瓣不能正常关闭并且血液在心脏的收缩期发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病。二尖瓣反流的危害较大，中重症患者可出现心房颤动、心力衰竭等症状，甚至可能猝死。

随着老龄化程度的加深，二尖瓣关闭不全导致的二尖瓣反流的发生率明显升高，但二尖瓣疾病治疗率不足3％，其主要由于目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术进行治疗瓣膜病的，而传统手术的创伤较大，很多患者的基础状态不佳，无法接受较高的传统外科手术风险。随着器械导管技术及临床研究的进展，经房间隔导管微创介入治疗已成为二尖瓣反流的新兴治疗手段。经房间隔导管介入技术是指：将导管插入右股静脉，沿下腔静脉向上插入右心房，然后刺穿房间隔，之后导管进入左心房，释放植入器械。类似的经导管技术也可以用于在三尖瓣反流治疗中，与经房间隔技术类似，但不需要进行房间隔穿刺，而是将输送导管转向右心房的三尖瓣。

虽然用于瓣膜修复的输送系统在不断优化升级，但仍然存在以下问题：器械操作复杂，输送系统的控弯性能及扭控性较差，使得输送系统无法在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制，无法实现极小的控弯半径，还无法确保器械顺畅精确地到达病变部位，使得其对术者的临床技术经验要求较高，从而延长术者的器械学习曲线，在一定程度上限制了经房间隔导管技术的使用。

发明内容

本发明的目的之一在于，提供一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用，可以解决瓣膜修复的输送系统的控弯性能及扭控性较差，使得输送系统无法在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制，无法实现极小的控弯半径，还无法确保器械顺畅精确地到达病变部位的问题。

本发明的另一目的在于，可以解决器械操作复杂，延长术者的器械学习曲线的问题。

为了解决上述问题，本发明提供一种用于瓣膜修复的输送系统，包括植入物递送装置和内控弯装置，所述植入物递送装置可轴向活动的穿设在所述内控弯装置中；

所述植入物递送装置包括设于远端端部的弯曲段，所述弯曲段的硬度为所述植入物递送装置中的硬度最小段；

所述内控弯装置包括沿轴向依次设于远端的第一控弯区和第二控弯区，所述第一控弯区位于所述第二控弯区的远端，所述第一控弯区的硬度小于所述第二控弯区的硬度，且为所述内控弯装置中的硬度最小段；

所述第一控弯区的硬度大于所述弯曲段的硬度，所述第一控弯区和第二控弯区均套设于所述弯曲段的外壁上。

可选的，还包括外控弯装置，所述外控弯装置同轴套设在所述内控弯装置的外侧；

所述外控弯装置包括设于远端端部的第三控弯区，所述第三控弯区的硬度为所述外控弯装置中的硬度最小段，且所述第三控弯区的硬度大于所述第二控弯区的硬度，所述第三控弯区套设于所述第二控弯区的外壁上。

进一步的，所述弯曲段的轴向长度大于所述第一控弯区和第二控弯区的轴向总长度，所述第二控弯区的轴向长度大于所述第三控弯区的轴向长度。

可选的，所述植入物递送装置包括第一内管组件，所述第一内管组件包括植入物控制线和第一内管，所述植入物控制线穿设在所述第一内管中；

所述第一内管包括由近端向远端依次设置的非弯曲段和弯曲段，所述弯曲段的硬度小于所述非弯曲段的硬度。

进一步的，所述第一内管包括由内向外依次套接的第一编织层和第一内管的外层；

第一编织层为多股编织结构或金属切割管；

所述第一内管的外层包括第一外层和第二外层，所述第一外层设置在所述非弯曲段，所述第二外层设置在所述弯曲段，且所述第一外层的硬度大于所述第二外层的硬度。

进一步的，所述植入物递送装置还包括植入物推送杆和第一手柄，所述第一内管组件设置在所述第一手柄的远端，所述植入物推送杆可轴向活动的穿设在第一内管组件中，且所述植入物推送杆的近端沿径向连接于所述第一手柄。

可选的，所述内控弯装置包括第二内管组件，所述第二内管组件包括第二内管和第一控弯丝，所述第一控弯丝穿设在所述第二内管中；

所述第二内管包括由远端向近端依次设置的第一控弯区、第二控弯区和第一近端区，所述第二内管的硬度沿轴向由远端向近端逐渐增大。

进一步的，所述第二内管组件还包括金属加强件，所述金属加强件穿设在所述第二控弯区和第一近端区，或者穿设在所述第二控弯区；所述金属加强件套设在所述第一控弯丝的外壁；所述金属加强件为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。

进一步的，所述第二内管包括由内向外依次套接的第一控弯层和第二内管的外层；

所述第一控弯层为多股编织结构、弹簧管或金属切割管；

所述第一控弯层轴向上至少设置在所述第二控弯区，所述第一控弯层的轴向长度小于或等于所述第二内管的轴向长度；

所述第二内管的外层包括设置在所述第一近端区的第三外层、设置在所述第二控弯区的第四外层和设置在所述第一控弯区的第五外层，所述第三外层的硬度是所述第二内管的外层中硬度最大的。

进一步的，所述内控弯装置还包括第二手柄，所述第二手柄设置在所述第二内管组件的近端，且所述第一控弯丝的近端连接于所述第二手柄上，所述第一控弯丝的远端固定在所述第二内管的远端。

进一步的，所述第一控弯层仅包括第一金属加强层，所述第一金属加强层的近端固定在所述第二控弯区的近端，所述第一金属加强层的远端固定在所述第二控弯区的远端；或者，

所述第一控弯层包括第一金属加强层和第二金属加强层，所述第一金属加强层的近端固定在所述第一近端区的近端，所述第一金属加强层的远端固定在所述第二控弯区的远端；所述第二金属加强层的近端固定在所述第一控弯区的近端，所述第二金属加强层的远端固定在所述第一控弯区的远端；和/或，所述第一控弯层为多股编织结构，所述第二金属加强层的编织密度小于所述第一金属加强层的编织密度。

可选的，所述外控弯装置包括第三内管组件，所述第三内管组件包括第三内管和第二控弯丝，所述第二控弯丝穿设在所述第三内管中；

所述第三内管沿轴向由远端向近端依次包括第二近端区和第三控弯区，所述第三内管的硬度沿轴向由远端向近端逐渐增大。

进一步的，所述第三内管包括由内向外依次套接的第二控弯层和第三内管的外层；

第二控弯层为多股编织结构、弹簧管或金属切割管；

所述第二控弯层至少设置在所述第三控弯区，所述第二控弯层的轴向长度小于或等于所述第三内管的轴向长度；

所述第三内管的外层包括第六外层和第七外层，所述第六外层设置在所述第二近端区，所述第七外层设置在所述第三控弯区，且所述第六外层的硬度大于所述第七外层的硬度。

进一步的，所述外控弯装置还包括第三手柄，所述第三手柄设置在所述第三内管组件的近端，所述第二控弯丝的近端连接于所述第三手柄，所述第二控弯丝的远端固定在所述第三内管的远端。

进一步的，所述第二控弯层仅包括第四金属加强层，所述第四金属加强层的近端固定在所述第三控弯区的近端，所述第四金属加强层的远端固定在所述第三控弯区的远端；或者，

所述第二控弯层包括第三金属加强层和第四金属加强层，所述第三金属加强层的近端固定于所述第二近端区的近端，所述第三金属加强层的远端固定于所述第二近端区的远端；所述第四金属加强层的近端固定在所述第三控弯区的近端，所述第四金属加强层的远端固定在所述第三控弯区的远端；和/或，所述第二控弯层为多股编织结构，所述第四金属加强层的编织密度小于所述第三金属加强层的编织密度。

进一步的，所述植入物递送装置的多层结构包括多股编织结构和/或金属切割管，所述内控弯装置的多层结构包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管，所述外控弯装置的多层结构包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管。

进一步的，所述金属切割管由至少两个金属切割片沿周向弯折拼接而成；

所述金属切割片沿周向具有第一端和第二端，所述第一端设置有多个沿轴向分布的第一切口，所述第二端设置有多个沿轴向分布的第二切口，所述第一切口和第二切口错位排列；

所述金属切割片还包括筋和切缝，所述筋位于所述第一切口和第二切口之间，所述切缝设置在所述第二切口朝向第一端的端部，并朝向所述第一端延伸，同时位于相邻两个所述第一切口之间。

进一步的，所述植入物递送装置的第一编织层为金属切割管，所述内控弯装置的第一控弯层为金属切割管，所述外控弯装置的第二控弯层为金属切割管。

另一方面，本发明提供一种用于瓣膜修复的输送系统的应用，所述用于瓣膜修复的输送系统在二尖瓣瓣膜修复装置或者三尖瓣瓣膜修复装置上的应用。

与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：

1、本发明通过弯曲段的硬度为植入物递送装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度小于第二控弯区的硬度，且为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度大于弯曲段的硬度，第一控弯区和第二控弯区均可以套设于弯曲段的外壁上，在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制及极小的控弯半径，确保器械顺畅精确地到达病变部位；

2、本发明通过内控弯装置与所述植入物递送装置共同用于三尖瓣修复治疗，外控弯装置与所述植入物递送装置以及内控弯装置共同用于二尖瓣修复治疗，实现了“一鞘两瓣”的功能；

3、本发明利用金属加强件的轴向不可压缩性及弯曲柔软性，在第二手柄牵拉第一控弯丝控弯时第一控弯区发生偏转实现0-180°的弯曲，而第二控弯区的不弯曲，极大地提高了内控弯装置的控弯性能；

4、本发明通过外控弯装置、所述植入物递送装置以及内控弯装置的独立设计，使得三组输送系统之间具备独立的扭转控制功能且具备优异的扭转传动比，结合输送系统的控弯性能及手柄的简洁操作，可实现360°全方位的控弯角度、多平面控弯，并且各子系统相对独立，降低操作难度，而且器械操作简洁，手术操作要求低，大大降低医生的器械学习曲线。

附图说明

图1为本发明一实施例的一种用于瓣膜修复的输送系统的结构示意图；

图2为本发明一实施例在三尖瓣修复治疗时用于瓣膜修复的输送系统的控弯状态图；

图3为本发明一实施例在二尖瓣修复治疗时用于瓣膜修复的输送系统的控弯状态图；

图4为本发明一实施例的植入物递送装置的结构示意图；

图5为图4中A-A处的剖面结构示意图；

图6为图4中B-B处的剖面结构示意图；

图7a-7b为本发明不同实施例的金属切割管的俯视结构示意图；

图8为本发明一实施例的内控弯装置的结构示意图；

图9a-9b为本发明不同实施例的内控弯装置的局部剖面结构示意图；

图10为图9b中C-C处的剖面结构示意图；

图11为图9b中D-D处的剖面结构示意图；

图12为图9b中E-E处的剖面结构示意图；

图13为本发明一实施例的植入物递送装置和内控弯装置配合使用时的控弯形态示意图；

图14为本发明一实施例的外控弯装置的结构示意图；

图15a-15b为本发明不同实施例的外控弯装置的局部剖面结构示意图；

图16为15a中FF处的剖面结构示意图；

图17为图15a-15b中G-G处的剖面结构示意图；

图18为本发明一实施例的植入物递送装置、内控弯装置和外控弯装置配合使用时的控弯形态示意图。

附图标记说明：

1-用于瓣膜修复的输送系统；

10-植入物递送装置；20-内控弯装置；30-外控弯装置；

100-第一内管；101-非弯曲段；102-弯曲段；110-第一内层；120-第二内层；130-第一编织层；140-第一外层；150-第二外层；

210-植入物推送杆；220-第一手柄；230-植入物固定件；

310-第二手柄；320-第二内管；321-第一近端区；322-第二控弯区；323-第一控弯区；3221-第一金属加强层；3231-第二金属加强层；330-第一控弯丝；331-金属加强件；340-第三内层；351-第三外层；352-第四外层；353-第五外层；

400-金属切割片；410-第一切口；420-第二切口；430-筋；440-切缝；

510-第三手柄；520-第三内管；521-第二近端区；5211-第三金属加强层；522-第三控弯区；5221-第四金属加强层；530-第二控弯丝；540-第四内层；551-第六外层；552-第七外层。

具体实施方式

以下将对本发明的一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用作进一步的详细描述。下面将参照附图对本发明进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本文中，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。本文所使用的术语“内”、“外”、以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，“远端”通常是指靠近患者的心脏的一端。

图1为本实施例的一种用于瓣膜修复的输送系统的结构示意图。如图1所示，本实施例提供一种用于瓣膜修复的输送系统1，包括植入物递送装置10、内控弯装置20和外控弯装置30。在用于三尖瓣修复治疗时，所述植入物递送装置10可轴向活动的穿设在所述内控弯装置20中，且所述植入物递送装置10的远端伸出所述内控弯装置20的远端，所述植入物递送装置10的近端伸出所述内控弯装置20的近端；在用于二尖瓣修复治疗时，所述植入物递送装置10可轴向活动的穿设在所述内控弯装置20中，且所述植入物递送装置10的远端伸出所述内控弯装置20的远端，所述植入物递送装置10的近端伸出所述内控弯装置20的近端，所述内控弯装置20可轴向活动的穿设在所述外控弯装置30中，且所述内控弯装置20的远端伸出所述外控弯装置30的远端，所述内控弯装置20的近端伸出所述外控弯装置30的近端。

所述植入物递送装置10用于植入物的安装、并将植入物递送至预设位置(例如瓣膜病变位置)，所述内控弯装置20用于通过控弯及扭转动作在心房内实现远端控弯并寻找二尖瓣瓣环或三尖瓣瓣环的位置，所述外控弯装置30用于根据患者情况通过控弯动作在右心房寻找穿刺位置，并且确保内控弯装置20控弯、植入物递送装置10释放植入物的稳定性。

图2为本实施例在三尖瓣修复治疗时用于瓣膜修复的输送系统的控弯状态图。如图2所示，在三尖瓣修复治疗使用过程中，将内控弯装置20和植入物递送装置10直接输送至预设位置，即三尖瓣瓣膜病变位置，在这个过程中，内控弯装置20通过控弯及扭转动作在右心房内实现远端控弯并寻找三尖瓣瓣环的位置，所述植入物递送装置10携带植入物；在到达预设位置后，植入物递送装置10将植入物释放在三尖瓣瓣膜病变位置。

图3为本实施例在二尖瓣修复治疗时用于瓣膜修复的输送系统的控弯状态图。如图3所示，在二尖瓣修复治疗使用过程中，植入外控弯装置30，外控弯装置30根据患者情况通过控弯动作在右心房寻找穿刺位置；再控制输送内控弯装置20和植入物递送装置10至预设位置，即二尖瓣瓣膜病变位置，在这个过程中，内控弯装置20通过控弯及扭转动作在左心房内实现远端控弯并寻找二尖瓣瓣环的位置，所述植入物递送装置10携带植入物；在到达预设位置后，植入物递送装置10将植入物释放在二尖瓣瓣膜病变位置。可知，所述植入物递送装置10、内控弯装置20和外控弯装置30均为相对对独立控制的，且所述用于瓣膜修复的输送系统1可以实现一套系统同时应用于二尖瓣反流病变和三尖瓣反流病变的治疗，实现了“一鞘两瓣”的功能，即能够同时实现用于瓣膜修复的输送系统1兼容了二尖瓣瓣反流修复和三尖瓣反流修复的治疗。

图4为本实施例的植入物递送装置的结构示意图。如图4所示，所述植入物递送装置10包括植入物推送杆210、第一内管组件和第一手柄220，所述第一内管组件设置在所述第一手柄220的远端，且所述第一内管组件的近端与所述第一手柄220的远端连接，所述第一内管组件的远端设置有植入物，所述植入物推送杆210由近端向远端可轴向活动的依次穿设在所述第一手柄220和第一内管组件中，且所述植入物推送杆210的近端伸出所述第一手柄220的近端，且所述植入物推送杆210的近端沿径向连接于所述第一手柄220，所述植入物推送杆210的远端连接植入物。优选的，所述植入物推送杆210的远端为螺纹结构，所述螺纹结构用于连接植入物。所述植入物推送杆210可以采用金属材料，具体例如为镍钛、钴铬或不锈钢材料等。

所述第一内管组件包括植入物控制线、第一内管100和植入物固定件230，所述植入物固定件230设置在所述第一内管100的远端，所述第一内管100的远端放置有植入物，所述植入物固定件230用于固定植入物，所述植入物控制线穿设在所述第一内管100中，且所述植入物控制线的近端连接于在所述第一手柄220上，所述植入物控制线的远端固定在植入物上，使得植入物同时连接所述植入物推送杆210、植入物固定件230和植入物控制线。

所述第一内管100为中空的内管结构，其具有沿轴向设置的中心内腔，所述植入物推送杆210可轴向活动的穿设于所述第一内管100的中心内腔中。所述第一内管100的远端的硬度较所述第一内管100的近端的硬度小，以便于顺应内控弯装置20及外控弯装置30的控弯形态，使其在顺应内控弯装置20、外控弯装置30控弯情况下能够实现高扭转传动比及提高植入物输送装置的推送性能。

如图5-6所示，所述第一内管100为多层结构，所述第一内管100包括由内向外依次套接的第一内层110、第二内层120、第一编织层130和第一内管100的外层。所述第一内层110为中空的管腔结构，其具有沿轴向设置的管腔，所述植入物推送杆210穿设在所述第一内层110的管腔中。所述第一内层110为润滑层，且为周向闭合的管体，可以提供光滑内壁，且所述第一内层110的内径大于所述植入物推送杆210的直径，使得所述植入物推送杆210在所述第一内层110中可以进行轴向活动。所述第一内层110的材料采用PTFE、FEP、HDPE、尼龙等，所述第一内层110的厚度为0.001inch～0.002inch。其中，所述第一内层110的轴向长度、第二内层120的轴向长度、第一编织层130的轴向长度和第一内管100的外层的轴向长度均与第一内管100的轴向长度相同。

所述第二内层120为多腔管，其内具有沿轴向设置的大腔体和多个小腔体，所述小腔体围绕所述大腔体均匀分布，且所述大腔体的直径大于小腔体的直径，且所述大腔体套设在所述第一内层110的外壁上，所述小腔体用于设置植入物控制线，并向植入物控制线提供通道，并且能增加第一内管100的整体扭转性能、推送性能、抗弯折性能。且每个小腔体中穿设有一个所述植入物控制线，且所述植入物控制线沿轴向贯通所述小腔体。所述小腔体的内径大于所述植入物控制线的直径，使得所述植入物控制线可以穿设在所述小腔体中。

在本实施例中，所述第二内层120包括一个大腔体和4个小腔体，每个小腔体中穿设有一个所述植入物控制线。所述第二内层120可以由医用高分子材料组成，例如PTFE、pebax、TPU、PE、尼龙或它们的混合物，所述植入物控制线可以由医用高分子材料组成，例如PTFE、PET、HDPE或PP。

所述第一内管100包括多股编织结构和/或金属切割管，进一步的，所述第一编织层130为多股编织结构或金属切割管，当所述第一编织层130为多股编织结构时，所述第一编织层130的编织股数为16～64股，所述第一编织层130的编织密度PPI30～PPI80，所述第一编织层130的编织丝采用直径为0.02mm～0.5mm的金属扁丝或圆丝，以提高其在顺应内控弯装置20、外控弯装置30控弯情况下提高扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。

所述第一内管100的外层包括设置于所述第一内管100近端的第一外层140(如图5所示)以及设置于所述第一内管100远端的第二外层150(如图6所示)，其中，所述第一外层140的硬度大于所述第二外层150的硬度，以使得所述第一内管100沿轴线包括近端的非弯曲段101以及远端的弯曲段102(即弯曲段102包括第二外层，非弯曲段101包括第一外层140)，且使得非弯曲段101的硬度大于弯曲段102的硬度，以提高管材的整体扭控性能。所述第一外层140和第二外层150均由医用高分子材料组成，例如PTFE、pebax、TPU、PE、尼龙或它们的混合物。

所述第一手柄220包括植入物控制线固定控制件以及植入物推送杆固定控制件，所述植入物控制线固定控制件用以固定植入物控制线的近端和控制植入物控制线在轴向上的运动，所述植入物推送杆固定控制件用于沿径向固定所述植入物推送杆210的近端和控制植入物推送杆210在轴向上的运动。

图8为本实施例的内控弯装置的结构示意图。如图8所示，所述内控弯装置20包括第二内管组件和第二手柄310，所述第二手柄310设置在所述第二内管组件的近端，所述第一内管组件穿设在所述第二内管组件和第二手柄310中，且所述第一内管100的近端伸出所述第二手柄310的近端，所述第一内管100的远端伸出所述第二内管组件的远端。

所述第二内管组件包括第二内管320、第一控弯丝330和金属加强件331，所述第一控弯丝330穿设在所述第二内管320中，且所述第一控弯丝330的近端连接于所述第二手柄310的控制机构，所述第一控弯丝330的远端固定在所述第二内管320的远端。所述金属加强件331为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。材料可以为不锈钢、镍钛等材料。所述金属加强件331可为等直径的金属弹簧，弹簧的螺距为0.1mm～1.0mm。所述金属加强件331套设在所述第一控弯丝330上，且与所述第一控弯丝330共同穿设在所述第二内管320中。

所述第二内管320为多层结构，所述第二内管320为中空的管状结构，其内径大于第一内管100的外径，其外径小于外控弯装置30的内径，以利于植入物递送装置10、内控弯装置20、外控弯装置30沿轴向相互滑动，通过相互滑动改变整个系统组件的长度，适应不同心室和心房大小的病人，同时为植入物递送装置10、内控弯装置20的周向扭转操作提供足够的空间，确保植入物递送装置10、内控弯装置20、外控弯装置30之间能实现单独扭转操作。

图9a-9b为本发明不同实施例的内控弯装置的局部剖面结构示意图。如图9a-9b所示，所述第二内管320沿轴向由远端向近端依次包括第一控弯区323、第二控弯区322和第一近端区321，所述第二内管320的硬度沿轴向渐变，进一步的，所述第一近端区321的硬度最大，所述第一控弯区323的硬度最小，以便于第二内管320的近端可以提供足够刚度，增加第二内管320的推送性能，第一控弯区323和第二控弯区322为实现小弯曲半径及大角度偏转提供足够柔韧性。进一步的，所述第一控弯区323的硬度大于第一内管100的弯曲段102的硬度，在实现控弯过程中保证植入物系统内管组件远端的稳定性，降低反流血液冲刷的影响。优选的，所述第一控弯区323的轴向长度小于所述第二控弯区322的轴向长度，以便于第二控弯区322顺应外控弯装置30的弯曲形态，第一控弯区323更适应心房狭小的病人。其中，所述金属加强件331穿设在所述第二控弯区322和第一近端区321中(图9b)，或者穿设在所述第二控弯区322中(图9a)。

图13为本实施例的植入物递送装置和内控弯装置配合使用时的控弯形态示意图。如图13所示，同时请参阅图2、图9a和图9b，所述内控弯装置20在利用第二手柄310牵拉第一控弯丝330控弯时，因为金属加强件331设置在第二控弯区322，或者，第二控弯区322和第一近端区321中，套设于第一控弯丝330的外壁，使得内控弯鞘管近端及第二控弯区322不弯曲，只有第一控弯区323发生偏转实现弯曲，可在三尖瓣膜修复治疗中实现小弯曲半径及大角度控弯的操作。同理，当内控弯装置20与外控弯装置30配合控弯时，第二控弯区322可顺应外控弯装置30的控弯形态，利用第二手柄310牵拉第一控弯丝330控弯时，第一控弯区323发生偏转实现弯曲，用于二尖瓣膜修复治疗中实现小弯曲半径及大角度控弯的操作(如图3所示)。

图10为图9b中C-C处的剖面结构示意图。图11为图9b中D-D处的剖面结构示意图。图12为图9b中E-E处的剖面结构示意图。如图10-12所示，所述第二内管320包括由内向外依次套接的第三内层340、第一控弯层和第二内管320的外层。所述第三内层340为中空管结构，其具有沿轴向设置的管腔，所述第一内管100穿设在所述第三内层340的管腔中。所述第三内层340为润滑层，且为周向闭合的管体，可以提供光滑内壁，所述第三内层340的内径大于所述第一内管100的外层的外径，使得所述植入物递送装置10在所述第三内层340中可以进行轴向活动。所述第三内层340的材料采用PTFE、FEP、HDPE、尼龙等，所述第三内层340的厚度为0.001inch～0.002inch。其中，所述第三内层340的轴向长度以及第二内管320的外层的轴向长度均与第二内管320的轴向长度相同，所述第一控弯层的轴向长度小于或等于第二内管320的轴向长度。

所述第一控弯层为中空管结构，所述第一控弯层作为第二内管320的金属加强层，所述第一控弯层可以仅设置在所述第二控弯区322，此时，所述第一控弯层仅包括第一金属加强层3221，所述第一金属加强层3221的近端固定在所述第二控弯区322的近端，所述第一金属加强层3221的远端固定在所述第二控弯区322的远端；所述第一控弯层也可以设置在第一控弯区323、第二控弯区322和第一近端区321，此时，所述第一控弯层包括第一金属加强层3221和第二金属加强层3231，所述第一金属加强层3221的近端固定在所述第一近端区321的近端，或者靠近所述第一近端区321的近端固定，所述第一金属加强层3221的远端固定在所述第二控弯区322的远端，所述第二金属加强层3231的近端固定在所述第一控弯区323的近端，所述第二金属加强层3231的远端固定在所述第一控弯区323的远端。

利用金属加强件331的轴向不可压缩性及弯曲柔软性，在第二手柄310牵拉第一控弯丝330控弯时第一控弯区323发生偏转实现0-180°的弯曲，而第二控弯区322的不弯曲。当内控弯装置20与外控弯装置30配合控弯时，第二控弯区322又可顺应外控弯装置30的控弯形态，而第一控弯区323在受第二手柄310牵拉第一控弯丝330发生偏转实现0-180°的弯曲(如图13所示)。

如图9a-9b，图10-12所示，所述第二内管320还具有第一控弯丝腔，第一控弯丝腔沿轴线贯通所述第二内管320，所述金属加强件331穿设在所述第二控弯区322和第一近端区321的第一控弯丝腔中，或者穿设在所述第二控弯区322的第一控弯丝腔中。当仅第二控弯区322具有金属加强层(即第一金属加强层3221)时，金属加强件331穿设在第二控弯区322的第一控弯丝腔中，且位于第一近端区321和第一控弯区323的第一控弯丝腔设置于所述第三内层340与第二内管320的外层之间，位于第二控弯区322的第一控弯丝腔设置于第一金属加强层3221内，或者设于第三内层340和第一金属加强层3221之间；当第一近端区321和第二控弯区322具有第一金属加强层3221，第一控弯区323具有第二金属加强层3231时，金属加强件331穿设在第一近端区321和第二控弯区322中第一控弯丝腔中，且位于第一控弯区323的第一控弯丝腔设置于第二金属加强层3231与第三内层340之间或者设置于第二金属加强层3231内(优选的，位于第一控弯区323的第一控弯丝腔设置于第二金属加强层3231内)，位于第一近端区321和第二控弯区322的第一控弯丝腔设置于第一金属加强层3221内，或者设于第一金属加强层3221与第三内层340之间。所述第一控弯丝330沿轴向贯通所述第一控弯丝腔，所述第一控弯丝腔的内径大于所述第一控弯丝330的直径，使得所述第一控弯丝330可以穿设在所述第一控弯丝腔中。

所述第二内管320包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管，进一步的，所述第一控弯层可以为多股编织结构、弹簧管或金属切割管，所述第一控弯层的材料可以选择不锈钢、镍钛合金、钨合金等。所述第一控弯丝腔的内径大于第一控弯丝330的外径，且当所述第一控弯丝腔位于所述金属加强层中时，所述第一控弯层的径向厚度大于第一控弯丝330的外径，用以向第一控弯丝330的轴向滑动提供活动空间。在本实施例中，所述第一金属加强层3221为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。可选地，当所述第一金属加强层3221由多股编织结构，所述第一金属加强层3221的编织股数为16股～64股，所述第一金属加强层3221的编织密度为PPI30～PPI80，所述第一金属加强层3221的编织丝采用直径为0.02mm～0.5mm的金属扁丝或圆丝，以提高其在顺应外控弯装置30控弯情况下提高扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。

所述第二金属加强层3231为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。可选的，所述第二金属加强层3231的编织股数为16股～64股，所述第二金属加强层3231的编织密度小于所述第一金属加强层3221的编织密度，所述第二金属加强层3231的编织丝采用直径为0.02mm～0.5mm的金属扁丝或圆丝。当所述第二金属加强层3231为弹簧管时，弹簧管的螺距为0.1mm～1.0mm，以提高其在顺应外控弯装置30控弯情况下提高扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。

所述第二内管320的外层包括沿轴向由近端向远端依次设置的第三外层351、第四外层352和第五外层353，所述第三外层351设置于所述第一近端区321，所述第四外层352设置于所述第二控弯区322，所述第五外层353设置于所述第一控弯区323。其中，所述第三外层351的硬度是所述第二内管320的外层中硬度最大的，第五外层3531的硬度是所述第二内管320的外层中硬度最小的，以利于第二内管320的第二控弯区322顺应外控弯装置30的控弯形态，以及第二内管320的第一控弯区323的角度偏转弯曲。所述第三外层351、第四外层352和第五外层353均由医用高分子材料组成，例如PTFE、pebax、TPU、PE、尼龙或它们的混合物，以进一步提高第二内管320的整体扭控性能。

所述第二手柄310包括第一控弯区323角度偏转的控制机构，用以控制第一控弯区323的角度偏转。所述第二手柄310可以采用金属或高分子材料，高分子材料一般为PC、ABS、PC或ABS。

图14为本实施例的外控弯装置的结构示意图。如图14所示，所述外控弯装置30包括第三内管组件和第三手柄510，所述第三手柄510设置在所述第三内管组件的近端，所述第二内管组件穿设在所述第三内管组件和第三手柄510中，且所述第二内管组件的近端伸出所述第三手柄510的近端，所述第二内管组件的远端伸出所述第三内管组件的远端。

所述第三内管组件包括第三内管520和第二控弯丝530，所述第二控弯丝530穿设在所述第三内管520中，且所述第二控弯丝530的近端连接于所述第三手柄510的控制机构，所述第二控弯丝530的远端固定在所述第三内管520的远端。

所述第三内管520为中空的管状结构，其内径大于第二内管320的外径，以利于植入物递送装置10、内控弯装置20、外控弯装置30沿轴向相互滑动，通过相互滑动改变整个系统的长度，适应不同心室心房大小的病人，同时为内控弯鞘装置的周向扭转操作提供足够的空间，确保植入物递送装置10、内控弯装置20、外控弯装置30之间能实现单独扭转操作，降低器械操作难度。

图15a-15b为本发明不同实施例的外控弯装置的局部剖面结构示意图。如图15a-15b所示，同时请参阅图14，所述第三内管520沿轴向由远端向近端依次包括第二近端区521和第三控弯区522，所述第三内管520的硬度沿轴向渐变，进一步的，第二近端区521的硬度大于第三控弯区522的硬度，第三控弯区522的硬度大于所述第二控弯区322的硬度，以便于第三内管520的近端可以提供足够刚度，增加第三内管520的推送性能，第三控弯区522为实现小弯曲半径及大角度偏转提供足够柔韧性。进一步的，第三控弯区522的硬度大于第二控弯区322的硬度，在实现控弯过程中保证植入物递送装置10以及内控弯装置20在心房及心室内的稳定性，以使植入物可以精确到达病变位置。在使用时，外控弯装置30在利用第三手柄510牵拉第二控弯丝530控弯时，第三控弯区522发生偏转实现0-180°弯曲(如图18所示)。

所述弯曲段102的轴向长度L1大于第一控弯区323和第二控弯区322的轴向总长度L2，第二控弯区322的轴向长度L3大于第三控弯区522的轴向长度L4，使得在使用时，第三控弯区522套设于所述第二控弯区322的外壁上，第一控弯区323和第二控弯区322套设于弯曲段102的外壁上。

图16为15a中FF处的剖面结构示意图。图17为图15a-15b中G-G处的剖面结构示意图。如图16和17所示，所述第三内管520为多层结构，所述第三内管520包括由内向外依次套接的第四内层540、第二控弯层和第三内管520的外层。所述第四内层540为中空管结构，其具有沿轴向设置的管腔，所述第二内管320穿设在所述第四内层540的管腔中。所述第四内层540为润滑层，且为周向闭合的管体，可以提供光滑内壁，所述第四内层540的内径大于所述第二内管320的外层的外径，使得所述内控弯装置20在所述第四内层540中可以进行轴向活动。所述第四内层540的材料采用PTFE、FEP、HDPE、尼龙等，所述第四内层540的厚度为0.001inch～0.002inch。其中，第四内层540的轴向长度以及第三内管520的外层的轴向长度均与第三内管520的轴向长度相同，所述第二控弯层的轴向长度小于或等于第三内管520的轴向长度。

所述第二控弯层为中空管结构，所述第二控弯层作为第三内管520的金属加强层，所述第二控弯层可以仅设置在第三控弯区522(如图15a所示)，此时，所述第二控弯层仅包括第四金属加强层5221，所述第四金属加强层5221的近端固定在所述第三控弯区522的近端，所述第四金属加强层5221的远端固定在所述第三控弯区522的远端；所述第二控弯层还可以设置在第二近端区521和第三控弯区522(如图15b所示)，此时，所述第二控弯层包括第三金属加强层5211和第四金属加强层5221，所述第三金属加强层5211的近端设置于所述第二近端区521的近端，所述第三金属加强层5211的远端设置于所述第二近端区521的远端，所述第四金属加强层5221的近端固定在所述第三控弯区522的近端，所述第四金属加强层5221的远端固定在所述第三控弯区522的远端。

所述第三内管520还具有第二控弯丝腔，所述第二控弯丝腔沿轴线贯通所述第三内管520。当仅在第三控弯区522具有金属加强层(即第四金属加强层5221)时，位于第二近端区521的第二控弯丝腔设置在第四内层540和第三内管520的外层之间，位于第三控弯区522的第二控弯丝腔设置于第四内层540与第四金属加强层5221之间，或者设置于第四金属加强层5221内；当第二近端区521具有第三金属加强层5211，第三控弯区522具有第四金属加强层5221时，位于第二近端区521的第二控弯丝腔设置于第四内层540与第三金属加强层5211之间，或者设置于第三金属加强层5211内；位于第三控弯区522的第二控弯丝腔设置于第四内层540与第四金属加强层5221之间，或者设置于第四金属加强层5221内。所述第二控弯丝530沿轴向贯通所述第二控弯丝腔，所述第二控弯丝腔的内径大于所述第二控弯丝530的直径，使得所述第二控弯丝530可以穿设在所述第二控弯丝腔中。

所述第三内管520包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管，进一步的，所述第二控弯层为多股编织结构、弹簧管或金属切割管，所述第二控弯层的材料可以选择不锈钢、镍钛合金、钨合金等，所述第二控弯层的径向厚度大于第二控弯丝530的外径，用以向第二控弯丝530的轴向滑动提供活动空间。在本实施例中，所述第三金属加强层5211为多股编织结构、弹簧管或金属切割管，可选地，当所述第三金属加强层5211由多股编织结构，所述第三金属加强层5211的编织股数为16股～64股，所述第三金属加强层5211的编织密度为PPI30～PPI80，所述第三金属加强层5211的编织丝采用直径为0.02mm～0.5mm的金属扁丝或圆丝，以提高其在顺应外控弯装置30控弯情况下提高扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。为了进一步提高提高扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能，所述第三金属加强层还可以设置多层编织结构或设置轴向加强筋430。当第三金属加强层5211为弹簧管时，弹簧管的螺距为0.1mm～1.0mm，以提高外控弯装置30扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。

所述第四金属加强层5221可以为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。可选的，所述第四金属加强层5221的编织股数为16股～64股，所述第四金属加强层5221的编织丝可以采用直径为0.02mm～0.5mm的金属扁丝或圆丝。所述第四金属加强层5221的编织密度小于所述第三金属加强层5211的编织密度。当第四金属加强层5221为弹簧管时，弹簧管的螺距为0.1mm～1.0mm，以提高外控弯装置30扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。

所述第三内管520的外层包括沿轴向由近端向远端依次设置的第六外层551和第七外层552，所述第六外层551设置于所述第二近端区521，所述第七外层552设置于所述第三控弯区522。其中，所述第六外层551的硬度大于所述第七外层552的硬度，以利于实现第三内管520的第三控弯区522的角度偏转弯曲。

所述第二内管320的外层还带有亲水涂层，降低对入路血管的损伤，降低血管并发症。所述第六外层551和第七外层552均由医用高分子材料组成，例如PTFE、pebax、TPU、PE、尼龙或它们的混合物，进一步提高管材的整体扭控性能。

所述第三手柄510包括第三控弯区522角度偏转的控制机构，用以控制第三控弯区522的角度偏转。所述第三手柄510可以采用金属或高分子材料，高分子材料一般为PC、ABS、PC或ABS。

图7a-7b为本发明不同实施例的金属切割管的俯视结构示意图。如图7a-7b所示，当所述第一编织层130和/或金属加强层(第一金属加强层3221、第二金属加强层3231、第三金属加强层5211、第四金属加强层5221)为金属切割管时，所述金属切割管由至少两个金属切割片400沿周向弯折拼接而成，每个金属切割片400沿周向的第一端和第二端上均具有多个镂空的切口，即在第一端具有多个第一切口410，在第二端具有多个第二切口420，所有所述第一切口410沿轴向在第一端均匀排布，所有所述第二切口420沿轴向在第二端均匀排布，且第一切口410和第二切口420错位排列。第一切口410和第二切口420之间形成一条沿轴向的筋430，第二切口420朝向第一端的端部设置有一条沿周向的切缝440，所述切缝440朝向所述第一端延伸，且位于相邻两个第一切口410之间。相邻两个金属切割片400的第一端衔接，或者，第一端和第二端衔接后，第一切口410和第二切口420沿周向具有90°～180°的夹角。金属切割片400的结构使得金属切割管实现小曲率半径的弯曲，并可以向周向切缝440延伸方向进行0～180°的弯曲，同时也能提高在弯曲状态下的扭转传动比性能、推送性能、抗弯折性能。其中，所述第一切口410和第二切口420包括但不限于方形、倒三角形和倒梯形中的任意一个或几个的组合。本方案的多股编织结构、弹簧管和金属切割管的材料可以为不锈钢、镍钛等材料。

综上所述，本发明提供一种用于瓣膜修复的输送系统及其应用，通过内控弯装置与所述植入物递送装置共同用于三尖瓣修复治疗，外控弯装置与所述植入物递送装置以及内控弯装置共同用于二尖瓣修复治疗，实现了“一鞘两瓣”的功能；通过弯曲段的硬度为植入物递送装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度为内控弯装置的硬度最小段，第一控弯区的硬度大于弯曲段的硬度，第三控弯区的硬度大于第一控弯区的硬度，在狭小的心房内实现多平面多角度精准控制及极小的控弯半径，确保器械顺畅精确地到达病变部位。

另外，通过外控弯装置、所述植入物递送装置以及内控弯装置的独立设计，使得三组输送系统之间具备独立的扭转控制功能且具备优异的扭转传动比，结合输送系统的控弯性能及手柄的简洁操作，可实现360°全方位的控弯角度、多平面控弯，并且各子系统相对独立，降低操作难度，而且器械操作简洁，手术操作要求低，大大降低医生的器械学习曲线。

此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

可以理解的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。

Claims (19)

1.一种用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，包括植入物递送装置和内控弯装置，所述植入物递送装置可轴向活动的穿设在所述内控弯装置中；

所述植入物递送装置包括设于远端端部的弯曲段，所述弯曲段的硬度为所述植入物递送装置中的硬度最小段；

所述内控弯装置包括沿轴向依次设于远端的第一控弯区和第二控弯区，所述第一控弯区位于所述第二控弯区的远端，所述第一控弯区的硬度小于所述第二控弯区的硬度，且为所述内控弯装置中的硬度最小段；

所述第一控弯区的硬度大于所述弯曲段的硬度，所述第一控弯区和第二控弯区均套设于所述弯曲段的外壁上。

2.如权利要求1所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，还包括外控弯装置，所述外控弯装置同轴套设在所述内控弯装置的外侧；

所述外控弯装置包括设于远端端部的第三控弯区，所述第三控弯区的硬度为所述外控弯装置中的硬度最小段，且所述第三控弯区的硬度大于所述第二控弯区的硬度，所述第三控弯区套设于所述第二控弯区的外壁上。

3.如权利要求2所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述弯曲段的轴向长度大于所述第一控弯区和第二控弯区的轴向总长度，所述第二控弯区的轴向长度大于所述第三控弯区的轴向长度。

4.如权利要求1所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述植入物递送装置包括第一内管组件，所述第一内管组件包括植入物控制线和第一内管，所述植入物控制线穿设在所述第一内管中；

所述第一内管包括由近端向远端依次设置的非弯曲段和弯曲段，所述弯曲段的硬度小于所述非弯曲段的硬度。

5.如权利要求4所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述第一内管包括由内向外依次套接的第一编织层和第一内管的外层；

第一编织层为多股编织结构或金属切割管；

所述第一内管的外层包括第一外层和第二外层，所述第一外层设置在所述非弯曲段，所述第二外层设置在所述弯曲段，且所述第一外层的硬度大于所述第二外层的硬度。

6.如权利要求4所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述植入物递送装置还包括植入物推送杆和第一手柄，所述第一内管组件设置在所述第一手柄的远端，所述植入物推送杆可轴向活动的穿设在第一内管组件中，且所述植入物推送杆的近端沿径向连接于所述第一手柄。

7.如权利要求1所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述内控弯装置包括第二内管组件，所述第二内管组件包括第二内管和第一控弯丝，所述第一控弯丝穿设在所述第二内管中；

所述第二内管包括由远端向近端依次设置的第一控弯区、第二控弯区和第一近端区，所述第二内管的硬度沿轴向由远端向近端逐渐增大。

8.如权利要求7所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述第二内管组件还包括金属加强件，所述金属加强件穿设在所述第二控弯区和第一近端区，或者穿设在所述第二控弯区；所述金属加强件套设在所述第一控弯丝的外壁；所述金属加强件为多股编织结构、弹簧管或金属切割管。

9.如权利要求7所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述第二内管包括由内向外依次套接的第一控弯层和第二内管的外层；

所述第一控弯层为多股编织结构、弹簧管或金属切割管；

所述第一控弯层轴向上至少设置在所述第二控弯区，所述第一控弯层的轴向长度小于或等于所述第二内管的轴向长度；

所述第二内管的外层包括设置在所述第一近端区的第三外层、设置在所述第二控弯区的第四外层和设置在所述第一控弯区的第五外层，所述第三外层的硬度是所述第二内管的外层中硬度最大的。

10.如权利要求7所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述内控弯装置还包括第二手柄，所述第二手柄设置在所述第二内管组件的近端，且所述第一控弯丝的近端连接于所述第二手柄，所述第一控弯丝的远端固定在所述第二内管的远端。

11.如权利要求9所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述第一控弯层仅包括第一金属加强层，所述第一金属加强层的近端固定在所述第二控弯区的近端，所述第一金属加强层的远端固定在所述第二控弯区的远端；或者，

所述第一控弯层包括第一金属加强层和第二金属加强层，所述第一金属加强层的近端固定在所述第一近端区的近端，所述第一金属加强层的远端固定在所述第二控弯区的远端；所述第二金属加强层的近端固定在所述第一控弯区的近端，所述第二金属加强层的远端固定在所述第一控弯区的远端；和/或，所述第一控弯层为多股编织结构，所述第二金属加强层的编织密度小于所述第一金属加强层的编织密度。

12.如权利要求2所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述外控弯装置包括第三内管组件，所述第三内管组件包括第三内管和第二控弯丝，所述第二控弯丝穿设在所述第三内管中；

所述第三内管沿轴向由远端向近端依次包括第二近端区和第三控弯区，所述第三内管的硬度沿轴向由远端向近端逐渐增大。

13.如权利要求12所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述第三内管包括由内向外依次套接的第二控弯层和第三内管的外层；

第二控弯层为多股编织结构、弹簧管或金属切割管；

所述第二控弯层至少设置在所述第三控弯区，所述第二控弯层的轴向长度小于或等于所述第三内管的轴向长度；

所述第三内管的外层包括第六外层和第七外层，所述第六外层设置在所述第二近端区，所述第七外层设置在所述第三控弯区，且所述第六外层的硬度大于所述第七外层的硬度。

14.如权利要求12所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述外控弯装置还包括第三手柄，所述第三手柄设置在所述第三内管组件的近端，所述第二控弯丝的近端连接于所述第三手柄，所述第二控弯丝的远端固定在所述第三内管的远端。

15.如权利要求14所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述第二控弯层仅包括第四金属加强层，所述第四金属加强层的近端固定在所述第三控弯区的近端，所述第四金属加强层的远端固定在所述第三控弯区的远端；或者，

所述第二控弯层包括第三金属加强层和第四金属加强层，所述第三金属加强层的近端固定于所述第二近端区的近端，所述第三金属加强层的远端固定于所述第二近端区的远端；所述第四金属加强层的近端固定在所述第三控弯区的近端，所述第四金属加强层的远端固定在所述第三控弯区的远端；和/或，所述第二控弯层为多股编织结构，所述第四金属加强层的编织密度小于所述第三金属加强层的编织密度。

16.如权利要求2所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述植入物递送装置的多层结构包括多股编织结构和/或金属切割管，所述内控弯装置的多层结构包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管，所述外控弯装置的多层结构包括多股编织结构、弹簧管和/或金属切割管。

17.如权利要求16所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，

所述金属切割管由至少两个金属切割片沿周向弯折拼接而成；

所述金属切割片沿周向具有第一端和第二端，所述第一端设置有多个沿轴向分布的第一切口，所述第二端设置有多个沿轴向分布的第二切口，所述第一切口和第二切口错位排列；

所述金属切割片还包括筋和切缝，所述筋位于所述第一切口和第二切口之间，所述切缝设置在所述第二切口朝向第一端的端部，并朝向所述第一端延伸，同时位于相邻两个所述第一切口之间。

18.如权利要求17所述的用于瓣膜修复的输送系统，其特征在于，所述植入物递送装置的第一编织层为金属切割管，所述内控弯装置的第一控弯层为金属切割管，所述外控弯装置的第二控弯层为金属切割管。

19.一种用于瓣膜修复的输送系统的应用，其特征在于，如权利要求1-18中任一项所述的用于瓣膜修复的输送系统在二尖瓣瓣膜修复装置或者三尖瓣瓣膜修复装置上的应用。

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