CN113679511A - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明的标题为假体心脏瓣膜。一种假体瓣膜具有径向可扩张和可压缩的框架，该框架包括多个互连的支柱和瓣膜结构，该瓣膜结构包括多个小叶，这些小叶配置成调节通过假体瓣膜的血液流动。小叶可以具有起伏的尖瓣边缘部分。假体瓣膜进一步包括至少一个连接裙部，该至少一个连接裙部具有与至少一个小叶的尖瓣边缘部分对应的形状。连接裙部可以将小叶的尖瓣边缘部分连接到框架的支柱中的至少一个支柱。连接裙部可以包括与第二组纱线相交的第一组纱线。第一组纱线和第二组纱线可以相对于至少一个支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请的交叉参考

本申请要求2020年5月19日提交的第63/026,866号美国临时申请的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于诸如天然心脏瓣膜环等植入到身体管道中的假体瓣膜的实施方式。

背景技术

人的心脏可以患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重故障，并且最终需要修复天然瓣膜或用假体瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和假体瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体内的已知方法。在各种手术过程(procedures)中使用经皮和微创手术方法，以将假体医疗装置输送到体内不易通过手术接近或需要不进行手术而接近的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲(crimped)状态安装在输送装置的远端上，并且通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)推进，直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后，例如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊膨胀，致动将扩张力施加到假体瓣膜的机械致动器，或者通过从输送装置的鞘管(sheath)部署假体瓣膜使得假体瓣膜可以自扩张到其功能尺寸，来将假体瓣膜扩张到其功能尺寸。

发明内容

本公开的某些实施方式涉及一种假体瓣膜。假体瓣膜可以包括具有多个互连的支柱的径向可扩张和可压缩框架和具有多个小叶的瓣膜结构，这些小叶配置成调节通过假体瓣膜的血液流动。小叶可以具有起伏的尖瓣边缘部分。至少一个连接裙部可以具有与至少一个小叶的尖瓣边缘部分对应的形状。连接裙部可以将小叶的尖瓣边缘部分连接到框架的支柱中的至少一个支柱。连接裙部可以包括与第二组纱线相交的第一组纱线。第一组纱线和第二组纱线可以相对于至少一个支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

本公开的某些实施方式还涉及一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括具有多个互连的支柱的径向可扩张和可压缩框架。框架可以具有流入端和流出端。假体瓣膜还可以包括具有多个小叶的瓣膜结构，这些小叶配置成调节通过假体瓣膜的血液流动。小叶可以具有起伏的尖瓣边缘部分。假体瓣膜可以进一步包括连接裙部，该连接裙部具有与尖瓣边缘部分的形状对应的起伏形状。连接裙部可以将多个小叶的尖瓣边缘部分连接到框架的支柱，该支柱相对于框架的流入端和流出端成对角线地延伸。连接裙部可以具有与第二组纱线交织的第一组纱线。第一组纱线可以相对于连接到连接裙部的支柱以倾斜角度延伸。

本公开的某些实施方式进一步涉及一种用于将具有多个小叶的瓣膜结构安装到径向可扩张和可压缩框架的方法。该方法可以包括将至少一个小叶联接到连接裙部以及将连接裙部联接到框架的支柱，该框架的支柱沿从框架的流入端延伸到框架的流出端的线成对角线地延伸。连接裙部可以包括与第二组纱线交织的第一组纱线。连接裙部可以经取向(oriented)使得第一组纱线相对于支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

通过以下参照附图进行的详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图1B是具有为了说明的目的以透明线示出的框架外部上的部件的图1A中所示的假体心脏瓣膜的立体图。

图2是根据一个实施方式的示出了使用连接裙部将小叶的附接的部分组装的假体心脏瓣膜的立体图。

图3是图2的假体心脏瓣膜中使用的小叶和连接裙部的平面图。

图4是示出了图3的连接裙部和小叶的附接的立体图。

图4A是图4中所示的圆圈部分的放大图。

图5是小叶和连接到其上的连接裙部的展平视图。

图6是示出了图3的连接裙部到图2的假体心脏瓣膜的框架的连接的立体图。

图6A是图6中所示的圆圈部分的放大图。

图6B是图6中所示的另一个圆圈部分的放大图。

图7是根据另一个实施方式示出小叶的尖瓣边缘部分到连接裙部的附接的横截面视图。

图8是以展平配置示出的图7的连接裙部的实施方式的平面图。

图9是根据一个实施方式的包括框架和安装在框架内部的瓣膜组件的假体心脏瓣膜的侧视图。

图10是图9的框架和瓣膜组件的一部分的放大图。

图11是图9至图10的假体心脏瓣膜的小叶的立体图。

图12是图11的小叶和沿小叶的尖瓣边缘部分定位的图8的连接裙部的平面图。

图13是根据另一个实施方式示出使用连接裙部将小叶联接到框架的支柱的横截面视图。

图14是根据一个实施方式示出覆盖支柱的外表面的一部分的连接裙部的边缘部分的示意图。

图15是根据一个实施方式的连接裙部中的纱线相对于连接支柱的取向的示意图。

图16是配置成在植入部位处输送和植入径向可扩张假体心脏瓣膜的输送器械的实施方式的侧视图。

图17是具有安装在输送器械的瓣膜安装部分上的假体心脏瓣膜的图16的输送器械的远端部分的侧视图。

具体实施方式

本文公开的假体瓣膜可以是在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向可压缩和可扩张的。因此，假体瓣膜可以在输送期间在径向压缩状态下卷曲在植入输送器械上或由植入输送器械保持，并且然后一旦假体瓣膜到达植入部位，则扩张到径向扩张状态。应当理解，本文公开的假体瓣膜可以与各种植入输送器械一起使用，并且经由各种输送程序植入，其实例将在后面进行更详细讨论。

本文公开的任何假体瓣膜都适于在天然主动脉瓣环中植入，不过在其他实例中，它们可以适于在心脏的其他天然瓣环(肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中植入。所公开的假体瓣膜也可以植入与心脏连通的血管内，包括肺动脉(用于置换患病的肺动脉瓣的功能)或上腔静脉或下腔静脉(用于置换患病的三尖瓣的功能)或患者的各种其他静脉、动脉和血管。所公开的假体瓣膜也可以在瓣膜内瓣膜手术过程(valve-in-valve procedure)中植入先前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。

在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以植入对接(docking)或锚定装置内，该对接或锚定装置植入天然心脏瓣膜或血管内。例如，在一个实例中，所公开的假体瓣膜可以植入在肺动脉内植入的对接装置(用于置换患病的肺动脉瓣的功能)内，如在通过引用并入本文的第2017/0231756号美国公开中公开的。在另一个实例中，所公开的假体瓣膜可以植入在天然二尖瓣内或天然二尖瓣处植入的对接装置内，如在通过引用并入本文的第WO2020/247907号PCT公开中公开的。在另一个实例中，所公开的假体瓣膜可以植入在上腔静脉或下腔静脉内植入的对接装置(用于置换患病的三尖瓣的功能)内，如在通过引用并入本文的第2019/0000615号美国公开中公开的。

所公开的假体心脏瓣膜特别适合在天然主动脉瓣中的植入。在假体主动脉瓣的上下文中，为了方便起见，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在图中所示的取向上，假体瓣膜的下端是其流入端，并且假体瓣膜的上端是其流出端。然而，应当理解，假体瓣膜可以在相反的取向上植入。例如，对于在二尖瓣位置处的植入，假体瓣膜的上端是流入端，并且该瓣膜的下端是流出端。

图1A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的立体图。所示例的瓣膜适于在天然主动脉瓣环中植入，不过在其他实施方式中，它可以适于在心脏的其他天然瓣环或如上所述的其他位置中植入。瓣膜10可以具有三个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14和密封构件16。图1B是具有为了说明的目的以透明线示出的框架12的外部上的部件(包括密封构件16)的假体瓣膜10的立体图。

瓣膜结构14可以具有三个小叶20，共同形成小叶结构，该小叶结构可以布置成以三尖瓣布置塌陷，不过在其他实施方式中，可以存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶20)。小叶结构14的下边缘可以具有起伏的扇形形状，其可以是平滑的曲线或具有平坦的下部中央部分的多个U形或V形起伏(参见，例如，图3、图11和图12)。通过以这种扇形的几何形状形成小叶，可以减小小叶上的应力，这反过来可以提高瓣膜的耐用性。此外，借助扇形形状，可以消除或至少最小化在每个小叶的腹部(每个小叶的中央区域)处的褶皱和皱纹(ripples)，这些褶皱和皱纹可以引起在那些区域中的早期钙化。扇形几何形状还可以减少用于形成小叶结构的组织材料的量，从而允许在瓣膜的流入端处的更小、更均匀的卷曲轮廓。小叶20可以由心包组织(例如，牛心包组织或猪心包组织)、生物相容性合成材料或本领域中已知的和通过引用并入本文的第6,730,118号美国专利中描述的各种其他合适的天然或合成材料。

每个小叶20可以沿其弯曲的流入边缘30(图中的下边缘；也称为“尖瓣边缘”)并在瓣膜结构14的连合处32处联接到框架12，其中两个小叶的相邻部分彼此连接。

框架12可以由本领域中已知的各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛诺)中的任何一种制成。当由可塑性扩张的材料构造时，框架12(和因此假体瓣膜10)可以在输送导管上卷曲到径向压缩状态，并且然后通过可膨胀球囊或任何合适的扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构造时，框架12(和因此假体瓣膜10)可以卷曲到径向压缩状态，并且通过插入输送导管的鞘管或等效机构中被限制在压缩状态。一旦进入体内，假体瓣膜可以从输送鞘管推进，这允许瓣膜扩张到其功能尺寸。

可以用于形成框架12的合适的可塑性扩张的材料包括但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在特定实施方式中，框架12由镍钴铬钼合金制成，如MP35N^TM(SPS Technologies的商品名)，其等效于UNS R30035(由ASTM F562-02覆盖)。MP35N^TM/UNS R30035按重量计包括35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。已经发现，形成框架12的MP35N的使用提供比不锈钢更好的结构效果。特别地，当MP35N用作框架材料时，需要较少的材料来实现相同或更好的抗径向和压碎力、抗疲劳性或抗腐蚀性。此外，由于需要较少的材料，所以可以减小框架的卷曲轮廓，从而提供了较低轮廓的瓣膜组件，用于经皮输送到体内的治疗位置。

所示例的实施方式中的框架12可以包括多个周向延伸的成排的成角度的支柱22，这些成排的成角度的支柱22限定了成排的框架的单元格(cells)或开口24。框架12可以具有从如图所示的框架的流入端26到流出端28具有恒定直径的圆柱形或基本上圆柱形的形状，或者该框架可以沿框架的高度在直径上改变，如在通过引用并入本文的第9,155,619号美国专利中公开。

在所示例的实施方式中的密封构件16安装在框架12的外部上，并且抵靠周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)起形成密封的作用，以防止或至少最小化瓣周漏。在通过引用并入本文的第2018/0028310号美国专利公开中描述了将密封构件16连接到框架的方法和密封构件的替代实施方式。

图2至图6根据一个实施方式示例了用于将小叶20的流入边缘30安装到框架12的技术。

在所示例的实施方式中，连接裙部100固定到每个小叶的下边缘部分102(也称为尖瓣边缘部分)。如图3中最佳所示，每个连接裙部100可以具有细长的、大致矩形的主体104，该主体104形成有沿主体104的相对纵向边缘形成的多个翼片(flap)106a、106b。裙部100可以包括任何合适的合成材料(例如，PET)并由纱线梭织(woven)，如下面更充分描述。

如图3中进一步所示，每个小叶20可以具有相对的突片60。每个突片60都可以固定到相邻小叶20的相邻突片60，以形成固定到框架12的连合处32。在第2018/0028310号美国专利公开中详细地描述了用于将连合处安装到框架的方法。

参照图4和图4A，为了将连接裙部100固定到小叶20，主体104可以沿平分主体的中央纵向折叠部折叠，以形成折叠部分110a、110b，然后将其放置在小叶20的下边缘部分102的相对侧上，使得翼片106a与小叶的外表面相邻并且翼片106b与小叶的内表面相邻。然后可以使用缝线形成线迹(stitches)108，该线迹108延伸穿过主体104的相对部分110a、110b和小叶的下边缘部分102，并沿下边缘部分102的长度纵向延伸。图5示出了具有围绕小叶的下边缘部分102折叠并用线迹108固定到其上的裙部100的小叶20的展平视图。如图所示，连接裙部100的形状通常对应于小叶20的弯曲的尖瓣边缘部分102。

参照图6、图6A和图6B，每对翼片106a、106b可以在框架的相应支柱22上远离小叶20折叠，并在框架12的外部沿缝合线(stitching line)用延伸穿过翼片106a、106b的线迹112固定在适当位置。如图6B中最佳所示，连接裙部100可以将小叶安装到框架12，使得下边缘部分102相对于框架12以大约90度角度径向向内延伸。这有效地使下边缘部分102的弯曲轴线向内远离框架的内表面并朝向框架的中心移动。

如图2中最佳所示，裙部100中的每个裙部可以沿对角线116固定到框架，该对角线116沿框架的弯曲表面(由从框架的流入端朝向流出端延伸的成对角线延伸的成排的支柱22限定)延伸。换句话说，连接相应裙部100的每个支柱22的纵向轴线相对于框架的中央纵向轴线以倾斜角度延伸。由此，每个小叶的下边缘部分102也可以沿由相应的成对角线延伸的成排的支柱22限定的相应对角线116定位。这可以有利地减小张力和小叶20中的皱纹(wrinkles)的形成。

当假体瓣膜径向压缩到其输送配置时，沿对角线116的附接也可以帮助减小假体瓣膜的卷曲轮廓。特别地，在卷曲过程中，框架的周向延伸的成排的支柱中的支柱朝向彼此移动或弯曲，而沿成对角线延伸的线116放置的支柱在卷曲过程中基本上保持相对于彼此的对准。由此，连接裙部100(通常由不可拉伸的材料形成)不抑制支柱相对于彼此的运动或变形。另外，由于在小叶的尖瓣边缘部分在卷曲期间与连接裙部一起移动，所以防止或至少最小化了小叶沿尖瓣边缘部分的拉伸。

此外，与已知的组装技术相比，连接裙部100(和本文所述的其他连接裙部)可以促进假体瓣膜的组装。例如，在形成瓣膜结构14的管状(环状)配置之前，可以在小叶处于展平配置时组装小叶和裙部。自动或半自动技术可以用于将裙部缝合到小叶。另外，一旦瓣膜结构放置在框架的内部，小叶的下边缘部分102可以通过完全在框架12的外部的缝合而固定到框架。由于组装者不必将用于形成线迹112的针穿线(thread)入框架的单元格24中或从单元格24中穿线出，这可以大大地减少组装时间。此外，如下所述，连接裙部100的梭织纱线可以配置成相对于与连接裙部100连接的支柱以倾斜角度延伸，以便提高连接裙部100的耐用性。

图9根据另一个实施方式示出了假体瓣膜180。假体瓣膜80可以包括小叶120，这些小叶120在其流出端处彼此连接，以形成连合处170，连合处170在框架的流出端处安装到单元格。通过折叠小叶的连合突片并将其固定到连合附接构件172，可以形成连合处170。每个连合附接构件172可以缝合到限定框架的闭合单元格24的四个支柱22。在第2018/0028310号美国专利公开中详细描述了用于形成连合处170并经由连合附接构件172将其安装到单元格24的方法。如图7中所示，假体瓣膜180也可以包括安装到框架12的外部的密封构件16(为了清楚起见，从图9中省略了该密封构件)。

如图12中最佳所示，每个小叶120具有可以安装到框架12的下边缘部分或尖瓣边缘部分122。所示例的实施方式中的尖瓣边缘部分122具有大致U形状，其具有平坦的下中央部分，其侧部分从中央部分朝向下突片158向上延伸。下边缘部分122可以在其上端处终止于两个侧向突出的一体式下突片158。从小叶120的上角突出的是一体式上突片160(也称为连合突片)。上突片160可以通过侧边缘159与下突片158间隔开，该侧边缘159在小叶中形成侧向延伸的间隙或凹口160。每个上突片160可以沿折叠线162折叠，以形成第一突片层160a和第二突片层160b。上突片160可以与相邻小叶的上突片160一起固定到连合附接构件172，以形成连合处170。

小叶120的流入或尖瓣边缘部分122可以使用多个连接裙部130固定到框架12，这些连接裙部可以由如上述用于连接裙部100的相同材料(例如，PET织物)形成。在所示例的实施方式中，为每个小叶120的尖瓣边缘部分122提供单个连接裙部130。连接裙部130可以具有与弯曲的尖瓣边缘部分122对应的形状，并且其尺寸设置成沿尖瓣边缘部分122的整个长度延伸到在小叶120的下突片158正下方的位置。图12示出了在用缝线附接到小叶之前，沿小叶120的尖瓣边缘部分122放置的连接裙部130。连接裙部130可以包括中央部分130a和两个侧部分130b，该中央部分130a的尺寸设置成在中央下边缘部分上方延伸，这两个侧部分130b的尺寸设置成在从下中央部分延伸到下突片158的成角度的侧边缘部分上方延伸。连接裙部130可以形成有狭缝132，该狭缝132将侧部分130b与中央部分130a部分地分开，以如图12中所示，促进裙部沿尖瓣边缘部分的对准。在替代实施方式中，连接裙部130可以弯曲，以匹配小叶的尖瓣边缘122的弯曲。

在替代实施方式中，可以为每个小叶的尖瓣边缘部分提供多个连接裙部(例如，中央部分130a和侧部分130b可以是分开的织物片。)在另一个实施方式中，单个连接裙部可以用于将所有小叶固定到框架；即单个连接裙部的尺寸可以设置成沿所有小叶的尖瓣边缘部分延伸。例如，单个连接裙部可以包括多个裙部段，每个裙部段将小叶的对应尖瓣边缘部分连接到相应的一个支柱(或多个支柱)。小叶的尖瓣边缘部分可以形成起伏的形状或曲率(curvature)。单个连接裙部可以具有与小叶的尖瓣边缘部分的曲率对应的起伏形状。

在将小叶附接到框架之前，连接裙部130可以附接到每个小叶的尖瓣边缘部分。如图7中所示，连接裙部130可以纵长地(lengthwise)折叠以形成两个折叠层134a、134b并且抵靠尖瓣边缘部分122的流入表面放置。任选地，加强构件或索(chord)136(例如，Ethibond缝线)可以抵靠与连接裙部130相对的尖瓣边缘部分的流出表面放置。加强构件136和折叠层134a、134b可以彼此缝合，并用线迹138缝合到尖瓣边缘部分122，该线迹138可以是延伸穿过一层或多层材料的单个缝线或多个缝线。

当将加强索(reinforcing chord)136缝合到小叶120时，下突片158可以抵靠尖瓣边缘部分122向下折叠(参见图12)，并且加强索136可以放置在折叠的下突片158上方。连接裙部130的上端的尺寸可以设置成在折叠的下突片158上方延伸。线迹138可以用于将加强索136抵靠折叠的下突片158固定在适当的位置。在特定实施方式中，加强索136可以沿一个小叶120的折叠下突片158延伸，穿过在连合处170下方的一对相邻下突片158和一对上突片160之间的空间延伸，并且然后沿相邻小叶120的下突片158和尖瓣边缘部分延伸。在一些实施方式中，单个加强索136可以沿所有小叶的尖瓣边缘部分122并穿过在每个连合处170下方的空间连续地延伸。在其他实施方式中，可以使用多个加强索136，其中一个加强索固定到每个小叶的尖瓣边缘部分。在使用多个加强索136的情况下，每个索的的端部可以(例如，通过捆扎或打结)连接到其他索的相邻端部。例如，两个索的相邻端部可以在连合处下方的空间中彼此连接。

图7、图9和图10根据一个实施方式示例连接裙部130到框架12的连接。如图所示，连接裙部130可以固定到框架12的支柱22，形成从连合处170延伸到框架的流入端的对角线。在特定实施方式中，连接裙部的一个层或两个层134a、134b可以通过单独的线迹172固定到接合处128(通过支柱22的相交形成)，并进一步用沿两个接合处128之间的支柱22的长度形成的鞭状线迹144固定到接合处128(通过支柱22的相交形成)。每个鞭状线迹144可以沿支柱的长度多次延伸穿过边缘部分142并围绕支柱22多次延伸。鞭状线迹144可以任选地延伸穿过尖瓣边缘部分122，如图7中所示。此外，如下所述，连接裙部130的纱线可以配置成相对于连接支柱22以倾斜角度延伸，以提高连接裙部130的耐用性。

如本文公开，折叠的下突片158帮助加强沿与连合处170相邻的尖瓣边缘部分的上区段的在小叶的尖瓣边缘部分122和框架之间的连接。折叠的下突片304也可以使尖瓣边缘部分的上区段的弯曲轴线向内并远离框架的内表面移动，以防止或最小化在连合处下方的区域中小叶和框架之间的接触。在所示例的实施方式中，每个下突片158在小叶的上(流出)表面上形成一个附加层的小叶材料。在替代实施方式中，每个下突片158可以配置成在小叶的上表面上形成多个附加层(如两层、三层或四层)的小叶材料，以在连合处下方甚至进一步远离框架的内表面移动小叶的弯曲轴线。

下突片158和上突片160之间的侧边缘159可以不附接到假体瓣膜的框架。当假体瓣膜压缩时，未附接的侧边缘159可以允许小叶在轴向方向上的更大伸长或拉伸，并且当假体瓣膜扩张时，允许小叶在径向方向上的更大伸长或拉伸。在舒张期期间，相邻的侧边缘159可以彼此对合(coapt)并防止逆行血液在侧边缘159之间流动。在收缩期期间，相邻的侧边缘159可以彼此分离并允许顺行血液在侧边缘159之间流动并帮助从在连合处170下方的区域冲走血液。

图13根据另一个实施方式示意性地示例连接裙部130到相邻支柱22的连接。如图所示，连接裙部130的第一纵向边缘部分124联接到小叶120的尖瓣边缘部分122。连接裙部130的第二纵向边缘部分126联接到相邻支柱22。第二边缘部分126与第一边缘部分124相对。

类似于图12中所示的实施方式，连接裙部130的第一边缘部分124可以沿小叶120的尖瓣边缘部分122的整个长度延伸。连接裙部130的第一边缘部分124和小叶120的尖瓣边缘部分122可以通过一个或多个线迹146联接在一起。任选地，类似于图7中所示的实例，加强索(未示出)可以抵靠与连接裙部130的第一纵向边缘部分124相对的尖瓣边缘部分的流出表面放置。加强索(reinforcing cord)可以通过线迹146一起联接到尖瓣边缘部分122和第一边缘部分124。

如图13中所示，连接裙部130的第二边缘部分126可以用一个或多个缝线148附接到框架。每个缝线148可以围绕连接支柱22延伸并在一个或多个位置处穿过裙部130延伸，以围绕支柱22形成一个或多个环。例如，每个缝线148可以用于形成围绕支柱22并穿过裙部130延伸的多个鞭状线迹。

在所示例的实施方式中，连接裙部130的第二边缘部分126配置成覆盖连接支柱22的内表面的至少一部分。例如，如图14中所示例，支柱22经示出具有四边形的横截面和四个侧面50，并且连接裙部130的第二边缘部分126仅覆盖四个侧面50之一。箭头52表示平行于支柱22的纵向轴线的方向，并且箭头54表示基本上垂直于或横向于方向52的方向。在其他实施方式中，支柱22的横截面可以具有非四边形的形状，并且因此支柱可以具有任何数量的侧面。在替代实施方式中，连接裙部130的第二边缘部分126可以覆盖支柱的侧面中的至少两个侧面。

尽管图13至图14示出了作为实例的联接到支柱22的连接裙部130，但是类似的联接机构可以应用于上面描述的连接裙部100。例如，裙部130可以具有至少部分地围绕支柱22延伸的多个翼片。在特定实施方式中，裙部130可以具有多个翼片106a和多个翼片106b，其中翼片106a、106b可以以图2、图6、图6A和图6B中所示的方式连接到支柱22。在另一个实施方式中，裙部130可以以图7中所示的方式折叠并附接到支柱22。

图15根据一个实施方式示例了连接裙部130(或100)的纱线的一部分。如图所示，连接裙部130包括与第二组纱线154相交的第一组纱线152。纱线152、154可以由天然或合成材料制成。每个纱线152或154可以是单丝(例如，单纤维)或复丝纤维或股线(strand)。第一组纱线152可以垂直于第二组纱线154。在一些实施方式中，第一组纱线152与第二组纱线154梭织。在替代实施方式中，连接裙部130可以具有针织的或编制的(braided)结构，而不是梭织的结构。

类似地，图15示出了分别表示与连接裙部130联接的相邻支柱22的纵向方向和横向方向的两个箭头52、54。如图所示，当连接裙部130联接到相邻支柱22时，第一组纱线152可以相对于连接支柱22的纵向方向(如由箭头52指示)以倾斜角度(α)延伸。类似地，第二组纱线154可以相对于连接支柱22的横向方向(如由箭头54指示)以倾斜角度(β)延伸。在特定实施方式中，角度α(或β)的范围可以在一些实施方式中，在大约20度和70度之间；在一些实施方式中，更期望地在大约30度和60度之间；以及在一些实施方式中，甚至更期望地在大约40度和50度之间。在特定实施方式中，角度α(或β)是大约45度。

常规地，连接裙部的交织纱线平行于或垂直于连接支柱的纵向轴线。小叶的循环运动可以导致抵靠连接支柱的连接裙部的磨损。交织纱线相对于上述连接支柱的成角度的取向可以有利地在纱线和支柱之间提供较大的重叠或接触区域，这转而可以导致连接裙部随时间推移的耐用性提高。

输送器械

图16和图17根据一个实施方式示出了可以用于植入可扩张的假体心脏瓣膜(例如，图1A和图1B的假体瓣膜10和/或图9的假体心脏瓣膜180)的输送器械300或另一种类型的可扩张的假体医疗装置(如支架)。在一些实施方式中，输送器械300特别适合用于将假体瓣膜引入心脏中。

在图16和图17的所示例的实施方式中，输送器械300是一种球囊导管，该球囊导管包括手柄302和从手柄302向远侧延伸的可操纵的外轴304(图16)。输送器械300可以进一步包括中间轴306(其也可以称为球囊轴)，该中间轴306从手柄302向近侧延伸和从手柄302向远侧延伸，该部分还同轴地延伸穿过外轴304从手柄302向远侧延伸。另外，输送器械300可以进一步包括内轴308，该内轴308同轴地穿过中间轴306和外轴304(图16)从手柄302向远侧延伸，并同轴地穿过中间轴306从手柄302向近侧延伸。

外轴304和中间轴306可以配置成相对于彼此沿输送器械300的中央纵向轴线320纵向地平移(例如，移动)，以促进假体瓣膜在患者体内的植入部位处的输送和定位。

中间轴306可以包括近端部分310，该近端部分310从手柄302的近端向近侧延伸到接合器(adaptor)312(图16)。在一些实施方式中，可旋转旋钮314可以安装在近端部分310(图16)，并且可以配置成围绕输送器械300的中央纵向轴线320并相对于外轴304旋转中间轴306。

接合器312可以包括配置成接收穿过其中的导丝的第一端口338和配置成从流体源接收流体(例如，膨胀液)的第二端口340。第二端口340可以流体地联接到中间轴306的内腔。

中间轴306可以进一步包括远端部分316，当外轴304的远端远离输送器械的可膨胀球囊318定位时，该远端部分316向远侧延伸超过外轴304的远端(图16)。内轴308的远端部分可以向远侧延伸超过中间轴306的远端部分316(图16)。

球囊318可以联接到中间轴306的远端部分316。例如，在一些实施方式中，球囊318的近端部分可以联接到中间轴306的远端且/或围绕中间轴306的远端联接(图16)。

球囊318可以包括远端部分(或区段)332、近端部分(或区段)333和中间部分(或区段)335，该中间部分335设置在远端部分332和近端部分333之间(图16)。

在一些实施方式中，球囊318的远端部分332的远端可以联接到输送器械300的远端，如联接到鼻锥322(如图16和图17中所示)，或者联接到在输送器械300的远端处的替代部件(例如，远侧肩状物(shoulder))。在一些实施方式中，球囊318的中间部分335可以覆盖输送器械300的远端部分309的瓣膜安装部分324，远端部分332可以覆盖输送器械300的远侧肩状物326，并且近端部分333可以包围内轴308的一部分。球囊318的瓣膜安装部分324和中间部分335可以配置成接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜370，如图17中所示。在一些实施方式中，图17中所示的假体心脏瓣膜370可以是图1A和图1B的瓣膜10或图9的瓣膜180之一。

在一些实施方式中，中间轴306的旋转可以导致球囊318和安装在其上的假体瓣膜的旋转，用于假体瓣膜在目标植入部位处相对于天然解剖结构的旋转定位。

球囊肩状物组件配置成在穿过患者的脉管系统的输送期间，将假体心脏瓣膜或其他医疗装置维持在球囊318上的固定位置处。球囊肩状物组件可以包括布置在球囊318的远端部分332内并与内轴308的远端部分联接的远侧肩状物326(图16和图17)。远侧肩状物326可以配置成抵抗安装在瓣膜安装部分324上的假体瓣膜或其他医疗装置在相对于球囊318的轴向方向上(例如，沿中央纵向轴线320)向远侧运动。

外轴304可以包括安装在其远端上的远侧尖端部分328(图16和图17)。当假体瓣膜在径向压缩状态下安装在瓣膜安装部分324上时并在假体瓣膜到目标植入部位(如图17中所示)的输送期间，外轴304和中间轴306可以相对于彼此轴向平移，以将远侧尖端部分328定位成与瓣膜安装部分324的近端相邻。由此，当远侧尖端328布置成与瓣膜安装部分324的近侧相邻(图17)时，远侧尖端部分328可以配置成抵抗假体瓣膜相对于球囊318在相对于球囊318的轴向方向上向近侧运动。

在一些实施方式中，鼻锥322可以设置在远侧肩状物326的远侧并联接到远侧肩状物326。在一些实施方式中，鼻锥322可以联接到内轴308的远端部分。

在一些实施方式中，可以在内轴308的外表面和中心轴306的内表面之间限定环形空间。在一些实施方式中，环形空间可以称为中间轴306的内腔。在一些实施方式中，环形空间可以配置成经由接合器312的第二端口340从流体源接收流体(例如，环形空间与接合器312的第二端口340流体连通。)环形空间可以流体地联接到在内轴308的远端部分的外表面和球囊318的内表面之间形成的流体通道。由此，来自流体源的流体可以流到球囊318，以使球囊318膨胀并使假体瓣膜(例如，图17中所示的假体瓣膜370)径向扩张和展开。

内轴308的内腔可以配置成接收穿过其中的导丝，用于将输送器械300的远端部分309导航到目标植入部位。如上面介绍，接合器312的第一端口338可以联接到内腔，并配置成接收导丝。例如，输送器械300的远端部分309可以在导丝上推进到目标植入部位。

如图16中所示，手柄302可以包括配置成调节输送器械300的远端部分309的曲率的转向机构(steering mechanism)。在所示例的实施方式中，例如，手柄302包括调节构件，如所示例的可旋转旋钮360，其转而可操作地联接到拉线的近端部分。拉线可以从手柄302向远侧延伸穿过外轴304，并具有在外轴304的远端处或附近附着(affixed)到外轴304的远端部分。旋转旋钮360可以增加或减小拉线的张力，从而调节输送器械300的远端部分309的曲率。关于输送器械的转向或挠曲机构的进一步细节可以在通过引用并入本文的第9,339,384号美国专利中找到。

手柄302可以包括一个或多个附加的调节机构。例如，在一些实施方式中，手柄302可以包括调节机构361，该调节机构361包括调节构件，如所示例的可旋转旋钮362。调节机构361可以配置成调节中间轴306相对于外轴304的轴向位置。在一些实施方式中，手柄302可以进一步包括锁定机构，该锁定机构可以包括可旋转旋钮379，该锁定机构经配置保持(例如，锁定)中间轴306相对于手柄302的位置，并允许假体瓣膜370在植入部位处的精细定位。

在2021年1月19日提交的第63/138,890号美国临时申请中公开了关于输送器械300的进一步细节，该美国临时申请通过引用并入本文。

输送技术

为了经由经股动脉输送方法(transfemoral delivery approach)将假体瓣膜(例如，瓣膜10或180)植入天然主动脉瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿输送器械(例如，输送器械300)的远端部分安装。假体瓣膜和输送器械的远端部分插入股动脉中，并且推进进入并穿过降主动脉、围绕主动脉弓和穿过升主动脉。假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内并径向扩张(例如，通过使球囊膨胀，致动输送器械的一个或多个致动器，或从鞘管部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)。可替代地，假体瓣膜可以在经心尖手术过程中植入天然主动脉瓣内，由此假体瓣膜(或在输送器械的远端部分上)通过在胸部和心脏的心尖(apex)中的手术开口引入到左心室中，并且假体瓣膜定位在天然主动脉内。可替代地，在经主动脉手术过程中，假体瓣膜(在输送器械的远端部分上)通过升主动脉中的手术切口(如通过部分J型胸骨切开术或右胸骨旁迷你胸廓切开术(right parasternal mini-thoracotomy))引入到主动脉中，并且然后通过升主动脉朝向天然主动脉瓣推进。

为了经由经中隔输送方法将假体瓣膜植入天然二尖瓣内，假体瓣膜以径向压缩状态沿输送器械的远端部分安装。假体瓣膜和输送器械的远端部分插入股静脉中，并且进入下腔静脉并穿过下腔静脉进入右心房，穿过房间隔(通过在房间隔中做出的穿刺)，进入左心房，并朝向天然二尖瓣推进。可替代地，假体瓣膜可以在经心尖的手术过程中植入天然二尖瓣内，由此假体瓣膜(在输送器械的远端部分上)通过在胸部和心脏的心尖中的手术开口引入左心室中，并且假体瓣膜定位在天然二尖瓣内。

为了将假体瓣膜植入天然三尖瓣内，假体瓣膜以径向压缩状态沿输送器械的远端部分安装。假体瓣膜和输送器械的远端部分插入股静脉中，并且推进进入下腔静脉并穿过下腔静脉，且进入右心房，并且假体瓣膜定位在天然三尖瓣内。可以使用类似的方法将假体瓣膜植入天然肺动脉瓣或肺动脉内，除了假体瓣膜通过天然三尖瓣进入右心室并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。

另一种输送方法是经心房方法，由此假体瓣膜(在输送器械的远端部分上)穿过胸部中的切口和通过心房壁(右心房或左心房的房壁)做出的切口进行插入，用于访问任何天然心脏瓣膜。还可以在血管内(如从肺静脉)进行心房输送。另一种输送方法是经心室方法，由此假体瓣膜(在输送器械的远端部分上)通过胸部中的切口和通过右心室的壁(通常在心脏的底部处或附近)做出的切口进行插入，用于在天然三尖瓣、天然肺动脉瓣或肺动脉内植入假体瓣膜。

在所有输送方法中，输送器械可以在事先插入患者脉管系统中的导丝上推进。此外，所公开的输送方法不旨在受到限制。本文公开的任何假体瓣膜可以使用本领域中已知的各种输送过程和输送装置进行植入。

一般注意事项

应当理解，所公开的实施方式可以适于在心脏的任何天然瓣环(例如，主动脉瓣环、肺动脉瓣环、二尖瓣瓣环和三尖瓣瓣环)中输送和植入假体装置，并且可以与用于使用各种输送方法(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)中的任何一种输送方法输送假体瓣膜的各种输送装置中的任何输送装置一起使用。

出于本说明的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、器械和系统不应该以任何方式解释为限制性的。相反，本公开单独地并且以彼此的各种组合和子组合针对各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、器械和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。来自任何实例的技术可以与其他实例中的任何一个或多个实例中描述的技术结合。鉴于可以应用所公开的技术的原理的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应视为限制所公开的技术的范围。

尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了所公开的实施方式中的一些实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方法包括重新排列，除非本文阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，按顺序描述的操作可以在一些情况下重新排列或者同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外地，该描述有时使用诸如“提供”、“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方案改变，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如本申请和权利要求书中使用，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外地，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“联接”和“连接”通常是指电地、电磁地和/或物理地(例如，机械地或化学地)联接或连接，并且不排除在没有特定相反语言的联接的或关联的项目之间的中间元件的存在。

方向和其他相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进本文中的附图和原理的讨论，但不旨在是限制性的。例如，可以使用某些术语，如“内部”、“外部”、“顶部”、“底部”、“内部”、“外部”等。当处理相对关系时(尤其是相对于所示例的实施方式)，在使用的情况下使用此类术语来提供一些描述的清晰度。然而，此类术语不旨在暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如，对于物体，简单地通过将物体翻转过来，“上”就可以变成“下”。尽管如此，它仍然是相同的部分，并且物体保持相同。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。

如本文所用，术语“近侧”是指更接近使用者并且进一步远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指进一步远离使用者并且更接近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者的身体)的装置的运动，而该装置的远侧运动是远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的装置的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线，除非另外明确定义。

所公开的技术的其他实例

鉴于所公开的主题的上述实施方案，本申请公开了以下列举的附加实例。应当注意的是，单独实例的一个特征或者组合地和任选地与一个或多个进一步实例的一个或多个特征组合进行的实例的一个以上特征是也落入本申请的公开内的进一步实例。

实例1、一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括：径向可扩张和可压缩的框架，该框架包括多个互连的支柱；瓣膜结构，该瓣膜结构包括配置成调节通过假体瓣膜的血液流动的多个小叶，这些小叶具有起伏的尖瓣边缘部分；和至少一个连接裙部，该至少一个连接裙部具有与至少一个小叶的尖瓣边缘部分对应的形状；其中连接裙部将小叶的尖瓣边缘部分连接到框架的支柱中的至少一个支柱；其中连接裙部包括与第二组纱线相交的第一组纱线，其中第一组纱线和第二组纱线相对于至少一个支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

实例2、根据本文任何实例，特别是实例1所述的假体瓣膜，其中第一组纱线垂直于第二组纱线。

实例3、根据本文任何实例，特别是实例1至实例2中的任一项所述的假体瓣膜，其中将第一组纱线与第二组纱线梭织。

实例4、根据本文任何实例，特别是实例1至实例3中的任一项所述的假体瓣膜，其中第一组纱线相对于至少一个支柱的纵向轴线以在大约40度和50度之间的角度延伸。

实例5、根据本文任何实例，特别是实例4所述的假体瓣膜，其中角度是大约45度。

实例6、根据本文任何实例，特别是实例1至实例5中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第一纵向边缘部分联接到小叶的尖瓣边缘部分，并且连接裙部的第二纵向边缘部分联接到至少一个支柱，该第二边缘部分与第一边缘部分相对。

实例7、根据本文任何实例，特别是实例6所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第二边缘部分缝合到至少一个支柱。

实例8、根据本文任何实例，特别是实例6至实例7中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第二边缘部分配置成覆盖至少一个支柱的内表面的至少一部分。

实例9、根据本文任何实例，特别是实例8所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第二边缘部分具有至少部分地围绕至少一个支柱延伸的多个翼片。

实例10、根据本文任何实例，特别是实例6至实例9中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第一边缘部分沿小叶的尖瓣边缘部分的整个长度延伸。

实例11、根据本文任何实例，特别是实例6至实例10中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第一边缘部分、小叶的尖瓣边缘部分和沿小叶的尖瓣边缘部分延伸的加强索通过一个或多个线迹联接在一起。

实例12、根据本文任何实例，特别是实例1至实例11中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部是多个连接裙部中的一个连接裙部，其中每个连接裙部将对应的小叶连接到与连接裙部相邻的相应支柱。

实例13、根据本文任何实例，特别是实例1至实例12中的任一项所述的假体瓣膜，其中至少一个支柱的纵向轴线相对于框架的中央纵向轴线以倾斜角度延伸。

实例14、一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括：径向可扩张和可压缩的框架，该框架包括多个互连的支柱，其中框架包括流入端和流出端；瓣膜结构，该瓣膜结构包括配置成调节通过假体瓣膜的血液流动的多个小叶，这些小叶具有起伏的尖瓣边缘部分；和连接裙部，该连接裙部具有与尖瓣边缘部分的形状对应的起伏形状；其中连接裙部将多个小叶的尖瓣边缘部分连接到框架的支柱，该框架的支柱相对于框架的流入端和流出端成对角线地延伸；其中连接裙部包括与第二组纱线交织的第一组纱线，其中第一组纱线相对于连接到连接裙部的支柱以倾斜角度延伸。

实例15、根据本文任何实例，特别是实例14所述的假体瓣膜，其中连接裙部包括多个裙部段，每个裙部段将小叶的对应尖瓣边缘部分连接到相应的支柱。

实例16、根据本文任何实例，特别是实例14至实例15中的任一项所述的假体瓣膜，其中第一组纱线垂直于第二组纱线。

实例17、根据本文任何实例，特别是实例14至实例16中的任一项所述的假体瓣膜，其中倾斜角度是在大约40度和50度之间。

实例18、根据本文任何实例，特别是实例17所述的假体瓣膜，其中倾斜角度是大约45度。

实例19、根据本文任何实例，特别是实例14至实例18中的任一项所述假体瓣膜，其中连接裙部的第一纵向边缘部分联接到小叶的尖瓣边缘部分，并且连接裙部的第二纵向边缘部分联接到支柱，该第二边缘部分与第一边缘部分相对。

实例20、根据本文任何实例，特别是实例19所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第二边缘部分缝合到支柱。

实例21、根据本文任何实例，特别是实例19至实例20中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第二边缘部分配置成覆盖支柱的内表面的至少一部分。

实例22、根据本文任何实例，特别是实例19至实例21中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第一边缘部分沿小叶的尖瓣边缘部分的整个长度延伸。

实例23、根据本文任何实例，特别是实例19至实例22中的任一项所述的假体瓣膜，其中连接裙部的第一边缘部分、小叶的尖瓣边缘部分和沿小叶的尖瓣边缘部分延伸的一个或多个加强索通过一个或多个线迹联接在一起。

实例24、一种用于将包括多个小叶的瓣膜结构安装到径向可扩张和可压缩的框架的方法，该方法包括：将至少一个小叶联接到连接裙部；以及将连接裙部联接到框架的支柱，该框架的支柱沿从框架的流入端延伸到框架的流出端的线成对角线地延伸；其中连接裙部包括与第二组纱线交织的第一组纱线，其中连接裙部经取向使得第一组纱线相对于支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

实例25、根据本文任何实例，特别是实例24所述的方法，该方法进一步包括将多个小叶联接到多个连接裙部，以及将多个连接裙部联接到框架的相应支柱，其中小叶具有起伏的尖瓣边缘部分并且连接裙部形成与小叶的起伏的尖瓣边缘部分对应的起伏形状。

实例26、根据本文任何实例，特别是实例24至实例25中的任一项所述的方法，其中第一组纱线垂直于第二组纱线。

实例27、根据本文任何实例，特别是实例24至实例26中的任一项所述的方法，其中倾斜角度是在大约40度和50度之间。

实例28、根据本文任何实例，特别是实例27所述的方法，其中倾斜角度是大约45度。

实例29、根据本文任何实例，特别是实例24至实例28中的任一项所述的方法，其中将小叶联接到支柱包括将连接裙部的第一纵向边缘部分联接到小叶的尖瓣边缘部分，以及将连接裙部的第二纵向边缘部分联接到支柱，该第二边缘部分与第一边缘部分相对。

实例30、根据本文任何实例，特别是实例29所述的方法，其中连接裙部的第二边缘部分缝合到支柱。

实例31、根据本文任何实例，特别是实例29至实例30中的任一项所述的方法，其中连接裙部的第二边缘部分配置成覆盖支柱的内表面的至少一部分。

实例32、根据本文任何实例，特别是实例29至实例31中的任一项所述的方法，连接裙部的第二边缘部分包括多个翼片，其中每个翼片将尖瓣边缘部分的一段联接到与尖瓣边缘部分的该段相邻的相应支柱。

实例33、根据本文任何实例，特别是实例29至实例32中的任一项所述的方法，其中连接裙部的第一边缘部分沿小叶的尖瓣边缘部分的整个长度延伸。

实例34、根据本文任何实例，特别是实例29至实例33中的任一项所述的方法，其中将小叶联接到支柱包括通过一个或多个线迹将连接裙部的第一边缘部分、小叶的尖瓣边缘部分和沿小叶的尖瓣边缘部分延伸的加强索联接在一起。

鉴于所公开的发明的原理可以应用的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是本发明的优选实例，并且不应该被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。

Claims (20)

1.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

径向可扩张和可压缩的框架，所述框架包括多个互连的支柱；

瓣膜结构，所述瓣膜结构包括配置成调节通过所述假体瓣膜的血液流动的多个小叶，所述小叶具有起伏的尖瓣边缘部分；和

至少一个连接裙部，所述至少一个连接裙部具有与至少一个小叶的所述尖瓣边缘部分对应的形状；

其中所述连接裙部将所述小叶的所述尖瓣边缘部分连接到所述框架的所述支柱中的至少一个支柱；

其中所述连接裙部包括与第二组纱线相交的第一组纱线，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线相对于所述至少一个支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线垂直于所述第二组纱线。

3.根据权利要求1至权利要求2中的任一项所述的假体瓣膜，其中将所述第一组纱线与所述第二组纱线梭织。

4.根据权利要求1至权利要求3中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线相对于所述至少一个支柱的所述纵向轴线以在大约40度和50度之间的角度延伸。

5.根据权利要求4所述的假体瓣膜，其中所述角度是大约45度。

6.根据权利要求1至权利要求5中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的第一纵向边缘部分联接到所述小叶的所述尖瓣边缘部分，并且所述连接裙部的第二纵向边缘部分联接到所述至少一个支柱，所述第二边缘部分与所述第一边缘部分相对。

7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的所述第二边缘部分缝合到所述至少一个支柱。

8.根据权利要求6至权利要求7中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的所述第二边缘部分配置成覆盖所述至少一个支柱的内表面的至少一部分。

9.根据权利要求8所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的所述第二边缘部分具有至少部分地围绕所述至少一个支柱延伸的多个翼片。

10.根据权利要求6至权利要求9中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的所述第一边缘部分沿所述小叶的所述尖瓣边缘部分的整个长度延伸。

11.根据权利要求6至权利要求10中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部的所述第一边缘部分、所述小叶的所述尖瓣边缘部分和沿所述小叶的所述尖瓣边缘部分延伸的加强索通过一个或多个线迹联接在一起。

12.根据权利要求1至权利要求11中的任一项所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部是多个连接裙部中的一个连接裙部，其中每个连接裙部将对应的小叶连接到与所述连接裙部相邻的相应支柱。

13.根据任一前述权利要求所述的假体瓣膜，其中所述至少一个支柱的所述纵向轴线相对于所述框架的中央纵向轴线以倾斜角度延伸。

14.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

径向可扩张和可压缩的框架，所述框架包括多个互连的支柱，其中所述框架包括流入端和流出端；

瓣膜结构，所述瓣膜结构包括配置成调节通过所述假体瓣膜的血液流动的多个小叶，所述小叶具有起伏的尖瓣边缘部分；和

连接裙部，所述连接裙部具有与所述尖瓣边缘部分的形状对应的起伏形状；

其中所述连接裙部将所述多个小叶的所述尖瓣边缘部分连接到所述框架的支柱，所述框架的支柱相对于所述框架的所述流入端和流出端成对角线地延伸；

其中所述连接裙部包括与第二组纱线交织的第一组纱线，其中所述第一组纱线相对于连接到所述连接裙部的所述支柱以倾斜角度延伸。

15.根据权利要求14所述的假体瓣膜，其中所述连接裙部包括多个裙部段，每个裙部段将小叶的对应尖瓣边缘部分连接到相应的支柱。

16.一种用于将包括多个小叶的瓣膜结构安装到径向可扩张和可压缩的框架的方法，所述方法包括：

将至少一个小叶联接到连接裙部；以及

将所述连接裙部联接到所述框架的支柱，所述框架的支柱沿从所述框架的流入端延伸到所述框架的流出端的线成对角线地延伸；

其中所述连接裙部包括与第二组纱线交织的第一组纱线，其中所述连接裙部经取向使得所述第一组纱线相对于所述支柱的纵向轴线以倾斜角度延伸。

17.根据权利要求16所述的方法，所述方法进一步包括将所述多个小叶联接到多个连接裙部，以及将所述多个连接裙部联接到所述框架的相应支柱，其中所述小叶具有起伏的尖瓣边缘部分并且所述连接裙部形成与所述小叶的所述起伏的尖瓣边缘部分对应的起伏形状。

18.根据权利要求16至权利要求17中的任一项所述的方法，其中将所述小叶联接到所述支柱包括将所述连接裙部的第一纵向边缘部分联接到所述小叶的所述尖瓣边缘部分，以及将所述连接裙部的第二纵向边缘部分联接到所述支柱，所述第二边缘部分与所述第一边缘部分相对。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述连接裙部的所述第二边缘部分包括多个翼片，其中每个翼片将所述尖瓣边缘部分的一段联接到与所述尖瓣边缘部分的所述段相邻的相应支柱。

20.根据权利要求18至权利要求19中的任一项所述的方法，其中将所述小叶联接到所述支柱包括通过一个或多个线迹将所述连接裙部的所述第一边缘部分、所述小叶的所述尖瓣边缘部分和沿所述小叶的所述尖瓣边缘部分延伸的加强索联接在一起。

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