CN113660971A - 用于肠内和膀胱进入装置的固定组件及相关方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件。固定组件包括基部和盖。基部通常被构造成支撑进入装置的外部端口，并且盖可枢转地联接至基部。基部包括边界边缘和中心部分，其中边界边缘被构造成接合患者的围绕造口的皮肤表面，并且中心部分被构造成接合进入装置的外部端口。中心部分可以包括限定孔口的相对的侧臂，进入装置的管延伸穿过该孔口。

Description

用于肠内和膀胱进入装置的固定组件及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月27日提交的第62/771,963号美国临时专利申请的优先权，该申请的全部内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本公开涉及肠内和膀胱进入装置的固定和稳定，更具体地，涉及用于固定和稳定肠内和膀胱进入装置的固定组件和相关方法。

背景技术

某些个体由于吞咽障碍、体重增加、水化不良或他们的消化系统内的先天性异常而需要供应辅助。其他个体可能需要间歇地或连续地进入膀胱以进行冲洗、解压或引流。例如，常规的进入装置可以通过以下名称来指代：胃造口管(g-管)、胃造口按钮(g-按钮)、胃空肠造口按钮(gj-按钮)、空肠造口装置或按钮(j-按钮)、盲肠造口按钮或管、肠内进入装置(EAD)或膀胱造口按钮等(概括地，“进入装置”)。这些进入装置通常允许食物、液体、营养补充剂和药物直接递送到患者的胃、小肠或大肠，或膀胱中。在其它情形中，诸如肛门直肠异常或慢性便秘，这些进入装置可插入盲肠(近端结肠)以实现顺行灌肠。在其他情形中，这些进入装置可用于胃、肠或膀胱解压。不管它们在肠道中的位置如何，这些进入装置通常至少使用几个月，但在某些情况下需要使用多年或患者的整个生命。

即使进入装置(诸如肠内进入装置)的放置是一个简单的过程，也可能出现一些麻烦的术后并发症。最常见的是肉芽组织的形成和进入装置周围的胃、肠或尿液内容物的泄漏。这些问题通常由于进入装置和患者之间缺乏固定而产生。换句话说，进入装置的管通常在造口内自由地旋转和横向和竖直地移动。该运动使按钮(即，进入装置的外部端口或部分)暴露于外力(衣物钩力、意外的手挥击等)和与人相关的力(腹部扭转、皮肤折叠、咳嗽等)，这可能在造口的内腔内和皮肤表面上引起摩擦。这些力可类似地导致进入装置的内部滞留气囊压靠在胃的内壁上，并在进入装置和患者皮肤之间剪切，这可能使造口变宽。

医生和护士推荐的一种常规的固定技术是“tic-tac-toe”胶带法。这包括在装置的毂和患者的皮肤之间滑入2x2英寸的纱布垫，以便吸收来自胃、肠、膀胱或管道本身的泄漏。然后用胶带(例如，低致敏性胶带)将敷料粘在管的进入孔的周边以形成tic-tac-toe网格。遗憾的是，该方法在稳定这些进入装置方面尚未被证明是可靠的或有效的，并且具有各种其它缺点。

发明内容

在各种实施例中，本公开提供了一种用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件。根据各种实施例，固定组件包括基部和盖。基部可被构造成支撑进入装置的外部端口，并且盖可枢转地联接至基部。

在各种实施例中，基部包括边界边缘和中心部分，其中边界边缘被构造成接合患者的造口周围的皮肤表面，并且中心部分被构造成接合进入装置的外部端口。在各种实施例中，中心部分包括相对的侧臂，相对的侧臂限定孔口，进入装置的管延伸穿过该孔口。在各种实施例中，中心部分的侧臂是弹性柔韧的，以便于选择性地增强进入装置的外部端口的保持。在各种实施例中，盖的下侧包括接合特征部，该接合特征部被构造成接合中心部分的侧臂以将用户施加的压缩力从盖传递到中心部分，以便于选择性地增强进入装置的外部端口的保持，并在附接延伸管期间稳定肠内或膀胱进入装置。

在各种实施例中，盖限定狭缝以响应于用户施加的压缩力而促进盖的变形。根据各种实施例，中心部分是自基部的后部的悬臂式延伸部。固定组件还可包括限定中心孔口和狭缝的吸收性构件。吸收性构件可被构造成在悬臂式延伸部下方且在边界边缘上方滑动，以在边界边缘与进入装置的管之间限定的环形空间中与造口周围的皮肤表面接合，进入装置的管延伸穿过中心孔口。在各种实施例中，吸收性构件具有被构造成延伸超过基部的横向侧的相对的翼部。位于基部的横向侧处的边界边缘和盖的边界边沿中的至少一个可限定凹口以容纳吸收性构件的相对的翼部。

在各种实施例中，位于基部的后部处的边界边缘限定了间隙，进入装置的帽的连接带被构造成延伸穿过该间隙。在这些实施例中，盖在铰接轴线处可枢转地联接至基部，其中由基部的边界边缘限定的间隙被构造成使得进入装置的连接带与铰接轴线相交或者在铰接轴线下方延伸。

在各种实施例中，盖选择性地可拆卸地联接到基部。响应于盖相对于基部处于第一角度定向，防止盖与基部分离(即，处于“儿童防护状态”)，其中响应于盖相对于基部处于第二角度定向，盖是从基部可拆卸的。在各种实施例中，盖被构造成在基部粘附到患者的皮肤表面之前联接到基部，使得响应于盖联接到基部并且基部粘附到皮肤表面，固定组件处于儿童防护状态。

在各种实施例中，基部的后部包括弯曲的插脚，并且盖包括杆，其中铰接轴线响应于弯曲的插脚接纳杆的而形成在基部和盖之间。在各种实施例中，基部的后部的横向侧限定面向内的相对的通道，其中盖包括横向延伸的圆柱形突起，其中铰接轴线响应于相对的通道接纳横向延伸的圆柱形突起而形成在基部和盖之间。在各种实施例中，相对的通道的每个通道具有开放的下端和封闭的上端。每个通道的封闭的上端可以限定凹部，该凹部被构造成接纳横向延伸的圆柱形突起的相应圆柱形突起的端部。相对的通道可以包括从开放的下端到封闭的上端朝向彼此会聚的锥形壁。

在各种实施例中，横向延伸的圆柱形突起是在相对的端部之间延伸的盖的材料的连续段的相对的端部。相对的通道可以限定轨道，并且横向延伸的圆柱形突起可以包括凸缘部分，该凸缘部分被构造成分别被接纳在轨道内。在各种实施例中，轨道包括圆形的进入角部，以便于凸缘部分插入轨道内。在各种实施例中，至少盖的边界边沿的后部包括倒角。在各种实施例中，盖的边界边沿的后部部分与基部的后部的接合有助于将固定组件维持在儿童防护状态。

在各种实施例中，盖限定用于可拆卸地保持进入装置的盖的接纳部。固定组件还可进一步包括可变形的盖罩，该盖罩被构造成可拆卸地联接至盖以覆盖盖的上表面。在各种实施例中，基部和盖的与基部和盖之间的接合界面相邻的外表面的切线基本上平行，从而防止物品卡在基部和盖之间的接合界面处。

根据各种实施例，本文还公开了用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件。固定组件可以包括基部，该基部包括边界边缘和中心部分。边界边缘被构造成接合患者的围绕造口的皮肤表面，并且中心部分被构造成接合进入装置的外部端口。固定组件还可包括可选择地可拆卸且可枢转地联接至基部的盖。

根据各种实施例，本文还公开了安装用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件的方法。该方法可包括将固定组件的盖联接到固定组件的基部。该方法还可以包括，在将固定组件的盖联接至固定组件的基部之后，将基部的边界边缘联接至围绕患者的造口的患者的皮肤表面；以及通过基部的中心部分支撑进入装置的外部端口。

前述特征和元件可以以各种组合来结合，而没有排他性，除非在本文中另有明确指示。这些特征和元件以及所公开的实施例的操作将在下面的描述和附图中变得更加明显。

附图说明

图1A和1B是根据各种实施例的固定组件的透视图；

图2是根据各种实施例的固定组件的分解透视图；

图3A是根据各种实施例的固定组件的俯视图；

图3B是根据各种实施例的安装到固定组件的吸收性构件的透视图；

图4A和4B是根据各种实施例的用于便于围绕进入装置的外部端口安装固定组件的间隔件的俯视图；

图5A、5B和5C是根据各种实施例的连接到由固定组件支撑的进入装置的外部端口的供应管的透视图；

图6A和6B是根据各种实施例的固定组件的透视图，固定组件具有便于选择性增强进入装置的外部端口的保持的特征部；

图7A和7B是根据各种实施例的用于便于选择性增强进入装置的外部端口的保持的固定组件的可变形盖的俯视图；

图8A和8B是根据各种实施例的固定组件的基本连续的外表面的视图，用于防止物品和物体钩在固定组件的任何界面；

图9A、9B、9C、9D、9E、9F、9G和9H是示出根据各种实施例的有助于固定组件的基部和盖之间的铰接连接的各种特征部的固定组件的部分的视图；

图10A和10B是根据各种实施例的固定组件的基部和盖之间的另一铰接连接构造的透视图；

图11A和11B是根据各种实施例的固定组件的基部和盖之间的另一铰接连接构造的透视图；

图12A和12B是根据各种实施例的固定组件的基部和盖之间的另一铰接连接构造的透视图；

图13A、13B、13C和13D是根据各种实施例的固定组件的基部和盖之间的另一铰接连接构造的视图；

图14A和14B是根据各种实施例的固定组件的基部和盖之间的又一铰接连接构造的视图；

图15A和15B示出了与根据各种实施例的用于制造固定组件的方法的步骤有关的细节；

图16是根据各种实施例的固定组件的侧视图，示出了基部和盖之间的角度(以及盖和患者的皮肤表面之间的对应角度)；

图17是根据各种实施例的固定组件的后部的透视图，示出了固定组件的盖的倒角边沿；以及

图18是根据各种实施例的安装用于进入装置的固定组件的方法的示意框图。

本公开的主题在说明书的结尾部分中特别指出并明确要求。然而，当与附图一起考虑时，通过参考具体实施方式和权利要求书可以最佳地获得对本公开的更完整的理解。

具体实施方式

本文中示例性实施例的详细描述参考附图，附图通过图示的方式示出示例性实施例。虽然足够详细地描述了这些示例性实施例以使本领域技术人员能够实践本公开，但是应当理解，可以实现其他实施例，并且可以按照本公开和本文中的教导在不脱离本公开的精神和范围的情况下进行设计和构造中的逻辑改变和改编。因此，本文的详细描述仅用于说明而不是限制的目的。

根据示例实施例，本公开提供了一种用于支撑和稳定肠内进入装置或膀胱进入装置(概括地，“进入装置”)的固定组件。如本文中所使用的，术语“进入装置”是指通过胃造口术、空肠造口术、盲肠造口术或膀胱造口术等提供进入的装置。进入装置可包括管、一个或多个保持特征部、以及用于与供应管和其它部件接合的按钮接口，如下文更详细描述的。根据各种实施例，本文中公开的固定组件通常被构造成支撑、固定、保持和/或保护进入装置，由此减轻肉芽组织的形成和/或抑制进入装置周围的胃、肠或膀胱内容物的泄漏。

固定组件还可以促进进入装置和延伸供应管或排出管以及其他这样的部件之间的快速和容易的接合/连接，并且还可以被成形和构造成防止物体或物品钩在固定组件上。此外，本领域技术人员将清楚，在不脱离本公开的精神或范围的情况下，可以在本公开中进行各种修改和变化。例如，虽然本文公开的许多细节和实施例涉及将固定组件用作胃造口按钮的敷料，但本公开不限于此。也就是说，本文中公开的固定组件的细节和实施例可以更一般地应用于其它肠内、膀胱和/或不经肠道的进入装置的敷料。因此，本文中描述的实施例旨在覆盖本公开的修改和变型，只要它们在所附权利要求书及其等同物的范围内。

在各种实施例中，并参照图1A、1B和2，固定组件100包括基部110和盖120。根据各种实施例，基部110通常被构造成支撑进入装置的外部端口，并且盖120可枢转地联接至基部110。即，固定组件100通常被构造成粘附到患者的围绕造口的皮肤表面，以稳定、支撑、固定和保持延伸穿过造口的进入装置。固定组件100还可包括粘合剂层130、吸收性构件140和盖罩150。盖罩150可有助于覆盖盖120以防止物体或物品卡在装置上，但是在各种实施例中，盖120被构造成基本上足够光滑/连续，以保证没有盖罩150。粘合剂层130可联接至基部110(或与基部110成一体)，且可使固定组件100能够粘附至患者，吸收性构件140可大体被构造成围绕进入装置的管/杆装配以吸收任何流体泄漏，且盖罩150可横跨盖120的外表面延伸以形成基本光滑的、无钩的外表面以阻止物品或物体钩在组件上并对进入装置施加力。基部110、盖120、粘合剂层130、吸收性构件140和盖罩150在以下各页中更详细地描述。

固定组件100可以通过吸收和/或分散施加到进入装置的力来促进固定。例如，可以被分散的“力”可以是外力(衣服的钩力、意外的手挥击等)和/或人相关的力(腹部扭转、皮肤折叠、咳嗽等)。基部110和粘合剂层130可以集成在一起作为单个单元。粘合剂层130还可以有助于吸收和/或分散施加到进入装置的力。

在各种实施例中，盖120用作物理屏障/屏蔽件以防止物品或物体接触进入装置的端口。盖120还可以与基部110和患者的皮肤表面一起限定用于容纳吸收性构件140的体积/空间。因此，盖120可有助于吸收性构件140保持在该体积/空间内，由此帮助吸收性构件140相对于进入装置和造口保持在期望位置。在各种实施例中，盖120是相对于基部110可拆卸的和/或可枢转的，由此使得医生能够接近被保持的吸收性构件140以替换吸收性构件140和/或检查造口和进入装置的杆/端口。

在各种实施例中，基部110包括边界边缘112，边界边缘112被构造成接合患者的围绕进入装置的皮肤表面。基部110还可以包括中心部分114，该中心部分114被构造成接合进入装置的外部端口。基部110可以通过限制进入装置在一个或多个方向上的位移来提供一维、两维或三维稳定性。例如，直接接合和支撑进入装置的外部端口的基部110的中心部分114可以是自边界边缘112的悬臂式延伸部，如下面更详细描述的。中心部分114可相对于边界边缘112升高，由此允许吸收性构件140被保持在边界边缘112和中心部分114之间。下文包括与边界边缘112和中心部分114有关的附加细节。

如本文所使用的，术语“上部”、“上”、“升高”和/或“顶部”是指背离患者皮肤表面或相对远离患者皮肤表面设置的部件或表面。类似地，术语“下部”、“下”、“下方”和/或“底部”是指面向患者的皮肤表面或相对更靠近患者的皮肤表面设置的部件或表面。此外，术语“内”和“外”是指相对于造口轴线105的位置。即，延伸穿过造口的进入装置可通常被称为组件的中心，因此被描述为“内”的部件或表面面向造口轴线105或相对更靠近造口轴线105而设置，而被描述为“外”的部件或表面背离造口轴线105或相对更远离造口轴线105而设置。

在各种实施例中，盖120可选择性地可拆卸地联接至基部110。也就是说，盖120可以与基部110断开连接，由此允许基部110被新的基部调换/替换，同时允许医生重新使用带有替换基部110的盖120。例如，基部110和粘合剂层130可被构造成在几天(例如7-10天)的时间段内粘附到患者的皮肤表面，在该时间段内可多次更换吸收性构件140。在几天的时间段之后(例如，响应于粘合剂的降解)，根据各种实施例，可以从皮肤表面移除粘合剂层130和基部110，从基部110上拆下盖，并且用现有的盖120安装新的基部。因此，固定组件帮助医生和患者避免每天应用/重新应用胶带和纱布来固定进入装置，由此减少胃造口周围皮肤的粘附创伤。

回到盖120相对于基部110可枢转的概念，铰接连接可设置在固定组件100的后部，并且固定组件100的前缘/前沿可包括基部110和盖120之间的卡扣配合保持构造。盖120还可包括抓握片，以允许医生反转卡扣配合保持，以使固定组件的前缘/前沿脱离，从而允许盖120绕其铰接连接相对于基部110枢转。下文包括与可拆卸和枢转联接机构有关的附加细节，以及与安装固定组件的方法有关的细节。

由粘合剂层130提供的粘合可以是暂时的(例如，分钟、小时或天)或半永久的(例如，天、周或月)。在各种实施例中，粘合剂层130可容易且无创伤地可移除，以便在移除时不会对患者造成疼痛或显著的皮疹或其他刺激。可以使用胶带代替粘合剂层以将基部110附着到患者的皮肤表面。粘合剂层130的外周边可以是椭圆形(例如圆形卵形、长圆形等)或多边形(例如非椭圆形，诸如三角形、矩形、正方形、六边形等)。可选地，粘合剂层130的周边可以特定于最终用途(例如，可以通过冲压、刀数控、水射流、激光或手动改变来定制)。在示例实施例中，粘合剂层130是柔性的，以便顺应开具了肠内或膀胱进入装置的皮肤表面或其它部位。粘合剂层可以包括具有粘合剂底部的织物或聚合物膜。用于粘合剂层130的合适材料包括但不限于具有生物相容性的非织物、织物、丙烯酸或聚氨酯背衬的硅酮或无硅酮粘合剂。在各种实施例中，粘合剂层130的上表面不包括任何背衬，而是包括粘合剂(例如，丙烯酸)以附接到基部110。

在各种实施例中，并参照图3A和3B，相对于固定组件100的基部110示出了进入装置的部分。进入装置通常包括外部端口61、连接带62和帽63。帽63可以与外部端口61可拆卸地接合，以在不需要穿过进入装置进行运输时封闭穿过造口的通道。外部端口61在本文中可被称为进入装置的毂，并且可以是相对于穿过造口的杆/管的放大部分，其可被构造成接合基部110的中心部分114(如下文更详细描述的)。外部端口61、连接带62和帽63可以统称为进入装置的外部部件，或者更一般地称为“按钮”。进入装置可以是AMT

按钮(Applied Medical Technology,Inc.,Brecksville,OH)，或MIC-KEY*薄型肠内进入装置(Halyard Health，Alpharetta，Georgia)，或其他制造商制造的类似的薄型肠内进入装置。

如上所提到的，并参照图3A、3B、6A和6B，基部110的中心部分114可以是自基部110的边界边缘112的后部的升高和悬臂式的延伸部。中心部分114可以包括侧臂115，侧臂115被构造成支撑和接合进入装置的外部端口61。吸收性构件140可限定狭缝和中心孔口(即，键孔狭缝)，并且通过使吸收性构件140在基部110的悬臂式和升高的中心部分114下方但横跨基部110的边界边缘112的顶表面滑动而将吸收性构件140定位成围绕进入装置的杆接合。换句话说，一旦吸收性构件140安装于限定在边界边缘112和进入装置之间的大致环形空间中，进入装置的杆/管(在外部端口61下方)可设置在吸收性构件140的键孔狭缝内。

在各种实施例中，基部110的边界边缘112包括倒角，以便于吸收性构件140相对于环形体积的插入和使用后的后续抽出。对应地，中心部分114的悬臂式延伸部的前下表面可以具有类似的倒角/锥度，以便于吸收性构件140在升高的中心部分114下方的插入和抽出(参见图3B)。在各种实施例中，固定组件的盖可包括一个或多个特征部，一个或多个特征部被构造成在关闭盖后接合/刺穿吸收性构件140，由此通过盖的打开动作促进吸收性构件140的后续抽出。在各种实施例中，固定组件100可包括缠绕部，该缠绕部被构造成围绕进入装置的帽63的前侧和/或基部的中心部分的前侧延伸，以促进粘合剂构件140的插入和抽出。即，固定组件可以进一步包括带、缠绕部或其他封盖特征部，其被构造成围绕进入装置的部件的前侧和/或基部110的前侧延伸以巩固和/或压缩这些部件，以便于吸收性构件140的插入(即，防止吸收性构件钩在组件/进入装置的前侧突起或边沿上)。

在各种实施例中，并暂时参考图1A和1B，吸收性构件140可具有一个或多个翼部，一个或多个翼部被构造成延伸超过基部110的横向侧。也就是说，吸收性构件140的部分(例如，翼部)可延伸超过基部110和盖120的覆盖范围/周边，并且这些翼部可由医生抓握以促进废吸收性构件140的抽出。在各种实施例中，沿着固定组件的横向侧的基部110的边界边缘112和盖120的边界边沿中的至少一个限定凹口以容纳吸收性构件140的一个或多个翼部。

在各种实施例中，基部110联接到粘合剂层130(或与粘合剂层130成一体)。基部110的外周边可以小于粘合剂层130的外周边。与前述粘合剂层130类似，基部110的形状和尺寸可针对特定用途或针对特定年龄组的患者而特定。基部110可以是刚性的或半刚性的。基部110可由塑料、复合物或聚合物材料制成。例如，基部110可以包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龙、共聚物、热塑性或其他聚合物、聚碳酸酯等。在各种实施例中，并且如下面更详细描述的，基部110的区段和/或部分可以是有弹性的柔性的，并且可以由可生物降解的其他材料制成。

在各种实施例中，基部110通常围绕和包围造口轴线105。因此，基部110可限定与造口轴线105同轴的孔。可以在粘合剂层130、吸收性构件140、盖120和盖罩150中的每一个中限定相应的孔。

在各种实施例中，吸收性构件140被构造成吸收血液、血浆和/或胃、肠或膀胱渗出液，且由此减少皮肤刺激。通过使这些生物刺激物的存在最小化，吸收性构件140可促进造口处的清洁度，并可减少在开具了肠内进入装置的部位处的造口相关并发症。吸收性构件140的外周边可被构造成基本上装配在基部110的边界边缘112内，或者吸收性构件140可具有延伸超过基部的翼部/延伸部，如上所述。与粘合剂层130类似，吸收性构件140的外周边可以是椭圆形、非椭圆形或随机的(例如，通过冲压、刀数控、水射流或激光切割)。同样与粘合剂层130类似，吸收性构件140可以是柔性的，以便顺应造口或开具了肠内进入装置的其它部位。

在各种实施例中，吸收性构件140至少部分地与患者的造口和周围皮肤表面接触。在各种实施例中，吸收性构件140与造口和周围皮肤表面完全接触。在这方面，根据各种实施例，吸收性构件140和粘合剂层130都同时与皮肤表面接触。用于吸收性构件140的合适材料包括但不限于棉纱或其它天然或人造吸收性或吸芯材料，这些材料具有导水性、非附着性、抗菌性、抗真菌性和生物相容性中的一种或多种。吸收性构件可以具有约0.5至约6mm，或更优选地约1至约3mm的厚度。

在各种实施例中，并参照图4A和4B，固定组件可以包括间隔件160，间隔件160用于促进固定组件围绕进入装置的外部端口的安装。尽管基部110的前述中心部分114可用作基部110的间隔件和保持特征部，但在某些实施例中，基部210不包括中心部分。也就是说，基部210可以包括限定边界的刚性框架，没有中心延伸特征部。在这样的实施例中，为了确保基部210在固定组件的安装期间相对于进入装置60正确地定位，间隔件160可以围绕进入装置60的外部端口定位并且可以抵靠患者的皮肤表面50接合。在各种示例实施例中，间隔件160被构造成围绕进入装置60的外部端口装配并且在三个或更多个位置延伸到基部210的内边沿或几乎延伸到基部210的内边沿，从而促进基部围绕间隔件160的正确对准。在隔离件160就位的情况下，基部210然后可以安装在隔离件160周围(连带随同的粘合剂层130)，从而确保进入装置60和基部210的边界之间的适当间隔。一旦基部210粘附到皮肤表面50，可移除间隔件160以留出插入吸收性构件的空间。

在各种实施例中，并参照图5A、5B和5C，固定组件200的盖220限定接纳部221。接纳部221可有助于响应于供应管70连接到进入装置的外部端口61而保持进入装置的帽63。即，帽63可从其在外部端口61中的阻挡位置移除，以为需要与外部端口61联接的供应管70或其它类似的管腔、导管或递送装置让路。为了将帽63保持在已知的固定位置，帽63可以暂时插入接纳部221中以被保持。

在各种实施例中，并重新参考其中基部110包括中心部分114的实施方式(参见图6A和6B)，中心部分114的相对的侧臂115可限定孔口，进入装置的管/杆延伸穿过该孔口。这些相对的侧臂115还可以包括倒角边沿，或者可以被成形为接纳和支撑进入装置的外部支撑件(例如，毂)。在各种实施例中，中心部分114的侧臂115是有弹性的柔性的，以便于选择性地增强进入装置的外部端口的保持。换句话说，中心部分114的侧臂115可由医生压缩以使侧臂朝向彼此偏转，由此在需要时为进入装置的外部端口提供增强的支撑和稳定性。例如，当附接供应管或其它这种装置时，可能有助于进入装置进一步稳定以避免将其推入患者的前腹壁，这对患者将是痛苦的。在各种实施例中，固定组件100的盖120(例如，盖的下侧)包括一个或多个接合特征部，该接合特征部被构造成接合中心部分114的侧臂115，以将用户施加的压缩力从盖120传递到中心部分114的侧臂115，以有助于选择性增强进入装置的外部端口的保持。

在各种实施例中，并参照图7A和7B，盖120的至少一部分由可弹性变形的材料制成，从而允许盖120的前述压缩以提供增强的进入装置的保持。在各种实施例中，盖120限定狭缝128，该狭缝128响应于用户施加的压缩力而容纳盖120的压缩/变形。

如上所述，盖120通常被构造成横跨基部110延伸以用作基部110和被支撑的进入装置的保护性屏障/屏蔽件。在各种实施例中，并且暂时参考图2，固定组件100可以包括可变形的盖罩150，该盖罩150被构造成可拆卸地联接至盖120以覆盖盖120的上和/或外表面，由此防止物品或物体钩在固定组件100的各种暴露的界面。

在各种实施例中，并参照图8A和8B，为了提供前述的防钩，由盖120限定的并且也可能由基部110的至少一部分限定的固定组件的上和/或外表面可以是基本上光滑和连续的(例如，可以没有突变的拐角或界面)。换句话说，固定组件的外表面/上表面可以设计成防止物品和物体钩在固定组件的任何界面上。例如，基部和盖的与基部和盖之间的接合界面相邻的外表面的切线基本上平行，从而防止物品卡在基部和盖之间的接合界面处。

在各种实施例中，并参照图9A、9B、9C、9D、9E、9F、9G、9H、10A、10B、11A、11B、12A、12B、13A、13B、13C、13D、14A和14B，提供了固定组件的基部和盖之间的铰接连接的各种构造。如上所述，固定组件的基部和盖之间的枢转联接可以提供各种益处，诸如容易接近以替换吸收性构件。下面参照这些附图描述的各种铰接连接结构特别地被构造成能够使盖从基部选择性地脱离。也就是说，如上所述，使盖从基部脱离并与替换基部一起重复使用可以是有利的。

然而，为了使固定组件100可用于儿童，选择性的、可拆卸的铰接连接应当被构造成一旦安装在皮肤上就能够防止儿童断开零件的连接(窒息危险)，并且应当被构造成允许医生在基部更换过程中分离部件。因此，固定组件可以包括儿童防护状态，在该状态下，禁止盖通过儿童/婴儿与基部分离。固定组件是否处于安全的儿童防护状态或是否处于可拆卸状态可取决于盖相对于基部的成角度定向。换句话说，响应于盖相对于基部处于第一角度定向，防止盖与基部分离(即，处于“儿童防护状态”)，其中响应于盖相对于基部处于第二角度定向，盖可从基部拆卸。在各种实施例中，盖被构造成在基部粘附到皮肤表面之前可枢转地联接到基部。换句话说，患者的皮肤表面可以限制盖(相对于基部)的旋转运动，使得盖在基部从皮肤上脱离之前是不可移除的。在各种实施例中，如参考图16更详细地描述的，盖和基部之间的直接接合/接触可限制盖的枢转运动的范围。

在各种实施例中，并参照图9A、9B、9C、9D、9E、9F、9G、9H，固定组件300的基部310A、310B、310C、310D、310E、310F(统称为310)可以具有一个或多个弯曲的插脚316A、316B、316C、316D，316E、316F(统称为316)，弯曲的插脚被构造成分别接纳设置在固定组件的盖320的端部处的一个或多个杆326。例如，基部310的后部可以具有一对弯曲的插脚316，并且这些弯曲的插脚316可以被构造成接纳设置在盖320的端部处的对应的圆柱形杆/轴以形成铰接连接。杆/轴可以是从盖320的端部延伸的U形延伸部的一段。弯曲的插脚316可以限定进入口，对应的杆被构造成穿过该进入口插入(例如，卡扣配合)。该进入口可被构造成面向外且基本上向下，因此仅允许从特定位置插入和拔出盖320的杆326。弯曲的插脚的进入口的这种向外和/或向下的定向可被构造成使得仅当基部310未粘附到患者的皮肤时盖320才能够联接到基部310以及与基部310分离(即，响应于基部联接到患者的皮肤而提供处于儿童防护状态下的固定组件)。

在各种实施例中，并参照图10A和10B，提供了固定组件400的基部410和盖420之间的铰接连接的另一构造。在各种实施例中，基部410的后部418的横向侧限定面向内的相对的通道416。盖420可包括横向延伸的圆柱形突起426。铰接轴线(例如，铰接连接)可响应于相对的通道416接纳盖420的横向延伸的圆柱形突起426，而形成并限定在基部410和盖420之间。在各种实施例中，相对的通道416中的每个通道具有开放的下端和封闭的上端。

在各种实施例中，并参照图11A和11B，提供了固定组件500的基部510和盖520之间的铰接连接的另一构造。在各种实施例中，基部510的后部518的横向侧限定面向内的相对的凹部/凹槽516。盖520可包括横向延伸的圆柱形突起526。铰接轴线(例如，铰接连接)可响应于相对的凹部516接纳盖520的横向延伸的圆柱形突起526，而形成并限定在基部510和盖520之间。在各种实施例中，圆柱形突起526和对应的凹部516之间的接合是仍然能够相对旋转的卡扣配合。

在各种实施例中，并继续参考图11A和11B，固定组件500的基部510在基部510的后部限定间隙511。在各种实施例中，该间隙511是限定在基部510的边界边缘中的窗口、开口或孔口，并且用于进入装置的帽63的连接带62被构造成延伸穿过该间隙511。换句话说，代替具有用于帽63的连接带62所延伸穿过的开口或孔口的盖，该连接带62可被构造成穿过由基部510限定的间隙511，并且缠绕并围绕盖的后表面和顶表面以插入/接合进入装置的外部端口。换句话说，根据各种实施例，盖具有进入装置的帽63所延伸穿过的孔口，但是盖不具有连接带62所延伸穿过的孔口。在这种构造中，盖在铰接轴线处联接至基部，由基部的边界边缘限定的间隙被构造成使得连接带62与铰接轴线相交或者在铰接轴线下方延伸。在连接带62如此定位的情况下，连接带62可抑制盖从基部的不希望的/过早的脱离。例如，带62可以在图10A和11A中分开的相对的圆柱形突起之间延伸，由此抑制盖的该部分的压缩变形，并由此降低这些突起426、526脱离与对应的通道416或凹部516的接合的可能性。类似地，在带62在铰接轴线下方延伸的情况下，如下面描述和更详细地示出的，通过带62阻止铰接轴线向下移动，从而帮助保持盖和基部之间的铰接连接。

在各种实施例中，并参照图12A和12B，提供了固定组件600的基部610和盖620之间的铰接连接的另一构造。在各种实施例中，基部610的后部618的横向侧限定相对的通道616和邻近所述通道616的封闭端形成的相对的凹部/凹槽619。盖620可包括横向延伸的圆柱形突起626，并且铰接轴线(例如，铰接连接)可响应于相对通道616和凹部619接纳盖620的横向延伸的圆柱形突起626而形成并限定在基部610和盖620之间。

在各种实施例中，圆柱形突起626和对应的凹部619之间的接合是仍然能够相对旋转的卡扣配合。在各种实施例中，横向延伸的圆柱形突起是盖620的材料的连续段的相对端，该盖620的材料的连续段在该相对端之间延伸。在各种实施例中，盖620包括横跨盖620的后部延伸的连续杆/轴。在各种实施例中，相对的通道616的至少一个通道可具有锥形壁613，该锥形壁613从开放的下端到封闭的上端朝向另一相对通道会聚。该锥形壁613可有助于将相对的圆柱形突起插入到对应的凹部619中。

在各种实施例中，并参照图13A、13B、13C和13D，提供了固定组件700的基部710和盖720之间的铰接连接的另一构造。在各种实施例中，基部710的后部718的横向侧限定相对的通道716。相对的通道716还限定轨道717，轨道717被构造成引导和接纳盖的有凸缘的突起。即，盖720可具有横向延伸的圆柱形突起726，圆柱形突起726具有凸缘727特征部，并且铰接轴线(例如，铰接连接)可响应于相对的通道716和轨道717接纳盖720的横向延伸的圆柱形突起726和凸缘727而形成并限定在基部710和盖720之间。在各种实施例中，相对的通道716和对应的轨道717可以具有圆形的引导角部，该引导角部被构造成有助于突起在通道/轨道内的初始接合。

在各种实施例中，并参照图14A和14B，提供了固定组件800的基部810和盖820之间的铰接连接的另一构造。在各种实施例中，基部810的后部的横向侧限定相对的通道816、轨道817和凹部819。基部810和盖820之间的铰接连接可响应于相对的通道816和对应的轨道817接纳盖820的横向延伸的圆柱形突起826和凸缘827直到突起826被引导并接纳于基部810的对应凹部819中而形成。如上所述，相对的通道可包括一个或多个锥形壁813，该锥形壁813从开放的下端到封闭的上端朝向另一相对通道会聚。该锥形壁813可有助于将相对的圆柱形突起插入到对应的凹部819中。

固定组件的基部和/或盖可以使用增材制造工艺、注射成型工艺、聚合物浇铸工艺和/或使用各种其它方法形成，诸如冲压和计算机数控加工、水喷射和激光切割。在各种实施例中，并参照图15A，示出了用于注射成型工艺的两个线性拉模901、902。拉模被构造成用来形成固定组件的基部910的通道916、轨道917和开放的凹部919。在各种实施例中，第一拉模901具有被构造成形成通道916和轨道917的特征部906，第二拉模902具有形成开放的凹部919的特征部909。开放的凹部919不具有封闭的端部，而是具有由第二拉模902形成的移除的顶板。开放的凹部919仍然提供与凹部819相同的保持水平，例如，因为圆柱形突起的端部仍然通过凹部919的凹槽内腔的顶部和底部保持。

在各种实施例中，并参照图16，示出了基部110与盖120之间的第一角度103和盖120与患者的皮肤表面50之间的对应的第二角度104。如上所述，因为皮肤表面阻止盖120转动到足以允许盖脱离的程度，可以防止盖120从基部110脱离。在各种实施例中，代替依赖于皮肤表面50作为限制盖120的枢转运动的阻挡元件，盖120的边界边沿的后部部分与基部110的后部的接合产生阻挡接触以限制枢转运动，因此将固定组件维持在儿童防护状态。

在各种实施例中，盖120和基部110的构造使得第二角度104大于30度。在这种构造中，医生可以在固定组件100的安装期间抓住盖120，并且可以利用具有手柄的盖120来操纵和定位基部110抵靠患者的皮肤表面。在第二角度不小于30度的情况下，医生的抓握手不与皮肤表面接合，从而允许医生经由盖120可控地关节连接基部110的位置。在各种实施例中，并参照图17，盖120的后部边界边沿121被倒角以在枢转运动期间在盖120和基部110的后部之间提供足够的间隙。换句话说，盖120的边界边沿121的至少后部可以包括倒角。该倒角后部边沿121允许盖120具有与基部110的接触点，该接触点导致期望的第二角度104(如上所述)，同时当盖120绕基部110回转以减小第一角度103时仍提供足够的间隙，直到盖联接在组件前部的闭合/连接位置处。

在各种实施例中，并参照图18，提供了安装用于进入装置的固定组件的方法190。方法190可包括在步骤192将固定组件的盖联接至固定组件的基部。在执行步骤192之后，方法190可进一步包括在步骤194中将基部的边界边缘附接至围绕患者的造口的患者的皮肤表面(即，使用粘附层将边界边缘粘附至皮肤表面)。更进一步地，方法190可包括在步骤196中通过基部的中心部分支撑进入装置的外部端口。这些方法步骤以及附加的方法步骤可以在上面参照前面的附图来描述。

在本文中已经关于具体实施例描述了益处、其他优点和问题的解决方案。此外，本文所包含的各种附图中所示的连接线旨在表示各种元件之间的示例性功能关系和/或物理联接。应当注意，在实际系统中可能存在许多替代的或附加的功能关系或物理连接。然而，可能导致任何利益、优点或解决方案发生或变得更明显的利益、优点、问题的解决方案、以及任何元件不应被解释为本公开的关键、必需或基本特征或元件。

因此，除了所附权利要求书之外，本公开的范围不受任何限制，其中除非明确地这样描述，否则对单数中的元素的提及并不意味着“一个且仅一个”，而是“一个或多个”。应当理解，除非特别说明，否则对“一”、“一种”和/或“该”的引用可以包括一个或多个，并且对单数项的引用也可以包括复数项。可以组合本文公开的所有范围和比率限制。

此外，在权利要求书中使用与“A、B和C中的至少一个”类似的短语的情况下，意在将该短语解释为意味着A可以单独存在于实施例中，B可以单独存在于实施例中，C可以单独存在于实施例中，或者元素A、B和C的任何组合可以单独存在于单一实施例中；例如，A和B，A和C，B和C，或A和B和C。

此外，对附接的、固定的、连接的、联接的等的任何引用可以包括永久性的(例如，整体的)、可移除的、临时的、部分的、完全的和/或任何其他可能的附接选项。在整个附图中使用不同的交叉阴影来表示不同的零件，但不一定表示相同或不同的材料。

在任何方法或过程描述中所列举的步骤可以以任何顺序执行，并且不一定限于所呈现的顺序。此外，任何对单数的引用包括多个实施例，并且任何对多于一个组件或步骤的引用可以包括单数实施例或步骤。图中的元件和步骤是为了简洁和清楚而示出的，不一定是按照任何特定的顺序呈现的。例如，可以同时执行或以不同顺序执行的步骤在附图中示出，以帮助提高对本公开的实施例的理解。

对附接的、固定的、连接的等的任何引用可以包括永久的、可移除的、临时的、部分的、完全的和/或任何其他可能的附接选项。另外，对无接触(或类似短语)的任何提及也可包括减少接触或极小的接触。在整个附图中可以使用表面阴影线来表示不同的零件或区域，但不一定表示相同或不同的材料。在一些情况下，参考坐标可以特定于每个图。

本文中提供了系统、方法和设备。在本文的详细描述中，参考“一个实施例”、“实施例”、“各种实施例”等表示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性，但是每个实施例可以不必包括特定特征、结构或特性。此外，这种短语不一定指同一实施例。此外，当结合实施例描述特定特征、结构或特性时，影响与其他实施例相关的此类特征、结构或特性，认为无论是否明确描述，均在本领域技术人员的知识范围内。在阅读描述之后，对于相关领域的技术人员来说，如何在备选实施例中实现本公开将是显而易见的。

此外，本公开中的元件、组件或方法步骤不打算专用于公众，而不管元件、组件或方法步骤是否在权利要求书中明确陈述。没有任何声明元素旨在援引35 U.S.C.112(f)，除非使用短语“用于……的手段”来明确叙述该要素。如本文中所使用的，术语“包括”、“包含”或其任何其他变型旨在涵盖非排他性的包含，使得包括元素列表的过程、方法、制品或设备不仅包括那些元件，而是可以包括未明确列出的或未固有于这些过程、方法、物品或装置的其它元件。

Claims (28)

1.一种用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件，所述固定组件包括：

基部，其被构造成支撑所述进入装置的外部端口；以及

盖，其可枢转地联接至所述基部。

2.根据权利要求1所述的固定组件，其特征在于，所述基部包括边界边缘和中心部分，其中所述边界边缘被构造成接合患者的围绕造口的皮肤表面，并且所述中心部分被构造成接合所述进入装置的所述外部端口。

3.根据权利要求2所述的固定组件，其特征在于，所述中心部分包括限定孔口的相对的侧臂，所述进入装置的管延伸穿过所述孔口，其中，所述中心部分的所述侧臂是有弹性柔性的，以便于选择性地增强所述进入装置的所述外部端口的保持。

4.根据权利要求3所述的固定组件，其特征在于，所述盖的下侧包括接合特征部，所述接合特征部被构造成接合所述中心部分的所述侧臂，以将用户施加的压缩力从所述盖传递到所述中心部分，以便于选择性地增强所述进入装置的所述外部端口的保持。

5.根据权利要求4所述的固定组件，其特征在于，所述盖限定狭缝，以响应于所述用户施加的压缩力来促进所述盖的变形。

6.根据权利要求3所述的固定组件，其特征在于，所述中心部分是自所述基部的后部的悬臂式延伸部。

7.根据权利要求6所述的固定组件，其特征在于，还包括限定中心孔口和狭缝的吸收性构件，其中所述吸收性构件被构造成在所述悬臂式延伸部下方并在所述边界边缘上方滑动，以在限定在所述边界边缘和所述进入装置的所述管之间的环形空间中与围绕所述造口的所述皮肤表面接合，其中所述进入装置的所述管延伸穿过所述中心孔口。

8.根据权利要求7所述的固定组件，其特征在于，所述吸收性构件包括被构造成延伸超过所述基部的横向侧的相对的翼部。

9.根据权利要求8所述的固定组件，其特征在于，位于所述基部的所述横向侧的所述边界边缘和所述盖的边界边沿中的至少一个限定凹口，以容纳所述吸收性构件的所述相对的翼部。

10.根据权利要求2所述的固定组件，其特征在于，位于所述基部的后部处的所述边界边缘限定间隙，所述进入装置的帽的连接带被构造成延伸穿过所述间隙。

11.根据权利要求10所述的固定组件，其特征在于，所述盖在铰接轴线处可枢转地联接至所述基部，其中由所述基部的所述边界边缘限定的所述间隙构被造成使得所述进入装置的所述连接带与所述铰接轴线相交或者在所述铰接轴线下方延伸。

12.根据权利要求1所述的固定组件，其特征在于，所述盖选择性地可拆卸地联接至所述基部，其中响应于所述盖相对于所述基部处于第一角度定向，防止所述盖与所述基部分离(即，处于“儿童防护状态”)，其中响应于所述盖相对于所述基部处于第二角度定向，所述盖是从所述基部可拆卸的。

13.根据权利要求12所述的固定组件，其特征在于，所述盖被构造成在所述基部粘附到患者的皮肤表面之前联接到所述基部，使得所述固定组件响应于所述盖联接到所述基部并且所述基部粘附到所述皮肤表面而处于所述儿童防护状态。

14.根据权利要求12所述的固定组件，其特征在于，所述基部的后部包括弯曲的插脚，并且所述盖包括杆，其中响应于所述弯曲的插脚接纳所述杆，在所述基部和所述盖之间形成铰接轴线。

15.根据权利要求12所述的固定组件，其特征在于，所述基部的后部的横向侧限定面向内的相对的通道，其中所述盖包括横向延伸的圆柱形突起，其中铰接轴线响应于所述相对的通道接纳所述横向延伸的圆柱形突起而形成在所述基部和所述盖之间。

16.根据权利要求15所述的固定组件，其特征在于，所述相对的通道中的每个通道具有开放的下端和封闭的上端。

17.根据权利要求16所述的固定组件，其特征在于，每个通道的所述封闭的上端限定凹部，所述凹部被构造成接收所述横向延伸的圆柱形突起的相应圆柱形突起的端部。

18.根据权利要求16所述的固定组件，其特征在于，所述相对的通道包括从所述开放的下端到所述封闭的上端朝向彼此会聚的锥形壁。

19.根据权利要求15所述的固定组件，其特征在于，所述横向延伸的圆柱形突起是所述盖的材料的连续段的相对的端部，所述盖的材料的连续段在所述相对的端部之间延伸。

20.根据权利要求15所述的固定组件，其特征在于，所述相对的通道限定轨道，并且所述横向延伸的圆柱形突起包括凸缘部分，所述凸缘部分被构造成分别被接纳在所述轨道内。

21.根据权利要求20所述的固定组件，其特征在于，所述轨道包括圆形的进入角部，以便于所述凸缘部分插入所述轨道内。

22.根据权利要求12所述的固定组件，其特征在于，至少所述盖的边界边沿的后部部分包括倒角。

23.根据权利要求22所述的固定组件，其特征在于，所述盖的边界边沿的所述后部部分与基部的后部的接合有助于将所述固定组件维持在所述儿童防护状态。

24.根据权利要求1所述的固定组件，其特征在于，所述盖限定用于可拆卸地保持所述进入装置的帽的接纳部。

25.根据权利要求1所述的固定组件，其特征在于，还包括可变形的盖罩，所述盖罩被构造成可拆卸地联接至所述盖以覆盖所述盖的上表面。

26.根据权利要求1所述的固定组件，其特征在于，所述基部和所述盖的与所述基部和所述盖之间的接合界面相邻的外表面的切线基本平行，从而防止物品卡在所述基部和所述盖之间的接合界面处。

27.一种用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件，所述固定组件包括：

基部，其包括边界边缘和中心部分，其中所述边界边缘被构造成接合患者的围绕造口的皮肤表面，并且所述中心部分被构造成接合所述进入装置的外部端口；以及

盖，其选择性地可拆卸且可枢转地联接至所述基部。

28.一种安装用于肠内进入装置或膀胱进入装置(“进入装置”)的固定组件的方法，所述方法包括：

将所述固定组件的盖联接到所述固定组件的基部；

在将所述固定组件的所述盖联接至所述固定组件的所述基部之后，将所述基部的边界边缘粘附至围绕患者的造口的所述患者的皮肤表面；以及

通过所述基部的中心部分支撑所述进入装置的外部端口。

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