CN113613699B - 带有血控制系统的导管装置和相关方法 - Google Patents

Abstract

针组件(100)和相关方法，其具有带有针(108)的针套节(102)、带有导管套节(102)并具有延伸穿过导管(104)的针(108)的导管(104)、定位在导管套节(102)的内腔(130)中的阀(136)、在阀(136)近侧的阀开启器(134)，以及至少部分地延伸到阀开启器(134)中的针护套(132)。阀开启器(134)可与一定范围的针尺寸使用。阀开启器(134)可用于形成子组件(380)，同时最大限度地减小针护套(132)的变形或压缩。

Description

带有血控制系统的导管装置和相关方法

技术领域

所公开的发明总体上涉及针装置和包括IV导管的静脉内(IV)输注装置。特别地，公开具有阀和用于打开阀的阀促动器的IV导管组件。

背景技术

IV导管通常用于各种输注疗法，包括将流体施用入患者体内，从患者体内抽血或监测患者血管系统的各种参数。导管典型地连接至导管适配器，该导管适配器可适应IV管与导管的附接。血控制导管包括内部血控制阀，该内部血控制阀通过将公鲁尔接头(鲁尔接头)或其它物体插入导管适配器的近端而打开。血控制阀的非限制性示例在2009年8月20日提交的题为“Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly”的编号为2011/0046570的美国专利申请公开案中公开。在将导管放置到患者的脉管系统中之后，可将IV流体源连接到导管适配器或导管套节，从而打开血控制阀。如此连接，来自IV源的流体可开始通过导管流入患者体内。

如本领域中众所周知的，典型的血压是10至20厘米水柱。输液袋通常放置在患者心脏上方约100cm的位置，以引导流入患者体内。在大约该高度处，输液袋中的流体所施加的压力远大于患者的血压，并因此可流入患者体内。

一些导管适配器允许在流体施用开始之前验证导管在血管中的正确放置，如通过提供导管组件的闪回室，在该闪回室中可观察到血的“闪回”。为了确认不包括血控制阀的导管组件中的闪回，临床医生必须手动闭塞静脉，以防止非期望的血暴露。相反，血控制阀可消除对这种手动闭塞的需要，同时还可减少导管放置期间血暴露的可能性。

发明内容

公开针组件，其可包括套针(over-the-needle)导管组件和安全静脉内导管(IVC)组件。使用方法以及针组件及其构件的制造方法构成本公开内容的一部分。

针装置可具有各种实施例中所述的构造，或可通过结合来自所述实施例的特征来变化。

本公开内容的一个方面可包括导管组件，其可更广泛地称为针组件、安全针组件或针装置。

导管组件可具有与其一起实施的血控制系统。

导管组件可包括：导管套节，其具有附接到导管套节的套节本体的导管；以及针套节，其具有本体和针，针具有延伸穿过导管套节和导管的针轴，其中针的针末端在准备使用位置或准备位置延伸出导管的远端或远侧开口。

在准备位置，导管组件可用于执行静脉穿刺或静脉内进入。

在使用之前，可能需要从导管组件或针组件上移除保护帽，以暴露针或导管，以进行静脉穿刺或静脉内进入。

可在针套节的近端提供闪回塞，以允许空气排出，但当血在初次闪回期间进入闪回室时，可阻止血溢出针套节的近侧开口。

备选地，可将如注射器之类的公医疗器具附接到针套节的近端。

针套节还可包括与导管套节(如，导管套节的近端表面)物理接触的肩部、凸片或表面特征，以轴向套准导管和针套节以设定从导管的远侧开口突出的针末端的长度。

在一些示例中，第三套节可位于针套节和导管套节之间，并且针套节接触第三套节，而不是针套节物理接触导管套节。当使用时，第三套节可为壳体。第三套节的壳体可容纳针护套、针装置、偏压元件或弹簧元件，以保护针末端免于意外针刺。

导管套节可具有近侧开口和在近端表面处限定近侧开口的周边。

导管套节的近端处的开口的尺寸可设置成容纳公鲁尔接头末端。导管套节可具有外螺纹，并且公鲁尔接头末端可具有带螺纹的套环，以在鲁尔锁中接合导管套节。

导管套节的套节本体可具有限定内腔的内表面，并且可在与近端表面相对的远端表面处具有远侧开口。

导管套节可为标准导管套节、带端口的导管套节或具有从侧管端口延伸的管的一体导管套节。

导管套节可包括一对翼。该对翼可结合粘合剂敷料或医用敷料，以便于将导管套节固定到患者。

末端保护器或针护套可设在导管套节的内腔内。

阀促动器或阀开启器可设在导管套节的内腔内。

在一些示例中，阀和阀开启器可位于导管套节内部，而针护套位于导管套节外，如位于在导管套节和针套节之间的针护套壳体中。

当针组件或导管组件处于准备使用位置时，阀开启器或阀促动器处于第一阀开启器位置。第一阀开启器位置可为阀开启器位于阀附近但不打开阀的一个或多个瓣片以实现流体施用的位置。第二阀开启器位置可为阀开启器打开阀的一个或多个瓣片以允许流体施用的位置。

用于闭塞流体流的阀可设在导管套节的内腔内。

套管可在导管套节的内腔内。

针护套可在准备使用位置以及在针护套启用之前的针抽出期间接合形成在导管套节的内表面上的护套接合区段。

备选地，针护套可由一个或多个稳定器元件的一个或多个远侧边缘或阀开启器的桥部保持在导管套节内。当由远侧边缘或桥部或桥部区段保持时，可为向内突出部的护套接合区段可从导管套节的内部省略。

护套接合区段可具有内径，并且其中内径可在针轴的从规格尺寸G18至G24的直径范围内大体上恒定。

阀开启器可包括一对引导凸片，每个引导凸片在每个相应的阀开启器臂的外部上。

引导凸片可位于形成在导管套节的内腔中的相应槽中。

桥部可连接到两个阀开启器臂。桥部可具有远侧边缘和近侧边缘。桥部可由两个部分桥部形成。两个部分桥部之间可有接缝。

阀开启器可具有四个部分桥部，其限定两个桥部，每个桥部具有接缝。

阀促动器或阀开启器的两个阀开启器臂中的每个可具有第一细长边缘、与第一细长边缘相对的第二细长边缘，以及端部边缘。端部边缘可与一个或两个细长边缘正交。

第一桥部或稳定器元件可沿两个阀开启器臂的两个第一细长边缘连接。

第二桥部或稳定器元件可沿两个阀开启器臂的两个第二细长边缘连接。

第一桥部可由两个部分桥部或单个连续桥部形成。

第二桥部可由两个部分桥部或单个连续桥部形成。

阀开启器的促动器头可包括截头圆锥形远端。

本发明的另一方面是一种用于针组件的子组件，所述子组件包括：阀促动器，其包括促动器头，促动器头包括具有贯穿开口的本体，两个阀开启器臂在本体的近侧延伸，以及连接到两个阀开启器臂的至少一个桥部，所述至少一个桥部包括远侧边缘和近侧边缘；针护套，包括具有限定近侧开口的周边的近侧壁、在近侧壁的远侧延伸的两个臂，以及在两个臂中的每个上的肘部；以及附接到针套节的针，所述针延伸穿过针护套和阀促动器，并且包括位于针末端近侧的轮廓上的变化；其中桥部包括接缝或连续地形成而无接缝；并且其中在针放置到导管套节中之前，两个臂中的一个臂的肘部定位在远侧边缘的远侧。

子组件还可包括在两个阀开启器臂中的每个上的引导凸片。

子组件的桥部可包括接缝，并且其中两个阀开启器臂中的每个可包括近端，并且其中两个近端在第一位置彼此间隔第一距离并在第二位置彼此间隔第二距离。

第一距离可大于第二距离。

第一距离可小于第二距离。

子组件还可包括连接到两个阀开启器臂的第二桥部，其中第二桥部包括接缝或连续地形成而无接缝。

子组件可组装到具有导管的导管套节。在将子组件组装到导管套节之前，阀可位于导管套节内。

与子组件一起使用的阀促动器可有一个或两个桥部。一个或两个桥部可连续地形成而无接缝或可包括接缝。

阀可与阀开启器和针护套一起位于导管套节的内部中。阀可楔入阀座中。阀可具有阀盘。裙部区段可从阀盘延伸。阀盘可具有一个或多个狭缝，该狭缝限定两个或更多个瓣片。

本发明的另一方面是导管组件。导管组件可包括：导管套节，其具有带有内腔的套节本体和附接到套节本体的导管；连接到导管套节的子组件，所述子组件包括：阀促动器，其包括促动器头，促动器头包括具有贯穿开口的本体，两个阀开启器臂在本体的近侧延伸，以及连接到两个阀开启器臂的至少一个桥部，所述至少一个桥部包括远侧边缘和近侧边缘；针护套，包括具有限定近侧开口的周边的近侧壁、在近侧壁的远侧延伸的两个臂，以及在两个臂中的每个上的肘部；以及附接到针套节的针，所述针延伸穿过针护套、阀促动器和导管，并且具有在导管的远侧开口的远侧延伸的针末端，所述针包括位于针末端近侧的轮廓上的变化；其中桥部包括接缝或连续地形成而无接缝；并且其中两个臂中的至少一个的肘部定位在远侧边缘的远侧。

阀可位于导管套节的内腔中。阀可位于针护套的远侧。阀可位于阀开启器的远侧。阀可有一个带裙部或不带裙部的阀盘。

槽可形成在护套接合区段远侧的导管套节的内腔中。槽可与形成在阀开启器上的结构协作。

突出部可在导管套节的内腔中形成，并且桥部的接缝可穿过突出部或突出部可位于桥部的接缝处。

阀可包括限定圆形腔的凸缘。

阀可包括多个狭缝和多个瓣片。阀盘可具有一定厚度。厚度穿过阀盘表面可变化。

本发明的另一方面是一种制造导管组件的方法。该方法可包括：提供导管套节，其具有带有内腔的套节本体和附接到套节本体的导管；将子组件和导管套节连接在一起，该子组件包括：阀促动器，其包括促动器头，促动器头包括具有贯穿开口的本体、在本体的近侧延伸的两个阀开启器臂，以及连接到两个阀开启器臂的至少一个桥部，所述至少一个桥部包括远侧边缘和近侧边缘；针护套，包括具有限定近侧开口的周边的近侧壁、在近侧壁的远侧延伸的两个臂，以及在两个臂中的每个上的肘部；以及附接到针套节的针，所述针延伸穿过针护套、阀促动器和导管，并且具有在导管的远侧开口的远侧延伸的针末端，所述针包括位于针末端近侧的轮廓上的变化；其中桥部包括接缝或连续地形成而无接缝；并且其中两个臂中的至少一个的肘部定位在远侧边缘的远侧。

两个阀开启器臂中的每个的一部分可在近侧延伸超过桥部或稳定器元件的近侧边缘。例如，两个阀开启器臂可各自具有定位在桥部近侧和桥部的近侧边缘近侧的近端。

在针护套和阀开启器放置在针上或上方之前，可将针护套与阀开启器组装在一起。

在其它示例中，在阀开启器放置在针上或上方以及针护套周围之前，可将针护套放置在针上或上方。

将阀开启器放置在针护套上方或周围以形成子组件可包括在使针穿过阀开启器的促动器头时左右和/或上下移动、倾斜、摇摆或移位阀开启器。

将阀开启器放置在针护套上方或周围以形成子组件可包括在使针穿过阀开启器的促动器头和使针穿过针护套时左右和/或上下移动、倾斜、摇摆或移位阀开启器。

连接到阀促动器或开启器的两个阀开启器臂的桥部可具有带有大体平的表面或弧形表面的轮廓，该弧形表面远离阀开启器的纵向轴线径向延伸。

阀开启器可构造为在由公鲁尔接头末端推进时滑入并推开阀。针的针轴可在准备使用位置延伸穿过针护套、阀开启器、由阀的一个或多个缝隙限定的阀开口、套管和导管。

阀可弹性地打开，使得针轴可穿过阀的开口。该阀可为授予Woehr等人的编号为9,114,231的美国专利中公开的类型，该专利的内容通过引用明确地并入本文。

导管套节可包括在导管套节的内腔中形成的具有所需深度的一对槽，以在促动阀开启器时(如当由注射器末端或IV施用套件或扩展套件的公鲁尔接头末端推进时)引导阀开启器的轴向位移。在示例中，阀开启器可具有在该对槽内移动的一个或多个突出部。

槽可彼此间隔开，如沿导管套节的内周等距间隔开，或不等距间隔开。槽可各自具有矩形开口，并且该开口的长度定向成平行于导管套节的纵向轴线。在其它示例中，槽可具有其它形状的开口。在其它示例中，可存在仅一个槽，也可存在两个以上的槽。槽的数量可取决于与阀开启器结合的结构或特征，该结构或特征可与槽相互作用以将阀开启器对准或保持在导管套节内。

可在导管套节的内腔内形成凹槽，以用作用于安置阀的阀座，以便围绕并固定导管套节内的阀的外周边。凹槽可为周向或环形的，并且可位于槽的远侧。

如下所述，护套接合区段可位于槽的近侧，并且可设置成在准备使用位置以及针护套启用之前针抽出期间固定针护套。护套接合区段可包括内部突出部，如位于第二内径区段附近的第一内径区段，该第二内径区段可大于第一内径区段。

内部突出部可为连续的或不连续的，如由若干间隔开的区段构成。凹槽、槽和护套接合区段的顺序或位置可与上述顺序有所不同，以适应不同的阀、阀开启器和/或针护套。导管套节的近端的尺寸可具有母鲁尔接头锥，以接收公鲁尔接头末端。套管可构造成将导管保持到导管套节。在一个示例中，套管可将导管的近端楔紧在导管套节的内壁表面，以将导管保持到导管套节。

针护套可体现为构造成用于阻塞或覆盖针的针末端的任何数量的现有技术的护套、末端保护器或安全夹。在所示的示例性实施例中，针护套可体现编号为6,616,630的美国专利中所示的护套中的一个，其内容通过引用明确地并入本文。

在示例中，针护套可具有近侧壁，该近侧壁具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面，该壁表面具有限定开口和两个弹性臂的周边。两个弹性臂可直接或间接地从近侧壁延伸。

如下文进一步所述，针可包括轮廓上的变化，该轮廓上的变化可为附件或套筒、卷曲或凸起，用于在成功进行静脉穿刺后接合针护套近侧壁上的周边，以将针护套沿近侧方向从导管套节中缩回。

在准备使用位置，针护套的近侧壁可与针套节的远端接触，如与针套节的远端处的鼻区段、凸片或鳍片接触。护套的两个臂可如编号为6,616,630的美国专利中所述沿侧视图相交，或它们可沿针的不同侧部或近侧壁的不同侧边缘延伸，并且不沿侧视图相交。在一个示例中，一个臂可比另一臂长。

针护套的每个臂还可包括具有不同臂宽度的不同区段，包括具有第一宽度的第一臂区段和具有小于第一宽度的第二宽度的第二臂区段。两个臂可源自近侧壁的不同端，并且可在它们各自的第二臂区段处彼此交叉。因此，当从沿针护套的长度方向的一侧观察时，两个臂彼此相交。当与针使用时，两个臂在准备使用位置时和在保护位置时彼此相交。

在备选实施例中，两个臂源自近侧壁的不同端，并且在远侧方向上延伸而不彼此交叉。因此，两个臂沿每个相应的臂的长度也可具有基本上相同的臂宽度。

针护套可从冲压的金属片折叠以形成如本文所示的护套。肋可形成在臂、近侧壁和/或远侧壁上以增加结构刚度。在一些示例中，针护套可由不同的构件或零件组装而成，并且可包括金属和非金属零件两者。

可在针护套的每个臂的端部处提供远侧壁。当臂通过利用不同的臂长和/或与弹性臂相交的壁中的一个成角度地倾斜而在针末端上闭合而使得它们沿着针的长度顺序地定位时，两个臂上的远侧壁可沿针护套的轴向方向相互重叠。当提及两个臂上的两个肘部时，远侧壁和臂的细长部分之间的相交部也可称为针护套的肘部或对角线直径。

在示例中，远侧壁和弹性臂之间的相交部或肘部可接合导管套节内部的护套接合区段，以在如图3中所示的准备使用位置，以及在如图4中所示的从导管套节移除针的过程期间将针护套固定到导管套节。

护套接合区段可防止护针护套在启用护针护套以在受保护位置覆盖或阻挡针末端之前向近侧移动。在一些示例中，针护套的两个远侧壁可称为或认为是两个臂的一部分。

在示例中，针护套可定位在阀开启器内部或阀开启器的两个间隔开的结构之间，使得在两个远侧壁的端部处的臂的自由端的部分都不接触阀开启器或由阀开启器偏置。在其它示例中，阀开启器的尺寸和形状可设定为以便向外偏置针的两个自由端。当阀开启器向外偏置臂时，针轴不必向外偏置两个臂。

本公开内容的阀开启器可包括促动器头和一对阀开启器臂。阀开启器臂可间隔开并且可从促动器头沿近侧方向延伸，该促动器头也可称为促动器头或促动端，用于推入阀中以打开阀。

阀开启器的两个阀开启器臂可彼此分开一定宽度，该宽度可大于针轴的直径，但小于针护套的两个自由端的宽度。因此，针护套的两个自由端或唇部可压靠在两个阀开启器臂的一部分上，这可称为座夹或臂座，并由两个阀开启器臂向外偏置。因此，当针轴在血管接近之后从导管套节缩回时，在针护套的两个自由端与针轴(如针轴的外部)之间不会产生阻力或摩擦。

在成功进行静脉穿刺后抽出针期间，针末端附近的轮廓上的变化最终将向近侧移动，抵靠限定针护套的近侧壁上的开口的周边。换句话说，在成功的静脉穿刺之后，针和针护套可相对于彼此移动，以使轮廓上的变化在针护套的近侧开口处接触近侧壁。此时，由于近侧壁上的轮廓上的变化而产生的额外的近侧拉力可克服针护套两个臂处的相交部与导管套节的护套接合区段之间的接合，从而将针护套向近侧从导管套节缩回。

在一个示例中，针对针护套的近侧壁的附加拉力会引起针护套的一个或两个臂弹性弯曲，直到相交部可滑过导管套节的护套接合区段所限定的间隙，并脱离接合。护套接合区段的间隙也可理解为导管套节的最小内部尺寸。即，可施加额外的拉力以引起针护套的一个或两个臂弹性挠曲，使得针护套在相交处的径向轮廓减小到针护套接合区段的最小直径以下。

在一些示例中，护套接合区段与阀开启器结合并且两个肘部之间的尺寸构造成减小尺寸以从阀开启器的护套接合区段向近侧缩回。在示例中，阀开启器的护套接合区段为边缘或桥部，或桥部的边缘。在其它示例中，阀开启器的护套接合区段是两个间隔开的边缘或两个间隔开的桥部，或两个间隔开的桥部的两个边缘。

在两个臂的唇部与座夹或与阀开启器的护套接合区段分离后，可启动针护套以覆盖针末端。在示例中，两个远侧壁可移动以阻挡针末端。

在一些示例中，当自由端由阀开启器向外偏压时，在准备位置中以及在血管接近之后针缩回期间，可省略护套接合区段和/或相交部不与护套接合区段接合。

护套接合区段可形成在导管套节的内腔中，以在准备使用位置以及在抽出针期间保持针护套，如当护针护套的臂由针轴向外偏置时。护套接合区段可径向向内延伸到导管套节的内腔中，以在导管套节内部形成最小直径。

护套接合区段与针护套的对角线直径(如两个臂的两个相交部)可能有干涉重叠，以确保在准备使用位置和在缩回针期间将针护套固定在导管套节内的适当位置。在两个相交部处的锥形或倾斜表面可降低将针护套从导管套节或阀开启器的护套接合区段脱离所需的拉力，这代表广泛的发明构思的不同实施例。

当带有针的针套节插入导管套节中时，通过将针护套的近侧壁与针套节的远端一起推动，可将针护套组装在导管套节的内腔内。在准备使用位置，针护套可至少部分地延伸到阀开启器的间隙中，其中针护套的近侧区段(如近侧壁)位于阀开启器的外部或近侧。

针护套的近侧壁可位于阀开启器的近端表面的近侧。在另一示例中，针护套的近侧壁可与阀开启器的近端表面齐平或共面。在又一示例中，针护套的近侧壁可位于阀开启器的最近侧表面的远侧。如下文进一步所述，在阀开启器使两个臂向外偏置的实施例中，两个臂的远侧壁未配合在阀开启器的间隙内，或阀开启器设有座夹或臂座以支承两个远侧壁。

在将针套节和针从导管套节中抽出并且针末端由针护套固定之后，阀的阀开口可自行重新密封，以防止或限制血或其它流体通过阀开口。即，在针轴从阀开口抽出之后，针轴产生的存储在阀中使阀开口周围的瓣片挠曲的潜在弹性能可释放，并且瓣片返回到挠曲较小或关闭的位置以重新密封阀开口。

导管套节可设计成使得导管套节的近端与阀开启器的近侧表面之间的接合距离“A”可小于或等于公医疗器具进入导管套节中的最小接合长度，如注射器末端或公鲁尔接头配件。这可确保在连接公锁定配件的情况下，公锁定配件将在阀开启器上引入纵向力，并允许阀开启器朝着阀的近端纵向位移以打开阀。在一个示例中，接合距离是根据当前建立或将来建立的ISO标准。

导管套节也可设计成使得导管套节的内腔距导管套节的近端的最小深度“B”可大于或等于公锁定配件的最小长度，以确保在公锁定配件连接的情况下，公锁定配件将与在导管套节的近侧开口处的母鲁尔接头锥具有足够的表面接触面积。

可通过在导管套节的近端处的近侧开口将公鲁尔锁或注射器末端插入导管套节的内腔中，以在远侧方向上移动阀开启器以压靠阀来打开阀。在一个示例中，当从导管套节的近端附接公鲁尔锁定配件时，公鲁尔锁定配件可接触阀开启器臂。当锁定配件在导管套节的近端处带有外螺纹时，公配件向远侧推压阀开启器臂的近端表面，直到阀开启器头部将阀推开。

当阀打开时，流体可通过阀的阀开口。随后移除锁紧配件时，阀可弹性恢复，以重新密封阀开口。当阀自身重新密封时，阀可停止或限制通过开口的流动，同时将阀开启器向近侧推回到其准备使用位置或其近侧位置，从而允许多次使用血控制系统。

在示例中，阀开启器的促动器头可具有截头圆锥形的形状，以便容易地朝远侧方向偏转瓣片以打开阀。可例如通过使瓣片更厚来使阀的阀瓣片具有足够的弹性，以便在移除公鲁尔接头末端并且不再向阀促动器施加轴向负载之后返回到其关闭位置。在另一示例中，可结合如弹性垫圈或弹簧的弹性元件以帮助关闭阀上的瓣片。促动器头的截头圆锥形形状可保持瓣片向圆锥形表面的指向近侧的力矢量，这可将促动器推回到其初始位置，直到瓣片再次关闭并停止流动为止。下文将进一步论述可在血控制系统中实现的阀开启器的各种实施例和阀的各种实施例。

在另一示例中，阀开启器可包括促动器头和至少一个阀开启器臂，如腿元件或细长的延伸部。在示例性实施例中，两个阀开启器臂可从头部沿近端方向延伸，并且每个可具有在导管组件的长度方向上测量的长度和与该长度正交测得的宽度。如图所示，两个阀开启器臂可间隔开并从头部的相对点或区段延伸。两个阀开启器臂的尺寸和形状可设置成与公鲁尔接头接触，以将指向远侧的力从公鲁尔接头传递到头部，然后推压阀以打开阀。

连接到两个阀开启器臂的桥部或稳定器元件可增加两个阀开启器臂的刚度，并提供额外的表面积以与公鲁尔接头接触。桥部可从一个阀开启器臂的外边缘延伸到另一阀开启器臂的相邻外边缘，以将两个阀开启器臂连接在一起，而不会阻止流体流过阀开启器或干扰针或针护套，针或针护套可在准备使用位置位于两个阀开启器臂之间。

两个阀开启器臂和桥部的外表面可为弧形的并且分段连续的，以沿阀开启器的宽度或径向方向形成半圆形或部分圆形的截面。在示例中，阀开启器臂的近侧表面和桥部的近侧表面可为共面的。在其它示例中，桥部的近侧表面可位于两个阀开启器臂的近侧表面的远侧。

在一些示例中，两个阀开启器臂的外表面也可在长度方向上渐缩，以匹配导管套节的内腔的锥度。在一个示例中，两个阀开启器臂可从阀开启器臂的近侧表面向内渐缩，以匹配在导管套节的近端处的母鲁尔接头锥。桥部可在远侧方向上延伸短距离，以提供在桥部、两个阀开启器臂和头部之间协作地限定的贯穿开口或通孔。

贯穿开口可设置成以使针护套的臂中一个的相交部穿过其中伸出以与导管套节的护套接合区段接合。备选地或附加地，在准备使用位置并且在针缩回期间，相交部可接合桥部的远侧边缘以保持护套。在一些示例中，桥部可延伸到头部，并且在两个阀开启器臂和桥部之间没有设置贯穿开口或通孔。桥部的厚度可足够薄，使得在组装期间，针护套的至少一个臂可弹性变形以沿纵向轴线移动通过桥部，而不会在组装期间和启用针护套期间造成永久变形或损坏针护套。

两个阀开启器臂中的每个的厚度可足够小或薄，使得针护套和两个阀开启器臂具有足够的间隙以配合在导管套节的内部截面空间内，而不会物理地束缚在导管套节上并使其无法移动或固定。在示例中，两个阀开启器臂中的每个的厚度和针护套的宽度使得不需要在导管套节的内壁表面中形成底切或通道以容纳它们。当阀开启器臂具有弧形截面时，其在结构上更强，以在由公末端推动时处理更大的负载，以相对于阀推动头部。这可允许输注装置的薄而紧凑的设计，并在母鲁尔接头锥的标准化空间中提供更大空间。

阀开启器可由金属材料或聚合物材料制成。当由金属材料制成时，阀开启器可通过深拉方法或从金属板上冲孔或切割图案并弯曲冲压或切割的图案以形成包括头部和至少一个阀开启器臂的阀开启器特征而形成。设想到一些焊接以连结各个构件。至少一个阀开启器臂可进一步弯曲以形成弧形的截面，以在由公鲁尔接头推动时提供增加的刚度。在一个示例中，阀开启器由加工成所需形状的冲压不锈钢图案形成。当由聚合物材料制成时，阀开启器可模制成单件。在一些示例中，阀开启器可共同模制或嵌入模制以形成表面特征和/或并入不同的材料。在一个示例中，聚合物材料可为高强度的半刚性或刚性材料。

底切可形成在阀开启器的外周上并且可位于阀开启器臂的外部上。底切的尺寸、形状和位置可在阀开启器上，以便其位于护套接合区段的远端，或使得护套接合区段可将阀开启器固定在导管套节内部，以免向近侧从导管套节中移出。可选择底切的构造，如曲线、尺寸、宽度、高度等，以允许阀开启器容易朝着阀和向后轴向移动，并由护套接合区段保持。

阀开启器上的底切可具有由底表面隔开的两个侧壁，类似于凹部或凹槽。两个侧壁可垂直于底表面或向外渐缩以形成比底表面的宽度宽的开口。底切的深度可允许阀开启器自由滑动。轴向位移的量可由与护套接合区段相互作用的底表面或侧壁的宽度来限制。底切的形状及其相对于护套接合区段的相对位置也可能引起促动器头接触，和/或向阀的面向近侧的表面提供轻微的轴向负载，即使公鲁尔接头末端未对阀开启器进行轴向加载或推压时。

阀开启器的促动器头可包括具有外周边的本体。在示例中，外周边可为大体矩形的，具有与间隙的开口对准的两个相对的平坦表面。该周边还包括两个相对的弧形侧表面，它们与阀开启器臂的弧形表面连续。在其它示例中，外周边可具有从远端向外延伸至近端以形成楔形的锥度。在内部，本体可包括贯穿开口，其贯穿头部形成，并且与间隙流体连通以允许流体通过阀开启器。

在备选实施例中，阀开启器的促动器头的远侧或远侧表面可包括锥形或截头圆锥形的鼻区段区段，以有助于打开阀，以便使阀的瓣片偏转。

在另一示例中，阀开启器可包括头部和一对阀开启器臂，一对阀开启器臂也可称为腿元件或细长的延伸部，阀开启器臂直接或间接地从头部沿近侧方向延伸。阀开启器可具有不同形状的头部或鼻区段，以在阀上产生不同的偏转以打开阀，并在移除公医疗器具时帮助向近侧缩回阀开启器，这允许阀关闭。

阀开启器可没有任何桥部。另外，一对引导凸片可从阀开启器的相对侧延伸，如在两个阀开启器臂的径向上，以将阀开启器的移动限制在轴向方向的有限范围内。例如，引导凸片可与导管套节的内腔中的槽协作，以限制引导凸片在其中的移动，并因此限制阀开启器的移动。

在阀开启器的安装期间将阀开启器插入导管套节时，引导凸片会发出声音，如咔嗒声，以提供可听见的反馈。引导凸片的形状及其相对于槽的相对位置也会引起促动器头接触，和/或向阀的面向近侧的表面提供轻微的轴向负载，即使公鲁尔接头末端未对阀开启器进行轴向加载或推压时。

两个阀开启器臂可在其相应的远端处附接至促动器头的基部部件。相对于位于内部的间隙，每个基底构件可具有沿内部的锥形表面和在外部的锥形表面。如图所示，引导凸片从外部锥形表面延伸。在特定示例中，引导凸片可位于两个外部锥形表面的近端处。

截头圆锥形的头部可具有在头部的远端处横向于针轴线的平坦的圆形前表面和从平坦的圆形前表面在近侧并向外延伸以形成圆锥形楔形物的圆锥形锥形表面。头部的圆锥形形状可帮助阀开启器推开阀并在阀闭合时向近侧缩回。

可在每个阀开启器臂的外部，正好在圆锥形锥形表面的近侧上形成引导结构。可通过延伸头部的圆锥形锥形表面和尖锐的过渡部分或凹口来形成引导结构，以在每个臂的外部限定肩部。换句话说，头部的圆锥形锥形部的近端可具有第一尺寸的外径，并且两个阀开启器臂可限定第二尺寸的外径，该第二尺寸的外径小于第一尺寸，以限定两个引导结构。第一尺寸可大于导管套节的内腔中的突出部的圆周。引导结构可设在每个臂上的两个不同尺寸之间。备选地，引导结构可从阀开启器的相对侧沿阀开启器的长度向外延伸到任何地方。

头部的圆锥形锥形表面近端的第一尺寸可比阀的外径小大约10％到40％，以在公鲁尔接头配件使阀开启器推进时确保阀开启器的头部不会完全穿过打开的阀的缝隙。这可允许在移除公鲁尔接头和关闭阀时，阀开启器向近侧返回或缩回，因此允许多次使用血控制系统。备选地，阀开启器的尺寸和形状可设定成使得引导结构可穿过打开的阀并卡在阀的远侧，使得阀和阀开启器成为一次性使用的血控制装置。引导结构和头部可协作地形成具有截头末端的箭头状结构。

水平槽可设在护套接合区段远侧的导管套节的内腔内，以在内腔内沿轴向方向引导阀开启器。即，引导结构可构造成在形成在导管套节的内腔中的水平槽内轴向地来回滑动。引导结构的形状及其相对于槽的相对位置也会引起促动器头接触，和/或向阀的面向近侧的表面提供轻微的轴向负载，即使公鲁尔接头末端未对阀开启器进行轴向加载或推压时。

指部可从头部的中央部分向远侧延伸，这些指部一起可限定远侧突出部，该远侧突出部之间具有贯穿通路。可通过切开头部的表面，并然后弯曲凸片以形成限定远侧突出部的指部来形成指部。在示例中，可有四个指部，它们可形成大体正方形或矩形的突出部。当通过公鲁尔接头配件将阀开启器向远侧压入阀中时，指部可用作打开部件以推开阀。指部的形状和数量可变化。

侧翼可从阀开启器臂的外表面向外和横向延伸。侧翼可从阀开启器臂横向延伸以形成在零度和90度之间的更大的角度，以允许阀开启器卡扣配合到导管套节的水平槽中。因此，侧翼类似于在别处描述的其它阀开启器上的引导结构，并且可从阀开启器的相对两侧沿本实施例的阀开启器的长度向外延伸到任何地方。

近侧凸缘可从每个阀开启器臂的近端表面沿横轴线向外延伸，以提供额外的表面区域，用于使公鲁尔接头圆锥形配件压靠，以沿远侧方向推动阀开启器以打开阀。臂凸缘可在阀开启器臂的相对的纵向边缘上向外和横向延伸，以增加阀开启器臂的结构刚度。在一些示例中，开启器臂的表面可加工成弯曲形状，如弧形，以增加抵抗公鲁尔接头末端的轴向负载的臂的强度。

阀可与具有本文中别处所述的母鲁尔接头的导管组件和套节一起使用。该阀可称为或认为是碟形阀。如下文进一步所述，碟形阀可任选地包括从其延伸的一个或多个凸缘。阀可具有阀体，该阀体的宽度从阀体的外周边或外径的一个边缘到另一边缘测得。阀体可具有一定厚度，该厚度是与宽度正交地从第一表面延伸到第二表面的尺寸。阀可位于设在导管套节的内腔中的阀座区域或阀凹槽中。阀可构造成位于阀开启器的远侧以在内腔中形成密封，并由阀开启器打开。

阀凹槽可为形成在导管套节的内腔中的径向底切，其深度在大约0mm至大约1mm深之间的范围内，或是凹进的，以允许适当的安置。深度范围可具有约0mm至约0.3mm的更严格的公差。可在导管套节的内部与阀的外表面如外周边之间提供密封。

在一个示例中，导管套节可对阀的周边施加轻微的压缩力以确保密封。备选地或附加地，阀体的第一表面和第二表面的外边缘可抵靠阀凹槽的表面密封以提供与导管套节的密封。在示例中，阀凹槽的轮廓以及导管套节内部的任何轮廓，如槽或突出部，可形成为具有半径的轮廓，以在导管套节的模制过程期间最大限度地减小材料弄脏。

阀开口可从第一表面到相对的第二表面延伸穿过阀体的厚度。阀体的厚度可为均匀的或可变化的。阀越薄，阀打开的阻力越小，且因此打开阀所需的力也越小。阀越厚，能够存储的弹性能量就越多，以使阀在弹性变形时能够恢复到其原始的预打开形状，并因此允许多次打开和关闭阀。在一个示例中，阀的厚度在约0.3mm至约1.5mm的范围内。然而，厚度可变化并且可包括其它范围。

第一凸缘可从阀体的外周边或外径轴向地延伸，以允许阀更好地安置在导管套节中。第一凸缘可在导管套节中定向成向近侧或远侧延伸。第一凸缘和阀体可共同限定第一圆形腔，第一圆形腔与阀体同心并在第一圆形腔处局部减小阀厚度。

阀开口可包括或包含三个狭缝，三个狭缝从阀的中心径向地延伸并且形成为大约若干度间隔开，从而形成第一瓣片、第二瓣片和第三瓣片。即，三个狭缝可在与阀的轴线重合的单个中心点处相交。在其它示例中，狭缝可不均匀地间隔开。缝隙的长度可变化。在一个示例中，狭缝延伸到第一凸缘。第一瓣片、第二瓣片和第三瓣片可偏转以打开通过阀体的流径。当三个瓣片由阀开启器偏转时，可提供流体流径。在示例中，当由阀开启器偏转时，靠近中心点的瓣片可朝着周边并沿远侧方向径向地扩展。即，第一瓣片、第二瓣片和第三瓣片可通过用本文所述的阀开启器中的一个在阀的近侧上推动阀来偏转。

备选地，阀开口可为在阀体的整个厚度上形成的单个狭缝，并且限定第一瓣片和第二瓣片，它们也可偏转以通过用阀开启器在阀的一侧上推动阀来打开通过阀体的流径。

在示例中，阀开口还可包括浮凸，其在狭缝的每个端部处体现为两个短贯穿切口，从而形成V形浮凸。浮凸可为瓣片提供间隙，以使瓣片在由阀开启器推开时更容易偏转。较不优选地，可在狭缝的每个端部处并入单个短贯穿切口。

第二凸缘可从阀的与第一凸缘相对的外周边轴向地延伸，从而协作地形成与阀体同心的第二圆形腔，并进一步减小第一圆形腔和第二圆形腔处的阀的厚度。

与本文别处所描述的其它阀相似的备选阀可包括圆形阀体，该圆形阀体具有从阀的中心点向阀的外周边增加的变化的厚度。厚度可以恒定的斜率线性变化，也可具有复杂的斜率。阀可具有开口，该开口具有在阀体的整个厚度上设置的三个狭缝，以形成三个瓣片。这三个狭缝可在与阀轴线重合的单个中心点处相交。瓣片可偏转以打开通过阀体的流径。第一瓣片、第二瓣片和第三瓣片可通过用阀开启器推动阀来偏转，以使瓣片径向和轴向偏转。当三个瓣片偏转时，可提供流体流径。在示例中，当由阀开启器压靠在阀的面向近侧的表面偏转时，靠近中心点的瓣片可朝着外周边并沿远侧方向径向地扩展。

阀可位于导管套节内部，就在阀开启器头部的远侧。阀可包括可安置在阀槽中的外周边，以将阀的外周边固定在阀开启器和套管之间。备选地，可通过过盈配合、粘合剂或其它固定方式将阀的外周边固定到在阀开启器和套管之间的导管套节的内腔。

要在针护套在保护位置覆盖针末端的情况下将针从导管套节移除，针装置从图3的位置开始，该位置可能首先需要移除一次性保护盖，然后移至图4的过渡位置，其中针相对于导管和导管套节向近侧滑动，并然后继续移动针，直到针末端向两个远侧壁的近侧移动，一个远侧壁在针护套的弹性臂的每一端上。远侧壁可认为是针护套上的臂的一部分，并且特别地标出，以便识别与其它构件有关的结构和功能以及所公开的针组件如何操作。

在针护套仅具有一个远侧壁和/或一个臂的情况下，该过程是相似的，但针末端仅需向一个远侧壁的近侧移动以引起针护套启用。由于两个远侧壁且因此两个弹性臂不再由针或阀开启器向外偏置，因此两个臂径向移动以减小护套的径向轮廓并从导管套节的护套接合区段脱离。备选地，一个臂和一个远侧壁可从一个护套接合区段脱离。

当针继续沿近侧方向移动并且轮廓上的变化与针护套的近侧壁上的周边接合时，针护套随针向近侧移动。备选地，针护套可夹在针轴上并作为一个单元从导管套节上移除，而无需利用针压接。请注意，在针护套盖住针末端的保护位置，阀和阀开启器仍位于导管套节的内腔内。因此，阀和阀开启器可在针的准备位置和针的保护位置两者中定位在导管套节内。从另一角度看，阀和阀开启器可在导管组件的准备使用位置和导管组件的保护位置中定位在导管套节内，在该准备使用位置中，针末端伸出导管的远侧开口，而在保护位置，针从导管套节移除，并且针末端由针护套盖住。

公医疗器具或器械可为公鲁尔接头、注射器末端、IV套件连接器或具有鲁尔接头锥的其它公末端。公医疗器具可位于导管套节的近侧开口中。例如，公医疗器具可连接到IV管，该IV管连接到IV流体源以用于通过公医疗器具、导管套节和导管将流体递送，以将流体疗法递送给患者。

当最初将公医疗器具(如公末端)插入导管套节的近侧开口中时，公末端可最初接触阀开启器上的两个阀开启器臂，以在两个阀开启器臂上施加朝远侧的力来打开阀。如先前所论述的，阀开启器臂的近端表面可提供用于公医疗器械的远端的接触表面。

阀开启器臂也可设计成在切线点接触导管套节的内壁。以此方式，阀开启器臂可为稳定的并且可抵抗向外偏转。这种布置可避免相对较薄的阀开启器臂楔入公医疗器械和导管套节的内侧壁之间。朝远侧的力使阀开启器沿远侧方向移动，直到公末端和导管套节的近侧开口的几何形状停止公末端的进一步远侧推进。在示例中，导管套节的母鲁尔接头锥和公末端的公鲁尔接头锥可对准以形成鲁尔接合，并阻止公末端进一步向远侧推进到导管套节的开口中。鲁尔接头接合可提供密封，以防止流体从导管套节的近侧开口泄漏。

当阀开启器通过公末端的向远侧推进而向远侧移动时，阀开启器的头部向远侧推动并推压阀的面向近侧的表面。特别地，阀开启器的远端首先推压在阀的面向近侧的表面上。当阀固定在导管套节内部时，阀的瓣片由阀开启器向远侧推动，而阀开启器由公末端向远侧推动。例如，头部可沿远侧方向接触并推动阀，从而打开通过阀的阀开口的流径。然后，来自公末端的流体可流经导管套节、阀和导管内腔。备选地，可通过如注射器或真空采血管的公医疗器械施加抽吸，并且从患者吸出血。通常在开始输液治疗之前完成对样品的测试。同样，典型地在开始输液治疗之前首先从导管套节内部冲洗掉任何剩余的血。

阀开启器的头部的形状或各种阀开启器的头部上的特征可促进阀上的瓣片沿径向向外和沿远端方向偏转，并且可便于阀开启器沿近侧方向缩回以关闭或密封阀。头部可设计为一次性使用。也就是说，可将各种阀开启器的头部设计为使其粘在阀上或以一种方式接触阀，使得在移除公鲁尔接头末端之后也不允许瓣片解开，并且没有轴向负载施加在阀开启器上。

为了使公末端变化或简单地从打开位置关闭阀，可沿近侧方向将公末端从导管套节上移开，其移除阀开启器上的轴向负载。可由弹性体制成的阀的偏压或弹性性质允许阀回弹至其更松弛的状态。因此，阀上的瓣片将通过向近侧移动而回弹，这在导管套节的内腔内沿近侧方向推动阀开闭器。因此，在将公末端从导管套节上移除之后，阀开启器可返回到其原始位置。在一些示例中，可在阀远侧的导管套节的内部远侧室中使用弹性垫圈或螺旋弹簧，以在移除公鲁尔接头末端时帮助推动瓣片关闭。

本文其它地方所述的制造和使用导管组件及其构件的方法在本公开内容的范围内。

针护套可在准备使用位置以及在针护套启用之前的针抽出期间接合形成在导管套节的内表面上的护套接合区段。

护套接合区段可具有内径，并且其中无论是否与具有从G18到G24的针径的任何数量使用，该内径可为大体恒定的。

阀开启器可包括一对引导凸片，每个引导凸片在每个相应的阀开启器臂的外部上。

引导凸片可位于形成在导管套节的内腔中的对应槽中。

接合槽时，引导凸片可发出声音。声音可为咔哒声。咔哒声可从一个引导凸片或两个引导凸片发出。

桥部可将两个阀开启器臂连接在一起。桥部可具有弧形形状，并且该弧形形状可接触导管套节的内表面或与内表面间隔开。桥部可增加两个阀开启器臂的强度，以防止过度偏转或屈曲。在一些示例中，可有与阀开启器结合的两个桥部。

在一些示例中，桥部可由两个部分桥部形成并且在两个部分桥部之间具有接缝或间隙。在一些示例中，桥部可形成为没有接缝的连续结构。

阀开启器的头部可包括截头圆锥形的远端。

该方法可使用具有G18针直径的针轴。

使用具有相同内部最小直径和相同阀开启器的导管套节，该方法可使用直径为G20、G22或G24针的针。

该方法中，针组件是第一针组件，并且该方法可包括使第二针组件与第一针组件相同，并且其中第二针组件的针轴的直径为G20针、G22针或G24针。

本公开内容的方面可包括一种针组件，包括：针套节，其具有从针套节的远端延伸的针；导管套节，其具有内腔；导管，其附接到导管套节，并且具有在准备使用位置延伸穿过导管的针；位于导管套节内腔中的阀；针护套，其包括从近侧壁延伸的至少一个臂，以及在第一位置定位在导管套节内腔与阀的近侧之间的阀开启器，阀开启器包括位于针护套远侧的头部；以及在针护套和导管套节的内腔之间沿头部的近侧方向延伸的一个或多个阀开启器臂，其中阀开启器的头部可在第二位置移动穿过阀的开口。

针护套可在准备使用位置以及在启用针护套之前抽出针期间与针护套接合区段接合。

护套接合区段可从导管套节的内腔延伸。

至少一个臂可在准备使用位置以及在针护套启用之前在针抽出期间接合针轴。

至少一个臂可在准备使用位置以及在针护套启用之前的针抽出期间接合阀开启器的一个或多个阀开启器臂。

护套接合区段可从一个或多个阀开启器臂延伸。

一个或多个阀开启器臂可为在阀开启器的相对侧的一对阀开启器臂。

一个或多个阀开启器臂可为在阀开启器的相对侧的一对阀开启器臂。

阀开启器还可包括在头部与每个阀开启器臂之间形成的肩部。

肩部可接收在限定在导管套节的内腔的相对侧中的水平槽中。水平槽可限制阀开启器轴向移动的范围。

阀开启器可通过阀从第二位置向近侧偏置到第一位置。

本公开内容的另一方面可包括一种导管组件，包括：导管套节，其具有在远侧延伸到内腔中的近侧开口；导管，其附接到该导管套节的远端；阀，其位于该导管套节的内腔中；定位在导管套节内腔中的阀的近侧的阀开启器，该阀开启器包括头部和在该头部的近侧延伸的一对阀开启器臂；针护套，其延伸到阀开启器臂之间的间隙中，并且包括从针护套的近侧壁延伸的至少一个臂，并且其中阀开启器可延伸穿过阀的开口。

护套接合区段可从导管套节的内腔延伸，以在准备使用位置将针护套固定。

护套接合区段可形成导管套节的内腔的最小直径。

针护套可在准备使用位置和针抽出期间偏压针轴。

护套接合区段可从一对阀开启器臂延伸，以在准备使用位置固定针护套。

针护套可在准备使用位置偏压一对阀开启器臂。

在头部与一对阀开启器臂中的每个之间可形成肩部。

肩部可接收在限定在导管套节的内腔的相对侧中的水平槽中。水平槽可限制阀开启器轴向移动的范围。

阀开启器的头部可为锥形的。

阀开启器可包括促动器头，有时称为其简写形式的头部，包括贯穿开口和一对阀开启器臂，其也可称为腿元件或细长延伸部，阀开启器臂直接或间接地从头部沿近侧方向延伸。促动器头处的贯穿开口可由完全围绕开口形成的实心结构包围，或可例如通过包括穿过促动器头的本体的狭缝或通道而部分地包围开口。

贯穿开口允许针在准备使用位置组装期间穿过其中，并且在成功静脉穿刺或静脉内进入之后的流体施用期间允许流体流过。

促动器头可具有大体圆柱形的本体，该本体具有可选的圆角远端和两个阀开启器臂。促动器头的本体可具有大体圆柱形的形状或可具有节段或边缘，如在观察端部区段时的多边形。

每个开启器臂可具有近端，并且这两个臂的两个近端可在两个开启器臂的第一位置彼此间隔第一距离，并且可在两个开启器臂的第二位置挤压或移动到彼此靠近的第二距离，其中第二距离可小于第一距离。在一些示例中，两个阀开启器臂可移动得更远并且第二距离可大于第一距离。

本实施例的阀开启器可制造有阀开启器臂，这些阀开启器臂在其相应的近端分开以便于与针护套联接或安装，并然后一起移动以关闭针护套。当组装针组件或导管组件时，阀开启器的该构造可最大限度地减小针护套的压缩或变形。其中，间隔开的阀开启器臂可用作扩大的入口或开口，用于在组装期间将针护套和阀开启器联接在一起。

在成功进行静脉穿刺以打开阀后，当通过公鲁尔接头末端推进时，促动器头可成形为用于一次性促动。例如，促动器头的本体可突出穿过阀的一个或多个狭缝并且即使在移除公鲁尔接头末端之后仍保持附接到阀。

在一些示例中，对于多用途阀系统，阀可构造有足够的弹力和/或促动器头的本体的尺寸可设计为具有更大的锥度，以便阀瓣片在移除公鲁尔接头末端后施加分力以在近侧方向上移动阀促动器。

可选地或附加地，螺旋延伸弹簧或弹性垫圈可与阀和阀开启器或促动器组合一起使用，以提供外部轴向力以帮助阀促动器在从导管套节的近端移除公鲁尔接头末端后远离阀并且沿近侧方向移动。

当观察臂相应的近端时，阀开启器可制造成具有彼此径向间隔开的两个阀开启器臂。在该间隔构造中，如图10A-10C所示，扩大的间隙可由处于臂的第一位置的两个间隔开的促动器臂或阀开启器臂限定或可提供在它们之间。然而，当两个臂在臂的第二位置一起移动时，如图10D所示，两个臂之间的间隙可减小。

阀促动器可在两个阀开启器臂(其中两个臂处于其相应的第一位置)之间具有第一尺寸的间隙，并且在两个阀开启器臂(其中两个臂处于其相应的第二位置)之间具有第二尺寸的间隙。在第二位置的具有第二尺寸的间隙可小于第一尺寸。

如下文进一步论述的，由于两个阀开启器臂在其相应的近端彼此间隔开，间隙的较大的第一尺寸可提供足够的空间用于将阀开启器与针护套联接。因此，阀开启器可构造为通过在阀开启器的第一构造中提供扩大的间隙或开口并然后在阀开启器与针护套配对之后在阀开启器的第二构造中可减小的间隙或开口来促进组装。

带有可移动的阀开启器臂的布置允许执行阀促动器和针护套的组装，同时使针护套的弯曲和/或压缩(这会损坏针护套)最大限度地减小，以使针护套的臂和针护套的远侧壁通过由两个促动器臂和阀促动器的两个桥限定的开口。

可结合两个桥部或稳定器元件连接到两个阀开启器臂。阀开启器可具有远侧腔开口或室386和近侧腔开口或室。这两个桥部可由部分桥部或部分稳定器元件形成，或备选地由形成桥部的连续形成的结构形成。

在示例中，两个促动器臂中的每个都可包括一对部分桥部或稳定器元件。当两个阀开启器臂在其相应的第二位置靠近在一起移动时，四个部分桥部或部分稳定器元件可形成各自具有接缝的两个桥部或稳定器元件。在示例中，两个相邻的部分桥部可在它们接触之后彼此固定以形成没有可打开接缝的桥部，例如通过粘合、胶合或焊接。

在其它示例中，部分桥部可沿内边缘设有棘爪，用于在机械接合中卡扣在一起。

在另一示例中，相邻的部分桥部在它们接触之后并不彼此固定以形成没有可打开的接缝的桥部，而是当阀促动器放置在导管套节内时受到导管套节的内表面的约束。

当阀开启器臂一起移动以形成一个或两个桥部时，无论有或没有可打开的接缝，开口由两个桥部和两个促动器臂限定。为了在图10D所示的构造中在两个桥部之间将物体从近侧腔开口或室移动到的远侧腔开口或室，物体需要穿过由两个桥部和两个阀开启器臂限定的开口。因此，具有大于开口的最大尺寸的轮廓的物体必须压缩或变形为小于开口以穿过其中。

每个桥部或稳定器元件可包括远侧边缘和近侧边缘。在示例中，每个相应桥部的远侧边缘和近侧边缘彼此平行。相对于阀促动器的纵向轴线，远侧边缘和近侧边缘可与纵向轴线正交或成角度。此外，并且与相对的或其它桥部的边缘相比，边缘可具有彼此不同的角度或彼此平行。

两个稳定器元件的远侧边缘可为远壁和两个臂中的每个的弹性臂之间的相交部或肘部提供结构表面，以接合或邻接以防止针护套在准备使用位置和成功静脉穿刺后回缩针期间沿近侧方向移动。

在准备位置和成功静脉穿刺后针回缩期间，两个稳定器元件或桥部可将针护套保持到阀促动器。通过将针护套接合到两个桥部或通过为针护套提供屏障，并且更特别地通过利用两个桥部的两个远侧边缘，或通过布置两个桥部来阻止针护套的近侧移动，针护套不需要如别处所述那样接合形成在导管套节内的护套接合区段。

然而，当针护套的两个臂不再由针向外偏置或由针保持分开时，针护套的两个肘部处的对角线尺寸减小到小于两个桥部处的开口大小的尺寸，然后允许针护套从两个桥部向近侧移动，而不受两个桥部的远侧边缘的阻碍。

阀促动器可由塑料注射成型制成，其中两个促动器臂和阀促动器的部分桥部形成在它们的第一间隔开位置，其中来自两个阀开启器臂的部分桥部不接触。在将阀开启器臂移动到一起时，如果它们形成在原始间隔开的位置，则臂会受到应变并且能够弹回打开至其松弛状态。在示例中，两个臂可在移动到一起后通过粘合或胶合两组局部桥部来固定。

备选地，可通过将阀促动器放置在导管套节内并且导管套节的内表面约束两个臂而将两个臂保持得更紧密。取决于导管套节内部和阀促动器之间的间隙，阀促动器的两个臂可在导管套节内自然地移离彼此。因此，当仅受导管套节约束时，两个桥接处的接缝可加宽到超过一条线。

在外部，可在两个促动器臂中的每个上设置引导凸片。引导凸片可与导管套节内的表面特征协作以用于对准目的并将阀促动器保持在导管套节内。例如，两个凸片可与导管套节内部的一对槽协作以防止阀促动器围绕导管套节的纵向轴线旋转。这对槽还可防止阀促动器向近侧移出导管套节的近侧开口。

可选地或备选地，可在导管套节内部实施不同于该对槽的不同表面结构以防止阀促动器向近侧移位出导管套节的近侧开口。例如，一组不同的突出部、唇部或肩部可结合在导管套节内以限制阀促动器的近侧移动。

阀开启器和针护套可安装在针上，并且针附接到针套节。当针护套安装到针上时，针会向外偏置针护套的两个臂。在针护套结合单臂的情况下，单臂由针向外偏置。

子组件可通过首先将针固定到针套节，且然后在增加针的针末端附近的轮廓上的变化(如通过卷曲以形成卷曲部)之前将针护套放置到针上来形成。备选地，针护套可首先放置在针上，并然后在形成轮廓上的变化之前将针附接到针套节。

通过将针的近端(与针末端相反的一端)引导穿过针护套的远端并继续直到针的近端穿过针护套的近侧壁处的开口伸出，针护套可放置在针上。

接下来，阀开启器可滑到具有针护套的针上，其中阀开启器的两个间隔开的促动器臂直接移动到针护套上，并确保当臂一起移动到更接近其相应的第二位置时，两个臂的肘部位于部分桥部的远侧。

促动器头本体处的贯穿开口足够宽或足够大，以便容易地滑到针上并在轮廓上的变化上方而无任何干扰。部分组装的构件可称为针、护套和促动器子组件，或NGA子组件，其也可简称为子组件。在与具有导管的导管套节组装之前，并且在将阀开启器放置到导管套节的内部中之前，如此形成子组件。

NGA子组件可部分地插入导管套节中，导管套节具有附接到其上的导管并且继续形成导管组件。在插入NGA子组件期间，两个促动器臂可在其相应的第二位置保持在一起，以为阀促动器插入导管套节的近侧开口提供间隙。如前所述，两个促动器臂可通过胶合或粘合部分稳定器元件而保持在一起。在其它示例中，棘爪可用于接合部分稳定器元件以在组装期间保持臂更靠近在一起。

可使用本公开内容的阀开启器来实施或形成具有阀促动器和固定在导管套节内的针护套的导管组件，而不必压缩或变形针护套的两个臂以将针护套组装到导管组件。在示例中，阀促动器可位于阀的近侧。阀可具有限定腔的裙部并且阀开启器的促动器头可位于裙部的腔中。

在备选实施例中，阀可没有裙部。针套节的鼻区段可位于导管套节的近侧开口中的近端处。在示例中，针套节的鼻区段可用于将阀开启器的近端推入导管套节内的位置。

在备选实施例中，两个促动器臂可制造在从促动器头的正常延伸位置，并且不会在其相应的近端向外间隔开然后移近在一起。此外，与其它实施例中公开的部分稳定器元件相比，与阀促动器结合的部分稳定器元件沿径向方向可更短。因此，促动器臂不旨在相对于阀促动器的纵向轴线径向向外或径向向内偏转，但臂可偏转，因为部分稳定器元件没有构造为沿它们的内边缘邻接或接触并且设有扩大接缝以允许径向向内移动。因此，由于扩大的接缝，为臂提供相对于阀促动器的纵向轴线径向向外或向内偏转的间隙，而内边缘不限制径向向内偏转。

在示例中，两对局部桥部的两个扩大接缝中的每个都具有宽度或间隙。可测量两个相邻部分桥部的相邻内边缘之间的宽度或间隙。在示例中，每个扩大接缝的宽度或间隙的尺寸小于或窄于针护套的远侧壁的宽度，或至少小于针护套在肘部处的臂的尺寸。这种布置允许本阀促动器或开启器的两个桥部阻止针护套在准备位置和成功静脉穿刺后在针缩回期间的近侧移动，即使接缝扩大。

为了将针护套联接到阀促动器，以便针护套的两个肘部位于部分稳定器远侧边缘的远侧，在阀促动器的远侧腔开口或室处，而不压缩或弯曲针护套，两个促动器臂可相对于阀促动器的纵向轴线从第一位置向外偏转至第二位置，在第二位置中近端进一步间隔开以加宽两对部分桥部的扩大接缝。现在进一步加宽的扩大接缝允许将阀促动器放置在针护套上，而针护套安装在针上，而不会偏转或压缩针护套以穿过由两个促动器臂和四个部分桥部限定的开口。

导管套节的内表面可设有一对隆起或突出部，当阀促动器在组装期间位于导管套节内时，一对隆起或突出部可在导管套节内定位和定向成与两个扩大接缝处的空间对准并占据该空间。

两个突出部可在导管套节内部等距间隔开。可提供两个突出部以防止阀促动器围绕导管套节的纵向轴线旋转。通过占据由两个扩大接缝限定的大部分(如果不是全部)空间，也可提供两个突出部以限制两个臂向内朝向彼此的偏转。例如，插入导管套节中以在远侧方向推进阀促动器以打开阀的公鲁尔接头末端可导致两个促动器臂朝向彼此向内偏转(如果不是突出部的话)。因此，突出部可操作以限制两个阀开启器臂的向内偏转。在备选实施例中，仅一个突出部结合在导管套节内部并且一个突出部仍然可限制两个阀开启器臂的径向向内偏转。

在组装期间，在将子组件安装到导管套节之前，可首先形成NGA子组件或简称为子组件。NGA子组件可包括针、护套和促动器。针可附接到针套节。具有阀开启器和针护套的NGA子组件可在将子组件组装到导管套节之前形成，例如在将带有阀开启器和针护套的针滑入导管套节和导管之前.

NGA子组件可安装或组装到具有导管的导管套节。阀促动器可位于阀的近侧，并且促动器头可在由阀的护罩限定的空间中。在其它示例中，阀可没有护罩。在安装构造中，两个突出部可位于针护套的两个肘部的近侧。针护套可位于两个促动器臂之间。两个突出部大体上可与四个部分桥部的远侧边缘对准。

两个突出部可限定导管套节内部的最小内径。因此，当在组装期间将NGA子组件插入导管套节中时，针护套的两个臂可在肘部处经历一些偏转，以配合在两个突出部的最小内径内。然而，可在形成NGA子组件时将针护套组装到阀开启器上而无需将两个臂压缩到相同程度或任何程度，以穿过由桥部和阀开启器臂限定的开口。

在另一示例中，阀促动器的两个促动器臂可制造在从促动器头的正常延伸位置，并且通过单个桥部或稳定器元件彼此连接。该桥部可没有接缝并且不容易允许两个臂相对于阀促动器的纵向轴线向内或向外偏转。

仅使用单个稳定器元件，阀促动器不具有由两个促动器腿和两个稳定器元件限定的受限或限定的开口。换言之，本实施例的阀促动器在单个桥部处不具有沿径向方向的全封闭结构。因此，当本实施例的阀促动器连接到针护套以形成NGA子组件时，至少由于阀促动器的开口底部没有结合第二个桥部或稳定器元件，故可来回和上下操纵阀促动器以在针护套上移动而不为此压缩或扭曲针护套，或为此以最小的量。

在子组件结合仅具有单个桥部的阀开启器的情况下，具有单个突出部的导管可与子组件一起使用。在具有桥部的一侧的导管套节内不需要突出部。在安装构造中，导管套节内的单个突出部位于针护套的两个肘部中一个的近侧，在没有稳定器元件或桥部的一侧。突出部大体上与桥部的远侧边缘对准，并且在针护套的肘部的近侧。稳定器元件或桥部和突出部都防止针护套在准备位置中和在成功静脉穿刺后缩回针期间沿近侧方向移位。

单个突出部和单个桥部限定导管套节中的最小内径。因此，随着NGA子组件插入导管套节中，针护套的两个臂可在肘部处经历一些偏转，以便配合在突出部和桥部处的最小内径内。

在又一示例中，阀开启器可包括连接两个促动器臂的两个稳定器元件。两个稳定器元件可没有任何接缝。此外，两个稳定器元件的轮廓可为大体平坦的或平面的。换句话说，每个稳定器元件可包括平表面而不是弓形轮廓。此外，每个稳定器元件的远侧边缘和近侧边缘可大体上彼此平行并且平行于另一稳定器元件或第二稳定器元件的远侧边缘和近侧边缘。

在一些示例中，阀开启器的桥部可具有远侧边缘和近侧边缘，并且其中远侧边缘与阀促动器的纵向轴线正交或与阀促动器的纵向轴线成角度。在一些示例中，整个远侧边缘与阀促动器的纵向轴线正交或与阀促动器的纵向轴线成角度。

在一些示例中，远侧边缘和近侧边缘彼此平行。在其它示例中，远侧边缘和近侧边缘可彼此成角度，如会聚或发散。

在使用中，阀促动器可与针护套组装或联接，并然后在针形成轮廓上的变化之前将该组合安装到针上。因此，在将阀促动器放置在导管套节内之前，NGA子组件可与本阀促动器一起形成。可选地，在将带有针护套的针定位到导管套节中并使用针套节的鼻区段将针护套推过由两个稳定器元件和两个阀开启器臂限定的开口之前，可将本阀促动器置于导管套节内。

在又一示例中，阀开启器可包括将两个促动器臂连接在一起的两个稳定器元件，并且其中两个稳定器元件并且结合任何接缝。此外，两个稳定器元件的轮廓大体上可为弓形的而不是平面的。换句话说，本实施例的每个稳定器元件包括远离阀开启器的纵向轴线弯曲的弓形或弯曲表面。

本文其它地方所述的制造和使用导管组件及其构件的方法在本公开内容的范围内。

本文别处描述的制造和使用NGA子组件及其构件的方法在本公开内容的范围内。

附图说明

本装置、系统和方法的这些和其它特征和优点将由于其参照说明书、权利要求书和附图而变得更理解而变得清楚，在附图中：

图1是处于准备位置的导管组件的侧视图，其中针末端延伸出导管的远端；

图2是图1的导管组件的分解等距视图；

图3是图1的导管组件的示意性截面侧视图；

图4是处于过渡位置或状态的图1的导管组件的示意性局部截面侧视图，在该过渡位置或状态中，如在成功的静脉穿刺之后，针处于从导管和导管套节移出的过程中；

图5是图1的导管组件的示意性截面侧视图，其中针与导管套节完全分离，并且阀开启器可用于推进抵靠阀以打开阀；

图6是图1的导管组件的示意性截面侧视图，其中导管套节现在与公鲁尔接头连接，并且阀促动器由公鲁尔接头推进以打开阀；

图7是根据本公开内容的方面的导管套节的示意性截面侧视图；

图8A是根据本公开内容的方面的具有延伸的凸缘的阀实施例的示意性截面侧视图；

图8B是根据本公开内容的方面的在阀盘的相对侧上具有延伸的凸缘的阀的另一实施例的示意性截面侧视图；

图8C是阀的等距视图，该阀可为图8A或8B的阀；

图9A是根据本公开内容的方面的阀的另一实施例的示意性截面侧视图；

图9B是图9A的阀的等距视图；

图10A-10D示出根据本公开内容的方面的阀促动器的又一实施例的不同视图；

图10E示出与具有导管的导管套节一起使用的子组件，该子组件具有针、阀开启器、针护套和针套节；

图10F(a)和(b)示出导管组件的不同组装视图；

图11A-11C示出根据本公开内容的方面的阀促动器的又一实施例的不同视图；

图11D和11E示出具有一个或多个内部突出部的导管套节的不同视图；

图11F是示出子组件的截面侧视图，该子组件具有针、阀开启器、针护套和组装到具有导管的导管套节的针套节；

图12A-12C示出根据本公开内容的方面的阀促动器的又一实施例的不同视图；

图12D示出与具有导管的导管套节一起使用的子组件，该子组件具有针、阀开启器、针护套和针套节；

图12E是示出子组件的截面侧视图，该子组件具有针、阀开启器、针护套和组装到具有导管的导管套节的针套节；

图13A和13B示出根据本公开内容的方面的阀促动器的又一实施例的不同视图；以及

图14A和14B示出根据本公开内容的方面的阀促动器的又一实施例的不同视图。

具体实施方式

下文结合附图阐述的详细描述旨在为根据本装置、系统和方法的方面提供的具有控制阀的导管组件的当前优选实施例的描述，且不旨在呈现出本装置、系统和方法可构造或使用的唯一形式。描述阐述用于结合所示实施例构造和使用本装置、系统和方法的实施例的特征和步骤。然而，将理解的是，相同或等同的功能和结构可通过不同实施例实现，不同实施例也旨在包含于本公开内容的精神和范围内。如本文在别处所述，相似的元件标号旨在指出相似或类似的元件或特征。

现在参照图1，示出导管组件100，其更广泛地称为针组件、安全针组件或针装置，其具有与其一起实施的血控制系统，针组件包括导管套节102，其具有附接到套节本体103的导管104，以及针套节106，其具有针108，针具有延伸穿过导管针套节102和导管104的针轴109(图2)，其中针末端110在准备使用位置或准备位置延伸出导管104的远端或远侧开口112。针组件的尺寸和形状适于静脉内进入或外周进入。在准备位置，导管组件100准备好使用，以便进行静脉穿刺或静脉内进入。有时，准备位置首先需要从导管组件或针组件100上移除保护帽(未显示)。

图2和图3分别示出图1的导管组件100的分解视图和示意性截面视图。可在针套节106的近端118处提供闪回塞114，以允许空气排出，但当血在初次闪回期间进入闪回室116时阻止血溢出针套节的近侧开口。备选地，如注射器之类的公医疗器具可附接到针套节106的近端118。

针套节106还可包括与导管套节102(如，导管套节102的近端表面122)物理接触的肩部、凸片或表面特征120，以轴向套准导管102和针套节106以设定从导管104的远侧开口112突出的针末端110的长度。

跳至图7，示出图1的导管套节102的示意性截面侧视图，其中没有导管。导管套节102可具有近侧开口121和在近端表面122处限定近侧开口的周边。套节本体103具有限定内腔130的内表面288，并且在与近端表面122相对的远端表面124处具有远侧开口123。导管套节102可为标准导管套节，可包括一对翼，可为带端口的导管套节，或可为具有从侧管端口延伸的管的一体化导管套节。无针阀可连接到管的相对端。

进一步参照图2并继续参照图7，末端保护器或针护套132、阀促动器或阀开启器134、用于阻断流体流动的阀136和套管138可设在导管套节102的内腔130内部(图6)。如下文进一步论述的，在成功静脉穿刺之后，当由插入导管套节(102)的近侧开口121中的公鲁尔接头末端推进时，阀开启器134构造成滑入并推动打开阀136。在准备使用位置，针108的针轴109可延伸穿过针护套132、阀开启器134、由阀136的一个或多个狭缝限定的阀开口325、套管138和导管104。阀136的一个或多个瓣片可弹性地打开，使得针轴109可穿过阀开口325，如下文参照图8A-8C以及图9A和9B进一步论述的。

再次参照图7，导管套节102可包括形成在内腔130的内表面288中或上的槽或凹槽135或一对槽或凹槽135，其具有期望的深度、宽度和长度，以当阀开启器受促动时，如当由IV施用套件或延伸套件的注射器末端或公鲁尔接头末端推进时，引导阀开启器134的轴向位移。例如，阀开启器134可具有位于一个或多个凹槽135内以在导管套节的内部对准的凸片。槽135可彼此间隔开，如沿导管套节102的内圆周等距间隔开。槽135可各自具有矩形开口，并且该开口的长度定向成平行于导管套节的纵向轴线。在其它示例中，槽可具有其它形状的开口。在其它示例中，可存在仅一个槽135，也可存在两个以上的槽135。槽的数量可取决于与阀开启器134结合的结构或特征，其可与对应数量的槽相互作用或协作以将阀开启器对准或保持在导管套节内。

可在导管套节的内腔130内部形成凹槽137，以用作阀座，以便包围和固定导管套节内的阀136的外周边。凹槽137可为圆周或环形形状并且可位于一个或多个槽135的远侧。凹槽和槽可通过在选定位置处使导管套节102的内表面289凹陷，例如通过使导管套节的选定内部位置变薄而形成。在其它示例中，槽和凹槽可通过在选定位置升高导管套节的内表面以与阀开启器上的对应结构协作而形成。

护套接合部分210可位于槽135的近侧并且可提供成使得针护套132，例如针护套的肘部，可在准备使用位置以及针护套132启用之前针抽出期间可与其抵靠、倚靠或接触。护套接合区段210可包括内部突出部，如位于第二内径区段附近的第一内径区段，该第二内径区段大于第一内径区段。内部突出部可为连续的或不连续的，如由若干间隔开的区段构成。凹槽137、槽135和护套接合区段210的顺序或位置可变化以适应不同形状的阀、阀开启器和针护套。导管套节102的近端122的尺寸设置成具有母鲁尔接头锥，以接收公鲁尔接头末端。套管138可构造成将导管104保持在导管套节102上。在一个示例中，套管138可将导管104的近端楔紧在导管套节102的内壁表面，以将导管104保持在导管套节102上。

针护套132可体现为构造成用于阻挡或覆盖针108的针末端110的任何数量的现有技术的护套、末端保护器或安全夹。在所示的示例性实施例中，针护套132可体现编号为6,616,630的美国专利中所示的护套中的一个，其内容通过引用明确地并入本文。在一个示例中，如图2和图4所示，针护套132可具有近侧壁280，该近侧壁具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面，该壁表面具有限定开口和两个弹性臂288,290的周边。如下文进一步所述，针108可包括轮廓144变化，该轮廓变化可为附件或套筒、压接或凸起，用于在成功进行静脉穿刺后接合针护套132近侧壁上的周边，以将针护套132沿近侧方向从导管套节102中缩回。

在准备使用位置，近侧壁280可与针套节106的远端119接触，如与针套节的远端处的鼻区段、凸片或鳍片接触。护套的两个臂288,290可如编号为6,616,630的美国专利中所述和图2和图4中所示沿侧视图相交，或它们可沿针的不同侧部延伸，并且不沿侧视图相交。在一个示例中，一个臂可比另一臂长。每个臂288,290还可包括具有不同臂宽度的不同区段，包括具有第一宽度的第一臂区段和具有小于第一宽度的第二宽度的第二臂区段。两个臂288,290可源自近侧壁280的不同端，并且可在它们各自的第二臂区段处彼此交叉。因此，当从沿针护套132的长度方向的一侧观察时，两个臂彼此相交。当与针108使用时，两个臂288,290在准备使用位置时和在保护位置时彼此相交。

在备选实施例中，两个臂288,290源自近侧壁的不同端，并且在远侧方向上延伸而不彼此交叉。因此，两个臂288,290沿每个相应的臂的长度也可具有基本上相同的臂宽度。针护套132可从冲压的金属片折叠以形成如图所示的护套。肋296可形成在臂、臂的近侧壁和/或远侧壁上以增加结构刚度。在一些示例中，针护套可由不同的构件或零件组装而成，并且可包括金属和非金属零件两者。

可在每个臂288,290的端部处提供远侧壁300,302。当臂通过利用不同的臂长和/或与弹性臂288,290相交的壁中的一个成角度地倾斜而在针末端上闭合而使得它们沿着针的长度顺序地定位时，两个臂上的远侧壁300,302可沿针护套132的轴向方向相互重叠。当提及两个臂上的两个肘部时，远侧壁和臂的细长部分之间的相交部可称为针护套的肘部或对角线直径304。在示例中，远侧壁300和弹性臂288的细长部分之间的相交部或肘部304可接合导管套节102内部的护套接合区段210，以在如图3中所示的准备使用位置，以及在如图4中所示的从导管套节102移除针108的过程期间将针护套132固定到导管套节102。因此，通过在针护套132激活之前对一个或两个肘部304提供物理屏障，护套接合区段210可防止针护套132向近侧移动。即，在准备使用位置，两个肘部处的截面尺寸或对角线直径轮廓大于护套接合区段210处的内径。一旦针护套激活以覆盖或阻挡处于受保护位置的针末端110，两个肘部移近在一起以减小对角线直径轮廓，这然后允许两个肘部向近侧移动穿过由导管套节的护套接合区段210限定的内径。在一些示例中，针护套的两个远侧壁可称为或认为是两个臂的一部分。

如图4所示，针保护臂288、290可在准备位置由针轴109向外偏置。当臂向外偏置时，针护套的径向轮廓增加。例如，在两个臂的两个肘部之间测量的截面尺寸可通过当针位于两个臂之间并且向外偏置两个臂时移离彼此而增加。当不向外偏置臂时，如当针不再位于两个臂的两个远侧壁之间时，与向外偏置臂时相比，针护套的径向轮廓减小。

可向外偏置臂，使得两个臂的相交部304接合导管套节102的护套接合区段210，以在准备使用位置和在成功进行静脉穿刺后缩回针期间，将护套保持在导管套节内。换句话说，针轴109可在形成于两个远侧壁300,302的自由端的唇部或端面306上施加向外的径向力，以便向外推动远侧壁300,302和臂，然后将相交部304与导管套节的护套接合区段210接合，或至少将相交部304保持在接合区段210的远侧。在一些示例中，接合部分210可省略或相交部304可位于导管套节内部而不接合导管套节的接合部分210，如下文进一步论述的。在其它示例中，臂中一个的仅一个相交部向外偏置以与导管套节的接合区段210接合。在其它示例中，阀开启器位于导管套节内部，并且针护套与阀开启器相互作用以在针缩回期间和处于准备使用位置防止针护套沿近侧方向移动，直到针末端从一个或两个远侧壁向近侧移动。

现在参照图4，形成在远侧壁300,302的自由端处的唇部306与针轴109接触并由针轴109向外偏置。在远侧壁300,302的自由端处形成的唇部306可为圆形的或弯曲的，以在针抽出期间减少针轴109上的阻力。备选地，唇部306可为直的，也可不设有针护套132。在其它示例中，远侧壁由阀开启器向外偏置并且唇部306与针轴间隔开。在这些示例中，在针轴和针护套的远侧壁之间没有产生阻力。

在示例中，如下文进一步所述，针护套132可定位在阀开启器134内部或阀开启器的两个间隔开的结构之间，使得在两个远侧壁300,302的端部处的臂的自由端的部分都不接触阀开启器或由阀开启器偏置。在其它示例中，如下文进一步论述的，针护套由针向外偏置，使得针护套的两个肘部之间的距离增加，并且通过阀开启器的一个或多个桥部或桥部区段防止两个肘部在准备位置和针缩回期间沿近侧方向移动。

往回参照图3和7，护套接合区段210可形成在导管套节102的内腔130中，以在准备使用位置以及在抽出针期间保持针护套132，如当护针护套132的臂由针轴109向外偏置时。护套接合区段210可径向向内延伸到导管套节102的内腔中以在导管套节内形成最小直径。护套接合区段210与针护套132的对角线直径(如两个臂的两个相交部304)可能有干涉重叠，以确保在准备使用位置和在缩回针期间将针护套132固定在导管套节内的适当位置。在两个相交部304处的锥形或倾斜表面可减小将针护套132从导管套节102的护套接合区段210上脱开所需的拉力。

当带有针108的针套节102插入导管套节102中时，通过将针护套132的近侧壁280与针套节102的远端一起推动，可将针护套132组装在导管套节102的内腔130内。在准备使用位置，针护套132可至少部分地延伸到阀开启器的间隙中，其中针护套132的近侧区段(如近侧壁280)位于阀开启器134的外部或近侧。即，针护套132的近侧壁280可位于阀开启器134的一个或多个近端表面151的近侧。

在另一示例中，针护套132的近侧壁280可与阀开启器134的近端表面151齐平或共面。在又一示例中，针护套132的近侧壁280可位于阀开启器134的最近侧表面的远侧。如下文进一步所述，在阀开启器134使两个臂向外偏置的实施例中，两个臂的远侧壁未配合在阀开启器的间隙154内，或阀开启器设有座夹或臂座以支承两个远侧壁。

如前所述，当在成功的静脉穿刺之后将针末端110沿近侧方向拉入针护套132中时，针108上的轮廓144的变化接合在针护套132的近侧壁280上限定开口284(图2)的周边282。随着针继续沿近侧方向移动，针护套132的臂288,290可同时或此后很快收缩到其保护位置以在离开针轴109或阀开启器134的夹座时阻止与针末端110的意外接触。同样的工作也可通过编号为6,616,630的美国专利中所述的单臂针护套中的一个来实现，针护套沿针轴的一侧延伸，而不是像'630专利的某些实施例中所示那样穿过针。

现在参照图5，在将针套节106和针108从导管套节102中抽出并且针末端110由针护套132固定之后，阀136的开口325或阀开口可自行重新密封，以防止或限制血或其它流体通过阀开口325。即，在针轴109从阀开口325抽出之后，针轴109产生的存储在阀136中使阀开口325周围的阀136的瓣片偏转的潜在弹性能释放，并且瓣片返回到偏转较小或关闭的位置以重新密封阀开口325。因此，图5示出针108已完全从导管套节102和阀开启器134上移除，以备由插入导管套节的近侧开口中并向远侧推压阀开启器134的近端表面151的公鲁尔接头末端推动，以使阀开启器抵靠阀136推进开打开阀136。

导管套节102可设计成使得导管套节102的近端122与阀开启器134的近端表面151之间的接合距离“A”可小于或等于公医疗器具(如注射器末端或公鲁尔接头配件)进入导管套节102中的最小接合长度“B”。这可确保在公锁定配件与导管套节连接的情况下，公锁定配件将沿导管套节的纵向轴线向阀开启器134引入纵向力或轴向力，并允许阀开启器134朝向阀136的近端的纵向移位以打开阀136。在一个示例中，接合距离是根据当前建立或将来建立的ISO标准。

导管套节102也可设计成使得导管套节102的内腔距导管套节102的近端122的最小深度“B”可大于或等于公锁定配件的最小长度，以确保公锁定配件的连接的情况下，公锁定配件将与在导管套节102的近侧开口121处的母鲁尔接头锥具有足够的表面接触面积。

图6示出公医疗器具220，如公鲁尔锁或注射器末端，其通过在导管套节102的近端122处的近侧开口121插入到导管套节102的内腔130中，以使阀开启器134与末端的远端125沿远侧方向移动来压靠阀136以打开阀136。在一个示例中，当从导管套节102的近端122附接公鲁尔锁定配件时，公鲁尔锁定配件接触阀开启器臂152。当锁定配件在导管套节102的近端122处带有外螺纹时，公配件向远侧推压阀开启器臂152的近端表面151，直到阀开启器头部150将阀136推开。

当阀136打开时，流体可通过阀的阀开口325。当公医疗器具220的锁定配件随后移除时，阀136可弹性地恢复回来以重新密封阀开口325(图8A,8B)。当阀136自身重新密封时，阀136可停止或限制通过开口的流动，同时将阀开启器134向近侧推回到其准备使用位置或图5中的其近侧位置，从而允许多次使用血控制系统。在其它示例中，阀和阀开启器可构造为一次性阀。也就是说，当阀开启器推入阀时，即使在移除公鲁尔接头末端后，两者仍保持接合。

在示例中，阀开启器的促动器头或鼻端150具有截头圆锥形状，以便容易地沿远侧方向偏转阀的瓣片以打开阀。可例如通过使瓣片变厚来使阀136的阀瓣片具有足够的弹性，以便在移除公鲁尔接头末端50并且不再向阀促动器施加轴向负载之后返回到其关闭位置。在另一示例中，可结合如弹性垫圈或弹簧的弹性元件以帮助关闭阀上的瓣片。促动器头150(在结合时)的截头圆锥形形状可保持瓣片向圆锥形表面的指向近侧的力矢量，这可将促动器推回到其初始位置，直到瓣片再次关闭并停止流动为止。下文将进一步论述可在血控制系统中实现的阀开启器134的各种实施例和阀136的各种实施例。

现在参照图8A和8B，示出根据本公开内容的方面提供的示例性阀136的截面侧视图和等距视图。阀136可与具有本文中别处所述的母鲁尔接头的导管组件和套节一起使用。该阀136可称为或认为是碟形阀。如下文进一步所述，碟形阀可任选地包括从其延伸的一个或多个凸缘。示出的阀136具有阀体320，该阀体具有从阀体320的外周边或外径322的一个边缘到另一边缘测得的宽度。阀体320具有厚度，该厚度是与宽度正交地从第一表面327a延伸到第二表面327b的尺寸。取决于阀的使用方向，第一表面327a和第二表面327b可为面向近侧和面向远侧的表面。阀136可位于设在导管套节102的内腔中的阀座区域或阀凹槽137(图7)中。阀构造成位于阀开启器134的远侧以在内腔中形成密封，并由阀开启器打开。在一些示例中，阀可放置在导管套节的两个不同的套节区段之间并保持在它们之间。

阀凹槽137可为形成在导管套节102的内腔中的径向底切，其深度在大约0mm至大约1mm深之间的范围内，或是凹进的，以允许适当的安置。深度范围可具有约0mm至约0.3mm的更严格的公差。在导管套节102的内部与阀136的外表面如外周边322之间提供密封。在一个示例中，导管套节的内部可对阀的周边施加轻微的压缩力以确保密封。备选地或附加地，第一表面327a和第二表面327b的外边缘可抵靠阀槽137的表面密封以提供与导管套节的密封。在示例中，阀槽137的轮廓以及导管套节内部的任何轮廓，如槽或突出部，可形成为具有半径的轮廓，以在导管套节的模制过程期间最大限度地减小材料弄脏。在其它示例中，如当使用不同的热塑性或弹性材料来形成阀时，公差可变化。

阀开口325可从第一表面327a到相对的第二表面327b延伸穿过阀体320的厚度。阀体320的厚度可为均匀的或可变化的。例如，第一表面327a和第二表面327b之间的厚度可变化以使阀盘和阀瓣片的厚度变化。阀136越薄，如阀瓣片越薄，阀136打开的阻力越小，且因此打开阀136所需的力越小。阀越厚，能够存储的弹性能量就越多，以使阀在弹性变形时能够恢复到其原始的预打开形状，并因此允许多次打开和关闭阀。在一个示例中，阀的厚度在约0.3mm至约1.5mm的范围内。然而，厚度可变化并且可包括其它范围和变化的厚度以控制瓣片的方面。

第一凸缘323a可从阀体320的外周边或外径322轴向地延伸，以允许阀更好地安置在导管套节102中。第一凸缘323a可在导管套节中定向以如图1所示的在近侧延伸或在远侧延伸，这取决于当位于导管套节内时阀的定向。第一凸缘323a和阀体320可共同限定与阀体320同心并局部减小第一圆形腔328a处的阀136的厚度的第一圆形腔328a。

阀开口325示为具有三个狭缝324或由三个狭缝限定，这些狭缝从阀136的中心径向延伸并形成分开大约120度，从而形成多个瓣片326，包括第一瓣片326a、第二瓣片326b和第三瓣片326c。即，三个狭缝324可在与阀136的轴线重合的单个中心点329处相交并形成三个瓣片。缝隙的长度可变化。在一个示例中，狭缝延伸到第一凸缘323a但可延伸更短的长度，如可用长度变化所指出的。第一瓣片326a、第二瓣片326b和第三瓣片326c可偏转以打开通过阀体320的流径226。当三个瓣片由阀开启器偏转时，提供流体流径226。在示例中，当由阀开启器134偏转时，靠近中心点329的瓣片326a,326b,326c可朝着周边322并沿远侧方向径向地扩展。即，如下文进一步所述，第一瓣片326a、第二瓣片326b和第三瓣片326c可通过用本文所述的阀开启器134中的一个在阀136的近侧上推动阀136来偏转。

备选地，阀开口325可由在阀体320的整个厚度上形成的单个狭缝324(如具有至少一个狭缝)形成，并且限定第一瓣片和第二瓣片，它们也可偏转以通过用阀开启器134在阀的一侧上推动阀136来打开通过阀体320的流径。

在示例中，阀开口325还可包括浮凸，其在狭缝的每个端部处体现为两个短贯穿切口，从而形成V形浮凸。浮凸可为瓣片提供间隙，以使瓣片在由阀开启器134推开时更容易偏转。较不优选地，可在狭缝的每个端部处并入单个短贯穿切口。

参照图8B，第二凸缘323b可从阀136的与第一凸缘323a相对的外周边轴向地延伸，从而协作地形成与阀体320同心的第二圆形腔323a，并进一步减小第一圆形腔328a和第二圆形腔328b处的阀136的厚度。

图9A和9B分别是根据本公开内容的其它方面提供的示例性阀136的截面侧视图和等距视图，其可与具有在本文别处描述的母鲁尔接头的导管组件和套节一起使用。除了少数例外，本阀136与图8A-8C的阀相似。在本实施例中，阀136具有圆形阀体，该阀体具有变化的厚度，该厚度从阀136的大致中心点329向阀136的外周边322增加。厚度可以恒定的斜率线性变化，也可具有复杂的斜率。阀136具有开口325，开口具有在阀体320的整个厚度上设置的三个狭缝324，以形成三个瓣片326a,326b,326c。三个狭缝324可在与阀136的轴线一致的单个中心点329处相交。瓣片可偏转以打开通过阀体320的流径226。第一瓣片326a、第二瓣片326b和第三瓣片326c可通过用阀开启器推动阀136来偏转，以使瓣片径向和轴向偏转。当三个瓣片偏转时，可提供流体流径226。在示例中，当由阀开启器134压靠在阀136的面向近侧的表面偏转时，靠近中心点329的瓣片326a,326b,326c朝着外周边322并沿远侧方向径向地扩展。

再次参照图3，阀136可位于导管套节102内部，就在阀开启器134头部150的远侧。阀136可包括可安置在阀槽137(图7)中的外周边，以将阀136的外周边固定在阀开启器134和套管之间。备选地，可通过过盈配合、粘合剂或其它固定方式将阀136的外周边固定到在阀开启器134和套管138之间的导管套节102的内腔。

图5示出针108完全从导管套节102移除，其中针护套132(图3)在保护位置覆盖针末端110，该针未示出但在相关技术中理解。为了到达该位置，针装置100从图3的位置开始(该位置可能首先需要移除一次性保护帽)移动到图4的过渡位置，在该过渡位置，针相对于导管和导管套节向近侧滑动，并然后继续移动针，直到针末端110向两个远侧壁300,302的近端移动，一个在针护套132的弹性臂288,290的每端上。远侧壁可认为是针护套上的臂的一部分，并且特别地标出，以便识别与其它构件有关的结构和功能以及所公开的针组件如何操作。

在针护套132仅具有一个远侧壁和/或一个臂的情况下，该过程是相似的，但针末端仅需向一个远侧壁的近侧移动以引起针护套启用。由于两个远侧壁且因此两个弹性臂288,290不再由针10或阀开启器134向外偏置，因此两个臂288,290径向移动以减小护套的径向轮廓并从导管套节102的护套接合区段210脱离。在示例中，当针末端从两个远侧壁向近侧移动时，两个肘部从导管套节的护套接合区段210移出。备选地，一个臂和一个远侧壁可从一个护套接合区段210脱离。

在针护套的臂由阀开启器的夹座而不是针向外偏置并且针末端从两个远侧壁向近侧移动的情况下，臂保持偏置直到针轮廓上的变化接触到针护套的近侧壁。针从轮廓上的变化与周边接合的点进一步移动使近侧壁移动，并因此使整个针护套沿近侧方向移动，直到臂上的远侧壁与阀开启器上的夹座分离，或与阀开启器臂分离。此时，针护套的远侧壁径向向内移动以在保护位置阻挡针的远侧末端。

当针继续沿近侧方向移动并且针上的轮廓上的变化144与针护套132的近侧壁上的周边282接合时(图4)，针护套132与针108一起向近侧移动。备选地，针护套132可夹在针轴109上并且与针一起作为一个单元从导管套节102移除，而不使用针压接。请注意，在针护套132盖住针末端110的保护位置，阀136和阀开启器134仍位于导管套节102的内腔内。因此，阀136和阀开启器134在针的准备位置和针108的保护位置两者中定位在导管套节102内。从另一角度看，阀136和阀开启器134可在导管组件100的准备使用位置和导管组件100的保护位置中定位在导管套节102内，在该准备使用位置中，针末端伸出导管104的远侧开口112(图1)，而在保护位置，针108从导管套节102移除，并且针末端110由针护套132盖住。

现在参照图6，示出导管套节102，其具有定位在其近侧开口中的公医疗器具220。公医疗器具或器械220可为公鲁尔接头、注射器末端、IV套件连接器或具有鲁尔接头锥的其它公末端。出于论述的目的，公医疗器具具有公末端50。例如，公医疗器具可连接到IV管，该IV管连接到IV流体源以用于通过公医疗器具220、导管套节102和导管104将流体递送，以将流体疗法递送给患者。

当最初将公医疗器具220(这里是公末端50)插入导管套节102的近侧开口中时，公末端可最初接触阀开启器134上的两个阀开启器臂152，以在两个阀开启器臂152上施加朝远侧的力来打开阀136。如先前所论述的，阀开启器臂152的近端表面151可提供用于公医疗器械220的远端表面125的接触表面。阀开启器臂也可设计成在切线点接触导管套节的内壁。以此方式，阀开启器臂152为稳定的并且可抵抗向外偏转。这种布置可避免相对较薄的阀开启器臂楔入公医疗器械220和导管套节102的内侧壁之间。朝远侧的力使阀开启器134沿远侧方向移动，直到公末端220和导管套节102的近侧开口121的几何形状停止公末端50的进一步远侧推进。在示例中，导管套节102的母鲁尔接头锥和公末端220的公鲁尔接头锥对准以形成鲁尔接合，并阻止公末端进一步向远侧推进到导管套节的开口中。鲁尔接头接合可提供密封，以防止流体从导管套节102的近侧开口121泄漏。

当阀开启器134通过公末端220的向远侧推进而向远侧移动时，阀开启器134的头部150或鼻端向远侧推动并推压到阀136的面向近侧的表面。特别地，阀开启器134的远端首先推压在阀136的面向近侧的表面上。当阀136固定在导管套节102内部时，阀136的瓣片由阀开启器134向远侧和沿径向推动，阀开启器由公末端220向远侧推动。例如，头部150沿远侧方向接触并推动阀136，从而打开通过阀136的阀开口325的流径226。然后，来自公末端220的流体可流经导管套节102、阀136和导管104内腔。备选地，可通过如注射器或真空采血管的公医疗器械施加抽吸，并且从患者吸出血。通常在开始输液治疗之前完成对样品的测试。同样，典型地在开始输液治疗之前首先从导管套节102内部冲洗掉任何剩余的血。

现在参照图10A-10D，分别示出在放置于导管套节102内之前，根据本公开内容的附加方面的阀促动器或阀开启器134的端视图、等距视图、顶部打开视图和顶部关闭视图。本实施例的阀开启器134可包括促动器头150，有时称为简写形式的头部、鼻区段或鼻尖，其包括贯穿开口164和一对阀开启器臂152，其也可称为作为腿元件或细长延伸部，阀开启器臂直接或间接地从头部150沿近侧方向延伸。头部或鼻区段布置在阀开启器的远端并且构造为推入阀以打开阀。贯穿开口164允许针在准备使用位置组装期间穿过其中，并且在成功静脉穿刺或静脉内进入之后的流体施用期间允许流体流过。

除了少数例外，本实施例的阀开启器134与本文别处描述的阀开启器134具有相似的方面。在本实施例中，促动器头150具有大体圆柱形的本体158，该本体具有可选的圆角远端270和两个阀开启器臂152。如下文进一步论述的，每个开启器臂152具有近端151，并且两个近端151在两个开启器臂的第一位置彼此间隔第一距离并且在两个开启器臂的第二位置挤压或移动到彼此靠近第二距离，并且其中第二距离小于第一距离。除非上下文另有说明，否则用语第一、第二等仅仅是补位数字或标识符并且仅用于区分两个不同的位置。换句话说，本实施例的阀开启器134可制造有阀开启器臂152，该阀开启器臂在其相应的近端151处展开以促进与针护套的联接或安装，并然后可一起移动以关闭针护套。由于间隔开的阀开启器臂152用作用于在组装期间将针护套和阀开启器联接在一起的扩大的入口或开口，阀开启器134的该构造在组装期间最大限度地减小针护套的压缩或变形。

在本实施例中，促动器头150成形为在成功地静脉穿刺以打开阀136之后由公鲁尔接头末端推进时一次性促动。例如，促动器头150的本体158可突出穿过阀136的一个或多个狭缝并且即使在移除公鲁尔接头末端之后仍保持附接到阀。在其它示例中，阀136可构造有足够的弹力和/或促动器头150的本体158的尺寸具有更大的锥度，以便阀瓣片在移除公鲁尔接头末端后施加分力以在近侧方向上移动阀促动器。可选地或另外地，螺旋拉伸弹簧或弹性垫圈可用于提供外部轴向力，以在从导管套节的近端移除公鲁尔接头末端之后辅助阀促动器134远离阀并沿近侧方向移动。

当观察臂的相应近端151时，本阀开启器134制造成具有彼此径向间隔开的两个阀开启器臂152。在该间隔构造中，如图10A-10C所示，扩大的间隙154由处于臂的第一位置的两个间隔开的促动器臂或阀开启器臂152限定或设在它们之间。然而，当两个臂152在臂的第二位置一起移动时，如图10D所示，两个臂152之间的间隙154减小。因此，本阀促动器134可在两个阀开启器臂152(其中两个臂152处于其相应的第一位置)之间具有第一尺寸的间隙154，并且在两个阀开启器臂(其中两个臂处于其相应的第二位置)之间具有第二尺寸的间隙。具有第二尺寸的在第二位置的间隙154小于第一尺寸，并且可小到零。如下文进一步论述的，由于两个阀开启器臂152在其相应的近端151处彼此间隔开，间隙154的较大的第一尺寸提供足够的空间用于将阀开启器134与针护套联接或用于将针护套与阀开启器安装。因此，阀开启器134构造成通过在阀开启器的第一构造中提供扩大的间隙154或开口来促进组装，在将阀开启器134与针护套132(图4)配对之后，该间隙或开口可在阀开启器的第二构造中减小。这种布置允许执行阀促动器和针护套的组装，同时使针护套的弯曲和/或压缩(这会损坏针护套)最大限度地减小，以使针护套的臂288,290和针护套的远侧壁300,302(图4)通过由两个促动器臂152和阀促动器134的两个桥部155限定的开口278。

如图10D所示，结合两个桥部或稳定器元件155以连接到两个阀开启器臂152。当处于所示构造时，阀开启器134具有远侧腔开口或室386和近侧腔开口或室387。如图10A-10C所示，两个桥部155中的每个由部分桥部或部分稳定器元件155a,155b形成。特别地，两个促动器臂152中的每个包括一对部分桥部或稳定器元件155a,155b。当两个阀开启器臂152在其相应的第二位置移近到一起时，四个部分桥部或部分稳定器元件155a,155b形成两个桥部或稳定器元件155，每个桥部或稳定器元件具有接缝272。在示例中，两个相邻的部分桥部155a,155b可在它们接触以形成桥部155之后彼此固定，例如通过粘合、胶合或焊接。在其它示例中，部分桥部可沿内边缘155c设有棘爪，用于在机械接合中咬合在一起，并且可选地利用粘合、胶合或焊接。在另一示例中，如下面进一步论述，相邻的部分桥部155a,155b在它们接触以形成桥部155之后并不彼此固定，而是当阀促动器134放置在导管套节内部时受到导管套节的内表面289的约束。当臂152如图10D所示一起移动时，开口278由两个桥部155和两个促动器臂152限定。为了在图10D所示的构造中在两个桥部155之间将物体从近侧腔开口或室387移动到的远侧腔开口或室386，物体需要行进穿过开口278。因此，具有大于由两个桥部155和两个促动器臂152限定的开口278的最大尺寸的轮廓的物体必须压缩或变形为小于开口278以便穿过其中。因此，通过提供带有具有第一位置和第二位置的稳定器元件155的阀开启器，物体可联接到阀开启器而无任何变形或过度变形。

继续参照图10D，每个桥部或稳定器元件155包括远侧边缘394a和近侧边缘394b。在示例中，每个相应桥部155的远侧边缘394a和近侧边缘394b彼此平行。相对于阀促动器134的纵向轴线，远侧边缘394a和近侧边缘394b可与纵向轴线正交或成角度。此外，并且与相对或其它桥部的边缘相比，边缘可具有彼此不同的角度，如图10D所示，或彼此平行，如图13A-14B所示。

两个稳定器元件155的远侧边缘394a为远侧壁300与两个臂288,290的弹性臂288之间的交叉部或肘部304提供结构表面，以接合或邻接以防止针护套在准备使用的位置和成功静脉穿刺后回缩针期间沿近侧方向移动。因此，两个稳定器元件或桥部155在准备位置和在成功的静脉穿刺之后的针缩回期间将针护套保持在阀促动器134上。通过将针护套接合到两个桥部155，并且更特别地邻接两个桥部的两个远侧边缘394a，或通过布置两个桥部155以阻止针护套的近侧移动，针护套134不需要如前所述那样接合导管套节102内部的护套接合区段210，如参照图7和别处。然而，当针护套132的两个臂288,290不再由针向外偏置时，针护套的两个肘部304处的对角线尺寸减小到小于两个桥部155处的开口大小的尺寸，然后允许针护套从两个桥部155向近侧移动，并且不受两个桥部的远侧边缘的阻碍。

阀促动器134可由塑料注射成型制成，并且两个促动器臂152和部分桥部155a,155b形成在它们的第一间隔开的位置，如图10A-10C所示。因此，在如图10D所示将臂移动到一起时，臂152保持在应变下并且将趋向于弹回打开至其如图10A-10C所示的松弛状态。在示例中，通过将两组部分桥部155a,155b粘合或胶合在一起，可将两个臂固定在图10D所示的位置。备选地，可通过将阀促动器放置在导管套节内并且导管套节的内表面约束两个臂而将两个臂保持得更紧密。取决于导管套节的内部和阀促动器134之间的间隙，阀促动器134的两个臂152可在导管套节内自然地彼此远离移动直到受导管套节的约束。因此，当仅受导管套节约束时，两个桥部155处的接缝272可加宽到超过一条线。

在外部，引导凸片159可设在两个促动器臂152中的每个上。引导凸片159可与导管套节内的表面特征协作以用于对准目的并且将阀促动器保持在导管套节内。例如，两个凸片159可与导管套节内部的一对槽135(图7)协作以防止阀促动器围绕导管套节的纵向轴线旋转。这对槽还可防止阀促动器从导管套节的近侧开口向近侧移出，或可选地，可实施导管套节内部的不同表面结构以防止阀促动器从导管套节的近侧开口向近侧移出。

现在参照图10E，阀开启器134和针护套132示为安装在针108上并且针附接到针套节106。当针护套132安装到针上时，针向外偏压针护套的两个臂。在针护套结合单臂的情况下，单臂由针偏置。阀开启器134可与图10A-10C中所示的相同，并且针护套可与其它地方(如图2-4)所示和描述的相同。图10E所示的构造可通过首先将针固定到针套节上，并然后在增加针的针末端110附近的轮廓上的变化144(如通过卷曲以形成卷曲部)之前将针护套放置在针上来进行。备选地，针护套可首先放置在针上，并然后在形成轮廓上的变化(如通过卷曲)之前将针附接到针套节。

接下来，阀开启器134可滑动到针上，其中两个间隔开的促动器臂152直接移动到针护套上，并确保当臂152一起移动到更接近其相应的第二位置时，两个臂的肘部304位于部分桥部155a,155b的远侧。促动器头150的本体158处的贯穿开口164足够宽或足够大以容易地滑到针108上并滑过轮廓上的变化144而无任何干扰。图10E中所示的部分组装的构件可称为针、护套和促动器子组件380，或NGA子组件380，其也可简称为子组件。在与具有导管的导管套节组装之前，并且在将阀开启器放置到导管套节的内部中之前，如此形成子组件。

现在参照图10F(a)和(b)，NGA子组件380示为部分插入到导管套节102中，导管套节具有附接到其上的导管104(在图10F(a)中)。在插入NGA子组件380期间，两个促动器臂152在其相应的第二位置保持在一起，以为阀促动器134插入导管套节的近侧开口提供间隙。如前所述，两个促动器臂可通过胶合或粘合部分稳定器元件而保持在一起。在其它示例中，棘爪可用于接合部分稳定器元件。

图10F(b)示出完全插入导管套节102中的NGA子组件380，以形成导管组件100，导管组件具有本实施例的阀促动器134和固定在导管套节102内的针护套132，而不必使针护套的两个臂压缩或变形以将针护套组装到阀促动器。阀促动器134示为位于阀136的近侧。在所示示例中，阀可具有裙部，类似于图8A中所示的凸缘，但具有延伸长度，裙部限定腔和位于裙部腔中的阀开启器的促动器头。在备选实施例中，阀可没有裙部，类似于图8A-9B中所示的阀盘。针套节的鼻区段示为位于导管套节的近侧开口中。在示例中，鼻区段可用于将阀开启器的近端152推入导管套节内的位置。本阀促动器可用于输液，并与本文其它地方描述的导管套节一起使用，并以与参照图5-6描述的阀开启器类似的方式使用。

图11A-11C分别示出根据本公开内容的另外方面的阀促动器或阀开启器134的端视图、等距视图和俯视图，其可与本文别处描述的导管组件一起使用并在与参照图5-6描述的阀开启器类似的方式使用。除了少数例外，阀开启器134与图10A-10D的阀开启器134具有相似的方面。在本实施例中，两个促动器臂152制造在从促动器头150正常延伸的位置，并且并未如图10A-10C所示那样间隔开。此外，与图10A-10D的部分稳定器元件相比，部分稳定器元件155a,155b沿径向方向更短。因此，促动器臂152不旨在相对于阀促动器的纵向轴线径向向外或径向向内偏转，但臂152可偏转，因为部分稳定器元件155a,155b未构造为沿其内边缘邻接或接触155c并设有扩大的接缝272a和间隙。因此，由于扩大的接缝272a，为臂152提供相对于阀促动器134的纵向轴线径向向外或向内偏转的间隙，而内边缘155c不限定径向向内偏转。

在示例中，两对部分桥部155a,155b的两个扩大接缝272a中的每个都具有宽度或间隙154。宽度或间隙可在两个相邻部分桥部155a,155b的相邻内边缘155c之间测量。在示例中，每个扩大的接缝272a的宽度或间隙154的尺寸小于或窄于针护套132的远侧壁300,302的宽度，或至少小于在肘部304(图4)处的针护套的臂288,290的尺寸。这种布置允许本阀促动器或开启器134的两个桥部155阻止针护套132在准备位置和成功静脉穿刺后在针回缩期间的近侧移动，即使接缝272a扩大。

为了将针护套132联接到本实施例的阀促动器134，使得针护套的两个肘部304位于部分稳定器155a,155b的远侧边缘的远侧，在阀促动器134的远侧腔开口或室386处，而不压缩或弯曲针护套，两个促动器臂152可相对于阀促动器134的纵向轴线从图11A-11C中所示的第一位置向外偏转至第二位置，在第二位置中近端151的间隔比所示的更远以加宽两对部分桥部的扩大的接缝272a。现在进一步加宽的扩大接缝272a允许将阀促动器134放置在针护套132上，而针护套安装在针上，而不会偏转或压缩针护套以穿过由两个促动器臂152和四个部分桥部155a,155b限定的开口278。两个促动器臂152然后可放松并移近在一起。

图11D和11E示出根据本发明的方面提供的与图11A-11C的阀促动器134一起使用的导管套节102的端视图和侧截面视图。如图所示，导管套节的内表面288设有一对隆起或突出部390，当阀促动器在组装期间位于导管套节内时，一对隆起或突出部可在导管套节内定位和定向成与两个扩大接缝272a处的空间对准并占据该空间。

如图所示，两个突出部390在导管套节内部等距间隔开。当位于接缝272a之间或内部时，提供两个突出部390以防止阀促动器围绕导管套节的纵向轴线旋转。通过占据由两个扩大的接缝272a限定的大部分空间(如果不是全部)，也提供两个突出部390以限制两个臂152向内朝向彼此的偏转。例如，插入导管套节中以在远侧方向推进阀促动器134以打开阀的公鲁尔接头末端可导致两个促动器臂152朝向彼此向内偏转(如果不是突出部的话)。因此，突出部操作以限制向内偏转。在备选实施例中，仅一个突出部结合在导管套节内。

在组装期间，本实施例中可首先形成NGA子组件。NGA子组件可包括针、护套和促动器，类似于图10E所示。针可附接到针套节。具有图11A-11C的阀开启器和针护套(如图4的针护套132)的NGA子组件可在将子组件组装到导管套节之前形成，如在将带有阀开启器和针护套的针滑入导管套节和导管之前。

现在参照图11F，如图11F所示，NGA子组件可安装或组装到导管套节和导管，其示出位于阀136的近侧的阀促动器134和在由阀的护罩或裙部限定的空间中的促动器头。在其它示例中，阀可没有护罩或裙部。在安装构造中，两个突出部390示为位于针护套的两个肘部304的近侧，针护套位于两个促动器臂152之间。两个突出部390大体与四个部分桥部155a,155b的远侧边缘对准并且位于部分桥部之间。

如图11F所示，两个突出部390限定最小内径。因此，当NGA子组件插入导管套节中时，针护套的两个臂288,290可在肘部304处发生一些偏转，以配合在两个突出部390处的最小内径内。然而，可在形成NGA子组件时将针护套组装到阀开启器上而无需将两个臂压缩到相同程度或任何程度，以穿过由桥部和阀开启器臂限定的开口。

图12A-12C分别示出根据本公开内容的另外方面的阀促动器或阀开启器134的端视图、等距视图和俯视图，其可与本文别处描述的导管组件一起使用并在与参照图5-6描述的阀开启器类似的方式使用。除了少数例外，本实施例的阀开启器134与图10A-10D的阀开启器134和图11A-11C的阀开启器具有相似的方面。在本实施例中，两个促动器臂152制造在从促动器头150正常延伸的位置，并利用单个桥部或稳定器元件155彼此连接。单个桥部155没有接缝并且不容易允许两个臂152相对于阀促动器134的纵向轴线向内或向外偏转。

特别地参照图12A，由于本阀促动器134仅结合单个稳定器元件155，故本阀促动器不具有由两个促动器腿152和两个稳定器元件155限定的受限或限定的开口。换言之，并且如图12A清楚所示，本实施例的阀促动器134沿径向方向不具有全封闭结构，并且可大致描述为U形。因此，当本实施例的阀促动器134连接到针护套132(图4)以形成NGA子组件时，至少由于阀促动器的开口底部没有结合第二个桥部或稳定器元件，故可来回和上下操纵阀促动器134以在针护套上移动而不为此压缩或扭曲针护套，或为此以最小的量。

参照图12D，示出NGA子组件380，其包括针、护套和促动器。针示为附接到针套节。图12A-12C的阀促动器134示为位于针护套132上方，其可在不扭曲或压缩针护套的情况下组装，或仅一些最小量下进行组装，至少部分是由于阀促动器的开口底部，而无第二稳定器元件。本实施例的NGA子组件380可在针插入导管套节和针套节之前并且在将阀开启器放置到导管套节中之前形成。

图12E示出图12D的NGA子组件380插入并组装到导管套节102和导管104，其示出位于阀136近侧的阀促动器134。与图11D-11F的导管套节不同，本导管套节102结合单个突出部390。在图12E的安装构造中，单个突出部390示为位于针护套的两个肘部304中一个的近侧，在没有稳定器元件或桥部155的一侧。具有远侧边缘和近侧边缘的单个桥部155的位置以及单个突出部390的位置可在导管套节的纵向轴线的相对侧上。突出部390大体上与桥部155的远侧边缘对准，并且在针护套的肘部304的近侧。在所示的构造中，稳定器元件或桥部155和突出部390两者都防止针护套132在准备位置中和在成功的静脉穿刺之后的针缩回期间沿近侧方向移位。

如图12E所示，单个突出部390和单个桥部155限定导管套节中的最小内径。因此，当NGA子组件插入导管套节中时，针护套的两个臂288,290可在肘部304处发生一些偏转，以配合在突出部390和桥部155处的最小内径内。

图13A-13B分别示出根据本公开内容的另外方面的阀促动器或阀开启器134的等距视图和端视图，其可与本文别处描述的导管组件一起使用并在与参照图5-6描述的阀开启器类似的方式使用。除了少数例外，本实施例的阀开启器134与图10A-10D的阀开启器134和图11A-11C的阀开启器具有相似的方面。在本实施例中，两个稳定器元件155将两个促动器臂152连接在一起并且它们未结合任何接缝。此外，两个稳定器元件155的轮廓大体上是平坦的或平面的。换句话说，每个稳定器元件包括平表面398而不是弓形轮廓。此外，每个稳定器元件155的远侧边缘394a和近侧边缘394b大体上彼此平行并且平行于另一稳定器元件或第二稳定器元件的远侧边缘394a和近侧边缘394b。在使用中，本实施例的阀促动器134可与针护套组装或联接，并然后在针形成轮廓上的变化之前将该组合安装到针上。因此，在将阀促动器放置在导管套节内之前，NGA子组件可与本阀促动器一起形成。可选地，在将带有针护套的针定位到导管套节中并使用针套节的鼻区段将针护套推过由两个稳定器元件和两个阀开启器臂限定的开口之前，可将本阀促动器置于导管套节内。

图14A-14B分别示出根据本公开内容的另外方面的阀促动器或阀开启器134的等距视图和端视图，其可与本文别处描述的导管组件一起使用并在与参照图5-6描述的阀开启器类似的方式使用。除了少数例外，本实施例的阀开启器134与图13A-13B的阀开启器134具有相似的方面。在本实施例中，两个稳定器元件155将两个促动器臂152连接在一起并且它们未结合任何接缝。此外，两个稳定器元件155的轮廓大体上是弓形的而不是如图13A-13B所示的平面。换句话说，本实施例的每个稳定器元件155包括远离阀开启器的纵向轴线弯曲的弓形或弯曲表面400。此外，每个稳定器元件155的远侧边缘394a和近侧边缘394b大体上彼此平行并且平行于另一稳定器元件的远侧边缘394a和近侧边缘394b。在使用中，本实施例的阀促动器134可与针护套组装或联接，并然后在针形成轮廓上的变化之前将该组合安装到针上。因此，在将阀促动器放置在导管套节内之前，NGA子组件可与本阀促动器一起形成。可选地，在将带有针护套的针定位到导管套节中并使用针套节的鼻区段将针护套推过由两个稳定器元件和两个阀开启器臂限定的开口之前，可将本阀促动器置于导管套节内。

本文其它地方所述的制造和使用导管组件及其构件的方法在本公开内容的范围内。

尽管本文中特别地描述和示出导管组件及其构件的有限实施例，但许多修改和变化对于本领域技术人员而言是显而易见的。例如，针护套可为一件的，或可由多于一件而整体结合，如由可为全金属或金属和聚合物材料(如塑料)的组合的多件材料制成。此外，理解并设想到，只要功能兼容，可针对一个导管组件或一个构件特别论述的特征可包括在另一导管组件或另一构件中。因此，要理解，根据本文公开的装置、系统和方法的原理构造的导管组件及其构件可不同于本文特别描述的方式体现。通过将本文所述的阀和阀开启器定位在针套节的母鲁尔接头锥内，也可将其与针套节一起使用。阀和阀开启器也可用于输注针或血收集装置或中央静脉导管或外围插入的中央导管(PICC)中的母连接器中。换句话说，阀和阀开启器可用于任何带有母鲁尔接头壳体或套节的用于输液或体液收集的任何医疗装置中。公开内容还限定在以下权利要求书中。

Claims (20)

1.一种用于针组件(100)的子组件(380)，所述子组件(380)包括：

阀促动器(134)，所述阀促动器(134)包括促动器头(150)，所述促动器头(150)包括具有贯穿开口(164)的本体(158)、在所述本体(158)的近侧延伸的两个阀开启器臂(152)，以及连接到所述两个阀开启器臂(152)的至少一个桥部(155)，所述至少一个桥部包括远侧边缘(394a)和近侧边缘(394b)；

针护套(132)，所述针护套(132)包括具有限定近侧开口(284)的周边(282)的近侧壁(280)、在所述近侧壁(280)的远侧延伸的两个臂(288,290)，以及在所述两个臂(288,290)中的每个上的肘部(304)；以及

针(108)，所述针(108)附接到针套节(106)，所述针(108)延伸穿过所述针护套(132)和所述阀促动器(134)，并且包括位于针末端(110)近侧的轮廓上的变化(144)；

其中所述桥部(155)包括接缝(272)或连续地形成而无接缝；以及

其中在所述针(108)放置到导管套节(102)中之前，所述两个臂(288,290)中的至少一个的肘部(304)定位在所述远侧边缘(394a)的远侧。

2.根据权利要求1所述的子组件(380)，其特征在于，所述子组件还包括在所述两个阀开启器臂(152)中的每个上的引导凸片(159)。

3.根据权利要求1或2所述的子组件(380)，其特征在于，所述桥部(155)具有所述接缝(272)，并且其中所述两个阀开启器臂(152)中的每个包括近端(151)，并且其中所述两个近端(151)在第一位置彼此间隔第一距离并在第二位置彼此间隔第二距离。

4.根据权利要求3所述的子组件(380)，其特征在于，所述第一距离大于所述第二距离。

5.根据权利要求3所述的子组件(380)，其特征在于，所述第一距离小于所述第二距离。

6.根据权利要求1或2所述的子组件(380)，其特征在于，所述子组件还包括连接到所述两个阀开启器臂(152)的第二桥部(155)，其中所述第二桥部(155)包括接缝(272)或连续地形成而无接缝。

7.根据权利要求1或2所述的子组件(380)，其特征在于，所述子组件还包括导管套节(102)和导管(104)，并且其中所述针(108)突出穿过所述导管(104)。

8.根据权利要求7所述的子组件(380)，其特征在于，所述子组件还包括与所述阀促动器(134)和所述针护套(132)一起位于所述导管套节(102)内部中的阀(136)。

9.根据权利要求1或2所述的子组件(380)，其特征在于，所述桥部(155)具有远侧边缘(394a)和近侧边缘(394b)，并且其中所述远侧边缘(394a)与所述阀促动器(134)的纵向轴线正交或与所述阀促动器(134)的纵向轴线成角度。

10.根据权利要求9所述的子组件(380)，其特征在于，所述远侧边缘(394a)和所述近侧边缘(394b)彼此平行。

11.一种导管组件(100)，所述导管组件(100)包括：

导管套节(102)，所述导管套节(102)具有带有内腔(130)的套节本体(103)和附接到所述套节本体(103)的导管(104)；

子组件(380)，所述子组件(380)连接到所述导管套节(102)，所述子组件(380)包括：

阀促动器(134)，所述阀促动器(134)包括促动器头(150)，所述促动器头(150)包括具有贯穿开口(164)的本体(158)、在所述本体(158)的近侧延伸的两个阀开启器臂(152)，以及连接到所述两个阀开启器臂(152)的至少一个桥部(155)，所述至少一个桥部包括远侧边缘(394a)和近侧边缘(394b)；

针护套(132)，所述针护套(132)包括具有限定近侧开口(284)的周边(282)的近侧壁(280)、在所述近侧壁(280)的远侧延伸的两个臂(288,290)，以及在所述两个臂(288,290)中的每个上的肘部(304)；以及

针(108)，所述针(108)附接到针套节(106)，所述针(108)延伸穿过所述针护套(132)、所述阀促动器(134)和所述导管(104)，并且具有在所述导管(104)的远侧开口(112)的远侧延伸的针末端(110)，所述针(108)包括位于所述针末端(110)近侧的轮廓上的变化(144)；

其中所述桥部(155)包括接缝(272)或连续地形成而无接缝；以及

其中所述两个臂(288,290)中的至少一个的肘部(304)定位在所述远侧边缘(394a)的远侧。

12.根据权利要求11所述的导管组件(100)，其特征在于，所述导管组件(100)还包括位于所述导管套节(102)的内腔中的阀(136)。

13.根据权利要求11或12所述的导管组件(100)，其特征在于，槽(135)形成在护套接合区段(210)远侧的所述导管套节(102)的内腔中。

14.根据权利要求11或12所述的导管组件(100)，其特征在于，突出部(390)形成在所述导管套节(102)的内腔中，并且所述桥部(155)的接缝(272)构造成通过所述突出部(390)。

15.根据权利要求12所述的导管组件(100)，其特征在于，所述阀(136)包括限定圆形腔(328a)的凸缘(323a)。

16.根据权利要求15所述的导管组件(100)，其特征在于，所述阀(136)包括多个狭缝(324)和多个瓣片(326)。

17.根据权利要求11或12所述的导管组件(100)，其特征在于，所述桥部(155)具有远侧边缘(394a)和近侧边缘(394b)，并且其中所述远侧边缘(394a)与所述阀促动器(134)的纵向轴线正交或与所述阀促动器(134)的纵向轴线成角度。

18.根据权利要求17所述的导管组件(100)，其特征在于，所述远侧边缘(394a)和所述近侧边缘(394b)彼此平行。

19.根据权利要求17所述的导管组件(100)，其特征在于，所述桥部(155)的上表面可具有平坦的平表面或可具有弯曲的表面。

20.一种制造导管组件(100)的方法，所述方法包括：

提供导管套节(102)，所述导管套节(102)具有带有内腔(130)的套节本体(103)和附接到所述套节本体(103)的导管(104)；

将子组件(380)和所述导管套节(102)连接在一起，所述子组件(380)包括：

阀促动器(134)，所述阀促动器(134)包括促动器头(150)，所述促动器头(150)包括具有贯穿开口(164)的本体(158)、在所述本体(158)的近侧延伸的两个阀开启器臂(152)，以及连接到所述两个阀开启器臂(152)的至少一个桥部(155)，所述至少一个桥部包括远侧边缘(394a)和近侧边缘(394b)；

针护套(132)，所述针护套(132)包括具有限定近侧开口(284)的周边(282)的近侧壁(280)、在所述近侧壁(280)的远侧延伸的两个臂(288,290)，以及在所述两个臂(288,290)中的每个上的肘部(304)；以及

针(108)，所述针(108)附接到针套节(106)，所述针(108)延伸穿过所述针护套(132)、所述阀促动器(134)和所述导管(104)，并且具有在所述导管(104)的远侧开口(112)的远侧延伸的针末端(110)，所述针(108)包括位于所述针末端(110)近侧的轮廓上的变化(144)；

其中所述桥部(155)包括接缝(272)或连续地形成而无接缝；以及

其中所述两个臂(288,290)中的至少一个的肘部(304)定位在所述远侧边缘(394a)的远侧。

Images