CN113577525A - 用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，该支架包括：采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体，可单独使用或外套金属裸支架等应用方式；环绕覆膜本体的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢，容置巢用以放置放射性粒子，可根据人体恶性肿瘤三维重建结果适形准确分布放射性粒子。本发明提供的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可肿瘤适形、可装载/卸除放射性粒子、不易移位脱落且便于标准化生产，有效用于解除梗阻并精准内照射治疗恶性肿瘤。

Description

用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架。

背景技术

人体有很多空腔脏器，例如食管、胃和小肠、结直肠、胆道、气管支气管、输尿管等。一旦这些脏器罹患原发性或转移性恶性肿瘤而无法手术切除时，往往会引起局部通道的梗阻，给患者带来严重危害，例如当食管梗阻时则无法进食，肠道梗阻时无法排气排便，气管梗阻时会引起窒息，胆道梗阻时会引起黄疸，输尿管梗阻时会引起肾盂积水，从而引起全身多脏器功能损害和衰竭，严重时导致死亡。

目前可以通过在肿瘤处放置支架的方式，撑开梗阻以治疗或缓解上述问题。例如，以进展器恶性食管肿瘤为例，当无法手术切除肿瘤时往往合并食道梗阻，此时患者无法经口正常饮食，需要肠道造瘘或静脉营养支持，患者长期不能经口饮食，会继发严重的身心疾病，极大增加社会医疗经济成本。为了解决这个问题，可以选择撑开肿瘤阻塞的食管支架来恢复经口饮食。目前传统的商品化的支架，例如食管支架，只具有再通食管的功能；科研人员也研发了兼具放疗功能的食管支架，同时可以实现两个功能：1)再通食管；2)内照射肿瘤缩小局部病灶或延缓肿瘤进展，从而避免食管再堵塞梗阻。

然而，现有可及的内放射支架多是以金属裸支架或覆膜支架为主体，通过手工捆绑放射性粒子或者外置袖套式口袋装载放射性粒子或者利用管状半开口囊腔，填装后加盖封盖等形式。例如申请号为201680060092X，所提供的放射性支架通过手工捆绑的方式将放射性粒子固定到支架上；申请号为2009102334843，所提供的胆道内照射支架即为利用袖套式口袋装载放射性粒子，然后再固定到金属支架上；申请号2009102334843所提供的胆道放疗支架即为管状半开口囊腔的形式。而这些方式存在诸多缺点：1)手工捆绑放射性粒子的方式，工艺粗糙，受装填放射性粒子材料和人工技术手法的限制，装填放射性粒子的分布规划差，不能够按需精准布置放射性粒子位置，从而影响疗效；2)捆绑式或外缚口袋/管状半开口囊腔的方式，放射性粒子容易从放置的囊腔开口脱落移位，从而造成严重的意外算上；3)手工制作的方式和工艺无法实现标准化和规模化的批量生产。

因此，本领域需要一种创新设计的内放射支架来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可肿瘤适形、可装载/卸除放射性粒子、不易脱落且便于标准化生产，有效用于解除梗阻并精准内照射治疗肿瘤。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，所述支架包括：

采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体，所述膜性本体至少一端设有支架钩件，环绕所述覆膜本体的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢，所述容置巢用以放置放射性粒子。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述容置巢呈长条状且其内腔呈长方体或圆柱体；所述容置巢是平行于所述膜性本体的轴向分布，或所述容置巢是斜向环绕所述膜性本体呈螺旋状分布。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述膜性支架包括镍钛记忆合金的骨架，所述膜性本体在制备成型时一体包覆所述骨架。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述骨架是由多个轴向丝和径向环组装而成；或者，所述骨架是由镍钛记忆合金丝编织而成的螺旋结构；或者，骨架是由镍钛记忆合金丝编织而成的可伸缩结构。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述膜性本体内侧设有镍钛记忆合金的裸支架。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述膜性本体具有光滑的内表面。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述覆膜本体的端口朝向外侧渐扩呈喇叭口状或哑铃状或Y型。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述支架钩件包括钩线或钩孔。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

所述高分子材料为乳胶、聚四氟乙烯、硅胶、聚氨酯中的至少一种；或者所述高分子材料为联合应用的复合性高分子材料。

进一步地，本发明提供的一个优选技术方案为：

还包括穿刺针，所述穿刺针包括刺针本体、内芯推杆及弹性件；

所述穿刺针本体呈管状，其末端设有用于放置放射性粒子的装填槽，所述装填槽的顶端为锥形针尖；

所述内芯推杆从所述刺针本体的首端穿入所述刺针本体内，并使其端部推抵制抵至所述装填槽，所述内芯推杆的另一端设有顶针构件，所述顶针构件位于所述刺针本体首端的外侧；所述内芯推杆露出所述穿刺针本体的预定距离位置处安装固定卡环，用以限位所述内芯推杆向前推送的距离，该距离为刚好将放射性粒子推出所述装填槽的距离；

所述弹性件位于所述刺针本体内，其一端连接所述刺针本体，另一端连接所述内芯推杆，使得在推动所述内芯推杆以将位于所述装填槽内的放射性粒子推出后，具有恢复原状的趋势。

与现有技术相比，上述技术方案至少具有如下有益效果：

本发明提供的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可根据肿瘤三维形态适形布置放射性粒子，进而精准治疗肿瘤且避免误照射损伤，放射性粒子可装载/卸除且操作简便、不易移位脱落，且支架便于标准化生产，有效用于解除人体腔道器官/组织的癌性梗阻并实施精准内照射治疗恶性肿瘤。

进一步地，本发明提供的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，在使用过程中，可以取出支架，根据治疗后局部肿瘤的动态变化，重新精准装填粒子再利用。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明第一实施例的结构示意图；

图2是本发明第一实施例的局部结构示意图；

图3是本发明第一实施例的截面示意图；

图4是本发明第一实施例的装填放射性粒子的结构示意图；

图5是本发明第一实施例的装填放射性粒子的截面结构示意；

图6是本发明第二实施例的结构示意图；

图7是本发明第二实施例的截面结构示意图；

图8是本发明第二实施例的装填放射性粒子的结构示意图；

图9是本发明第二实施例的装填放射性粒子的截面结构示意；

图10是本发明的磁性穿刺针的结构示意图；

图11是本发明的刺针本体的装填放射性粒子后的末端结构示意图；

图12是本发明的磁性穿刺针的使用状态示意图；

图13是个体化精准三维适形内照射治疗肿瘤的流程示意图；

图14是针对肿瘤三维重建进行个体化定制膜性支架，适形装填放射性粒子的横断面对应的流程示意图；

图15是针对肿瘤三维重建进行个体化定制膜性支架，适形装填放射性粒子的纵断面对应的流程示意图。

具体实施方式

下面参照附图来描述本发明的优选实施方式。本领域技术人员应当理解的是，这些实施方式仅仅用于解释本发明的技术原理，并非旨在限制本发明的保护范围。

需要说明的是，在本发明的描述中，术语“上”、“下”、“内”、“外”、“顶端”、“末端”等指示方向或位置关系的术语是基于附图所示的方向或位置关系，这仅仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所述装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，还需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域技术人员而言，可根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

参阅附图1至图5，为本发明第一实施例的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架10的主要结构。本发明实施例提供的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架10为单纯的膜性支架，其包括采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体11，膜性本体11至少一端设有支架钩件12，环绕膜性本体11的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢14，容置巢14用以放置放射性粒子15。

该膜性本体11与容置巢14可以采用模具一体制备成型，也可以采用其他工艺实现，例如3D打印技术。制备该膜性本体11和容置巢14所采用的弹性高分子材料可以是乳胶、聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶、聚氨酯等其中的一种，或是联合应用的复合性高分子材料。该膜性本体11与容置巢14的膜层可以高分子材料的一体化或分层制成，使具有较强的韧性和可塑性，凸起的容置巢14也具有较好弹性。膜性本体11具有光滑的内表面。容置巢14呈长条状且沿着膜性本体11的长度方向延伸。容置巢14的内腔可以为长方体或圆柱体。容置巢的大小匹配商品化的放射性粒子而定，比如较放射性125碘粒子(长4.5mm，直径0.8mm的圆柱体)略偏大。需要说明的是，尽管本实施例中容置巢14是平行于膜性本体11的轴向分布，但是其还可以其它形态的分布，例如，容置巢14是斜向环绕膜性本体11呈螺旋状分布。

支架钩件12用于在再次内镜手术时取出或移动支架10，例如，该支架钩件12可以是钩线121或钩孔122，在手术时在内镜下利用钩钳直接钩住钩线121或钩孔122以取出或移动支架10。如图1所示，膜性本体11的两端可以均设有钩孔122，并在其中一端设置钩线121。每一端钩孔122的数量可以是2-4个或更多，值得注意的是，钩孔122和钩线121的数量可以根据膜性本体11的大小或实际需要进行设置，这里不作限制。支架10上可以只设置钩孔122，或者支架10上可以只设置钩线121，即支架10上设置钩线121或钩孔122中的一种即可。

本实施例中，容置巢14的内腔长为5.0-5.5mm、高为1.0-1.2mm。需要说明的是，容置巢14的分别密度和大小可根据治疗需要(不同的肿瘤体积、不同的放射性粒子)而个体化定制；容置巢14的整体高度可根据不同部位的肿瘤而不同，据此可增加支架10与局部组织间的摩擦阻力，从而避免支架10移位。另外，膜性本体11整体形状也可以呈管状，或者膜性本体11的一侧或两侧端口可以朝向外侧逐扩以形成喇叭口状或使膜性本体11整体呈哑铃状，以进一步地防止该支架10移位。需要明的是，膜性本体11还可以是其它形状，例如，匹配左右支气管汇合部的Y型支架，使其具有更优化的脏器适行性。

参阅附图6至图9，为本发明第二实施例的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架10的主要结构。本发明实施例提供的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架10与第一实施例的主要区别为：该膜性支架10还包括镍钛记忆合金的骨架16，该膜性本体11在制备成型时包覆该骨架16。骨架16是由多个轴向丝161和径向环162组装而成。该轴向丝161和径向环162被包覆在膜性本体内，该轴向丝161是沿着膜性本体11轴向延伸，该径向环162是环绕膜性本体11。骨架16还可以是由镍钛记忆合金丝编织而成的螺旋结构，或者，骨架16是由镍钛记忆合金丝编织而成的可伸缩结构，类似于现有的金属裸支架。

另外，该骨架16还可以利用镍钛记忆合金丝17编织框架一体化制备，也可以用现有商品化的自膨胀式金属裸支架，即该支架10可以是将膜性本体11利用其弹性外套于金属裸支架而成。

参阅附图10至图12，为本发明实施例提供的磁性穿刺针20的主要结构。本发明提供用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架10还可以包括穿刺针20。该穿刺针20包括穿刺针本体21、内芯推杆22及弹性件23。穿刺针本体21呈管状，其末端设有用于放置放射性粒子15的装填槽24，装填槽24的顶部为锥形针尖25。内芯推杆22主体位于刺针本体21的管腔内，并使其端部推抵制抵至装填槽24，内芯推杆22的另一端设有顶针构件26，顶针构件26位于穿刺针本体21的外侧。内芯推杆22露出穿刺针本体21的预定距离位置处安装固定卡环27，用以限位内芯推杆22向前推送的距离，该距离为刚好将放射性粒子15推出装填槽24的距离。即在内芯推杆22刚好将放射性粒子15推出装填槽24时，该固定卡环27刚好抵接穿刺针本体21的边缘，以达到限位的作用。该固定卡环27可以与内芯推杆22一体成型，也可以是一个套接件。可选的，装填槽24和锥形针尖25所在部位具有磁性。

弹性件23位于刺针本体21内，其一端连接刺针本体21，另一端连接内芯推杆22，使得在推动内芯推杆22以将位于装填槽24内的放射性粒子15推出后，具有恢复原状的趋势。本实施例中，该弹性件23为弹簧。

该穿刺针20用于安装或卸除位于容置巢14内的放射性粒子15。该穿刺针20利用三角锥形针尖25刺破容置巢14的纵侧壁，推动顶针构件26把放射性粒子15送入巢穴固定，拔出穿刺针时针眼因巢穴壁的弹性自然回缩，恢复其密闭性。当放射粒子功效衰减时，同样的方法利用磁性穿刺针20吸纳取出并更换放射性粒子15，如此当肿瘤进展或缩小时，利用内镜取出覆膜支架10，并根据治疗一定时间后新的肿瘤三维重建结果，动态变化增补或减少放射性粒子15的数量或者更换放射性粒子15，或根据需要重新调整放射性粒子的排布。

参阅附图13，为个体化精准三维适形内照射治疗恶性肿瘤的临床流程。其主要包括如下步骤：步骤1.通过内镜和影像资料三维重建空腔脏器肿瘤；步骤2.根据空腔脏器肿瘤和周围组织的结构关系，个性化定制内放射膜性支架；步骤3.适形装填放射性粒子；步骤4.内镜(或影像引导下)放置内放射膜性支架；步骤5.定期复查及时调整支架及放射性粒子的配置；步骤6.实现肿瘤的动态精准化治疗。

参阅附图14，图14为针对肿瘤三维重建进行个体化定制内放射膜性支架，适形装填放射性粒子，以进行进准内照射的横断面对应的流程。如图14所示，左侧(a)所示为空腔脏器肿瘤和周围组织的结构关系，右侧(b)所示在对应肿瘤位置的容置巢内放置了放射性粒子，而没有肿瘤的位置，容置巢内不作任何填放。图15为针对肿瘤三维重建进行个体化定制内放射膜性支架，适形装填放射性粒子，以进行进精准内照射的纵断面对应的流程。

参附附图15，图15为针对肿瘤三维重建进行个体化定制内放射膜性支架，适形装填放射性粒子，以进行进准内照射的纵断面对应的流程。如图15所示，左侧(c)所示为空腔脏器肿瘤不同位置(A、B、C)的纵向高度，右侧(d)所示为内放射膜性支架的对应设置的容置巢内填放放射性支架。另外还可以根据肿瘤体积、质地和病理等特征，定制不同的容置巢密度、支架管径、放射性粒子的规格，通过适形装填放射性粒子，实现进准放疗。其中，放射性粒子以市场上碘125为主，但不以此为限，其还可以是其它当前或今后市场可及的用于放射治疗的放射性粒子，如铱-192、镱-169、钯-103、铯-131等。

综上，本发明提供的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可个体化定制、可根据肿瘤适形、可装载/卸除放射性粒子、动态调整粒子布置、不易移位脱落且便于标准化、产业化生产，有效用于解除梗阻并精准内照射治疗恶性肿瘤。本发明可单人多次使用，操作简便，安全性高，且性价比高。

本发明提供的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，可以用于治疗食管癌，也可以用于治疗其他人体腔道脏器的恶性肿瘤，比如气管支气管、胆道、胃十二指肠、结直肠、输尿管、主动脉和下腔静脉之类大血管等的原发性或转移性恶性肿瘤压迫梗阻。

至此，已经结合附图所示的优选实施方式描述了本发明的技术方案，但是，本领域技术人员容易理解的是，本发明的保护范围显然不局限于这些具体实施方式。在不偏离本发明的原理的前提下，本领域技术人员可以对相关技术特征作出等同的更改或替换，这些更改或替换之后的技术方案都将落入本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述支架包括：

采用弹性高分子材料制备而成的膜性本体，所述膜性本体至少一端设有支架钩件，环绕所述覆膜本体的外壁一体凸设有阵列分布的密闭的容置巢，所述容置巢用以放置放射性粒子。

2.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，

所述容置巢呈长条状且其内腔呈长方体或圆柱体；

所述容置巢是平行于所述膜性本体的轴向分布，或所述容置巢是斜向环绕所述膜性本体呈螺旋状分布。

3.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述膜性支架包括镍钛记忆合金的骨架，所述膜性本体在制备成型时一体包覆所述骨架。

4.如权利要求3所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述骨架是由多个轴向丝和径向环组装而成；或者，所述骨架是由镍钛记忆合金丝编织而成的螺旋结构；或者，骨架是由镍钛记忆合金丝编织而成的可伸缩结构。

5.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述膜性本体内侧设有镍钛记忆合金的裸支架。

6.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述膜性本体具有光滑的内表面。

7.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，

所述膜性本体的端口朝向外侧渐扩呈喇叭口状；或者，

所述膜性本体的端口朝外侧渐扩而使膜性本体整体呈哑铃状；或者，

所述膜性本体整体呈Y型。

8.如权利要求1所述的用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述支架钩件包括钩线或钩孔。

9.如权利要求1至8中任一项所述的用于人体腔道脏器恶性肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，所述高分子材料为乳胶、聚四氟乙烯、硅胶、聚氨酯中的至少一种；或者所述高分子材料为联合应用的复合性高分子材料。

10.如权利要求9所述用于人体腔道脏器肿瘤的适形可调的内放射膜性支架，其特征在于，还包括穿刺针，所述穿刺针包括刺针本体、内芯推杆及弹性件；

所述穿刺针本体呈管状，其末端设有用于放置放射性粒子的装填槽，所述装填槽的顶端为锥形针尖；

所述内芯推杆从所述刺针本体的首端穿入所述刺针本体内，并使其端部推抵制抵至所述装填槽，所述内芯推杆的另一端设有顶针构件，所述顶针构件位于所述刺针本体首端的外侧；所述内芯推杆露出所述穿刺针本体的预定距离位置处安装固定卡环，用以限位所述内芯推杆向前推送的距离，该距离为刚好将放射性粒子推出所述装填槽的距离；

所述弹性件位于所述刺针本体内，其一端连接所述刺针本体，另一端连接所述内芯推杆，使得在推动所述内芯推杆以将位于所述装填槽内的放射性粒子推出后，具有恢复原状的趋势。

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