CN113520586B - 一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头 - Google Patents

一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头 Download PDF

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Abstract

一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头，穿刺灌注针包括穿刺针体，穿刺针体呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部，由针头至针尾方向，外弧部的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大；穿刺灌注件包括至少两个并排设置的上述穿刺灌注针。射频消融电极头包括电极针、外套管以及穿刺灌注件或(隔离灌注组件和穿刺灌注件)。本发明的射频消融电极头在治疗过程中可有效阻隔射频消融热损伤效应，杜绝邻近脏器神经受刺激引起的疼痛、邻近脏器穿孔、减少患者术中疼痛，提高射频消融治疗成功率，从而减少患者手术次数，减少局部复发率。

Description

一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头
技术领域
本发明涉及医疗辅助器械技术领域，具体涉及一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头。
背景技术
近来，许多实体肿瘤局部热消融技术发展很快，新的微创消融治疗技术作为一种有效的治疗选择已经得到广泛的重视，微波消融、激光消融、高能聚焦超声、氩氦刀冷冻消融等是常见的物理消融技术，其中射频消融是物理热消融的一种，因其安全有效，得到了快速的发展。射频系统也由单极系统发展到多极系统。影像导引下经皮射频消融技术逐渐成熟，适应证不断拓宽，术后并发症也逐渐减少，疗效进一步提高，成为治疗原发性和转移性肝脏恶性肿瘤的一种不可或缺的方法。有研究者认为RFA将有可能成为最常用并最具有发展前景的肿瘤局部消融治疗方法。
RFA通过在组织内释放频率为375-500kHz的射频电流，导致粒子的振动与移动，从而产生热量。当细胞被加热至50℃以上时，细胞蛋白变性，脂质双层结构融化，DNA和RNA破坏，从而发生不可逆的细胞死亡。热能局部沉积导致凝固坏死，坏死范围可由多种因素决定，诸如应用的能量、电极针的几何形状、热扩散的持续时间、组织的液体含量、血液灌注率以及血管密度等。RFA术后早期，病灶的外围可见病理学上的间质出血带。RFA所致凝固坏死与一般组织坏死不同，治疗灶显示为热固定，组织结构与镜下细胞细节保持完好，细胞着色特点随时间延长而变淡，但治疗的组织变得脆弱，支持组织崩解，并产生轻微的伤后愈合反应。在病灶周围，硬化肝组织的纤维间隔和血管结构显示为清楚的边界或局限消融的扩展，在消融灶的边缘，形成一个窄带样缺乏细胞的纤维边界，伴有灶样的外体巨细胞反应。因此，RFA能够导致消融灶边缘清晰的完全的热凝固，可为肝脏恶性肿瘤提供满意的治疗选择。
但是，在临床应用过程中有两方面的因素会影响射频消融的治疗效果，一方面，以临床应用最为广泛的多爪状可膨胀电极为例，该种类型的电极，其特点是簇状多阵列排列电极或多爪状可膨胀电极可增加消融的范围，但是电极针在伸展膨胀中可能出现膨胀不全或分布不均匀。如果两个电极聚集一起，可造成阻抗过早明显升高，以至于很难产生满足组织凝固的能量。如果电极针间距离过大，也不能达到理想的消融效果。另一方面，以肝脏肿瘤消融治疗为例，目前的消融治疗技术的应用与肿瘤生长部位关系很大，对于邻近胆囊、膈顶、心包、胃肠的肝脏肿瘤，常常因为担心对周围邻近组织的灼伤或冻伤而引起和增加相应的并发症而有所顾忌，导致消融面积不够，导致治疗不彻底或者引起肿瘤复发。
发明内容
本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供一种穿刺灌注针、灌注件及肿瘤射频消融电极头。
本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是：
一种穿刺灌注针，包括：穿刺针体；
穿刺针体呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部，由针头至针尾方向，外弧部的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大；
穿刺针体的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔。
作为本发明一种穿刺灌注针的进一步优化：所述穿刺针体设有灌注孔的一侧面还设置有第二外弧部。
作为本发明一种穿刺灌注针的进一步优化：所述穿刺针体的侧壁位于相邻两个外弧部过渡的区域设置有灌注孔。
作为本发明一种穿刺灌注针的进一步优化：所述穿刺针体的第一外弧部的弧顶区域以及第二外弧部的前弧段均设置有刀刃。
一种穿刺灌注件，包括：
至少两个并排设置的上述穿刺灌注针。
一种射频消融电极头，包括：
电极针，电极针的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管，具有可供电极针插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
隔离灌注组件，包括至少两个上述穿刺灌注件，至少两个穿刺灌注件环绕设置在外套管周围。
一种射频消融电极头，包括：
电极针，电极针的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管，具有可供电极针插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
上述穿刺灌注件；
隔离灌注件，包括弧形挡板、挤压气囊、柔性基底以及若干灌注穿刺头，挤压气囊设置在弧形挡板的内弧面，柔性基底贴设在挤压气囊的表面，其内部分布有网状的介质流道，若干灌注穿刺头均匀分布在柔性基底上，灌注穿刺头具有与柔性基底内部的介质流道相连通的介质通道；
穿刺灌注件和隔离灌注件对称设置在外套管的两侧。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：所述隔离灌注件的弧形挡板通过支杆固定在外套管的头端，支杆具有中心通道，其一端与隔离灌注件的网状介质流道连通，另一端与外套管的环形通道连通。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：所述隔离灌注件包括至少两个挤压气囊，相邻两个挤压气囊之间通过导管相连通。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：所述灌注穿刺头为圆锥状结构，灌注穿刺头通过其底部固定在柔性基底上，灌注穿刺头的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：所述灌注穿刺头包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔。
有益效果
一、本发明的射频消融电极头在治疗过程中可有效阻隔射频消融热损伤效应，杜绝邻近脏器神经受刺激引起的疼痛、邻近脏器穿孔、减少患者术中疼痛，提高射频消融治疗成功率，从而减少患者手术次数，减少局部复发率；
二、本发明的射频消融电极头在治疗过程中可在肿瘤组织内均匀地灌注生理盐水，一方面，能够提高肿瘤组织离子含量，进而提高消融能量，增大消融灶体积，提高疗效，另一方面，可使肿瘤组织的凝固区的形态更加规则、可控，从而避免肿瘤的残留以及靶部位邻近重要解剖结构的热损伤。
附图说明
图1为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅰ；
图2为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅱ；
图3为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅲ；
图4为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅰ；
图5为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅱ；
图6为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅲ；
图7为本发明射频消融电极头中穿刺灌注件(GZ01)的结构示意图；
图8为本发明射频消融电极头中穿刺灌注件(GZ02)的结构示意图；
图9为本发明射频消融电极头(型号：SP01)的结构示意图；
图10为本发明射频消融电极头(型号：SP02)的结构示意图；
图11为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件挤压气囊处于充气状态时(结构形式一)的结构示意图；
图12为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件挤压气囊处于失气状态时(结构形式一)的结构示意图；
图13为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件挤压气囊处于充气状态时(结构形式二)的结构示意图；
图14为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件挤压气囊处于失气状态时(结构形式二)的结构示意图；
图15为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件的(分体式挤压气囊)结构示意图；
图16为本发明射频消融电极头(型号：SP02)中隔离灌注件的(分体式挡板)结构示意图；
图中标记：1、穿刺针体，2、灌注孔，3、刀刃，4、电极针，5、外套管，6、隔离灌注件，7、支杆，1-1、第一外弧部，1-2、第二外弧部，6-1、弧形挡板，6-2、挤压气囊，6-3、柔性基底，6-4、灌注穿刺头。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
如图1-3所示：穿刺灌注针(型号：CC01)，包括穿刺针体1，穿刺针体1呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部1-1，由针头至针尾方向，第一外弧部1-1的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大。
其中距离穿刺针体1的头端最近的第一外弧部1-1的弧顶与针体轴线之间的距离为L1，与其相邻第一外弧部1-1的弧顶与针体轴线之间的距离为L2，其余两个第一外弧部1-1的弧顶与针体轴线之间的距离分别为L3和L4。
其中，L4＞L3＞L2＞L1，且L4/L3＝1.1-1.2，L3/L2＝1.1-1.2，L2/L1＝1.1-1.2。第一外弧部1-1的尺寸逐步增大，但是不易增幅过大，一旦增幅过大，一方面，会给穿刺造成影响，不利于穿刺灌注针的顺利穿刺，另一方面，会造成整个穿刺灌注针的尺寸极值增大，影响其在手术中的应用。
为了便于穿刺针体1更顺利地刺入肿瘤组织内部，在穿刺针体1的第一外弧部1-1的弧顶区域设置有刀刃3，通过上述刀刃3的设置，使得穿刺针体1的外缘可以切开肿瘤组织以顺利进入其内部。
穿刺针体1的头端为尖刺状，便于将其刺入肿瘤组织内，穿刺针体1的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔2。
穿刺针体1的尾端设置有介质灌注口，通过该介质灌注口可将介质注入穿刺针体1的介质流道内，并由针体表面的多个灌注孔2流出。
需要说明的是，上述介质为生理盐水，当穿刺针体1穿刺进入肿瘤组织后，通过向穿刺针体1内灌注生理盐水，生理盐水经由灌注孔2分散流入肿瘤组织内，生理盐水的注入能够提高肿瘤组织离子含量，增加导电性，有利于减低组织阻抗，从而提高消融能量，增强导热性，增大消融灶体积，提高疗效。
如图4-6所示：一种穿刺灌注针(型号：CC02)，该穿刺灌注针与穿刺灌注针(型号：CC01)基本相同，不同之处在于：
在穿刺针体1设有灌注孔2的一侧面还设置有第二外弧部1-2，穿刺针体1的侧壁位于相邻两个第一外弧部1-1过渡的区域设置有灌注孔2。第二外弧部1-2的前弧段均设置有刀刃3。
第二外弧部1-2的设置有三方面作用，第一：增强穿刺针体1的穿刺性能；第二：增强灌注性能(灌注孔更多)；第三：为穿刺针体1侧面的灌注孔2提供流淌空间，如果肿瘤组织紧紧贴在穿刺针体1的侧面，容易将灌注孔2堵死，影响灌注孔2的排液效果。
从上述效果的描述可以看出，穿刺灌注针(型号：CC02)与穿刺灌注针(型号：CC01)相比，更加适用于肿瘤组织较大的情况。
如图7所示：穿刺灌注件(GZ01)，包括两个并排设置的穿刺灌注针(型号：CC01)。
如图8所示：穿刺灌注件(GZ02)，包括两个并排设置的穿刺灌注针(型号：CC02)。
穿刺灌注件的两个并排设置穿刺灌注针能够形成隔热屏障，该隔热屏障由穿刺灌注针的针体本身以及穿刺针侧壁排出的生理盐水网共同构成。该隔热屏障有利于在肿瘤组织与正常组织之间形成较为明显的温度分隔线，邻近重要解剖结构的热损伤。
穿刺灌注件在进行穿刺时，需要使穿刺灌注件尽量穿刺在肿瘤组织的外缘，以达到将肿瘤组织与正常组织隔离的作用。
可以考虑的是，穿刺灌注针的针体可以采用绝热材料，热传递效率较低的材质。
如图9所示：射频消融电极头(SP01)，包括电极针4、外套管5以及隔离灌注组件。
其中，电极针4的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流。
其中，外套管5具有可供电极针4插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道。
其中，隔离灌注组件包括两个穿刺灌注件(GZ01或GZ02)，两个穿刺灌注件环绕设置在外套管5周围。
如图10所示：射频消融电极头，包括电极针4、外套管5、穿刺灌注件(GZ01或GZ02)以及隔离灌注组件。
其中，电极针4的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流。
其中，外套管5具有可供电极针4插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道。
穿刺灌注件和隔离灌注件6对称设置在外套管5的两侧。
如图11-16所示：隔离灌注件6弧形挡板6-1、挤压气囊6-2、柔性基底6-3以及若干灌注穿刺头6-4。
隔离灌注件，顾名思义，能够起到隔离以及灌注两方面作用，其中，隔离指的是将肿瘤组织与其他正常组织隔离，尽量避免在射频治疗过程中，其他正常组织受到热损失。另外，灌注指的是向肿瘤组织内部灌注生理盐水。
挤压气囊6-2设置在弧形挡板6-1的内弧面，柔性基底6-3贴设在挤压气囊6-2的表面，其内部分布有网状的介质流道，若干灌注穿刺头6-4，均匀分布在柔性基底6-3上，灌注穿刺头6-4具有与柔性基底6-3内部的介质流道相连通的介质通道。
当挤压气囊1-2处于失气状态时(该失气状态并非常规的不充气状态，而是抽至真空状态)，挤压气囊1-2完全贴设在弧形挡板1-1的内侧，此时灌注穿刺头1-4隐藏在弧形挡板1-1的内弧内，这样在隔离灌注件置入的过程中，过程能够更顺利，且不会损失其他组织器官。
如图15所示：挤压气囊6-2具体可以为一块儿整体气囊，也可以是分体式结构，例如包括两个挤压气囊6-2，相邻两个挤压气囊6-2之间通过导管相连通。分体式气囊结构与整体式气囊结构相比具有稳定性高的优点，即使其中一部分气囊损坏，也不影响挤压气囊6-2的使用。
同样地，如图16所示：弧形挡板6-1也可以为整体结构形式也可以是分体结构形式，当弧形挡板6-1为分体结构形式时，弧形挡板6-1由相互串联的多块子挡板组成，每块挡板均具有独立的挤压气囊6-2，多块子挡板插接在一起，插接后，多块挡板的介质流道连通在一起。
分体式结构形式与整体式结构形式相比具有使用更灵活的优点，通过不同数量的挡板组合，能够形成不同尺寸的弧形挡板6-1，以适应不同尺寸的肿瘤组织。
灌注穿刺头6-4的具体结构形式有很多，本实施例中给出以下两种具体结构：
结构形式一：如图11和12所示：灌注穿刺头6-4为圆锥状结构，灌注穿刺头6-4通过其底部固定在柔性基底6-3上，灌注穿刺头6-4的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔2。注入柔性基底6-3内的生理盐水流入柔性基底6-3内的网状流道，并最终经由灌注穿刺头6-4的尖头端流出。
结构形式二：如图13和14所示：灌注穿刺头6-4包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔2。基座为橡胶类材质，具有一定弹性，尖刺为金属材质，利用穿刺进入肿瘤组织内。
通过向挤压气囊6-2内通入气体，使挤压气囊6-2膨胀，随着挤压气囊6-2的膨胀，设置在其表面的灌注穿刺头6-4被顶出，进而穿刺进入肿瘤组织内部，由于灌注穿刺头6-4均匀分布在挤压气囊6-2的表面，且其与柔性基底6-3内的网状流道，当其穿刺进入肿瘤组织内部时，向柔性基底6-3内的网状流道内注入生理盐水，生理盐水最后经由灌注穿刺头6-4的灌注孔2进入肿瘤组织内部。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (5)

1.射频消融电极头，其特征在于，包括：
电极针(4)，电极针(4)的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管(5)，具有可供电极针(4)插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
穿刺灌注件，包括至少两个并排设置的穿刺灌注针，穿刺灌注针包括穿刺针体(1)，穿刺针体(1)呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部(1-1)，由针头至针尾方向，第一外弧部(1-1)的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大，穿刺针体(1)的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔(2)，穿刺针体(1)设有灌注孔(2)的一侧面还设置有第二外弧部(1-2)，穿刺针体(1)的侧壁位于相邻两个第一外弧部(1-1)过渡的区域设置有灌注孔(2)，穿刺针体(1)的第一外弧部(1-1)的弧顶区域以及第二外弧部(1-2)的前弧段均设置有刀刃(3)；
隔离灌注件(6)，包括弧形挡板(6-1)、挤压气囊(6-2)、柔性基底(6-3)以及若干灌注穿刺头(6-4)，挤压气囊(6-2)设置在弧形挡板(6-1)的内弧面，柔性基底(6-3)贴设在挤压气囊(6-2)的表面，其内部分布有网状的介质流道，若干灌注穿刺头(6-4)均匀分布在柔性基底(6-3)上，灌注穿刺头(6-4)具有与柔性基底(6-3)内部的介质流道相连通的介质通道；
穿刺灌注件和隔离灌注件(6)对称设置在外套管(5)的两侧。
2.如权利要求1所述射频消融电极头，其特征在于：所述隔离灌注件(6)的弧形挡板(6-1)通过支杆固定在外套管(5)的头端，支杆具有中心通道，其一端与隔离灌注件(6)的网状介质流道连通，另一端与外套管(5)的环形通道连通。
3.如权利要求1所述射频消融电极头，其特征在于：所述隔离灌注件(6)包括至少两个挤压气囊(6-2)，相邻两个挤压气囊(6-2)之间通过导管相连通。
4.如权利要求1所述射频消融电极头，其特征在于：所述灌注穿刺头(6-4)为圆锥状结构，灌注穿刺头(6-4)通过其底部固定在柔性基底(6-3)上，灌注穿刺头(6-4)的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔(2)。
5.如权利要求1所述射频消融电极头，其特征在于：所述灌注穿刺头(6-4)包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔(2)。
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