CN113491588A - 用于给医疗过程建立无菌环境的外壳、其系统及方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳及其系统和方法。外壳可以包括：屏障的可扩展部分，其将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开；和屏障的患者接口连接部分。在一些实施方案中，外壳还可以包括联接至屏障的患者接口连接部分的支撑系统。屏障的患者接口连接部分可以包括一个或多个开窗，用于直接放置在患者的一个或多个关注区域上方，以及从无菌环境内进入关注区域。当存在时，支撑系统可以在开窗的侧翼。支撑系统被配置为当放置在患者的附肢或患者的主体上方时将外壳支撑在表面上。

Description

用于给医疗过程建立无菌环境的外壳、其系统及方法

优先权

本申请要求2020年3月19日提交的美国临时申请号62/992,062的优先权权益，其通过引用以其整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于给医疗过程建立无菌环境的外壳(enclosure)、其系统及方法。

背景技术

医疗过程比如外科手术过程要求采取某些预防措施以确保在其中进行医疗过程的直接环境(immediate environment)是无菌的。当患者的天然保护屏障(即，其皮肤)被破坏进行医疗过程时，确保此类环境是无菌的保护该患者免于感染。

本文公开了用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳以及其系统和方法。

发明内容

本文公开了一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳。在一些实施方案中，外壳包括屏障的可扩展(expandable)部分和屏障的患者接口连接(patient-interfacing)部分。屏障的可扩展部分将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开。屏障的可扩展部分被配置为从未扩展状态扩展为扩展状态以便在无菌环境内工作。屏障的患者接口连接部分包括开窗(fenestration)，其配置用于直接放置在患者的关注区域上方。开窗具有密封状态和未密封状态，以便从无菌环境内进入关注区域。

在一些实施方案中，外壳进一步包括支撑系统，其联接至在开窗侧翼(flanking)的屏障的患者接口连接部分。支撑系统被配置为当放置在患者的附肢(appendage)或患者的主体(main body)上方时将外壳支撑在表面上。患者可以被定位在表面上的许多解剖位置中的任何一个中。

在一些实施方案中，支撑系统被配置为与屏障的可扩展部分一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。

在一些实施方案中，支撑系统被配置为独立于屏障的可扩展部分从未扩展状态扩展为扩展状态。

在一些实施方案中，外壳进一步包括配置为支撑屏障的可扩展部分的外壳的成对的框架端(framed end)。成对的框架端中的每个框架端被配置为在屏障的未扩展状态中俯卧(lie down)在屏障的患者接口连接部分上。成对的框架端中的每个框架端还被配置为在屏障的扩展状态中从屏障的患者接口连接部分竖直地延伸。

在一些实施方案中，外壳进一步包括流体连接至外壳内侧的空气入口。空气入口被配置用于将过滤空气引入外壳内侧，以便屏障的可扩展部分从未扩展状态膨胀为扩展状态或维持外壳内侧相对于外壳外侧更大的压力。

在一些实施方案中，外壳进一步包括在线高效微粒捕集(“HEPA”)空气过滤器，其任选地包括在HEPA空气过滤器的过滤介质上的抗菌涂料。HEPA空气过滤器被配置为防止微生物污染外壳内侧的无菌环境。

在一些实施方案中，开窗包括在开窗的密封状态中在屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面上方的外密封件。

在一些实施方案中，开窗周围的屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面的周边包括粘合剂。粘合剂被配置为在灭菌后将屏障的患者接口连接部分粘附至患者，其中开窗的周边在关注区域的周围。开窗的外密封件被配置为在使用前防护和维持粘合剂的完整性。

在一些实施方案中，开窗包括在开窗的密封状态中在屏障的患者接口连接部分的内表面上方的内密封件。开窗的内密封件被配置为在将屏障的患者接口连接部分粘附至患者后被去除。在将屏障的患者接口连接部分粘附至患者后去除内密封件维持患者上方的无菌环境。

在一些实施方案中，外壳进一步包括集成入屏障的可扩展部分的一对或多对长袖手套。长袖手套被配置为当在无菌环境内进行医疗过程时由临床医生佩戴。

在一些实施方案中，外壳进一步包括集成入屏障的可扩展部分的一个或多个端部封闭管(closed-ended tube)。一个或多个端部封闭管被配置为接纳探头的插入，以便在医疗过程期间在无菌环境内使用。

在一些实施方案中，外壳进一步包括集成入屏障的可扩展部分的一个或多个口袋(pocket)。一个或多个口袋被配置为保持用于医疗过程的手术装备(proceduralequipment)或供应物(supplies)。一个或多个口袋在外壳内侧、外壳外侧或其组合。

在一些实施方案中，外壳进一步包括引导装置(introducing means)，用于将另外的手术装备或供应物从外壳外侧的非无菌环境引入外壳内侧的无菌环境。

本文还公开了一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的系统。在一些实施方案中，系统包括：外壳，其用于放置在患者上方；和手术装备或供应物，其用于外壳内侧的无菌环境中的医疗过程。在一些实施方案中，外壳包括屏障的可扩展部分和屏障的患者接口连接部分。屏障的可扩展部分将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开。屏障的可扩展部分被配置为从未扩展状态扩展为扩展状态，以便在无菌环境内工作。屏障的患者接口连接部分包括开窗，其配置用于直接放置在患者的关注区域上方。开窗具有密封状态和未密封状态，以便从无菌环境内进入关注区域。

在一些实施方案中，外壳进一步包括支撑系统，其联接至在开窗侧翼的屏障的患者接口连接部分。支撑系统被配置为当放置在患者的附肢或患者的主体上方时将外壳支撑在表面上。患者可以被定位在表面上的许多解剖位置中的任何一个中。

在一些实施方案中，开窗包括在开窗的密封状态中在屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面上的外密封件。

在一些实施方案中，开窗周围的屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面的周边包括粘合剂。粘合剂被配置为在灭菌后将屏障的患者接口连接部分粘附至患者，其中开窗的周边在关注区域的周围。开窗的外密封件被配置为在使用前防护和维持粘合剂的完整性。

在一些实施方案中，开窗包括在开窗的密封状态中在屏障的患者接口连接部分的内表面上方的内密封件。开窗的内密封件被配置为在将屏障的患者接口连接部分粘附至患者后被去除。在将屏障的患者接口连接部分粘附至患者后去除内密封件维持患者上方的无菌环境。

在一些实施方案中，手术装备包括一个或多个穿刺装置，选自进入导丝、操纵导丝和轨道导丝的一个或多个导丝，一个或多个导管，一个或多个注射器或其组合。

在一些实施方案中，供应物包括一包或多包消毒剂、盐水或药物，一个或多个拭子，纱布，一个或多个盖布或其组合。

本文还公开了一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的系统的方法。在一些实施方案中，方法包括放置步骤、扩展步骤和工作步骤。放置步骤包括将外壳放置在患者的附肢或患者主体上方，使得外壳的屏障的患者接口连接部分的开窗直接在患者的关注区域上方。扩展步骤包括使屏障的可扩展部分从未扩展状态扩展为扩展状态，这将外壳内侧的无菌环境与外壳外侧的非无菌环境分隔开。工作步骤包括在无菌环境中工作以进行医疗过程。

在一些实施方案中，扩展步骤包括在屏障的可扩展部分的未扩展状态中从屏障的患者接口连接部分提升外壳的成对的框架端中的每个框架端，以形成其扩展状态。

在一些实施方案中，扩展步骤包括通过流体连接至外壳内侧的空气入口将过滤空气引入外壳内侧。

在一些实施方案中，通过空气入口将过滤空气引入外壳内侧还将过滤空气引入支撑系统，该支撑系统联接至在开窗和患者的附肢或主体二者侧翼的屏障的患者接口连接部分。将过滤空气引入支撑系统使支撑系统与屏障的可扩展部分一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。

在一些实施方案中，方法进一步包括第一去除步骤和粘附步骤。第一去除步骤包括从屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面去除开窗的外密封件。第一去除步骤使在患者接口连接表面上具有粘合剂的开窗周围的周边暴露。粘附步骤包括在开窗的周边在关注区域的周围的情况下将屏障的患者接口连接部分粘附至患者。

在一些实施方案中，方法进一步包括第二去除步骤：在将屏障的患者接口连接部分粘附至患者后，从屏障的患者接口连接部分的内表面去除开窗的内密封件。第二去除步骤维持患者上方的无菌环境。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其它特征对于本领域技术人员将变得更显而易见，附图和以下描述更详细地描述了此类概念的特定实施方案。

附图说明

图1示出了根据一些实施方案的包括用于建立无菌环境的外壳的系统。

图2示出了根据一些实施方案的包括具有屏障跨越管(barrier-crossing tube)的外壳的图1的系统。

图3示出了根据一些实施方案的包括具有门的外壳的图1的系统。

图4示出了根据一些实施方案的包括具有滑槽(chute)的外壳的图1的系统。

图5示出了根据一些实施方案的图1的系统的替代性外壳。

图6示出了根据一些实施方案的图1的系统的另一个替代性外壳。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离并且可以可选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个实施方案的特征组合或替代的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，该术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且该术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必一定以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不必一定限于三个特征或步骤。标签比如“左”、“右”、“上”、“下”、“前”、“后”是为了方便起见，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数形式。

关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当在患者上使用导管时旨在靠近临床医生的导管的一部分。同样，例如，导管的“近侧长度”包括当在患者上使用导管时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当在患者上使用导管时旨在靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。也就是说，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于例如，本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当在患者上使用导管时旨在靠近或位于患者中的导管的一部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当在患者上使用导管时旨在靠近患者或位于患者中的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当在患者上使用导管时旨在靠近患者或位于患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。也就是说，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同含义。

用于建立无菌环境的外壳

图1示出根据一些实施方案的包括用于建立无菌环境的外壳102的系统100。虽然图1示出了包括用于建立无菌环境的外壳102的系统，但是将在本小节中主要描述外壳102。在下面关于此类系统的小节中，将更详细地描述用于建立无菌环境的系统。

外壳102被配置用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境。外壳102可以具有适合医疗过程的任何大小。

如图所示，外壳102包括由屏障的可扩展部分104和屏障的患者接口连接部分106形成的屏障。屏障将外壳102内侧的无菌环境与外壳102外侧的非无菌环境分隔开。这样，屏障的可扩展部分104和患者接口连接部分106中的每个部分将外壳102内侧的无菌环境与外壳102外侧的非无菌环境分隔开。

屏障的可扩展部分104被配置为从可扩展部分104的未扩展状态扩展为扩展状态，以便在无菌环境内工作。可扩展部分104可以是在屏障的患者接口连接部分106上方的半透明塑料(例如，聚乙烯、苯乙烯、聚碳酸酯等)的可膨胀袋，或是包括在框架元件之间拉伸的半透明塑料的框架结构。

关于框架结构，例如，框架结构可以包括外壳102的成对的框架端112，其配置为支撑屏障的可扩展部分104。成对的框架端112中的每个框架端被配置为在屏障的未扩展状态中俯卧在屏障的患者接口连接部分106上。成对的框架端112中的每个框架端还被配置为在屏障的扩展状态中从屏障的患者接口连接部分106竖直地延伸。成对的框架端中的每个框架端在屏障的可扩展部分104的未扩展状态中可以从屏障的患者接口连接部分106独立地提升，以形成其扩展状态，同时引入过滤空气，该过滤空气的量与成对的框架端从屏障的患者接口连接部分106被提升的速率相称。可替代地，通过引入过滤空气，使框架结构膨胀。

鉴于前述，外壳102可以进一步包括空气入口114，其流体连接至外壳102内侧。空气入口114被配置用于将空气(例如，过滤空气)引入外壳102内侧，以便将外壳102从可扩展部分104的未扩展状态扩展为其扩展状态。例如，空气入口被配置用于当将上述框架结构的可扩展部分104从其未扩展状态扩展为扩展状态时，平衡外壳102内侧的压力。并且例如，空气入口被配置用于将上述可膨胀袋的可扩展部分104从未扩展状态膨胀为其扩展状态。另外，空气入口114被配置用于将空气(例如，过滤空气)引入外壳102内侧，以便在需要时维持外壳102内侧比外壳102外侧更大的压力。空气入口114可以被流体连接至泵，以便使屏障的可扩展部分104膨胀或维持外壳102内侧比外壳102外侧更大的压力。

应当理解，无论屏障的可扩展部分104包括可膨胀袋或框架结构，屏障的可扩展部分104可以通过空气入口114被膨胀。另外，当可扩展部分104是可膨胀袋时，维持外壳102内侧比外壳102外侧更大的压力在维持屏障的可扩展部分104的结构完整性方面特别重要。

为了将过滤空气提供入外壳102内侧，外壳可以进一步包括在线(inline)HEPA空气过滤器，其任选地包括在HEPA空气过滤器的过滤介质上的抗菌涂料。HEPA空气过滤器被配置为防止微生物污染外壳102内侧的无菌环境。

屏障的患者接口连接部分106包括开窗110，其配置用于直接放置在患者P的关注区域(例如，手术区域，创伤比如开放性创伤、先前闭合的和包扎的创伤(previouslyclosed and dressed wound)、烧伤等)上方；然而，屏障的患者接口连接部分106不限于开窗110。实际上，屏障的患者接口连接部分106可以包括开窗110以外的任何数量的另外的开窗。开窗110具有密封状态和未密封状态，以便从无菌环境内进入关注区域。

开窗110包括在开窗110的密封状态中在屏障的患者接口连接部分106的患者接口连接表面(例如，外表面)上方的外密封件。开窗110周围的患者接口连接表面的周边包括粘合剂，其配置为在灭菌后将屏障的患者接口连接部分106粘附至患者P，其中开窗110的周边在关注区域的周围。开窗110的外密封件被配置为在使用前防护和维持粘合剂的完整性。

开窗110还包括在开窗110的密封状态中在屏障的患者接口连接部分106的内表面上方的内密封件。开窗110的内密封件被配置为在将屏障的患者接口连接部分106粘附至患者P后被去除。在将屏障的患者接口连接部分106粘附至患者后去除内密封件通过阻止未过滤空气通过开窗110进入外壳102而维持患者P上方的无菌环境。

如图所示，外壳102可以进一步包括联接至屏障的患者接口连接部分106的支撑系统108。当存在时，支撑系统108被联接至屏障的患者接口连接部分106，并且包括在开窗110侧翼的至少一对支撑件。支撑系统108被配置为当放置在患者P的附肢或患者P的主体上方时，使得支撑件在患者P的附肢或主体侧翼，从而将外壳102支撑在表面(例如，手术台的顶部、床的顶部等)上。患者P可以被定位在与外壳102一起使用的表面上的多个解剖位置中的任意一个(例如，仰卧(supine)、俯卧(prone)、右侧卧位(lateral recumbent)、左侧卧位等)中。

在拆除外壳102的包装后，支撑系统108可以立即准备好被放置在患者P上方，或支撑系统108可以被配置为从未扩展状态扩展为扩展状态，以便与患者P一起使用。关于前者，例如，支撑系统108的支撑件可以包括纤维填料(fiberfill stuffing)，从而使得支撑系统108在拆除包装后立即准备好被放置在患者上方。关于后者，例如，支撑系统108可以被配置为与屏障的可扩展部分104一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。也就是说，支撑系统108的支撑件可以被流体连接至外壳102内侧，使得当屏障的可扩展部分104被膨胀时，支撑系统108也被膨胀。可替代地，支撑系统108可以被配置为通过支撑系统108专用的一个或多个入口而独立于屏障的可扩展部分104从未扩展状态扩展至扩展状态。这样，支撑系统108的支撑件可以采用与屏障的可扩展部分104不同的流体从未扩展状态扩展为扩展状态。例如，代替空气，水可以被用于将支撑系统108从未扩展状态扩展为扩展状态。水是有利的，在于与空气相比，水给外壳102提供了更大的重量并且还降低了外壳102的重心。

外壳102可以进一步包括集成入屏障的可扩展部分104的半透明塑料的一对或多对长袖手套116。一对或多对长袖手套116被配置为当在外壳102的无菌环境内进行医疗过程时由临床医生佩戴。

外壳102可以进一步包括一个或多个端部封闭管117，其集成入屏障的可扩展部分的半透明塑料。代替如同一个或多个长袖手套那样被配置有指尖(fingertip)，一个或多个端部封闭管117被配置为接纳探头(例如，超声探头)的插入。以便在医疗过程期间在外壳102的无菌环境内使用。

外壳102可以进一步包括集成入屏障的可扩展部分104或面向患者部分106的一个或多个口袋118。当存在时，一个或多个口袋118被配置为保持用于医疗过程的手术装备或供应物。一个或多个口袋118还被配置为在医疗过程期间在其使用后保持手术装备或供应物，从而安全地保持生物危害废物安全地容纳在外壳102中。一个或多个口袋118可以在外壳102内侧、外壳102外侧或其组合。另外地或可替代地，外壳102可以包括环、夹、钩环(hook-and-loop)紧固件、按扣(snap)、胶点(glue dot)或其它紧固装置，以保持用于医疗过程的手术装备或供应物。外壳102可以进一步包括一个或多个刚性托盘，其配置为保持用于医疗过程的手术装备或供应物。此类刚性托盘可以包括用于保持手术装备的任何前述紧固装置，并且外壳102进而可以包括用于保持刚性托盘的任何前述紧固装置。

外壳102可以进一步包括引导装置，用于将手术装备或供应物从外壳外侧的非无菌环境引入外壳102内侧的无菌环境。

图2示出了根据一些实施方案的包括具有屏障跨越管120的外壳102的图1的系统100。虽然管120被示出跨越外壳102的成对的框架端112中的框架端的屏障，但是管120可以跨越屏障的将外壳102内侧的无菌环境与外壳102外侧的非无菌环境分隔开的任何部分。管120可以包括鲁尔连接器122和盖124，其配置为维持管120的内腔的无菌性，以便将供应物引入外壳102内侧的无菌环境，比如导丝、盐水、包括药物的溶液等。

图3示出了根据一些实施方案的包括具有门126的外壳102的图1的系统100。虽然门126被示出在外壳102的成对的框架端112中的框架端的屏障中，但是门126可以在屏障的将外壳102内侧的无菌环境与外壳102外侧的非无菌环境分隔开的任何部分中。门126可以包括在门126的一侧或两侧上的旋钮、钩等，其配置为便于打开门126，以便将手术装备或供应物引入外壳102内侧的无菌环境并且然后闭合门126。

图4示出了根据一些实施方案的包括具有滑槽128的外壳102的图1的系统100。虽然示出了滑槽128从外壳102的成对的框架端112中的框架端的屏障延伸，但是滑槽128可以被从屏障的将外壳102内侧的无菌环境与外壳102的非无菌环境分隔开的任何部分延伸。滑槽128可以包括具有一个或多个翻板(flap)130的折叠顶端(fold-top end)，其配置为在滑槽128的闭合状态中在滑槽128上方折叠。一个或多个翻板130被配置为通向滑槽128的一侧或多侧，以使滑槽128处于打开状态，以便将手术装备或供应物引入外壳102内侧的无菌环境。一个或多个翻板130可以包括当处于其关闭状态中时与滑槽128的内侧相对应的无菌侧。仅通过一个或多个翻板130的与无菌侧相对的非无菌侧而操纵一个或多个翻板130，以确保掉入滑槽128的手术装备或供应物不与非无菌表面(比如一个或多个翻板130的非无菌侧)接触。

滑槽128可以由上述一个或多个端部封闭管中的任何管形成，该端部封闭管配置为接纳探头(例如，超声探头)的插入，以便在医疗过程期间在外壳102的无菌环境内使用。实际上，此类端部封闭管可以具有刻痕或类似的弱化区域，其可以被分开以创建具有一个或多个翻板130的折叠顶端。

图5示出了根据一些实施方案的用于图1的系统100的替代性外壳502。如同图1-4中的任何一个外壳102一样，外壳502被配置用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境。外壳502是类似于上面针对外壳102描述的框架结构；然而，外壳502包括弹出框架(pop-up frame)503，弹出框架503包括在弹出框架503的部分之间拉伸的半透明塑料。

外壳502被配置有未扩展状态，其中弹出框架503在弹出框架503的一圈或多圈旋转(revolution)中被自身扭转和自身折叠，从而将一定量的扭转势能锁定入在外壳502的未扩展状态中的弹出框架503。外壳502还被配置有扩展状态，其中弹出框架503被解扭转和展开。通过如下实现从外壳502的未扩展状态至扩展状态的转变：在未扩展状态中以局部最小值扰动弹出框架503的能量状态而释放弹出框架503中的扭转势能，或取下将未扩展状态中的旋转一圈或多圈的弹出框架503夹在一起的一个或多个夹子。

虽然未显示，但是外壳502包括以上针对外壳102描述的一个或多个特征，其至少选自空气入口114、开窗110、一对或多对长袖手套116、一个或多个端部封闭管117、一个或多个口袋118和用于将手术装备或供应物引入外壳502内侧的无菌环境的引导装置。

图6示出了根据一些实施方案的具有另一个替代性外壳的图1的系统。

如同图1-4的任何外壳102一样，外壳602被配置用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境。外壳602是类似于上面针对外壳102描述的框架结构；然而，外壳602包括顶部框架603，顶部框架603包括在顶部框架603的部分之间拉伸的半透明塑料以及从顶部框架603悬垂的半透明塑料。也就是说，外壳602不限于顶部框架603。实际上，外壳602可以进一步包括底部框架，该底部框架将如外壳102的部分的患者接口连接部分框架化，或甚至将如外壳102的成对的框架端112的框架端框架化。

外壳602被配置有未扩展状态，其中附接至顶部框架603的半透明塑料被折叠入外壳602或在顶部框架603下方成束。外壳602还被配置有扩展状态，其中附接至顶部框架603的半透明塑料从顶部框架603悬垂。通过如下实现从外壳602的未扩展状态至扩展状态的转变：使用绳索由顶部框架603将外壳602悬垂在吊杆(boom)等上。

虽然未显示，但是外壳602包括以上针对外壳102描述的一个或多个特征，其至少选自空气入口114、开窗110、一对或多对长袖手套116、一个或多个端部封闭管117、一个或多个口袋118和用于将手术装备或供应物引入外壳602内侧的无菌环境的引导装置。

用于建立无菌环境的系统

图1示出了根据一些实施方案的包括用于建立无菌环境的外壳102的系统100。尽管下面参考外壳102描述了系统100，但是应当理解，系统100可以可替代地包括外壳502或602。

如图所示，系统100包括用于放置在患者P上方的外壳102，以及在外壳102内侧的无菌环境中的用于医疗过程的无菌手术装备132或供应物134。

在前述部分中主要描述了外壳102。

可以针对许多医疗过程中的任何医疗过程(比如用于放置中央静脉导管(“CVC”)、外围插入的中央导管(“PICC”)、医疗端口等的医疗过程)选择用于医疗过程的手术装备132或供应物134。关于手术装备132，手术装备132可以包括但不限于一个或多个穿刺装置、一个或多个导丝(选自进入导丝、操纵导丝和轨道导丝)、一个或多个导管(例如，CVC、PICC)等)、一个或多个注射器或其组合。关于供应物134，供应物134可以包括但不限于一包或多包消毒剂(例如，聚维酮碘)、盐水或药物，一个或多个拭子，纱布或其组合。

系统100可以进一步包括包装比如袋(bag)或小袋(pouch)、另外的供应物比如一对或多对手套或选自用于医疗过程的供应物134的那些、使用说明、制造信息等。例如，在外壳102的未扩展状态中，包括手术装备132或供应物134的外壳102可以被布置在袋或小袋中。此外，另外的供应物比如一对或多对手套、一包或多包的消毒剂等可以连同外壳102一起被布置在袋或小袋中，以便在将外壳102及其开窗110放置在关注区域上方前，独立地去除另外的供应物，以准备患者P和用于医疗过程的关注区域。可以用环氧乙烷气体对袋或小袋进行灭菌，并且使用外壳102和另外的供应物进行密封，从而形成根据一些实施方案的系统100。此类系统可以被运输或存储直到准备使用。

有利地，系统100消除了使用系统100进行医疗过程的临床医生的如下需要：穿上防护性装备比如长袍或口罩，或甚至使用一个或多个盖布设置无菌区域。这样，系统100节省了时间和金钱，并且减少了损害无菌区域的可能性。

方法

系统100的方法包括用于在患者P上方建立医疗过程的无菌环境的方法。

一种用于在医疗过程中在患者P上方建立无菌环境的方法至少包括与系统100相关联的放置步骤、扩展步骤和工作步骤，如下文更详细地阐述。

放置步骤包括将外壳102放置在患者P的附肢或患者P的主体上方，使得屏障的患者接口连接部分106的开窗110直接在患者P的关注区域上方。当支撑系统108被联接至屏障的患者接口连接部分106时，放置步骤还包括放置支撑系统108，使得支撑系统108的在开窗的侧翼的支撑件也在患者P的附肢或主体的侧翼。

扩展步骤包括使屏障的可扩展部分104扩展，可扩展部分104从未扩展状态至扩展状态将外壳102内侧的无菌环境与外壳102外侧的非无菌环境分隔开。扩展步骤可以在放置步骤之前或之后。

扩展屏障的可扩展部分104可以包括在屏障的可扩展部分104的未扩展状态中从屏障的患者接口连接部分106提升外壳102的成对的框架端112中的每个框架端，以形成其扩展状态。同时，借助于流体连接至外壳102内侧的空气入口114，过滤空气可以被引入外壳102内侧。可替代地，比如在其中屏障的可扩展部分104是可膨胀袋的实施方案中(但是不限于此)，扩展步骤可以包括仅以借助于空气入口114引入外壳102内侧的过滤空气使屏障的可扩展部分104膨胀。在扩展步骤期间，任何开窗(例如，开窗110)或其它开口应当保持密封，使得仅将过滤空气引入外壳102内侧。

如上所述，当支撑系统108的支撑件被流体连接至支撑系统108内侧时，借助于空气入口114将过滤空气引入外壳102内侧还可以将过滤空气引入支撑系统108。在这样的实施方案中，将过滤空气引入支撑系统108将支撑系统与屏障的可扩展部分104一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。也就是说，支撑系统108可以被可替代地配置为通过支撑系统108专用的一个或多个入口而独立于屏障的可扩展部分104从未扩展状态扩展为扩展状态。当外壳被这样配置时，方法可以包括在上述扩展步骤之前或之后的第二扩展步骤：以与屏障的可扩展部分104相比相同的流体(例如，过滤空气)或不同的流体(例如，水)将支撑系统108的支撑件从未扩展状态扩展为扩展状态。

工作步骤包括在无菌环境中工作以执行医疗过程。

方法可以进一步包括准备步骤：在放置步骤前使用消毒剂准备关注区域。

方法可以进一步包括第一去除步骤，随后是粘附步骤，如下文更详细地阐述。可以在相对于准备步骤在任何时间执行第一去除步骤，但是为了维持无菌性，在准备步骤后执行粘附步骤。

第一去除步骤包括从屏障的患者接口连接部分106的患者接口连接表面去除开窗110的外密封件。第一去除步骤使得在开窗110周围的周边(具有在患者接口连接表面上的粘合剂)暴露。

粘附步骤包括借助于在第一去除步骤期间暴露的粘合剂将屏障的患者接口连接部分106粘附至患者P，使得开窗110的周边在关注区域周围。

方法可以进一步包括插入步骤：将至少一只手插入集成入屏障的可扩展部分104的一对或多对长袖手套116的手套；随后是第二去除步骤：从屏障的患者接口连接部分106的内表面去除开窗110的内密封件。第二去除步骤应当在将屏障的患者接口连接部分106粘附至患者以维持患者P上方的无菌环境后。

尽管本文已经公开了一些特定实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定实施方案，但是特定实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。对于本领域的普通技术人员而言，附加的更改和/或修改可以是显而易见的，并且在更广泛的方面，也包括这些更改和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施方案。

Claims (27)

1.一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的外壳，包括：

屏障的可扩展部分，其将所述外壳内侧的所述无菌环境与所述外壳外侧的非无菌环境分隔开，所述屏障的可扩展部分配置为从未扩展状态扩展为扩展状态，以便在所述无菌环境内工作；和

所述屏障的患者接口连接部分，其包括开窗，所述开窗配置用于直接放置在患者的关注区域上方，所述开窗具有密封状态和未密封状态，以便从所述无菌环境内进入所述关注区域。

2.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括支撑系统，所述支撑系统联接至在所述开窗侧翼的所述屏障的患者接口连接部分，所述支撑系统配置为当放置在所述患者的附肢或所述患者的主体上方而位于表面上的多个解剖位置中的任何一个中时，将所述外壳支撑在所述表面上。

3.根据权利要求2所述的外壳，其中所述支撑系统被配置为与所述屏障的可扩展部分一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。

4.根据权利要求2所述的外壳，其中所述支撑系统被配置为独立于所述屏障的可扩展部分而从未扩展状态扩展为扩展状态。

5.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括所述外壳的成对的框架端，其配置为支撑所述屏障的可扩展部分，所述成对的框架端中的每个框架端配置为在所述屏障的未扩展状态中俯卧在所述屏障的患者接口连接部分上，并且在所述屏障的扩展状态中从所述屏障的患者接口连接部分竖直地延伸。

6.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括空气入口，其流体连接至所述外壳内侧，所述空气入口配置用于向其中引入过滤空气，以便所述屏障的可扩展部分从所述未扩展状态膨胀至所述扩展状态，或维持所述外壳内侧比所述外壳外侧更大的压力。

7.根据权利要求6所述的外壳，进一步包括在线高效微粒捕集(“HEPA”)空气过滤器，其包括在所述HEPA空气过滤器的过滤介质上的任选的抗菌涂料，所述HEPA空气过滤器配置为防止微生物污染在所述外壳内侧的所述无菌环境。

8.根据权利要求1所述的外壳，其中所述开窗包括在所述开窗的所述密封状态中在所述屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面上方的外密封件。

9.根据权利要求8所述的外壳，其中所述开窗周围的所述屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面的周边包括粘合剂，所述粘合剂配置为在灭菌后将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者，其中所述开窗的周边在所述关注区域周围，所述开窗的外密封件配置为在使用前防护和维持所述粘合剂的完整性。

10.根据权利要求8所述的外壳，其中所述开窗包括在所述开窗的密封状态中在所述屏障的患者接口连接部分的内表面上方的内密封件，所述开窗的内密封件配置为在将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者后被去除，从而维持所述患者上方的所述无菌环境。

11.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括集成入所述屏障的可扩展部分的一对或多对长袖手套，所述一对或多对长袖手套配置为当在所述无菌环境内进行所述医疗过程时由临床医生佩戴。

12.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括集成入所述屏障的可扩展部分的一个或多个端部封闭管，所述一个或多个端部封闭管配置为接纳探头的插入，以便在所述医疗过程期间在所述无菌环境内使用。

13.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括集成入所述屏障的可扩展部分的一个或多个口袋，所述一个或多个口袋配置为保持用于所述医疗过程的手术装备或供应物，所述一个或多个口袋在所述外壳内侧、所述外壳外侧或其组合。

14.根据权利要求1所述的外壳，进一步包括引导装置，用于将附加的手术装备或供应物从所述外壳外侧的所述非无菌环境引入所述外壳内侧的所述无菌环境。

15.一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的系统，包括：

外壳，其用于放置在患者上方，所述外壳包括：

屏障的可扩展部分，其将所述外壳内侧的所述无菌环境与所述外壳外侧的非无菌环境分隔开，所述屏障的可扩展部分配置为从未扩展状态扩展为扩展状态，以便在所述无菌环境内工作；

所述屏障的患者接口连接部分，其包括开窗，所述开窗配置用于直接放置在患者的关注区域上方，所述开窗具有密封状态和未密封状态，以便从所述无菌环境内进入所述关注区域；和

手术装备或供应物，用于所述外壳内侧的所述无菌环境中的所述医疗过程。

16.根据权利要求15所述的系统，所述外壳进一步包括支撑系统，所述支撑系统联接至在所述开窗侧翼的所述屏障的患者接口连接部分，所述支撑系统配置为当放置在所述患者的附肢或所述患者的主体上方而位于表面上的多个解剖位置中的任何一个中时，将所述外壳支撑在所述表面上。

17.根据权利要求15所述的系统，其中所述开窗包括在所述开窗的密封状态中在所述屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面上方的外密封件。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述开窗周围的所述屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面的周边包括粘合剂，所述粘合剂配置为在灭菌后将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者，其中所述开窗的周边在所述关注区域周围，所述开窗的外密封件配置为在使用前防护和维持所述粘合剂的完整性。

19.根据权利要求17所述的系统，其中所述开窗包括在所述开窗的密封状态中在所述屏障的患者接口连接部分的内表面上方的内密封件，所述开窗的内密封件配置为在将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者后被去除，从而维持所述患者上方的所述无菌环境。

20.根据权利要求15所述的系统，其中所述手术装备包括一个或多个穿刺装置，选自从进入导丝、操纵导丝和轨道导丝的一个或多个导丝，一个或多个导管，一个或多个注射器或其组合。

21.根据权利要求15所述的系统，其中所述供应物包括一包或多包消毒剂、盐水或药物，一个或多个拭子、纱布，一个或多个盖布或其组合。

22.一种用于在患者上方建立用于医疗过程的无菌环境的系统的方法，包括：

将外壳放置在患者的附肢或所述患者的主体上方，使得所述外壳的屏障的患者接口连接部分的开窗直接在所述患者的关注区域上方；

使所述屏障的可扩展部分从未扩展状态扩展至扩展状态，所述屏障的可扩展部分将所述外壳内侧的无菌环境与所述外壳外侧的非无菌环境分隔开；并且

在所述无菌环境中工作以进行所述医疗过程。

23.根据权利要求22所述的方法，其中使所述屏障的可扩展部分扩展包括在所述屏障的可扩展部分的未扩展状态中从所述屏障的患者接口连接部分提升所述外壳的成对的框架端中的每个框架端，以形成所述屏障的可扩展部分的所述扩展状态。

24.根据权利要求22所述的方法，其中使所述屏障的可扩展部分扩展包括借助于流体连接至所述外壳内侧的空气入口将过滤空气引入所述外壳内侧。

25.根据权利要求24所述的方法，其中借助于空气入口将所述过滤空气引入所述外壳内侧还将所述过滤空气引入联接至在所述开窗和所述患者的附肢或主体二者的侧翼的所述屏障的患者接口连接部分的支撑系统，从而使所述支撑系统与所述屏障的可扩展部分一致地从未扩展状态扩展为扩展状态。

26.根据权利要求22所述的方法，进一步包括：

从所述屏障的患者接口连接部分的患者接口连接表面去除所述开窗的外密封件，从而使在所述患者接口连接表面上具有粘合剂的在所述开窗周围的周边暴露；并且

在所述开窗的周边在所述关注区域周围的情况下，将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者。

27.根据权利要求26所述的方法，进一步包括在将所述屏障的患者接口连接部分粘附至所述患者后，从所述屏障的患者接口连接部分的内表面去除所述开窗的内密封件，从而维持在所述患者上方的所述无菌环境。

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