CN113427019B - 一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法 - Google Patents

一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法，包括：将骨缺损影像数据导入电脑，处理并建立填充骨植入物三维模型；根据骨修复固定复位、可靠承载和促进骨愈合需求，将骨植入物拆分为具有不同承载和降解特性的功能区域，分别采用相应合金进行植入物材料设计，采用具有不同孔隙率的孔隙单元进行植入物内部结构设计，在考虑装配和手术操作基础上，建立不同功能区域零件三维模型；对不同功能区域三维模型进行剖分，根据材料和结构设置打印参数，得到各截面轮廓打印数据，并将打印数据输入激光粉末床熔融打印机；基于打印数据分别打印不同功能区域零件，合金粉末采用逐层送粉、逐层激光扫描熔化凝固方式打印成形。

Description

一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法。
背景技术
骨骼是一种有活力的组织，始终处于一种变化、更新的状态，破骨细胞吸收骨，成骨细胞生成新骨，在应力刺激下，形成并维持最佳力学结构，兼具最大强度和最小质量。全世界每年有数以千万的患者由于创伤、肿瘤切除和关节翻修等原因造成骨缺损。大范围的骨缺损导致骨骼难以自我修复，成为骨科临床的棘手问题。为了解决上述问题，骨科植入物一般被用来替代、支撑缺失和损坏的骨骼以及关节。这些植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用。而理想的金属骨植入物应具有下列特点：第一，植入物外形应与骨缺损的解剖形态贴合，提供可靠的固定支撑和应力传导；第二，植入物内部应由相互连通的孔隙构成，提供营养输送通道和骨长入空间，同时避免应力遮挡；第三，很多骨缺损修复只需要初期固定，随着骨重建和功能恢复，植入物应逐渐降解消失。
增材制造(3D打印)能够高效精确地赋予金属与骨骼贴合的个性化外形以及内部连通微结构，被认为是金属骨植入物的理想制造方法，电子束或激光粉末床熔融制造的钛合金、CoCr合金等金属骨植入物已经成功应用于临床。然而，钛合金等生物惰性金属永久占据了骨骼生长空间，难以实现受损骨骼的整体重建，尤其是不符合青少年生长发育的特点，如果进行二次手术取出又给病人造成新的组织创伤和经济负担。在骨骼和肌肉环境下使用的可降解金属主要为镁合金和锌合金，这两种材料均具有良好的生物相容性和促生骨能力。
增材制造可降解金属骨植入物满足了骨缺损修复的结构和降解需求，然而目前对可降解金属在人体内的降解行为研究数据很少，如何将降解行为和骨重建过程进行匹配尚无可靠的解决方案。如果完全使用可降解金属，一旦发生因降解过快导致承载失效，后果不堪设想。此外，镁合金和锌合金的力学性能较钛合金和不锈钢等目前广泛使用的骨固定金属材料尚有较大差距。
综上所述，如何满足骨愈合过程中对植入物材料承载的功能需求，够刺激骨细胞生长的同时也为骨骼的生长提供空间，提升骨重建效果，已经成为亟需解决的问题。
发明内容
为了克服现有技术存在的一系列缺陷，本发明的目的在于针对上述问题，提供一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法，包括以下步骤：
S10，建立宏观外形与目标骨缺损的解剖形态相符的填充骨植入物三维模型；
S20，将骨植入物拆分为具有承载或降解特性的不同的功能区域，分别采用相应合金进行植入物材料设计；
S30，对不同功能区域的三维模型进行剖分，根据骨植入物材料特性设置打印参数，得到各截面的轮廓打印数据，并将打印数据输入激光粉末床熔融打印机；
S40，基于打印数据分别打印不同功能区域零件，合金粉末采用逐层送粉、逐层激光扫描熔化凝固的方式打印成形，得到一种复合材料和结构功能的金属骨植入物。
优选的，骨植入物拆分为钛合金内固定骨板功能区及镁合金骨内填充物功能区，或者拆分为钛合金内固定骨板功能区、镁合金骨内填充物功能区和锌合金骨内填充物功能区，根据体外降解实验和力学行为的仿真模拟，以及骨的生理结构需求设计每个功能区域的几何形貌，且每个区域均以三重周期极小曲面结构为单元。
优选的，在步骤S20中，钛合金材质采用Ti6Al4V、纯钛或者其他获得临床许可的钛合金，镁合金材质采用Mg-Zn-Ca、WE43、纯镁或者其他获得临床许可的镁合金；锌合金采用Zn-Li-Mg、纯锌或者其他锌合金。
优选的，在步骤S20中，还包括采用具有不同孔隙率的孔隙单元进行植入物内部结构设计，其中，孔隙单元尺寸取1～2mm，孔隙直径取0.4～1mm，单元结构孔隙率为60～90％，所述孔隙单元为三重周期极小曲面结构。
优选的，在步骤S20中，孔隙单元的强度和刚度通过孔隙率调整，利用多孔结构特性突破基体材料的性能制约，获得与骨结构力学性能匹配的金属多孔结构。
优选的，在步骤S40中，基于打印数据，通过逐层送粉和逐层激光扫描熔化打印的步骤包括：
S41，合金粉末预置在打印机的粉舱中，刮刀预置在焦平面上，用保护气体清洗和预热粉舱；
S42，根据打印数据，对合金粉末逐层进行扫描熔化成形。
优选的，在步骤S40中，S41中，使用保护气体洗气将粉舱氧含量控制在800ppm以下，预热温度为100～200℃。
优选的，在步骤S40中，S42打印过程完成后，还包括以下步骤：
待舱内温度冷却至室温后，打开舱门，将舱内粉末回收、筛分，放入真空袋中备用；取出打印件和基板，用线切割或小型锯将零件与基板分离，用压缩空气将零件表面的粉末清理干净；零件在氩气气氛中用加热至200～500℃，保温1～2小时。
优选的，在步骤S40中，在打印过程中，使用循环送风系统将多余的粉末吹除。
优选的，在步骤S40中，在步骤S40中，所采用的激光粉末床熔融打印机的激光扫描功率50～500W，扫描速度200～2000mm/s，层厚0.01～0.05mm，扫描间距0.05～0.1mm，激光光斑直径0.05～0.07mm，所使用的合金粉末平均粒径为0.02～0.04mm。
与现有技术相比，本发明具备以下有益效果：
1)本发明充分发挥不同材料的承载、降解和促生骨特性，其中，钛合金用于骨的固定，确保骨重建过程中的安全承载；锌合金和镁合金用于骨内填充，其降解本身及降解产物有利骨的整体重建和愈合；锌合金的降解速率较慢，镁合金的降解速率较快，根据骨重建的需求进行选择；各材料对应的功能区域具有定制化的形状及几何尺寸，可以满足患者的个性化需求；
2)本发明采用可编程参数化的方法生成单元和孔隙尺寸可控的孔隙单元填充各功能区域，孔隙单元的强度和刚度通过孔隙率调整，利用多孔结构特性突破基体材料的性能制约，获得与骨结构力学性能匹配的金属多孔结构，顺畅的应力传导和刺激大大提升了骨重建效果。
附图说明
图1为本发明的优选实施例1的骨植入物的设计及制造示意图；
图2为本发明的优选实施例2的骨植入物的设计示意图。
具体实施方式
为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面通过参考附图描述的实施例以及方位性的词语均是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
本发明的一个宽泛实施例中，一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法，包括以下步骤：
S10，建立宏观外形与目标骨缺损的解剖形态相符的填充骨植入物三维模型；
S20，将骨植入物拆分为具有承载或降解特性的不同的功能区域，分别采用相应合金进行植入物材料设计；
S30，对不同功能区域的三维模型进行剖分，根据骨植入物材料特性设置打印参数，得到各截面的轮廓打印数据，并将打印数据输入激光粉末床熔融打印机；
S40，基于打印数据分别打印不同功能区域零件，合金粉末采用逐层送粉、逐层激光扫描熔化凝固的方式打印成形，得到一种复合材料和结构功能的金属骨植入物。
优选的，骨植入物拆分为钛合金内固定骨板功能区及镁合金骨内填充物功能区，或者拆分为钛合金内固定骨板功能区、镁合金骨内填充物功能区和锌合金骨内填充物功能区，根据体外降解实验和力学行为的仿真模拟，以及骨的生理结构需求设计每个功能区域的几何形貌，且每个区域均以三重周期极小曲面结构为单元。
优选的，在步骤S20中，钛合金材质采用Ti6Al4V、纯钛或者其他获得临床许可的钛合金，镁合金材质采用Mg-Zn-Ca、WE43、纯镁或者其他获得临床许可的镁合金；锌合金采用Zn-Li-Mg、纯锌或者其他锌合金。所使用的钛合金、镁合金和锌合金均优先考虑获得临床使用许可的材料，锌合金目前尚无获得临床使用许可的牌号，可参考使用Zn-Li-Mg或纯锌，或者未来获得临床使用许可的其他锌合金。
优选的，在步骤S20中，还包括采用具有不同孔隙率的孔隙单元进行植入物内部结构设计，其中，孔隙单元尺寸取1～2mm，孔隙直径取0.4～1mm，单元结构孔隙率为60～90％，所述孔隙单元为三重周期极小曲面结构。
优选的，周期性多孔单元结构采用可编程参数化的方法生成，可编程参数化的方法使用三重周期极小曲面法，并采用Matlab和Python实现，其中，孔隙单元的强度和刚度通过孔隙率调整，利用多孔结构特性突破基体材料的性能制约，获得与骨结构力学性能匹配的金属多孔结构，以便顺畅的应力传导和刺激大大提升了骨重建效果。
优选的，在步骤S40中，基于打印数据，通过逐层送粉和逐层激光扫描熔化打印的步骤包括：
S41，合金粉末预置在打印机的粉舱中，刮刀预置在焦平面上，用保护气体清洗和预热粉舱；
S42，根据打印数据，对合金粉末逐层进行扫描熔化成形。
优选的，S41中，使用保护气体洗气将粉舱氧含量控制在800ppm以下，预热温度为100～200℃。
优选的，S42打印过程完成后，还包括以下步骤：
待舱内温度冷却至室温后，打开舱门，将舱内粉末回收、筛分，放入真空袋中备用；取出打印件和基板，用线切割或小型锯将零件与基板分离，用压缩空气将零件表面的粉末清理干净；零件在氩气气氛中用加热至200～500℃，保温1～2小时。
优选的，在打印过程中，循环送风系统可以将多余的粉末吹除。
优选的，S30中，所采用的激光粉末床熔融打印机的激光扫描功率50～500W，扫描速度200～2000mm/s，层厚0.01～0.05mm，扫描间距0.05～0.1mm，激光光斑直径0.05～0.07mm，所使用的合金粉末平均粒径为0.02～0.04mm。
下面结合附图，列举本发明的优选实施例，对本发明作进一步的详细说明。
优选实施例1
本优选实施例设计并制造了由Ti-6Al-4V-5Cu钛合金和Mg-5.2Zn-0.5Zr(ZK60)镁合金组成的复合材料和结构功能的金属骨植入物，以用于修复股骨骨折造成的骨缺损，请参阅图1。采用的ZK60镁合金粉末粒径为15～43μm，Ti-6Al-4V-5Cu钛合金粉末粒径为15～45μm，具体操作方式如下：
(1)对患者缺损骨进行CT扫描，并将数据导入计算机，建立用于修复骨缺损植入物的三维模型；
(2)根据骨的生理结构及功能需求，将植入物拆分为钛合金内固定骨板功能区及镁合金骨内填充物功能区，并建立两个功能区域零件的三维模型；钛合金骨板满足了植入物材料的力学性能需求，可降解的镁合金骨内填充物可以刺激骨细胞的生长，有助于骨细胞的爬升以及对植入物的包覆，同时可以为骨骼的生长提供空间；钛合金骨板长120mm,厚度2mm，宽20mm；镁合金骨内填充物具有符合骨解剖形态的定制化形态，长90mm，外直径400mm；每个区域均以三重周期极小曲面结构为单元，孔隙单元尺寸取2mm，孔隙直径取0.5mm，单元结构孔隙率为70％，满足植入物与骨力学性能的匹配；
(3)分别设置两功能区域零件的打印参数；ZK60镁合金骨内填充物区域零件扫描功率为80W，扫描速度为400mm/s，扫描间距为0.07mm，层厚为0.02mm，激光光斑直径为60μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径；Ti-6Al-4V-5Cu钛合金内固定骨板区域零件扫描功率为260W，扫描速度为1500mm/s，扫描间距为0.045mm，铺粉厚度为0.03mm，激光光斑直径为70μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径；
(4)将两功能区域零件模型导出为stl格式，并使用剖分软件对模型分别进行剖分，具体剖分基于步骤(3)的打印参数；将剖分后的工程文件导入到打印机上准备打印；
(5)将Ti-6Al-4V-5Cu钛合金粉末和Mg-5.2Zn-0.5Zr(ZK60)镁合金粉末分别预置在粉末床熔化增材打印机的粉仓中，调整刮刀位置使其置于打印机的焦平面上，采用氩气进行洗气，当含氧量低于50ppm时对基板进行150℃的预热，预热完成后启动循环送风系统并开始打印程序；
(6)打印结束后，待打印舱内温度冷却至室温后打开舱门并取出打印零件和基板，并通过切割机将零件与基板分离；用压缩空气吹除零件表面的残余粉末，之后将零件浸泡在酒精中采用25kHz的频率进行20分钟的清洗，进一步去除表面附着的粉末，最后用吹风机吹干零件即可，得到了复合材料和结构功能的金属骨植入物。
优选实施例2
本优选实施例设计并制造了由Ti-6Al-4V(TC4钛合金)、Mg-5.2Zn-0.5Zr(ZK60镁合金)及Zn组成的复合材料和结构功能的金属骨植入物，以用于修复股骨骨肿瘤治疗造成的大段骨缺损，请参阅图2。采用的ZK60镁合金粉末粒径为15～43μm，TC4钛合金粉末粒径为14～56μm，Zn粉末粒径为15～45μm具体操作方式如下：
(1)对患者缺损骨进行CT扫描，并将数据导入计算机，建立用于修复骨缺损植入物的三维模型；
(2)根据骨的生理结构及功能需求，将植入物拆分为钛合金内固定骨板功能区、镁合金骨内填充物功能区及锌合金骨内填充物功能区，并建立三个功能区域零件的三维模型；钛合金区域满足骨愈合过程中对植入物承载的功能需求，镁合金区域可以刺激骨细胞的生长，同时也可以为骨骼的生长提供空间，有助于骨愈合；可降解的锌合金具有较慢的腐蚀速率，可以避免因镁合金腐蚀过快而导致填充物过早失去功能形态的失效发生；钛合金骨板长120mm,厚度2mm，宽20mm；镁合金骨内填充物为圆筒结构，外直径400mm，厚度50mm，长80mm；锌合金骨内填充物为圆柱结构，直径150mm，长80mm。每个区域均以三重周期极小曲面结构为单元，孔隙单元尺寸取2mm，孔隙直径取0.5mm，单元结构孔隙率为70％，满足植入物与骨力学性能的匹配；
(3)分别设置三功能区域零件的打印参数：ZK60镁合金区域零件扫描功率为80W，扫描速度为400mm/s，扫描间距为0.07mm，层厚为0.02mm，激光光斑直径为60μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径；TC4钛合金区域零件扫描功率为300W，扫描速度为1500mm/s，扫描间距为0.05mm，层厚为0.1mm，光斑直径取70μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径；Zn区域零件扫描功率为100W，扫描速度为500mm/s，扫描间距为0.07mm，层厚为0.03mm，激光光斑直径为60μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径。
(4)将三功能区域零件模型导出为stl格式，并使用与打印机配合的剖分软件对模型分别进行剖分，具体剖分基于步骤(3)的打印参数；将剖分后的工程文件导入到打印机上准备打印；
(5)将Ti-6Al-4V(TC4钛合金)粉末、Mg-5.2Zn-0.5Zr(ZK60)镁合金粉末和Zn粉末分别预置在粉末床熔化增材打印机的粉仓中，调整刮刀位置使其置于打印机的焦平面上，采用氩气进行洗气，当含氧量低于50ppm时对基板进行200℃的预热，预热完成后启动循环送风系统并开始打印程序；
(6)打印结束后，待打印舱内温度冷却至室温后打开舱门并取出打印零件和基板，并通过切割机将零件与基板分离；用压缩空气吹除零件表面的残余粉末，之后将零件浸泡在酒精中采用25kHz的频率进行20分钟的清洗，进一步去除表面附着的粉末，最后用吹风机吹干零件即可，将镁合金、锌合金骨内填充功能区进行装配，得到了复合材料和结构功能的金属骨植入物。
最后需要指出的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制。尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (6)

1.一种复合材料和结构功能的金属骨植入物的制造方法，包括以下步骤：
S10，建立宏观外形与目标骨缺损的解剖形态相符的填充骨植入物三维模型；
S20，将骨植入物拆分为具有承载或降解特性的不同的功能区域，分别采用相应合金进行植入物材料设计；
S30，对不同功能区域的三维模型进行剖分，根据骨植入物材料特性设置打印参数，得到各截面的轮廓打印数据，并将打印数据输入激光粉末床熔融打印机；
S40，基于打印数据分别打印不同功能区域零件，合金粉末采用逐层送粉、逐层激光扫描熔化凝固的方式打印成形，得到一种复合材料和结构功能的金属骨植入物；
在步骤S20中，骨植入物拆分为钛合金内固定骨板功能区及镁合金骨内填充物功能区，或者拆分为钛合金内固定骨板功能区、镁合金骨内填充物功能区和锌合金骨内填充物功能区，根据体外降解实验和力学行为的仿真模拟，以及骨的生理结构需求设计每个功能区域的几何形貌，且每个区域均以三重周期极小曲面结构为单元；
在步骤S20中，还包括采用具有不同孔隙率的孔隙单元进行植入物内部结构设计，其中，孔隙单元尺寸取1～2mm，孔隙直径取0.4～1mm，单元结构孔隙率为60～90％，所述孔隙单元为三重周期极小曲面结构；
在步骤S40中，基于打印数据，通过逐层送粉和逐层激光扫描熔化打印的步骤包括：
S41，合金粉末预置在打印机的粉舱中，刮刀预置在焦平面上，用保护气体清洗和预热粉舱；
S42，根据打印数据，对合金粉末逐层进行扫描熔化成形；
在步骤S40中，所采用的激光粉末床熔融打印机的激光扫描功率50～500W，扫描速度200～2000mm/s，层厚0.01～0.05mm，扫描间距0.05～0.1mm，激光光斑直径0.05～0.07mm，所使用的合金粉末平均粒径为0.02～0.04mm，其中：
镁合金骨内填充物功能区的扫描功率为80W，扫描速度为400mm/s，扫描间距为0.07mm，层厚为0.02mm，激光光斑直径为60μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径；
锌合金骨内填充物功能区的扫描功率为100W，扫描速度为500mm/s，扫描间距为0.07mm，层厚为0.03mm，激光光斑直径为60μm，层间的扫描方向旋转90°，扫描路径为“之”字形路径。
2.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，在步骤S20中，钛合金材质采用Ti6Al4V或者其他获得临床许可的钛合金，镁合金材质采用Mg-Zn-Ca、WE43或者其他获得临床许可的镁合金；锌合金采用Zn-Li-Mg或者其他锌合金。
3.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，在步骤S20中，孔隙单元的强度和刚度通过孔隙率调整，利用多孔结构特性突破基体材料的性能制约，获得与骨结构力学性能匹配的金属多孔结构。
4.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，在步骤S40中，S41中，使用保护气体洗气将粉舱氧含量控制在800ppm以下，预热温度为100～200℃。
5.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，在步骤S40中，S42打印过程完成后，还包括以下步骤：
待舱内温度冷却至室温后，打开舱门，将舱内粉末回收、筛分，放入真空袋中备用；取出打印件和基板，用线切割或小型锯将零件与基板分离，用压缩空气将零件表面的粉末清理干净；零件在氩气气氛中用加热至200～500℃，保温1～2小时。
6.根据权利要求1所述的制造方法，其特征在于，在步骤S40中，在打印过程中，使用循环送风系统将多余的粉末吹除。
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