CN113398427A - 具有可变弯曲跨度的可操纵护套 - Google Patents

具有可变弯曲跨度的可操纵护套 Download PDF

Info

Publication number
CN113398427A
CN113398427A CN202110285366.8A CN202110285366A CN113398427A CN 113398427 A CN113398427 A CN 113398427A CN 202110285366 A CN202110285366 A CN 202110285366A CN 113398427 A CN113398427 A CN 113398427A
Authority
CN
China
Prior art keywords
distal
proximal
shaft
shaft assembly
lumen
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202110285366.8A
Other languages
English (en)
Inventor
R·Y-S·唐
M·T·斯坦利
C·T·贝克勒
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Biosense Webster Israel Ltd
Original Assignee
Biosense Webster Israel Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from US16/821,159 external-priority patent/US20200222667A1/en
Application filed by Biosense Webster Israel Ltd filed Critical Biosense Webster Israel Ltd
Publication of CN113398427A publication Critical patent/CN113398427A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0136—Handles therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/1492—Probes or electrodes therefor having a flexible, catheter-like structure, e.g. for heart ablation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
    • A61B5/0215—Measuring pressure in heart or blood vessels by means inserted into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/06—Devices, other than using radiation, for detecting or locating foreign bodies ; determining position of probes within or on the body of the patient
    • A61B5/061—Determining position of a probe within the body employing means separate from the probe, e.g. sensing internal probe position employing impedance electrodes on the surface of the body
    • A61B5/062—Determining position of a probe within the body employing means separate from the probe, e.g. sensing internal probe position employing impedance electrodes on the surface of the body using magnetic field
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/279—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses
    • A61B5/28—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses for electrocardiography [ECG]
    • A61B5/283—Invasive
    • A61B5/287—Holders for multiple electrodes, e.g. electrode catheters for electrophysiological study [EPS]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
    • A61B5/6852—Catheters
    • A61B5/6855—Catheters with a distal curved tip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
    • A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0102—Insertion or introduction using an inner stiffening member, e.g. stylet or push-rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0113—Mechanical advancing means, e.g. catheter dispensers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0138—Tip steering devices having flexible regions as a result of weakened outer material, e.g. slots, slits, cuts, joints or coils
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0144—Tip steering devices having flexible regions as a result of inner reinforcement means, e.g. struts or rods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0147—Tip steering devices with movable mechanical means, e.g. pull wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00315—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for treatment of particular body parts
    • A61B2018/00345—Vascular system
    • A61B2018/00351—Heart
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00571—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for achieving a particular surgical effect
    • A61B2018/00577—Ablation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00636—Sensing and controlling the application of energy
    • A61B2018/00773—Sensed parameters
    • A61B2018/00791—Temperature
    • A61B2018/00821—Temperature measured by a thermocouple
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/06—Measuring instruments not otherwise provided for
    • A61B2090/064—Measuring instruments not otherwise provided for for measuring force, pressure or mechanical tension
    • A61B2090/065—Measuring instruments not otherwise provided for for measuring force, pressure or mechanical tension for measuring contact or contact pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2218/00—Details of surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2218/001—Details of surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body having means for irrigation and/or aspiration of substances to and/or from the surgical site
    • A61B2218/002—Irrigation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2505/00—Evaluating, monitoring or diagnosing in the context of a particular type of medical care
    • A61B2505/05—Surgical care
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
    • A61M25/008—Strength or flexibility characteristics of the catheter tip
    • A61M2025/0081—Soft tip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M2025/0161—Tip steering devices wherein the distal tips have two or more deflection regions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M2025/0177—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters having external means for receiving guide wires, wires or stiffening members, e.g. loops, clamps or lateral tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09058—Basic structures of guide wires
    • A61M2025/09083—Basic structures of guide wires having a coil around a core

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Physiology (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Human Computer Interaction (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本发明题为“具有可变弯曲跨度的可操纵护套”。本发明公开了一种引导护套组件，该引导护套组件具有轴，该轴可操作以限定多于一个的挠曲曲度并且限定管腔以可滑动地接收心血管导管。引导护套组件包括近侧节段、远侧节段和加强构件。近侧节段具有近侧轴，该近侧轴限定沿纵向轴线朝远侧延伸到远侧节段的近侧管腔。远侧节段具有限定远侧管腔的远侧轴，该远侧轴被构造成被侧向偏置(例如，弹性偏置)远离纵向轴线。加强构件为刚性细长构件，诸如内部管状构件，该刚性细长构件被构造成抵消远侧轴的偏置。加强构件相对于远侧节段的纵向移动使操作者能够选择和设定该远侧节段的挠曲曲度。

Description

具有可变弯曲跨度的可操纵护套
优先权
本专利申请是以下美国专利申请的部分继续申请：名称为“Catheter withAdjustable Deflection”、2015年5月18日提交的并且2016年11月24日作为美国公开2016/0339207公布的美国专利申请14/715,013，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
技术领域
本发明涉及电生理(EP)导管，具体地讲，涉及与用于心脏中的标测和/或消融的EP导管一起使用的可挠曲导管。
背景技术
电极导管已经普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的位点。
使用时，将电极导管插入主静脉或动脉(例如股动脉)中，并且然后引导到所关注的心脏腔室中。在心脏内，控制导管末端的精确位置和取向的能力至关重要，并且这种能力在很大程度上决定该导管的可用性。
可操纵(或可挠曲)导管通常是公知的。典型的导管具有细长导管主体、中间挠曲节段和远侧末端节段。该细长导管主体延伸穿过患者的脉管系统，并且较短的中间挠曲节段响应于由操作者(例如，电生理学家)操控的控制柄部上的摇臂而被操纵或挠曲以到达目标组织。该导管通常采用用于导管主体的单个管腔结构，以及用于中间挠曲节段的多个管腔结构，该多个管腔结构为每根牵拉线提供专用管腔以便有利于挠曲。因此，该导管为不同构造和材料的复合物，并且因此在柔性、扭转刚度、推动能力和/或旋转准确性方面可能不具有一致的特性。组装牵拉线及其相应的压缩线圈，通过其专用管腔馈送牵拉线的远侧部分，以及连接两个结构均需要大量熟练的手工劳动。此外，多管腔管材的内壁占据了导管内的宝贵空间。
由于牵拉线致动的挠曲导管依赖于导管主体和挠曲节段之间的不同柔性/刚度的接合部，因此形状(包括曲度紧密度)取决于接合部相对于导管长度的位置和/或牵拉线的远侧锚定件的位置。因此，这些导管中的每一个导管被设计和制造成提供一个特定的挠曲曲度(deflection curvature)。因此，根据正在治疗的患者的具体心脏解剖结构，电生理学家需要在规程开始之前正确地选择导管曲度，例如具有“J”挠曲曲度的导管或具有“F”挠曲曲度的导管，以匹配该心脏解剖结构。较小的心脏可能需要具有较紧密或较小挠曲的导管。较大的心脏可能需要具有较松散或较大挠曲的导管。
因此，期望导管在其整个长度上具有更一致的构造，使得构造和组装过程得以简化，并且该导管沿其整个长度表现出更一致的柔性、扭转刚度、推动能力和/或旋转准确性。还期望导管为可调节的，以在其导管轴中提供多于一个的挠曲曲度。
在一些规程中，可能期望经由引导护套将电极导管插入到患者的心血管系统中。该引导护套可有利于进入目标区域(例如，肺静脉)，并且还可有利于两个或更多个电极导管(例如，首先是电生理(EP)导管，随后是消融导管)的顺序插入和回缩。还可能期望在引导护套中提供多于一个的挠曲曲度。
尽管已经制造和使用了若干导管系统、引导护套和相关联的方法，但据信在发明人之前无人制造或使用本文所述、示出和要求保护的发明。
发明内容
本发明涉及具有导管轴的导管，该导管在其整个长度上具有更一致的构造，该导管轴包括细长近侧节段和远侧挠曲节段，并且该导管轴可采用多于一个挠曲曲度。该导管轴包括柔性外部管状构件以及在该导管轴的细长近侧节段中延伸穿过该外部管状构件的柔性较小的内部管状构件，其中该内部管状构件被提供相对于该外部管状构件的纵向移动。该导管还包括延伸穿过该内部管状构件的至少一根牵拉线，以使该导管轴的远侧挠曲节段挠曲，其中该内部管状构件相对于该外部管状构件的纵向移动使得操作者能够选择和设定远侧挠曲节段的挠度曲度。
在一些实施方案中，该导管具有导管轴，该导管轴具有细长近侧节段和远侧挠曲节段。该导管轴具有外部管状构件，该外部管状构件具有第一中心管腔。该导管还具有内部管状构件，该内部管状构件具有第二中心管腔，其中该内部管状构件延伸穿过该外部管状构件的第一中心管腔。该导管还包括延伸穿过第二中心管腔的至少一根牵拉线，该牵拉线被构造成使远侧挠曲节段挠曲。根据本发明的特征，内部管状构件具有较小的柔性并且外部管状构件具有较大的柔性以便限定远侧挠曲节段的近侧端部，并且内部管状构件被提供相对于外部管状构件的纵向移动，以使操作者能够沿导管轴的长度调节近侧端部的位置。
在更详细的实施方案中，外部管状构件具有线圈构造，例如多层线圈构造，其中该线圈构造的每一个层具有不同于一个或多个相邻层的卷绕方向。例如，内层具有沿第一方向的卷绕，中间层具有沿大致与第一方向相反的第二方向的卷绕，并且外层具有沿第一方向的卷绕。
在更详细的实施方案中，内部管状构件的远侧端部对于对称的双向挠曲为平坦的，或者内部管状构件的远侧端部对于不对称的双向挠曲为不平坦的。不平坦的远侧端部可以为倾斜的、带凹口的或阶梯式的。
在一些实施方案中，该导管具有导管轴和管腔加强构件，该导管轴具有柔性多层线圈构件，该管腔加强构件延伸穿过该线圈构件，其中该加强构件相对于该线圈构件的纵向位置为可调节的，以在限定远侧挠曲节段的近侧端部时设定该加强构件的远侧端部。
在一些实施方案中，该导管包括具有柄部主体和活塞的挠曲曲度控制柄部，其中该活塞与加强构件联接以用于纵向移动。该活塞适于在限定可设定加强构件的远端的对应多个位置时以多种纵向构型可释放地接合柄部主体。
在一些实施方案中，该导管包括一对牵拉线以提供导管轴的远侧节段的双向挠曲曲度。在一些实施方案中，该加强构件的远侧端部为平坦的，以提供对称的双向挠曲曲度，或者另选地，该加强构件的远侧端部为不平坦的，以提供不对称的双向挠曲。
在一些实施方案中，线圈构件的沿直径的相对节段熔合或固定在一起以提供平面内挠曲。例如，沿线圈构件的直径焊接相邻线圈的部分以促进线圈构件在大致垂直于该直径和焊接轴线的平面中的屈曲。
在一些实施方案中，导管包括具有近侧节段和远侧节段的导管轴。该导管具有限定近侧管腔的近侧轴，该近侧管腔沿纵向轴线朝远侧延伸到限定远侧管腔的远侧轴。该远侧轴沿第一方向偏置。该导管具有内部管状构件，该内部管状构件具有中心管腔。该内部管状构件延伸穿过近侧管腔和远侧管腔。该内部管状构件被构造成将构件远侧端部分别朝远侧平移穿过近侧管腔和远侧管腔。该内部管状构件具有较小的柔性，并且近侧节段和远侧节段具有较大的柔性，其中远侧节段被侧向偏置。为该内部管状构件提供相对于近侧轴和远侧轴的纵向移动，以使操作者能够在各种挠曲曲度之间进行调节。
在更详细的实施方案中，导管包括具有近侧节段和远侧节段的引导轴组件。该引导轴组件具有限定近侧管腔的近侧轴，该近侧管腔沿纵向轴线朝远侧延伸到限定远侧管腔的远侧轴。该远侧轴沿第一方向偏置。该引导护套组件还包括设置在一个或多个侧管腔中的一个或多个内部细长构件，该一个或多个侧管腔从近侧轴朝远侧延伸到远侧轴。该一个或多个内部细长构件附连到衬圈。该衬圈和内部细长构件作用在远侧节段上，以在各种挠曲曲度之间选择性地改变。
在更详细的实施方案中，引导护套组件包括具有第一螺旋特征部的远侧轴，该第一螺旋特征部与内部管状构件的第二螺旋特征部配合。第二螺旋特征部的旋转使内部管状构件朝远侧纵向平移穿过远侧轴，以在各种挠曲曲度之间选择性地改变。
在一些实施方案中，引导护套组件包括引导护套，该引导护套包括衬圈、牵拉线、滑轮和内部管状构件。内部管状构件和牵拉线的同时平移在各种挠曲曲度之间选择性地改变。
附图说明
通过参考以下结合附图考虑的具体实施方案，将更好地理解本发明的这些和其他特征结构以及优点，其中：
图1为根据一些实施方案的本发明的导管的顶部平面图。
图2A为包括导管轴的图1的导管的透视图，其中零件被剖开。
图2B为图2A的导管轴沿线B-B截取的端部剖视图。
图3为包括导管轴的远侧挠曲节段以及远侧末端节段的图1的导管的透视图，其中零件被剖开。
图3A为图3的远侧挠曲节段沿线A-A截取的端部剖视图。
图3B为图3的远侧挠曲节段沿线B-B截取的端部剖视图。
图3C为图3的远侧挠曲节段沿线C-C截取的端部剖视图。
图3D为图3的远侧挠曲节段沿线D-D截取的端部剖视图。
图4为图1的挠曲曲度调节柄部的侧剖视图。
图5A、图5B和图5C为由图1的导管轴提供的不同类型或紧密度的对称的双向挠曲曲度的示意图。
图6为图1的挠曲控制柄部的顶部平面图，其中零件被剖开。
图7为根据本发明另一个实施方案的导管轴的透视图。
图8A、图8B和图8C为由图7的导管轴提供的不同类型或紧密度的不对称的双向挠曲曲度的示意图。
图9为根据本发明另一个实施方案的导管轴的透视图。
图9A为图9的导管轴沿线A-A截取的端部剖视图。
图10描绘了可与图1的导管一起使用的示例性引导护套组件的透视图。
图11A、图11B和图11C为示例性引导轴组件的剖视图，该示例性引导轴组件包括与图10的引导护套组件一起使用的处于各种挠曲曲度的加强构件，其中图11A的引导轴组件具有相对于图11B的挠曲曲度更紧密的挠曲曲度；并且图11B的挠曲曲度相对于图11C的挠曲曲度具有更紧密的挠曲曲度。
图12示出了图11C的引导轴组件沿图11C的线12-12截取的端部剖视图。
图13示出了图11C的引导轴组件的示例性变型沿图11C的线12-12截取的端部剖视图，该引导轴组件的示例性变型包括在侧管腔内的加强构件。
图14A和图14B为又一个示例性引导轴组件的剖视图，该示例性引导轴组件包括与图10的引导护套组件一起使用的第一螺旋特征部和第二螺旋特征部，其中图14A具有相对于图14B的挠曲曲度更紧密的挠曲曲度。
图15为又一个示例性引导轴组件的示意图，其中远侧节段处于直的位置。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。根据以举例的方式示出的以下说明，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将是显而易见的，一种最佳方式被设想用于实施本发明。如将认识到，本发明能够具有其他不同或等价的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为便利和清楚起见，本文还参考相对位置和方向使用空间用语诸如“轴向”和“纵向”。以及旋转方向术语诸如“顺时针”和“逆时针”。然而，外科器械在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。
本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
I.具有可变挠曲曲度的示例性导管
如图1所示，导管10包括细长导管轴12、具有远侧末端电极15的远侧节段14、附接到导管轴12的近侧端部的挠曲摇臂柄部16以及在挠曲摇臂柄部16近侧的挠曲曲度调节柄部18。根据本发明的特征，细长导管轴12具有可调节挠曲节段12D，该可调节挠曲节段允许操作者用户根据需要或期望在多个挠曲曲度(例如Dl、D2和D3)之间改变和选择挠曲曲度。
参考图2A和图2B，导管轴12包括具有单个、轴向或中心管腔18的细长管状构造。导管轴12为柔性的，即可弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管轴12可具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。在一些实施方案中，导管轴12包括外部多层线圈构件20以提供柔性、扭转刚度、推动能力和旋转准确性，使得当摇臂柄部16旋转时，导管轴12和远侧节段14以对应方式旋转。
在一些实施方案中，多层线圈构件20包括三层压缩线圈20A、20B和20C，每一层线圈股线或线材具有大致矩形的横截面，并且每一层线圈沿不同于相邻层的方向缠绕。例如，内部线圈层20A和外部线圈层20C具有与中间层20B的卷绕方向不同的类似卷绕方向。在图2A的例示的实施方案中，内部线圈层20A和外部层20C的卷绕方向在Y轴的右侧，并且中间层20B的卷绕方向大致与Y轴的左侧相对。合适的多层线圈构件可购自Heraeus MedicalComponents,LLC并以商标TRIFLEX出售。例如，任何合适的生物相容性塑料(诸如聚氨酯或PEBAX)的外覆盖件或收缩套管23设置在外部线圈层20C之外，以保护导管轴12并为该导管轴提供不透流体的密封内部。
导管轴12的外径不是关键的，但优选地为不大于约12弗伦奇，更优选地为约7.5弗伦奇。由内部线圈层20A限定的中心管腔22的内径不是关键的，但足够大，使得该中心管腔可容纳至少内部加强构件24，该内部加强构件延伸穿过导管轴12的近侧部分并且其远侧端部24D限定导管轴12的可调节挠曲节段12D的近侧端部X。
加强构件24为被提供相对于多层线圈构件20的纵向移动的细长管腔管材。加强构件24具有足够的柔性以在患者的脉管系统内可操纵，而且还具有足够的刚度以抵抗在线圈构件20的中心管腔22内沿其长度的压缩和变形，使得挠曲节段12D能够响应于导管10的该一个或多个牵拉线而挠曲。加强构件24的外径小于中心管腔22的内径，并且该加强构件的内径足够大，使得其中心管腔25可容纳各种部件，例如，一根或多根牵拉线、一根或多根引线、冲洗管以及任何其他期望的线材、缆线或管材。
为了在多层线圈构件20的远侧部分中提供更大的柔性，可使用更少数量的线圈。在图3的例示的实施方案中，内部线圈层20A具有在中间线圈层20B和外部线圈层20C的远侧端部近侧的远侧端部，使得20的远侧部分仅具有两个线圈20B和20C而不是三个线圈。可焊接线圈层20B和20C的这些远侧部分以形成管状端部部分21，从而允许牵拉线26在焊接点W处附接，以及将两个线圈层锁定在一起。
如图2B和图3所示，延伸穿过加强构件24的管腔25的部件可包括用于双向挠曲的牵拉线26、用于远侧末端电极15的引线38、热电偶线对36、用于将冲洗流体递送到远侧末端电极15的冲洗管30、用于容纳在远侧节段14中的电磁(EM)力和位置传感器子组件41的缆线32以及用于远侧节段14的末端电极15和40R环形电极17的引线40T。应当理解，导管10可包括任何构型的远侧电极节段，包括例如局灶性末端电极、套索电极组件、球囊或篮形电极组件，其中这些电极可用于诊断和/或治疗目的，诸如标测和/或消融。
导管轴12的可用长度，即可插入体内的部分，可根据需要变化。优选地，可用长度在约100cm至约120cm的范围内。加强构件的长度较小，使得导管轴12在远侧具有约5cm至15cm的长度，而内部没有加强构件。
参考图3，远侧节段14包括短阻隔套管46、远侧末端电极15和两者间的压力感测子组件41。远侧末端电极15被构造有多个冲洗端口48，这些冲洗端口排出由冲洗管30(参见图2B)递送的流体，该冲洗管的远侧端部终止于末端电极中的腔室中。压力感测子组件41包括响应于作用在末端电极15上的力而弹性变形的弹性构件50、内部场发生器42以及响应于内部场发生器42的三个电磁感测线圈51、S2、S3，这三个电磁感测线圈在确定作用在末端电极15上的力时检测弹性构件50的变形。在例示的实施方案中，弹性弹簧构件50为由可弹性变形的材料例如镍钛诺制成的管状构件51。管状构件51具有远侧部分51D、近侧部分51P和具有形成弹性构件50的螺旋狭缝52的中间部分，该中间部分允许末端电极15的纵向位移和角挠曲。电磁感测线圈Sl、S2和S3容纳在近侧部分51P的中心管腔中。阻隔套管46在导管轴12的远侧端部和末端电极15之间延伸管状构件的长度，以在管状构件51周围提供不透流体的密封。该阻隔套管可由柔性且绝缘的任何合适的生物相容性材料构造，包括CELCON、特氟隆或耐热聚氨酯。
线圈Sl、S2和S3中的每一者与导管的Z轴或纵向轴线53大致平行。它们各自定位于管状构件51中的共同纵向节段处，但各自围绕纵向轴线53处于不同的方位角。线圈S1、S2和S3在方位角上间隔开120度，与纵向轴线53相距相同的径向距离。(参见图3D)。远侧部分51D相对于近侧部分51P的纵向位移和/或角挠曲引起由线圈S1、S2和S3输出的信号的差分变化，这取决于挠曲的方向和量值，因为这些线圈中的一者或两者相对更靠近内部场发生器42移动。远侧部分51D的压缩位移引起来自线圈Sl、S2和S3中的每一者的信号的增加。
同样容纳在近侧部分51D中，传感器Sx和Sy响应于在患者身体附近(例如，患者床的下方)产生磁场的外部场发生器(未示出)，以限定外部参照系，如本领域所示。线圈Sx和Sy被布置成具有彼此大致相互正交的轴并且具有至少一个线圈，例如S1(参见图3C)。因此，线圈Sx与X轴对准，并且线圈Sy与Y轴对准，并且两个线圈均与线圈Si正交，该线圈与Z轴(纵向轴线53)在(X,Y,Z)坐标系中对准。
电磁场或磁场由外部场发生器Fx、Fy和Fz(未示出)产生，并且由传感器线圈Sx、Sy和Sz感测，以用于检测导管的位置。由场发生器Fx、Fy和Fz产生的磁场致使线圈Sx、Sy和Si生成电信号，其振幅指示远侧节段51D相对于场发生器Fx、Fy和Fz的固定参考系的位置。在一些实施方案中，三个场发生器Fx、Fy和Fz生成由三个不同取向的场分量构成的磁场。这些场分量中的每一个场分量由每个传感器线圈Sx、Sy和Si感测，这些传感器线圈中的每一个传感器线圈产生由三个分量构成的信号。
阻隔套管46的近侧端部和管状构件51的近侧部分51P的近侧端部被接收在多层线圈构件20的焊接管状端部部分21中。每个牵拉线26的远侧端部固定地附接到远侧端部管状节段21的内部径向表面。因此，牵拉线的远侧端部例如通过焊接点W锚固在导管轴12的远侧处或附近。
包括引线40T和引线40R、热电偶线对36、冲洗管30和传感器缆线32的部件延伸穿过焊接管状端部部分21并进入压力感测子组件41中。传感器电缆32包括通向传感器51、S2、S3、Sx和Sy中的每一者的引线(未示出)。
为了致动牵拉线26，用户操控控制柄部16上的挠曲摇臂54，如图1所示。如本领域中已知的，摇臂54根据旋转方向拉动一根或另一根牵拉线26，该旋转方向使导管轴的远侧节段12D在该方向上挠曲。根据本发明的特征，由加强构件24相对于导管轴12(并且具体地多层线圈构件20)的纵向位置设定的导管10的挠曲曲度的类型或程度可由操作者经由挠曲曲度调节柄部18调节。
在图4的例示的实施方案中，挠曲曲度调节柄部18包括容纳活塞组件81的大致圆柱形的外部主体80。主体80具有近侧端部80P和远侧端部80D。活塞组件81包括活塞84、部分地穿过其延伸的纵向活塞腔室82以及部分地穿过其延伸的加强通道83。活塞腔室82从外部主体80的近侧端部80P部分地延伸到柄部18中，但不延伸出外部主体的远侧端部80D。直径小于活塞腔室82的直径的加强通道83从活塞腔室的远侧端部延伸到外部主体80的远侧端部80D。
具有近侧端部84P和远侧端部84D的活塞84可滑动地安装在活塞腔室82内。近侧配件86安装在活塞84的近侧端部84P中并固定地附接到该近侧端部。近侧配件86包括管状远侧区域87，该管状远侧区域从近侧配件的主体朝远侧延伸并进入到活塞的近侧端部84P中。活塞84具有纵向轴向通道85，该纵向轴向通道与形成于近侧配件86中的轴向通道89同轴并与其连接。加强构件24具有近侧端部24P，该近侧端部例如通过粘合剂固定到近侧配件86并且因此联接到活塞，使得该活塞的移动导致加强构件24的移动。加强构件24延伸穿过轴向通道85和89并延伸出挠曲曲度调节柄部18的远侧端部。
为了引导操作者选择导管的挠曲曲度的预定类型或程度，调节柄部18被构造用于活塞84相对于圆柱形主体80以测量或离散的方式纵向移动。在图4的例示的实施方案中，多个凹陷止动器d1、d2和d3形成在沿活塞腔室82的内部径向表面的纵向上，其中每个止动器被构造成接收凸起形成部并与该凸起形成部接合，该凸起形成部例如脊或如图所示由形成于活塞84的外部径向表面上的位于凹陷部92中的弹簧94支撑和偏置的球塞91。每个止动器将加强构件24定位在导管轴12内并相对于该导管轴定位，使得加强构件24的远侧端部大致设定表示远侧挠曲节段12D的近侧端部的位置Xi，在该位置处其挠曲曲度开始。如图5A、图5B和图5C所示，位置X1、X2和X3使远侧挠曲节段12D能够分别实现挠曲曲度D1、D2和D3。应当理解，附图(包括示出止动器di和对应位置Xi的那些)不一定相对于彼此按比例绘制。还应当理解，止动器可形成于活塞84的外部径向表面中，其中凸起形成部从活塞腔室82的内部径向壁突起。
任选地，压缩弹簧88可安装在活塞腔室82内，以偏置活塞相对于圆柱形主体80的移动和/或使该相对移动平滑。弹簧88可定位在活塞84的远侧端部84D的远侧端部84D和活塞腔室82的远侧端部之间。压缩弹簧88可被布置在活塞84和外部主体80之间，或者可具有与活塞84接触或固定到该活塞的一个端部，而另一端部与外部主体80的远侧端部80D接触或固定到该远侧端部。
活塞84的近侧端部具有螺纹外部表面104。圆形拇指控制器106在活塞84的近侧端部处可旋转地安装在螺纹外部表面104上。拇指控制器106具有与活塞84的螺纹外部表面104相互作用的螺纹内部表面108，使得拇指控制器106相对于外部主体80的近侧端部80P的纵向位置为可调节的。拇指控制器106用作止动件，从而限制活塞84可朝远侧推动到活塞腔室82中的最大距离，并且因此限制加强构件24可相对于导管轴12朝远侧纵向延伸的距离。拇指控制器106中设置有固定装置诸如张力螺钉109，以控制拇指控制器和活塞84之间的张力，从而将拇指控制器锁定和释放在活塞的近侧端部84P上的纵向位置。如本领域的技术人员将认识到的，拇指控制器106可由可充当止动件的任何其他机构(诸如内部表面82上的台阶)代替，以用于限制活塞84延伸到活塞腔室82中的距离，并且尽管是优选的，但止动件相对于活塞为可调节，但这不是必需的。
加强构件24从挠曲曲度调节柄部18朝远侧延伸穿过保护轴96，该保护轴在挠曲曲度调节柄部18的远侧端部和挠曲摇臂柄部16的近侧端部之间延伸。加强构件24延伸穿过挠曲摇臂柄部16并进入到导管轴12的近侧端部中。
如图6所示，挠曲摇臂柄部16具有外壳70和滑轮组件72，牵拉线26缠绕在该滑轮组件周围以将其近侧端部重定向到止动件71中，这些止动件将摇臂柄部16中的近侧端部锚定在滑轮组件72远侧的位置处。牵拉线26中的每一根牵拉线可以为包括近侧绳索或织造拉伸部分的子组件，该近侧绳索或织造拉伸部分卷曲到牵拉线并缠绕在滑轮组件72上。如本领域的普通技术人员所理解，当操作者经由摇臂54在一个方向上枢转或“摇摆”牵拉组件72时(参见箭头77)，该牵拉组件朝近侧拉动该侧上的一根牵拉线以用于在该方向上挠曲，同时朝远侧释放另一根线材以有利于挠曲。加强构件24在近侧开口73和远侧开口75之间以及在牵拉线26之间延伸穿过外壳70的长度。在例示的实施方案中，纵向开口或狭槽74形成于加强构件24的侧壁中，使得牵拉线26可进入加强构件24的管腔25。狭槽74具有足以允许牵拉线26进入管腔25的长度，同时干扰加强构件24相对于导管轴12的纵向移动。应当理解，挠曲摇臂柄部16和挠曲曲度调节柄部18可以为一体的，例如其中柄部18的前述活塞组件可结合到摇臂54远侧的挠曲摇臂柄部16中。合适的挠曲控制柄部公开于美国专利8,617,087和8,747,351中，这些专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
使用时，操作者牵拉或推动调节柄部18的活塞84，以使活塞相对于外部主体80从一个止动器纵向移动到另一个止动器，如操作者所选择的。该移动致使加强构件24在导管轴12内纵向移动，从而允许操作者改变或调节该加强构件的远侧端部，并且因此当操作者经由控制柄部16上的挠曲摇臂54挠曲时，改变或调节远侧挠曲节段12D的挠曲曲度的类型，如图5A、图5B和图5C所示。通过使柱塞91与调节柄部18中的更远侧的止动器(例如，止动器d1)接合，如图4所示，活塞84相对于圆柱形主体80设定在更远侧，该圆柱形主体将加强构件24的远侧端部定位在更远侧，以在远侧节段12D中提供更小或更紧密的挠曲曲度。相比之下，通过使柱塞91与调节柄部18中的更近侧的止动器(例如，止动器d3)接合，活塞84相对于圆柱形主体80设定在更近侧，该圆柱形主体将加强构件24的远侧端部定位在更近侧，以在远侧节段12D中提供更大或更宽松的挠曲曲度。
根据本发明的特征，导管10被提供面内挠曲。如图2A和图2B所示，例如，通过在100处将多个相邻线圈的节段焊接在一起，多层线圈构件20的部分在沿第一直径110的相对位置处为固定的或熔合的，以最小化线圈构件20在由第一直径110和线圈构件20的纵向轴线限定的第一平面内的屈曲，同时允许在大致垂直于第一平面的第二平面内的屈曲。在例示的实施方案中，外部层20C具有熔合的部分，但应当理解，层20A、20B和20C中的任一者或任何组合可具有熔合在一起和/或彼此熔合以实现偏置或平面内挠曲的部分。就这一点而言，牵拉线26沿大致垂直于第一直径110的第二直径112布置。在图2A和图2B的实施方案中，线圈构件20在其外部线圈层20C处沿着其长度并沿着直径110或X轴在间歇焊接或熔合位置100处固定，这使线圈构件20在X/Z平面内的屈曲最小化，同时允许在Y/Z平面内屈曲。就这一点而言，牵拉线26沿大致垂直于X轴的Y轴布置。
代替熔合或焊接节段100或除了该熔合或焊接节段之外，线材构件101(在图2A中以虚线示出)可沿其长度焊接或熔合到线圈构件，以限制或提供线圈构件在一个平面中的减小的柔性。
在图2A的实施方案中，加强构件24被成形为具有平坦的远侧端部24以提供对称的双向挠曲，如图5A、图5B和图5C所示。平坦的远侧端部设定沿导管轴12的长度的共同位置Xi，以用于引发挠曲曲度(或远侧挠曲节段12D的近侧端部)，而不管拉动哪根牵拉线用于挠曲。
根据本发明的特征，根据如图7所示的另一个实施方案的加强构件124被形成为具有不平坦的(包括例如成角度的、带凹口的或阶梯式的)远侧端部124D'和124D"，以提供不对称的双向挠曲，如图8A、图8B和图8C所示。对于加强构件24相对于导管轴12的每一个纵向位置，远侧节段12D具有第一挠曲曲度Dl'和第二挠曲曲度Dl"，该第一挠曲曲度具有用于与远侧端部124D'对应的一根牵拉线的第一挠曲起始位置Xl'(或远侧挠曲节段12D的第一近侧端部)，并且该第二挠曲曲度具有用于与远侧端部124D"对应的另一根牵拉线的第二挠曲起始位置Xl"(或远侧挠曲节段12D的第二近侧端部)。
为了确保加强构件124的延伸到更远侧端部24D"的部分具有足够的刚度以使得能够在加强构件124的该侧上挠曲，加强构件124可具有包括节段124A和124B的两部分构造，其中节段124B的材料具有足够的刚度以支撑远侧端部124D“，防止在挠曲期间过度屈曲或破损。例如，节段124A由塑性材料构造，并且节段124B由镍钛诺、不锈钢或其他合适的金属构造。
在图9和图9A的另选实施方案中，导管轴212具有外部薄壁盘绕管状构件220，其中一对撑条221沿管状构件120的直径嵌入或以其他方式附连在相对位置中。撑条221促进大致垂直于直径的平面内的双向挠曲。用于构造撑条221的合适材料包括例如更硬的聚合物或金属线材。延伸穿过外部盘绕管状构件120的管腔122的内部加强构件124具有使加强构件扭结的风险最小化的盘绕管状构型。
II.具有可变挠曲曲度的示例性引导护套组件
在一些规程中，医师可能期望经由引导护套将导管10(参见图1)引入到患者体内。在一些此类规程中，引导护套可插入到患者体内(例如，经由患者的腿部或腹股沟)；然后沿静脉或动脉推进以到达心脏中或心脏附近的位置。一旦引导护套适当地定位在患者体内，医师就可将端部执行器14和导管10推进到引导护套中，直到端部执行器14离开引导护套的远侧端部。然后，医师可操作导管组件10以在患者的心脏中或心脏附近提供EP标测、消融或任何其他类型的操作。可能期望操纵引导护套以有利于将各种导管10放置在心脏中或心脏附近。为此，引导护套组件可包括引导轴组件，该引导轴组件允许医师改变轴组件的远侧端部附近的挠曲曲度，以有助于进一步导航静脉或动脉以到达心脏中或心脏附近的位置。
图10示出了可用于此类规程的引导护套组件300的示例。本示例的引导护套组件300包括柄部组件310和引导轴组件320，该引导轴组件包括从柄部组件310的远侧端部316朝远侧延伸的中空轴322。柄部组件310被构造用于由壳体312抓握。中空轴322的开口远侧端部340可操作以远离轴322的纵向轴线LA侧向挠曲。该挠曲由柄部组件310的远侧端部316处的旋钮314控制。旋钮314可围绕纵向轴线LA相对于壳体312旋转，从而致动驱动中空轴322的开口远侧端部340侧向挠曲的部件。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，此类致动部件可包括一根或多根牵拉线、带或各种合适的结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
如图10所示，流体管302从柄部组件310的近侧端部318侧向延伸。该示例的流体管302与限定在柄部组件310内的中空内部(未示出)流体连通；并且该中空内部与中空轴322的内部流体连通。本示例的流体管302还与流体源304流体连通。仅以举例的方式，流体源304可包含盐水或任何其他合适的流体。在一些情况下，来自流体源304的流体通过流体管302、限定在柄部组件310内的中空内部区域以及中空轴322的内部连通，从而冲洗由流体管302、限定在柄部组件310内的中空内部区域以及中空轴322的内部限定的流体路径。
如图10所示，柄部组件310的近侧端部318还包括插入端口350。插入端口350与纵向轴线LA对准，并提供用于将端部执行器14和导管10插入到中空轴322的端口。该示例的插入端口350包括限定开口354的环形突出部352。突出部352在近侧端部318处从壳体312向近侧突出。在一些型式中，省略了突出部352。
密封件360定位在开口354内。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，密封件360可包括弹性体膜或其他合适的结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。本示例的密封件360还包括狭缝布置362，该狭缝布置结构被构造成有利于器械(例如，导管10)或插入构件(未示出)穿过密封件360的插入。在本示例中，狭缝布置结构362呈“+”符号的形式，但可使用任何其他合适类型的构型。当没有物质穿过密封件360插入时，密封件360被构造成提供不透流体的密封，该不透流体的密封防止流体经由插入端口350逸出限定在柄部组件310内的上述流体路径的部分；并且防止空气经由插入端口350进入限定在柄部组件310内的上述流体路径。当器械穿过密封件360插入时，密封件360仍然基本上保持端口350的不透流体的密封，从而防止流体经由插入端口350逸出限定在柄部组件310内的上述流体路径；并且防止空气经由插入端口350进入限定在柄部组件310内的上述流体路径，同时仍然允许插入的器械相对于密封件360平移。因此，不管器械是否设置在插入端口350中，密封件360都可防止流体穿过插入端口350渗漏出来，并且防止空气经由插入端口350被吸入到患者的心脏中。
A.具有定位在近侧管腔和远侧管腔内的可变加强构件的示例性引导轴组件
如上所述，可能期望在引导护套组件中提供引导轴组件，该引导轴组件允许医师选择性地调节引导轴组件的挠曲曲度，以有助于进一步导航心血管系统以到达心脏中或心脏附近的位置。图11A至图11C示出了可结合到引导护套组件300中的引导轴组件400的示例。该示例中的引导轴组件400包括近侧节段430、远侧节段440和加强构件450。近侧节段430为细长管状构件并且从柄部组件310(参见图10)朝远侧延伸到近侧轴端部459。近侧节段430包括近侧轴432和润滑涂层434。近侧轴432的尺寸被设定成适配在患者的静脉或动脉内。近侧轴432限定近侧管腔436，并且可由具有柔性但刚性特性的塑料或金属(诸如编织不锈钢或镍钛诺)构造。润滑涂层434设置在近侧轴外壁433上。润滑涂层434可被构造成减小近侧节段430和患者的静脉或动脉之间的摩擦。润滑涂层434也可被构造成抵抗近侧轴432的自然侧向偏置。近侧节段430限定被构造成接收导管10的近侧管腔436(参见图1)。近侧管腔436也可涂覆有被构造成减小导管10和近侧管腔436之间的摩擦的材料。参考本文的教导内容，各种合适的涂层对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。另选地，可省略此类涂层。
远侧节段440从近侧轴端部459朝远侧延伸到远侧末端448。远侧节段440包括远侧轴442、多个带444和远侧末端448。远侧节段440被侧向偏置成远离纵向轴线LA的预弯曲形状。远侧末端448为中空的并且被构造成允许导管10朝远侧穿过远侧末端448。远侧末端448可以为倒角或圆形的，以便于医师导航通过患者的静脉和动脉，而不会在患者的静脉和动脉的内部表面上系结或扭结。远侧轴442的尺寸被设定成类似于近侧轴432。远侧轴442可由与近侧轴432相同的材料构造。在一个示例中，当近侧轴432和远侧轴442由相同的材料构造时，近侧轴432结束于润滑涂层434结束处并且远侧轴442开始于近侧轴端部459处。在近侧轴432和远侧轴442由相同的材料构造的情况下，远侧轴442可另外被处理以有利于侧向挠曲状态，诸如通过热处理。对于本领域的技术人员而言显而易见的另外的处理可应用于远侧轴442以赋予远侧轴442侧向偏置。作为另一种变型，远侧轴442可由与近侧轴432不同的材料构造。当由相异材料构造时，近侧轴端部459可通过焊接、硬钎焊、织造或以其他方式在近侧节段远侧端部449处可操作地连接。远侧轴442可由形状记忆合金诸如镍钛诺构造。
远侧轴442限定被构造成接收导管10的远侧管腔446。远侧管腔446的尺寸类似于近侧管腔436的尺寸并且被构造成允许导管10容易地从近侧管腔436过渡到远侧管腔446。远侧轴442还可具有润滑涂层434，该润滑涂层被构造成有助于使远侧轴442在患者的静脉或动脉内滑动。如图所示，该润滑涂层434可定位于远侧节段440的远侧部分460上(例如，仅位于远侧末端448上)或者可沿远侧轴外壁443的任何长度定位。远侧部分460上的涂层可抵抗远侧节段440的侧向偏置并拉直远侧部分460。远侧管腔446还可具有润滑涂层434，该润滑涂层被构造成有助于使导管10和/或加强构件450在远侧管腔446内平移。
多个带444沿远侧轴442的长度定位。该多个带444可由刚性、外科手术安全的塑料或金属诸如不锈钢构造。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，该多个带444可包括一个或多个环、表面效果器或各种合适的支撑结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。该多个带444被构造成向远侧轴442提供支撑并且可在远侧节段440沿患者的静脉或动脉平移时向用户提供触觉反馈。该触觉反馈可有助于用户了解远侧节段440的位置。在一些型式中，带444中的一个或多个带用作电极。例如，带444中的一个或多个带可操作以通过从组织接触带拾取电势来提供EP标测。
当前示例中所示的该多个带444沿远侧轴442的长度彼此等距地间隔开。第一带444定位于远侧轴442的近侧端部的远侧，第二带444定位于第一带444的远侧，第三带444定位于第二带444的远侧，并且第四带444定位于第三带444的远侧和远侧末端448的近侧。仅以举例的方式，带444可被定位成在靠近远侧末端448处逐渐彼此靠近或者在靠近近侧轴端部459处逐渐彼此靠近。在当前示例中，存在四条带444。仅以举例的方式，可不存在带444，可使用两条带444、六条带444、八条带444或任何数量的带444来提供支撑和触觉反馈。带444可定位于远侧管腔446内。在带444处于远侧管腔446内的示例中，带444被构造成向远侧节段440提供支撑并且提供加强构件450位置的用户触觉反馈。
加强构件450由刚性但柔性的材料(诸如金属或塑料)构造。一种此类示例性材料为聚四氟乙烯(PTFE)。加强构件450的尺寸被设定成适配在近侧管腔436和远侧管腔446两者内。加强构件450限定构件管腔456，该构件管腔的尺寸被设定成可滑动地接纳导管10。加强构件450相对于远侧轴442具有更硬的特性(例如，侧向刚度)。加强构件450被构造成在近侧管腔436和远侧管腔446内向远侧选择性地平移。加强构件450被构造成抵消远侧轴442的侧向偏置。加强构件450抵消远侧轴442的侧向偏置，并且从而在远侧轴442中提供可变挠曲曲度DCx(即，曲率半径)，其中挠曲曲度DCx基于加强构件450在远侧轴442中的纵向位置。远侧轴442的相对于加强构件端部454朝远侧定位的部分保持其侧向偏置挠曲，并且相对于远侧轴442的位于加强构件端部454和近侧轴端部459之间的变得相对较直的部分产生更紧密的挠曲曲度DCx。挠曲曲度DCx的宽度为从纵向轴线LA到远侧末端448的中心线轴线的横向距离；并且用作识别各种挠曲曲度DCx之间的变化的参考。
虽然在该示例中远侧轴442被弹性偏置以提供180度逆行挠曲角，使得远侧末端448的中心线轴线与纵向轴线LA平行，但远侧轴442的其他变型可具有提供倾斜挠曲角度的弹性偏置，使得远侧末端448的中心线轴线相对于纵向轴线LA倾斜取向。
为了控制本示例中的挠曲曲度DCx，加强构件450可手动地朝远侧插入穿过插入端口350(图10)，进一步穿过近侧管腔，并且进一步穿过远侧管腔446。作为另一个仅例示性的示例，加强构件450可集成到引导轴组件320中；柄部组件310上具有可动致动器(例如，滑块等)，该可动致动器可操作以在远侧管腔446内选择性地平移加强构件450。在任一种情况下，加强构件450均插入到插入深度IDx。插入深度IDx为从近侧轴端部459到加强构件端部454的距离。插入深度IDx与挠曲曲度DCx宽度成反比关系。相对较长的插入深度IDx导致相对较小的挠曲曲度DCx宽度。
图11A示出了插入到插入深度ID1的加强构件450。图11B示出了插入到插入深度ID2的加强构件450。图11C示出了插入到插入深度ID3的加强构件450。插入深度ID1比图11B所示的插入深度ID2相对更长。插入深度ID2比插入深度ID1相对更短但比插入深度ID3更长。插入深度ID3比插入深度ID2相对更短。因此，挠曲曲度DC1比图11B所示的挠曲曲度DC2相对更紧密；挠曲曲度DC2比挠曲曲度DC1更松散且比挠曲曲度DC3更紧密；并且挠曲曲度DC3比挠曲曲度DC2相对较松散。仅以举例的方式，挠曲曲度DC1的宽度可以为大约20mm；挠曲曲度DC2的宽度可以为大约32mm；并且挠曲曲度DC3的宽度可以为大约55mm。另选地，可提供任何其他合适的挠曲曲度DCx。
还应当理解，可通过进一步改变加强构件450的插入深度IDx来实现任何合适数量的不同挠曲曲度DCx。可产生无限范围或有限数量的挠曲曲度DCx。三个插入深度IDx和对应挠曲曲度DCx在本文中仅作为例示性示例示出和描述。仅以进一步举例的方式，挠曲曲度DCx的宽度可在大约0mm至大约75mm的范围内变化。在一些示例中，挠曲曲度DCx的宽度可在大约0mm至大约75mm的范围内变化；并且更具体地讲为大约20mm至大约55mm的范围内变化。
图12示出了沿线12-12截取的11C的引导轴组件400。润滑涂层434被示出在近侧轴432的近侧外轴壁433上。加强构件450设置在近侧管腔436内。导管10设置在构件管腔456内。近侧轴432和远侧轴442还可包括至少一个侧管腔464，该至少一个侧管腔被构造成接纳至少一根牵拉线、加强构件或一些其他元件。该至少一个侧管腔464可与近侧管腔436和远侧管腔446连通，如图所示。该至少一个侧管腔464可由近侧轴432和远侧轴442限定在中空区域中，该中空区域在近侧管腔436和近侧外轴壁433内平行于纵向轴线朝远侧延伸。在其他示例中，引导轴组件(400)可包括至少一根牵拉线。仅以举例的方式，近侧轴432和远侧轴442可在四个、六个或八个相应的侧管腔464内包括四根、六根或八根牵拉线。该至少一个侧管腔464和该至少一根牵拉线可径向地定位于近侧管腔436和远侧管腔446周围。以下将更详细地描述牵拉线的示例。在引导轴组件400的一些型式中，简单地省略了侧管腔464，使得引导轴组件400缺少侧管腔464。
B.在侧管腔内具有可变加强构件的示例性引导轴组件
如上所述，可能期望在引导护套组件中提供引导轴组件，该引导轴组件允许医师选择性地调节引导轴组件的挠曲曲度，以有助于进一步导航心血管系统以到达心脏中或心脏附近的位置。还可能期望提供引导轴组件，该引导轴组件包括所有此类功能，同时最小化在近侧管腔和远侧管腔内占据的空间量，从而进一步有利于通过此类近侧管腔和远侧管腔引入导管。
图13示出了类似于引导轴组件400的引导轴组件500的另一个示例。图13中的引导轴组件500的视图类似于图12中的引导轴组件400的视图。该示例中的引导轴组件500具有与近侧节段430不同的近侧节段530；以及类似于远侧节段440的远侧节段(未示出)。近侧节段530包括近侧轴532。引导轴组件500的远侧节段具有类似于引导轴组件400的远侧轴442的远侧轴。近侧轴532和远侧轴分别限定近侧管腔536和远侧管腔(未示出)。近侧轴可包括近侧轴外壁533上的润滑涂层534。引导轴组件500可任选地包括多个带，如引导轴组件400的该多个带444。
引导轴组件500与引导轴组件400的不同之处在于加强构件550设置在该一个或多个侧管腔564内。另外，与引导轴组件400不同，该示例中的引导轴组件500包括衬圈562。衬圈562定位于远侧末端448的近侧。加强构件550在加强构件端部554处可操作地附接到套环562。仅以举例的方式，加强构件550可通过硬钎焊、焊接或胶粘附接到衬圈562。衬圈562被构造成将加强构件550的刚度传递到远侧管腔446(参见图11A至图11C)。
加强构件550为刚性的细长构件，该刚性的细长构件可具有圆形、三角形、正方形、矩形或任何其他合适的形状的横截面形状。加强构件550被构造成平移穿过该一个或多个侧管腔564。侧管腔564也可具有横截面中空部，该横截面中空部为允许加强构件550平移的圆形、三角形、正方形、矩形或任何其他合适的形状。加强构件550的形状可以为与该一个或多个侧管腔564的中空部相同的形状或不同的形状。加强构件550可以为实心的或中空的。虽然图13中示出了两个加强构件550，但引导轴组件500可替代地具有仅一个加强构件550；或两个以上的加强构件550。
当加强构件550在引导轴组件500内向远侧选择性地平移时，加强构件550抵消远侧节段的侧向偏置，从而改变挠曲曲度DCx，类似于图11A至图11C所示的操作顺序。致动器可以可操作地联接到加强构件550以线性地平移加强构件550，如下所述。在其他示例中，加强构件550可手动地插入穿过该一个或多个侧管腔564。衬圈562与加强构件550的刚度结合提供了类似于引导轴组件400的加强构件450的组合刚度。当衬圈562插入到插入深度(例如，如图11A至图11C所示的插入深度IDx)时，该组合刚度抵消远侧轴的侧向偏置)，从而改变挠曲曲度(例如，如图11A至图11C所示的挠曲曲度DCx)。与引导轴组件400一样，与引导轴组件500相关联的插入深度IDx与挠曲曲度DCx负相关。
C.A.具有用于调节挠曲曲度的第一螺旋特征部和第二螺旋特征部的示例性引导 轴组件
图14A至图14B示出了引导轴组件600的另一个示例，除了下文指出的差异之外，该引导轴组件类似于引导轴组件400。该示例中的引导轴组件600包括近侧节段630、远侧节段640和加强构件650。近侧节段630包括限定近侧管腔636的近侧轴632。近侧节段630也可包括润滑涂层634。润滑涂层634可位于近侧管腔636上或其他地方。远侧节段640包括限定远侧管腔646的远侧轴642、带644以及具有开口远侧末端648的远侧部分660。
引导轴组件600的远侧节段640与引导轴组件400的远侧节段440的类似之处在于远侧节段640被弹性偏置以侧向偏离纵向轴线LA；并且加强构件650朝远侧推进以增加插入深度IDx，这抵消了该侧向偏置，从而导致较小的挠曲曲度DCx。与引导轴组件400类似，加强构件650的插入深度IDx为从近侧区段端部659到加强构件端部654的距离；并且挠曲曲度DCx为从纵向轴线LA到远侧部分660的中心的距离。远侧部分660也可具有类似于引导轴组件400的润滑涂层634。
引导轴组件600与引导护套组件400的不同之处在于加强构件650通过加强构件650的旋转移动朝近侧和朝远侧平移。近侧轴632和远侧轴642包括第一螺旋特征部662。第一螺旋特征部662与加强构件650上的第二螺旋特征部664配合。第一螺旋特征部662可以为内螺纹，并且第二螺旋特征部664可以为外螺纹，或反之亦然。第一螺旋特征部662和第二螺旋特征部664可以为使用顺时针旋转将加强构件650朝远侧平移的右手螺旋特征部或使用逆时针旋转将加强构件650朝远侧平移的左手螺旋特征部。在一些其他型式中，螺旋特征部662、664可分别形成为第一螺旋线圈结构和第二螺旋线圈结构，而不是呈互补内螺纹和外螺纹的形式。在此类型式中，第一螺旋线圈和第二螺旋线圈可以可滑动地彼此互锁，以形成具有类似尺寸的内径和外径的配合布置。此类螺旋结构可由形成轴632、642和加强构件650的激光切割材管形成；或者以任何其他合适的方式形成。
图14A示出了相对于图14B所示的插入深度ID5具有较长插入深度ID4的引导轴组件600；以及相对于图14B所示的挠曲曲度DC5更紧密的挠曲曲度DC4。加强构件650可由定位于柄部组件310上的致动器(例如，旋钮、旋转式转盘、滑块等)致动；或者可用用户的手通过插入端口350直接旋转，直到第二螺旋特征部664与第一螺旋特征部662配合。在第二螺旋特征部664与第一螺旋特征部662配合之后，加强构件650或致动器使加强构件650沿顺时针方向旋转，以便朝远侧平移加强构件650。参考本文的教导内容，第一螺旋特征部662和第二螺旋特征部664的间距可以为任何合适的间距，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
图14B示出了图14A的引导轴组件600，其中加强构件650沿逆时针方向旋转。螺旋特征部662、664已彼此接合并且使加强构件650沿近侧方向过渡，从而相对于插入深度ID4减小插入深度ID5(参见图14A)，从而相对于挠曲曲度DC4松开挠曲曲度DC5。(参见图14A)。
D.具有用于调节挠曲曲度的加强构件和牵拉线的示例性引导轴
图15示出了处于直的位置的引导轴组件700的另一个示例。除了下文指出的差异之外，该示例中的引导轴组件700类似于引导轴组件400。引导轴组件700包括近侧节段730、远侧节段740和加强构件750。近侧节段730具有近侧轴732、一对侧管腔764和近侧管腔736。远侧节段740包括远侧轴742、远侧管腔746、该对侧管腔764和远侧末端748。远侧节段可另外包括类似于引导轴组件400的该多个带444的多个带；以及类似于引导轴组件400的润滑涂层434的润滑涂层。加强构件750从近侧构件端部752穿过侧管腔764中的一个管腔朝远侧延伸到远侧构件端部754。
引导轴组件700的远侧节段740与引导轴组件400的远侧节段440的不同之处在于远侧节段740不朝向预弯曲形状弹性偏置。该示例的远侧节段740可由具有延展性但刚性特性的材料(诸如塑料或外科手术安全的金属，诸如编织不锈钢)构造。在一些型式中，远侧节段740可被弹性偏置以呈现直的构型，使得远侧节段740朝向纵向轴线LA被弹性偏置。引导轴组件700与引导轴组件400的不同之处还在于引导轴组件700包括衬圈762、牵拉线770和滑轮780。
本示例中的衬圈762呈可操作地连接到牵拉线770的环形圈的形式并且被构造成通过由牵拉线770施加的近侧力起作用。衬圈762可由刚性塑料或外科手术安全的金属构造。衬圈762定位于远侧末端748的近侧。牵拉线770包括第一线材端部772和第二线材端部774。牵拉线770由金属线、聚合物纤维或任何其他合适的材料构造；并且被构造成在衬圈762上施加张力。牵拉线770通过胶粘、焊接、软焊、硬钎焊或任何其他合适的技术在第一线材端部772处附连到衬圈762。牵拉线770从衬圈762沿第一偏移轴线OA1穿过第一侧管腔764朝近侧延伸。第一偏移轴线OA1平行于纵向轴线LA延伸。
牵拉线770的一部分缠绕在滑轮780的周围。滑轮780定位于柄部组件310内并且可包括轴承782。该轴承可具有减小旋转摩擦的钢针、滚珠轴承或黄铜衬套或各种合适的结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。滑轮780也可固定地附接到柄部组件310(参见图10)并且保持静态定位。滑轮780可被润滑或涂覆以减小牵拉线770和滑轮780之间的摩擦。滑轮780被构造成改变施加到牵拉线770的力的方向。牵拉线770进一步从滑轮780的周边朝远侧延伸到沿第二偏移轴线OA2布置的第二侧管腔764中。第二偏移轴线OA2在与第一偏移轴线OA1相对的一侧上平行于纵向轴线LA。牵拉线770在第二线材端部774处可操作地附接到致动器790的近侧端部。
致动器790定位于柄部组件310内并且靠近第二偏移轴线OA2。该致动器可操作地联接到近侧构件端部752。该致动器可包括对于本领域的技术人员将显而易见的使刚性主体和张紧装置平移的按钮、齿轮、螺纹、凸轮表面、滑块或其他各种合适的结构。致动器790还可包括被构造成将引导轴组件700保持在期望位置的止动器特征部(未示出)以及被构造成提供期望位置的触觉或视觉反馈的指示器792。指示器792可指示插入深度(例如，类似于图11A至图11C所示的插入深度IDx)或挠曲曲度(例如，类似于图11A至图11C所示的挠曲曲度DCx)。致动器790可使用旋转、横向或纵向移动来同时沿第二偏移轴线OA2平移加强构件750和牵拉线770。加强构件750从近侧构件端部752穿过第二侧管腔(例如，类似于图12所示的第二侧管腔464)朝远侧延伸到远侧构件端部754。在一些示例中，加强构件750可设置在近侧管腔736和远侧管腔746内。
在直的位置，远侧构件端部754处于最近侧位置，并且第一线材端部772处于最远侧位置。加强构件750将远侧节段740的包含加强构件750的部分弹性偏置到直的位置，并且将远侧节段740与纵向轴线LA对准。
操作时，引导轴组件700可从直的位置过渡到第一挠曲位置(未示出)，该第一挠曲位置具有类似于图11A所示的挠曲曲度DC1的最小挠曲曲度；并且进一步过渡到第二挠曲位置(未示出)，该第二挠曲位置具有类似于图11C所示的挠曲曲度DC3的最大挠曲曲度。引导轴组件700通过作用在致动器790上的用户的拇指或手指过渡到第一挠曲位置。用户的拇指或手指通过旋转、按压或平移致动器790而作用在该致动器上。致动器790沿第二偏移轴线OA2朝远侧平移加强构件750，并且同时沿第二偏移轴线OA2朝远侧平移第二线材端部774。
第二线材端部774朝远侧平移并且平移牵拉线770的定位于滑轮780的周边上的部分。滑轮780围绕轴承782旋转并且将由致动器790施加到第二线材端部774的远侧力改变为朝近侧平移第一线材端部772的近侧力。第一线材端部772使衬圈762朝近侧平移，从而使远侧轴742从直的位置过渡到具有类似于图11A所示的挠曲曲度DC1的最小挠曲曲度的第一挠曲位置。该阶段的最小挠曲曲度相对于最大挠曲曲度具有较短的宽度，这是类似的，因为远侧节段740的不包含加强构件750的部分相对于最大挠曲曲度急剧挠曲。在衬圈762上表现出的近侧力极大地克服了远侧节段740的定位于远侧构件端部754的远侧的部分的直的偏置。
第一挠曲位置通过用户的手指或拇指进一步作用在致动器790上而过渡到第二挠曲位置。第二挠曲位置具有类似于图11C所示的挠曲曲度DC3的最大挠曲曲度。致动器790还使加强构件750朝远侧平移，同时经由滑轮780使第一线材端部772朝近侧过渡。第一线材端部772进一步使衬圈762朝近侧平移。在衬圈762上表现出的近侧力与定位于更远侧的远侧构件端部754结合导致最大挠曲曲度，该最大挠曲曲度对应于由加强构件750表现出的力和在衬圈762上表现出的近侧力。最大挠曲曲度比最小挠曲曲度相对较宽。
致动器790可具有介于第一挠曲位置和第二挠曲位置之间的无限数量或有限数量的位置。仅以举例的方式，具有有限数量的位置的致动器790可具有第一挠曲位置、第二挠曲位置、第三挠曲位置。止动器可将引导轴组件700和指示器792保持在对应位置，并且可给出对应位置的触觉或视觉指示。
虽然在图15所示的其他元件的上下文中描述了致动器790，但致动器如致动器790可用于选择性地驱动上述加强构件450、550、650中的任一者的平移。仅以进一步举例的方式，参考本文的教导内容，致动器如致动器790可包括一个或多个杠杆、滑块、螺纹、按钮、齿轮、马达、线材、滑轮或任何其他合适的结构，这对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
III.示例性组合
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种轴组件，包括：(a)近侧节段，所述近侧节段沿纵向轴线朝远侧延伸，所述近侧节段包括限定近侧管腔的近侧轴；(b)远侧节段，所述远侧节段从所述近侧节段朝远侧延伸，所述远侧节段包括远侧轴，所述远侧轴限定被构造成与所述近侧管腔对准的远侧管腔，所述远侧节段被构造成被偏置以远离所述纵向轴线侧向挠曲成具有宽度的挠曲曲度，所述远侧节段被构造成适配在心血管解剖通道内；和(c)至少一个加强构件，所述至少一个加强构件被构造成沿所述纵向轴线选择性地平移，所述至少一个加强构件被构造成抵消所述远侧节段的所述侧向偏置，并且从而基于所述加强构件相对于所述远侧节段的纵向位置来减小所述挠曲曲度的所述宽度。
实施例2
根据实施例1所述的轴组件，所述至少一个加强构件设置在所述近侧管腔内并且能够选择性地平移穿过所述远侧管腔。
实施例3
根据实施例1至2中任一项或多项所述的轴组件，所述挠曲曲度的宽度在大约0mm至大约55mm的范围内。
实施例4
根据实施例3所述的轴组件，所述挠曲曲度的宽度在大约20mm至大约55mm的范围内。
实施例5
根据实施例1至4中任一项或多项所述的轴组件，所述至少一个加强构件设置在形成于所述近侧节段和所述远侧节段中的一个或多个侧管腔内。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的轴组件，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的一根或多根牵拉线。
实施例7
根据实施例1至6中任一项或多项所述的轴组件，还包括被构造成使所述远侧节段选择性地挠曲的致动器。
实施例8
根据实施例7所述的轴组件，所述致动器能够操作以线性平移，从而线性平移所述至少一个加强构件。
实施例9
根据实施例7至8中任一项或多项所述的轴组件，所述致动器能够旋转以使所述至少一个加强构件线性平移。
实施例10
根据实施例1至9中任一项或多项所述的轴组件，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的衬圈。
实施例11
根据实施例10所述的轴组件，所述衬圈附接到所述至少一个加强构件。
实施例12
根据实施例10至11中任一项或多项所述的轴组件，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的一根或多根牵拉线，所述衬圈附接到所述一根或多根牵拉线。
实施例13
根据实施例1至12中任一项或多项所述的轴组件，还包括：(a)一根或多根牵拉线，所述一根或多根牵拉线能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲；和(b)滑轮，所述一根或多根牵拉线接合所述滑轮，所述滑轮被构造成改变施加到所述一根或多根牵拉线的力的方向。
实施例14
根据实施例13所述的轴组件，还包括衬圈，所述衬圈能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲，所述衬圈位于所述近侧轴的远侧末端的近侧，并且所述衬圈附连到沿平行于所述纵向轴线的第一轴线延伸的所述一根或多根牵拉线，所述一根或多根牵拉线的一部分围绕所述滑轮缠绕，所述一根或多根牵拉线能够操作以平移穿过与所述第一轴线相对且平行于所述纵向轴线定位的第二轴线，所述一根或多根牵拉线沿所述第二轴线朝远侧延伸并且附连到致动器，并且所述致动器附连到沿所述第二轴线朝远侧延伸的所述加强构件。
实施例15
一种护套组件，包括：(a)根据实施例1至14中任一项或多项所述的轴组件，所述近侧管腔和所述远侧管腔的尺寸被设定成可滑动地接收导管；和(b)柄部组件，所述柄部组件包括被构造成接收所述导管的近侧开口，所述轴组件从所述柄部组件朝远侧延伸，所述近侧开口与所述近侧管腔和所述远侧管腔连通。
实施例16
一种轴组件，包括：(a)近侧轴，所述近侧轴沿纵向轴线朝远侧延伸并限定近侧管腔；(b)远侧轴，所述远侧轴被弹性偏置以远离所述纵向轴线侧向挠曲，所述远侧轴包括朝远侧延伸并限定远侧管腔的第一螺旋特征部；和(c)一个或多个加强构件，所述一个或多个加强构件包括被构造成与所述第一螺旋特征部配合的第二螺旋特征部，所述加强构件能够通过旋转所述一个或多个加强构件而沿所述纵向轴线选择性地平移，以减小由所述远侧轴限定的挠曲曲度。
实施例17
根据实施例16所述的轴组件，所述第一螺旋特征部和所述第二螺旋特征部包括互补的互锁螺旋线圈。
实施例18
一种轴，包括：(a)细长轴，所述细长轴沿纵向轴线朝远侧延伸到远侧末端，所述细长轴限定细长管腔；(b)加强构件，所述加强构件具有穿过所述细长轴朝远侧延伸到远侧端部的近侧端部，所述加强构件被构造成朝向所述纵向轴线推动所述细长轴；(c)衬圈，所述衬圈靠近所述远侧末端；(d)牵拉线，所述牵拉线具有第一端部和第二端部，所述第一端部在平行于所述纵向轴线的第一轴线上附连到所述衬圈，并且所述第二端部沿与所述第一轴线相对的第二轴线定位；(e)滑轮，所述滑轮被构造成在所述第一端部和所述第二端部之间接合所述牵拉线的一部分；和(f)致动器，所述致动器附接到所述牵拉线的所述第二端部和所述加强构件的所述近侧端部，所述致动器能够操作以同时沿所述第二轴线朝远侧平移所述加强构件和所述第二端部，所述滑轮被构造成将作用在所述第二端部上的远侧力改变为在所述第一端部处的近侧力，所述衬圈被构造成沿所述第一轴线朝近侧平移，并且所述加强构件被构造成朝远侧平移挠曲曲度的宽度。
实施例19
根据实施例18所述的轴组件，所述加强构件设置在形成于所述细长轴中的一个或多个侧管腔内。
实施例20
根据实施例19所述的轴组件，所述牵拉线设置在所述一个或多个侧管腔内。
IV.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或代替上述那些的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
本文所公开的装置的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述装置的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或更换特定零件时，所述装置的型式可在修复设施中进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可以获取新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后，可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将所述器械放置在密闭且密封的容器(诸如，塑料或TYVEK袋)中。然后可将容器和器械置于可穿透所述容器的辐射场，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。经消毒的器械随后可被储存在无菌容器中。密封的容器可使器械保持无菌，直到在外科设施中打开所述容器。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种轴组件，包括：
(a) 近侧节段，所述近侧节段沿纵向轴线朝远侧延伸，所述近侧节段包括限定近侧管腔的近侧轴；
(b) 远侧节段，所述远侧节段从所述近侧节段朝远侧延伸，所述远侧节段包括远侧轴，所述远侧轴限定被构造成与所述近侧管腔对准的远侧管腔，所述远侧节段被构造成被偏置以远离所述纵向轴线侧向挠曲成具有宽度的挠曲曲度，所述远侧节段被构造成适配在心血管解剖通道内；和
(c) 至少一个加强构件，所述至少一个加强构件被构造成沿所述纵向轴线选择性地平移，所述至少一个加强构件被构造成抵消所述远侧节段的所述侧向偏置，并且从而基于所述加强构件相对于所述远侧节段的纵向位置来减小所述挠曲曲度的所述宽度。
2.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，所述至少一个加强构件设置在所述近侧管腔内并且能够选择性地平移穿过所述远侧管腔。
3.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，所述挠曲曲度的宽度在大约0mm至大约55mm的范围内。
4.根据权利要求3所述的轴组件，其特征在于，所述挠曲曲度的宽度在大约20mm至大约55mm的范围内。
5.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，所述至少一个加强构件设置在形成于所述近侧节段和所述远侧节段中的一个或多个侧管腔内。
6.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的一根或多根牵拉线。
7.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，还包括被构造成使所述远侧节段选择性地挠曲的致动器。
8.根据权利要求7所述的轴组件，其特征在于，所述致动器能够操作以线性平移，从而线性平移所述至少一个加强构件。
9.根据权利要求7所述的轴组件，其特征在于，所述致动器能够旋转以线性平移所述至少一个加强构件。
10.根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的衬圈。
11.根据权利要求10所述的轴组件，其特征在于，所述衬圈附接到所述至少一个加强构件。
12.根据权利要求10所述的轴组件，其特征在于，还包括能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲的一根或多根牵拉线，所述衬圈附接到所述一根或多根牵拉线。
13. 根据权利要求1所述的轴组件，其特征在于，还包括：
(a) 一根或多根牵拉线，所述一根或多根牵拉线能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲；和
(b) 滑轮，所述一根或多根牵拉线接合所述滑轮，所述滑轮被构造成改变施加到所述一根或多根牵拉线的力的方向。
14.根据权利要求13所述的轴组件，其特征在于，还包括衬圈，所述衬圈能够操作以控制所述远侧节段的侧向挠曲，所述衬圈位于所述近侧轴的远侧末端的近侧，并且所述衬圈附连到沿平行于所述纵向轴线的第一轴线延伸的所述一根或多根牵拉线，所述一根或多根牵拉线的一部分围绕所述滑轮缠绕，所述一根或多根牵拉线能够操作以平移穿过与所述第一轴线相对且平行于所述纵向轴线定位的第二轴线，所述一根或多根牵拉线沿所述第二轴线朝远侧延伸并且附连到致动器，并且所述致动器附连到沿所述第二轴线朝远侧延伸的所述加强构件。
15. 一种护套组件，包括：
(a) 根据权利要求1所述的轴组件，所述近侧管腔和所述远侧管腔的尺寸被设定成可滑动地接收导管；和
(b) 柄部组件，所述柄部组件包括被构造成接收所述导管的近侧开口，所述轴组件从所述柄部组件朝远侧延伸，所述近侧开口与所述近侧管腔和所述远侧管腔连通。
16.一种轴组件，包括：
(a) 近侧轴，所述近侧轴沿纵向轴线朝远侧延伸并限定近侧管腔；
(b) 远侧轴，所述远侧轴被弹性偏置以远离所述纵向轴线侧向挠曲，所述远侧轴包括朝远侧延伸并限定远侧管腔的第一螺旋特征部；和
(c) 一个或多个加强构件，所述一个或多个加强构件包括被构造成与所述第一螺旋特征部配合的第二螺旋特征部，所述加强构件能够通过旋转所述一个或多个加强构件而沿所述纵向轴线选择性地平移，以减小由所述远侧轴限定的挠曲曲度。
17.根据权利要求16所述的轴组件，其特征在于，所述第一螺旋特征部和所述第二螺旋特征部包括互补的互锁螺旋线圈。
18.一种轴，包括：
(a) 细长轴，所述细长轴沿纵向轴线朝远侧延伸到远侧末端，所述细长轴限定细长管腔；
(b) 加强构件，所述加强构件具有穿过所述细长轴朝远侧延伸到远侧端部的近侧端部，所述加强构件被构造成朝向所述纵向轴线推动所述细长轴，
(c) 衬圈，所述衬圈靠近所述远侧末端；
(d) 牵拉线，所述牵拉线具有第一端部和第二端部，所述第一端部在平行于所述纵向轴线的第一轴线上附连到所述衬圈，并且所述第二端部沿与所述第一轴线相对的第二轴线定位；
(e) 滑轮，所述滑轮被构造成在所述第一端部和所述第二端部之间接合所述牵拉线的一部分；和
(f) 致动器，所述致动器附接到所述牵拉线的所述第二端部和所述加强构件的所述近侧端部，所述致动器能够操作以同时沿所述第二轴线朝远侧平移所述加强构件和所述第二端部，所述滑轮被构造成将作用在所述第二端部上的远侧力改变为在所述第一端部处的近侧力，所述衬圈被构造成沿所述第一轴线朝近侧平移，并且所述加强构件被构造成朝远侧平移挠曲曲度的宽度。
19.根据权利要求18所述的轴组件，其特征在于，所述加强构件设置在形成于所述细长轴中的一个或多个侧管腔内。
20.根据权利要求19所述的轴组件，其特征在于，所述牵拉线设置在所述一个或多个侧管腔内。
CN202110285366.8A 2020-03-17 2021-03-17 具有可变弯曲跨度的可操纵护套 Pending CN113398427A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US16/821159 2020-03-17
US16/821,159 US20200222667A1 (en) 2015-05-18 2020-03-17 Steerable sheath with variable curve span

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN113398427A true CN113398427A (zh) 2021-09-17

Family

ID=74884823

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110285366.8A Pending CN113398427A (zh) 2020-03-17 2021-03-17 具有可变弯曲跨度的可操纵护套

Country Status (4)

Country Link
EP (1) EP3881755A1 (zh)
JP (1) JP2021146215A (zh)
CN (1) CN113398427A (zh)
IL (1) IL281481A (zh)

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023249917A1 (en) * 2022-06-21 2023-12-28 Boston Scientific Scimed, Inc. Devices, systems, and methods for steering a catheter
US20240091502A1 (en) * 2022-09-20 2024-03-21 Biosense Webster (Israel) Ltd. Catheter shaft with multi-plane articulation and rotation

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4935017A (en) * 1988-04-29 1990-06-19 C. R. Bard, Inc. Variable shaped catheter system and method for catheterization
US5345937A (en) * 1991-02-15 1994-09-13 Raychem Corporation Steerable cannula
US5545200A (en) * 1993-07-20 1996-08-13 Medtronic Cardiorhythm Steerable electrophysiology catheter
US20060142732A1 (en) * 2002-11-15 2006-06-29 Parag Karmarkar Variable curve catheter
CN103877663A (zh) * 2012-12-20 2014-06-25 上海微创电生理医疗科技有限公司 用于导管的控弯装置和包括其的导管
CN103908336A (zh) * 2012-12-31 2014-07-09 韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司 用于双向致动的具有单根牵拉线的双环套索
CN106166067A (zh) * 2015-05-18 2016-11-30 韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司 具有可调节的挠曲的导管

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5364352A (en) * 1993-03-12 1994-11-15 Heart Rhythm Technologies, Inc. Catheter for electrophysiological procedures
US8747351B2 (en) 2009-08-28 2014-06-10 Biosense Webster, Inc. Catheter with multi-functional control handle having linear mechanism
US8617087B2 (en) 2010-12-03 2013-12-31 Biosense Webster, Inc. Control handle with rotational cam mechanism for contraction/deflection of medical device

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4935017A (en) * 1988-04-29 1990-06-19 C. R. Bard, Inc. Variable shaped catheter system and method for catheterization
US5345937A (en) * 1991-02-15 1994-09-13 Raychem Corporation Steerable cannula
US5545200A (en) * 1993-07-20 1996-08-13 Medtronic Cardiorhythm Steerable electrophysiology catheter
US20060142732A1 (en) * 2002-11-15 2006-06-29 Parag Karmarkar Variable curve catheter
CN103877663A (zh) * 2012-12-20 2014-06-25 上海微创电生理医疗科技有限公司 用于导管的控弯装置和包括其的导管
CN103908336A (zh) * 2012-12-31 2014-07-09 韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司 用于双向致动的具有单根牵拉线的双环套索
CN106166067A (zh) * 2015-05-18 2016-11-30 韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司 具有可调节的挠曲的导管

Also Published As

Publication number Publication date
IL281481A (en) 2021-09-30
JP2021146215A (ja) 2021-09-27
EP3881755A1 (en) 2021-09-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US20200222667A1 (en) Steerable sheath with variable curve span
CN106166067B (zh) 具有可调节的挠曲的导管
EP3653156B1 (en) Flexible instrument with grooved steerable tube
EP3592232B1 (en) Steerable guide catheter
CN110833455B (zh) 带有嵌入式致动导管的柔性器械
EP3539454B1 (en) Articulatable access system
EP2809254B1 (en) Deflectable catheter shaft section
CN111315435B (zh) 可转向装置和系统
US8831707B2 (en) Tip deflecting puncture needle
US20140188108A1 (en) Energy Assisted Tissue Piercing Device and Method of Use Thereof
CN109906099A (zh) 用于引入和操纵多个伸缩导管的设备
US20110196298A1 (en) Catheter Assembly
JP2012115679A (ja) 医療デバイスの収縮／偏向のための回転カム機構を備える制御ハンドル
CN113398427A (zh) 具有可变弯曲跨度的可操纵护套
EP3395301A1 (en) Stent delivery system, assemblies thereof and use method therefor
EP4232133A1 (en) Reinforced center lumen for steerable device
EP3998976B1 (en) Catheter including deflectable shaft and methods of assembling same
EP4410350A1 (en) Catheter handle with torque mechanism and valve relief component
WO2023112412A1 (ja) カテーテルハンドルおよびそれを備えたカテーテル
US20230398284A1 (en) Devices, systems, and methods for delivering fluid through a tubular element
WO2024173227A1 (en) Multi-part medical devices with locking mechanism
JP2024511447A (ja) 内視鏡ハンドル及び展開デバイス

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination