CN113324862A - 腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法及装置 - Google Patents

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Abstract

腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法及其装置，涉及医疗器械领域。将若干组连接端口固定在测试台上，将配套接头接到扭矩接口上；控制装置控制所述扭矩接口并通过扭矩传感器获取扭矩曲线；预实验，包括：模拟二者的完全接入后，标记所述扭矩曲线的水平位置坐标，通过扭矩传感器获取扭矩极值并通过位置传感器获取位移极值；测试实验，包括：控制装置控制扭矩接口的动作，并实时获取其扭矩，当所述扭矩大于或者等于所述扭矩极值时，认为二者拧紧，反转扭矩接口拧出，当所述位移距离等于所述位移极值时，认为二者已完全拧出并完成所述测试实验；控制装置控制若干组扭矩接口重复n次测试实验，540≤n≤1080。本发明利用扭矩曲线的特性，自动判断拧紧和拧出。

Description

腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法及装置
技术领域
本发明涉及医疗器械测试领域，更具体地，涉及腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法及装置。
背景技术
腹膜透析是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式，通过灌入腹腔的腹膜透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。
其中，常规透析器械及其使用方法为：一次性使用腹膜透析外接管(以下称“腹膜透析外接管”)用于与腹膜透析导管端的接头以及一次性使用腹透引流袋(或碘液保护帽)进行无菌连接及分离,并控制液体的进出；
临床使用时，腹膜透析外接管一端(腹透管连接端口)与钛接头连接，腹膜透析时，另一端(腹透液连接端口)与一次性使用腹透引流袋连接，用于控制腹膜透析液的进出；腹膜透析完毕，将腹膜透析外接管的腹透液连接端口与一次性使用腹透引流袋的连接接头解开，接上用于消毒和保护的碘液保护帽。
其中，腹膜透析外接管虽为一次性使用耗材，但接上钛接头后，最长可使用六个月。按使用时间180天计，按每天腹透三次计算，需经历1080次与碘液保护帽、一次性使用腹透引流袋的开合步骤，若没有对产品进行模拟临床耐疲劳测试，多次使用积累的风险会越来越高，无法保证多次重复使用腹膜透析外接管的安全性，对临床使用造成严重危害，因此，建立腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，对耐用性进行测试，为临床使用提供多一份保障。
发明内容
本发明旨在克服上述现有技术的至少一种缺陷(不足)，本申请首次建立腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，并基于该方法提供一种模拟临床耐疲劳测试装置，用于自动模拟测试腹膜透析外接管的接入过程，对耐疲劳性能进行测试，实现自动化操作，能够减少人为误差，操作简单快速，缩短测试时间，提高工作效率。
本发明采取的技术方案是：
腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，所述方法包括：
将若干组连接管的连接端口固定在测试台上，将对应的配套接头接到开关测试装置的扭矩接口上；
控制装置连接所述扭矩接口，用于模拟所述连接端口与所述配套接头的连接过程；其中，所述控制装置通过所述扭矩接口上设置的扭矩传感器获取扭矩曲线；
预实验，包括：模拟所述连接端口与所述配套接头的完全接入后，标记所述扭矩曲线的水平位置坐标及扭矩值，当所述扭矩曲线达到所述水平位置坐标时，通过扭矩传感器获取在扭矩接口处的扭矩极值并通过位置传感器获取位移极值；
测试实验，包括：控制装置控制扭矩接口的动作，并实时获取其扭矩值，当所述扭矩大于或者等于所述预实验的扭矩极值时，认为当前属于完全接入的拧紧状态，反转扭矩接口将连接端口从扭矩接口上拧出，在拧出时，通过位置传感器获取连接端口的位移距离，当所述位移距离等于所述位移极值时，认为扭矩接口已完全拧出，完成一次模拟临床开合动作；
控制装置控制若干组扭矩接口重复n次测试实验，得出n次测试后的若干组的连接管和配套接头，540≤n≤1080。
为模拟连接端口与配套接头连接过程并进行有效计数，本发明采用了现有的扭矩模拟技术，并在基础上，本发明还设计了计数方法，利用对扭矩曲线与螺纹结构连接的特性，对扭矩曲线进行水平位置的标记，利用其水平位置及其在水平位置上的扭矩值和扭矩的预期位移关系进行自动判断拧紧和拧出，有利于模拟过程的自动化计数和测量，并且本发明是根据腹膜透析管的使用特性，最长使用次数1080次进行分阶段测试，提高了本发明测试方法的可参考性。
作为一种优选的实施方式，所述方法还包括：在第n次模拟连接过程结束时，保持所述连接端口与所述配套接头的完全拧紧的状态。
作为一种优选的实施方式，所述预实验还包括：当扭矩曲线达到预期的水平位置坐标后，控制装置测量扭矩接口处的扭矩极值为0.25～1N·m。
作为一种优选的实施方式，所述方法还包括：
轴向拉力测试，包括：
选用部分测试后的组合装置，启动轴向拉力测试装置；
通过控制装置设置轴向拉力测试装置的轴向拉力为12～20N，并维持所述轴向拉力10s～20s；
结束后，观察测试的组合装置是否出现破损或断裂现象，记录轴向测试结果。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——轴向拉力，施加一定的外部作用力观察结构是否出现损裂，进一步扩展了结构测试的维度。
作为一种优选的实施方式，所述方法包括：
气密测试，包括：选用部分测试后被测试的组合装置，拧松对应的固定螺母和压盖，并将配套接头从所述扭矩接口中取出，获得所述连接端口与所述配套接头连接的组合装置，分为第一测试组、第二测试组；
设置所述水池的温度为20～30℃；
选用第一测试组，将每个组合装置中连接端口所在的一端置入水池中，将所述组合装置的另一端连接所述气泵输出口；和/或，取出第二测试组中的配套接头，将其配套器件与连接端口进行连接，并将相对连接端口的一端连接气泵输出口，观察测试组中连接端口所在的一端是否出现漏气；
通过控制装置启动气泵输入气压，当气压传感器测量气压值达到50kPa时，停止通气；保压持续8～15s后，
测量气压值，如果气压值低于50kPa，认为漏气，否则通过测试；和/或，观察水池是否出现水泡，若无，通过测试，否则，不通过。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——气密测试，施加并维持一段时间的气压，观察的指标包括两个，是否出现气泡和气压值的变化，进一步扩展了结构测试的维度。
作为一种优选的实施方式，气密测试包括：
置入水池的一端为组合装置中连接端口与配套器件连接的一端，将组合装置的另一端连接所述气泵输出口；和/或，当所述连接管与配套器件连接时，组合装置中其所在的一端置入水池，组合装置中相对其的一端连接气泵输出口。
腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，采用所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，用于测试所述组合装置的连接性能，所述组合装置包括连接管、配套器件、配套接头，包括测试台、开关测试装置、控制装置，所述连接管包括连接端口，所述测试台用于置放并固定所述连接端口，所述开关测试装置用于模拟若干次所述连接端口与所述配套接头的连接过程和测试所述连接过程，所述控制装置连接所述开关测试装置，用于调节所述开关测试装置的运行和分析并获取所述连接过程的参数；设有气密测试装置，所述气密测试装置连接所述组合装置，用于测试所述组合装置连接结构的气密性，所述控制装置连接所述气密测试装置，用于控制所述气密测试装置的运行状态并获取气密实验结果。
为模拟若干次的腹膜透析外接管与外接头的连接过程，本发明设计了开关测试装置、控制装置，通过控制装置的参数设计来控制所述开关测试装置，以模拟连接过程，实现自动化的模拟测试过程，同时，基于实验要求，本发明产品还可以获取相关测试过程参数的性能测试结果，如从扭矩曲线中获取的供检测人员参考；为进一步的腹膜透析外接管的结构的稳定性，本发明补充一种测试装置，用于实施气密测试实验，一种使用方法可以是：通过对若干次模拟连接的腹膜透析外接管装置进行气密性测试，可以通过是否出现漏气来看腹膜透析外接管的结构的密合性；另一种使用方法还可以是，测试前对腹膜透析外接管装置进行的气密性测试，通过一定数量的实验组，获得产品的合格率等信息；本腹膜透析外接管装置针对的气密测试装置的实验组数量和实验器械的数量是可以基于实际需要增加的，因此，比起效率较低的人工模拟实验，本测试装置可以获取更多更准确的实验结果，不受人体主观因素的影响；其中，测试的所述组合装置连接结构至少包括：测试所述连接端口与所述配套接头的连接结构、所述连接端口与所述配套器件的连接结构，在具体的腹膜透析外接管装置或者产品上，所述的两种连接结构在背景技术下，具体有两种情况，为：腹膜透析外接管与配套碘保护帽；腹膜透析外接管与腹膜透析引流袋。
作为一种优选的实施方式，所述开关测试装置设有：
气泵输出口，连接所述组合装置，用于实现气压源对所述组合装置的气体输入；
扭矩接口，连接所述配套接头，所述扭矩接口与固定的所述连接端口对应设置，用于模拟实现所述连接端口与所述配套接头的连接；
位置传感器，所述扭矩接口处设有所述位置传感器，用于获取所述扭矩接口移动的距离。
作为一种优选的实施方式，所述气泵输出口一侧设有水池，用于观察所述组合装置的气密测试结果。
在扭矩实验及其判断中，本发明基于上述连接端口的螺纹连接关系设置了扭矩接口，通过所述控制装置对所述扭矩接口的扭矩控制和距离控制，模拟并读取相关的参数，包括：
通过控制装置读取所述扭矩接口的扭矩参数，获取相关的扭矩曲线，通过扭矩曲线，控制装置的判断接头拧紧、拧出标准如下：1)控制装置判断接头拧紧的标准为：开关测试装置可以设置预期完全接入时的水平位置坐标，当所述扭矩曲线达到预期的水平位置后，装置内的扭矩传感器同时测量扭矩，当扭矩值达到甚至超过设置值时(如：0.3N·m)，认为完成了一次拧紧；2)控制装置判断接头拧出的标准为：本装置可以设置预期的水平拧出位置，当回退达到预期的位置时，认为拧出。通过开关测试装置、控制装置和上述判断标准，本装置可以准确模拟若干次的连接过程，模拟过程准确有效。
在气密测试实验中，包括：
可以设置气密测试装置，通过控制装置获取所述气密测试装置的气压参数，一种气密实验判断方法可以是：给予气压值恒定的气压后，关闭气泵输出口，停止通气，保压持续10s后，获取连接端口与接头装置内部的气压值，如果气压值低于所述恒定的气压值，认为漏气，否则通过测试；
和/或，将腹膜透析外接管的靠近连接端口的一端堵住，浸入水池中20℃～30℃的水中，施加高于大气压强，条件如下：50kPa，持续10s，结果应为管路各组件连接处应无气泡产生；将腹透管连接端口和腹透液连接端口分别与配套使用的器件(包括钛接头)连接，施加同等的气压条件，组合装置应无气泡产生。
作为一种优选的实施方式，所述开关测试装置设有轴向拉力测试装置，用于对所述组合装置的连接处施加轴向拉力。
作为一种优选的实施方式，所述轴向拉力为10～20N。
所述测试台包括测试座、压盖，所述测试座、所述压盖设有若干对应的凹槽，所述压盖设有固定螺母，所述测试座设有对应所述螺母的螺纹孔。
为实现所述测试台对连接端口的固定，本发明进一步限定测试台的结构，即一种具有凹槽的压盖、测试座装置，通过压盖对测试座的压力对凹槽及在凹槽的连接端口进行固定，方便后续开关测试模拟连接过程；为实现压盖压紧测试台，本发明进一步增加了设计在压盖上的固定螺母，及其在测试座上对应所述螺母的螺纹孔，当压盖落在测试座上时，通过对应的螺纹连接增加固定强度，保证后续的模拟连接过程中连接端口不会移位。
作为一种优选的实施方式，所述控制装置设有机箱，所述机箱连接有：
显示屏：用于显示测试所述参数或结果；
控制开关：用于控制所述开关测试装置或所述气密测试装置；
复位按钮：用于对所述开关测试装置进行复位。
为实现对开关测试装置的参数、状态控制，本发明进一步限定了控制装置，由显示屏进行显示、控制开关进行状态控制，复位按钮进行复位设置，并将上述三个按钮的集成于机箱上。
作为一种优选的实施方式，所述控制装置还设有指示灯，若干指示灯用于指示对应的开关测试装置或气密测试装置的测试结果。
作为一种优选的实施方式，每组对应的扭矩接口、气泵输出口、指示灯设有相应的标记。
作为一种优选的实施方式，所述机箱设有调压阀，连接所述控制装置，用于调节所述气泵输出口内的气压值。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1)首次提出将腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，有利于提高产品质量，降低临床使用风险；该测试方法及装置暂无国家标准和行业标准规定，具有前瞻性。
2)腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置可将检测人员从繁琐的手工劳动中解脱出来，实现自动化检测。
3)有利于实现测试数据的自动记录，节省人力资源，提高测量数据可信度，便于产品质量追溯。
4)同时对多个样品进行测试，操作简单快速，缩短测试时间，提高工作效率。
附图说明
图1为本发明的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置的结构图。
图2为本发明的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置的模拟连接过程的结构图。
图3为本发明的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置的轴向拉力测试的结构图。
图4为本发明的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置的第一种气密测试流程的结构图。
图5为本发明的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置的第二种气密测试流程的结构图。
图中，组合装置100，连接管110，连接端口111，配套接头120，配套器件130，测试台200，开关测试装置300，扭矩接口311，轴向拉力测试装置320，气密测试装置400，气泵输出口410，水池420，控制装置500，控制开关510，复位按钮520，调压阀530，指示灯540，显示屏550。
具体实施方式
本发明附图仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制。为了更好说明以下实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。
实施例1
如图1-5所示，腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，所述方法包括：
腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，所述方法包括：
将若干组连接管110的连接端口111固定在测试台200上，将对应的配套接头120接到开关测试装置300的扭矩接口311上；
控制装置500连接所述扭矩接口311，用于模拟所述连接端口111与所述配套接头120的连接过程；其中，所述控制装置500通过所述扭矩接口311上设置的扭矩传感器获取扭矩曲线；
预实验，包括：模拟所述连接端口111与所述配套接头120的完全接入后，标记所述扭矩曲线的水平位置坐标及扭矩值，当所述扭矩曲线达到所述水平位置坐标时，通过扭矩传感器获取在扭矩接口311处的扭矩极值并通过位置传感器获取位移极值；
测试实验，包括：控制装置500控制扭矩接口311的动作，并实时获取其扭矩，当所述扭矩大于或者等于所述预实验的扭矩极值时，认为当前属于完全接入的拧紧状态，反转扭矩接口311将连接端口111从扭矩接口311上拧出，在拧出时，通过位置传感器获取连接端口111的位移距离，当所述位移距离等于所述位移极值时，认为扭矩接口311已完全拧出，完成一次模拟临床开合动作；
控制装置500控制若干组扭矩接口311重复n次测试实验，得出n次测试后的若干组的连接管110和配套接头120，540≤n≤1080。
为模拟连接端口111与配套接头120连接过程并进行有效计数，本发明采用了现有的扭矩模拟技术，并在基础上，本发明还设计了计数方法，利用对扭矩曲线与螺纹结构连接的特性，对扭矩曲线进行水平位置的标记，利用其水平位置及其在水平位置上的扭矩值和扭矩的预期位移关系进行自动判断拧紧和拧出，有利于模拟过程的自动化计数和测量，并且本发明是根据腹膜透析管的使用特性，最长使用次数1080次进行分阶段测试，提高了本发明测试方法的可参考性。
进一步的，所述方法具体为：控制装置500控制若干组扭矩接口311重复1080次测试实验，得出1080次测试后的若干组的由连接管110和配套接头120连接的组合装置100。
作为一种优选的实方式，所述方法还包括：在第n次模拟连接过程结束时，保持所述连接端口111与所述配套接头120的完全拧紧的状态。
具体的，所述方法具体为，在第1080次模拟连接过程结束时，保持所述连接端口111与所述配套接头120的完全拧紧的状态。
作为一种优选的实施方式，所述预实验还包括：当扭矩曲线达到预期的水平位置坐标后，控制装置500测量扭矩接口311处的扭矩极值为0.25～1N·m。
具体的，测量扭矩接口311处的扭矩极值为0.3N·m。
作为一种优选的实施方式，所述方法还包括：
轴向拉力测试，包括：
选用部分测试后的组合装置100，启动轴向拉力测试装置320；
通过控制装置500设置轴向拉力测试装置320的轴向拉力为12～20N，并维持所述轴向拉力10s～20s；
结束后，观察测试的组合装置100是否出现破损或断裂现象，记录轴向测试结果。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——轴向拉力，施加一定的外部作用力观察结构是否出现损裂，进一步扩展了结构测试的维度。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——轴向拉力，施加一定的外部作用力观察结构是否出现损裂，进一步扩展了结构测试的维度。
具体的，轴向拉力测试为：
选用部分测试后的组合装置100，启动轴向拉力测试装置320；
通过控制装置500设置轴向拉力测试装置320的轴向拉力为15N，并维持所述轴向拉力15s；
结束后，观察测试的组合装置100是否出现破损或断裂现象，记录轴向测试结果。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——轴向拉力，施加一定的外部作用力观察结构是否出现损裂，进一步扩展了结构测试的维度。
作为一种优选的实施方式，所述方法包括：
气密测试，包括：选用部分测试后被测试的组合装置100，拧松对应的固定螺母和压盖，并将配套接头120从所述扭矩接口311中取出，获得所述连接端口111与所述配套接头120连接的组合装置100，分为第一测试组、第二测试组；
设置所述水池420的温度为20～30℃；
选用第一测试组，将每个组合装置100中连接端口111所在的一端置入水池420中，将所述组合装置100的另一端连接所述气泵输出口410；和/或，取出第二测试组中的配套接头120，将其配套器件130与连接端口111进行连接，并将相对连接端口111的一端连接气泵输出口410，观察测试组中连接端口111所在的一端是否出现漏气；
通过控制装置500启动气泵输入气压，当气压传感器测量气压值达到50kPa时，停止通气；保压持续8～15s后，
测量气压值，如果气压值低于50kPa，认为漏气，否则通过测试；和/或，观察水池420是否出现水泡，若无，通过测试，否则，不通过。
本发明在模拟连接过程的基础上，进一步设置了一种连接强度测试方法——气密测试，施加并维持一段时间的气压，观察的指标包括两个，是否出现气泡和气压值的变化，进一步扩展了结构测试的维度。
所述气密测试具体为：
选用部分测试后被测试的组合装置100，拧松对应的固定螺母和压盖，并将配套接头120从所述扭矩接口311中取出，获得所述连接端口111与所述配套接头120连接的组合装置100，分为第一测试组、第二测试组；
设置所述水池420的温度为25℃；
选用第一测试组，将每个组合装置100中连接端口111所在的一端置入水池420中，将所述组合装置100的另一端连接所述气泵输出口410；和/或，取出第二测试组中的配套接头120，将其配套器件130与连接端口111进行连接，并将相对连接端口111的一端连接气泵输出口410，观察测试组中连接端口111所在的一端是否出现漏气；
通过控制装置500启动气泵输入气压，当气压传感器测量气压值达到50kPa时，停止通气；保压持续10s后，
测量气压值，如果气压值低于50kPa，认为漏气，否则通过测试；和/或，观察水池420是否出现水泡，若无，通过测试，否则，不通过。
作为一种优选的实施方式，气密测试包括：
置入水池420的一端为组合装置100中连接端口111与配套器件130连接的一端，将组合装置100的另一端连接所述气泵输出口410；和/或，当所述连接管110与配套器件130连接时，组合装置100中其所在的一端置入水池420，组合装置100中相对其的一端连接气泵输出口410。
腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，采用所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，用于测试所述组合装置100的连接性能，所述组合装置100包括连接管110、配套器件130、配套接头120，包括测试台200、开关测试装置300、控制装置500，所述连接管110包括连接端口111，所述测试台200用于置放并固定所述连接端口111，所述开关测试装置300用于模拟若干次所述连接端口111与所述配套接头120的连接过程和测试所述连接过程，所述控制装置500连接所述开关测试装置300，用于调节所述开关测试装置300的运行和分析并获取所述连接过程的参数；设有气密测试装置，所述气密测试装置连接所述组合装置100，用于测试所述组合装置100连接结构的气密性，所述控制装置500连接所述气密测试装置，用于控制所述气密测试装置的运行状态并获取气密实验结果。
为模拟若干次的腹膜透析外接管与外接头的连接过程，本发明设计了开关测试装置300、控制装置500，通过控制装置500的参数设计来控制所述开关测试装置300，以模拟连接过程，实现自动化的模拟测试过程，同时，基于实验要求，本发明产品还可以获取相关测试过程参数的性能测试结果，如从扭矩曲线中获取的扭矩值和装置的位移关系，供检测人员参考；为进一步的腹膜透析外接管的结构的稳定性，本发明补充一种测试装置，用于实施气密测试实验，一种使用方法可以是：通过对若干次模拟连接的腹膜透析外接管装置进行气密性测试，可以通过是否出现漏气来看装置的结构的稳定性；另一种使用方法还可以是，测试前对腹膜透析外接管装置进行的气密性测试，通过一定数量的实验组，获得产品的合格率等信息；本腹膜透析外接管装置针对的气密测试装置的实验组数量和实验器械的数量是可以基于实际需要增加的，因此，比起效率较低的人工模拟实验，本测试装置可以获取更多更准确的实验结果，且不受人体主观因素的影响；其中，测试的所述组合装置100连接结构至少包括：测试所述连接端口111与所述配套接头120的连接结构、所述连接端口111与所述配套器件130的连接结构，在具体的腹膜透析外接管装置或者产品上，所述的两种连接结构在背景技术下，具体有两种情况，为：腹膜透析外接管与配套碘液保护帽；腹膜透析外接管与腹膜透析引流袋。
作为一种优选的实施方式，所述开关测试装置300设有：
气泵输出口410，连接所述组合装置100，用于实现气压源对所述组合装置100的气体输入；
扭矩接口311，连接所述配套接头120，所述扭矩接口311与固定的所述连接端口111对应设置，用于模拟实现所述连接端口111与所述配套接头120的连接；
位置传感器，所述扭矩接口311处设有所述位置传感器，用于获取所述扭矩接口311的移动距离。
作为一种优选的实施方式，所述气泵输出口410一侧设有水池420，用于观察所述组合装置100的气密测试结果。
在扭矩实验及其判断中，本发明基于上述连接端口111的螺纹连接关系设置了扭矩接口311，通过所述控制装置500对所述扭矩接口311的扭矩控制和距离控制，模拟并读取相关的参数，包括：
通过控制装置500读取所述扭矩接口311的扭矩参数，获取相关的扭矩曲线，通过扭矩曲线，控制装置500的判断接头拧紧、拧出标准如下：1)控制装置500判断接头拧紧的标准为：开关测试装置300可以设置预期完全接入时的水平位置坐标，当所述扭矩曲线达到预期的水平位置后，装置内的扭矩传感器同时测量扭矩，当扭矩值达到甚至超过设置值时(如：0.3N·m)，认为完成了一次拧紧；2)控制装置500判断接头拧出的标准为：本装置可以设置预期的水平拧出位置，当回退达到预期的位置时，认为拧出。通过开关测试装置300、控制装置500和上述判断标准，本装置可以准确模拟若干次的连接过程，模拟过程准确有效。
在气密测试实验中，包括
可以设置气密测试装置，通过控制装置500获取所述气密测试装置的气压参数，一种气密实验判断方法可以是：给予气压值恒定的气压后，关闭气泵输出口410，停止通气，保压持续10s后，获取连接端口111与接头装置内部的气压值，如果气压值低于所述恒定的气压值，认为漏气，否则通过测试；
和/或，将腹膜透析外接管的靠近连接端口111的一端堵住，浸入水池420中20℃～30℃的水中，施加高于大气压强，条件如下50kPa，持续10s，结果应为管路各组件连接处应无气泡产生；将腹透管连接端口111和腹透液连接端口111分别与配套使用的器件(包括钛接头)连接，施加同等的气压条件，组合装置100应无气泡产生。
作为一种优选的实施方式，所述开关测试装置300设有轴向拉力测试装置320，用于对所述组合装置100的连接处施加轴向拉力。
作为一种优选的实施方式，所述轴向拉力为10～20N。
所述测试台200包括测试座、压盖，所述测试座、所述压盖设有若干对应的凹槽，所述压盖设有固定螺母，所述测试座设有对应所述螺母的螺纹孔。
为实现所述测试台200对连接端口111的固定，本发明进一步限定测试台200的结构，即一种具有凹槽的压盖、测试座装置，通过压盖对测试座的压力对凹槽及在凹槽的连接端口111进行固定，方便后续开关测试模拟连接过程；为实现压盖压紧测试台200，本发明进一步增加了设计在压盖上的固定螺母，及其在测试座上对应所述螺母的螺纹孔，当压盖落在测试座上时，通过对应的螺纹连接增加固定强度，保证后续的模拟连接过程中连接端口111不会移位。
作为一种优选的实施方式，所述控制装置500设有机箱，所述机箱连接有
显示屏550：用于显示测试所述参数或结果；
控制开关500：用于控制所述开关测试装置300或所述气密测试装置；
复位按钮520：用于对所述开关测试装置300进行复位。
为实现对开关测试装置300的参数、状态控制，本发明进一步限定了控制装置500，由显示屏550进行显示、控制开关500进行状态控制，复位按钮520进行复位设置，并将上述三个按钮的集成于机箱上。
作为一种优选的实施方式，所述控制装置500还设有指示灯540，若干指示灯540用于指示对应的开关测试装置300或气密测试装置的测试结果。
作为一种优选的实施方式，每组对应的扭矩接口311、气泵输出口410、指示灯540设有相应的标记。
作为一种优选的实施方式，所述机箱设有调压阀530，连接所述控制装置500，用于调节所述气泵输出口410内的气压值。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1)首次提出将腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，有利于提高产品质量，降低临床使用风险；该测试方法及装置暂无国家标准和行业标准规定，具有前瞻性。
2)腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置可将检测人员从繁琐的手工劳动中解脱出来，实现自动化检测。
3)有利于实现测试数据的自动记录，节省人力资源，提高测量数据可信度，便于产品质量追溯。
4)同时对多个样品进行测试，操作简单快速，缩短测试时间，提高工作效率。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明技术方案所作的举例，而并非是对本发明的具体实施方式的限定。凡在本发明权利要求书的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，其特征在于，所述方法包括：
将若干组连接管的连接端口固定在测试台上，将对应的配套接头接到开关测试装置的扭矩接口上；
控制装置连接所述扭矩接口，用于模拟所述连接端口与所述配套接头的连接过程；其中，所述控制装置通过所述扭矩接口上设置的扭矩传感器获取扭矩曲线；
预实验，包括：模拟所述连接端口与所述配套接头的完全接入后，标记所述扭矩曲线的水平位置坐标及扭矩值，当所述扭矩曲线达到所述水平位置坐标时，通过扭矩传感器获取在扭矩接口处的扭矩极值并通过位置传感器获取位移极值；
测试实验，包括：控制装置控制扭矩接口的动作，并实时获取其扭矩值，当所述扭矩值大于或者等于所述预实验的扭矩极值时，认为当前属于完全接入的拧紧状态，反转扭矩接口将连接端口从扭矩接口上拧出，在拧出时，通过位置传感器获取连接端口的位移距离，当所述位移距离等于所述位移极值时，认为扭矩接口已完全拧出，完成一次模拟临床开合动作；
控制装置控制若干组扭矩接口重复n次测试实验，得出n次测试后的若干组的连接管和配套接头，540≤n≤1080。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，其特征在于，
所述方法还包括：在第n次模拟连接过程结束时，保持所述连接端口与所述配套接头的完全拧紧的状态。
3.根据权利要求1所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，其特征在于，
所述预实验还包括：当扭矩曲线达到预期的水平位置坐标后，控制装置测量扭矩接口处的扭矩极值为0.25～1N·m。
4.根据权利要求2所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，其特征在于，所述方法还包括：
轴向拉力测试，包括：
选用部分测试后的组合装置，启动轴向拉力测试装置；
通过控制装置设置轴向拉力测试装置的轴向拉力为12～20N，并维持所述轴向拉力10s～20s；
结束后，观察测试的组合装置是否出现破损或断裂现象，记录轴向测试结果。
5.根据权利要求2所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，其特征在于，所述方法包括：
气密测试，包括：选用部分测试后被测试的组合装置，拧松对应的固定螺母和压盖，并将配套接头从所述扭矩接口中取出，获得所述连接端口与所述配套接头连接的组合装置，分为第一测试组、第二测试组；
设置所述水池的温度为20～30℃；
选用第一测试组，将每个组合装置中连接端口所在的一端置入水池中，将所述组合装置的另一端连接所述气泵输出口；和/或，取出第二测试组中的配套接头，将其配套器件与连接端口进行连接，并将相对连接端口的一端连接气泵输出口，观察测试组中连接端口所在的一端是否出现漏气；
通过控制装置启动气泵输入气压，当气压传感器测量气压值达到50kPa时，停止通气；保压持续8～15s后，
测量气压值，如果气压值低于50kPa，认为漏气，否则通过测试；和/或，观察水池是否出现水泡，若无，通过测试，否则，不通过。
6.腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，采用如权利要求1-5任一项所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试方法，用于测试所述组合装置的连接性能，所述组合装置包括连接管、配套器件、配套接头，其特征在于，
所述装置包括测试台、开关测试装置、控制装置，所述连接管包括连接端口，所述测试台用于置放并固定所述连接端口，所述开关测试装置用于模拟若干次所述连接端口与所述配套接头的连接过程和测试所述连接过程，所述控制装置连接所述开关测试装置，用于调节所述开关测试装置的运行和分析并获取所述连接过程的参数；
设有气密测试装置，所述气密测试装置连接所述组合装置，用于测试所述组合装置连接结构的气密性，所述控制装置连接所述气密测试装置，用于控制所述气密测试装置的运行状态并获取气密实验结果。
7.根据权利要求6所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，其特征在于，所述开关测试装置设有：
气泵输出口，连接所述组合装置，用于实现气压源对所述组合装置的气体输入；
扭矩接口，连接所述配套接头，所述扭矩接口与固定的所述连接端口对应设置，用于模拟实现所述连接端口与所述配套接头的连接；
位置传感器，所述扭矩接口处设有所述位置传感器，用于获取所述扭矩接口移动的距离。
8.根据权利要求7所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，其特征在于，所述气泵输出口一侧设有水池，用于观察所述组合装置的气密测试结果。
9.根据权利要求8所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，其特征在于，所述开关测试装置设有轴向拉力测试装置，用于对所述组合装置的连接处施加轴向拉力。
10.根据权利要求6-9任一项所述的腹膜透析外接管的模拟临床耐疲劳测试装置，其特征在于，所述测试台包括测试座、压盖，所述测试座、所述压盖设有若干对应的凹槽，所述压盖设有固定螺母，所述测试座设有对应所述螺母的螺纹孔。
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