CN113226393A - 医用流体生成机器和可重复使用的袋 - Google Patents

医用流体生成机器和可重复使用的袋 Download PDF

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Abstract

一种用医用流体生成机器制备医用流体的方法包括：在医用流体生成机器处接收要填充医用流体的容器；在处理器处接收制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；根据接收到的指令制备医用流体；测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受的范围内；用制备的流体填充容器；以及用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。

Description

医用流体生成机器和可重复使用的袋
技术领域
本发明涉及生成医用流体和使用可重复使用的医用流体袋。
背景技术
盐水是含有0.9％氯化钠(NaCl)的纯化无菌水溶液。盐水样溶液可用于各种自我和家庭护理溶液，从简单的口腔、眼部和鼻腔护理到家庭透析。与制造盐水相关的运营成本通常会转嫁给医疗保健提供者和家庭护理患者。
血液透析治疗通常需要至少两袋1升的盐水，用于在治疗开始时灌注血液管线，并在治疗结束时将血液冲洗回患者体内。一家血液透析诊所平均每年使用21,000袋盐水。用于患者静脉输注、例如用于腹膜透析的盐水袋和其它流体，会产生许多废物袋，同时由于库存管理、储存和订单跟踪，会产生大量的管理费用。此外，这种医用流体的运输和储存成本高，并且保质期有限。临床环境、临终关怀和在家中使用诸如盐水等医用流体的患者通常需要输送、储存盐水并跟踪到期情况。举起几箱流体的人体操作可能会导致背部和脊椎受伤。在家庭或临终关怀环境中，可能产生的费用会被放大。
发明内容
目前，一些治疗机器在线生产用于输注的流体。例如，某些透析机器包括在机器内生成用于透析治疗的透析液的能力，以在特定时间用于所述机器的当前治疗。然而，这种流体通常不会储存或分配到其它透析机器或在机器进行透析治疗的时间之外使用。通过为诊所提供专用于生产用于多种不同的透析机器的置换流体或盐水的机器，诊所将立即实现成本节约。本文描述的系统也可用于任何医疗环境，从医院到灾害响应单位再到发展中国家，在这些环境中难以获得盐水，甚至饮用水也稀缺。这些流体生成和填充站可以位于药房、诊所、救灾单位、军营、医疗营地、所有类型的医疗保健设施中，并且可以并入制造、采矿和任何可能造成人员伤害的设施的安全系统中。
在一些实施例中，一种用医用流体生成机器制备医用流体的方法包括：在医用流体生成机器处接收要填充医用流体的容器；在处理器处接收制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；根据接收到的指令制备医用流体；测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受的范围内；用制备的流体填充容器；以及用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
所述方法的实施可以包括以下特征中的一个或多个。制备所述医用流体包括自动确定所述医用流体是按重量、体积还是按电导率配比。制备所述医用流体包括：基于对医用流体类型的识别，从多种可用溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体；基于所需体积测量所述一种或多种溶质的所需量；将测量量的所述一种或多种溶质输送到机器内的储存器；以及将所述输送量的所述一种或多种溶质与一定体积的水混合，所述水的体积由所需体积确定。制备所述医用流体包括基于对所述医用流体类型的识别从多种溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体，并且如果所选择的溶质源中的一种或多种对所述机器不可用，则显示警告。在检测到所述制备的流体的所述一个或多个特性不在可接受范围内时，显示所述制备的医用流体有缺陷的警报。在用流体填充所述容器之前对所述容器进行消毒。对所述容器进行消毒包括用消毒剂填充所述容器并从所述容器中排空消毒剂。消毒包括用紫外线辐射照射容器。给容器标注包括将标附固到容器的外部。给容器标注包括向附固在容器上的屏幕发送指令以显示关于医用流体的信息。密封填充的容器的侧面以保持所述填充的容器内的医用流体的无菌性。密封填充容器的侧面包括气密地密封容器的柔性袋，所述柔性袋附固在容器的刚性外壳内。所述柔性袋可释放地固定到刚性外壳。所述医用流体是盐水。所述医用流体是透析液。所述机器包括门，所述门打开以露出容纳所述容器的腔。所述机器被编程为通过被配置为将不同的浓缩物连接到机器并允许用户选择多种不同的显示的医用流体中的任何一种来生成多种不同的医用流体。
在一些实施例中，一种医用流体生成机器包括：腔，其被配置为接收要填充医用流体的容器；处理器，其包括用于制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；传感器，其被配置为测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受范围内；流体管线，其连接到容器，用于用制备的流体填充容器；和标注装置，其被配置为用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
在一些实施例中，一种方法包括：在医用流体生成机器处接收要填充盐水置换品的容器；在处理器处接收制备盐水置换品的指令；响应于所述指令，通过(a)将水与酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物组合以形成溶液以及(b)通过一个或多个过滤器过滤所述溶液以达到不超过10-6CFU/ml且不超过0.5EU/ml的纯度，来制备盐水置换品；测试制备的盐水置换品以确保制备的盐水置换品的一个或多个特性在可接受的范围内；用测试过的盐水置换品填充容器；和用标识盐水置换品并提供盐水置换品的有效期的信息给容器标注。
所述方法的实施可以包括以下特征中的一个或多个。制备所述盐水置换品还包括加热和脱气所述溶液。在透析治疗之前通过使制备的盐水置换品流入透析机器的血液管线来灌注透析机器。包括对患者进行透析治疗。包括通过将制备的盐水置换品推入血液管线将血液从血液管线冲洗回患者体内。
在一些实施例中，一种医用流体生成机器包括：出口，其被配置为用盐水置换品填充可移除的容器；一个或多个过滤器；和处理器，其被配置为从机器的用户接收用于制备医用流体的指令，其中，响应于指令，处理器被配置为使机器：将水与酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物混合以形成溶液，通过用所述一个或多个过滤器过滤溶液以达到不超过10-6CFU/ml和不超过0.5EU/ml的纯度来制备盐水置换品，测试盐水置换品以确保盐水置换品的一个或多个特性在可接受的范围内，经由出口用盐水置换品填充容器，以及创建标识盐水置换品并提供盐水置换品的有效期的标签。
本文描述的盐水制备和填充机制通过平衡资源利用(例如输注流体的分配)、可回收性和可重复使用性有利地增加了医疗系统的价值。本文描述的方法和系统有利地解决了盐水的短缺，简化了盐水生产过程，并消除了将盐水袋或容器转移给消费者的复杂性。
在一些实施例中，一种用医用流体生成机器制备医用流体的方法包括：在医用流体生成机器处接收要填充医用流体的容器；在处理器处接收制备医用流体的指令，所述指令包括将医用流体识别为盐水置换品和盐水置换品的所需体积；根据接收到的指令制备医用流体；通过一个或多个过滤器过滤医用流体；测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受的范围内；用测试过的医用流体填充容器；以及用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充容器内的作为盐水置换品的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
在一些实施例中，一种制备医用流体的方法包括：将指令输入到流体制备机器中以制备所需体积的指定医用流体；将可重复使用的流体容器连接到机器以填充根据输入的指令制备的医用流体；从机器中取出填充的可重复使用的流体容器；以及将填充的流体容器连接到使用流体容器中的流体的医疗机器。在一些实施方式中，输入指令包括从可能要制备的医用流体的菜单中进行选择。
在一些实施例中，一种被配置为容纳医用流体的容器包括：被配置为当填充医用流体时膨胀的柔性袋；接合到柔性袋的刚性外壳，所述刚性外壳被配置为当柔性袋充满医用流体时将柔性袋容纳并支撑在刚性外壳内。所述刚性外壳包括：在外壳侧向侧的把手，所述把手被配置为由用户抓握；以及在外壳顶部处的钩，所述钩被配置为悬挂刚性外壳及其内容物；在外壳顶部处的流体入口；在外壳底部处的流体出口；以及流体出口内的阀；其中，容器是可消毒和可重复使用的。
在一些实施方式中，阀被配置为通过按压夹在阻止和允许流体流过阀之间切换。流体出口包括鲁尔接头。阀位于流体入口内，其被配置为通过按压夹在阻止和允许流体流过阀之间切换。
在一些实施例中，一种用医用流体生成机器制备医用流体的方法包括：在医用流体生成机器处接收要填充医用流体的容器；在处理器处接收制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；根据接收到的指令制备医用流体；测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受的范围内；用制备好的流体填充容器；以及用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充的容器内的医用流体类型的标识以及流体的有效期。
所述方法的实施可以包括以下特征中的一个或多个。制备所述医用流体包括自动确定所述医用流体是按重量、体积还是按电导率配比。制备所述医用流体包括：基于对医用流体类型的识别，从多种可用溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体；基于所需体积测量所需一种或多种溶质的量；将测量量的所述一种或多种溶质输送到机器内的储存器；以及将输送量的所述一种或多种溶质与一定体积的水混合，所述水的体积由所需体积确定。制备所述医用流体包括基于对所述医用流体类型的识别从多种溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体，并且如果所选择的溶质源中的一种或多种对所述机器不可用，则显示警告。在检测到所述制备的流体的一个或多个特性不在可接受范围内时，显示所述制备的医用流体有缺陷的警报。在用流体填充所述容器之前对所述容器进行消毒。对所述容器进行消毒包括用消毒剂填充所述容器并从所述容器中排空消毒剂。消毒包括用紫外线辐射照射容器。给容器标注包括将标签贴到容器的外侧。给容器标注包括向附固在容器上的屏幕发送指令以显示关于医用流体的信息。密封所述填充容器的侧面以保持所述填充容器内的医用流体的无菌性。密封填充容器的侧面包括气密地密封容器的柔性袋，所述柔性袋附固在容器的刚性外壳内。所述柔性袋可释放地固定到刚性外壳。所述医用流体是盐水。所述医用流体是透析液。所述机器包括门，所述门打开以露出容纳所述容器的腔。所述机器被编程为通过被配置为将不同的浓缩物连接到机器并允许用户选择多种不同的显示的医用流体中的任何一种来生成多种不同的医用流体。
在一些实施例中，一种医用流体生成机器包括：腔，其被配置为接收要填充医用流体的容器；处理器，其包括用于制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；传感器，其被配置为测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受范围内；流体管线，其连接到容器，用于用制备的流体填充容器；和标注装置，其被配置为用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
本文描述的方法和系统的优点包括将盐水的生产转移到医院、如诊所的门诊环境和家庭，这降低了用于血液透析治疗和其它医学治疗的盐水的成本。如上所述，透析液和其它溶液可以经由分布式生成和填充站轻松而普遍地设置和提供。
在附图和下面的描述中阐述了本发明的一个或多个实施例的细节。从描述和附图以及权利要求中，其它特征和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是具有可重复使用的袋的医用流体生成机器的示意图。
图2A-C是图1的医用流体生成机器的一部分的特写视图。
图3是图1的医用流体生成机器的液压系统的示意图。
图4是与图1的医用流体生成机器一起使用的可重复使用的袋的一部分的示意图。
图5A和5B是与图1的医用流体生成机器一起使用的可重复使用的袋的实施例
图6是使用图1的医用流体生成机器的方法的流程图。
图7是使用由图1的医用流体生成机器填充的可重复使用的袋的治疗系统的示意图。
图8是直接使用由图1的医用流体生成机器填充的可重复使用的袋的治疗系统的示意图。
具体实施方式
图1示出了具有流体生成机器102的医用流体生成系统100，流体生成机器102定制生成医用流体，然后用生成的医用流体填充可重复使用的流体容器104。流体生成机器102将来自水源的水与机器可用的来自液体溶质源110和/或来自固体溶质源112的溶质混合。流体生成机器102包括两个或更多个过滤水/溶质溶液的过滤器106。过滤器106可以是例如聚砜过滤器，例如可从Fresenius、WalthamMA获得的
Figure BDA0003124332640000071
过滤器和/或透析器。这种过滤产生的医用流体具有10-6CFU/ml(菌落形成单位/毫升)或更低和0.5EU/ml(内毒素单位/毫升)或更低，这使得流体适合输注或其它合适的医疗用途。尽管所示示例使用两个聚砜过滤器来达到上述纯度，但应当理解，在其它示例中也可以使用任何合适数量(包括单个过滤器)和类型的过滤器，只要得到的流体是适当纯度的(在这种情况下，满足10-6CFU/ml和0.5EU/ml阈值)。一旦定制的医用流体114被制备并被测试质量，流体生成机器102用新生成的定制的医用流体114填充可重复使用的流体容器104。
在一些示例中，流体生成机器102使用的水是来自集中式水净化系统、例如在许多透析诊所中实施的反渗透(RO)水净化和分配系统的净化水。在一些示例中，流体生成机器102本身包括水净化模块(例如，反渗透净化模块)。
在一些示例中，流体生成机器102可以填充用于现有血液透析机器中的血液透析滤过(HDF)治疗的定制置换流体的袋。使用流体生成系统100，诊所可以消除购买昂贵的HDF机器的需要，HDF机器在标准治疗过程中需要超滤液作为添加流体。替代地，使用流体生成系统100，诊所可以在无菌容器(一次性或可重复使用的流体容器)中填充以现场控制比例与其它关键成分混合的盐水，并在血液透析治疗期间将流体注入到患者。附加地，流体生成系统100可以被配置为包括其它成分、如葡萄糖和乳酸以本地填充腹膜透析(PD)溶液袋。
流体生成机器102通常位于使用透析液、盐水或其它医用流体的诊所、医院或家庭的现场。通过利用流体生成机器102具有便携性和多功能性而它可以产生一种或多种医用流体，医用流体使用者可以在现场生产所需的流体，从而无需运输和储存该医用流体(例如，盐水、透析液等等)。可重复使用的流体容器104可用于提供盐水、IV、HD输注液、HDF输注液、腹膜透析液和其它溶液，以满足生命支持、自我护理和家庭护理需要的各种医疗目的。
为了生成定制的医用流体114，用户(例如临床医生或患者)与显示器或用户界面116交互以从可由流体生成系统100生成的可能的医用流体的菜单中选择需要的医用流体。用户界面116包括用户可以选择的按钮以对需要的输出做出选择，例如定制的医用流体114的类型和量。除了医用流体的类型和要生成的流体体积之外，这些选择可以包括要填充的容器数量，以及其它流体输出细节。
一旦被用户编程和指示，流体生成系统100从液体溶质源110吸入液体溶质、例如酸浓缩物和碳酸氢盐作为输入以与纯净水混合并产生透析液。替代地或附加地，流体生成机器可以从固体溶质源112吸入固体溶质、例如氯化钠以与水混合以产生盐水。液体溶质源110和固体溶质源112可以是附接到流体生成机器102的容器或器皿。由于大多数医用流体需要水，流体生成机器102还吸入反渗透(例如，纯化的)水，并且根据需要对所得溶液进行配比、加热和脱气、测试和超滤，以产生最终定制的医用流体，并将其供应到一个或多个可重复使用的流体容器104。如上所述，在一些情况下，流体生成系统100可以包括用于反渗透或其它水净化方法的设备。净化设备可以位于单独的机器内，或位于流体生成机器102的本体内。
通常，用户通过从预设选项的菜单中进行选择来输入定义所需定制溶液批次的参数。预设选项可以包括多种医用流体(例如盐水、透析液等)、要产生的流体体积以及要产生的容器数量。在一些情况下，流体生成系统100检测正确的液体溶质源110和/或固体溶质源112是否附接到流体生成机器以执行选定的流体生成请求。流体生成系统还可以确定是否有足够量的液体溶质和/或固体溶质保留在液体溶质源110和固体溶质源112内，例如通过对液体溶质源110和固体溶质源112的重量测试。流体生成系统100制备所选择的溶液，基于溶液所需的原材料(例如，是否需要固体或液体溶质来制备所请求的流体)自动确定是使用体积测量、重量测量、折射率测量还是基于电导率的测量。一旦混合，在流体生成系统100内部混合溶液的筒或混合室中测试所得制备溶液的质量。流体生成机器102将制备和测试的溶液分配到等待的可重复使用的流体容器104中。在一些情况下，在将流体分配到可重复使用的流体容器104中之前，流体生成机器102执行检查以识别附接的可重复使用的流体容器。
图2A示出了流体生成机器102的附接有可重复使用的流体容器104的一部分的特写前视图。为了使用流体生成系统100，用户首先在该容器附接部位118处将可重复使用的容器104附接到流体生成机器102。在一些情况下，用户必须打开(例如，滑动或摆动打开)门142才可将可重复使用的容器104在容器附接部位118处附接到流体生成机器102。为了安全起见，流体生成系统100通过附接到可重复使用的流体容器104的唯一标识符120来识别可重复使用的流体容器104。例如，流体生成机器102使用扫描器122扫描印刷或雕刻在可重复使用的流体容器104上的唯一标识符120(例如条形码)。流体生成系统100可以查找与唯一标识符120相关的信息以识别附接在机器上的特定的可重复使用的流体容器104和相关联的信息。例如，如果流体生成系统100确定识别的在容器附接部位118处附接的可重复使用的流体容器104已经使用超过推荐次数，或者比给定的保质期更旧，则流体生成系统100可以在用户界面116(图1中)上产生警报。如果扫描器122检测到可重复使用的流体容器104之外的容器已经被附接，流体生成系统100可以在用户界面116上生成警报。替代地，可以包括单独的状态栏128。
一旦附接的可重复使用的流体容器104被认为是可接受的，则流体生成系统100然后使用消毒设备124对可重复使用的流体容器104进行消毒。消毒设备124是冲洗可重复使用的流体容器104的消毒流体源(在室温或高温下)。消毒设备124还可以对可重复使用的流体容器104的外部进行清洗。为确保可重复使用的流体容器104牢固地附接到流体生成机器102，流体生成机器102进行泄漏测试以确保没有泄漏。例如，流体生成机器102可以对可重复使用的流体容器104进行保压测试。在一些实施例中，消毒设备是用于对可重复使用的流体容器进行紫外线消毒的紫外线辐射源。
在对可重复使用的流体容器104进行消毒之前、之后和同时，用户选择要生成的需要的定制医用流体114。流体生成机器102生成定制的医用流体114，并且在将生成的流体分配到可重复使用的流体容器104之前对生成的流体执行质量检查。然后流体生成机器102用流体标签126标记每个填充的可重复使用的流体容器104。流体标签126显示关于填充的可重复使用流体容器104的内容物的信息，例如，批次创建日期和到期日期。流体标签126可以显示容器104的内容物是盐水置换品(例如，构成为透析液的医用流体，然后通过过滤器106过滤并适合代替盐水使用)。流体标签126可以是物理贴纸，或者可以是可重复使用的流体容器104侧面上的屏幕的更新，例如，自动更新诸如有效期的信息的LCD显示器。流体标签126可以采用条形码、QVC码、NFC或RFID芯片的形式。在一些实施方式中，治疗机器(例如透析机器)可以读取流体标签126并确定可重复使用的流体容器104的内容物是否为用于治疗处理的正确种类，以及内容物是否过期。通过使用流体标签126，流体生成系统100可用于通过唯一标识符120来监测可重复使用的流体容器104的寿命，并且通过流体标签126监测用于库存目的的盐水本身的保质期。
图2B示出了流体生成机器102的附接可重复使用的流体容器104的一部分的俯视图，例如机器和流体容器104之间的接口的视图。在一个实施例中，第一和第二磁性末端130、132在盐水入口134和消毒剂入口136处附接到流体生成机器102。当可重复使用的流体容器的顶部被带到靠近磁性末端130、132时，磁性末端130、132可以与可重复使用的流体容器104的顶部咬合到位。为了移动可重复使用的流体容器104，可重复使用的流体容器104可以连接到移动装置、例如杆138。杆138可以转动、平移、旋转或以其它方式移动可重复使用的流体容器104，使得可重复使用的流体容器104的顶部相应地与磁性末端130或磁性末端132接触并因此与盐水入口134和消毒剂入口136接触。
图2C示出了流体生成机器102的附接有多个可重复使用的流体容器104的一部分的一个实施方式的俯视图。转盘140将多个可重复使用的流体容器104附接到流体生成机器102。每个可重复使用的流体容器104具有盐水入口134和消毒剂入口136，允许同时填充多个可重复使用的流体容器104。每个可重复使用的流体容器104连接到杆138，如需要，杆138可以转动、平移、旋转或以其它方式移动可重复使用的流体容器104，使得可重复使用的流体容器104的顶部与相应的盐水入口134和消毒剂入口136接触。在一些实施方式中，转盘140旋转以允许用户依次访问每个可重复使用的流体容器104。例如，转盘140和附接的可重复使用的流体容器104都可以位于流体生成机器102的本体内，并且可通过单个门(例如，图2A中的门142)访问。用户可以按下按钮，或者机器可以被配置为自动旋转并且按次序地将可重复使用的流体容器呈现给门142，使得用户可以将容器附接到附接部位118或从附接部位118移除。按次序地访问和阻挡门142可以封闭任何流体(例如，沐浴在可重复使用的流体容器104外部的消毒剂流体)并增强无菌性。
参考图3，流体生成机器102的液压系统200由控制单元202控制。控制单元202包括处理器204和数据库或存储器206。存储器206保存诸如流体生成机器102的使用历史的数据，包括过往时间生成的流体的类型和数量。流体生成简档208可以存储在存储器206上，并且与不同的定制医用流体114相关联。例如，当用户选择盐水时可以选择和加载特定的流体生成简档208。控制单元202的处理器204与存储器206和存储的流体生成简档208交互。
控制单元202发送和接收来自液压系统200的各种构件的信号，包括流体控制器210。流体控制器210控制成分通过液压系统200的通道，包括原料和成品溶液的通道。例如，流体控制器210A和210B控制从液体溶质源110A和110B泵出并输送到混合室212的液体溶质的速度和体积。流体控制器210C控制从溶质源112抽取和输送到混合室212的固体的量。流体控制器210D控制输送到混合室212的净化水的通道，并且流体控制器210E控制离开混合室212的制备好的定制医用流体114。
控制单元202还向传感器214发送表征混合室212内的流体的信号和从传感器214接收表征混合室212内的流体的信号。传感器214可以包括电导率传感器、体积传感器、秤、pH检测器、温度计等。
流体控制器210包括本领域已知的各种流体控制仪器。例如，每个流体控制器210可以包括沿着相关联的流体管线移动流体的泵和允许或禁止流体沿着相关联的流体管线流动的阀。每个流体控制器210还可以包括流体流量传感器，其检测流过相关联流体管线的流体体积。流体控制器210C可以包括本领域已知的固体溶质控制仪器。例如，流体控制器210C可以包括称重要输送到混合室212的溶质的量的秤。流体控制器210C还可以包括流体流量控制仪器，例如将洁净水输送到固体溶质源112中以溶解其中的固体并且然后反转方向以从固体溶质源112容器中去除溶解的溶质的泵。流体控制器210E可以包括流量传感器和电导率传感器以确定正被分配的制备好的定制医用流体114的量和盐含量。
流体控制器210E可以引导制备的定制医用流体114流过过滤器106。一旦通过过滤器106过滤，定制医用流体就可以适合用作盐水置换品。在制备的定制医用流体114离开混合室212之后，在用两个或更多个过滤器106(例如，聚砜过滤器，如透析器或DIASAFE
Figure BDA0003124332640000121
过滤器)过滤其之前或之后，流体还可以通过对流体进行加热和脱气的元件。在一些实施例中，流体生成系统100包括其自己的用于在将反渗透(净化)水与混合室212中的溶质结合之前产生反渗透(净化)水的系统。
所有控制器210和传感器214都与控制单元202通信并接收来自控制单元202的指令。控制单元202自动命令控制器210响应于由用户选择的流体生成简档208而打开/关闭或做出其它反应。例如，当流体生成简档208被加载到处理器204中需要体积测量时，控制单元202指示流体控制器210A运行，同时保持流体控制器210B和210C关闭。在该示例中，要由选定的流体生成简档208生成的定制医用流体114不包括包含在液体溶质源110B中的液体，并且不需要固体溶质。控制单元202检测是否要使用体积、重量或基于电导率的测量来制备溶液。控制单元202例如通过扫描附接到液体溶质源110或固体溶质源112的条形码来确定对于选定的流体生成简档208正确的液体溶质源110或固体溶质源112是否附接到机器。如果不正确的源被附接，或者如果液体溶质源110或固体溶质源112中剩余的量不足，则用户界面116可以显示警告消息。
一旦在混合室212中制备了定制的医用流体114，传感器214就测量定制的医用流体114。控制单元存储器206包括由传感器214中的一个测量的每个参数的可接受值范围。例如，正或负1％的体积变化可以被认为是可接受的。一旦在混合室中制备了定制的医用流体，传感器214就确定流体是否具有可接受的质量，例如，每个流体参数是否在可接受的值内。如果一个或多个参数在可接受范围之外，则流体生成系统100可以向用户生成错误消息。错误消息可以包括视觉和/或听觉信号。流体生成系统100然后可以将质量控制测试失败的生成流体引导至排水结构而不是可重复使用的流体容器104。如果所有参数都在可接受的范围内，则流体生成系统100输送定制的医用流体114到等待的可重复使用的流体容器104。
图3中示出了两个液体溶质源110A和110B以及一个固体溶质源112。但每种类型的更多或更少源都是可能的。例如，流体生成系统100可以被配置为仅使用液体溶质源或仅使用固体溶质源。
在另一实施方式中，流体生成系统100可以使用固体或液体形式的特殊添加剂筒或包来产生定制的医用流体114。使用特殊添加剂筒的流体生成系统100特别有利于产生例如可用于实验室环境的“微冲泡”设计人员溶液。这样的流体生成系统100可以具有定制的流体生成简档208，其自动清空附接的筒的全部内容物以使用其全部内容物。在一些实施例中，这样的流体生成系统可以是被配置为仅从单一源(例如，从特殊筒)接收成分的简化系统。
在另一实施方式中，仅产生单一类型的医用流体的流体生成系统对于大规模生产也将是特别有利的，例如，在将使用碳酸氢钠筒来产生纯盐水溶液的诊所内。对于血液透析治疗，以10-6CFU/ml和0.5EU/ml过滤的透析液是盐水的合适置换品，并且可以由流体生成系统100生成。这样的机器将在现场生产高质量的盐水并且可以被配置为一次填充多个可重复使用的袋，如图2C所示。
可以使用存储在流体生成系统100的存储器206中的不同设置来实现针对按需盐水或其它医用/实验室流体的任何治疗或需求。例如，这种定制的医用流体114可以包括盐水(0.9％NaCl)；低渗盐水(0.45％NaCl)；佳乐斯(gelofusine)：琥珀酰化(改性流体)明胶和氯化钠；载氧流体，如全氟化碳、碳氟乳液和超支化聚合物保护的卟啉；含28mmol/L乳酸、4mmol/LK+和1.5mmol/LCa2+的乳酸林格氏液；哈特曼氏液或复方乳酸钠(CSL)或其它与血液等渗的晶体溶液，用于静脉给药；5％葡萄糖(在水中)；5％葡萄糖(在盐水中)；含有盐、葡萄糖、氨基酸、脂质和添加维生素的肠外营养液。也可以产生上述流体的组合，正如可以由这些流体的可用成分的组合制成的任何流体一样。
图4和5A示出了适合与流体生成系统100一起使用和重复使用的可重复使用的流体容器300的示例。可重复使用的流体容器300具有两个主要构件，刚性骨架结构或附接到内部一次性袋304的外壳302。
外壳302为可重复使用的流体容器300提供强度并且由耐用且可重复使用的材料、例如坚固、抗断裂和可消毒的材料制成。在一些情况下，刚性外壳302可由可回收材料制成。在一些情况下，刚性外壳302可被送回制造商进行回收并有资格获得回收奖励。外壳302具有顶部把手306以允许可重复使用的流体容器300悬挂在例如IV杆上。外壳302在侧面具有把手308，其允许用户容易地抓握和保持可重复使用的流体容器300。外壳302还包括接合特征318，其是销或槽以将可重复使用的流体容器300固定和紧固到流体生成机器102。接合特征可以在外壳302的后部、前部或侧面，并且允许用户仅以单一配置状态将可重复使用的流体容器300定位在容器附接部位118处。刚性外壳的本体、顶部把手306、侧面把手308和接合特征318可以是整体式的，例如由单件制成，例如单件挤出或注模塑料件。
内部一次性袋304由能够被消毒的柔性材料制成。内部一次性袋304通常在单次使用后丢弃，而外壳306可重复使用多次(使用次数取决于具体材料用途和相关规定)。一次性袋304在填充流体时具有延展性和气球状，并且为方便起见，在一次性袋304的侧面具有体积标记310。
外壳302具有成形的中空内部312，一次性袋304例如通过真空密封或粘合剂牢固地附接到该中空内部312。成形的中空内部312涂有特氟隆，以确保没有生物生长粘附到会触及流体生成机器102或患者/用户的壁、拐角、入口-出口点。
可重复使用的流体容器300具有两个开口：用于填充可重复使用的流体容器300并用于引入消毒流体的顶部开口314，以及用于冲洗消毒流体并用于连接到患者或其它东西的底部开口316。流体通常沿单一方向从顶部开口314流过可重复使用的流体容器300到底部开口316。
顶部开口314在顶部具有夹320并且在底部开口316处具有夹322以确保没有泄漏并且保护流体免受污染。夹320、322都是压缩夹，它们可以通过来自流体生成系统100的压缩力容易地打开或停止，从而允许机器在打开和关闭配置状态之间切换。底部开口316刺穿外壳302和一次性袋304，并且还具有锁定机构324以确保以安全且容易的方式进行流体连接而不损害容器内流体的无菌性。锁定机构324有利地是自锁鲁尔接头。顶部开口314和底部开口316可以用颜色编码，例如用黑色标记顶部，红色标记患者连接部位或底部开口。
图5A示出了可重复使用的流体容器300具有狭窄的顶部开口，以实现最大程度的无菌。图5B示出了可重复使用的流体容器350的第二实施例，其具有一次性袋354的宽顶部开口352。宽顶部开口适用于家庭使用，其中更宽的填充孔口可以帮助避免转移期间的溢出。可重复使用的流体容器350具有通过流体生成系统100气密地密封一次性袋304的顶端来密封和保持袋中流体的无菌的机构。例如，刚性外壳可以包括允许加热棒进入对一次性袋354进行热密封的进入特征。当用户从流体生成机器102中取出可重复使用的流体容器300、350时，一次性袋354被密封。为了使用，用户从底部开口316访问一次性袋304、354中的流体以附接到患者。
可重复使用的流体容器300、350可以承受-20至50摄氏度的温度，并且由可以承受安全使用所需的漂白剂或化学消毒剂的材料制成。这些可重复使用的流体容器300、350可以被制成包含在大约100cc至大约6000cc之间的变化的容积。
如果填充的容器在储存后附接到患者，则用户能够对患者入口点进行消毒以始终确保无菌连接。无菌可通过流体生成机器102中的适当封闭的容器附接部位118或通过将容器浸泡在消毒浴中来确保。
可重复使用的流体容器300、350适用于在医用流体生成机器站进行填充，这些站可以位于家庭、诊所、药房、医院、医疗营地、灾难单位、军事单位或任何医疗机构。
参考图6，为了操作流体生成系统100，用户可以实施方法400。用户通过将容器连接到具有液体或固体形式的内容物的机器来添加原材料，以将液体溶质源110和/或固体溶质源112供应到流体生成系统100。在步骤402，用户将指令输入到流体生成系统100中。用户在用户界面116处输入(例如，选择)需要的定制医用流体114。用户输入(例如，选择)要制备的流体体积。在某些情况下，要生产的流体体积可以在最小21mL到最大101mL之间变化。在步骤406，用户将可重复使用的流体容器300、350连接到机器。在用户界面116处警告用户流体生成正在进行，并且可以包括附加信息、例如流体将制备好的估计时间或进度条。例如，流体生成机器102可以在10-15分钟内生成盐水并在用户界面116上显示该信息。用户根据可在用户界面116上显示的指令将可重复使用的流体容器104(例如，可重复使用的流体容器300、350)插入填充站。定制的医用流体114被生成并通过质量检查(电导率等)进行测试以确保其符合标准配方。用户通常在用户界面116处得到流体完成的通知。完整且密封的容器标有批次的大小和到期时间，例如，刚生成的流体必须回收/排出以用于新批次的时间。例如，到期标签可以显示为“必须在日期XX:XX(AM/PM)之前使用”。在步骤406，用户然后移除填充的可重复使用的流体容器。在步骤408，容器准备好让用户将填充的流体容器连接到医疗机器。在一些情况下，当可重复使用的流体容器104到期时，它显示指示过期的红颜色(例如，在LCD屏幕上)。
在一些实施例中，机器可以在两个和八个可重复使用的流体容器104之间并行地再填充。流体生成机器102上的传感器可确定何时已经插入要填充的袋以及何时应将其从机器中取出，从而防止任何溢出或交叉污染。流体生成系统100可以保持制成一定数量的流体单元并将度量发送到远程源、例如库存跟踪系统。因此，如果库存中储存的流体体积不足，则流体生成系统100可以警告用户可能需要填充空的可重复使用的流体容器104。
液压系统200经常被消毒，例如在不同种类的注入液之间(如果在机器现场选择不同的流体类型)消毒、在一天结束时自动地或在用户选择的时间消毒。残留消毒剂检查可以是液压消毒的一部分。可重复使用的流体容器104还可在每次使用之后或之前进行内部和外部消毒、冲洗并测试穿孔、生物制剂和残留消毒剂。
流体生成系统100可以在每天或每周的一个或多个编程时间自动开启以制作流体(例如盐水)。
为了确保无菌，流体生成机器102的容器附接部位118可以封闭在流体生成机器102的本体内。流体生成机器102可以包括按钮或触摸操作机构以打开/关闭门，使得用户可以将可重复使用的流体容器104插入或移出其内的接收腔，以及配准接合特征318以将其固定在其中。在没有用户干扰的情况下，一旦容器被填充，流体生成系统100将能够对顶部开口316进行消毒并密封顶部开口316。
在诊所中使用可重复使用的流体容器104的简单工作流程可以包括由用户在包装中接收可重复使用的流体容器104。用户打开包装以检查可重复使用的流体容器104。一旦附接，流体生成机器102对可重复使用的流体容器104进行消毒，并用盐水或任何医用流体填充可重复使用的流体容器104。在一些情况下，流体标签126可以包括用于要递送给特定患者的定制医用流体的特定患者ID标签。流体标签126具有包括批号、制备时间戳和到期时间戳的编码。参考图7，填充的可重复使用的流体容器104(或多个容器)现在被移动到患者位置，例如治疗机器400、例如使用重力的PD系统。患者经由治疗机器400直接或间接连接到可重复使用的流体容器104。一旦治疗完成或可重复使用的流体容器104被排空，以先发生者为准，则移除可重复使用的流体容器104。可重复使用的流体容器104可以使用流体生成系统100进行消毒并储存在无菌位置。
流体生成系统100不是必须填充可重复使用的流体容器，而是可以填充一次性容器。参考图8，流体生成机器102可直接流体地附接到透析机器402。在该配置中，流体生成机器102用于在线制作流体，而不是输入到袋中。例如，治疗机器402可以是腹膜透析机器，或用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过的机器，心肺机，血细胞分离机等。
已经描述了本发明的多个实施例。然而，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，其它实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (24)

1.一种用医用流体生成机器制备医用流体的方法，所述方法包括：
在医用流体生成机器处接收要填充医用流体的容器；
在处理器处接收制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；
根据接收到的指令制备医用流体；
测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受的范围内；
用制备的流体填充容器；以及
用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充的容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，制备所述医用流体包括自动确定所述医用流体是要按重量、体积还是按电导率配比。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，制备所述医用流体包括：基于对医用流体类型的识别，从多种可用溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体；基于所需体积测量所述一种或多种溶质的所需量；将测量量的所述一种或多种溶质输送到机器内的储存器；以及将输送量的所述一种或多种溶质与一定体积的水混合，所述水的体积由所需体积确定。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，制备所述医用流体包括：基于对医用流体类型的识别从多种溶质源中选择一种或多种溶质以制备所述医用流体，并且如果所选择的溶质源中的一种或多种对所述机器不可用，则显示警告。
5.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法包括：在检测到所述制备的流体的所述一个或多个特性不在可接受范围内时，显示所述制备的医用流体有缺陷的警报。
6.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法包括在用流体填充所述容器之前对所述容器进行消毒。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，对所述容器进行消毒包括用消毒剂填充所述容器并从所述容器中排空消毒剂。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，消毒包括用紫外线辐射照射容器。
9.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，给容器标注包括将标签贴到容器的外部。
10.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，给容器标注包括向附固在容器上的屏幕发送指令以显示关于医用流体的信息。
11.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法包括密封填充的容器的侧面以保持填充的容器内的医用流体的无菌性。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，密封填充的容器的侧面包括气密地密封容器的柔性袋，所述柔性袋附固在容器的刚性外壳内。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述柔性袋可释放地固定到刚性外壳。
14.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述医用流体是盐水。
15.根据权利要求1-13中任一项所述的方法，其中，所述医用流体是透析液。
16.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述机器包括门，所述门打开以露出容纳所述容器的腔。
17.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述机器被编程为通过被配置为将不同的浓缩物连接到机器并允许用户选择多种不同的显示的医用流体中的任何一种来制作多种不同的医用流体。
18.一种医用流体生成机器，所述机器包括：
腔，其被配置为接收要填充医用流体的容器；
处理器，其包括用于制备医用流体的指令，所述指令包括从多种医用流体中识别出医用流体类型和医用流体的所需体积；
传感器，其被配置为测试制备的医用流体以确保制备的医用流体的一个或多个特性在可接受范围内；
流体管线，其连接到容器，用于用制备的流体填充容器；和
标注装置，其被配置为用关于医用流体的信息给容器标注，所述信息包括对填充的容器内的医用流体类型的标识以及医用流体的有效期。
19.一种方法，包括：
在医用流体生成机器处接收要填充盐水置换品的容器；
在处理器处接收制备盐水置换品的指令；
响应于所述指令，通过(a)将水与酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物组合以形成溶液以及(b)通过一个或多个过滤器过滤所述溶液以达到不超过10-6CFU/ml且不超过0.5EU/ml的纯度，来制备盐水置换品；
测试制备的盐水置换品以确保制备的盐水置换品的一个或多个特性在可接受的范围内；
用测试过的盐水置换品填充容器；和
用标识盐水置换品并提供盐水置换品的有效期的信息给容器标注。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，制备所述盐水置换品还包括加热和脱气所述溶液。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其中，所述方法还包括在透析治疗之前通过使制备的盐水置换品流入透析机器的血液管线来灌注透析机器。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述方法还包括对患者进行透析治疗。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，所述方法还包括通过将制备的盐水置换品推入血液管线将血液从血液管线冲洗回患者。
24.一种医用流体生成机器，包括：
出口，其被配置为用盐水置换品填充可移除的容器；
一个或多个过滤器；和
处理器，其被配置为从机器的用户接收用于制备医用流体的指令，其中，响应于指令，处理器被配置为使机器：
将水与酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物混合以形成溶液，
通过用所述一个或多个过滤器过滤溶液以达到不超过10-6CFU/ml和不超过0.5EU/ml的纯度来制备盐水置换品，
测试盐水置换品以确保盐水置换品的一个或多个特性在可接受的范围内，
经由出口用盐水置换品填充容器，以及
创建标识盐水置换品并提供盐水置换品的有效期的标签。
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