CN113164754A - 可植入心脏设备中的导线状况测试 - Google Patents

Abstract

一些实施例涉及一种在包括第一除颤导线和第二非除颤导线的可植入心脏设备中测试导线状况的方法，所述方法包括：通过施加测试脉冲来测量第一除颤导线和第二非除颤导线之间的阻抗；及根据所测得的阻抗值确定除颤导线和非除颤导线中至少一个的状况。

Description

可植入心脏设备中的导线状况测试

关联申请案

本申请要求2020年1月5日提交的美国临时专利申请第62/957,245号基于35 USC§119(e)中的优先权；其内容通过引用整体并入本文。

本发明技术领域与背景技术

在某些实施例中，本发明涉及对植入设备中的导线状况和/或导线完整性的评估，更具体地但非排他性地，涉及包括除颤导线和一个或多个非除颤导线的植入设备中的阻抗测量。

Charles D.Swerdlow与Paul A.Friedman的论文，标题为“高级ICD故障排除：第二部分”(起搏和临床电生理学期刊(Pacing Clin Electrophysiol.)；2006年；29(1)：第70-96页)披露：“高压阻抗。在静脉系统中，冲击路径阻抗通常为25至75Ω。超出此范围的值表明存在导体缺陷(高阻抗)或绝缘故障/短路(低阻抗)。使用微弱的测试脉冲对高压电极的阻抗进行定期评估可能会在不适当或无效的治疗发生之前检测出导线完整性的丧失。在美敦力公司(Medtronic)和佳腾公司(Guidant)的ICD中，无痛脉冲会定期自动发送以创建趋势图。在圣犹达公司(St.Jude)的ICD中，通过使用编程器命令提供12V测试脉冲来评估高压导线阻抗。患者会感觉到这种脉搏，可能会感到不舒服。通过弱脉冲测得的高压阻抗与通过高能冲击测得的值具有良好的相关性[43，44]。在佳腾公司的ICD中，无痛记录的阻抗值可与高压冲击期间记录的阻抗值相媲美。在较早的美敦力公司的ICD中，脉冲在导线末端和远侧线圈之间传递，导致标称的低压阻抗值为11至20Ω，大大低于高能电击的阻抗。如果存在近端线圈，则不会评估其完整性。美敦力公司(Medtronic)的侯爵(商标名；Marquis^TM)的ICD和较新的模型报告了独立的近端和远端线圈阻抗，这些阻抗非常接近高压电击的阻抗。当怀疑导线有缺陷时，可能需要全输出冲击以评估导线的完整性。低能量脉冲可能无法识别出部分绝缘缺陷，这些低能量脉冲不会提供足够的电流来激活短路的高输出保护功能(请参见下文)……”(第8-9页)。

“保护ICD免受高压，短路的影响。冲击电极上的低阻抗表示绝缘失效，会转移来自心脏的冲击电流。它可能会产生足够的峰值电流，以至于ICD的输出电路由于“电气过应力(electrical overstress)”而失效[58]。例如，袋中的绝缘故障可能会导致从高压线圈到电阻为8的罐的短路。最大输出(约800V)冲击会导致高压输出电路中的峰值电流为100A，从而导致灾难性的故障[59]。极性相反的两个有源心内电极之间的短路会产生相同的效果。为了防止电应力过大的组件故障，如果去颤路径中的电流过大，现代ICD会立即中止冲击脉冲，从而保护输出电路。根据制造商的不同，这对应于15至20Ω的串联导线阻抗。推测是短路会转移来自心脏的电流，从而防止电击终止VT/VF。除了保护发电机之外，此功能还具有安全性。RV导线的速率感应和高压组件同时发生绝缘故障可能会导致感应过度。转移产生的不适当的电击可防止不必要的痛苦。此外，它还可以防止因在脆弱时期传递的微弱电击而导致致命的心律失常，而没有有效的方法来挽救患者[60](见图8)”(第14页)。

发明内容

根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种在包括第一除颤导线和第二非除颤导线的可植入心脏设备中测试导线状况的方法，所述方法包括：通过施加测试脉冲来测量第一除颤导线和第二非除颤导线之间的阻抗；以及根据所测得的阻抗值确定除颤导线和非除颤导线中至少一个的状况。

在一些实施例中，第二非除颤导线被配置用于施加心脏收缩性调制刺激。

在一些实施例中，在施加心脏收缩性调制刺激期间施加测试脉冲。

在一些实施例中，在施加心脏收缩性调制刺激之前或之后，施加所述测试脉冲在心室不应期(ventricle refractory period)的期间进行的。

在一些实施例中，所述除颤导线包括线圈，及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极(tip electrode)；以及测量阻抗的步骤包括在以下至少一种进行测量的：所述线圈和所述环形电极之间；以及所述线圈和所述末端电极之间。

在一些实施例中，确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的状况是通过以下一种或多种方法：将所述阻抗值与以下一项或多项进行比较：查找表；一个或多个先前测量的值；一个或多个预定义值。

在一些实施例中，所述方法包括：每天重复一次进行所述测量。

在一些实施例中，所述方法包括：发出关于导线状况的警报。

在一些实施例中，确定所述导线状况包括：确定以下各项中的至少一项：导线断裂，导线移位，导线绝缘，导线连接性，及导线变形。

在一些实施例中，植入所述第一导线的至少一部分和所述第二导线的至少一部分，使其与心脏的右心室的壁接触。

在一些实施例中，所述除颤导线包括线圈，环形电极和末端电极；所述非除颤导线包括环形电极和末端电极；以及测量阻抗包括：测量在所述除颤导线的线圈，环形电极和末端电极中之一者与所述非除颤导线的环状电极和末端电极中之一者之间的导线间阻抗(inter-lead impedance)。

在一些实施例中，所述非除颤导线包括心脏收缩性调制导线或起搏导线。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种可植入心脏设备，其包括：第一除颤导线，包括线圈，环形电极和末端电极；第二非除颤导线，包括环形电极和末端电极；及电路，用于控制和激活所述线圈和电极，所述电路包括至少一个接地电阻器(groundedresistor)，所述至少一个接地电阻器电连接到所述第二非除颤导线；其中所述电路被配置为响应于施加的测试脉冲来测量跨接在所述接地电阻器上的电流，以获得至少所述第一除颤导线或其一部分的状况的指示。

在一些实施例中，所述电路至少部分地布置在心脏设备的壳体内，导线从所述壳体内延伸。

在一些实施例中，响应于所施加的测试脉冲而跨接在所述接地电阻器上测得的所述电流被用于计算所述线圈与所述设备的壳体之间的阻抗。

在一些实施例中，所述电路被配置为使用预定的线性化因子(pre-determinedlinearizing factor)来计算所述线圈与所述设备的壳体之间的所述阻抗。

在一些实施例中，所述电路被编程为在心动周期(cardiac cycle)的预期总无反应期(expected total refractory period)的期间计时所述测试脉冲。

在一些实施例中，所述非除颤导线是心脏收缩性调制导线，以及所述电路被编程以在施加心脏收缩性调制信号的期间对所述接地电阻器上的电流的测量进行计时。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种用于评估可植入心脏设备的导线状况的方法，所述可植入心脏设备包括：具有线圈的除颤导线；以及具有至少一个电极的至少一条非除颤导线，所述方法包括：施加(也称为“第一次施加”)测试脉冲以测量除颤线圈与设备壳体之间的基准阻抗；以及施加(也称为“第二次施加”)测试脉冲以测量非除颤导线的电极与除颤线圈之间的基准阻抗；周期性地施加(也称为“第三次施加”)测试脉冲以测量非除颤导线的电极与除颤线圈之间的阻抗；及根据在第三次施加时测量的当前测量到的阻抗水平与基准测量值中的一个或两个之间的差值，来估计线圈和所述设备壳体之间的电流阻抗，以评估所述除颤导线的状况。

在一些实施例中，所述第三次施加比第一次施加和第二次施加更频繁地执行。

在一些实施例中，所述周期性地施加包括：每24小时施加一次。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种在包括至少一个导线的可植入心脏设备中测试导线完整性的方法，所述至少一个导线包括至少两个电极，所述方法包括：在心动周期的总心室不应期(total ventricle refractory period)的期间，施加具有选定持续时间和电压的测试脉冲；测量至少两个电极之间和/或电极与设备壳体之间的阻抗；以及根据测得的阻抗值确定导线的状况。

在一些实施例中，至少两个电极中的一个包括除颤线圈。

在一些实施例中，至少两个电极中的一个包括环形电极或末端电极。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种用于评估包括除颤导线和至少一条非除颤导线的可植入心脏设备中的导线状况的方法，所述方法包括：通过借助设备电路的第一电路径传导电流来测量除颤导线和非除颤导线之间的阻抗；检查患者在测量过程中是否有感觉或有疼痛；以及如果患者在初始测量过程中有感觉或有疼痛，则通过设备电路的第二电路径传导电流来测量除颤导线和非除颤导线之间的阻抗。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种用于评估包括除颤线圈和至少两个电极的可植入心脏设备中的导线状况的方法，所述方法包括：测量线圈和第一电极之间的阻抗；测量线圈与第二电极之间或第一与第二电极之间的阻抗；以及根据测得的阻抗值评估线圈，第一和第二电极的完整性。

在一些实施例中，第一和第二电极被植入心脏组织内或与心脏组织接触。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种可植入心脏设备，所述设备包括：第一除颤导线；第二非除颤导线；及电路，用于控制导线和用于测量阻抗，所述电路配置以：施加测试脉冲以测量所述第一除颤导线和所述第二非除颤导线之间的阻抗；以及根据测得的阻抗值确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的状况。

在一些实施例中，所述第二非除颤导线被配置用于施加心脏收缩性调制刺激(cardiac contractility modulation stimulation)。

在一些实施例中，所述电路被配置成在通过所述第二非除颤导线施加心脏收缩性调制刺激的期间对所述测试脉冲计时。

在一些实施例中，所述电路被配置为在心室不应期(ventricle refractoryperiod)的期间对所述测试脉冲计时。

在一些实施例中，所述除颤导线包括线圈，以及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极，其中所述阻抗是在以下至少之一种进行测量的：所述线圈和所述环形电极之间；以及所述线圈和所述末端电极之间。

在一些实施例中，所述电路被配置为通过以下一项或多项来确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的所述状况：将测得的阻抗与以下一项或多项进行比较：查找表；一个或多个先前测量的阻抗值；一个或多个预定义的阻抗值。

在一些实施例中，所述电路被配置为对所述测试脉冲计时并以每24小时执行一次测量。

在一些实施例中，所述电路被配置为生成并发出关于确定的导线状况的警报。

在一些实施例中，所述确定的导线状况包括以下至少一个：导线断裂，导线脱落，导线绝缘，导线连接性，导线变形。

在一些实施例中，所述除颤导线包括线圈，环形电极和末端电极，及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极；以及所述阻抗是在所述除颤导线的线圈，环形电极和末端电极中之一者与所述非除颤导线的环形电极和末端电极之一者之间测量的。

在一些实施例中，所述非除颤导线包括心脏收缩性调制(心脏收缩性调制)导线或起搏导线(pacing lead)。

根据本发明的一些实施例的一个方面，提供了一种可植入心脏设备，所述设备包括：

壳体；

除颤导线，具有线圈，所述除颤导线从所述壳体延伸；

非除颤导线，具有至少一个电极，所述非除颤导线从所述壳体延伸；及电路，用于控制和激活所述除颤导线与所述非除颤导线，以及用于测量阻抗，其中所述电路配置以：

在所述除颤导线的所述线圈和所述壳体之间施加测试脉冲以测量基准阻抗(baseline impedance)；

在所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间施加测试脉冲以测量基准阻抗；

周期性地施加测试脉冲以测量所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间的阻抗；

根据在所述非除颤导线的所述至少一个电极和所述除颤导线的所述线圈之间测量的当前测量的阻抗水平与所述基准阻抗的测量值之一或两者之间的差，来估计在所述除颤导线的所述线圈与所述壳体之间的电流阻抗；及

根据估计的电流阻抗，评估所述除颤导线的状况。

在一些实施例中，所述电路被配置为至少每24小时施加所述测试脉冲以测量所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间的阻抗。

除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。尽管与本文描述的那些类似或等同的方法和材料可以用于本发明的实施例的实践或测试中，但是下面描述了示例性的方法和/或材料。在有冲突的情况下，以专利说明书，包括定义为准。另外，材料、方法和实施例仅是说明性的，并非旨在进行必要的限制。

本发明实施例的方法和/或系统的实现可以涉及手动，自动或其组合来执行或完成所选择的任务。此外，根据本发明的方法和/或系统的实施例的实际仪器和设备，可以使用操作系统，硬件，软件或固件或它们的组合来实现几个选择的任务。

例如，根据本发明的一些实施例的用于执行选择的任务的硬件可以被实现为芯片或电路。作为软件，根据本本发明的一些实施例的所选任务可以被实现为由计算机使用任何合适的操作系统执行的多个软件指令。在本发明的示例性实施例中，根据本文所述的方法和/或系统的示例性实施例的一个或多个任务由数据处理器执行，例如用于执行多个指令的计算平台。可选地，数据处理器包括用于存储指令和/或数据的易失性存储器和/或用于存储指令和/或数据的非易失性存储器，例如磁硬盘和/或可移动介质。

附图的几个视图的简要说明

这里仅通过示例的方式，参考附图描述了本发明的一些实施例。现在具体地详细参考附图，要强调的是，所示出的细节是作为示例并且出于对本发明的实施例的说明性讨论的目的。就这一点而言，结合附图进行的描述对于可以如何实践本发明的实施例而言，这对于本领域技术人员而言是显而易见的。

在附图中：

图1A是根据一些实施例的包括除颤导线和至少一根心脏收缩性调制导线的可植入设备的示意图；

图1B示意性地示出了根据一些实施例的可植入设备的两个导线的组件之间的阻抗的交叉测量；

图1C是根据一些实施例的在包括两条导线的心脏设备中的阻抗测量的示意图；

图2A至2D是根据一些实施例的用于通过测量心脏设备中的阻抗来评估导线状况的通用方法的流程图；

图3是显然用于可植入的脉冲发生器设备(implantable pulse generatordevice；IPG)中用于阻抗测量的电路的示意图；

图4是根据一些实施例的适合于在包括除颤导线和至少一条心脏收缩性调制导线的设备中进行阻抗测量的电路的示意图；

图5是根据一些实施例的适于在包括除颤导线和至少一条起搏导线的设备中进行阻抗测量的电路的示意图；

图6是示出根据一些实施例的可植入的ICD/心脏收缩性调制设备的组件的示意图；

图7是根据一些实施例的用于评估导线状况的阻抗查找表的示例；

图8是根据一些实施例的用于估计包括除颤线圈和两个电极的设备中的连接状况的方法的流程图；以及

图9是根据一些实施例的示出了施加心脏收缩性调制刺激和用于阻抗测量的测试脉冲的相对计时的心动周期的图形表示。

具体实施方式

在一些实施例中，本发明涉及对植入设备中的导线完整性的评估，并且更具体地但非排他地涉及在包括除颤导线和一个或多个非除颤导线的植入心脏设备中的阻抗测量。在一些实施例中，所述设备包括除颤线圈和一个或多个电极。

一些实施例的广泛方面涉及评估植入的心脏设备的至少一部分电路的完整性，同时基本上避免或减轻患者的疼痛和/或感觉。在一些实施例中，通过测量阻抗来评估设备的一根或多根导线之一(其至少部分位于心脏内部)的状况，例如，测量同根单一导线的组件之间的阻抗和/或两条不同导线的组件之间的阻抗。

一些实施例的一方面涉及通过避免显着刺激神经的测量路径来减少或避免在阻抗测量期间对患者的感觉和/或疼痛。可选地，避免或减少了对神经的直接和/或间接刺激。在一些实施例中，选择测量路径和/或信号幅度以减少或防止对神经的刺激。减少或避免对神经的刺激可包括减少或避免对交感神经和/或副交感神经的刺激。

在一些实施例中，例如在包括两个以上导线的设备中，各种测量路径是可用的(例如，两个不同导线的组件之间的各种交叉测量路径)。可选地，如果通过某个路径进行测量导致患者有疼痛感或有感觉，则可以选择其他路径。

一些实施例的一方面涉及通过测量除颤导线与非除颤导线之间的阻抗来评估至少一条植入导线的状况。在一些实施例中，非除颤导线包括起搏导线。在一些实施例中，非除颤导线包括心脏收缩性调制导线。在一些实施例中，非除颤导线包括感测导线。

在一些实施例中，每根导线的至少一部分被植入心脏内部，例如右心室内。可选地，将导线植入心脏的肌肉组织内。可选地，每条导线从心脏内部延伸到外部设备，所述外部设备生成所施加的信号，并可选地植入锁骨下区域。

在一些实施例中，每个导线包括以下中的一个或多个：线圈，环形电极和末端电极。在一些实施例中，在成对的组件之间执行交叉阻抗测量，由此成对的第一组件被配置在除颤导线上，而对的第二组件被配置在非除颤导线上。

在一些实施例中，心脏设备包括多于两个的导线，例如除颤导线和两个非除颤导线(例如，心脏收缩性调制导线，起搏导线)，以及进行阻抗测量的各种组合，例如在第一和第二导线之间，在第一和第三导线之间，在第二和第三导线之间。可选地，如果最初选择的测量路径引起疼痛或被患者感觉到，则执行连续的交叉测量。可选地，执行连续的交叉测量，以便将一个或多个测量结果用作另一测量的参考值。可选地，执行连续的测量以评估在例如三个组件(例如，线圈和两个电极)中的哪个中存在缺陷或连通性问题。

交叉测量(例如在至少两条导线之间执行交叉测量)的潜在优势可以包括避免在除颤导线(例如导线的线圈)和设备本身(线圈到罐(罐子)配置(coil-to-can(canister)configuration))以测量阻抗。当线圈到罐(coil-to-can)的路径通过感觉神经时，至少在阻抗测量期间，避免进行此类测量可能有助于减轻患者的疼痛或感觉。

在一些实施例中，通过施加测试脉冲来测量阻抗。基于所得的阻抗值，可以评估导线的状况。可以根据测得的阻抗值检测到的导线条件的一些示例包括导线断裂，导线脱落，绝缘缺陷，连通性缺陷，导线的切断，和/或与导线完整性，导电能力，变形，导线材料特性的变化等有关的其他情况。

在一些示例中，经由阻抗测量的导线状况的评估是周期性地和/或以预设的计时和/或以预设的间隔执行的，例如，每5分钟，每50分钟，每30分钟，每小时，每4小时，每12小时，每24小时，每2天，每周，或更长或更短的时间间隔。

一些实施例的一个方面涉及可植入的ICD/脏收缩性调制(设备包括：除颤导线；心脏收缩性调制导线；以及电路，被配置为在施加心脏收缩性调制信号期间施加测试脉冲以测量两条导线之间的阻抗)。在某些实施例中，由于心脏收缩性调制导线适合施加高压信号，因此可以在相对较高的电压下施加用于阻抗测量的测试脉冲，例如介于8-16V，5-10V，6-12V，4-8V或中间，较高或较低的值之间。在一些实施例中，施加的测试脉冲的持续时间短至6微秒，10微秒，8微秒，5微秒或中间，更长或更短的时间周期。测试脉冲短的潜在优势可能包括减轻疼痛，甚至患者无感觉。

一些实施例的一个方面涉及在心室不应期(ventricle refractory period)的期间施加测试脉冲以测量阻抗。可选地，在绝对不应期(absolute refractory period)的期间施加测试脉冲。在心室不应期施加测试脉冲的潜在优势可以包括提高植入设备的安全性，因为不能引起新的动作电位(action potential)，因此所施加的脉冲不太可能刺激不希望的收缩。

在一些实施例中，在心室不应期的期间施加用于测量阻抗的测试脉冲，但在施加心脏收缩性调制信号的期间不进行施加。

在一些实施例中，测试脉冲不引起治疗效果。在一些实施例中，选择测试脉冲的参数(例如电压，持续时间，施加测试脉冲的时间)以不刺激心脏收缩。在一些实施例中，测试脉冲不影响心脏功能。在一些实施例中，选择测试脉冲参数以便不干扰由植入的心脏设备施加的治疗信号，例如起搏或心脏收缩性调制信号。在一些实施例中，仅出于评估导线状况(例如，导线完整性)的目的而施加测试脉冲。

一些实施例的一个方面涉及一种设备电路，其中通过测量跨接在接地电阻器上的电流来测量阻抗。通常，非除颤导线通过相同的电阻器接地。因此，不需要额外的电路来进行阻抗测量。使用现有设备电路来测量阻抗的潜在优势可以包括将设备体积保持在最小，这是因为不需要额外的组件来进行测量。与例如测量除颤电容器(参见图3)的放电相反，通过测量电阻器上的电流来测量阻抗的另一潜在优势可以包括即使在施加相对低电压的测试脉冲时也能够检测阻抗的能力。通过电容器测量阻抗时，施加的测试脉冲电压必须足够高，以能够检测到电容器放电的微小变化。因此，根据一些实施例，测量电阻器两端的电流可以提供更高的测量灵敏度。

一些实施例的一个方面涉及在不直接执行两个组件之间的测量的情况下估计线圈到罐(coil-to-can)的阻抗(在除颤电极的线圈和心脏设备的壳体之间)。在一些实施例中，一种用于估计线圈到罐头阻抗的方法包括施加测试脉冲以测量基准线圈到罐的阻抗(可选地一次或有限次数)；然后测量基准环形电极到线圈的阻抗；以及然后(可选地)重复进行环形电极到线圈的测量。在一些实施例中，根据当前测量的环形电极到线圈的阻抗与基准环形电极到线圈的阻抗之间的差值，并考虑基准线圈到罐的阻抗，来估计或计算当前的线圈到罐的阻抗。这种方法的潜在优势可能包括避免对线圈到罐的阻抗进行多次周期性测量，从而减少了沿着感觉神经所在路径传导电流的次数，从而潜在地减轻了患者的痛苦。

如本文所指，导线完整性的评估或估计可以指评估以下情况：除颤导线或其一部分，例如除颤线圈；非除颤导线(例如起搏导线，心脏收缩性调制导线)或其一部分；和/或心脏设备的其他电路或电连接。

如本文所指，非除颤导线可以指：不适合使电流超过某个阈值的导线，例如除颤所需的电流；不包含除颤线圈或其他除颤元件的导线；适于施加起搏信号和/或施加心脏收缩性调制信号的导线；包括一个或多个用于施加和/或感测电信号的电极的导线(在一个示例中为心电图)。

为了更好地理解本发明的一些实施例，首先参考图3，其示出了可用于可植入脉冲发生器设备(implantable pulse generator device；IPG)中用于阻抗测量的电路。

在此图中示出了包括除颤线圈301的ICD(可植入心脏复律除颤器)设备的示例。为了评估在其上配置了线圈的导线303的完整性，可以通过在线圈301和设备壳体307之间传递来自除颤电容器305的脉冲来测量线圈301的阻抗(“罐(can)”)。为了产生可测量的电容变化，要求所传递的脉冲具有足够高的振幅和足够的宽度，例如，在5-10毫秒之间的时间周期内传递至少12V。这些要求由电容器305的电容(在一些示例中为150μF)和开关电路的特性和构造(由开关S1-S4指示)决定。

在某些情况下，施加具有上述特性的脉冲可能会引起疼痛和/或被患者强烈感觉到。因此，在某些情况下，阻抗测量是在临床环境中进行的，并且需要对临床医生进行监视。这可能阻止以短时间间隔(例如每天或什至每小时)执行例行性且周期性的测量，这可能有助于及时识别缺陷，降低风险以及对设备和/或患者的潜在损害。

在某些情况下，为了进行阻抗测量，会向所述设备添加其他专用电路。这可能会占用现有设备的体积或将其放大。添加的电路通常需要额外的隔离，这可能会增加设备的重量和/或尺寸。

在某些起搏器设备中，阻抗是通过整个起搏脉冲持续时间内电容器的放电来测量的。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明的应用并不一定限于在以下描述中阐述和/或在附图和/或实施例中说明的部件和/或方法的构造和布置细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式被实践或执行。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明的应用并不一定限于以下描述中阐述的或由实施例举例说明的细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式被实践或执行。

现在参考附图，图1A是根据一些实施例的包括除颤导线和至少一个心脏收缩性调制导线的可植入设备的示意图。

在一些实施例中，可植入设备101包括脉冲发生器103。在一些实施例中，脉冲发生器103包括壳体109，其例如包含：供电装置(例如电池)；配置用于计时和产生电脉冲的控制电路；感测电路；通信电路；存储装置和/或其他。

在一些实施例中，一个或多个刺激导线，例如导线105、107连接到壳体并从壳体向外延伸。在一些实施例中，导线包括被外部绝缘层围绕的一根或多根电线。在一些实施例中，导线包括具有不同极性的两条线(wire)。在一些实施例中，导线(lead)的线(wire)是盘绕的。

在一些实施例中，脉冲发生器103被植入在心脏外部，例如在锁骨下区域。可选地，植入是通过微创手术进行的。

在一些实施例中，脉冲发生器103的壳体(也称为“罐”)被皮下植入在左胸部附近。

在一些实施例中，导线105和107从脉冲发生器103延伸，并且导线的至少远侧段被植入心脏111内。在一些实施例中，如图所示，两条导线都穿过右心房113，并在其远端接触心室间隔115。在一些实施例中，每条导线在不同位置接触间隔。

要提到的是，另外地或替代地，使用包括两个间隔开的刺激电极的单根导线。还应注意的是，在图1A中，还示出了右心室131中抵靠心室间隔115的两条导线，但是，一个或多个刺激导线可以位于其他位置，因此具有不同的作用圈和/或针对不同的组织。在一些实施例中，导线位于心脏的内部，在其右侧，以利用两个潜在的优点：(a)较少的心脏外组织受到刺激；和(b)比左心脏更少的侵入性进入和/或存在。

在一些实施例中，其中一根导线被植入心脏外部，而另一根导线被植入心脏内部。

在一些实施例中，每条导线终止于末端电极(参见导线107的末端电极117，导线105的末端电极119)。末端电极可以被配置为接触电极(contact electrode)，旋入电极(screw-in electrode)，缝合电极(sutured electrode,)，自由浮动电极(free-floatingelectrode)和/或其他类型。

在一些实施例中，导线中的一个或两个包括环形电极(参见导线107的环形电极121，导线105的环形电极123)，所述环形电极沿着导线位于末端电极的近侧。

在一些实施例中，非除颤导线(例如起搏导线，心脏收缩性调制导线)的环形和/或末端电极被植入心脏的右心室或右心房中。

在一些实施例中，末端电极形成有螺纹，以便被螺纹连接到组织中。可替代地，仅将末端电极放置成与组织接触。

在一些实施例中，导线中的一个或两个包括除颤线圈(参见导线105的线圈125)。可选地，线圈125沿着导线位于末端电极的近端和/或环状电极的近端。

在一些实施例中，线圈被植入右心室，右心房或腔静脉中。

在一些实施例中，导线105传递除颤信号。在一些实施例中，导线107传递非除颤信号，例如起搏信号，和/或非兴奋性信号，例如心脏收缩性调制信号。

在一些实施例中，施加心脏收缩性调制信号以与心室组织接触或在心室组织内。

在一些实施例中，在心脏的相对和/或绝对不应期的期间将心脏收缩性调制信号施加到心脏。在一些实施例中，当信号的电场刺激这样的心室组织(例如左心室，右心室和/或心室间隔)时，选择信号以增加心室的收缩性。在本发明的一些实施方案中，通过信号引起的受磷蛋白(phospholamban)的磷酸化来提供收缩性调制。在本发明的一些实施方案中，收缩性调制是由信号引起的蛋白质转录和/或mRNA产生的改变引起的，任选地以胎儿基因程序(fetal gene program)的逆转形式。除非另有说明，否则本文使用术语“心脏收缩性调制(cardiac contractility modulation)”作为所有此类信号的通用占位符。应当注意，在一些实施例中，心脏收缩性调制信号可以是对其所施加的组织以外的组织的刺激性(excitatory)。

虽然不限于单个脉冲序列，但术语“心脏收缩性调制”用于描述任何信号家族，其：包括在绝对不应期的期间施加的重要成分；对急性和/或慢性心脏收缩性有临床显着影响；及/或引起胎儿基因程序的逆转和/或增加受磷蛋白(phospholamban)的磷酸化。在一些实施例中，所述信号可能对心脏的一部分是刺激性的(excitatory)，而对其他部分则是非刺激性的(non-excitatory)。例如，信号在心房中可能是刺激性的，但在心室中在不是刺激性的时机(相对于心室激活)进行施加。

在本发明的一些实施例中，在心动周期的接受周期(receptive period)的期间潜在地刺激时的信号由于其计时而没有刺激性。特别地，在受其影响的组织的不应期的期间以及可选地在绝对不应期内施加信号。

图1B示意性地示出了根据一些实施例的可植入设备的两个导线的组件之间的阻抗的交叉测量。

在一些实施例中，如本文所提及的，阻抗的测量(以欧姆为单位)可以包括部件或电路对测试脉冲的电流的电阻。在一些实施例中，测试脉冲由脉冲发生器产生。

在一些实施例中，在两条不同导线(例如导线105和导线107)的组件(或部分)之间测量阻抗。这些交叉阻抗测量(也可以称为导线间测量)的示例可以包括：

线圈125和末端电极117；线圈125和环形电极121；环形电极123和末端电极117；环形电极123和环形电极121；末端电极119和末端电极117；末端电极119和环形电极121。

附加地或替代地，在单根导线的组件之间测量阻抗。例如，在导线105中：线圈125和环形电极123；线圈125和末端电极119；环形电极123和末端电极119。例如，在导线105中：末端电极117和环形电极121。

在一些实施例中，通过两步法来估计导线组件(例如，电极，线圈和/或其他电接触)的状况，其中在被测组件和第一其他组件之间测量阻抗，然后在被测组件和第二其他组件之间测量阻抗。此方法对于确定哪个部件是偏离正常和/或预期阻抗范围的原因可能是有利的。

图1C是根据一些实施例的在包括两条导线的心脏设备中的阻抗测量的示意图。

在一些实施例中，所述设备包括植入在心脏155中的两个刺激导线151、153。在一些实施例中，刺激导线151被配置为用于施加除颤信号，刺激导线151被连接至ICD模块157。在一些实施例中，刺激导线153被配置用于施加非除颤信号，例如心脏收缩性调制和/或起搏信号，其连接至起搏/心脏收缩性调制模块159。

在一些实施例中，针对单根导线(例如，单根导线)测量阻抗，例如在单根导线的组件(线圈，末端电极，环形电极)之间。附加地或可替代地，在两条导线之间测量交叉阻抗。在一些实施例中，通过计算相关电路的电阻来估计阻抗。例如，为了仅估计ICD导线的阻抗，可以测量起搏/心脏收缩性调制导线的阻抗；然后测量两条导线之间的交叉阻抗；然后减去电路的相关电阻，例如，如仅针对起搏/心脏收缩性调制导线所测量，以估计ICD导线阻抗。

在一些实施例中，在线圈与第一电极之间，然后在线圈与第二电极之间，和/或在第一与第二电极之间来测量阻抗。在一些实施例中，从线圈和两个电极之间的阻抗之和减去两个电极之间的阻抗。通过将结果除以二，可以评估线圈阻抗。

图2A-2D是根据一些实施例的用于通过测量心脏设备中的阻抗来评估导线状况的通用方法的流程图。在一些实施例中，心脏设备包括至少一根除颤导线和至少一根非除颤导线，例如起搏导线，心脏收缩性调制导线和/或其他。

图2A的流程图描述了根据一些实施例的使用现有设备电路评估导线完整性的方法。

在某些情况下，例如，与所述设备的其他组件相比，有源可植入心脏设备的导线最容易出现故障。由于导线上的张力，身体运动，与导线接触的血液流动和/或其他原因，可能会形成导线故障或缺陷，例如导线上的切断或导线绝缘护套上的孔。在某些情况下，当两条或更多条导线放置在血管或体腔中时，两条导线之间的接触可能会增加导线失效的可能性。因此，在某些情况下，为了维持安全和正常运行的系统，期望提供对导线状况(例如，断裂，移位，连通性问题，绝缘问题，变形等)的快速且有效的检测。

在一些实施例中，由于所测量的阻抗值受缺陷(例如上述)影响并且偏离预期或正常值或范围，因此阻抗测量可以允许检测导线的状况。基于阻抗值的这种变化和/或基于绝对阻抗值，可以识别出缺陷的存在。在一个示例中，绝缘破坏可能使导线的线暴露于流体和/或血液，从而导致例如与预期(和/或先前测量)的值相比测量值的减小。在另一个示例中，导线的切断和/或变窄可以导致更高的阻抗值。在另一示例中，测量的阻抗值的波动可以指示动态且正在进行的情况，其中导线有时正常工作，而在其他时候则不工作。在某些情况下，阻抗的波动是由于身体姿势，运动，呼吸和/或心脏搏动的变化而引起的，这可能会使导线和/或相关电路的运动。

在示例性配置中，设备包括除颤导线和非除颤导线。

在步骤201，在一些实施例中，通过施加测试脉冲来测量两条导线之间的阻抗。在一些实施例中，不使用附加电路或组件，而是通过现有设备电路来测量阻抗。在一个示例中，如下文进一步详述，测量连接非除颤导线的接地电阻两端的电流，以确定两条导线之间的阻抗。

在步骤203，将测得的阻抗值与以下一项或多项进行比较：查找表(look uptable)，一个或多个先前测得的值，一个或多个预定义值(例如，制造商设置的值，操作员(例如医师，技术人员)设置的值，来自文献的已知值，基准值(baseline value)和/或其他)。

在一些实施例中，在植入之后立即执行设备导线的一组或多组组件之间的阻抗的基准测量。另外地或可替代地，在随访期间进行基准测量，以任选地更新先前测量的基准值。在一些实施例中，在已知设备及其部件的状况正常且正常运行的任何时间执行基准测量。

在某些实施例中，如果测量到的阻抗值变化大于或等于基准值的20％，大于30％，大于40％，大于50％或中间，更大或更小的百分比(即更低或更高)，则表明存在缺陷。在一些实施例中，与基准值相差小于(即小于或大于)20％的阻抗值的测量变化表示正常状况。在一些实施例中，阻抗值的减小表示电路短路。在一些实施例中，阻抗值的升高表示断开。

在一个示例中，基准环形电极到线圈的阻抗值为250欧姆。如果以后测得的环形电极到线圈的阻抗值增加到例如500ohm，则可能表示线圈导线(除颤导线)或电极导线(非除颤导线)短路。

在一些实施例中，设备的控制器被编程为执行测量的阻抗值与期望的阻抗值的比较。附加地或替代地，与设备通信的远程服务器，计算机程序和/或蜂窝电话应用程序被配置来执行所述比较。

在步骤204，根据一些实施例，基于比较的结果确定导线的状况。在一些实施例中，所测量的阻抗值如果在下列的情况表示存在缺陷，例如高于设定的阈值，低于设定的阈值，不在期望的或预定的范围内。可选地，如果检测到缺陷，则发出警报。在一些实施例中，从设备控制器向医生和/或其他监督机构发出警报(例如，经由无线通信)。在一些实施例中，如果在例行设备检查期间(例如，在技术实验室和/或医师办公室)执行阻抗测试，则可以替换有缺陷的导线。在一些实施例中，如果在除颤线圈和/或其连接中检测到缺陷，则立即更换除颤线圈(和/或有缺陷的连接)。

在步骤205，可选地，重复进行阻抗测量。在一些实施例中，假设未检测到缺陷，则定期进行测量，例如每30秒，1分钟，5分钟，15分钟，1小时，2小时，4小时，12小时，24小时，2天，5天，1周或中间，更长或更短的时间间隔。

在一些实施例中，如果连续测量的结果阻抗与先前的测量相差例如大于5％，大于10％，大于20％或中间，较大或较小的百分比，这可能表示存在问题，可能是导线绝缘问题。在一些实施例中，当识别出高于阈值的变化时提供警报。

在一些实施例中，评估哪个导线(或导线组件，例如电极)具有缺陷，可以执行一个或多个另外的测量，可选地使用另外的(例如第二)导线作为参考。

附加地或可替代地，在对诊所的随访中进行测量，例如，每月，每2个月，每6个月，每年或中间，更长或更短的时间间隔。

图2B是根据一些实施例的在施加心脏收缩性调制刺激期间测量阻抗的方法的流程图。

在示例性配置中，所述设备包括施加心脏收缩性调制刺激的除颤导线和第二导线。在步骤209，在一些实施例中，例如如本文所述，在两条导线之间测量阻抗。任选地，在除颤导线的线圈和心脏收缩性调制导线的电极之一(例如，末端电极，环形电极)之间测量阻抗。在这些组件之间进行测量的潜在优势可能包括避免通过不同路径传导电流，例如在除颤导线的线圈和脉冲发生器本身之间(从线圈到罐)，从而避免在感觉神经的位置传递电流。

在一些实施例中，在施加心脏收缩性调制信号期间执行阻抗测量。可选地，在心脏收缩性调制信号的初始阶段期间执行测量。例如，如果心脏收缩性调制信号的持续时间是20ms至30ms长，则例如在心脏收缩性调制信号中的10μsec，30μsec，120μsec，2msec，5msec，7msec或中间，稍后或较早的时间进行。附加地或替代地，在心脏收缩性调制信号的较晚阶段，例如在心脏收缩性调制信号中的10毫秒，15秒，20毫秒或中间，较晚或更早的时间，执行阻抗测量。

在一些实施例中，用于测量阻抗的测试脉冲的持续时间尽可能短，但仍然要足够长以便提供对所测量的阻抗的合理估计。可选地，根据所涉及的特定电路来设置测试脉冲的持续时间。

在一些实施方式中，其中心脏收缩性调制导线“分裂(split)”为两个间隔开的刺激电极，可以在除颤线圈和每个电极之间执行测量。可选地，如果某个测量路径(例如，在线圈和第一电极之间)引起患者的疼痛和/或以其他方式感测到疼痛，则可以选择第二路径(例如，在线圈和第二电极之间)。

在一些非除颤导线用作起搏导线的实施例中，可以在起搏信号期间执行阻抗测量。在一些实施例中，起搏信号的持续时间在0.1ms至1.5ms，0.2ms至1ms，0.5ms至1.2ms之间，或者是中间的，更长或更短的持续时间。

根据一些实施例，在步骤211，将测得的阻抗值与以下一项或多项进行比较：查找表，一个或多个先前测量的值，一个或多个预定义值(例如，由制造商设置的值，由操作员(例如，医师，技术人员)设置的值，从文献中获悉的值，基准值和/或其他)，例如如上所述。在步骤213，根据一些实施例，例如如上所述，评估导线的状况。在步骤215，可选地，重复进行测量。

图2C是根据一些实施例的用于在心室不应期的期间进行测量的方法的流程图。在一些实施例中，在步骤231，在心室不应期的期间施加用于测量阻抗的测试脉冲。可选地，在绝对心室不应期的期间施加测试脉冲。在心室不应期测量阻抗的潜在优势可能包括，在此期间，心肌细胞无法启动另一个动作电位，因而减小或防止了由测试脉冲产生不期望的心脏收缩的风险。

根据一些实施例，在步骤233，例如，如上所述，基于所测量的阻抗值来确定导线完整性。根据一些实施例，在步骤235处，重复进行阻抗测量。任选地，在心动周期的一个或多个连续的心室不应期中重复测量。

图2D是根据一些实施例的用于通过非直接阻抗测量来评估导线完整性的方法的流程图。在一些实施例中，执行所述方法以通过计算或估计线圈到罐的阻抗来估计ICD导线完整性。在一些实施例中，应用所述方法以尝试减少通过可能跨神经支配的组织的路径(例如线圈到罐的路径)来测量阻抗的次数。

在步骤239处，根据一些实施例，测量基准线圈到罐的阻抗(诸如在线圈和脉冲发生器壳体之间)。

在步骤241处，根据一些实施例，测量基准环形电极到线圈的阻抗(例如在(非除颤导线的)环形电极与除颤导线的线圈之间)。

在一些实施例中，步骤239和/或241的基准测量仅执行一次，或者以相对较长的时间间隔执行几次。例如，每2-6个月一次，每6-24周一次，每6-12个月一次，或更长或更短的时间间隔。可选地，这些测量是在去诊所的期间进行的。

根据一些实施例，在步骤243处，再次测量环形电极到线圈的阻抗。可选地，此测量被周期性地执行。在一些实施例中，以较短的时间间隔重复此测量，例如每30分钟，每小时，每4小时，每天，每周或中间，更长或更短的时间间隔。

在步骤245处，根据一些实施例，使用基准线圈到罐的测量，并使用当前测量的环形电极到线圈的阻抗与基准测量的环形电极到线圈的阻抗之间的差值，可以估算当前的线圈到阻抗(coil-to-impedance)。

在一些实施例中，使用以下函数来计算或估计当前的线圈-罐头阻抗：

线圈对罐的阻抗(t)＝线圈对罐的阻抗(基准)*电极对线圈的阻抗(t)/电极对线圈的阻抗(基准)。要提到的是，可以应用其他函数，公式，因子(例如，线性化因子)和/或其他。可选地，根据特定设备电路来选择用于计算或估计电流阻抗的特定参数(例如，线圈到罐的阻抗)。

在一些实施例中，基于估计的阻抗来评估导线的状况。可选地，评估除颤导线和/或其组件(例如线圈)的完整性。

图2D的方法的潜在优点是，在正常操作期间，除颤导线的施加刺激不如非除颤导线的多，因此可能很难检测到随时间推移在除颤导线上可能形成的任何缺陷。使用上述方法，可以更频繁地估计除颤导线的状况。另一个潜在的优点可以包括：基本上避免了将测试脉冲直接施加到线圈到罐的路径的需求，从而避免了由于沿途受神经支配的组织而可能给患者带来痛苦的路径。

在某些实施例中，与用于测量电极至线圈阻抗的测试脉冲(所述测试脉冲可以具有较低的电压并且可选地具有较长的持续时间)相比，用于测量线圈至罐的阻抗的测试脉冲的持续时间较短，并且以较高的电压施加。

图4是根据一些实施例的适合于在包括除颤导线和至少一条心脏收缩性调制导线的设备中进行阻抗测量的电路的示意图。

在一些实施例中，通过测量例如经由接地电阻器(“R_I_sense”)401流经心脏收缩性调制返回路径的电流(“Iccm”)，来评估阻抗。

在一些实施例中，例如与在电容器中产生明显且可测量的变化所需的较高电压电平(诸如8-16V，10-16V，12-16V，14-16V或中间，较高或较低电压之间的电压)相比，，通过测量电流而不是例如测量电容器的电容的变化，可以施加较低的测试脉冲电压(诸如0-8V，0-5V，0.1-3V，0.1-8V或中间，更高或更低的电压)。

在一些实施例中，如图4的示图中所示，所述设备包括两个模块：除颤模块，包括例如用于控制向除颤导线的电流传导的开关的H桥(H-bridge)配置，以及用于向除颤线圈设置电压的电容器组(capacitor bank)；以及心脏收缩性调制模块，包括例如用于控制电流到心脏收缩性调制导线的传导的开关的H桥配置，以及DC电源。

以下描述了使用所示电路的阻抗估算示例：在一些实施例中，除颤电容器组403被充电至例如8-16V之间的电压，以施加脉冲。在一些实施例中，除颤H桥的开关S3(参见405)和心脏收缩性调制H桥的开关S4(参见407)在短时间内同时闭合，以施加脉冲，例如5μs，10μs，15μs，20μs或中间，较短或较长的时间段。可选地，在心动周期的R波(R-wave)之后不久，执行开关的闭合操作，任选地在总心室不应期，例如，在R波之后的小于50毫秒，小于20毫秒，小于10毫秒，小于5毫秒，4毫秒，小于3毫秒，小于2毫秒或中间，更长或更短的时间段。

在一些实施例中，脉冲的持续时间被选择为足够长，以使得设备的模数转换器(未示出)可以正确地采样流过心脏收缩性调制返回路径“Iccm”的电流。可选地，将Iccm电流测量为流经接地电阻器401的电流。通过测量接地电阻器上的Iccm来测量阻抗的潜在优势可以包括：由于所述测量的灵敏度相对较高，例如与测量电容变化相比，可以以相对较低的电压(例如0-8V，0.1-7V，0.5-8.5V或中等，更高或更低的电压之间)施加脉冲。使用相对较低的电压脉冲可能会减少患者的痛苦和/或感觉。

附加地或可替代地，在一些实施例中，对除颤电容器组403上的电压(“Vdefib”)进行采样。

在一些示例中，不能直接从以上测量值(即，Iccm)推导出除颤线圈409和设备壳体411之间(线圈到罐CAN)的阻抗的估计。这可能是由于以下事实：在许多情况下，在线圈409和环形电极413之间延伸的连接414(例如，导线)是盘绕的，并施加其自身的阻抗(通常在几十欧姆的范围内)。在某些情况下，线圈本身的阻抗会随电流的变化而变化(可选地以非线性方式变化)，从而导致对于不同的电压值，获得了不同的阻抗测量。

可能会直接从Iccm的测量结果直接影响线圈对罐头阻抗估计的另一个因素可能包括：除颤电桥的S3可以呈现出随电流的非线性变化的阻抗。这可能会干扰对直流电的评估。

鉴于以上内容，在一些实施例中，例如，如图2D中所描述的那样估计线圈到罐的阻抗。可选地，执行线圈至罐阻抗的基准测量(例如，使用例如针对图3的电路所描述的方法)。然后，使用方程式或函数，查找表，设备规格和/或其他参考，计算线性化因子。在一些实施例中，线性化因子与线圈对罐头阻抗的一次性测量值联系起来。在一些实施例中，为了达到估计的线圈到罐的阻抗，例如在将来的测量中，其中不执行线圈到罐测量本身，而是测量到Iccm，可以应用线性化因子。在一个示例中，估算的线圈对罐的阻抗计算如下：

估计的线圈到罐头阻抗＝f(Iccm，基准线圈到罐Ω)

在一些实施例中，设置一个或多个阈值，以确定所产生的估计的线圈到罐的阻抗何时表示除颤导线的正常且未损坏的状况；以及何时估计的线圈到罐的阻抗可能表示除颤导线的完整性存在缺陷。

在一个示例中，阈值设置如下：

如果估计的阻抗<25Ω，则不适当的低阻抗。

如果25Ω≤估计阻抗≤100Ω，则阻抗正常。

如果估计阻抗>100Ω，则不适当的高阻抗。

在一些实施例中，当发现阻抗不在预期范围内时，生成警报和/或其他通知。

图5是根据一些实施例的适合于在包括除颤导线和至少一条起搏导线的设备中进行阻抗测量的电路的示意图。

在此图中，所述设备包括：除颤模块，例如如图4中所述的除颤模块；以及起搏模块，用于控制起搏导线的激活。

以与图4中所描述的方法类似的方式，可以通过测量“Ipace”来评估阻抗，接地电阻器501两端的电流，和/或通过测量Vdefib，例如，如图4所示。4。

在某些实施例中，在图4中描述的电路与图5中描述的电路之间的差异之一在于，由非除颤导线(例如，图4中的心脏收缩性调制导线；图5中的起搏导线)施加的脉冲具有不同的特性，例如脉冲的幅度，持续时间，计时。

图6是示出根据一些实施例的可植入的ICD/心脏收缩性调制设备600的组件的示意图。

在一些实施例中，所述设备包括ICD导线601和心脏收缩性调制导线603。

在一些实施例中，ICD导线的激活是通过ICD模块进行的，所述ICD模块包括或连接至：ICD控制件605；除颤脉冲发生器607(通过一个或多个电容器609)；电源(例如电池613)和电源管理电路615；以及ICD感测(ICD sense)611，其感测所施加的脉冲以验证所述脉冲是否在选定的(例如，已编程的)幅度和/或持续时间内。在一些实施例中，可选地位于右心室中的一个或多个心脏收缩性调制导线621、623的激活是通过心脏收缩性调制模块来进行的，所述模块包括或连接至：心脏收缩性调制控制617，及心脏收缩性调制生成器619。

注意，在一些实施例中，ICD线圈和用于起搏和/或心脏收缩性调制的一个或多个电极被配置在同一根导线上。在一些实施例中，导线连接到隔离(isolation)625。在一些实施例中，所述设备包括内务管理(housekeeping)模块627，内务管理模块627包括或连接到一个或多个传感器，例如温度传感器629，磁传感器631以及通信装置633，例如天线，接收器等。其他传感器可以包括流量传感器，压力传感器，加速度传感器和/或其他传感器。

在一些实施例中，从一个或多个传感器接收的数据被接收为输入(input)。可选地，所述输入由设备控制(例如，由ICD控制，心脏收缩性调制控制和/或通用控制器，未示出)处理，并且可选地用作设备600中的决策过程的输入。

在某些实施例中，设备控制(例如ICD控制，心脏收缩性调制控制和/或通用控制器，未显示)执行一个或多个逻辑来例如决定：信号的计时和/或其他参数和/或是否要施加信号。

可选地提供存储器(未示出)，例如，以存储逻辑，过去的作用，治疗计划，不良事件和/或脉冲参数。

可选地提供记录器(未示出)以存储设备600和/或患者的活动。这样的日志(log)和/或编程可以使用通信模块633来：从设备600向例如编程器(未示出)发送数据和/或接收数据，例如，对例如脉冲参数进行编程。

图7是根据一些实施例的用于评估导线条件的阻抗查找表的示例。

在一些实施例中，根据测得的阻抗值确定导线状况的存在和可选的类型。可选地，用范围和/或阈值对设备(例如，设备控制器)进行编程，如果检测到导线情况，则根据所述范围和/或阈值生成警报。图7的表示出了几个阈值和范围的示例，每个阈值和范围都与不同类型的导线情况相关联。注意，此表仅是示例，并且可以使用不同于所示的值，阈值，范围和/或导线情况。

阻抗值范围	状态
		<50欧姆	短路
50-150欧姆	导线隔离问题
		150-1000欧姆	正常范围
>1000欧姆	导体故障

图8是根据一些实施例的用于估计包括除颤导线和两个起搏导线的设备中的连接状况的方法的流程图。

在一些实施例中，在包括三个导线或3个不同组件(例如，ICD导线和两个电极，例如两个起搏电极；一条ICD导线和两个心脏收缩性调制电极；以及ICD导线、和心脏收缩性调制或起搏导线，其带有分开的电极的“分裂(split)”端)的设备配置中，交叉阻抗测量可以提供用于识别导线状况和/或连接性问题。

在图8的示例中，描述了ICD/起搏设备中的交叉阻抗测量。要提到的是，类似的方法可以应用于ICD/心脏收缩性调制设备。

在步骤801处，在一些实施例中，植入ICD线圈和两个电极，例如两个起搏电极。

在步骤803，根据一些实施例，执行在ICD线圈和第一电极之间的阻抗测量。在步骤805处，根据一些实施例，测量的结果被评估以确定接收的阻抗值是否表示导线的正常状况，或者接收的阻抗值是否表示连通性/完整性问题。根据一些实施例，如果阻抗值在预期(正常)范围内，则在步骤807，在等待设置时间(例如3秒，5秒，10秒，30秒，60秒，120秒，360秒或中间，更长或更短的时间段)后，可以执行重复测量。

替代地，根据一些实施例，如果接收到的阻抗值表示有问题，则在步骤809处，在第一和第二电极之间执行阻抗测量。附加地或可替代地，在步骤811处，执行ICD线圈与第二电极之间的阻抗测量。

在步骤813和815处，检查测量值是否落在预期范围内。

如果在第一和第二电极之间测得的阻抗值在预期范围内，这表明缺陷在ICD线圈中，因此在步骤817处发出关于ICD线圈状态的警报。如果在第一和第二电极之间测得的阻抗值不在预期范围内，这表明缺陷在第一电极中，因此在步骤819处发出关于第一电极状态的警报。

如果在ICD线圈和第二电极之间测得的阻抗值在预期范围内，则表明缺陷在第一电极中，因此在步骤819处发出关于第一电极状态的警报。如果在ICD线圈和第二电极之间测得的阻抗不在预期范围内，则表明缺陷在ICD线圈中，因此在步骤817处发出关于ICD线圈状态的警报。

图9是根据一些实施例的示出了施加心脏收缩性调制刺激和用于阻抗测量的测试脉冲的相对计时的心动周期的图形表示。

一些实施例中，在总心室不应期(total ventricle refractory period)的期间施加用于测量阻抗的测试脉冲，所述总心室不应期通常发生在心动周期的R波和T波的计时之间。通常，总不应期在200-400毫秒之间。

在一些实施例中，所施加的测试脉冲持续时间(在图中指示为“I”)在1-100微秒之间，例如，10微秒，15微秒，30微秒，50微秒，70微秒，或中间，更长或更短的持续时间。

可选地，在一些实施例中，使用心脏收缩性调制信号本身作为测试脉冲，在施加心脏收缩性调制信号的过程中执行阻抗测量。在这种情况下，所施加的脉冲可以在1毫秒至50毫秒之间，例如5毫秒，10毫秒，30毫秒，40毫秒或中间，更长或更短的持续时间。可替代地，阻抗测量是在心室不应期的期间，而不是在施加心脏收缩性调制信号时，例如在施加心脏收缩性调制信号之前或之后。当不使用心脏收缩性调制信号作为测试脉冲时，可以使用较低的电压(即，相对于施加给心脏收缩性调制的电压)。可选地，将测试脉冲电压选择一个足够高的阈值，其足以由设备产生并导致可测量(可检测)的电流。在示例中，测试脉冲电压高于0.01V，高于0.05V，高于0.1V或中间，更高或更低的电压。在一些实施例中，可选地，除了较低的阈值之外，还选择较高的电压阈值，例如0.1V，0.5V，1V或中间的，较高或较低的电压。

要提到的是意，这些时间可以在心脏之间以及在不同条件下改变，例如在药物摄入(pharmaceutical intake)，解剖刺激水平(anatomic excitation level)，心率(heartrate)，最近的心律不齐(recent arrhythmia)和/或运动中。在一些实施例中，利用考虑了这样的不应期的参数对脉冲发生器进行预编程。可选地，针对不同的状况(例如，不同的心率)使用不同的数字(例如，存储在设备存储器中)。

术语“包括(comprises)”，“包括(comprising)”，“包含(includes)”，“包含(including)”，“具有(having)”及其共轭词表示“包含但不限于(including but notlimited to)”。

术语“由...组成(consisting of)”是指“包含并限于(including and limitedto)”。

术语“基本上由...组成(consisting essentially of)”是指所述组合物，方法或结构可以包括另外的成分，步骤和/或部分，但前提是所述另外的成分，步骤和/或部分不会实质上改变所要求保护的组合物，方法或结构的基本和新颖的特征。

如本文所使用的，单数形式“一个(a)”，“一种(an)”和“所述(the)”包括复数引用，除非上下文另外明确指出。例如，术语“一种化合物”或“至少一种化合物”可包括多种化合物，包括其混合物。

在整个本申请中，本发明的各种实施例可以以范围格式呈现。应当理解，范围格式的描述仅是为了方便和简洁，而不应被解释为对本发明范围的不灵活的限制。因此，应该将范围的描述视为已具体公开了所有可能的子范围以及所述范围内的各个数值。例如，对范围从1到6的描述应被视为已明确公开了从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到1的子范围。到6等，以及所述范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围的广度如何，这都适用。

每当在本文中指示数值范围时，其意图是包括在指示范围内的任何引用的数字(分数或整数)。短语“在第一指示数字和第二指示数字之间的范围/范围”和从第一指示数字“到”第二指示数字的“范围/范围”在本文中可互换使用，并且意在包括第一和第二指示数字以及它们之间的所有小数和整数。

每当在本文中指示数值范围时，其意在包括在指示范围内的任何引用数字(分数或整数)。短语“在第一指示数字和第二指示数字之间的范围/范围”和从第一指示数字“到”第二指示数字的“范围/范围”在本文中可互换使用，并且意在包括第一和第二指示数字以及它们之间的所有小数和整数。

如本文所用，术语“方法(method)”是指用于完成给定任务的方式，手段，技术和过程，包括：但不限于化学，药理，生物学，生化和医学领域的从业者已知或容易从已知方式，手段，技术和程序发展起来的那些方式，手段，技术和程序。

如本文所用，术语“治疗(treating)”包括消除，基本上抑制，减慢或逆转病情的进展，基本上改善所述病情的临床或美学症状，或基本上防止所述病情的临床或美学症状的出现。

应当理解，为清楚起见在单独的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征，也可以单独地或以任何合适的子组合或在本发明的任何其他所述的实施例中合适地提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是那些实施例的必要特征，除非所述实施例没有那些要素就不能工作。

尽管已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是显然，许多替代、修改和变化对于本领域技术人员将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求书的精神和广泛范围内的所有这样的替代、修改和变化。

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度与好像每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地指示通过引用并入本文的程度相同。另外，在本申请中对任何参考文献的引用或标识均不应解释为承认所述参考文献可用作本发明的现有技术。就使用章节标题而言，不应将其解释为必然的限制。另外，本申请的任何优先权文件在此全文以引用方式并入本文。

Claims (36)

1.一种在包括第一除颤导线和第二非除颤导线的可植入心脏设备中测试导线状况的方法，其特征在于：所述方法包含：

通过施加测试脉冲来测量所述第一除颤导线和所述第二非除颤导线之间的阻抗；及

根据测得的阻抗值确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的状况。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：选择施加所述测试脉冲的时间以不刺激收缩。

3.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述测试脉冲的持续时间足够短，以便避免或减少由所述测试脉冲引起的对植入所述心脏设备的患者的痛苦。

4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述第二非除颤导线被配置用于施加心脏收缩性调制刺激。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于：施加所述测试脉冲是在施加所述心脏收缩性调制刺激的期间进行的。

6.如权利要求4所述的方法，其特征在于：在施加所述心脏收缩性调制刺激之前或之后，施加所述测试脉冲在心室不应期(ventricle refractory period)的期间进行的。

7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述除颤导线包括线圈，及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极；以及测量阻抗的步骤包括在以下至少一种进行测量的：所述线圈和所述环形电极之间；以及所述线圈和所述末端电极之间。

8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的状况是通过以下一种或多种方法：将所述阻抗值与以下一项或多项进行比较：查找表；一个或多个先前测量的值；一个或多个预定义值。

9.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述方法包括：每天重复一次进行所述测量。

10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述方法包括：发出关于导线状况的警报。

11.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：确定所述导线状况包括：确定以下各项中的至少一项：导线断裂，导线移位，导线绝缘，导线连接性，及导线变形。

12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：植入所述第一导线的至少一部分和所述第二导线的至少一部分，使其与心脏的右心室的壁接触。

13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述除颤导线包括线圈，环形电极和末端电极；所述非除颤导线包括环形电极和末端电极；以及测量阻抗包括：测量在所述除颤导线的线圈，环形电极和末端电极中之一者与所述非除颤导线的环状电极和末端电极中之一者之间的导线间阻抗(inter-leadimpedance)。

14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述非除颤导线包括心脏收缩性调制(心脏收缩性调制)导线或起搏导线。

15.一种可植入心脏设备，其特征在于：所述设备包括：

第一除颤导线，包括线圈，环形电极和末端电极；

第二非除颤导线，包括环形电极和末端电极；及

电路，用于控制和激活所述线圈和电极，所述电路包括至少一个接地电阻器，所述至少一个接地电阻器电连接到所述第二非除颤导线；其中所述电路被配置为响应于施加的测试脉冲来测量跨接在所述接地电阻器上的电流，以获得至少所述第一除颤导线或其一部分的状况的指示。

16.如权利要求15所述的设备，其特征在于：所述电路至少部分地布置在心脏设备的壳体内，导线从所述壳体内延伸。

17.如权利要求15至16任一项所述的设备，其特征在于：响应于所施加的测试脉冲而跨接在所述接地电阻器上测得的所述电流被用于计算所述线圈与所述设备的壳体之间的阻抗。

18.如权利要求17所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为使用预定的线性化因子(pre-determined linearizing factor)来计算所述线圈与所述设备的壳体之间的所述阻抗。

19.如权利要求15至18任一项所述的设备，其特征在于：所述电路被编程为在心动周期的预期总无反应期的期间计时所述测试脉冲。

20.如权利要求15至19任一项所述的设备，其特征在于：所述非除颤导线是心脏收缩性调制导线，以及所述电路被编程以在施加心脏收缩性调制信号的期间对所述接地电阻器上的电流的测量进行计时。

21.一种用于评估可植入心脏设备的导线状况的方法，所述可植入心脏设备包括：具有线圈的除颤导线；以及具有至少一个电极的至少一条非除颤导线，其特征在于：所述方法包括：

施加测试脉冲以测量除颤线圈和设备壳体之间的基准阻抗；

施加测试脉冲以测量在非除颤导线的电极和所述除颤线圈之间的基准阻抗；

周期性地施加测试脉冲以测量所述非除颤导线的电极与所述除颤线圈之间的阻抗；及

根据在第三次施加时测量的当前测量的阻抗水平与基准测量值中的一个或两个之间的差值，来估计线圈和所述设备壳体之间的电流阻抗，以评估所述除颤导线的状况。

22.如权利要求21所述的方法，其特征在于：所述第三次施加比第一次施加和第二次施加更频繁地执行。

23.如权利要求21至22任一项所述的方法，其特征在于：所述周期性地施加包括：每24小时施加一次。

24.一种可植入心脏设备，其特征在于：所述设备包括：

第一除颤导线；

第二非除颤导线；及

电路，用于控制导线和用于测量阻抗，所述电路配置以：

施加测试脉冲以测量所述第一除颤导线和所述第二非除颤导线之间的阻抗；以及

根据测得的阻抗值确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的状况。

25.如权利要求24所述的设备，其特征在于：所述第二非除颤导线被配置用于施加心脏收缩性调制刺激。

26.如权利要求25所述的设备，其特征在于：所述电路被配置成在通过所述第二非除颤导线施加心脏收缩性调制刺激的期间对所述测试脉冲计时。

27.如权利要求25所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为在心室不应期的期间对所述测试脉冲计时。

28.如权利要求24至27任一项所述的设备，其特征在于：所述除颤导线包括线圈，以及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极，其中所述阻抗是在以下至少之一种进行测量的：所述线圈和所述环形电极之间；以及所述线圈和所述末端电极之间。

29.如权利要求24至28任一项所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为通过以下一项或多项来确定所述除颤导线和所述非除颤导线中的至少一个的所述状况：将测得的阻抗与以下一项或多项进行比较：查找表；一个或多个先前测量的阻抗值；一个或多个预定义的阻抗值。

30.如权利要求24至29任一项所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为对所述测试脉冲计时并以每24小时执行一次测量。

31.如权利要求24至30任一项所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为生成并发出关于确定的导线状况的警报。

32.如权利要求24至31任一项所述的设备，其特征在于：所述确定的导线状况包括以下至少一个：导线断裂，导线脱落，导线绝缘，导线连接性，导线变形。

33.如权利要求24至32任一项所述的设备，其特征在于：所述除颤导线包括线圈，环形电极和末端电极，及所述非除颤导线包括环形电极和末端电极；以及所述阻抗是在所述除颤导线的线圈，环形电极和末端电极中之一者与所述非除颤导线的环形电极和末端电极之一者之间测量的。

34.如权利要求24至33任一项所述的设备，其特征在于：所述非除颤导线包括心脏收缩性调制(心脏收缩性调制)导线或起搏导线。

35.一种可植入心脏设备，其特征在于：所述设备包括：

壳体；

除颤导线，具有线圈，所述除颤导线从所述壳体延伸；

非除颤导线，具有至少一个电极，所述非除颤导线从所述壳体延伸；及

电路，用于控制和激活所述除颤导线与所述非除颤导线，以及用于测量阻抗，其中所述电路配置以：

在所述除颤导线的所述线圈和所述壳体之间施加测试脉冲以测量基准阻抗；

在所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间施加测试脉冲以测量基准阻抗；

周期性地施加测试脉冲以测量所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间的阻抗；

根据在所述非除颤导线的所述至少一个电极和所述除颤导线的所述线圈之间测量的当前测量的阻抗水平与所述基准阻抗的测量值之一或两者之间的差，来估计在所述除颤导线的所述线圈与所述壳体之间的电流阻抗；及

根据估计的电流阻抗，评估所述除颤导线的状况。

36.如权利要求35所述的设备，其特征在于：所述电路被配置为至少每24小时施加所述测试脉冲以测量所述非除颤导线的所述至少一个电极与所述除颤导线的所述线圈之间的阻抗。

Images