CN113164272A - 支架的，特别是药物涂覆的支架的机器预卷曲的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种将支架，特别是药物涂覆的支架，布置在球囊导管的球囊上的方法。在支架植入位点处(例如，在血管成形术方法期间)，球囊导管的球囊起到使支架径向地膨胀的作用，使得支架例如打开血管狭窄并牢固地固定到血管壁。

Description

支架的，特别是药物涂覆的支架的机器预卷曲的方法

技术领域

本发明涉及一种用于将支架，特别是药物涂覆的支架布置在球囊导管的球囊上的方法。在支架植入位点处(例如，在血管成形术方法期间)球囊导管的球囊起到使支架径向地膨胀的作用，使得支架例如打开血管狭窄部并被牢固地固定到血管壁。

背景技术

在用于生产这样的支架系统的自动化系统中，在单独处理步骤之间由机器输送支架是有利的。例如，从支架片盒(magazine)到支架布置或组装在球囊导管上的处理步骤。

一方面，这可以由机械抓夹器进行，或通过在滑动系统中利用重力或通过利用其他力进行，诸如，例如，磁力或由于压缩空气造成的挠曲等。

在全部情况下，在输送期间并也在组装在球囊导管上期间，需要防止支架的交叉污染，特别地药物涂覆的支架(即，涂覆有至少一种药物的支架)的交叉污染。这可以例如通过在每个单独生产运行后清洁组装系统或输送系统，通过替换污染的部件，或通过避免直接接触点而确保。

然而，在处理大量项目的自动化系统中，实现提到的前两种方法(清洁组装系统或输送系统或替换污染的部件)是非常费力且成本密集的。

US2002/0116045公开了用于具有管状元件的导管布置的保护性鞘。US6,152,944还公开了可移除支架保护装置，包括具有可变内径的第一可移除套筒以促进第一套筒在球囊和支架之上滑动，在使用支架递送系统之前移除支架保护装置。US8,003,157还描述了用于涂覆支架的系统，其具有用于称重支架的装置，用于将支架与支架支承件对准的装置，和用于涂覆支架的装置，以及用于干燥支架和检查支架的装置。最后，US8,430,057公开了一种夹具，其成形为最小化支架端部的接触表面。

发明内容

从该现有技术开始，本发明具有提供用于将支架，特别是药物涂覆的支架布置在球囊导管上的方法的目标，该方法使得易于防止支架的交叉污染。

这通过具有权利要求1的特征的方法实现。在从属权利要求中指示并在以下描述了本发明的有利实施例。

权利要求1公开了用于将支架布置在球囊导管的球囊上的方法，该方法具有以下步骤：

a)提供具有壁结构的支架，壁结构在外围方向上环绕并沿着纵向轴线延伸并围绕沿着纵向轴线延伸的支架的内部，壁结构具有面向内部的内表面和背向内表面的外表面；

b)提供保护装置以避免支架的污染；

c)在插入方向上将支架插入到卷曲工具(也称为卷曲头)的多个可移动压力板之间的区域中，使得支架在插入方向上的运动被例如可以收回的止动件(例如在插入装置中)限制；

d)在朝向支架的外表面的方向上移动压力板，使得支架被压力板保持，并可选地收回止动件；

e)将球囊导管插入到支架的内部中，使得支架的壁结构围绕球囊导管的球囊；

f)在朝向支架的外表面的方向上移动压力板，使得压力板将支架卷曲在球囊上，特别是，使得壁结构的内表面抵靠球囊的外表面；以及

g)打开压力板并收回球囊导管(例如，在与插入方向相反的方向上)离开压力板之间的区域，其中支架卷曲在球囊上。

本发明现提供，支架根据步骤c)插入到前述区域中，使得

-保护装置的至少第一部分防止支架的面与止动件之间的接触；

和/或

-当压力板压靠支架的外表面其中保护装置的第二部分在两者之间时，保护装置的至少第二部分位于支架的壁结构的外表面与压力板之间，支架在步骤d)中被压力板保持其中保护装置的第二部分在两者之间，并且压力板在步骤f)中将支架卷曲在球囊上其中保护装置的第二部分在两者之间。

步骤c)中的止动件可以是可收回的止动件，使得止动件在步骤d)中仍可以收回(如果支架由压力板保持)。

在一个实施例中，止动件还具有孔，可以通过孔推动球囊导管。在此情况下，止动件不需收回。此外，在此情况下，止动件也可以集成到压力板中。

对于使用保护装置的仅第一部分或仅第二部分的情况，进行保护装置的第一部分和第二部分之间的区分当然是不适用的。原因是，存在防止面与止动件之间的接触的保护装置的至少一部分，或存在位于支架的壁结构的外表面与压力板之间的保护装置的至少一部分。

支架特别是药物涂覆的支架，因此避免支架的交叉污染是很重要的。

方法的优选的实施例提供，压力板可以在水平方向上移动，插入方向优选地垂直地向下指向。

该方法的一个实施例还提供，支架特别地由重力布置在压力板之间的前述区域中，使得支架的纵向轴线垂直地行进，并且支架通过保护装置的第一部分被支承在止动件上，止动件垂直地布置在支架下方。在得益于重力的情况下遵循实施例的垂直方案具有可以使用配置为垂直地膨胀的装置的优点。因此，当建筑物中的空间非常昂贵时，这样的装置使用房间中扩展到天花板的空间，这是非常高效的。

该方法的一个实施例还提供，保护装置或保护装置的第一部分和第二部分由囊袋形成，其具有至少一个可弹性地变形的壁，支架在布置在前述区域(在压力板之间)中之前被布置在囊袋中，使得至少一个壁围绕支架的壁结构的外表面的至少区段(特别地，围绕支架的壁结构的外表面，除空隙之外)。这在囊袋由弹性材料形成时特别有利，因为一方面弹性材料能够通过将支架紧绷到导管而保持支架就位。另一方面，囊袋将在卷曲之后再次变宽，从而促进卷曲的支架从囊袋释放在导管上。因此，囊袋可以由任意适当的弹性材料形成，范围从基于聚合物的材料到金属。另外，也可以使用基于碳纤维的囊袋。诸如航空石墨或航空石墨烯的相关材料也适于作为囊袋材料。

特别地，这涉及将囊袋与支架一起布置在压力板之间的前述区域中，使得囊袋接触止动件，并且支架的面与止动件间隔开。

该方法的一个实施例还提供，壁具有在轴向方向上延伸的连续的空隙，该空隙允许或简化壁在径向方向上的压缩。替代实施例提供，壁具有在外围方向上彼此重叠的两个边缘。这允许边缘在囊袋的壁经受径向压缩或变形时彼此相向移动。

该方法的另一实施例提供，囊袋具有另外的壁，其围绕至少一个壁，特别是在外围方向上。根据一个实施例，其他壁也可以具有在轴向方向上延伸的空隙，壁关于彼此布置为使得每个壁覆盖其他壁的空隙。

根据本发明的一个实施例，如果囊袋与支架一起布置在压力板之间的区域中，则囊袋或囊袋的至少一个壁例如以非主动(non-positive)和/或主动(positive)方式可固定或固定到支架。

该方法的一个实施例还提供，囊袋在一个(例如，下)端具有凸起部，特别是开放环形状凸起部的形式。

对于支架在垂直向下插入方向上插入到压力板之间的前述区域中的情况，凸起部被提供在壁的下端处。

该方法的一个实施例还提供，凸起部沿着边缘在外围方向上延伸，该边缘特别是至少一个壁的(或其他壁的)下边缘，特别是仅被至少一个壁的空隙断开。

该方法的一个实施例还提供，随着球囊导管从压力板之间的前述区域收回，凸起部形成用于压力板中的至少一个或全部压力板的支座，使得囊袋不与球囊导管一起从压力板之间的前述区域收回，而是留在前述区域中，因为凸起部到达例如压力板的底部后面。

然后在压力板重新打开(特别是在向下重力作用下)时可以将空的囊袋从压力板之间的区域移除。

该方法的一个实施例还提供，保护装置的第一部分由用于支架的支承件形成，支承件具有在支架被布置在压力板之间的前述区域中之前插入到支架的内部中的销。即，支架被插入(特别是与支承件一起)到压力板之间的前述区域中，使得支承件与止动件接触，即，使得支架被通过支承件抵靠止动件支承(特别是通过该支承件的基部)。

该方法的一个实施例还提供，支承件具有基部，销从该基部突出，并且当该销插入到支架的内部时，特别是支架与该支承件一起插入到前述区域中使得基部与止动件接触时，特别是支架通过基部被支承抵靠止动件时，该基部在径向方向上凸起超出支架的壁结构的外表面。

该方法的一个实施例还提供，与基部连接的销的端部区段呈圆锥形形状以夹持支架。

该方法的一个实施例还提供，支承件具有与销和/或与基部可拆卸地可连接的头部分，该头部分在支架被布置在前述区域中之前与销和/或与基部连接。头部分优选地在径向方向上凸起超出支架的壁结构的外表面。此外，头部分可以设计为使得其形成围绕支架的外表面的保护性鞘。一个实施例还提供，在支架插入到前述区域中之后从销移除头部分。

该方法的一个替代实施例还提供，销凸起到支架的内部之外足够远，使得如果基部和销的一端在表面上，则支架无法与平坦表面接触。即，此处仅由基部和支承件的销的纵向延伸防止支架与输送系统(具有，特别地，一个或多个滑动件)或与另一相邻壁的接触，使得可以在没有支承件的附加头部分的情况下进行。

该方法的一个实施例还提供，销在与基部相对的端部区段处具有弹簧元件。这允许支架通过弹簧元件固定在销上，而头部分不必与销连接。具有弹簧元件的优点在于，可以处理不同大小的支架，而不用将销具体适配于一种支架。

该方法的一个实施例还提供，销具有第一端部区段和相反第二端部区段，支承件还具有第一和第二弹簧元件，第一弹簧元件布置在第一端部区段上，并且第二弹簧元件布置在销的第二端部区段上。在这样的实施例中，弹簧元件中的一个可以在径向方向上压缩以将支架推到销上，有利地使得可以在例如没有支承件的可拆卸头部分的情况下进行。

该方法的一个实施例还提供，用于夹持支架的销为扭簧的形式或具有扭簧，如果销插入到支架中，则销通过扭簧固定到支架。

该方法的一个实施例还提供，保护装置的第二部分具有一个或多个柔性膜片，每个柔性膜片可以例如由PTFE构成或具有PTFE。

该方法的一个实施例还提供，一个或多个膜片被引导通过压力板之间的前述区域，使得一个或多个膜片形成在壁结构的外围方向上包围壁结构的外表面的膜通道，特别是当压力板在朝向支架的壁结构的外表面的方向上移动时。当支架通过重力被布置使得支架的纵向轴线垂直地行进时这样的实施例是有利的。与这样的实施例组合，膜通道不仅提供保护，还在通道的意义上提供引导或引导行为。

该方法的一个实施例提供，膜片从进料辊展开并通过多个导辊被引导以生产彼此相对的膜区段，并且膜片被卷到卷取辊上。可以驱动卷取辊以展开膜片。替代地，可以想到由压力板使膜片展开。

对于使用多个分开的膜片的情况，相应的膜片从进料辊展开并被卷到卷取辊上。可以驱动相应的卷取辊以展开相应的膜片。替代地，可以想到，由压力板使相应的膜片展开。

该方法的一个实施例提供，止动件为插入到压力板之间的前述区域中的柱塞的形式，以限制支架在插入方向上的运动，当压力板在朝向支架的壁结构的外表面的方向上移动时，由压力板使止动件在径向方向上变形。

该方法的一个实施例还提供，(多个)膜片布置为使得它们在插入方向上凸起超出压力板。

该方法的一个实施例还提供，支架布置在前述区域中，使得支架的端部区段在插入方向上(例如，向下，对于插入方向垂直地向下指向的情况)凸起超过压力板和/或超过至少一个膜片。

该方法的一个实施例还提供，保护装置的第一部分具有膜片或由膜片形成。

该方法的一个实施例提供，用于覆盖止动件的该膜片从进料辊展开并被卷到卷取辊上。可以驱动卷取辊以展开膜片。替代地，可以想到通过止动件的移动从进料辊展开膜片。

该方法的一个实施例还提供，在支架卷曲在球囊上之后关于球囊重新定位支架，并在重新定位之后，其被进一步卷曲到球囊上，来以最终方式(即，准备好用于植入的最终方式)将重新定位的支架固定在球囊上。

换言之，第一卷曲优选地是支架的预卷曲，使得支架紧密坐置在球囊上，然而仍关于球囊可移动。预卷曲的支架然后被重新定位，以将支架关于球囊精确地对准。然后，支架以最终方式卷曲在球囊导管的球囊上。

最后，关于本发明应注意，原理上，本文中所描述的保护装置中的每一个可以单独使用。例如可以：

i)仅使用囊袋；

ii)仅使用支承件(例如，如果由于充分小的压力板的力可以排除交叉污染)，在该情况下支承件仅起到例如用于输送到预卷曲头或压力板的保护装置的作用；

iii)仅使用膜通道(如果由于小的力可以排除止动件的交叉污染)。

附图说明

以下讨论意图基于附图解释本发明的实施例和特征和优点。附图如下：

图1布置在囊袋形式的保护装置中的支架的立体图；

图2具有布置在其中的支架的图1中所示的囊袋的截面图；

图3–8使用根据图1和图2的保护装置将支架卷曲或预卷曲在球囊导管的球囊上；

图9囊袋的另一实施例的示意截面图；

图10囊袋的另一实施例的示意截面图；

图11囊袋的另一实施例的示意截面图；

图12支架的支承件形式的保护装置的另一实施例的示意侧视图；

图13根据图12的支承件的可拆卸头部分和支撑件的销的扩口(锥形形状)；

图14–19使用根据图12和图13的保护装置将支架布置或卷曲在球囊导管的球囊上的方法的实施例；

图20–21图12和图13的支承件的头部分的变体；

图22–23使用根据图20或21的支承件布置或卷曲支架的方法的实施例；

图24–25支承件的另一实施例；

图26支承件的另一实施例；

图27支承件的另一实施例；

图28支承件的另一实施例；

图29(A)-(F)使用膜通道来保护支架的布置或卷曲支架的方法的另一实施例；

图30(A)-(F)使用膜通道来保护支架的布置或卷曲支架的方法的另一实施例；

图31–32使用膜通道来保护支架的布置或卷曲支架的方法的另一实施例；

图33方法的实施例的细节，其中止动件被膜片覆盖，膜片通过驱动卷取辊被卷起；

图34方法的实施例的替代细节，其中止动件被膜片覆盖，膜片由止动件展开；以及

图35–40方法的变体，其中支架的区段凸起到被压力板围绕的区域之外。

具体实施方式

本发明涉及用于将支架1布置或预卷曲在球囊导管2的球囊20上的方法，其中优选地药物涂覆的支架1具有在外围方向U上环绕的壁结构(例如，由多个支杆形成，多个支杆彼此整体地连接)，该壁结构沿着纵向轴线z延伸并围绕支架1的内部11，该内部11沿着纵向轴线z延伸(并且之后携带血流)，并且该壁结构10具有面向内部11的内表面10b和背向内表面10b的外表面10a(见例如图1和图2)。此外，图3至8或14至19或22至23或29至40所示的方法使用保护装置4、5来避免支架1的污染。该方法涉及在插入方向E上将支架1插入到卷曲工具(也称为卷曲头)的多个可移动压力板6之间的区域B中，可收回的止动件7限制支架1在插入方向E上的运动，并且保护装置的第一部分4防止支架1的面1a与止动件7之间的接触，此外，插入进行为使得当压力板6压靠支架1的外表面10a且保护装置4、5的第二部分5在其之间时，保护装置的第二部分5位于支架1的壁结构10的外表面10a与压力板6之间。为了将支架1卷曲或预卷曲在球囊20上，压力板6在朝向支架1的壁结构10的外表面10a的方向上(例如，在水平方向V上)移动，使得支架1被压力板6保持，且保护装置的第二部分5在其之间。为了使球囊导管2现在可以插入到支架1的内部11中，然后止动件7被收回(例如，在插入方向E上)。当止动件7已经收回时，球囊导管2插入到支架1的内部11中，使得支架1的壁结构10围绕球囊导管2的球囊20。在朝向支架1的壁结构10的外表面10a的方向上移动压力板6使得压力板6压靠支架1且保护装置的第二部分5在其之间，并且使得压力板6将支架1卷曲在球囊20上(壁结构的内表面抵靠球囊20的外表面)。该卷曲特别地是预卷曲。即，此后支架1关于球囊20仍可重新定位，支架1仅在之后通过(进一步)再次卷曲支架1而在球囊20上经受最终固定。在卷曲或预卷曲之后，压力板6重新打开，即，从支架2的壁结构10的外表面10a移除，并且球囊导管2从压力板6之间的区域B收回(例如，在与插入方向E相反的方向上)。

该方法涉及优选地通过重力将支架1布置在前述区域B中，使得支架1的纵向轴线z垂直地行进并且通过保护装置的第一部分4将支架1支承在止动件7上，止动件7垂直地布置在支架1下方。

图1至8的实施例提供，在预备步骤中，由囊袋40围绕支架1，囊袋40优选地在径向方向R上可变形，该囊袋40形成前述保护装置的第一部分和第二部分。囊袋40特别地足够鲁棒以吸收输送和处理相关的力。支架1优选地被以非主动或主动方式保持在囊袋40中。

如图3至8中所示，囊袋40与保持在其中的支架1一起在垂直地向下的插入方向E上插入到打开的压力板6之间的区域B中，使得可以通过囊袋40抵着定位在区域B下方的止动件7(见图3)支承支架1。囊袋40防止支架1的面1a与止动件7直接接触，并且防止支架1的壁结构10的外表面10a与压力板6直接接触，使得保护支架1免受由与压力板6或与止动件7接触造成的污染。然后移动压力板6，使得它们保持支架1且囊袋40在其之间，使得止动件7可以例如在插入方向E上收回(见图4)。球囊导管2与其球囊20现在在插入方向E上插入到支架1的内部11中(见图5)，并且支架1通过压力板6预卷曲在球囊20上，压力板6通过囊袋40作用在支架1的壁结构10的外表面10a上(见图6)。此后，球囊导管2与卷曲在其上的支架1被从区域B在与插入方向E相反的方向上收回(见图7)，并且可以通过压力板6的对应开口向下移除囊袋40(见图8)。

当囊袋40存在时，囊袋40的径向可变形性允许支架1预卷曲在导管2上。如果根据一个实施例(但不一定)囊袋40的变形的主分量是可逆的，则这是有利的。这使支架1在预卷曲之后从囊袋40松开(支架1由于预卷曲主要经受塑性变形)。

放大在囊袋40的外围方向U上延伸的囊袋40的壁41的一个下端处的外径给出囊袋40凸起部45，即，鼓起，其优选地在外围方向U上延伸并在径向方向R上朝向外侧突出。

这在预卷曲之后允许压力板6被用于从支架1移除囊袋40。如图7和图8可见，在实际预卷曲之后，预卷曲头6打开到在囊袋40的外径与凸起部或鼓起45的外径之间的直径。如果预卷曲的导管2现在从预卷曲头6或从区域B收回(见图7)，则具有凸起部45的囊袋40卡在压力板6的底部6a上。

囊袋40可以设计为可弃式物件或可以被清洁的可重复使用物件。因此，设计尽可能简单是有利的。此外，根据一个实施例，囊袋40还可以设置有识别装置(条形码或类似事物)，其起到例如支架1的唯一可追踪性的作用。这允许系统以清楚的方式指定支架1。

囊袋40的可能的材料是例如HDPE，并且特别地还有PA12或PTFE。一个实施例提供，囊袋40的壁41具有空隙42(见图1和图2)，其宽度优选地对应于由预卷曲造成的支架1或壁结构10的圆周的减小。

凸起部或鼓起45可以例如通过囊袋40或壁41的管状坯料的热变形产生。管或壁41的内径优选地小于(尚未预卷曲的)支架1的原始外径。这以非主动连接将支架1保持在囊袋40中或壁41中。

管或壁41的内径优选地大于经处理的(即，预卷曲的)支架1的外径。这使得囊袋40在预卷曲之后较易于从支架1松开。

另一示例性实施例提供，囊袋40具有壁41，壁41具有在轴向方向上延伸的空隙42，该壁41具有与处理的支架1的外径相同的内径。这通过非主动连接保持支架1，并且囊袋40在预卷曲之后不再从支架1松开。

另一示例性实施例提供，囊袋40可以具有壁41，壁41具有重叠边缘41a、41b，如图9所示。此外，囊袋40可以具有两个壁41、43，其各自具有空隙42、44，相应的壁41、43的空隙42、44被另一壁43、41覆盖(见图10)。

原则上，囊袋40或壁41具有缝或空隙41不是绝对必须的。如果由预卷曲造成的支架1直径上的缩小是相对小的，则管状囊袋40的弹性可变形性在没有缝的情况下也是足够的。

此外，支架1还可以以形状配合(form-fit)方式由囊袋区域41d、41c被保持在囊袋40中，如图11所示。

将囊袋40用作保护装置可以为在药物涂覆的支架1的机器输送和预卷曲期间防止交叉污染提供经济的解决方案。

图12至28示出了替代于囊袋40的创造性方法或实施例的方面，其被至少形成保护装置的第一部分4的支承件50替换。

支承件50起到支承支架1的作用，并且可以例如是哑铃形的以保护支架1，并且根据图12和图13中所示的一个实施例，支承件50具有例如销51，销51在支架1布置在前述压力板6之间的区域B中(见图14)之前插入到支架1的内部11中。

支承件50与支架1一起优选地插入到前述压力板6之间的区域B中，使得支承件50与止动件7接触，或支架1通过支承件50被抵着止动件7支承，使得关于止动件7避免支架1与止动件7之间的直接接触(见图16)。

支承件50优选地具有与销51连接的基部52，该基部52在径向方向R上凸起以在支架1的外表面10a之上保护支架1。以相同方式，支承件可以具有头部分53，即，例如，该头部分53与销51可拆卸地连接或可连接，该头部分53还在径向方向R上凸起超出支架1的外表面10a(见图12)。

哑铃50或支承件50的两端部52、53(即，例如，基部52和头部分53)在输送系统中形成支承件50的支承表面，或为抓夹器提供抓夹表面。因此，端部52、53具有比支架1本身更大的外径。

支承件50优选地设计为使得一侧(例如，头部分53)可以手动地或由机器打开(例如，通过螺丝、磁体，或通过卡扣连接)。这使得支架1可以在手动预备步骤中组装。理想地，这在实际支架生产(涂覆)之后立即进行。这允许支承件50同时地还起到生产位置之间的输送容器的功能。此外，然后支架1可以在系统中对应的处理步骤期间(例如，在预卷曲期间(见图18))被从支承件50松开。

哑铃设计特别地允许支架1被握在预卷曲头中，或如果其布置在区域B中，即使其仍由支承件50的部分引导。另外，允许在其他处理步骤中处理支架1，例如，在涂覆期间或在视觉检查期间。

此外，支承件50还可以设置有识别装置(例如，QR码、RFID或类似事物)，其起到例如支架1的唯一可追踪性的作用。这允许系统以清楚的方式指定支架1。

支承件50可以设计为可弃式物件或作为可以被清洁的可重复使用物件。

如图15至19中详细可见，批次中的支架1(例如，在涂覆和硬化之后立即)被组装在支承件50上，销51插入到支架1的内部11中，使得支架1例如搁置在基部52上或销51的圆锥形端部区段51b上(见图12和图13)。此外，可以想到，支架通过扭簧56固定在销51上(见图26)。

为了节省空间，球囊导管2(其中一些相对地长)优选地在垂直方向上被处理，即，导管2垂直地移动到在相应的处理站处的处理水平(例如，卷曲头或区域B)。因此，实际处理水平在输送水平下方。

支架组装特别地开始于预卷曲步骤。这涉及将支架1粗略地定位在球囊20上并卷曲支架1直到其紧密抵靠球囊20，但仍可移动。当这完成之后，压力板6被用特别地由PTFE制成的一个或多个膜片60覆盖以避免交叉污染。即，此处(多个)膜片60形成保护装置的第二部分5。

为了预卷曲支架1，其可以与其支承件50一起例如通过滑动件垂直向下地在插入方向E上插入到压力板6之间的区域B中，使得例如支承件50的头部分53变得位于压力板6上(见图14)。然后，支承件50的上部头部分53例如被机器从下部部分或从销51松开，并且头部分53被移除。

支承件50的下部部分(此处，例如，销51和基部53)现与支架1一起落到区域B的下端上，在该处机械止动件7限定支承件50的位置(并且因此限定支架1的位置)(见图16)。机械止动件7优选地布置地比压力板6相应的下端更靠下至少基部的厚度。现在，如果压力板6关闭(见图17)，则支架1被保持且支承件50的下部部分(即，销51和基部52)可以被一起移除(见图18)。

球囊导管2现被推动通过区域B到支架1的内部11中，如图19所示，使得支架1的壁结构10围绕球囊20。压力板6现将支架1卷曲或预卷曲到球囊20上(图19)。支承件50的部件51、52、53可以特别地被收集、清洁并然后作为单元重新使用。

图24和图25示出了如何可以在没有分开的头部分53的情况下进行，以进一步简化工艺。为完成此目的，销51可以例如凸出支架1的内部11足够远，使得如果基部52和销51的端部51b位于表面F上，则支架1无法与平面表面F或输送系统(例如，滑动件)的表面接触。

此外，根据图20至23的头部分53还可以设计为使得其与销51和/或基部52可拆卸地可连接并形成保护性鞘，当头部分53与销51和/或与基部52以应当的方式连接时保护性鞘围绕支架1的外表面10a。此处再次地，在支承件50与一起支架1已经布置在压力板6之间的区域B中之后移除头部分53(见图23)。

此外，支承件50可以具有允许支架1拧到销51上的弹簧元件54，而非在销51的端部区段51a处的可移除头部分53。以相同方式，板形基部52可以被另一第二弹簧元件55替换，其可以替代前述基部52被提供在销的相对端部区段51b。此处，然后支承件50通过第二弹簧元件55或支承件50的销51的端部搁置在止动件7上。

最后，图29至图40示出了创造性方法的其他实施例，其中保护装置的第一部分4在此处优选地由布置在止动件7上的膜片62形成，使得支架1不能受到与止动件7的任何直接接触。保护装置的第二部分5由柔性膜片60形成，其优选地通过引导装置被引导，特别是通过导辊71(见例如，图31和图32)，或由多个分开的柔性膜片60形成，多个分开的柔性膜片60中的每一个可以被单独地引导。

再次地，支架的实际组装开始于预卷曲步骤。这涉及通过卷曲工具的压力板6将支架1粗略地定位在球囊20上并卷曲支架1，直到其紧密地抵靠球囊1，但仍可移动。支架1在预卷曲头或压力板之间的区域B内的位置优选地定义在插入方向E上。这例如通过例如在图35中示出的可收回的机械止动件7进行。

如果在将支架1预卷曲在球囊导管2的球囊20上期间潜在地与支架1接触的全部部件被覆盖有可以缩回或卷起的膜片60、62，则是有利的。这确保了置于支架上的药物总是与相应的膜或膜片的新鲜部分接触。

为了允许支架1或球囊导管2被在压力板6之间的区域B中引导，优选地提供至少三个膜区段，这至少三个膜区段彼此相对。这些膜区段可以由单个引导的膜片60或由三个或多于三个分开的膜片60提供。

如例如图29(A)至(F)所示，膜片60(例如，三个膜片60)被拉动通过相邻压力板6之间并被布置在区域B中。随着压力板6在朝向支架1的外表面和布置在其中的球囊20的方向上移动(清楚起见，图29未示出支架1和球囊20)，三个膜片60通过压力板6的移动朝向彼此移动，直到它们一起产生在外围方向上围绕支架1的膜通道61。现在，支架1的外表面10a不再能够与压力板6直接接触。

作为对三个膜片60的替代，可以使用五个膜片60，如图30(A)至(F)所示。并非分开地引导并驱动的膜片60，可以通过以下在区域B中产生对应数目的膜区段63：例如由导辊71引导单个膜片60通过相应的相邻压力板6之间到压力板6之间的区域B中，使得随着压力板6在朝向支架1的外表面10a的方向上移动而形成前述膜通道61，其中每两个相邻膜区段63彼此接触。

对此，图31和图32示出了由导辊71引导膜片60的实施例，使得五个膜区段63形成在压力板6之间的区域B中(此处，例如，10个压力板6)，其然后随着压力板6在朝向支架1的方向上行进形成前述膜通道61。这可以涉及膜片60从进料辊70展开并到卷取辊72上，这可以通过电机驱动以完成。替代地，当然可以提供分开的膜片60，其中每一个可以被分开地引导和驱动。每个单独膜片60可以例如被从进料辊展开并卷到例如被驱动的卷取辊上。

机械止动件7优选地被用分开的膜片62保护，例如图33至图37中所示。

在预卷曲之后，支架1可能被重新定位并经受最终卷曲。通常，重新定位是必要的，因为预卷曲和径向渐缩仍允许支架1的位置轻微改变。因此，重新定位允许例如在球囊导管的X射线标记之间更精确地定位，并且因此使得医生更易于在狭窄(stenosis)的情况下使用X射线图片定位支架。

球囊导管2的垂直处理是有利地，特别是节省空间。

为将支架1布置在球囊导管2的球囊20上，支架1例如通过片盒由滑动系统、抓夹器或类似事物被输送到压力板6。

如图35至图40所示，支架1然后在插入方向E上插入到压力板6之间的区域B中，例如，通过利用重力，支架1落在止动件7上。这例如在图35中示出。图36示出了止动件7的替代布置，其在以下解释。

在支架1布置在止动件7上(膜片62在两者之间)之后，压力板6在朝向支架1的壁结构10的外表面10a的方向上移动，直到支架1被压力板6保持(见图38)。止动件7现往回移动(例如，在插入方向E上)，并且球囊导管2可以被从上方推动通过支架的内部11，使得球囊20布置在支架1的内部11中。在朝向支架1的外表面10a的方向上移动压力板6现在将支架1预卷曲到球囊导管2的球囊20上(见图39)。

由于支架1布置在区域B中的前述膜通道61中，压力板6无法与支架1直接接触，而是通过膜片60或膜片60的膜区段63压靠支架1。如以上已经解释的，通过在区域B中布置例如彼此相对的三个或五个膜片60或三个或五个膜区段63而形成膜通道61，至少一个膜片60中的每一个被引导通过相邻压力板6之间，使得如果压力板6彼此靠近则形成膜通道61(见图29至32)。取决于压力板6的实施例，膜片60或区段63可以从开始就接触或仅在区域B的内径上一定缩小后接触。

压力板6下方的机械止动件7可以以相对简单的方式用膜片62保护。如图35所示，止动件7可以布置为与压力板6的底部6a平齐。然而，建设性地难以确保用至少一个膜片60或膜区段63对应精确覆盖压力板6。因此，如果止动件7布置为使得其不与压力板6的底部6a平齐则是有利的，如图36所示。这使得可以使相应的膜片60或相应的膜区段63凸起超出相应的压力板6的底部6a，如图36所示。支架1的区段也向下凸到区域B外。即，支架1不需被侧面膜片60或膜区段63完全包围。因此，需要的膜定位精确度较低，并且因此更鲁棒。

预卷曲可以造成如图40所示的预卷曲支架1中的直径差异，即，支架1的相邻区段10c、10d具有不同的直径。该差异可以例如通过再次预卷曲而变得相等。为此，球囊导管2可以在区域B中被向上拉一点，使得支架1被膜片60或膜区段63完全包围。然而，直径差异不一定在预卷曲期间变得相等，因为支架1还可以在后续处理步骤(重新定位和卷曲)中以直径差异处理。

替代于将支架1或球囊导管2垂直插入到压力板6之间的区域B中，支架1或球囊导管2的水平处理也是可以想到的。并非定位在压力板6之外的止动件7，可以想到存在柱塞形式的止动件7，其进入到压力板6之间的区域B中并以此方式限定支架1的位置(见上)。

此外，至少一个膜片60在区域B中推进或膜片62在止动件7上推进还可以通过压力板6或机械止动件7的移动产生，而非通过电动化驱动件产生。为此，可以将例如弹簧-棘轮系统(如图34所示)用于止动件7。此处，当止动件7移动到压力板6的底部6a时，膜片62被从进料辊73展开并通过棘轮75紧固。此外，膜片61可以卷到卷取辊74上，卷取辊74通过弹簧76作用，并且还可以通过棘轮77将该卷取辊74锁定就位。

相比之下，图33示出了止动件7上的膜片61被从进料辊73展开并卷在驱动的卷取辊74上的实施例。

如前，在基于囊袋的或基于支承件的保护装置的情况下，基于膜的保护装置也允许在药物涂覆的支架的机器预卷曲期间有效防止交叉污染。在方法中生产的膜通道61(优选地由至少三个分开的膜片60或由膜片60的至少三个膜区段63形成)也有利于最终卷曲，特别是因为不存在膜与支架1之间的相对运动。

Claims (15)

1.一种用于在球囊导管(2)的球囊(20)上布置支架(1)的方法，该方法具有以下步骤：

a)提供具有壁结构(10)的支架(1)，所述壁结构(10)在外围方向(U)上环绕并沿着纵向轴线(z)延伸并围绕沿着所述纵向轴线(z)延伸的所述支架(1)的内部(11)，所述壁结构(10)具有面向所述内部(11)的内表面(10b)和背向所述内表面(10b)的外表面(10a)；

b)提供保护装置(4，5)以避免所述支架(1)的污染；

c)在插入方向(E)上将所述支架(1)插入到多个可移动压力板(6)之间的区域(B)中，使得止动件(7)限制所述支架(1)在所述插入方向(E)上的运动；

d)在朝向所述支架(1)的外表面(10a)的方向移动所述压力板(6)，使得所述支架(1)被所述压力板(6)保持；

e)将所述球囊导管(2)插入到所述支架(1)的内部(11)中，使得所述支架(1)的壁结构(10)围绕所述球囊导管(2)的球囊(20)；

f)在朝向所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)的方向上移动所述压力板(6)，使得所述压力板(6)将所述支架(1)卷曲在所述球囊(20)上；以及

g)打开所述压力板(6)并将所述球囊导管(2)收回离开所述压力板(6)之间的区域(B)，其中所述支架(1)卷曲在所述球囊(20)上；

其特征在于

根据步骤c)将所述支架(1)插入到所述区域(B)中，使得

-所述保护装置的至少第一部分(4)防止所述支架(1)的面(1a)与所述止动件(7)之间的接触；

和/或

-当所述压力板(6)压靠所述支架(1)的外表面(10a)，其中所述保护装置的第二部分(5)在所述压力板(6)与所述支架(1)的外表面(10a)之间时，所述保护装置的至少第二部分(5)位于所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)与所述压力板(6)之间，所述支架(1)在步骤d)中被所述压力板(6)保持，其中所述保护装置的第二部分(5)在所述支架(1)与所述压力板(6)之间，并且所述压力板(6)在步骤f)中将所述支架(1)卷曲在所述球囊(20)上，其中所述保护装置的第二部分(5)在所述所述支架(1)与所述压力板(6)之间。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述保护装置(4，5)由囊袋(40)形成，所述囊袋(40)具有至少一个可弹性地变形的壁(41)，所述支架(1)在布置在前述区域(B)中之前被布置在所述囊袋(40)中，使得所述至少一个壁(41)围绕所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述囊袋(40)在所述囊袋(40)的一端处具有凸起部(45)。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，随着所述球囊导管(2)从所述压力板(6)之间的前述区域(B)收回，所述凸起部(45)形成所述压力板(6)中的至少一个的支座。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述保护装置的第一部分(4)由所述支架(1)的支承件(50)形成，所述支承件(50)具有销(51)，所述销(51)在所述支架(1)插入所述压力板(6)之间的前述区域(B)之前被插入到所述支架(1)的内部(11)中。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述支承件(50)具有基部(52)，所述销(51)从所述基部(52)突出，并且所述基部(52)凸起超过所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)，特别是所述支架(1)与所述支承件(50)一起插入到前述区域(B)中使得所述基部(52)与所述止动件(7)接触。

7.根据权利要求5或6所述的方法，其中，所述支承件(50)具有头部分(53)，所述头部分(53)与所述销(51)和/或所述基部(52)可拆卸地可连接，该头部分(53)在所述支架(1)布置在前述区域(B)中之前与所述销(51)和/或与所述基部(52)连接，在所述支架(1)插入到前述区域(B)中之后从所述销(51)移除所述头部分(53)。

8.根据权利要求5或6所述的方法，其中，所述销(51)在与所述基部(52)相反的端部区段(51a)处具有弹簧元件(54)。

9.根据权利要求5所述的方法，其中，所述销(51)具有第一端部区段(51a)和相反第二端部区段(51b)，所述支承件(50)还具有第一弹簧元件(54)和第二弹簧元件(54)，所述第一弹簧元件(54)布置在所述第一端部区段(51a)上，并且所述第二弹簧元件(55)布置在所述销(51)的第二端部区段(51b)上。

10.根据权利要求1或根据权利要求5至9中任一项所述的方法，其中，所述保护装置的第二部分(5)具有柔性膜片(60)或多个分开的柔性膜片(60)。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述一个或多个膜片(60)被引导通过所述压力板(6)之间的前述区域(B)，使得当所述压力板(6)在朝向所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)的方向上移动时，所述一个或多个膜片(60)形成膜通道(61)，所述膜通道(61)在所述外围方向(U)上包围所述支架(1)的壁结构(10)的外表面(10a)。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其中，所述一个或多个膜片(60)被布置为使得它们在所述插入方向(E)上凸起超出所述压力板(6)。

13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述支架(1)布置在前述区域(B)中，使得所述支架(1)的端部区段(1b)在所述插入方向(E)上凸起超过所述压力板(6)和/或超过所述一个或多个膜片(60)。

14.根据权利要求5至13中任一项所述的方法，其中，所述保护装置的第一部分(4)具有膜片(62)。

15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述支架(1)在被卷曲在所述球囊(20)上之后被关于所述球囊(20)重新定位，在所述重新定位之后，所述支架(1)被再次卷曲到所述球囊(20)上，以将重新定位的所述支架(1)固定在所述球囊(20)上。

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