CN113133826A - 一种hifu低温聚焦方法、设备和系统 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于HIFU消融结节的低温旋转式聚焦方法、设备和系统。本发明的聚焦方法对目标区域进行至少十五次HIFU聚焦消融，每次HIFU聚焦消融的消融温度设置为44‑45℃。一种优选的方案中上述聚焦方法可包括如下步骤：(1)超声引导显示待治疗结节的位置和大小；(2)计算所述结节的中心点位置坐标，作为目标消融点；(3)以所述目标消融点作为HIFU聚焦形成焦癍的顶点进行低温旋转式脉冲消融。本发明的HIFU治疗系统和方法安全性、精准度和精细度更高，在甲状腺结节、甲状旁腺结节或颈部淋巴结的热消融治疗中具有很好的应用前景。

Description

一种HIFU低温聚焦方法、设备和系统

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种HIFU低温聚焦方法、设备和系统。

背景技术

近年来，甲状腺结节在随机人群中的检出率逐年增长，高达70％。甲状腺结节的治疗方法中，热消融因其创伤小、无手术瘢痕等优点，逐步在临床推广应用。

传统的热消融技术是通过将消融针穿刺至结节，穿刺针头利用射频、微波、激光等方法，使得结节细胞热凝固坏死来达到治疗的目的。而高强度聚焦超声波(High IntensityFocused Ultrasound，HIFU)免去了穿刺步骤，可以直接透过皮肤，精准地定位到浅表组织，使得聚焦部位释放热能，同样达到杀死细胞的作用。相比于传统的热消融技术，HIFU具有无体表创伤、无疤痕的特点，爱美患者接受度高。

目前已有现有技术提出了HIFU用于治疗甲状腺和甲状旁腺系统和方法(CN102405077B)。HIFU的工作方式是以脉冲的形式，对聚焦点间断式、多次消融，同一位置消融满意后通过改变聚焦位置再进行多点消融，以达到消融位置完全覆盖结节的效果来保证消融的有效性和彻底性。但是甲状腺不仅腺体薄且小，且靠近气管、食管、颈部大血管、甲状旁腺以及喉返神经等重要器官和组织。因此利用HIFU治疗甲状腺结节时，对消融焦癍(高频超声聚焦释放热能导致组织灼烧的立体结构)的大小以及焦斑向周围传导的热量具有较高要求。力求在能够杀死甲状腺结节细胞的同时，对周围正常甲状腺腺体以及周围重要器官、组织无损伤，以达到治疗的安全、有效。

现有的HIFU技术需要超过60℃才能够有效杀死细胞。然而，当焦癍温度高达60℃左右，则焦癍向外围5mm左右范围内传导温度在50℃左右。该温度对于结节周围的正常腺体和组织安全性较差。例如紧靠甲状腺后背膜喉返神经可以耐受的最高温度为45℃左右，如果消融结节靠近甲状腺后背膜，则很容易损伤到喉返神经，致使患者消融后产生声音嘶哑、低钙等严重并发症。

此外，HIFU聚焦点对于甲状腺结节来说相对较大，目前最小聚焦点的尺寸为0.8×0.5×2mm(呈椭球型)。该尺寸的聚焦点不适合最大径为2mm以下的结节消融。对于2mm以下的结节，采用HIFU治疗时，聚焦点容易覆盖周围甲状腺组织及邻近重要组织和器官，容易灼伤，引起不必要的损伤。

因此，有必要对HIFU进行改进，以降低上述治疗温度过高产生的风险。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明提供一种HIFU低温聚焦方法、设备和系统，目的在于改进HIFU技术，消除治疗过程中温度过高对结节周围正常腺体和组织的损害。

一种HIFU设备的聚焦方法，对目标区域进行至少十五次HIFU聚焦消融，每次HIFU聚焦消融的消融温度设置为44-45℃。

优选的，包括如下步骤：

(1)超声引导显示目标区域的位置和大小；

(2)计算所述目标区域的中心点位置坐标，作为目标消融点；

(3)对所述目标消融点进行旋转聚焦消融；

所述旋转聚焦消融的具体过程为：旋转HIFU设备的探头，进行至少十五次HIFU聚焦消融，形成至少十五个焦癍，使焦癍的分布满足其长轴分布在一个半圆平面的范围内，且每一个焦癍以所述目标消融点作为其长轴的其中一个顶点；

(4)旋转HIFU设备的探头，至少进行三次如下操作：在一个以目标消融点为圆心的半球空间内改变所述半圆平面的方向，再次进行旋转聚焦消融。

优选的，步骤(3)和步骤(4)中，所述焦癍为椭球形，所述焦癍的尺寸大于等于0.8×2×0.5mm。

优选的，所述HIFU聚焦消融为脉冲式聚焦消融，脉冲参数为脉冲间隔0.1-0.2s，打击时间0.1-0.5s。

本发明还提供一种计算机设备，用于控制HIFU设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述程序时实现上述聚焦方法。

优选的，所述目标区域为颈部组织的结节所在的区域，所述结节优选为甲状腺结节、甲状旁腺结节或颈部淋巴结；

和/或，步骤(3)中和步骤(4)中，所述半球空间的端面与人体的冠状面平行，所述半圆平面的方向至少选自四个方向，所述四个方向分别与人体的右上斜轴、纵轴、左上斜轴和横轴平行。

优选的，步骤(4)完成后还进行如下步骤：

(5.1)超声评估消融情况；

(5.2)若超声成像显示所述目标消融点未实现细胞凝固坏死，则从步骤(3)开始重复进行操作；若超声成像显示所述目标消融点实现细胞凝固坏死，则改变目标消融点的位置后从步骤(3)开始重复进行操作，直至完成对所述结节的消融。

优选的，步骤(5.2)中，所述改变目标消融点的位置的方法为：从所述中心点开始，以0.5mm为间隔距离形成三维网格；每一次改变目标消融点时，从所述三维网格中选择一个未进行过聚焦消融的格点作为新的目标消融点。

本发明还提供一种HIFU系统，包括HIFU设备和上述计算机设备。

本发明还提供一种计算机可读存储介质，其上存储有上述计算机程序。

本发明中，所述“目标区域”是指需要进行HIFU聚焦消融的区域。所述的“纵轴”是指人体的基本轴中的垂直轴；“横轴”是指人体的基本轴中的冠状轴；“右上斜轴”是指从人体正面方向看，分别与“纵轴”和“横轴”呈45度，方向指向右上方的轴；“左上斜轴”是指从人体正面方向看，分别与“纵轴”和“横轴”呈45度，方向指向左上方的轴。

本发明具有如下有益效果：

1、本发明通过连续重复多次聚焦消融，降低单次HIFU做功功率，再将消融温度设置为44-45℃的低温下，实现了对结节的消融效果，相比于现有技术中必须要采用60℃的技术方案，本发明的结节消融方法能够降低焦癍向外围5mm左右范围内传导温度，更加安全。

2、相比于现有技术中以单点固定位置脉冲式消融的方式，本发明优选的方案中改为以核心消融点(目标消融点)为轴心的旋转式脉冲消融。旋转形成的消融区域如图1所示，消融区域分为核心消融点，低温消融区，温度转导区。核心消融点为焦癍旋转过程中的共同覆盖区域，低温消融区为焦癍旋转过程中经过的区域，温度转导区为不会被焦癍覆盖但是会接受焦癍传导的热量的区域。在确保焦癍足够小的基础上(0.8×2×0.5mm)，降低HIFU做功功率，进而降低焦癍温度，使得单次聚焦消融的温度最高为45℃，但通过快速多次消融达到对核心消融点组织变性坏死的目的，同时又能够防止低温消融区和温度转导区的组织被高温损伤。保障了HIFU应用于消融甲状腺结节的安全性，有效避免因高温导致的甲状腺周围重要组织和器官的热损伤(如喉返神经、甲状旁腺等)，同时扩大了HIFU应用于甲状腺结节消融的适应症，如应用此方法可以安全地消融靠近后被膜的结节(以前为HIFU消融的禁忌位置)。

3、在旋转式叠加消融过程中确保了核心消融点组织变性坏死的目的，同时缩小了核心消融点的范围，以达到热凝固杀死细胞的目的且更加精准。这使得HIFU技术适用的结节尺寸降低到了最大径大于等于0.5mm。解决了现有HIFU技术中聚焦点过大，不适用于最大径为2mm以下的结节。提高了HFIU技术的精准度和精细度，降低了对HIFU设备本身精度的严格要求。

4、在优选的技术方案中，旋转方式优选为半圆旋转，消融的位置优选为在人体纵轴、人体横轴、左上斜轴、右上斜轴四个轴线上，具有方便HIFU探头操作和定位的优点。

5、本发明可以进行单点消融，在结节体积较大的情况下，也可以进行多点消融。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

附图说明

图1为焦癍旋转过程的示意图；

图2为本发明实施例2的流程示意图；

图3为本发明实施例2中进行旋转聚焦消融的半球体的方向示意图；

图4为本发明实验例1中聚焦区域的红外测温结果；

图5为本发明实验例1中聚焦区域的病理切片。

具体实施方式

需要特别说明的是，实施例中未具体说明的数据采集、传输、储存和处理等步骤的算法，以及未具体说明的硬件结构、电路连接等均可通过现有技术已公开的内容实现。

实施例1治疗最大径大于等于2mm的甲状腺结节的HIFU系统和方法

本实施例系统包括计算机设备和HIFU设备，HIFU设备可参考现有技术实现。

计算机设备用于控制HIFU设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述程序时实现以下步骤，包括：

1、超声引导显示待治疗结节的位置和大小，明确目标区域；

2、焦癍的尺寸为0.8×2×0.5mm，在确保焦癍位于目标区域内，对目标区域进行至少十五次HIFU聚焦消融，每次HIFU聚焦消融的消融温度设置为44-45℃。聚焦消融的脉冲参数为脉冲间隔0.2s，打击时间0.1s。

3、若目标区域范围较大，则变化焦癍位置后重复步骤2，直至所有目标区域完成HIFU聚焦消融。

实施例2治疗最大径大于等于0.5mm的甲状腺结节的HIFU系统和方法

本实施例系统包括计算机设备和HIFU设备，HIFU设备可参考现有技术实现。

计算机设备用于控制HIFU设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述程序时实现以下步骤，如图2所示，包括：

1、超声引导显示待治疗结节的位置和大小，明确消融目标；

2、计算所述结节的中心点位置坐标，作为目标消融点；

3、对所述目标消融点进行旋转聚焦消融；

所述旋转聚焦消融的具体过程为：旋转HIFU设备的探头，进行至少五次HIFU聚焦消融，形成至少五个焦癍，使焦癍的分布满足其长轴分布在一个半圆平面的范围内，且每一个焦癍以所述目标消融点作为其长轴的其中一个顶点；

然后，旋转HIFU设备的探头，至少进行一次如下操作：在一个以目标消融点为圆心的半球空间内改变所述半圆平面的方向，再次进行旋转聚焦消融。

本实施例中，所述焦癍的尺寸为0.8×2×0.5mm。HIFU消融温度通过控制超声功率设定为45℃。聚焦消融的脉冲参数为脉冲间隔0.2s，打击时间0.1s。HIFU设备的探头需在脉冲间隔间隔时间内完成旋转动作。

具体的，以上消融过程中焦癍的变化过程如下：参照图3中的方向示意，图3中，O点为目标消融点，四个半圆平面EIFO、GIHO、BIAO、DICO均位于一个半球空间内，且四个半圆平面呈旋转对称关系。其中EIFO平行于人体的横轴，GIHO平行于人体的左上斜轴，BIAO平行于人体的纵轴，DICO平行于人体的右上斜轴。在进行第一次旋转聚焦消融时，形成的第一个焦癍长轴与OE重合，随后形成的焦癍的长轴在半圆平面EIFO内转动，直至转动至OF。进行第二次旋转聚焦消融时，形成的第一个焦癍长轴与OG重合，随后形成的焦癍的长轴在半圆平面GIHO内转动，直至转动至OH。第三次和第四次旋转聚焦消融按照相同的方式，依次在半圆平面BIAO和DICO中进行。完成四次旋转聚焦消融后，最终形成立体半球形的旋转消融效果，从而达到对目标消融点(O点)快速多次打击的效果，使得本实施例能够在45℃的低温下实现对结节的消融。

4、超声评估消融情况；若对消融情况不满意，则从步骤3开始重复进行操作；若对消融情况满意，则改变目标消融点的位置后从步骤3开始重复进行操作，直至完成对所述结节的消融。所述改变目标消融点的位置的方法为：从所述中心点开始，以0.5mm为间隔距离形成三维网格；每一次改变目标消融点时，从所述三维网格中选择一个未进行过聚焦消融的格点作为新的目标消融点。对于最大径为5mm以下的结节消融，可进行单点消融，不用改变目标消融点的位置。

实验例1动物肌肉消融实验

本实验例采用实施例2的方法进行，HIFU设备采用HIFU-2001机型。

实验方法：

1、前期实验：调整机器参数，使得HIFU聚焦核心深度为温度降低至45℃，且聚焦面积尽可能小且聚焦位置与人体甲状腺深度相近。具体参数设置：换能器曲率半径38mm，边缘距离24mm,声波频率3MHz，功率70W，焦癍大小0.8×0.5×2mm，通过冷却器调节焦癍温度至45℃，每次脉冲打击时间0.1s，打击间隔0.1s，每个半圆平面内旋转打击15次。

2、实验动物选取：雄性，1.5-2.5Kg，成年中国白兔10只。

3、具体实验方法：①动物麻醉：用盐酸塞拉嗪注射液和3％戊巴比妥钠(0.5mL/kg)联合麻醉动物，后肢外侧脱毛，固定于手术台。②HIFU消融：后肢皮肤均匀涂抹超声耦合剂，分别对每只动物双侧后肢肌肉按上述参数低温旋转消融方法进行HIFU聚焦消融，模拟临床过程。与此同时在消融处用红外温度测量仪实时记录消融处温度。③组织提取：实验结束，处死动物，对每个消融范围内肌肉进行解剖，沿超声聚焦方向分层剖开肌肉组织，尽量显示最大坏死面积，肉眼观察靶部位组织损伤情况、周围组织情况，并提取打击部位组织制作石蜡切片，进行病理组织学观察。

4、评估指标：

温度：红外温度测量仪记录聚焦核心温度的平均值，低温聚焦区温度平均值，温度传导区平均值。

肉眼及病理组织切片观察聚焦区域情况及细胞烧伤情况。

实验结果：

通过红外温度测量仪记录消融区域温度，如图4所示，在聚焦横切面上，10只兔子，20只后肢消融区域进行统计分析，核心消融点平均温度45.36℃，低温消融区平均温度43.41℃，温度传导区平均温度40.12℃(此温度对喉返神经及甲状旁腺无损伤)。

观察测量肌肉组织变性区域平均大小为0.286mm²,病理切片显示如图5所示，局部及组织结构破坏，凝固性坏死，说明实现了聚焦消融的目的。

通过上述实施例和实验例可以看到，利用本发明提供的HIFU系统和方法，能够在HIFU消融时，将核心消融点的温度维持在45℃，并达到使核心消融点的组织结构破坏、凝固性坏死的效果，实现消融结节的治疗目的。本发明的HIFU系统和方法安全性、精准度和精细度更高，具有很好的应用前景。

Claims (10)

1.一种HIFU设备的聚焦方法，其特征在于：对目标区域进行至少十五次HIFU聚焦消融，每次HIFU聚焦消融的消融温度设置为44-45℃。

2.按照权利要求1所述的聚焦方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)超声引导显示目标区域的位置和大小；

(2)计算所述目标区域的中心点位置坐标，作为目标消融点；

(3)对所述目标消融点进行旋转聚焦消融；

所述旋转聚焦消融的具体过程为：旋转HIFU设备的探头，进行至少十五次HIFU聚焦消融，形成至少十五个焦癍，使焦癍的分布满足其长轴分布在一个半圆平面的范围内，且每一个焦癍以所述目标消融点作为其长轴的其中一个顶点；

(4)旋转HIFU设备的探头，至少进行三次如下操作：在一个以目标消融点为圆心的半球空间内改变所述半圆平面的方向，再次进行旋转聚焦消融。

3.按照权利要求2所述的聚焦方法，其特征在于：步骤(3)和步骤(4)中，所述焦癍为椭球形，所述焦癍的尺寸大于等于0.8×2×0.5mm。

4.按照权利要求1-3任一项所述的聚焦方法，其特征在于：所述HIFU聚焦消融为脉冲式聚焦消融，脉冲参数为脉冲间隔0.1-0.2s，打击时间0.1-0.5s。

5.一种计算机设备，用于控制HIFU设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，其特征在于，所述处理器执行所述程序时实现权利要求1-4任一项所述的聚焦方法。

6.按照权利要求5所述的计算机设备，其特征在于：所述目标区域为颈部组织的结节所在的区域，所述结节优选为甲状腺结节、甲状旁腺结节或颈部淋巴结；

和/或，步骤(3)中和步骤(4)中，所述半球空间的端面与人体的冠状面平行，所述半圆平面的方向至少选自四个方向，所述四个方向分别与人体的右上斜轴、纵轴、左上斜轴和横轴平行。

7.按照权利要求5所述的计算机设备，其特征在于：步骤(4)完成后还进行如下步骤：

(5.1)超声评估消融情况；

(5.2)若超声成像显示所述目标消融点未实现细胞凝固坏死，则从步骤(3)开始重复进行操作；若超声成像显示所述目标消融点实现细胞凝固坏死，则改变目标消融点的位置后从步骤(3)开始重复进行操作，直至完成对所述结节的消融。

8.按照权利要求7所述的计算机设备，其特征在于：步骤(5.2)中，所述改变目标消融点的位置的方法为：从所述中心点开始，以0.5mm为间隔距离形成三维网格；每一次改变目标消融点时，从所述三维网格中选择一个未进行过聚焦消融的格点作为新的目标消融点。

9.一种HIFU系统，其特征在于：包括HIFU设备和权利要求5-8任一项所述的计算机设备。

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有如权利要求5-8任一项中所述的计算机程序。

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