CN113109064B - 用于心血管植介入物的体外评价测试系统及测试方法 - Google Patents
用于心血管植介入物的体外评价测试系统及测试方法 Download PDFInfo
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Abstract
用于心血管植介入物的体外评价测试系统及测试方法，属于测试技术领域。本评测系统主要由上位机、伺服驱动系统、水循环回路和数据采集模块组成。该系统通过上位机控制伺服电机系统作为动力输入，带动水循环回路的运转，再由数据采集模块采集水循环回路的数据，从而对放置在循环回路中的心血管植介入物的性能进行测评。通过上述方式，本发明能够用于多种心血管植介入物的性能评估，并方便其数据记录与整理，能与标准数据作对比，并生成检测结果，系统具有精确、稳定等优点。
Description
技术领域
本发明属于检测设备领域，特别是涉及一种用于心血管植介入物的体外评价测试系统及测试方法，用于心血管植介入物的性能评价。
背景技术
现代心血管植介入物的开发设计与检测过程中，要求使用的先进设计技术要求精确复制整个植介入物的工作环境。模拟循环回路的设计对植介入物的性能测试数据有直接影响，由于模拟循环回路的多样性，目前还没有一套全面的系统来自动评估心血管植介入物的性能，使心血管植介入物的开发设计与检测过程的周期更长，不利于新的植介入物的开发设计与检测。
发明内容
基于此，本发明目的在于设计一种用于心血管植介入物的体外评价测试系统，以解决上述背景技术中提出的问题。
其技术方案如下：
一种测试系统，用于测试心血管植介入物的性能评价，包括：上位机(1)、伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)、联轴器(4)、滚珠丝杠(5)、活塞(6)、水箱(7)、弹性腔(8)、单向阀(9)、顺应腔(10)；上位机(1)依次与伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)电路连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)固定连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)为直线位置关系连接；活塞(6)与水箱(7)连接，活塞(6)的往复运动改变水箱(7)内的容积变化；水箱(7)为长方体水箱，水箱(7)的一个侧面设有并排的一个进水口和一个出水口，进水口通过第一单向阀与顺应腔(10)管路连接，顺应腔(10)经过待测部件与第二单向阀管路连接或顺应腔(10)直接与第二单向阀管路连接，第二单向阀与出水口连接；顺应腔(10)后依次设有流量传感器和压力传感器，上位机(1)与数据采集模块(11)连接，数据采集模块(11)连接流量传感器和压力传感器用于对应的流量和压力检测；
水箱(7)内设有进水口和出水口的侧面固定一弹性腔(8)，弹性腔(8)为一弹性体口袋，弹性腔(8)只有一个开口固定在水箱(7)的此内侧面，进水口和出水口位于弹性腔(8)的开口内，水箱(7)内和弹性腔(8)内均装有流体水，使弹性腔(8)外、水箱(7)内的水与弹性腔(8)内的水不连通，但可以传递压力。
活塞(6)与水箱(7)设有进水口和出水口的侧面位置关系为分别位于水箱(7)水平相邻的两个侧面。
上位机，用于开机自检、控制运行、零点调节、异常警报、数据监测、数据记录与整理、生成数据报表的功能；
伺服驱动系统，用于控制电机运行，由于伺服驱动系统可以完成复杂动作的输出，电机与活塞连接，可以满足模拟循环的动力要求，使水循环回路正常运行；
水循环回路，用于模拟血液循环，包括活塞、水箱、弹性腔、顺应腔、单向阀组成，并装有压力传感器与流量传感器；
数据采集模块，收集并处理压力传感器与流量传感器的数据，并传送到上位机。
测试方法，包括以下步骤：
(1)在初次使用之前，需进行系统自身有效性评估测试；除了待测部件不连接，连接其他各部件(即不接入人工心室辅助装置)，待测部件接口直接以管路连接，注入实验液体水，并连接电源，将伺服驱动器与伺服电机连接，并将电机通过联轴器与滚珠丝杠和活塞连接；将压力传感器与流量传感器接入回路中待测位置并接入数据采集模块，数据采集模块与上位机连接；
(2)开机测试系统的稳定性及保真度，该指标能够确保系统处于正常有效的工作状态及待测件的测试环境的稳定；
其中系统的稳定性及保真度运算由上位机软件完成，其稳定性算法为：记录电机开始运行3s(回路稳定循环)后的第一个流量波形(测量位点见图1)为基准波形，每50个周期记录一个波形，计算其压差的最小均方根误差(RMSE)值，直到测试所结束，所记录的RMSE值均小于设定值，则为系统稳定，此所述设定值参照ISO14708要求波形重复性对应数值；
其保真度算法为：
其中F为保真度，系统每个周期自动记录一次，FS为收缩期保真度，FD为舒张期保真度，FM为平均压保真度，PS为收缩压标准值，PD为舒张压标准值，PM为平均压标准值，PST为收缩压测量值，PDT为舒张压测量值，PMT为平均压测量值，IPs、IPd为对应每个周期收缩期与舒张期的流量波形峰值理论出现的时间位置，IPst、IPdt为收缩期与舒张期的流量波形峰值实际测量的时间位置。PS、PD、PM标准值可插曲文献，如取自于ISO14708-5:2010，PST、PDT、PMT测量值取自于压力传感器测量，测量位点见图1。
直到测试所结束，所记录的保真度F值均小于设定值(此所述设定值为参照ISO14708要求波形重复性对应保真度算法结果数值)，为系统稳定，若有异常值，记录所在周期位置，生成在结果报表中。
(2)关机后，在循环回路中接入待测部件即接入人工心室辅助装置，准备开始测试；
打开开关，系统处于待机状态，上位机开始通过伺服驱动软件自动进行零点检测(可自动回零点)，自动检测伺服电机驱动器及伺服电机的正常待机状态；循环回路的水密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测回路中是否存在漏液的状况；顺应腔的气密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测回路中是否存在漏气的状况；数据采集模块自检，通过对采集模块反馈信号的数值验证采集模块是否处于正常工作状态，如有错误则显示异常警报；
选择运行模式(系统有内置运行模式，操作者也可以自定义初始参数以便模拟不同生理状况)，使得伺服电机运行带动滚珠丝杠与活塞，活塞运行使水箱(7)内弹性腔(8)内的液体水沿着单向阀的方向流动，产生循环，系统通过数据采集模块记录心率(对应压力波形频率)、心排量(对应流量)、平均心房压(对应压力波形均值)、收缩期舒张期比等数据(对应压力波形收缩时长与舒张时长比值)，并运算稳定性及保真度数值。
待达到测试时间后，停止电机运行，上位机记录数据并生成评价结果。
在其中一个实施例中，所述系统的结构如图1所示；
在其中一个实施例中，所述系统的水循环回路预留了待测件接口，以便接入待测件；
在其中一个实施例中，所述系统的待测部件为人工心室辅助装置；
在其中一个实施例中，所述系统的操作流程和执行流程如图2所示；
附图说明
图1为本发明测试系统的结构图；
图2为本发明测试系统的测试方法流程图；
附图标记说明：
1、上位机；2、伺服驱动器；3、伺服电机；4、联轴器；
5、滚珠丝杠；6、活塞；7、水箱；8、弹性腔；
9、单向阀(包括第一单向阀、第二单向阀)；10、顺应腔；11、数据采集模块。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，一种用于心血管植介入物的体外评价测试系统，包括：
上位机1；
由于上位机需通过LabVIEW编程实现开机自检、控制运行、异常警报、数据监测、数据记录与整理、生成数据报表的功能，故需要有I/O、USB、RJ45接口用于通信，上位机选用PC即可满足需求。
伺服驱动器2；伺服电机3；
由于需要高精度输出动力，选用分辨率为20-bit且具有多种命令模式的台达ASDA-A2驱动器与其配套电机进行动力输出；
联轴器4、滚珠丝杠5及轴承座、活塞6；
电机通过联轴器与滚珠丝杠和活塞连接，联轴器选用铝合金星型联轴器，将电机输出端与滚轴丝杠连接；为配合活塞的往复运动，选用Festo EGSA滚珠丝杠，其重复定位精度可以达到10μm。
水箱7；
水箱用于液体中转，直接与活塞出口和循环管路出入口相连，为保证可视化搏动，采用高透明度的PMMA制成。
弹性腔8；
弹性腔用于可视化系统循环搏动，采用3D打印硬度适中的硅胶模型制成。
数据采集模块11；
数据采集模块由AD620变送器和USB3100采集卡组成。
该系统符合ISO14708-5:2010要求并给出待测植介入物的适用性结果，系统包括上位机控制程序及数据采集、处理系统，控制程序具有自动的重复性和精度的评估算法，对系统自身的准确性、稳定性做出评估，并具有自动校准与检测算法；系统由上位机、伺服驱动系统、水循环回路、数据采集模块连接而成。
所述上位机控制程序功能包括开机自检、控制运行、零点调节、异常警报、数据监测、数据记录与整理、生成数据报表的功能，用于记录并分析所述植介入物性能指标，为植介入物的性能评价提供科学依据。
所述开机具有自检功能，包括：伺服驱动系统自检，通过伺服驱动软件，自动检测伺服电机驱动器及伺服电机的正常待机状态；
循环回路的水密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测回路中是否存在漏液的状况；
顺应腔的气密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测回路中是否存在漏气的状况；
数据采集模块自检，通过对采集模块反馈信号的数值验证采集模块是否处于正常工作状态。
使用的上位机控制软件为LabVIEW软件所编辑，其中动力控制软件为伺服电机驱动软件。
所述数据整理功能，包含的稳定性与保真度评价结果，应包括多个波形对比的结果及输入波形与实际测量数据对比的结果，来验证系统自身的准确性和稳定性。
水循环回路的数据采集模块要具有响应速度快，准确度高的功能。
Claims (1)
1.采用用于心血管植介入物的体外评价测试系统进行的测试方法，用于心血管植介入物的体外评价测试系统包括：上位机(1)、伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)、联轴器(4)、滚珠丝杠(5)、活塞(6)、水箱(7)、弹性腔(8)、单向阀(9)、顺应腔(10)；上位机(1)依次与伺服驱动系统(2)、伺服电机(3)电路连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)固定连接，伺服电机(3)通过联轴器(4)、滚珠丝杠(5)与活塞(6)为直线位置关系连接；活塞(6)与水箱(7)连接，活塞(6)的往复运动改变水箱(7)内的容积变化；水箱(7)为长方体水箱，水箱(7)的一个侧面设有并排的一个进水口和一个出水口，进水口通过第一单向阀与顺应腔(10)管路连接，顺应腔(10)经过待测部件与第二单向阀管路连接或顺应腔(10)直接与第二单向阀管路连接，第二单向阀与出水口连接；顺应腔(10)后依次设有流量传感器和压力传感器，上位机(1)与数据采集模块(11)连接，数据采集模块(11)连接流量传感器和压力传感器用于对应的流量和压力检测；
水箱(7)内设有进水口和出水口的侧面固定一弹性腔(8)，弹性腔(8)为一弹性体口袋，弹性腔(8)只有一个开口固定在水箱(7)的此内侧面，进水口和出水口位于弹性腔(8)的开口内，水箱(7)内和弹性腔(8)内均装有流体水，使弹性腔(8)外、水箱(7)内的水与弹性腔(8)内的水不连通，但能传递压力；
活塞(6)与水箱(7)设有进水口和出水口的侧面位置关系为分别位于水箱(7)水平相邻的两个侧面；
上位机，用于开机自检、控制运行、零点调节、异常警报、数据监测、数据记录与整理、生成数据报表的功能；
伺服驱动系统，用于控制所述电机运行，由于伺服驱动系统能完成复杂动作的输出，所述电机与活塞连接，能满足模拟循环的动力要求，使水循环回路正常运行；
水循环回路，用于模拟血液循环，包括活塞、水箱、弹性腔、顺应腔、单向阀组成，并装有压力传感器与流量传感器；
数据采集模块，收集并处理压力传感器与流量传感器的数据，并传送到上位机；
水循环回路预留了待测部件接口，以便接入待测部件；
所述系统的待测部件为人工心室辅助装置；
该测试方法包括以下步骤：
(1)在初次使用之前，需进行系统自身有效性评估测试；除了待测部件不连接，连接其他各部件即不接入人工心室辅助装置，待测部件接口直接以管路连接，注入实验液体水，并连接电源，将伺服驱动系统与伺服电机连接，并将所述电机通过联轴器与滚珠丝杠和活塞连接；将压力传感器与流量传感器接入水循环回路中待测位置并接入数据采集模块，数据采集模块与上位机连接；
(2)开机测试系统的稳定性及保真度，这两项指标能够确保系统处于正常有效的工作状态及待测部件的测试环境的稳定；
其中系统的稳定性及保真度运算由上位机软件完成，其稳定性算法为：记录所述电机开始运行3s即水循环回路稳定循环后的第一个流量波形为基准波形，每50个周期记录一个波形，计算其压差的最小均方根误差值，直到测试结束，所记录的最小均方根误差值均小于设定值，则为系统稳定，此所述设定值参照ISO14708要求波形重复性对应数值；
其保真度算法为：
其中F为保真度，系统每个周期自动记录一次，FS为收缩期保真度，FD为舒张期保真度，SM为平均压保真度，PS为收缩压标准值，PD为舒张压标准值，PM为平均压标准值，PST为收缩压测量值，PDT为舒张压测量值，PMT为平均压测量值，IPs、IPd为对应每个周期收缩期与舒张期的流量波形峰值理论出现的时间位置，IPst、IPdt为收缩期与舒张期的流量波形峰值实际测量的时间位置；PS、PD、PM标准值查取文献，取自于ISO14708-5:2010，PST、PDT、PMT测量值取自于压力传感器测量；
直到测试结束，所记录的保真度F值均小于设定值，此所述设定值为参照ISO14708要求波形重复性对应保真度算法结果数值，为系统稳定，若有异常值，记录所在周期位置，生成在结果报表中；
(3)关机后，在水循环回路中接入待测部件即接入人工心室辅助装置，准备开始测试；
打开开关，系统处于待机状态，上位机开始通过伺服驱动软件自动进行零点检测，自动检测伺服电机驱动器及伺服电机的正常待机状态；水循环回路的水密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测水循环回路中是否存在漏液的状况；顺应腔的气密性自检，通过压力传感器反馈信号自动检测水循环回路中是否存在漏气的状况；数据采集模块自检，通过对数据采集模块反馈信号的数值验证数据采集模块是否处于正常工作状态，如有错误则显示异常警报；
选择运行模式，使得伺服电机运行带动滚珠丝杠与活塞，活塞运行使水箱(7)内弹性腔(8)内的液体水沿着单向阀的方向流动，产生循环，系统通过数据采集模块记录心率即对应压力波形频率、心排量即对应流量、平均心房压即对应压力波形均值、收缩期舒张期比数据即对应压力波形收缩时长与舒张时长比值，并运算稳定性及保真度数值。
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