CN113082350A - 用于医疗物质给药或体液配量的装置和医疗系统及相关制造方法 - Google Patents

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medical
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medical device
flexible fins
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伊里奥·朱塞佩·卡拉索
马泰奥·德·多纳蒂斯
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Nuova Ompi SRL
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Medirio SA
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Abstract

用于医疗物质给药或体液配量的医疗装置和系统，包括：转子，围绕轴X‑X旋转、操作地连接至所述医疗物质的注射装置；转子锁定/解锁装置，与转子机械地分离并与其一体地旋转，其中，锁定/解锁装置包括作为一个零件的盘，该盘相对于所述轴X‑X居中，多个柔性翅片从该盘径向展开。柔性翅片被配置成在与盘连接的连接部分处围绕横向铰接件弯曲，并成角度地间隔开以在相邻对的柔性翅片之间限定间隙，该间隙防止在相应弯曲运动中的相邻翅片之间的干涉。柔性翅片与铁磁装置相关联，该铁磁装置用于操作相同翅片和锁定/解锁装置以用于盘的旋转。盘和翅片从单个塑料本体获得。

Description

用于医疗物质给药或体液配量的装置和医疗系统及相关制造 方法
技术领域
本发明涉及用于医疗物质给药或体液配量的装置和医疗系统及相关制造方法。
背景技术
众所周知，一些医疗状况要求常规剂量的药物的持续性输注，其他医疗状况要求定期或周期性给药。这些药物通常设置为待输注(例如经皮注射、肌肉注射或静脉注射)的液体溶液。例如，糖尿病患者可能需要注射胰岛素。为了使这些病人的生活便利，已经开发了各种输注装置。
本技术中已知的输注装置通常包括简易的注射笔装置或使用机械或机电泵送的方式穿过皮肤给病人提供药物的复杂的泵装置。
注射笔装置要求病人反复进行新的注射、不谨慎，并伴随不适、对注射的恐惧以及疼痛。此外，它们往往缺乏任何类型的控制、反馈及安全特征。然而，它们的优点是价格低廉并使用相对简单。
相反，泵装置包括操作和控制所需的一系列元件，例如，处理器、电气部件、电池、位于装置壳体上的按钮或开关、通过文本或图形显示的视觉反馈等。
这些已知装置，不论是笔型还是泵型，都必须确保在完全安全的情况下正确预定剂量的给药或输注。这意味着一方面，它们必须确保对所输送的剂量的精确控制，另一方面，它们必须确保避免任何不受控制的或意外的输送。
特别地，一些泵装置是包含实际输送装置的输送系统的与病人的皮肤直接接触应用的一部分(也称为POD)，及输送装置的致动装置(称为“手持式”)。一些附加泵解决方案包括经由管子连接至针头的输送装置，针头将药物注入病人体内。POD型输送装置通常通过粘合剂固定到皮肤使用，直至容纳在与同一装置相连的特殊贮存器中的药液完全排出。
本专利申请持有人的专有解决方案包括致动装置是一个便携装置，如果需要，该便携装置由用户抓住并靠近输送装置(几毫米远)。致动装置包含应用于与输送装置相距近距离的磁体，该磁体激活相应的输送装置。特别地，输送装置包括转子，该转子通过磁性耦接而旋转并且操作地连接至泵，该泵在输入时进而连接至将待输送的医疗物质的贮存器并且在输出时连接至穿过病人皮肤的输送针头。在一个可能的实施例中，输送装置通常由特殊的锁定装置锁定，该锁定装置防止医疗物质的任何意外的或非故意的输送。在另一个可能的实施例中，致动装置的磁体如果放置在相对于输送装置相距近距离处，则能够移动或解锁转子锁定装置，从而允许转子旋转并向其输送医疗物质。
系统的关键部件精确地包括输送装置，并且具体地，包括包含在其中的锁定装置。
事实上，锁定装置必须确保稳定性，即，通过应用装置从外部施加的解锁力的可重复性。
事实上，如果解锁力没有被校准而因此是可重复的，系统可能导致错误致动和/及致动失败。此外，用户在致动装置与输送装置之间插入的距离这一变量也导致锁定/解锁操作的难重复性。
为了确保系统所需的可重复性(并因此，锁定/解锁力的不变性)，也为了确保允许的致动半径，本技术中实施了各种解决方案，但缺点是需要承担巨额制造成本；然而，已知的解决方案并不总能确保转子的锁定/解锁力的这种不变性。
发明内容
因此，参考现有技术，需要解决上述缺陷和限制。
通过根据权利要求1的医疗装置、根据权利要求16的医疗系统和根据权利要求17的医疗装置的制造方法来满足这一需要。
附图说明
本发明的其他特征和优点将从以下通过非限制的示例给出的优选实施例的描述中变得更易于理解，在附图中：
图1示出了根据本发明的实施例的包括输送装置和输送装置的致动装置的输送系统的透视图。
图2示出了根据本发明的实施例的输送装置的各分离部件的透视图。
图3和图4示出了处于组装配置的图2的输送装置的从不同角度的透视图。
以下将使用相同的参考数字表示所描述的实施例共同的元件或部件。
具体实施方式
参考前文所述的图，医疗物质的经皮、肌内、皮下或静脉给药的系统作为整体上用4表示。
如上文提及的，输送系统4包括：经皮、肌内、皮下或静脉输送装置8(所述“POD”)，该输送装置在使用时应用于病人的皮肤或植入在体内；以及输送装置8的致动装置12(所述“手持式”)，如果需要的话该致动装置由用户抓住并带到靠近输送装置8，从而激活医疗物质的输送步骤，如下文详细描述的。
更详细地，根据本发明的医疗装置是在需要医疗治疗时适于当与病人接触时并当其通过将便携式装置临时定位成靠近POD而从外部接收来自便携式装置的能量时执行医疗治疗的装置。“接触”是指与用户进行皮肤接触，例如可移除地固定(例如通过粘合剂基)在病人的皮肤上，或者更通常地与身体接触，包括至少部分地固定在体腔内或植入在体内的体内装置。
根据一个实施例，医疗装置是植入式装置或部分在体内且部分在体外的装置，例如，导管，其适于调节流体的流量。医疗装置进而可以作为阀装置来获得，该阀装置适于启用/禁用流体流或改变流体(例如体液)的流速，或者该医疗装置可以作为持续输送装置来获得，该持续输送装置适于在较长时间内段以可变流速输送持续的药流。因此，可通过调节从外部朝向身体输送的流体的流量或从体内朝向外部输送的流体的流量(例如排掉由身体例如由于病理状况而产生的多余的流体)或调节身体内的体液的流量(即从身体的一部分到另一部分)来进行医疗治疗。
经皮、肌内、皮下或静脉输送装置8包括转子16，该转子围绕旋转轴X-X旋转、操作地连接至所述医疗物质的注射装置20，该注射装置配备有针头24和医疗物质的贮存器28。为了本发明的目的，注射装置20、针头24和贮存器28或泵送装置的类型、形状和大小无关或没有限制。
输送装置8包括转子16的锁定/解锁装置32，该锁定/解锁装置与转子16机械地分离并与转子16一体地围绕旋转轴X-X旋转。转子16与锁定/解锁装置之间的耦接优选为形状耦接，其例如通过与相应的基座38接合的键或凸片36来获得。
锁定/解锁装置32包括作为一个零件的盘40，该盘相对于所述旋转轴X-X居中(即，轴向对称)，多个柔性翅片44从盘径向展开。
应当注意的是，柔性翅片44是弹性可弯曲的。
换句话说，弯曲运动是可逆的，并且翅片不会因为其弯曲运动而具有塑性变形或永久变形。因此柔性翅片44可以在用户要求的所有相应致动期间反复地弹性弯曲，以始终确保相同的行为和相同的弹性阻力。
柔性翅片44被配置成绕铰接件48弯曲，例如，在与盘40连接的连接部分处横向弯曲。
优选地，柔性翅片44至少在不变形或不弯曲的配置中与盘40基本共面。
铰接件48是位于垂直于旋转轴X-X的平面上的铰接件。优选地，铰接件48在与旋转轴X-X垂直的平面上沿相对于具有旋转轴X-X的同心圆的切向方向布置。因此，柔性翅片44可以在基本径向方向上围绕铰接件48容易地弹性弯曲，并穿过所述旋转轴X-X。
柔性翅片44优选地彼此等角间隔，从而在相邻对的柔性翅片44之间限定间隙52，其防止相邻翅片在围绕所述铰接件48的相应弯曲运动中的干涉。
间隙52的存在防止在弹性弯曲运动期间，彼此相邻的柔性翅片44也会意外地彼此干涉和/或相互重叠。
柔性翅片44与铁磁装置56相关联，该铁磁装置用于操作相同翅片和锁定/解锁装置60以用于盘40的旋转，并因此转子16也与锁定/解锁装置32一体地旋转。应当指出的是术语铁磁装置意指具有磁性或铁磁特性的装置。
盘40和/或柔性翅片44优选地从由塑料材料制成的单个本体获得。塑料材料意指任何聚合物来源的材料，可能加强或加载在一个或多个不同的层中。
存在用于获得锁定/解锁装置32的多种方式。
根据一个可能的实施例，所述单个本体是恒定厚度的塑料片的模切件。这个解决方案的主要优点是恒定厚度的片材易于再现并可控；此外，通过模切进行的生产也容易可重复和再现。因此，利用这种解决方案，可容易获得随着时间具有恒定和可重复的弹性的翅片。
根据可能的实施例，模切件通过销、订书钉、钉子或甚至通过夹层结构内的连锁插入而与转子16相关联。
根据可能的实施例，模切件通过胶粘而与转子16相关联。根据一个可能的实施例，模切件在模切之后具有一个胶合层。
如前文提及的，锁定/解锁装置设置有用于控制柔性翅片44的运动的铁磁装置56，所述铁磁装置56约束至该柔性翅片。
铁磁装置通常包括铁磁材料的平坦基部或板。所述基部或板至少部分地相对于其所应用的对应柔性翅片44呈相反形状。
根据一个可能的实施例，柔性翅片44设置有一个胶合层，铁磁装置56通过胶合而约束至该胶合层。胶合层的使用在通过模切获得单个本体的本解决方案中尤其有利。事实上，在这种情况下，能够提供材料片，然后将预先利用胶水从该材料片获得模切件。这并不排除粘合剂的使用也适于通过注塑成型获得单个本体的解决方案。
锁定/解锁装置60必须能允许和/或禁止转子16的旋转。
根据一个可能的实施例，锁定/解锁装置60包括至少一个凸出的齿72。在搁置或锁定状态下，齿72被容纳在一个相关的凹部74中，以便在转子16的旋转上获得停止或锁定。
例如，锁定/解锁装置60与柔性翅片44成一体的和/或作为一个零件。
也能够包括和与柔性翅片44相关联的铁磁装置56成一体和/或作为一个零件的锁定/解锁装置60。例如，此解决方案尤其适于从片材获得的模切件的使用。
铰接件48可以各种方式制造。
根据一个可能的实施例，铰接件48在每个柔性翅片44处包括具有圆形扇区构造的整体结构，该圆形扇区构造遵循盘40的构造。
如已经描述的，锁定/解锁装置32与转子16一体地旋转。特别地，根据一个实施例，转子16包括至少部分地叠放在柔性翅片44和/或铁磁装置56上的多个径向指状件84(相对于同一旋转轴X-X)，以获得柔性翅片44的弯曲运动的终点止动件。
换句话说，在铁磁装置56的推力下，柔性翅片44可以上升，即，朝向可关联的转子16弯曲，直到邻接抵靠用作终点止动件的径向指状件84。当铁磁装置56的推力作用停止时，翅片返回到初始或未变形或搁置位置。
至少一个测量磁体88与转子16相关联，该测量磁体适于允许测量在解锁转子的旋转之后由转子16执行的实际旋转。
由于此测量，输送系统4能够精确监测所输送的流体的量(其为由转子16执行的转数和/或转数的分数的函数)。
优选地，所述测量磁体88位于转子16的内半径处，相对于柔性翅片44的径向延伸较低。
根据一个实施例，测量磁体88同轴地安装至转子16的旋转轴X-X，并且可以具有相对于所述旋转轴X-X的至少一个非轴对称部分。该非轴对称部分用于获得或放大可在计数转子转数16中变换(transposed)的磁通量的“敏感”变化。
如所提及的，输送系统4包括输送装置8和致动装置12。
致动装置12被配置成与对应的输送装置8配合。为此，致动装置12包括至少一个致动磁体(未示出)，该至少一个致动磁体适于借助于相应的铁磁装置56来移动输送装置8的柔性翅片44，以便允许转子16的解锁和随后锁定以分别允许/禁止医疗物质的输送。
此外，致动装置12包括至少一个磁性元件，该磁性元件通过旋转而引起输送装置中的转子通过磁性耦接而旋转。
此外，致动装置12保持追踪由转子16执行的转数，以便监控所注入的物质的实际量；致动装置12还允许设定待注入的物质的量，以便致动输送装置直到达到设定量。
现在将描述根据本发明的输送装置的制造方法。
具体地，医疗物质的经皮、肌内或静脉输送装置8的制造方法包括以下步骤：
制备转子16，该转子16围绕旋转轴X-X旋转、操作地连接至所述医疗物质的注射装置20，该注射装置配备有针头24和医疗物质的贮存器28，
制备转子16的锁定/解锁装置32，该锁定/解锁装置与转子16机械地分离并与转子16一体地围绕所述旋转轴X-X旋转，其中
锁定/解锁装置32包括：作为一个零件的盘40，该盘相对于所述旋转轴X-X居中，多个柔性翅片44从该盘径向展开，被配置成在与盘40连接的连接部分处围绕铰接件48弯曲，所述柔性翅片44彼此成角度地间隔开，从而在相邻对的柔性翅片44之间限定间隙52，其中，所述间隙52防止在围绕铰接件48的相应弯曲运动中的相邻翅片之间的干涉，
将柔性翅片44与铁磁装置56相关联，该铁磁装置用于操作相同柔性翅片44和锁定/解锁装置60以用于盘40的旋转以及与盘一起的转子16的旋转，
其中，盘40和柔性翅片44从单个塑料本体获得。
特别地，可以包括借助于恒定厚度的塑料片的单个模切件制造单个本体的步骤；优选地，所述模切件包括用于随后铁磁装置56的粘合及可能粘合到转子的粘合剂层。
现在将描述根据本发明的系统和输送装置的操作。
特别地，当用户必须执行医疗物质的注射时，他/她将致动装置12(手持式)带到靠近应用于用户的输送装置8。
在选择待输送的剂量之后，致动装置能够解锁转子16。特别地，在搁置或不输送状态下，由于柔性翅片44处于搁置或降低状态，使得相应的齿72被约束在相关的凹部中，所以转子16的旋转被锁定。
当致动装置12的致动磁体放置成靠近输送装置8时，所述致动磁体吸引并升起锁定/解锁装置32的铁磁装置56，该铁磁装置进而拖动相应的柔性翅片44向上运动。柔性翅片44可以通过相应的铰接件48上枢转来基本径向地弯曲。因此，齿72从相应的凹部74释放，因此将转子从围绕旋转轴X-X的旋转的任何锁定释放。柔性翅片的升降运动通过翅片本身之间的止动件和在转子16上获得的止动件64来止动。
然后，转子16可以以已知的方式致动其所操作地连接至的注射装置20。在医疗液体的输送期间，测量磁体88测量由转子16执行的转数(和/或转数的分数)，并在达到预设量的医疗物质时停止输送。然后，当随着从输送移除控制装置而使输送停止时，致动磁体停止以影响柔性翅片44，该柔性翅片可弹性返回到其搁置位置，以便将齿72返回到相应的基座68，从而防止转子16的任何非主动(involuntary)旋转，并因此避免医疗液体的任何不受控的输送。
如从上面的描述中可以看出，本发明能够克服现有技术中的缺点。
具体地，本发明使其能够获得可大规模生产的锁定/解锁装置，以呈现可重复的物理和几何特征：换句话说，在同一装置的连续生产中，输送装置的转子的锁定/解锁力是可控且恒定的。
同时，装置的制造和组装简单且经济。
锁定/解锁力的校准允许防止医疗物质的输送装置的失败致动和意外致动(后者极其危险)。
本领域的技术人员可以对上述装置、系统和方法进行多个更改和调整，以满足特定的和偶然的需要，所有这些都落在所附权利要求中限定的保护范围内。

Claims (21)

1.用于医疗物质给药或体液配量的医疗装置(8)，包括：
转子(16)，围绕旋转轴(X-X)旋转，所述转子操作地连接至所述医疗物质的注射装置(20)，所述注射装置配备有针头(24)和医疗物质的贮存器(28)；
所述转子(16)的锁定/解锁装置(32)，与所述转子(16)分离并与所述转子(16)一体地围绕所述旋转轴(X-X)旋转；
其中
所述锁定/解锁装置(32)包括盘(40)，所述盘相对于所述旋转轴(X-X)居中，多个柔性翅片(44)从所述盘(40)径向展开；
其中，所述柔性翅片(44)被配置成在与所述盘(40)连接的连接部分处围绕铰接件(48)弯曲；
其中，所述柔性翅片(44)成角度地间隔开，以在相邻对的柔性翅片(44)之间限定间隙(52)，所述间隙防止在相邻的翅片(44)围绕所述铰接件(48)的相应弯曲运动中的该相邻的翅片之间的干涉；
其中，所述柔性翅片(44)与铁磁装置(56)相关联，所述铁磁装置用于操作所述柔性翅片(44)和所述锁定/解锁装置(60)以用于所述盘(40)和所述转子(16)的旋转；
其中，所述盘(40)和/或所述柔性翅片(44)从单个本体获得，所述单个本体诸如为塑料片的模切件。
2.根据权利要求1所述的医疗装置(8)，其中，所述柔性翅片(44)与所述盘(40)基本共面。
3.根据权利要求1或2所述的医疗装置(8)，其中，所述单个本体是恒定厚度的塑料片的模切件。
4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(8)，其中，在所述柔性翅片(44)与所述铁磁装置(56)之间存在一胶合层。
5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(8)，其中，胶合层被预先施加到用于制造所述模切件的所述塑料片。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置(8)，其中，包括所述柔性翅片(44)的所述模切件被卡入或胶合至所述转子(16)。
7.根据权利要求6所述的医疗装置(8)，其中，所述转子(16)具有用于将所述模切件相对定位至所述转子的销。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述锁定/解锁装置(60)包括至少一个凸出的齿(72)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述锁定/解锁装置(60)与所述柔性翅片(44)成一体和/或作为一个零件。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述锁定/解锁装置(60)和与所述柔性翅片(44)相关联的所述铁磁装置(56)成一体和/或作为一个零件。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述铰接件(48)在每个柔性翅片(44)处包括具有圆形扇区构造的整体结构，所述圆形扇区构造遵循所述盘(40)的构造。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述转子(16)包括多个径向指状件(84)，所述径向指状件至少部分地叠置在所述柔性翅片(44)和/或铁磁装置(56)上，以获得所述柔性翅片(44)的弯曲运动的终点止动件。
13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(8)，其中，至少一个合适的测量磁体(88)与所述转子(16)相关联，所述测量磁体适于允许测量由所述转子(16)在其旋转释放之后执行的实际旋转。
14.根据权利要求13所述的医疗装置(8)，其中，所述测量磁体(88)与所述转子(16)同轴地设置。
15.根据权利要求13至14中任一项所述的医疗装置(8)，其中，所述测量磁体(88)同轴地安装至所述转子(16)的所述旋转轴(X-X)并且具有相对于所述旋转轴(X-X)的至少一个非轴对称部分。
16.用于医疗物质给药或体液配量的医疗系统(4)，包括根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(8)以及所述医疗装置(4)的致动装置(12)，其中，所述致动装置(12)包括：
至少一个致动磁体，适于借助于相应的铁磁装置(56)移动输送装置(8)的所述柔性翅片(44)，从而允许解锁和随后锁定所述转子(16)以分别允许/抑制医疗物质的输送。
17.制造用于医疗物质给药或体液配量的医疗装置(8)的方法，包括以下步骤：
制备转子(16)，所述转子围绕旋转轴(X-X)旋转，所述转子操作地连接至所述医疗物质的注射装置(20)，所述注射装置配备有针头(24)和医疗物质的贮存器(28)；
制备所述转子(16)的锁定/解锁装置(32)，所述锁定/解锁装置与所述转子(16)机械地分离并与所述转子(16)一体地围绕所述旋转轴(X-X)旋转；
其中
所述锁定/解锁装置(32)包括盘(40)，所述盘相对于所述旋转轴(X-X)居中，多个柔性翅片(44)从所述盘径向展开并被配置成在与所述盘(40)连接的连接部分处围绕铰接件(48)弯曲，所述柔性翅片(44)成角度地间隔开以在相邻对的柔性翅片(44)之间限定间隙(52)，所述间隙防止在相邻的柔性翅片(44)围绕所述铰接件(48)的相应弯曲运动中的该相邻的柔性翅片之间的干涉；
将所述柔性翅片(44)与铁磁装置(56)相关联，所述铁磁装置用于操作所述柔性翅片(44)和锁定/解锁装置(60)以用于所述盘(40)和所述转子(16)的旋转；
其中，所述盘(40)和/或所述柔性翅片(44)从来自塑料片的单个模切件的单个本体获得。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，提供借助于恒定厚度的塑料材料片的单个模切件制造所述单个本体的步骤。
19.根据权利要求17所述的方法，其中，提供将具有所述铁磁元件(56)的所述模切件组装至所述转子(16)的步骤。
20.根据权利要求17、18或19所述的方法，其中，该坯料包括用于后续胶合所述铁磁装置(56)的粘合剂层。
21.根据权利要求17、18或19所述的方法，其中，所述模切件包括用于后续胶合至所述转子(16)的胶合层。
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