CN112932593A - 一种动脉瘤封堵装置及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种动脉瘤封堵装置及其制备方法，所述动脉瘤封堵装置包括网状编织结构的封堵装置本体，所述网状编织结构两端分别形成有第一束拢部和第二束拢部，所述第一束拢部和第二束拢部中至少一个的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，所述动脉瘤封堵装置还设有远端显影标识和近端显影标识，所述远端显影标识和近端显影标识分别设于第一束拢部和第二束拢部。本发明的动脉瘤封堵装置金属覆盖率高，可以有效减少置入装置对动脉瘤的压迫和对瘤腔内血流的干扰，有利于细胞的快速内皮化。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种动脉瘤封堵装置及其制备方法。
背景技术
动脉瘤是一种常见的血管疾病，它是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位。一旦动脉瘤发生破裂将有可能导致严重后果，如颅内动脉瘤破裂，造成蛛网膜下腔出血，严重者可引发血管痉挛引起大范围脑梗死进而导致偏瘫和昏迷等。目前针对动脉瘤的治疗方案主要有开放性手术治疗和血管内介入治疗。开放性手术治疗方案需要打开包裹动脉瘤的人体腔体，如开颅和开胸等，对患者的身体造成巨大的损伤，且术后恢复周期长。而动脉瘤的血管内介入治疗以其微创、安全、有效的优点，成为目前很多医学专家首选的临床治疗方案。
目前临床上主要的血管介入技术包括支架辅助弹簧圈栓塞术、覆膜支架置入术和血流导向装置置入术。支架辅助弹簧圈栓塞术的治疗原理是改变载瘤动脉曲度、起到血管内皮生长的“脚手架”的作用。在支架辅助弹簧圈栓塞介入手术过程中，需要通过微导管穿越支架网眼输送弹簧圈来填塞动脉瘤腔，微导管穿过支架空隙的难度很大，而且由于操作时易穿破血管组织而导致风险较高，成本也较高，同时动脉瘤栓塞术后存在复发、破裂风险。覆膜支架置入术的治疗原理是隔绝动脉瘤内血流诱发瘤内血栓形成。覆膜支架加工难度很大，而且虽然可以隔绝动脉瘤内的血流，但是存在覆盖血管其它穿支动脉而阻碍正常血流的风险，从而引起术后脑卒中并发症；同时由于采用了覆膜支架导致输送系统柔顺性不够，通过颅内迂曲血管病变的能力有限，适用范围具有局限性。血流导向装置，俗称密网支架，它主要利用动脉瘤瘤颈处载瘤动脉内的血流改变，封闭或者大幅度减少血流进入动脉瘤或者动脉夹层，同时保证分支血管的通畅。该技术存在动脉瘤延迟破裂以及闭塞其它细小分支的风险，也可能需要填塞弹簧圈辅助而造成的成本增加及占位效应。
瘤内扰流装置治疗动脉瘤是一种新型的治疗手段，其原理是将封堵装置释放于动脉瘤的瘤腔内，改变动脉瘤瘤颈处的血流，继而使动脉瘤内血栓形成。该装置对载瘤动脉影响小，术后无需长期的抗血小板聚集治疗，无论动脉瘤是否破裂都适用，因而受到了人们的关注和青睐。但是现有技术中仍然存在一些需要攻克的难点，比如如何提高金属覆盖率，如何减少置入装置对动脉瘤和血流的不利干扰，如何快速内皮化等等。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种动脉瘤封堵装置及其制备方法，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供本发明提供一种动脉瘤封堵装置，所述动脉瘤封堵装置包括呈网状编织结构的封堵装置本体，所述网状编织结构两端分别形成有第一束拢部和第二束拢部，所述第一束拢部和第二束拢部中至少一个的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，所述动脉瘤封堵装置还设有远端显影标识和近端显影标识，所述远端显影标识和近端显影标识分别设于第一束拢部和第二束拢部内。
本发明还提供所述动脉瘤封堵装置的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
1)将编织丝编织形成网状编织结构；
2)将网状编织结构的一端束拢后形成一个束拢部，将显影标识固定于此束拢部上；
3)将所述网状结构内外翻转，使得步骤2)中形成的束拢部被翻转到网状编织结构内部；
4)将模具放入网状编织结构内后进行热处理，热处理结束后将模具中取出；
5)将网状编织结构的另一端束拢形成另一束拢部，将另一显影标识固定于此束拢部上。
本发明还提供一种动脉瘤封堵系统，所述动脉瘤封堵系统包括所述动脉瘤封堵装置和输送系统，所述输送系统包括输送导丝、输送鞘管、微导管和解脱器，所述输送导丝设于输送鞘管内，且所述输送导丝一端与近端显影标识可拆卸式连接，另一端与解脱器连接，所述微导管套设于输送鞘管外。
如上所述，本发明的动脉瘤封堵装置及其制备方法，具有以下有益效果：具有更高的金属覆盖率，可以与瘤腔更好地贴合，从而有效减少置入装置对动脉瘤的压迫和对瘤腔内血流的干扰，有利于细胞的快速内皮化。无铆编织结构远端减少对动脉瘤顶部的冲击，近端减少对载瘤血管内血液流动的干扰，进一步提高动脉瘤栓塞临床效果。同时本申请的动脉瘤封堵装置为没有凸起的无铆结构，可以加快细胞内皮化。
附图说明
图1中a显示为本发明的动脉瘤封堵装置的示意图，b显示为本发明的动脉瘤封堵系统整体结构的示意图，c为b图虚线圆圈的局部放大图。
图2显示为本发明的动脉瘤封堵系统中动脉瘤封堵装置压缩状态(左图)和膨胀状态(右图)的示意图。
图3显示为不同形状的动脉瘤封堵装置。
图4中a显示为现有技术中动脉瘤封堵装置的示意图，b显示为现有技术中动脉瘤封堵装置植入体内后的示意图。
图5中左图为本发明的动脉瘤封堵装置的使用状态之一，右图为现有技术中的动脉瘤封堵装置的使用状态之一。
图6中左图显示为本发明的动脉瘤封堵装置设于分叉血管处的使用状态，右图为现有技术中的动脉瘤封堵装置设于分叉血管处的使用状态。
图7显示为本发明的动脉瘤封堵装置与现有技术中动脉瘤封堵装置的金属覆盖面积的比较图。
图8显示为本发明的动脉瘤封堵系统输送示意图。
图9显示为本发明的动脉瘤封堵装置完全释放后的示意图。
元件标号说明
1 封堵装置本体
11 第一束拢部
12 第二束拢部
2 远端显影标识
3 近端显影标识
4 输送导丝
5 输送鞘管
6 微导管
7 解脱器
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
请参阅图1至图9。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
如图1所示，本发明提供一种动脉瘤封堵装置，所述动脉瘤封堵装置包括网状编织结构的封堵装置本体1，所述网状编织结构两端分别形成有第一束拢部11和第二束拢部12，所述第一束拢部11和第二束拢部12中至少一个的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，所述动脉瘤封堵装置还设有远端显影标识2和近端显影标识3，所述远端显影标识2和近端显影标识3分别设于第一束拢部11和第二束拢部12。
所述动脉瘤封堵装置具有压缩状态和膨胀状态。压缩状态的动脉瘤封堵装置如图2左图所示动脉瘤封堵装置在植入人体内的过程中需要处于压缩状态，以便于植入。膨胀状态的动脉瘤封堵装置如图2右图所示。动脉瘤封堵装置在植入人体内的动脉瘤瘤腔后呈现该膨胀状态。膨胀状态可根据需封堵的部位预制，例如，可以是近圆柱状或近球状。
近圆柱状的动脉瘤封堵装置如图3d所示。近圆柱状是指圆柱的侧面向两个底面圆角过渡，代替常见的直角过渡的一种柱体。
近球状的动脉瘤封堵装置如图3a、b、c所示。所述近球状即并非完美的球体，例如可以比完美的球体更扁一些。本发明的这两种形状将动脉瘤封堵装置表面的尖锐部分设为弧形或曲面可以减小动脉瘤封堵装置造成身体损伤的可能。
在一种实施方式中，所述封堵装置本体1包括48～180股编织丝。
所述编织丝的材料选自所述编织丝的材料为形状记忆合金、形状记忆金属复合材料或形状记忆聚合物。所述形状记忆合金选自镍钛合金、钛合金、钴铬合金、MP35n、聚合物或316不锈钢。所述形状记忆金属复合材料选自NiTi合金与贵金属复合材料、或部分NiTi合金、部分贵金属显影丝。优选地，所述形状记忆聚合物为高强度、可生物降解的聚合物。所述聚合物选自合成吸收性单丝、G-2(Glycoprene)或可热定形的合成吸收性单丝。所述合成吸收性单丝例如为聚乙丙交酯90/10(或称90/10乙交酯/L-丙交酯)。可热定形的合成吸收性单丝为在110摄氏度下1小时可热定型的材料，例如乙交酯(PGA)、ε-己内酯(PCL)、三亚甲基碳酸酯(TMC)共聚物、聚对二氧环已酮(PDO)等。
在一种实施方式中，所述编织丝上涂覆有药物或涂层。
所述药物包括用于促进达到期望生物效果的药物或者能够促进在目标位置达到期望的生物过程的药物。前者的药物例如为促凝剂或者内皮化(endothelization)制剂。
在涂层不影响动脉瘤封堵装置输送至体内的前提下，可在编织丝外表面上部分或全部地涂覆有涂层以提高动脉瘤封堵装置的闭塞效果。所述涂层例如为聚氨酯、硅橡胶、透明质酸、聚乙烯吡咯烷酮涂层。
所述封堵装置本体1具有不同规格。不同规格的封堵装置本体1在输送系统释放后可与病变组织以及动脉瘤瘤腔的大小、形态、瘤颈宽度相匹配。
在如图3b、c的两种实施方式中，所述第一束拢部11和第二束拢部12中的一个的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，另一个束拢部的编织丝束的游离端朝向网状编织结构外部。
在如图3a、d较佳的两种实施方式中，所述第一束拢部11和第二束拢部12的两个束拢处的编织丝束的游离端均朝向网状编织结构内部。这种动脉瘤封堵装置为束拢部没有向外的结构，整个装置的外表面更加平滑，有利于细胞攀附生长，更有利于加速内皮化的进程。
现有技术中的动脉瘤封堵装置如图4a所示，其对应本发明中第一束拢部和第二束拢部处的编织丝束的游离端均朝向网状编织结构外部。
图3a、b、d中的动脉瘤封堵装置，第一束拢部11处的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部相对于朝向网状编织结构外部来说，束拢处编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部使得第一束拢部内没有凸起。图5中左图为本申请的动脉瘤封堵装置的使用状态之一，右图为现有技术中的动脉瘤封堵装置的使用状态之一，可以看出使用状态下血流会对动脉瘤封堵装置造成一定程度的压力，因此如果存在凸起，血压会推动凸起部分对动脉瘤的顶部造成较大冲击，一方面存在动脉瘤破裂的风险，一方面动脉瘤封堵装置本身容易产生疲劳裂纹，甚至破损断裂。本实施方式中的第一束拢部11内平滑无凸起，避免了应力集中的现象，更安全可靠。
图3a、c、d中的动脉瘤封堵装置，第二束拢部12处的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部的相对于朝向网状编织结构外部来说，束拢处编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部使得第二束拢部内没有凸起。第二束拢部内有凸其会对血流方向有一定程度的干涉。特别是对于如图6所示的分叉血管来说，血流的方向多而复杂，凸起可能会对血流造成不可预期的扰动。例如，当平行于动脉瘤的血液流经动脉瘤口时，凸起的出现形成了局部障碍，血液中的红细胞与凸起部位长期的冲刷和碰撞，会造成红细胞破碎进而引起血栓的产生，同时也会对动脉瘤封堵装置产生反作用力，影响动脉瘤封堵装置的疲劳和耐久性。图6中左图为本申请的动脉瘤封堵装置设于分叉血管处的使用状态，右图为现有技术中的动脉瘤封堵装置设于分叉血管处的使用状态。另一方面，第二束拢部12处的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部的结构，使得第二束拢部12内相对更加平滑，有利于细胞的攀附，加速内皮化的进程。
由于动脉瘤封堵装置的第二束拢部12处的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，所以使得动脉瘤封堵装置底部扁平，从而与在动脉瘤封堵装置与输送系统连接时，连接部分被收裹在动脉瘤封堵装置内部，即该连接部分不突出到动脉瘤封堵装置外面。这样的结构有利于动脉瘤封堵装置底部与载瘤血管高度吻合，且与输送系统的连接部分不落入载瘤血管内干扰血流的流向。
第一束拢部11或第二束拢部12中的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部还可以增加动脉瘤封堵装置的金属覆盖面积，如图7所示，黑色填色部分为较现有技术中动脉瘤封堵装置增加的金属覆盖面积。动脉瘤封堵装置与动脉瘤更贴合，减少瘤腔内血液的流动，更利于瘤腔内血液的堆积和凝固。
在一种实施方式中，所述远端显影标识2和近端显影标识3为金属环。所述金属环为开环或闭环均可，也可以为C型环。在一种实施方式中，封堵装置本体1与远端显影标识2或近端显影标识3固定连接。在一较佳实施方式中，所述固定连接选自用生物相容性的医用胶水粘合。在一种实施方式中，远端显影标识2和近端显影标识3为金属环，金属环套设于束拢处的编织丝束上，近端显影标识3用激光焊接，远端显影标识2用医用胶水粘合。
在一较佳实施方式中，所述远端显影标识2和近端显影标识3的位置分别取决于第一束拢部和第二束拢部处编织丝束的游离端朝向，即当显影标识所处的束拢部的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部时，该显影标识设于封堵装置本体内部，当显影标识所处的束拢部的编织丝束的游离端朝向网状编织结构外部时，该显影标识设于封堵装置本体外部。
在一种实施方式中，所述封堵装置本体1外表面设有保护膜。所述保护膜为生物兼容性材料或者能被身体吸收的材料，或者由身体的组织培养得到的生物医学材料。这样的材料例如可以是聚酯纤维、尼龙纤维、可吸收生物复合材料、聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸。
在一种实施方式中，所述保护膜为柔软的编织物。
在一种实施方式中，所述保护膜粘结或者包裹、或者缝制在所述封堵装置本体1上。
所述保护膜可使得动脉瘤封堵装置表面更光滑，一方面可以减小动脉瘤封堵装置在身体中与内部肌体之间的摩擦，减小动脉瘤封堵装置可能对身体造成的损伤。另一方面，可以减少流入动脉瘤囊的血流，导致血流静止，促使形成稳定的动脉瘤血栓以及瘤颈部的血管内皮化，达到治疗颅内动脉瘤的目的。
本发明还提供所述动脉瘤封堵装置的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
1)将编织丝编织形成网状编织结构；
2)将网状编织结构的一端束拢后形成一个束拢部，将显影标识固定于此束拢部上；
3)将所述网状结构内外翻转，使得步骤2)中形成的束拢部被翻转到网状编织结构内部；
4)将模具放入网状编织结构内后进行热处理，热处理结束后将模具中取出；
5)将网状编织结构的另一端束拢形成另一束拢部，将另一显影标识固定于此束拢部上。
在一种实施方式中，步骤2)中使用工装将网状编织结构的一端束拢后装进显影标识中。
在一种实施方式中，步骤2)中网状编织结构的束拢后通过焊接与显影标识固定。
在一种实施方式中，步骤4)通过模具和热处理使网状编织结构记忆在模具中的形状。模具和热处理还可以使动脉瘤封堵装置定型成不同规格或形状，以使其在输送系统释放后与病变组织以及动脉瘤瘤腔的大小、形态、瘤颈宽度相匹配。
在一种实施方式中，所述制备方法还包括将步骤5)的束拢部处的编织丝束的游离端以及显影标识处理成朝向网状编织结构内部。在一种实施方式中，处理方法为用工具连接显影标识，向工具施力从而将显影标识向内推，直至显影标识置于网状编织结构内部且束拢部处的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部。所述工具例如为输送导丝。
本发明还提供一种动脉瘤封堵系统，所述动脉瘤封堵系统包括所述动脉瘤封堵装置和输送系统，所述输送系统包括输送导丝4、输送鞘管5、微导管6和解脱器7，所述输送导丝4设于输送鞘管5内，且所述输送导丝4一端与近端显影标识3可拆卸式连接，另一端与解脱器7连接，所述微导管6套设于输送鞘管5外。
本发明的动脉瘤封堵装置可以采用现有技术中电解脱的方法或机械解脱方法将动脉瘤封堵装置和输送系统分离，从而将动脉瘤封堵装置植入人体内。在完全解脱前，动脉瘤封堵装置可以被回收到输送鞘管内，重新调整位置后再释放。所述动脉瘤封堵系统能顺利的通过最小内径为0.017英寸的微导管内腔，并通过该微导管输送到动脉瘤病变组织处。所述近端显影标识3上以及输送导丝4上在二者相连接的那端被设置适于解脱。不同的解脱方法，此处有不同的设置。例如电解脱是解脱器7与输送导丝4焊接在一起。机械解脱可类似机械解脱弹簧圈的方式，输送导丝前端有一段弯钩穿过动脉瘤远端编织体，释放到目标位置可即刻解脱，有助缩短手术时间。
本发明的动脉瘤封堵装置以及动脉瘤封堵系统的使用方法如下：
动脉瘤封堵装置处于压缩状态并置于输送鞘管5内部，微导管6先到达动脉瘤病变处，输送鞘管5携带动脉瘤封堵装置在微导管6的内腔中前进，直至其一端到达动脉瘤瘤口。如图8所示，保持输送导丝4不动，后撤输送鞘管5使动脉瘤封堵装置脱离输送鞘管5进入微导管6，接着后撤微导管6，动脉瘤封堵装置慢慢从微导管6中释放，最终将完全被释放在动脉瘤瘤腔内。
在启动解脱器7之前，输送系统和动脉瘤封堵装置不会分离，如果释放动脉瘤封堵装置到动脉瘤的过程中根据显影标识发现需要调整位置或更换其它规格的封堵装置，可直接后撤输送导丝4，从而将动脉瘤封堵装置重新收回到输送鞘管5内，重新调整器械的位置或更换合适规格的动脉瘤封堵装置，然后重新按以上步骤操作即可。确定位置或规格后启动连接在输送系统另一端的解脱器7，使得输送系统与动脉瘤封堵装置的连接点熔断，于是输送导丝4和动脉瘤封堵装置分离。将输送系统撤至病人体外，留下动脉瘤封堵装置在动脉瘤内以作栓塞。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (10)
1.一种动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述动脉瘤封堵装置包括网状编织结构的封堵装置本体(1)，所述网状编织结构两端分别形成有第一束拢部(11)和第二束拢部(12)，所述第一束拢部(11)和第二束拢部(12)中至少一个的编织丝束的游离端朝向网状编织结构内部，所述动脉瘤封堵装置还设有远端显影标识(2)和近端显影标识(3)，所述远端显影标识(2)和近端显影标识(3)分别设于第一束拢部(11)和第二束拢部(12)。
2.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述封堵装置本体(1)包括48～180股编织丝。
3.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述编织丝的材料为形状记忆合金、形状记忆金属复合材料或形状记忆聚合物。
4.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述编织丝上涂覆有药物或涂层。
5.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述封堵装置本体(1)具有不同规格。
6.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述远端显影标识(2)和近端显影标识(3)分别设于第一束拢部(11)和第二束拢部(12)的编织丝束上。
7.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述远端显影标识(2)和近端显影标识(3)为金属环。
8.根据权利要求1所述的动脉瘤封堵装置，其特征在于，所述封堵装置本体(1)外表面设有保护膜。
9.权利要求1-8任一所述动脉瘤封堵装置的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)将编织丝编织形成网状编织结构；
2)将网状编织结构的一端束拢后形成一个束拢部，将显影标识固定于此束拢部上；
3)将所述网状结构内外翻转，使得步骤2)中形成的束拢部被翻转到网状编织结构内部；
4)将模具放入网状编织结构内后进行热处理，热处理结束后将模具中取出；
5)将网状编织结构的另一端束拢形成另一束拢部，将另一显影标识固定于此束拢部上。
10.一种动脉瘤封堵系统，其特征在于，所述动脉瘤封堵系统包括权利要求1-8任一所述的动脉瘤封堵装置和输送系统，所述输送系统包括输送导丝(4)、输送鞘管(5)、微导管(6)和解脱器(7)，所述输送导丝(4)设于输送鞘管(5)内，且所述输送导丝(4)一端与近端显影标识(3)可拆卸式连接，另一端与解脱器(7)连接，所述微导管(6)套设于输送鞘管(5)外。
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