CN112912025A - 关节镜装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种对骨和软组织进行机械切割和射频(RF)治疗的系统包括探头和RF电源。所述探头包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒。由介电材料形成的切割构件被安装在细长套筒上，金属电极被附接在切割构件的表面，并且被配置成输送RF电流。RF电源产生具有脉冲式RF波形的电流，并且可被连接至金属电极，以将具有脉冲式RF波形的电流输送至组织。脉冲式RF波形的使用减少了在金属电极和切割构件的介电材料的界面处的介电材料上的热应力。

Description

关节镜装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年6月7日提交的美国专利申请号16/434,939(代理人案卷号41879-744.201)的优先权，该专利要求于2018年6月12日提交的临时申请号62/683,988(代理人案卷号41879-744.101)的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。
背景技术
1.发明领域。本发明涉及关节镜组织切割和去除装置，可以通过该装置从关节或其他部位切割和去除解剖学组织。更具体地，本发明涉及携带被配置为用于关节镜切割器或刨削器中的金属电极的陶瓷切割构件。
2.背景技术的描述。在包括肩峰下减压术、涉及切迹成形术(notchplasty)的前交叉韧带重建术和肩锁关节的关节镜切除术在内的几种外科手术中，需要对骨和软组织进行切割和去除。目前，对于此类手术，外科医生使用具有旋转切割表面的关节镜刨削器(arthroscopic shaver)和钻(burr)来去除组织。典型的关节镜刨削器或钻包括在金属套筒的远端处携带的金属切割构件，该金属套筒在开口端的金属轴杆内旋转。通过与套筒中的内腔连通的金属切割构件近端的窗口提供用于去除骨屑或其他组织的抽吸路径。在一些情况下，金属切割构件还可以用作金属电极，以执行射频(RF)切割、烧灼或其他程序。
当金属刨削器和钻在手术过程中“磨损”时(在切割骨时会非常迅速地发生)，磨损的特征在于由于断裂导致的微粒损失，以及伴随由于金属变形导致的钝化而发生的微粒释放。为了至少部分解决这些问题，关节镜刨削器和钻可以设置有陶瓷切割器，该陶瓷切割器抗磨损并减少微粒的产生。金属电极可以耦合到陶瓷切割器，以提供射频(RF)切割、烧灼或其他现有的所有金属切割器可进行的其他程序。
然而，将金属电极安装在陶瓷切割器上会引起可靠性问题。特别是，由于大多数金属的热膨胀系数与相关的陶瓷切割器的热膨胀系数明显不同，因此在热循环过程中，金属电极在陶瓷切割器上的安装可能会失败，尤其是当RF电极在使用过程中产生高温等离子体时。
因此，需要提高关节镜钻和/或刨削器的可靠性，该关节镜钻和/或刨削器将陶瓷机械切割器与产生热量并在使用过程中可引起陶瓷切割器与金属电极之间的热失配的金属RF电极结合在一起。这些需求中的至少一些将通过以下描述的发明来满足。
2.背景技术的描述。相关的共有专利出版物包括：美国专利公开号20180093391；US20180263649；US20190008538；US20180078279；US20180303509；US20170172648；US20170224368；US20170128083；US20180317957；US20190015151；US20190059983；US20180000534；US20170252099；US20180161088；US20170202612；US20160346036；US20170290602；US20190021788；US20170135741；US20170258519；US20050228372；US20070213704；US20080097425；和US20040010249，其全部公开内容通过引用并入本文中。
发明内容
本发明将完全由陶瓷材料制成的高速旋转切割器或切割构件与被配置为输送用于切割、消融、凝结或其他目的的射频(RF)的电流的金属电极结合在一起。具体地，本发明提供了减小金属电极附接到陶瓷切割器的区域所经受的热应力的操作系统和方法。
在一些情况中，陶瓷是具有锋利切割刃的模制整体件，并且适于以15,000RPM至20,000RPM的速度被马达驱动。陶瓷切割构件耦合至细长的内套筒，该细长的内套筒被配置成在金属、陶瓷或复合材料的外套筒内旋转。切割构件的陶瓷材料特别坚硬和耐用，并且不会破裂，因此不会在治疗部位遗留外来颗粒。一方面，陶瓷的硬度为至少8Gpa(kg/mm2)且断裂韧度为至少2MPam1/2。“硬度”值是在维氏标度上测量的，“断裂韧度”以MPam1/2为单位测量。断裂韧度是指描述包含裂缝的材料抵抗进一步断裂的能力并表示材料对这种断裂的抵抗力的性质。另一方面，已经发现适用于本发明的切割构件的材料具有一定的硬度与断裂韧度比，该比至少为0.5比1。
尽管本发明的切割构件和陶瓷切割构件已经被设计用于关节镜手术，但是这样的装置可以被制造成各种横截面和长度，并且可被用于切割骨、软骨或软组织的其他手术中。
在第一方面，本发明提供了一种对骨和软组织进行机械切割和射频(RF)治疗的系统。所述系统包括探头和RF电源。探头通常包括具有纵轴(并且可通常绕其纵轴旋转)、近端和远端的细长套筒。由介电材料形成的切割构件被安装在细长套筒上，并且金属电极被附接到切割构件的表面并且被配置为输送RF电流。RF电源被配置为产生具有脉冲式RF波形的电流，并且还被配置为连接至金属电极以将具有脉冲式RF波形的电流输送至组织。脉冲式RF波形的传送是有利的，因为脉冲减少了围绕在切割构件周围的流体环境中来自等离子体的介电材料的热量，从而减小了金属电极与切割构件的介电材料之间的界面上的热应力。
在特定方面，脉冲式RF波形的关断区间可以在20μs至100μs范围内。脉冲式RF波形的开启区间也可以在40μs至60μs范围内。通常，脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs范围内，开启区间在40μs至60μs范围内。
介电材料通常包括陶瓷材料，更通常包括复合陶瓷材料，例如包括氧化铝和氧化锆的陶瓷复合材料，其中氧化铝晶粒大小在0.5-1.5微米之间，氧化锆晶粒大小在0.1-1.0微米之间。在更具体的实例中，复合陶瓷材料可包含至少20重量％的氧化铝、至少80重量％的氧化锆并且具有小于5重量％的铈，铈通常在1重量％至5重量％的范围内。陶瓷复合材料通常还具有以下一项或多项：(a)断裂韧度为至少10MPam1/2；(b)热膨胀系数为4ppm/℃至6ppm/℃和堆积密度为5至7。
在其他情况下，切割构件可以包括具有尖锐的切割刃的模制的整体陶瓷体，该尖锐的切割刃从细长套筒的远端向远侧延伸。
在另外的情况下，探头可以包括被配置为耦合至套筒的近端以旋转切割构件的马达。
在第二方面，本发明提供了一种射频(RF)电源，该射频电源与一种类型的探头一起使用，所述探头在由介电材料形成的用于切割骨和软组织的切割构件上具有金属电极。电源包括RF电流发生器，其被配置为产生具有脉冲式RF波形的电流并被连接至金属电极以将具有脉冲式RF波形的电流输送至组织，其中所述脉冲式RF波形减小了金属电极和切割构件的介电材料的界面处的介电材料上的热应力，如前所述。
在优选的情况中，RF电源产生关断区间在20μs至100μs范围内的脉冲式RF波形。在其他优选情况中，RF电源产生开启区间在40μs至60μs范围内的脉冲式RF波形。在特别优选的情况下，脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs范围内且开启区间在40μs至60μs范围内。
在第三方面，本发明提供了一种对骨组织和软组织进行机械切割和射频(RF)治疗的方法。该方法可以包括接合由介电材料形成并且在其表面上抵靠组织表面具有金属电极的切割构件。可以机械地驱动形成在介电材料中的抵靠组织表面的切割刃以切割组织。另外，可以通过金属电极将RF电流输送至组织表面以切割、消融或凝结组织，其中所述RF电流包括脉冲式RF波形，以减小金属电极和切割构件的介电材料的界面处的介电材料上的热应力。
在优选方法中，以在20μs至100μs范围内的关断区间对RF波形进行脉冲化。在另一优选方法中，以在40μs至60μs的范围内的开启区间来脉冲化RF波形。在特别优选的方法中，以在20μs至100μs范围内的关断区间和在40μs至60μs范围内的开启区间对RF波形进行脉冲化。
在本文的方法中使用的示例性介电材料包括陶瓷复合物，该陶瓷复合物具有至少20重量％的氧化铝、至少80重量％的氧化锆和小于5重量％的铈，铈通常在1重量％至5重量％范围内。先前已经描述了其他示例性和优选的陶瓷复合材料。
附图说明
现将参照附图对本发明的各个实施方式进行讨论。应当理解，附图仅描绘了本发明的典型实施方式，因此不应视为限制本发明的范围。
图1为一次性关节镜切割器或刨削器组件的透视图，其中陶瓷切割构件被携带在可旋转内套筒的远端，并且在陶瓷切割构件中的窗口靠近远端切割刃。
图2为具有图1中的切割器可以耦合到的马达驱动器单元的手持件主体的透视图，其中该手持件主体包括用于在使用期间显示装置的操作参数的LCD屏幕以及在手持件上的操纵杆和模式控制致动器。
图3为图1的关节镜切割器或刨削器组件的陶瓷切割构件的放大透视图。
图4A为对应于本发明图3的陶瓷切割构件的放大端视图，示出了几个特征，包括三个非螺旋的、轴线对准的切割刃、切割刃高度和切割刃厚度。
图4B是具有高切割刃高度和低切割刃厚度的假想陶瓷切割构件的截面图，示出了切割刃将如何断裂。
图5A是具有八个细长切割刃和位于切割刃近侧的抽吸窗口的现有技术的金属钻的透视图。
图5B是沿着图5A的线5B-5B截取的图5A的现有技术的金属钻的剖视图，其示出了金属钻的径向前角、切割刃高度、切割刃厚度、主留隙角和螺纹顶宽。
图6是图3至图4A的陶瓷切割构件的一部分的端视图，示出了切割刃的径向前角以及用于限定切割刃的厚度的装置。
图7A是多组件陶瓷注塑模具的剖视截面示意图，图示了一种制造陶瓷切割构件的方法(以侧视图示出)，该陶瓷切割构件具有被配置为形成切割构件中的窗口和内部通道的芯销。
图7B是图7A的多组件陶瓷注塑模具的另一剖视图，示意性地示出了被移除之后的第一芯销和第二芯销，以及与切割构件的轴线对准地移动以从模具释放远侧切割刃部分的第一模具组件。
图7C是图7A至图7B的多组件陶瓷注塑模具的另一剖视图，示意性地示出了被移动远离切割构件的轴线以从模具释放近侧轴部分的第二模具组件和第三模具组件。
图8A是用于模制多个切割构件的多腔陶瓷注塑模具的剖视图，其以俯视图示出了切割构件，该模具的操作类似于图7A至图7C的单腔模具。
图8B是图8A的多腔模具的另一剖视图，示出了类似于图7B的被移除的芯销以及与切割构件的轴线对准地移动以从模具释放远侧切割刃部分的模具组件。
图9是图3和图4A的陶瓷切割构件的侧视图，示出了内部通道的尺寸。
图10是沿图9的线10-10截取的图9的切割构件的截面图，示出了具有纵向边缘的内部通道和窗口的另一视图，该纵向边缘具有尖锐的顶点和高的正径向前角。
图11是图3、图4A和图9的切割构件的透视图，示意性地示出了骨屑的切割以及这种骨屑的所得横截面。
图12A是相对于骨屑示意性地旋转的图3、图4A和图9的切割构件的轴杆部和窗口的截面图。
图12B是在进一步旋转之后的图12A的切割构件窗口的截面图，其中窗口的尖锐顶点和高的正径向前角捕获骨屑。
图13A是沿着图5的线13A-13A截取的示意性地关于骨屑旋转的图5A的现有技术的金属钻的窗口的截面图。
图13B是在进一步旋转之后的图13A的现有技术的金属钻窗口的另一视图，其中窗口的负径向前角不便于捕获骨屑。
图14A是单腔陶瓷注塑模具的剖视截面示意图，示出了制造具有两个切割刃的陶瓷切割构件的方法，其中模具仅具有两个在切割构件的中心线上具有分型线的分离组件。
图14B是图14A的注塑模具的另一剖视图，示意性地示出了从生坯切割构件移开的第一模具组件。
图15A是仅具有两个分离组件的另一陶瓷注塑模具的剖视截面示意图，该分离组件被配置用于制造具有三个切割刃的陶瓷切割构件，其中模具具有相对于切割构件轴线偏心的分型线。
图15B是图15A的注塑模具的另一剖视图，示意性地示出了从切割构件轴线移开的第一模具组件，这由消除倒凹的切割构件的平坦侧部来实现。
图15C是图15A至图15B的注塑模具的另一视图，示出了从模具组件释放的生坯切割构件。
图16A是另一种多腔注塑模具的剖视图，除了陶瓷切割构件具有螺旋形切割刃之外，该模具具有一些类似于图8A-8B的特征。
图16B示意性地示出了使模具组件螺旋移动以从其陶瓷螺旋切割刃释放生坯陶瓷切割构件的方法。
图17是类似于上述模具的另一模具的剖视图，示出了具有不平行侧面的芯销，该芯销可用于形成具有各种正径向前角的窗口边缘。
图18是类似于上述模具的另一模具的剖视图，示出了芯销，该芯销延伸穿过陶瓷切割构件以在切割构件的两侧提供窗口。
图19是类似于上述模具的另一模具的纵向截面图，示出了芯销，该芯销用于形成相对于切割构件的轴线纵向成角度的窗口。
图20是类似于上述模具的另一模具的示意图，示出了具有窗口的陶瓷切割构件，该窗口具有可由芯销形成的不平行的侧面。
图21是类似于图3和图4A的切割构件的透视图，示出了内部通道，该内部通道包括偏心的远端部分，以在切割构件的远端部分中产生重量不对称性，以平衡由窗口引起的轴杆部中的重量不对称性。
图22是类似于图3和图4A的另一切割构件的剖视图，示出了偏心的内部通道，以在切割构件中产生重量不对称性，以平衡由窗口引起的轴杆部中的重量不对称性。
图23A是一次性关节镜切割器的工作端的透视图，其具有携带在可旋转内套筒的远端的陶瓷切割构件，类似于图3的实施方式，其中陶瓷切割构件处于第一旋转取向，示出了处于暴露位置的抽吸窗口。
图23B是图23A的工作端的透视图，其中在旋转180°之后，陶瓷切割构件处于第二第一旋转取向，示出了由陶瓷切割构件携带的有源电极，并且其中陶瓷具有带有所选定的晶粒尺寸和形状的成分，以适应围绕电极形成的等离子体对陶瓷的热应力。
图24是示出脉冲式RF波形的图，该脉冲式RF波形适于降低在盐水中形成的等离子体的平均峰值温度，以减小陶瓷切割器上的热应力。
图25A是具有陶瓷切割构件的一次性关节镜切割器的另一变型的工作端的透视图，该陶瓷切割构件具有不对称的切割特征件，窗口的一个切割刃是用于在窗口的第二切割刃中切割软组织的齿，该窗口具有用于骨切割的笔直边缘。
图25B是图25A的工作端的另一视图，其中陶瓷切割器旋转以示出由陶瓷切割器携带的有源电极。
图25C是图25的工作端的另一视图，示出了陶瓷切割器沿第一旋转方向旋转以切割软组织。
图25D是图25A和图25C的工作端的另一视图，示出了陶瓷切割器在第二或相反的旋转方向上旋转以切割骨。
图26是关节镜RF探头的毂的侧视图，其中透视图中机头的毂接收通道示出了密封件或O形圈中的接收通道的形状，该密封件或O形圈设置在机头和毂的相对极性电触点之间。
图27A是关节镜探头的毂的旋转驱动耦合器的透视图，示出了围绕耦合器延伸360°的耦合器壁适于与机头中的接收通道配合。
图27B是关节镜探头的整个毂的透视图，示出了图27A的驱动耦合器。
图28A是关节镜探头的毂的旋转驱动耦合器的变型的透视图，其示出了驱动耦合器的特征件，该特征件在使用过程中会在机头的内部腔室内产生很大的背压。
图28B是不同于图28A的实施方式的为了减少背压的旋转驱动耦合器的另一变型的侧视图，其中磁桶壳体的长度和宽度减小，耦合器的直径也减小了。
具体实施方式
本发明涉及骨切割和去除装置以及相关的使用方法。将描述本发明的陶瓷切割器的变型以提供对本文公开的装置的形式、功能和使用方法的原理的总体理解。大体上，本公开内容提供了用于切割骨的关节镜切割器，该切割器是一次性的并且被配置成可拆卸地耦合至非一次性的手持件和马达驱动组件。这种对本发明的一般原理的描述并不意味着限制随附权利要求中的发明构思。
通常，本发明提供了一种高速旋转陶瓷切割器或钻，该切割器或钻被配置用于许多关节镜外科应用，包括但不限于治疗肩部、膝盖、臀部、腕部、踝部和脊柱中的骨。更具体地，该装置包括切割构件，该切割构件完全由如下文详细描述的极其坚硬和耐用的陶瓷材料制成。马达驱动器可操作地耦合至陶瓷切割器，以使钻边缘以3,000RPM至20,000RPM的速度旋转。如下文将进一步描述的，在一个变型中，陶瓷切割器以16,500RPM运行以切割骨。
在图1-2所示的一个变型中，提供了一种用于切割和去除硬组织的关节镜切割器或切割器组件100，其以类似于市售金属刨削器和钻的方式操作。图1示出了一次性切割器组件100，其适于如图2所示的可拆卸地耦合至手柄104和其中的马达驱动单元105。
图1的切割器组件100具有沿纵轴115延伸的轴杆110，该轴杆110包括外套筒120和可旋转地安设在其中的内套筒122，内套筒122携带远侧的陶瓷切割构件125，该陶瓷切割构件125在其中具有与内套筒122中的内腔128连通的内部通道126。轴杆110从近侧轮毂组件132延伸，其中外套筒120以固定的方式耦合至外轮毂140A，外轮毂140A可以是注塑塑料，例如，外套筒120插入物在该注塑塑料中模塑。内套筒122耦合至内轮毂140B(透视图)，内轮毂140B被配置用于耦合至马达驱动单元105(图2)。外套筒120和内套筒122通常可以是薄壁不锈钢管，但是可以使用其他材料，例如陶瓷、金属、塑料或其组合。
参照图1，外套筒120延伸到远侧套筒区域142，远侧套筒区域142具有开口端和切口144，切口144适于在内套筒旋转的一部分期间暴露陶瓷切割构件125中的窗口145。窗口145与切割构件125中的内部通道126连通。参照图1和图2，切割器组件100的近侧毂132配置有用于将毂组件132可拆卸地锁定在手柄104中的J形锁、卡扣特征件、螺纹或其他合适的特征件。如图1所示，外轮毂140A包括适于与手柄104(见图2)中的容纳J形锁槽配合的突出键146。
在图2中，可以看出，手柄104通过电缆152可操作地耦合至控制马达驱动单元105的控制器155。手柄104上的致动器按钮156a、156b或156c可以用于选择操作模式，如陶瓷切割构件的不同旋转模式。在一个变型中，操纵杆158可前后移动以调节陶瓷切割构件125的旋转速度。切割器的旋转速度可以是可连续调节的，或可以渐增地调节直到20,000RPM。图2还示出，负压源160耦合至抽吸连接器162，抽吸连接器162与手柄104中的流动通道164连通，并且通过刨削器毂132(图1)到达内套筒122中的内腔128，该内套筒122延伸至陶瓷切割构件125(图2)中的窗口145。
现在参照图3和图4A，切割构件125包括完全由具有非常高的硬度等级和高的断裂韧度等级的工业陶瓷材料制成的陶瓷主体或整体件，其中“硬度”以维氏标度测量且“断裂韧度”以MPam1/2为单位测量。断裂韧度是指描述包含裂缝或裂纹的材料抵抗进一步断裂并表现出材料对脆性断裂的抵抗力的性能。在任何组件的制造和加工中都不能完全避免裂缝的出现。
作者评估了工业陶瓷材料并测试了原型，以确定哪种陶瓷最适合于非金属切割构件125。当将本发明的陶瓷切割器与现有技术的金属切割器的材料硬度进行比较时，可以容易地理解为什么典型的不锈钢骨钻不是最佳的。304和316型不锈钢的硬度登记分别为1.7和2.1(低)，并且断裂韧度等级为228和278(非常高)。人骨的硬度等级为0.8，因此不锈钢切割器仅比骨硬约2.5倍。不锈钢的高断裂韧度提供了延展性，这导致了不锈钢切割构件的尖锐边缘的快速开裂和磨损。相反，工业陶瓷材料的硬度为约10至15，比不锈钢大5至6倍，比皮质骨硬10至15倍。结果，陶瓷的尖锐切割刃保持锋利，并且在切骨时不会变钝。合适的陶瓷的断裂韧度为约5至13，其足以防止陶瓷切割刃的任何断裂或碎裂。作者确定硬度/断裂韧度比(“硬度-韧性比”)是表征适用于本发明的陶瓷材料的有用术语，如可从下面的图表A中理解的，其中列出了皮质骨、304不锈钢和几种工业陶瓷材料的硬度和断裂韧度。
图表A
Figure BDA0002916438840000111
从图表A中可以看出，所列陶瓷材料的硬度-韧性比比不锈钢304的硬度-韧性比高98至250倍。在本发明的一个方面，提供了一种用于切割硬组织的陶瓷切割器，该切割器的硬度-韧度比为至少0.5:1、0.8:1或1:1。
在一个变型中，图3的陶瓷切割构件125是氧化锆的一种形式。氧化锆基陶瓷已广泛用于牙科领域，这种材料是从用于航空航天和军事装甲的结构陶瓷衍生而来的。对此类陶瓷进行改性以满足生物相容性的其他要求，并掺入稳定剂以实现高强度和断裂韧度。本发明中使用的陶瓷的类型已经用于牙科植入物中，并且这种氧化锆基的陶瓷的技术细节可以在Volpato等人的“Application of Zirconia in Dentistry:Biological,Mechanicaland Optical Considerations”，第17章Advances in Ceramics-Electric andMagnetic Ceramics,Bioceramics,Ceramics and Environment(2011)中找到。
在一个变型中，图3的陶瓷切割构件125由氧化钇稳定的氧化锆制成，这在工业陶瓷领域是已知的，可以由CoorsTek Inc.(16000Table Mountain Pkwy.,Golden,CO 80403或Superior Technical Ceramics Corp.,600Industrial Park Rd.,St.Albans City,VT05478提供。可以使用的其他工业陶瓷由氧化镁稳定的氧化锆、铈土稳定的氧化锆、氧化锆增韧的氧化铝和氮化硅组成。通常，在本发明的一方面，整体式陶瓷切割构件125的硬度等级为至少8Gpa(kg/mm2)。在本发明的另一方面，陶瓷切割构件125的断裂韧度为至少4MPam1 /2。
这种陶瓷或整体式组件的制造在工业陶瓷领域中是已知的，但尚未用于关节镜切割或切除装置领域中。陶瓷零件的制造包括将诸如切割构件125的零件(称为“生坯”)从模具中取出后进行模制，然后在高温下以精确的时间区间烧结或“烧制”模制的生坯零件，以将压缩的陶瓷粉末转化为可以提供如上所述的硬度范围和断裂韧度范围的陶瓷整体件。下面将更详细地描述用于制造这种陶瓷切割构件的注塑模具。
在图3中，示出了陶瓷切割器125的一个变型，其具有近侧轴杆部170和远侧部分172，远侧部分172具有从切割构件的外表面OS沿径向向外延伸的切割刃175。轴杆部170具有直径减小的部分180，该直径减小的部分180包括突出元件182，该突出元件182与内套筒122中的容纳开口接合，用于将切割构件125锁定到内套筒122上(透视图)。薄壁聚合物套筒184，例如热缩管，在图3中以透视图示出，在内套筒122和直径减小部分180的轴杆部170上延伸，以提供覆盖内套筒122的光滑的介电外层。在其他变型中，陶瓷切割构件125可通过铜焊、粘合剂、螺纹或其组合而耦合到金属套筒122。仍然参照图3，陶瓷切割构件125中的窗口145可在轴杆部170的大约15°至90°之间的径向角范围上延伸。在变型中，窗口145设置有尖锐的外边缘185A和185B，其具有高的径向前角，用于捕获骨屑并切割软组织，如将在下文进一步描述的。此外，骨屑或切除的软组织被负压源160移动或抽吸通过陶瓷构件125中的窗口145和内部通道126(具有直径C)，然后进入内套筒122的直径增大的内腔128(见图1)。从通道126到内套筒内腔128的直径的增加有利于提供无堵塞的流出路径，因为穿过陶瓷切割构件125中的内部通道126的任何去除的组织随后将被夹带在内套筒内腔128中的流体流出物中。
如将在下文描述的，对应于本发明的图3的陶瓷切割构件125具有出于功能目的的许多独特特征，其将其形状和构造与现有技术的金属钻或刀片区分开。在大量测试之后，已经发现优化的陶瓷切割构件125在几个方面与典型的金属钻(见图5A-5B)不同，包括(i)切割刃的数量、(ii)切割刃的高度、(iii)切割刃的厚度(iv)切割刃的长度和表面积，以及(v)切割构件中的窗口的尺寸、构造和位置。此外，本发明的系统比现有技术的系统使用更高的转速来优化陶瓷切割器在切割骨中的使用。
在图3至图4A所示的变型中，陶瓷切割构件或切割器主体具有三个切割刃175和三个出屑槽180，其外径或切割刃周边P是圆柱形的并且在远侧方向上形成锥度或倒圆。金属刨削器刀片通常具有六个、八个或更多个切割刃。图5A-5B示出了具有八个切割刃175’和八个中间出屑槽180’的现有技术的金属刨削器刀片或钻186。
如可从图3和图4A看出，陶瓷切割构件125中的切割刃175通常是非螺旋的或直的，并且与纵轴115对准，以便于如下所述的注射成型。图4A示出了切割刃175，其被定义为从外表面OS径向向外延伸的阴影区域。一方面，已经发现具有比金属钻少的切割刃175的陶瓷切割器125(图3和图4A)对于骨切割是最佳的。此外，最佳的陶瓷切割器具有高度为A的切割刃，该高度A比典型的金属钻中的切割刃高度小得多(见图5A-图5B)。例如，图4A中的陶瓷切割构件125配置有三个切割刃175。减小的切割刃高度A可使切割更顺畅、颤动减少，并改善在骨切割过程中对用户手的触觉反馈。另外，与现有技术的金属钻相比，具有更少的切割刃175和减小的切割刃高度A的陶瓷切割构件可以与更高的旋转速度结合从而以更快的速率(以克/分钟计)切割骨。对应于本发明的图1和图2的系统以高达20,000RPM运行，并且在一个变型中以16,500RPM运行，以进行骨切割。市售的金属钻通常以最高12,000RPM运行。如果以较高的RPM运行市售的金属钻，则金属刃将变得更加快速地变钝。
参照图3-4A，陶瓷切割构件125的一个变型具有三个切割刃175，然而用于骨切割的其他变型可以具有2至6个切割刃。在涉及切割刃175的本发明的另一方面，减少数量的切割刃允许陶瓷主体中的切割刃的强度更高。已经发现，陶瓷切割刃175得益于切割面188后面的大量的体积或厚度B(见图4A)，这可以防止例如沿着图4A中的线190的陶瓷中的潜在断裂。图5B示出了现有技术的金属切割刃175’，其与图4A的陶瓷切割刃厚度B相比具有相对较小的体积或厚度B’。参照图4A，表征切割刃175的厚度或体积的合适方式是将切割刃厚度B定义为从切割刃175的切割面188到背面192的中点MP处沿切线T至直径D的尺寸，背面192是相邻的出屑槽180的表面。如可在图5B的现有技术的金属切割器中看出，与陶瓷相比(参见上文图表A)，由于金属的延展性、高的抗断裂性，沿切割刃的中点MP’处的直径D’的切线T’的切割刃175’的现有技术厚度B’相对于切割刃的高度A’较小。图4B示出了由陶瓷制成的假想的切割构件125’，该陶瓷具有如图5A-5B的现有技术的金属钻的切割刃高度A和厚度B。在如图4B所示的这种陶瓷切割器125’中，由于缺乏等同于强度或抗断裂性的切割刃厚度B，切割刃175将沿着线190’断裂。再次参照图5B的现有技术的金属钻实施方式，边缘厚度B’与边缘高度A’的比值远小于1:1。在对应于图4A的本发明的切割构件125中，这样的陶瓷切割构件的切割刃厚度B与高度A的比值大于1.5，并且更经常地大于2:1。
通常，对应于本发明的关节镜切割器包括具有多个切割刃175和中间出屑槽180的陶瓷主体，其中每个切割刃限定了从外切割刃直径P到出屑槽底部或表面OS测得的切割刃高度A，当沿沿切割面188与相邻出屑槽的中点的切线测量切割刃厚度时，切割刃厚度与切割刃高度的比值为至少1.5:1。在另一变型中，切割刃厚度与切割面高度的比值为至少2:1。
在另一方面，与诸如图5A-5B所示的现有技术的金属钻相比，相对于外切割刃直径P的切割刃高度A较小。在图3和图4A所示的本发明的变型中，切割刃高度A为0.02英寸，小于切割构件的外周直径P的10％。通常，切割刃高度A与外周直径P的比值为0.2:1或更小，或者通常这样的比值为0.1:1或更小。
与图5A-5B中的现有技术的金属钻相比，另一种限定陶瓷切割器125(图3-4)的切割刃175的体积或厚度的方法是考虑切割刃的主后角。参照图5B，在用于旋转切割器的标准术语中，主后角E是紧接在切割刃175’的顶点X之后的外表面的角度。在金属钻中，通常存在2°到10°的后角，即使在顶点X变钝之后，使得顶点X也可以接合目标材料。容易理解，当金属切割刃的顶点X变钝，需要后角。否则，旋转的切割器可以简单地搭在目标组织上方的切割刃175’的背面。相反，转到图6，图3、图4A和图6的陶瓷切割器125的切割刃175根本没有主后角。特别令人感兴趣的是，已发现由于陶瓷切割刃175不会变钝，因此不需要提供主后角(提高性能)。相反，在对应于本发明的陶瓷切割器125中，刃带(land)195在外周直径P处具有刃带宽度LW，该刃带宽度LW在大于10°的径向角上延伸，在图3和6的变型中，在大于15°的径向角上延伸。本发明的范围包括提供一些主要间隙的选择，例如最高达5°的留隙角。替代地，间隙的量可以由间隙的“径向”深度更好地限定，如以陶瓷切割器125的外周直径P的百分比。通常，参照图6，对应于本发明的关节镜切割器包括具有多个切割刃175和中间出屑槽180的陶瓷主体，其中每个切割刃175具有在切割刃175的顶点X后15°径向角处的间隙小于外周直径P的5％的刃带195。
在本发明的另一方面，参照图4A，陶瓷切割器125具有径向前角RA为0°的切割刃175，而金属钻总是具有基本为正的径向前角。图5B的现有技术的金属钻的径向前角RA’的范围可以从约2°到15°。金属钻或切割器中需要正的前角，以使这种切割器在切割刃的顶点X快速变钝时能有效地发挥作用。特别感兴趣的是，参照图4，已经发现陶瓷切割器125的最佳径向前角RA为0°。在其他变型中，陶瓷切割器125的径向前角RA的范围可以为约-5°至约+10°。
如上所述在本发明的另一方面，参照图3和图4A，陶瓷切割器125具有非螺旋形的并且与切割构件125的纵轴115对准的切割刃175。相反，如图5A-5B所示的典型的现有技术的金属钻具有螺旋形切割刃。涉及非螺旋切割刃的图3-4A的陶瓷切割构件125的该方面促进了用图7A-7C所示的三组件分型模具200注射模制陶瓷主体125的方法。图7A是具有三个分型模具组件M1、M2和M3以及两个芯销CP1和CP2的分型模具的示意性截面图。模具200沿着线205和210分开，如在图7B和7C中所示。图7B示意性地描绘了从模具200中释放生坯陶瓷切割构件125的几个步骤。令人特别感兴趣的是，模具组件M1适于通过轴向移动离开与纵轴115对准的陶瓷切割构件125的远侧部分172和切割刃175而与其他组件M2和M3分开，如从图7A和7B中可以理解的。因此，切割刃175是直的并且与陶瓷主体的纵轴115对准。换句话说，轴向对准的切割刃175与模具组件M1的分离方向(纵轴115)对准(图7B)。从图7A-7B可以理解，切割刃175还可以具有高达5°或更大的正前角(见图4A)，然后模具组件M1仍可以从模制的生坯切割构件主体125释放。
图7B还示出了脱模的其他步骤，其包括在垂直于轴线115的方向上抽出芯销CP1，以在陶瓷切割器125中提供窗口145。模具200和芯销CP1的这种设计被配置为形成具有高的正径向前角(见图3和10)的窗口边缘185A和185B，如将在下文进一步讨论的。另外，图7B示出了在轴向方向上抽出芯销CP2，以在陶瓷切割构件125中提供轴向内部通道126。
图7C示出了脱模的另一步骤，其中使模具组件M2沿与纵轴正交的方向移动远离切割构件125的轴杆部170。此外，模具组件M3相对于切割构件的轴杆部170移动，从而从模具200释放生坯切割构件125。典型的模具200还将具有用于将生坯陶瓷切割构件125从模具推出的推杆。为了方便起见，在图中未示出这种推杆。
在本发明的另一方面，参照图8A-8B，可以制造多腔陶瓷注塑模具200’以模制多个切割构件125。多腔模具结合了图7A-7C所示的上述脱模分型线和脱模方向。可以看出，图7A-7B以相对于切割构件125的“侧视图”示出了单腔模具200，而图8A-8B以相对于生坯切割构件125的“顶视图”示出了模具200’。图8A是通过示例性的四腔模具200'的截面图，尽管这种模具可以具有2至16个或更多个模具腔。在图8A中，模具组件M2和芯销CP1(见图7A-7B)被去除，因此模具组件M3的表面212以模具组件M1的截面图示出。图8A以剖视图示出了芯销CP2，其中切割构件125处于正俯视图。图8B示出了模具组件M1如何能够与切割构件125的轴线115对准地轴向移动，以从多个陶瓷切割构件125的远侧部分172释放模具组件，如前所述。芯销CP2在图8B中示出为处于缩回位置。
通常，配置为对应于本发明的陶瓷注塑成型的关节镜切割构件包括切割构件125，该切割构件125具有纵轴115和从外表面OS沿径向向外延伸的多个切割刃175，其中该切割构件由耐磨的陶瓷材料形成，其中每个切割刃均为非螺旋形且与纵轴对准，从而能够使用多组件分型模具进行陶瓷注塑成型(见图3、图4A和图7A-7C)。
现在参照图9和图10，可以看到切割刃高度A(图4A)，以及相对于切割器外周直径P的切割表面表面积SA(见图3和图11中的阴影区域)基本上小于如5A-5B所示的现有技术的金属钻的表面积。如上所述，当与陶瓷刃175的非钝面结合时，陶瓷切割刃175(图4A)的减小的高度A和较高的旋转速度允许以比现有技术的金属钻更快的速率切割骨。可以直观地理解，切割刃高度A和表面积SA(图3和图11)是确定骨屑尺寸和切割速率的关键因素。通常，参照图11，骨屑218的尺寸在横截面中通常不大于切割刃175的高度A，因为细长的切割表面不会导致细长的骨屑。而是，骨屑218的横截面尺寸基本上受限于潜在的切割深度(刃高度A)。如图11中示意性描绘的，任何细长的切割的骨屑都将破裂成较小的碎片。由于非钝化陶瓷切割器125以非常快的速度切割骨，因此补充需要通过窗口145快速、有效地排空骨屑。如上所述，骨屑218通过窗口145排空到陶瓷切割构件125(图9)的内部通道126和与负压源160连通的内套筒122(图11)的内腔128中。骨屑218被收集在收集容器220中(见图2)。
在本发明的一方面，参照图3、图10和图11，窗口145的宽度WW对于有效地取出骨屑至关重要，其中窗口长度WL是合适的长度，例如至少等于窗口宽度WW。在切割构件125在16,500RPM下旋转的情况下，已经发现窗口宽度WW对于捕获然后从治疗部位抽吸走骨屑218是最关键的。在图10和图11所示的变型中，窗口145的宽度WW相对于切割刃高度A之间的比值为至少5:1，并且通常大于6:1。这使得响应于负压源160将骨屑迅速地吸入并穿过窗口145并穿过切割构件125的内部通道126。此外，内部通道的直径C相对于切割刃高度A(图10)较大，如将在下文进一步描述。
在本发明的另一方面，参照图10和图11，由切割构件125的旋转产生的骨屑218的体积是切割刃175的高度A和长度L的函数。换句话说，一个或多个切割刃面188的表面积SA和旋转速度与以克/分钟为单位的去除骨的切割速率直接相关。可以容易地理解的是，切割刃表面积SA与骨相接并因此切出相应体积的骨屑。在这方面，相对于切割刃表面积SA的窗口面积WA对于陶瓷切割器而言是重要的功能指标，并且在图9-图11的变型中，窗口面积WA与切割刃表面积SA的比值大于8:1。在图5A所示的典型的现有技术的金属钻中，窗口与刃表面积的比值要小得多，例如约2:1。在另一个度量中，如果考虑所有切割刃的总表面积，则仅具有2个或3个切割刃的陶瓷切割器将比具有6至8个或更多个切割刃的典型金属钻的窗口与切割表面的比值高得多。
参照图9、图10和图11，在涉及从治疗部位取出骨屑218的本发明的另一方面中，可以看出陶瓷切割构件125中的内部通道126的直径C基本上大于切割刃175的高度A。在图9-10的变型中，内部通道直径C与切割刃高度A的比值为约6:1，并且本发明的范围包括该比值为至少2:1，至少4:1或至少6:1。通常，切割构件包括由细长轴杆携带的耐磨陶瓷主体，其中陶瓷主体具有多个切割刃和位于切割刃中的出屑槽，并且切割构件中的窗口145开口向与轴杆110中的内腔128连通的内部通道126，其中内部通道的直径C与切割面的高度A的比值为至少2:1。在该变型中，每个切割刃175限定了切割刃高度A或从外部切割刃外周直径P到出屑槽底部直径或外表面OS测量的面高。
参照图3、图9和图10，在本发明的另一方面，切割构件125的内部通道125的直径C相对于外周直径P较大。内部通道直径C与切割刃125的外周直径P的比值为至少0.4:1。在图3、图9和图10的变型中，该比值为0.048:1。通常，陶瓷切割器与金属钻的不同之处在于，切割刃的高度A相对于外周直径P较小，并且用于取出骨屑的内部通道直径C相对于外周P较大。因此，在本发明的一个方面，切割构件具有纵轴和从其外表面OS径向向外延伸的多个切割刃，窗口145穿过外表面OS与其中的纵向内部通道126连通，其中切割刃125的外表面直径OS与切割刃125的外周直径P的比值为至少0.75:1，并且其中通道直径C与切割刃125的外径P的比值为至少0.4:1。
在本发明的另一方面，参照图12A至图12B，窗口145被配置成在外套筒120的切口144区域中在高速旋转期间协助骨屑218的取出。从图10中可以看出，每个窗口边缘185A、185B具有尖锐的顶点225，并且更重要的是其径向窗口前角WRA非零且为正(见图10)，并且典型地在约15°至45°的范围内，以在轴杆部170和窗口145旋转时捕获骨屑218。在图12A至图12B中，示出了窗口边缘185A和顶点225的高径向前角WRA(见图10)在由负压源160提供的窗口145中的负压下帮助在窗口145中捕获骨屑218。在图12B中，该截面图示意性地描绘了窗口145的外边缘或顶点225可撞击骨屑218并将其向内偏转到内部通道126中。相比之下，图13A-13B示出了在高速旋转下图5A的金属钻窗口145’的截面图。图5A的现有技术的金属钻不具有正的窗口径向前角，并且实际上具有负的径向速率角WRA’(图13A)，从而骨屑218被窗口面230撞击，而不是被尖锐的外边缘撞击，所述外边缘具有如图12A-12B的陶瓷切割器125中正前角。在图5A和图13A-13B的现有技术的金属钻中，金属钻被去除，仅通过在其中形成有窗230的金属套筒235上研磨平面来制造窗面230的基本为负的径向前角。
在本发明的另一个方面，图3、图9、图10和图11的陶瓷切割构件125具有远侧边缘的窗口145，该窗口被定位成非常靠近切割刃175的近端，例如小于0.10英寸或小于0.05英寸。在现有的金属钻中，例如在图5A的钻186中，抽吸窗口145’必须轴向地远离切割刃175’而定位，因为金属套筒235需要配置为用于焊接到携带切割刃的部分的远侧部分。
下面的图表B描述了如上所述的图3、图4A、图9和图10的陶瓷切割器125的各种尺寸和比值。这是陶瓷切割器125的一个变型，该陶瓷切割器125已经被广泛测试并且以16,500RPM的运行以切割骨。
图表B
Figure BDA0002916438840000201
Figure BDA0002916438840000211
如上文参照图8A-8B所述，具有多个腔的三组件陶瓷注塑模具200可用于制造生坯陶瓷切割构件125，然后将生坯陶瓷切割构件125从模具中释放出来之后进行烧结以提供最终产品。在陶瓷注塑模具的其他变型中，图14A-图15C示出了两组件注塑模具，其可以用于模制可以具有2至4个非螺旋形切割刃的陶瓷切割构件。图14A至图14B首先示出了被配置为模制具有两个切割刃175的陶瓷切割构件245的两组件模具240。图14A的切割构件245非常类似于上述图7A-7C的切割构件125，除了切割刃的数量外。从图14A中可以看出，模具分型线248在切割构件245的中心线上，使得模具的每个半部(250A和250B)都可以从切割构件的轴杆部和远侧切割部两者(见图7A-7C)。在该变型中，在模具240中没有底切，使得可以实现简单的分型模具。窗口和内部通道的芯销可以与7A-7C中所示的芯销相同。可以设置用于从模具240弹出生坯切割构件245的顶杆，但是为了方便起见未示出。
图15A至图15C示出了另一两组件注塑模具280，其可用于模制具有3个切割刃175的陶瓷切割构件285，该切割刃实际上与上文的图3、图4A和图7A-7C的三刃切割构件125相同。因此，该变型示出了可以用简单的两组件(一条分型线)模具而不是图7A-7B的更复杂的三组件(两条分型线)模具来制造三刃切割构件285。从图15A中可以看出，需要将切割构件285配置为具有平坦表面288a和288b，使得在模具280中没有底切。分型线290然后可以偏离中心。在图15A至图15B中，可以理解的是，具有这样的平坦表面288a和288b的轴杆部的侧面允许上模具组件295A如图15B所示竖直地释放，如果外表面OS没有配置有平坦表面288a和288b，则这是不可能的。如图15C所示，模具280的这种变型允许具有零径向前角的切割刃175的切割构件285以由箭头指示的垂直和轻微旋转运动从下模具组件295B释放。可以相对于分型线290以合适的角度提供用于将生坯切割构件从模具中弹出的推杆(未示出)，以将生坯切割构件从模具中推出。该模具实施方式280可以具有图7A-7C所示的芯销CP1和CP2，以形成窗口145和内部通道126。从图14A-15B可以进一步理解，可以使用在切割构件的中心处具有分型线的两组件分型模具来模制四刃切割构件。
如上所述，陶瓷切割器125的几种变型具有非螺旋形的切割刃。非螺旋刃可简化陶瓷注塑成型。在另一变型中，可以制造图16A至图16B中所示的不同类型的注塑模具300，以允许模制具有螺旋形切割刃310和螺旋形出屑槽312的切割构件305。图16A示出了具有类似于图8A-8B的三个组件的注塑模具300。在该实施方式中，第一模具组件315A和第二模具组件315B适于如上所述围绕切割构件305的轴杆部316分开。由320A-320D指示的第三模具组件适于通过轴向和旋转运动而从生坯陶瓷切割构件305脱模(见图16B)。换句话说，模具组件320A-320D从切割构件305螺旋地或有效地旋松。该模具300具有如先前所述的芯销CP1和CP2，以在切割构件中形成窗口145和内部通道126。
通常，本发明的用于制造陶瓷材料的外科切割构件的方法包括：(i)提供具有模具腔的注塑模具，该模具腔限定具有纵轴的切割构件的外表面、具有切割刃的远侧切割部分、近端轴杆部，该近端轴杆部具有开口向陶瓷构件中的内部通道的窗口，(ii)将包含陶瓷的可流动材料注入模具腔中以提供模制陶瓷构件，(iii)移除配置为形成窗口的第一芯销，(iv)移除配置为形成内部通道的第二芯销，并且(v)通过从模具脱模生坯切割构件，至少将限定切割构件外表面的第一模具和第二模具组件在那里分开。该制造方法还包括烧结脱模的切割构件以提供硬化的切割构件。
在上述制造方法中，在垂直于所述纵轴的方向上去除第一芯销以形成窗口，并且在与所述纵轴对准的方向上去除第二芯销以形成内部通道。特别令人感兴趣的是，形成窗口的芯销被配置为提供具有尖锐的顶点225并且具有高的正的窗口径向前角WRA(例如，大于15°)的窗口边缘。通常，窗口径向前角在15°至45°的范围内，并且从外表面OS延伸到内部通道128的开口直径C，在一个变型中该尺寸可以从上面的图表B中确定。
在上述制造方法中，一个模具组件在相对于切割器主体的与所述纵轴正交的方向上移动，以释放切割器主体。在一个变型中，另一模具组件可在相对于切割器主体的与其所述纵轴对准的方向上移动，以释放切割构件主体。在另一变型中，模具组件可以在相对于切割构件主体成螺旋形的方向上移动，以释放切割构件。
制造切割构件的另一种方法包括模具腔形成近端轴杆部，该近端轴杆部的直径在0.150英寸至0.50英寸之间。另一种制造方法包括模具腔形成远侧切割部分，该远侧切割部分的外径在0.10英寸至0.60英寸之间。另一种制造方法包括模具腔形成非螺旋形切割刃。另一种制造方法包括模具腔形成与切割构件的纵轴对准的切割刃。另一种制造方法包括模具腔形成在0°至5°之间的径向前角的切割刃。另一种制造方法包括模具腔形成长度为0.10英寸至0.40英寸的切割刃。另一种制造方法包括芯销形成面积为0.01平方英寸至0.10平方英寸的窗口。另一种制造方法包括芯销形成平均横截面宽度为0.008英寸至0.40英寸的内部通道。
图17是具有两个分离组件352A和352B以形成切割构件354的另一模具350的示意性截面图，并且还示出了从上模具组件352B中部分地去除的芯销355。芯销355配置有不平行的侧部358A和358b，其可用于形成具有一定范围的正窗口径向前角WRA的窗口边缘，该范围取决于侧部358a和358b的角度。
图18是具有两个分离组件362A和362B的另一模具360的示意图，其示出了芯销365，该芯销365延伸穿过陶瓷切割构件366以在切割构件的两侧提供窗口368A和368B。
图19是具有两个分离组件372A和372B的另一个模具370的纵向截面图，所述分离组件被配置为形成切割构件374。在这种情况下，提供了用于形成窗口376的芯销，该窗口相对于切割构件的轴线115在纵向上成角度。芯销378被配置为用于在切割构件中形成内部通道。
图20是类似于上述模具的另一个模具380的示意性俯视图，示出了具有窗口386的陶瓷切割构件385，该窗口386具有不平行的侧面388a和388b，其可以由类似形状的芯销形成。在该变型中，成角度的切割刃388a和388b提供了以剪刀状方式剪切在窗口中捕获的软组织的优点，因为成角度的窗口边缘388a和338b逐渐扫过了外套筒122中的切口144的侧向边缘(见图1)。
图21和22示出了陶瓷切割构件400的另一个变型，其在其远侧切割部分402中被有意设计成具有旋转重量不对称性。从图21可以理解，切割器的近端轴杆部405由于窗口406而在横截面上是不对称的，因此不具有旋转重量对称性。在高速旋转(例如16,500RPM或更高)时，重量不对称性可能会导致操作员的手在手柄中产生轻微振动或晃动感。为了克服近侧轴杆部405中的重量不对称性，图21的变型被配置为在远侧切割部分402中具有平衡的重量不对称性。在一个变型中，如图8A所示的芯销CP1可用于在远侧切割部分402内的内部通道415中提供偏心空隙412，如图21所示。图22中所示的切割构件400’的另一个变型中，内部通道422可通过近侧轴杆部424和远侧切割部分偏离中心，以使切割构件400’相对于整个切割构件的中心轴线115平衡。
替代地，另一变型(未示出)可以在陶瓷主体中具有凹面或在外表面中(例如较深的出屑槽)，以在远侧切割部分中提供重量不对称性，以平衡由窗口引起的近侧轴杆部中的重量不对称性。在另一变型中(未示出)，切割刃可以形成在各种不对称的径向位置中以提供期望的重量不对称性，或者切割刃的厚度可以变化以提供期望的重量不对称性。在另一变型中，一个以上的上文描述的特征可用于实现目标的重量不对称性。
现在返回图23A和23B，示出了关节镜探头和陶瓷切割器500的另一变型，其中近侧探头毂和轴杆似于图1的实施方式。在该变型中，陶瓷切割器500可以类似于图3和图4A的切割器，除了陶瓷切割器还带有有源电极505(图23B)之外，其与2017年1月31日提交的名称为“Arthroscopic Devices and Methods”的共有美国专利申请号15/421,264中描述的实施方式相似。图23A示出具有带有陶瓷切割器500的内部套筒515的外部套筒510。在该变型中，陶瓷切割器500具有三个切割刃518。在与切割器和探头中的抽吸通道522连通的陶瓷切割器500中提供窗口520。图23B示出了旋转180°的陶瓷切割器500中的内套筒515，其示出了设置在两个切割刃518之间的有源电极505。
内套筒515可以包括导电金属，该导电金属将电流输送到电极505。外套筒510带有以540表示的返回电极。在使用中，RF电流输送从有源电极525流到返回电极540，并适于激发在有源电极505周围的等离子体。可以理解，当浸没在导电流体(例如盐水)中同时给电极装置通电时，等离子体将被点燃并在有源电极505周围达到很高的温度。
如上所述，为了使陶瓷切割器500执行软组织切割和骨切割两者，至关重要的是陶瓷材料具有优异的硬度和断裂韧度特性。当使用由陶瓷切割器500携带的RF电极以提供除软组织和硬组织切割之外的消融模式时，已经发现在陶瓷切割器500上施加了额外的应力，特别是热应力。可以理解，当以消融模式为有源RF电极通电时，在与其中等离子体可以非常热的陶瓷材料紧密接触的电极505周围激发等离子体。探头工作端和陶瓷切割器500浸入盐水中的事实并不是一个因素，因为随着盐水的蒸发会产生等离子体。在常规的RF设备中，存在已知的可以承受与RF等离子体相关的高温的普通陶瓷材料。但是，已经发现这种普通的陶瓷不能提供在关节镜工具中用于切割刃所需的硬度和断裂韧度特性。因此，已经对新的陶瓷制剂进行了评估和开发，以满足以下要求：(i)用于软组织和硬组织切割的断裂韧度/硬度；以及(ii)抵抗由与如图23A-23B所示的陶瓷切割器表面接触的RF等离子形成所引起的热应力。在一个变型中，已经发现ATZ(氧化铝增韧的氧化锆)的陶瓷制剂可以满足上述要求，但前提是在制备陶瓷粉末成分中以及之后在模制陶瓷切割器时必须严格控制陶瓷材料的非常特殊的性能。
在第一方面，已经发现陶瓷组合物必须具有非常小的晶粒大小，而且，晶粒形状不能是棒状或细长的。而是，晶粒形状必须是圆形的。在上文图表A中描述的普通陶瓷类型中，未指定晶粒大小和晶粒形状。已发现，这种通用的陶瓷类型通常配被制成具有细长的或棒状的晶粒形状，这被认为可以增强断裂韧度。但是，已经发现，这种细长的晶粒形状是抵抗模制陶瓷上的热应力的不利因素。
在对应于本发明的一种特定的陶瓷制剂中，所述ATZ或陶瓷复合材料包括氧化铝和氧化锆，其中所述氧化铝的晶粒大小在0.5-1.5微米之间，所述氧化锆的晶粒大小在0.1-1.0微米之间。此外，氧化铝和氧化锆的晶粒形状都不是细长的或棒状的。晶粒形状是具有在所有方向上均相似的平均横截面尺寸的圆形或圆形颗粒。通常，对应于本发明的医疗装置包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒；具有从细长套筒的远端向远侧延伸的切割刃的切割构件，所述切割构件由包括氧化铝和氧化锆的陶瓷复合材料形成，其中氧化铝的晶粒大小在0.5-1.5微米之间，氧化锆的晶粒大小在0.1-1.0微米之间；以及被配置为耦合到套筒的近端以旋转如图23A-23B所示的切割构件500的马达。此外，陶瓷切割构件500可以携带耦合到RF源的有源电极。
在本发明的另一个特定方面，切割器主体的陶瓷复合材料具有至少10MPam1/2的断裂韧度。在本发明的另一个方面，陶瓷复合材料的热膨胀系数为4至6ppm/℃。
在另一个具体的变型中，陶瓷复合材料具有至少20重量％的氧化铝。在另一个变型中，陶瓷复合材料具有至少80重量％的氧化锆。在又一个变型中，陶瓷复合材料具有小于5重量％的铈。在另一个具体的变型中，陶瓷复合材料的堆积密度为5至7。此外，陶瓷复合材料的弯曲强度为至少1,000MPa。
合适的ATZ的一个变型的关键参数在下表C中找到。
图表C
Figure BDA0002916438840000271
返回参照图23A和23B，可以看出电极设置在切割构件500的切割刃之间。此外，切割构件500在其中具有至少一个如前所述的窗口520，该窗口520开口向内部抽气或抽吸通道522，该内部抽气或抽吸通道522延伸穿过探头轴杆延伸到负压源。
通常，对应于本发明的关节镜探头包括具有纵轴、近端和远端的细长套筒515；切割构件500，切割构件500具有从细长套筒的远端向远侧延伸的切割刃，其由包括氧化铝和氧化锆的陶瓷复合材料形成，其中氧化铝的晶粒形状基本上为圆形，直径范围为0.5-1.5微米，其中氧化锆的晶粒形状基本上为圆形，直径范围为0.1-1.0微米；配置为耦合到套筒515的近侧以旋转切割构件500的马达。此外，陶瓷复合材料包含15-25重量％的氧化铝、75-85重量％的氧化锆和小于5重量％的铈。
在本发明的另一方面，已经研究了用于减小陶瓷切割器主体500上的热应力的附加装置，由于在有源电极525周围的等离子体形成而产生的图23B所示的结构。参照图24，已经发现，使用225kHz的典型RF频率，脉冲式RF波形可以在陶瓷切割器500上施加明显更少的热应力，因为似乎可以通过通电的RF有源电极505(见图23B)的开启-关断占空比来降低平均峰值温度。但是，任何脉冲波形都必须具有足够短的关断区间，这样才能消除等离子体的形成。首先，已经发现关断区间应小于40μs，通常小于30μs。在一个特定的变型中，关断区间为20μs，这维持了等离子体的形成。关于开启区间，开启区间的长度也与平均峰值温度直接相关。已经发现，在20μs至100μs的范围内的开启区间是合适的，并且更通常的范围是40μs至60μs。在一个特定的变型中，开启区间为40μs。从图24中可以看出，在一个特定的变型中，开启区间为40μs，并且关断区间为20μs。
从图1和图23A-23B中可以理解，机头携带马达驱动，具有图23A-23B所示的RF电极布置的切割探头由一种类型的关节镜探头组成。在名称为“Arthroscopic Devices andMethods”的共有美国专利申请第15/495,620号中，可以看出机头和马达驱动器适于耦合到各种不同的关节镜RF探头，该RF探头在其工作端携带有源电极和返回电极装置。
在一些变型中，陶瓷切割器设有与图23B的变型相似的有源电极。在其他实施方式中，提供了一种往复式有源电极，其切除了在介电壳体的窗口中接收的组织。在另一个变型中，提供了可以在静态模式或往复模式下使用的钩形电极。在上文引用的专利申请15/495,620中，系统中的传感器机构允许控制器识别每种不同类型的探头。在一个变型中，机头带有霍尔传感器，该霍尔传感器感测由每种不同探头类型携带的不同磁体提供的各种磁场。
因此，在本发明的另一方面，控制器配置有探头识别机构，该探头识别机构识别RF探头的类型，然后为所识别的探头选择正确的操作参数。如上所述，图23A和图23B所示的探头具有直接耦合到陶瓷切割器500的有源电极505，该陶瓷切割器以脉冲式RF波形最佳地工作。在专利申请15/495,620中公开的其他类型的RF探头中，有源电极可以不直接由设置在工作端中的陶瓷体携带。因此，陶瓷上的热应力在不需要脉冲式RF波形的情况下不是问题。因此，在一个系统变型中，控制器根据RF探头的类型，使用探头识别机制来确定使用脉冲式RF波形还是非脉冲式RF波形是合适的。
关节镜探头的另一变型在图25A-25D中示出，其中RF探头工作端545再次包括窗口式的外套筒546和可旋转的内套筒548，该内套筒548承载陶瓷切割构件550。在该变型中，如图25B所示，陶瓷切割构件550带有与图25B的实施方式类似的电极555。在图25A和图25B所示的变型中，陶瓷切割构件550被配置为旋转外套筒546的窗口558，其中外套筒的远侧部分可以包括陶瓷结构或金属结构。特别令人感兴趣的是，陶瓷切割构件550是不对称的，因为陶瓷切割构件550的切割窗口562的第一侧560A具有切割齿564，而切割构件555的第二560B侧为直的切割刃568。已经发现，通过在切割刃560A和560B中提供不对称性，这样的单个陶瓷切割构件550可用于切割软组织和切割硬组织(例如，骨)。此外，控制器适于使切割构件550沿第一旋转方向旋转，例如，以使用如图25D所示的切割窗口562的第一侧560A来切割软组织。换句话说，操作员将在控制器上或在机头上的模式按钮中选择软组织切割模式，然后控制器将控制切割构件550沿期望方向并且可选地以预定的RPM旋转。同样，如果操作员选择了骨切割或钻的操作模式，则控制器将使陶瓷切割构件沿如图25C所示的相反的方向旋转，以使用切割窗口562的直的切割刃568来切割骨。如上所述，控制器还可以选择其他操作参数，例如默认的RPM，其可以从5,000RPM到15,000RPM不等。在骨切割模式或软组织切割模式中，通常不给RF电极通电，但是，控制器可以进一步提供其他操作模式，其中RF电极被通电用以骨切割模式或软组织切割模式来凝固组织或消融组织。
在图25A-25D所示的不对称陶瓷切割器中，已经发现上述的ATZ陶瓷再次是最佳的陶瓷组成。此外，如上所述的脉冲式RF波形也可以在消融模式或凝结模式下使用。当电极处于图25B的窗口关闭位置时，控制器还可以阻止如上所述的内套筒的旋转，然后使用静态配置的暴露的电极555进行组织消融或凝结。
现在转向图26，示出了具有类似于图1的毂570的关节镜RF探头的另一特征件。在图26中，可以看出，接收毂570的机头575中的毂接收通道572具有第一和第二相反极性(有源和返回)电触头580A、580B，用于接触探头毂570中的相应电触头582A、582B。由于明显的原因，在相反极性的电触头之间需要密封件585，以确保导在使用期间电流体(盐水)不会在接收通道572内的毂570周围的间隙G中迁移，从而在有源和返回触头之间传导RF电流。已经发现，如果机头575中的接收通道572具有单个直径，则可能难以将毂570插入到接收通道572中，因为在毂570向接收通道572轴向移动期间需要显著压缩密封件585。因此，接收通道572被配置有第一直径D1和第二直径D2，用于接收作为相应改变直径的毂。从图26可以理解，该构造将允许将毂570更容易地插入到通道572中，因为承载在第一电触头582A和第二电触头582B之间的密封件585将不需要像上述的先前变型那样被压缩。从图26中可以看出，第一直径D1和第二直径D2之间的过渡部分或斜面R具有与密封件585对接的10°至60°的角度。该附加的斜面特征件意味着当毂570被锁定在适当位置时，密封件或O形圈585实际上被压缩抵靠在接收通道572的第一直径D1和第二直径D2之间的过渡部分或斜面R，因而这确保了电触头之间的毂570与机头575之间的不漏液密封。此外，当锁定机构588(也见图27B)从机头575的接收通道572释放毂570时，密封件585的压缩用作弹簧，以帮助毂570从接收通道572沿远侧轴向外移动。
现在参照图27A和27B，机头575和570的其他协作特征件被配置为防止组织包裹在驱动耦合器600周围。可以理解，驱动耦合器600在由机头575的毂接收通道572所限定的腔室604中以高RPM旋转，其中盐水流与组织碎片一起被提取(见图26)。在先前的实施方式中，旋转的驱动耦合器600的特征件暴露出马达轴杆612的部分，这可能允许某些类型的组织被包裹在马达轴杆612周围，这继而降低了驱动耦合器600和切割元件在探头工作端的旋转性能。由于这个原因，图27A的耦合器600具有直径和长度增加的耦合器壁615，该耦合器壁615被接收在机头575(参见图26)的围绕马达轴杆612的配合凹口或孔620内，以防止组织被吸入耦合器壁615和机头575之间的接口或径向间隙GG中。已经发现，延伸的耦合器壁615和机头中的配合孔620之间的径向间隙GG应小于0.050英寸，通常小于0.025英寸，这可以有效地防止切除的组织包裹在马达轴杆612上。
在图28A和图28B中所示的另一变型中，图28B的驱动耦合器640的变型还具有特征件，所述特征件具有光滑表面、直径减小并具有特定形状，其被配置为防止由于驱动耦合器640的高速旋转，产生巨大的背压，因而增加了机头575(见图26)中的内部腔室604内的背压。图。图28A示出了驱动耦合器640’的较早的变型，该驱动耦合器具有磁桶外壳645a、645b，该磁桶外壳被拉长，具有尺寸M1，该尺寸M1在旋转时可以类似于内部腔室604中的叶轮泵。磁体和磁桶外壳645a、645b的功能描述于上文引用的共有美国专利申请15/495,620中。图28B示出了对应于本发明的驱动耦合器640的变型，其中磁桶壳体648a、648b具有减小的以M2标明的轴向长度。在图28B的变型中，与图28A的变型相比，磁桶壳体648a、648b的宽度也已经减小。可以容易地理解，图28B的桶壳体648a、648b的减小的长度和光滑的表面减小叶轮泵作用。此外，可以看出，图28B的驱动耦合器640与图28A的先前变型相比具有减小的直径D3，这也减小了部分由驱动耦合器640的高速旋转引起的叶轮泵作用。已经发现，图28A的驱动耦合器640’将在机头中产生大约9psi的背压。通常，图28B的驱动耦合器640的表面特征件能够在5,000RPM下产生小于5psi的背压，并且通常小于4psi的背压，该5,000RPM是可以在骨切割模式或软组织切割模式下使用的RPM。在一个特定的变型中，驱动耦合器640的表面特征件适于将内部腔室604中的背压减小到小于3psi(见图26)。
尽管上文已经详细描述了本发明的特定实施方式，但是应当理解，该描述仅用于说明的目的，并且本发明的上述描述并非详尽无遗的。本发明的某些具体特征在一些附图中示出而在其他附图中没有示出，这仅仅是为了方便，并且可以根据本发明将任何特征与另一特征组合。对于本领域普通技术人员来说，许多变化和替代将是容易理解的。这样的替代和变化旨在包含在权利要求的范围内。在从属权利要求中呈现的特定特征可以被组合并且落入本发明的范围内。本发明还包括从属权利要求可选地以引用其他独立权利要求的多项从属权利要求的形式书写的实施方式。
其他变化也在本发明的精神内。因此，尽管本发明易于进行各种修改和替代的构建，但本发明的某些图示的实施方式在附图中示出并且已在上文详细描述。但应该理解的是，无意将本发明限制于所公开的特定形式，相反，其目的是在于涵盖落入如所附权利要求中限定的本发明的精神和范围内的所有修改、替代构建和等同物。
除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则在描述本发明的上下文中(特别是在以下权利要求的上下文中)，术语“一个”和“一种”和“该”的使用以及类似的指示物应被解释为涵盖单数和复数。除非另有说明，否则术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”应被解释为开放式术语(即，意味着“包括但不限于”)。术语“连接”应被解释为部分或全部地包含在内、附接至或接合在一起，即使存在某些干预。除非本文另有说明，否则本文中对数值范围的记载仅旨在用作单独提及落入该范围内的每个单独值的简写方法，并且每个单独的值都被包括在本说明书中，如同它们在本文中被单独记载。除非本文另有说明或上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以以任何合适的顺序进行。除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明本发明的实施方式，并不对本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应被解释为表明任何未要求保护的元素对于本发明的实践是必不可少的。
本文描述了本发明的优选实施方式，包括发明人已知的实施本发明的最佳方式。在阅读前面的描述时，那些优选实施方式的变化可以对于本领域普通技术人员来说变得容易理解。发明人预期熟练的技术人员能够根据需要采用这些变化，并且发明人希望本发明以不同于如本文具体描述的方式实施。因此，本发明包括适用法律所允许的对所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另有说明或上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元素的所有可能变化的任何组合。
本文引用的包括出版物、专利申请和专利在内的所有参照文献均通过引用并入本文，其程度如同每个参照文献被单独且具体地指出通过引用并入本文并且在本文中完整阐述。

Claims (20)

1.一种对骨和软组织进行机械切割和射频(RF)治疗的系统，所述系统包括：
探头，所述探头包括：
(a)具有纵轴、近端和远端的细长套筒；
(b)由介电材料形成的安装在所述细长套筒上的切割构件；和
(c)附接到所述切割构件的表面并被配置为输送RF电流的金属电极；和
RF电源，所述RF电源被配置为产生具有脉冲式RF波形的电流并连接至所述金属电极以将具有所述脉冲式RF波形的所述电流输送至组织，其中所述脉冲式RF波形减小了所述金属电极和所述介电材料的界面处的所述介电材料上的热应力。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述脉冲式RF波形的开启区间在40μs至60μs的范围内。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内，并且开启区间在40μs至60μs的范围内。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述介电材料包括陶瓷复合材料，所述陶瓷复合材料具有至少20重量％的氧化铝、至少80重量％的氧化锆并具有小于5重量％的铈。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述介电材料包括包含氧化铝和氧化锆的陶瓷复合材料，其中所述氧化铝的晶粒形状基本上为圆形，并且直径在0.5微米-1.5微米之间，并且所述氧化锆的晶粒形状基本上为圆形，并且直径在0.1微米-1.0微米之间。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述陶瓷复合材料的断裂韧度为至少10MPam1/2。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述陶瓷复合材料的热膨胀系数为4至6ppm/℃。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述陶瓷复合材料的堆积密度为5至7。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述切割构件包括具有尖锐的切割刃的模制的整体陶瓷体，所述尖锐的切割刃从所述细长套筒的所述远端向所述远侧延伸。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述探头包括马达，所述马达被配置为耦合至所述套筒的所述近端以旋转所述切割构件。
12.一种与探头一起使用的射频(RF)电源，所述探头在由介电材料形成的用于切割骨和软组织的切割构件上具有金属电极，所述RF电源包括：
RF电流发生器，所述RF电流发生器被配置为产生具有脉冲式RF波形的电流并被连接至所述金属电极以将具有所述脉冲式RF波形的所述电流输送至组织，其中所述脉冲式RF波形减小了所述金属电极和所述介电材料的界面处的所述介电材料上的热应力。
13.根据权利要求12所述的RF电源，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内。
14.根据权利要求12所述的RF电源，其中所述脉冲式RF波形的开启区间在40μs至60μs的范围内。
15.根据权利要求12所述的RF电源，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内，并且开启区间在40μs至60μs的范围内。
16.一种对骨组织和软组织进行机械切割和射频(RF)治疗的方法，所述方法包括：
接合由介电材料形成并且在其表面上抵靠组织表面具有金属电极的切割构件；
机械地驱动形成在所述介电材料中的抵靠所述组织表面的切割刃以切割组织；
通过所述金属电极将RF电流输送到所述组织表面以切割、消融或凝结组织，其中所述RF电流包括脉冲式RF波形，以减少所述金属电极和所述介电材料界面处的所述介电材料上的热应力。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内。
18.根据权利要求16所述的方法，其中所述脉冲式RF波形的开启区间在40μs至60μs的范围内。
19.根据权利要求16所述的方法，其中所述脉冲式RF波形的关断区间在20μs至100μs的范围内，并且开启区间在40μs至60μs的范围内。
20.根据权利要求16所述的方法，其中所述介电材料包括陶瓷复合材料，所述陶瓷复合材料具有至少20重量％的氧化铝、至少80重量％的氧化锆并具有小于5重量％的铈。
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