CN112773815A - 一种皮肤表面消毒组合物、治疗液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，尤其涉及一种皮肤表面消毒组合物、治疗液及其制备方法，组合物括以下质量份数的原料药：新结尔灭1‑3份、银离子0.1‑1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3‑1.3份、十二烷基糖苷0.5‑1.5份、薄荷醇0.1‑0.3份、PEG‑7 0.3‑1.3份、柠檬酸0.05‑0.25份、乳酸0.03‑0.23份、冰醋酸2‑6份、甘油0.6‑1.9份、三氧水5‑15份。发明的有益效果：组方新颖，制备方便易于实现，治疗效果明显的特点，联合发挥药理作用，尤其对皮肤的消肿止痛、消毒消炎、抑菌止痒、避免感染等方面效果显著，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。

Description

一种皮肤表面消毒组合物、治疗液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，尤其涉及一种皮肤表面消毒组合物、治疗液及其制备方法。
背景技术
目前，皮肤表面的消毒消炎一般都需要使用消毒剂，现有的消毒剂大多含有具有一定毒副作用的化学合成药剂，如果化学合成药剂含量较小的话，对皮肤表面的消炎作用不佳，起效慢，无法达到较好的消炎效果；如果化学合成药剂含量较多的话，化学合成药剂会对人体产生一定的毒副作用，不利于人体健康，长期使用还会产生一定的抗药性。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种皮肤表面消毒组合物、治疗液及其制备方法，本发明联合发挥药理作用，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，且灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
发明采取的技术方案是：一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于包括以下的原料药：新结尔灭、银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸、乳酸、冰醋酸、甘油、三氧水。
进一步地，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。
进一步地，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。
进一步地，还包括渗透剂和或增稠剂。
进一步地，还包括以下质量份数的原料药：渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。
进一步地，渗透剂为丹参酮。
进一步地，增稠剂为三聚氰胺
进一步地，所述组合物的剂型为治疗液、汀剂、软膏剂、硬膏剂、凝胶剂或贴剂。
制备所述的一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
进一步地，还包括以下步骤：
测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装治疗液制备简单，易于保存。
本发明有益效果是：组方新颖，制备方便易于实现，治疗效果明显的特点，联合发挥药理作用，尤其对皮肤的消肿止痛、消毒消炎、抑菌止痒、避免感染等方面效果显著，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式做出说明。
本发明涉及一种皮肤表面消毒组合物，包括以下的原料药：新结尔灭、银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸、乳酸、冰醋酸、甘油、三氧水。
包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。
新洁尔灭，别称苯扎溴铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵，为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂，能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用。对革兰阳性细菌作用较强，但对绿脓杆菌、抗酸杆菌和细菌芽孢无效。能与蛋白质迅速结合，遇有血、棉花、纤维素和有机物存在，作用显著降低。0.1％以下浓度对皮肤无刺激性。用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒。
银离子通常以水溶液形式存在，银离子具有氧化作用，在日常生活中常用于杀菌消毒等。银是人体组织内的微量元素之一，微量的银对人体是无害的，根据WHO最新发布的《世界卫生组织饮用水质量指导标准》第四版，银离子浓度低于0.1ppm的饮水不会对人体造成不良影响(ppm是溶液溶质质量分数的一种表示方法，1升水溶液中有1毫克的溶质，g/m或mg/L)。
现代研究指出，银的化学结构决定了银具有较高的催化能力，高氧化态银的还原势极高，足以使其周围空间产生原子氧。原子氧具有强氧化性可以灭菌，Ag可以强烈地吸引细菌体中蛋白酶上的巯基(-SH)，迅速与其结合在一起，使蛋白酶丧失活性，导致细菌死亡。当细菌被Ag杀后，Ag又由细菌尸体中游离出来，再与其它菌落接触，周而复始地进行上述过程，可能是银杀菌持久性的原因。据测定，水中含Ag为0.01ppm时，就能完全杀死水中的大杆菌，能保持长达90天内不繁衍出新的菌丛。另外研究还发现银离子可以通过凝固病毒的蛋白质分子和束缚其DNA分子上的供电子体导致病毒死亡。
银具有抗菌谱广，不易产生耐药性，银可以减轻创面的细菌负荷，使创面愈合加速，治疗感染。银离子可应用于伤口包扎、输液管等方面，主要用于治疗慢性伤口，常见于手术后的损伤和修复。
聚六亚甲基双胍盐酸盐，简称“聚六亚甲基胍”！具有杀菌抑菌的效果；有效浓度低；作用速度快；性质稳定；易溶于水的优良性能；可在常温下使用；长期抑菌、无副作用；无腐蚀性；无色、无嗅；无毒；不燃、不爆、使用安全；运输方便，可以说是安全高效的消毒杀菌剂，达到较好的杀菌效果。
十二烷基糖苷是新型非离子表面活性剂烷基糖苷(APG)的一种，兼具普通非离子和阴离子表面活性剂的特性,属泡沫力最好、去污力最佳的APG。通常工业品为50％至70％的无色至淡黄色透明水溶液或膏体，易溶于水，较易溶于常用有机溶剂，表面张力低、无浊点、HLB值可调、湿润力强、去污力显著、泡沫丰富细腻、无毒、无害、对皮肤无刺激，生物降解迅速彻底，可与任何类型表面活性剂复配，协同效应明显，增稠效果显著，易于稀释，无凝胶现象，使用方便。而且耐强碱、耐强酸、耐硬水、抗盐性强，并具有杀菌和提高酶活力等独特性能，是一种性能全面的绿色表面活性剂。
薄荷醇，有机化合物，无色针状结晶或粒状。为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分，以游离和酯的状态存在。薄荷醇有8种异构体，它们的呈香性质各不相同，左旋薄荷醇具有薄荷香气并有清凉的作用，消旋薄荷醇也有清凉作用。薄荷醇发挥局部止痒、止痛、清凉(机理:刺激皮肤上的冷感受器但不导致实际温度变化)及轻微局麻等作用，也起促渗透剂作用]中。
PEG-7甘油椰油酸酯一种天然油脂与环氧袭乙烷反应制得的亲水性润肤酯，可用于表面活性剂体系补充油脂，富脂添加剂，对泡沫影响小，可替代水溶性羊毛，作为油脂可溶于透明产品中，可维持皮肤和头发的油脂平衡，减少干燥感，增加皮肤和头发的润滑感；peg 7甘油椰油酸酯最大的作用就是与油脂有互溶性，且黏度低，延展性好，对皮肤渗透性好。同时具有调理机能，滋润肌肤的功效。
柠檬酸(CA)，又名枸橼酸，分子式为C6H8O7，是一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水，是天然防腐剂和食品添加剂。
冰醋酸可有效杀灭空气中的细菌，起到减少疾病，达到提高健康之目的；在医药方面广泛用作防腐剂、载体剂、助溶剂、药物制剂、pH调节剂等；乙酸具有防腐剂的作用。1.5％就有明显的抑菌作作用。在3％范围以内，可避免霉斑引起的肉色变绿变黑。
甘油是一种无色、无臭、有甜味、澄明的浓稠液体，在化学上名称为“丙三醇”。甘油通常是从油脂中提炼制成的。甘油具有很强的吸湿性，纯净的甘油能吸收40％的水分，所以搽在皮肤上能形成一层薄膜，有隔绝空气和防止水分蒸发的作用，还能吸收空气中的水分。所以，冬季人们常用甘油搽于手和面部等暴露在空气中的皮肤表面，能够使皮肤保持柔软，富有弹性，不受尘埃、气候等损害而干燥，起到防止皮肤冻伤的的作用。
三氧水又叫超氧水，也就是臭氧水，利用高频陶瓷沿面放电产生的高压静电，使电极附近空气中的氧分子(O2)电离，短时间内生成臭氧(O3)，并利用高效气水涡轮混合器，使臭氧(O3)混合于水中，产生O3超氧离子水(OZONE WATER)。臭氧具有极强的杀菌能力，尤其溶于水中，杀菌能力更强。它能在几十秒甚至几秒钟内将细菌的蛋白氧化，从而杀死细菌。
包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。
联合发挥药理作用，配比合理，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，且灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
还包括渗透剂和或增稠剂。
还包括以下质量份数的原料药：渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。
渗透剂为丹参酮，皮肤渗透性强，易于吸收。
丹参酮，又名总丹参酮，是从中药丹参(唇形科植物丹参根)中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合物，从中分得丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB、隐丹参酮、异隐丹参酮等10余个丹参酮单体，其中隐丹参酮、二氢丹参酮Ⅱ，羟基丹参酮、丹参酸甲酯、丹参酮ⅡB5个单体具有抗菌作用，且有抗炎、降温作用。丹参酮ⅡA的磺化产物丹参酮ⅡA磺酸钠能溶于水，经临床试用证明治疗心绞痛效果显著，副作用小，为一治疗冠心病的新药。丹参酮有抗菌、消炎、活血化瘀、促进伤口愈合等多方面作用，长期服用未见有明显副作用。
增稠剂为三聚氰胺，增加粘度，药物停留时间长，不流动省药，减少用药次数。
三聚氰胺(Melamine)(化学式：C3H6N6)，俗称密胺、蛋白精，IUPAC命名为“1,3,5-三嗪-2,4,6-三氨基”，是一种三嗪类含氮杂环有机化合物，被用作化工原料。它是白色单斜晶体，几乎无味，微溶于水(3.1g/L常温)，可溶于甲醇、甲醛、乙酸、热乙二醇、甘油、吡啶等，不溶于丙酮、醚类、三聚氰胺是氨基氰的三聚体，能有效增加粘度，保持流动稳定性。
所述组合物的剂型为治疗液、汀剂、软膏剂、硬膏剂、凝胶剂或贴剂。
上述组合形成治疗液。
上述组合物中加入乙醇酒精，形成汀剂。汀剂是指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。上述组合中加入乙醇酒精，形成汀剂可溶解皮脂，使表皮疏松，并能吸收皮肤中的水分。乙醇酒精还有舒筋活血、使末梢血管扩张的作用，能增强末梢血管的通透性，促进药物的吸收，以发挥酒浸剂中药物的药理作用。同时酒精本身还有消毒、杀菌、止痒的作用。
上述组合物中加入适宜基质均匀，形成软膏剂，软膏剂指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
硬膏剂是具有粘性而供外贴的制剂。上述组合物和适当的基质混合，形成硬膏剂。常均匀涂布在棉布或其他裱背材料上，有时在裱背材料面上穿许多小孔。贴于皮肤后，在体温下渐渐发挥药效。常用的有胶布(即橡皮膏)和膏药(如伤膏药)等。
凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。通常凝胶剂限局部用于皮肤及体腔(如鼻腔、阴道和直肠)。乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质(如西黄蓍胶等)制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物(如氢氧化铝)的小粒子以网状结构存在于液体中形成的凝胶剂，属两相分散系统，也称为混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可具有触变性，静止时为半固体而搅拌或振摇时则成为液体。
贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。现代透皮吸收制剂是一种通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身的贴片或贴剂药物。
组合物可采用多种剂型，适应不同病症发生的位置和病情发展阶段。
制备所述的一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
还包括以下步骤：
测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装治疗液制备简单，易于保存。
组方新颖，制备方便易于实现。
实施例1
一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于包括以下的原料药：新结尔灭、银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸、乳酸、冰醋酸、甘油、三氧水。
包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。
包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。
还包括渗透剂和或增稠剂。
还包括以下质量份数的原料药：渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。
渗透剂为丹参酮。
增稠剂为三聚氰胺
进一步地，所述组合物的剂型为治疗液、汀剂、软膏剂、硬膏剂、凝胶剂或贴剂。
制备所述的一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
进一步地，还包括以下步骤：
测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装治疗液制备简单，易于保存。
本发明有益效果是：组方新颖，制备方便易于实现，治疗效果明显的特点，联合发挥药理作用，尤其对皮肤的消肿止痛、消毒消炎、抑菌止痒、避免感染等方面效果显著，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
实施例1
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下的原料药：新结尔灭、银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸、乳酸、冰醋酸、甘油、三氧水。
包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。
新洁尔灭，别称苯扎溴铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵，为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂，能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用。对革兰阳性细菌作用较强，但对绿脓杆菌、抗酸杆菌和细菌芽孢无效。能与蛋白质迅速结合，遇有血、棉花、纤维素和有机物存在，作用显著降低。0.1％以下浓度对皮肤无刺激性。用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒。
银离子通常以水溶液形式存在，银离子具有氧化作用，在日常生活中常用于杀菌消毒等。银是人体组织内的微量元素之一，微量的银对人体是无害的，根据WHO最新发布的《世界卫生组织饮用水质量指导标准》第四版，银离子浓度低于0.1ppm的饮水不会对人体造成不良影响(ppm是溶液溶质质量分数的一种表示方法，1升水溶液中有1毫克的溶质，g/m或mg/L)。
现代研究指出，银的化学结构决定了银具有较高的催化能力，高氧化态银的还原势极高，足以使其周围空间产生原子氧。原子氧具有强氧化性可以灭菌，Ag可以强烈地吸引细菌体中蛋白酶上的巯基(-SH)，迅速与其结合在一起，使蛋白酶丧失活性，导致细菌死亡。当细菌被Ag杀后，Ag又由细菌尸体中游离出来，再与其它菌落接触，周而复始地进行上述过程，可能是银杀菌持久性的原因。据测定，水中含Ag为0.01ppm时，就能完全杀死水中的大杆菌，能保持长达90天内不繁衍出新的菌丛。另外研究还发现银离子可以通过凝固病毒的蛋白质分子和束缚其DNA分子上的供电子体导致病毒死亡。
银具有抗菌谱广，不易产生耐药性，银可以减轻创面的细菌负荷，使创面愈合加速，治疗感染。银离子可应用于伤口包扎、输液管等方面，主要用于治疗慢性伤口，常见于手术后的损伤和修复。
聚六亚甲基双胍盐酸盐，简称“聚六亚甲基胍”！具有杀菌抑菌的效果；有效浓度低；作用速度快；性质稳定；易溶于水的优良性能；可在常温下使用；长期抑菌、无副作用；无腐蚀性；无色、无嗅；无毒；不燃、不爆、使用安全；运输方便，可以说是安全高效的消毒杀菌剂，达到较好的杀菌效果。
十二烷基糖苷是新型非离子表面活性剂烷基糖苷(APG)的一种，兼具普通非离子和阴离子表面活性剂的特性,属泡沫力最好、去污力最佳的APG。通常工业品为50％至70％的无色至淡黄色透明水溶液或膏体，易溶于水，较易溶于常用有机溶剂，表面张力低、无浊点、HLB值可调、湿润力强、去污力显著、泡沫丰富细腻、无毒、无害、对皮肤无刺激，生物降解迅速彻底，可与任何类型表面活性剂复配，协同效应明显，增稠效果显著，易于稀释，无凝胶现象，使用方便。而且耐强碱、耐强酸、耐硬水、抗盐性强，并具有杀菌和提高酶活力等独特性能，是一种性能全面的绿色表面活性剂。
薄荷醇，有机化合物，无色针状结晶或粒状。为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分，以游离和酯的状态存在。薄荷醇有8种异构体，它们的呈香性质各不相同，左旋薄荷醇具有薄荷香气并有清凉的作用，消旋薄荷醇也有清凉作用。薄荷醇发挥局部止痒、止痛、清凉(机理:刺激皮肤上的冷感受器但不导致实际温度变化)及轻微局麻等作用，也起促渗透剂作用]中。
PEG-7甘油椰油酸酯一种天然油脂与环氧袭乙烷反应制得的亲水性润肤酯，可用于表面活性剂体系补充油脂，富脂添加剂，对泡沫影响小，可替代水溶性羊毛，作为油脂可溶于透明产品中，可维持皮肤和头发的油脂平衡，减少干燥感，增加皮肤和头发的润滑感；peg 7甘油椰油酸酯最大的作用就是与油脂有互溶性，且黏度低，延展性好，对皮肤渗透性好。同时具有调理机能，滋润肌肤的功效。
柠檬酸(CA)，又名枸橼酸，分子式为C6H8O7，是一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水，是天然防腐剂和食品添加剂。
冰醋酸可有效杀灭空气中的细菌，起到减少疾病，达到提高健康之目的；在医药方面广泛用作防腐剂、载体剂、助溶剂、药物制剂、pH调节剂等；乙酸具有防腐剂的作用。1.5％就有明显的抑菌作作用。在3％范围以内，可避免霉斑引起的肉色变绿变黑。
甘油是一种无色、无臭、有甜味、澄明的浓稠液体，在化学上名称为“丙三醇”。甘油通常是从油脂中提炼制成的。甘油具有很强的吸湿性，纯净的甘油能吸收40％的水分，所以搽在皮肤上能形成一层薄膜，有隔绝空气和防止水分蒸发的作用，还能吸收空气中的水分。所以，冬季人们常用甘油搽于手和面部等暴露在空气中的皮肤表面，能够使皮肤保持柔软，富有弹性，不受尘埃、气候等损害而干燥，起到防止皮肤冻伤的的作用。
三氧水又叫超氧水，也就是臭氧水，利用高频陶瓷沿面放电产生的高压静电，使电极附近空气中的氧分子(O2)电离，短时间内生成臭氧(O3)，并利用高效气水涡轮混合器，使臭氧(O3)混合于水中，产生O3超氧离子水(OZONE WATER)。臭氧具有极强的杀菌能力，尤其溶于水中，杀菌能力更强。它能在几十秒甚至几秒钟内将细菌的蛋白氧化，从而杀死细菌。
联合发挥药理作用，尤其对皮肤的消肿止痛、消毒消炎、抑菌止痒、避免感染等方面效果显著，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
实施例2
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。临床对比数据证明配比设置合理。
实施例3
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。还包括以下质量份数的原料药：渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。临床对比数据证明配比设置合理。
实施例4
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份，渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。临床对比数据证明配比设置合理。
渗透剂为丹参酮，皮肤渗透性强，易于吸收。
氮酮是一种有机物，化学式为C18H35NO，不溶于水，溶于乙醇、乙醚、丙酮和苯。用作渗透剂，用于化妆品中各类膏霜及发用品；用作外用药物涂抹、按摩的促渗剂；
丹参酮，又名总丹参酮，是从中药丹参(唇形科植物丹参根)中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合物，从中分得丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB、隐丹参酮、异隐丹参酮等10余个丹参酮单体，其中隐丹参酮、二氢丹参酮Ⅱ，羟基丹参酮、丹参酸甲酯、丹参酮ⅡB5个单体具有抗菌作用，且有抗炎、降温作用。丹参酮ⅡA的磺化产物丹参酮ⅡA磺酸钠能溶于水，经临床试用证明治疗心绞痛效果显著，副作用小，为一治疗冠心病的新药。丹参酮有抗菌、消炎、活血化瘀、促进伤口愈合等多方面作用，长期服用未见有明显副作用。
增稠剂为三聚氰胺，增加粘度，药物停留时间长，不流动省药，减少用药次数。
实施例5
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。临床对比数据证明配比设置合理。
实施例6
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1份、银离子0.1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1份、PEG-7 0.3份、柠檬酸0.05份、乳酸0.03份、冰醋酸2份、甘油0.6份、三氧水5份，渗透剂1份和或增稠剂3份。临床对比数据证明配比设置合理。
实施例7
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份，渗透剂丹参酮1.5份和或增稠剂三聚氰胺3.5份，经临床对比数据，确定最佳，配比设置合理。
实施例8
一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭3份、银离子1份、盐酸聚六亚甲基双胍1.3份、十二烷基糖苷1.5份、薄荷醇0.3份、PEG-71.3份、柠檬酸0.25份、乳酸0.23份、冰醋酸6份、甘油1.9份、三氧水15份，渗透剂2份和或增稠剂4份。临床对比数据证明配比设置合理。
实施例9
实施例1-8任一的中药组合物的剂型可以采用治疗液、汀剂软膏剂、硬膏剂、凝胶剂或贴剂。
上述组合形成治疗液。
上述组合物中加入乙醇酒精，形成汀剂。汀剂是指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。上述组合中加入乙醇酒精，形成汀剂可溶解皮脂，使表皮疏松，并能吸收皮肤中的水分。乙醇酒精还有舒筋活血、使末梢血管扩张的作用，能增强末梢血管的通透性，促进药物的吸收，以发挥酒浸剂中药物的药理作用。同时酒精本身还有消毒、杀菌、止痒的作用。
上述组合物中加入适宜基质均匀，形成软膏剂，软膏剂指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
硬膏剂是具有粘性而供外贴的制剂。上述组合物和适当的基质混合，形成硬膏剂。常均匀涂布在棉布或其他裱背材料上，有时在裱背材料面上穿许多小孔。贴于皮肤后，在体温下渐渐发挥药效。常用的有胶布(即橡皮膏)和膏药(如伤膏药)等。
凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。通常凝胶剂限局部用于皮肤及体腔(如鼻腔、阴道和直肠)。乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。由高分子基质(如西黄蓍胶等)制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物(如氢氧化铝)的小粒子以网状结构存在于液体中形成的凝胶剂，属两相分散系统，也称为混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可具有触变性，静止时为半固体而搅拌或振摇时则成为液体。
贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。现代透皮吸收制剂是一种通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身的贴片或贴剂药物。
组合物可采用多种剂型，适应不同病症发生的位置和病情发展阶段。
实施例10
制备实施例1-9组分的肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
实施例11
制备所述的一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
步骤三：测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装治疗液制备简单，易于保存。
实施例12
制备实施例一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段；
步骤三：测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装治疗液；
步骤四：密封存入阴凉避免阳光直射地。
如用分散装罐使用。
制备简单，易于保存。
从临床疗效对实施例5-8进行对比，实施例7优于实施例5、实施例6、实施例11，实施例7为最佳实施例，该治疗液的制备方法按例12工艺即可。
一种皮肤表面消毒组合物的临床观察
1临床资料
1.1一般资料
在知情同意前提下，选取XX医院2018年9月-2019年12月期间符合以土纳如标准及排除标准的90例需表面消毒患者，男51例，女39例；年龄25岁-75岁，平均(43.26士6.17)岁。按人院顺序依次编号，随机分为三组，各30例。各组一般资料即性别、年龄、病程、主症积分差异无统计学意义P>0.05)，具有可比性。
1.2方法
第一治疗组：使用本发明的配方治疗液(一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：狼新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。外涂需消毒消炎患处，早、中、晚各一次，连续4周。需消毒消炎患处包括口腔溃疡，外痔，蚊虫叮咬、细菌感染手臂创伤、冻伤处。
第二治疗组：一种皮肤表面消毒组合物，包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份，渗透剂丹参酮1.5份和或增稠剂三聚氰胺3.5份，经临床对比数据，确定最佳，配比设置合理。外涂需消毒消炎患处，早、中、晚各一次，连续4周。需消毒消炎患处包括口腔溃疡，外痔，蚊虫叮咬、细菌感染手臂创伤、冻伤处。
对照组:CN 104888204A，公告日为：2015年9月9日发明专利公开了一种复方皮肤黏膜消毒剂及其制备方法的制备的消毒剂，外涂在需消毒消炎患处，早、中、晚各一次，连续4周，同时自身加强疾病管理，做好皮肤保护，避免日晒。需消毒消炎患处包括口腔溃疡，外痔，蚊虫叮咬、细菌感染手臂创伤、冻伤处。
三组患者治愈患者随访3个月并观察。
3疗效分析
①观察治疗前、治疗中及停药2周后主要包括口腔溃疡，外痔，蚊虫叮咬、细菌感染手臂创伤、冻伤处治愈情况，按0-3级评分法，从无、轻、中、重分别记。0分-4分。②比较各组患者停药2周后的治愈率、总有效率及不良反应。③比较各组治愈患者皮损愈合时间、症状消失时间及3个月复发率。
3.2疗效标准
积分下降指数(％)＝(治疗前主要症状体征总积分一治疗后主要症状体征总分)/治疗前主要症状体征总积分x100％。总有效率＝治愈+显效+好转。
治愈:皮损及瘙痒全部消失、伤口痊愈；
显效:皮损及瘙痒基本消失、伤口基本痊愈，积分下降指数大于等60％；
好转:皮损及瘙痒部分消失、伤口部分痊愈，积分下降指数大于等于30％小于60％；
无效:皮疹及瘙痒无缓解甚至加重，伤口未痊愈，积分下降指数<30％。
3.3统计学方法
采用SPSS 18.0进行处理，计量资料采用t检验，以
Figure BDA0002880368830000191
表示，计数资料采用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
3.4治疗结果
本组90例患者全部顺利试验治疗，三组患者均未出现明显不良反应。3.4.1停药2周后三组患者治愈率及总有效率比较(见表1)
结果表明，第一治疗组、第二治疗组、对照组治愈率分别为66.67％,70.00％,50.00％，总有效率分别为100％,100％,83.33％,第一治疗组及第二治疗组临床疗效均优于对照组。但第一治疗组与第二治疗组差异无统计学意义。第一治疗组及第二治疗组临床疗效均优于对照组，但第二治疗组间差异无统计学意义。
表1三组临床疗效比较例(％)
Figure BDA0002880368830000201
3.4.2各组消毒消炎伤口愈合时间、症状消失时间及随访3个月复发率比较(见表2)
第一治疗组及第二治疗组治愈患者分别在患处消毒消炎愈合时间、症状消失时间及复发率土均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05),第一治疗组与第二治疗组间以土指标差异无统计学意义。三组复发患者再单纯使用中药外洗治疗仍有效，而第一治疗组与第二治疗组复发患者治疗疗效明显好于对照组，但因复发病例总样本量较少，无法进行再分组对照研究。
表2愈合时间、症状消失时间及随访3个月复发率比较
Figure BDA0002880368830000202
数据表明，第一治疗组的配方治疗液、第二治疗组的配方治疗液使用均取得了良好的疗效。组方新颖，制备方便易于实现，治疗效果明显的特点，联合发挥药理作用，尤其对皮肤的消肿止痛、消毒消炎、抑菌止痒、避免感染等方面效果显著，不仅能够对皮肤表面进行消炎消毒，灭菌效果，渗透扩散性强，局部流动性稳定，能够形成薄膜性防护层，有效减少过敏减少局部伤害刺激。
以上对本发明的实施例进行了详细说明，但内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (10)

1.一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于包括以下的原料药：新结尔灭、银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸、乳酸、冰醋酸、甘油、三氧水。
2.根据权利要求2所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于包括以下质量份数的原料药：新结尔灭1-3份、银离子0.1-1份、盐酸聚六亚甲基双胍0.3-1.3份、十二烷基糖苷0.5-1.5份、薄荷醇0.1-0.3份、PEG-7 0.3-1.3份、柠檬酸0.05-0.25份、乳酸0.03-0.23份、冰醋酸2-6份、甘油0.6-1.9份、三氧水5-15份。
3.根据权利要求3所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于包括以下质量份数的原料药：新结尔灭2份、银离子0.5份、盐酸聚六亚甲基双胍0.8份、十二烷基糖苷1份、薄荷醇0.2份、PEG-7 0.8份、柠檬酸0.15份、乳酸0.13份、冰醋酸4份、甘油1.3份、三氧水10份。
4.根据权利要求2或3所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征是于还包括渗透剂和或增稠剂。
5.根据权利要求4所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于还包括以下质量份数的原料药：渗透剂1-2份和或增稠剂3-4份。
6.根据权利要求5所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于渗透剂为丹参酮。
7.根据权利要求5或6所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于增稠剂为三聚氰胺。
8.根据权利要求1-6任一所述的一种皮肤表面消毒组合物，其特征在于所述组合物的剂型为治疗液、汀剂、软膏剂、硬膏剂、凝胶剂或贴剂。
9.制备权利要求1-5所述的一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于以下步骤:
步骤一：将新结尔灭加入不锈钢容器中，乳酸放入混和搅拌均匀，银离子、盐酸聚六亚甲基双胍、十二烷基糖苷、薄荷醇、PEG-7、柠檬酸份、冰醋酸放入搅拌，加甘油搅拌20分钟；
步骤二：测PH及浓度后放入三氧水，进入稀释配方阶段。
10.根据权利要求9所述制备一种皮肤表面消毒组合物的方法，其特征在于还包括以下步骤：
测比重、PH、流度、腐蚀度、氧化时间，检测合格，封装。
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