CN112740035A

CN112740035A - 侧流测定设备和使用方法

Info

Publication number: CN112740035A
Application number: CN201980062469.9A
Authority: CN
Inventors: 大卫·琼斯; 蒂莫西·布雷特·麦克唐纳; 法亚兹·坦布瓦拉; 约瑟夫·伊格内修斯·玛丽亚·范德普拉斯; 因迪亚·肖·埃尔斯登; 杰弗里·查尔斯·菲尔德; 艾丽娜·凯依·勒舍尔; 塞伊·莱昂·梅尔文·朱; 亚历克西娅·伊莎贝尔·黛安·玛丽·特罗利特
Original assignee: Lumos Diagnostics IP Pty Ltd
Current assignee: Lumos Diagnostics IP Pty Ltd
Priority date: 2018-07-27
Filing date: 2019-07-29
Publication date: 2021-04-30
Also published as: KR20210035292A; SG11202100840SA; AU2019310186A1; WO2020019014A8; EP3830570A1; CA3107645A1; US20210164910A1; BR112021001487A2; JP2021533385A; EP3830570A4; WO2020019014A1

Abstract

本发明涉及测试生物或工业样品。优选实施例公开了一种用于读取具有显影区域的侧流测试条的电子测定测试阅读器，该显影区域包括测试背景区域和至少一条测试结果线，该电子侧流测定测试阅读器包括：用于保持测试条的盒和适于将盒可移除地保持在其中的载体；至少一个照明LED，其可操作地与盒和载体之一或组合相关联，以照亮测试条；以及光导，其包括盒和载体之一或组合的窗口结构，以将从测试条的显影区域的所选部分发射或反射的光导向传感器，其中至少一条测试结果线的比例相对于测试条的显影区域的所选部分中的测试背景区域的比例被最大化。

Description

侧流测定设备和使用方法

相关申请

本申请要求于2018年7月27日以Planet Intellectual Property EnterprisesPty Ltd的名义提交的题为“Lateral Flow Assay Devices and Method of Use”的澳大利亚临时专利申请号2018902733的优先权、以及于2018年11月8日以Planet IntellectualProperty Enterprises Pty Ltd的名义提交的题为“Lateral Flow Assay Devices andMethod of Use”的澳大利亚临时专利申请号2018904261、以及于2019年3月28日以PlanetIntellectual Property Enterprises Pty Ltd的名义提交的题为“Lateral Flow AssayDevices and Method of Use”的美国临时专利申请号62/825,492，并且通过引用以及出于所有目的将其说明书全部内容并入本文。

技术领域

本发明涉及测试生物或工业样品的领域。在优选的实施例中，本发明涉及诊断测定领域，特别是医学或兽医学诊断测定。在特定形式中，本发明涉及定性检测生物样品中标记物的存在或对标记物进行定量。在另一种形式中，本发明涉及用于检测侧流测定(lateral flow assay)的结果的设备，诸如盒和阅读器。在其他形式中，本发明涉及改进定性检测样品中标记物的存在或对标记物进行定量的过程。在一个特定方面，本发明适合用作用于家庭测试、护理点测试或实验室使用的诊断测定。

在下文中，关于本发明在生物测定中的有用效果来描述本发明将是方便的，但是应当理解，本发明不限于此，并且可以具有其他应用，诸如用于工业样品中的化学或生物标记物的测试。

背景技术

应当理解，包括对本说明书中的文档、设备、行为或知识的任何讨论以解释本发明的上下文。此外，由于发明人的实现和/或发明人对某些相关技术问题的识别而产生贯穿本说明书中的讨论。此外，包括对本说明书中的诸如文档、设备、行为或知识之类的材料的任何讨论，以根据发明人的知识和经验来解释本发明的上下文，并且因此，任何这样的讨论均不应被视为承认在本文的公开和权利要求书的优先权日或之前，任何材料构成澳大利亚或其他地方相关领域的现有技术基础或的公知常识的一部分。

侧流测定

诊断学的重要领域是使用快速免疫诊断测定以在受试者的诊断和测试中提供速度、准确性和简便性，诸如用于疾病、状况、微生物或药物的测试。这种测定的常见形式是侧流免疫测定(lateral flow immunoassay)。

侧流测定是基于免疫测定的诊断测试，其通常以聚合物卡的测试条的形式配置，其上附接有各种测试组件。该技术基于一系列毛细管床，诸如多孔纸片、微结构聚合物或烧结聚合物，其每个经由毛细管作用促进液体样品的毛细管流动。试剂通常以干燥形式存储在各种毛细管床上。侧流测定可以采取夹心测定或竞争测定的形式，或者在最近的示例中，两者结合。

在使用中，将怀疑含有预定分析物或标记物的液体样品施加到测试条上的样品垫上。样品垫充当海绵，并容纳过量的样品流体。然后，样品的流体迁移到相邻垫(典型地称为共轭垫)，制造商已将其预先装载了试剂，通常包括标记的试剂(共轭(conjugate))。可替选地，可以将试剂预先装载到样品垫本身上，或者在施加到样品垫上之前将其与样品混合。试剂被再水化并与样品和任何预定的分析物或标记物(如果存在于样品中的话)相互作用。重组的试剂和样品流体相互作用并迁移到第三毛细管床上，通常是多孔硝化纤维素，其已经利用捕获试剂处理。最后，样品流体进入最终的多孔材料，通常称为废料垫，其充当毛细作用件(wick)以促进附加的毛细管作用，以通过侧流测试将样品流体吸出，并且它还充当废料容器。

在夹心型测定中，当沿着测试条抽取样品流体时，其允许存在的任何预定的分析物或标记物附接到已经与标记共轭的抗体上，诸如胶体金、碳、有色标记的纳米颗粒、荧光标记的微粒或染料或酶。然后将标记的分析物抽出捕获区域，在该捕获区其附接到粘附到材料基质的捕获抗体，从而沉积一定量的标记。因此，将分析物“夹在”两个抗体之间，即标记的抗体和捕获抗体。

在竞争型测定中，当沿着测试条抽取样品流体时，任何预定的分析物或标记物都涉及捕获区域处的竞争性结合，从而抑制标记的共轭物与捕获抗体的结合。因此，在竞争性测定中，预定分析物或标记物的存在导致捕获区域处不存在标记(阳性测试结果)。

在夹心测定和竞争测定中，典型地将捕获抗体放置于测试条上，形成可检查的线。可直接通过肉眼对某些测试设备进行检查，或者间接进行检查，例如，当使用电子阅读器时。没有捕获抗体的测试条的区域被视为测试条的背景。侧流测定通常还包括控制区或控制线。对于控制线，将结合了标记的共轭抗体的抗体放置于测试条上以形成线。控制线用于确认测试的试剂已从共轭垫中再水化并流经测试条，如果控制线未显影或在某些情况下如果其未满足特定阈值，则测试可能被认为是无效的，向用户指示应该重复测试。

侧流测定测试条典型地是一次性的，与其他诊断测定相比，成本相对较低并且灵敏度低。

侧流测试条通常用于家庭妊娠测试，其检测尿液中的妊娠激素人绒毛膜促性腺激素(hCG)的水平。近年来，已经使用了一次性电子测试。孕妇的血液和尿液中的hCG水平在头三个月期间急剧上升，并且在几周之内，孕妇和非孕妇之间的hCG水平存在实质性差异。因此，在测试时大量激素生物标记物的存在意味着所需的生物标记物检测的灵敏度可能相对较低。在需要检测小浓度的生物标记物的情况下，缺乏侧流测定测试条的灵敏度可能会产生弱且难以检测的结果线。

尽管过去在电子阅读器中已经使用了侧流测定测试条，但是其使用领域受到限制。另外，所使用的电子阅读器的类型倾向于限于实验室或测试位置或环境的电子台式阅读器。这些台式阅读器旨在用于大量测试，并且阅读器的成本最初可能很高。这些阅读器倾向于采用涉及扫描方法、基于照片图像或物理光栅扫描的检查技术，以实现必要的准确性、灵敏度和动态范围。

非常低成本且一次性的电子侧流阅读器趋向于限于定性测定，其中阳性条件和阴性条件被很好地分开或可区分，并且较大的测量不确定性不会减损测试的效用。这些非常低成本的电子阅读器典型地测量跨区域集成的光发射或反射，其中该区域包括感兴趣的测试线或控制线。如果需要对测试线或控制线的强度进行更精确的测量，则线在区域内的位置以及线相对于该区域的面积就变得至关重要。同样，最大化来自线的信号相对于来自整个区域的信号的大小的相对大小变得至关重要，并且因此与来自感兴趣线的信号相比，减少了来自该区域的信号会提高系统的总体信噪比并提高了潜在的灵敏度。

因此，需要一种测定方法和设备，其允许以允许电子阅读器提供可靠、可重复和准确的结果的方式呈现侧流测定测试条结果线。

还持续需要生产低成本的测定设备，并且优选地最终是一次性的，以用于一次性或基于小容量的测试。

过去，已经做出努力来满足这些需求。例如，美国专利申请公开号2003/0017615(Sidwell等人)教导了向侧流测试条添加染料以增加显影结果线和背景之间的视觉对比度。例如，典型的胶体金侧流测试条会在白色背景上形成红紫色结果线。如果将背景染成对比色(诸如绿色)，则有效的视觉对比度会增加。这有助于对测试条结果进行视觉评估，但取决于照明源(利用绿色照明源测量的绿色背景实际上与白色背景相同)，可能无法通过电子阅读器改善评估，并且其需要对测试条进行化学改变，这可能影响化学反应并伴随着影响结果准确性。

美国专利号8,445,293(Babu等人)教导了通过向侧流测试条中添加色谱载体来最大化结合分析物和最小化非特异性结合。载体减少了背景区域中的非特异性结合，从而增加了结果线的对比度。但是，这需要改变测试条的化学组成，并且会产生额外的成本。

国际(PCT)专利申请公开号WO 2012/099897(Symbolics，LLC.)涉及使用二维特征的侧流测定。试剂以点而不是传统线放置在侧流测试条上。这样就可以打印任意形状，而不是传统的结果线。这些形状可以以单词或形状的形式使用，以增加测试的感知对比度并减少人为错误或混乱。然而，该创新遭受的缺点是，它将需要改变测试条的制造过程，并且将招致额外的制造成本。此外，关于电子阅读器，由于对比度没有实际增加，因此测试条的可读性不会有显着提高。

美国专利号8,475,731(Abraham等人)涉及一种具有透明屏障插入物的侧流测定阅读器，以帮助准确地对准测量设备中的测试条。但是，透明插入物需要定期清洁，否则其将影响测量或结果。此外，插入和清洁插入物是额外的处理步骤，这增加了测量的复杂性和成本。

美国专利号7,315,378(Phelan等人)涉及一种用于测定读取设备的新型光学布置，其包括具有对准以测量来自单个光源的反射的多个光检测器。该布置的优点在于，多个测量区域需要更少的发光器，但是其缺点在于不同量的光将到达每个测量区域。所需的零件数量导致降低成本，但这是以跨测量区域的一致性能为代价的。

美国专利申请公开号2015/0226752(Nazareth等人)涉及一种用于电子分析物测定的设备和方法，其中多个光源被对准以照亮单个测量区域。这在每个测量区域上提供了更多的照明，但是随之而来的是，每个测量区域需要更多的发光器。因此，可测量信号的增加是以每个测量区域的额外零件为代价的。

中国专利申请公开号CN104730229(Wandfo Biotech Co.，Ltd.)公开了一种用于测试条测定检测的电子阅读器。所描述的装置还涉及具有以光检测器形式的单个对应光学检测器的多个光源的系统。然而，应注意的是，光检测器的数量不限于一个，并且可以是两个或更多，其中多个光检测器可以接收更多的反射信号并有助于提高测试结果的准确性。首先，公开针对一种电子检测设备，该电子检测设备包括用于容纳测试条的盒，该盒具有相交的第一光分离器和呈T形配置的第二光分离器，其中第一分离器包括光源分离器和防散射分离器。第一光源分离器在光源的位置处将多个光源分为两个群组。测试条的检测区域通过第二防散射分离器与空白区域分离。通过第二分离器将光源与光检测器分离。第二防散射分离器不接触光检测器，以便形成第一透射间隙。第二分离器不与测试条接触，以便形成第二透射间隙，并且从检测区域和空白区域反射的光线可以顺序地穿透第二透射间隙和第一透射间隙并进入要检测的光检测器。因此，光电检测设备能够有效地防止光干扰，并且可以显着提高检测结果的准确性。

美国专利号9,243,997(Petruno等人)涉及一种侧流测定系统和方法，其中对测量区域的各个子区部进行了多次测量。该扫描布置通过确保仅分析相关信号并且可以丢弃所有背景来优化结果线的读取。但是，它需要一系列测量传感器或活动零件，使得扫描设备的复杂性、零件成本和装配成本比任何静态阅读器都要高得多。

如国际(PCT)专利申请公开号WO 2011/048381(SPD Swiss PrecisionDiagnostics，GmbH)中提到的，数字读取设备的趋势旨在消除对用户或医疗专业人员所需结果的解释的任何元素。这些设备可以是两件式套件，测试条被并入在一种类型的测定设备中，诸如测试棒，其插入到单独阅读器的腔(“测试间”)中，如由WO 2011/048381描述的，以经由光学或其他读取元件以数字方式读取测定结果。该测试棒通常是一种低成本的一次性元件，而阅读器则更加复杂并且可以重复使用。在这种套件中，通常重要的是确保测试条的适当区域与读取元件正确对准。需要极高水平的定位精度以使准确性最大化，尤其是当该测定导致必须由读取元件检测的测试条上的一条或多条细线的出现或变化时。因此，理想的是，该套件应包括保证每次准确定位测试条的特征，即使非熟练用户使用时也是如此。因此，WO 2011/048381公开了一种用于测试设备的连接配件，包括用于容纳测试设备的至少一部分的滑架以及用于与滑架协作的插座。滑架可相对于插座纵向移动，并可在预定的“预读取”位置处锁定到插座。尽管简要提及了弹簧销形式的非磁性锁定装置或当时已知的其他常见装置，但是该现有技术公开针对阅读器，包括用于将测定设备锁定到预定的读取位置处的腔内的阅读器上的磁性装置，所述锁定是直接锁定或经由将滑架锁定到阅读器上。

在WO 2011/048381的序言中提到的另一个示例中，欧洲专利公开号EP0833145公开了一种“锁和钥匙”位置特征以及组合的开关致动机构，其设置在与测试棒上的对应配合特征接合的测试间内。测试间由两个半壳体组成，其中一半可滑动，并充当滑架，在用户施加线性插入力时，在滑道和弹性带的帮助下将测试棒轻轻地引导到适当的位置。当将测试棒插入正确的距离并且位置特征接合时，滑架可释放地卡入另一半壳体上的位置。对于仅使用一次或仅使用有限次数的阅读器的应用(诸如，妊娠测试或排卵测试)，该设计被认为是优选的。设备的磨损不是主要问题，但是在期望的精确定位方面存在改进的空间，这是因为它会受到由轻微制造变体引起的问题的影响。

现有技术的电子侧流测定测试设备和阅读器的进一步示例如下。

美国专利号9,807,543(Zin等人)公开了一种测试设备，该测试设备被配置用于发起测试的无线通信以及测试结果的无线通信和数据传输。在该参考文献中公开的本发明旨在扩展手持式或便携式测试套件的实用性，特别是关于数据通信。

美国专利申请公开号US 2016/0202190(Hein等人)公开了一种用于侧流测定测试的改进的相机成像技术，其旨在提高获得测试结果的速度。

美国专利申请公开号US 2010/0172802(Sharrock等)公开了一种用于部分地基于检测侧流测定测试条上的分析物的流速来确定测试结果的设备。该设备包括：光检测系统，用于检测从测试条的第一区域和第二区域反射的光，包括指示存在的分析物的量的信号；以及处理器，用于确定指示样品分析物从第一区域流向第二区域所需的时间的结果。

美国专利申请公开号US 2015/0094227(McCarthy等人)公开了一种一次性妊娠测试设备，旨在通过使用hCG(人绒毛膜促性腺激素)、FSH(促卵泡激素)和孕酮代谢产物的组合测量来检测妊娠的改进的测定。

美国专利申请公开号US 2016/0139156(Lakdawala)公开了一种用于排卵和妊娠的多用途侧流测定测试条阅读器。本公开主要针对具有不同感测头的基础阅读器在操作上的灵活性，所述感测头包括侧流/颜色变化阅读器和基础温度感测盒。

美国专利申请公开号US 2012/0021531(Ellis等人)公开了用于确定针对妊娠测试的怀孕以来的时间长度估计的一次性侧流测定测试阅读器。测试阅读器的公开主要针对将测定与存储的分析物阈值进行比较，以在扩展的分析物范围内测量hCG的水平。如所公开的阅读器本身包括具有用于在较低浓度范围内测量hCG的检测区域的第一测定流动路径和具有用于在较高浓度范围内测量hCG的检测区域的第二测定流动路径。该测定设备可以包括共享的参考区域、共享的控制区域，并且每个流动路径可以包括单个检测区域。它还包括单个光检测器，用于检测来自检测区域和四个光源的光，以分别照亮共享参考区域、共享控制区域和两个检测区域。

美国专利申请公开号US 2012/0021531(Ellis等人)公开了一种体内免疫测定设备，用于以自主可吞咽的胶囊的形式插入患者体内，其中提供了用于对体腔物质免疫测定的色谱条与用于感测色谱条的特性的传感器。

美国专利号9,488,585(Emeric等人)公开了一种多用途光学和电化学测定测试阅读器。所公开的系统适于读取同一设备上的侧流和电化学测试。为了进行检测，将相机阅读器用于侧流测定测试。

美国专利申请公开号US 2009/0155921(Lu等人)公开了一种多用途侧流测定测试阅读器。本公开主要针对一种扫描方法，其中具有用于速度控制的阻尼器的弹簧布置被用于运输或扫描经过测量传感器的测试条。

美国专利申请公开号US 2012/0321519(Brown)也公开了一种多用途侧流测定测试阅读器，并且更具体地，公开了一种用于测定测试设备的连接配件。此公开旨在使用磁体和其他机械特征来提供盒在阅读器中的精确定位。该连接配件包括用于容纳测试设备的至少一部分的滑架和用于与该滑架协作的插座，其中该滑架可相对于插座可纵向移动并且可在预定位置处锁定到该插座。阅读器包括用于将测定测试设备在预定的读取位置处锁定在所述腔内的阅读器上的磁性装置。锁定可以是直接锁定，或者经由将滑架锁定到阅读器上。

先前对背景技术的讨论仅旨在促进对本发明的理解。讨论并不是确认或承认在申请的优先权日之前，所提及的任何材料是或曾经是公知常识的一部分。

发明内容

本文描述的优选实施例的目的是提供一种用于侧流测定测试条的电子阅读器。

本文所描述的实施例的目的是克服或减轻现有技术系统的上面提到的缺点中的至少一个，或至少提供现有技术系统的有用替代。

在实施例的一个方面，本发明提供了一种用于读取侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述电子侧流测定测试阅读器具有光导，所述光导包括用于框定所述测试条的显影区域(development area)的窗口结构，所述显影区域包括包含测试背景区域和至少一条测试结果线的部分，其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化。

窗口结构优选地包括独立窗口，所述独立窗口用于框定所述测试条的显影区域的相应部分，使得由所述窗口结构框定的任何测试背景区域最小化。

在优选实施例中，所述测试条包括条带背景，并且所述窗口结构还包括用于框定条带背景的至少一个窗口。

优选地，由所述独立窗口框定的测试条的显影区域的相应部分包括以下一项或多项：

测试线；

控制线。

阅读器具有壳体，该壳体可以是至少两个部分，其单独地或组合地保持阅读器组件，包括：

测试条；

包含测试测量组件的PCB；以及

作为单独的元件的光导。

光导可以紧邻所述测试条布置。

在实施例中，电子阅读器还可包括适于保持阅读器组件的载体，所述阅读器组件包括适于包含所述侧流测试条的可移除地插入的盒。

在本发明的优选实施例中，提供了一种用于读取侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述电子侧流测定测试阅读器具有光导，所述光导包括用于框定所述测试条的显影区域的窗口结构，所述显影区域包括包含测试背景区域和至少一条测试结果线或多个结果线的部分，其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化，并且其中电子侧流测定测试阅读器被表征为窗口结构，所述窗口结构包括用于框定所述测试条的显影区域的相应部分的独立窗口，使得由所述窗口结构框定的任何测试背景区域最小化。

在优选实施例中，所述电子阅读器包括用于可释放地容纳所述载体并与其接合的一体式壳体(unitary housing)。

所述光导的窗口结构可以由以下之一或组合形成：

所述载体；

所述盒。

电子阅读器可以进一步包括：

照明源，用于照亮所述侧流测试条的显影区域的至少一条测试结果线和测试背景区域；以及

测量传感器，用于检测从所述至少一条测试结果线接收到的光。

优选地，每个相应的照明源与每个相应的测量传感器配对。

优选地，盒包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测试条，

至少两个或更多个窗口，用于框定所述测试条的显影区域的相应部分，所述窗口的尺寸被配置为使框定的至少一条结果线的比例相对于框定的测试背景的比例最大化。

在优选实施例中，盒的表面包括最小反射材料。

在实施例的另一方面，本发明提供了一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，该电子阅读器包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测定测试条；

至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的一条或多条结果线或测试背景区域；以及

至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的一条或多条结果线反射的照明，

其中测量供应到每个LED照明源的电流，以检测在所述测试条上的线的照明期间温度的变化和LED供应电压的变化，并且所述变化用于计算施加的补偿。

优选地，所述补偿是通过在所述测试开始之前测量正向电流、并且然后在所述样品显影且所述测试条准备测量后再次测量来计算和施加的。此外，所述正向电流之差作为比率可以在软件例程中计算，并用于补偿温度和电压效应，所述温度和电压效应在所述测试开始与样品准备就绪之间影响所述正向电流。电子阅读器可以可操作地与用于为至少一个LED供电的电压源布置相关联。

在实施例的进一步的方面，本发明提供了一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，该电子阅读器包括：

盒，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测定测试条；

PCB，其可操作地与光导相关联，并且包括：

至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的测试线和控制线以及测试背景区域；以及

至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的测试线和控制线以及测试背景区域；

其中所述阅读器的盒和PCB中的一个或多个适于与所述阅读器的一体式壳体接合。

在实施例的另一方面，本发明提供了一种用于侧流测定测试条的电子阅读器的装置，所述装置包括：

盒，其包括用于在其中容纳和嵌套所述侧流测定测试条的凹槽；

至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的结果线和测试背景区域；以及

照明传感器，用于感测从所述测试条上的结果线接收到的照明，

其中所述盒由保持机构可移除地保持在所述阅读器内。

在优选的实施例中，所述保持机构由所述阅读器、所述盒和载体之一或组合的部分形成，所述载体容纳所述盒用以与所述阅读器接合，并且所述保持机构适于对准所述盒和所述载体之一或组合的独立窗口，其中被对准的窗口框定所述测试条的显影区域的相应部分。

所述保持机构可以包括位于所述盒和/或所述阅读器上或内部的卡扣配合机构，包括以下中的一个或多个：

卡扣指状件，用于将所述盒保持在所述阅读器内的适当位置；以及

偏置装置，其有助于从所述阅读器中释放所述盒，

其适于一起工作以确保所述盒在所述读卡器中一致且正确地定位。

优选地，所述卡扣指状件位于所述盒上，并且所述偏置装置位于所述载体或所述阅读器上。

优选地，所述偏置装置包括板簧，所述板簧促使所述盒朝向用于测量的阅读器的电子组件。

在优选实施例中，阅读器包括自动关闭门，所述自动关闭门在未将盒安装在多用途阅读器中时防止污染物进入所述多用途阅读器的腔。所述门的作用是使所述盒在所述阅读器内对准。

本文描述的保持机构可以进一步包括与光导可操作地相关联的保持夹。

可以提供对准销以接合以下中的一个或多个：

阅读器；

光导；

盒；

载体。

优选地，阅读器可通过以下之一与盒一起操作：

滑动式机构；或者

夹持机构。

在实施例的另一方面，本发明提供了一种用于侧流测定的电子阅读器，该电子阅读器包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套侧流测定测试条；

至少一个LED照明源，用于照亮测试条上的一条或多条结果线和测试背景区域，以及照明传感器，用于感测从测试条上的一条或多条结果线接收到的照明；

输入/输出(IO)引脚，其中每个引脚可操作地与阅读器的两个或多个LED相关联。

查理复用和复用的组合可以用于控制两个或更多个LED。两个或多个LED可以由五个数字IO引脚控制。在优选实施例中，一次仅为单个LED供电。

此外，阅读器可适于检测包含侧流测定测试条的盒的存在/不存在。而且，阅读器可以适于使用所述LED和传感器以及检测到的一个或多个阈值信号来检测包含所述侧流测定测试条的盒的存在/不存在，其中第一所测量信号对应于盒存在，并且第二所测量信号对应于盒不存在。

在实施例的另一方面，本发明提供了一种侧流测定测试系统，其包括如本文公开的电子阅读器或如本文公开的装置。

在实施例的又一方面，本发明提供了一种评估侧流测定测试条的结果线的方法，该方法包括以下步骤：

将测定测试条插入本文公开的电子阅读器或本文公开的装置中；并且

发起所述电子阅读器的照明源，并检测从所述测定测试条上的结果线接收到的照明。

在实施例的又一个方面，本发明提供了一种用于读取具有显影区域的侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述显影区域包括包含测试背景区域和至少一条测试结果线的部分，所述电子侧流测定测试阅读器包括：

用于保持所述测试条的盒、和适于将盒可移除地保持在其中的载体；

至少一个照明LED，其可操作地与所述盒和所述载体之一或组合相关联，以照亮所述测试条；以及

光导，包括窗口结构，用于将从所述至少一个照明LED发射的光引导到所述测试条的显影区域的所选部分，其中，所述窗口结构由以下形成：

所述盒或所述载体之一；或者

所述盒和所述载体的组合，以便在所述盒和所述载体之间分开所述光导。

电子阅读器还可以被表征为，所述光导的窗口结构由所述窗口结构的尺寸框定所述测试条的显影区域，其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化。

电子阅读器还可以被表征为：所述窗口结构包括用于框定所述测试条的显影区域的相应部分的独立窗口，使得由所述窗口结构框定的任何测试背景区域最小化。

在电子阅读器的优选实施例中，在所述盒的窗口和所述载体的窗口之间设置浅凹槽，以避免它们之间的直接接触。

在实施例的又一方面，本发明提供了一种电子侧流测定测试阅读器，用于读取具有显影区域的侧流测试条，所述显影区域包括测试背景区域和至少一条测试结果线，所述电子侧流测定测试阅读器包括：

用于保持所述测试条的盒、和适于将所述盒可移除地保持在其中的载体；

光导，其包括所述盒和所述载体之一或组合的窗口结构，以将从所述测试条的显影区域的所选部分发射或反射的光导向传感器，其中所述至少一条测试结果线的比例在所述测试条的显影区域的所选部分中相对于测试背景区域的比例被最大化。

在实施例的又一方面，本发明提供了一种适用于侧流测定电子阅读器的盒，所述盒包括：

凹槽，用于容纳和/或嵌套侧流测试条，

至少一个窗口，用于当嵌套在所述凹槽中时框定所述测试条的显影区域，所述窗口的尺寸被配置为：使框定的显影区域的至少一条测试结果线的比例相对于框定的显影区域的测试背景区域的比例最大化，

其中所述盒的表面包括最小反射材料。

在实施例的又一方面，本发明提供了一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

·开口，用于容纳所述侧流测定测试条，优选地容纳包含所述侧流测定测试条的盒，

·至少一个LED照明源，用于照亮测试条上的显影区域或条带背景区域的一部分；以及

·至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的显影区域的部分反射或发射的照明，

·其中显影区域的一部分是测试条上的测试线或控制线之一，

o其中，测量供应到每个LED照明源的电流，以检测在所述测试条上的线的照明期间由于LED管芯温度引起的变化以及LED供应电压的变化，并且所述变化用于计算施加的补偿。

·安装在载体上的PCB，并且包括：

o至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的显影区域或条带背景区域的一部分，以及

o至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的显影区域的被照亮部分反射或发射的照明，

其中所述显影区域的被照亮部分是所述测试条上的测试线或控制线之一，并且其中每个照明源与一个照明传感器配对。

实施例的另一方面提供了一种用于读取侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述电子侧流测定测试阅读器具有光导，所述光导包括用于框定所述测试条的显影区域的至少一个窗口结构，所述显影区域包括测试背景区域和至少一条测试结果线，其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化。

另一个实施例提供了一种阅读器的载体，其适于与阅读器的一体式壳体接合，并且该载体包括如本文所公开的窗口结构。

在优选形式中，测试条包括直接印刷在其表面上的掩蔽特征部，以将结果线与测试条的测试背景区域隔离。然后可以将测试条直接插入阅读器中或插入放置在阅读器中的盒中。

可替选地，将测试条插入盒中，其中至少一个窗口位于盒上。

测试结果可以源自一个或多个测试线的存在或不存在，其由被测试的样品和/或控制线中存在或不存在生物标记物来确定。典型地，测试条的显影区域将包括至少一条样品测试线和至少一条控制线。测试条还可包括至少一个条带背景区域。

优选地，盒包括至少两个窗口，用于框定测试条的显影区域的两个或更多个部分。盒可以包括两个、三个、四个、五个、六个或七个窗口，其中每个窗口框定测试条的显影区域的单独部分。同样地，盒可以包括至少两个窗口，用于框定测试条的两个或更多个相应的显影区域，其提供多条测试线。

优选地，盒窗口沿测试条的长度并排对准。

在一个实施例中，盒包括一个或多个窗口，分别用于分开框定一条或多条测试结果线，其中，窗口中的每个的尺寸被配置为使框定的测试结果线的比例相对于框定的测试背景的比例最大化。另外，盒还可以包括一个或多个窗口，分别用于框定一条或多条控制线，其中，窗口中的每个的尺寸被配置为使框定的控制线的比例相对于框定的测试背景的比例最大化。盒还可以包括至少一个窗口，用于框定测试条的至少一个条带背景区域。

在优选实施例中，盒窗口的尺寸被配置为使得窗口的宽度等于测试线或控制线的宽度加上测试条和盒中的一个或组合的制造公差。在这方面，制造公差可包括测试线宽度的公差、定位在测试条上的测试线的公差、嵌套在盒式凹槽中的测试条的公差以及窗口宽度的公差之和。

优选地，电子阅读器包括至少一个LED照明源和至少一个照明传感器，其中照明源和照明传感器中的每个配对在一起。

优选地，阅读器的载体适于与阅读器的一体式壳体接合。现有技术的典型侧流阅读器包括壳体，该壳体包括装配在一起的两个或四个部分，而不是一体式壳体。有利地，一体式壳体减少了零件库存、复杂性、装配时间，并为保持在内部的PCB和载体提供了机械保护。另外，由于在一体式壳体中不存在接缝，所以减少了外部环境光进入阅读器中，从而改善了对照明传感器的检测的不利影响。

优选地，载体为PCB提供了底座并包括窗口。当将盒插入阅读器时，载体窗口被配置为单独或与盒窗口组合充当光导，使得测量传感器仅测量从测试条(其限于由载体窗口和盒窗口框定的显影区域的一部分，并由配对的照明LED照亮)反射或发射的光。

当载体窗口与盒窗口正确对准时，条带的区域能够被照亮并且可通过配对的照明LED和测量传感器测量。本质上，对准的载体和盒窗口执行掩蔽功能。本发明人已经发现，在载体窗口和盒窗口之间的掩蔽功能的分离或共享允许用于将测试线和控制线定位在针对测量框定的区域(被照明和可测量的区域)内的公差叠加最小化。结果，本发明人已经发现，当窗口是盒的一部分时，测试线和控制线可以更准确且可重复地定位在单独的和较小的窗口内。单独的和较小的窗口允许发明人使框定的测试线或控制线的比例相对于窗口内的框定的背景的比例最大化，从而提高了信噪比。另外，通过将光导功能分为两部分，可以将盒窗口的掩蔽特征部放置在更靠近测试条表面的位置，而载体窗口(包括隔离器)可以朝PCB表面延伸，以将照明LED包围并将其与测量传感器分离。这继而减少了公差叠加。盒窗口可以防止条带的区域诸如边缘被测量。在这方面，盒窗口被布置成掩蔽测试条的侧面，以便使包含非均匀非特异性结合的条的暴露量最小化。

在载体和盒之间分离光导功能的另一个优点是，载体窗口(包括分离器)可以朝PCB表面延伸，以将照明LED包围并将其与测量传感器分离，同时允许将其他掩蔽特征部紧邻侧流条放置，作为盒窗口的一部分。载体窗口的作用是减少来自照明LED的光到达测试条上的相邻区域并反射回LED/传感器配对的传感器。此外，载体窗口设计为使来自盒窗口和盒表面的反射光的照明和测量最小化，从而减少干扰信号噪声。本发明的优选实施例将窗口的外部框架放置在靠近条带的位置(盒窗口)，并将次级框架放置在靠近LED和传感器的位置(载体窗口)。

在一个实施例中，每个载体窗口包括由屏障(或分离器)分开的LED窗口和传感器窗口，以防止来自照明LED的光直接到达测量传感器，从而允许测量来自测试条的反射或发射的光。

在本文描述的实施例的又一个方面，提供了一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，该电子阅读器包括：

·开口，用于容纳侧流测定测试条，优选地为包含所述侧流测定测试条的盒，

·至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的显影区域的一部分；以及

·至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的显影区域的被照亮部分反射或发射的照明，

·其中所述显影区域的被照亮部分是所述测试条上的测试线、控制线或条带背景区域之一，

·其中，盒通过卡扣配合机构可移除地保持在阅读器中。

卡扣配合机构的元件可以位于盒和/或阅读器上或内部，并且它们对盒在阅读器内对准的帮助有助于一致且正确的测量。

在本文描述的实施例的又一个方面，提供了一种用于侧流测定的电子阅读器，该电子阅读器包括：

·用于容纳侧流测定测试条的开口，优选的是容纳侧流测定测试条的盒，

·至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的显影区域的一部分，以及

·其中显影区域的部分是测试线或控制线之一，

·其中阅读器进一步包括输入/输出(IO)引脚，其中每个相应的IO引脚与阅读器的两个或多个LED可操作地相关联。

与现有技术的低成本微控制器通常所提供的相比，本发明实施例的电子架构允许使用更多数量的测量位置和用户反馈LED。典型地，在现有技术中，每个IO引脚控制单个LED。相反，本发明的优选实施例使用查理复用和多路复用的组合从五个数字IO引脚控制多个LED(例如，十二个，六个用户反馈LED和六个照明LED)。虽然这种配置的明显缺点是只能一次为单个LED供电，但它的优点是从电池汲取的可预测和低电流。在下文中，描述了如何使用用户反馈LED的快速切换来给出多个LED同时打开的外观表现。

阅读器包括与用户通信的用户反馈系统。用户反馈系统可用于将阅读器的状态传达给用户(诸如已插入的盒、进行中的测试或完成的测试)、传达测试结果和/或测试的有效性。优选地，用户反馈系统包括多个用户反馈LED，其中LED被用作指示器以与用户通信。可替选地，用户反馈系统可以包括LCD屏幕，该LCD屏幕用于显示结果和/或与用户通信该阅读器的状态。

可选地，用户反馈系统包括连接性元件，使得阅读器可以与外部设备通信。外部设备可以是智能手机或计算机，其可用于传达阅读器的状态和/或传达测试结果。外部设备还可以处理由阅读器传达的信息并解释数据，以便传达测试结果。连接性元件可以包括无线连接性，诸如WIFI或蓝牙。

此外，将多个LED合并到侧流测定设备中允许包括其他功能，诸如盒的存在/不存在检测特征。可以使用已经提供用于用户反馈和测试测量的LED和传感器来实施以下特征。当没有插入盒时，来自用户反馈LED之一的光会到达测量区域，并且可以被测量传感器中的一个或多个检测到。当插入盒时，用户反馈LED光被盒阻挡，并且无法到达一个或多个测量传感器。这样，通过减少执行测试之前所需的交互次数，可以改善用户体验。该用户反馈是在没有任何额外组件的软件中实施的。

在另一个实施例中，阅读器包括常开复位开关，其中该开关位于阅读器内部并且在插入或移除盒时被激活。这允许阅读器处于低功率状态，直到用户通过插入或移除盒与其进行交互为止，从而降低了功耗要求。这增加了阅读器的保质期，并允许使用较低容量、较便宜的电池。

阅读器复位开关和盒检测特征的组合可以在软件中使用，以确定用户打算做什么。例如，如果复位开关被拨动并且检测到盒，则用户可能已经插入了盒并打算开始测试。可替选的情况是，如果复位开关被拨动并且没有检测到盒，则用户很可能刚刚移除了盒，通电的阅读器现在可以继续执行功能，诸如显示先前完成的测试的结果或保持与外部设备的通信。

在进一步的实施例中，本发明的侧流测定电子阅读器的前述实施例与前述盒结合。

优选地，卡扣配合机构包括与阅读器载体相关联的偏置弹簧和盒上的卡扣指状件，其共同作用以确保盒窗口与载体窗口基本对准。优选地，测试条的结果线相对于基本对准的载体和盒窗口居中，以确保优化在测试线和/或控制线处的信号的照明和测量。与阅读器载体相关联的偏置弹簧和盒上的卡扣指状件共同作用，其中，偏置装置将盒朝向开口推出，而盒上的卡扣指状件阻止盒离开阅读器。保持机构或保留机构将盒固定在阅读器中的适当位置，并使盒和阅读器特征部对准。这确保正确且一致的读数。

盒被可移除地保持在阅读器内，使得可以压下盒的卡扣指状件，并且偏置装置帮助从阅读器开口释放盒。

当将盒最佳地定位在阅读器中时，盒窗口可以与框定照明LED和测量传感器的载体窗口对准。

本发明进一步提供了一种系统，其包括本发明的盒和电子阅读器。

本发明还提供一种评估侧流测定测试条的结果线的方法，包括以下步骤：

(i)将包含测定测试条的盒插入根据本发明的阅读器中；并且

(ii)将需要测量的样品施加到盒上；并且

(iii)发起阅读器的照明源并检测从测定测试条反射或发射的照明。

还公开了一种多用途阅读器，其可以用于读取一个以上的盒。在一个实施例中，多用途阅读器是独立的单元，包括阅读器门，当盒未安装在多用途阅读器中时，该门可防止污染物进入多用途阅读器的腔内。一旦盒通过开口插入，阅读器门就会在铰链上枢转。对准特征部(诸如定位销、对准销、保持夹和其他特征部)用于在阅读器内对准并固定盒。对准特征部可以存在于盒、阅读器或阅读器与盒的组合上或内部。

在另一实施例中，多用途阅读器经由围绕盒的阅读器的夹子或经由多用途阅读器的侧面被容纳在盒侧面上的对应凹槽内而被夹在盒上。

在另一个实施例中，多用途阅读器经由存在于盒上和/或阅读器自身内的轨道组而滑到盒上。

其他方面和优选形式在说明书中公开和/或在所附权利要求书中限定，形成本发明的说明书的一部分。

本质上，本发明的实施例源于以下认识：可以通过一种或多种电子、机械和软件特征来提高测定测试条的显影区域中的线的检测灵敏度水平，这些特征在隔离时可以充分作用，但以各种组合使用时提供显著更好的结果。

与现有技术相比，本发明提供的优点包括以下：

·提高阅读器性能，避免需要调整测试条化学组成；

·提高灵敏度；

·利用提高的测量测试结果的分辨率来减少背景噪声；

·相对于电子阅读器测量区域改善了结果线的对准和定位；

·盒是一次性的，制造和组装成本低；

·针对单独使用或基于小容量的测试，阅读器最终是一次性的，并且制造和组装成本低；

·阅读器配置简单，但不使用时可降低能耗；

·减少来自与被测量的区域不直接相关联的区域的信号导致提高灵敏度；

·改善结果线的对准和定位导致改善的准确性；

·改善的测量区域之间的隔离允许简单扩展以支持附加结果线；

·改善的处理器I/O资源的使用允许简单且低成本的扩展，以支持附加结果线；

·用于驱动和校正LED性能的低成本技术。

根据下文给出的详细描述，本发明实施例的进一步应用范围将变得显而易见。然而，应当理解，尽管指示出了本发明的优选实施例，但是详细描述和特定示例仅借由说明给出，这是因为根据该详细描述，在本文公开的精神和范围内的各种改变和修改对于本领域技术人员将变得显而易见。

附图说明

相关领域的技术人员通过参考以下结合附图对实施例的描述，可以更好地理解本发明的优选实施例和其他实施例的进一步公开、目的、优点和方面，其仅借由说明给出，并且因此并不限制本文的公开，并且其中：

图1示出了现有技术的典型的侧流测试条；

图2A和图2B分别是本发明优选实施例的分解图和装配图；

图3示出了根据本发明实施例的包含测定测试条的示例性盒，其中，图3A示出了包括多个窗口的盒，并且图3B示出了在测试条上直接具有掩蔽特征部的单个盒窗口；

图4示出了根据本发明的实施例的配置给测试结果线的盒窗口；

图5示出了根据本发明的实施例的通过盒窗口进行的测试条的测试结果线的框定，其中，图5A和图5B示出了可接受的框定的测试结果线，并且图5C示出了测试结果线的不可接受的框定；

图6是根据本发明的实施例的安装在载体上的PCB的侧面剖视图；

图7A是盒的底部剖视图，示出了根据本发明实施例的安装在载体上的PCB，图7B是载体的测量区域的详细视图；

图8A是插入到载体的开口中的盒的俯视图，并且图8B是示出了根据本发明的实施例的图8A的盒的剖视图，其中测试条嵌套在其中并且插入到阅读器载体中；

图9是根据本发明的实施例的将阅读器与黑盒和白盒的性能进行比较而测量出的衰减与测试线强度的图；

图10是示出根据本发明的实施例的与阅读器相关联的盒的操作的剖视图，其中，图10A示出打开的复位开关，图10C示出闭合的复位开关，并且图10B示出从读卡器中移除盒时复位开关重新断开；

图11是示出根据本发明的优选实施例的LED的基本布置的示意性电子电路图；

图12是根据本发明的优选实施例的表，分别示出了针对作为阅读器中利用的可用I/O引脚的数量的函数的可变数量的负载的查理复用和复用控制；

图13示出了本发明的阅读器的另一实施例，用于检测插入到载体中的盒存在(图13A)和用于检测插入到载体中的盒不存在(图13B)。

图14A是根据本发明的实施例的插入在多用途阅读器载体中的盒和条的横截面图，示出了光导功能在载体和盒之间分离。图14B是图14A的横截面的详细视图，示出了与用于测试条的显影区域的一部分的照明LED和测量传感器配对相关联的照明路径。图14C示出了根据图14A的实施例的被照亮的和可测量的测试条的相应区域。

图15A和图15B分别是本发明优选实施例的一次性版本的分解图和装配图，其中测试条被包含在阅读器中而没有像这样的盒或载体，并且其中顶部和底部壳体可被视为具有载体的功能。

图16A和图16B是剖视图，示出了在载体和盒配件顶部的LED和传感器位置的覆盖图。图16C是载体内部的盒的详细视图，并且图16D仅是载体的详细视图。

图17A和图17B是3D剖视图，示出了完全插入载体中的盒以及PCB上的复位开关。

图18A和图18B是插入在载体中的盒的侧面剖视图，示出了盒窗口和载体窗口的对准。

图19A、图19B、图19C和图19D是与盒配件一起使用的多用途阅读器的不同视图，其中图19B、图19C和图19D示出了多用途阅读器的剖视图。

图20A和图20B分别示出了多用途阅读器和处于关闭位置和打开位置的阅读器门的特写视图。

图21示出了具有插入的盒的多用途阅读器的剖视图。

图22A和图22B示出了多用途阅读器中的盒的剖视图。

图23A和图23B示出了印刷电路板配件的特写视图。

图24A和图24B是示出驱动被多路复用的LCD布置的简化架构的示意性电子电路图。

图25示出了多用途阅读器的俯视剖视图，其中插入的盒的顶部被移除。

图26示出了多用途阅读器内的盒的剖视图。

图27A和图27B是容纳盒并在多用途阅读器内对准的多用途阅读器的剖视图。

图28A和图28B示出了多用途阅读器上的血液收集单元阻断器。

图29A至图29D示出了具有滑过的阅读器的盒的视图。

图30A和图30B示出了附接到盒的夹式多用途阅读器的视图。

图31A示出了附接到盒的夹式多用途阅读器的剖视图。

图31B示出了夹式多用途阅读器的定位销的特写视图。

图32A示出了夹式多用途阅读器。

图32B示出了夹式多用途阅读器的局部剖视图。

图33示出了没有阅读器盖的夹式多用途阅读器的分解图。

具体实施方式

以下是附图中描绘的附图标记的组件列表：

图1示出了现有技术的典型侧流测试条13，但是其也可以在本发明中找到用途。侧流测定是基于免疫测定的诊断测试，并且通常以测试条13或卡的形式配置，各种测试组件被附接到该测试条13或卡。本质上，它们依赖于液体通过包含捕获试剂的膜的毛细管流动。

图1的图示描绘了生物样品1的液滴沿箭头1的方向被滴落到聚合物背衬卡11的测试条13上的处理后的样品垫2上。相邻垫(共轭垫)4以标记的检测器试剂(共轭物)浸泡，诸如与检测器抗体共轭的金胶体或荧光标记微粒。共轭物被重组并结合样品中的任何分析物(如果存在的话)。共轭物和样品沿箭头3的方向流经硝化纤维素膜9，通过捕获抗体，该捕获抗体最终可能发展为测试线5和控制线7，进一步分别利用“T”和“C”指示，如示出的，以及没有捕获抗体的背景区域6，其可以包括条带背景和测试背景，并最终在废料垫10处结束。在预定的时间量后，测试被视为完成，并且检查显影区域8以确定测试结果。

图2A和图2B的图示描绘了本发明的优选实施例的侧流测定电子阅读器，包括安装在载体17上的PCB 16、被封装在一体式壳体20中的电池19。载体17包含开口18，该开口18容纳盒配件15，其中盒配件15包括盒顶部12、盒底部14和侧流测试条13。PCB 16保持用户反馈LED，其通过载体中的孔或孔径21而可见，如图2B中示出的。

一体式壳体20减少了零件库存、复杂性、装配时间，并且为保持在内部的PCB 16和载体17提供了机械保护。另外，由于在一体式壳体20中不存在接缝，所以减少了外部环境光进入阅读器。一体式壳体20的另一个优点是缺少侧缝，这也意味着减少了诸如清洁液之类的外部流体从环境中的进入，并保护了内部电子组件。

图3示出了包含测定测试条13的盒15的优选实施例。图3A描绘了盒配件15的特征，该盒配件15包括样品端口22、卡扣指状件23、观察区域26，该观察区域26包括盒窗口结构24，该盒窗口结构24在本实例中具有多个窗口，用于隔离或掩蔽测试条13的显影区域8的部分，其中，一个或多个窗口的尺寸被配置为使框定的测试结果线5的比例相对于框定的测试背景的比例最大化。盒配件15还包括复位激活凹槽27。再次，注意，图3A中的盒窗口结构24的多个窗口用于掩蔽测试条13。图3B示出了交替的布置，其中观察区域26包括盒窗口结构24，该盒窗口结构24是一个大窗口，并且显影区域8的部分由集成在测试条13上的掩蔽特征部25框定，使得掩蔽被配置为使结果线的比例相对于测试背景的比例最大化。

对于具有一条测试线5和一条控制线7的单重测定，需要至少三个窗口，一个窗口用于测试线，一个窗口用于控制线7，以及至少一个窗口用于条带背景。优选地，具有用于条带背景测量的两个窗口的四个窗口提高了测试灵敏度。在该优选配置中，第一窗口和第三窗口每个用于条带背景校准测量，第二窗口用于测试线，并且第四窗口用于控制线7。可选地，背景校准测量可以减少到第一个窗口中的单个条带背景校准区域。对于具有两个或更多个测试线的多重测定，第二窗口和第三窗口每个框定一个测试线，其中在两个测试线上为每个额外测试线提供进一步的额外窗口。如图3A中描绘的，对于具有五个窗口24的盒15，测试线5的最大数量将为三个，其中务必至少存在一个条带背景区域6，并且可能存在三条测试线5和一条控制线7。

图4示出了盒如何配置成使得测试条13的测试结果线5定位于盒窗口结构24内。嵌套了测试条的盒式凹槽和测试条13本身的组合公差29(包括结果线宽度的公差、测试条上结果线位置的公差、盒中位置的公差、窗口尺寸的公差和安全系数)足以确保每个结果线的全宽28(平行于流动方向3)定位于盒窗口30的宽度内。窗口31的高度被配置给测试条宽度32，除了预期会发生非均匀非特异性结合的侧边缘33之外。

在图4的实施例中，盒窗口24的尺寸被配置为使得窗口的宽度等于测试线或控制线的宽度加上测试条13和盒15中的一个或组合的制造公差。在这方面，制造公差可以包括测试线宽度28的公差、定位在测试条13上的测试线的公差、嵌套在盒式凹槽中的测试条的公差以及窗口宽度30的公差之和。例如，1.5mm宽的测试线将由至少1.5mm宽的窗口框定，其中，窗口的宽度为1.5mm加上制造公差。在该示例中，结合受控的制造过程，窗口宽度可以为约2.5mm，以允许实际期望的制造公差。在使用中，盒被可移除地插入电子阅读器中，该电子阅读器包括用于照亮侧流测试条13上的测试结果线5和测试背景区域6的照明源，以及用于检测从测试线5反射或发射的光的测量传感器37。

盒15被配置为使得测试条13的每个结果线在单独的盒窗口24内被定位或对准以便检查。嵌套测试条的盒式凹槽和测试条本身的公差应足以确保每个结果线的全宽(与流动方向3平行)都定位于盒窗口24内。由于这些公差是已知的并且受到严格控制，因此窗口的尺寸应尽可能小，同时确保结果线中的每个的全宽定位于单独的窗口中。这确保了从结果线测量出的信号最大化，并且来自测试背景的信号最小化。应当使盒和测试条公差适应为，当盒和条公差都处于其最坏情况极限时，确保线的整体仍保持在窗口中，并且对LED和光电二极管活动表面区域的整体是可见的。如果盒窗口沿盒的长轴相对于载体窗口40未对准，则对信号的影响很小，这是因为不会由于对准误差而导致线的额外遮挡(因为载体窗口设计得比盒窗口足够大，因此它允许该对准误差，并且整个盒窗口保持“可见”)。由于小的角度变化，对准位置误差可能会导致余弦误差，就像盒窗口内的线位置一样。

盒窗口的高度31(垂直于流动)小于测试条的全宽，以减少来自边缘伪影的干扰。侧流测试条13的边缘趋于具有分析物和/或抗体的不均匀和/或非特异性结合，从而产生合成的伪影，这给从测试和控制线得出的总体信号增加了额外的噪声。

盒窗口高度31被形成尺寸为使得在最大化被暴露用于测量的测试条的量与排除来自上面提到的边缘伪影的干扰之间存在平衡。优选地，盒窗口被形成高度为使得窗口的高度小于或等于测试条宽度(垂直于流动)减去制造公差。窗口高度的制造公差包括：测试条宽度、嵌套在盒式凹槽中的测试条的公差以及盒窗口的公差。

在优选实施例中，在盒窗口每一侧上由盒式壳体在测试条的每一侧上覆盖约0.35-0.40mm的测试条边缘，其中，当盒窗口嵌套在盒的凹槽中时，其相对于测试条居中。例如，对于4mm宽的测试条，盒窗口高度约为3.25mm+/-0.05mm。对于6mm宽的测试条，盒窗口高度约为5.25mm+/-0.05mm，并且对于2mm宽的测试条，高度将约为1.25mm+/-0.05mm。

图5示出了盒窗口结构24如何用来框定测试条的结果线5。图5A示出了理想地在盒窗口24中居中的结果线，图5B示出了其中全宽定位于盒窗口24内的结果线5，并且图5C示出了与盒窗口24重叠并且被盒式壳体部分遮挡的结果线5。定位于窗口24内的结果线5和测试背景区域6的比例在图5A和图5B中相等，但在图5C中不相等。

图6示出了安装在载体17上的PCB 16的侧面剖视图。图7A示出了如从底部观察时安装在载体17上的PCB 16的剖视图，图7B是载体窗口40的详细视图，示出了平行于测试条上的流动方向3的光和传感器分离器特征部43，其防止了来自照明LED 38的光直接到达测量传感器37。这种布置允许测量来自测试条13的反射或发射的光。垂直于流动方向3的相邻的传感器分离器44将窗口框定在传感器周围，并防止从相邻窗口反射或发射的光到达测量传感器。在图7B中示出的一个实施例中，测量传感器37和LED 38配对的活动区域是偏移的，以便在标准侧流条尺寸内装配多个传感器37(在该示例中为六个传感器)，以使可以在测流测试条上单独测量的区域的数量最大化。在另一实施例中，光源38和传感器37配对的活动区域的中心均匀地对准，并且每个配对在对准的载体和盒窗口内居中。

图8A示出了盒15的视图，盒15插入载体17中的开口18中，图8B是盒的剖视图，其中测试条插入到了阅读器载体中。

在优选实施例中，盒通过卡扣配合机构可移除地保持在阅读器内。卡扣配合机构的元件可位于盒和/或阅读器上或内部，并且它们对盒在阅读器内对准的帮助有助于一致且正确的测量。

如本领域技术人员将理解的，可以采用任何合适的卡扣配合机构，并且可以包括环形、悬臂或扭转卡扣配合布置。优选地，采用悬臂卡扣配合机构。在特别优选的实施例中，卡扣配合机构包括卡扣配合保持机构和侧向偏置装置，用于将盒保持并对准在阅读器内。侧向偏置装置可以包括弹簧元件，该弹簧元件可以是单独的或一体的弹簧特征部，诸如板簧或螺旋弹簧，或者可替选地，可以采用阅读器和/或盒式组件的固有结构顺应性，特别是当这些组件由聚合物材料构造时。在优选实施例中，卡扣配合机构包括在载体上的侧向偏置装置和盒上的卡扣指状件(或者可选地，在机械反演中，在盒上的侧向偏置装置和阅读器中的卡扣指状件)一起工作以确保盒最终在阅读器中一致且正确地定位。

优选地，侧向偏置装置和卡扣指状件一起工作为，使得侧向偏置装置将盒推向阅读器的开口，并且卡扣指状件充当用于将盒保持在阅读器内的保持机构。卡扣配合机构的元件一起将盒保持在阅读器内的读取位置。当盒最佳地嵌套在阅读器中时，盒窗口与载体窗口对准，该载体窗口框定照明LED和测量传感器。盒窗口和载体窗口的未对准会影响测量出的信号，这是因为未对准的窗口会遮挡结果线并最终降低测量性能。优选地，卡扣配合机构将盒窗口和阅读器载体窗口对准，使得每个测试结果线5的位置在对准的相应窗口中居中。盒在阅读器中的这种对准有助于一致且正确的测量。

其他保持机构(诸如阅读器上的保持夹，其接合盒上的特征部)可用于将盒对准并保持在阅读器内。诸如对准销和相关联的孔或凸台之类的附加保持特征部也可以用于将盒保持在阅读器内并在阅读器内固定对准。

在特别优选的实施例中，阅读器还包括竖直偏置装置，用于将盒竖直地朝向测量区域定位。优选地，竖直偏置装置包括一个或多个板簧，该板簧促使盒朝向用于测量的电子组件或阅读器。这有助于在测定测试条和用于测量的电子组件之间保持一致的距离，并且因此保持一致的测量。由于光的散射，并非照明LED发出的所有光都到达测试线，并且测量传感器也未检测到测试线反射或发出的所有光。测定测试条和测量区域之间的一致性距离确保了测量传感器检测到相同比例的光。

优选地，竖直偏置装置包括两个板簧，其促使盒朝向用于测量的电子组件，其中，第一板簧促使盒朝向用于测量的电子组件，使得盒窗口和载体窗口处于接触，并且其中第二板簧使盒保持与PCB平行。

优选地，盒15通过包括卡扣指状件23和偏置装置35的卡扣配合机构而可移除地保持在阅读器内。盒23上的卡扣指状件和阅读器载体17上的偏置装置35确保了盒窗口相对于测量区域39正确对准。测量区域39包括载体窗口40，载体窗口40被屏障43分隔以充当用于测量系统的光导，该测量系统包括用于照亮结果线5和7以及测试条的测试背景区域6的照明LED 38、以及用于感测从测试条反射或发射的光的电子测量传感器37。优选地，一个LED与一个传感器进行配对以在显影区域8的一部分(诸如测试线5、控制线7或条带背景区域6)处照亮并测量信号。额外的LED传感器配对被用于测量测试条的显影区域8的另一部分。优选地，盒的观察区域26中的窗口24与载体的测量区域39中的窗口40居中。

在特别优选的实施例中，偏置装置是板簧34，其促使盒15朝向用于测量的电子组件。图6是根据本发明的电子阅读器的载体17的特别优选实施例的剖视图，该载体17具有两个板簧34，以帮助将盒竖直于阅读器对准。在这种布置中，一个板簧推动盒使得载体17和盒15接触，并且第二板簧将盒保持与PCB 16平行。板簧34有助于在插入的盒中的测定测试条与用于测量的阅读器的电子组件之间保持一致的距离，并且因此通过保持一致的测量深度来减少测量变量。测试条和测量组件之间的距离被优化以便将照明区域和可测量区域的重叠部分定位在针对测量框定的区域上。图14A和图14B中描绘了载体17中的盒15的横截面的详细视图，其示出了与用于测试条13的显影区域8的一部分的照明LED38和测量传感器37配对相关联的照明路径。关于测试条到LED/传感器的距离，平方反比定律起作用。然而，本发明人已经发现，由于LED 38和传感器37的有限“视场”以及相关联的几何形状，所以存在一个点，在该点之外，分离距离的进一步减小实际上减小了信号而不是增大了信号。本发明人发现，在测试条至PCB的距离在大约2mm与5mm之间时，针对测量框定的区域46是最佳的。优选地，条至PCB的距离为约3mm至4.5mm。更优选地，条至PCB的距离为约4.1至4.5mm。

本发明人发现，通过在载体17和盒15之间分离光导功能，它们可以优化光导功能。在这种布置中，载体窗口40(包括分离器43)可以朝PCB 16的表面延伸，以将照明LED 38与测量传感器37包围并分离，而同时允许将其他掩蔽特征部作为多个盒窗口24紧邻侧流条13放置。允许发明人最小化测试条13和盒窗口24之间的距离。出于功能性原因，测试条13的顶表面和盒窗口的底表面之间的距离包括空气“间隙”，使得盒窗口24不直接接触测试条13的表面，这是因为这样的接触可能会干扰样品溶液沿测试条13的流动。由于该距离表示“间隙”，因此导致阴影的产生，其用于限定测试条13的被照亮部分或提供对其的限制。这些阴影既取决于条与盒窗口之间的距离，也取决于条到LED/传感器配对的距离。阴影是由光路、载体窗口40、盒窗口24及其相对位置的相互作用引起的，这参照图14B是显而易见的。

盒被配置为使得测试条的每个结果线定位于单独的盒窗口内，并且至少一个条带背景区域6由单独的盒窗口24框定。盒窗口24和测试条在制造和装配方面的公差足以确保每个结果线的全宽(平行于流动)定位于窗口24内。由于这些公差是已知的且受到严格控制，因此窗口24的尺寸应尽可能小，同时确保每个结果线的全宽定位于单独的窗口24内。这确保了根据图5从线测量出的信号最大化，而来自测试背景的信号最小化。

现有技术的盒典型地是白色的，或者是浅色的，诸如粉红色、浅蓝色或浅绿色，以提供与较暗的测试线的视觉对比度。然而，直觉上与此相反，已经认识到使用诸如黑色的最小反射盒颜色可以提高阅读器的对比度。最小反射的盒意味着更少的光从盒反射并进入测量传感器。术语“最小反射”旨在包括非反射性的或吸收了电子阅读器中的照明源的波长的表面和颜色的任何组合。这有助于减少来自周围环境的反射光，并防止反射光误入相邻的测量区域。此外，它有助于最大程度地检测来自测试结果线5的反射并减少背景区域信号噪声。

图9是将黑盒和白盒的性能与本发明的优选实施例的阅读器进行比较的测量出的衰减与线强度的曲线图。黑盒和白盒利用具有不同线强度的三个侧流测试条进行测试。将每个测试条放置在5个白盒和5个黑盒中，并在本发明的阅读器中进行测量。平均而言，黑盒中的测试条的衰减比白盒中的相同测试条高75％。

特别描绘的测试结果是利用比色阅读器和峰值波长为570nm的照明LED进行的。黑盒用于最小化所有波长的反射，但可以使用可替选的盒颜色，只要照明LED的反射率最小且吸光度最大即可。

相同的原理可以应用于荧光阅读器，其中所选的盒式材料已知在照明LED下具有最小的荧光。

在盒中使用最小反射性或发射性的材料导致更少的光被盒反射或发射并进入测量传感器。这有助于减少来自周围环境的光的影响，并防止来自照明LED的光误入相邻的测量区域并返回到传感器。倒不如说，它有助于防止光线从LED误入测试条的相邻测量区域并返回到测量传感器。相邻的通道传感器通常不会处于活动状态，并且因此不应检测到杂散光。此外，它有助于最大程度地检测来自测试线的反射并减少背景信号噪声。

发明人认识到，LED源的相对强度可能取决于其正向电流。在优选的实施例中，电压源布置用于为照明LED供电。由于这种电压源布置，LED的正向电流受半导体管芯温度、二极管正向电压以及典型地由电池提供的供应电压的影响。尽管更复杂的电流源布置不会出现这些问题，但优选电压源布置以使复杂性最小化并保持低成本的设计。

LED管芯温度和正向电压将取决于环境温度、使用频率和电流水平，其诸如来自电池电源。典型地，补偿是通过在测试开始之前测量正向电流、并且然后在测试之后再次测量来计算和应用的。可以借由软件例程中的适当计算或算法来使用正向电流之差作为比率，以补偿影响测试开始和样品显影时之间的正向电流的任何管芯温度和电池电压效应。应用补偿确保了测定测量结果在电子阅读器的整个使用寿命中保持一致。此过程的示例如下：

(i)盒由用户插入。

(ii)测量并记录照明LED的正向电流。

(iii)测量并记录空白测试条。

(iv)向用户发信号以应用样品。

(v)用户应用样品。

(vi)检测到样品，并且阅读器等待足以允许显影发生的预定时间量。

(vii)测试完成后，测量并记录照明LED的正向电流。

(viii)测量已显影的测试条并记录结果。

(ix)使用记录的电流和结果测量，计算补偿结果。

(x)向用户显示补偿结果。

图10是剖视图，示出了当盒正被插入到本发明的实施例的阅读器中以及从其中移除时复位开关的操作，其示出了其中复位开关断开(图10A)、闭合(图10C)、并且当盒从阅读器中移除时重新断开(图10B)的布置。图10示出了当盒15被插入到本发明的阅读器中或从阅读器中移除时复位开关36的操作。图10A和图10C示出了复位开关断开时的状况，而图10B示出了复位开关36处于闭合位置。当将盒15插入阅读器的开口中或从阅读器的开口中移除时，激活常开开关，其允许阅读器唤醒。这允许阅读器在不使用时处于低功率模式，从而降低了功耗要求。这增加了阅读器的保质期。与使用盒式激活的开关为阅读器供电/断电的更简单可替代方案相比，它还具有一个优势，即在盒移除后阅读器仍保持被供电-使能阅读器在盒移除后继续执行诸如扩展显示、通讯等功能。它还允许使用较低的容量和对应的较便宜的电池。

图11是示意性电路图，示出了根据本发明优选实施例的用于阅读器中使用的LED的基本电子布置，其中3个引脚控制6个LED。其余的6个LED以稍微不同的布置排列，利用IO引脚1-3以及添加两个新的引脚IO4和IO5。图11示出了本发明的优选实施例的电子架构，与现有技术的典型地可能的低成本微控制器相比，该电子架构允许使用更多数量的测量位置和用户反馈LED。

典型地，在现有技术的系统中，每个IO引脚控制单个LED。相反，本发明使用查理复用和多路复用的组合来从五个数字IO引脚控制多个LED(例如，十二个，六个用户反馈LED和六个照明LED)。查理复用是一种多路复用技术，它依赖于LED的行为和现代微控制器引脚的三态特性的组合。IO引脚可以是高电压(源电流)或低电压(灌电流)或高阻抗。在高电压、低电压和高阻抗之间转变的引脚组合可用于有选择地开启所需的LED。关键的方面是，开关在负载的高电压和低电压侧均发生(通常，负载仅在高侧或低侧而不是同时在高侧或低侧进行切换)，并且负载的任一侧可以是正极性或负极性。

图12是示出随着可用引脚的数量增加，查理复用和多路复用可以如何控制非常大量的负载的表。查理复用允许控制极性敏感负载(诸如LED)，使得受控负载的数量等于n*(n-1)，其中n是I/O引脚的数量。相比之下，典型的多路复用布置允许(n/2)²个受控负载由n个I/O引脚控制。

在本发明的优选实施例中，使用查理复用来控制六个用户反馈LED，而其余的六个LED处于多路复用布置，利用IO引脚1-3以及添加两个新的引脚IO4和IO5。这样做是为了适应本文描述的电流测量和补偿特征。

这种配置的缺点在于，一次只能给单个LED通电。该限制与从电池汲取可预测的低电流的期望是一致的。因此，优选地避免同时开启多个LED。

此外，该设备的设计和架构使得在任何时候都只需要开启一个LED。照明LED一次开启一个，而用户反馈LED仅在不进行照明测量时才开启。测量和用户反馈LED的操作可以以这样的方式交错：多个用户反馈LED可能在用户看来同时开启，或者在测量期间用户反馈LED可能看起来开启，但只有一个LED开启。例如，快速切换两个LED开启/关闭使得它们都看起来开启，但在任何时间都只有一个LED开启，这比两个LED都开启更优选。这样，实际上一次仅开启单个LED时，多个LED可能看起来开启。

多个LED允许包含其他功能，诸如盒存在/不存在检测特征。此特征可以使用已经提供给用户反馈和测试照明的LED和传感器来实施。这样，在没有任何附加组件的情况下通过减少以软件实施执行测试之前所需交互的次数，可以改善用户体验。

图13示出了盒存在/不存在检测特征的一个优选实施例，其中最接近盒15插入开口处的点的用户反馈LED 21被开启并由同样旨在用于测量测试条的测量传感器37进行测量。由于来自用户反馈LED的光被阻挡并且没有到达测量传感器，因此阅读器可以检测何时将盒插入阅读器(图13A)。当没有插入盒时，阅读器还可以检测到这种状况(图13B)，这是因为来自用户反馈LED的光到达传感器。软件中的阈值可用于确定存在盒的存在/不存在，其中低测量信号意味着存在盒，而高测量信号意味着不存在盒。可以在软件中使用阅读器复位开关和盒检测特征的组合来确定用户打算做什么。例如，如果复位开关被拨动并且检测到盒，则用户可能已经插入了盒并打算开始测试。可替选的情况是，如果复位开关被拨动并且没有检测到盒，则用户很可能刚刚移除了盒，通电的阅读器现在可以继续执行功能，诸如显示先前完成的测试的结果或保持与外部设备的通信。

图14A提供了阅读器载体17内的盒配件15(盒顶部12、盒底部14和条13)的横截面图，其通过对准的盒窗口24和载体窗口40截取，示出了分离的光导功能。载体的光导区部在上文和本文中被同义地称为“载体窗口”，而盒的光导区部在上文和本文中被同义地称为“盒窗口”。光导是一种功能性掩模，其限制所定位的测试条的照明和/或可测量区域，并减少光的折射和反射，以提高信噪比。优选地，光导组件主要充当光的吸收器而不是折射器或反射器。因此，在优选实施例中，从掩模本身反射的光也被盒窗口24和载体窗口40的不同的3维结构和位置掩蔽。去往或来自照明LED 38以及去往测量传感器37的光路被示为被载体窗口40和盒顶部12以及盒窗口24的分离器43阻挡。应当注意，图14A本质上是简化图，这是因为实际上光会从多个表面反弹。还值得注意的是，示出的分离器43实际上是载体窗口40的一部分(见图16D)。图14B是详细视图，示出了去往和来自照明LED 38以及去往测量传感器37的光路如何落在测试条13上，从而导致三个不同的区域；光入射在条13上但未被测量的地方(测量阴影45)，光到达条13并且可由传感器46测量的地方，并且传感器可以能够测量但没有光到达的地方(照明阴影47)。再次，图14B的表示是简化图，其暗示在光路之外没有光并且光路内包含100％的光，实际上，光路和照明分布实际上更复杂。图14C是测试条13的简化俯视图，其示出了光导特征如何确保条13中针对测量框定的区域46通过盒窗口24照明和可测量，排除非均匀非特异性结合区域33。

图15A和图15B的图示描绘了本发明的优选实施例的侧流测定电子阅读器的一次使用版本，其包括封装在两部分壳体中(顶部48和底部49)的在带13上方的光导50顶部上的具有电池19的PCB 16。PCB 16保持了通过壳体上的孔或孔径21为可见的用户反馈LED，最好如图15B中示出的。包括单独的光导50，其是在此描述的其他实施例的多用途阅读器中的载体的一部分。

图16A和图16B是示出在载体17和盒配件15顶部上的LED 38和传感器37位置的覆盖的剖视图。在图16B中，测试线5和控制线7是可见的。图16C是盒在载体内部的详细视图，其中由照明和传感器分离器43以及相邻的传感器分离器41分离独立载体窗口40的更清晰视图。测试线5和控制线7由盒窗口框定，其继而由载体窗口40框定。图16D是在盒15未插入载体17的情况下载体窗口40的详细视图。

图17A和图17B是3D剖视图，示出了完全插入载体17中的盒15和PCB 16上的复位开关。其是图10A的交替的视图。

图18A和图18B是插入在载体17中的盒15的侧面剖视图，示出了盒窗口24和载体窗口40的对准。

图19A、图19B、图19C、图19D、图20A、图20B和图21示出了电子多用途阅读器。多用途阅读器51具有阅读器顶部53和阅读器底部54，其限定了用于容纳具有相关联的测试条13的盒71的腔63。腔63进一步由阅读器门56限定。阅读器门56可以包含成角度的唇68，其与载体17的唇形接口67对接。

阅读器顶部53包括由电池19供电并由安装在载体17上的PCBA 78控制的用户接口55。载体17包括顶壁和侧壁。可选地，载体还包括底部。载体17包含载体窗口，该载体窗口被配置为当盒71被插入阅读器51中时单独地或与盒窗口24组合地充当光导88(参见图27A-图27B)。用户接口55提供在测试条13上的检测到的试剂的读取。至少一个端柱64从载体17延伸到腔63中。定位凸台62在阅读器顶部53内从载体17的下表面延伸。定位凸台62优选地延伸盒71的整个高度。

在交替的实施例中，定位凸台62可从阅读器底部54或载体17的底部内表面延伸到腔63中。阅读器顶部53优选地是圆形的。

阅读器底部54具有延伸至门容纳区部69以容纳阅读器门56的外部阅读器底座57，以及具有至少一个对准凹槽61和弹簧夹60或板簧的对准区部70。弹簧夹60优选地被倒圆以减小盒71的底部和弹簧夹60之间的摩擦。门容纳区部69和对准区部70在腔63内。阅读器底座57优选地具有当将盒71插入阅读器51中时支撑盒71的长度。阅读器底部54是平坦的，以便水平放置在表面上。

使用平坦的阅读器底部54和圆形的阅读器顶部53的优点之一是鼓励将阅读器和相关联的盒71放置在平坦的水平表面上，从而允许盒71的测试条13上的测定可以水平运行并防止在阅读器51测量期间温度变化。

阅读器门56具有铰链机构，其中门通过阅读器门56任一侧的门销58可旋转地附接到阅读器51，门销58被阅读器门插座59容纳。在交替的实施例中，扭簧可以被添加到铰链机构。

阅读器门56具有关闭位置和打开位置。在打开位置，阅读器门56旋转，使得阅读器门56被阅读器底部54的门容纳区部69容纳，并且阅读器门56的外表面与例如在图21中示出的插入的盒71相邻。在打开位置，门的作用是例如通过向盒施加竖直偏置力，类似于垂直偏置弹簧，而使盒71在阅读器51内对准。

当阅读器门处于关闭位置时，阅读器门56保护诸如电池19和PCBA 78的内部电子设备(包括照明源38和测量传感器37)免受灰尘和其他污染物的影响，并免于阅读器51的腔63内的清洁。阅读器门56优选地由位于阅读器底部54内的一个或多个弹簧65朝着关闭位置偏置，以允许当在阅读器51内不存在盒71时，门自动关闭。一个或多个弹簧65可以与阅读器门56的内部背面上的一个或多个凹槽(未示出)对接。弹簧65可以由各种材料制成，诸如塑料、金属或提供弹性和弹簧力的其他材料，以将阅读器门56保持在关闭位置，并允许插入盒71以将阅读器门56推到打开位置。弹簧可以是板簧、扭簧或其他弹簧。

阅读器门56在阅读器51内的角度使得阅读器门56允许插入盒71，以将阅读器门56推到打开位置，而不会引起盒71在阅读器51的腔内的未对准。另外，当盒71将阅读器门56推到打开位置时，阅读器门56可被存储在阅读器底部54内，并且盒71在阅读器门56上滑动并在唇形接口67和阅读器底部54之间通过。唇形接口67可以是阅读器顶部53或载体17的一部分或与之成一体。阅读器门56的角度使得在关闭位置，唇形接口67和阅读器门56之间的任何间隙56被最小化。阅读器门56在阅读器51内的角度也使得不需要密封。阅读器门56的角度与载体17的唇形接口67互补，以允许阅读器门56的唇68与唇形接口67配合，以防止液体、灰尘或光进入阅读器51。

尽管在该实施例中未示出，但是可以将侧轨添加到盒71和阅读器51以增加两者的对准。

图22A-图22B示出了插入多用途阅读器51的盒71的剖视图。焊接到PCBA78的是盒检测开关73，其突出到盒71所插入的腔63中。

为了使能阅读器51确定是否存在盒71，盒顶部77的顶面具有两个平行的通道76，每个通道76均具有凸块75和凸起表面74。在交替的实施例中，可以使用具有凸块75和凸起表面74的单个通道76。当盒71进入多用途阅读器51时，凸块75和凸起表面74在插入和释放时交替地激活、释放和激活盒检测开关73。在移除盒71时，盒检测开关73被激活并释放。盒检测开关73的激活将多用途阅读器51唤醒(从低功率状态)，并且还使能在阅读器51中检测盒71，其然后触发工作流程。由于可以在进入盒71时激活多用途阅读器51，因此阅读器51可以保持在低功率状态以在不使用时节省电池寿命。

AC耦合电路将该开关与微控制器(MCU)对接，以防止在部分盒插入的情况下MCU被卡在其复位(高功率)状态。

图23A-图23B示出了PCBA 78的特写。PCBA 78的电子设备在设计时考虑了低成本的装配。PCBA 78是两层电路板，仅具有单周期回流焊接。假设电池19连接位于板的另一侧，则将定制的正极电池端子79设计为穿过板78插入，并与其余组件焊接在板78的同一侧。通过仅在单侧上进行焊接，避免了由于对敏感的光学组件进行多次焊接循环而造成的热损坏风险。

在PCBA 78的底部上是光学组件80，诸如LED 38和测量传感器37，其用于读取测试条13。电池19和液晶显示器(LCD)(用户接口)55位于PCBA 78的顶侧。

优选地，用于将电池19对接到PCBA的方法不会导致额外的焊接循环。此外，电池端子优选地装配穿过PCBA 78。电池19上端子79的压缩力和表面积必须确保可靠的连接。

图24A和图24B参考电路图，示出了驱动多路复用LCD布置的简化架构。该布置允许在没有专用硬件驱动器的情况下多路复用LCD驱动实施。这种布置允许简化的架构使用软件驱动器和外部电阻器网络(R8至R15)直接从微控制器驱动多路复用LCD，而无需硬件驱动器外围设备。

为了显示定量结果，将LCD(参见55)并入阅读器51中。该LCD的多路复用率为4。代替添加专用的硬件驱动器，多路复用的LCD分段由微控制器(MCU)使用软件驱动器直接驱动。MCU已经用于阅读器中的其他功能，因此不需要附加集成电路。通过使用这种布置，减少了系统中集成电路的数量，以及所需的电路板空间的表面积，从而允许使用更小的电路板设计和低成本的架构。

要开启LCD分段，必须将具有特定均方根阈值电压的AC电压施加到分段的电极上。每个分段的该电压电平由MCU以同相(分段关闭)或异相(分段打开)的周期性方波的形式而生成。需要外部电阻器阶梯来设置偏置电压电平。

图25-图27B示出了多用途阅读器内的用于盒的对准和定位机构。

为了确保当用户操作多用途阅读器51时盒71不移动，附接到载体17或形成为载体17的一部分的两个保持夹72在盒71的末端部分(优选地盒顶部)处可释放地与斜面106接合。保持夹72在通道76附近与盒71接合。在盒71的末端部分处是内置在盒表面77上的斜面89，用于在盒71完全插入阅读器51中时逐渐与保持夹72干涉，随后突然接合保持夹72。为了松开，保持夹72每个具有倒圆的表面105，因此可以从盒71中逐渐取出。

两个保持夹72每个优选地与盒顶部77表面的细肋81接合。当盒71完全插入到阅读器51中时，当保持夹72卡入盒71上的适当位置时，保持夹72还可以向用户提供触觉反馈。

通过使保持夹72成为光导88的一部分或将其附接到光导88，保持夹72以及在同一部分上存在的下文进一步描述的定位和对准特征减小了公差叠加。公差叠加的减少降低了制造期间所需公差的余量。

还可以使用保持夹72将盒71拉入多用途阅读器51中，并使盒的对准销82保持向上抵靠阅读器51中对准孔91的硬止动件92。

对准销82与条平台90一体形成，该条平台90将测试条13容纳在盒71中。对准销82延伸穿过盒顶部77，并且可以与光导88的定位孔或对准孔91以及多用途阅读器51的PCBA79的对准凸台87对准。光导88的对准孔91具有硬止动件92，该硬止动件92一旦被容纳在对准凸台87和对准孔91内便与对准销82接合。光导88的对准孔91另外地有助于将阅读器的电子组件对准光导88和测试条13。

对准销82偏移到盒71壳体的一侧上，使得对准销82可以从条平台90延伸穿过盒壳体的顶部，而不会干扰测试条13。

当盒71被插入阅读器51中时，对准销82和对准孔91的硬止动件92的相互作用将盒71停止在正确位置处，以对准盒71的窗口24、载体17、PCBA和电子/光学器件(未示出)以及测试条13。唇形接口67的U形凹槽66(见图20B)允许对准销82滑入阅读器51中，直到对准孔91的硬止动件92为止。

在交替的实施例中，可以使用一个以上的对准销82来停止水平旋转(沿着水平面向左和向右)并减小组件定位的公差。在一个示例中，在盒71上的窗口24的任一侧设置有两个定位销中的一个，类似于图15A和图16C的一次性阅读器中存在的定位销和柱。

在另一个交替的实施例中，对准销82可以从阅读器延伸并且与盒中的凹槽配合。在该实施例中，在盒上将存在对准销可滑动的轨道。

在对准销82将盒71保持在对准孔91和对准凸台87内的正确位置的情况下，盒71仍将能够上下移动。为了确保竖直对准，阅读器51的底部具有内置的弹簧特征部，诸如弹簧夹60，以始终将盒71向上推到光导88的底表面上。另外，盒顶部77的细肋81设置在盒71的顶表面和光导88的底表面之间的高度。这允许盒顶部77的顶面具有稍微凹陷的窗口24，使得盒71和阅读器51的载体17之间的分开的光导88不相互摩擦。盒71上的窗口24与载体窗口40之间不存在直接接触。盒顶部77的顶面与载体17形成接触，并有助于阻挡光进入。例如在图14A中，在载体17和盒顶部12的顶表面之间示出了该浅凹槽。光导88与窗口24的直接接触的缺乏对于多用途阅读器51是重要的，这是因为当盒71从阅读器51插入和移出时，光导88的窗口24的直接接触将导致随着时间的推移导光板88的摩擦和磨损。

对准销82和对准凸台87与定位凸台62一起工作，以减少盒71沿水平面侧向移动。

上面描述的各种对准特征有助于在阅读器内提供可移动盒的一致对准和定位。在阅读器内盒的正确对准和定位减少阅读结果中的误差，提高了对测试的可变性测试(降低阅读器CV)，并提高阅读器的灵敏度。

图28A和图28B示出了与盒结合的多用途阅读器的血液收集单元阻断器(blocker)。

多用途阅读器51还优选地具有一体式血液收集单元(BCU)阻断器90。在将盒71插入到多用途阅读器51中之后，阻断器90物理上防止盒71的血液收集单元臂91的旋转绕轴92旋转。BCU阻断器90也可以帮助阻挡光进入阅读器51。

在一个实施例中，盒可以是来自Atomo Diagnostics的AtomoRapid^TM集成快速诊断测试平台的Pascal RDT平台。因此，为了使用多用途阅读器51，用户务必在将盒体71插入阅读器51之前经由盒71的血液收集单元83将样品沉积到测试条13上。

多用途阅读器51，尤其是靠近盒71的血液收集管84的区域，优选地具有与血液形成强烈视觉对比度的颜色(例如白色)，并且光滑，使得用户可以进行快速的视觉检查以确定是否存在任何血液污染。

图29A-图29D示出了具有滑动式多用途阅读器的盒的视图。

在进行任何阅读之前，例如通过BCU 83将样品收集并沉积到盒71的样品端口85中，并通过旋转BCU 83将样品收集并沉积到测试条13上。这不能在阅读器92被放置到位之后进行。

可通过将阅读器92的滑动特征部与配合或对应的轨道91或盒底部95中的另一滑动特征部对准，而将滑动式多用途阅读器92滑动到盒71上以读取测试条结果。轨道91可以定位在盒顶部77和盒底部95之间的分线上或盒71上的另一位置。轨道和滑动特征部另外地有助于盒71和阅读器92之间的高精度对准。

当盒在阅读器92内就位时，形成阅读器92的护罩93以阻挡光。

图30A-图33示出了一种夹式多用途阅读器。夹式多用途阅读器97具有附接到阅读器底部104的阅读器顶部97。阅读器顶部97具有用户接口55。阅读器底部104具有经由塑料铰链102附接的夹子98。对准销82从阅读器底部104向外延伸。夹式多用途阅读器97内包括PCBA 79，其顶部表面上具有电池19。阅读器底部104具有带有光导88的载体17。

夹式多用途阅读器97可以通过阅读器97的夹子98夹在盒71上，夹子98被盒底部95上的凹槽99容纳。凹槽99与窗口24对准，使得当将夹式多用途阅读器97夹在盒71上时，阅读器底部104的光导88与窗口24对准。为帮助对准，至少一个对准销82容纳在盒顶部77上的凹槽内。对准销82的肩部100设置盒71和阅读器97之间的高度。

在交替的实施例中，盒窗口24可以与光导88(载体窗口40)组合，使得以分开的光导为特征的窗口24和40的两个集合形成为载体17的一部分。在这种配置中，盒顶部77包括单个窗口。由于将夹式阅读器从盒的顶面向下夹住而不是滑动到盒上，因此载体的光导特征可以从阅读器中突出出来，并且可以适合盒窗口的形式。突出的光导包括的优点在于，分开的光导在单个组件中将光导的特征带到测试条的表面，并延伸到阅读器电子设备(LED和检测器)中。在这种配置中，当不附接阅读器时，盒顶部77提供测试条13的清晰视图，从而允许用户在不使用阅读器的情况下视觉确定测试结果。

可以通过挤压夹子98，从而允许夹子98在铰链102上枢转，而将夹式多用途阅读器97从盒中移除。

尽管已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是应当理解，本发明能够进行进一步的一个或多个修改。本申请旨在覆盖一般地遵循本发明的原理并且包括与本公开的这种背离的本发明的任何变体使用或修改，其落在本发明所属领域内的已知或惯用实践之内，并且可以应用于上文阐述的基本特征。

由于在不脱离本发明的基本特征的精神的情况下可以以多种形式实施本发明，因此应当理解，除非另外说明，否则上述实施例不限制本发明，而是应当在所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围内广义地解释。所描述的实施例在所有方面都应被认为仅是说明性的而非限制性的。

旨在将各种修改和等效布置包括在本发明和所附权利要求的精神和范围内。因此，应将特定实施例理解为说明可以实践本发明的原理的许多方式。在以下权利要求中，任何装置加功能的条款旨在覆盖执行定义的功能的结构，并不仅覆盖结构上的等同物，而且还覆盖等同的结构。例如，尽管钉子和螺钉可能不是结构上的等同物，这是因为钉子采用圆柱表面将木制零件固定在一起，而螺钉采用螺旋表面将木制零件固定在一起，在将木制零件紧固的环境下，钉子和螺钉是等同的结构。

以下第一至第七节提供了解释本说明书的指南。

一、条款

不同的行业部门和不同的国家使用不同的术语来描述侧流测定产品和设备。一些常用的名称包括但不限于侧流测试(LFT)、侧流设备(LFD)、侧流测定(LFA)、侧流免疫测定(LFIA)、侧流免疫层析测定、量油尺、笔侧测试、快速测试、快速测试和测试条。因此，本发明不受侧流测定的任何特定实施例的限制。

术语“传感器”应视为与术语“测量传感器”或“照明传感器”同义。

术语“结果线”、“多个结果线”或“测试结果线”意指放置捕获抗体的测试条的区域。这些区域典型地发展成测试线或控制线。

术语“测试背景”是指接近或邻近结果线或测试线的测试条的区域并且其可以被包括在由电子侧流测定测试阅读器检测到的测试条的区域中。

术语“条带背景”是指没有捕获抗体的测试条的区域，并且其不被包括在检测结果线时由电子侧流测定测试阅读器检测到的测试条的区域中。

术语“最小反射”意指材料的属性，其被配置为照明源波长，以便最小化从材料反射或发射的光。

术语“观察区域”意指盒上的一个或多个窗口。

术语“测量区域”意指阅读器上的一个或多个窗口。

术语“显影区域”意指测试线和/或控制线可显影的测试条的区域。显影区域还可以包括形成条带背景区域的一部分或全部的至少一个区域。

术语“测试条”在本文中是指用于侧流测定测试的一个或多个材料的条，其可以包括样品垫、结合垫、具有显影区域的毛细管床中的一种或组合，其本身可以包括包含由测试线和控制线组成的测试区域和控制区域的区域、背景区域和废料垫。在本文描述的上下文需要的情况下，该术语用于特别参考测试条的显影区域。

术语“公差叠加”将被本领域技术人员所理解，并且是指由于多个单独的组件或关系中的每个的不确定性而导致的尺寸误差或不确定性的累积。因此，可以认为不确定性之和构成了维度中的总不确定性。

术语“产品”意指任何机器、制造和/或物质组成，除非另有明确说明。

术语“过程”意指任何过程、算法、方法或诸如此类，除非另有明确说明。

每个过程(无论称为方法、算法还是其他)固有地都包括一个或多个步骤，并且因此，对过程的“一个或多个步骤”的所有引用仅在对术语“过程”或类似术语进行叙述中都具有固有的先行基础。因此，权利要求中对过程的“一个或多个步骤”的任何引用均具有足够的先行基础。

除非另有明确说明，否则术语“发明”和诸如此类意指“在本说明书中公开的一项或多项发明”。

除非另有明确说明，否则术语“一实施例”、“实施例”、“多个实施例”、“该实施例”，“该多个实施例”、“一个或多个实施例”、“一些实施例”、“某些实施例”、“一个实施例”、“另一实施例”和诸如此类意指“所公开的一个或多个发明的一个或多个(但不是全部)实施例”。

除非另有明确说明，否则发明的术语“变体”意指发明的实施例。

除非另有明确说明，否则在描述实施例时，对“另一实施例”的引用并不意味着所引用的实施例与另一实施例(例如，在所引用的实施例之前描述的实施例)互斥。

除非另有明确说明，否则术语“包括”、“包含”及其变体意指“包括但不限于”。

除非另有明确说明，否则术语“一”、“一个”和“该”意指“一个或多个”。

除非另有明确说明，否则术语“多个”意指“两个或多个”。

除非另有明确说明，否则术语“本文中”意指“在本说明书中，包括可以通过引用并入的任何内容”。

除非另外明确指出，否则短语“至少一个”(当该短语修饰多个事物时(诸如事物的列举列表))意指这些事物中的一个或多个的任何组合。例如，短语“小部件、汽车和车轮中的至少一个”意指(i)小部件、(ii)汽车、(iii)车轮、(iv)小部件和汽车、(v)小部件和车轮、(vi)汽车和车轮、或(vii)小部件、汽车和车轮。短语“至少一个”(当该短语修饰多个事物时)不意味着多个事物中的“每个之一”。

诸如“一个”、“两个”等数字术语在用作基数以指示某物(例如，一个小部件、两个小部件)的数量时，意指该数字术语所指示的数量，但并不意味着至少该数字术语指示的数量。例如，短语“一个小部件”并不意味着“至少一个小部件”，并且因此短语“一个小部件”不覆盖例如两个小部件。

除非另有明确说明，否则短语“基于”并不意味着“仅基于”。换句话说，短语“基于”描述了“仅基于”和“至少基于”两者。短语“至少基于”等同于短语“至少部分基于”。

除非另有明确说明，否则术语“表示”和类似术语不是排他的。例如，除非另有明确说明，否则术语“表示”并不意味着“仅表示”。换句话说，短语“数据表示信用卡号”描述了“数据仅表示信用卡号”和“数据表示信用卡号并且该数据还表示了其他一些东西”。

术语“由此”在本文中仅用于在条款或其他词组之前使用，该条款或其他词组仅表示先前且明确叙述的事物的预期结果、目的或结果。因此，当在权利要求中使用术语“由此”时，术语“由此”修饰的条款或其他词不建立对权利要求的具体进一步限制，或者以其他方式限制权利要求的含义或范围。

术语“例如(e.g.)”和类似的术语意指“例如”，并且因此不限制其解释的术语或短语。例如，在句子“计算机通过互联网发送数据(例如，指令、数据结构)”中，术语“例如”解释了“指令”是计算机可以通过互联网发送的“数据”的示例，并且还解释了“数据结构”是计算机可以通过互联网发送的“数据”的示例。然而，“指令”和“数据结构”两者仅是“数据”的示例，并且除“指令”和“数据结构”之外的其他事物可以是“数据”。

术语“即”和类似的术语意指“也就是说”，并且因此限制了它解释的术语或短语。例如，在句子“计算机通过互联网发送数据(即指令)”中，术语“即”解释“指令”是计算机通过互联网发送的“数据”。

任何给定的数值范围应包括该范围内的数字的整数和分数。例如，范围“1至10”应被解释为具体包括1至10之间的整数(例如2、3、4、...9)和非整数(例如1.1、1.2、...1.9)。

二、确定

术语“确定”及其语法变体(例如，确定价格、确定值、确定满足特定标准的对象)以极其广泛的意义使用。术语“确定”涵盖了各种各样的动作，并且因此“确定”可以包括计算、运算、处理、导出、调查、查找(例如，在表、数据库或另一个数据结构中查找)、确定和诸如此类。而且，“确定”可以包括接收(例如，接收信息)、访问(例如，访问存储器中的数据)和诸如此类。而且，“确定”可以包括解析、选择、选取、建立和诸如此类。

术语“确定”并不意味着确定性或绝对精度，并且因此，“确定”可以包括估计、外推、预测、猜测和诸如此类。

术语“确定”并不意味着必须执行数学处理，并不意味着必须使用数值方法，也不意味着使用算法或处理。

术语“确定”并不意味着必须使用任何特定的设备。例如，计算机不必一定执行确定。

三、指示

术语“指示”以极其广泛的意义使用。除了其他方面，术语“指示”可以包括其他事物的迹象、症状或标记。

术语“指示”可以用于指代任何标记或指示主题、项目、实体和/或其他对象和/或想法或与其相关联的其他信息。

如本文中所使用的，短语“指示信息”和“标记”可用于指代表示、描述和/或以其他方式与相关实体、主体或对象相关联的任何信息。

信息的标记可以包括例如符号、代码、参考、链接、信号、标识符和/或其任何组合和/或与信息相关联的任何其他信息性表示。

在一些实施例中，信息的标记(或指示信息)可以是或包括信息本身和/或信息的任何部分或组成。在一些实施例中，指示可以包括请求、恳求、广播和/或任何其他形式的信息收集和/或传播。

IV、句子形式

在第一项权利要求的限制将涵盖特征之一以及一个以上的特征的情况下(例如，诸如“至少一个小部件”之类的限制涵盖一个小部件以及一个以上的小部件)，并且在依赖于第一项权利要求的第二项权利要求的情况下，第二项权利要求使用定冠词“所述”来指代限制(例如“所述小部件”)，这并不意味着第一项权利要求仅涵盖该特征中的一个，但这并不意味着第二项权利要求仅涵盖该特征中的一个(例如，“小部件”可以涵盖一个小部件和一个以上的小部件)。

当在术语之前使用序数(诸如“第一”、“第二”、“第三”等)作为形容词时，该序数仅用于(除非另有明确说明)指示特定的特征，诸如将该特定特征与由相同术语或由相似术语描述的另一个特征区分开。例如，可以这样命名“第一小部件”仅仅是为了将其与例如“第二小部件”区分开。因此，仅在术语“小部件”之前使用序数“第一”和“第二”并不指示两个小部件之间的任何其他关系，并且同样也不指示任何一个小部件或两个小部件的任何其他特征。例如，仅在术语“小部件”(1)之前使用序数“第一”和“第二”并不指示任一小部件在顺序或位置上都在任何其他小部件之前或之后；(2)不指示任一小部件都在任何其他时间之前或之后发生或起作用；并且(3)不指示任一个小部件的重要性或质量都高于或低于任何其他小部件。另外，仅使用序数并没有定义利用序数标识的特征的数值限制。例如，仅在术语“小部件”之前使用序数“第一”和“第二”并不指示必须不超过两个小部件。

当本文描述单个设备或物品时，可以可替选地使用一个以上的设备/物品(无论它们是否协作)来代替所描述的单个设备/物品。因此，被描述为由设备拥有的功能可以可替选地由一个以上的设备/物品拥有(无论它们是否协作)。

类似地，在本文描述了一个以上的设备或物品的情况下(无论它们是否协作)，可以可替选地使用单个设备/物品来代替所描述的一个以上的设备或物品。例如，可以将多个基于计算机的设备替换为单个基于计算机的设备。因此，被描述为由一个以上的设备或物品拥有的各种功能可以可替选地由单个设备/物品拥有。

所描述的单个设备的功能和/或特征可以可替选地由一个或多个其他设备实施，所述一个或多个其他设备被描述但未明确描述为具有这种功能/特征。因此，其他实施例不必包括所描述的设备本身，而是可以包括在那些其他实施例中将具有这种功能/特征的一个或多个其他设备。

五、公开的示例和术语没有限制

本说明书中的标题或摘要均不旨在被视为以任何方式限制所公开的一个或多个发明的范围。说明书中提供的各节的标题和主题仅是为了方便起见，而不应被认为以任何方式限制本公开。

在本申请中描述了许多实施例，并且仅出于说明的目的而提出。所描述的实施例在任何意义上都不是限制性的，并且也不旨在是限制性的。如从本公开显而易见的，当前公开的一个或多个发明可广泛地应用于许多实施例。本领域的普通技术人员将认识到，可以利用各种修改和变更来实践所公开的一个或多个发明，诸如结构、逻辑、软件和电气修改。尽管可以参考一个或多个特定实施例和/或附图来描述所公开的一个或多个发明的特定特征，但是应当理解，除非另有明确说明，否则这样的特征不限于参考将对其进行描述的一个或多个特定实施例或附图中的使用。

本公开不是一个或多个发明的所有实施例的字面描述。而且，本公开内容不是所有实施例中都必须存在的一个或多个发明的特征的列表。

除非另有明确说明，否则被描述为彼此通信的设备不需要彼此持续通信。相反，这样的设备仅需要在必要或期望时彼此发送，并且实际上可以在大多数时间避免交换数据。例如，经由互联网与另一台机器通信的机器可能不会长时间(例如一次数周)向另一台机器发送数据。另外，彼此通信的设备可以通过一个或多个中间设备直接或间接通信。

对具有几个组件或特征的实施例的描述并不意味着需要全部或甚至任何此类组件/特征。相反，描述了多种可选组件以说明一个或多个本发明的多种可能的实施例。除非另有明确说明，否则没有组件/功能是必要的或必需的。

尽管可以以特定的序列顺序描述处理步骤、操作、算法或诸如此类，但是可以将这样的处理配置为以不同的顺序工作。换句话说，可以明确描述的步骤的任何序列或顺序不一定指示要求以该顺序执行步骤。本文描述的过程的步骤可以以任何实际顺序执行。此外，尽管被描述或暗示为不是同时发生的，但是一些步骤可以同时执行(例如，因为一个步骤在另一步骤之后被描述)。此外，通过在附图中对过程的描绘来说明过程并不意味着所说明的过程排除对其其他变型和修改，不意味着所说明的过程或其任何步骤对于一个或多个本发明是必需的，并且并不意味着所说明的过程是优选的。

尽管可以将过程描述为包括多个步骤，但这并不意味着所有或任何步骤都是优选的、必要的或必需的。在所描述的一个或多个发明的范围内的各种其他实施例包括省略某些或所有所描述步骤的其他过程。除非另有明确说明，否则没有步骤是必要的或必需的。

尽管可以单独描述过程或不参考其他产品或方法来描述过程，但是在实施例中，该过程可以与其他产品或方法进行交互。例如，这种交互可以包括将一个商业模型链接到另一商业模型。可以提供这种交互以增强处理的灵活性或合意性。

尽管可以将产品描述为包括多个组件、方面、质量、特性和/或特征，但这并不指示多个中的任何或全部是优选的、必要的或必需的。在所描述的一个或多个发明的范围内的各种其他实施例包括省略了所描述的多个中的一些或全部的其他产品。

项目的列举列表(其可以编号或可以不编号)并不意味着任何或所有项目是互斥的，除非另有明确说明。同样，项目的列举列表(其可以编号或可以不编号)并不意味着任何项目或所有项目都是任何类别的综合项目，除非另有明确说明。例如，列举的列表“计算机、笔记本电脑、PDA”并不意味着该列表的三个项目中的任何一项或全部是互斥的，也不意味着该列表的三个项目中的任何一项或全部是任何类别的综合。

项目的列举列表(其可以编号或可以不编号)并不意味着任何或所有项目彼此等同或彼此易于替换。

所有实施例都是说明性的，并不意味着视情况而定制定或执行了本发明或任何实施例。

VI、计算

对于本领域的普通技术人员来说显而易见的是，可以通过例如适当编程的通用计算机、专用计算机和计算设备来实施本文描述的各种处理。典型地，处理器(例如，一个或多个微处理器、一个或多个微控制器、一个或多个数字信号处理器)将接收指令(例如，从存储器或类似设备)，并执行那些指令，从而执行由这些指令定义的一个或多个过程。

“处理器”意指一个或多个微处理器、中央处理器(CPU)、计算设备、微控制器、数字信号处理器或类似设备或其任意组合。

因此，过程的描述同样是用于执行过程的装置的描述。执行该过程的装置可以包括例如处理器以及适合于执行该过程的那些输入设备和输出设备。

此外，可以以多种方式使用各种介质(例如，计算机可读介质)来存储和发送实施这种方法(以及其他类型的数据)的程序。在一些实施例中，可以使用硬连线电路或定制硬件来代替或结合可以实施各种实施例的过程的一些或全部软件指令。因此，可以使用硬件和软件的各种组合来代替仅软件。

术语“计算机可读介质”是指参与提供可被计算机、处理器或类似设备读取的数据(例如，指令、数据结构)的任何介质、多个相同介质或不同介质的组合。这样的介质可以采取许多形式，包括但不限于非易失性介质、易失性介质和传输介质。非易失性介质包括例如光盘或磁盘以及其他永久性存储器。易失性介质包括动态随机存取存储器(DRAM)，其典型地构成主存储器。传输介质包括同轴电缆、铜线和光纤，包括包含耦合到处理器的系统总线的导线。传输介质可以包括或传送声波、光波和电磁辐射，诸如在射频(RF)和红外(IR)数据通信期间生成的那些。计算机可读介质的常见形式包括，例如、软盘、软磁盘、硬盘、磁带、任何其他磁介质、CD-ROM、DVD、任何其他光学介质、打孔卡、纸带、具有孔图案的任何其他物理介质、RAM、PROM、EPROM、FLASH-EEPROM、任何其他存储器芯片或墨盒、下文描述的载波或计算机可以读取的任何其他介质。

各种形式的计算机可读介质可以涉及将数据(例如，指令序列)承载到处理器。例如，可以将数据(i)从RAM递送到处理器；(ii)通过无线传输介质承载；(iii)根据多种格式、标准或协议(诸如以太网(或IEEE 802.3)、SAP、ATP、Bluetooth^TM和TCP/IP、TDMA、CDMA和3G)格式化和/或发送；和/或(iv)加密以确保隐私或以本领域众所周知的各种方式防止欺诈。

因此，过程的描述同样是存储用于执行该过程的程序的计算机可读介质的描述。该计算机可读介质可以存储(以任何适当的格式)适合于执行该方法的那些程序元素。

正如过程中各个步骤的描述并不指示需要所有描述的步骤一样，装置的实施例包括计算机/计算设备，该计算机/计算设备可操作来执行所描述的过程中的一些(但不一定是全部)。

同样，正如过程中各个步骤的描述并不指示需要所有描述的步骤一样，存储程序或数据结构的计算机可读介质的实施例包括存储程序的计算机可读介质，当该程序被执行时，可以致使处理器执行所描述的过程中的一些(但不一定是全部)。

在描述数据库的情况下，本领域的普通技术人员将理解(i)可以容易地采用所描述的那些的可替选数据库结构，并且(ii)除数据库之外的其他存储器结构也可以容易地采用。本文呈现的任何样品数据库的任何说明或描述都是用于存储信息表示的说明性布置。除了例如在附图中或其他地方示出的表格所建议的布置之外，可以采用任何数量的其他布置。类似地，数据库的任何示出的条目仅表示示例性信息；本领域普通技术人员将理解，条目的数量和内容可以与本文描述的那些不同。此外，尽管将数据库描述为表，但是可以使用其他格式(包括关系数据库、基于对象的模型和/或分布式数据库)来存储和操纵本文描述的数据类型。同样，数据库的对象方法或行为可以用于实施各种过程，诸如本文描述的。另外，数据库可以以已知的方式本地存储或从访问该数据库中的数据的设备远程存储。

各种实施例可以被配置为在包括与一个或多个设备进行通信(例如，经由通信网络)的计算机的网络环境中工作。计算机可以经由任何有线或无线介质(例如互联网、LAN、WAN或以太网、令牌环、电话线、电缆线、无线电信道、光通信线、商业在线服务提供商、公告板系统、卫星通信链路、上述任何一种的组合)直接或间接与设备通信。设备中的每个本身可以包括计算机或适于与计算机通信的其他计算设备。任何数量和类型的设备都可以与计算机通信。

在实施例中，服务器计算机或集中式机构可能不是必需的或不期望的。例如，在实施例中，本发明可以在没有中央权限的情况下在一个或多个设备上实践。在这样的实施例中，本文描述为由服务器计算机执行的任何功能或描述为存储在服务器计算机上的数据可以可替选地由一个或多个这样的设备执行或存储在一个或多个这样的设备上。

在描述过程的情况下，在实施例中，该过程可以在没有任何用户干预的情况下运行。在另一个实施例中，该过程包括一些人为干预(例如，步骤是由人或在人的帮助下执行的)。

应当注意，在本文中使用术语“服务器”、“安全服务器”或类似术语的情况下，描述了可以在通信系统中使用的通信设备，除非上下文另外要求，并且不应解释为将本发明限制为任何特定的通信设备类型。因此，通信设备可以包括但不限于网桥、路由器、网桥路由器(路由器)、交换机、节点或其他通信设备，其可以是安全的，也可以不是安全的。

还应当注意，在本文中使用流程图来演示本发明的各个方面的情况下，不应解释为将本发明限制为任何特定的逻辑流程或逻辑实现。所描述的逻辑可以被划分为不同的逻辑块(例如，程序、模块、功能或子例程)，而不会改变总体结果或以其他方式脱离本发明的真实范围。通常，可以在不改变整体结果或以其他方式偏离本发明的真实范围的情况下，添加、修改、省略、以不同的顺序执行或使用不同的逻辑构造(例如，逻辑门、循环原语、条件逻辑和其他逻辑构造)来实施逻辑元素。

本发明的各种实施例可以以许多不同的形式来实施，包括与处理器(例如，微处理器、微控制器、数字信号处理器或通用计算机，并且为此，任何商用处理器均可用于将本发明的实施例实施为系统中的单个处理器、串行或并行处理器组，并且像这样，商用处理器的示例包括但不限于Merced^TM、Pentium^TM、Pentium II^TM、Xeon^TM、Celeron^TM、Pentium Pro^TM、Efficeon^TM、Athlon^TM、AMD^TM和诸如此类)一起使用的计算机程序逻辑、与可编程逻辑设备(例如，现场可编程门阵列(FPGA)或其他PLD)一起使用的可编程逻辑、分立组件、集成电路(例如，专用集成电路(ASIC))或包括其任意组合的任何其他装置。在本发明的示例性实施例中，主要地，用户与服务器之间的所有通信被实施为计算机程序指令组，该计算机程序指令组被转换为计算机可执行形式、像这样被存储在计算机可读介质中、并且在操作系统控制下由微处理器执行。

本文描述的实现全部或部分功能的计算机程序逻辑可以以各种形式来实施，包括源代码形式、计算机可执行形式和各种中间形式(例如，由汇编器、编译器、链接器或定位符生成的形式)。源代码可以包括以各种编程语言(例如，目标代码、汇编语言或高级语言诸如Fortran、C、C++、JAVA或HTML)实施的一系列计算机程序指令。此外，存在数百种可用的计算机语言可用于实施本发明的实施例，其中最常见的是：Ada；Algol；APL；awk；Basic；C；C++；Conol；Delphi；Eiffel；Euphoria；Forth；Fortran；HTML；Icon；Java；Javascript；Lisp；Logo；Mathematica；MatLab；Miranda；Modula-2；Oberon；Pascal；Perl；PL/I；Prolog；Python；Rexx；SAS；Scheme；sed；Simula；Smalltalk；Snobol；SQL；Visual Basic；Visual C++；Linux和XML)，用于与各种操作系统或操作环境一起使用。源代码可以定义和使用各种数据结构和通信消息。源代码可以是以计算机可执行形式(例如，经由解释器)，或者源代码可以被转换(例如，经由翻译器、汇编器或编译器)成计算机可执行形式。

可以以任何形式(例如，源代码形式，计算机可执行形式或中间形式)将计算机程序永久或暂时固定在有形存储介质中，诸如半导体存储器设备(例如，RAM、ROM、PROM、EEPROM或闪存可编程RAM)、磁存储器设备(例如软盘或固定磁盘)、光学存储器设备(例如CD-ROM或DVD-ROM)、PC卡(例如PCMCIA卡)或其他存储器设备。计算机程序可以以任何形式固定在使用各种通信技术中的任何一种可发送到计算机的信号中，所述通信技术包括但绝不限于模拟技术、数字技术、光学技术、无线技术(例如，蓝牙)、网络技术和网络间技术。计算机程序可以以任何形式作为可移动存储介质分发，所述可移动存储介质具有随附的印刷或电子文档(例如，收缩包装的软件)、预先加载有计算机系统(例如，在系统ROM或固定磁盘上)或通过通信系统(例如，互联网或万维网)从服务器或电子公告板分发。

实施本文所描述的功能的全部或部分的硬件逻辑(包括与可编程逻辑设备一起使用的可编程逻辑)可以使用传统的手动方法进行设计，或者可以使用各种工具(诸如计算机辅助设计(CAD)、硬件描述语言(例如VHDL或AHDL)或PLD编程语言(例如PALASM、ABEL或CUPL))电子地设计、捕获、模拟或记录。硬件逻辑也可以被合并到用于实施本发明的实施例的显示屏中，并且其可以是分段显示屏、模拟显示屏、数字显示屏、CRT、LED显示屏、等离子显示屏、液晶二极管显示屏和诸如此类。

可编程逻辑可以永久地或暂时地固定在有形存储介质中，诸如半导体存储器设备(例如，RAM、ROM、PROM、EEPROM或闪存可编程RAM)、磁存储器设备(例如，软盘或固定磁盘)、光学存储器设备(例如CD-ROM或DVD-ROM)或其他存储器设备。可编程逻辑可以固定在使用各种通信技术中的任何一种可发送到计算机的信号中，所述通信技术包括但绝不限于模拟技术、数字技术、光学技术、无线技术(例如，蓝牙)、网络技术以及网络互联技术。可编程逻辑可以作为具有随附的印刷或电子文档(例如，收缩包装的软件)的可移动存储介质分发、预先加载有计算机系统(例如，在系统ROM或固定磁盘上)、或者通过通信系统(例如互联网或万维网)从服务器或电子公告板分发。

当在本说明书中使用时，“包含/包含了”和“包括/包括了”被用来指定存在所述特征、整数、步骤或组件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、组件或其群组。因此，除非上下文另外明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，词语“包含”、“包含了”，“包括”、“包括了”和诸如此类应以包括性含义来解释，而不是排他性或详尽的意义；也就是说，在“包括但不限于”的意义上。

Claims

1.一种用于读取侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述电子侧流测定测试阅读器具有光导，所述光导包括用于框定所述测试条的显影区域的窗口结构，所述显影区域包括包含测试背景区域和至少一条测试结果线的部分，

其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化。

2.根据权利要求1所述的电子阅读器，其中，所述窗口结构包括独立窗口，用于框定所述测试条的显影区域的相应部分，使得由所述窗口结构框定的任何测试背景区域最小化。

3.根据权利要求1或2所述的电子阅读器，其中，所述测试条包括条带背景，并且所述窗口结构还包括用于框定条带背景的至少一个窗口。

4.根据权利要求2或3所述的电子阅读器，其中，由所述独立窗口框定的测试条的显影区域的相应部分包括以下一项或多项：

测试线；

控制线。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的电子阅读器，其中，所述阅读器具有至少两个部分的壳体，所述至少两个部分单独地或组合地保持阅读器组件，包括：

所述测试条；

包含测试测量组件的PCB；以及

作为单独元件的光导。

6.根据权利要求4所述的电子阅读器，其中，所述光导紧邻所述测试条布置。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的电子阅读器，还包括适于保持阅读器组件的载体，所述阅读器组件包括适于包含所述侧流测试条的可移除地插入的盒。

8.根据权利要求7所述的电子阅读器，其中，所述电子阅读器包括用于可释放地容纳所述载体并与其接合的一体式壳体。

9.根据权利要求7或8所述的电子阅读器，其中，所述光导的窗口结构由以下之一或组合形成：

所述载体；

所述盒。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的电子阅读器，还包括：

11.根据权利要求10所述的电子阅读器，其中，每个相应的照明源与每个相应的测量传感器配对。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的电子阅读器，其中，所述盒包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测试条，

至少两个或更多个窗口，用于框定所述测试条的显影区域的相应部分，其中所述窗口的尺寸被配置为，使框定的至少一条结果线的比例相对于框定的测试背景的比例最大化。

13.根据权利要求7至12中任一项所述的电子阅读器，其中，所述盒的表面包括最小反射材料。

14.一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测定测试条；

至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的一条或多条结果线接收到的照明，

15.根据权利要求14所述的电子阅读器，其中，所述补偿通过在所述测试开始之前测量正向电流、并且然后在所述样品已显影且所述测试条准备测量后再次测量，来计算和施加。

16.根据权利要求15所述的电子阅读器，其中，所述正向电流之差作为比率在软件例程中计算，并用于补偿温度和电压效应，所述温度和电压效应在所述测试开始与样品准备就绪之间影响所述正向电流。

17.根据权利要求14、15或16所述的电子阅读器，其中，所述阅读器能与嵌套所述侧流测定测试条的盒一起操作。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的电子阅读器，其能操作地与用于为所述至少一个LED供电的电压源布置相关联。

19.一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

盒，用于在其中容纳和嵌套所述侧流测定测试条；

PCB，其能操作地与光导相关联，并且包括：

至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的线接收到的照明，

20.一种用于侧流测定测试条的电子阅读器的装置，所述装置包括：

其中所述盒由保持机构可移除地保持在所述阅读器内。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述保持机构由所述阅读器、所述盒和载体之一或组合的部分形成，所述载体容纳所述盒用以与所述阅读器接合，并且所述保持机构适于对准所述盒和所述载体之一或组合的独立窗口，其中对准的窗口框定所述测试条的显影区域的相应部分。

22.根据权利要求20或21所述的装置，其中，所述保持机构包括位于所述盒和/或所述阅读器上或内部的卡扣配合机构，包括以下中的一个或多个：

偏置装置，其有助于从所述阅读器释放所述盒，

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述卡扣指状件位于所述盒上，并且所述偏置装置位于所述载体或所述阅读器上。

24.根据权利要求22或23所述的装置，其中，所述偏置装置包括板簧，所述板簧促使所述盒朝向用于测量的阅读器的电子组件。

25.根据权利要求20至24中的任一项所述的设备，其中，所述阅读器适于多用途，并且包括自动关闭门，所述自动关闭门在未将盒安装在多用途阅读器中时防止污染物进入所述多用途阅读器的腔。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述门用作使所述盒在所述阅读器内对准。

27.当附接到权利要求1至4和7至9中的任一项时根据权利要求20至26中任一项所述的装置，其中，所述保持机构还包括与所述光导能操作地相关联的保持夹。

28.根据权利要求20至27中任一项所述的装置，还包括对准销，其用于接合以下一个或多个：

所述阅读器；

所述光导；

所述盒；

所述载体。

29.根据权利要求20至28中任一项所述的装置，其中，所述阅读器由以下之一与所述盒一起操作：

滑动式机构；或者

夹持机构。

30.一种用于侧流测定的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

凹槽，用于在其中容纳和嵌套侧流测定测试条；

LED，其中至少一个LED是用于照亮所述测试条上的一个或多个结果线和测试背景区域的照明源，以及用于感测从所述测试条上的一个或多个结果线接收到的照明的照明传感器；

输入/输出(IO)引脚，其中每个引脚能操作地与所述阅读器的两个或多个LED相关联。

31.根据权利要求30所述的电子阅读器，其中，查理复用和多路复用的组合被用于控制所述LED。

32.根据权利要求31所述的电子阅读器，其中，六个或更多个的LED由五个数字IO引脚控制。

33.根据权利要求30至32中任一项所述的电子阅读器，其中，一次仅为单个LED供电。

34.根据权利要求30至33中任一项所述的电子阅读器，其中，所述阅读器适于检测包含所述侧流测定测试条的盒的存在/不存在。

35.根据权利要求34所述的电子阅读器，其中，所述阅读器适于使用所述LED和传感器以及检测到的一个或多个阈值信号来检测包含所述侧流测定测试条的盒的存在/不存在，在检测到的一个或多个阈值信号中，第一所测量信号对应于盒存在，并且第二所测量信号对应于盒不存在。

36.一种侧流测定测试系统，包括根据权利要求1至19和30至35中任一项所述的电子阅读器或根据权利要求20至29中任一项所述的装置。

37.一种评估侧流测定测试条的结果线的方法，包括以下步骤：

将所述测定测试条插入根据权利要求1至19和30至36中任一项所述的电子阅读器或根据权利要求20至29所述的装置中；并且

38.一种用于读取具有显影区域的侧流测试条的电子侧流测定测试阅读器，所述显影区域包括包含测试背景区域和至少一条测试结果线的部分，所述电子侧流测定测试阅读器包括：

至少一个照明LED，其能操作地与所述盒和所述载体之一或组合相关联，以照亮所述测试条；以及

所述盒或所述载体之一；或者

39.根据权利要求38所述的电子阅读器，还被表征为，所述光导的窗口结构由所述窗口结构的尺寸框定所述测试条的显影区域，其中所述窗口结构的尺寸被配置为使框定的至少一条测试结果线的比例相对于框定的测试背景区域的比例最大化。

40.根据权利要求38或39所述的电子阅读器，还被表征为，所述窗口结构包括用于框定所述测试条的显影区域的相应部分的独立窗口，使得由所述窗口结构框定的任何测试背景区域最小化。

41.根据权利要求40所述的电子阅读器，其中由所述独立窗口框定的测试条的显影区域的相应部分包括以下一项或多项：

测试线；

控制线。

42.根据权利要求40或41所述的电子阅读器，其中，在所述盒的窗口和所述载体的窗口之间设置浅凹槽，以避免它们之间的直接接触。

43.一种电子侧流测定测试阅读器，用于读取具有显影区域的侧流测试条，所述显影区域包括测试背景区域和至少一条测试结果线，所述电子侧流测定测试阅读器包括：

光导，其包括所述盒和所述载体之一或组合的窗口结构，以将从所述测试条的显影区域的所选部分发射或反射的光引导到传感器，其中所述至少一条测试结果线的比例在所述测试条的显影区域的所选部分中相对于测试背景区域的比例被最大化。

44.一种适用于侧流测定电子阅读器的盒，所述盒包括：

凹槽，用于容纳和/或嵌套侧流测试条，

至少一个窗口，用于当嵌套在所述凹槽中时框定所述测试条的显影区域，所述窗口的尺寸被配置为，使框定的显影区域的至少一条测试结果线的比例相对于框定的显影区域的测试背景区域的比例最大化，

其中所述盒的表面包括最小反射材料。

45.一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

·其中所述显影区域的部分是所述测试条上的测试线、控制线或条带背景区域之一，

ο其中，测量供应到每个LED照明源的电流，以检测在所述测试条上的线的照明期间由于LED管芯温度引起的变化以及LED供应电压的变化，并且所述变化用于计算施加的补偿。

46.一种用于侧流测定测试条的电子阅读器，所述电子阅读器包括：

·安装在载体上的PCB，并且包括：

ο至少一个LED照明源，用于照亮所述测试条上的显影区域的一部分，以及

ο至少一个照明传感器，用于感测从所述测试条上的显影区域的被照亮部分反射或发射的照明，

其中所述显影区域的被照亮部分是所述测试条上的测试线、控制线或条带背景区域之一，并且其中每个照明源与一个照明传感器配对。

47.如本文公开的设备、装置或产品。

48.如本文公开的方法和/或协议。

49.如本文公开的多用途阅读器。

50.如本文公开的盒。