CN112716667A - 一种血管内植入物固定保持结构和一种血管内植入物输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血管内植入物固定保持结构和一种血管内植入物输送系统，血管内植入物固定保持结构用于在血管内植入物输送过程中进行植入物的固定、保持及分离动作。血管内植入物输送系统包括：输送管，贯穿输送管的导丝，及连接在导丝上的支持器。在输送初期，导丝与输送管保持相对固定，支持器位于输送管头部并对植入物起固定作用；在输送后期，导丝与输送管发生相对运动，支持器从输送管头部伸出，植入物实现释放。当植入物伸出输送管远端长度不超过一定数值时，植入物可通过导丝回收至输送管内调整位置重新释放。根据本发明，提供了一种灵活性好、成功率高、具有反复回撤和重新释放功能、并能适应多种微导管的血管内植入物输送系统。

Description

一种血管内植入物固定保持结构和一种血管内植入物输送 系统

技术领域

本发明涉及医疗器械，更具体地涉及一种血管内植入物固定保持结构，及包括所述血管内植入物固定保持结构的一种血管内植入物输送系统。

背景技术

针对血管内植入物的输送，现有技术存在的问题包括：

1)手术过程中常见血管内植入物在血管中定位不准确，没有放置在医生期望的位置，因此希望能在血管内植入物最终释放前将血管内植入物回收到输送管中，调整位置后再次释放。现有技术中，血管内植入物要么不能回收，或者释放的血管内植入物长度超过血管内植入物总长50％时回收困难；然而血管内植入物释放不超过50％的程度下对于医生判断其是否到达了正确位置没有明显效果，若输送系统能实现血管内植入物释放90％时仍可回收，此时血管内植入物所在位置基本已确定，能够更好地判断释放是否成功。

2)专利CN108260342A描述了一种可释放递送系统，包括由细长构件和位于所述细长构件的远侧部分上的血管内植入物接合机构的递送推动器及具有近侧环的血管内植入物。该释放递送系统主要通过勾住所述血管内植入物尾部的网状结构来固定，这种固定方式在实际治疗推送过程中，随着临床环境的变化，有可能出现释放递送系统脱离不彻底，导致递送推动器与具有近侧环的血管内植入物分离失败的可能。而且该系统需要与具有近侧环的血管内植入物及递送护套配合才能使用，对血管内植入物要求比较高；同时该系统需要使用特定内径尺寸的递送护套才能避免使用过程中血管内植入物与递送推动器的分离，对递送套管尺寸要求高。

3)现有技术的血管内植入物输送系统，通常需要与特定内径的微导管配合使用，如配合0.027”内径的微导管使用，应用有一定的限制。

因此，本发明在血管内植入物的输送领域提供了新的改进和多个优点：本发明的输送系统可以实现释放的血管内植入物长度超过血管内植入物总长95％时的血管内植入物多次回收，方便医生操作过程中更准确定位。对血管内植入物结构要求低，血管内植入物释放简单易操作，同时本发明的输送系统对微导管内径要求低，适用于多种型号微导管，内径大于输送管的微导管皆可使用，方便手术操作。

发明内容

本发明提供一种血管内植入物固定保持结构，在所述血管内植入物的输送过程中通过固定在导丝上的支持器实现血管内植入物与输送系统的的固定、保持及分离。

本发明提供的血管内植入物固定保持结构，包括固定在所述导丝上，并通过所述导丝在所述输送管远端进行运动的支持器。

本发明提供的血管内植入物固定保持结构，所述支持器和/或所述输送管之间通过尺寸匹配，对所述血管内植入物的尾部进行固定和保持，并通过所述导丝进行所述血管内植入物的推送。

在推送过程中，在所述血管内植入物伸出输送管远端伸出长度与血管内植入物长度在一定比值范围内时，所述血管内植入物可通过所述导丝回收至输送管内并重新释放，这个比值不超过0.98。超过该比值范围后，血管内植入物从输送管中脱出，实现释放。

本发明提供包括如上所述的血管内植入物固定保持结构的一种血管内植入物输送系统，该输送系统由输送管、导丝及导丝上固定的支持器组成。

本发明提供一种血管内植入物固定保持结构，所述支持器至少部分设置于所述输送管的远端内部。

根据本发明的一些实施例，支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管内径比值为(0.1-10.0)：1。

优选的是，所述输送管内径为0.1-0.3mm时，所述支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.01-2)：1。

优选的是，所述输送管内径为0.3-0.6mm时，所述支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.1-5)：1。

优选的是，所述输送管内径为0.6-1.0mm时，所述支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.2-10)：1。

优选的是，所述输送管内径大于1.0mm时，所述支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.5-10)：1.

本发明提供一种血管内植入物固定保持结构，处于输送构型时，所述支持器与所述血管内植入物的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。

本发明提供一种血管内植入物固定保持结构，处于输送构型时，所述支持器与所述输送管的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。

本发明提供一种包括所述血管内植入物固定保持结构的一种血管内植入物输送系统，包括输送管，导丝。导丝的远端连接有支持器。

本发明提供一种血管内植入物输送系统，所述血管内植入物输送系统上具有射线透不过材料制备的显影元件标识元件位置，材料包括但不限于金、铂钨合金、铂铱合金或显影性高分子。用于在输送过程中，对所述血管内植入物的实际输送位置进行定位参考。

本发明在血管内植入物的输送领域提供了新的改进和如下优点：

(1)本发明的输送系统可以实现释放的血管内植入物长度超过血管内植入物总长95％时的血管内植入物多次回收，方便医生操作过程中更准确定位。

(2)本发明的输送系统对血管内植入物结构要求低。现有技术中释放递送系统需要钩住血管内植入物尾部的网状或环状结构，因此需要与具有近侧环、臂构件或标记线圈等的血管内植入物及递送护套配合使用。本发明中血管内植入物与输送系统之间可以仅将压力与摩擦力作为实现固定、保持与相对位置变化的作用力，通过三者之间的尺寸及位置匹配实现血管内植入物的固定与保持，不产生其他勾连，因此无需血管内植入物具有特殊的尾部结构，适用于包括密网支架、封堵器、弹簧圈的多种血管内植入物。

(3)本发明的输送系统释放血管内植入物简单易操作，固定、保持与相对位置变化均通过导丝与输送管发生相对运动实现，无需引入额外的装置、通道、热驱动或电驱动的推动器，能够直接手动操作；但同时也可以与相应的推送辅助工具配合使用，具有较高的灵活性。

(4)本发明的输送系统对微导管内径要求低，微导管内径大于输送管外径皆可使用，方便医生选择适合手术操作的型号。

附图说明

图1为本血管内植入物输送系统为输送构型时，其纵向剖面结构示意图；

图2为血管内植入物伸出输送管远端长度与所述血管内植入物长度的对应关系；

图3输送管头部内径与支持器最大外径的对应关系；

图4血管内植入物固定保持结构与血管内植入物的作用过程中，系统处于输送构型下输送初期的相对位置情况；

图5血管内植入物固定保持结构与血管内植入物的作用过程中，系统处于输送构型下输送后期的相对位置情况；

图6血管内植入物固定保持结构与血管内植入物的作用过程中，系统处于释放构型下的相对位置情况。

其中，附图标记如下：

1-输送管，2-导丝，3-血管内植入物，201-支持器，202-显影元件。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合图1至6对本发明提出的血管内植入物固定保持结构，及包括所述血管内植入物固定保持结构的一种血管内植入物输送系统作进一步详细说明。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以视具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

以下结合具体实施例，对本发明做进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限制本发明的范围。

本说明书的输送系统可以用于递送各种血管内植入物，例如各种密网支架、封堵器、弹簧圈或其他植入物。为方便起见，在附图中使用密网支架示意图进行说明。

本说明书的输送管为含有圆形、椭圆形或多边形内部腔道的腔道结构，为了方便起见在整个说明书中使用术语“输送管”。

本说明书中的微导管为在手术过程汇中，配合所述输送系统完成血管内植入物输送、回撤、释放过程的医疗器械，例如各种尺寸的微导管、导引导管、中间导管、通路导管、递送护套。为方便起见在整个说明书中使用术语“微导管”。

本说明书中，将所述血管内植入物与所述输送系统分离过程以“释放”一词说明，所述血管内植入物部分脱离微导管后、仍能通过输送系统重新回收至微导管中的过程以“回撤”一词说明。血管内植入物在释放前均与所述输送系统维持固定、保持动作，能够一次或多次进行回撤。

本说明书中，所述血管内植入物在释放前的构型，统称为“输送构型”。

由于血管内植入物通常具有一定的弹性，其自然状态及不同外力作用下的压握状态下具有不同的实际长度。本说明书中，涉及到血管内植入物的长度时，均指代其完全处于所述输送管中时的长度；涉及到血管内植入物伸出输送管远端长度时，将其对应为完全相同的一段血管内植入物处于所述输送管中时的长度。

结合图1所示，本发明提供一种血管内植入物固定保持结构，以及包括所述血管内植入物固定保持结构的血管内植入物输送系统。所述血管内植入物输送系统包括输送管1和导丝2，用于固定、保持及分离所述血管内植入物3。所述血管内植入物固定保持结构包括支持器201，所述支持器201固定在导丝2上，全部或部分处于输送管1管腔内、并可以随着导丝2在输送管1管腔内部进行运动。

血管内植入物的动作由其尾部与支持器、输送管之间的相对位置关系实现。血管内植入物的尾部被支持器与输送管夹持，通过三者之间的尺寸及位置匹配，实现血管内植入物的固定与保持；同时与支持器相连的导丝能够进行血管内植入物的推送，改变三者的相对位置、并进行分离动作。在推送过程中，血管内植入物与支持器和/或输送管内壁之间存在压力、摩擦力或其他相互作用力的作用，为三者之间实现固定、保持与相对位置变化的作用力；当支持器从输送管远端部分或全部伸出时，血管内植入物与支持器和/或输送管内壁之间的相互作用力消失，三者之间消失固定作用，血管内植入物与输送管分离。

或者，在其他方案中，所述支持器201完全外设于输送管1管腔，所述血管内植入物3套设在支持器201上，且所述血管内植入物3的尾部可按照实际需要是否伸入输送管1管腔内：

当所述此时血管内植入物3的尾部未伸入输送管1管腔内时，所述血管内植入物3和支持器201之间通过尺寸匹配固定；

当所述此时血管内植入物3的尾部伸入输送管1管腔内时，所述血管内植入物3、支持器201、所述输送管1之间通过尺寸匹配固定。

根据本发明，所述血管内植入物伸出输送管远端长度不超过一定数值时，所述血管内植入物可通过导丝回收至输送管内。血管内植入物长度为L，在推送过程中，当所述血管内植入物伸出输送管远端伸出长度不大于0.98L时，所述血管内植入物可通过所述导丝回收，和当所述血管内植入物伸出所述输送管远端长度大于0.98L时，所述血管内植入物的尾部与所述支持器和/或所述输送管内壁消失固定作用，所述血管内植入物与所述支持器和/或所述输送管分离。

结合图2所示，为能够进行有效回撤动作的所述血管内植入物伸出输送管远端长度与所述血管内植入物长度的对应关系。落在区间内的长度分布，均能够实现血管内植入物的回撤动作。所述血管内植入物伸出输送管远端长度与所述血管内植入物长度最大比值随血管内植入物长度增加而增大。在血管内植入物具有较短的总长度时，其对应的最大比值相对较小，在血管内植入物具有较长的总长度时，能够实现更高的最大比值。

优选地，血管内植入物全长不超过5mm时，能实现回收的所述血管内植入物伸出输送管远端长度不超过0.8L；血管内植入物全长超过100mm时，能实现回收的所述血管内植入物伸出输送管远端长度可以达到0.98L。

优选地，对于常用的长度在5-100mm内的血管植入物，血管内植入物伸出输送管远端长度为0.8L-0.95L为合适的释放状态。

根据本发明的一个优选实施例，所述支持器在自然非压握状态下与导丝垂直方向上的截面最大直径与输送管头部内径比值为(0.1-10.0)：1。结合图3所示，为输送管头部内径与支持器最大外径的对应关系。支持器、导丝及血管内植入物均具有一定的体积，输送管尺寸较小时，支持器、导丝及血管内植入物相对输送管头部内径比例较大。结合本发明的优选实施例，将优选的长度组合用数组(A’，B’)表示，其中A’代表输送管头部内径，B’代表支持器最大外径，长度单位为毫米(mm)。

优选的是，输送管头部内径为0.1-0.3mm时，自然非压握状态下支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管的内径比值为(0.01-2)：1。优选的长度组合包括(0.26，0.33)，(0.27，0.21)。

优选的是，输送管头部内径为0.3-0.6mm时，自然非压握状态下支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管的内径比值为(0.1-5)：1。优选的长度组合包括(0.36，0.53)，(0.36，0.6)，(0.36，0.77)，(0.4，0.37)，(0.4，0.44)，(0.4，0.58)，(0.4，0.66)，(0.4，0.83)，(0.49，0.42)，(0.52，0.41)，(0.52，0.44)，(0.55，0.53)，(0.55，0.78)，(0.55，0.88)。

优选的是，输送管头部内径为0.6-1.0mm时，自然非压握状态下支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管的内径比值为(0.2-10)：1。优选的长度组合包括(0.61，0.77)，(0.62，0.45)，(0.7，0.5)，(0.7，0.88)，(0.7，0.93)，(0.8，1.28)，(0.82，1.43)，(1，0.99)。

优选的是，输送管头部内径大于1.0mm时，自然非压握状态下支持器在与导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管的内径比值为(0.5-10)：1。优选的长度组合包括(1.2，1.53)，(1.2，1.6)，(1.5，1.8)(1.6，1.99)。

根据本发明，处于输送构型下时，所述支持器与所述血管内植入物的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。优选的是，所述支持器与所述血管内植入物的轴向重叠长度尽可能多地覆盖所述支持器。

根据本发明，处于输送构型下时，所述支持器与所述输送管的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。优选的是，所述支持器与所述输送管的轴向重叠长度尽可能多地覆盖所述支持器。

在一些优选实施例中，支持器以外轮廓支撑血管内植入物内壁，使血管内植入物外侧部分或全部贴于输送管内壁。

在另一些优选实施例中，支持器从血管内植入物的网孔或其它表面通孔中伸出，支持器的外轮廓贴于输送管内壁。

本发明提供一种血管内植入物输送系统，所述血管内植入物输送系统包括输送管和导丝。

根据本发明的一些优选实施例，所述输送管为一体成型结构。

根据本发明的另一些优选实施例，所述输送管为非一体成型结构，是通过切割、组合、编织中的一种或多种方式形成的具有内部腔道的结构。

优选地，本发明中可采用海波管作为所述输送管。进一步的，本实施例中海波管可以为金属或者高分子材料，优选的是，海波管主体为具有从近端向远端螺距逐渐减小的切割金属螺旋管，或具有变化的柔顺性的高分子材料；进一步的，金属材料可以为不锈钢、铂金、铂钨合金、铂铱合金、镍钛合金或钴铬合金，高分子材料包含但不限于聚乙烯、聚甲醛、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、聚酰亚胺或尼龙。

根据本发明，所述导丝上具有射线透不过材料制备的显影元件202标识元件位置，材料包含：金、铂钨合金、铂铱合金或显影性高分子。优选地，在本血管内植入物输送系统的实施过程中，手术操作人员可以通过显影元件观察装置实时位置，从而确定血管内植入物是否处于正确的位置。

结合图4-6所示，是根据本发明提供的一种血管内植入物固定保持结构的作用过程。根据本实施例，在血管内植入物的输送初期(图4)，所述导丝与所述输送管保持相对固定，所述支持器位于所述输送管头部内并对所述血管内植入物起固定作用，支持器以其外轮廓提供压力使血管内植入物紧贴输送管内壁，增强了血管内植入物与输送管之间的摩擦力，防止血管内植入物在推送或回撤过程中脱出。在血管内植入物的输送后期(图5)，所述导丝与所述输送管发生相对运动，所述支持器从所述输送管头部伸出，最终达到释放构型(图6)，实现所述血管内植入物的释放。

优选地，所述血管内植入物输送系统用于血管内植入物的输送过程需与微导管配合使用。在输送早期，输送系统将血管内植入物固定并顺着微导管输送至释放点附近，随后撤出微导管并通过输送系统进行进一步的位置调整，直至准确定位并释放。优选地，微导管的选择不影响血管内植入物的推送、回撤及释放动作，在微导管撤出后，仍可通过输送系统带动血管内植入物进行位置调整。因此，对于本发明所述的血管内植入物输送系统，其配合使用的微导管内外径范围无明确限制，可有更多的选择。

优选地，所述血管内植入物输送系统需与推送结构配合施用，所述血管内植入物推送结构与导丝相连，可以通过推动导丝，改变输送管、导丝与血管内植入物的相对位置，实现血管内植入物的推送、回撤与释放。在输送构型下，输送管、导丝及血管内植入物的相对位置不改变，无论是输送状态还是回撤状态，血管内植入物均不会脱出，血管内植入物在释放前可反复回撤以及重新定位，最终实现血管内植入物的准确释放，大幅提高手术成功率，起到最优治疗效果。在释放构型下，推动导丝带动所述支持器与所述输送管相对位置变化，支持器从所述输送管头部伸出，实现所述血管内植入物的释放。

根据上述优选实施例提供的血管内植入物输送系统，血管内植入物处于未释放状态时，本血管内植入物输送系统保持了系统应具备的稳定性与灵活性，能够通过现有的医疗技术手段进行操作；同时相比利用组件和血管内植入物之间物理连接后进行输送的输送装置，本发明通过支持器与输送管将血管内植入物与输送系统紧密固定，不容易脱落，也能更有效地传导输送力。本血管内植入物输送系统还可实现血管内植入物释放的精准定位，控制导丝使血管内植入物定位到释放处，撤离微导管后血管内植入物能够准确释放；在释放前仍可以调整血管内植入物位置，直至确定血管内植入物释放位置准确，能够确保最大的成功率。

在本申请的描述中，需要理解的是，方位词如“近端、远端、前、后”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

以上所述的，仅为本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的范围，本发明的上述实施例还可以做出各种变化。凡是依据本发明申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本发明专利的权利要求保护范围。本发明未详尽描述的均为常规技术内容。

Claims (11)

1.一种血管内植入物固定保持结构，用于在所述血管内植入物的输送过程中，对所述血管内植入物进行固定、保持及分离，其特征在于，包括：

支持器，固定在所述导丝上，并通过所述导丝在所述输送管远端进行运动；

所述血管内植入物长度为L，所述血管内植入物的尾部至少部分覆盖所述支持器，所述支持器和/或所述输送管之间通过尺寸匹配，对所述血管内植入物的尾部进行固定和保持，并通过所述导丝进行所述血管内植入物的推送；

在推送过程中，当所述血管内植入物伸出输送管远端的伸出长度不大于0.98L时，所述血管内植入物可通过所述导丝回收，和

当所述血管内植入物伸出所述输送管远端的伸出长度大于0.98L时，所述血管内植入物的尾部与所述支持器和/或所述输送管内壁消失固定作用，所述血管内植入物与所述支持器和/或所述输送管分离。

2.根据权利要求1所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述支持其至少部分设置于所述输送管的远端内部。

3.根据权利要求1或2所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述支持器在与所述导丝垂直方向上的截面最大尺寸与输送管内径比值为(0.1-10.0)：1。

4.根据权利要求3所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述输送管内径为0.1-0.3mm时，所述支持器在与所述导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.01-2)：1。

5.根据权利要求3所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述输送管内径为0.3-0.6mm时，所述支持器在与所述导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.1-5)：1。

6.根据权利要求3所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述输送管内径为0.6-1.0mm时，所述支持器在与所述导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.2-10)：1。

7.根据权利要求3所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述输送管内径大于1.0mm时，所述支持器在与所述导丝垂直方向上的截面最大尺寸与所述输送管的内径比值为(0.5-10)：1。

8.根据权利要求1或2所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，所述血管内植入物固定保持结构处于输送构型时，所述支持器与所述血管内植入物的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。

9.根据权利要求1或2所述的血管内植入物固定保持结构，其特征在于，处于输送构型时，所述支持器与所述输送管的轴向重叠长度与所述支持器的轴向延伸长度的比值为(0.001～1)：1。

10.包括如权利要求1-9任意一项所述的血管内植入物固定保持结构的一种血管内植入物输送系统，其特征在于，所述血管内植入物输送系统包括：

输送管；

设置在所述输送管内的导丝，所述导丝的远端连接有根据权利要求1-7所述的支持器。

11.根据权利要求10所述的血管内植入物输送系统，其特征在于，所述血管内植入物输送系统上具有显影元件，用于在输送过程中，对所述血管内植入物的实际输送位置进行定位参考。

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