CN112702946A - 用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定 - Google Patents

Abstract

本公开的某些方面提供了用于确定受试者的血液动力学稳定性的方法、装置和计算机可读介质。在一个实例方法中，经由部分设置在受试者的心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中所述组中的至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲。经由至少一根光纤接收光信号的反射部分，其中所接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动。基于所接收的反射部分确定心脏的血液动力学稳定性。可以基于在心脏中或附近测量的热、超声和/或阻抗信号进一步确定受试者的血液动力学稳定性。

Description

用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非 气压确定

相关申请的交叉引用

本申请要求名称为“用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定”并于2019年8月2日提交的美国专利申请16/530,299的权益，该美国专利申请要求名称为“用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定”并于2018年8月3日提交的美国临时专利申请62/714,217的权益，将它们以其全部内容明确地通过引用合并于此。

背景技术

技术领域

本公开一般地涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及使用由这种可植入设备感测的信号确定受试者中心律不齐的血液动力学效应。

相关背景

心脏病导致的死亡(在美国每年约为61万)是美国和发达国家的主要死亡原因，其死亡率高于所有类型癌症的总和。与通常的看法相反，心脏病发作通常不是心脏死亡的即刻和直接原因。而是，大多数心脏死亡是在没有预兆的情况下发生的(因此称为突发性心脏死亡或SCD)，主要是源于心室的致命性室性心律不齐(VA)。幸运的是，现在可以通过可植入心脏复律器/除颤器(ICD)的出现预防大多数由VA引起的这些SCD。经大量随机多中心临床试验证实，ICD植入是降低SCD死亡率的最可靠疗法。当前，可接受的ICD植入临床适应症包括：(1)对于那些没有之前SCD事件的SCD高危患者(例如，有重大心脏病发作史的患者)进行一级预防，以及(2)对那些患过SCD事件但幸存的患者进行二级预防。值得指出的是，没有ICD的SCD事件幸存的可能性非常低(如果在医院外发生SCD，则<4％)。这些幸存者中的许多人即使他或她已经复苏，也可能遭受脑损伤并陷入植物人状态。

ICD通过向心脏传递高能量电击(通常为10-35J)来挽救生命，以“重置”心室的电活动，努力恢复正常的心律。尽管实施电击挽救生命，但这些电击通常导致严重的不适并增加患者的发病率。身体和心理上的创伤都会随之而来。当前的ICD技术完全取决于对心脏电活动或心电图的分析(即基于心电图的技术)来决定是否应传递电击。这种技术不可避免地使患者容易遭受(1)不适当的电击和/或(2)过早的电击。

不适当的电击是指将非致命性心律不齐误解为致命性心律不齐时所产生的ICD电击。最近的一项研究(Journal of American College Cardiology 2011,57:556–62)表明，在41±18个月的随访期间，1,544名ICD患者中有13％经历了至少一次不适当的电击。此外，不适当的电击导致全因死亡率的风险增加了近50％(危险比或HR：1.6，p＝0.01，其中p值为观察的概率，p值通常小于0.05被视为具有统计意义，即作为观察的辅助证据)。随后发生的每一次电击都会增加死亡的风险，经过5次不适当的电击，其HR可以达到3.7。值得一提的是，房颤是导致不适当电击的最常见预测指标(HR：2.0，P<0.01)，尤其是对于70岁以下的患者(HR：1.8，p＝0.01)。造成不适当冲击的其他原因包括但不限于电噪声和/或来自外部源的干扰，例如强磁场或电干扰(例如，在某些类型的焊接过程中)。噪声可能是由于内部原因造成的，例如，引线中的电线断裂以及内部电连接不当或受损。此类噪声和/或干扰可导致心律不齐的误报检测，从而导致不适当的ICD电击。

过早的电击是指在患者仍处于血液动力学稳定状态且具有足够的血压和充分意识时检测到潜在的致命性心律不齐时所进行的ICD电击。ICD通常无法预测异常心律的持续时间。例如，异常心律可持续10拍、20拍或持续约半小时或更长时间。当前，ICD被配置为在预设持续时间之后递送电击，而与患者的血液动力学状态无关(例如，即使患者仍保持足够的血压，也递送电击)。理想地，在这种情况下，应拒绝ICD电击，并应施加不太剧烈和无痛的治疗，例如超速起搏或抗心动过速起搏(ATP)。

因此，两种类型的不良ICD电击都是当前基于心电图的ICD技术所继承的缺点，并且代表了对SCD风险增加的患者进行最佳管理的未满足需求。最大限度地减少不适当和过早的电击已成为当今ICD技术中唯一最重要且最具挑战性的未解决问题。因此，期望在刚好在递送ICD电击之前在心律不齐期间评估其血液动力学效应或后果，从而只要患者血液动力学稳定，就可以中止不必要的电击。评估血液动力学的最直观方法是直接记录心内或血管内压力变化或气压信号。但是，所有压力感测或气压技术都取决于质量、膜或隔膜的位移。这些技术在急性环境下效果很好，但是对于长期植入的设备，由于组织纤维化而不可避免地包裹压力或气压传感器，最终会使传感器在一段时间(例如几周、几个月或几年)内无用，而可植入设备的预期寿命已延长至7-10年，甚至更长。当前，没有可用的ICD技术确定心律不齐期间的血液动力学，从而可以最大程度地减少或消除有害的不适当和过早的ICD电击。

发明内容

本公开的某些方面一般地涉及使用在内部感测并由可植入设备处理的非气压信号来确定心律不齐的血液动力学效应。这种非气压信号的实例可以包括光、电、热和/或超声信号。

本公开的某些方面提供了一种用于确定受试者的血液动力学稳定性的方法。该方法通常包括经由布置在受试者心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中该组中的至少一根光纤配置为随着心脏的机械运动而弯曲，该机械运动与在心动周期中心脏的收缩和松弛相关；经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动；以及基于接收到的光信号反射部分确定受试者的血液动力学稳定性。

在一方面，确定受试者的血液动力学稳定性包括：如果接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化低于可配置的阈值，则确定受试者血液动力学不稳定。

在一方面，该方法进一步包括从布置在受试者中的一个或多个电极接收心电图信号；和基于所述心电图信号检测受试者的心律不齐，其中响应于检测到心律不齐确定受试者的血液动力学稳定性；并且确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。对于某些方面，心电图信号可以包括一种或多种类型的噪声和/或干扰。在这种情况下，检测心律不齐可进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和/或干扰，并基于所述噪声和/或干扰分析确定场景。该场景例如可以指示磁场、外部电干扰、内部电连接受损或引线断裂中的至少一种。对于某些方面，检测心律不齐可以进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和干扰，以及基于所述噪声和干扰分析以及接收到的光信号反射部分来检测心律不齐。

在一方面，反射部分包括从心脏的一个或多个心室内部或紧邻反射的光信号的一部分。

一方面，反射部分包括由至少一个光学传感器，例如至少一根光纤内的光纤布拉格光栅传感器反射的光信号的一部分。

一方面，确定受试者的血液动力学稳定性包括在一段时间内分析接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化，其中至少一个参数的变化是至少一根光纤的弯曲度或弯曲率的至少之一的函数；并基于该分析确定受试者是否是血液动力学稳定的。

一方面，该方法还包括通过该组中的至少一根另外的光纤接收至少一个另外的光信号的反射部分，其中确定受试者的血液动力学稳定性还包括在所述一段时间内分析所述至少一个另外的光信号的接收到的反射部分的至少一个参数的变化；将分析所述接收到的光信号反射部分和分析至少一个另外的光信号的接收到的反射部分的结果结合；并基于结合的结果确定受试者是否是血液动力学稳定的。

在一方面，至少一根另外的光纤可以被放置在受试者的心脏内或受试者内的在受试者的心脏外的区域中。

一方面，该方法还包括从布置在受试者中的电极接收电信号；分析所述一段时间内的电信号；将分析接收到的光信号反射部分和分析电信号的结果结合；并基于结合的结果确定受试者在检测到的心律不齐期间是否是血液动力学稳定的。

在一方面，电信号是心电图信号或阻抗信号中的至少一个。

一方面，所述至少一根光纤布置在植入所述受试者的可植入心脏复律器/除颤器(ICD)的至少一根引线中。

一方面，传输光信号、接收反射部分以及确定受试者的血液动力学稳定性是通过植入到受试者中的可植入设备执行的，该设备是独立的或作为ICD的一部分，并包括一根光纤或一组光纤。

一方面，至少一根光纤设置在心脏的心室中。

一方面，用于确定血液动力学稳定性的至少一个参数包括接收到的光信号反射部分的振幅、相位、延迟或波长，或者这些参数的变化率，或者在一个心动周期或多个心动周期中其基线值的漂移中的一项或多项。

一方面，该方法还包括基于在检测到的心律不齐期间受试者的血液动力学稳定性的确定，自动对心脏施加电击。

一方面，该方法还包括从设置在受试者的心脏中或附近的温度传感器接收指示心脏的至少一部分的温度的热信号；分析接收到的光信号反射部分的至少一个参数和热信号在一段时间内的变化；和将分析接收到的光信号反射部分和分析热信号的结果结合，其中基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，该方法还包括从布置在受试者中的至少一个超声传感器接收超声信号的反射部分；分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化以及接收到的超声信号反射部分的变化；和将分析接收到的光信号反射部分和分析接收到的超声信号反射部分的结果结合，其中基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

本公开的某些方面提供了一种用于植入受试者中以确定受试者的血液动力学稳定性的可植入系统。可植入系统通常包括一根光纤或一组光纤，被配置为放置在受试者的心脏中，其中该组中的至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲；至少一个光源，其被配置为将光信号引入所述至少一根光纤中；至少一个接收器，其被配置为经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动；和至少一个处理器，其被配置为基于接收到的光信号反射部分确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，所述至少一个处理器被配置为：如果所述至少一个参数的变化低于可配置的阈值，则通过确定所述受试者是血液动力学不稳定的确定所述受试者的血液动力学稳定性。

一方面，所述至少一个处理器还被配置为从布置在受试者中的电极接收心电图信号；和基于所述心电图信号检测受试者的心律不齐，其中响应于检测到心律不齐确定受试者的血液动力学稳定性；并且确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。对于某些方面，心电图信号可以包括一种或多种类型的噪声和/或干扰。在这种情况下，检测心律不齐可进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和/或干扰，并基于所述噪声和/或干扰分析确定场景。该场景例如可以指示磁场、外部电干扰、内部电连接受损或引线断裂中的至少一种。对于某些方面，检测心律不齐可以进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和干扰，以及基于所述噪声和干扰分析以及接收到的光信号反射部分来检测心律不齐。

在一方面，可植入系统还包括具有多个电极的一根或多根引线，其被配置为在受试者中布线以感测心电图信号，其中至少一根光纤设置在一根或多根引线中的第一组引线内。

在一方面，可植入系统还包括电容性元件，其被配置为通过一根或多根引线中的第二组引线对心脏施加电击。

一方面，第一组引线不同于第二组引线。

在一方面，至少一个光源或至少一个接收器中的至少一个设置在第一组引线中。

在一个方面，一根或多根引线被配置为接收心电图信号，并且其中至少一个处理器还被配置为分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的至少一个参数和心电图信号的变化；并将分析接收到的光信号反射部分和分析心电图信号的结果结合，其中至少一个处理器被配置为基于结合的结果确定受试者是否是血液动力学稳定的。

在一方面，该可植入系统还包括存储器，该存储器耦合至至少一个处理器并且被配置为存储接收到的光信号反射部分或心电图信号的至少一个的电表示。

在一方面，该可植入系统还包括至少一个温度传感器，其被配置用于放置在受试者的心脏中或附近，该至少一个温度传感器被配置用于测量心脏的至少一部分的温度，其中心脏的所述部分的温度的变化指示受试者的血液动力学稳定性。

在一个方面，至少一个处理器还被配置为分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化和温度的变化；和将分析接收到的光信号反射部分和分析温度的结果结合，其中至少一个处理器被配置为基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

在一个方面，可植入系统还包括至少一个超声发射器，其被配置为将超声信号传输到受试者的心脏中；以及至少一个超声传感器，其被配置为接收超声信号的反射部分，其中接收到的超声信号的反射部分的变化指示心脏的机械运动。

在一个方面，至少一个处理器还被配置为分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的至少一个参数和接收的超声信号反射部分的变化；并将分析接收到的光信号反射部分和分析接收到的超声信号反射部分的结果结合，其中至少一个处理器被配置为基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

在一方面，可植入系统还包括至少一个光学传感器(例如光纤布拉格光栅传感器)，其被设置在至少一根光纤内并且具有至少一个特征波长范围，该至少一个光纤布拉格光栅被配置为反射在所述至少一个特征波长范围内的光信号的至少一部分，以产生所述光信号的反射部分。

在一方面，反射部分包括从心脏的一个或多个心室内部或紧邻反射的光信号的一部分。

在一方面，所述至少一个处理器被配置为通过以下确定受试者的血液动力学稳定性：在一段时间内分析光信号反射部分的至少一个参数的变化，其中至少一个参数的变化是至少一根光纤的弯曲度或弯曲率的至少之一的函数；并基于该分析确定受试者是否是血液动力学稳定的。

在一方面，所述至少一个接收器被配置为经由所述一组光纤中的至少一根另外的光纤接收至少一个另外的光信号的反射部分，其中所述至少一个处理器还被配置为分析在该时间段内接收到的至少一个另外的光信号的反射部分；并将分析接收的光信号反射部分和分析接收到的至少一个另外的光信号的反射部分的结果结合，其中至少一个处理器被配置为基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

在一方面，至少一根另外的光纤可以被放置在受试者的心脏内或受试者内的在受试者的心脏外的区域中。

在一方面，所述至少一个光源包括发光二极管(LED)或激光二极管中的至少一种，其中所述至少一个接收器包括光电检测器。

在一方面，至少一个光源、至少一个接收器或至少一个处理器中的至少一个设置在植入受试者体内的可植入设备(例如，ICD)中。

在一方面，至少一根光纤的一部分被配置用于放置在心脏的一个或多个心室中或其紧邻。

一方面，所述至少一个参数包括接收到的光信号反射部分的振幅、相位、延迟或波长，这些参数的变化率，或在一个心动周期或多个心动周期中其基线值的漂移(例如，基线振幅、基线相位、基线延迟或基线波长的漂移或其他变化)中的一项或多项。

本公开的某些方面提供了一种非暂时性计算机可读介质，其上存储有指令，该指令在由至少一个处理器执行时使处理器执行用于确定受试者的血液动力学稳定性的操作。该操作通常包括经由布置在受试者心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中该组中的至少一根光纤配置为随着心脏的机械运动而弯曲；经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动；以及基于接收到的光信号反射部分确定受试者的血液动力学稳定性。

在一方面，确定受试者的血液动力学稳定性包括：如果至少一个参数的变化低于可配置的阈值，则确定受试者血液动力学不稳定。

在一方面，所述操作进一步包括从布置在受试者中的电极接收心电图信号；和基于所述心电图信号检测受试者的心律不齐，其中响应于检测到心律不齐确定受试者的血液动力学稳定性；并且其中确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。对于某些方面，心电图信号可以包括一种或多种类型的噪声和/或干扰。在这种情况下，检测心律不齐可进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和/或干扰，并基于所述噪声和/或干扰分析确定场景。该场景例如可以指示磁场、外部电干扰、内部电连接受损或引线断裂中的至少一种。对于某些方面，检测心律不齐可以进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和干扰，以及基于所述噪声和干扰分析以及接收到的光信号反射部分来检测心律不齐。

在一方面，反射部分包括从心脏的一个或多个心室内部或紧邻反射的光信号的一部分。

一方面，反射部分包括由至少一根光纤内的至少一个光学传感器(例如光纤布拉格光栅传感器)反射的光信号的一部分。

一方面，确定受试者的血液动力学稳定性包括在一段时间内分析接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化，其中至少一个参数的变化是至少一根光纤的弯曲度或弯曲率的至少之一的函数；并基于该分析确定受试者是否是血液动力学稳定的。

一方面，所述操作还包括通过该组中的至少一根另外的光纤接收至少一个另外的光信号的反射部分，其中所述确定包括在所述一段时间内分析所述至少一个另外的光信号的接收到的反射部分的至少一个参数的变化；将分析所述接收到的光信号反射部分和分析至少一个另外的光信号的接收到的反射部分的结果结合；并基于结合的结果确定受试者是否是血液动力学稳定的，其中对心脏外运动伪影或噪声的辨别力增强。

一方面，所述操作还包括从布置在受试者中的电极接收心电图信号；分析这段时间内的心电图信号；和将分析接收到的光信号反射部分和分析心电图信号的结果结合，其中基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，所述至少一根光纤布置在至少一根引线中，作为独立引线或作为ICD或植入到受试者内的另一种可植入设备的引线的整体部分。

一方面，传输、接收和确定由植入到受试者内并联接到该组光纤的可植入设备执行。

一方面，至少一根光纤设置在心脏的心室中。

一方面，所述至少一个参数包括接收到的光信号反射部分的振幅、相位、延迟或波长的变化；这些参数的变化率；和/或在一个心动周期或多个心动周期中其基线值的漂移中的一项或多项。

一方面，所述操作还包括基于在检测到的心律不齐期间受试者的血液动力学稳定性的确定，自动对心脏施加电击。

一方面，所述操作还包括从设置在受试者的心脏中的温度传感器接收指示心脏的至少一部分的温度的温度信号；分析接收到的光信号反射部分的至少一个参数和温度信号在一段时间内的变化；和将分析接收到的光信号反射部分和分析温度信号的结果结合，其中基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，所述操作还包括从布置在受试者中的超声传感器接收超声信号的反射部分；和将分析接收到的光信号反射部分和接收到的超声信号反射部分的结果结合，其中基于结合的结果确定受试者的血液动力学稳定性。

本公开的某些方面提供了一种用于确定受试者的血液动力学稳定性的方法。该方法通常包括在给定的时间段内使用超声波发射器向受试者的心脏内的至少一个解剖参考结构传输超声波信号；在所述给定时间段内使用超声接收器接收所述超声信号的反射部分；分析在该时间段内的超声信号的所述反射部分，以确定在心动周期内超声接收器与所述至少一个解剖参考结构之间的距离的变化，其中该变化指示心脏的机械运动；以及基于所述心脏的机械运动确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，超声发射器和超声接收器被放置在受试者内心脏外部的区域中。

一方面，超声发射器和超声接收器被集成在植入受试者内的ICD内。

在一方面，超声发射器和超声接收器被放置在受试者的心脏内。

在一方面，超声发射器和超声接收器布置在植入受试者内的ICD的至少一根引线中。

在一方面，该方法进一步包括从布置在受试者中的一个或多个电极接收心电图信号；和基于所述心电图信号检测受试者的心律不齐，其中响应于检测到心律不齐确定受试者的血液动力学稳定性；并且确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。对于某些方面，心电图信号可以包括一种或多种类型的噪声和/或干扰。对于某些情况，检测心律不齐可进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和/或干扰，并基于所述噪声和/或干扰分析确定场景。该场景例如可以指示磁场、外部电干扰、内部电连接受损或引线断裂中的至少一种。对于其他情况，检测心律不齐可以进一步包括分析所述一种或多种类型的噪声和干扰，以及基于所述噪声和干扰分析以及所述超声信号反射部分来检测心律不齐。

附图说明

为了可以详细地理解本公开的上述特征的方式，可以通过参考各方面来进行上面简要概述的更具体的描述，方面中的一些在附图中示出。然而，应当注意，附图仅示出了本公开的某些典型方面，并且因此不应被认为是对其范围的限制，因为该描述可以允许其他等效的方面。

图1示出了根据本公开的某些方面的作为实例可植入设备的可植入心脏复律器/除颤器(ICD)。

图2示出了根据本公开的某些方面的实例超声收发器配置，其中超声收发器内置在ICD引线中。

图3示出了根据本公开的某些方面的实例超声收发器配置，其中一个或多个超声收发器内置于ICD发生器中。

图4是根据本公开的某些方面的用于确定受试者的血液动力学稳定性的实例操作的流程图。

图5示出了根据本公开的某些方面的用于用光信号确定受试者中的血液动力学稳定性的可植入系统的一部分。

图6A、图6B和图6C示出了根据本公开的某些方面的在代表性实验期间的实例记录的光信号，所述代表性实验包括基于光信号监测受试者的心脏的机械运动。

图7示出了根据本公开的某些方面使用超声信号确定受试者的血液动力学稳定性的实例操作。

具体实施方式

本公开的某些方面提供了通过使用由可植入设备(例如，ICD)感测到的光学信号来感测受试者的心脏的机械运动，确定受试者的心律不齐(例如致命性室性心律不齐)的血液动力学效应的方法和装置。在某些方面，将一根或多根光纤放置在受试者的心脏中，其可以延伸到心脏的相邻血管段，其中光纤随着(在收缩期和舒张期)心脏收缩和松弛而弯曲。与通过光纤的光信号有关的至少一个参数(例如，振幅、相移/延迟和/或波长)随着光纤的弯曲而变化，其中光信号的参数的变化指示心脏的机械运动。可植入设备的至少一个处理器，例如，响应于检测到心律不齐(例如，基于心电图信号)，分析光信号的参数的变化并确定心脏的机械运动是否被充分降低以指示在检测到的心律不齐期间受试者的血液动力学不稳定。如果此分析表明受试者正在经历与血液动力学不稳定相关的致命性心律不齐，则处理器(例如，在ICD的情况下)可激活ICD以将ICD电击传递至受试者的心脏，以试图恢复心脏的正常节律。

在下文中参考附图更充分地描述本公开的各个方面。然而，本公开可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于在整个本公开中呈现的任何特定的结构或功能。而是，提供这些方面以使本公开将是透彻和完整的，并将向本领域技术人员充分传达本公开的范围。基于本文的教导，本领域的技术人员应理解，本公开的范围旨在覆盖本文公开的本公开的任何方面，无论是独立于本公开的任何其他方面还是与本公开的任何其他方面组合地实施。例如，使用本文阐述的任何数量的方面可以执行装置或可以实践方法。另外，本公开的范围旨在覆盖这样的装置或方法，该装置或方法使用除了本文阐述的本公开的各个方面之外还有或之外的其他结构、功能或结构和功能来实践。应当理解，本文公开的本公开的任何方面可以由权利要求的一个或多个要素来体现。

如本文所用，术语“确定”涵盖各种各样的动作。例如，“确定”可以包括算数、计算、处理、推导、调查、查找(例如，在表、数据库或另一数据结构中查找)、查明等。而且，“确定”可以包括接收(例如，接收信息)、访问(例如，访问存储器中的数据)等。而且，“确定”可以包括解析、选取、选择、建立等。

如本文所用，术语“受试者”可以指人或另一种动物，例如猪或狗。

实例可植入设备

可植入设备可包括能够植入受试者体内的任何设备。实例包括可植入心脏复律器/除颤器(ICD)、能够在一个或多个位置起搏心脏的起搏器、可植入心电图仪(或心电图)设备(能够记录心电图信号)等。

图1示出了ICD 100，其具有通过血管(例如，静脉)馈送到心脏120的引线102，作为与本公开的某些方面一起使用的可植入设备的实例。尽管为了易于说明而在整个本公开中使用术语“ICD”，但是读者将理解，在全文中术语“ICD”可以由“可植入设备”代替，并且本公开的某些方面将用能够执行类似功能的任何合适的可植入设备执行本文所述的技术。图1示出了具有右心房122、左心房124、右心室126和左心室128的四腔心脏120。尽管在图1中示出了四腔心脏作为非限制性实例，但本公开的各方面也可应用于例如由于先天性缺陷而具有多于或少于四个腔的心脏(例如三腔心脏)。

ICD 100可以包括：(1)发生器104和(2)许多引线102，它们通常是具有嵌入在引线上的多个电极103的金属线。发生器104可以包括壳体单元或“罐”(通常由钛或另一种合适的金属制成)。壳体单元可以包含集成电路(IC)(例如，至少一个处理器和相关联的存储器，以及模拟、数字和/或混合(例如，混杂)电子集成电路)，电池，用于存储电荷并传递电击的电容性元件(例如电容器)，和/或用于根据本公开的各方面检测心律不齐并传递ICD电击的其他硬件部件(例如，信号处理)。尽管在图1中示出了三个引线102作为非限制性实例，但本公开的方面可以使用多于或少于三个引线。

ICD发生器104通常被皮下植入在左或右胸腔区域中，但是可以被植入在受试者内的各种合适区域中的任何一个中。例如，ICD发生器104可以可替代地皮下植入在上腹部或与心脏相邻的身体的其他区域中。ICD引线102在一端连接到发生器104，并在另一端插入到不同的心腔(例如，右心房122和右心室126)中(例如，通过锁骨下或腋静脉)或插入到心脏周围的心包空间中。ICD引线102上的至少一些电极可用于传递电流，例如，以激发心肌(类似于起搏器)或使心脏震颤，以便以高能量重置致命性VA(例如，除颤或ICD电击)。ICD引线102上的可以与用于传递电流的电极相同或不同的至少一些电极可以用于感测心脏120的电活动(例如，心电图)。在某些方面，ICD 100可基于现有技术(例如，基于心电图的技术)从由这些电极103中的一个或多个感测到的异常电活动检测心律不齐。

在某些方面，除了ICD引线102之外或替代地，ICD 100还包括一组被配置用于放置在心脏120中的光纤。这组光纤可延伸到心脏的相邻血管段，其中该组中的至少一根光纤配置为随着心脏的机械运动而弯曲。ICD 100可包括至少一个光源或光发射器(例如，发光二极管(LED)或激光二极管)，其被配置为将光学信号(例如，光信号)引入该组中的至少一根光纤中。ICD 100还可包括至少一个光接收器(例如，光电检测器)，其被配置为经由光纤接收光信号的反射部分。光发射器可以在ICD 100中的至少一个处理器的控制下将电信号转换成光学信号(例如，可以由可见光谱和/或不可见光谱上的一个或多个频率分量组成的光信号)并且可以发射光信号进入至少一根光纤。光接收器可以从至少一根光纤接收光信号的反射部分，并且将接收到的光信号转换成电信号(例如，使用光电检测器)，然后将其反馈到至少一个处理器进行分析。在一方面，光源和光接收器都被内置在集成电路(IC)上的单个部件(例如，光收发器)中，该集成电路(IC)的一端耦合到光纤，而另一端耦合到电路的其余部分，其可在另一端上包括信号处理单元和/或至少一个处理器。

在某些方面，设置在发生器104中的至少一个处理器可以分析所接收的光信号的一个或多个参数的变化。例如，至少一个处理器可以分析由于入射角的改变而引起的接收到的光信号的振幅(例如强度)的变化，和/或可以分析由于光路径长度的变化引起的接收到的光信号的相移/延迟的变化，或者可以分析由于一根或多根光纤的弯曲而导致的接收到的光信号的波长变化。在一个方面，光信号的振幅变化、相移/延迟的变化和波长的移动指示通过由于心脏的收缩功能引起的心脏的机械运动确定的光纤的弯曲量的变化。

在某些方面，设置在发生器104中的至少一个处理器可以根据对接收到的光信号(例如振幅、相移/延迟和/或波长的变化)的一个或多个参数的这种分析来确定受试者的血液动力学稳定性(例如，在基于心电图的检测到的心律不齐期间)及其与直接血液动力学测量值的相关性，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表(LUT)数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。以这种方式，至少一个处理器基于该分析可以确定在检测到的心律不齐期间心脏的机械功能是否足以维持血液动力学稳定性。

所述至少一个处理器可以基于所确定的受试者的血液动力学状态来确定心脏是否正在经历潜在的致命性心律不齐(例如，致命性室性心律不齐(VA))。在一方面，至少一根光纤的一部分被配置用于放置在心脏120的心室(例如，右心室126)中，并且至少一个处理器被配置成确定心脏是否正在经历潜在的致命性VA。

在某些方面或仅当在其他方面检测到心律不齐时，该组光纤可用于连续地监测心脏的机械运动。该组中的光纤可以被实现为一根或多根独立引线，或者被并入为一根或多根ICD引线的一部分。

在一方面，该组中的每根光纤随着心脏的机械运动而物理地弯曲，通常地，在收缩期末期距在舒张末期其静止的“松弛”位置具有最大的弯曲或偏离。随着光纤弯曲，穿过光纤传播的光信号的一个或多个参数(例如，振幅、相移/延迟和/或波长)也改变。当心脏以强烈的机械运动正常跳动时，这些参数的变化达到其最大，表明正常的血液动力学稳定性。当心脏的收缩功能受损(例如，在较快的致命性室性心动过速期间)或基本上完全停止(例如，在心室纤维性颤动期间)时，这些光学信号参数中的一个或多个的变化可能大大减少或由于颤性运动而变成最小，甚至呈扁平状。另外，这些参数在舒张末期的基线水平可能随心室舒张末期容积而变化，并且在心动周期期间的变化率也可能与心室的收缩性和舒张度的变化有关。ICD存储器中存储的算法可以配置布置在发生器104中的至少一个处理器，以感测接收到的光信号的变化，并确定心脏的机械或收缩功能是保持正常还是受到损害。一方面，心脏的机械运动指示受试者的血液动力学稳定性。如果检测到心律不齐，则该算法可以配置至少一个处理器以确定受试者是否是血液动力学不稳定的，并且如果是肯定的，则可以触发ICD电击或其他合适的疗法以恢复正常的心律。如上所述，这种血液动力学稳定性/不稳定性的确定可以基于光信号，利用它们与直接血液动力学测量值的相关性，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

在某些方面，由于ICD电击的触发不仅基于从电信号(例如，心电图)中检测到心律不齐，而且基于从感测心脏的机械运动而来的受试者的血液动力学稳定性，因此心脏不适当或过早的ICD电击的发生可被大大减少或消除。

一方面，一根或多根光纤的一端连接到发生器104，另一端插入到不同的心腔(例如，右心房122和右心室126)中(例如，通过锁骨下或腋窝静脉)。在一方面，一根或多根光纤布置在引线102内。在另一方面，一根或多根光纤可以被配置为独立的引线(例如，不用作ICD或起搏器引线)。

在一方面，光源和光接收器(或光收发器)设置在发生器104内。例如，ICD 100可以包括一个或多个光收发器，以经由一根或多根光纤发送和接收光信号。在一方面，光信号可以包括处于可见和/或不可见波长中的任何波长的光(例如，紫外(UV)或红外(IR)光)。

在一方面，光源和接收器(或光收发器)可以被布置在ICD或起搏器引线内或其中具有一根或多根光纤的独立引线内，以用于经由一根或多根光纤发送和接收光信号。在这种情况下，电线(例如，金属线)可以将光收发器与发生器104连接以向收发器提供电力(例如，从容纳在罐中的电池)。

在一个方面，光接收器或收发器接收从相同或不同光纤内反射的所传输的光信号的一部分，所述光纤可以被布线到并且部分地布置在受试者的心脏中并且可以延伸到心脏的相邻血管段中。在一方面，至少一根光纤可以具有一个或多个光反射机构，例如配置有至少一个特征波长的光纤布拉格光栅(FBG)和/或光纤中布置的另一种光反射部件(例如，光纤镜)。接收器或收发器可以接收由光反射机构(例如，FBG)中的至少一个反射的光信号的一部分。

在某些方面，发生器104的至少一个处理器可以被配置成将来自电极的电信号(例如，心电图)的分析结果与来自光信号的分析结果结合，以便更准确地确定潜在的致命性心律不齐。例如，至少一个处理器可以基于心电图信号来检测心律不齐，并且作为响应，可以进一步基于光信号确定受试者的血液动力学稳定性。如果确定受试者血液动力学不稳定，则至少一个处理器可以决定向心脏传递电击。因此，至少一个处理器可以基于光信号来确定心律不齐的血液动力学效应(例如，基于电信号检测)，并且可以基于对心脏的血液动力学不稳定性的确定在存在检测到的心律不齐的情况下决定向心脏递送电击。

在某些方面，多条光纤被布线到并部分地布置在心脏中并且可以延伸到心脏的相邻血管段中，以提供冗余并区分心脏机械运动的影响和外部或心脏外运动的影响。在这种情况下，发生器104的至少一个处理器可以被配置为从多个光纤接收多个光信号并且结合分析多个光信号的结果以尝试检测心脏的血液动力学稳定性。在这种情况下，可以将一个或多个另外的光纤/传感器放置在心脏的不同区域内，以监视这些不同区域的机械运动。来自这些不同的光纤/传感器的结果可以结合以确定心脏的血液动力学稳定性。在一方面，多个光学传感器可以在ICD引线上的不同位置处被集成到横穿心脏的一个或多个ICD引线中。附加地或可替代地，可以将一个或多个另外的光纤/传感器放置在受试者内心脏外部的区域中，以监视非心脏的身体运动。基于这些另外的光学传感器确定的这些非心脏的身体运动可以被消去以便确定心脏的运动。

在某些方面，ICD 100包括一个或多个温度传感器，其被配置用于放置在受试者的心脏120中。温度传感器测量心脏的至少一部分的温度，其中心脏的该部分的温度的变化可以指示心律不齐期间的血流减少，这又可以指示异常的心律。在某些方面，发生器104的至少一个处理器被配置为分析一段时间内心脏内的温度变化，并将热数据与分析同一时期内接收到的光信号的结果相结合。至少一个处理器可以被配置为基于结合的光学和热结果并利用光信号和热信号与直接血液动力学测量值之间的相关性来确定心脏是否正常工作，并且因此确定受试者是否是血液动力学稳定的，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

在某些方面，可以基于经由布线到心脏并且部分地布置在心脏中的光纤传送的光信号的一个或多个参数的变化测量心脏的温度变化。在一方面，通过放置在心脏中的光纤的温度测量可以随心脏的温度变化而变化，因此改变了经由光纤传送的光信号的波长/频率。因此，光信号的波长/频率的变化指示心脏的温度变化。接收光信号的光电检测器可以检测所接收的光信号的波长/频率的变化，并且可以基于检测到的光信号的波长/频率的变化确定心脏的温度变化。

在某些方面，ICD 100包括至少一个超声发射器(例如，压电换能器)，其被配置为向心脏120(例如，心室内间隔)内和/或围绕心脏(例如胸骨)的至少一个解剖参考结构传输超声信号，和至少一个超声传感器，其被配置为接收超声信号的反射部分。对于某些方面，超声发射器和超声传感器可以在物理上集成到超声收发器中。可以分析反射的超声信号以确定在心跳或心动周期期间收发器与至少一个解剖参考之间的距离的变化，这可以指示心脏的机械运动。在一方面，超声发射器和/或超声接收器(或收发器)被配置用于附接到导线，并且可以被布置为独立的引线或被并入ICD引线102中。

图2示出了根据本公开的某些方面的实例超声收发器配置200，其中超声收发器内置在ICD引线102中。一个或多个超声收发器202可以被内置在ICD引线102中，并且可以被配置成发送超声信号并检测从各种结构反射的部分发送的超声信号，所述各种结构具有不同的超声特征204，其在心脏内(例如，心室自由壁和心室间间隔)和/或心脏外部(例如，受试者的胸骨)。在某些方面，多个超声发射器(或收发器)可以被嵌入到ICD引线102中。在这种情况下，每个发射器(或收发器)可以被配置为在受试者的心脏内沿不同方向发射超声信号。例如，至少一个收发器可以在超声波束朝前的情况下安装在引线的尖端上，或者相反地，一个或多个收发器可以在超声波束横向地指向的情况下安装在引线的侧面上。在一方面，可以使用前向和横向配置的组合，即，一个或多个超声收发器可以安装在尖端上并且一个或多个超声收发器可以横向安装。在一方面，可以将来自从心脏内的不同方向接收的来自反射的超声信号的数据结合，以生成心脏运动的更准确表示。在一方面，所收集的数据可以用于生成心脏的实时三维模型，以帮助实时监测心脏的机械运动。

在该实例配置中，电线(例如，金属线)可以将收发器202与发生器104连接以向收发器提供电力(例如，从容纳在罐中的电池)。另外，收发器可以通过在收发器和发生器104之间布置的另外数据线上发送数据，或者通过将数据无线发送到发生器104，将从接收到的反射超声信号中收集的数据发送到发生器104。

还可以例如经由遥测(例如，遥测棒)从ICD中检索与反射的超声信号有关的数据，并通过外部处理系统(例如，其包括受试者体外的一个或多个处理器)对其进行分析，以例如用于生成心脏实时模型。这样的处理系统还可以是通过射频(RF)(例如，

)或其他远程通信技术与ICD通信的远程集中式患者监视中心的一部分。

在一方面，超声发射器和/或超声接收器(或收发器)被配置用于放置在受试者的心脏120外部的受试者的合适区域中。例如，超声收发器可以被集成到ICD 100的发生器104中，或者可以作为单独的设备(即，与发生器104分开)被植入到受试者的合适区域中。例如，收发器可以被皮下植入在左或右胸腔区域中，或在受试者内的各种其他合适区域中的任何一个中，例如在上腹部或与心脏相邻的身体的其他区域中。当被植入为单独的设备时，电线(例如，金属线)可以将超声收发器与发生器104连接以向收发器提供电力(例如，从容纳在罐中的电池)。另外，收发器可以通过在收发器和发生器104之间布置的另外数据线上发送数据，或者通过将数据无线发送到发生器104，将从接收到的反射超声信号中收集的数据发送到发生器104。

当在外部配置中使用时，超声收发器可以被配置为在心脏的大致方向上发送超声信号。在一方面，与从心脏组织反射的信号相比，从置于心脏内的ICD引线102反射的信号可以更明显。由于ICD引线102至少部分地由金属制成，所以与心脏组织相比，引线将具有更强的反射。在一方面，由于ICD引线102随着心脏的机械运动而运动，所以可以通过跟踪ICD引线102的运动来跟踪心脏运动。

图3示出了根据本公开的某些方面的实例超声收发器配置300，其中超声收发器内置在ICD发生器104中。超声收发器302被集成到ICD发生器壳体中。收发器302在心脏的大致方向上发送超声信号，并检测从不同的心脏表面、心脏内的结构以及放置在心脏内的ICD引线102的至少某些部分反射的信号。由于来自ICD引线102的反射强得多并且可与来自其他有机心脏组织的反射区分开，因此可以容易地跟踪ICD引线的运动。所接收的超声信号可以被分析(例如，由一个或多个处理器)以追踪ICD引线102的运动并基于所追踪的ICD引线102的运动确定心脏运动。例如，可以分析超声信号以确定心跳或心动周期期间收发器与至少一个解剖参考之间的距离的变化，这可以指示心脏的机械运动。在一方面，超声收发器的表面可以被成形为平坦的、凹入的或凸出的，以优化对ICD引线的检测。

该方法的优点在于，从其他器官(例如肺)反射的杂散超声信号可能不会影响确定，因为来自ICD引线102的反射将与其他反射明显不同。

在一方面，引线运动的至少一部分可以由受试者的全身运动引起。在一方面，一个或多个加速度计可以用于检测受试者的其他身体运动，并且可以从确定由心脏运动导致的引线运动中消去这些身体运动。

在某些方面，发生器104中的至少一个处理器被配置为在一段时间内分析所接收的超声信号，并将超声数据与在相同时间段内对所接收的光信号进行分析的结果相结合。至少一个处理器可以被配置为基于结合的光学和超声结果并利用光信号和超声信号与直接血液动力学测量值之间的相关性来确定心脏是否正常工作，并且因此确定受试者是否是血液动力学稳定的，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

在某些方面，ICD 100可连接到嵌入独立引线中或并入ICD引线102中的电极，以在心跳或心动周期期间测量心脏的至少一个腔室(例如，右心室126)内的阻抗变化。在一方面，由于心脏的机械收缩和舒张，心室内的阻抗随心脏体积的变化而变化。因此，阻抗的变化指示心脏的机械运动。在某些方面，发生器104中的至少一个处理器被配置为在一段时间内分析所接收的阻抗信号，并将结果与在相同时间段内对所接收的光信号进行分析的结果相结合。至少一个处理器被配置为基于结合的光学和阻抗结果并利用阻抗和光信号与直接血液动力学测量值之间的相关性来确定心脏是否正常工作，并且因此确定受试者是否是血液动力学稳定的，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

在某些方面，至少一个处理器可以被配置为独立地基于光信号、热信号、超声信号或阻抗信号，或者基于这些前述信号中的两个或更多个的结合，并利用其与直接血液动力学测量值的相关性，确定受试者的血液动力学稳定性，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表(LUT)数据、定量或半定量截止值和/或确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

在某些方面，可以使用射频(RF)信号检测心脏的机械运动的变化。例如，电极103可以被配置为在心脏内发送RF信号并接收从心脏内反射的RF信号(例如，从心脏组织/壁反射的RF信号)。至少一个处理器可以分析反射的RF信号并确定心脏是否受到机械损害，并进而确定受试者的血液动力学稳定性。对于某些方面，RF信号的这种使用可以与本文描述的任何其他技术结合，例如使用心电图，光、热、超声和/或阻抗信号来确定血液动力学稳定性。

在某些方面，ICD本身(更具体地，ICD内的处理器)或另一种可植入设备(例如，除了ICD之外的第二设备)可以对可植入设备感测和/或存储的光信号、心电图信号、热信号、阻抗信号或超声信号中的至少一种进行定量分析，以确定心脏是否正在发生致命性心律不齐。替代地，例如可以经由遥测(例如，遥测棒)检索与所接收的光信号、心电图信号、热信号、阻抗信号或超声信号(例如，存储和/或当前感测的信号)中的至少一种有关的数据，并由外部处理系统(例如，其在受试者体外的一个或多个处理器)进行分析。这样的处理系统还可以是通过射频(RF)(例如，

)或其他远程通信技术与ICD通信的远程集中式患者监视中心的一部分。

在某些方面，所述至少一个处理器可以被配置为基于心电图信号确定心脏是否正在经历心律不齐，并且基于由可植入设备感测和/或存储的光信号、热信号、阻抗信号、或超声信号中的一种或组合确定所检测到的心律不齐的血液动力学效应，以确定检测到的心律不齐是否具有致命性。所述至少一个处理器可以被配置为：如果确定所述受试者是血液动力学不稳定的，例如通过利用与直接血液动力学测量值的相关性来确定，则决定对心脏施以ICD电击，所述测量值例如但不限于血压、心输出量、心脏充盈压和/或心腔容积，所述相关性是以回归公式、查找表数据、定量或半定量截止值和确定性或随机性得出的其他参考数据的形式。

图4是根据本公开的某些方面的用于确定受试者(例如，人类患者或动物)的血液动力学稳定性的实例操作400的流程图。操作400可以由诸如ICD 100的可植入设备执行。对于某些方面，操作400中的至少一些可以由具有遥测设备(例如，通过射频(RF)，诸如

或其他无线通信技术)以及耦合到该遥测设备并配置为读取通过遥测设备从可植入设备接收的信号的一个或多个处理器的任何合适的系统来执行。例如，该系统可以包括通过无线通信方法(例如，

技术、其他RF信号或其他电信技术)与ICD通信的编程器。该系统还可以是通过RF(例如

)或其他无线通信技术的集中式远程患者监视/管理中心的一部分。

在框402处，操作400通过经由部分地布置在受试者的心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号而开始，光纤可以延伸到心脏的相邻血管段中，其中该组中的至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲。

在框404处，经由至少一根光纤接收光信号的反射部分，其中所接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动。在一方面，至少一个参数包括光信号的振幅、相位或延迟中的一个或多个。

在框406处，基于所接收的光信号反射部分确定受试者的血液动力学稳定性。

在一个方面，确定受试者的血液动力学稳定性包括：如果心脏的机械运动低于可配置的阈值(例如，在一段时间内)，则确定受试者血液动力学不稳定。

在一方面，心电图信号(也称为心电图的信号)被布置在受试者中的一个或多个电极感测，并且基于心电图信号在受试者中检测心律不齐。响应于检测到心律不齐确定受试者的血液动力学稳定性，其中所确定的血液动力学稳定性指示所检测到的心律不齐的血液动力学效应。

在某些方面，为了确定受试者的血液动力学稳定性，在一段时间内分析接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化，其中至少一个参数的变化是至少一根光纤的弯曲程度或弯曲速率(例如，如由接收的光信号反射部分的一阶导数所反射的)中的至少一个的函数。基于该分析确定受试者是否血液动力学稳定。一方面，至少一个参数的变化指示心脏的机械运动，因此，分析这些变化指示心脏的机械或收缩功能是正常地表现还是受损。在一方面，如果对光信号的分析表明心脏的机械运动被充分受损以指示血液动力学不稳定，则可以确定ICD电击将被传递给心脏以努力恢复心脏的正常节律。

在某些方面，ICD首先仅基于电信号(例如，内部心电图)检测潜在的致命性心律不齐。但是，ICD目前并不是仅基于检测到的心律不齐来决定是否实施ICD电击。相反，响应于检测到心律不齐，ICD如上所述监视和分析光信号，以试图确定检测到的心律不齐的血液动力学效应。当响应于所检测到的心律不齐而检测到受试者的血液动力学不稳定时，ICD决定对受试者的心脏进行电击。例如，如果检测到血液动力学不稳定性，表明心脏的机械功能严重受损，足以引起低血压，则ICD可决定进行电击，以试图恢复心脏的正常节律。另一方面，如果确定血液动力学稳定性，表明心脏机械功能的降低不足以引起低血压，则可以阻止ICD电击，从而最大程度地减少或避免不适当和/或过早的ICD电击。

在某些方面，操作400还包括经由该组中的一根或多根另外光纤来接收一个或多个另外光信号的反射部分。在同一时间段内分析另外的接收的光信号的至少一个参数的变化，并且将分析接收的第一光信号和分析接收的另外光信号的结果进行结合。基于结合的结果确定受试者是否血液动力学稳定，这可增加血液动力学确定的灵敏性和特异性，尤其是在存在外部或心脏外机械运动或噪声的情况下。这是因为心脏运动会导致放置在心脏中不同位置或沿着同一ICD引线不同侧面的光纤中的不同的影响，而心脏外运动往往导致对所有心脏内放置的光纤相似的影响。

在某些方面，操作400还包括：在同一时间段从布置在受试者(例如，受试者的心脏)中的一个或多个电极接收心电图信号和其他电信号，例如阻抗测量值；以及分析心电图信号和其他电信号，例如阻抗测量值。将分析接收到的光信号反射部分以及分析心电图和电信号的结果进行结合。在这种情况下，可以基于结合的结果来确定受试者在心律不齐期间是否在血液动力学上稳定。

在某些方面，操作400还包括从布置在受试者的心脏中的温度传感器接收指示心脏的至少一部分的温度变化的热信号。在同一时间段内分析热信号，并将分析结果与分析接收到的光信号反射部分的结果相结合。在这种情况下，可以基于结合的结果来确定受试者是否在血液动力学上稳定。

在某些方面，操作400还包括：在相同时间段从布置在受试者中的超声传感器接收超声信号的反射部分以及分析所接收的超声信号的反射部分。将分析接收到的超声信号的反射部分的结果与分析接收到的光信号的结果相结合。在这种情况下，可以基于结合的结果来确定受试者是否在血液动力学上稳定。

在一方面，光信号的反射部分包括从心脏的一部分(例如，心室)内部反射的光信号的一部分。在一方面，光信号的反射部分包括由至少一根光纤内的至少一个光反射机构(例如光纤布拉格光栅)反射的光信号的一部分。

根据某些方面，可植入设备能够例如基于确定心脏正在经历潜在的致命性心律不齐(例如，致命性室性心律不齐)并且该受试者是血液动力学不稳定的，对受试者的心脏施以电击。在这种情况下，可植入设备可以包括可植入心脏复律器/除颤器(ICD)。对于其他方面，可植入设备包括起搏器、内部心电图(记录)设备、或其他可激活声音警告和/或通过RF(例如

)或其他无线通信技术远程发送警报信号到外部设备或集中式患者监视/管理中心的可植入医疗设备。

根据某些方面，可植入设备可以具有多根引线，该多根引线具有多个电极，用于感测内部心电图信号并测量阻抗。对于某些方面，可植入设备包括具有至少四个电极的至少两根引线。

在一方面，该组光纤中的至少一根光纤被放置在植入受试者内的ICD引线中或作为单独的引线(在本文中也称为独立引线)。

一方面，该组中的至少一根光纤至少部分地布置在受试者的心脏的心室中。在这种情况下，确定心脏是否正在发生致命性心律不齐包括确定受试者在心脏正在经历室性心律不齐(VA)时是否在血液动力学上稳定。

根据某些方面，所述受试者是人类患者。对于其他方面，例如，受试者可以是猪或狗。

根据某些方面，可植入设备可以存储内部心电图信号(及其衍生信号)，该内部心电图信号可以在单个或多个VA事件(可以源自单个或多个心室部位)期间以数字或模拟形式处理，以便医护人员在设备询问过程中进行比较、分析以及对VA定位。

根据某些方面，被植入到受试者中的电极感测到的电噪声和/或干扰可能被错误地诊断为“检测到的心律不齐”的一部分。植入的电极可包括例如ICD 100或其他植入设备的一根或多根引线102中的一个或多个电极103。例如，电极可能受到外部干扰(例如，来自强磁场或某些类型的焊接的干扰)和/或来自断裂的引线或受损的内部电连接的内部噪声。本公开的某些方面可能够基于对电噪声和干扰具有免疫力的信号，包括本文所述的非气压信号，例如光、热和/或超声信号，区分这种类型的噪声和真正的心律不齐。例如，可以通过将电信号的一个或多个特征与至少一个非气压信号的一个或多个特征进行比较来在噪声的类型和真实的心律不齐之间进行区分。可以被分析的信号的示例特征包括非气压、噪声和/或干扰信号的频域内容(例如，频率值、带宽和/或频谱的其他特性)和/或时域内容(例如，振幅和/或时间特性)。区分噪声和真正的心律不齐的类型可主要基于：(1)相对于各自基线的变化不大，(2)血液动力学损害不大，或(3)两种均以非气压信号(例如，光、热和/或超声信号)，预期其在真正的心律不齐期间发生。例如，基于对这些非气压信号和心电图信号中的一个或多个的同时分析，光、热和/或超声信号可以将此类电噪声排除为以免被误诊为心律不齐。

图5示出了根据本公开的某些方面的用于确定在检测到的心律不齐期间的血液动力学不稳定的可植入系统500的一部分。

如图所示，可植入系统500包括输出光信号(例如，可见光谱和/或不可见光谱中的光信号)的光源502。如上所述，光源502可以包括发光二极管(LED)或激光二极管。由光源502产生的光信号可以经由光环行器504耦合到光纤506。光纤506被配置为至少部分地放置在受试者的心脏中。可以在靠近光纤506的远侧段处设置光纤布拉格光栅510，以放置在受试者的心脏中。光纤布拉格光栅510被配置为在波长的特征范围(也称为布拉格波长)处反射由光源502传输的光信号的至少一部分。来自光纤布拉格光栅510的光反射传回到光环行器504和光传感器512，例如光电探测器。传感器512将布拉格波长的反射转换成电信号，该电信号的振幅还可以反映反射的光信号通过光纤时的能量损失，该能量损失是由光纤的弯曲量确定的入射角的函数。传感器512还可以检测信号经过光纤时反射光信号中的时间延迟，该时间延迟是由光纤弯曲量确定的路径长度的函数。替代地，可以在光纤的末端放置除光纤布拉格光栅以外的光学反射镜或其他光学反射器，以反射光信号。

如图所示，光源502和光学传感器512耦合到处理器514，该处理器控制来自光源502的光学输出，并接收和处理从光学传感器512接收的电信号以确定受试者的机械或收缩功能是否正常或保持，并因此确定受试者是否是血液动力学稳定的。

在一个方面，如图5所示，光纤506可以嵌入在ICD 100的ICD引线102中(例如，如图1所示)或作为独立引线。在一方面，光源502、光传感器512、光环行器504和处理器514以及相关联的存储器可以被容纳在ICD 100的发生器单元(例如，图1所示的发生器104)中，作为分立部件或作为专用集成电路(ASIC)的一部分。

图6A、图6B和图6C示出了根据本公开的某些方面的在代表性实验期间的实例记录的光信号，所述代表性实验包括基于光信号监测受试者的心脏的机械运动。每个图6A、6B和6C示出了所监视的光信号的波长随时间的变化。

图6A示出了每分钟95拍(bpm)的基线窦性心律。在心动周期中，光信号与心室的运动相关，并且也受到呼吸的影响，呼吸可以根据其各自的频谱和时间特性与心电信号进行识别和隔离。

图6B示出了室性心动过速(VT)的影响。心室起搏(v-pacing)用于模拟源自左心室的VT。从图6B的曲线可以看出，在VT期间(例如240bpm)注意到波长变化的幅度减小，反映出心室的收缩功能减小，并因此反映了其机械运动。在VT期间，还注意到光信号出现轻微但明显的向下漂移，这表明在连续的心动周期中，心室的尺寸或体积发生了变化(增大)。如图6B底部的两条线所示，窦性心律恢复后光信号没有立即恢复，这与持续VT的通常残余血液动力学效应一致。

图6C示出了心室纤颤的影响。快速心室起搏可诱发心室纤颤。从图6C的曲线可以看出，在心室纤颤期间光信号进一步减弱，这与完全受损的心脏收缩功能一致。

图7示出了根据本公开的某些方面使用超声信号确定受试者的血液动力学稳定性的实例操作700。

在框702处，操作700通过使用超声发射器在给定时间段内朝着受试者的心脏内的至少一个解剖参考结构发射超声信号而开始。

在框704，超声接收器在给定时间段内接收超声信号的反射部分。

在框706处，在该时间段内分析超声信号的反射部分，以确定在心动周期期间超声接收器与至少一个解剖学参考结构之间的距离的变化，其中该变化指示心脏的机械运动。

在框708，基于心脏的机械运动确定受试者的血液动力学稳定性。

一方面，超声发射器和超声接收器被放置在受试者内心脏外部的区域中。例如，超声发射器和超声接收器可被集成在植入受试者内的ICD内。

在一方面，超声发射器和超声接收器被放置在受试者的心脏内。例如，超声发射器和超声接收器可布置在植入受试者内的ICD的至少一根引线中。

上述任何操作，例如操作400，可以作为指令包括在计算机可读介质中，以由处理系统执行。(非暂时性)计算机可读介质可以包括用于存储指令的任何合适的存储器或其他存储设备，例如只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、闪存(例如，USB闪存驱动器)、电可擦可编程ROM(EEPROM)、光盘ROM(CD-ROM)、软盘或数字多功能光盘ROM(DVD-ROM)。

本文公开的方法包括用于实现所描述的方法的一个或多个步骤或动作。在不脱离权利要求的范围的情况下，所述方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非指定了步骤或动作的特定顺序，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用而不背离权利要求的范围。

如本文(包括所附权利要求)所使用的，提及项目列表中的“至少一个”的短语是指那些项目的任何组合，包括单个成员。作为实例，“x、y和z中的至少一个”旨在涵盖：x、y、z、x-y、x-z、y-z、x-y-z及其任何组合(例如x-y-y和x-x-y-z)。

虽然上文涉及本公开的某些方面，但是在不脱离本公开的基础范围的情况下，可想到其他和另外的方面，并且本公开的范围由所附权利要求书确定。

Claims (33)

1.一种确定受试者血液动力学稳定性的方法，包括：

经由设置在所述受试者的心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中所述组中的所述至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲；

经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示所述心脏的机械运动；和

基于所述接收的光信号反射部分确定所述受试者的血液动力学稳定性。

2.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述受试者的血液动力学稳定性包括：如果所述至少一个参数的变化低于可配置的阈值，则确定所述受试者是血液动力学不稳定的。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括：

从布置在所述受试者中的一个或多个电极接收心电图信号；和

基于所述心电图信号检测所述受试者的心律不齐，其中：

响应于检测到心律不齐确定所述受试者的血液动力学稳定性；并且

该确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述反射部分包括从所述心脏的心室内部反射的光信号的一部分。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述反射部分包括由所述至少一根光纤内的至少一个光纤布拉格光栅反射的光信号的一部分。

6.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述受试者的血液动力学稳定性包括：

分析在一段时间内所述接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化，其中所述至少一个参数的变化是所述至少一根光纤的弯曲程度或弯曲率中至少一个的函数；并且

基于该分析确定所述受试者是否是血液动力学稳定的。

7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括：

通过所述组中的至少一根另外的光纤接收至少一个另外的光信号的反射部分，其中确定所述受试者的血液动力学稳定性还包括：

分析所述至少一个另外的光信号的所接收的反射部分的所述至少一个参数在所述一段时间内的变化；

将分析接收到的光信号反射部分和分析所述至少一个另外的光信号的所接收的反射部分的结果结合；并且

基于该结合的结果确定所述受试者是否是血液动力学稳定的。

8.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括：

从布置在所述受试者中的电极接收心电图信号；

分析在所述一段时间内的心电图信号；

将分析接收到的光信号反射部分和分析所述心电图信号的结果结合；并且

基于该结合的结果确定所述受试者是否是血液动力学稳定的。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一根光纤布置在植入所述受试者的可植入心脏复律器/除颤器(ICD)的至少一根引线中。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述传输、所述接收和所述确定由植入到所述受试者内并包括所述组光纤的可植入设备执行。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一根光纤布置在所述心脏的心室中。

12.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个参数包括所述光信号的接收到的反射部分的振幅、相位、延迟或波长中的一个或多个。

13.根据权利要求1所述的方法，进一步包括基于对所述受试者的血液动力学稳定性的确定，自动对所述心脏施以电击。

14.根据权利要求1所述的方法，还包括：

从设置在所述受试者的心脏中或附近的温度传感器接收指示所述心脏的至少一部分的温度的热信号；

分析接收到的光信号反射部分的所述至少一个参数和所述热信号在一段时间内的变化；并且

将分析接收到的光信号反射部分和分析所述热信号的结果结合，其中确定所述受试者的血液动力学稳定性基于该结合的结果。

15.根据权利要求1所述的方法，还包括：

从布置在所述受试者中的超声传感器接收超声信号的反射部分；

分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的所述至少一个参数的变化以及接收到的超声信号反射部分的变化；并且

将分析接收到的光信号反射部分和分析接收到的超声信号反射部分的结果结合，其中确定所述受试者的血液动力学稳定性基于该结合的结果。

16.一种用于植入受试者内以确定所述受试者的血液动力学稳定性的可植入系统，包括：

一组光纤，其被配置用于放置在所述受试者的心脏中，其中所述组中的至少一根光纤被配置为随着所述心脏的机械运动而弯曲；

至少一个光源，其被配置为将光信号引入所述至少一根光纤中；

至少一个接收器，其被配置为经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示所述心脏的机械运动；和

至少一个处理器，其被配置为基于所述接收的光信号反射部分确定所述受试者的血液动力学稳定性。

17.根据权利要求16所述的可植入系统，其中所述至少一个处理器被配置为：如果所述至少一个参数的变化低于可配置的阈值，则通过确定所述受试者是血液动力学不稳定的确定所述受试者的血液动力学稳定性。

18.根据权利要求16所述的可植入系统，其中所述至少一个处理器还被配置为：

从布置在所述受试者中的电极接收心电图信号；和

基于所述心电图信号检测所述受试者的心律不齐，其中：

响应于检测到心律不齐而确定所述受试者的血液动力学稳定性；并且

该确定的血液动力学稳定性指示检测到的心律不齐的血液动力学效应。

19.根据权利要求16所述的可植入系统，还包括：

具有多个电极的一根或多根引线，其被配置为在所述受试者中布线以感测心电图信号，其中所述至少一根光纤设置在所述一根或多根引线中的第一组引线内。

20.根据权利要求19所述的可植入系统，还包括：

电容性元件，其被配置为通过所述一根或多根引线中的第二组引线对所述心脏施加电击。

21.根据权利要求19所述的可植入系统，其中所述至少一个光源或所述至少一个接收器中的至少一个设置在第一组引线中。

22.根据权利要求19所述的可植入系统，其中所述一根或多根引线被配置为接收所述心电图信号，并且其中所述至少一个处理器还被配置为：

分析接收到的光信号反射部分的所述至少一个参数和所述心电图信号在一段时间内的变化；并且

将分析接收到的光信号反射部分和分析所述心电图信号的结果结合，其中所述至少一个处理器被配置为基于该结合的结果确定所述受试者是否是血液动力学上稳定的。

23.根据权利要求19所述的可植入系统，还包括存储器，所述存储器耦合至所述至少一个处理器并且被配置为存储接收到的光信号反射部分或所述心电图信号的至少一个的电表示。

24.根据权利要求16所述的可植入系统，其进一步包括至少一个温度传感器，其被配置用于放置在所述受试者的心脏中或附近，所述至少一个温度传感器被配置用于测量所述心脏的至少一部分的温度，其中所述心脏的所述部分的温度的变化指示所述受试者的血液动力学稳定性。

25.根据权利要求24所述的可植入系统，其中所述至少一个处理器还被配置为：

分析一段时间内接收到的光信号反射部分的至少一个参数的变化以及所述温度的变化；和

将分析接收到的光信号反射部分和分析所述温度的结果结合，其中所述至少一个处理器被配置为基于该结合的结果确定所述受试者的血液动力学稳定性。

26.根据权利要求16所述的可植入系统，还包括：

至少一个超声发射器，其被配置为将超声信号传输到所述受试者的心脏中；和

至少一个超声传感器，其被配置为接收所述超声信号的反射部分，其中接收到的超声信号反射部分的变化指示所述心脏的机械运动，并且其中所述至少一个处理器还被配置为：

分析在一段时间内接收到的光信号反射部分的所述至少一个参数以及所述接收到的超声信号反射部分的变化；并且

将分析接收的光信号反射部分和分析接收的超声信号反射部分的结果结合，其中所述至少一个处理器被配置为基于该结合的结果确定所述受试者的血液动力学稳定性。

27.根据权利要求16所述的可植入系统，还包括：

至少一个光纤布拉格光栅，其被设置在所述至少一根光纤内并且具有至少一个特征波长范围，所述至少一个光纤布拉格光栅被配置为反射在所述至少一个特征波长范围内的所述光信号的至少一部分，以产生所述光信号的反射部分。

28.根据权利要求16所述的可植入系统，其中所述至少一个处理器被配置为通过以下确定所述受试者的血液动力学稳定性：

分析在一段时间内所述光信号的反射部分的至少一个参数的变化，其中所述至少一个参数的变化是所述至少一根光纤的弯曲程度或弯曲率中至少一个的函数；并且

基于该分析确定所述受试者是否是血液动力学稳定的。

29.根据权利要求28所述的可植入系统，其中所述至少一个接收器被配置为经由所述一组光纤中的至少一个另外的光纤接收至少一个另外的光信号的反射部分，其中所述至少一个处理器被进一步配置为：

在所述一段时间内分析所述至少一个另外的光信号的接收到的反射部分；和

将分析接收的光信号反射部分和分析接收的至少一个另外的光信号的反射部分的结果结合，其中所述至少一个处理器被配置为基于该结合的结果确定所述受试者的血液动力学稳定性。

30.根据权利要求16所述的可植入系统，其中所述至少一个光源、所述至少一个接收器或所述至少一个处理器中的至少一个设置在可植入心脏复律/除颤器(ICD)中。

31.根据权利要求16所述的可植入系统，其中所述至少一个参数包括所述光信号的接收到的反射部分的振幅、相位、延迟或波长中的一个或多个。

32.一种在其上存储有指令的非暂时性计算机可读介质，所述指令在由至少一个处理器执行时使所述处理器执行用于确定受试者的血液动力学稳定性的操作，所述操作包括：

经由设置在所述受试者的心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中所述组中的所述至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲；

经由所述至少一根光纤接收所述光信号的反射部分，其中接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示所述心脏的机械运动；和

基于所述接收的光信号反射部分确定所述受试者的血液动力学稳定性。

33.根据权利要求3所述的方法，其中所述心电图信号包括一种或多种类型的电噪声和干扰，并且其中检测所述心律不齐还包括：

分析所述一种或多种类型的噪声和干扰；和

基于该噪声和干扰分析以及接收到的光信号反射部分检测所述心律不齐。

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