CN112669991A - 一种药品不良反应信号检出方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药品不良反应信号检出方法，属于计算机软件和医疗信息化技术领域。本发明的药品不良反应信号检出方法通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。该发明的药品不良反应信号检出方法能够及时、全面、准确的对上市后药械的安全性进行监测，对检出信号及时进行处理，降低患者药品不良反应发生的风险，具有很好的推广应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及计算机软件和医疗信息化技术领域，具体提供一种药品不良反应信号检出方法。
背景技术
随着医疗水平的不断发展，公众对健康需求的持续提升，患者用药安全问题逐渐走进公众的视野，成为全球关注的热点之一。药械安全性监测工作已成为各国监管部门的重要工作范畴。在中国，处方药仍然是最重要的治疗手段，除此以外各种中成药和草药的应用，使药品安全问题变得更加复杂和难于管理。2018年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告149.9万份，较2017年的142.9万份增长了7万份，其中新的和严重不良反应报告49.5万份，分别较去年同期增长4.8％和14.3％。为提升药械安全性监测体系工作效率，保证数据完整性和安全性，提高自身数据管理的服务能力，满足上述法规要求，开展全生命周期的药械安全性监测体系的系统化管理工作势在必行。
药械安全性监测工作，主要是对用药过程中已知或未知的不良反应监测和控制。从大量自发不良反应事件报告数据中发现潜在的药品不良反应关系的过程称作药品不良反应信号检出，不良反应信号被WHO定义为“一种在某种不良反应和某种药品之间存在的可能性关系，且这种关系先前不被认知或者记录不完整，发现这些信号就是逐渐发现和完整这些知识的过程”。
国内主流的药品不良反应信号检出方法大都是基于不良反应自发报告系统(SRS)收集的数据。然而，SRS有若干缺点阻碍了信号检出的有效性。第一，临床上普遍存在对疑似药品不良反应瞒报、漏报、错报的状况，这就意味着SRS的数据不够完备。第二，由于SRS属于药品不良反应监测中心及各省市子机构的封闭系统，数据难以及时便捷的获取。第三，发生在少数人身上的(通常低于千分之一)、具有意外性和特异性的药品不良反应，用药与潜在某些患病概率的提升有关的药品不良反应，这两类由于有信号弱、噪声大、模糊性和随机性强的特点，只有使用有效的手段检测大量数据才能发现。
发明内容
本发明的技术任务是针对上述存在的问题，提供一种能够及时、全面、准确的对上市后药械的安全性进行监测，对检出信号及时进行处理，降低患者药品不良反应发生的风险的药品不良反应信号检出方法。
为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
一种药品不良反应信号检出方法，通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。
作为优选，该药品不良反应信号检出方法具体包括以下步骤：
S1、数据处理：包括数据采集、数据清洗、数据规范处理和症状抽提；
S2、药品不良反应风险信号检出和预警：包括数据处理、药物-症状对挖掘和风险信号检出；
S3、结果管理。
作为优选，所述数据采集为通过预设接口自动提取全民健康平台中的药品不良反应相关数据，获取患者的病程记录，作为数据药品不良反应监测与分析的数据源。采集药品说明书等外部数据，结构化处理后，建立已知药物不良反应知识库。
作为优选，所述数据清洗为对采集到的数据进行查错、补齐、去重操作，去除脏数据，为下一步的处理做好准备。
作为优选，所述数据规范处理为以用于药物、用于适应症、用于不良反应及用于不良反应和严重程度分级的标准数据集合数据规范，对清洗后的数据进行标准、归一化的规范处理。
其中用于药物以RxNorm表示，用于适应症以ICD10表示，用于不良反应以OAE表示，用于不良反应和严重程度分级以CTCAE表示。
作为优选，所述症状抽提为提取症状发生的时间信息，按照时间标注对自由文本分节，将病程中的自由文本处理为带有时间线的症状数据。
将完整病程记录，以时间为界，半结构化为多份，每份都有对应的日期。再以症状和不良反应的术语字典为标准，对病程记录的每一份进行症状提取，得到以时间为线条的症状记录。从而构成以症状为主体的含患者基本信息、适应症、药品、时间等多维度属性的临床案例数据仓库。
作为优选，所述数据预处理为根据药品不良反应时间判定的实操业务规则，对需要挖掘的药品和/或症状对应的数据进行预处理，其中数据来源于临床案例数据仓库。
作为优选，所述药物-症状对挖掘为根据药品-症状配对判定的业务规则，对已预处理的数据进行挖掘，形成药物-症状数据集。药品-症状配对过程中，对某个时间点的症状是否属于疑似不良反应的症状的挖掘算法和过程。挖掘结果中属于疑似不良反应的症状，就归为疑似不良反应事件。
作为优选，所述结果管理为对检出信息，以可视化图表和数据结果列表的形式进行展示和预警，并自动进入系统中的疑似不良反应风险管理流程。可选择结果和原始数据导出，便于主管部门联系相应专家做进一步核查，以及联系风险信号对应事件的发生单位进行重点自查。同时，将对药物-症状对的挖掘情况，疑似不良反应风险信号检出情况，风险管理情况(专家组沟通与反馈进展、疑似不良事件产生的下属单位沟通、反馈/干预)等，做一定维度的统计分析，以直观明了的形式展示区域内药品不良反应监控工作的历史、现状和趋势。
与现有技术相比，本发明的药品不良反应信号检出方法具有以下突出的有益效果：所述药品不良反应信号检出方法基于临床真实世界数据进行的不良反应信号检出，通过对临床医疗大数据进行处理，运用挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出，能更及时、全面、准确的对上市后药械的安全性进行监测，对检出信号及时进行专家验证和事件追踪处理，降低患者药品不良反应发生的风险，辅助主管部门的药品说明书更新修订和决策制定，具有良好的推广应用价值。
附图说明
图1是本发明所述药品不良反应信号检出方法的流程图；
图2是本发明的所述药品不良反应信号检出方法中药物-症状对挖掘示意图；
图3是本发明所述四格表示意图。
具体实施方式
下面将结合附图和实施例，对本发明的药品不良反应信号检出方法作进一步详细说明。
实施例
本发明的药品不良反应信号检出方法，通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。
如图1所示，该药品不良反应信号检出方法具体包括以下步骤：
S1、数据处理：包括数据采集、数据清洗、数据规范处理和症状抽提。
1)数据采集为通过预设接口自动提取全民健康平台中的药品不良反应相关数据，获取患者的病程记录，作为数据药品不良反应监测与分析的数据源。采集药品说明书等外部数据，结构化处理后，建立已知药物不良反应知识库。
2)数据清洗为对采集到的数据进行查错、补齐、去重操作，去除脏数据，为下一步的处理做好准备。
3)数据规范处理为以用于药物、用于适应症、用于不良反应及用于不良反应和严重程度分级的标准数据集合数据规范，对清洗后的数据进行标准、归一化的规范处理。
其中用于药物以RxNorm表示，用于适应症以ICD10表示，用于不良反应以OAE表示，用于不良反应和严重程度分级以CTCAE表示。
4)症状抽提为提取症状发生的时间信息，按照时间标注对自由文本分节，将病程中的自由文本处理为带有时间线的症状数据。
将完整病程记录，以时间为界，半结构化为多份，每份都有对应的日期。再以症状和不良反应的术语字典为标准，对病程记录的每一份进行症状提取，得到以时间为线条的症状记录。从而构成以症状为主体的含患者基本信息、适应症、药品、时间等多维度属性的临床案例数据仓库。
S2、药品不良反应风险信号检出和预警：包括数据处理、药物-症状对挖掘和风险信号检出。
在临床案例数仓内，对重点监控药品按内置的药物-症状对挖掘算法挖掘出药物-症状对，并由内置的风险信号检出模型，对上述药物-症状对进行信号检出，有风险信号检出时进行提示和预警。也支持对临床案例数仓内进行自定义的挖掘和信号检出，挖掘算法和风险信号检出模型也可新增、修改等自定义调整。
其中，1)数据预处理为根据药品不良反应时间判定的实操业务规则，对需要挖掘的药品和/或症状对应的数据进行预处理，其中数据来源于临床案例数据仓库。
2)药物-症状对挖掘为根据药品-症状配对判定的业务规则，对已预处理的数据进行挖掘，形成药物-症状数据集。药品-症状配对过程中，对某个时间点的症状是否属于疑似不良反应的症状的挖掘算法和过程。挖掘结果中属于疑似不良反应的症状，就归为疑似不良反应事件。因为该结果未经权威专家认定，此处仅为表述方便，而称为疑似不良反应事件，注意区分。药物-症状对挖掘情况统计如表1所示：
表1
以下仅为举例，暂无公认的挖掘方法，可在具体实施时参照当前不良反应呈报时的认定流程进行调整。
定义屏蔽集合A，候选集合B和增量集合Δ如下：
A＝{x|x.time≥d.time+t1且x.time＜d.time+t2}
B＝{x|x.time≥d.time+t3且x.time＜d.time+t4}
则药品-症状(不良反应事件)配对DEC即Drug-Effect couple则定义为该药品d与其确立的集合A内的每一个不良反应结成的二元组。由图2可见，屏蔽集合A包含症状a2、a3，候选集合B包含症状a1、a2、a4，则增量集合Δ包含a1和a4。那么这里可以提取到的DEC为d-a1和d-a4两项。可见，t1、t2、t3、t4四个参数确定了屏蔽时间段和有效时间段，可以通过调节四个参数的值得到不同的挖掘结果。
同时，可用不良事件通用术语标准CTCAE(用于不良反应和严重程度分级)对挖掘结果进行标注，为药品-症状对(疑似不良反应事件)打上严重程度的标签。
3)风险信号检出以国内常用的比值失衡测量法PDA(频数法)和贝叶斯法相结合作为风险检出模型。
PDA法建立在经典四格表基础上，四格表法是基于一个记录频次的2＊2四格表，如图3所示，四格表用来描述报告的所有药品-不良反应对(DEC)中的属于已知会导致不良反应的药品和已知属于不良反应的症状是否出现。在这个表中，将SRS数据库中已知会导致不良反应的药品和已知属于不良反应的症状同时出现的报告频次记为A；只出现已知会导致不良反应的药物，的报告频次记为B；只出现已知属于不良反应的症状的报告频次记为C；二者都未出现的报告频次记为D，绝大多数的报告都将被归为此类。因此，如果某个药品－不良反应对从未出现过，那么A＝0。
PDA法估计药品-症状对(疑似不良反应事件)对数据集中实际出现的某种不良反应的数量与预期数量或者其他药物引起的其他不良反应数量的比值，如果测试值非常大，超过规定的阈值，称为失衡，提示可疑药物与可疑不良反应之间有某种联系，则为不良反应的信号检出。
PDA法下的具体模型:
比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)；
报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)；
相对报告率(Relative Reporting,RR)
贝叶斯法下具体模型：
贝叶斯判别可信区间传播神经网络法(Bayesian Confidence Propagationneural network，BCPNN)，BCPNN的指标是信息量(InformationComponent,IC)。
四个模型结果都为检出，则提示为一个可疑不良反应信号。
将该信号与药品不良反应知识库中数据进行比对，判断是否是已知的不良反应。具体模型展示如表2所示：
表2
其中风险信号检出条件如下：
PRR：①目标药物引起可疑不良反应的例数至少为3例，②PRR≥2，③四格表χ2≥4。
ROR：95％CI为ROR的95％可信区间，当ROR的95％CI下限>1。
RR：RR>1。
IC：>0。
另外也应保证可加入新的模型进行检出分析。
S3、结果管理。
结果管理为对检出信息，以可视化图表和数据结果列表的形式进行展示和预警，并自动进入系统中的疑似不良反应风险管理流程。可选择结果和原始数据导出，便于主管部门联系相应专家做进一步核查，以及联系风险信号对应事件的发生单位进行重点自查。同时，将对药物-症状对的挖掘情况，疑似不良反应风险信号检出情况，风险管理情况(专家组沟通与反馈进展、疑似不良事件产生的下属单位沟通、反馈/干预)等，做一定维度的统计分析，以直观明了的形式展示区域内药品不良反应监控工作的历史、现状和趋势。风险信号列表展示如表3所示：
表3
以上所述的实施例，只是本发明较优选的具体实施方式，本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。
Claims (9)
1.一种药品不良反应信号检出方法，其特征在于：该方法通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。
2.根据权利要求1所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
S1、数据处理：包括数据采集、数据清洗、数据规范处理和症状抽提；
S2、药品不良反应风险信号检出和预警：包括数据处理、药物-症状对挖掘和风险信号检出；
S3、结果管理。
3.根据权利要求2所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述数据采集为通过预设接口自动提取全民健康平台中的药品不良反应相关数据，获取患者的病程记录，作为数据药品不良反应监测与分析的数据源。
4.根据权利要求3所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述数据清洗为对采集到的数据进行查错、补齐、去重操作，去除脏数据。
5.根据权利要求4所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述数据规范处理为以用于药物、用于适应症、用于不良反应及用于不良反应和严重程度分级的标准数据集合数据规范，对清洗后的数据进行标准、归一化的规范处理。
6.根据权利要求5所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述症状抽提为提取症状发生的时间信息，按照时间标注对自由文本分节，将病程中的自由文本处理为带有时间线的症状数据。
7.根据权利要求6所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述数据预处理为根据药品不良反应时间判定的实操业务规则，对需要挖掘的药品和/或症状对应的数据进行预处理，其中数据来源于临床案例数据仓库。
8.根据权利要求7所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述药物-症状对挖掘为根据药品-症状配对判定的业务规则，对已预处理的数据进行挖掘，形成药物-症状数据集。
9.根据权利要求8所述的药品不良反应信号检出方法，其特征在于：所述结果管理为对检出信息，以可视化图表和数据结果列表的形式进行展示和预警，并自动进入系统中的疑似不良反应风险管理流程。
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