CN112641536A - 一种心脏瓣膜支架及其假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏瓣膜支架及其假体，包括主体部分，所述主体部分包括多个相互连接的网格，所述多个相互连接的网格包括多个端部网格，所述多个端部网格中的至少一个端部网格的末端为钝性结构。本发明提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过改变多个支架端部网格与心血管内壁的接触面积，减小心脏瓣膜假体在植入过程中挫伤心血管内壁的风险，同时还降低了释放过程中刺穿心血管内壁的风险。

Description

一种心脏瓣膜支架及其假体

技术领域

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种心脏瓣膜支架及其假体。

背景技术

心脏瓣膜介入手术是近年来快速发展的医学技术，其原理是通过微创伤的形式，经心尖或者血管将瓣膜假体植入原生瓣膜位置并替代之，最终达到治疗患者的目的。该手术具有创伤小、恢复快、风险低等特点，特别适合高龄心脏瓣膜患者。

由于此项技术采用小创口，故需要将假体先压缩到很小直径的圆柱形鞘管中，随之经输送系统推送到原生瓣膜位置，然后瓣膜假体释放、展开、锚固，最终实现替代原生瓣膜的功能。然而瓣膜假体在释放展开过程中，由于输送系统很难准确控制瓣膜假体的具体释放形态，因此瓣膜假体尖端容易挫伤心血管内壁。当释放锚固后，瓣膜假体贴附在血管或病变瓣膜表面上，由于心脏的搏动，心脏组织也容易受到假体瓣膜尖端的损伤。

心血管内壁的损伤，容易导致出血、炎症、心律失常等并发症，严重者会导致穿刺，甚至死亡。而心血管内壁的损伤，主要是由于瓣膜假体给心血管内壁的压强较大，接触压强越大，对心血管壁的潜在损伤就越大。

请参见图1和图2，现有技术中的心脏瓣膜支架，包括支架主体1，支架主体1具有流入端11和流出端12，其中流入端11具有多个第一端部网格111，流出端12具有多个第一端部网格121，支架主体1的外周面上设置有多个瓣膜辅助构件13，瓣膜辅助构件13具有多个第二端部网格131。支架主体1轮廓呈现圆柱体形状或类似圆柱体的形状，如图1a、图2a中的支架主体的轮廓是圆柱形，图2b中的支架主体的轮廓是沙漏形，图2c中的支架主体的轮廓是圆锥体形。心脏瓣膜支架及其假体的第一端部网格111、121及第二端部网格131的端部为尖端112、122、132，心脏瓣膜假体在释放展开过程中，由于输送系统很难准确控制心脏瓣膜假体的具体释放形态，因此心脏瓣膜假体的尖端112、122、132容易挫伤心血管内壁。当释放锚固后，心脏瓣膜假体贴附在血管或病变瓣膜表面上，由于心脏的搏动，心脏组织也容易受到心脏瓣膜假体尖端的损伤。

因此需要提供一种心脏瓣膜支架及其假体，在不影响防瓣周漏功能和支撑力的情况下，降低对心血管内壁的损伤。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜支架及其假体，通过改变支架的端部网格与心血管内壁的接触面积，减少心脏瓣膜假体在植入过程中挫伤心血管内壁的风险。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心脏瓣膜支架,包括主体部分，所述主体部分包括多个相互连接的网格，所述多个相互连接的网格包括多个端部网格，所述多个端部网格中的至少一个端部网格的末端为钝性结构。

优选地，所述至少一个端部网格的末端具有球面以形成所述钝性结构。

优选地，所述至少一个端部网格的末端为球体，所述球体为等径球体或变径球体。

优选地，所述球体与所述至少一个端部网格的端部节点直接相连或通过扩展杆与所述至少一个端部网格的端部节点相连。

优选地，所述球体的直径大于或等于所述至少一个端部网格的端部节点的厚度，所述球体的直径范围为0.1mm-6mm。

优选地，所述至少一个端部网格的端部节点处的支架杆朝所述支架的轴线方向弯折，使所述端部网格的末端形成所述钝性结构。

优选地，至少一个端部网格的端部节点处的支架杆向所述支架的轴线方向内卷使所述至少一个端部网格的末端形成钝性结构，所述至少一个端部网格形成内卷网格；在所述内卷网格的轮廓素线与所述支架的轴线所限定的平面内，所述内卷网格的内卷角度γ的取值范围为90°≤γ≤270°。

优选地，所述内卷网格的卷曲部分的圆弧半径R的范围为0＜R＜5mm，所述内卷网格的卷曲部分的圆心到轮廓素线的垂直距离L≥圆弧半径R，0＜L＜5mm，其中所述卷曲部分的圆弧半径R为等径或变径。

优选地，至少一个端部网格的端部节点处的支架杆向所述支架的轴线方向内折或内凹使所述至少一个端部网格的末端形成所述钝性结构，所述至少一个端部网格形成内折网格或内凹网格。

优选地，在所述内折网格或内凹网格的轮廓素线与支架轴线所限定的平面内，内折角度α或内凹角度β的取值范围为10°≤α/β≤80°。

优选地，所述多个端部网格包括位于所述主体部分两端的多个第一端部网格，所述多个第一端部网格中的至少一个的末端为钝性结构。

优选地，所述多个端部网格包括位于所述主体部分两端的多个第一端部网格以及位于所述主体部分两端之间的多个第二端部网格，所述多个第一端部网格与所述多个第二端部网格中的至少一个的末端为钝性结构。

优选地，所述主体部分包括支架主体和自所述支架主体向外延伸的瓣膜辅助构件，所述瓣膜辅助构件的一端连接在所述支架主体上，所述瓣膜辅助构件的另一端为开放端，所述开放端限定所述第二端部网格。

优选地，所述多个端部网格中末端为钝性结构的至少一个端部网格与同一端的其它端部网格在轴向上形成投影高度差H，H的取值范围为0mm≤H≤12mm。

本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种心脏瓣膜假体，包括上述心脏瓣膜支架和瓣膜结构，所述瓣膜结构设置在所述心脏瓣膜支架内。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过将主体部分的端部网格中的至少一个的末端设置成钝性结构，增大端部网格与心血管内壁的接触面积，从而实现降低接触压强，实现减小心脏瓣膜假体在植入过程中挫伤心血管内壁的风险，同时还降低了释放过程中刺穿心血管内壁的风险，以及减小了心脏瓣膜假体在植入后对血管的创伤。同时，在植入过程中，端部网格的末端采用将端部节点处的支架杆局部内卷、内折、内凹形成钝性结构或采用在端部节点上设置球体形成钝性结构，使得显影面积集中或者增大，有利于操作者的观察，便于及时进行位置调整。

附图说明

图1a为现有心脏瓣膜支架的主体框架的主视图；

图1b为现有心脏瓣膜支架的主体框架的俯视图；

图2a、图2b、图2c为心脏瓣膜支架三种不同形状的结构示意图；

图3为本发明实施例中心脏瓣膜支架的整体结构示意图；

图4a为本发明实施例中心脏瓣膜支架的内卷网格的主视图；

图4b为本发明实施例中心脏瓣膜支架的内卷网格的侧视图；

图4c为本发明实施例中心脏瓣膜支架的内卷网格内卷的角度示意图；

图4d为本发明实施例中心脏瓣膜支架的内卷网格的不同尾部结构的侧视图；

图5a为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格内折成圆弧形的示意图；

图5b为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格内折成折线形的示意图；

图5c为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格内折成直线形的示意图；

图5d为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格内凹角度的示意图；

图5e为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格内折角度的示意图；

图6a为本发明实施例中心脏瓣膜支架的端部网格尖端与球体直接连接的局部放大示意图；

图6b为本发明实施例中心脏瓣膜支架的尖端通过扩展杆与球体相连的局部放大示意图。

图中：

1 支架主体 11 流入端 12 流出端 13 瓣膜辅助构件

111、121 第一端部网格 131 第二端部网格 112、122、132 尖端

3 支架主体 31 流入端 32 流出端 33 瓣膜辅助构件

311、321 第一端部网格 34 球体 35 扩展杆

331 第二端部网格 36 轮廓素线 37 轴线

312、322、332、341 尖端 342 折弯点 343 轮廓素线

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

在以下描述中，为了提供本发明的透彻理解，阐述了很多具体的细节。然而，本发明可以在没有这些具体的细节的情况下实践，这对本领域普通该技术人员来说将是显而易见的。因此，具体的细节阐述仅仅是示例性的，具体的细节可以由奔放的精神和范围而变化并且仍被认为是在本发明的精神和范围内。

本实施例提供的心脏瓣膜支架，可用于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣支架系统上，除了自膨胀式支架外，也可应用到其他类型的支架上，如球囊扩张、机械扩张瓣膜等。本发明提供的心脏瓣膜假体，包括心脏瓣膜支架和瓣膜，所述心脏瓣膜支架包括主体部分，主体部分包括支架主体，所述瓣膜位于所述心脏瓣膜支架内。图2a、2b和2c示出了心脏瓣膜假体的三种不同形状的支架主体框架，其主体轮廓呈现圆柱体形状或类似圆柱体的形状，图2a中的支架主体的轮廓是圆柱形，图2b中的支架主体的轮廓是沙漏形，图2c中的支架主体的轮廓是圆锥体形。其他类似圆柱体的支架框架结构也可以，在此不做限制。支架主体具有网格结构。瓣膜假体与心血管内壁的接触压强P＝F/A，F表示瓣膜假体与心血管内壁的接触力，A表示瓣膜假体与心血管内壁的接触面积。如若要降低接触压强P，那么可以通过降低接触力F，或者增大接触面积A。本发明提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过改变支架端部网格与心血管内壁的接触面积，从而减小心脏瓣膜假体在植入过程中挫伤心血管内壁的风险。

请参见图3，本实施例提供一种心脏瓣膜支架,包括：主体部分，所述主体部分包括支架主体3和瓣膜辅助构件33。本实施例中支架主体3的轮廓形状以图2a中所示的圆柱形为例，支架主体3的两端分别为流入端31和流出端32；根据血流的方向，流出端32位于流入端31的下游。流入端31对应于瓣膜假体工作时血液流入心脏瓣膜支架的一端，流出端32对应于瓣膜假体工作时血液流出心脏瓣膜支架的一端。支架主体3由多个相互连接的网格组成，所述网格一般为菱形，也可以为其他合适的形状，如五边形、六边形等可形成封闭形状的单元；所述网格具有网格边缘波杆和节点，所述网格边缘波杆为形成网格的支架杆，所述节点为至少2个网格边缘波杆连接形成的连接点。支架主体3的流入端31具有多个第一端部网格311，流出端32具有多个第一端部网格321；在一实施方式中，支架主体3上还设置有或者从支架主体3向外延伸的瓣膜辅助构件33，瓣膜辅助构件33具有辅助锚固或辅助夹持限位原生瓣叶的性能；瓣膜辅助构件33具有第二端部网格331，瓣膜辅助构件33的一端固定连接在支架主体3上，瓣膜辅助构件33的另一端为开放端，该开放端所在的网格即为第二端部网格331。至少一个第一端部网格311、321或至少一个第二端部网格331的末端为钝性结构。

具体地，所述钝性结构为具有球面的几何体，如球体，或由端部网格的端部节点处的支架杆向支架轴线方向内卷、内折或内凹形成。钝性结构在周向上的设置方式不受限制，可以将同一端周向上的所有端部网格的末端均设置成钝性结构，也可将同一端周向上的部分端部网格的末端设置成钝性结构，所述端部网格包括第一端部网格311、321和第二端部网格331；可仅将支架主体3上的第一端部网格311、321的末端或瓣膜辅助构件33上的第二端部网格331的末端设置成钝性结构，也可同时将第一端部网格的末端和第二端部网格的末端设置成钝性结构。以上钝性结构所在的端部网格与同一端的其它端部网格在轴向上可形成投影距离差H，H的取值范围为0≤H≤12mm，优选为1≤H≤6mm，更优选为2≤H≤4mm。针对特定位置的端部网格的末端设置钝性结构，并将该钝性结构所在的端部网格设置地更短，能够从减小接触力和增大接触面积两个方面减小支架端部与原生组织之间的接触压强。

本实施例以将具有尖端的端部网格的末端设置成钝性结构为例，支架主体3上第一端部网格311、321的尖端312、322，是指支架主体3的框架轮廓形状结束点处的网格结构尖端，尖端312对应流入端31的端部网格尖端，尖端322对应流出端32的端部网格尖端；相应地，瓣膜辅助构件33的第二端部网格331的尖端332，是指除了支架主体3轮廓上的网格结构尖端外，在支架轮廓其他位置，如中间位置凸起的网格结构尖端。圆锥形、沙漏形等其它类似圆柱外形轮廓支架的瓣膜辅助构件33的网格结构尖端也可以做类似解释。本实施例所述的端部网格尖端也即为端部网格的端部节点。

在一实施方式中，至少一个第一端部网格311、321的尖端312、322或至少一个第二端部网格331的尖端332处的支架杆向支架主体3的轴线方向内卷使第一端部网格311、321或第二端部网格331的末端形成钝性结构，第一端部网格311、321或第二端部网格331形成内卷网格；内卷是指在轮廓素线36与支架轴线37所在平面内，按照一定半径围绕垂直于该平面的轴线、尖端312、322或332处的支架杆朝支架轴线37方向卷曲，如图4b所示，或者仅内卷处形成圆弧，如图4d所示，其原理类似钣金件的褶边，其中“轮廓素线”是指是指支架宏观外形轮廓在投影面上的一条素线；所述素线是指母线处于曲面上任一位置时的线条；曲面图形可看成动线运动时的轨迹，形成曲面的动线称为母线；支架轴线37即为支架主体3的中心轴所在的直线。内卷的尾部形状本实施例不做限定，可根据需求进行塑形。在一些实施例中，内卷网格的内卷部分可以为等径的圆弧形设置，也可为多个变径的圆弧组合；其内卷部分的圆心到轮廓素线的垂直距离为L，圆弧半径为R，则L≥R，其中半径R可为等径，也可为变径。

请参见图4a、4b、4c和4d，其中图4a中的虚线代表内卷中心所在的轴线，图4b中的虚线为内卷网格的轮廓素线，内卷半径R范围为0＜R＜5mm，考虑生产制造、支架可压缩后的直径需要适合病人血管内径和实际效果，优选为0.1＜R≤2mm。以轮廓素线36与支架轴线37所在的平面作为参考面。垂直于该参考面的轴线与轮廓素线的垂直距离为L，L也即为内卷部分的圆心到轮廓素线的垂直距离，L范围为0＜L＜5mm,在轮廓素线与支架轴线所限定的平面内，轮廓素线与卷曲圆弧末端切线的方向的夹角为内卷网格的内卷角度γ，即内卷起始点到终止点的旋转角度，所述内卷角度γ的取值范围为0.1°≤γ≤360°,优选为31°≤γ≤270°，此时，生产制造方便。更优选为90°≤γ≤270°，此时，该内卷部位的显影面积更加集中，更有利于手术操作者观察，实现准确定位、精准微调或回收瓣膜支架。

在另一实施方式中，至少一个第一端部网格311、321的尖端312、322处的支架杆或至少一个第二端部网格331的尖端332处的支架杆向支架主体3的轴线方向内折或内凹使第一端部网格311、321或第二端部网格331的末端形成钝性结构，内折是指第一端部网格311、321或第二端部网格331在网格边缘的内折处朝向支架轴线方向弯折，第一端部网格311、321或第二端部网格331的尖端往支架轴线方向靠近；内凹是指第一端部网格311、321或第二端部网格331在网格边缘的内凹处向着支架轴线方向凹折，内凹部分往支架轴线方向靠近；第一端部网格311、321或第二端部网格331形成内折网格或内凹网格。

请参见5e，所述内折网格具有弯折部，所述弯折部即为折弯点342到内折网格尖端341的部分，所述弯折部的轮廓素线为弧线、直线、折线或者其几者的组合。具体地，请参见图5a，部分第一端部网格311、321向支架轴线方向内折后弯折部的轮廓素线为圆弧形。请参见图5b，部分第一端部网格311、321向支架轴线方向内折后弯折部的轮廓素线为折线形。请参见图5c，部分第一端部网格311、321向支架轴线方向内折后弯折部的轮廓素线为直线形。在又一实施方式中，请参见图5d，部分第一端部网格311、321向支架轴线方向内凹后弯折部的轮廓素线为折线形，内凹后弯折部即为折弯点342到内凹网格末端341的部分。当采用内折时，其内折后弯折部的轮廓素线可以是弧线、直线、折线或者其几者的组合；优选弧线或者直线，其优点在于工艺生产加工方便。在轮廓素线与支架轴线所限定的平面内，第一端部网格311、321的内凹角度α、内折角度β的取值范围为0.1°≤α/β≤180°，请参见图5d，内凹角度α为内凹前的轮廓素线343与该网格的折弯点342和该网格的尖端341连线的夹角；请参见图5e，内折角度β为该网格内折前的轮廓素线343与该网格折弯点342和该网格的尖端341连线的夹角，内凹角度α、内折角度β的取值范围优选为10°≤α/β≤80°。

在又一实施方式中，至少一个第一端部网格311、321的尖端312、322或至少一个第二端部网格331的尖端332上设置有球体34，球体34可以为等径球体或变径球体，变径球体可以是椭球体等，其实质在于确保支架端部与人体组织接触面是光滑的、钝性的。球体34的直径大于等于与其相连的尖端312、322或332处的壁厚，直径范围为0.1mm-6mm，此时支架尖端的显影面积增大，利于手术过程观察。更优选为0.4-1mm，此时球体34的大小匹配大部分输送系统内径，不会对支架的装载和释放产生影响。请参见图6a和图6b，球体34可直接与支架端部网格的尖端连接，也可通过扩展杆35与支架端部网格的尖端连接，扩展杆35的材料可以与构成支架的网格边缘波杆的材料相同，球体34、扩展杆35可与支架一体连接，也可通过黏连、焊接等方式连接。所述支架的尖端包括第一端部网格311、321的尖端312、322或第二端部网格331的尖端332。

为了生产制造方便，球体34或者内卷网格的尖端区域，可以采用粘接或者焊接的拼接形式；所述内卷网格的尖端区域包括内卷网格的尖端或构成内卷网格的尖端的支架杆。如若采用焊接或者粘接的拼接形式，其球体或者内卷网格的尖端区域与支架主体之间可以采用不同材料，优选的，球体或者内卷网格的尖端区域相对于支架主体表面硬度要低，其优点是降低工艺制造难度且进一步降低挫伤心血管内壁的风险。

在一较佳实施方式中，仅在支架主体3的流入端31的第一端部网格311的末端设置钝性结构，该设置一方面可在释放支架时更好地显影、防挫伤，另一方面还能够降低工艺制造难度。当然，根据具体需要，可以在不同的端部网格采用不同的钝性结构，如图3所示，流入端31的第一端部网格311的尖端312上连接球体34形成钝性结构，流出道32的第一端部网格321的尖端322处的支架杆向支架轴线内卷形成钝性结构。

综上，本实施例提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过将主体部分的端部网格中的至少一个的末端设置成钝性结构，增大端部网格与心血管内壁的接触面积，从而实现降低接触压强，最终实现减小心脏瓣膜假体在植入过程中挫伤心血管内壁的风险，同时还降低了释放过程中刺穿心血管内壁的风险，以及减小了心脏瓣膜假体在植入后对血管的创伤。同时，在植入过程中，端部网格的末端采用局部内卷、内折、内凹或球面设计的钝性结构，使得显影面积集中或者增大，有利于操作者的观察，从而可以及时进行位置调整，提高手术的安全性。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜支架,其特征在于，包括主体部分，所述主体部分包括多个相互连接的网格，所述多个相互连接的网格包括多个端部网格，所述多个端部网格中的至少一个端部网格的末端为钝性结构。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述至少一个端部网格的末端具有球面以形成所述钝性结构。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述至少一个端部网格的末端为球体，所述球体为等径球体或变径球体。

4.如权利要求3所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述球体与所述至少一个端部网格的端部节点直接相连或通过扩展杆与所述至少一个端部网格的端部节点相连。

5.如权利要求3所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述球体的直径大于或等于所述至少一个端部网格的端部节点的厚度，所述球体的直径范围为0.1mm-6mm。

6.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述至少一个端部网格的端部节点处的支架杆朝所述支架的轴线方向弯折，使所述至少一个端部网格的末端形成所述钝性结构。

7.如权利要求6所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述至少一个端部网格的端部节点处的支架杆向所述支架的轴线方向内卷使所述至少一个端部网格的末端形成钝性结构，所述至少一个端部网格形成内卷网格；在所述内卷网格的轮廓素线与所述支架的轴线所限定的平面内，所述内卷网格的内卷角度γ的取值范围为90°≤γ≤270°。

8.如权利要求7所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述内卷网格的卷曲部分的圆弧半径R的范围为0＜R＜5mm，所述内卷网格的卷曲部分的圆心到轮廓素线的垂直距离L≥圆弧半径R，0＜L＜5mm，其中所述卷曲部分的圆弧半径R为等径或变径。

9.如权利要求6所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述至少一个端部网格的端部节点处的支架杆向所述支架的轴线方向内折或内凹使所述至少一个端部网格的末端形成所述钝性结构，所述至少一个端部网格形成内折网格或内凹网格。

10.如权利要求9所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，在所述内折网格或内凹网格的轮廓素线与支架轴线所限定的平面内，内凹角度α或内折角度β的取值范围为10°≤α/β≤80°。

11.如权利要求1-10任一项所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述多个端部网格包括位于所述主体部分两端的多个第一端部网格，所述多个第一端部网格中的至少一个的末端为钝性结构。

12.如权利要求1-10任一项所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述多个端部网格包括位于所述主体部分两端的多个第一端部网格以及位于所述主体部分两端之间的多个第二端部网格，所述多个第一端部网格与所述多个第二端部网格中的至少一个的末端为钝性结构。

13.如权利要求12所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述主体部分包括支架主体和自所述支架主体向外延伸的瓣膜辅助构件，所述瓣膜辅助构件的一端连接在所述支架主体上，所述瓣膜辅助构件的另一端为开放端，所述开放端限定所述第二端部网格。

14.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述多个端部网格中末端为钝性结构的至少一个端部网格与同一端的其它端部网格在轴向上形成投影高度差H，H的取值范围为0mm≤H≤12mm。

15.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括权利要求1-14任一项所述的心脏瓣膜支架和瓣膜结构，所述瓣膜结构设置在所述心脏瓣膜支架内。

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