CN112638323A - 在通道中具有约束的支架移植物系统及其方法 - Google Patents

Abstract

支架移植物系统包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、一个或多个支架构件、一个或多个缩减带以及释放线。一个或多个支架构件位于第一移植物材料层与第二移植物材料层之间。第二移植物材料层形成为具有在一个或多个支架构件中的每个上的对应的通道。一个或多个缩减带在两端处均包括环并且均位于支架构件中的对应的支架构件周围的对应的通道中。当一个或多个支架构件处于压缩状态时，释放线穿过一个或多个缩减带中的每个的两个环。拉动释放线允许支架移植物系统径向扩张。

Description

在通道中具有约束的支架移植物系统及其方法

相关专利申请的交叉引用

本申请要求于2018年5月31日提交的美国临时专利申请序列号62/678,961的优先权，通过引用将该美国临时专利申请的全部内容并入本文。

技术领域

本文描述的实施例总体上涉及血管内支架移植物系统的领域。特别地，各种实施例涉及包括支架移植物的系统，并且涉及制造这种支架移植物的方法，并且涉及使用这种支架移植物治疗动脉瘤的方法。

背景技术

动脉瘤是一种以人的动脉壁的扩张和弱化为特征的医疗状况。动脉瘤可能在动脉内的不同部位处形成(develop，发展)。例如，在人体内可能出现胸主动脉瘤或腹主动脉瘤。这样的医疗状况是严重的，并且潜在地威胁到人的生命，从而需要医疗干预来治疗该状况。用于治疗这种状况的现有系统和方法包括侵入性外科手术，其中将受影响的血管或体腔进行移植替换。

由于动脉或动脉壁的手术修复所固有的危险因素，用于治疗动脉瘤的外科手术与相对高的发病率和死亡率相关联。通常需要长时间且痛苦的恢复，导致大量的医疗费用。由于主动脉瘤的外科修复的固有风险和复杂性，血管内修复已成为广泛使用的替代疗法。

在血管内修复中，将可扩张的支架移植物放置在受损的动脉内以增强动脉壁的弱化部分。该支架移植物是由支承架(scaffold)或金属线支架支撑的织物管。支架移植物围绕支承架具有若干层材料(诸如聚四氟乙烯(PTFE))。为了执行动脉瘤的血管内修复，外科医生通常在患者的腹股沟处做一个小切口，并通过该切口将压缩的支架移植物递送系统插入血管中，并插入到动脉瘤的位置。然后使支架移植物在动脉内扩张以增强受损的动脉壁。

发明内容

各种实施例提供了支架移植物的压缩和扩张方面的增强，以易于插入患者的一个或多个血管中。各种实施例通过以下方式提供了血管内支架移植物压缩：围绕支架构件设置多个移植物材料层；在每个支架构件周围用移植物材料形成通道；在位于移植物材料层之间的通道中在支架构件上放置缩减带；以及设置穿过缩减带的端部环的释放线，以在期望时容易地释放缩减带，从而允许支架移植物扩张。

在一些实施例中，支架移植物系统包括支架移植物、一个或多个缩减带(诸如缝线或线)以及释放线或锁定线。在各种实施例中，用于支架移植物的移植物材料被形成为具有一体形成的通道，所述通道围绕一个或多个支架构件中的每个。在一些实施例中，所述一个或多个缩减带由丝线或线制成，并且每个缩减带都穿过由对应的支架构件周围的移植物材料的形状限定的。在各种实施例中，每个缩减带具有的长度小于完全扩张的对应的支架构件的周长但大于处于压缩状态时支架构件的周长，使得其能够将支架构件保持在压缩状态。在一些实施例中，每个缩减带在两端处具有环，释放线被构造为当支架移植物处于压缩状态时穿过缩减带的两个环。然后从缩减带的环中拉出释放线，允许支架移植物径向扩张。

根据实施例的支架移植物系统包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、支架构件和缩减带。支架构件位于第一移植物材料层与第二移植物材料层之间。缩减带至少部分地位于第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的通道中并且在支架构件的至少一部分周围。

在各种实施例中，第二移植物材料层具有提供第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的通道的形状。在各种实施例中，缩减带具有的长度短于支架构件完全扩张时支架构件的周长但是长于支架构件处于压缩状态时支架构件的周长。在一些实施例中，缩减带包括环，并且在缩减带的每个端部处具有所述环中的对应的环。另外，在一些实施例中，支架移植物系统还包括释放线，所述释放线穿过缩减带的环。

在各种实施例中，支架构件能从压缩状态径向扩张到解压缩状态，并且缩减带是能释放的，以允许支架构件从压缩状态扩张到解压缩状态。在一些实施例中，支架移植物系统还包括：第二支架构件，位于第一移植物材料层与第二移植物材料层之间；以及第二缩减带，至少部分地位于第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的第二通道中并且在第二支架构件的至少一部分周围。

在一些实施例中，第二移植物材料层具有提供第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的第二通道的形状。另外，在一些实施例中，缩减带包括环并且第二缩减带包括环，并且所述支架移植物系统还包括释放线，所述释放线穿过缩减带的环并且穿过第二缩减带的环。在一些实施例中，所述支架移植物系统还包括：褶皱，位于支架构件与第二支架构件之间的第二移植物材料层中。

根据实施例的制造支架移植物系统的方法包括：将多个支架构件放置在第一移植物材料层上；将多个间隔件中的相应间隔件至少部分地放置在所述多个支架构件中的每个支架构件周围；使用第二移植物材料层封装所述多个间隔件中的每个间隔件的至少一部分；以及从第二移植物材料层中的相应开口中移除所述多个间隔件中的每个，以在第二移植物材料层与第一移植物材料层之间在所述多个支架构件中的每个支架构件周围留下相应通道。在各种实施例中，所述多个间隔件中的每个间隔件包括管。

在各种实施例中，所述方法还包括将多个缩减带中的相应缩减带至少部分地围绕所述多个支架构件中的每个支架构件放置在所述相应通道中。在一些实施例中，所述多个缩减带中的每个缩减带包括丝线。在一些实施例中，所述多个缩减带中的每个缩减带包括环，并且所述方法还包括将释放线放置为穿过所述多个缩减带中的每个的环，以将所述多个支架构件保持在径向压缩状态。在一些实施例中，所述缩减带被定位为使得所述多个缩减带中的每个缩减带的端部从第二移植物材料层中的相应开口延伸出去。

在各种实施例中，所述方法还包括：将第二移植物材料层轴向压缩以在第二移植物材料层中形成褶皱；施加热量以设定(set)用于第二移植物材料层中的褶皱的折痕；以及在已经热设定褶皱之后，拉动第二移植物材料层以轴向解压缩第二移植物材料层。在一些实施例中，所述施加热量包括在烤箱中烘烤第二移植物材料层，以设定用于第二移植物材料层的褶皱的折痕。

根据实施例的方法允许使用支架移植物系统。所述支架移植物系统包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、多个支架构件和多个缩减带。所述方法包括：将支架移植物系统定位在血管中，其中通过所述多个缩减带中的对应的缩减带将所述多个支架构件中的每个支架构件保持在压缩状态，所述对应的缩减带至少部分地位于第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的对应的通道中；以及释放所述多个缩减带以允许所述多个支架构件从压缩状态扩张到解压缩状态。在一些实施例中，释放所述多个缩减带包括拉动释放线通过所述多个缩减带中的一个或多个缩减带的环并从所述多个缩减带中的一个或多个缩减带的环中拉出。

附图说明

图1示出了根据实施例的支架移植物系统。

图2示出了根据实施例的支架移植物系统的部段。

图3示出了根据实施例的支架移植物系统的部段。

图4是根据实施例的用于制造支架移植物系统的方法的流程图。

图5示出了根据实施例的在制造阶段期间的支架移植物系统。

图6示出了根据实施例的在另一制造阶段期间的支架移植物系统。

图7示出了根据实施例的在又一制造阶段期间的支架移植物系统。

图8示出了根据实施例的插入血管中并处于压缩状态的支架移植物系统。

图9示出了根据实施例的插入血管中并处于解压缩状态的支架移植物系统。

图10是用于在血管中部署根据实施例的支架移植物系统的方法的流程图。

图11示出了根据实施例的插入血管中并具有用于固定的锚固件支架的支架移植物系统。

图12是根据实施例的用于制造支架移植物系统的方法的流程图。

具体实施方式

在下面的详细描述中，参考形成其一部分的附图。在附图中，除非上下文另外指出，否则相似的符号通常指代相似的项目。在详细描述、附图和权利要求中描述的说明性实施例均不意味着是限制性的。在不背离此处呈现的主题的精神或范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行其他改变。将容易理解的是，如本文一般地描述的以及在附图中示出的本公开的各方面均可以以各种不同的配置来布置、替换、组合和设计，所有这些都被明确地构想并构成本公开的一部分。

各种实施例通过在由移植物材料形成的通道内的支架构件周围周向地设置缩减带(诸如缝线或线)，提供了增强支架移植物的压缩和扩张方法。各种实施例通过以下方式提供了支架移植物的压缩和扩张的增强：(1)围绕支架构件设置多个移植物材料层；(2)在移植物材料层之间在支架构件上放置周向缩减带；(3)设置穿过缩减带的端部的释放线，以在期望时容易地释放缩减带，从而允许支架构件的径向扩张。

各种实施例提供了具有围绕支架构件的周向缩减带的支架移植物系统。在各种实施例中，缩减带的长度均短于当支架构件处于完全状态时的对应的支架构件的周长，但是其长度长于当支架构件处于压缩状态时的对应的支架构件的周长。当支架构件处于压缩状态时，缩减带围绕支架构件。在各种实施例中，缩减带均在缩减带的两端处具有环。释放线穿过围绕每个支架构件的每个缩减带的两个环，以保持支架构件的压缩。在各种实施例中，在将支架移植物系统插入血管中之后，从缩减带的环中移除释放线，以允许支架构件的扩张。

图1示出了根据实施例的支架移植物系统1。支架移植物系统1包括：第一移植物材料层2a；第二移植物材料层2b；支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n；缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n；以及释放线12。支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n位于第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间。第二移植物材料层2b形成为具有这样的形状，所述形状在每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围提供对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n。在各种实施例中，每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围的对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n是周向通道(circumferential channel，环向通道)。

缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n均包括：在一端处的对应的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n；以及在另一端处的对应的第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n。每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n分别位于支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n中对应一个的周围的对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n中。

每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n和第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n从第二移植物材料层2b中的对应的开口4a、4b、4c、4d、4e、4f、4g、4h、4i、4j、4k、4l、4m、4n延伸出去。当支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n处于压缩状态时，释放线12穿过每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n和第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n。

在各种实施例中，每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n具有的长度短于当对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n完全扩张时对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n的周长且长于当支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n处于压缩状态时对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n的周长。这允许直到释放线12被拉动之前，缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n均将支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n保持处于压缩状态。一旦释放线12被拉动，支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n就扩张至扩张状态或解压缩状态。

支架移植物系统1是具有形成管状壁并限定敞开腔的第一移植物材料层2a的中空管状装置。尽管如图1所见的支架移植物1被描绘为基本上是管状的，但是本领域技术人员将理解，支架移植物系统1可以是适合于用于递送并放置在患者的目标位置中的任何形状的。在各种实施例中，第一移植物材料层2a和第二移植物材料层2b均包括由一种或多种聚合物或者其他合适材料制成的移植物材料。在一些实施例中，第一移植物材料层2a和第二移植物材料层2b由聚四氟乙烯(ePTFE)制成。在一些实施例中，第一移植物材料层2a和第二移植物材料层2b由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成。

在一些实施例中，支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n彼此连接为单个支架，而在一些实施例中，支架构件彼此分离。每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n例如均可以由不锈钢、镍钛合金(NiTi)(诸如NITINOL)、或任何其他合适的材料制成，所述其他合适的材料包括但不限于钴基合金(诸如ELGILOY)、铂、金、钛、钽、铌和/或其组合。在所示的实施例中，每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n能从压缩状态径向扩张到扩张状态或解压缩状态。支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n可以是气囊扩张式的或自扩张式的。尽管图1所示的实施例示出了特定数量的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n，但是应理解的是，在各种实施例中，可以使用任何数量的支架构件。在所示的实施例中，支架移植物系统1的部分在近端和远端处均向外展开，但是在各种其他实施例中，支架移植物系统在其整个长度上可以是均匀的。

每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n被对应的缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n压缩，以周向地减小支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n的直径，并且将支架构件保持在压缩状态。在各种实施例中，缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n是缝线、丝线、线等。

缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n围绕对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n，并且均位于第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间的对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n中。每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的端部均具有对应的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n和第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n，所述第一环和第二环从第二移植物材料层2b中的对应的开口4a、4b、4c、4d、4e、4f、4g、4h、4i、4j、4k、4l、4m、4n延伸出去。释放线12穿过每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n和第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n，并且在支架移植物系统1的近端和远端向外延伸。当释放线12被拉动时，每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n释放其在其对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n上的压缩，并支架移植物系统1被允许径向扩张。

图2示出了根据实施例的图1的支架移植物系统1的部段。支架构件5a位于第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间。第二移植物材料层2b被形成为在支架构件5a周围提供对应的通道3a。缩减带6a具有在第一端处的第一环7a和在第二端处的第二环8a，并且可以从第二移植物材料层2b中的开口4a延伸出去。缩减带6a位于在支架构件5a周围的通道3a中。释放线12(参照图1)能够穿过缩减带6a的第一环7a和第二环8a，以使得缩减带6a将支架构件5a保持在压缩状态。

图3示出了与图2相似的支架移植物系统的部段，相似的附图标记指代相似的元件，但是还包括附加的第三移植物材料层2c，所述第三移植物材料层位于支架构件5a与第二移植物材料层2b之间。当然，在各种其他实施例中，可以使用任何数量的移植物材料层。图3的实施例中的通道3a位于第二移植物材料层2b与第三移植物材料层2c之间。

图4是根据实施例的用于制造支架移植物系统的方法的流程图。图5和图6示出了根据实施例的在各个制造阶段期间的支架移植物系统10，所述支架移植物系统被制造以变成图1的支架移植物系统1。还在图7中示出了根据各个实施例的制造阶段。参照图1、图4、图5和图6，在步骤100中，将支架构件放置在第一移植物材料层上。例如，将支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n放置在第一移植物材料层2a上。在步骤110中，将相应的间隔件放置在每个支架构件周围。例如，将相应的间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n放置在每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围。在各种实施例中，每个间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n均包括管或类似物。在各种实施例中，每个间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n都是卡普顿(Kapton)管或类似物。在各种实施例中，每个间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n均包括聚酰亚胺或类似物。

在步骤120中，使用第二移植物材料层封装所述间隔件，每个间隔件的端部从第二移植物材料层中的相应开口突伸出。例如，使用第二移植物材料层2b封装间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n，每个间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n的端部从第二移植物材料层2b中的相应开口4a、4b、4c、4d、4e、4f、4g、4h、4i、4j、4k、4l、4m、4n突伸出。

在步骤130中，将支架移植物系统伸缩地轴向压缩以在支架构件之间在移植物材料层中形成褶皱。例如，将支架移植物系统10伸缩地轴向压缩，以在相应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n之间在第二移植物材料层2b中形成褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m(参见图6)。参照图4和图6，在步骤140中，将热量施加到支架移植物系统，以在移植物材料层中设定褶皱的折痕。例如，在将支架移植物系统10伸缩地压缩的同时，将热量施加到所述支架移植物系统，从而设定褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m的折痕。

在各种实施例中，通过将烙铁施加到褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m来执行热量的施加，以设定褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m的折痕。在一些实施例中，通过将支架移植物系统10放置在烤箱中以烘烤支架移植物系统10预定时间段来执行热量的施加，从而热锁定褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m的折痕。在各种实施例中，将支架移植物系统10纵向压缩，以形成具有预定定向的多个周向褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m。每个褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m均可以包含移植物材料的折痕或折叠表面，所述折痕或折叠表面形成在每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n的位置之间的区域中。在各种实施例中，多个周向褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m中的每个均设置在由支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n中的两个相应支架构件形成的冠(crown)之间。

在步骤150中，在已经热设定褶皱之后，拉动支架移植物系统以解压缩移植物材料层。例如，在已经热设定褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m之后，沿纵向方向拉动图6的支架移植物系统10，以沿纵向方向解压缩支架移植物系统10。参照图1、图4、图5、图6和图7，在步骤160中，从第二移植物材料层中的相应开口中移除每个间隔件，从而在每个支架构件周围留下相应周向通道。例如，从第二移植物材料层2b中的相应开口4a、4b、4c、4d、4e、4f、4g、4h、4i、4j、4k、4l、4m、4n中移除支架移植物系统10的每个间隔件9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i、9j、9k、9l、9m、9n，从而在每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围留下相应通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n，如在所得到的支架移植物系统1中那样。

参照图1、图4和图7，在步骤170中，在相应通道中在每个支架构件周围放置相应缩减带，所述缩减带具有从第二移植物材料层中的相应开口延伸的端部环。例如，在对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n中在每个支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围放置缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n中的相应一个，所述缩减带具有从第二移植物材料层2b中的相应开口4a、4b、4c、4d、4e、4f、4g、4h、4i、4j、4k、4l、4m、4n延伸的端部环。在步骤180中，穿过每个缩减带的端部环放置释放线，以将支架构件保持在径向压缩状态。例如，穿过每个缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的对应的第一环7a、7b、7c、7d、7e、7f、7g、7h、7i、7j、7k、7l、7m、7n和对应的第二环8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h、8i、8j、8k、8l、8m、8n放置释放线12，以将支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n保持在径向压缩状态。图7示出了用于插入用于支架移植物系统1的释放线12的制造阶段的示例。在各种实施例中，具有开口端的圆柱形装置30用于在安装释放线12时保持支架移植物系统1。

图8示出了处于压缩状态的图1的支架移植物系统1被部署在血管(诸如主动脉20)中的示例。图9示出了当部署在主动脉20中处于扩张状态的支架移植物系统1的示例。图10示出了根据实施例的用于在血管中部署支架移植物系统(诸如图1的支架移植物系统1)的方法的流程图。图10所述的方法允许使用包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、多个支架构件和多个缩减带的支架移植物系统。

参照图1、图8和图10，在步骤200中，将支架移植物系统定位在血管中，通过多个缩减带中的对应的缩减带将多个支架构件中的每个支架构件保持在压缩状态，所述对应的缩减带至少部分地位于第二移植物材料层与第一移植物材料层之间的对应的通道中。例如，将具有缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n的支架移植物系统1定位在主动脉20中，其中，缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n在第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间位于支架移植物系统1的对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围的对应的通道3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j、3k、3l、3m、3n中。

在各种实施例中，支架移植物系统1允许受控的精确部署，从而允许可重新定位性。在各种实施例中，用于对应的支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n之间的褶皱11a、11b、11c、11d、11e、11f、11g、11h、11i、11j、11k、11l、11m的折痕使得支架移植物系统1在主动脉20内更容易弯曲，如图8所示。支架移植物系统1可以被定位成跨过动脉瘤21修复主动脉20。

参照图1、图8、图9和图10，在步骤210中，释放多个缩减带以允许多个支架构件从压缩状态扩张到解压缩状态，所述解压缩状态也就是扩张状态。在一些实施例中，多个缩减带的释放包括步骤220：拉动释放线通过多个缩减带中的一个或多个缩减带的环并从多个缩减带中的一个或多个缩减带的环中拉出。例如，拉动释放线12，以释放在支架构件5a、5b、5c、5d、5e、5f、5g、5h、5i、5j、5k、5l、5m、5n周围的缩减带6a、6b、6c、6d、6e、6f、6g、6h、6i、6j、6k、6l、6m、6n，并且允许支架移植物系统1在主动脉20内径向扩张，从而从图8所示的压缩状态进入到图9所示的径向扩张状态和解压缩状态。如图9所示，支架移植物系统1径向扩张以接触血管壁(诸如主动脉20的壁)的至少一部分并且允许跨过动脉瘤(诸如主动脉20中的动脉瘤)。

图11示出了支架移植物系统1的实施例，其中支架移植物系统1还包括在支架移植物系统1的近端处的支架锚固件50。支架锚固件50允许将支架移植物系统1固定在血管(诸如主动脉20)中。在各种实施例中，支架锚固件50包括倒钩51或其他固定元件，并且当支架锚固件50扩张到扩张状态或解压缩状态时，支架锚固件50能从压缩状态径向扩张以使倒钩51刺穿血管壁(诸如主动脉20的壁)。

参照图1和图2，根据实施例的支架移植物系统1包括第一移植物材料层2a、第二移植物材料层2b、支架构件5a和缩减带6a。支架构件5a位于第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间。缩减带6a至少部分地位于第二移植物材料层2b与第一移植物材料层2a之间的通道3a中并且在支架构件5a的至少一部分周围。

第二移植物材料层2b具有这样的形状，所述形状提供在第二移植物材料层2b与第一移植物材料层2a之间的通道3a。在各种实施例中，图1的支架移植物系统1的缩减带6a具有的长度短于当支架构件5a如图9所示完全扩张时支架构件5a的周长，但是长于当支架构件5a如图8所示处于压缩状态时支架构件5a的周长。参照图1和图2，在一些实施例中，缩减带6a包括在缩减带6a的端部处的第一环7a和第二环8a。另外，在一些实施例中，支架移植物系统1包括释放线12，所述释放线穿过缩减带6a的第一环7a和第二环8a。

支架构件5a能从压缩状态径向扩张到解压缩状态，缩减带6a是能释放的，以允许支架构件5a从压缩状态扩张到解压缩状态。支架移植物系统1还包括：支架构件5b，位于第一移植物材料层2a与第二移植物材料层2b之间；以及缩减带6b，至少部分地位于第二移植物材料层2b与第一移植物材料层2a之间的通道3b中并且在支架构件5b的至少一部分周围。

第二移植物材料层2b具有这样的形状，所述形状提供在第二移植物材料层2b与第一移植物材料层2a之间的通道3b。另外，在一些实施例中，缩减带6b包括第一环7b和第二环8b，并且支架移植物系统1包括释放线12，所述释放线穿过缩减带6a的第一环7a和第二环8a并且穿过缩减带6b的第一环7b和第二环8b。如图9所示，在一些实施例中，支架移植物系统1在支架构件5a与第二支架构件5b之间还包括由于第二移植物材料层2b中的褶皱11a而引起的折痕。

图12是根据实施例的用于制造支架移植物系统的方法的流程图。在步骤300中，将多个支架构件放置在第一移植物材料层上。在步骤310中，多个间隔件中的相应间隔件至少部分地放置在多个支架构件中的每个支架构件周围。在步骤320中，使用第二移植物材料层封装多个间隔件中的每个间隔件的至少一部分。

在步骤330中，将第二移植物材料层轴向压缩以在第二移植物材料层中形成褶皱。在步骤340中，施加热量以在第二移植物材料层中设定用于褶皱的折痕。在一些实施例中，施加热量包括在烤箱中烘烤第二移植物材料层，以在第二移植物材料层中设定用于褶皱的折痕。在步骤350中，在已经热设定褶皱之后，拉动第二移植物材料层以轴向解压缩第二移植物材料层。在步骤360中，从第二移植物材料层中的相应开口中移除多个间隔件中的每个，以在第二移植物材料层与第一移植物材料层之间在多个支架构件中的每个支架构件周围留下相应通道。在各种实施例中，多个间隔件中的每个间隔件包括管。

在步骤370中，将多个缩减带中的相应缩减带至少部分地放置在相应通道中在多个支架构件中的每个支架构件周围。在一些实施例中，多个缩减带中的每个缩减带包括丝线。在一些实施例中，多个缩减带中的每个缩减带包括天然或合成纤维。在一些实施例中，多个缩减带中的每个缩减带包括金属。在一些实施例中，多个缩减带中的每个缩减带包括环。在步骤380中，将释放线放置为穿过多个缩减带中的每个缩减带的环，以将多个支架构件保持在径向压缩状态。在一些实施例中，将缩减带定位为使得多个缩减带中的每个缩减带的端部从第二移植物材料层中的相应开口延伸出去。

在各种实施例中，释放线延伸穿过支架移植物系统以将缩减带(诸如缝线等)锁定在支架构件周围的适当位置。然后可以从缝线的环中移除释放线，以释放缝线并允许支架构件的扩张。当支架构件扩张时，支架移植物系统在主动脉的壁上提供了径向向外的力。在各种实施例中，支架移植物系统起到增强诸如可能由动脉瘤导致的弱化的主动脉的壁的作用。

在各种实施例中，在支架移植物系统的制造期间，用管围绕第一移植物材料层和支架构件。然后，用另一移植物材料层封装支架构件、第一移植物材料层和管，从而在两个移植物材料层之间形成通道，其中，管位于通道内。在各种实施例中，使用热量对移植物材料层热打褶。在各种实施例中，从移植物材料层之间移除管，这在每个支架构件上留下通道。在一些实施例中，将缝线放置在移植物材料层之间对应的通道中每个支架构件周围，以代替管并保持支架构件的压缩。在各种实施例中，将释放线插入穿过缝线的环，从支架移植物系统的远端行进到近端，以将缝线锁定在适当位置并保持支架构件的压缩。在各种实施例中，拉动释放线释放了缝线，从而允许支架构件扩张。在将支架移植物系统插入患者体内的动脉内(诸如主动脉内)的正确位置之后，可以移除释放线。

在各种实施例中，可以将支架构件附接到或层压到一个或多个移植物材料层。在各种实施例中，支架构件被完全层压或熔接在一个或多个移植物材料层内。在一些实施例中，支架构件在一个或多个移植物材料层内或之间部分地层压或自由浮动。在一些实施例中，移植物材料层在支架移植物系统的从近端到远端的整个长度上延伸。在一些其他实施例中，移植物材料层没有覆盖支架移植物系统的整个长度，使远端和/或近端的一部分暴露，这可以使一些支架构件在任一端处暴露。

在各种实施例中，在制造期间，具有围绕支架构件的管。在各种实施例中，每个支架构件具有单独的管件，所述单独的管件周向地围绕支架构件。在一些实施例中，管件可以在各个点处连接。在一些实施例中，管可以由螺旋形缠绕在一些或全部支架构件周围的单件组成。在各种实施例中，支架构件至少部分地层压在移植物材料层之间。

在各种实施例中，在制造期间，将支架移植物系统从纵向延伸配置纵向压缩到压缩配置，然后进行热打褶，形成预定定向的多个周向褶皱，使得支架移植物系统的打褶部段沿着轴线彼此嵌套。在各种实施例中，可以对任何定向上的周向褶皱进行热打褶，以在该定向上锁定褶皱，使得当支架移植物被再次纵向压缩或自然设置下成角度时(例如，在支架移植物系统的植入之后)，压缩的支架移植物将记忆并恢复预设的褶皱定向。

在各种实施例中，释放线穿过每个支架构件周围的每个缝线上的环，因此压缩每个支架构件。在各种其他实施例中，释放线可以穿过仅一部分支架构件上的缝线的环。一些实施例可以具有多条释放线，每条释放线用于释放支架构件的对应的子集周围的缩减带。在各种实施例中，释放线起到锁定机构的作用，从而使得缝线紧密地保持在支架构件周围的周向围绕位置，直到释放线被拉动为止。在各种实施例中，当从缝线中移除释放线时，缝线的环被释放并且缝线不再紧密地围绕支架构件，从而允许支架构件解压缩成径向扩张状态。

在各种实施例中，根据实施例的支架移植物系统被部署在主动脉弓中。在一些实施例中，根据实施例的支架移植物系统被插入主动脉的降主动脉部分中。在各种实施例中，支架移植物系统具有支架构件，所述支架构件被构造为允许支架移植物系统弯曲以符合主动脉的形状。在各种实施例中，当支架构件扩张时，支架移植物系统在主动脉的壁上提供径向向外的力。在各种实施例中，支架移植物系统包括分支部分，以延伸到一个或多个另外的血管中。

各种实施例提供了支架移植物系统在部署于患者体内时的改善的压缩和受控扩张。缩减带周向围绕支架移植物系统的支架构件。在一些实施例中，释放线穿过缩减带的从移植物材料中的通道开口中延伸出的环，并且释放线在支架移植物系统的两端上延伸。释放线的移除使缩减带松弛，以允许支架移植物系统的支架构件完全扩张。缩减带和释放线允许支架移植物系统受控且精确地部署在一个或多个血管中。

根据实施例的支架移植物系统包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、一个或多个支架构件、一个或多个缩减带和释放线。在各种实施例中，一个或多个支架构件位于第一移植物材料层与第二移植物材料层之间，第二移植物材料层形成为在一个或多个支架构件中的每个周围提供对应的通道。在各种实施例中，一个或多个缩减带在两端处均具有环并且均位于支架构件中的对应的一个支架构件周围的对应的通道中，并且缩减带具有的长度短于当对应的支架构件完全扩张时对应的支架构件的周长，但是长于当支架构件处于压缩状态时对应的支架构件的周长。在各种实施例中，当一个或多个支架构件处于压缩状态时，释放线穿过一个或多个缩减带中的每个的两个环。

在所有方面，本文公开的实施例应被认为是说明性的，而不是对本发明的限制。本发明决不限于上述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对实施例进行各种修改和改变。落入权利要求的等同物的含义和范围内的各种修改和改变旨在落在本发明的范围内。

Claims (20)

1.一种支架移植物系统，包括：

第一移植物材料层；

第二移植物材料层；

支架构件，位于所述第一移植物材料层与所述第二移植物材料层之间；以及

缩减带，至少部分地位于所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间的通道中并且在所述支架构件的至少一部分周围。

2.根据权利要求1所述的支架移植物系统，

其中，所述第二移植物材料层具有提供在所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间的所述通道的形状。

3.根据权利要求1所述的支架移植物系统，

其中，所述缩减带具有的长度短于当所述支架构件完全扩张时所述支架构件的周长，但是长于当所述支架构件处于压缩状态时所述支架构件的周长。

4.根据权利要求1所述的支架移植物系统，

其中，所述缩减带包括环，并且在所述缩减带的每个端部处具有所述环中的对应的环。

5.根据权利要求4所述的支架移植物系统，还包括：

释放线，所述释放线穿过所述缩减带的环。

6.根据权利要求1所述的支架移植物系统，

其中，所述支架构件能从压缩状态径向扩张到解压缩状态；

其中，所述缩减带是能释放的，以允许所述支架构件从所述压缩状态扩张到所述解压缩状态。

7.根据权利要求1所述的支架移植物系统，还包括：

第二支架构件，位于所述第一移植物材料层与所述第二移植物材料层之间；以及

第二缩减带，至少部分地位于所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间的第二通道中并且在所述第二支架构件的至少一部分周围。

8.根据权利要求7所述的支架移植物系统，

其中，所述第二移植物材料层具有提供在所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间的所述第二通道的形状。

9.根据权利要求7所述的支架移植物系统，

其中，所述缩减带包括环并且所述第二缩减带包括环；并且

其中，所述支架移植物系统还包括释放线，所述释放线穿过所述缩减带的环并且穿过所述第二缩减带的环。

10.根据权利要求7所述的支架移植物系统，还包括：

褶皱，位于所述支架构件与所述第二支架构件之间的所述第二移植物材料层中。

11.一种制造支架移植物系统的方法，所述方法包括：

将多个支架构件放置在第一移植物材料层上；

将多个间隔件中的相应间隔件至少部分地放置在所述多个支架构件中的每个支架构件周围；

使用第二移植物材料层封装所述多个间隔件中的每个间隔件的至少一部分；以及

从所述第二移植物材料层中的相应开口中移除所述多个间隔件中的每个，以在所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间在所述多个支架构件中的每个支架构件周围留下相应通道。

12.根据权利要求11所述的方法，

其中，所述多个间隔件中的每个间隔件包括管。

13.根据权利要求11所述的方法，还包括：

将多个缩减带中的相应缩减带至少部分地放置在所述相应通道中所述多个支架构件中的每个支架构件周围。

14.根据权利要求13所述的方法，

其中，所述多个缩减带中的每个缩减带包括丝线。

15.根据权利要求13所述的方法，

其中，所述多个缩减带中的每个缩减带包括环；并且

其中，所述方法还包括将释放线放置为穿过所述多个缩减带中的每个的环，以将所述多个支架构件保持在径向压缩状态。

16.根据权利要求13所述的方法，

其中，将所述缩减带定位为使得所述多个缩减带中的每个缩减带的端部从所述第二移植物材料层中的相应开口延伸出去。

17.根据权利要求11所述的方法，还包括：

轴向压缩所述第二移植物材料层以在所述第二移植物材料层中形成褶皱；

施加热量以在所述第二移植物材料层中设定用于褶皱的折痕；以及

在已经热设定所述褶皱之后，拉动所述第二移植物材料层以轴向解压缩所述第二移植物材料层。

18.根据权利要求17所述的方法，

其中，所述施加热量包括在烤箱中烘烤所述第二移植物材料层，以在所述第二移植物材料层中设定用于所述褶皱的折痕。

19.一种使用支架移植物系统的方法，所述支架移植物系统包括第一移植物材料层、第二移植物材料层、多个支架构件和多个缩减带，所述方法包括：

将所述支架移植物系统定位在血管中，通过所述多个缩减带中的对应的缩减带将所述多个支架构件中的每个支架构件保持在压缩状态，所述对应的缩减带至少部分地位于所述第二移植物材料层与所述第一移植物材料层之间的对应的通道中；以及

释放所述多个缩减带以允许所述多个支架构件从所述压缩状态扩张到解压缩状态。

20.根据权利要求19所述的方法，

其中，所述释放所述多个缩减带包括拉动释放线穿过所述多个缩减带中的一个或多个缩减带的环并从环中拉出。

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