CN112569178B - 一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途 - Google Patents

一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途，所述治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂包括药物组合物的活性成分以及药学用的填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂，所述药物组合物的活性成分为帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐组成。本发明通过帕瑞昔布药物组合物制备舌下用制剂，使给药后药物迅速吸收，起效快、定量准确、使用方便，避免胃肠道给药的首过效应，可达到与静脉给药相同效果，极大提高用药的方便性和临床病人的依从性，并且样品具有稳定性好、便于运输、使用方便等优点。

Description

一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途。
背景技术
帕瑞昔布(化学名N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基] 丙酰胺)成钠盐。帕瑞昔布钠是全球第一个可静脉给药和肌肉注射的特异性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，由法玛西亚(Pharmacia)公司研制成功，商品名“特耐”，2002年初在欧洲获准上市，2008年进入中国市场，是伐地昔布的水溶性前体，属于抗关节炎药中的昔布类镇痛药，临床上主要用于手术后疼痛的短期治疗，也可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗。
Figure BDA0002868039560000011
分子式：C19H18N2O4S
分子量：370.40
阿片类药物用于术后对运动痛疗效较差，不利于术后早期运动和恢复；易引发恶心、呕吐、镇静、尿潴留等不良反应；还能可激活体内的促伤害机制，导致机体对疼痛的敏感性增强,从而诱发痛觉过敏。选择性COX-2抑制剂可有效抑制外周和中枢COX-2表达，减少外周和中枢前列腺素的合成，抑制痛觉超敏，提高痛阈，具有双重镇痛优势。帕瑞昔布的镇痛疗效已经在麻醉科、骨科、妇科及普外科等多项研究中得到证实。而其快速持久镇痛的特性与良好安全性的结合，为术后镇痛提供了更优选择。研究表明，帕瑞昔布静注7分钟即可起效，作用维持时间可达12小时；单支剂量40mg静注优于吗啡4mg；单支40mg肌注优于吗啡6mg，与吗啡12mg相当。在安全性方面，与非选择性类固醇类抗炎药相比，帕瑞昔布具有良好的消化道安全性，不影响血小板聚集和出血时间，在非心血管手术中应用不增加心血管风险。
肌肉注射或静脉注射可以引起注射部位疼痛或刺激，也需要通过专业护理专业人员操作，应用上受到一定的限制，尤其对小手术当天或3天内出院的患者会带来更多不便。舌下用制剂是由舌下黏膜直接吸收。舌下黏膜表面积大，渗透能力强，且黏膜下有大量毛细血管汇总至颈内静脉，经上腔静脉直接进入血液循环，给药后药物迅速吸收，起效快、定量准确、使用方便，避免胃肠道给药的首过效应，可达到与静脉给药相同效果，极大提高用药的方便性和临床病人的依从性。
因此，发明一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途来解决上述问题很有必要。
发明内容
针对上述问题，本发明提供了一种帕瑞昔布药物组合物制备方法及用作舌下制剂的用途，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂，所述治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂包括药物组合物的活性成分以及药学用的填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂。
进一步的，所述药物组合物的活性成分为帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐组成，且其粒径为1μm-50μm或50μm-100μm或100μm-150μm或 150μm-200μm。
进一步的，所述药物组合物为舌下制剂，且舌下制剂能够采用片剂或膜剂的形式，通过舌下给药方式达到快速吸收、快速起效的效果，所述药物组合物为舌下制剂时帕瑞西布的单位剂量为20-80mg。
进一步的，所述填充剂选用常用的药用填充剂如淀粉、玉胶化淀粉、乳糖、甘露醇，优选自乳糖和甘露醇中的至少一种，更优选地所述填充剂为乳糖，所述的填充剂在药物组合物中的质量占比为20％-90％、30％-80％、 35％-75％或40％-70％。
进一步的，所述粘合剂选用常用的药用粘合剂如聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素SL、羟丙甲纤维素和聚维酮K30，优选是羟丙纤维素SL、羟丙甲纤维素和聚维酮K30中的至少一种，更优选地所述填充剂为羟丙纤维素SL。
进一步的，所述崩解剂选用常用的药用崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，优选地是交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的至少一种，更优先地所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
进一步的，所述润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅和硬脂酸富马酸钠中的至少一种，优先地所述润滑剂为硬脂酸镁。
进一步的，所述矫味剂是三氯蔗糖、阿斯帕坦、蔗糖、甜菊素、糖精钠中的至少一种，优先地所述矫味剂为三氯蔗糖。
本发明还公开了一种帕瑞昔布药物组合物的制备方法，包括如下步骤：按处方量分别称取药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐、填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂，然后将药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐进行粉碎至需要的粒径，将填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂过筛与药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐进行混合，加入纯化水、乙醇溶液或乙醇水溶液进行制粒，最后过筛、干燥后再次过筛，压片制备得到治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂。
本发明还公开了一种帕瑞昔布药物组合物用作舌下制剂的用途，所述帕瑞昔布药物组合物用作舌下制剂用于治疗手术后疼痛的短期治疗，中度或重度术后急性疼痛的治疗。
本发明的技术效果和优点：
1、本发明通过帕瑞昔布药物组合物制备舌下用制剂，使给药后药物迅速吸收，起效快、定量准确、使用方便，避免胃肠道给药的首过效应，可达到与静脉给药相同效果，极大提高用药的方便性和临床病人的依从性，并且样品具有稳定性好、便于运输、使用方便等优点。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在说明书、权利要求书以及附图中所指出的结构来实现和获得。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示出了本发明实施例1至5制得的舌下片的溶出曲线示意图；
图2示出了本发明实施例6至10制得的舌下片的溶出曲线示意图。
具体实施方式
本发明公开了帕瑞昔布的药物组合物特别是舌下用制剂，本领域技术人员可以借鉴本发明的内容，结合药剂学原理，适当改进工艺参数或配方配比来实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围内。本发明的应用已经较好地通过实施例进行描述，相关人员可以在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行适当的改动、变更或组合，来实现和应用本发明。
以下通过实施例来进一步阐述本发明，但实施例不意味着对本发明的保护范围做任何限定。
本公开内容的实施例中所使用的试剂和仪器均是可商业化获得的，原料药及各种辅料/添加剂均是符合药用标准的，例如帕瑞昔布、帕瑞昔布钠盐、填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂。
实施例1：
Figure BDA0002868039560000051
制备方法：帕瑞昔布钠盐过筛，粒径D90为162μm，辅料过筛，与帕瑞昔布钠盐混合，用纯化水制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例2：
Figure BDA0002868039560000052
Figure BDA0002868039560000061
制备方法：帕瑞昔布钠盐过筛，粒径D90为105μm，辅料过筛，与帕瑞昔布钠盐混合，用纯化水制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例3：
原辅料 单片/mg 功能
帕瑞昔布钠盐 42.5 活性成分
甘露醇 143.1 填充剂
羧甲基淀粉纳 10 崩解剂
哈密瓜香精 0.2 矫味剂
三氯蔗糖 0.2 矫味剂
硬脂酸镁 4 润滑剂
总重 200
制备方法：帕瑞昔布钠盐粉碎过筛，粒径D90为15μm，辅料过筛，与帕瑞昔布钠盐混合，用纯化水制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例4：
Figure BDA0002868039560000062
Figure BDA0002868039560000071
制备方法：帕瑞昔布钠盐粉碎过筛，粒径D90为58μm，辅料过筛，与帕瑞昔布钠盐混合，用乙醇溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例5：
原辅料 单片/mg 功能
帕瑞昔布钠 42.5 活性成分
乳糖 47.5 填充剂
交联羧甲基纤维素钠 8 崩解剂
三氯蔗糖 1 矫味剂
硬脂酸镁 1 润滑剂
总重 100
制备方法：帕瑞昔布钠盐粉碎过筛，粒径D90为120μm，辅料过筛，与帕瑞昔布钠盐混合，用乙醇溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例6：
Figure BDA0002868039560000072
Figure BDA0002868039560000081
制备方法：将除外加的所有原辅料过60目筛网，混合，用乙醇溶液制粒后过筛，干燥过筛，加入交联羧甲基纤维素钠用混合，再加入硬脂酸镁混合，压片。
实施例7：
原辅料 单片/mg 功能
帕瑞昔布 40 活性成分
甘露醇 50 填充剂
交联羧甲基纤维素纳 8 崩解剂
三氯蔗糖 1 矫味剂
硬脂酸镁 2 润滑剂
总重 101
制备方法：帕瑞昔布粉碎过筛，粒径D90为86μm，将辅料过40目筛网，混合，50％乙醇水溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片，硬度控制在约 30-60N。
实施例8：
Figure BDA0002868039560000082
Figure BDA0002868039560000091
制备方法：帕瑞昔布粉碎过筛，粒径D90为20μm，将辅料过40目筛网，混合，50％乙醇水溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片，硬度控制在约 30-60N。
实施例9：
原辅料 单片/mg 功能
帕瑞昔布 20 活性成分
乳糖 25 填充剂
聚维酮30 15 粘合剂
交联羧甲基纤维素纳 4 崩解剂
三氯蔗糖 0.5 矫味剂
硬脂酸镁 0.5 润滑剂
总重 65
制备方法：帕瑞昔布粉碎过筛，粒径D90为181μm，将辅料过40目筛网，混合，50％乙醇水溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片，硬度控制在约 30-60N。
实施例10：
Figure BDA0002868039560000092
Figure BDA0002868039560000101
制备方法：帕瑞昔布粉碎过筛，粒径D90为120μm，将辅料过40目筛网，混合，50％乙醇水溶液制粒后过筛，干燥过筛，压片。
实施例11：
崩解时限：取实施例1-10样品适量进行崩解时限测定，其结果见下表：
实施例12：
溶出度测定试验方法：取供试品，照溶出度与释放度测定法《中国药典》2015版(第四部0931，第二法)，实施例1-5以900mlpH6.8为溶出介质，实施例6-10以900mlpH6.8+0.2％吐温80为溶出介质转速50rpm，依法操作，于不同的时间点分别取样，过0.45μm滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。另取帕瑞昔布钠对照品适量，加流动相溶解并稀释至 0.04mg/ml，备用，于245nm条件下测定供试品紫外吸收度，计算样品溶出度，实施例1至5制得的舌下片的溶出曲线见说明书附图1，实施例6至 10制得的舌下片的溶出曲线见说明书附图2。
实施例13：
帕瑞昔布钠/帕瑞昔布舌下片Beagle犬体内药代动力学研究
1.材料与方法
1.1给药制剂
分别按照实施例2和实施例8制备舌下片，每片以帕瑞昔布计为40mg。
1.2动物相关信息
Beagle犬6只，生产许可证号：SCXK(京)2016-0001，雌雄各半体重： 6.8-8.6kg。来源：北京玛斯实验动物有限公司
食物、给水：整个试验期间自由饮水，给药前禁食12小时，给药后4 小时给食。
1.3给药试验设计
试验期间自由饮水，给药前禁食12小时以上，给药4小时后喂食。6 只动物雌雄各半，动物分组后，3只犬编为A组，给药实施例2舌下片；3 只犬编为B组，给药实施例8舌下片，犬舌下给药后固定犬嘴12分钟。
1.4采血及分析
以药片放到舌下的时间为0min，采集给药前(0min)、给药后大约5、 12、30、45min、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12和24(day2)h各采集血样约(1mL/动物/时间点)至含有30μL5％K2EDTA·2H2O抗凝剂的离心管中。
采血后60min内需离心出血浆(以8000rpm离心5min)，离心后将血浆转移至96孔板或离心管中，于≤-15℃保存至LC-MS/MS检测。
2.结果
Beagle犬给药后血浆中帕瑞昔布及代谢产物伐地考昔平均药代参数。
表1犬舌下给药各处方血浆中帕瑞昔布药代动力学参数
Figure BDA0002868039560000111
Figure BDA0002868039560000121
*：Tmax平均值采用中位数，下同。
表2犬舌下给药后血浆中代谢物伐地考昔药代动力学参数
Figure BDA0002868039560000122
Figure BDA0002868039560000131
尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂，其特征在于：所述治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂包括药物组合物的活性成分以及药学用的填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂；
所述药物组合物的活性成分为帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐，且其粒径为1μm-200μm；
所述舌下制剂为片剂，所述帕瑞西布的单位剂量为20-80mg；
所述填充剂采用淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇的一种或多种，所述填充剂在药物组合物中的质量占比为30％-70％；
所述粘合剂采用聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素SL和羟丙甲纤维素的一种或多种；
所述崩解剂采用交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮的一种或多种；
所述润滑剂采用硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅和硬脂酸富马酸钠中的一种或多种；
所述的矫味剂是三氯蔗糖、阿斯帕坦、蔗糖、甜菊素、糖精钠的一种或多种。
2.根据权利要求1的舌下制剂，其特征在于：所述填充剂在药物组合物中的质量占比为35％-70％。
3.根据权利要求1的舌下制剂，其特征在于：所述填充剂在药物组合物中的质量占比为40％-70％。
4.根据权利要求1的舌下制剂，其特征在于：所述填充剂在药物组合物中的质量占比为30％-40％。
5.一种用于治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂，其特征在于：所述治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂包括：
原辅料 单片/mg 帕瑞昔布 40 甘露醇 50 羟丙纤维素SL 33 交联羧甲基纤维素纳 8 三氯蔗糖 1 硬脂酸镁 1 总重 133
。
6.一种权利要求1-5任意一项所述舌下制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：按处方量分别称取药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐、填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂，然后将药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐进行粉碎至需要的粒径，将填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂和矫味剂过筛与药物组合物的活性成分帕瑞昔布或帕瑞昔布钠盐进行混合，加入纯化水、乙醇溶液或乙醇水溶液进行制粒，最后过筛、干燥后再次过筛，压片制备得到治疗术后疼痛的药物组合物的舌下制剂。
7.一种权利要求1-5任意一项所述舌下制剂在制备药物中的用途，其特征在于：所述药物用于手术后疼痛的短期治疗，中度或重度术后急性疼痛的治疗。
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