CN112516222A - 治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物、其制剂及应用 - Google Patents

治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物、其制剂及应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物、其制剂及应用，所述中药组合物的原料组分包括：防己、制杜仲、乳香、桑寄生、当归、白芍、独活、没药、川芎、桂枝、甘草、续断、党参、川牛膝、枸杞、北细辛根、熟地黄、威灵仙、光木瓜。本发明中药组合物原料配伍科学、配比合理，各原料组分相互配合，从理气散结、活血化瘀、祛风定痛、益肾养肝多个方面共同发挥作用，可收到较好的治疗骨质增生和腰间盘突出的效果。

Description

治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物、其制剂及应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物、其制剂及应用。
背景技术
骨质增生症又称为增生性骨关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化而出现骨破坏引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异常载荷时引起关节疼痛、活动受限等症状的一种疾病。
腰椎间盘突出症主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出(或脱出)于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4～5、腰5～骶1发病率最高，约占95％。
现有的治疗以上两种疾病的方式包括局部抗炎治疗、软骨保护剂支持治疗、物理治疗、手术治疗、中药治疗等，其中，中药治疗因为副作用小，治疗成本和治疗风险低而具有较高的接受度，但是现有的中药治疗方案治疗效果均较为有限而亟待提高。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，所述中药组合物具有较好的理气散结、活血化瘀、祛风定痛、益肾养肝的作用，用于治疗骨质增生和腰间盘突出具有见效快、疗效显著、适宜人群广、无毒副作用的特点。
本发明的第二目的在于提供包含上述中药组合物的制剂。
本发明的第三目的在于提供上述中药组合物的应用，尤其是在制备治疗骨质增生和腰间盘突出的药物中的应用。
为实现本发明的上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，原料组分包括：
防己5-18重量份、制杜仲5-18重量份、乳香5-18重量份、桑寄生5-18重量份、当归5-18重量份、白芍5-18重量份、独活5-18重量份、没药5-18重量份、川芎5-18重量份、桂枝5-18重量份、甘草5-18重量份、续断5-18重量份、党参5-18重量份、川牛膝5-18重量份、枸杞5-18重量份、北细辛根5-18重量份、熟地黄5-18重量份、威灵仙5-18重量份、光木瓜5-18重量份。
优选的，所述治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的原料组分包括：防己10-15重量份、制杜仲10-15重量份、乳香10-15重量份、桑寄生10-15重量份、当归10-15重量份、白芍10-15重量份、独活10-15重量份、没药10-15重量份、川芎10-15重量份、桂枝10-15重量份、甘草10-15重量份、续断10-15重量份、党参10-15重量份、川牛膝10-15重量份、枸杞10-15重量份、北细辛根10-15重量份、熟地黄10-15重量份、威灵仙10-15重量份、光木瓜10-15重量份。
优选的，所述治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的原料组分包括：防己12重量份、制杜仲12重量份、乳香12重量份、桑寄生12重量份、当归12重量份、白芍12重量份、独活12重量份、没药12重量份、川芎12重量份、桂枝12重量份、甘草10重量份、续断10重量份、党参15重量份、川牛膝15重量份、枸杞10重量份、北细辛根15重量份、熟地黄10重量份、威灵仙10重量份、光木瓜12重量份。
防己，味苦、辛，性寒。归膀胱、肾、脾经。祛风湿，止痛，利水。用于风湿痹痛，水肿胀满，脚气浮肿。
制杜仲，味甘，性温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于腰膝酸痛，筋骨无力，胎动不安，头晕目眩。
乳香，味辛、苦，性温。归心、肝、脾经。活血止痛，消肿生肌。用于痛经闭经，胃脘疼痛，风湿痹痛，跌打伤痛，痈肿疮疡。
桑寄生，味苦、甘，性平。肝、肾经。祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安，头晕目眩。
当归，味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。
白芍，味苦、酸，性微寒。归肝、脾经。养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
独活，味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
没药，味辛、苦，性平。归心、肝、脾经。散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭.产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。
川芎，味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调、胁痛、胸痹、疮疡肿痛、跌打损伤、头痛、风湿痹痛。
桂枝，味辛、甘，性温。归肺、心、膀胱经。发汗解表、散寒止痛、通阳化气。用于风寒感冒、寒凝血滞诸痛症、痰饮、蓄水证、心悸。
甘草，味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
续断，苦、甘、辛，微温。归肝、肾经。补肝肾，行血脉，续筋骨。用于腰膝酸痛，风湿痹痛，跌打损伤，骨折肿痛。
党参，味甘，性平。归脾、肺经。补中益气，生津养血。用于中气不足，食少便溏，咳喘气短，津伤口渴，血虚萎黄，心悸头晕。
川牛膝，味甘、微苦，性平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，跌扑损伤，风湿痹痛，足痿筋挛，尿血血淋等证。
枸杞，味甘，性平。入肝、肾经。滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。
北细辛根，味辛，性温。归心、肺、肾经。解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。风寒感冒，头痛，牙痛，风湿痹痛，鼻渊，肺寒咳嗽。
熟地黄，味甘，性微温。入肝、肾经。滋阴，补血。治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。
威灵仙，味辛、咸，性温。祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
光木瓜，味酸，性温。归肝、脾经。舒筋活络，化湿和胃。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，脚气肿痛，吐泻转筋。
优选的，所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：取各原料，混合，向混合后的原料中加水加热回流提取，过滤取滤液，经浓缩、干燥，即得；或向混合后的原料中加入乙醇加热回流提取，过滤取滤渣，向滤渣中加水加热回流提取，过滤取滤液，经浓缩、干燥，即得。
优选的，所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加入10-15倍混合药粉质量的水加热回流提取2-3次，每次1.5-2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
优选的，所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加入8-10倍混合药粉质量的70-90％w/w的乙醇加热回流提取2-3次，每次1-2h，过滤取滤渣；向滤渣中加入10-12倍滤渣质量的水加热回流提取2-3次，每次1.5-2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
本发明还提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药制剂，由所述的中药组合物和药学上可接受的辅料按本领域常规的药物制剂工艺制成。所述中药制剂以本发明中药组合物为药用活性成分，所述药学上可接受的辅料可以采用本领域常规的填充剂、粘合剂、润滑剂等。所述中药制剂的剂型为适合药用的内服剂型，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液。
本发明还提供所述中药组合物的用途，尤其是在制备治疗骨质增生和腰间盘突出的药物中的用途。
本发明的有益效果为：
本发明所述治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，川芎活血行气，祛风止痛，为君药；防己、独活、北细辛根加强君药祛风、止痛的作用，乳香、没药、川牛膝、威灵仙、光木瓜逐瘀通经，消肿生肌，桂枝散寒、通阳化气，共为臣药；续断、制杜仲、桑寄生补肝肾，强筋骨，当归、白芍养血活血，党参补中益气，枸杞滋肾，润肺，补肝，熟地黄滋阴、补血，共为佐药；甘草调和诸药，为使药。诸药配伍，共奏理气散结、活血化瘀、祛风定痛、益肾养肝之功。本发明中药组合物为相互配合的组方，可收到较好的治疗骨质增生和腰间盘突出的效果。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。以下实施例中以1重量份代表1g。
实施例1
本实施例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己5重量份、制杜仲18重量份、乳香5重量份、桑寄生18重量份、当归5重量份、白芍18重量份、独活5重量份、没药18重量份、川芎5重量份、桂枝18重量份、甘草5重量份、续断18重量份、党参5重量份、川牛膝18重量份、枸杞5重量份、北细辛根18重量份、熟地黄5重量份、威灵仙18重量份、光木瓜5重量份；制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加水加热回流提取3次，每次加水量均为混合药粉质量的10倍量，每次提取时间均为1.5h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例2
本实施例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己18重量份、制杜仲5重量份、乳香18重量份、桑寄生5重量份、当归18重量份、白芍5重量份、独活18重量份、没药5重量份、川芎18重量份、桂枝5重量份、甘草18重量份、续断5重量份、党参18重量份、川牛膝5重量份、枸杞18重量份、北细辛根5重量份、熟地黄18重量份、威灵仙5重量份、光木瓜18重量份；制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加水加热回流提取2次，每次加水量均为混合药粉质量的15倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例3
本实施例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己10重量份、制杜仲15重量份、乳香10重量份、桑寄生15重量份、当归10重量份、白芍15重量份、独活10重量份、没药15重量份、川芎10重量份、桂枝15重量份、甘草10重量份、续断15重量份、党参10重量份、川牛膝15重量份、枸杞10重量份、北细辛根15重量份、熟地黄10重量份、威灵仙15重量份、光木瓜10重量份；制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加70％w/w的乙醇加热回流提取2次，每次加乙醇量均为混合药粉质量的8倍量，每次提取时间均为1h，过滤取滤渣；向滤渣中加水加热回流提取2次，每次加水量均为滤渣质量的10倍量，每次提取时间均为1.5h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例4
本实施例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己15重量份、制杜仲10重量份、乳香15重量份、桑寄生10重量份、当归15重量份、白芍10重量份、独活15重量份、没药10重量份、川芎15重量份、桂枝10重量份、甘草15重量份、续断10重量份、党参15重量份、川牛膝10重量份、枸杞15重量份、北细辛根10重量份、熟地黄15重量份、威灵仙10重量份、光木瓜15重量份；制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加90％w/w的乙醇加热回流提取3次，每次加乙醇量均为混合药粉质量的10倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤渣；向滤渣中加水加热回流提取3次，每次加水量均为滤渣质量的12倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例5
本实施例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己12重量份、制杜仲12重量份、乳香12重量份、桑寄生12重量份、当归12重量份、白芍12重量份、独活12重量份、没药12重量份、川芎12重量份、桂枝12重量份、甘草10重量份、续断10重量份、党参15重量份、川牛膝15重量份、枸杞10重量份、北细辛根15重量份、熟地黄10重量份、威灵仙10重量份、光木瓜12重量份；制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加90％w/w的乙醇加热回流提取3次，每次加乙醇量均为混合药粉质量的10倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤渣；向滤渣中加水加热回流提取3次，每次加水量均为滤渣质量的12倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例6
与实施例5的区别仅在于中药组合物的制备方法不同，具体的，本实施例制备方法为：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加水加热回流提取3次，每次加水量均为混合药粉质量的15倍量，每次提取时间均为2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
实施例7
向实施例3的中药组合物中加入羧甲淀粉钠和硬脂酸镁适量，采用湿法制粒，经干燥、整粒、压片，制成片剂。
实施例8
向实施例4的中药组合物中加入糊精适量，采用湿法制粒，经干燥、整粒、装袋，制成颗粒剂。
实施例9
向实施例5的中药组合物中加入糊精、淀粉适量，采用湿法制粒，经干燥、整粒、装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例10
向实施例6的中药组合物中加入糊精、淀粉适量，采用湿法制粒，经干燥、整粒、装入胶囊，制成胶囊剂。
对比例
与实施例9的中药组合物总量相同，区别仅在于中药组合物之间配比不同，具体的，本对比例提供一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，由如下原料组分制成：防己19重量份、制杜仲12重量份、乳香12重量份、桑寄生12重量份、当归12重量份、白芍12重量份、独活12重量份、没药12重量份、川芎5重量份、桂枝12重量份、甘草10重量份、续断10重量份、党参15重量份、川牛膝15重量份、枸杞10重量份、北细辛根15重量份、熟地黄10重量份、威灵仙19重量份、光木瓜3重量份。
本发明中药组合物治疗骨质增生的总体治疗效果研究
1、选入病例及分组：选取骨质增生患者333例，随机分为治疗1组128例、治疗2组52例、对照1组65例、对照2组88例。其中，治疗1组：男66例，女62例，年龄42±11岁，颈椎骨质增生38例，腰椎骨质增生45例，双膝关节骨质增生34例，足跟骨质增生11例；治疗2组：男28例，女24例，年龄41±10岁，颈椎骨质增生16例，腰椎骨质增生18例，双膝关节骨质增生14例，足跟骨质增生4例；对照1组：男35例，女30例，年龄41±13.5岁，颈椎骨质增生20例，腰椎骨质增生23例，双膝关节骨质增生17例，足跟骨质增生5例；对照2组：男48例，女40例，年龄41±12岁，颈椎骨质增生27例，腰椎骨质增生30例，双膝关节骨质增生24例，足跟骨质增生7例。其中，颈椎骨质增生临床表现为颈项部感到很强硬、颈部活动受限且活动时有弹响声，疼痛常向肩部和上肢放射蔓延，手和手指会感到有麻木、触电样感觉。腰椎骨质增生临床表现为腰椎及腰部软组织常出现酸痛、胀痛、僵硬与疲乏感以及弯腰受限。双膝关节骨质增生临床表现为身体活动受限、下蹲起立困难、上下台阶时疼痛加重。足跟骨质增生临床表现为行走时脚后跟部疼痛。
2、治疗方法：治疗1组、治疗2组分别给予本发明实施例9、实施例10胶囊剂，对照1组给予对比例胶囊剂(0.5g/粒)，3次/日，5粒/次，对照2组给予市购骨刺胶囊(0.35g/粒)，3次/日，3粒/次。各组连续服用3个月。
3、疗效标准：痊愈：临床症状完全消失；显效：临床症状改善90％以上；有效：临床症状改善50％-90％；无效：临床症状改善<50％。
4、治疗结果：
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗1组 128 46(35.94) 28(21.88％) 40(31.25) 14(10.94) 89.06％
治疗2组 52 16(30.77) 11(21.15) 15(28.85) 10(19.23) 80.77％
对照1组 65 16(24.62) 16(24.62) 18(27.69) 15(23.08) 76.92％
对照2组 88 15(17.05) 15(17.05) 25(28.41) 33(37.50) 62.50％
结果表明，治疗1组、治疗2组、对照1组、对照2组总有效率分别为89.06％、80.77％、76.92％、62.50％，治疗1组较其余各组明显更优，说明本发明实施例5中药组合物原料配比和工艺最为合理，具有较好的治疗骨质增生的效果，且在中药组合物的制备中，与水提的方式相比，采用先醇提，再对醇提之后的反应渣进行水提的方式，能够进一步提高本发明的治疗效果。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，其特征在于，原料组分包括：
防己5-18重量份、制杜仲5-18重量份、乳香5-18重量份、桑寄生5-18重量份、当归5-18重量份、白芍5-18重量份、独活5-18重量份、没药5-18重量份、川芎5-18重量份、桂枝5-18重量份、甘草5-18重量份、续断5-18重量份、党参5-18重量份、川牛膝5-18重量份、枸杞5-18重量份、北细辛根5-18重量份、熟地黄5-18重量份、威灵仙5-18重量份、光木瓜5-18重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，其特征在于，原料组分包括：
防己10-15重量份、制杜仲10-15重量份、乳香10-15重量份、桑寄生10-15重量份、当归10-15重量份、白芍10-15重量份、独活10-15重量份、没药10-15重量份、川芎10-15重量份、桂枝10-15重量份、甘草10-15重量份、续断10-15重量份、党参10-15重量份、川牛膝10-15重量份、枸杞10-15重量份、北细辛根10-15重量份、熟地黄10-15重量份、威灵仙10-15重量份、光木瓜10-15重量份。
3.根据权利要求1所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物，其特征在于，原料组分包括：
防己12重量份、制杜仲12重量份、乳香12重量份、桑寄生12重量份、当归12重量份、白芍12重量份、独活12重量份、没药12重量份、川芎12重量份、桂枝12重量份、甘草10重量份、续断10重量份、党参15重量份、川牛膝15重量份、枸杞10重量份、北细辛根15重量份、熟地黄10重量份、威灵仙10重量份、光木瓜12重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取各原料，混合，向混合后的原料中加水加热回流提取，过滤取滤液，经浓缩、干燥，即得；或向混合后的原料中加入乙醇加热回流提取，过滤取滤渣，向滤渣中加水加热回流提取，过滤取滤液，经浓缩、干燥，即得。
5.根据权利要求4所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加入10-15倍混合药粉质量的水加热回流提取2-3次，每次1.5-2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
6.根据权利要求4所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取各原料，经分别粉碎后，得到各原料细粉；将所述各原料细粉混合均匀，得到混合药粉；向混合药粉中加入8-10倍混合药粉质量的70-90％w/w的乙醇加热回流提取2-3次，每次1-2h，过滤取滤渣；向滤渣中加入10-12倍滤渣质量的水加热回流提取2-3次，每次1.5-2h，过滤取滤液，经浓缩、干燥、粉碎，即得。
7.一种治疗骨质增生和腰间盘突出的中药制剂，其特征在于，由权利要求1-6任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料制成。
8.根据权利要求7所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为适合药用的内服剂型。
9.根据权利要求8所述的治疗骨质增生和腰间盘突出的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液中的任意一种。
10.权利要求1-3任一项中药组合物在制备治疗骨质增生和腰间盘突出的药物中的用途。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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吴文芝: "独活寄生汤加减治疗腰椎病48例", 《新中医》 *
李培根: "独活寄生汤加减治疗慢性腰腿痛86例", 《实用中医内科杂志》 *

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