CN112469455A - 用于药物递送装置的启动机构 - Google Patents

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Abstract

披露了一种药物递送装置，包括：外壳；注射组件，该注射组件至少部分地布置在该外壳中；护罩；以及驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳中并且与该注射组件和该护罩联接。该护罩具有延伸位置，在该延伸位置处，至少该护罩的近端延伸一段距离超出该外壳的近端。该注射组件包括具有端点的针头或插管。在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动预定距离时，回缩分布曲线开始，由此该驱动组件经由该注射组件来施用药物。在该护罩轴向移动的大约前12mm内施加峰值阻力。

Description

用于药物递送装置的启动机构
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年8月17日提交的美国临时专利申请号62/719,367的优先权，该专利申请的全部内容通过援引并入本文。
技术领域
本披露总体上涉及药物递送装置，并且更具体地，涉及递送和插入或部署药物递送装置的针头和/或插管的机构和方法。
背景技术
比如注射器等药物递送装置用于将液体药物递送给患者。在启动时，药物递送装置将通过针头、插管或其他递送构件将储存在内部储器内的药物排出到患者体内。一些比如随身注射器等药物递送装置可以临时地附接到患者身上，以在一段较长时间内经由注射针头或一些其他手段来递送药物。药物递送装置可以粘性地附接到患者的腹部、大腿、手臂或患者身体的某个其他部分的组织上。
一些装置可能具有缺点。具体地，使用者可能会因暴露的注射针头而感到恐惧，或者感到他们天生就无法进行注射。由于要规避暴露针头以及可能涉及的健康和安全问题，已经开发了多种不同类型的注射器和其他装置以用于对使用者隐藏针头并使注射任务自动化，以帮助使用者进行注射、确保药物的可靠递送并且确保患者安全。
典型地，在使用皮下注射器将药物注射到患者体内时，可以进行三个任务：1)将针头插入患者体内；2)将药物从注射器注射到患者体内；以及3)在已完成注射成后抽出针头。对于每个任务，作用在注射器上的力的大小和方向及其施加的位置可能与其他任务不同。例如，针头的插入可能需要在非常短的时间段内在注射器上施加最小的力。另一方面，药剂的注射可能需要在注射器的柱塞上施加大得多的力，并且该力可能需要施加相对较长的时间段。进一步地，针头抽出可能需要在与针头插入相反的方向上施加力。因此，将期望的启动体验与稳健的启动机构相结合提出了独特的挑战。当使注射过程自动化时，这些和其他类似考虑可能变得相关。
通常，护罩启动装置使用手动的针头插入技术，由此使用者可以同时插入针头，并且通过使护罩相对于装置其余部分回缩的动作来开始给药。在这些装置中，针头可以在手动启动装置后自动插入。按钮启动的装置通常采用自动的针头插入机构，由此将针头机械地插入，并且自动延迟给药机构的释放，直到实现正确的装置状态为止。这些装置中的任何一个或全部都可以使用手动和/或自动抽出机构来使针头回缩。这些方法中的每一个都可能具有影响使用者操作和满意度的相对益处和缺点，并且因此，这些方法的任何组合也可能具有相关联的益处和缺点。
发明内容
根据第一方面，一种药物递送装置包括：外壳，该外壳限定了壳体；注射组件，该注射组件至少部分地布置在该外壳中；护罩；以及驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳中并且与该注射组件和该护罩联接。该护罩具有延伸位置，在该延伸位置处，至少该护罩的近端延伸一段距离超出该外壳的近端。该注射组件包括具有端点的针头或插管。在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动预定距离时，回缩分布曲线开始，由此该驱动组件经由该注射组件来施用药物。在该护罩轴向移动的大约前12mm内施加峰值阻力。在一些示例中，在护罩轴向移动的大约前8mm内施加峰值阻力。此外，在这些示例中的一些中，在护罩轴向移动的大约前3mm内施加峰值阻力。
在一些示例中，该驱动组件包括：容器，该容器布置在该壳体内；螺母，该螺母布置在该壳体内并且与该容器的第二端相邻地定位；触发环，该触发环布置在该壳体内；柱塞杆引导件，该柱塞杆引导件布置在该壳体内；以及柱塞杆，该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内。该容器具有第一端、第二端和内部容积，该内部容积包含将要施用给使用者的药物。该螺母具有第一接合区域和第二接合区域。该触发环具有第一接合区域，该第一接合区域与该螺母的第一接合区域可滑动地接合，并且进一步具有第二接合区域。该触发环还与该护罩的一部分接合，使得其与该护罩一起轴向移动。该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口。该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合。该柱塞杆引导件进一步可操作地联接到驱动机构，该驱动机构在某些形式中可以是动力弹簧或扭力弹簧。在使该护罩以及因此使该触发环朝向该外壳的远端轴向移动时，该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合和/或该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合，从而使该驱动机构将该柱塞推向该外壳的近端。
在一些方法中，该触发环可以联接到该螺母，使得在该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域接合时，该触发环与该螺母之间的相对旋转受到限制。该触发环还可以或单独地联接到该柱塞杆引导件，使得在该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域接合时，该触发环与该柱塞杆引导件之间的相对旋转受到限制。在其他示例中，该触发环可以与该螺母相反地与该壳体直接可滑动地接合。
在各示例中，该峰值阻力在注射过程的持续时间的大约前30％内施加，该注射过程是在该护罩最初轴向移动时开始，并且在该驱动组件完全施用该药物时结束。该护罩可以具有朝向该外壳的远端的大约为10mm的最大轴向行程。在该示例中，该峰值阻力可能出现在该护罩的行程的大约前1mm内。在其他示例中，该峰值阻力可能出现在导致该装置启动的整个运动范围内的任何点处。
在一些形式中，该螺母进一步包括至少一个偏转指状部，该偏转指状部朝向该外壳的纵向轴线向内突出，并且因此与该触发环的外表面接触。该至少一个偏转指状部可以在该螺母上施加是摩擦力和轴向反作用力的组合的力，该力足以在与该螺母脱离接合之前产生该峰值阻力。在一些示例中，可以通过由该驱动机构产生的施加在该柱塞杆引导件与该触发环之间的摩擦力、由该驱动机构产生的施加在该触发环与该螺母之间的摩擦力、由联接到该护罩的压缩弹簧施加的轴向弹簧力、或者由该螺母施加的偏转力中的至少一者来产生该峰值阻力。在其他形式中，该药物递送装置可以包括剂量锁定机构，该剂量锁定机构在该装置沿朝向该外壳的近端的方向移动时使该柱塞杆的移动停止。
根据第二方面，一种用于药物递送装置的驱动组件包括：容器，该容器具有第一端和第二端；螺母，该螺母与该容器的第二端相邻地定位；触发环；柱塞杆引导件；以及柱塞杆。该容器的内部容积适于容纳将要施用给使用者的药物。该螺母具有第一接合区域和第二接合区域。该触发环具有第一接合区域，该第一接合区域与该螺母的第一接合区域可滑动地接合，并且进一步包括第二接合区域。该触发环可在第一位置与第二位置之间移动。该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口。该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合。该柱塞杆引导件可操作地联接到驱动机构。该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内。当使该触发环沿第一方向从该第一位置移动到该第二位置时，发生该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合或者该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合中的至少一者。因此，该驱动机构在与该第一方向相反的方向上推动该柱塞。
根据第三方面，一种药物递送装置包括：外壳，该外壳限定了壳体；注射组件(或预填充的注射器)，该注射组件至少部分地布置在该外壳中；护罩；以及驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳中并且联接到该注射组件和该护罩。该注射组件包括针头或插管。在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动时，回缩分布曲线开始，其中，该驱动组件经由该注射组件来施用药物。在该针头或该插管接触使用者的皮肤之前，会施加峰值阻力。
根据第四方面，一种药物递送装置包括外壳、注射组件、护罩和驱动组件。该外壳具有近端、远端以及在该近端与该远端之间延伸的纵向轴线。该注射组件在该外壳的近端处至少部分地布置在该外壳内，并且包括具有端点的针头或插管。该护罩组件与该外壳联接并且具有延伸位置，在该延伸位置处，至少该护罩的近端延伸一段距离超出该外壳的近端。该驱动组件也至少部分地布置在该外壳内，并且与该注射组件和该护罩可操作地联接。在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动预定距离时，回缩分布曲线开始，由此该驱动组件经由该注射组件来施用药物。当在沿远侧方向测量时从该护罩的近端到该针头或该插管的端点的轴向距离小于或等于大约12mm时，施加峰值阻力。
附图说明
通过提供在以下具体实施方式中所描述的、特别是结合附图进行研究的药物递送装置的启动和安全机构，至少部分地满足了上述需求，其中：
图1展示了根据各种实施例的具有启动和安全机构的药物递送装置的示例性安排的示意图；
图2是根据各种实施例的图1的药物递送装置的示例性驱动组件的透视图；
图3是根据各种实施例的图1和2的药物递送装置的驱动组件的剖视图；
图4是根据各种实施例的图1至图3的处于装载配置的药物递送装置的剖视图；
图5是根据各种实施例的图1至图4的处于装载配置的药物递送装置的前正视图；
图6是根据各种实施例的图1至图5的处于启动配置的药物递送装置的剖视图；
图7是根据各种实施例的图1至图6的处于启动配置的药物递送装置的前正视图；
图8a是图1至图7的药物递送装置的前正视截面图，展示了根据各种实施例的驱动组件的一部分；
图8b是根据各种实施例的图8a的示例性驱动组件的前正视图；
图9a至图9c是图1至图8b的药物递送装置的透视图，展示了根据各种实施例的驱动机构的启动；
图10是根据各种实施例的图1至图9c的药物递送装置的示例性力分布曲线；
图11是根据各种实施例的具有替代性驱动组件的示例性药物递送装置的透视图；
图12是根据各种实施例的图11的药物递送装置的示例性驱动组件的透视图；
图13a是根据各种实施例的图11和12的药物递送装置的示例性驱动组件的剖视图；以及
图13b是根据各种实施例的图13a的示例性驱动组件的放大视图。
技术人员将理解，图中的元件是为了简单和清楚而展示的，并不一定按比例绘制。例如，图中一些元件的尺寸和/或相对位置可能相对于其他元件被放大，以帮助改善对本发明的多个不同的实施例的理解。而且，通常没有绘出在商业上可行的实施例中可用或必需的常用但易于理解的元件，以利于较少阻碍地查看这些多个不同的实施例。还将理解，可以用特定的发生顺序来描述或描绘某些动作和/或步骤，而本领域技术人员将理解，实际上不需要序列方面的这种具体性。本文使用的术语和表达具有与技术领域中的技术人员的这些如上文所阐述的术语和表达相一致的普通技术含义，除了本文另外阐述的不同的具体含义以外。
具体实施方式
一般而言，依照这些多个不同的实施例，注射器包括外壳、包含将要注射给使用者的药物的容器或注射器组件、以及使用弹簧(例如，动力弹簧或扭力弹簧)将药物注射给使用者的可旋转驱动或致动组件。可以通过轴向移动(即，通过将注射器压靠在注射部位上)来启动注射器，并且注射器抵靠注射部位提供足够的反馈力以允许使用者期望在施加足够力时启动。即使在与高能量给药机构结合使用时，注射器也可能只需要由使用者执行单一步骤来进行启动，并且在给药期间需要相对较小量的力来启动和保持装置。此外，启动元件被配置成用于减少由于惯性冲击(诸如当装置掉落时)而引起的意外注射的可能性，这对于在使用更高粘度和更高能量的系统时以稳健的方式实现可能具有挑战。
如将进一步详细讨论的，在回缩阶段开始时，所描述的力分布曲线还依赖于峰值阻力或者在回缩阶段过程中与护罩的远侧和/或轴向移动相反的最大力，其用于多种功能。首先，由于峰值阻力与在剩余的行程距离内使护罩回缩所需的力之间的力的差值，在回缩开始时需要峰值阻力用来提高一旦使用者已克服该峰值阻力使用者将启动装置并完全插入注射器的可能性。在出现峰值阻力之后，该力迅速减小，使得使用者不愿移除自动注射器110。换句话说，峰值力刚好出现在针头插入之前，因此使用者有有限的时间段来改变主意。此外，在回缩开始时需要峰值阻力为使用者提供了装置已启动的明确指示。
参考图1至图3，示例性自动注射器100包括限定了壳体的外壳102、护罩110、注射组件120(例如，预填充的注射器)以及驱动组件或致动机构150。护罩110、注射组件120和驱动组件150的至少一部分被布置在外壳102内。外壳102具有近端102a、远端102b以及在近端102a与远端102b之间延伸的纵向轴线“L”。护罩110具有近端110a和远端110b。注射组件120包括容器或注射筒122以及具有端点124a的针头或插管124。在一些示例中，注射组件120可以包括注射筒122、针头或插管124、以及柱塞184。这些部件的至少一部分可以至少部分地布置在外壳102中。驱动组件150可操作地联接到护罩110和注射组件120。可以使用任何数量的附加部件(例如，防护弹簧111、注射器支架、防护锁、过滤器构件等)来辅助自动注射器100的操作。
注射筒122储存将要注射到使用者体内的药物。在展示的示例中，注射筒122包括限定了用于储存药物的空腔的基座122a和侧壁122b。此外，注射筒122可以包括至少一个开口122c，该至少一个开口穿过基座122a布置以便允许药物进入针头或插管124。注射筒122的端部122d可以是敞开的以容纳柱塞组件180，这将在下文进一步详细地描述。注射筒122可以具有任何期望的形状和/或大小以容纳多种不同的量的药物。在一些示例中，注射筒122可以由环烯烃聚合物(“COP”)构造而成。材料的其他示例也是可能的。
针头或插管124经由任何类型的联接机构和/或结构(例如，针座126)联接到注射筒122的第二端122e。针座126限定了允许药剂经由任意数量的开口进入针头124的空腔。针座126定位在形成于注射筒122的基座122a中的开口122c下方。如此构造，针座126在药物离开注射筒122时接收该药物，该药物随后进入针头124或插管中以施用于使用者。应当理解，注射器100可以包括任意数量的附加部件(诸如复位弹簧、附加针头护罩和/或防护罩等)，以帮助向使用者施用药物。为了简洁起见，将不会实质性地详细讨论这些附加部件。
在一些示例中，驱动组件150包括容器或注射筒122、与注射筒122的端部122d相邻地定位的螺母152、触发环160、柱塞杆引导件170、柱塞杆组件180和驱动机构190。螺母152可以经由任何数量的方法固定地联接到外壳102。在一些安排中，螺母152可以与外壳102一体地形成。螺母152可以具有基座部分152a和从其沿大体轴向方向延伸的至少一个突片153、开口154，并且如图2和图8所示，可以任选地包括至少一个柔性和/或弹性指状部155，该指状部朝向开口154向内偏置。螺母152可以经由摩擦或其他方式联接到外壳102而被约束和/或固定在装置100内。在一些示例中，弹性指状部155可以是壳体102的一部分。在其他示例中，触发环160可以承载偏转指状部(未示出)，该偏转指状部朝向壳体102向外偏转。其他示例也是可能的。
至少一个突片153限定了第一接合区域153a。更具体地，第一接合区域153a由至少一个突片153的边缘或侧表面限定。此外，开口154可以限定第二螺纹接合区域154a(图1和图8)，并且至少一个指状部155在其远端155b处限定了第三接合区域155a。
触发环160也被布置在外壳102的壳体内，并且包括顶表面或第一表面160a、底表面或第二表面160b、在其间延伸的主体160c，该主体限定了内表面160d和外表面160e。如图2和图3所示，触发环160的主体160c呈大致圆柱环的形式，该圆柱环具有大致圆形的内表面160d以及设置在环的圆周的周围和/或内部的任何数量的凸缘、凸部和凹槽。作为示例，触发环160可以包括布置在底部160b附近的第一凸缘161，该第一凸缘限定了第一接合区域161a。触发环160可以进一步包括由内表面160d形成的限定了第二接合区域162a的任何数量的凹槽162以及由外表面160e形成的限定了第三接合区域163a的任何数量的凹槽163(图5和图8)。在图8a所示的示例中，呈周向隆起或凸部的形式的止动件164被定位成与一个或多个凹槽163相邻。
触发环160可以经由多种技术联接到护罩110。例如，触发环160的底表面160b可以邻接护罩110的远端110b。在其他示例中，触发环160可以包括将护罩110固定到其上的固定部件。此外，触发环160的第一接合区域161a与螺母152的第一接合区域153a可滑动地接合。
柱塞杆引导件170包括杆状部分172和联接到杆状部分的基座部分174。柱塞杆引导件170包括开口175，该开口至少部分地延伸穿过杆状部分172和基座部分174。基座部分174包括下表面174a，该下表面具有从其延伸的任何数量的突起或突片176(图2和图3)。一个或多个突起176限定了第一接合区域176a，该第一接合区域与触发环160的第二接合区域162a可滑动地接合。例如，基座部分174的一个或多个凸起176可以布置在触发环的一个或多个凹槽162内，其允许相对的轴向移动，同时限制相对的旋转移动。
柱塞杆组件180包括可沿装置100的纵向轴线L移动的柱塞杆182、垫圈183和柱塞184。柱塞杆182具有螺纹部分182a，该螺纹部分螺纹联接到柱塞杆引导件170的开口175和螺母150的螺纹开口154并且被布置在这些开口内。垫圈183使柱塞杆182的旋转与非旋转柱塞之间的摩擦损失最小化。在一些方法中，垫片183还可以用于通过使垫圈183更厚或更窄来调节药物的体积。因此，垫圈183可以用于在同一装置中容纳一定范围的填充体积的药物，从而允许更好地控制垫圈183的底部与柱塞184的顶部之间的气隙。柱塞杆引导件170的杆状部分172经由多种方式、包括例如经由允许柱塞组件180相对于柱塞杆引导件170轴向移位的花键连接或开槽安排而联接到柱塞组件180。因此，柱塞杆引导件170引导柱塞组件180的旋转移动。当由驱动机构190驱动时，柱塞杆182的螺纹部分182a以及相应地螺母150的螺纹开口154可以具有适用于任何所需药物递送速率或力/扭矩组合的螺距。柱塞杆182与螺母150之间的相对旋转使得柱塞杆182朝向外壳102的近端102a轴向前行。柱塞184具有布置在注射筒122的第一端122d附近的顶面184a。
在所示的示例中，驱动机构190为动力弹簧或扭力弹簧190的形式，其具有内部部分190a，该内部部分经由任何已知的方法联接到柱塞杆引导件170的杆状部分172，以便在柱塞杆引导件170上施加扭矩来引起柱塞杆引导件170围绕轴线L旋转。在一些示例中，扭力弹簧190可以具有高匝数，以便提供从注射器筒122排出药物所需的适当的旋转行程，然而，弹簧设计的其他参数可能会影响其扭矩输出，诸如材料性能和任何施加的热处理。扭力弹簧190的预成形也可能影响其性能。作为示例，在自动注射器中，预应力弹簧可能是优选的，这是因为预应力过程通常会通过在预定工作状况的相反方向上初始缠绕弹簧来增加弹簧的扭矩输出，从而导致钢带永久变形。这种变形使材料中的应力最大化，从而导致扭矩增加。这种扭矩增加有利于装置大小和重量的最小化。
在一些示例中，在缠绕或装载配置中，扭力弹簧190可以具有大约1至大约30匝，并且优选地，大约12匝。在一些示例中，由于工作范围的两端中的裕度为大约20％，因此弹簧总匝数可能更高，这样可能导致该范围介于大约1*1.4＝1.4到30*1.4＝42之间。给药机构的匝数由螺距和所需的行程长度得出。如前所述，更小的螺距是优选的，这是因为需要较低的扭矩输入和启动力。因此，启动力也将更低。如果不需要高轴向力，则可以增加螺距并且需要更少的弹簧匝数，从而允许装置更小。在一些示例中，扭力弹簧190可以具有多个初始匝数或预加载匝数以具有可用扭矩。在预加载匝数之后，扭力弹簧190进一步卷绕有工作匝数或在注射期间装置中所使用的匝数。作为非限制性示例，扭力弹簧190可以具有大约2.5个预加载匝数和大约6个工作匝数。因此，组装期间的总匝数大约为8.5。然而，由于弹簧端子的角度定位中可能存在较大公差，因此扭力弹簧190在达到固态之前可能会有初始游隙，并且因此总共可能有大约10匝。如果期望相同的剂量，则具有不同药物体积和粘度的装置可能需要从扭力弹簧190产生的不同的平均扭矩。可以通过对用于扭力弹簧190的带的宽度进行调节(例如，当布置在装置中时扭力弹簧190的轴向长度)、并且维持相同的工作匝数来控制平均扭矩输出。这样做可以允许与装置相同的构造使用不同的弹簧并且具有相似的注射时间，同时可以改变药物的体积和/或粘度。
在一些示例中，通过针头排出药物所需的能量(EFLOW)由药物体积、粘度、针头流动路径尺寸以及目标给药时间的任意组合来确定。扭力弹簧190传递的能量(ESPRING)可以由工作匝数(N)和工作匝(T)期间的平均弹簧扭矩的任意组合来确定。弹簧传递的能量可以使用以下公式计算：ESPRING＝2*π*N*T。如果系统中没有摩擦损耗，则存在以下关系：EFLOW＝ESPRING＝2*π*N*T。因此，以下关系产生：EFLOW/(2*π)＝N*T。换句话说，为了在扭力弹簧190中具有足够的能量以在给定的时间内通过给定针头将给定体积的给定药物排出，乘积(N*T)保持恒定，并且因此可以将更高的扭矩转换为更少的工作匝数。
柱塞杆182与螺母150之间的螺纹接口在扭力弹簧190的输入扭矩与输出轴向力之间提供平移。与具有相当传动规格的线性弹簧或具有较少匝和较低节距的其他扭力弹簧相比，通过提供具有高匝数的扭力弹簧190，将具有较低的总扭矩以及较小的起始和终止扭矩变化。此外，由于匝数增加，柱塞杆182和螺母150的螺纹可以具有较小的螺距，同时仍然实现柱塞组件180的相同的线性运动。如果螺距较小，则需要较小的输入扭矩才能提供与高螺距和高扭力弹簧相同的输出力。因此，本文所述的高匝数(例如，介于大约1匝与大约30匝之间)、低扭矩系统允许减小的启动力，这是因为启动力与必须用于驱动柱塞组件180的输入扭矩直接相关。此外，减小了在储存期间(例如，在使用之前)抵抗来自扭力弹簧190的扭矩所需的内部结构力，从而允许使用较小的注射器设计并且使用较廉价的原材料。此外，柱塞杆182与螺母150之间的螺纹接口允许对螺纹柱塞杆182进行调节以适应储存在注射筒122中的变化量的药物。如有必要，可以将螺纹柱塞杆182最初安装在注射器100中的使得布置在注射筒122中的药品体积较小的较低位置。因此，减少了特有部件的数量，并且简化了变化管理。螺纹柱塞杆182还可以根据需要在制造和/或组装过程中可调节地安装在各种深度。
如图1至图5和图8所示，当装置100处于装载配置时(即，当扭力弹簧190处于缠绕配置时)，扭力弹簧190经由其联接到柱塞杆引导件170的杆状部分172而被限制旋转。由于柱塞杆引导件170的基座部分174的一个或多个突起176(以及因此的第一接合区域176a)与触发环160的一个或多个凹槽162(以及因此第二接合区域162a)之间的接合，柱塞杆引导件170被限制旋转。此外，由于触发环160的凸缘161(以及因此第一接合区域161a)与螺母150的至少一个突片153(以及因此第一接合区域154)之间的接合，触发环160被限制旋转移动，其被以不可旋转的方式固定到外壳102。此外，螺母150的至少一个指状部155被至少部分地保持在触发环160的外表面160e上的至少一个凹槽163内，使得螺母152的第三接合区域155a与触发环160的第三接合区域163a接合。
转向图6和图7，为了施用药物，使用者将装置100压靠在他们的皮肤上(图6中的10)，从而将护罩110推向外壳102的远端102b并开始回缩分布曲线。护罩110的持续推动使得护罩110和触发环160两者朝向外壳102的远端102b移动。在伸出配置中，至少护罩110的近端110a延伸一段距离超出外壳102的近端102a。因为触发环160的第一接合区域161a与螺母152的第一接合区域153a可滑动地接合，并且触发环160的第二接合区域162a与柱塞杆引导件170的第一接合区域176a可滑动地接合，所以触发环160相对于螺母152和柱塞杆引导件170轴向移动或滑动。触发环160必须轴向移动到不再旋转约束螺母152和/或柱塞杆导杆170的点处。继续的轴向移动使触发环160的第一接合区域161a与螺母152的第一接合区域153a脱离接合和/或触发环160的第二接合区域162a与柱塞杆引导件170的第一接合区域176a脱离接合。如本文中所使用的，术语“回缩分布曲线”是装置100被启动使得注射过程已经开始和/或将继续进行而无需另外的外部输入的点。例如，图6示出了处于其启动状态的装置100，使得回缩分布曲线已经开始。作为更具体的示例，在上述操作中，当护罩110轴向移动到一个点时，回缩分布曲线开始，由此触发环160不再旋转约束螺母152和/或柱塞杆引导件170。在其他配置或示例中，回缩分布曲线可以基于或由于不同的条件而开始。
在一些示例中，触发环160可以在其大约与螺母152脱离接合的同时与柱塞杆引导件170脱离接合。然而，在其他示例中，在触发环160与螺母152脱离接合之前，触发环160可以与柱塞杆引导件170脱离接合，反之亦然。在一些示例中，触发环160不需要与螺母152脱离接合，并且装置100的操作可以按预期继续。在触发环160仅与螺母152脱离接合的示例中，触发环160将与柱塞杆引导件170一起旋转。在触发环160仅与柱塞杆引导件170脱离接合的示例中，触发环160可以继续旋转地锁定到螺母152上。
此外，当触发环160朝向外壳102的远端102b移动时，至少一个指状部155开始向外偏转并与触发环160的至少一个凹槽163脱离接合。当至少一个指状部155在布置在触发环160上的止动件164上移动时，该至少一个指状部继续向外偏转。
如图9a至图9c所示，在触发环160与螺母152和柱塞杆引导件170脱离接合时，允许表簧190旋转，这进而导致柱塞杆引导件170旋转。此旋转进而使得柱塞杆182旋转，这是由于柱塞杆182与螺母152之间的螺纹接口而导致柱塞杆182和柱塞184从注射筒122的第一端122d前进到其第二端122e，从而插入针头或套管124并且施用药物。
在该启动过程期间(即，回缩分布曲线的开始)，使用者必须克服促成当推动护罩110时由于部件之间的机械相互作用而导致的所经历的阻力的许多力(即阻力)。例如，在注射过程中的任何时候，使用者所需的总力的关键贡献因素包括触发环160与柱塞杆引导件170之间的摩擦力，这些摩擦力是从来自扭力弹簧190的静载荷所产生的。在回缩过程中，该力可以大致恒定，直到释放给药机构为止，此时，这些部件脱离接合，并且力下降到在剩余的注射过程中的低得多的阻力。此外，在触发环160与螺母152之间从来自表簧190的静载荷产生的摩擦力也有助于所需的总力。在回缩过程中，该力也恒定，直到释放给药机构为止，此时，这些部分脱离接合，并且力下降到在剩余的注射过程中的低得多的阻力。压缩防护弹簧111所需的力也有助于所需的总力。随着弹簧继续被压缩，该力在整个注射过程中逐渐增加。此外，当弹性指状部155与触发环160的凹槽163和/或止动件164脱离接合时，使该弹性指状部偏转所需的力有助于所需的总力。该力可以是摩擦力和/或轴向反作用力的形式。在一些示例中，为了提供所经历的力的低可变性，反作用力可以用作力分布曲线的主要贡献者。换句话说，可以使用低摩擦材料来减小或最小化摩擦力。其他示例也是可能的。在偏转指状部是触发环160的一部分的示例中，该指状部可以抵靠螺母152和/或壳体102引起轴向反作用力和/或摩擦力。其他方法也是可能的。
如图10所示，提供了示例性护罩力分布曲线50，其绘制了收缩位移(mm)对力(N)曲线。力分布曲线50只是期望的力和位移值的一个示例，因此可以理解，这些值可以根据先前提到的相互作用的设计而变化。尽管如此，如图10所示，在护罩110的大约前1mm的行程中，初始阻力相对较低，于是该阻力迅速增加到峰值阻力(在图10中用“I”表示)，该峰值阻力在回缩周期的起始或开始时表现(例如，在护罩110行程的大约前1-3mm内)，随后在短距离内减小(例如，在护罩110行程的大约另外1mm-2mm内)，从而类似于“快速触发”效果。在一些示例中，在护罩110行进的大约前30％内表现出峰值阻力。在其他示例中，在导致装置100启动的整个运动范围内的任何点处表现出峰值阻力。在其他示例中，在针头或插管接触使用者皮肤之前的任何时候都会表现出峰值阻力。在其他示例中，并且如图4所示，轴向距离“d1”被定义为从护罩110的近端110a到端点110的距离。在这些示例中，当在远端方向上测量的距离“d1”小于或等于大约12mm时，施加峰值阻力，并且优选地，在护罩的轴向移动的大约前8mm内施加峰值阻力，并且更优选地在护罩的轴向移动的大约前3mm内施加峰值阻力。应当理解，在图4中，展示的距离d1大于大约3mm。还应当理解，在其他配置中，例如像在图6中的配置中，其中针头124的端点124a已经超出针头护罩110，距离d1可以是负数(并且因此小于3mm)。在达到峰值阻力值之后，力分布曲线50以逐渐增大的力的周期继续(在图10中用“II”表示)。在点“III”处，力在释放给药机构时下降，并且随后是最终的较低的力回缩时间段，在此期间力逐渐增大。在力分布曲线50的末端，由于限制了护罩110进一步移动到外壳102中，力突然增加。
图10的示例性力分布曲线50还展示了所描述的驱动组件150的使用如何允许明确限定的护罩移位区域。在这些区域中，会发生某些相互作用，这些相互作用可以通过公差的说明和部分的适当尺寸来控制。作为示例，图10示出了指定的剂量释放点出现在最小针头插入区域之后，从而确保在排出任何药物之前，针尖插入的深度超出最小深度。在所示的示例中，在峰值力之前和之后的力都尽可能地低，以确保使用者不会试图改变主意。
如前所述，峰值阻力值可以通过任意数量的部件相互作用的组合来产生。具体地，光束偏转的原理使力增加到峰值水平，其中当触发环160朝向外壳102的远端102b移动时，通过触发环160的至少一个凹槽163和/或隆起164迫使螺母152的至少一个指状部155向外偏转。使用光束偏转原理产生峰值阻力允许使用相对简单的计算来计算预期的峰值阻力，该计算取决于两个部分的表面摩擦、倾斜角度以及引起光束偏转的两个几何形状之间的重叠量、至少一个指状部155的几何形状和/或尺寸(例如，长度、宽度等)、以及至少一个指状部155的材料刚度。
在图8b中展示了具有多个变量的示例性指状部155。在一些示例中，可以根据以下数学模型来计算峰值阻力：
偏转指状部对峰值阻力的贡献的参数
Figure BDA0002906383580000141
促成峰值阻力的绝对值的因数的其他示例包括防护弹簧力、来自触发环的对柱塞杆引导件的滑动力、来自触发环的对框架部件(例如螺母或外壳)的滑动力。其他示例也是可能的。此外，使用该偏转臂原理来产生峰值阻力在组装过程中也是有益的并且用于提高设计的稳健性，因为至少一个指状部155有助于固定触发环160并确保其在组装过程中与螺母152一起移动，因为在扭力弹簧190的缠绕和锁定过程中，螺母152被向前和向后推动。至少一个指状部155还确保如果装置100被使用者掉落或探测和/或检查，则装置100无法被意外启动。此外，可以根据需要调节至少一个指状部155以改变峰值力。例如，指状部155的大小、厚度、刚度、使用的材料或者其他参数可以被调节以改变峰值力。与传统的弹簧调节相比，这种调节可能更容易执行。
如图11至图13b所示，提供了替代性药物递送装置200。药物递送装置200包括与药物递送装置100相似的特征和元件，并且因此具有带有与图1至图10的药物递送装置100中相同的两位后缀的附图标记。因此，为了简洁起见，将不再详细描述类似的部件。药物递送装置200可以包括未在图中展示的附加部件，并且装置200中存在的任何部件可以被并入装置100中。在一些示例中，如果使用者过早地(即，在所有药物被递送之前)从注射部位移除该装置，则随着剂量的继续，即使是使用者没有获得益处，仍将看到药物喷雾从针头排出。
装置200可以包括剂量锁定机构292，该剂量锁定机构为凹进外壳202内的弹簧加载的突片293的形式。弹簧加载的突片293与柱塞杆引导件270对准，并且更具体地，与柱塞杆引导件270的基座部分274的至少一个突起276对准。弹簧加载的突片293抵靠触发环260邻接。除了在插入阶段施加的最小摩擦之外，当触发环260移动经过弹簧加载的突片293以与护罩210相互作用时，弹簧加载的突片293保持隐藏在外壳202内，而与其他部件的干涉最小或没有干涉。
在这些示例中，一旦被启动，触发环260将不会跟随护罩210，并且因此，当护罩210朝向外壳202的近端202a移动时(例如，在从注射部位移除装置200的过程中)，护罩210的远端210b经过弹簧加载的突片293，并且允许其凸出到柱塞杆引导件270的至少一个突起276的路径中(该柱塞杆引导件旋转直到完成药物的递送为止)。一旦至少一个突起276旋转到弹簧加载的突片293的路径中，就经由干扰几何形状停止柱塞杆引导件270的移动。
在一些示例中，多个弹簧加载的突片293可以用于减小柱塞杆引导件270从装置200的移除到剂量锁定的总行程。柱塞杆引导件270上的柱塞杆螺距和/或肋的其他组合可以用于提供系统的响应时间的变化。在一些示例中，剂量锁定机构的替代方法可以包括增加防护弹簧(未示出)的力和/或组合触发环260和护罩210，使得从使用者的移除导致触发环260的重新接合。
在一些情况下，剂量锁定机构292可能有益于同时停止递送，或者几乎与从部位移除一致。这种机构292在具有与递送不足相关联的高风险的急性治疗情况下可能是有益的。这种机构292可以通过以容器中的剩余体积水平的形式保存数据来另外简化伴随的“智能”装置元件的设计，诸如捕获向患者递送了多少剂量。在没有这种剂量锁定机构292的情况下，信息变得非常时间依赖于例如监测插入深度和递送状态的多个传感器，从而导致具有更快处理要求的更复杂的系统。静态信息(诸如注射后剩余的体积)(以及递送给患者的剂量的反向信息)可以由可重复使用的伴随系统读取，诸如配备有成像、质量平衡或为此目的设计的其他传感器的尖锐物品容器。替代性地或另外地，例如，可以使用智能手机应用程序收集注射后的图像并针对接收剂量的完整性来分析图像，如果自动注射器始终排出总体积而不管插入状态如何，这可能是不可能的。在发生注射错误、即患者在完成整个剂量之前错误地移除装置的情况下，开处方的医疗保健专业人员可能想要了解在确定下一行动方案之前错过了多少剂量。剂量锁定机构292可以在诸如“从皮下深度移除”或“从患者移除”的特定状态下停止递送，例如，针对针头深度将这种机构的相对机械接合对准针头或一些相对代用品。然后，如果受到医疗保健专业人员的询问，患者可以检查自动注射器(出于针头安全目的，现在已锁定)，并且基于刻度、指示标记或使用者可见的类似特征将剩余体积量中继给医疗保健专业人员(HCP)。
剂量锁定机构292的另一个潜在益处在于，一旦启动已完成，就提供第二承载表面。虽然在注射过程中柱塞杆282支撑从扭力弹簧290传递的力很重要，但是塑料部件在长时间暴露于较高力时可能会经受蠕变。如果不立即处理注射器，并且由于弹簧的残余载荷而导致柱塞杆蠕变，则经由窗口也可能较明显，并且即使产品按预期执行也会给使用者留下劣质产品的印象。通过结合剂量锁定特征，扭力弹簧290将在从注射部位移除后能够转动多少受到限制，并且因此具有可用于剩余力的多余支撑，从而降低了注射后失败的风险。
以上描述对与药物递送装置相关地使用的各种装置、组件、部件、子系统和方法进行了描述。装置、组件、部件、子系统、方法或药物递送装置可以进一步包括药物或与药物一起使用，这些药物包括但不限于下文标识的那些药物以及它们的类属对应物和生物仿制药对应物。如本文所用，术语药物可以与其他类似术语互换使用，并且可以用于指代任何类型的药物或治疗材料，包括传统和非传统药物、营养保健品、补品、生物制剂、生物活性剂和组合物、大分子、生物仿制药、生物等效物、治疗性抗体、多肽、蛋白质、小分子和类属物。还包含非治疗性可注射材料。药物可以呈液体形式、呈冻干形式、或呈可以由冻干形式重构的形式。以下示例性药物清单不应视为包括所有的或限制性的。
药物将包含在储器中。在一些情况下，储器是主容器，该主储器用药物进行填充或预填充以用于治疗。该主容器可以是小瓶、药筒或预填充注射器。
在一些实施例中，药物递送装置的储器可以填充有集落刺激因子(诸如粒细胞集落刺激因子(G-CSF))，或该装置可以与集落刺激因子一起使用。这种G-CSF剂包括但不限于
Figure BDA0002906383580000171
(培非格司亭、聚乙二醇化非格司亭、聚乙二醇化G-CSF、聚乙二醇化hu-Met-G-CSF)和
Figure BDA0002906383580000172
(非格司亭、G-CSF、hu-MetG-CSF)。
在其他实施例中，药物递送装置可以包含红细胞生成刺激剂(ESA)或与其一起使用，该红细胞生成刺激剂可以呈液体或冻干形式。ESA是刺激红细胞生成的任何分子。在一些实施例中，ESA是红细胞生成刺激蛋白。如本文所用，“红细胞生成刺激蛋白”意指任何直接或间接引起促红细胞生成素受体激活(例如，通过结合并引起受体的二聚化)的蛋白。红细胞生成刺激蛋白包括结合并激活促红细胞生成素受体的促红细胞生成素及其变体、类似物或衍生物；与促红细胞生成素受体结合并激活该受体的抗体；或结合并激活促红细胞生成素受体的肽。红细胞生成刺激蛋白包括但不限于
Figure BDA0002906383580000173
(依伯汀α)、
Figure BDA0002906383580000174
(达贝泊汀α)、
Figure BDA0002906383580000175
(依伯汀δ)、
Figure BDA0002906383580000176
(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)、
Figure BDA0002906383580000177
MRK-2578、INS-22、
Figure BDA0002906383580000178
(依伯汀ζ)、
Figure BDA0002906383580000179
(依伯汀β)、
Figure BDA00029063835800001710
(依伯汀ζ)、
Figure BDA00029063835800001711
(依伯汀α)、依泊汀αHexal、
Figure BDA00029063835800001712
(依伯汀α)、
Figure BDA00029063835800001713
(依伯汀θ)、
Figure BDA00029063835800001714
(依伯汀θ)、
Figure BDA00029063835800001715
(依伯汀θ)、依伯汀α、依伯汀β、依伯汀ι、依伯汀ω、依伯汀δ、依伯汀ζ、依泊汀θ和依伯汀δ、聚乙二醇化促红细胞生成素、氨甲酰化促红细胞生成素、以及其分子或其变体或类似物。
具体的说明性蛋白质是下文阐述的特定蛋白质，包括其融合物、片段、类似物、变体或衍生物：OPGL特异性抗体、肽体、相关蛋白等(也称为RANKL特异性抗体、肽体等)，包括完全人源化OPGL特异性抗体和人OPGL特异性抗体，特别是完全人源化单克隆抗体；肌生成抑制蛋白结合蛋白、肽体、相关蛋白等，包括肌生成抑制蛋白特异性肽体；IL-4受体特异性抗体、肽体、相关蛋白等，特别是抑制由IL-4和/或IL-13与受体的结合介导的活性的那些；白介素1-受体1(“IL1-R1”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；Ang2特异性抗体、肽体、相关蛋白等；NGF特异性抗体、肽体、相关蛋白等；CD22特异性抗体、肽体、相关蛋白等，特别是人CD22特异性抗体，诸如但不限于人源化和完全人抗体，包括但不限于人源化和完全人单克隆抗体，特别地包括但不限于人CD22特异性IgG抗体，诸如像人-小鼠单克隆hLL2γ-链与人-小鼠单克隆hLL2κ链进行二硫化物连接的二聚体，例如，依帕珠单抗(Epratuzumab)中的人CD22特异性完全人源化抗体，CAS登记号501423-23-0；IGF-1受体特异性抗体、肽体和相关蛋白等，包括但不限于抗IGF-1R抗体；B-7相关蛋白1特异性抗体、肽体、相关蛋白等(“B7RP-1”，还称为B7H2、ICOSL、B7h和CD275)，包括但不限于B7RP特异性完全人单克隆IgG2抗体，包括但不限于结合B7RP-1的第一免疫球蛋白样结构域中的表位的完全人IgG2单克隆抗体，包括但不限于抑制B7RP-1与在激活T细胞上的其天然受体ICOS的相互作用的那些；IL-15特异性抗体、肽体、相关蛋白等，例如特别是人源化单克隆抗体，包括但不限于HuMaxIL-15抗体和相关蛋白，诸如例如146B7；IFNγ特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于人IFNγ特异性抗体，并且包括但不限于完全人抗IFNγ抗体；TALL-1特异性抗体、肽体、相关蛋白等，以及其他TALL特异性结合蛋白；甲状旁腺激素(“PTH”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；促血小板生成素受体(“TPO-R”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等；肝细胞生长因子(“HGF”)特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括靶向HGF/SF:cMet轴线(HGF/SF:c-Met)的那些，诸如中和肝细胞生长因子/分散子(HGF/SF)的完全人单克隆抗体；TRAIL-R2特异性抗体、肽体、相关蛋白等；激活素A特异性抗体、肽体、蛋白等；TGF-β特异性抗体、肽体、相关蛋白等；淀粉样蛋白-β蛋白特异性抗体、肽体、相关蛋白等；c-Kit特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于结合c-Kit和/或其他干细胞因子受体的蛋白质；OX40L特异性抗体、肽体、相关蛋白等，包括但不限于结合OX40L和/或OX40受体的其他配体的蛋白质；
Figure BDA0002906383580000181
(阿替普酶、tPA)；
Figure BDA0002906383580000182
(达贝泊汀α)；
Figure BDA0002906383580000183
(依伯汀α，或促红细胞生成素)；GLP-1，
Figure BDA0002906383580000184
(干扰素β-1a)；
Figure BDA0002906383580000185
(托西莫单抗，抗CD22单克隆抗体)；
Figure BDA0002906383580000186
(干扰素-β)；
Figure BDA0002906383580000187
(阿仑单抗，抗CD52单克隆抗体)；
Figure BDA0002906383580000188
(依伯汀δ)；
Figure BDA0002906383580000189
(硼替佐米)；MLN0002(抗α4β7 mAb)；MLN1202(抗CCR2趋化因子受体mAb)；
Figure BDA0002906383580000191
(依那西普，TNF受体/Fc融合蛋白，TNF阻断剂)；
Figure BDA0002906383580000192
(依伯汀α)；
Figure BDA0002906383580000193
(西妥昔单抗，抗EGFR/HER1/c-ErbB-1)；
Figure BDA0002906383580000194
(生长激素，人生长激素)；
Figure BDA0002906383580000195
(曲妥珠单抗，抗HER2/neu(erbB2)受体mAb)；
Figure BDA0002906383580000196
(生长激素，人生长激素)；
Figure BDA0002906383580000197
(阿达木单抗)；
Figure BDA0002906383580000198
(帕尼单抗)、
Figure BDA0002906383580000199
(迪诺舒单抗)、
Figure BDA00029063835800001910
(迪诺舒单抗)、
Figure BDA00029063835800001911
(依那西普、TNF-受体/Fc融合蛋白、TNF阻断剂)、
Figure BDA00029063835800001912
(罗米司亭)、利妥木单抗(rilotumumab)、盖尼塔单抗(ganitumab)、可那木单抗(conatumumab)、布罗达单抗(brodalumab)、溶液中的胰岛素；
Figure BDA00029063835800001913
(干扰素alfacon-1)；
Figure BDA00029063835800001914
(奈西立肽(nesiritide)；重组人类B型利尿钠肽(hBNP)；
Figure BDA00029063835800001915
(阿那白滞素)；
Figure BDA00029063835800001916
(沙格司亭，rhuGM-CSF)；
Figure BDA00029063835800001917
(依帕珠单抗，抗CD22mAb)；BenlystaTM(lymphostat B，贝利单抗，抗BlyS mAb)；
Figure BDA00029063835800001918
(替奈普酶，t-PA类似物)；
Figure BDA00029063835800001919
(甲氧基聚乙二醇-依伯汀β)；
Figure BDA00029063835800001920
(吉妥珠单抗奥佐米星)；
Figure BDA00029063835800001921
(依法利珠单抗)；
Figure BDA00029063835800001922
(塞妥珠单抗，CDP 870)；SolirisTM(依库丽单抗)；培克珠单抗(抗C5补体)；
Figure BDA00029063835800001923
(MEDI-524)；
Figure BDA00029063835800001924
(兰尼单抗)；
Figure BDA00029063835800001925
(17-1A，依决洛单抗)；
Figure BDA00029063835800001926
(乐地单抗(lerdelimumab))；TheraCim hR3(尼妥珠单抗)；Omnitarg(帕妥珠单抗，2C4)；
Figure BDA00029063835800001927
(IDM-1)；
Figure BDA00029063835800001928
(B43.13)；
Figure BDA00029063835800001929
(维西珠单抗)；莫坎妥珠单抗(cantuzumabmertansine)(huC242-DM1)；
Figure BDA00029063835800001930
(依伯汀β)；
Figure BDA00029063835800001931
(奥普瑞白介素，人白细胞介素-11)；Orthoclone
Figure BDA00029063835800001932
(莫罗单抗-CD3，抗CD3单克隆抗体)；
Figure BDA00029063835800001933
(依伯汀α)；
Figure BDA00029063835800001934
(英夫利昔单抗，抗TNFα单克隆抗体)；
Figure BDA00029063835800001935
(阿昔单抗，抗GP lIb/Ilia受体单克隆抗体)；
Figure BDA00029063835800001936
(抗IL6受体mAb)；
Figure BDA00029063835800001937
(贝伐单抗)，HuMax-CD4(扎木单抗(zanolimumab))；
Figure BDA00029063835800001938
(利妥昔单抗，抗CD20mAb)；
Figure BDA00029063835800001939
(埃罗替尼)；
Figure BDA00029063835800001940
(干扰素α-2a)；
Figure BDA00029063835800001941
(巴利昔单抗)；
Figure BDA00029063835800001942
(罗美昔布)；
Figure BDA00029063835800001943
(帕利珠单抗)；146B7-CHO(抗IL15抗体，参见美国专利号7,153,507)；
Figure BDA00029063835800001944
(那他珠单抗，抗α4整合素mAb)；
Figure BDA00029063835800001945
(MDX-1303，抗炭疽杆菌保护性抗原mAb)；ABthraxTM；
Figure BDA00029063835800001946
(奥马珠单抗)；ETI211(抗MRSA mAb)；IL-1trap(人IgG1的Fc部分和IL-1受体组分(I型受体和受体辅助蛋白)的胞外结构域)；VEGF trap(与IgG1 Fc融合的VEGFR1的Ig结构域)；
Figure BDA00029063835800001947
(达利珠单抗)；
Figure BDA00029063835800001948
(达利珠单抗，抗IL-2RαmAb)；
Figure BDA0002906383580000201
(替伊莫单抗)；
Figure BDA0002906383580000202
(依泽替米贝)；
Figure BDA0002906383580000203
(阿塞西普，TACI-Ig)；抗CD80单克隆抗体(加利昔单抗(galiximab))；抗CD23 mAb(鲁昔单抗)；BR2-Fc(huBR3/huFc融合蛋白，可溶性BAFF拮抗剂)；CNTO 148(戈利木单抗，抗TNFαmAb)；HGS-ETR1(马帕木单抗(mapatumumab)；人抗TRAIL受体-1mAb)；HuMax-CD20(奥瑞珠单抗(ocrelizumab)，抗CD20人mAb)；HuMax-EGFR(扎鲁木单抗(zalutumumab))；M200(伏洛昔单抗(volociximab)，抗α5β1整合素mAb)；MDX-010(易普利姆玛，抗CTLA-4mAb和VEGFR-1(IMC-18F1)；抗BR3 mAb；抗艰难梭菌毒素A和毒素B CmAb MDX-066(CDA-1)和MDX-1388)；抗CD22 dsFv-PE38缀合物(CAT-3888和CAT-8015)；抗CD25 mAb(HuMax-TAC)；抗CD3 mAb(NI-0401)；阿德木单抗(adecatumumab)；抗CD30 mAb(MDX-060)；MDX-1333(抗IFNAR)；抗CD38 mAb(HuMax CD38)；抗CD40L mAb；抗Cripto mAb；抗CTGF特发性肺纤维化I期纤维蛋白原(FG-3019)；抗CTLA4 mAb；抗嗜酸性粒细胞趋化因子1mAb(CAT-213)；抗FGF8 mAb；抗神经节苷脂GD2 mAb；抗神经节苷脂GM2 mAb；抗GDF-8人mAb(MYO-029)；抗GM-CSF受体mAb(CAM-3001)；抗HepC mAb(HuMax HepC)；抗IFNαmAb(MEDI-545，MDX-1103)；抗IGF1R mAb；抗IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)；抗IL12 mAb(ABT-874)；抗IL12/IL23 mAb(CNTO 1275)；抗IL13 mAb(CAT-354)；抗IL2Ra mAb(HuMax-TAC)；抗IL5受体mAb；抗整合素受体mAb(MDX-018，CNTO 95)；抗IP10溃疡性结肠炎mAb(MDX-1100)；BMS-66513；抗甘露糖受体/hCGβmAb(MDX-1307)；抗间皮素dsFv-PE38缀合物(CAT-5001)；抗PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538))；抗PDGFRα抗体(IMC-3G3)；抗TGFβmAb(GC-1008)；抗TRAIL受体-2人mAb(HGS-ETR2)；抗TWEAK mAb；抗VEGFR/Flt-1mAb；以及抗ZP3 mAb(HuMax-ZP3)。
在一些实施例中，药物递送装置可以包含硬化蛋白抗体或与硬化蛋白抗体一起使用，诸如但不限于洛莫索珠单抗(romosozumab)、布索珠单抗(blosozumab)或BPS804(诺华公司(Novartis))，并且在其他实施例中，包含结合人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin9型(PCSK9)的单克隆抗体(IgG)。这种PCSK9特异性抗体包括但不限于
Figure BDA0002906383580000204
(依洛尤单抗(evolocumab))和
Figure BDA0002906383580000205
(阿利库单抗(alirocumab))。在其他实施例中，药物递送装置可以包含利妥木单抗(rilotumumab)、比沙洛姆(bixalomer)、曲班尼布(trebananib)、盖尼塔单抗(ganitumab)、可那木单抗(conatumumab)、二磷酸莫替沙尼(motesanibdiphosphate)、布罗达单抗(brodalumab)、维度匹仑(vidupiprant)、帕尼单抗或与其一起使用。在一些实施例中，药物递送装置的储器可以被填充有用于治疗黑色素瘤或其他癌症的
Figure BDA0002906383580000211
(塔利莫金(talimogene laherparepvec))或另一种溶瘤HSV，或该装置可以与其一起使用，该另一种溶瘤HSV包括但不限于OncoVEXGALV/CD；OrienX010；G207；1716；NV1020；NV12023；NV1034；和NV1042。在一些实施例中，药物递送装置可以包含内源性组织金属蛋白酶抑制剂(TIMP)或与其一起使用，诸如但不限于TIMP-3。针对人降钙素基因相关肽(CGRP)受体的拮抗性抗体(诸如但不限于艾诺维单抗)以及靶向CGRP受体和其他头痛靶标的双特异性抗体分子也可以利用本披露的药物递送装置来递送。此外，双特异性T细胞接合剂
Figure BDA0002906383580000212
抗体(诸如但不限于
Figure BDA0002906383580000213
(博纳吐单抗))可以用于本披露的药物递送装置中或与之一起使用。在一些实施例中，药物递送装置可以包含APJ大分子激动剂或与其一起使用，诸如但不限于爱帕琳肽(apelin)或其类似物。在一些实施例中，治疗有效量的抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)或TSLP受体抗体被用于本披露的药物递送装置中或与之一起使用。
尽管已经根据示例性实施例描述了药物递送装置、组件、部件、子系统和方法，但是它们不限于此。该详细说明仅被解释为是示例性的而并不描述本披露的每个可能的实施例。可以使用当前技术或在本专利申请日之后开发的技术来实施许多替代性实施例，这些实施例仍然落入限定本文披露的本发明的权利要求的范围内。
除非明确列举传统的装置加功能语言，如在(多项)权利要求中明确列举的“用于……的装置”或“用于……的步骤”的语言，否则本专利申请结尾处的专利权利要求不旨在根据35U.S.C.§112(f)来解释。本文所描述的系统和方法涉及改进计算机功能，并改进常规计算机的运行。

Claims (44)

1.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳具有近端和远端以及在该外壳的近端与远端之间延伸的纵向轴线；
注射组件，该注射组件在该外壳的近端处至少部分地布置在该外壳内，该注射组件包括具有端点的针头或插管；
护罩，该护罩与该外壳可滑动地联接，该护罩具有延伸位置，其中，至少该护罩的近端延伸一段距离超出该外壳的近端；
驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳内，并且与该注射组件和该护罩可操作地联接；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动预定距离时，回缩分布曲线开始，由此该驱动组件经由该注射组件来施用药物，其中，在该护罩轴向移动的大约前12mm内施加峰值阻力。
2.如权利要求1所述的药物递送装置，其中，在该护罩轴向移动的大约前8mm内施加该峰值阻力。
3.如权利要求2所述的药物递送装置，其中，在该护罩轴向移动的大约前3mm内施加该峰值阻力。
4.如权利要求2或3所述的药物递送装置，其中，该驱动组件包括：
容器，该容器布置在该壳体内，该容器具有第一端和第二端，该容器的内部容积适于容纳将要施用给使用者的药物；
螺母，该螺母布置在该壳体内并且被与该容器的第二端相邻地定位，该螺母具有第一接合区域和第二接合区域；
触发环，该触发环布置在该壳体内，该触发环具有与该螺母的第一接合区域可滑动地接合的第一接合区域以及第二接合区域，该触发环与该护罩的一部分接合，使得该触发环与该护罩一起轴向移动；
柱塞杆引导件，该柱塞杆引导件布置在该壳体内，该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口，该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合，该柱塞杆引导件可操作地联接到驱动机构；以及
柱塞杆，该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动时，发生该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合或者该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合中的至少一者，从而使该驱动机构将该柱塞推向该外壳的近端。
5.如权利要求4所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该螺母，使得在该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域接合时，该触发环与该螺母之间的相对旋转受到限制。
6.如权利要求4或5所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该柱塞杆引导件，使得在该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域接合时，该触发环与该柱塞杆引导件之间的相对旋转受到限制。
7.如权利要求4-6中任一项所述的药物递送装置，其中，注射过程是在该护罩最初轴向移动时开始，并且在该驱动组件完全施用该药物时结束，其中，该峰值阻力在该注射过程的持续时间的大约前15％内施加。
8.如权利要求4-7中任一项所述的药物递送装置，其中，该护罩具有朝向该外壳的远端的大约为10mm的最大轴向行程。
9.如权利要求8所述的药物递送装置，其中，该峰值阻力出现在该护罩的行程的大约前1mm内。
10.如权利要求4-9中任一项所述的药物递送装置，其中，该螺母进一步包括至少一个偏转指状部，该偏转指状部朝向该外壳的纵向轴线向内突出，从而与该触发环的外表面接触。
11.如权利要求10所述的药物递送装置，其中，该至少一个偏转指状部在该螺母上施加摩擦力，该摩擦力足以在与该螺母脱离接合之前产生该峰值阻力。
12.如权利要求4-10中任一项所述的药物递送装置，其中，该峰值阻力由以下各项中的至少一项产生：
由该驱动机构产生的施加在该柱塞杆引导件与该触发环之间的摩擦力；
由该驱动机构产生的施加在该触发环与该螺母之间的摩擦力；
由联接到该护罩的压缩弹簧施加的轴向弹簧力；或者
由该螺母施加的力。
13.如权利要求4-12中任一项所述的药物递送装置，进一步包括剂量锁定机构，该剂量锁定机构在该装置沿朝向该外壳的近端的方向移动时使该柱塞杆的移动停止。
14.如权利要求4-13中任一项所述的药物递送装置，其中，该驱动机构包括至少一个扭力弹簧。
15.一种用于药物递送装置的驱动组件，包括：
容器，该容器具有第一端和第二端，该容器的内部容积适于容纳将要施用给使用者的药物；
螺母，该螺母与该容器的第二端相邻地定位，该螺母具有第一接合区域和第二接合区域；
触发环，该触发环具有与该螺母的第一接合区域可滑动地接合的第一接合区域以及第二接合区域，该触发环能在第一位置与第二位置之间移动；
柱塞杆引导件，该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口，该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合，该柱塞杆引导件可操作地联接到驱动机构；以及
柱塞杆，该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内；
其中，当使该触发环沿第一方向从该第一位置移动到该第二位置时，发生该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合或者该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合中的至少一者，从而使该驱动机构沿与该第一方向相反的方向推动该柱塞。
16.如权利要求15所述的驱动组件，其中，该触发环联接到该螺母，使得在该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域接合时，该触发环与该螺母之间的相对旋转受到限制。
17.如权利要求15或16所述的驱动组件，其中，该触发环联接到该柱塞杆引导件，使得在该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域接合时，该触发环与该柱塞杆引导件之间的相对旋转受到限制。
18.如权利要求15-17中任一项所述的驱动组件，其中，注射过程是在该护罩最初轴向移动时开始，并且在该驱动组件完全施用该药物时结束，其中，该峰值阻力在该注射过程的持续时间的大约前30％内施加。
19.如权利要求15-18中任一项所述的驱动组件，其中，该护罩具有朝向该外壳的远端的大约为10mm的最大轴向行程。
20.如权利要求19所述的驱动组件，其中，该峰值阻力出现在该护罩的行程的大约前1mm内。
21.如权利要求15-20中任一项所述的驱动组件，其中，该螺母进一步包括至少一个偏转指状部，该偏转指状部朝向该外壳的纵向轴线向内突出，从而与该触发环的外表面接触。
22.如权利要求21所述的驱动组件，其中，该至少一个偏转指状部在该螺母上施加摩擦力，该摩擦力足以在与该螺母脱离接合之前产生该峰值阻力。
23.如权利要求15-22中任一项所述的驱动组件，其中，该峰值阻力由以下各项中的至少一项产生：
由该驱动机构产生的施加在该柱塞杆引导件与该触发环之间的摩擦力；
由该驱动机构产生的施加在该触发环与该螺母之间的摩擦力；
由联接到该护罩的压缩弹簧施加的轴向弹簧力；或者
由该螺母施加的力。
24.如权利要求15-22中任一项所述的驱动组件，其中，该驱动机构包括至少一个扭力弹簧。
25.如权利要求15-24中任一项所述的驱动组件，进一步包括剂量锁定机构，该剂量锁定机构在该装置沿朝向该外壳的近端的方向移动时使该柱塞杆的移动停止。
26.一种药物递送装置，包括：
限定了壳体的外壳，该外壳具有近端和远端以及在该外壳的近端与该远端之间延伸的纵向轴线；
注射组件，该注射组件在该外壳的近端处至少部分地布置在该外壳内，该注射组件包括针头或插管；
护罩，该护罩与该外壳可滑动地联接，该护罩延伸一段距离超出该外壳的近端；
驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳内，并且可操作地联接到该注射组件和该护罩；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动时，回缩分布曲线开始，其中，该驱动组件经由该注射组件来施用药物，其中，在该针头或该插管与使用者的皮肤接触之前施加峰值阻力。
27.如权利要求26所述的药物递送装置，其中，该驱动组件包括：
容器，该容器布置在该壳体内，该容器具有第一端和第二端，该容器的内部容积适于容纳将要施用给使用者的药物；
螺母，该螺母布置在该壳体内并且被与该容器的第二端相邻地定位，该螺母具有第一接合区域和第二接合区域；
触发环，该触发环布置在该壳体内，该触发环具有与该螺母的第一接合区域可滑动地接合的第一接合区域以及第二接合区域，该触发环与该护罩的一部分接合，使得该触发环与该护罩一起轴向移动；
柱塞杆引导件，该柱塞杆引导件布置在该壳体内，该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口，该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合，该柱塞杆引导件可操作地联接到驱动机构；以及
柱塞杆，该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动时，发生该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合或者该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合中的至少一者，从而使该驱动机构将该柱塞推向该外壳的近端。
28.如权利要求27所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该螺母，使得在该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域接合时，该触发环与该螺母之间的相对旋转受到限制。
29.如权利要求27或28所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该柱塞杆引导件，使得在该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域接合时，该触发环与该柱塞杆引导件之间的相对旋转受到限制。
30.如权利要求28-29中任一项所述的药物递送装置，其中，注射过程是在该护罩最初轴向移动时开始，并且在该驱动组件完全施用该药物时结束，其中，该峰值阻力在该注射过程的持续时间的大约前15％内施加。
31.如权利要求27-30中任一项所述的药物递送装置，其中，该护罩具有朝向该外壳的远端的大约为10mm的最大轴向行程。
32.如权利要求31所述的药物递送装置，其中，该峰值阻力出现在该护罩的行程的大约前3mm内。
33.如权利要求27-32中任一项所述的药物递送装置，其中，该螺母进一步包括至少一个偏转指状部，该偏转指状部朝向该外壳的纵向轴线向内突出，从而与该触发环的外表面接触。
34.如权利要求33所述的药物递送装置，其中，该至少一个偏转指状部在该螺母上施加摩擦力，该摩擦力足以在与该螺母脱离接合之前产生该峰值阻力。
35.如权利要求27-33中任一项所述的药物递送装置，其中，该峰值阻力由以下各项中的至少一项产生：
由该驱动机构产生的施加在该柱塞杆引导件与该触发环之间的摩擦力；
由该驱动机构产生的施加在该触发环与该螺母之间的摩擦力；
由联接到该护罩的压缩弹簧施加的轴向弹簧力；或者
由该螺母施加的力。
36.如权利要求27-35中任一项所述的药物递送装置，进一步包括剂量锁定机构，该剂量锁定机构在该装置沿朝向该外壳的近端的方向移动时使该柱塞杆的移动停止。
37.如权利要求27-36中任一项所述的药物递送装置，其中，该驱动机构包括至少一个扭力弹簧。
38.一种药物递送装置，包括：
外壳，该外壳具有近端、远端以及在该外壳的近端与该远端之间延伸的纵向轴线；
注射组件，该注射组件在该外壳的近端处至少部分地布置在该外壳内，该注射组件包括具有端点的针头或插管；
护罩，该护罩与该外壳可滑动地联接，该护罩具有延伸位置，其中，至少该护罩的近端延伸一段距离超出该外壳的近端；
驱动组件，该驱动组件至少部分地布置在该外壳内，并且与该注射组件和该护罩可操作地联接；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动预定距离时，回缩分布曲线开始，由此该驱动组件经由该注射组件来施用药物，其中，当沿远侧方向测量时从该护罩的近端到该针头或该插管的端点的轴向距离小于或等于大约12mm时，施加峰值阻力。
39.如权利要求38所述的药物递送装置，其中，该驱动组件包括：
容器，该容器布置在该壳体内，该容器具有第一端和第二端，该容器的内部容积适于容纳将要施用给使用者的药物；
螺母，该螺母布置在该壳体内并且被与该容器的第二端相邻地定位，该螺母具有第一接合区域和第二接合区域；
触发环，该触发环布置在该壳体内，该触发环具有与该螺母的第一接合区域可滑动地接合的第一接合区域以及第二接合区域，该触发环与该护罩的一部分接合，使得该触发环与该护罩一起轴向移动；
柱塞杆引导件，该柱塞杆引导件布置在该壳体内，该柱塞杆引导件具有第一接合区域和开口，该柱塞杆引导件的第一接合区域与该触发环的第二接合区域可滑动地接合，该柱塞杆引导件可操作地联接到驱动机构；以及
柱塞杆，该柱塞杆至少部分地布置在该柱塞杆引导件的开口内；
其中，在使该护罩朝向该外壳的远端轴向移动时，发生该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域脱离接合或者该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域脱离接合中的至少一者，从而使该驱动机构将该柱塞推向该外壳的近端。
40.如权利要求39所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该螺母，使得在该触发环的第一接合区域与该螺母的第一接合区域接合时，该触发环与该螺母之间的相对旋转受到限制。
41.如权利要求38或39所述的药物递送装置，其中，该触发环联接到该柱塞杆引导件，使得在该触发环的第二接合区域与该柱塞杆引导件的第一接合区域接合时，该触发环与该柱塞杆引导件之间的相对旋转受到限制。
42.如权利要求39-41中任一项所述的药物递送装置，其中，注射过程是在该护罩最初轴向移动时开始，并且在该驱动组件完全施用该药物时结束，其中，该峰值阻力在该注射过程的持续时间的大约前15％内施加。
43.如权利要求39-42中任一项所述的药物递送装置，其中，该护罩具有朝向该外壳的远端的大约为10mm的最大轴向行程。
44.如权利要求43所述的药物递送装置，其中，该峰值阻力出现在该护罩的行程的大约前1mm内。
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