CN112384170A - 血管接入管 - Google Patents

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Abstract

一种用于流体的血管接入管(2)，所述流体承受驱动压力，该血管接入管包括限定主管腔的壁(4)。壁的一部分包括接入端口(10)，该接入端口用于将物体(14)通过壁引入。接入端口包括偏压结构(12)，该偏压结构提供了足够强的自闭合性能，以在暴露于高达50mmHg的驱动压力时保持流体密封。因此，接入端口是足够的流体密封的，以容纳流过血管接入管的加压流体。

Description

血管接入管
技术领域
本发明涉及一种血管接入管(vascular access tube)，特别是用作动脉接入移植物(arterial access graft)的管。本发明还涉及一种使用这种血管接入管的血液移除方法及组件。在示例性应用中，本发明用于从左心室的腔中移除血液。
背景技术
在体外换气技术中，诸如静脉-动脉体外膜氧合(ECMO)或左心室辅助术流程中，当血液积聚在心腔中，特别是在左心室中时，会出现问题。
左心室是心脏中最厚的肌肉，在健康的人体内，左心室有望完成任何心脏组织的大部分“泵送”工作。左心室自身还需要大量的血液供应来满足其代谢需求。如果左心室衰竭，则治疗涉及减少来自左心室所需的泵送工作的量以及向左心室供应氧合血液，以支持和/或复苏左心室。此流程称为“左心室辅助术”或“左心搭桥术”。
向心室肌肉供应的血液流由主动脉和心室壁之间的压力差来确定。如果血液滞留在左心室中，则这会降低压力差，并且结果是，流过心肌的血液会减少。
本发明寻求提供一种有助于从左心室移除血液的系统。
发明内容
根据本发明的第一方面，一种用于流体的血管接入管，所述流体承受驱动压力，如权利要求1所限定的。所述血管接入管包括限定主管腔的壁，其中，所述壁的一部分包括用于使物体通过所述壁被引入到所述管中的接入端口，其中所述接入端口包括偏压结构，所述偏压结构提供足够强的自闭合性能，以在暴露于高达50mmHg(0.0658atm)的驱动压力时保持流体密封，由此所述接入端口具有足够的流体密封性，以容纳流过所述血管接入管的加压流体。
血管接入管可以是所谓的“移植物(graft)”，例如是用于动脉吻合(anastomosis)的动脉接入管(外科手术附件)。如本领域技术人员将理解的，限定血管接入管的管腔的壁具有允许血液流过所述管的管状结构。为了容纳泵送通过其中的血液，这种接入管能够承受驱动压力，这下面将更详细地描述。
动脉接入管可用于接入腋动脉，例如右腋动脉。右腋动脉连接到主动脉，并因此连接到主动脉瓣，紧接着主动脉瓣的是左心室。通过接入腋动脉，血管接入管可以用作导管或其它合适的装置的端口，该导管或其它合适的装置需要进入腋动脉并且可选地跨过主动脉瓣并进入左心室。进入到左心室中的导管有助于移除液体，所述液体尤其是在通常被称为“左心室辅助术”、心室支撑术、A-V支撑术、A-VECMO或心脏搭桥术的流程中的血液。
血管接入管的示例性用途可以用作冠状动脉的接入部位，以提供一种或多种冠状动脉介入治疗，例如支架。替代地或附加地，血管接入管可用于接入脉管系统，以便向脉管系统提供成像剂，例如染料。然后可以快速且容易地对脉管系统或脉管系统的部分成像，例如以便确定是否存在异常。但是，在植入所述管后，可能无法进入管腔(所述管内的)。本发明有助于通过管壁进入管腔。
待引入的物体可以是通过移植物的壁横向引入的导管。“横向”引入是指将物体通过管壁而不是通过管的任一端处的开口插入或引入管腔。
刺穿移植物壁可能是不希望的，因为这会在移植物壁上造成孔，加压的血液会无法控制地从该孔喷射。自闭合的接入端口的目的是在壁上提供一种结构，通过该结构可以将诸如导管的物体插入到管的主管腔中，并且该结构允许移除外部物体，同时维持通过所述管的流体密封的通路。
该自闭合性能足够强，以便当接入端口被引入的待提供的所述物体刺穿时保持流体密封的状态，并且该自闭合性能足够强，以便在移除该物体后保持流体密封的状态。
对于足够的流体密封，所理解的是，所述密封能够容纳流体，例如以通常在患者中观察到的血液驱动压力和的血流速率流过脉管系统的血液。这种压力根据几种情况而变化，所述情况包括脉管的类型和位置、患者的姿势和身高。小于10mmHg的压力差可能足以驱动大约通常每分钟高达5升的血液，并且驱动压力可能是大约100mmHg的低血压(即在大气压之上；1atm＝760mmHg)。在常规使用中，驱动压力可能会较低，但在管壁处观察到的压力可能会暂时增加。例如，在阻塞的情况下压力可能较高。
在这方面，可以以大约200mmHg(在大气压之上)的驱动压力将血液泵送通过动脉接入移植物。在没有心脏活动的情况下，驱动压力可以由外部流量控制装置(例如滚子泵或离心泵)来提供。
在管腔中，当流量控制装置(泵)继续泵送直到阻塞被消除或直到泵被关闭时，在阻塞的情况下压力可能会增加。在那种情况下，管腔内压力会暂时增加，并且可能接近外部流量控制装置的驱动压力，例如，驱动压力可以达到200mmHg或350mmHg。通常不会期望更高的值。能够在高达200mmHg或高达350mmHg的腔内流体压力下保持自密封的接入端口将在动脉接入移植物中提供实际上的流体密封的配置，甚至承受压力暂时升高。可以相信，承受低于例如50mmHg的驱动压力的装置，在某些情况下可能就足够了，例如用于测试目的。
为了提供尺度的说明，动脉接入移植物可以具有8毫米左右的直径，待引入的导管可以具有大约8“French”或2.33毫米的直径(1毫米＝3French)。在直径为8毫米的管的侧壁上刺入的2.3毫米的孔会构成明显的穿孔。接入端口提供的结构不仅能够自密封该尺寸的孔，而且能够在高达200mmHg的驱动压力下使接入端口保持流体密封。设计方案可以包括在高达50mmHg、高达100mmHg、高达150mmHg、高达200mmHg、高达250mmHg、高达300mmHg、高达350mmHg、高达400mmHg的驱动压力下保持流体密封的接入端口。
相对于待提供的血液循环泵的驱动性能，偏压结构可以具有足够强的自闭合性能。例如，血液循环泵的示例性最大驱动压力可以是350mmHg。偏压结构的尺寸可以设计为承受350mmHg的驱动压力。
偏压结构的可密封性/可接入性特性提供了能够可逆地闭合的结构，该能够可逆地闭合的结构能够在待提供的物体穿入之前、之中和之后，即在引入物体之前、在物体通过流体密封的密封件被定位时以及在物体被移除之后，使主管腔相对接入管的外部保持流体密封的密封。在需要时，接入端口提供到管腔中的“按需”进入。
偏压结构可以被理解为一种自闭合机构。通过“自闭合”，应当理解，如果在自闭合结构中形成有孔口或存在孔口，则自闭合结构能够密封、闭合或收缩所述孔口，和/或能够与通过孔口插入的物体形成边界，从而使结构保持流体密封。技术人员将不难确定能够容纳具有高达50mmHg或更高的驱动压力的流体的自闭合结构。
在一些实施例中，偏压结构包括自密封膜。
最初可以提供不具有开口的自密封膜，并且其一旦在某个位置被刺穿，该密封膜将在该位置处闭合以便密封得几乎像密封膜未被刺穿一样流体密封。合适的自密封膜，例如止血自密封膜对于技术人员来说是已知的。
在一些实施例中，偏压结构包括阀。
接入端口可包括已经存在于结构中的孔口，例如狭缝阀或鸭嘴阀。偏压结构可以由阀提供，并被定向成使得其被加压流体推动成流体密封的状态。接入端口包括提供自闭合性能的偏压结构，该偏压结构可由止血阀构成。
在一些实施例中，偏压结构的自闭合性能强于壁。
应当理解，与没有接入端口的壁的其余部分相比，接入端口通过偏压结构可具有更强的自闭合性能。为了说明这一点，壁的其余部分，例如移植物，可以考虑被制造成具有除可再密封性以外的特性，例如出于生物相容性目的或稳定性要求，这可能固有地提供较少的自密封能力。这意味着在壁的其余部分中形成孔口，壁的其余部分具有较少的闭合所述孔口的能力。
可以通过比主管腔壁更厚的密封或阀结构来提供更强的自闭合性能。可以通过具有比主管腔壁更强的能够弹性变形的特性的密封或阀结构来提供更强的自闭合性能。
在一些实施例中，接入端口包括具有接入管腔的接入臂，所述接入臂从所述壁延伸。
在本发明的上下文中，术语“接入臂”将被理解为是指具有管腔的从血管接入管突出的管。接入管腔接合到主管腔中。密封件可以位于接入臂的壁接合端和/或是沿所述接入臂在半路的或在远端(与壁接合端相反的端)处的密封件。
通过在接入臂中提供密封件，这有助于在产品设计阶段为在其它方面不被修改的移植物结构结合不同的密封类型。例如，如果需要的话，可以在接入臂中提供具有不同的自密封强度的不同厚度的密封件，而不会影响主管腔壁的结构。接入臂有助于将物体、例如导管引导到血管接入管中。
应当理解，接入臂将具有第一端和第二端。其中一个端部位于血管接入管的管腔的远端，即自由端。一个端部接合血管接入管。
接入臂可以与血管接入管成一体，例如，成一件式的成型结构或编织结构。这应当理解为是指接入臂和血管接入管形成为一个部件，而不是将单独的部件接合在一起。血管接入管可以以“Y”结或“T”结的形式提供，“Y”结或“T”结的一个臂由接入端口密封，并且另两个臂提供血管接入管的主管腔。在其它实施例中，接入臂可以是与血管接入管分开的部件，它们被接合，例如被缝合、胶合或以其它方式结合在一起。不管接入臂和血管接入管是一体的还是接合的，接入臂和血管接入管都提供了将主管腔和接入管腔合并的结构，从而在没有阻塞物的情况下允许与血管接入管的管腔流体连通。
在一些实施例中，接入臂由与血管接入管的壁相同的材料形成。在其它实施例中，接入臂由与血管接入管的壁不同的材料形成。
将理解的是，血管接入管具有第一端和第二端。在一些实施例中，接入端口包括血管接入管的壁的一部分，与血管接入管的第二端相比，该壁的一部分更接近第一端，即，接入点是偏心的。在一些实施例中，接入端口包括血管接入管在血管接入管的中点与第一端之间的壁的一部分。在一些实施例中，接入端口包括在血管接入管的中点和第二端之间的壁的一部分。接入端口可包括在管的近端或远端四分之一中的壁的一部分，例如比血管接入管的中点更靠近第二端。替代地，接入端口可包括管状壁的一部分，该部分比血管接入管的中点更靠近第一端。将接入端口偏心放置可以提高进入到端口的便利性，并由此更容易进入患者。
特别地，设想在使用中当将血管接入管植入患者体内时，包括接入端口的壁的至少一部分，或者在包括接入臂的实施例中接入臂的远离血管接入管的管腔的至少一端足够长，使得其长度延伸到患者体外。这有助于通过接入端口进入患者的脉管系统。
接入臂增加了诸如导管的物体在进入主管腔之前必须被推动的距离，这降低了在将尖锐物体施力推入接入端口时损坏与接入端口相对的内部主管腔壁的风险。
接入臂有助于在接入端口所在的位置抓握接入管。如果可以想象这在实际中是如何工作的，将尖锐的物体推过弯曲的外壁比沿着管的轴线推动尖锐的物体需要更多的技巧，因此提供接入臂降低了未能按照意愿刺穿接入端口的风险。
如果需要永久性关闭接入端口，接入臂有助于通过夹紧、捏合或将其缝合来关闭接入端口。
与血管接入管的与其相邻的管部分中的一个或两个相比，接入臂可以更长、长度相等或更短。
在一些实施例中，接入臂的管腔具有小于血管接入管的管腔的直径。这有助于引导具有小于血管接入管腔的直径的物体，例如支架或导管。
血管接入管的管腔的直径被配置成，使得可以将所述管连接或插入到患者的脉管系统中。合适的直径对于技术人员来说是已知的。
在一些实施例中，血管接入管的管腔具有至少3mm、4mm、5mm或6mm的直径，和/或不大于8mm、9mm、10mm、11mm或12mm的直径。
接入臂的管腔可具有小于12mm、小于10mm、小于9mm、小于8mm、小于7mm、小于6mm、小于5mm、小于4mm、小于3mm或小于2mm的直径。
在一些实施例中，偏压结构被定位成密封接入臂的远离血管接入管的主管腔的端部。
密封结构可以被定位成靠近或位于接入臂的远端。可选地，密封结构可以靠近或位于接入臂的壁接合端，即，更靠近血管接入管的端部。可以在接入臂中设置多个密封结构。例如，可以在远端附近提供密封结构，并且在近端附近提供密封结构。在一个密封件失效的情况下，多个串联的能够可逆地闭合的结构可提供失效保护闭合。
接入臂可以以至少10°、至少20°、至少30°、至少40°、至少45°、至少50°、至少60°、至少70°、至少80°、至少90°、至少100°、至少110°、至少120°、至少130°、至少140°、至少150°、至少160°或至少170°的夹角从血管接入管的管状壁延伸。将理解的是，该夹角被指定为从血管接入管的第一端测量。
在一些实施例中，接入臂以不大于10°、不大于20°、不大于30°、不大于40°、不大于45°、不大于50°、不大于60°、不大于70°、不大于80°、不大于90°的角度从血管接入管的管状壁延伸。
在接入臂以大约90°的角度从血管接入管的壁延伸的实施例中，将理解的是，接入臂大致垂直于血管接入管的管腔的轴线。
应当理解，例如由于使用柔性材料或柔性壁结构，本发明的管/臂是柔性的，并且因此可以被调节以跟随患者的脉管系统的曲线和直线而不会损坏脉管系统壁。
在一些实施例中，柔性材料包括聚合物或共聚物或由其组成，例如聚四氟乙烯(特氟隆或PTFE)、聚对苯二甲酸乙二酯(polyethylene terephthalate，涤纶)或聚氨酯。聚四氟乙烯可以是膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)。
在一些实施例中，柔性材料包括由纤维形成的材料或由其组成。例如，柔性材料可以是编织(woven)纤维材料。纤维可以是人造的或天然的。编织人造纤维的示例是涤纶。另一种编织人造纤维是聚氨酯。其它合适的材料对本领域技术人员来说已知的。
可以将一种或多种附加材料嵌入或涂覆到在形成血管接入管和/或接入臂的壁的材料中/上。例如，管的内部(即，管面向管腔的表面)可以涂覆有附加材料。替代地或附加地，管的外部(即管在管腔外的表面)可以涂覆有附加材料。附加材料可以包括PTFE、ePTFE、涤纶、聚氨酯或这些材料的任何组合或由其组成。
附加材料可以包括抗微生物(antimicrobial)材料、例如抗微生物金属或由该抗菌材料组成。抗微生物金属的示例包括金、银或铜。用于外部涂层和用于内部涂层的附加材料可以相同。用于外部涂层和用于内部涂层的附加材料可以不同。
在一些实施例中，主管腔包括沿管的长度的至少一部分延伸的分隔结构，以将主管腔分成至少两个通道。
在一些实施例中，其中一个通道的横截面(垂直于管轴线)大于另一个通道。
应当理解，通过分隔结构，第一通道和第二通道彼此流体地隔离。分隔壁可沿着血管接入管的长度的一部分或至少沿着血管接入管的长度延伸。以此方式，血管接入管的整个管腔的所述部分被分隔成第一通道和第二通道。可以提供多个分隔物以将管腔分成多个通道。
在一些实施例中，接入端口接合到一个通道中。
接入端口可以被定位成使得其仅提供到所述通道中的一个通道的访问。因此，一个通道可通过接入端口访问，并且另一通道通过分隔结构与接入端口流体地隔离。将理解的是，该另一通道仍然可通过血管接入管的第一端或第二端访问。
分隔结构可以辅助将第一通道中的血液流与第二通道中的插入物体或装置(例如导管或支架)分开。
分隔结构还可提供引导通路和/或支撑架的功能，以辅助引导和/或支撑通过血管接入管插入的物体。
在一些实施例中，第一通道的横截面(即，圆管的直径)可以大于第二通道的横截面。
内部分隔结构可以是可塌陷的。例如，内部分隔结构可以具有打褶或折叠的结构，使得该结构可以通过拉伸褶部/折叠部而扩展，或者通过允许褶部/折叠部形成而塌陷。同样，分隔结构可以长于为了跨越在其壁接触点之间的直接壁对壁接触距离而必需的长度。分隔结构可以足够长以允许其从壁到壁的接触位置周向地躺靠内部管腔圆周。如果仅向其中一个通道供应加压流体，则在没有支撑结构(例如导管，如果将其穿过通道插入)的情况下，分隔结构被预期会朝另一个通道的方向弯曲/塌陷。因此，如果第二通道是空的，则第一通道几乎可膨胀至主管腔的整个横截面。
在一些实施例中，内部分隔结构包括柔性材料或由柔性材料组成。示例性柔性材料在本文中已经另有描述。
在一些实施例中，如权利要求11所限定的，该血管接入管被包括在适于从左心室的腔中移除血液的血液移除组件中。该组件除了血管接入管之外，还包括导管，该导管的尺寸设计成适合穿过所述接入端口，并具有足够的长度以从接入端口的外延伸超过并末端血管接入管。
如上所述，血管接入管可以是动脉接入移植物。动脉接入移植物的典型直径在8毫米左右。导管直径可以为大约8French(2.66mm)。接入端口可以具有比导管直径稍大的直径，大约为10-12French(3.33至4mm)，因此接入端口的尺寸设计成容纳导管。
导管的长度可以比血管接入管的长度长很多，因此导管适合到达左心室的腔。
导管将被理解为是适于插入主体的管。该管适合于从主体和/或向主体中移除和/或引入流体。因此，设想将导管用于从左心室的腔中移除滞留的和/或凝结的血液。
在一些实施例中，导管包括连接器，以便适合于连接到待提供的流量控制装置。连接器可以是鲁尔(Luer)连接器或其它合适的装置。
在一些实施例中，导管包括返回端或尾状(pigtail)构造。
如本领域技术人员将意识到的，尾状构造是指具有返回端或盘绕端的导管。包括尾状构造的各种导管是商业上可获得的并且在本领域中是已知的。尾状构造辅助将导管保持在适当的位置，例如当被插入患者体内时。尾状构造还可辅助允许通过导管注射的流体流动，例如用于影像研究的流体。此外，尾状构造不易使导管末端被血液或血凝块阻塞。
在一些实施例中，组件还包括具有足够的长度的可移除的导丝，以便延伸通过血管接入管，以用于引导导管。
应当理解，表述“导丝”是已知的功能术语，并且可以指的是足够刚性的以有助于导管在现场部署的任何结构。导丝不必是金属丝。导丝可以包括金属。
在血管接入管和/或接入臂包括分隔结构的实施例中，可移除的导丝可延伸通过由分隔结构限定的第一通道或第二通道。这进一步有助于引导导管的插入。
在第一通道的横截面大于第二通道的横截面的实施例中，可移除的导丝可延伸通过第二通道。
在一些实施例中，组件还包括流量传感器，该流量传感器被配置为测量表示流过导管的流体的流速的流量值。
在一些实施例中，流量传感器与导管成一体或附接到导管。
这允许在流体被导管移除时测量流体的流速。合适的流量传感器在本领域中是已知的。示例性流量传感器包括但不限于基于旋转电位计的传感器、热传感器、速度计(velocimeters)、基于多普勒效应或基于激光的流量传感器。
在一些实施例中，导管连接到流量控制装置。流量传感器可以与流量控制装置通信/相连通。流量传感器和流量控制装置可以通信/连通，使得血液的流量/流动通过基于闭环反馈的机构来控制。
例如，可以将控制器设置到阈值流量值。在使用中，如果流量传感器检测到低于阈值的流量值，这可以被传输到流量控制装置，然后流量控制装置可以增加流量。而如果流量传感器检测到高于阈值的流量值，这可以被传输至流量控制装置，该流量控制装置然后可以减小流量。这提供了精确的流量，以确保在不损害主体的情况下最大程度地从主体移除血液。
流量控制装置可以是产生抽吸的装置，例如负压源或低压源。在使用中，当与导管连接时，流量控制装置施加负压或低压，该负压或低压产生驱动压力以使用导管从左心室的腔中移除血液。
流量控制装置可以是动脉泵、滚子泵、真空源、灌注泵或动力-文式管(motive-venturi)类型的装置。
根据本发明的第二方面，提供了一种如权利要求19所述的方法。该方法是一种通过根据任何一项前述实施例所述的血管接入管的包括接入端口的壁访问血脉管的管腔侧的方法。该方法包括以下步骤：将血管接入管附接至血脉管；通过诸如导管的物体横穿该接入端口；以及通过该接入端口将所述物体插入超过血管接入管的远端。
通过利用根据前述实施例中任一项的接入端口，该方法允许将承受至少50mmHg(0.0658atm)的驱动压力的流体保持在血管接入管内，而不管是否有待提供的物体(例如导管)通过接入端口插入。
在一些实施例中，该方法包括以下步骤：使用导丝将物体插入穿过接入端口并超过血管接入管的远端，并抽出导丝。
在一些实施例中，所述物体是导管，并且该方法包括使用流量控制装置以向该导管施加驱动压力，以便经由该导管的远端抽取流体。在此，导管驱动压力(施加于导管的抽吸)应理解成与主管腔驱动压力(施加到通过血管接入管的流体的驱动压力)分开控制。
在一些实施例中，该方法包括以下步骤：使用流量传感器来测量表示流过导管的流体的流速的流量值，以及响应于流量值来调节流量控制装置的流量控制参数。
在一些实施例中，该方法包括从血管接入管移除所述物体的步骤。
在一些实施例中，该方法包括以下步骤：通过接入端口将所述物体重新插入为超过血管接入管的远端。
在一些实施例中，该方法包括手动关闭接入端口的步骤。
第二方面的实施例涉及使用第一方面的实施例。这样，关于第一方面描述的任何实施例和特征可以用于第二方面的实施例中。
所述方法可以用于不涉及人体或动物体的医学研究，例如用于在模型(phantom)或测试装置上的流动研究。
附图说明
下面通过示例并参考以下附图来描述本发明：
图1A示出了根据一个实施例的血管接入管的示意性侧视图。
图1B以具有附加部件的组件示出了图1A的实施例。
图2示出了图1B的管的沿线X-X截取的剖视图。
图3示出了根据另一实施例的血管接入管的剖视图。
图4示出了在血液移除系统中的图1B实施例的示意图。以及
图5示出了使用根据一个实施例的血管接入管的方法的步骤。
具体实施方式
图1A示出了血管接入管2的侧视图。血管接入管(vascular access tube)包括壁4，该壁具有限定主管腔的大体管状的横截面。所述管2具有第一端6和第二端8。从管2的壁4的外侧延伸的是接入臂10，该接入臂是管状的并提供所述管的接入端口。接入臂10具有连接到所述血管管(vascular tube)的壁4的第一端，使得接入臂10的管腔与血管接入管2的管腔流体地连通。接入臂10的第二端远离血管接入管的管腔，并构成自由端。在没有任何障碍的情况下，接入臂10的自由端提供了穿过壁4进入血管接入管2的主管腔内的通道，而无需从第一端6或第二端8经过。所述流体通道从远端穿过接入臂10，并通过壁4中的在接入臂与主管腔连接处的孔口穿过第一端，并进入血管接入管2。
接入臂10与壁4成角度阿尔法(α)延伸。在本实施例中，角度α为大约45°，但是可以设想其它角度。血管接入管2和接入臂10可以是柔性的，并且因此在实践中角度α可以变化。
接入臂10从壁4的相较第二端8更靠近第一端6的部分延伸，使得接入端口，在该实施例中为接入臂10，被偏心地设置。
在图1A中还示出了可塌陷的(collapsible)壁26，该可塌陷的壁沿着部分主管腔延伸并且将主管腔分隔成第一通道22和第二通道24。可塌陷的壁26是可选的。
提供具有自闭合性能的偏压结构的自密封膜12位于接入臂10的自由端处。应当理解，在其它实施例中，自密封膜12可以定位成可逆地闭合接入臂10的接近接入管2的端部，即位于接入臂10和血管接入管2之间的连接处或附近。替换地，膜12可以沿着接入臂10的长度定位在任何位置。在没有接入臂10的实施例中，自密封膜12可以直接位于壁4上。
代替自密封膜12，可以提供其它合适的结构，例如阀(例如像是止血阀(haemostatic valve))。膜12的自密封特性允许其被刺穿，同时保持流体密封，例如在设置有导管的情况下。这允许主管腔在驱动压力高达50mmHg或更高的流体流过主管腔时被接入。
图1B示意性地示出了图1A的血管接入管2，其中导管14借助于导丝16插入并穿过膜12。应当理解，除了导管14之外的物体也可以插入到管腔中。在插入有导管14(或其它物体)的情况下，膜12的自密封特性使膜12围绕导管14拉拢在一起，从而在导管14周围提供密封，所述密封具有足够的流体密封性以减小并且实际上防止加压流体从主管腔向外部喷射的风险。在实践中，少量的泄漏可能是可以容忍的。膜12几乎避免了刺穿壁4时会观察到的流过管2的加压血液的任何喷射。一旦导管14(或其它物体)被移除，自密封膜12就闭合以密封孔口，从而所述膜具有足够的流体密封性以保持壁4的被密封的特性。在本领域中已知密封件和阀结构(例如鸭嘴阀(duck-bill valves))具有足够流体密封性以防止流体损失，特别是在外科操作/手术期间在患者体内以通常预期的压力和流速流动的血液的损失。
图1B示出了插入到自密封膜12中穿过接入臂10、穿过主管腔的第二通道24并且穿过且超过第二端8的导管14。导管14的远端15突出到第二端8的外部，以指示远端15突出超过血管接入管2的端部。应当理解，适当长的导管可以更远得多地延伸超过血管接入管。这样，通过足够长的导管14，血管接入管2的管腔以及超过血管接入管2的区域的的任何点实际上都可以通过导管14访问。这在无需通过血管接入管2的第一端6的情况下就实现了。将理解的是，在通过导管14提供了从接入端口进出管腔的流体通道的同时，由于膜12聚集在导管14周围膜12继续保持流体密封的密封。
在当前实施例中，接入臂10是与血管接入管2分开的部件，接入臂10已经被接合到血管接入管，使得接入臂10的管腔与血管接入管2的管腔流体地连通。然而，应当理解，接入臂10可以是与血管接入管2一体的。
如图1A和图1B所示，接入臂10的直径小于血管接入管的主通道的直径。然而，应当理解，可以设想其它直径和直径差。例如，接入臂10可以具有与血管接入管相同的直径。
在当前实施例中，接入臂10和血管接入管由相同的柔性材料形成。合适的柔性材料是涤纶(dacron)。在其它实施例中，接入臂10和血管接入管可以由不同的柔性材料形成，两者均由相同或不同的材料形成。
图2示出了在垂直于主管腔的轴线的平面中、大约在接入臂10与血管接入管2的接合处、穿过直线XX截取的图1B的管的剖面图。对于图1中的对应元件，在图2中使用了相同的附图标记，并且不必重复对对应部件的描述。图2还以截面示出了导管14，该导管14(穿过图2的截面平面)沿着接入臂10并且在血管接入管2的可塌陷的壁26内延伸。
图3示出了图1B的管的穿过直线Y-Y的剖面图。对于其它附图中对应结构，在图3中使用了相同的附图标记。图3的横截面进一步沿血管接入管2的主管腔截取，并且未示出接入臂10。图3更清楚地示出了血管接入管20的管腔16由内部分隔结构被分成了第一通道22和第二通道24，内部分隔结构在该实施例中为可塌陷的壁26。第一通道22具有比第二通道24更大的横截面，例如以1∶2或1∶3的比例。横截面之间也可以使用其它合适的比例。
仅第二通道24与接入臂10(图3中未示出)流体地连通。由于内部分隔结构，第一通道22与接入臂流体地隔离。这样，导管14不暴露于流过第一通道22的流体。应理解，取决于限定第一通道22和第二通道24的壁的结构，第一通道22可以被流体地隔离或可以不被流体隔离。在一些实施例中，未设置内部分隔结构。
较小的第二通道24被用作导管14的引导通路。第二通道24可相对第一端6密封，使得来自第一端6的流体都不进入第二通道24。因此，插入到第二通道中的任何物体不直接暴露于第一通道22中的流体。
如果没有物体插入到第二通道24中，则由于第一通道22中的流体压力，可塌陷的壁26可以塌陷抵靠在壁4的内表面上。在那种情况下，第一通道22的横截面实际上对应于壁4的横截面。
在使用中，血管接入管2以第二端8被附接(吻合(anastomosed))到主体的脉管内或附接到主体的脉管上，使得第二端8被植入到主体的脉管内或植入到主体的脉管上。接入臂10的一部分可以仍留在主体的外部。
在没有导管14的情况下，血管接入管2提供了从第一端6到第二端8的通道，该通道的主管腔实际上与外界流体地隔离。接入臂10被密封件12以具有足够流体密封性的方式来密封，以维持血管接入管2的流体隔离。
如果在植入血管接入管2之后有必要访问患者的脉管，这可以按以下方式来实现。第一端6和第二端8可以不再能够从外部访问。此外，打开血管接入管2的壁4可能是不切实际的，因为实际上不可能恢复其流体密封特性。对于动脉接入移植物(arterial accessgrafts)尤其如此，因为动脉接入移植物必须承受高的驱动压力。
然而，通过自密封膜12提供了一种机构，以允许进入到血管接入管的主管腔中和/或第二端8之外的器官的访问。自密封膜12可以被适用于该操作流程的物体穿过，所述物体例如是图1B所示的导管14。将导管14穿过自密封膜12插入到接入臂10中，并进一步推入到血管接入管中，使得导管14延伸超过血管接入管的第二端8并进入到患者的脉管中。
所述膜的自密封性质确保所述膜保持与导管14的流体密封的密封，使得经由导管14，到所述管的管腔的流体接入是可能的。
图4示出了作为血液移除系统的一部分的图1B的设备，其中导管14被引入到血管接入管2中。在图4中，对于前述附图中的相应元件，使用相同的附图标记。在图4中，已移除了导丝(参见图1B)。
在导管14的外(远)端处，具有用于连接至流量控制装置32(示意性示出)的连接器30(示意性示出)。导管14还可包括一体的流量传感器36(示意性示出)或与穿过导管14的流动路径操作性地连接的流量传感器。在插入导管14之前或之后，连接器30被插入到或操作性地链接到流量控制装置32，所述流量控制装置32例如是动脉泵(arterial pump)。举两个例子，该泵可以是滚子泵(roller pump)或离心泵。流量控制装置32可以是低压或“真空”引导的流量机构(low-pressure or “vacuum”-induced flow mechanism)的控制器。
一旦将导管引入患者的脉管中并且连接了流量控制装置32，流量控制装置32就向导管14施加负压。这产生抽吸，所述抽吸从患者的脉管或诸如左心室之类的区域中将血液抽到导管14中并通过导管14，从而可以移除血液。这在左心室辅助术流程(leftventricular assist procedures)中特别有益，否则在左心室辅助术流程中，主体的左心室中的停滞的或凝结的血液的积聚可能会有并发症的风险，并且其需要在心脏被持续不断地供给在必要的驱动压力下的氧合血液(oxygenated blood)的同时进行。
当血液流过导管时，流速可以由一体的流量传感器36来测量。所述流速可以作为输入提供给控制器34(示意性示出)。这可以作为闭环控制的一部分来提供。例如，为了将血流维持在预定的阈值，如果流速低于预定的阈值，则流量控制装置32可以由控制器34控制以增加负压(从而施加更强的抽吸)。如果流速高于预定的阈值，则流量控制装置32可以由控制器34控制以减小负压(从而施加较弱的抽吸)。
这样，控制器34可以包括控制回路，该控制回路允许响应于短时波动来调节通过接入臂10的流速。控制回路允许将通过导管的流量保持在预定的水平。
这允许对从左心室的腔移除的血液量提供闭环控制。例如，在实践中，临床医生可以确定合适的流速目标水平，血液应在该流速目标水平上被从左心室的腔中连续地移除。流速目标水平可能较低，以通过维持稳定的液体移除来减轻对患者的压力。
控制器34的处理器可以确定从左心室的腔移除的血液量，这可以从流量传感器36中导出或从血液被收集到其中的贮存器中导出。贮存器中的血液量可以由液位传感器确定。血液量可以指示主动脉瓣(aortic valve)的状况。处理器可以确定在操作流程期间被移除的血液的总量或每单位时间被移除的血液量。
图5示出了使用血管接入管的方法50的步骤。在步骤52中，提供动脉接入管，例如血管接入管2。血管接入管包括自密封膜12或阀以提供接入端口。在步骤54中，将动脉接入管插入到血管中。该步骤可以涉及在吻合(anastomosing)时将动脉接入管植入到血管上。在步骤56中，通过接入端口将导管14引入到动脉接入管。在步骤58中，导管的端部被引入为超出动脉接入管的端部。在步骤60中，将驱动压力施加到导管。所述驱动压力足够大以从导管远端抽吸流体以便移除流体。此流程可用于从左心室的腔移除停滞的血液。在可选的步骤62中，驱动压力被调节，例如响应于流量传感器的测量值，以确保通过导管的流速接近或处于目标流量值。在可选的步骤64中，将导管从动脉接入管中移除。这可能由于导管的阻塞(occlusion)而是必需的。在可选的步骤66中，提供非阻塞的导管。这可能涉及从导管中移除阻塞物。这可能涉及提供新的导管。通过将非阻塞的导管经由接入端口插入到动脉接入管中，该方法可以在步骤56处继续进行。
本发明的血管接入管，一旦被植入或附接，就经由血管接入管的壁提供重复的接入，而不必打开身体的其它部分。例如，即使在使用尾状导管(pigtail catheter)进行常规血液移除操作期间，导管末端也可能被血液或血凝块阻塞。在那种情况下，本发明的血管接入管允许移除导管、清洁或更换导管并插入非阻塞的导管以继续进行血液移除流程。所述导管更换可以在血液以所需的驱动压力流过动脉接入移植物的同时进行。这样，本发明的接入端口可以用于其它操作流程。

Claims (25)

1.一种用于流体的血管接入管，所述流体承受驱动压力，所述血管接入管包括限定主管腔的壁，其中，所述壁的一部分包括用于使物体通过所述壁被引入到所述管中的接入端口，其中所述接入端口包括偏压结构，所述偏压结构提供足够强的自闭合性能，以在暴露于高达50mmHg(0.0658atm)的驱动压力时保持流体密封，由此所述接入端口具有足够的流体密封性，以容纳流过所述血管接入管的加压流体。
2.根据权利要求1所述的血管接入管，其中，所述偏压结构包括自密封膜和/或阀。
3.根据权利要求1或2所述的血管接入管，其中，所述偏压结构的自闭合性能强于所述壁的自闭合性能。
4.根据前述权利要求中任一项所述的血管接入管，其中，所述接入端口包括具有接入管腔的接入臂，所述接入臂从所述壁延伸。
5.根据权利要求4所述的血管接入管，其中，所述接入管腔具有小于所述主管腔的直径。
6.根据权利要求4或5所述的血管接入管，其中，所述偏压结构被定位成密封所述接入臂的远离所述血管接入管的所述主管腔的端部。
7.根据前述权利要求中任一项所述的血管接入管，其中，所述主管腔包括沿所述管的长度的至少一部分延伸的分隔结构，以将所述主管腔分隔成至少两个通道，其中，可选地，所述至少两个通道中的一个通道的横截面大于另一个通道。
8.根据权利要求7所述的血管接入管，其特征在于，所述接入端口接合到一个通道中。
9.根据权利要求7或8所述的血管接入管，其中，所述分隔结构是能够塌陷的和/或柔性的。
10.根据权利要求4至9中任一项所述的血管接入管，其中，所述接入臂从所述血管接入管的所述壁以至少10°、至少20°、至少30°或至少45°的角度延伸。
11.一种适于从左心室的腔移除血液的血液移除组件，所述组件包括
根据前述权利要求中任一项所述的包括接入端口的血管接入管；以及
导管，所述导管的尺寸设计成适于穿过所述接入端口并具有足够的长度以便从所述接入端口外延伸超过所述血管接入管的端部。
12.根据权利要求11所述的血液移除组件，其中，所述导管包括连接器，以便适于连接至要被提供的流量控制装置，其中，可选地，所述连接器是鲁尔连接器。
13.根据权利要求11或12所述的血液移除组件，其中，所述导管包括返回端或尾状构造。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的血液移除组件，其中，所述组件还包括能够移除的导丝，所述能够移除的导丝具有足够的长度以延伸通过所述血管接入管，以引导所述导管。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的血液移除组件，其中，所述组件还包括流量传感器，所述流量传感器被配置成测量代表流过所述导管的流体的流速的流量值。
16.根据权利要求15所述的血液移除组件，其中，所述流量传感器与所述导管成一体或附接到所述导管。
17.根据权利要求15或16中任一项所述的血液移除组件，还包括控制器，所述控制器被配置成获取所述流量值并且响应于所述流量值对流量控制装置的流量控制参数进行调节。
18.根据权利要求10至17中任一项所述的血液移除组件，还包括流量控制装置，其中，所述导管连接至所述流量控制装置。
19.一种通过如前述权利要求中任一项所述的血管接入管的包括接入端口的壁访问血管的管腔侧的方法，所述方法包括以下步骤：
将所述血管接入管附接到血管；
通过诸如导管的物体横穿所述接入端口；以及
通过所述接入端口将所述物体插入成超过所述血管接入管的远端。
20.根据权利要求19所述的方法，包括以下步骤：
使用导丝将所述物体插入为穿过所述接入端口并超过所述血管接入管的远端；以及
抽出所述导丝。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其中，所述物体是导管，所述方法包括以下步骤：使用流量控制装置向所述导管施加驱动压力，以便经由所述导管的远端抽取流体。
22.根据权利要求21所述的方法，包括以下步骤：
使用流量传感器测量代表流过所述导管的流体的流速的流量值；以及
响应于所述流量值，调节所述流量控制装置的流量控制参数。
23.根据权利要求19至22中任一项所述的方法，包括从所述血管接入管移除所述物体的步骤。
24.根据权利要求23所述的方法，包括以下步骤：将所述物体再次插入为穿过所述接入端口并超过所述血管接入管的远端。
25.根据权利要求23所述的方法，包括手动关闭所述接入端口的步骤。
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