CN112269785B - Edc系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统 - Google Patents

Edc系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统，其方为：先创建相互关联的数据库表，且所创建的数据库表包括study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表，Study表记录试验ID和试验环境；Site表记录中心名称及中心ID；Study_site表记录试验和中心的关联；Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；Field表记录字段名及字段ID；Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID，然后接收用户按指示填入的受试者、字段名，并通过多表关联的方式导出相应受试者的状态明细报表。本方案无需用户导出SAS数据集，无需用户编写SAS程序，支持一个试验可分配多个中心，支持一个中心可关联多个试验，且能够实现不同eCRF版本的受试者的自定义字段一同导出。

Description

EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统
技术领域
本发明属于临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统。
背景技术
报表导出是临床试验EDC系统的基本功能。目前在临床实验中对于受试者状态的数据导出，较为常见的方法为导出SAS，然后运行SAS程序来统计得出所需的受试者状态字段，比较常用的为受试者入组状态、知情同意日期、治疗/随机分组、随机号、最后一次访视日期、是否完成研究等常用数据导出成表格。通过表格可以查看指定中心指定版本eCRF中的所有受试者状态明细。
但是现有技术的导出方式存在一定的缺陷，如：
1、需要先导出SAS数据集；
2、需要编写专门的SAS程序来过滤出所需要的字段值；
3、需要运行SAS程序进行过滤，在数据量非常大的情况，程序运行需要花费较多的时间，影响导出效率。
发明内容
本发明的目的是针对上述问题，提供一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法和系统。
为达到上述目的，本发明采用了下列技术方案：
一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法，包括以下步S1.接收用户按指示填入的受试者、字段名，并通过多表关联的方式导出相应受试者的状态明细报表。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，在步骤S1之前，先创建相互关联的数据库表，且所创建的数据库表包括study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表，
Study表记录试验ID和试验环境；
Site表记录中心名称及中心ID；
Study_site表记录试验和中心的关联；
Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；
Field表记录字段名及字段ID；
Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，步骤S1具体包括：
S11.从Study表中匹配用户选中的试验，获取试验ID；
S12.从Study_site表中匹配试验ID，获取中心ID，并依据Site表在系统界面中列出关联此试验的所有中心；
S13.接收用户在系统界面选择的中心，从Site表中匹配中心名称，获取中心ID；
S14.从study_site表中匹配中心ID，获取study_site_id；S15.从subject表中匹配study_site_id字段后，在系统界面中列出此中心参与此试验的所有受试者；
S16.接收用户选择的受试者和填入的字段名，根据用户选择的受试者，获取版本号，并从Field表中匹配版本号和字段名获取字段ID，从subject表中获取受试者ID；
S17.从Data_point表中获取对应字段ID和受试者ID所记录的值，把这个值写入报表以得到相应受试者的状态明细报表。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，所述的数据库表还包括Project表，记录项目名及项目ID，Study表还记录项目ID；
且步骤S11具体包括：
S111.接收用户在系统界面选择的试验，并依此获取项目名和试验环境；
S112.从Project表中匹配项目名，获取项目ID，从Study表中匹配项目ID和试验环境，获取试验ID。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，在步骤S16中，当用户勾选多个受试者时，步骤S17中导出的状态明细报表针对用户勾选的所有受试者。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，在步骤S16中，记录用户填入的字段名，下次用户选择相同试验进行导出时，自动加载该字段填写记录供选择。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法中，将字段名记录在report_message表中，且report_message表中含有study_id字段，在用户选择试验之后，自动填充记录的字段供选择。
一种基于上述EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法的系统，包括报表导出模块、字段匹配模块、Web界面和多个相互关联的数据库表，所述的数据库表用于分别记录导出报表所需要的内容，所述的Web界面用于与用户交互，供用户填入相应的试验、中心、受试者和字段名，所述的字段匹配模块用于根据用户填入的内容匹配相应的数值，所述的报表导出模块用于根据字段匹配模块的匹配结果导出相应受试者的状态明细报表。
在上述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段的系统中，所述的数据库表包括Project表、study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表，
Project表，记录项目名及项目ID；
Study表记录试验ID、试验环境和项目ID；
Site表记录中心名称及中心ID；
Study_site表记录试验和中心的关联；
Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；
Field表包含字段名及字段ID；
Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID。本发明的优点在于：无需用户导出SAS数据集，无需用户编写SAS程序；直接可以导出受试者保存的任意字段的值，自定义程度高；study表独立记录试验信息，site表独立记录中心信息，通过生成study_site_id字段的方式进行关联，支持一个试验可分配多个中心，支持一个中心可关联多个试验；能够实现一个受试者的所有数据点保存在一张表中，支持不同eCRF版本的受试者的自定义字段一同导出。
附图说明
图1为本发明EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法的方法流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细的说明。
本实施例公开了一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法和基于该方法的系统。
其中，系统包括报表导出模块、字段匹配模块、Web界面和多个相互关联的数据库表。数据库表用于分别记录导出报表所需要的内容，Web界面用于提供系统界面以与用户进行交互交互，供用户填入相应的试验、中心、受试者、字段名等导出报表所需要的内容，字段匹配模块用于根据用户填入的内容匹配相应的数值，报表导出模块用于根据字段匹配模块的匹配结果导出相应受试者的状态明细报表。
具体地，数据库表包括Project表、study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表等，
Project表，记录项目名及项目ID；
Study表记录试验ID、试验环境和项目ID；
Site表记录中心名称及中心ID；
Study_site表记录试验和中心的关联；
Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；
Field表包含字段名及字段ID；
Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID。
具体地，本方法包括以下步骤：
S1.接收用户按指示填入(选择或输入)的受试者和需要导出的字段名，并通过多表关联的方式导出相应受试者的状态明细报表。状态明细报表可以为单独一个受试者的状态明细报表，也可以为多个受试者一起的状态明细报表。
当然，在步骤S1之前需要先创建前述相互关联的数据库表。
具体地，如图1所示，步骤S1具体包括：
S111.接收用户在系统界面选择的试验，选择的试验包含项目名和试验环境，并依此获取项目名和试验环境；
S112.从Project表中匹配项目名，获取项目ID，从Study表中匹配项目ID和试验环境，获取试验ID；
S12.从Study_site表中匹配试验ID，获取中心ID，并依据Site表在系统界面中列出关联此试验的所有中心；
S13.接收用户在系统界面勾选的需要导出的中心，包含用于一键选取所有中心的全选选项，从Site表中匹配中心名称，获取中心ID；
S14.再回到study_site表中匹配中心ID，获取study_site_id；
S15.从subject表中匹配study_site_id字段，并在系统界面中列出此中心参与此试验的所有受试者；
S16.接收用户选择的受试者和填入的需要导出的字段名，根据用户选择的受试者，获取版本号，并从Field表中匹配版本号和字段名获取字段ID，从subject表中获取受试者ID；
每个受试者具有唯一的版本号，不同版本之间允许存在相同的字段名，这里根据所选的受试者从Project表中获取相应的版本号和受试者ID，并根据版本号和字段名在Field中匹配唯一的字段ID；
S17.从Data_point表中获取对应字段ID和受试者ID所记录的值，把这个值写入报表以得到用户所需要导出的数值并生成报告导出。
且在步骤S16中，当用户勾选多个受试者时，步骤S17中导出的状态明细报表针对用户勾选的所有受试者。用户填写的字段针对所有勾选的受试者，且多个受试者既可以是相同的版本也可以是不同的版本。例如，当用户勾选了两个受试者，且需要导出的字段为红细胞、白细胞等字段值时，导出的状态明细报表包括该两个受试者的红细胞、白细胞等字段值。
优选地，在步骤S16中，记录用户填入的字段名，将字段名记录在report_message表中，且report_message表中含有study_id字段，下次用户选择相同试验进行导出时，自动加载该字段填写记录供选择。在对一个试验下的受试者进行过一次导出后，后续再对其他该受试者或其他受试者进行导出时能够直接加载记录的字段，提高操作便捷性和操作效率。
本方案能够生成独立的受试者状态明细报表，当用户使用此报表功能，选择试验、中心、受试者信息后，设置需要导出的字段名，系统便能够根据所填内容动态关联对应数据，并汇总生成报表文件。使用方便简单且自定义程度高。
直接导出受试者eCRF版本表单中对应字段值，无需通过SAS程序得到结果。同时所导出的字段会被记录，下次选择相同试验进行导出时，自动加载该字段填写记录供选择，提高后续相同操作的效率。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
尽管本文较多地使用了Project表、study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。

Claims (6)

1.一种EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法，其特征在于，先创建相互关联的数据库表，且所创建的数据库表包括study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表，Study表记录试验ID和试验环境；Site表记录中心名称及中心ID；Study_site表记录试验和中心的关联；Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；Field表记录字段名及字段ID；Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID；
随后通过以下步骤进行受试者状态明细动态填充字段：
S11.从Study表中匹配用户选中的试验，获取试验ID；
S12.从Study_site表中匹配试验ID，获取中心ID，并依据Site表在系统界面中列出关联此试验的所有中心；
S13.接收用户在系统界面选择的中心，从Site表中匹配中心名称，获取中心ID；
S14.从study_site表中匹配中心ID，获取study_site_id；
S15.从subject表中匹配study_site_id字段后，在系统界面中列出此中心参与此试验的所有受试者；
S16.接收用户选择的受试者和填入的字段名，根据用户选择的受试者，获取版本号，并从Field表中匹配版本号和字段名获取字段ID，从subject表中获取受试者ID；
S17.从Data_point表中获取对应字段ID和受试者ID所记录的值，把这个值写入报表以得到相应受试者的状态明细报表；
在步骤S16中，当用户勾选多个受试者时，步骤S17中导出的状态明细报表针对用户勾选的所有受试者。
2.根据权利要求1所述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法，其特征在于，所述的数据库表还包括Project表，记录项目名及项目ID，Study表还记录项目ID；
且步骤S11具体包括：
S111.接收用户在系统界面选择的试验，并依此获取项目名和试验环境；
S112.从Project表中匹配项目名，获取项目ID，从Study表中匹配项目ID和试验环境，获取试验ID。
3.根据权利要求2所述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法，其特征在于，在步骤S16中，记录用户填入的字段名，下次用户选择相同试验进行导出时，自动加载该字段填写记录供选择。
4.根据权利要求3所述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法，其特征在于，在步骤S16中，将字段名记录在report_message表中，且report_message表中含有study_id字段，在用户选择试验之后，自动填充记录的字段供选择。
5.一种基于权利要求1-4任意一项所述的EDC系统中受试者状态明细动态填充字段方法的系统，其特征在于，包括报表导出模块、字段匹配模块、Web界面和多个相互关联的数据库表，所述的数据库表用于分别记录导出报表所需要的内容，所述的Web界面用于与用户交互，供用户填入相应的试验、中心、受试者和字段名，所述的字段匹配模块用于根据用户填入的内容匹配相应的数值，所述的报表导出模块用于根据字段匹配模块的匹配结果导出相应受试者的状态明细报表。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述的数据库表包括Project表、study表、site表、study_site表、subject表、field表和data_point表，
Project表，记录项目名及项目ID；
Study表记录试验ID、试验环境和项目ID；
Site表记录中心名称及中心ID；
Study_site表记录试验和中心的关联；
Subject表记录受试者信息，包括受试者ID、study_site_id字段和版本号字段；
Field表包含字段名及字段ID；
Data_point表记录字段值、字段ID和受试者ID。
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