CN112138085A - 具有视力疲劳功能调节的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种具有视力疲劳功能调节的中药组合物及其制备方法。本发明的中药组合物包含10‑25重量份的巴西香可可籽提取物、5‑11重量份的决明提取物、2‑10重量份的枸杞提取物、2‑12重量份的菊花提取物、15‑32重量份的麦冬提取物、5‑10重量份的牡丹提取物、30‑45重量份的含有欧洲白蜡树提取物以及增稠剂、润肤剂、清凉剂和抗氧化剂。本发明通过中草药提取物组分的科学配伍制备得到的组合物具有显著的视力疲劳调节的效果。经过安全性风险评估，本发明组合物组分与其他组分混合后，并不产生风险物质。此外，本发明的组合物能够滋润眼部肌肤，长效保持肌肤湿润细腻有光泽，焕发眼部活力，恢复并提升眼睛视力。

Description

具有视力疲劳功能调节的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体地涉及一种具有视力疲劳功能调节的中药 组合物及其制备方法。
背景技术
目前，缓解眼睛疲劳的方法有很多，除了要注意让眼睛多休息之外，市 场上缓解眼睛疲劳、恢复视力最多采用配戴眼镜的方法。然而，近视眼长期 戴眼镜，压在鼻梁或眼眶上，直接压迫该部位的血管和神经，妨碍血液循环。 其次，长期戴近视眼镜，还会出现眼眶塌陷，部分眼肌肉萎缩，眼睛失去精 神和光泽，直影响外部形象。同时，如果戴近视镜的时间过久，起调节作用 的眼肌会变得过分瘦弱，引起机能衰退，降低甚至失去恢复能力。因此，许 多人开始寻求其他方法来缓解眼睛疲劳。我国传统医学上记载，一些中草药 及其复方制剂对于视疲劳有一定的作用。一些保健产品，尤其是中药成分的 保健品开始进入人们的视线。
例如，CN111686169A公开了一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物， 其包含：肉苁蓉1-10份，枸杞子1-12份，菊花1-10份，覆盆子1-12份， 该组合物能够用于缓解视疲劳的功能食品中。
再例如，CN107898816A公开了一种眼用药物制剂及其制备方法与应用。 该药物制剂组分三七提取物，其中含有总和为45～95％的下列成分：三七皂 苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Re、人参皂 苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂 苷Rh1和七叶胆苷Ⅸ。
虽然目前市场上中草药或其提取物的食品或制剂进行视力疲劳功能调 节的产品较多，不过目前仍缺少用于方便外敷的产品，在调节视力疲劳以及 保持眼部肌肤的滋润、细腻和光泽方面仍需进一步的提高。
发明内容
为解决现有技术中的至少部分技术问题，本发明提供一种具有视力疲劳 功能调节的中药组合物及其制备方法，通过中草药提取物组分的科学配伍， 制备得到的中药组合物具有显著的视力疲劳调节的效果。具体地，本发明包 含以下内容。
本发明的第一方面，提供一种具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其 包含a、b和c组分，其中：
a组分包含10-20重量份的巴西香可可籽提取物、15-35重量份的第一溶 剂、1-10重量份的增稠剂和5-15重量份的第一乳化剂混合物；
b组分包含10-20重量份的润肤剂、1-10重量份的清凉剂和1-10重量份 的抗氧化剂；
c组分包含5-11重量份的决明提取物、2-10重量份的枸杞提取物、2-12 重量份的菊花提取物、15-32重量份的麦冬提取物、5-10重量份的牡丹提取 物、20-30重量份的含有欧洲白蜡树提取物与第二溶剂的混合物、5-10甘草 酸二钾和1-8重量份的第二乳化剂混合物。
本发明中，a组分的巴西香可可籽提取物原料的CAS登录号为 84929-28-2，巴西香可可籽提取物为10-25重量份，优选为10-20重量份， 进一步优选为15-20重量份。
优选地，a组分中，第一溶剂选自由水、丙三醇和丙二醇所组成的组中 的至少一种。在本发明中，甘油即是溶剂，同时也是保湿剂；丙二醇即是溶 剂，同时也是皮肤调理剂。第一溶剂为15-35重量份，优选为20-35重量份， 还优选为25-35重量份。
优选地，a组分中，增稠剂为黄原胶和/或丙烯酰二甲基牛磺酸铵/乙烯基 吡咯烷酮共聚物。增稠剂为1-10重量份，优选为1-6重量份，还优选为2-5 重量份。
优选地，a组分中，第一乳化剂混合物包含聚丙烯酰胺、C13-14异链烷 烃和月桂醇聚醚-7。其中聚丙烯酰胺的CAS登录号为9003-5-8；C13-14异 链烷烃的CAS登录号为246538-79-4；月桂醇聚醚-7的CAS登录号为 3055-97-8。第一乳化剂混合物为5-15重量份，优选为5-10重量份，还优选 为6-10重量份。在某些具体实施方案中，聚丙烯酰胺的添加量不高于0.04％。
根据本发明所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物，优选地，b组 分中，所述润肤剂为选自由矿油、凡士林和羊毛脂所组成的组中的至少一种； 所述清凉剂为冰片和/或薄荷脑；所述抗氧化剂为生育酚乙酸酯。更优选地， 润肤剂为矿油，其CAS登录号为8042-47-5。润肤剂为10-20重量份，优选 为10-15重量份，还优选为10-13重量份。
b组分中，清凉剂为1-10重量份，优选为1-8重量份，还优选为4-7重 量份。其中，冰片的CAS登录号为464-43-7，薄荷脑的CAS登录号为89-78-1。
b组分中，抗氧化剂生育酚乙酸酯的CAS登录号为7695-91-2。抗氧化 剂为1-10重量份，优选为2-8重量份，还优选为4-8重量份。
c组分中，决明提取物的CAS的登录号为5927-18-4，决明提取物为5-11 重量份，优选为5-10重量份，还优选为6-10重量份。
c组分中，枸杞提取物CAS的登录号为52009-14-0。枸杞提取物为2-10 重量份，优选为2-9重量份，还优选为4-9重量份。
c组分中，菊花提取物CAS的登录号为89997-65-9。菊花提取物为2-12 重量份，优选为2-10重量份，还优选为4-9重量份。
c组分中，麦冬提取物CAS的登录号为143536-943。麦冬提取物为15-32 重量份，优选为15-30重量份，还优选为15-25重量份。
c组分中，牡丹提取物CAS的登录号为223747-88-4。牡丹提取物为5-10 重量份，优选为5-9重量份，还优选为6-9重量份。
c组分中，欧洲白蜡树提取物CAS的登录号为84625-28-5。欧洲白蜡树 提取物为1-10重量份，优选为2-8重量份，还优选为2-7重量份。优选地， c组分中，第二溶剂选自由水、丁二醇、丙酰胺、硅烷三醇和柠檬酸钾所组 成的组中的至少一种。在某些具体实施方案中，柠檬酸钾的添加量不高于 0.001％。第二溶剂与欧洲白蜡树提取物的混合物为30-45重量份，优选为 35-45重量份，还优选为40-45重量份。
c组分中，甘草酸二钾CAS的登录号为68797-35-3。甘草酸二钾为5-10 重量份，优选为5-9重量份，还优选为5-8重量份。
优选地，c组分中，第二乳化剂混合物包含聚丙烯酸铵、C13-16异链烷 烃和月桂醇聚醚-25。其中聚丙烯酸胺的CAS登录号为9003-03-6；C13-16 异链烷烃的CAS登录号为68551-20-2；月桂醇聚醚-25的CAS登录号为 37311-00-5。第二乳化剂混合物为1-8重量份，优选为2-8重量份，还优选为 3-8重量份。所述第一乳化剂混合物和第二乳化剂混合物进一步包括水。
本发明的第二方面，提供一种具有视力疲劳功能调节的中药组合物的制 备方法，其包含以下步骤：
(1)使a组分在适于乳化的条件下进行乳化，3000rpm/min均质2-4分 钟至各料分散均匀得到A相；
(2)将b组分在适于溶解的条件下加热至完全溶解得到B相；
(3)搅拌的同时将B相缓慢加入A相，在-0.2MPa真空条件下，3000 rpm/min均质4-6分钟后并降温；
(4)在所述降温后的B相中依次加入c组分原料，2500rpm/min均质1-3 分钟；
(5)再次降温后出料得到所述组合物。
优选地，本发明中，以重量百分比计，所述a组分、b组分与c组分的 比为0.8-1.7:1:1.5-5。还优选地，所述a组分、b组分与c组分的比为0.9-1.5:1:1.5-4。更优选地，所述a组分、b组分与c组分的比为0.9-1.5:1:1.5-3。
步骤(1)中，优选地，所述适于乳化的条件为30rpm/min搅拌加热至 70-90℃。还优选地，乳化的条件为30rpm/min搅拌加热至75-90℃。更优选 地，乳化的条件为30rpm/min搅拌加热至80-90℃。乳化后保温10分钟进行 均质。优选地，均质条件为3000rpm/min均质2-4分钟，进一步优选地，均 质条件为3000rpm/min均质2-3分钟。
优选地，步骤(2)中，所述适于溶解的条件为30rpm/min搅拌加热至 80-90℃。还优选地，适于溶解的条件为30rpm/min搅拌加热至82-89℃。溶 解完全后保温10分钟。避免长时间加热，以免引起粘度变化。
优选地，步骤(3)中，降温后的B相温度为43-47℃。进一步优选为44-46℃。
步骤(4)中，原料加入的顺序对于本发明而言是重要的，在B相中依次 加入c组分原料，2500rpm/min均质1-3分钟。
本发明的第三方面，提供第一方面所述的具有视力疲劳功能调节的中药 组合物在化妆品中的应用。
本发明具有视力疲劳功能调节的中药组合物通过中草药提取物组分的 科学配伍而成，可直接外敷，方便使用，在调节视力疲劳的同时，滋润眼部 肌肤，长效保持肌肤湿润细腻有光泽。此外，该中药组合物符合国家卫生化 学和微生物指标，经过安全性风险评估，本发明的原料理化性质稳定，原料 与其他组分混合后，并不产生风险物质。生产过程中使用的设备、容器已及 终产品所用的容器均符合生产要求。
附图说明
图1为本发明中药组合物制备工艺流程图。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本 发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细 的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限 制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为具体公开了该范围的 上限和下限以及它们之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间 值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也 包含在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包含或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领 域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和 材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任 何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述 与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书 的内容为准。除非另有说明，否则“％”为基于重量的百分数。
实施例1
一、中药组合物的制备
1.原料及设备
原料：如表1所示；
设备：真空乳化机；乳化罐；油罐；夹套溶解锅等。
表1-原料
Figure BDA0002735270930000061
Figure BDA0002735270930000071
2.制备方法
2.1原料分组：
A相料：1、4、12、15、16、18；
B相料：2、3、5、10；
C相料：6、7、8、9、11、13、14、17。
其中，巴西香可可籽提取物原料的CAS登录号为84929-28-2，巴西香 可可籽提取物10-25重量份；
水、丙三醇和丙二醇15-35重量份；
黄原胶、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/乙烯基吡咯烷酮共聚物1-10重量份；
第一乳化剂混合物：水、聚丙烯酰胺、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7 和水为5-15重量份；
矿油，其CAS登录号为8042-47-5，10-20重量份；
冰片的CAS登录号为464-43-7，薄荷脑的CAS登录号为89-78-1，共 1-10重量份；
抗氧化剂生育酚乙酸酯的CAS登录号为7695-91-2，1-10重量份；
决明提取物的CAS的登录号为5927-18-4，决明提取物为5-11重量份， 优选为5-10重量份，还优选为6-10重量份。
枸杞提取物CAS的登录号为52009-14-0。枸杞提取物为2-10重量份。
菊花提取物CAS的登录号为89997-65-9。菊花提取物为2-12重量份。
麦冬提取物CAS的登录号为143536-943。麦冬提取物为15-32重量份。
牡丹提取物CAS的登录号为223747-88-4。牡丹提取物为5-10重量份。
欧洲白蜡树提取物CAS的登录号为84625-28-5。欧洲白蜡树提取物、 水、丁二醇、丙酰胺、硅烷三醇和柠檬酸钾混合物为30-45重量份。
甘草酸二钾CAS的登录号为68797-35-3。甘草酸二钾为5-10重量份。
第二乳化剂混合物水、聚丙烯酸铵、C13-16异链烷烃和月桂醇聚醚-25。 其中聚丙烯酸胺的CAS登录号为9003-03-6；C13-16异链烷烃的CAS登录 号为68551-20-2；月桂醇聚醚-25的CAS登录号为37311-00-5。
2.2生产工艺
生产工艺如图1所示。
(1)将A相各料加入乳化罐中，30rpm/min搅拌加热至85℃，搅拌保温 10分钟，3000rpm/min均质3分钟，至各料分散均匀；
(2)将B相各料加入油罐中，30rpm/min搅拌加热至85℃，保温10分钟 至各料完全溶解；
(3)在30rpm/min搅拌下，将B相缓慢加入A相中，在-0.2MPa真空条 件下，3000rpm/min均质5分钟，保温20分钟，降温；
(4)降温至45℃，依次加入C相各料，搅拌10分钟，2500rpm/min均质 1分钟；
(5)继续降温至35℃，视料体情况出料；
(6)半成品在半成品储存间存放48小时后质检取样检测，合格后经灌装、 包装、成品检测，合格方可出库。
3.中药组合物检测
3.1卫生化学指标
检测指标如表2所示。
表2-卫生化学指标
序号 检验项目 限值(mg/kg)
1 汞 ≤1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外
2 砷 ≤2
3 铅 ≤10mg
4 镉 ≤5
3.2微生物指标
检测指标如表3所示。
表3-微生物指标
Figure BDA0002735270930000091
Figure BDA0002735270930000101
4.检测方法
检测方法如表4所示。
表4-检测方法
Figure BDA0002735270930000102
5.安全风险评估
安全性风险评估物质指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的， 可能对人体健康造成潜在危害的物质。本评估参考《关于印发化妆品中可能 存在的安全性风险物质评估指南的通知》(国食药监许[2010]339号)制定，评 估人员根据自己的知识和经验，基于产品信息对国产非特殊用途化妆品进行 风险评估。随着科学进步，国家对于原料和风险评估要求的改变，企业生产 工艺变更或更换原料供应商等情况下，应对产品进行再次评估，确保产品安 全。
评估结果如表5所示。该配方中的化妆品原料都已经收录在中国《已使 用化妆品原料名称目录》(2014版)中，申请人所提供的配方中未发现收录在 《化妆品安全技术规范》(20015年版)中的禁用成分。
经对配方中各项原料逐一进行危害识别，该产品中可能由原材料带入的 风险物质见化妆品配方及风险物质识别表，评估结论如下：
(1)安全性风险物质：汞
符合《化妆品安全技术规范》(20015年版)汞含量≤1mg/kg的要求。
(2)安全性风险物质：砷
符合《化妆品安全技术规范》(20015年版)砷含量≤2mg/kg的要求。
(3)安全性风险物质：铅
符合《化妆品安全技术规范》(20015年版)铅含量≤10mg/kg的要求。
(4)安全性风险物质：镉
符合《化妆品安全技术规范》(20015年版)镉含量≤5mg/kg的要求，
表5-安全性风险评估结果
Figure BDA0002735270930000111
Figure BDA0002735270930000121
注：1.危害识别表应有产品名称，进口产品应有中文(译)名；
2.原料序号和原料标准中文名称与申报产品配方相一致；
3.以复配形式申报的原料，填写一个评价结论；
4.如某种原料不含安全性风险物质的，则在表格的相应位置中打“×”表示，含有安全性风险物质 的打“√”。
经确认，本产品配方所采用原料理化性质稳定，根据已知化妆品相互作 用，原料混合后，不会产生风险物质。生产过程中使用的设备、容器已及终 产品所用的容器均符合化妆品生产要求，操作过程良好规范，不会有任何配 方以外物质及可能风险物质夹带到产品中。
对该产品中的原料和生产流程中可能存在的安全性风险物质进行了识 别及风险评估，结合其他的安全相关资料，得出如下结论：
在规定的、正常或可预见的条件下使用时，不会对人类健康及安全造成 危害。风险评估结果能够充分确认产品的安全性。
实施例2
除仅使用巴西杏可可籽提取物、牡丹提取物、麦冬提取物以及欧洲白蜡 树提取物外，以与实施例1的方法制备中药组合物。
实施例3
除仅使用决明提取物、枸杞提取物和菊花提取物作为皮肤调理剂原料外， 以与实施例1的方法制备中药组合物。
测试例
1.实验对象
选择长时间面对电脑等视频终端设备工作和超负荷用眼的人群作为实 验对象，实验对象具有视疲劳症状，例如眼睛酸胀、疼痛、干涩、异物感、 畏光或者视物模糊、重影，以及眼眶周围鼻根部或太阳穴处的酸胀疼痛，较 为严重出现头痛、腰背酸痛等。最终对象排除眼部疾病患者、短期使用与本 产品相关产品或长期服用其他与治疗视力相关药品者以及其他情形影响结 果判断者。
2.检测方法
通过随机双盲法将实验对象分成实验组60例，对照组30例。实验组均 匀外敷(涂抹)眼睛部位及其周围皮肤，对照组生理盐水均匀涂抹。每日一次， 周期为25天。采用t检验，显著性检验水准为0.05。
采用如表6所示的方法检测。症状改善1分及1分以上为有效。使用本 发明组合物前后视力提高2行或以上为视力得到改善。
表6-半定量积分法判定视疲劳
Figure BDA0002735270930000131
3.检测结果
眼痛、眼胀、视物模糊、眼干涩等症状改善结果如表7所示：
表7-症状改善结果
Figure BDA0002735270930000141
4.缓解视疲劳有效率
缓解视疲劳有效率见表8所示。结果表明，实施例1的中药组合物视力 疲劳的总有效率明显高于其他实施例以及对照，且差异极显著。
表8-缓解视疲劳有效率结果
Figure BDA0002735270930000142
尽管本发明已经参考示例性实施方案进行了描述，但应理解本发明不限 于公开的示例性实施方案。在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本 发明说明书的示例性实施方案做多种调整或变化。权利要求的范围应基于最 宽的解释以涵盖所有修改和等同结构与功能。

Claims (10)

1.一种具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其特征在于，包含a、b和c组分，其中：
a组分包含10-25重量份的巴西香可可籽提取物、15-35重量份的第一溶剂、1-10重量份的增稠剂和5-15重量份的第一乳化剂混合物；
b组分包含10-20重量份的润肤剂、1-10重量份的清凉剂和1-10重量份的抗氧化剂；
c组分包含5-11重量份的决明提取物、2-10重量份的枸杞提取物、2-12重量份的菊花提取物、15-32重量份的麦冬提取物、5-10重量份的牡丹提取物、30-45重量份的含有欧洲白蜡树提取物与第二溶剂的混合物、5-10甘草酸二钾和1-8重量份的第二乳化剂混合物。
2.根据权利要求1所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其特征在于，所述第一溶剂选自由水、丙三醇和丙二醇所组成的组中的至少一种；所述第二溶剂选自由水、丁二醇、丙酰胺、硅烷三醇和柠檬酸钾所组成的组中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其特征在于，所述增稠剂为黄原胶和/或丙烯酰二甲基牛磺酸铵/乙烯基吡咯烷酮共聚物。
4.根据权利要求1所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其特征在于，所述第一乳化剂混合物包含聚丙烯酰胺、C13-14异链烷烃和月桂醇聚醚-7；所述第二乳化剂混合物包含聚丙烯酸铵、C13-16异链烷烃和月桂醇聚醚-25。
5.根据权利要求1所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物，其特征在于，所述润肤剂选自由矿油、凡士林和羊毛脂所组成的组中的至少一种；所述清凉剂为冰片和/或薄荷脑；所述抗氧化剂为生育酚乙酸酯。
6.根据权利要求1-5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(1)使a组分在适于乳化的条件下进行乳化，3000rpm/min均质2-4分钟至各料分散均匀得到A相；
(2)将b组分在适于溶解的条件下加热至完全溶解得到B相；
(3)搅拌的同时将B相缓慢加入A相，在-0.2MPa真空条件下，3000rpm/min均质4-6分钟后并降温；
(4)在所述降温后的B相中依次加入c组分原料，2500rpm/min均质1-3分钟；
(5)再次降温后出料得到所述组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，以重量百分比计，所述a相、b相与c相的比为0.8-1.7:1:1.5-5。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述适于乳化的条件为30rpm/min搅拌加热至70-90℃；步骤(2)中，所述适于溶解的条件为30rpm/min搅拌加热至80-90℃。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述降温后的B相温度为43-47℃。
10.根据权利要求1-5任一项所述的具有视力疲劳功能调节的中药组合物在化妆品中的应用。
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