CN112102902A - 一种以患者为中心的临床科研数据管理系统及管理方法 - Google Patents
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Abstract
本发明适用于临床数据研究技术领域，具体是一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，包括患者端服务器和医生端服务器；所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息；所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；所收集数据以患者端服务器为主导，患者端服务器接收到医生端更新发布的目标数据集后，可由目标患者进行填写并及时传回医生端服务器，解决临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题。
Description
技术领域
本发明适用于临床数据研究技术领域，具体是一种以患者为中心的临床科研数据管理系统及管理方法。
背景技术
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。其中随机对照试验（RCT）是现有对于疗法或药效进行检测的手段，论证强度为最强。然临床医疗工作者逐渐发现RCT存在种种局限性，并意识到当今的医疗卫生决策不能仅仅依赖于“理想”的随机对照试验所获得的证据，因此提出了真实世界研究（RWS）方法。
RWS是从传统循证医学临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，使用前瞻或者回顾性流行病学设计，采取非随机、开放性、不适用安慰剂的研究。
现有的临床数据管理系统（EDC）是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，存在临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题。
发明内容
针对现有的临床数据管理系统是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，存在临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题，本发明的目的在于提供一种以患者为中心的临床科研数据管理系统及管理方法，以解决上述问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，包括患者端服务器和医生端服务器；
所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息，生成目标研究数据集，供目标患者上传数据；
所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；
其中，所述患者端服务器包含有数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块、电子签名模块和数据存储模块；并通过数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块和电子签名模块保障数据真实性；
所述数据存储模块用于储存患者端服务器所有目标数据集；
以及，所述医生端服务器包含有修改目标数据集模块、试验设计模块、数据标准化模块、数据筛选模块、数据导出模块和语言切换模块；并通过修改目标数据集模块、试验设计模块和数据标准化模块保障临床科研数据完整性、链接性与标准化程度；
所述数据导出模块用于目标医生进行数据集导出；
所述语言切换模块用于随时切换显示语言。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述数据输入鉴别模块用于筛选目标患者上传的数据，并仅接收第一次上传数据。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述数据异常值自动检查模块用于接收目标患者输入的数据描述指令，得到上传的速度、指令修改情况及异常值监测范围，将数据集中符合检测范围的数据字段进行检测，查找出异常值并进行显示。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述电子签名模块用于接收目标患者电子签名并存储至数据集信息中。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述修改目标数据集模块用于多次目标医生用户多次修改目标数据集，增加观察项目。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述试验设计模块用于目标医生设计试验时的模板参考。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述数据标准化模块用于目标医生发布数据集时参考。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述数据筛选模块用于接收的目标患者上传数据异常值监测情况。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统中：所述医生端服务器还包含有数据共享模块，用于对一个临床研究中对所有研究者进行数据共享。
作为本发明的另一个目的是提供一种以患者为中心的临床科研数据管理系统的管理方法，包括以下步骤：
1）、医生端服务器接收医生用户上传的临床研究招募数据，经筛选后发送至患者端服务器；
2）、患者端服务器显示医生端服务器发布的临床研究招募数据，供患者端用户选择；
3）、目标患者加入适合自己的临床研究，完成医生端发布的目标数据集信息，并发送至医生端服务器，供目标医生用户查阅；
4）、医生端服务器的目标医生用户可将数据集信息进行导出、分析。
与现有技术相比，本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统，包括患者端服务器和医生端服务器；所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息，生成目标研究数据集，供目标患者上传数据；所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；进而所收集数据以患者端服务器为主导，患者端服务器接收到医生端更新发布的目标数据集后，即可由目标患者进行填写并及时传回医生端服务器，解决临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题；同时解决现有EDC由临床协调员主导，受试者辅助，所导致的受试者对临床研究数据情况不了解、后续使用主动权较小的问题。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
针对现有的临床数据管理系统是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，存在临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题，本发明的目的在于提供一种以患者为中心的临床科研数据管理系统及管理方法，以解决上述问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明实施例中，一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，包括患者端服务器和医生端服务器；
所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息，生成目标研究数据集，供目标患者上传数据；所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；
其中，所述医生端服务器包含有修改目标数据集模块、试验设计模块、数据标准化模块、数据筛选模块、数据导出模块和语言切换模块；并通过修改目标数据集模块、试验设计模块和数据标准化模块保障临床科研数据完整性、链接性与标准化程度；所述数据导出模块用于目标医生进行数据集导出；所述语言切换模块用于随时切换显示语言；
以及，所述患者端服务器包含有数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块、电子签名模块和数据存储模块；并通过数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块、电子签名模块以及医生端服务器的数据筛选模块保障了数据真实性；所述数据存储模块用于储存患者端服务器所有目标数据集。
本发明实施例中，所述数据输入鉴别模块用于筛选目标患者上传的数据，并仅接收第一次上传数据；所述数据异常值自动检查模块用于接收目标患者输入的数据描述指令，得到上传的速度、指令修改情况及异常值监测范围，将数据集中符合检测范围的数据字段进行检测，查找出异常值并进行显示；所述电子签名模块用于接收目标患者电子签名并存储至数据集信息中；所述修改目标数据集模块用于多次目标医生用户多次修改目标数据集，增加观察项目；所述试验设计模块用于目标医生设计试验时的模板参考；所述数据标准化模块用于目标医生发布数据集时参考；所述数据筛选模块用于接收的目标患者上传数据异常值监测情况；所述医生端服务器还包含有数据共享模块，用于对一个临床研究中对所有研究者进行数据共享。
本发明实施例中，另外提供一种以患者为中心的临床科研数据管理系统的管理方法，包括以下步骤：
1）、医生端服务器接收医生用户上传的临床研究招募数据，经筛选后发送至患者端服务器；
2）、患者端服务器显示医生端服务器发布的临床研究招募数据，供患者端用户选择；
3）、目标患者加入适合自己的临床研究，完成医生端发布的目标数据集信息，并发送至医生端服务器，供目标医生用户查阅；
4）、医生端服务器的目标医生用户可将数据集信息进行导出、分析。
其中，所述以患者为中心的临床科研数据管理系统的管理方法还包括：
所述患者端服务器，针对一个目标数据集，仅接收目标患者上传的一次数据；
所述患者端服务器分析目标患者上传数据速度、对数据进行的修改及异常值监测范围等，判断数据的真实可取性，并发送至医生端服务器；
所述患者端服务器接收患者电子签名，并存储至数据集信息中；
所述患者端服务器所有目标数据集均储存在患者端服务器，可供目标患者随时查阅；
所述医生端服务器，针对一项临床研究，可多次上传目标数据集，增加观察项目，并及时发送至患者端服务器的目标患者，及时了解临床研究患者的数据变化情况；
所述医生端服务器，提供试验设计，包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等，供目标医生进行筛选修改使用；
针对医生发布的数据集，提供数据标准化功能，用于目标医生发布数据集时参考；
所述医生端服务器可相互连接，多个医生端服务器可进行信息共享，一个临床研究中包括的所有医生端服务器均可查看由患者端服务器中目标患者上传的所有数据；
所述医生端服务器目标医生根据由患者端服务器发送的数据真实性，对目标患者数据进行筛选；
所述医生端服务器，目标医生可对最终纳入患者数据进行局部数据导出；
所述医生端及患者端服务器均提供多种语言供目标患者及医生选择使用。
本发明以患者为中心的临床科研数据管理系统，包括患者端服务器和医生端服务器；所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息，生成目标研究数据集，供目标患者上传数据；所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；进而所收集数据以患者端服务器为主导，患者端服务器接收到医生端更新发布的目标数据集后，即可由目标患者进行填写并及时传回医生端服务器，解决临床科研数据不可溯源、数据缺失、数据不链接、数据标准化水平低及数据提取处理困难从而导致临床科研数据质量不可控的问题；同时解决现有EDC由临床协调员主导，受试者辅助，所导致的受试者对临床研究数据情况不了解、后续使用主动权较小的问题。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (10)
1.一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，包括患者端服务器和医生端服务器；
所述患者端服务器用于接收目标患者上传的数据，并将目标患者上传的数据发送给所述医生端服务器；并接收医生端服务器发布的临床研究试验信息，生成目标研究数据集，供目标患者上传数据；
所述医生端服务器用于接收并存储所述患者端服务器发送的目标患者的数据；生成临床研究试验信息并发送到患者端服务器；
其中，所述患者端服务器包含有数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块、电子签名模块和数据存储模块；并通过数据输入鉴别模块、数据异常值自动检查模块和电子签名模块保障数据真实性；
所述数据存储模块用于储存患者端服务器所有目标数据集；
以及，所述医生端服务器包含有修改目标数据集模块、试验设计模块、数据标准化模块、数据筛选模块、数据导出模块和语言切换模块；并通过修改目标数据集模块、试验设计模块和数据标准化模块保障临床科研数据完整性、链接性与标准化程度；
所述数据导出模块用于目标医生进行数据集导出；
所述语言切换模块用于随时切换显示语言。
2.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述数据输入鉴别模块用于筛选目标患者上传的数据，并仅接收第一次上传数据。
3.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述数据异常值自动检查模块用于接收目标患者输入的数据描述指令，得到上传的速度、指令修改情况及异常值监测范围，将数据集中符合检测范围的数据字段进行检测，查找出异常值并进行显示。
4.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述电子签名模块用于接收目标患者电子签名并存储至数据集信息中。
5.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述修改目标数据集模块用于多次目标医生用户多次修改目标数据集，增加观察项目。
6.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述试验设计模块用于目标医生设计试验时的模板参考。
7.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述数据标准化模块用于目标医生发布数据集时参考。
8.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述数据筛选模块用于接收的目标患者上传数据异常值监测情况。
9.根据权利要求1所述的一种以患者为中心的临床科研数据管理系统，其特征在于，所述医生端服务器还包含有数据共享模块，用于对一个临床研究中对所有研究者进行数据共享。
10.一种根据权利要求1-9任一所述的以患者为中心的临床科研数据管理系统的管理方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）、医生端服务器接收医生用户上传的临床研究招募数据，经筛选后发送至患者端服务器；
2）、患者端服务器显示医生端服务器发布的临床研究招募数据，供患者端用户选择；
3）、目标患者加入适合自己的临床研究，完成医生端发布的目标数据集信息，并发送至医生端服务器，供目标医生用户查阅；
4）、医生端服务器的目标医生用户可将数据集信息进行导出、分析。
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