CN112040909A - 用于矫正骨缺陷的可成形网 - Google Patents

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奥勒·安东尼塞恩
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Abstract

公开了适于矫正骨植入物的可成形网植入物。可成形网可以包括限定网格的多个节点板，其中连接臂从每个节点板延伸。与给定的节点板相关联的每个连接臂与多个相邻的连接臂在各自的中间连接区域连接，使得与给定的节点板相关联的每个连接臂连接至不同的中间连接区域，并且使得相邻的节点板通过多个连接臂间接连接。至少一个子集的所述节点板可以各自包括螺钉接收孔，并且所述中间连接区域可以没有螺钉接收孔。在另一个示例性实施方案中，公开了可成形网，其中给定的节点板的每个连接臂与相邻的节点板连接，其中相邻的节点板通过至少两个连接臂直接连接。

Description

用于矫正骨缺陷的可成形网
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年4月6日提交且题为“用于矫正骨缺陷的可成形网(FORMABLEMESH FOR CORRECTING BONE DEFECTS)”的第62/653,745号美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
背景技术
本公开内容涉及用于矫正骨缺陷的植入物。
颅骨或面骨缺陷的手术修复可能在技术上是困难、费力且耗时的过程。缺失解剖结构的精确复位特别具有挑战性。已知最近采用的计算机辅助设计和快速原型设计技术显著提高了效率并且改善了结果。假如在手术前该缺陷是稳定、明显且直观的，则可以使用计算机建模来生成患者特异的植入物的虚拟3D模型。
已经证明钛网在颅骨和面骨的非承重缺陷的重建上是临床有效的(Kuttenberger和Hardt,J.CranioMaxfac.Surg.,2001；Schipper等人，Eur.Arch.Otorhinolaryngol.,2004)。该网提供了稳定、永久、生物相容的重建，其即使在与鼻旁窦直接接触时也是耐受良好的。钛是最生物相容的金属，并且已知在植入时产生最小的炎性反应。钛在植入后发生骨整合，并且即使在污染的区域中也是耐受良好的。由于其非铁磁性，钛与磁共振成像相容，并且在磁共振成像(MRI)图像中产生最小的伪影。与钛网有关的CT(计算机断层扫描)伪影也是可以忽略的，并且与钛网相邻的结构的术后可视化也是不受阻碍的。钛网在各种临床情况下是非常通用的，并且可以容易地适用于几乎任何非承重颅面缺陷。网图案是多孔的，允许体液的自由排出并且使与流体在封闭空间中的滞留有关的并发症(血肿、血清肿等)最小化。网是部分透明的，便于在手术中通过网观察下面的结构。最重要的是，钛网容易变形。它们被特别设计成允许成型为三维结构，这可以手动完成或使用模具系统完成。可以将它们进一步修整成用于植入的任何所需的尺寸。常规网设计还提供了用于螺钉固定的多个位置。
尽管钛网的上述益处，但常规网设计具有许多相关的缺点。其中一些是技术上的，在植入物的术中准备期间对外科医生提出了挑战，而一些会对患者的预后产生不利影响并且非常显著。例如，将常规钛片手动成型为三维形状可能是具有挑战性的。难度随着表面拓扑结构和下面的解剖结构的复杂性而增加。在具有锐角的更多限定区域上进行轮廓绘制导致表面保真度的损失和钛网连接臂的屈曲。此外，常规网的修整必然导致具有不规则尖锐倒刺的波纹状植入物边缘。这些可能会划破或撞击邻接的软组织，并且潜在地限制特定软组织的活动(例如眼外肌在眼眶内的活动)。对于具有薄皮肤的患者，植入物边缘通常是可触及的且可见的。
此外，为了具有延展性，常规网设计需要连接臂之间的大的开放空间空隙，导致非常低的“填充因子(实心网与空隙空间之间的表面积比)”。这些空隙造成三个问题。首先，大空隙的存在阻止了网在其中软组织通过网空隙脱垂引起功能损伤的区域中使用。这在眼眶腔重建中特别重要，其中眼眶内隔膜或眼外肌通过网的脱垂可能潜在地导致眼外肌运动性病症。其次，网的任一侧上的软组织之间的粘附不必要地使植入物去除复杂化。大空隙允许网的任一侧上的软组织在愈合期间“融合”。如果对于某些适应症需要去除植入物，则手术需要大量切除和分离粘连物。对周围结构的意外伤害、出血等的风险是显著的。最后，具有大空隙的开口网图案也易于在植入物暴露的情况下对上覆的软组织产生后期糜烂。钛网暴露是公认的并发症，并且在16％的经历钛颅骨成形术的患者中已经有记录。它也已经被记录在牙槽重建和上颌骨重建中。这种并发症具有特别显著的后果，因为它需要额外的重建手术来去除钛植入物并且提供替代的复杂重建。在最近的钛网颅骨成形术的CT检查中，在44％的患者中证实发生了上覆软组织的变薄(网上方的皮肤、脂肪和肌肉的萎缩)。在光滑、实心的植入物中没有观察到这种现象。
当与颅骨或诸如PEEK的其它材料相比时，常规网设计也已知表现出低的抗冲击性。
图1A至图1G、图2A至图2D、图3A至图3D、图4A至图4C、图5A至图5D显示了各种常规网设计。图1A至图1G显示了由斯特赖克(Stryker)开发的网(此后称为斯特赖克网)。图1A和图1B显示了形成在颅骨模具上的斯特赖克网的两个不同的视图。如图1C中可以看出，斯特赖克网的基本结构包括具有一组四个辐射连接臂105的节点板100，其中节点板100具有中心螺钉接收孔110。如图1A和图1B中可以看出，螺钉接收孔110形成在网的每个节点板中。图1D显示了斯特赖克网的详细视图，显示了单元体115(unit cell 115)。通过转换图1D中显示的基本节点和连接臂构型的几何形状来创建总体网图案。
从图1D中显示的网设计中显而易见地，每个节点板100经由单个弯曲的连接臂连接至其相邻的节点板。例如，节点板100A和节点板100B经由单个的连接臂105AB连接。节点与连接臂之间的关系的几何表示显示于图1E中。
斯特赖克网被节点板和连接臂稀疏地填充，留下大量的空隙区域120。如图1F中所示，当通过切割一组连接臂来修整网时，大的空隙导致尖锐的和毛刺的网周边。如上所述，此类尖锐的周边区域的存在是此类常规网设计的显著缺点，因为它们导致在最终结构中的波纹边缘，该波纹边缘对于具有薄皮肤的患者是可感知的且可见的。
当对网施加压缩力和/或扩张力时，经由连接臂105的变形，空隙区域也容易变形。图1G显示了变形对空隙区域的影响，这表明了网的屈曲和空隙区域的显著扩张，以及由于减小的填充因子而导致的网的局部薄弱，这可能发生在高曲率的区域中。
图2A至图2C例示了另一种常规网设计(由辛迪斯(Synthes)开发，此后称为辛迪斯网)。通过比较图2C和图1E可以看出，该网设计几何上类似于斯特赖克网设计。图2D显示了当辛迪斯网在应力下变形时空隙区域的显著扩张。
图3A至图3C例示了又一种常规网设计(由Bioplate开发，此后称为Bioplate网)。通过比较图3C和图1E可以看出，该网设计是斯特赖克网设计的六边形网格变型。图3D显示了当Bioplate网在应力下变形时三角形空隙区域的显著扩张。
图4A至图4C例示了又一种常规网设计(由KLS开发，此后称为KLS1网)。通过比较图4C和图1E可以看出，该网设计是斯特赖克网设计的正方形网格变型。
图5A至图5C例示了又一种常规网设计(也由KLS开发，此后称为KLS2网)。通过比较图5B和图4B可以看出，该网设计是KLS1正方形网格设计的变型，其中连接臂具有两个弯曲。图5D显示了当KLS2网格在应力下变形时空隙区域的显著扩张，其中相对于KLS1网设计，经由KLS2网设计的连接臂的增加的长度来增强网格的变形。基于特定的网图案，以上描述的每个网设计均具有不同水平的可成形性和适应性。应注意，以上显示的代表性网设计中的每个均具有两个共同的性质：(i)每个网的每个节点板具有螺钉接收孔，以及(ii)每个网的每个节点板经由单个连接臂直接连接至相邻节点板。
前述示例性常规网设计均具有以下问题和设计限制：(i)不希望的间隙(空隙区域)，特别是在变形后，(ii)网链节的不希望的屈曲，(iii)由于网厚度和/或开口图案而引起的可感知的轮廓缺陷，(iii)由于大间隙而引起的皮肤糜烂，(iv)低抗冲击性，(v)以及当根据患者解剖结构形成网时，连接臂没有适当地弯曲至轮廓。
图6是实心钛植入物的照片。虽然实心植入物避免了与网植入物相关的一些缺点，但它阻止了对下面组织的术中观察，并且在压力下比网植更不易成形并且难以修整。
发明内容
公开了适于矫正骨植入物的可成形网植入物。可成形网可以包括限定网格的多个节点板，其中连接臂从每个节点板延伸。与给定的节点板相关联的每个连接臂与多个相邻的连接臂在各自的中间连接区域连接，使得与给定的节点板相关联的每个连接臂连接至不同的中间连接区域，并且使得相邻的节点板通过多个连接臂间接连接。至少一个子集的所述节点板可以各自包括螺钉接收孔，并且所述中间连接区域可以没有螺钉接收孔。在另一个示例性实施方案中，公开了可成形网，其中给定的节点板的每个连接臂与相邻的节点板连接，其中相邻的节点板通过至少两个连接臂直接连接。
因此，在一个方面，提供了用于骨骼固定或矫正骨骼缺陷的可成形植入物，所述可成形植入物包括可成形网，所述可成形网包括：
限定网格的多个节点板，其中至少一个子集的所述节点板包括用于接收穿过其的安装螺钉的各自的螺钉接收孔；
每个节点板具有从其延伸的多个连接臂；
与给定的节点板相关联的多个连接臂中的每个连接臂延伸至与多个相邻的连接臂在各自的中间连接区域处连接，每个相邻的连接臂分别与不同的相邻节点板相关联，使得与给定的节点板相关联的多个连接臂中的每个连接臂连接至不同的中间连接区域，并且使得相邻的节点板通过多个连接臂间接连接；以及
其中每个中间连接区域均没有螺钉接收孔。
在另一个方面，提供了用于骨骼固定或矫正骨骼缺陷的可成形植入物，所述可成形植入物包括可成形网，所述可成形网包括：
限定网格的多个节点板，其中至少一个子集的所述节点板包括用于接收穿过其的安装螺钉的各自的螺钉接收孔；
每个节点板具有从其延伸的多个连接臂，给定的节点板的每个连接臂与相邻的节点板连接；
其中相邻的节点板通过至少两个连接臂直接连接。
通过参考以下详细描述和附图，可以实现对本公开内容的功能方面和有利方面的进一步理解。
附图说明
现在将参考附图仅以实例的方式描述实施方案，在附图中：
图1A和图1B显示了本领域已知的钛网的实例的照片。
图1C例示了图1A中显示的网的单元体。
图1D和图1E显示了图1A中显示的网的示例，并且分别示意性地显示了设计的各个节点和连接臂。
图1F和图1G是显示了图1A中显示的网的变形的照片。
图2A例示了本领域已知的其它网的单元体。
图2B和图2C显示了基于图2A中的单元体的网的示例，并且分别示意性地显示了设计的各个节点和连接臂。
图2D是显示了图2B中显示的网的变形的照片。
图3A例示了本领域已知的其它网的单元体。
图3B和图3C显示了基于图3A中的单元体的网的示例，并且分别示意性地显示了设计的各个节点和连接臂。
图3D是显示了图3B中显示的网的变形的照片。
图5A例示了本领域已知的其它网的单元体。
图5B和图5C显示了基于图5A中的单元体的网的示例，并且分别示意性地显示了设计的各个节点和连接臂。
图5D是显示了图5B中显示的网的变形的照片。
图6是实心金属植入物和用于使植入物变形的模具系统的照片。
图7A是用于矫正骨骼缺陷的网的示例。
图7B例示了与不同节点板相关联的连接臂在中间连接区域处的交叉。
图7C例示了图7A中显示的网的单元体。
图7D和图7E分别示意性地显示了对于图7B和图7C中例示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
图7F是形成在包括眶顶解剖结构的双侧额骨缺陷的颅骨模型上的示例性网的照片，其中网图案基于图7C中显示的单元体。
图7G是图7F中显示的照片的细节，其被注释以显示在变形时连接臂围绕中间连接区域的旋转。
图7H和图7I例示了在变形时连接臂围绕中间连接区域的旋转。
图7J是图7F的示例性网的照片，证明了在网变形时相邻的网元件的重叠。
图7K显示了图7A中显示的网的示例性单元体。
图7L和图7M显示了图7K中显示的网单元体的横截面视图，其中网的厚度在单元体内变化。
图7N和图7O显示了从相邻节点板延伸的连接臂的不同轴向方向。
图7P是类似于图7A中的图案的示例性网的照片，但包括用于锥形螺钉头的凹孔(例如，如图7K、图7L和图7M中显示)。它不包括任何第二孔。
图8A例示了对具有六边形对称的网与不同节点板相关联的连接臂在中间连接区域处的交叉。
图8B例示了图8A中显示的六边形网的单元体。
图8C和图8D分别示意性地显示了对于图8A和图8B中例示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
图9A是网图案的替代示例性实施方式的照片。
图9B例示了与不同节点板相关联的连接臂在中间连接区域处的交叉。
图9C例示了图9A中显示的网的单元体。
图9D和图9E分别示意性地显示了对于图9B和图9C中例示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
图9F和图9G显示了包括在细长网构件中的螺钉接收孔的替代网构造，其中图9F显示了与不同节点板相关联的连接臂在中间连接区域处的交叉，而图9G例示了网的单元体。
图10A例示了对于示例性正方形网，不同节点板经由多个连接臂的连接。
图10B例示了图10A中显示的网的单元体。
图10C和图10D分别示意性地显示了对于图10A和图10B中例示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
图11A是图7A中显示的网的一部分的示例，例示了示例性尺寸的单元体。
图11B至图11H显示了各种不同网设计的网填充因子。
图12是显示如何使用计算机化的平均颅骨模型可以创建用于颅骨缺陷的区域特异的模板的示例，其中区域可以被展平并且用于限定所提出的网图案的边界。可以优化网模板以包括匹配解剖特征以及增强成形和植入物固定的区域。
图13显示了用于双侧颅骨缺陷的展平的模板。一旦折叠和成形，它将形成患者特异的缺损复位。应注意，可以按需要删除和添加孔以提供固定点。
图14A和图14B显示了使用来自图7的示例性图案的眶底缺陷的模板，其中图14A显示了用于包括侧壁和中间壁二者的眶底的左图案和右图案，而图14B显示了仅用于眶底和中间壁的左图案和右图案。
图14C和图14D显示了图14B中的示例性网在成型为解剖模具并且放置在解剖眼眶缺陷模型中之后的照片。网将缺陷复位成损伤前的形状并且符合现有的解剖结构。
图15A例示了如何可以将模板进一步改善以包括分开的链节和填充区域的各种组合。此类改善进一步降低了表面孔隙率并且允许模板区域按需要适应下面的解剖结构。显示的该示例性实施方案用于类似于图12中显示的双侧额骨缺陷。
图15B是图15A中显示的示例性网图案的照片。
图15C是图15B中显示的示例性网的详细照片，显示了植入物曲率、实心到图案的过渡、网交错和重叠。
具体实施方式
将参考以下讨论的细节来描述本公开内容的各种实施方案和方面。以下描述和附图是本公开内容的示例，而不应被解释为限制本公开内容。描述了许多具体细节以提供对本公开内容的各种实施方案的全面理解。然而，在某些情况下，为了提供对本公开内容的实施方案的简要论述，不描述公知的或常规的细节。
如本文使用，术语“包含(comprises)”和“包含(comprising)”应被解释为是包含性的且开放式的，而不是排它性的。具体地，当在说明书和权利要求书中使用时，术语“包含(comprises)”和“包含(comprising)”及其变体意指包括指定的特征、步骤或组件。这些术语不应被解释为排除其它的特征、步骤或组件的存在。
如本文使用，术语“示例性的”意指“用作实例、例子或示例”，且不应解释为比本文中公开的其它配置优选或有利。
如本文使用，术语“约”和“大约”意指涵盖可能存在于该数值的范围的上限和下限中的变化，例如性质、参数和尺寸的变化。除非另外说明，术语“约”和“大约”意指加或减25％或更少。
应理解，除非另外说明，任何指定的范围或组作为单独提及范围或组的每个和每一个成员，以及其中包括的每个和每一个可能的子范围或子组的速记方式，并且关于其中任何子范围或子组也类似。除非另外说明，本公开内容涉及并且明确并入每个和每一个具体成员以及子范围或子组的组合。
如本文使用，术语“以......的数量级”当与量或参数结合使用时，是指跨规定数量或参数的约十分之一至十倍的范围。
如上所述，常规骨固定网设计具有许多缺点，包括不希望的间隙(空隙区域)，特别是在变形后；网链节的不希望的屈曲；由于网厚度和/或开口图案而引起的可感知的轮廓缺陷；由于大间隙而引起的皮肤糜烂；低抗冲击性；以及当根据患者骨骼形成网时，连接臂没有适当地弯曲至轮廓。本发明人寻求设计将克服这些限制的新的网图案。
图7A显示了解决常规网设计的缺陷的示例性网的示例。图7C显示了示例性网的详细视图，其通过线200示出了网的单元体。网包括多个节点板，节点板限定了网格(在本非限制性实例中是正方形网格)，其中图7C显示了节点板200A至200I。至少一部分节点板包括各自的螺钉接收孔，用于接收穿过其中的安装螺钉。在本示例性实施方式中，节点板200E包括螺钉接收孔。
从图7A和图7C中可以看出，本网具有若干区别特征，它们区分了本网与以上描述的常规网设计，并且解决了与上述常规网设计有关的问题。例如，如以下进一步详细描述的，示例性网具有比常规网设计更高的填充因子(当从上方观察时，网材料面积相对于总面积的二维密度)，导致更刚性的网，其提供了网刚性与网透明度之间的改善的平衡，导致改善的强度和抗冲击性，同时当其被植入时仍然允许观察网下方的组织。
示例性网还表现出改变的几何构造，其避免了与在相邻节点之间使用单个连接臂的常规网设计有关的限制。本示例性网的一个区别特征是在相邻节点板之间不存在直接连接。例如，图7C显示了在正方形网格中被四个相邻最近的节点板200A至200B围绕的中心节点板200E。一组连接臂205E1至205E4从中心节点板200E延伸。然而，与上述常规网设计不同，不是直接与其它节点板连接，而是这些连接臂(205E1至205E4)中的每个延伸至各自的中间连接区域，其中每个中间连接区域均没有螺钉接收孔。具体地，连接臂205E1延伸至中间连接区域225A，连接臂205E2延伸至中间连接区域225B，连接臂205E3延伸至中间连接区域225C，并且连接臂205E4延伸至中间连接区域225D。在一些示例性实施方案中，每个中间连接区域的面积小于每个节点板的面积。在一些示例性实施方案中，网内的任何给定的中间连接区域的面积小于与给定的中间连接区域相邻的节点板的面积。
如图7C中可以看出，多个连接臂交汇并且连接在每个中间连接区域处，其中，在本示例性实施方案中，在给定的中间连接区域处连接的每个连接臂从不同的相邻节点板延伸，使得相邻最近的节点板通过多个连接臂间接连接。例如，分别与节点板200F、200B、200E和200A相关联的连接臂205F3、205B4、205E1和205A2在中间连接区域225A处连接。如上所述，每个中间连接区域均没有螺钉接收孔。
在本示例性网实施方案中，每对相邻最近的节点板(例如节点板200E和200A、200E和200B、200E和200C、以及200E和200D)通过两个连接路径连接，而不是单个连接路径。例如，显而易见，通过包括两对连接臂的两个连接路径促进了中心节点板200E与节点板200B之间的连接，其中每对连接臂包括通过不同的中间连接区域的连接。第一连接路径包括一对连接臂205E1和205B4，连接臂205E1和205B4本身通过中间连接区域225A连接。第二连接路径包括一对连接臂205E2和205B3，连接臂205E2和205B3本身通过中间连接区域225B连接。本示例性网的这种双连接路径方面可以与在任意两个相邻节点板之间延伸的仅单个连接路径的上述常规网设计中的每个形成对比。
此外，与非相邻最近的节点板仅通过额外的节点板连接的上述常规网设计不同，在本示例性网中，连接了对角相邻的节点板。例如，通过经由中间连接区域225A连接的连接臂205E1和205F3实现了中心节点板200E与对角相邻的节点板200F之间的连接。
图7D和图7E分别示意性地显示了对于图7B和图7C中显示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
现在参考图7B和图7D，其分别显示了在给定的中间连接区域处相交的连接臂的详细视图和连接路径示意图，显而易见，在显示的示例性实施方案中，连接臂以非线性构造从给定的中间连接区域延伸，其中连接臂在它们与给定的节点板的连接和它们与给定的中间连接区域的连接之间弯曲或弯折。在图7B和图7D中显示的示例性实施方案中，连接臂从风车构造中的给定的中间连接区域延伸。
这种构造允许将对网施加的压缩力或扩张力转换为网内的旋转(例如扭转)力。网的行为的该方面在图7F和图7G中是显而易见的，图7F显示了以图7A中显示的网为基础的网的照片，其中照片中的示例性网形成在颅骨模型上，图7G显示了图7F的详细视图并且示出了当对网施加压缩力时风车结构的旋转方向。图7F证明了对网施加力如何导致连接臂绕其各自的中间连接区域旋转，而节点板可以经历很小的旋转运动或不经历旋转运动，而主要经历平移运动(并且因此在图中标记为旋转静态)。
如图7G中可以看出，当对网施加压缩力时，连接臂相对于中间连接区域(在图中用字母“a”标记)旋转，扭转地吸收所施加的力和网的旋转变形。参考图7H和图7I可以进一步理解这种现象。图7H显示了在没有网变形的情况下从中间连接区域225B延伸的连接臂205B3、205G3、205C1和205E2的构造。图7I显示了压缩(横向压缩)力对网的影响。在压缩力下，由连接臂和中间连接区域形成的风车结构随着风车结构被横向压缩而旋转。风车结构的压缩和旋转通过图7I中的框245相对于图7H中的框240的变窄和角度变化来显示。
此外，如图7I中可以看出，与中间连接区域225B一起形成风车结构的弯曲连接臂能够在施加压缩力期间与相邻节点板重叠。具体地，可以看到连接臂205G3和205E2分别与节点板200B和200C的边缘重叠。本示例性网以及本文公开的其它相关网的这一方面与上述常规网设计相反，常规网设计具有均匀的厚度并且不能将节点和连接臂重叠，并且不存在连接臂横截面几何形状的变化。
当相邻节点和连接臂被迫压在一起时，在整个网图案中它们在类似的接触区中交汇。这在网形成期间更可能发生在周界处，其中高曲率的区域导致部分网扩张，而其它区域收缩(例如，如图7J中可以看出)。为了补偿这种变形，通过(i)图案的设计，(ii)使组件的边缘变圆，以及(iii)改变横截面/材料厚度，使得网的一个组件能够在该区域中驱动另一个组件。这产生了网的交错，其减少了网变形并且加强了植入物。连接臂和相邻节点板的重叠可以在图7J中看出，其中在网的形成期间对网的下部区施加的压缩力已经引起空间重叠，因此适应压缩力而没有引起网结构的屈曲。
在一些示例性实施方案中，每个节点板可以包括各自的螺钉接收孔。然而，在其它示例性实施方案中，仅一个子集的节点板可以包括各自的螺钉接收孔。在图7A中显示了此类实施方案的实例，其中一半的节点板包括螺钉接收孔。以这种方式减少螺钉接收孔的数量增加了网填充因子(密度)、强度和抗冲击性，同时仍然保持了大量用于将网固定至下面的骨上的潜在位置。
在一些示例性实施方案中，网可以形成有具有不同尺寸的孔的节点板。例如，节点板可以包括第一子集的节点板，其包括具有第一直径的各自的第一孔，并且节点板可以包括第二子集的节点板，其包括具有第二直径的第二孔。第一孔和第二孔可以具有不同的直径。例如，第一子集的节点板可以具有适于接收螺钉(例如，骨螺钉)的各自的第一孔，并且第二子集的节点板可以具有直径小于第一直径的各自的第二孔。在这种情况下，第二子集的节点板的第二孔可以具有适于插入手术缝合线的第二直径。具有第一孔的节点板的数量可以不同于具有第二孔的节点板的数量。节点板可以包括例如没有孔的第三子集的节点板。图7F中显示的照片显示了此类网的实例，其中网包括具有各自的第一孔的第一子集的节点板，所述第一孔具有适于接收骨螺钉的第一直径；具有各自的第二孔的第二子集的节点板，所述第二孔具有适于将手术缝合线穿过其而插入的第二直径；以及没有孔的第三子集的节点板。
在一些示例性实施方案中，节点板的尺寸在网中可以变化。在一些示例性实施方案中，节点板可以以至少两种不同的尺寸提供。虽然在本公开内容中显示的许多示例性实施方案使用圆形节点板形状，但应理解，圆形形状仅是多种可能的节点板形状的一个实例。例如，在两个非限制性示例性实施方式中，节点板形状可以是椭圆形或多边形。在一些示例性实施方案中，限定网格的节点板可以以至少两种不同的形状提供。
应理解，属于不同的孔构造以及节点板形状和尺寸的前述示例性实施方案不旨在局限于本示例性网，而是可以应用于任何网。例如，上述常规网可以根据前述示例性实施方案进行调整。
再次参考图7C，显示的连接臂具有在其纵向范围内变化的宽度。尽管图7C显示了其中所有连接臂具有可变宽度的示例性实施方式，但在一些示例性实施方式中，对于一个或多个臂也可以是这种情况。在其它示例性实施方式中，一个或多个连接臂的宽度沿其纵向范围可以是恒定的。在一些示例性实施方案中，至少一个连接臂的宽度可以初始地随着连接臂从其各自的节点板延伸而朝最大宽度增大，然后随着连接臂进一步延伸至其各自的中间连接区域而减小。
应理解，属于宽度变化的连接臂的前述示例性实施方案不旨在局限于本示例性网，而是可以应用于任何网。例如，上述常规网可以根据前述示例性实施方案进行调整。
在一些示例性实施方案中，网的厚度可以是恒定的，其方式类似于在网的每个单元体内以及在形成网的单元体内具有恒定厚度的常规网设计。然而，在其它示例性实施方案中，网的厚度可以在网格的每个单元体内空间变化，并且该厚度的空间变化可以在构成网的单元体中重复。在其它示例性实施方案中，网的厚度可以在网格的两个或更多个单元体内在空间上变化。
图7K至图7M例示了在单元体内具有厚度变化的网的示例性实施方式。图7L和图7M显示了基于图7K中显示的横截面的两个不同的示例性横截面。在图7L中，网厚度在中心节点板200E内变化以形成埋头式螺钉接收孔。在图7M中，例示了示例性实施方案，其中中心节点板200E的厚度不同于其它节点板200A和200C的厚度。此外，连接臂的厚度不同于节点板的厚度。应理解，图7L和图7M中显示的示例性实施方式仅是说明性的而不是限制性的，并且可以替代地实施具有不同厚度变化的其它变体。例如，在一些示例性实施方式中，一个或多个连接臂的厚度可以额外地或替代地变化。在一些示例性实施方案中，单元体内的厚度变化可以包括两个或更多个节点板之间和/或一个或多个连接臂之间的厚度变化。在其它示例性实施方案中，单元体内的厚度变化可以包括连接臂的厚度与一个或多个节点板的厚度之间变化。
应理解，属于厚度变化的前述示例性实施方案不旨在局限于本示例性网，而是可以应用于任何网。例如，上述常规网可以根据前述示例性实施方案进行调整。
现在参考图7N和图图7O，在示例性网中，可以看出每个节点板的连接臂相对于各自的对准轴以锐角从它们各自的节点板在空间上延伸，相邻的节点板具有不同的相关对准轴。例如，如图7N中显示，连接臂205B4和205B3从节点板200B沿着各自的方向250和255向下延伸。这些方向相对于位于两个方向之间的中心对准轴260成锐角。类似地，如图7N中显示，连接臂205E1和205E4沿着方向270和275从中心节点板200E延伸，方向270和275相对于中心对准轴280成锐角。比较图7N和图7O可以看出，分别与相邻节点板200B和200E相关联的对准轴260和280在不同方向上延伸。在显示的示例性实施方式中，两个对准轴260和280是垂直的。应注意，这种垂直关系不旨在限制，并且对于不同的网格类型，与相邻节点板相关联的对准轴可以在不同的方向上延伸。
再参考图7N，并且考虑中心节点板200E，可以看出连接臂被设置为位于每个节点板的相对侧上的成对的相邻连接臂。例如，第一对连接臂205E1和205E4位于中心节点板200E的左侧，并且第二对连接臂205E2和205E3位于中心节点板200E的右侧。如图所示，在每对连接臂之间限定了臂间槽，其中在连接臂205E1与连接臂205E4之间限定了第一臂间槽206L，并且在连接臂205E2与连接臂205E3之间限定了第二臂间槽206R。这些臂间槽2061和206R可用于限定变形(例如，枢转)轴，所述变形轴位于网的前述对准轴280上。如图中可以看出，与相邻节点板相关联的臂间槽沿不同的方向延伸，为网提供了不同的局部变形轴。
还应注意，额外的臂间槽位于与相邻节点板相关联的成对的连接臂之间。例如，额外的臂间槽206A位于与节点板200E相关联的连接臂205E1和与节点板200B相关联的连接臂205B4之间的区域中。这些额外的臂间槽有助于限定额外的变形轴，例如轴290，其相对于与从各自的节点板延伸的成对的连接臂相关联的前述对准轴成斜角。
现在参考图8A至图8D，显示了图7A至图7C中例示的实施方案的其它实施方式，其中网图案形成了与正方形网格相对的六边形网格。因此，与图7A至图7C中显示的网中的四个连接臂相对，在图8A至图8C中显示的实施方案中，每个中间连接区域具有从其延伸的三个连接臂。在六边形网中，每个节点板具有从其延伸的三个连接臂，其中连接臂在径向偏移的方向上从每个节点板延伸。
应理解，本文公开的示例性网的网格构造不旨在限制，并且示例性网可以根据多种网格类型进行调整。网格类型的其它非限制性实例包括菱形、矩形和基于平行四边形的网格。
现在参考图9A，显示了采用经由细长构件互连的节点板的正方形网格的示例性网的照片。如图中可以看出，本示例性网不存在相邻节点板之间的直接连接，类似于图7A中显示的网。
如图9C中显示，一组连接臂从每个节点板(例如节点板400A至400D)延伸。然而，与上述常规网设计不同，不是与其它节点板直接连接，而是这些连接臂中的每一个均延伸至各自的细长构件，例如细长构件410(其为网提供了中间连接区域)，其中，在图9A和9C中显示的实施方案中，每个细长构件均没有螺钉接收孔。具体地，连接臂405A3、连接臂405B2、连接臂405C1和连接臂405D4延伸至细长构件410。如图9A和图9C中显示，相邻的细长构件以不同的角度定向，并且在本示例性实施方式中，相邻的细长构件是垂直的，例如相邻的细长构件对410A-410B和410A-410C。
在本示例性网实施方案中，每对相邻最近的节点板(例如节点板400A和400B、400A和400D、400B和400C、以及400C和400D)通过两个连接路径连接，而不是单个连接路径。例如，显而易见，通过包括两对连接臂的两个连接路径促进了节点板400A与节点板400B之间的连接。第一连接路径包括细长构件410A，而第二连接路径包括细长构件410B。本示例性网的这种双连接路径方面可以与在任意两个相邻节点板之间延伸的仅单个连接路径的上述常规网设计中的每个形成对比。
此外，与其中非相邻最近的节点板仅通过额外的节点板连接的上述常规网设计不同，在本示例性网中，连接了对角相邻的节点板。例如，通过经由细长构件410A连接的连接臂405A3和405C13实现了中心节点板400A与对角相邻的节点板400C之间的连接。
图9D和图9E分别示意性地显示了对于图9B和图9C中显示的网区域，在网的节点板之间经由连接臂的连接路径。
图9F和图9G显示了可替代的示例性网设计，其中细长构件包括螺钉接收孔。应理解，在基于该网设计的可替代的示例性实施方案中，一个子集的细长构件可以包括螺钉接收孔。
在本示例性实施方式中，每个节点板包括螺钉接收孔，但应理解，可以实现其它实施方式，其中一个子集的节点板包括各自的孔。
在一些示例性实施方案中，网的一个或多个细长构件可以包括限定局部变形轴的至少一对槽。例如，在图9A和图9C中显示的示例性实施方式中，每个细长构件包括两对垂直的槽以允许其变形(例如在网的压缩期间)，其中每对具有各自的变形轴。
图10A至图10D例示了与图7A、图8A和图9A中显示的网的拓扑结构不同的另一种示例性网。参考图10B，示例性网包括限定网格的多个节点板。示例性网显示一个子集的节点板包括螺钉接收孔，但其构造可以如上所述变化(例如，采用具有不同尺寸的孔或缺少孔的不同子集的节点板)。在本网设计中，多个连接臂从每个节点板延伸，但与图7A、图8A和图9A中显示的网设计不同，给定的节点板的每个连接臂与相邻节点板连接，而不需要中间连接区域。
相反，与上述常规网设计相反，相邻最近的节点板通过多个连接臂直接连接。例如，节点板500A和500B通过连接臂505AB1和505AB2直接连接。尽管在图10B中例示的本示例性实施方案显示了其中相邻最近的节点板通过一对连接臂连接的构造，但应理解，可以实现其中相邻最近的节点板通过三个或更多个连接臂连接的替代实施方式。
如图10B中可以看出，在本示例性实施方案中，在一对相邻最近的节点板之间延伸的每对连接臂被其间形成的一对相交的线性槽(例如，形成在连接臂505AB1与连接臂505AB2之间的槽506AB1和槽506AB2)分开。这些相交的线性槽(其可以如所示垂直，或者以斜角相交)提供了局部变形轴，以支持在网的形成期间网的变形。
应理解，本文公开的网可以根据在题为“形成患者特异的植入物的方法(METHODOF FORMING PATIENT-SPECIFIC IMPLANT)”的第8,974,535号美国专利中公开的方法和设备来形成，所述专利通过引用整体并入本文。例如，网可以根据第8,974,535号美国专利的教导用成形工具形成为具有适于索引的特征以提供定制形状的植入物。此外，根据第8,974,535号美国专利的教导，在模具系统中提供的解剖学特征和/或人造特征可用于促进模板/网的局部变形，其中网图案和模板几何形状被优化和匹配。还应注意，模具几何形状和索引可用作定位和放置一旦成形的植入物的参考导引件。如以上解释，本文描述的示例性网实施方案及其变型可以用于实现较高填充因子(密度)的网，其相对于常规网设计可以提供改善的强度。在图11A至图11H中提供了各种网的填充因子的比较。图11A例示了图7A中显示的网图案的一部分，其中显示了具有13×13mm的示例性尺寸的单元体。如图11H中显示，具有这些尺寸的实心植入物将具有169mm2的面积。图11B和图11C显示了斯特赖克(Stryker)网，其具有57.59mm2的网面积和仅34％的填充因子(密度)。图11D显示了最初在图7A中显示的网，其具有108mm2的网面积和64％的填充因子，该填充因子几乎是斯特赖克网的填充因子的两倍。实际上，如通过比较图11D和图11E至图11F可以看出，图11D中显示的网的填充因子几乎超过颠倒的斯特赖克网的填充因子。比较图11G和图11B，可以看出颠倒的图11D中显示的网具有接近斯特赖克网的填充因子的填充因子。
应理解，本公开内容的网设计可以用宽范围的填充因子来实现(例如，通过改变网特征的尺寸，诸如节点板的尺寸、在节点板中形成的孔的直径以及连接臂的长度和宽度)。在一些示例性实施方案中，可以根据具有至少0.4、或至少0.5、或至少0.6的面积填充因子来形成网。在一些示例性实施方案中，可以根据具有0.4至0.9、或0.5至0.8、或0.6至0.7的面积填充因子来形成网。
在一些示例性实施方案中，可以提供对一个或多个解剖区域特异的网模板。换而言之，可以以展平状态提供网模板，该网模板具有特别适于所选解剖区域的外周形状和/或网图案。此类区域特异的网模板可以包括诸如索引符和其它标记的额外的特征，一旦相对于患者解剖结构形成合适的形状，所述特征有助于网的定位和/或定向。
现在参考图12，提供了示例，其显示了如何创建用于颅骨缺陷的解剖区域特异的模板的示例性实施方式。在一个示例性实施方式中，可以使用计算机化平均颅骨模型来设计解剖区域特异的模板。该区域可以被展平并且用于限定网图案的边界。可以优化网模板以包括匹配解剖特征以及增强成型和植入物固定的区域。在图12中，在计算机化平均颅骨模型605上在600处显示了双侧额骨缺陷形状。使用如Teshima TL、Patel V、Mainprize JG、Edwards G和Antonyshyn OM最近的文章中(A three-dimensional statistical averageskull:Application of biometric morphing in generating missing anatomy,JCraniofac Surg.2015 Jul；26(5):1634-8)以及由Antonyshyn O、Mainprize J、EdwardsG.的专著章节中(Computer Planning for Craniofacial Surgery.In:AlexM.Greenberg,editor(s).Digital Technologies in Craniomaxillofacial Surgery.(United States):Springer Verlag；2015,currently in press)描述的平均算法和3D处理创建平均颅骨。在该非限制性方法中，通过半自动方法界标从头骨CT体积提取的骨3D表面的库。这些标记组通过一般化的普鲁克分析(非刚性)共同配准在一起，并且确定共识(平均)界标组。平均颅骨表面可以通过将一个或多个颅骨表面变形(翘曲)为一致来创建。整个库或库的子集的平均颅骨可以用于植入物开发。
颅骨缺陷包括额骨、顶骨、颞骨或枕骨骨骼的任何全厚度缺陷，其在手术前是已知的和明确的或者不是已知的和明确的，以及涉及鼻旁窦或不涉及鼻旁窦。颅骨数据库可以用于识别和管理重复出现的缺陷类型。平均颅骨模型和颅骨数据库被用于限定给定的解剖区域的缺陷尺寸范围，并且用于开发适应缺陷几何形状的网尺寸和形状。然后可以通过展开和/或展平平面网片的几何形状来为任何给定的区域制作一系列的缺陷模板。这是使用可以用有限元分析和自适应网格化算法(Tri-D Technologies,Toronto,Canada)或用可以计算和近似可展开表面的计算机辅助设计软件来模拟展开或展平的软件来实现。最后的加工包括在3D物理模型上手动验证2D模板形状。在610处显示了从平均颅骨模型和颅骨数据库导出的双侧额骨缺陷区域。在615处显示了处于其展平形式的网模板。如620处显示并且在以下进一步详细解释的，解剖区域特异的网模板可以包括用于模制、成形为解剖特征和固定的优化区域。例如，620显示了包括可以被图案化的大部分的模板的区域，例如，如图7F或图15A和图15B中显示。图案的密度可以按需要调节，包括将填充因子增加至1.0。元件620a表示网图案的变化以增强网的折叠，其中植入物需要向外成弓形以匹配从头骨顶点到眉毛的所需形状。在图15C中显示了这种增强的细节的实例。元件620c显示了网图案和/或密度的变化，以允许局部凹面，额颧骨的后面的缝合。这与620e中显示的特征一致，以符合额骨的颧骨突起。另一系列的特征识别在620d(上眶缘和眶顶)以及620f(眉间和鼻骨)中。如元件620b显示，可以添加可变区或带以修改并且递增地增加围绕周边的模板的尺寸。该区域可以还含有用于植入物的大部分固定点。
图13显示了用于双侧颅骨缺陷的展平的模板的实例。一旦折叠和成形，它将形成患者特异的缺损复位。应注意，可以按需要删除和添加孔以提供固定点。如图中显示，展平的解剖区域特异的网模板包括在窦部特征640上方的额骨翼片，用于大的双侧颅骨缺陷的植入区630，以及颞/顶骨翼片特征635。
图14A和图14B显示了使用来自图7的示例性图案的眶底缺陷的解剖区域特异的网模板，其中图14A显示了用于包括侧壁和中间壁二者的眶底的左图案和右图案，而图14B显示了仅用于眶底和中间壁的左图案和右图案。图14A中显示的示例性眶底模板包括侧壁特征650、中间壁特征655、解剖索引翼片660、模具索引特征675和识别特征680。应理解，眶底模板可以包括这些特征中的任一种或全部。图14B中显示的示例性眶底模板没有侧壁特征。图14C和图14D显示了图14B中的示例性网在成形为解剖模具并且放置在解剖眼眶缺陷模型中之后的照片。网将缺陷复位成损伤前的形状并且符合现有的解剖结构。
图15A例示了解剖区域特异的双侧额骨缺陷的实例，其被修改为包括额外的特征，例如分开的链节和/或填充区域，其可以以各种组合被包括。在图15A中显示的示例性实施方式中，解剖区域特异的网模板包括以下特征，例如没有网链节和空隙的实心额骨面板特征685、颞特征690、鼻/眉间特征695和眶上特征700。此类改善进一步降低了表面孔隙率并且允许模板区域按需要适应下面的解剖结构。这些区域的成型可以通过引入槽701、图案701的缺少或网密度的改变来增强。每个面板可以自由弯曲，符合患者特异的解剖结构并且允许外科医生按需要编辑模板。
图15B是图15A中显示的示例性网图案的照片，而图15C是图15B中显示的示例性网的详细照片，显示了植入物曲率、实体到图案的过渡、网交错和重叠。
以上描述的具体实施方案已经通过实例的方式显示，并且应理解，这些实施方案可以容易进行各种修改和替换形式。还应理解，权利要求不旨在局限于所公开的具体形式，而是旨在涵盖落入本公开内容的主旨和范围内的所有修改、等同和替代。

Claims (34)

1.用于骨骼固定或矫正骨骼缺陷的可成形植入物，所述可成形植入物包括可成形网，所述可成形网包括：
限定网格的多个节点板，其中至少一个子集的所述节点板包括用于接收穿过其的安装螺钉的各自的螺钉接收孔；
每个节点板具有从其延伸的多个连接臂；
与给定的节点板相关联的所述多个连接臂中的每个连接臂延伸至与多个相邻的连接臂在各自的中间连接区域处连接，每个相邻的连接臂分别与不同的相邻节点板相关联，使得与所述给定的节点板相关联的所述多个连接臂中的每个连接臂连接至不同的中间连接区域，并且使得相邻的节点板通过多个连接臂间接地连接；以及
其中每个中间连接区域均没有螺钉接收孔。
2.根据权利要求1所述的可成形植入物，其中连接至给定的中间连接区域的所述连接臂以风车构造从所述给定的中间连接区域延伸。
3.根据权利要求1所述的可成形植入物，其中连接至给定的中间连接区域的所述连接臂配置成在所述网经受压缩时围绕所述给定的中间连接区域旋转。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的可成形植入物，其中所述给定的中间连接区域的面积小于每个相邻的节点板的面积。
5.根据权利要求1所述的可成形植入物，其中每个中间连接区域包括细长构件。
6.根据权利要求5所述的可成形植入物，其中相邻的细长构件以不同的角度定向。
7.根据权利要求6所述的可成形植入物，其中相邻的细长构件是垂直的。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的可成形植入物，其中每个细长构件包括限定在其中以允许其变形的至少一对槽，其中每对槽沿着不同的各自轴对准。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的可成形植入物，其中相邻最近的节点板通过两个中间连接区域连接。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的可成形植入物，其中至少一个连接臂具有在其纵向范围内变化的宽度。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的可成形植入物，其中至少一个连接臂的宽度初始地随着所述连接臂从其各自的节点板延伸而朝最大宽度增加，并且然后随着所述连接臂进一步延伸至其各自的中间连接区域而减小。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的可成形植入物，其中每个节点板具有各自的螺钉接收孔。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的可成形植入物，其中具有各自的螺钉接收孔的所述子集的节点板是第一子集的节点板，并且其中所述多个节点板包括没有螺钉接收孔的第二子集的节点板。
14.根据权利要求1至11中任一项所述的可成形植入物，其中具有各自的螺钉接收孔的所述子集的节点板是第一子集的节点板，并且其中所述多个节点板包括具有在其中限定的各自的额外的孔的第二子集的节点板，其中所述额外的孔的直径小于所述螺钉接收孔的直径。
15.根据权利要求14所述的可成形植入物，其中所述额外的孔的直径适于将手术缝合线穿过其而插入。
16.根据权利要求14所述的可成形植入物，其中所述多个节点板包括没有孔的第三子集的节点板。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的可成形植入物，其中所述可成形网的面积填充因子为至少0.4。
18.根据权利要求1至16中任一项所述的可成形植入物，其中所述可成形网的面积填充因子为至少0.5。
19.根据权利要求1至16中任一项所述的可成形植入物，其中所述可成形网的面积填充因子为至少0.6。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的可成形植入物，其中所述可成形网的厚度在所述网格的每个单元体内空间地且重复地变化。
21.根据权利要求1至19中任一项所述的可成形植入物，其中所述可成形网的厚度在所述网格的两个或更多个单元体内空间地变化。
22.根据权利要求1至21中任一项所述的可成形植入物，还包括一个或多个实心区域，其连接至所述可成形网并且延伸出所述可成形网。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的可成形植入物，其中每个节点板具有从其延伸的三个连接臂。
24.根据权利要求23所述的可成形植入物，其中连接臂在径向偏移的方向上从每个节点板延伸。
25.根据权利要求1至22中任一项所述的可成形植入物，其中每个节点板具有从其延伸的四个连接臂。
26.根据权利要求25所述的可成形植入物，其中每个节点板的连接臂相对于各自的对准轴以锐角空间延伸，并且其中相邻的节点板具有与其相关联的不同的对准轴。
27.根据权利要求26所述的可成形植入物，其中与相邻节点板相关联的所述对准轴是垂直的。
28.根据权利要求26或27所述的可成形植入物，其中所述连接臂被配置为位于每个节点板的相对侧上的两对连接臂，并且其中在每对连接臂之间限定了臂间槽。
29.根据权利要求1至28中任一项所述的可成形植入物，其中以至少两种不同的尺寸提供限定所述网格的所述节点板。
30.根据权利要求1至28中任一项所述的可成形植入物，其中以至少两种不同的形状提供限定所述网格的所述节点板。
31.用于骨骼固定或矫正骨骼缺陷的可成形植入物，所述可成形植入物包括可成形网，所述可成形网包括：
限定网格的多个节点板，其中至少一个子集的所述节点板包括用于接收穿过其的安装螺钉的各自的螺钉接收孔；
每个节点板具有从其延伸的多个连接臂，给定的节点板的每个连接臂与相邻的节点板连接；
其中相邻的节点板通过至少两个连接臂直接连接。
32.根据权利要求31所述的可成形植入物，其中相邻的节点板通过成对的连接臂直接连接。
33.根据权利要求32所述的可成形植入物，其中每对连接臂由其间形成的成对的相交的线性槽分开。
34.根据权利要求33所述的可成形植入物，其中所述线性槽是垂直的。
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