CN112004572A - 特定于患者的耳蜗植入物插入轨迹调整 - Google Patents

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Abstract

描述了一种电极引导装置，用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中，其具有电极引导管道和端部定位器，该端部定位器在远端处至少部分地容纳在所述引导管道的空腔内，并且可在所述空腔内滑动以便可调节地延伸超过所述远端。所述端部定位器具有自然曲率，对于容纳在所述引导管道的所述空腔内的任何部分，该自然曲率受到所述引导管道的所述空腔的限制，并且所述端部定位器的延伸超过所述远端的任何部分遵循该自然曲率。所述电极阵列可以通过所述引导管道的所述凹槽沿着第一方向线朝向患者耳蜗中的电极开口被引入，然后，电极阵列的从所述引导管道伸出的远端由于所述端部定位器的延伸而被重新定向，从而沿着不同的第二方向线穿过电极开口。

Description

特定于患者的耳蜗植入物插入轨迹调整
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年4月23日提交的美国临时专利申请62/661,203的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及一种用于耳蜗植入电极的插入装置。
背景技术
正常的耳朵如图1所示地将声音通过外耳101传输到鼓膜102，该鼓膜102使中耳103的骨骼移动，这些骨骼使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是绕其轴线螺旋缠绕大约两圈半的长窄导管。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，该上通道和下通道由蜗管连接。耳蜗104形成直立的螺旋锥体，该螺旋锥体具有被称为蜗轴的中心，听神经113的螺旋神经节细胞位于该蜗轴处。响应于所接收到的由中耳103传输的声音，充满流体的耳蜗104起到换能器的作用，以产生电脉冲，这些电脉冲被传输到耳蜗神经113，并最终传输到大脑。
当沿耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电势的能力方面存在问题时，听力就受损了。为了改善受损的听力，已经开发出了听觉假体。例如，当损伤与中耳103的操作有关时，可以使用常规的助听器以放大的声音的形式向听觉系统提供声学-机械刺激。或者，当损伤与耳蜗104相关联时，具有植入的电极的耳蜗植入物可以通过由沿着电极分布的多个电极触点传递的小电流而电刺激听觉神经组织。
图1还示出了典型耳蜗植入系统的一些部件，其中，外部麦克风向外部信号处理器111提供音频信号输入，在该外部信号处理器111中可以实施各种信号处理方案。然后，经处理的信号被转换成数字数据格式，以便由外部发射器线圈107传输到植入物108中。除了接收经处理的音频信息之外，植入物108还执行附加的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并且产生刺激模式(基于所提取的音频信息)，该刺激模式通过电极引线109被发送到所植入的电极阵列110。典型地，该电极阵列110在其表面上包括多个刺激触点112，这些刺激触点112提供对耳蜗104的选择性刺激。
耳蜗植入手术的重要步骤之一是将电极阵列插入到耳蜗的鼓阶中。典型地，这是通过圆窗膜进行的。如图2A至图2B中所示，为了到达圆窗膜205，手术方法是在耳形成腔201之后的乳突骨的面隐窝处钻出后鼓室穿刺部204(乳突切除术)，从而进入中耳腔202和耳蜗203的外表面。在不脱离本发明构思的情况下，可以替代性地使用其它已知的到达圆窗的手术方法。然后，将电极阵列206沿着从面隐窝204到圆窗膜205的直线进入轨迹TA中的第一方向线的路径插入到耳蜗203的鼓阶中。
可能的耳蜗进入轨迹TA的范围由图2A中的角度β来表征，并且主要由后鼓室穿刺部204本身的大小来限定。另一方面，图2B中所示的到耳蜗203中的最佳插入轨迹TI由图2A中所示的圆窗膜角α限定。文献描述了个体之间的这些角度的巨大差异(参见Breinbauer和Praetorius,Variability of an Ideal Insertion Vector for Cochlear Implantation(耳蜗植入的理想插入向量的可变性),Otol.Neurotol.Jan.2015、Avci等人,Three-Dimensional Force Profile During Cochlear Implantation Depends on IndividualGeometry and Insertion Trauma(人工耳蜗植入过程中的三维力分布取决于个体的几何形状和插入创伤)，Ear and Hearing,Dec.2016，这两个文献的全部内容通过引用方式并入本文)。这种可变性可能导致手工插入CI电极阵列方面的问题。图2A至图2B表明了在最佳插入轨迹TI落入可能的耳蜗进入轨迹TA的范围内的情况下、人工插入CI电极阵列的可行程度。然而，由于患者之间的解剖学差异，两个轨迹TA和TI并不总是重合。(ENT医生已经认识到在RWM插入之前需要对阵列的端头重新定向，并且医生有时利用简单的手术工具(例如抽吸件、针、叉)对端头进行重新定向)。
图2C至图2D示出了两种情况的图示：其中，有限的进入轨迹TA范围可能导致手动CI插入的困难/复杂化。图2C示出了标准的手术进入，其中TA和TI不重合，这将导致CI电极阵列和耳蜗壁之间的接触增加，因此可能损伤耳蜗203内的脆弱神经结构，并降低术后残余听力。图2D示出了微创机器人手术(MIRS)方法的示例，其中，钻出了从颅骨的表面穿过面隐窝到RWM的单个窄钻孔206，使得角度β基本为0°。因此，如果钻孔206没有被规划或者由于解剖学原因不能被精确地规划，则CI电极阵列的插入将变得不可能，或者需要穿过鼓膜的附加鼓室开口。
Breinbauer和Praetorius讨论了通过面隐窝优化进入轨迹TA，这种优化的真正机会实际上相当有限，因为人们仍然必须在进入角度β的边界内工作(参见图2C)。因此，他们的方法不能根据需要提供同样多的灵活性或同样多的额外患者安全性。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中的术中电极引导装置。该电极引导管道具有空腔、近端和远端，该近端和远端通过部分封闭的凹槽连接，该凹槽沿着一侧具有狭槽开口，以允许将耳蜗植入电极阵列装载到该引导管道中和/或从该引导管道中卸载，使得电极阵列可以在该凹槽内滑动，以使电极阵列的远端突出超过该引导管道的远端。端部定位器在该远端处被至少部分地容纳在所述引导管道的空腔内，并且可在空腔内滑动以便可调节地延伸超过该远端。端部定位器的特征在于自然曲率，对于容纳在该引导管道的空腔内的任何部分，该自然曲率受到引导管道的限制，并且端部定位器的延伸超过该远端的任何部分遵循自然曲率。该引导管道和端部定位器被构造成由医生进行受控协作，使得电极阵列可以通过引导管道的凹槽沿着第一方向线朝向患者耳蜗的外表面中的电极开口引入，然后，在该远端处从引导管道伸出的、电极阵列的远端由于端部定位器的延伸而被重新定向，从而沿着不同的第二方向线穿过电极开口到鼓阶中。
在另外的特定实施例中，该引导管道可以被构造成沿着第一方向线朝向电极开口被装配穿过面隐窝中的后鼓室穿刺部。该引导管道可以被构造成具有可调节的长度。端部定位器可以由具有弹簧特性的材料或形状记忆合金或具有弹性性质的其他合适的材料制成。并且该电极引导装置还可以包括电极推动机构，该电极推动机构被构造成使电极阵列在所述凹槽内滑动，以使电极阵列的远端沿着端部定位器朝向电极开口突出。
本发明的实施例还包括用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中的相关方法。手术开口被形成为穿过受体患者的皮肤和颅骨到中耳腔中。电极引导装置被插入穿过手术开口到中耳腔中，朝向患者耳蜗的外表面上的电极开口位置，其中，该电极引导装置具有：(i)电极引导管道，该电极引导管道具有空腔、近端和远端，该近端和远端由部分封闭的凹槽连接，该凹槽沿着一侧具有狭槽开口以允许将耳蜗植入电极阵列装载到引导管道和/或从引导管道中卸载，使得电极阵列可以在该凹槽内滑动，以使电极阵列的远端突出超过该引导管道的远端，以及(ii)端部定位器，该端部定位器在所述远端处被至少部分地容纳在引导管道的空腔内，并且可在空腔内滑动以便可调节地延伸超过所述远端，其中，端部定位器的特征在于自然曲率，对于容纳在引导管道内的任何部分，该自然曲率受到该引导管道的限制，并且端部定位器的延伸超过所述远端的任何部分遵循该自然曲率。然后将内窥镜通过该引导管道推到所述远端，以便医生能够通过内窥镜对患者耳蜗的外表面进行视觉观察。该引导管道和端部定位器被操作以将内窥镜和端部定位器的一部分沿着其自然曲率延伸超过所述远端，直到通过内窥镜的视觉观察表明端部定位器正沿着以最佳电极阵列插入角度指向电极开口位置的方向线。内窥镜被从引导管道中取出。耳蜗植入电极阵列通过所述近端被装载到引导管道中，然后耳蜗植入电极阵列滑动通过该引导管道的凹槽，以使电极阵列的远端突出超过该引导管道的远端和端部定位器的延伸部分，并沿着所述方向线穿过电极开口到耳蜗的鼓阶中。
另外的特定的这种实施例还可以包括在将内窥镜推过引导管道之前或从引导管道中取出内窥镜之后，在电极开口位置处形成电极开口。手术开口可以特别是颅骨的面隐窝中的后鼓室穿刺部。引导管道可以被构造成具有可调节的长度。端部定位器可以由具有弹簧特性的材料或形状记忆合金或具有弹性性质的其他合适的材料制成。并且该电极装置还可以包括电极推动机构，该电极推动机构被构造成在使电极阵列在引导管道的凹槽内滑动，以使电极阵列的远端沿着端部定位器朝向电极开口突出。
附图说明
图1示出了带有耳蜗植入系统的人耳的解剖结构。
图2A至图2D示出了各种解剖学情况下的电极插入几何形状的细节。
图3A至图3C示出了根据本发明的实施例的电极插入装置的结构细节。
图4A至图4B示出了使用根据本发明的实施例的装置的植入手术的细节。
图5A至图5B示出了根据本发明的实施例的植入手术的进一步的细节。
图6A至图6C示出了本发明的实施例所提供的各种运动自由度。
具体实施方式
本发明的实施例涉及一种用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中的术中电极引导装置。下面更全面地描述的本发明的布置代表了一种用于以患者特定的方式连接所述进入轨迹TA和插入轨迹TI的新方法。与之前的建议(例如，Breinbauer和Praetorius)相反，这并没有在解剖边界条件给出的可能性范围内将TA和TI对齐，而是在RWM插入之前将电极阵列从TA重定向到TI。这为插入过程增加了额外的自由度，以便更灵活且限制更少地插入电极阵列。如果RWM难以进入，这种附加的灵活性尤其重要。该工具本身包括两个部件：电极引导装置，该电极引导装置通过后鼓室穿刺部朝向圆窗膜插入；以及端部定位器，该端部定位器从远端延伸，以允许以对于被植入患者的特定几何形状的最佳角度在RWM处导引封闭的电极阵列的端头。
图3A至图3C示出了根据本发明的实施例的电极插入装置的结构细节。电极引导管道301具有近端303和远端304，该近端303和远端304通过部分封闭的凹槽305连接，该凹槽沿一侧具有狭槽开口306以允许将耳蜗植入电极阵列装载到引导管道301中和/或从引导管道301中卸载，使得电极阵列可以在引导管道301的凹槽305内滑动，以使电极阵列的远端突出超过引导管道301的远端304。引导管道301可以被构造成具有可调节的长度。
引导管道301还包含空腔309，该空腔309容纳并限制端部定位器302，该端部定位器302在远端304处至少部分地容纳在引导管道301内，并且可在空腔309内滑动以便可调节地延伸超过远端304。端部定位器302的特征在于直区段308和弯曲区段307，对于容纳在引导管道301的空腔309内的任何部分，其受到引导管道301的限制。弯曲区段307的延伸超过引导管道301的远端304的任何部分遵循其自然曲率。该电极引导装置还可以包括电极推动机构(未示出)，该电极推动机构被构造成使电极阵列在凹槽305内滑动，以使电极阵列的远端沿着端部定位器302朝向电极开口突出。
端部定位器302可以由热塑性材料或形状记忆合金或具有弹簧性质的任何其他材料制成，此外还能够承受高应变而不会损坏。端部定位器302的横截面几何形状对应于容纳它的引导管道301内的空腔309的几何形状，使得端部定位器302可以从引导管道301的近端303被进给穿过该空腔。当自然弯曲的区段307容纳在引导管道301的该空腔内并被拉直时，它经受弹性载荷，从而导致应变的产生。当端部定位器302的弯曲区段307从空腔延伸超过远端304时，该容纳空腔的相应几何边界被去除，并且弯曲区段307中的应变恢复并弯曲回到其自然形状。端部定位器302延伸得越远，弯曲区段307的不再受限制的未受限制部分就越大，并且曲率/重定向就越大。因此，端部定位器302相对于引导管道301的轴向移动限定了重定向的程度。
引导管道301和端部定位器302被构造成由医生进行受控协作，使得电极阵列可以通过引导管道301的凹槽305沿着第一方向线(即，进入轨迹TA)朝向电极开口位置406引入。然后，在远端304处从引导管道301伸出的、电极阵列的远端由于端部定位器302的延伸而被重新定向，从而沿着不同的第二方向线(即，插入轨迹TI)穿过电极开口到鼓阶中。如果端部定位器302被完全容纳在引导管道301内，并且根本没有展开到超出远端304，则通过该引导管道301内的凹槽305馈送的装置(例如，内窥镜或电极阵列)将沿着第一方向线(TA)以直线方向离开远端304。在端部定位器302的弯曲区段307延伸超过引导管道301的远端304时，那么，通过引导管道301内的凹槽305馈送的装置的离开轨迹(第二方向线)取决于端部定位器302被展开多远以及弯曲部分301的特定预弯曲形状。
使用这种类型的工具，可以执行遵循优化的插入轨迹的耳蜗植入。如图4A至图4中所示，手术开口404被形成为穿过受体患者的皮肤401和颅骨402到中耳腔中。例如，手术开口404通常可以是乳突骨的面隐窝中的后鼓室穿刺部。然后可以将电极引导装置安装到固定在手术开口404中的手术牵开器407(例如Apfelbau牵开器)上。然后，该电极引导装置可以穿过手术开口404被插入到中耳腔中，朝向患者耳蜗的外表面405上的电极开口位置406。
如图5A中所示，然后可以将内窥镜501通过引导管道301推到远端，以便医生能够通过内窥镜501对患者耳蜗工具的外表面上的圆窗膜205进行视觉观察，以评估个体患者的解剖学边界条件。引导管道301和端部定位器302被操作以将端部定位器302和内窥镜501的一部分延伸超过引导管道301的远端，直到通过内窥镜501的视觉观察表明端部定位器302正沿着方向线以沿着最佳插入轨迹TI的最佳电极阵列插入角度指向圆窗膜205。
一旦该轨迹被正确设定，则引导管道301和端部定位器302被固持在适当位置，并且内窥镜501通过凹槽305被从引导管道301中取出。如图5B中所示，耳蜗植入电极阵列503通过近端303被装载到引导管道301的凹槽305中。电极阵列503滑动穿过引导管道301的凹槽305，以使电极阵列503的远端突出超过引导管道301的远端和端部定位器302的延伸部分、穿过圆窗膜205中的电极开口、并且沿着先前限定的轨迹TI到耳蜗的鼓阶中。在特定实施例中，圆形膜205中的实际电极开口可以在将内窥镜501推动通过引导管道301之前或者在将内窥镜501从引导管道301中取出之后形成。在电极阵列503成功插入后，端部定位器302必须缩回，使得其远端被完全容纳在引导管道301的空腔309内。随后，在电极引线滑动穿过引导管道301的凹槽305和狭槽开口306的情况下，该引导管道301和其中容纳的端部定位器302可以随后从手术部位撤回。
在从颅骨的表面到耳蜗的开口仅产生单个钻孔的MIRS方法的情况下，所描述的电极插入装置的使用变得特别重要，因为它产生关于插入轨迹TI的三个自由度。如图6A至图6C中所示，这些自由度可以通过该引导管道的平移(图6A)和旋转(图6B)、以及所述端部定位器相对于该引导管道的延伸和缩回(图6C)来操纵。
通过将电极阵列插入到鼓阶中，变得可调节到RWM的角度，并且不再受到进入后鼓室穿刺部的限制。这在规划进入轨迹TA时提供了更大的自由度，同时更加关注患者安全，因为插入轨迹TI可以在之后进行调整。另外，在微创或MIRS手术中，电极引导装置在钻孔的轨迹与插入轨迹分离时能够实现到RWM的替代性进入路线(即，经鼓室、砧骨上等)。
尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下，可以进行各种改变和修改，这些改变和修改将实现本发明的一些优点。

Claims (15)

1.一种用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中的术中电极引导装置，所述装置包括：
电极引导管道，所述电极引导管道具有空腔、近端和远端，所述近端和所述远端由部分封闭的凹槽连接，所述凹槽沿着一侧具有狭槽开口以允许将耳蜗植入电极阵列装载到所述引导管道中和/或从所述引导管道中卸载，使得所述电极阵列能够在所述凹槽内滑动，以使所述电极阵列的远端突出超过所述引导管道的所述远端；和
端部定位器，所述端部定位器在所述远端处被至少部分地容纳在所述引导管道的所述空腔内，并且能够在所述空腔内滑动，以便能够调节地延伸超过所述远端，
其中，所述端部定位器的特征在于具有自然曲率，对于所述端部定位器的容纳在所述引导管道的所述空腔内的任何部分，所述自然曲率受到所述引导管道限制，
其中，所述端部定位器的延伸超过所述远端的任何部分遵循所述自然曲率，并且
其中，所述引导管道和所述端部定位器被构造成由医生进行受控协作，使得所述电极阵列能够通过所述引导管道的所述凹槽沿着第一方向线朝向所述患者耳蜗的外表面中的电极开口被引入，然后，在所述远端处从所述引导管道伸出的、所述电极阵列的远端由于所述端部定位器的延伸而被重新定向，从而沿着不同的第二方向线穿过所述电极开口到所述鼓阶中。
2.根据权利要求1所述的电极引导装置，其中，所述引导管道被构造成沿着所述第一方向线朝向所述电极开口装配穿过面隐窝中的后鼓室穿刺部。
3.根据权利要求1所述的电极引导装置，其中，所述引导管道被构造成具有可调节的长度。
4.根据权利要求1所述的电极引导装置，其中，所述端部定位器由具有弹簧性质的材料制成。
5.根据权利要求1所述的电极引导装置，其中，所述端部定位器由形状记忆合金制成。
6.根据权利要求1所述的电极引导装置，还包括：
电极推动机构，所述电极推动机构被构造成使所述电极阵列在所述凹槽内滑动，以使所述电极阵列的远端沿着所述端部定位器朝向所述电极开口突出。
7.一种用于将耳蜗植入电极阵列插入到患者耳蜗的鼓阶中的方法，所述方法包括：
产生穿过受体患者的皮肤和颅骨到中耳腔中的手术开口；
将电极引导装置穿过所述手术开口朝向患者耳蜗的外表面上的电极开口位置插入到所述中耳腔中，其中，所述电极引导装置包括：
i.电极引导管道，所述电极引导管道具有空腔、近端和远端，所述近端和远端由部分封闭的凹槽连接，所述凹槽沿着一侧具有狭槽开口以允许将耳蜗植入电极阵列装载到所述引导管道中和/或从所述引导管道中卸载，使得所述电极阵列能够在所述引导管道的所述凹槽内滑动，以使所述电极阵列的远端突出超过所述引导管道的所述远端；和
ii.端部定位器，所述端部定位器在所述远端处被至少部分地容纳在所述引导管道的所述空腔内，并且能够在所述空腔内滑动，以便能够调节地延伸超过所述远端，其中，所述端部定位器的特征在于具有自然曲率，对于所述端部定位器的容纳在所述引导管道内的任何部分，所述自然曲率受到所述引导管道限制，并且其中，所述端部定位器的延伸超过所述远端的任何部分遵循所述自然曲率；
将内窥镜穿过所述引导管道推到所述远端，以便医生能够通过所述内窥镜对所述患者耳蜗的外表面进行视觉观察；
操作所述引导管道和所述端部定位器，以使所述内窥镜和所述端部定位器的一部分沿着所述端部定位器的自然曲率延伸超过所述远端，直到通过所述内窥镜的视觉观察表明所述端部定位器正以最佳电极阵列插入角度沿着朝向所述电极开口位置的方向线指向；
将所述内窥镜从所述引导管道中取出；
通过所述引导管道的所述近端装载所述耳蜗植入电极阵列；以及
使所述耳蜗植入电极阵列滑动通过所述引导管道的所述凹槽，以使所述电极阵列的远端突出超过所述引导管道的所述远端和所述端部定位器的延伸部分，沿着所述方向线穿过所述电极开口并到达所述耳蜗的鼓阶中。
8.根据权利要求7所述的方法，还包括：
在所述电极开口位置处形成所述电极开口。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述电极开口是在将所述内窥镜推动穿过所述引导管道之前形成的。
10.根据权利要求8所述的方法，其中，所述电极开口是在将所述内窥镜从所述引导管道中取出之后形成的。
11.根据权利要求7所述的方法，其中，所述手术开口是所述颅骨的面隐窝中的后鼓室穿刺部。
12.根据权利要求7所述的方法，其中，所述引导管道被构造成具有可调节的长度。
13.根据权利要求7所述的方法，其中，所述端部定位器由具有弹簧性质的材料制成。
14.根据权利要求7所述的方法，其中，所述端部定位器由形状记忆合金制成。
15.根据权利要求7所述的方法，其中，所述电极装置还包括电极推动机构，所述电极推动机构被构造成使所述电极阵列在所述凹槽内滑动，以使所述电极阵列的所述远端沿着所述端部定位器朝向所述电极开口突出。
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