CN111991119A - 带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其包括瓣架、瓣裙、两片瓣叶和两只瓣耳；其中，两片瓣叶设置在瓣架内，并与瓣裙相连；两只瓣耳设置在瓣架内，且瓣耳由瓣架的内壁向瓣架的内部凸出；其中，在该瓣膜假体的闭合状态，两片瓣叶之间以及两片瓣叶分别与两只瓣耳之间对合后封堵该瓣膜假体的通路，实现了对通路的有效封闭；在打开状态，两片瓣叶向靠近瓣架的方向相互分离，以使通路能够充分敞开；在瓣膜周期性的开闭过程中，不参与像瓣叶一样的开闭动作。通过瓣叶与瓣耳的配合设计，使打开和闭合状态所需瓣叶自由边的长度相一致，可使瓣叶在打开和关闭时都能充分舒展开，同时，在瓣膜发生较大变形的情况下，能够实现很好的打开和关闭效果。

Description

带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体。

背景技术

在心脏的收缩和舒张期，心脏瓣膜的瓣口会呈现非圆形态，其长径和短径比率会在一定范围发生变化。二尖瓣瓣环的形态呈天然非圆状态，在收缩期长短径比率进一步加大。传统的三叶瓣瓣膜假体在非圆形的瓣口，在一定的长短径比率范围变动时，其瓣叶在瓣膜关闭时仍能维持一定的对合，不产生返流。但在比率变化较大时，瓣叶因瓣架的过度变形而导致瓣叶对合失常，从而产生返流。

特别是对于介入二尖瓣瓣膜，由于瓣架的弹性较大而刚性较低，瓣架的长短径比变化也很大，三叶瓣膜无法适应这种变化而引起严重返流。

发明内容

本申请涉及一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，以解决三叶瓣瓣膜假体在非圆形状态下关闭时返流的问题。

本申请的目的是提供一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其中，包括：

瓣架，所述瓣架中固定设置有瓣裙；

两片瓣叶，设置在所述瓣架内，并与所述瓣裙相连；

两只瓣耳，设置在所述瓣架内，且所述瓣耳由所述瓣架的内壁向所述瓣架的内部凸出；

其中，所述带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体具有打开状态和闭合状态，在所述闭合状态，两片所述瓣叶之间以及两片所述瓣叶分别与两个所述瓣耳之间对合后封堵所述二叶瓣瓣膜假体的通路，在所述打开状态，两片所述瓣叶向靠近所述瓣架的方向相互分离，以打开所述通路。

在一种可能的实现方式中，所述瓣耳的两侧边缘在与所述瓣架上位于两片所述瓣叶的对合界面两侧的位置连接后，所述瓣耳在远离所述瓣架的一端形成有弯折部。

在一种可能的实现方式中，在所述打开状态，所述瓣耳在所述瓣架周向上占有的长度与所述瓣叶在所述瓣架周向上配合的长度之间的比值范围为0.1～0.6。

在一种可能的实现方式中，瓣架的横截面为非圆形结构，且具有长径和短径，所述长径与所述短径的比例为1.05-1.50。

在一种可能的实现方式中，所述瓣架的横截面为D形或椭圆形结构；

所述瓣架的横截面具有长径和短径，两片所述瓣叶分别设置在所述长径的两侧，两只所述瓣耳分别设置在所述长径的两端。

在一种可能的实现方式中，所述瓣叶具有第一自由端，所述瓣耳具有第二自由端，所述第二自由端与所述第一自由端平齐，或者所述第二自由端凸出于所述第一自由端。

在一种可能的实现方式中，所述瓣叶的厚度为0.25mm～0.65mm。

本申请提供的技术方案可以达到以下有益效果：

本申请提供的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，瓣架在心脏收缩和舒张过程中，可以通过血液在流动中的推动作用能够使两片瓣叶及瓣叶与瓣耳相互对合以封闭瓣膜假体的通路，或者带动两片瓣叶及瓣叶与瓣耳相互分离以打开通路；其中，当瓣膜假体处于关闭状态时，通过血液的推动力作用能够使得两片瓣叶始终维持关闭状态，同时通过瓣叶与瓣耳的配合设计，使打开和关闭状态所需瓣叶自由边的长度相一致，从而提高了瓣膜假体的关闭性能，防止血液泄漏。

通过瓣叶与瓣耳的配合设计，在瓣膜发生较大变形的情况下，还可实现很好的打开和关闭效果。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的，并不能限制本申请。

附图说明

图1为本申请实施例提供的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体在打开状态时的状态图；

图3为本申请实施例提供的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体在关闭状态时的状态图；

图4为瓣耳设置在瓣架中的状态图。

附图标记：

1-瓣架；

11-进口；

12-出口；

2-瓣叶；

21-第一自由端；

3-瓣耳；

31-空隙；

32-弯折部；

33-第二自由端。

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

具体实施方式

为了更好的理解本申请的技术方案，下面结合附图对本申请实施例进行详细描述。

应当明确，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

需要注意的是，本申请实施例所描述的“上”、“下”、“左”、“右”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本申请实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“上”或者“下”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“上”或者“下”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“上”或者“下”。

如图1至图4所示，本申请实施例提供了一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其包括瓣架1、瓣裙、两片瓣叶2和两只瓣耳3；其中，瓣裙固定设置在瓣架1的内部，具体可以固定覆盖在瓣架1的内壁上，两片瓣叶2设置在瓣架1内，并与瓣裙相连；两只瓣耳3设置在瓣架1内，且瓣耳3由瓣架1的内壁向瓣架1的内部凸出；其中，该带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体具有打开状态和闭合状态，在闭合状态，两片瓣叶2之间以及两片瓣叶2分别与两只瓣耳3之间对合后封堵二叶瓣瓣膜假体的通路，在打开状态，两片瓣叶2能够向靠近瓣架1的方向相互分离，以打开通路。

其中，瓣架1具有进口11和出口12，血液正向流动时，能够从进口11进入，并在血流的作用下，使得瓣叶2打开，即进口11与出口12之间的通路打开，血液能够从出口12排出，此时，该瓣膜假体处于打开状态；血液反向流动时，瓣叶2与瓣耳3配合以将该瓣膜假体关闭，即进口11与出口12之间的通路关闭，阻止血液通过瓣叶2，此时，瓣膜假体处于关闭状态。

其中，瓣叶2为柔性材质，瓣叶2上远离与瓣裙相连的一端边缘形成自由边，自由边受到血液的推动后可以封闭或打开该瓣膜假体的通路。如图2所示，在该瓣膜假体处于打开状态下，瓣叶2展开后可以靠近瓣架1的侧壁，使两片瓣叶2相互远离后将该瓣膜假体的通路打开；如图3所示，在该瓣膜假体处于关闭状态下，两片瓣叶2在两只瓣耳3之间的位置处对合后可以将该瓣膜假体的通路关闭。其中，两只瓣耳3可以对称设置在瓣膜假体的长径的两端，瓣叶2可以与瓣裙上位于瓣耳3两侧的位置处相连，在闭合状态，瓣叶2可以与瓣耳3对合，可以使瓣叶2在闭合状态下完全舒展开，使打开和闭合状态下所需瓣叶2的自由边的长度相一致，从而有效提升了对瓣膜假体的封闭效果，避免了血液回流的问题。

其中，需要强调的是，通过设置瓣耳3，可以使瓣叶2缝制在瓣裙上位于瓣耳3两侧的位置处，而无需使瓣叶2缝制在瓣裙上与长径对齐的位置处，从而减小了瓣叶2的长度，使瓣叶2在打开或闭合状态均能够完全展开，保证了两片瓣叶2之间以及瓣叶2与瓣耳3之间的有效对合，提升了通路的闭合效果。

此外，需要说明的是，传统的三叶瓣膜在非圆形的瓣口，在一定的长短径比率范围变动时，其瓣叶在瓣膜关闭时仍能维持一定的对合，不产生返流。但在比率变化较大时，瓣叶因瓣架的过度变形而导致瓣叶对合失常，从而产生返流。特别是对于介入瓣膜，由于瓣架的弹性较大而刚性较低，瓣架的长短径比变化也很大，三叶瓣无法适应这种变化而引起严重返流。

为了解决该技术问题，现有技术中的一种方式是可以通过提高支架的硬度来抵抗变形，但是，三叶瓣瓣膜假体这样可能会挤压主动脉瓣膜，使主动脉异常。

另一种方式是通过设置双层支架来解决三叶瓣瓣膜假体变形导致返流问题。其结构是：截面为圆形的内层支架与外层支架连接，并将三片瓣叶固定到内层支架，同时，外层支架的直径大于内层支架的直径，使得外层支架能够随心脏的收缩和舒张而变形，且变形过程中外层支架的变形不会影响内层支架，从而使得内层支架的截面始终为圆形，保证三叶瓣瓣膜假体具有良好的关闭性能。但是，该结构中，由于内外层支架之间需要具有足够的直径差，导致三叶瓣瓣膜假体在装入输送系统中时会造成输送系统的体积变大，进而导致将该三叶瓣瓣膜假体植入人体时的植入难度和风险均较大。

为此，本申请提供的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，通过设置两片瓣叶2及两只瓣耳3，使得瓣架1在心脏收缩和舒张过程中，并通过血液在流动中的推动作用能够推动两片瓣叶2相互对合以及瓣叶2与瓣耳3相互对合，以封闭该瓣膜假体的通路，或者带动两片瓣叶2相互分离以及瓣叶2与瓣耳3相互分离以打开通路。其中，当瓣膜假体处于关闭状态时，通过血液的推动力作用能够使得两片瓣叶2之间以及瓣叶2与瓣耳3之间始终维持关闭状态，从而提高了该瓣膜假体的关闭性能，防止血液泄漏；也就是说，本申请中的两片瓣叶2及瓣耳3，可以在瓣架1具有任何程度的变形状态下，均能够实现有效的闭合，防止血液回流。此外，与现有技术中设置双层支架的结构相比，本实施例中单层的瓣架1便于植入人体，同时能够增大瓣膜假体的有效开口面积。

在一种具体的实现方式中，如图2和图4所示，瓣耳3的两侧边缘在与瓣架1上位于两片瓣叶2的对合界面两侧的位置连接后，瓣耳3在远离瓣架1的一端形成有弯折部32。

其中，如图4所示，该弯折部32可以为瓣耳3上形成的棱边，瓣耳3为柔性结构，瓣耳在弯折部32位置处弯折一定的角度后，瓣耳3的两边可以与瓣裙固定相连，从而使两瓣耳3由瓣裙的一侧向远离瓣裙的弯折部32处收拢。其中，瓣耳3在瓣架1上占有一定的连接长度，而瓣耳3上远离瓣架1的一端的弯折部32可以形成在该瓣膜假体的长径上，当瓣叶2缝制在瓣裙上位于瓣耳3两侧的位置处时，瓣叶2在闭合状态下可以完全展开而与瓣耳对合。

在一种具体的实现方式中，上述瓣架1可以为形状记忆合金材质，或者还可以为其他弹性材质。该材质的瓣架1能够变形，在将瓣膜假体植入人体的过程中，能够变形，从而能够便于通过输入装置将瓣膜假体植入人体，进入人体后，该材质的瓣架1能够恢复变形，且具有一定的刚性，从而能够用于支撑瓣叶2。

同时，由于瓣叶2和瓣耳3均为柔性材质，受血液流动中的推动作用，瓣耳3可以受到血液的推动力靠向瓣叶2，同时瓣叶2可以受到血液的推动力靠向瓣耳3，从而可以使瓣叶2与瓣耳3相互对合，实现对通路的封闭。其中，需要说明的是，在该瓣膜假体周期性的开闭过程中，瓣耳3基本保持同一姿态，不参与像瓣叶2一样的开闭动作。

作为一种具体的实现方式，在打开状态，瓣耳3在瓣架1周向上占有的长度与瓣叶2在瓣架1周向上配合的长度之间的比值范围为0.1～0.6。

其中，瓣耳3在瓣架1周向上占有的长度为瓣耳3与瓣架1之间的连接长度，瓣叶2在瓣架1周向上配合的长度是指在瓣膜假体打开状态下，瓣叶2完全展开后与瓣架1靠近时的截面长度。

在该比值范围内，可以保证瓣叶2在闭合或打开状态下均能够完全展开，同时在闭合状态下能够保证对该瓣膜假体的通路的有效闭合，避免血液反流。本实施例中，瓣耳3在瓣架1周向上占有的长度与瓣叶2在瓣架1周向上配合的长度之间具体的比值可以为0.2、0.3、0.4或0.5。

在一种具体的实现方式中，如图3所示，在闭合状态，两片瓣叶2分别和两只瓣耳3之间保持有空隙31。该空隙31可以吸收两片瓣叶2相互挤压后沿瓣膜假体的长径方向发生的变形，从而可以保证该瓣膜假体通路的有效闭合。

在一种具体的实现方式中，由于人体自身的二尖瓣为非圆形结构，为了能够使该瓣膜假体更适用于人体，瓣架1的横截面可以为非圆形结构，且具有长径和短径，长径与短径的比例为1.05-1.50。

其中，该长径与短径的比例具体可以为1.1、1.2、1.3、1.4等。当然，瓣架1的长径与短径之比可以根据具体工况选择，只要能够使得该瓣架1的长径和短径在该比例范围内能够保持良好的封闭即可。因此，在该比例范围内时，可在很大的长短径比率变化范围维持瓣叶2的良好对合，增加该瓣膜假体对使用环境的容错能力，更好地适应各种长短径比率的瓣架1，减少该瓣膜假体的中心返流。

作为一种具体的实现方式，瓣架1的横截面可以为D形或椭圆形结构；瓣架1的横截面具有长径和短径，两片瓣叶2分别设置在长径的两侧，两只瓣耳3分别设置在长径的两端。

其中，每只瓣耳3的一端均与瓣裙相连，每只瓣耳3的另一端的弯折部32均可以形成在长径所在直线上，且瓣耳3上的位于弯折部32两侧的与瓣叶2对合的部位可以分别位于长径的两侧，当两片瓣叶2的中间部位在两只瓣耳3之间区域对合时，两片瓣叶2的两端部位可以分别与两只瓣耳3对合，从而将通路封闭。

在一种实施例中，该瓣膜假体设置在人体二尖瓣处，该瓣膜假体与人体的主动脉瓣膜的打开和关闭交替进行，即主动脉瓣膜打开时，该瓣膜假体关闭，本实施例中，该瓣架1的截面积为D形或椭圆形，，使得具有D形或椭圆形的该瓣膜假体能够最大限度地避免该瓣膜假体变形时阻挡主动脉瓣。

同时，当该瓣架1的横截面为D形或椭圆形时，由于椭圆形或D形结构长径方向抗变形能力较强，提高了瓣膜假体植入稳定性。另外，椭圆形或D形瓣架1结构可使该瓣膜假体更好的发挥作用，使返流更少。需要说明的是，现有技术中的三叶瓣瓣膜假体包括三个瓣叶时，其支架无法设置为非圆形结构，否则会导致三叶瓣瓣膜假体无法关闭。而本实施例中的瓣膜假体在相对的位置处分别设置两片瓣叶2和两只瓣耳3，使得该瓣架1的截面可以为非圆形结构例如椭圆形或D形结构，且该瓣膜假体能够正常关闭。

作为一种具体的实现方式，如图1和图4所示，瓣叶2具有第一自由端21，上述自由边形成在该第一自由端21的边缘，瓣耳3具有第二自由端33，第二自由端33与第一自由端21平齐，或者第二自由端33凸出于第一自由端21。

其中，该第一自由端21为瓣叶2上可以通过血液的推动作用而使通路关闭或打开的一端，第二自由端33为瓣耳3上与第一自由端21对合的一端。

在闭合状态，瓣叶2上与瓣耳3对合的部位可以完全贴合到瓣耳3上。其中，使第二自由端33凸出于第一自由端21，可以避免在对该瓣膜假体生产制造过程中因瓣叶2及瓣耳3的材料特性或制造误差而造成瓣叶2和瓣耳3的配合精度降低，影响对该瓣膜假体通路的封闭效果。

作为一种具体的实现方式，当该瓣架1的横截面为D形或椭圆形时，该瓣架1的横截面具有长径和短径，本实施例中，瓣架1上位于出口12处的短径长度与瓣叶2的高度之间的比值小于2.1。其中，瓣叶2的高度是指瓣叶2在瓣架1的轴向上的高度尺寸。

本实施例中，瓣叶2的高度的值过小时，该瓣叶2与瓣架1在轴向上的连接长度较短，导致瓣膜假体闭合过程中，该瓣叶2受压时容易泄漏，或者瓣叶2在受压时容易发生翻转，导致该瓣膜假体故障。当减小瓣架1上位于出口12处的短径长度与瓣叶2的高度之间的比值时，使得瓣叶2的受力更好，且在闭合过程中不易漏液，从而进一步提高该瓣膜假体的性能。

其中，该瓣架1的侧壁可以为网格结构或丝架结构例如金属丝框架结构，该网格结构或丝架结构的瓣架1更加容易变形，从而更加便于将该瓣膜假体植入人体。此外，由于瓣裙固定覆盖在瓣架1的内侧，从而可以封堵瓣架1的网格结构或丝架结构，从而防止进入容纳腔内的血液从网格结构泄漏。具体地，该瓣裙具体可以为生物材料或柔性布。

作为一种具体的实现方式，瓣叶2的厚度可以为0.25mm～0.65mm。具体地，瓣叶2的厚度可以为0.3mm、0.4mm、0.5mm等。当然，该瓣叶2的实际厚度可以根据具体工况设置。

以上各实施例中，两片瓣叶2和两只瓣耳3在瓣架1内均可以对称布置或者非对称布置，两个瓣叶2可以为大小和形状相同的结构，也可以为大小和形状均不同的结构。该瓣叶2的材质可以包括生物材料或人工柔性材料，例如，该人工柔性材料可以为塑料合成材料或布等材质，生物材料可以为处理后的动物心包等。

本申请可用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣。其特点尤其适用于介入二尖瓣。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，包括：

瓣架(1)，所述瓣架(1)中固定设置有瓣裙；

两片瓣叶(2)，设置在所述瓣架(1)内，并与所述瓣裙相连；

两只瓣耳(3)，设置在所述瓣架(1)内，且所述瓣耳(3)由所述瓣架(1)的内壁向所述瓣架(1)的内部凸出；

其中，所述带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体具有打开状态和闭合状态，在所述闭合状态，两片所述瓣叶(2)之间以及两片所述瓣叶(2)分别与两个所述瓣耳(3)之间对合后封堵所述二叶瓣瓣膜假体的通路，在所述打开状态，两片所述瓣叶(2)向靠近所述瓣架(1)的方向相互分离，以打开所述通路。

2.根据权利要求1所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣耳(3)的两侧边缘在与所述瓣架(1)上位于两片所述瓣叶(2)的对合界面两侧的位置连接后，所述瓣耳(3)在远离所述瓣架(1)的一端形成有弯折部(32)。

3.根据权利要求1所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，在所述打开状态，所述瓣耳(3)在所述瓣架(1)周向上占有的长度与所述瓣叶(2)在所述瓣架(1)周向上配合的长度之间的比值范围为0.1～0.6。

4.根据权利要求1所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，瓣架(1)的横截面为非圆形结构，且具有长径和短径，所述长径与所述短径的比例为1.05-1.50。

5.根据权利要求1所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣架(1)的横截面为D形或椭圆形结构；

所述瓣架(1)的横截面具有长径和短径，两片所述瓣叶(2)分别设置在所述长径的两侧，两只所述瓣耳(3)分别设置在所述长径的两端。

6.根据权利要求1-5任一项所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶(2)具有第一自由端(21)，所述瓣耳(3)具有第二自由端(33)，所述第二自由端(33)与所述第一自由端(21)平齐，或者所述第二自由端(33)凸出于所述第一自由端(21)。

7.根据权利要求1-5任一项所述的带瓣耳的二叶瓣瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶(2)的厚度为0.25mm～0.65mm。

Images