CN111989059A - 柔软球囊装置和系统 - Google Patents

Abstract

一种利用单个治疗装置安全地执行各种治疗程序的装置、系统和方法。例如，提供了一种系统，该系统包括具有高度顺应性球囊的治疗装置，该球囊在恒定压力下膨胀并且在使用期间保持柔软，这增强了球囊与组织的接触、治疗功效和患者安全性。在一种实施例中，一种用于消融组织的系统包括：治疗装置，该治疗装置包括高度顺应性球囊；控制单元，该控制单元包括与高度顺应性球囊流体连通的流体供应贮存器，该控制单元构造成将流体从流体供应贮存器递送至高度顺应的球囊，使得高度顺应性球囊维持在0.2psig至3.0psig之间的球囊压力下。

Description

柔软球囊装置和系统

技术领域

本发明涉及一种利用单个治疗装置安全地执行各种治疗程序的装置、系统和方法。例如，提供了一种系统，该系统包括具有高度顺应性球囊的治疗装置，该球囊在恒定压力下膨胀并且在使用期间保持“柔软”，这增强了球囊与组织的接触、治疗功效和患者安全性。

背景技术

心脏心律不齐是一种影响心脏正常节律的疾病，影响了数百万人。包括室性心动过速和房颤的某些类型的心律不齐可使用诸如心内膜或心外膜冷冻消融之类的一种或多种能量模式进行治疗。

消融手术的有效性可能很大程度上取决于医疗装置的治疗元件与心脏组织之间的接触质量。诸如肺静脉隔离(PVI)之类的手术程序通常用于治疗心律不齐，比如房颤。在此类手术程序中，诸如冷冻球囊之类的治疗元件可定位在肺静脉口部处，以便产生围绕该口部的周向损伤部。然而，该过程的成功很大程度上取决于在该程序期间产生的(一种或多种)损伤部的质量以及冷冻球囊是否已完全阻塞肺静脉。例如，仅当冷冻球囊已完全阻塞肺静脉时才产生完整的周向损伤部。另一方面，不完全的阻塞允许血液从正在被治疗的肺静脉流出，经过冷冻球囊，并流入心脏的左心房。温暖的血液流动可能阻止冷冻球囊达到足够低的温度，以在目标组织中产生永久性损伤部。生成可逆性损伤部可能并不足以实现电隔离，作为结果，心脏病很可能再次发生。

在执行PVI时，当通过装置细长体施加足够的压力以确保治疗元件与肺静脉口之间的充分接触时，还可能难以防止治疗元件在肺静脉内运动得太深。肺静脉内的组织消融可能导致诸如心脏压塞和肺静脉狭窄之类的并发症，在心脏压塞中，围绕心脏的心包囊将充满血液。

此外，在单个消融程序中，不同尺寸、形状和构造的治疗元件可能都是需要的。例如，消融程序可能涉及PVI和线性消融型式。为了实现这一点，医师可采用在治疗元件的几何形状和/或尺寸上具有变化的几种不同的导管，以便产生期望的消融型式。每个装置可具有用于产生特定损伤部型式的独特几何形状，其中多个导管被按顺序移除和替换，以产生期望的损伤部。然而，在手术程序期间更换各种装置可能导致远侧末端相对于目标组织的放置和定位不准确或运动，并且可能进一步增加执行手术程序所需的时间，并可能增加患者受伤的风险和不适。即使单个装置包括可在各构造之间转换以提供许多不同消融型式的治疗元件，在不将装置从治疗部位移位的情况下转换治疗元件在物理上也具有挑战性。

发明内容

本发明有利地提供一种利用单个治疗装置安全地执行不同治疗程序的装置、系统和方法。例如，提供了一种系统，该系统包括具有高度顺应性球囊的治疗装置，该球囊在恒定压力下膨胀并且在使用期间保持“柔软”，这增强了球囊与组织的接触、治疗功效和患者安全性。

在一种实施例中，一种用于消融组织的系统包括：治疗装置，该治疗装置包括高度顺应性球囊；以及控制单元，该控制单元包括与高度顺应性球囊流体连通的流体供应贮存器，该控制单元构造成将流体从流体供应贮存器递送至高度顺应性球囊，使得高度顺应性球囊被维持在0.2psig(磅/平方英寸(表压))至3.0psig之间的球囊压力下。

在该实施例的一个方面，控制单元构造成在高度顺应性球囊膨胀期间将球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

在该实施例的一个方面，控制单元构造成在组织消融期间将球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

在该实施例的一个方面，该系统还包括：真空源；流体递送管道，该流体递送管道在流体供应贮存器与高度顺应性球囊之间；以及流体返回管道，该流体返回管道在高度顺应性球囊与真空源之间。

在该实施例的一个方面，该系统还包括：流量控制阀，该流量控制阀与流体递送管道流体连通；以及压力控制阀，该压力控制阀与流体返回管道流体连通，控制单元构造成选择性地调节流量控制阀和压力控制阀，以将球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

在该实施例的一个方面，该系统还包括：皮托管，该皮托管至少部分地配置在高度顺应性球囊内；以及压力传感器，该压力传感器与皮托管连通。在该实施例的一方面，控制单元构造成基于由压力传感器所记录的压力测量值来确定球囊压力。在该实施例的一个方面，控制单元构造成基于高度顺应性球囊内所记录的滞止压力来确定高度顺应性球囊内的静态压力。

在该实施例的一个方面，治疗元件还包括在高度顺应性球囊内的压力传感器，该压力传感器与控制单元连通并且构造成记录由心跳生成的压力信号，控制单元构造成基于压力传感器所记录的压力信号来确定高度顺应性球囊的阻塞状态。

在该实施例的一方面，治疗装置还包括：细长主体，该细长主体具有近侧部分和远侧部分；轴，该轴可滑动地配置在细长主体内；手柄，该手柄固定地联接于细长主体的近侧部分；以及致动器元件，该致动器元件与轴机械连通并且至少部分地配置在手柄内，致动器元件和轴相对于手柄和细长主体可自由运动。在该实施例的一个方面，轴具有近侧部分和远侧部分，高度顺应性球囊具有：近侧颈部，该近侧颈部联接于细长主体的远侧部分；以及远侧颈部，该远侧颈部联接于轴的远侧部分，致动器元件从初始位置的缩回使高度顺应性球囊在第一构造与第二构造之间转换，并且致动器元件从初始位置的延伸使高度顺应的球囊在第一构造与第三构造之间转换。

在该实施例的一个方面，第一构造是至少基本上圆形的构造。在该实施例的一个方面，高度顺应性球囊在处于第一构造时可膨胀至第一外径，并且在处于第一构造时可进一步膨胀至第二外径。在该实施例的一个方面，第一外径约为23mm，第二外径约为36mm。

在该实施例的一个方面，第二构造是环形构造。

在该实施例的一方面，第三构造是细长构造。

在一种实施例中，一种用于消融组织的系统包括：治疗装置，该治疗装置包括：具有远侧部分和近侧部分的细长主体；可滑动地配置在细长主体内的轴，该轴具有近侧部分和远侧部分；高度顺应性球囊，该球囊具有远侧颈部和近侧颈部，远侧颈部联接于轴的远侧部分，并且近侧颈部联接于细长主体的远侧部分；控制单元，该控制单元包括：处理电路、冷却剂供应贮存器、以及真空源；在冷却剂供应贮存器与高度顺应性球囊之间的流体递送管道；以及在高度顺应性球囊与真空源之间的流体返回管道，处理电路配置为调节通过流体递送管道和流体返回管道的冷却剂流量，以在膨胀阶段和消融阶段期间将高度顺应性球囊维持在0.2psig至3.0psig的球囊压力下，该处理电路还构造成独立于来自冷却剂供应贮存器的冷却剂的流率来控制球囊压力。

在该实施例的一个方面，该系统还包括：与流体递送管道流体连通的流量控制阀；以及与流体返回管道流体连通的压力控制阀，处理电路构造成控制流量控制阀和压力控制阀以及真空源，以将球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

在一种实施例中，一种执行医疗程序的方法包括：选择治疗装置的球囊的期望膨胀尺寸；将流体递送至球囊以及从球囊中抽出冷却剂，使得球囊膨胀至期望的尺寸并且具有在0.2psig至3.0psig之间的压力；以一定的流率将冷却剂递送至球囊，并将球囊维持在0.2psig和3.0psig之间的压力下，对压力的控制独立于冷却剂的流率，冷却剂向球囊的递送将球囊的温度降低至足以冷冻消融组织的温度；定位治疗装置，使得球囊与目标组织区域接触；以及利用球囊对目标组织区域进行冷冻消融。

在该实施例的一个方面，该方法还包括：连续监测球囊内的压力；以及，通过调节流量控制阀和压力控制阀中的至少一个来调节冷却剂向球囊和从球囊的流动，调节流量控制阀和压力控制阀中的至少一个独立于调节冷却剂的流率。

在所附权利要求中给出了被认为是本发明的特点的特征。根据需要，本文公开了本公开的详细实施例；然而，应当理解的是，所公开的实施例仅是能够以各种形式实施的本发明的示例。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应解释为限制性的，而仅仅是作为权利要求的基础和作为教导本领域的普通技术人员以实际上任何适当的详细结构来不同地应用本发明的代表性基础。进一步地，本文所使用的术语和短语不意在是限制性的；而是来提供对本发明的可理解的描述。虽然说明书以限定本发明的被认为是新颖的特征的权利要求作为结尾，但是可以认为，结合附图，通过考虑以下说明，可以更好地理解本发明。附图并未按比例绘制。

附图说明

通过参照结合附图考虑的以下详细的说明书，将更完整地理解本发明，并且将更容易地理解本发明的附带优点及其特征，附图中：

图1示出了示例性医疗系统，该医疗系统包括具有高度顺应性球囊的医疗装置；

图2示出了当前已知的医疗装置的细长主体的剖视图；

图3示出了本文公开的医疗装置的细长主体的剖视图；

图4示出了示例性医疗装置、比如图1中所示的医疗装置的剖视图；

图5示出了图1的示例性医疗系统的示意图；

图6示出了具有第一外径的处于扩张的第一构造的高度顺应性球囊；

图7示出了具有第二外径的处于扩张的第一构造的高度顺应性球囊；

图8示出了球囊直径与膨胀压力的图表；

图9示出了球囊上的组织接触表面面积与膨胀压力的图表；

图10示出了当前已知的球囊的正视图以及在当前已知的球囊的远侧面上的示例性组织接触区域；

图11示出了医疗装置的正视图，该医疗装置具有本文公开的处于扩张的第一构造的高度顺应的球囊以及在该高度顺应的球囊的远侧面上的示例性组织接触区域；

图12示出了处于扩张的第一构造并且与目标组织区域相接触的示例性高度顺应性球囊的侧视图；

图13示出了当图11的高度顺应性球囊处于扩张的第一构造并且与目标组织的区域接触时该高度顺应性球囊的接触表面；

图14示出了处于扩张的第二构造的示例性高度顺应性球囊的侧视图；

图15和16分别示出了图13的高度顺应性球囊以及当该高度顺应性球囊处于扩张的第二构造并且与目标组织区域接触时高度顺应性球囊的接触表面的后视立体图和正视立体图；

图17示出了处于扩张的第二构造的示例性高度顺应性球囊以及当该高度顺应性球囊的远侧表面与目标组织的区域接触时在高度顺应性球囊的远侧面上的示例性组织接触区域的正视图；

图18示出了处于递送构造的示例性高度顺应性球囊的侧视图；

图19示出了处于扩张的第三构造并且与目标组织区域接触的示例性高度顺应性球囊的侧视图；

图20示出了当图19的高度顺应性球囊处于扩张的第三构造并且与目标组织区域接触时该高度顺应性球囊的示例性组织接触区域；

图21示出了用于评估血管阻塞的压力随时间的曲线图；

图22-24示出了用高度顺应性球囊阻塞血管的各种方式；

图25示出了用当前已知的球囊阻塞血管的方式；

图26示出了比较了球囊远端根据力可行进到血管中的深度的图表；以及

图27示出了用于使用具有高度顺应性球囊的治疗装置执行医疗程序的示例性方法的流程图。

具体实施方式

本文公开的装置、系统和方法用于治疗组织区域，例如用单个治疗装置进行肺静脉隔离、点消融和/或线性消融。例如，提供了一种系统，该系统包括具有高度顺应性球囊的治疗装置，该球囊在恒定压力下膨胀并且在使用期间保持“柔软”，这增强了球囊与组织的接触、治疗功效和患者安全性。

在详细描述根据本公开的示例性实施例之前，应当注意的是，部件在附图中以常规的符号适当地表示，仅示出那些与理解本公开的实施例有关的具体细节，以免本公开由于对得益于本文描述的本领域技术人员来说将会是显而易见的细节而变得不清楚。

如在文中使用的，诸如“第一”、“第二”、“顶部”和“底部”以及类似表述的相关术语可仅用于将一个实体或元件与另一实体或元件区别开，而不一定要求或暗示在这种实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅仅为了描述特定实施例，而不意指限制本文所述的概念。如本文使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”同样意在包括复数形式，除非文中清楚地另有说明。还应理解的是，在本文中所使用的术语“包括”特指存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但并不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。

除非另外地定义，否则在本文所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的一名普通技术人员普遍理解的含义相同的含义。还应理解的是，本文所使用的术语应当被解释为具有与其在与本说明书的上下文和相关领域中的含义一致的含义，并且除非在本文中明确地如此定义，否则将不被理想化或过于正式地解释。

在本文所述的实施例中，“与…连通/通信”等的连结类术语可用于指示电或数据通信，其可例如通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信号、红外信号或光信号来实现。本领域普通技术人员应当理解的是，多个部件可以互相操作，并且可以进行改变和变化以实现电和数据通信。

现在参照附图，在附图中，相同的附图标记指代相同的元件，在图1中示出了医疗系统的实施例，该医疗系统总体标示为“10”。装置和系统部件在附图中以常规的符号适当地表示，仅示出那些与理解本发明的实施例有关的具体细节，以免本公开由于对得益于本文描述的本领域技术人员来说将会是显而易见的细节而变得不清楚。此外，虽然本文描述的某些实施例或附图可以示出在其它附图或实施例中未明确指示的特征，但应当理解的是，在不背离本发明的范围和精神的情况下，本文所公开的系统和装置的特征和部件不一定彼此排斥，并且可包括在各种不同的组合或构造中。

医疗系统10的一种实施例总体可包括与控制单元14相通信的治疗装置12。治疗装置12可包括一个或多个诊断或治疗元件16，用于在治疗装置12与治疗部位(还可称为目标组织区域)之间进行能量的相互作用或其它治疗性相互作用。该(一个或多个)治疗元件16可例如递送低温治疗，并且还可构造成递送射频能量，或者在其它情况下用于与包括心脏组织在内的目标组织区域附近的组织区域进行能量转移。具体地，该一个或多个治疗元件16可构造成降低相邻组织的温度，以便执行冷冻治疗和/或冷冻消融。例如，治疗元件16可包括一个或多个球囊18(如图1所示)，低温冷却剂可在这些球囊中循环以降低球囊的温度。如以下更详细地讨论的，当完全膨胀时，(一个或多个)球囊18构造成“柔软的”(即，容易变形和/或符合于目标组织区域)。此外，治疗元件16可包括其它导热和/或导电部件，比如与控制单元14连通的一个或多个电极。

在一种实施例中，治疗装置12包括细长主体20，该细长主体的尺寸和构造设计成可穿过患者的脉管系统和/或可定位在用于诊断或治疗的组织区域附近，比如导管、套管或血管内引入件。例如，细长主体20可具有11弗伦奇(Fr)的外径。细长主体20限定有纵向轴线22、近侧部分24和远侧部分26，并且还可包括设置在细长主体20内的一个或多个内腔，该内腔在细长主体20的近侧部分24与细长主体20的远侧部分26之间提供机械、电气和/或流体连通。在当前已知的装置中，细长主体28可以包括中心内腔30、外壁32、流体递送导管36和导丝内腔37(例如，如图2所示)，在外壁32中具有延伸到中心内腔30中的多个较小内腔34。中心内腔30在外壁32(和多个较小内腔34)与导丝内腔37之间的区域限定出流体返回管道。然而，多个较小内腔34进入中心内腔30中的延伸限制了流体返回管道。相反地，此处公开的治疗装置12不包括多个较小内腔34，因此提供了较大的流体返回管道，该管道能够更快地从球囊18排出流体。例如，如图3所示，细长主体20包括中心内腔38、外壁40、流体递送管道42以及可选的导丝内腔44。中心内腔38在外壁40与导丝内腔44之间的区域限定出流体返回管道46。在一种实施例中，与当前已知的设计相比，图3所示的构造可以使流体返回管道的体积增加超过30％。此外，流体返回管道的较大的体积降低了细长主体20内的压降。

在一个实施例中，治疗装置12还包括可滑动地配置在细长主体20内的轴48。例如，轴48是柔性线性轴，其在细长主体20的内腔(例如，中心内腔38或导丝内腔44)内可纵向运动。进一步地，轴48包括近侧部分(未示出)和具有远侧末端52的远侧部分50。轴48的运动可影响球囊18的形状和构造。例如，当球囊18缩瘪并且处于递送(或第一)构造时，轴48可以完全前进，在递送构造中，球囊18具有最小直径，该最小直径例如适合于使治疗装置12缩回到护套内以被递送至治疗部位或从治疗部位移除。相反地，当球囊18膨胀并且处于治疗(或第二)构造时，轴48可以前进或缩回一段距离，该距离影响膨胀的球囊18的尺寸和构造，如本文中更详细地讨论的。进一步地，轴48可包括导丝内腔，感测装置、标测装置、导丝或其它系统部件可穿过导丝内腔而定位并从治疗装置12的远端延伸。

如上所述，在一种实施例中，一个或多个治疗元件16包括单个可扩张元件，例如图中所示的球囊18。然而，将理解的是，治疗装置12可包括多于一个的治疗元件16、电极或其它合适的能量交换结构或部件，治疗元件16包括可膨胀和/或不可膨胀的治疗元件(例如，被外部球囊围绕的内部球囊)。在图1所示的实施例中，治疗元件16包括诸如冷冻球囊之类的球囊18，其具有联接于细长主体远侧部分26的近侧颈部54以及联接至轴远侧部分50的远侧颈部56。在一种实施例中，远侧颈部56联接于轴远侧末端52。球囊18的近侧颈部54和远侧颈部56可使用任何合适的方式分别联接于细长主体20和轴48，比如利用粘合剂、化学结合、激光焊接、具有一个或多个机械联接元件等。进一步地，球囊18是由诸如聚氨酯、聚烯烃共聚物(POC)或其它允许使球囊完全膨胀后“柔软”(即，易于变形和/或符合目标组织的区域)的材料之类的一种或多种材料构成的顺应性或高度顺应性球囊。该顺应性或高度顺应性球囊18在本文中被称为“高度顺应性球囊”。此外，球囊18可在0.2psig至3.0psig之间的膨胀压力下膨胀至第一外径(例如，大约23mm)并且可进一步膨胀至第二外径(例如，大约36mm)，该压力也是当球囊18用于消融程序时球囊18的压力。相反地，当前已知的球囊在大约2psig的压力下膨胀，消融压力为17.5psig。

处理装置12包括一个或多个喷嘴、孔口或其它流体递送元件58，用于将流体递送至球囊18的内部腔室60。在操作期间，冷却剂可从冷却剂供应贮存器62经细长主体20内的流体递送管道42流到远侧部分26，在远侧部分26，冷却剂可随后诸如通过一个或多个流体递送元件58进入球囊18的内部腔室60，在该内部腔室中冷却剂可膨胀以冷却球囊18。然后，膨胀的冷却剂可通过流体返回管道从球囊18的内部腔室60传递至冷却剂回收贮存器64和/或清除系统。进一步地，如以下更详细地讨论的，完全膨胀时球囊18的尺寸可由使用者基于各种因素、比如患者的解剖结构和肺静脉口直径来选择，并且还可与球囊的流速以及通过将冷却剂递送至球囊18而产生的流体压力无关。

治疗装置12还包括联接于细长主体近侧部分24的手柄66。手柄66包括用于操纵细长主体20的一个或多个转向或偏转部件、一个或多个治疗元件16和/或治疗装置12的附加部件。在一种实施例中，手柄66包括致动器元件或按钮68，其与轴48的近侧部分直接机械连通。在一种实施例中，按钮68是滑动机构，其可在手柄66内或相对于手柄66纵向运动。在这一实施例中，按钮68的运动或致动(例如，纵向运动)在轴48上施加直接力，并且使轴48同样在细长主体20内滑动或纵向运动。当球囊18的远侧颈部56联接于轴48的远侧部分50时，由按钮68的接合引起的轴48的这种纵向运动将引起球囊18的形状和/或尺寸的改变，如以下更详细地讨论的。进一步地，手柄66固定地联接于细长主体近侧部分24，而按钮68机械地联接于轴48；然而，在一种实施例中，按钮68和轴48可相对于手柄66和细长主体20自由运动(即使按钮68可至少部分地配置在手柄内)，从而允许按钮68和轴48基于球囊压力而运动，而无需使用者致动或控制。即，当按钮68未被使用者所接合时，在一种实施例中，按钮68和轴48二者均基于由球囊18的膨胀压力施加在轴远侧部分50上的力而相对于手柄66和细长主体20自由地纵向运动。如本文所述，手柄66还包括可直接或间接地与控制单元14配合的连接器，以在治疗装置12的一个或多个组件与控制单元14的一个或多个组件之间建立连通。

在一种实施例中，治疗装置12和/或控制单元14包括一个或多个传感器。在一种非限制性示例中，治疗装置12包括在球囊18上和/或内的一个或多个压力传感器70。这些压力传感器70构造成记录来自或通过球囊18的压力波，比如由患者心脏跳动产生的压力波。如图21所示，由传感器70所记录的压力波的大小或值可用于确定球囊18是否完全阻塞血管，比如肺静脉口。由于球囊18是在低压(例如，<6psig)下使用的，因此可以使用压力传感器70准确地监测患者的心跳。当血管被阻塞时，压力信号(即由心跳产生的压力波)变得不太明显，与血管的阻塞质量间接地成正比。在一种非限制性示例中，相对平坦的信号可指示适当的阻塞。

附加地或替代地，一个或多个传感器可用于评估球囊18的膨胀和/或构造。例如，在一种实施例中，控制单元14包括压力传感器72，该压力传感器72与治疗装置12中的皮托管(Pitot tube)74流体连通。皮托管74可由聚酰亚胺或(一种或多种)类似材料制成，外径可约为0.030英寸。在一种实施例中，皮托管(Pitot tube)74包括至少部分地位于球囊18的内部腔室60内的远端76和与远端76相对的近端77，该近端77包含、联接于、或以其它方式连通于压力传感器72。皮托管的远端76包括开口，该开口暴露于在循环于内部腔室60内的流体。皮托管74用于基于内部腔室60内的流体的动态压力(P_动态)和静态压力(P_静态)来测量点测量滞止点(P_滞止)处的压力，该压力内部腔室60内的是靠近远端76处的开口的压力(例如，如图4所示)：

P_滞止＝P_静态+P_动态 (1)

其中：

P_动态＝(ρ*v²)/2 (2)

如以下更详细地讨论的，在球囊18内循环的流体(例如，冷却剂)的速度相对较低，尤其是在皮托管的远端76处的开口附近。因此：

P_动态＝0 (3)

以及

P_滞止＝P_静态 (4)

因此，皮托管74在滞止点(P_滞止)处测得的流体压力可用于直接测定内部腔室60内流体的静态压力(P_静态)(即球囊压力)。然而，将理解的是，可使用皮托静压管来代替皮托管。附加地或替代地，可以使用其它部件来确定压力，比如压电阻式MEMS、基于Fabry-Perot原理的光纤系统、电容性电阻器、热敏电阻等。确定内部腔室60内的压力允许使用者和/或控制单元14基于所确定的压力来设定球囊18的直径，监测球囊18的压力以防止过压，和/或在使用时监测治疗装置12或其一部分上的推力。

在一种实施例中，向治疗元件16(例如，射频发生器、超声发生器、光源等)以及用于医疗系统10的各种控制机构供应选定的治疗模式的冷却剂供应贮存器62、冷却剂回收贮存器64和/或一个或多个替代能源被容纳在控制单元14中。例如，如果使用除冷却剂以外的流体使球囊18膨胀，则控制单元14还可包括膨胀流体贮存器。控制单元14还包括具有一个或多个显示器80以及处理电路82和/或软件模块的一台或多台计算机78。处理电路82可被编程或可编程为执行本文描述的特征、序列或过程的自动化操作和性能。作为非限制性示例，处理电路82包括存储器和处理器，该存储器与处理器通信并且具有指令，这些指令在由处理器执行时对处理器进行配置以执行一个或多个系统功能。例如，处理电路82可构造成从压力传感器70、72接收电信号，以评估球囊18对血管的阻塞和/或确定流体流率和/或球囊压力。将理解的是，一个或多个系统部件可物理地定位在控制单元14的外部；然而，为简单起见，在本文中可将不属于治疗装置12的任何系统部件称为位于控制单元14内。在一种实施例中，控制单元14(例如，处理电路82)构造成将一个或多个确定的压力值(例如，P_滞止和/或P_静态)与阈值压力进行比较，以确定球囊18是否维持在介于0.2psig和3.0psig之间的压力下。附加地或替代地，控制单元14构造成在程序期间将所确定压力值(例如，P_滞止和/或P_静态)互相比较。例如，控制单元14可构造成将在膨胀阶段期间记录下的确定压力值与在消融阶段期间记录下的确定压力值进行比较。

现在参照图5-20，现在将更详细地讨论球囊18的膨胀。在一种实施例中，球囊18是高度顺应性球囊，其可以膨胀至各种外径，同时维持与球囊18接触的对象(例如组织表面)的轮廓的高度柔性或顺应性。例如，当球囊18膨胀成具有至少基本上圆形的第一构造时，球囊18可膨胀至第一外径OD₁，比如大约23mm(±2mm)(如图6所示)。如果期望，球囊18可进一步膨胀至更大的第二外径OD₂，比如大约36mm(±2mm)(如图7所示)。当然，根据手术程序、患者的解剖结构、使用者的喜好等，球囊18可膨胀至第一外径与第二外径之间的任何外径。然而，无论球囊18的外径如何，球囊18都保持高度顺应。用于使球囊18膨胀的诸如冷却剂之类的流体可在0.2psig至3.0psig之间的压力下被递送至内部腔室60。医疗系统10还可包括位于医疗系统10的流体流动路径中的一个或多个流量控制阀，以及用于从球囊内部腔室60移除流体的真空泵或真空源84。例如，医疗系统10(例如，控制单元14)可包括与流体递送管道42连通的流量控制阀86以及与流体返回管道46连通的压力控制阀88(例如，如图5所示)。

在一种实施例中，按钮68和轴48可相对于手柄66和细长主体20自由运动。当球囊18膨胀时，轴48自由运动并且基于球囊18的两侧之间的压差而采取其位置。当球囊18的外径随着压力增加时，球囊18的长度也增加，因为轴48的运动(在这种情况下，是沿从近侧到远侧的方向的运动)不受约束，如在当前已知的装置中那样。

在图8中示出了本公开的球囊18与两个当前已知的球囊装置之间的球囊直径和膨胀压力的比较。本发明的球囊18的曲线90显示，即使在低膨胀压力(例如，高达3.0psig)下，球囊的膨胀也导致球囊外径的快速增加。相反地，当前已知的球囊装置的曲线92、94显示，随着膨胀压力的增加，球囊外径的增加要慢得多。图9示出了球囊18上的组织接触表面面积对膨胀压力的图表。在一些实施例中，较低的膨胀压力导致较大的组织接触表面积。

现在参照图10-27，更详细地讨论治疗装置12的使用。图10和11分别示出了当前已知的球囊96和本公开的球囊18的远侧面用于消融目标组织的区域。如上所述，本发明的球囊18即使在膨胀时也是高度顺应的(即球囊18是“柔软的”)。因此，抵着目标组织区域对球囊18的推动、即使是在轻推时，也导致球囊18变形，使得球囊18的较大表面面积与目标组织区域接触。图10示出了当前已知的球囊96的正视图(即，远侧面98)，其中示出了示例性组织接触区域100。图11示出了本公开的球囊18的正视图(即，远侧面102)，其中示出了示例性组织接触区域104。图10与11的比较表明，球囊18的高度的顺应性或柔软性导致更大、更均匀的组织接触面，进而导致更高效的损伤部形成。当球囊18处于至少基本上是圆形的第一构造时，治疗装置12可用于各种手术程序，比如肺静脉隔离。尽管在图中所示的治疗装置12具有突出超过球囊18的远侧面102的轴远侧末端52，但将理解的是，治疗装置12可替代地具有无创伤的、基本上连续的远侧面102，而轴远侧末端52不突出。

当球囊18的侧向表面用于消融目标组织的区域时，该相同原理也适用，这在图12和13中示出。例如，图12示出了当球囊18的侧向表面106与目标组织108的区域接触时膨胀的高度顺应性球囊18的侧视图，并且示出了当球囊18被推抵目标组织108的区域时，球囊变平坦以产生更大、更均匀的组织接触区域104。在图13中示出了球囊18的侧向表面106，当球囊18与目标组织区域接触时，在侧向表面106上具有示例性的组织接触区域104。

图11-13示出了当球囊处于至少基本上圆形的第一构造时对球囊18的使用。例如，球囊18可膨胀成球形、卵形、倒卵形、椭圆形或其中球囊18的近侧54和远侧56的颈部位于内部腔室60外部的任何其它形状。相反地，图14-17示出了当球囊18处于至少基本上环形的第二构造时，使用球囊18的侧向表面106消融目标组织108的区域。在这种构造中，球囊18可抵靠目标组织108的区域定位，使得组织接触区域104位于球囊18的赤道或外周缘110周围。当球囊18处于至少基本上圈形的第二构造时，治疗装置12可用于例如消融转动体(异常电流的旋转区域)和/或在目标组织的区域中产生点状损伤部。

在一种实施例中，球囊18通过与按钮68的接合或按钮68的致动而从至少基本上圆形的第一构造转换成至少基本上环形的第二构型，这使细长主体20内的轴48沿从远侧至近侧的方向运动，从而导致球囊18的近侧颈部54和远侧颈部56翻到内部腔室60内(如图14-17所示)。在流体递送元件58联接于轴48、定位在轴48内或以其它方式与轴48相关联的实施例中，轴48的缩回还使流体递送元件58朝向球囊18的赤道110，以将内部腔室60内的冷却剂循环的冷却效果朝向赤道110集中，从而形成用于有效的组织消融的侧向表面。相反地，如图17的远侧面102上的组织接触区域104所示，球囊18的远侧面98可能不太适配于消融目标组织的区域。

图18-20示出了当球囊18处于细长的第三构造时，使用球囊18的侧向表面106消融目标组织108的区域。在一种实施例中，球囊18最初是处于递送构造，在递送构造中，球囊18未膨胀(如图18所示)。一旦接近目标组织的区域，球囊18仅部分地膨胀或根本不膨胀(即，膨胀压力低于动脉压力)，轴48从初始位置沿近侧至远侧的方向在细长主体20内延伸(例如，通过使用者对按钮68的致动)，以使球囊18伸长并在侧向表面106与目标组织108的区域接触时产生相对较大的组织接触区域104(例如，如图19和20所示)。在这种构造中，球囊18可用于产生线性的、至少基本上线性的、或细长的损伤部(例如，当形成二尖瓣峡部隔离线时)。由于内部腔室60内的冷却剂的循环(流率)可独立于膨胀压力(通过递送和返回管道的流动体积和/或真空源的强度)地控制，因此即使在最缩瘪或部分膨胀的状态下，球囊18也可用于消融目标组织的区域。

本文公开的具有高度顺应性球囊18的治疗装置12还可诸如在进行肺静脉隔离时用于安全地阻塞血管，而不导致治疗装置12的远端(例如，轴远侧末端52和球囊18的远侧部分)过远地行进到血管中。球囊行进到血管越深，发生填塞、动脉瘤和/或神经损伤的风险越高。图22-24示出了具有用于阻塞血管111的高度顺应性球囊18的治疗装置12，并且图25示出了具有用于阻塞血管111的球囊96的治疗装置112。图26示出了对球囊18、96的远端根据力可行进到血管111中的深度进行比较的图表，其中线114、116、118和120分别代表图22-25的情景。在本领域中当前的看法是，在阻塞期间在低压下膨胀的顺应性球囊将倾向于在血管中行进得过远。然而，本公开的治疗装置12不存在该问题。由于当使用者未按下按钮68时轴48可自由运动，因此使用者在阻塞期间在手柄66上提供的轴向力不被转移或仅很小程度地转移给轴48(以及轴的远侧末端52)。相反地，由使用者在手柄66处提供的轴向力将通过细长主体20传递，并因此传递至球囊18的后部。这导致球囊直径增大，并且因此防止球囊18造血管111内进入到不可接受的或不安全的深度。

可将这种现象比喻为绳索穿过孔：可能很难将绳索推动而穿过孔，但是非常容易将绳索拉动而穿过孔。图22示出了用高度顺应性球囊18阻塞血管111的第一方法，其中由使用者提供的轴向力仅通过轴48传递(类似于将“绳索”拉过“孔”)，如由箭头所描绘的。例如，球囊18在1.0psig下膨胀至28mm的外径。图23示出了用高度顺应性球囊18阻塞血管111的第二方法，其中由使用者提供的轴向力通过轴48传递(类似于将“绳索”拉通“孔”)，且通过细长主体20传递(类似于将“绳索”推过“孔”)，如由箭头所描绘的。例如，球囊18在1.0psig下膨胀至28mm的外径。图24示出了用高度顺应性球囊18阻塞血管111的第三方法，其中由使用者提供的轴向力仅通过细长主体20传递(类似于将“绳索”推过“孔”)，如由箭头所描绘的。例如，球囊18在1.0psig下膨胀至28mm的外径。最后，图25示出了用当前已知的(即，非高度顺应的)球囊96阻塞血管111的方法，其中由使用者提供的轴向力通过细长主体28和/或轴122传递。随着球囊96更刚性地膨胀，通过细长主体28相对于轴122传递轴向力可对球囊96具有相同或近似相同的作用。因此，图25中示出了箭头，以描绘传递至细长主体28和/或轴122的轴向力。例如，球囊96在18psig的压力下膨胀至28mm的外径。

如可从图22-25和图26所附图表中看出的，将使用者在手柄66上生成的轴向力传递至轴48可通过轴48的近侧至远侧的运动有效地将高度顺应性球囊18“拉”入血管111(该运动伸长并减小了球囊18的外径，从而使球囊18更容易行进到血管中)。然而，诸如通过使轴48与按钮68脱离(例如，以允许轴48相对于手柄66和细长主体20自由运动)来将使用者在手柄66上生成的轴向力转移至细长主体20导致细长主体20推抵球囊18的后部，结果增加了球囊18的外径。外径的这种增加防止球囊18在血管111中行进到不期望的深度。进一步地，图24所示的高度顺应性球囊18对血管的阻塞提供了与当前已知的非高度顺应性球囊96对血管的阻塞几乎相同的结果。因此，使用者保留了本文讨论的使用高度顺应性球囊18执行医疗程序的益处，而没有当使用膨胀至低压的球囊时当前预期的患者受伤的可能性。

现在参照图27，示出了使用医疗系统10的示例性方法，该医疗系统10包括具有高度顺应性球囊18的治疗装置12。在示例性的第一步骤130中，使用者将治疗装置12导航至接近目标组织108的区域的位置。在一种实施例中，目标组织108的区域可以是肺静脉口、左心房壁上的位置或患者体内的任何其它合适的位置。然后，使用控制单元14(例如，处理电路82)来自动、半自动和/或手动控制球囊18的膨胀和使用，以执行消融程序。例如，在示例性的第二步骤132中，使用者使用触摸屏显示器80和/或医疗系统10的其它使用者输入装置来选择球囊18的期望尺寸和/或外径。然后，开始膨胀阶段，控制单元14操纵或以其它方式控制流体递送管道42中的流量控制阀86、流体返回管道46中的压力控制阀88和/或医疗系统10的流体流动路径中的其它阀，以提供往返于球囊18的流体的连续流动，从而使球囊18膨胀至期望的尺寸和/或外径(例如，膨胀至使用者选择的外径)。在一种实施例中，当治疗装置12与控制单元14连通时，控制单元14操纵流量控制阀86以调节或控制冷却剂至球囊18及在其内部的流动、递送和循环，并且控制单元14操纵压力控制阀88以控制球囊18中的、由球囊18中的皮托管74(或其它压力传感器)所测量的膨胀压力。可选地，如果当前已知的治疗装置与控制单元14连通，则控制单元14可构造成基于在PT5(图5所示)处测量的压力来操纵流量控制阀86以控制真空水平，以再现先前的各控制单元世代的真空度。在示例性第三步骤134中，使用者还可操纵手柄66中的按钮68以在膨胀阶段的期间使轴48运动并调节球囊18的形状和构造。例如，轴48可沿近侧至远侧的方向前进，以使球囊18伸长(从而产生线性病变)，或者轴48可沿远侧至近侧的方向缩回，以使球囊18转换成至少基本上环形的形状(例如形成点状损伤部或消融转动体)。然而，将理解的是，使用者可替代地不与按钮68相接合，并且替代地可允许轴48在膨胀阶段期间(例如，当执行肺静脉隔离程序时)在细长主体20内自由运动。在一种实施例中，球囊18与真空泵或真空源84流体连通，并以介于0.2psig至3.0psig之间的恒定膨胀压力膨胀。在一种实施例中，使用以大约1500sccm(±500sccm)的流率递送至内部腔室60的冷却剂来使球囊18膨胀。例如，可利用流量控制阀86将冷却剂流量调节至1500sccm(±500sccm)，并且通过调节压力控制阀88，可将球囊18的压力设定在0.2psig至3.0psig之间。替代地，可将固定量的冷却剂递送至球囊18，以例如通过对流量控制阀86的自动、半自动或手动操纵将球囊18内的压力增加至目标压力或期望压力，并且可操纵(例如，由控制单元14自动地或半自动地、或者由使用者手动地)压力控制阀88，以帮助将球囊内的压力维持或稳定在目标压力下。在一种实施例中，一旦达到目标球囊压力，控制阀86、88就可关闭(例如，由控制单元14自动或半自动，或者由使用者手动地)，以停止冷却剂向球囊18以及从球囊18的流动。

在示例性第四步骤136中，一旦球囊18膨胀并处于期望的构造，控制单元14自动或半自动地开始消融阶段并调节控制阀86、88(和/或使用者可手动调节控制阀86、88)，以将球囊18维持在相对低的消融压力下。在一种实施例中，控制单元14基于来自压力传感器70、72的压力测量值来确定球囊18已经达到期望的膨胀尺寸，并自动开始消融阶段。在另一种实施例中，控制单元14基于来自压力传感器70、72的压力测量值确定球囊18已经达到期望的膨胀尺寸，并提示使用者确认并手动启动消融阶段。一旦开始消融阶段，就不允许对球囊18的尺寸、形状和/或构造进行进一步的调节。在一种实施例中，控制单元14(例如，处理电路82)包括用户可与之交互以锁定或防止对球囊尺寸、形状和/或构造进行进一步修改的软件。

在示例性第五步骤138中，使用者可定位治疗装置12，使得球囊18与目标组织区域接触。在一种实施例中，球囊18用于以0.2psig至3.0psig之间的恒定压力消融组织，该恒定压力是与膨胀压力相同的压力，这与当前已知装置中所需的大约17.5psig的膨胀压力相反。这种相对较低的压力允许球囊18在使用期间高度顺应并且非常柔性。在一种实施例中，球囊18用于执行肺静脉隔离，并且由使用者施加在手柄66上以增强与球囊18的接触组织接触以及由球囊18闭塞的轴向力通过细长主体20传递。进而，这在球囊18的后部上施加轴向力并增加了球囊外径，这防止了球囊18在肺静脉中行进过深。尽管将球囊18定位成与目标组织的区域相接触被描述为第五步骤138，但将理解的是，该步骤可在膨胀阶段之前、期间或之后进行。

进一步地，在示例性第六步骤140中，控制单元14可在反馈回路中的膨胀阶段和消融阶段期间连续监测来自压力传感器70、72的压力测量值，以确保球囊18保持在预定的尺寸、形状和/或构造，从而使球囊18不变得过压，和/或在使用期间监测施加在手柄66和/或细长主体20上的推力。如果控制单元14确定需要调节冷却剂流量和/或球囊压力(例如，基于用户的初始球囊尺寸规格)，则控制单元14自动调节控制阀86、88、真空泵或真空源84、和/或其它系统部件10，以使球囊18的压力回到0.2psig至3.0psig的范围内。替代地，如果压力测量结果指示系统和/或球囊故障，则控制单元14和/或使用者可中断向球囊18的冷却剂递送。当球囊膨胀并用于消融目标组织区域时，球囊18与真空泵或真空源84连通(也就是说，当球囊18处于真空状态时)，用于冷却球囊18的冷却剂的流率以及球囊压力可由控制单元14独立地控制。换言之，无论球囊18内的冷却剂流率如何，控制单元14都可将球囊维持在0.2psig至3.0psig之间的压力下。但是，流率是可调节的。例如，当球囊18处于细长的第三构造(如图18-20所示)时，与球囊18处于膨胀构造(例如，如图10-17所示)时相比，可能需要或期望更低的冷却剂流率。在一种实施例中，可由控制单元14基于所选择的球囊18的膨胀压力来自动或半自动地调节或确定流率。尽管将监测压力测量描述为第六步骤140，但将理解的是，该步骤可在该程序期间的任何时间以离散的步骤或在整个程序中连续进行(例如，如图27所示)。

在示例性的第七步骤142中，缩瘪阶段开始(例如，冷却剂的流动被中断或减少)，并且球囊18转换成递送构造以供从患者体内安全地移除。可选地，可允许球囊18在移除之前解冻，以防止在移除被冷冻粘附至目标组织区域的球囊时造成伤害。

本领域的技术人员应当理解本发明不限于上文中已具体示出和描述的内容。而且，除非与上文提到的相反，应注意的是，所有的附图都不是按比例的。根据以上教导，在不脱离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神的情况下，各种改型和变型是可能的。

应当理解的是，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解的是，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可被添加、合并或完全省略(例如，所有描述的动作或事件对于执行该技术可能并非必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解的是，本公开的技术可通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

本领域的技术人员应当理解本发明不限于上文中已具体示出和描述的内容。而且，除非与上文提到的相反，应注意的是，所有的附图都不是按比例的。根据以上教导，在不脱离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神的情况下，各种改型和变型是可能的。

Claims (15)

1.一种用于消融组织的系统，所述系统包括：

治疗装置，所述治疗装置包括高度顺应性球囊；以及

控制单元，所述控制单元包括与所述高度顺应性球囊流体连通的流体供应贮存器，所述控制单元被构造成将流体从所述流体供应贮存器递送至所述高度顺应性球囊，从而将所述高度顺应性球囊维持在0.2psig至3.0psig之间的球囊压力下。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制单元构造成在所述高度顺应性球囊的膨胀期间将所述球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

3.如权利要求1或2中任一项所述的系统，其特征在于，所述控制单元构造成在组织消融期间将所述球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

4.如权利要求1-3中任一项所述的系统，其特征在于，还包括：

真空源；

流体递送管道，所述流体递送管道在所述流体供应贮存器与所述高度顺应性球囊之间；以及

流体返回管道，所述流体返回管道在所述高度顺应性球囊与所述真空源之间。

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，还包括：

流量控制阀，所述流量控制阀与所述流体递送管道流体连通；以及

压力控制阀，所述压力控制阀与所述流体返回管道流体连通，

所述控制单元构造成选择性地调节所述流量控制阀和所述压力控制阀以将所述球囊压力维持在0.2psig至3.0psig之间。

6.如权利要求1-5中任一项所述的系统，其特征在于，还包括：

皮托管，所述皮托管至少部分地配置在所述高度顺应性球囊内；以及

压力传感器，所述压力传感器与所述皮托管连通。

7.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述控制单元构造成基于由所述压力传感器记录下的压力测量值来确定所述球囊压力。

8.如权利要求1-7中一项所述的系统，其特征在于，所述控制单元构造成基于所记录的在所述高度顺应性球囊内的滞止压力来确定所述高度顺应性球囊内的静态压力。

9.如权利要求1-8中一项所述的系统，其特征在于，所述治疗装置还包括在所述高度顺应性球囊内的压力传感器，所述压力传感器与所述控制单元连通并且构造成记录由心跳生成的压力信号，所述控制单元构造成基于由所述压力传感器所记录的压力信号来确定所述所述高度顺应性球囊的阻塞状态。

10.如权利要求1-9中任一项所述的系统，其特征在于，所述治疗装置还包括：

细长主体，所述细长主体具有近侧部分和远侧部分；

轴，所述轴可滑动地配置在所述细长主体内；

手柄，所述手柄固定地联接于所述细长主体的所述近侧部分；以及

致动器元件，所述致动器元件与所述轴机械连通并且至少部分地配置在所述手柄内，所述致动器元件和所述轴能够相对于所述手柄和所述细长主体自由运动。

11.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述轴具有近侧部分和远侧部分，所述高度顺应性球囊具有：

近侧颈部，所述近侧颈部联接于所述细长主体的所述远侧部分；以及

远侧颈部，所述远侧颈部联接于所述轴的所述远侧部分，

所述致动器元件从初始位置的缩回使所述高度顺应性球囊在第一构造与第二构造之间转换，并且所述致动器元件从所述初始位置的延伸使所述高度顺应性球囊在所述第一构造与第三构造之间转换。

12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述第一构造是至少基本上圆形的构造。

13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，所述高度顺应性球囊在处于所述第一构造时能够膨胀至第一外径，并且在处于所述第一构造时能够进一步地膨胀至第二外径。

14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，所述第一外径约为23mm，所述第二外径约为36mm。

15.如权利要求14所述的系统，其特征在于，所述第二构造是由环形构造和细长构造所组成的组中的至少一个。

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