CN111938880B - 人工颈椎间盘装置及适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种骨科医学中的人工颈椎间盘装置，同时涉及一种适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜。本发明中的人工颈椎间盘装置，包括椎间盘假体上板、椎间盘假体下板以及设置在两者之间的假体髓核，椎间盘假体上板的上表面设置有用于与上终板骨面形成嵌合结构的第一嵌合装配区，椎间盘假体下板的下表面设置有用于与下终板骨面形成嵌合结构的第二嵌合装配区，在椎间盘假体上板的顶端或者在椎间盘假体下板的底端或者在上述两个位置同时设置有覆盖膜。本发明能够克服假体覆盖终板面积不足的缺陷，减少异位骨化发生风险。

Description

人工颈椎间盘装置及适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种骨科医学中的人工颈椎间盘装置，同时涉及一种适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜。
背景技术
颈椎间盘置换(CDR)的设计理念是在完成颈椎间盘切除及椎管内减压的同时，通过保留手术节段的活动度而最大限度模拟正常颈椎的生理运动而减少融合导致相邻节段退变加速的发生。美国FDA批准的几项多中心前瞻性临床随机对照研究中期随访报告提示CDR术后成功保留了手术节段的活动度，并且其整体疗效优于或者至少不次于颈椎前路减压融合术(ACDF)。最近发表的几篇7-10年长期随访报告进一步证实CDR手术可成功维持置换节段活动度及提供满意临床疗效，同时，CDR组患者的某些临床指标改善情况优于ACDF组。
但是，CDR术后异位骨化(heterotopic ossification,HO)问题是CDR手术不得不面临的一个现实的亟待解决的问题，HO是CDR术后一个常见的主要的并发症，CDR术后HO可发生在任何假体置换术后，并且严重的HO可影响置换节段活动度。HO的定义是在正常骨骼系统之外出现骨细胞并形成骨组织，骨科比较常见HO现象是关节损伤后周围软组织内出现成骨细胞并形成骨组织。目前，国际上普遍采用的评价CDR术后HO标准及分级是McAfee等于2003年提出的分级方法。根据McAfee分级，HO按照严重程度分为：0级HO，无HO；Ⅰ级HO，发生了HO，但HO未进入手术节段的椎间隙内；Ⅱ级HO，HO进入手术节段的椎间隙内，但不影响假体活动度；Ⅲ级HO，在Ⅱ级HO基础上严重程度增加，导致假体活动度下降；Ⅳ级HO，手术节段形成骨桥，假体活动度丧失。
最常用评价方法--McAfee分级：0级——无HO；I级——HO未侵入椎间隙；II级——HO侵入椎间隙但不影响假体活动度：III级——HO影响假体活动度；IV级——关节融合。
尽管现有文献对CDR术后HO的发生率报道差异非常大，如果按照随访时间分亚组，HO发生率在不同时间点处在一个稳定区间：随访时间2年内，HO发生率30.2％–46.5％，平均38.0％；随访2-5年，HO发生率43.1％–61.9％，平均52.6％；随访5-10年，HO发生率40％–66.7％，平均53.6％。
CDR术后HO的确切病因尚不清楚，绝大部分文献是探究其发生的危险因素。目前被普遍接受的危险因素如下：假体覆盖终板面积不足，成骨细胞及相关组织暴露，术前存在韧带骨化及严重退变，假体植入后运动学和生物力学的变化过大，局部组织如颈长肌的损伤与炎症，术中骨屑残留，以及其他因素。
图1示出了现有技术中常见的一种人工颈椎间盘装置，由椎间盘假体上板、椎间盘假体下板以及设置在两者之间的假体髓核构成。图2示出了现有椎间盘假体与终板骨面的配合关系示意图。现有的椎间盘假体从设计到手术操作都无法完全覆盖椎间隙终板的骨面，假体覆盖不足是术后HO发生的一个重要的危险因素。并且即使椎间盘假体覆盖了椎间隙内终板的骨面，椎体后方和侧方仍未覆盖，仍可能会发生HO，纵向生长到椎间隙内，影响椎间盘置换术后活动度。
因此，如何设计一种新型的椎间盘假体，从设计制作上去减少HO的发生风险，从而更好的维持CDR手术后的颈椎活动，是现阶段椎间盘假体设计的面临的一个急需解决的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种人工颈椎间盘装置，能够减少异位骨化发生风险。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：人工颈椎间盘装置，包括椎间盘假体上板、椎间盘假体下板以及设置在两者之间的假体髓核，椎间盘假体上板的上表面设置有用于与上终板骨面形成嵌合结构的第一嵌合装配区，椎间盘假体下板的下表面设置有用于与下终板骨面形成嵌合结构的第二嵌合装配区，在椎间盘假体上板的顶端或者在椎间盘假体下板的底端或者在上述两个位置同时设置有覆盖膜。
设置在椎间盘假体上板的覆盖膜为上部覆盖膜，上部覆盖膜设置在第一嵌合装配区的外侧，上部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面的覆盖面A，用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面的覆盖面B和覆盖面C，用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D和覆盖面E，用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F。
设置在椎间盘假体下板的覆盖膜为下部覆盖膜，下部覆盖膜设置在第二嵌合装配区的外侧，下部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面的覆盖面a，用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面的覆盖面b和覆盖面c，用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面d和覆盖面e，用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面f。
上述技术方案的优选方式为：上部覆盖膜至少具有覆盖面F；下部覆盖膜至少具有覆盖面f。
进一步优选的方式为：上部覆盖膜同时具有覆盖面A、覆盖面B、覆盖面C、覆盖面D、覆盖面E和覆盖面F。下部覆盖膜同时具有覆盖面a、覆盖面b、覆盖面c、覆盖面d、覆盖面e和覆盖面f。
进一步优选的方式为：上部覆盖膜为一整体结构；下部覆盖膜为一整体结构。
进一步优选的方式为：上部覆盖膜的覆盖面A、覆盖面B、覆盖面C和覆盖面F的覆盖深度均在3mm以上。
进一步优选的方式为：下部覆盖膜的覆盖面a、覆盖面b、覆盖面c和覆盖面f的覆盖深度均在3mm以上。
进一步优选的方式为：上部覆盖膜与椎间盘假体上板固定连接；下部覆盖膜与椎间盘假体下板固定连接。采用固定连接的优选方式为，上部覆盖膜与椎间盘假体上板通过卡扣结构相连接；下部覆盖膜与椎间盘假体下板通过卡扣结构相连接。
进一步优选的方式为：上部覆盖膜与椎间盘假体上板为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体上板的上表面压紧固定在上终板骨面；下部覆盖膜与椎间盘假体下板为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体下板的下表面压紧固定在下终板骨面。
本发明的另一目的在于；提供一种覆盖膜，该覆盖膜应用于人工颈椎间盘装置后，能够减少异位骨化发生风险。
具体技术方案如下：该覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙的椎体前面的覆盖面A’，用于覆盖椎间隙的椎体前部两侧面的覆盖面B’和覆盖面C’，用于覆盖椎间隙内终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D’和覆盖面E’，用于覆盖椎间隙后方靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F’。该覆盖膜应用于椎间盘假体上板和椎间盘假体下板均可。
当覆盖膜应用于椎间盘假体上板时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面；
当覆盖膜应用于椎间盘假体下板时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面；
覆盖膜上具有装配槽孔，该装配槽孔用于给椎间盘假体与终板骨面形成的嵌合结构提供空间。
优选的方式为，覆盖膜同时具有覆盖面A’、覆盖面B’、覆盖面C’、覆盖面D’、覆盖面E’和覆盖面F’。覆盖膜为一整体结构；覆盖面F’的覆盖深度在3mm以上。
本发明的有益效果是：从椎间盘假体设计方面，完成了对椎间隙内终板骨面的全覆盖，减少了终板间异位骨化的发生风险。从椎间盘假体设计方面，完成了对手术节段上下椎体前方及椎体前方两侧面、后方椎管内壁面的覆盖，减少了异位骨化发生风险。本发明设计简单，手术操作安全，降低了CDR手术后HO并发症的发生风险，有助于保持椎间盘置换术后的节段活动度，有利于患者康复。
附图说明
图1是现有的人工颈椎间盘装置结构示意图。
图2是现有椎间盘假体与终板骨面的配合关系示意图。
图3是本发明中椎间盘假体上板与上终板骨面的配合关系示意图。
图4是本发明中椎间盘假体下板与下终板骨面的配合关系示意图。
附图标记：椎间盘假体上板1，假体髓核2，椎间盘假体下板3，覆盖面A4，覆盖面B5，覆盖面C6，覆盖面D7，覆盖面E8，覆盖面F9，覆盖面a10，覆盖面b11，覆盖面c12，覆盖面d13，覆盖面e14，覆盖面f15。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步说明。
参照图1，本发明的主体结构可参照现有技术实施，具体地，包括椎间盘假体上板1、椎间盘假体下板3以及设置在两者之间的假体髓核2，椎间盘假体上板1的上表面设置有用于与上终板骨面形成嵌合结构的第一嵌合装配区，椎间盘假体下板3的下表面设置有用于与下终板骨面形成嵌合结构的第二嵌合装配区。参照图3和图4，本发明的创新点在于：在椎间盘假体上板1的顶端或者在椎间盘假体下板3的底端或者在上述两个位置同时设置有覆盖膜。
其中，设置在椎间盘假体上板1的覆盖膜为上部覆盖膜，上部覆盖膜设置在第一嵌合装配区的外侧，上部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面的覆盖面A4，用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面的覆盖面B5和覆盖面C6，用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D7和覆盖面E8，用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F9。
设置在椎间盘假体下板2的覆盖膜为下部覆盖膜，下部覆盖膜设置在第二嵌合装配区的外侧，下部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面的覆盖面a10，用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面的覆盖面b11和覆盖面c12，用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面d13和覆盖面e14，用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面f15。
具体实施时，椎间盘假体一般是通过齿形结构与终板骨面形成嵌合结构，布置覆盖膜时，应以不影响上述嵌合结构为前提。覆盖膜与椎间盘假体可以是固定式连接的整体结构，也可以是可分离式的结构设计。
具体地，上部覆盖膜与椎间盘假体上板1固定连接；下部覆盖膜与椎间盘假体下板3固定连接。为方便连接，采用固定连接的优选方式为，上部覆盖膜与椎间盘假体上板1通过卡扣结构相连接；下部覆盖膜与椎间盘假体下板3通过卡扣结构相连接。卡扣结构可以采用现有常规技术实现。
上部覆盖膜与椎间盘假体上板1为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体上板1的上表面压紧固定在上终板骨面；下部覆盖膜与椎间盘假体下板3为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体下板3的下表面压紧固定在下终板骨面。
覆盖膜的材质可以为薄层钛合金材料，或者为缓慢可吸收生物膜材料，或者为不可吸收的生物膜材料，或者为其他高分子医用材料，只要物理性质能够满足要求，柔软、薄一点，生物相容性好即可。
本发明的设计原理为：假体覆盖不足，就像是草地上面没有铺水泥硬化，水泥就好比是假体，骨头就好比是土壤，HO就好比是杂草，水泥把草地全部硬化了，水泥下方的土壤就没有机会长草了。因此，本发明通过增设覆盖膜，可以有效减少异位骨化发生风险。
本发明的发明人研究发现，HO可发生在椎间隙的前方、后方及两侧，以后方最为常见。因此，上述技术方案的优选方式为：上部覆盖膜至少具有覆盖面F9；下部覆盖膜至少具有覆盖面f15。
本发明在实施时，可以选取上述的部分覆盖面进行组合实施。优选的方式为：上部覆盖膜同时具有覆盖面A4、覆盖面B5、覆盖面C6、覆盖面D7、覆盖面E8和覆盖面F9。下部覆盖膜同时具有覆盖面a10、覆盖面b11、覆盖面c12、覆盖面d13、覆盖面e14和覆盖面f15。采用上述结构方式后，从椎间盘假体设计方面，不仅完成了对椎间隙内终板骨面的全覆盖，而且完成了对手术节段上下椎体前方及椎体前方两侧面、后方椎管内壁面的覆盖，最大程度地减少了异位骨化发生风险。
为更充分地发挥覆盖膜的覆盖作用，优选方式为，上部覆盖膜为一整体结构；下部覆盖膜为一整体结构。
为提高防护效果，优选方式为，上部覆盖膜的覆盖面A4、覆盖面B5、覆盖面C6和覆盖面F9的覆盖深度均在3mm以上。下部覆盖膜的覆盖面a10、覆盖面b11、覆盖面c12和覆盖面f15的覆盖深度均在3mm以上。
由上述技术方案可知，覆盖膜可以独立制作实施。具体技术方案如下：该覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙的椎体前面的覆盖面A’，用于覆盖椎间隙的椎体前部两侧面的覆盖面B’和覆盖面C’，用于覆盖椎间隙内终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D’和覆盖面E’，用于覆盖椎间隙后方靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F’。该覆盖膜应用于椎间盘假体上板和椎间盘假体下板均可。
当覆盖膜应用于椎间盘假体上板1时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面。
当覆盖膜应用于椎间盘假体下板3时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面。
优选的方式为，覆盖膜同时具有覆盖面A’、覆盖面B’、覆盖面C’、覆盖面D’、覆盖面E’和覆盖面F’。覆盖膜为一整体结构；覆盖面F’的覆盖深度在3mm以上。
覆盖膜上具有装配槽孔，该装配槽孔用于给椎间盘假体与终板骨面形成的嵌合结构提供空间。
具体装配时，参照前文，覆盖膜可利用卡扣结构与椎间盘假体进行装配，也可直接采用椎间盘假体进行压紧固定。

Claims (10)

1.人工颈椎间盘装置，包括椎间盘假体上板（1）、椎间盘假体下板（3）以及设置在两者之间的假体髓核（2），椎间盘假体上板（1）的上表面设置有用于与上终板骨面形成嵌合结构的第一嵌合装配区，椎间盘假体下板（3）的下表面设置有用于与下终板骨面形成嵌合结构的第二嵌合装配区，其特征在于：在椎间盘假体上板（1）的顶端和椎间盘假体下板（3）的底端设置有覆盖膜；
设置在椎间盘假体上板（1）的覆盖膜为上部覆盖膜，上部覆盖膜设置在第一嵌合装配区的外侧，上部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面的覆盖面A（4），用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面的覆盖面B（5）和覆盖面C（6），用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D（7）和覆盖面E（8），用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F（9）；
设置在椎间盘假体下板（3）的覆盖膜为下部覆盖膜，下部覆盖膜设置在第二嵌合装配区的外侧，下部覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面的覆盖面a（10），用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面的覆盖面b（11）和覆盖面c（12），用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面d（13）和覆盖面e（14），用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面f（15）。
2.如权利要求1所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜至少具有覆盖面F（9）；下部覆盖膜至少具有覆盖面f（15）。
3.如权利要求1所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜同时具有覆盖面A（4）、覆盖面B（5）、覆盖面C（6）、覆盖面D（7）、覆盖面E（8）和覆盖面F（9）；下部覆盖膜同时具有覆盖面a（10）、覆盖面b（11）、覆盖面c（12）、覆盖面d（13）、覆盖面e（14）和覆盖面f（15）。
4.如权利要求1所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜为一整体结构；下部覆盖膜为一整体结构。
5.如权利要求1所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜的覆盖面A（4）、覆盖面B（5）、覆盖面C（6）和覆盖面F（9）的覆盖深度均在3mm以上；下部覆盖膜的覆盖面a（10）、覆盖面b（11）、覆盖面c（12）和覆盖面f（15）的覆盖深度均在3mm以上。
6.如权利要求1至5中任意一项所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜与椎间盘假体上板（1）通过卡扣结构相连接；下部覆盖膜与椎间盘假体下板（3） 通过卡扣结构相连接。
7.如权利要求1至5中任意一项所述的人工颈椎间盘装置，其特征在于：上部覆盖膜与椎间盘假体上板（1）为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体上板（1）的上表面压紧固定在上终板骨面；下部覆盖膜与椎间盘假体下板（3）为可分离式结构，装配时，通过椎间盘假体下板（3）的下表面压紧固定在下终板骨面。
8.适用于如权利要求1所述的人工颈椎间盘装置的覆盖膜, 其特征在于：该覆盖膜具有如下覆盖面中的一个或者多个覆盖面：用于覆盖椎间隙的椎体前面的覆盖面A’，用于覆盖椎间隙的椎体前部两侧面的覆盖面B’和覆盖面C’，用于覆盖椎间隙内终板骨面的左右两侧钩椎关节区域的覆盖面D’和覆盖面E’，用于覆盖椎间隙后方靠近椎管内的椎体后方骨面的覆盖面F’；
当覆盖膜应用于椎间盘假体上板（1）时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙上椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内上终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方上椎体靠近椎管内的椎体后方骨面；
当覆盖膜应用于椎间盘假体下板（3）时，覆盖面A’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前面，覆盖面B’和覆盖面C’用于覆盖椎间隙下椎体的椎体前部两侧面，覆盖面D’和覆盖面E’用于覆盖椎间隙内下终板骨面的左右两侧钩椎关节区域，覆盖面F’用于覆盖椎间隙后方下椎体靠近椎管内的椎体后方骨面；
覆盖膜上具有装配槽孔，该装配槽孔用于给椎间盘假体与终板骨面形成的嵌合结构提供空间。
9.如权利要求8所述的适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜，其特征在于：覆盖膜同时具有覆盖面A’、覆盖面B’、覆盖面C’、覆盖面D’、覆盖面E’和覆盖面F’。
10.如权利要求8或9所述的适用于人工颈椎间盘装置的覆盖膜, 其特征在于：覆盖膜为一整体结构；覆盖面F’的覆盖深度在3mm以上。
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