CN111870744A - 一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂及其制备方法，适用于生物体管道内腔的器械润滑剂包括如下质量份的原料组分：食用植物油26‑34、表面活性剂4‑6、增稠剂3‑7、植物精华提取剂4‑6、增溶剂130‑150、润滑助剂12‑16、水10‑35以及消泡剂0.5‑2，其中，所述植物精华提取剂选自精油、多酚、皂苷、单宁、鹿蹄草素、古原素、大豆球蛋白碱性多肽、壳聚糖和乳酸链球菌素中的至少一种。上述器械润滑剂具备润滑、抑菌、耐腐蚀性强、消泡的功能。此外，植物精华提取剂还具有麻醉效果，在手术过程中，将该种器械润滑剂涂覆于器械上具有麻醉的效果，减少患者的痛苦。

Description

一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及器械润滑剂技术领域，特别涉及一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂及其制备方法。

背景技术

目前，医院里使用的人体管道腔诊断治疗器械的器械润滑剂基本上是石蜡、硅油、凡士林等油性器械润滑剂。这类器械润滑剂存在以下缺陷：第一，易腐蚀损害金属、橡胶或乳胶等手术和检查仪器；第二，操作需手工涂抹才能完成，存在润滑不均匀的现象，久之器械极易生锈；第三，由于涂抹的纱布反复使用，易导致细菌滋生，使清洗后的医疗器械受到二次污染；第四，其不溶于水的特性,使其在器械的表面形成一层膜,阻碍高温高压消毒的水蒸气或是戊二醛浸泡液无法穿过造成消毒的失败。总之，这些矿物油基器械润滑剂存在润滑效果不佳、生物相容性差、不可再生和降低器械使用寿命等缺点。

《WS 310.2.2016清洗消毒及灭菌技术规范》(代替WS 310.2-2009)规定医疗器械应使用医用器械润滑剂进行器械保养，不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为器械润滑剂。因此开发新型水溶性器械润滑剂是当前研究的热门。

现有的水性器械润滑剂的主要成分是注射水，常以纤维素醚、卡波姆、大分子多糖作为润滑成分。水性器械润滑剂的酸度和粘度跟人体接近，润滑效果较好、生物相容性好、更卫生，方便清洗，不油腻，更安全，无毒、无菌、无致敏、使用后可生物降解。此外，水溶性器械润滑油由于是完全浸泡、均匀喷洒润滑，所以不存在遗漏现象，提高了润滑质量和工作效率。但是，现有的水性器械润滑剂仍容易产生气泡，起泡会使润滑效果下降，久了润滑剂更容易变质，腐蚀器械。

油茶(Camellia oleifera Abel.)是我国第一大木本油料树种，具有耐旱、耐贫瘠和对土壤要求不高特点，可利用我国有大量非耕地面积用于油茶种植。油茶籽富含油脂，占30％左右，茶籽油富含以油酸和亚油酸为主的不饱和脂肪酸和许多功能性成份，其不饱和脂肪酸含量高达90％以上，比被誉为“液体黄金”的橄榄油高7％，其中油酸含量在40％-57％；维生素E含量是橄榄油的2倍，此外还含有茶皂素(10％-16％)、维生素E(200mg/kg)、卵磷脂、甾醇、角鲨烯、多酚等活性成份，是优良的天然表面活性剂、乳化剂、抑菌杀菌剂和器械润滑剂。所以，茶油不仅是一种营养价值、保健功能俱佳的优质木本食用油料，具有“帝王油”和“东方橄榄油”等美誉，还具有活血消炎、抗菌杀菌、清胃润肠、保湿护肤等功效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其具有耐腐蚀性强、消泡和麻醉的优点。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其包括如下质量份的原料组分：

其中，所述植物精华提取剂选自精油、多酚、皂苷、单宁、鹿蹄草素、古原素、大豆球蛋白碱性多肽、壳聚糖和乳酸链球菌素中的至少一种。

上述适用于生物体管道内腔的器械润滑剂各组分配比合理，以植物油作为基础油，并辅以表面活性剂、植物精华提取剂、增溶剂和润滑助剂，复配优化出适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。该器械润滑剂具备润滑、抑菌、耐腐蚀强、消泡的功能，同时满足低黏性、非硅胶和无毒性等医用器械水性器械润滑剂的技术要求。此外，植物精华提取剂具备良好的抑菌和耐腐蚀性，能够提高器械润滑剂的抑菌和耐腐蚀效果，此外，植物精华提取剂还具有麻醉效果，在手术过程中，将该种器械润滑剂涂覆于器械上具有麻醉的效果，减少患者的痛苦。

在其中一个实施例中，所述食用植物油选自茶油、改性茶油、橄榄油、菜籽油、改性菜籽油、芝麻油、大豆油、葵花籽油、花生油、玉米油、稻米油和异构脂肪酸酯中的至少一种。其中，所述改性茶油、改性菜籽油均为市售。

在其中一个实施例中，所述表面活性剂选自水性表面活性剂、两亲性表面活性剂和氨基酸型表面活性剂中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述水性表面活性剂选自单十二烷基磷酸酯钾、吐温80、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、烷基糖苷、椰油酸二乙醇酰胺和十二烷基苯磺酸钠中的至少一种；

所述两亲性表面活性剂选自含C₁₂-C₂₂的脂肪醇；和/或

所述氨基酸型表面活性剂选自月桂酰谷氨酸钠、月桂酰肌氨酸钠、椰油酰氨基丙酸钠和椰油酰甲基牛磺酸钠中的至少一种。

在其中一个实施例中，植物精华提取剂为精油。进一步地，所述精油选自月桂精油、佛手柑精油、苦杏仁精油和罗勒精油中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述增溶剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚、PEG氢化蓖麻油和聚硅氧乙烯醚中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述增稠剂选自黄原胶、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和卡波姆中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述润滑助剂选自聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450皂素、鞣质、糖脂、磷脂和脂肪酸中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述生物体管道内腔为人体血管内腔、胆道内腔或尿道内腔。

本发明还提供一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的制备方法，其包括如下步骤：

将4-6质量份的表面活性剂、3-7质量份的增稠剂、4-6质量份的植物精华提取剂、130-150质量份的增溶剂、12-16质量份的润滑助剂和14-30质量份的水进行第一次乳化处理形成乳化液，再向所述乳化液中加入26-34质量份的植物油混合，第二次乳化处理得到适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

上述适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的制备方法简单，制备得到的器械润滑剂具备润滑、抑菌、耐腐蚀性强、消泡的功能，同时满足低黏性、非硅胶和无毒性等医用器械水性器械润滑剂的技术要求。此外，植物精华提取剂还具有麻醉效果，在手术过程中，将该种器械润滑剂涂覆于器械上具有麻醉的效果，减少患者的痛苦。

在其中一个实施例中，所述第一次乳化处理的温度为20-75℃，所述第一次乳化处理的乳化时间为60-150min；和/或

所述第二次乳化处理的温度为20-75℃，所述第二次乳化处理的乳化时间为 30-180min。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例1

1)按质量份计算，将5份单十二烷基磷酸酯钾，4份黄原胶，6份月桂精油，145份蓖麻油聚氧乙烯醚，14份聚乙二醇-300，15份去离子水在25℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为100min。

2)将26份茶油在搅拌条件下加入到上述乳化液中，然后调高转速至1000 rpm，在25℃下搅拌进行第二次乳化，乳化时间为130min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例2

1)按质量份计算，将4份皂素、6份羧甲基纤维素、5份多酚、137份PEG 氢化蓖麻油、12份聚乙二醇-1450、14份去离子水在30℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为100min。

2)将29份改性茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至2000 rpm，在30℃下搅拌进行第二次乳化，乳化时间为130min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例3

1)按质量份计算，将6份鞣质、5份羟丙基甲基纤维素、5份佛手柑精油、 130份蓖麻油聚氧乙烯(20)醚、15份聚乙二醇-300、20份去离子水在25℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为90min。

2)将34份菜籽油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至3000 rpm，在25℃下搅拌进行第二次乳化，乳化时间为100min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例4

1)按质量份计算，将5份十八醇、4份卡波姆、6份皂苷、145份聚硅氧乙烯醚、14份聚乙二醇-300、30份去离子水在50℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为105min。

2)将26份橄榄油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至3500rpm，在50℃下搅拌进行第二次乳化，搅拌乳化60min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例5

1)按质量份计算，将4份椰油酰氨基丙酸钠、6份羟丙基纤维素、5份皂苷、137份蓖麻油聚氧乙烯(40)醚、12份聚乙二醇-300、27份去离子水在65℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为100min。

2)将29份茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至4000rpm，在65℃下搅拌进行第二次乳化，搅拌乳化10min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例6

1)按质量份计算，将6份椰油酰氨基丙酸钠、5份黄原胶、5份苦杏仁精油、130份蓖麻油聚氧乙烯(20)醚、15份聚乙二醇-1450和20份去离子水在45℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为80min。

2)将34份改性茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至1500 rpm，在45℃下搅拌进行第二次乳化，搅拌乳化50min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例7

1)按质量份计算，将5份单十二烷基磷酸酯钾、4份羧乙基纤维素、6份单宁、145份聚硅氧乙烯醚、14份聚乙二醇1450、17份去离子水在38℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为103min。

2)将26份菜籽油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至5000rpm，在38℃下搅拌乳化55min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例8

1)按质量份计算，将6份月桂酰谷氨酸钠、5份羧乙基纤维素、5份罗勒精油、130份蓖麻油聚氧乙烯(20)醚、15份聚乙二醇1450、18份去离子水在40℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为98min。

2)将34份菜籽油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至4200rpm，在40℃下搅拌乳化160min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例9

1)按质量份计算，将4份月桂醇(十二醇)、6份羟丙基纤维素、5份皂苷、137份PEG氢化蓖麻油、12份聚乙二醇1450、16份去离子水在25℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为103min。

2)将29份茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至5000rpm，在40℃下搅拌乳化20min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例10

1)按质量份计算，将6份多酚、4份卡波姆、6份单宁、140份蓖麻油聚氧乙烯醚、12份聚乙二醇-300、20份去离子水在74℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为110min。

2)将36份茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至1200rpm，在74℃下搅拌乳化30min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

实施例11

1)按质量份计算，将6份多酚、4份卡波姆、3份月桂精油、3份单宁、 140份蓖麻油聚氧乙烯醚、12份聚乙二醇-300、20份去离子水在74℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为110min。

2)将36份茶油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至1200rpm，在74℃下搅拌乳化30min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

对比例1

1)按质量份计算，将7份单十二烷基磷酸酯钾、5份黄原胶、8份皂苷、 132份蓖麻油聚氧乙烯(20)醚、12份聚乙二醇-300、25份去离子水在35℃下进行第一次乳化形成乳化液，乳化时间为120min。

2)将20份橄榄油在搅拌条件下加入到乳化液中，然后调高转速至3200rpm，在35℃下搅拌乳化100min，即形成适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

对比例2

一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的制备方法，其制备步骤大体与实施例1相同，不同之处仅在于不添加月桂精油。

实验结果

耐腐蚀试验是采用将各实施例组中和对比例组中的器械润滑剂置于水中90 天进行试验，并以是否生锈作为耐腐蚀性的评价指标，起泡试验采用润滑剂起泡性能测试方法进行试验，并持续观察20h。麻醉试验采用蚯蚓麻醉方法进行试验，其中，麻醉指数＝负反应数/实验蚯蚓数ⅹ100％，具体试验结果见下表1。

表1

如表1所示，本发明实施例中制备得到的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂在耐腐蚀性、起泡性能测试、麻醉试验中的效果明显好于对比例组和未经任何润滑剂处理的器械，具体而言，虽然对比例1组中含有本发明所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的原料组分，但是各个组分的原料配比不同，耐腐蚀性、起泡性能测试、麻醉试验中的效果均差于实施例组，对比例2组中不含精油物质，其在耐腐蚀性、起泡性能测试、麻醉试验中的效果评价中也差于实施例各组。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，包括如下质量份的原料组分：

其中，所述植物精华提取剂选自精油、多酚、皂苷、单宁、鹿蹄草素、古原素、大豆球蛋白碱性多肽、壳聚糖和乳酸链球菌素中的至少一种。

2.如权利要求1所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述食用植物油选自茶油、改性茶油、橄榄油、菜籽油、改性菜籽油、芝麻油、大豆油、葵花籽油、花生油、玉米油、稻米油和异构脂肪酸酯中的至少一种。

3.如权利要求1所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述表面活性剂选自水性表面活性剂、两亲性表面活性剂和氨基酸型表面活性剂中的至少一种。

4.如权利要求3所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述水性表面活性剂选自单十二烷基磷酸酯钾、吐温80、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、烷基糖苷、椰油酸二乙醇酰胺和十二烷基苯磺酸钠中的至少一种；

所述两亲性表面活性剂选自含C₁₂-C₂₂的脂肪醇；和/或

所述氨基酸型表面活性剂选自月桂酰谷氨酸钠、月桂酰肌氨酸钠、椰油酰氨基丙酸钠和椰油酰甲基牛磺酸钠中的至少一种。

5.如权利要求1-4任一项所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述增溶剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚、PEG氢化蓖麻油和聚硅氧乙烯醚中的至少一种。

6.如权利要求1-4任一项所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述增稠剂选自黄原胶、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和卡波姆中的至少一种。

7.如权利要求1-4任一项所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述润滑助剂选自聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450皂素、鞣质、糖脂、磷脂和脂肪酸中的至少一种。

8.如权利要求1-4任一项所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂，其特征在于，所述生物体管道内腔为人体血管内腔、胆道内腔或尿道内腔。

9.权利要求1-8任一项所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将4-6质量份的表面活性剂、3-7质量份的增稠剂、4-6质量份的植物精华提取剂、130-150质量份的增溶剂、12-16质量份的润滑助剂和14-30质量份的水进行第一次乳化处理形成乳化液，再向所述乳化液中加入26-34质量份的植物油混合，第二次乳化处理得到适用于生物体管道内腔的器械润滑剂。

10.如权利要求9所述的适用于生物体管道内腔的器械润滑剂的制备方法，其特征在于，所述第一次乳化处理的温度为20-75℃，所述第一次乳化处理的乳化时间为60-150min；和/或

所述第二次乳化处理的温度为20-75℃，所述第二次乳化处理的乳化时间为30-180min。