CN111870338A - 利用电阻加热的温度受控的短持续时间消融 - Google Patents

利用电阻加热的温度受控的短持续时间消融 Download PDF

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Abstract

本发明题为“利用电阻加热的温度受控的短持续时间消融”。本发明公开一种方法，包括使用第一高RF功率执行组织消融达较短持续时间；暂停RF功率达预先确定的时间段；以及使用第二高RF功率达较短持续时间，从而通过电阻加热和热延迟形成具有更大表面积和更大深度的消融灶。高RF功率可在75W‑95W之间的范围内，并且短持续时间可在4秒‑5秒之间的范围内。

Description

利用电阻加热的温度受控的短持续时间消融
相关专利申请的交叉引用
本专利申请要求提交于2019年5月1日的美国临时专利申请62/841,754的优先权和权益，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。
技术领域
本发明整体涉及外科手术，并且具体地涉及使用射频消融的外科手术。
背景技术
射频(RF)消融为一种通过热来杀死不需要的组织的治疗方式。RF消融最初在20世纪八十年代用于心律失常的治疗，而今已经在许多疾病中得到临床应用，并且现在为某些类型的心律失常和某些癌症的首选治疗方式。在RF消融期间，电极在医学成像引导下被插入目标区域附近。通过经由RF电流加热来破坏目标区域中的电极周围的组织。
通常在约20瓦–50瓦的连续功率水平下、以大约10g的接触力且在冲洗下，执行RF消融。取决于要实现的消融灶的尺寸，消融时间通常为大约1分钟。一般来讲，较高的功率水平会减少形成特定消融灶所需的时间。然而，在现有技术系统中，因为具有形成蒸汽爆裂的危险，所以不能使用较大的连续功率值。
授予Roman等人的美国专利申请2010/0057072描述了用于执行组织消融的消融导管，其公开内容以引用方式并入本文。本公开指出，RF能量可潜在地以高达100W的瓦特数安全地递送。
授予Pike Jr.等人的美国专利7,207,989描述了一种用于消融心脏中或周围的组织以产生增强的消融灶的方法，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。将针电极的远侧端部引入组织中。将导电流体穿过针电极输注并且进入组织中。在将流体引入组织之后和/或期间对组织进行消融。
授予Condie等人的美国专利申请2015/0272655描述了一种用于防止由非故意的双极射频能量的递送所造成的非故意的组织损伤的系统，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。本公开指出如果递送100瓦RF能量，但仅需要10瓦来产生所需的电极温度，则电极可在给定时间段内启用达10％，并且在该持续时间内停用达90％。
授予Leo等人的美国专利8,641,705描述了一种用于在基于导管的消融治疗中控制消融灶尺寸的设备，该专利的公开内容以引用方式并入本文。设备测量由接触消融探针对靶组织施加的力，并对消融探针的通电时间内的力求积分。可计算并利用力-时间积分来实时提供所估计的消融灶尺寸(深度、体积和/或面积)。
授予Desai的美国专利8,882,761描述了用于消融的导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。本公开涉及通常实践的消融规程，并且指出在这种规程中，在40摄氏度至50摄氏度下通过温度受控的射频发生器递送35瓦至50瓦的功率，并且消融期间的盐水冲洗流体速率为30ml/min。
授予Subramaniam等人的美国专利申请2011/0009857描述了一种具有湍流的开放式冲洗导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。加压流体从导管主体的流体内腔递送到消融电极中。流体内腔中的流体流大体为层流的。大体层流流体流从流体内腔转变成消融电极内的湍流流体流。
在Topp等人的名称为“Saline-linked surface radiofrequency ablation:Factors affecting steam popping and depth of injury in the pig liver”(Ann.Surg.第239卷，第4号，第518-527页(2004))的文章中，作者声称已经确定了预测蒸汽爆裂的参数以及在非爆裂条件下组织破坏的深度。该文章以引用方式并入本文。
名称各自为“TEMPERATURE CONTROLLED SHORT DURATION ABLATION”并且于2016年6月10日提交的美国专利申请15/179090、15/179129、15/179167和15/179196描述了用于消融的方法，包括一种方法，该方法包括：选择由电极要递送的在70W–100W范围内的第一最大射频(RF)功率，以及选择由电极要递送的在20W–60W范围内的第二最大RF功率，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该方法也包括在5g–50g的范围内选择在电极上的允许力、在55℃–65℃的范围内选择将被消融的组织的最大允许温度、并且在8ml/min–45ml/min范围内选择用于将冲洗流体提供到电极的冲洗速率。该方法还包括通过初始使用第一功率使用所选择的值来执行组织的消融，在3s和6s之间的预定义时间之后切换到第二功率，并且在10s和20s之间的消融的总时间之后终止消融。
以引用方式并入本专利申请的文献将被视为本专利申请的整体部分，但不包括在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而只应考虑本说明书中的定义。
发明内容
在一些实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加在约75W–95W范围内的射频(RF)功率，所述RF功率引起电阻加热达第一持续时间以形成具有第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间；以及
经由所述电极向所述消融灶重新施加在约75W–95W范围内的RF功率达第三持续时间以使消融灶增加至第二深度。
在一些实施方案中，所述第一持续时间为约4秒。
在一些实施方案中，所述第二持续时间不大于约10秒。
在一些实施方案中，所述第二持续时间为约4秒。
在一些实施方案中，所述第二持续时间为约5秒。
在一些实施方案中，所述第三持续时间为约4秒。
在一些实施方案中，所述总持续时间小于约18秒。
在一些实施方案中，所述总持续时间小于约13秒。
在一些实施方案中，所述第一深度为约3.5mm。
在一些实施方案中，所述第二深度为约4.5mm。
在另外的实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极通过在约75W–95W范围内的射频(RF)功率施加电阻加热达第一持续时间以形成具有约3.5mm深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极通过在约75W–95W范围内的RF功率向所述消融灶重新施加电阻加热达第三持续时间，以使所述消融灶的深度增加至约4.5mm。
在其他实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达小于约13秒的预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加在约75W–95W范围内的射频(RF)功率达约4秒以引起电阻加热，从而形成消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达不大于约5秒，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极向所述消融灶重新施加在约75W–95W范围内的RF功率达约4秒以引起电阻加热，从而增加所述消融灶的深度。
在另选实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达小于约13秒的预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极通过电阻加热来施加射频(RF)功率以形成具有约3.5mm深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极通过电阻加热重新施加RF功率以使所述消融灶的深度增加至约4.5mm。
在一些实施方案中，所述RF功率为约90W。
在另外的实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加约360焦耳的射频(RF)功率达约4秒的第一持续时间，以形成具有约3.5mm的第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达不大于约10秒的第二持续时间；以及
经由所述电极向所述消融灶重新施加约360焦耳的RF功率达约4秒的第三持续时间，以使消融灶增加至约4.5mm的第二深度。
在其他实施方案中，一种消融方法包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加约360焦耳的射频(RF)功率以通过电阻加热形成具有约3.5mm的第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间，以允许所述消融灶通过传导加热来加热周围的组织；以及
当所述周围的组织包含来自所述消融灶的传导加热时，经由所述电极通过电阻加热向所述消融灶重新施加约360焦耳的RF功率，以达到约4.5mm的第二深度。
结合附图，通过以下对本公开的实施方案的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的消融系统的示意图；
图2A、图2B、图2C和图2D示意性地示出根据本发明的实施方案的用于系统中的探头的远侧端部；
图3是在消融会话期间使用系统执行的步骤的流程图；
图4A示出了在施加90W的RF功率达4秒的短持续时间期间测量的组织温度；
图4B示出了在施加30W的RF功率达30秒的更长持续时间期间测量的组织温度；
图5A示出了由在短持续时间内使用单次施加高RF功率进行消融而产生的消融灶表面积和消融灶深度；并且
图5B示出了由在短持续时间内使用由RF功率暂停的间隔分开的两次施加高RF功率而产生的更大的消融灶表面积和更大的消融灶深度。
具体实施方式
概述
通常在约20瓦–50瓦的连续功率水平下、以大约10g的接触力且在冲洗下，通常执行现有技术系统中的射频(RF)消融。取决于要实现的消融灶的尺寸，消融时间通常为大约1分钟。一般来讲，较高的功率水平会减少形成特定消融灶所需的时间。然而，在现有技术系统中，因为具有形成蒸汽爆裂的危险，所以不能使用约100瓦的较大的连续功率值。
本发明人已发现，通过施加短持续时间的高RF功率的两个“脉冲”，该两个“脉冲”被RF功率的预先确定的暂停间隔分开，由第一脉冲产生的消融灶可通过第二脉冲使其在具有更大表面积和更大深度方面得以改善。利用这两个脉冲可实现无蒸汽爆裂的“最佳点”，其中的第一个脉冲施加范围在75W-95W之间的高RF功率达4-5秒的短持续时间，这导致在消融灶中产生电阻加热和热延迟，在RF功率的范围在4秒和10秒之间的暂停间隔期间，所述电阻加热和热延迟向周围组织传导热以便在也施加范围在约75W-95W之间的高RF功率的第二脉冲达4秒-5秒的短持续时间时，使周围组织准备好扩大消融灶使其具有更大表面积和更大深度。将电极上的允许接触力选择成处于5g–50g的范围内，将要消融的组织的最高允许温度选择成处于55℃-65℃的范围内，并且将用于向电极提供冲洗流体的冲洗速率选择成处于8ml/min–45ml/min的范围内。
在本发明的实施方案中，在消融规程期间，仔细监测将消融的组织的温度，并且以极高的速率记录将消融的组织的温度。如果所监测的温度超过预设的最大温度极限，则停止或减小供应到组织的RF功率。
还监测供应给被消融组织的RF能量的阻抗。如果阻抗增大超过预设值，则中止RF能量供应。
对温度和阻抗的监测允许本发明的实施方案在至多100W的功率下执行组织消融，而在消融会话期间不会对组织产生不利影响。高功率使消融会话能够缩短至通常不超过10s的时间。
具体实施方式
现参考图1，其是根据本发明的实施方案的使用消融设备12的侵入式医疗规程的示意图。该规程由医师14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括人类患者18心脏的心肌16的一部分的消融。然而，应当理解，本发明的实施方案并非仅适用于该特定规程，并且还可包括对生物组织的基本上任何消融规程。
为了通过RF消融执行消融，医师14将探头20插入到患者的内腔中，使得探头的远侧端部22进入患者的心脏。远侧端部22包括安装在远侧端部外侧上的一个或多个电极24，该电极接触心肌的相应位置。探头20具有近侧端部28。参考图2A、图2B、图2C和图2D，以下更详细地描述了探头的远侧端部22。大型接地贴片(未示出)附连到患者皮肤，例如，患者背部、腹部或大腿上。由探头20递送的RF能量从电极24穿过患者身体传递到大型接地贴片。
设备12由系统处理器46控制，该系统处理器位于设备的操作控制台48中。控制台48包括由医师14使用以与处理器通信的控件49。在手术期间，处理器46通常使用本领域中已知的任何方法来跟踪探头的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中患者18体外的磁发射器在位于远侧端部的线圈中生成信号。由加利福尼亚州钻石吧市的韦伯斯特生物传感公司(Biosense Webster,of Diamond Bar,CA)生产的
Figure BDA0002473715750000071
系统使用此类跟踪方法。
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。通常在屏幕62上患者的18心脏的三维表示60上显示远侧端部22的跟踪。使用设备12执行消融的进程通常还以图形64和/或包括文字与数字的数据66显示在屏幕62上。
为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有被处理器用于操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、功率控制模块54、力模块56和冲洗模块58，以下描述了这些模块的功能。该模块可包括硬件元件以及软件元件。
图2A、图2B、图2C和图2D示意性地示出了根据本发明的实施方案的探头20的远侧端部22。图2A是沿探头长度的剖视图，图2B是沿图2A中标记的切割IIB-IIB的横剖视图，图2C是远侧端部的一部分的透视图并且图2D是结合到远侧端部的近侧部分92中的力传感器90的示意性横剖视图。插入管70沿探头的长度延伸并且在其远侧端部的终端处连接至导电顶盖电极24A，该导电顶盖电极用于消融。本文中导电顶盖电极24A还被称为消融电极。顶盖电极24A在其远侧端部处具有近似平面导电表面84，并且在其近侧端部处具有基本上圆形的边缘86。在消融电极24A的近侧通常存在其他电极，诸如电极24B。通常，插入管70包括柔性、生物相容性的聚合物，而电极24A、电极24B包括生物相容性的金属，例如，诸如金或铂。消融电极24A通常通过一系列的冲洗孔72来打孔。在一个实施方案中，存在36个孔72，均匀地分布在电极24A上。
电导体74通过插入管70来将射频(RF)电能从消融模块54(图1)传送到电极24A，并且由此为电极供能，以消融与电极接触的心肌组织。如下所述，模块54控制经由电极24A耗散的RF功率的水平。在消融规程期间，经过孔72流出的冲洗流体冲洗处理中的组织，并且流体的流动速率由冲洗模块58控制。冲洗流体由在插入管70内的管(图中未示出)递送到电极24A。
温度传感器78被安装在导电顶盖电极24A内的为轴向地和周向地围绕探头的远侧末端进行排列的位置处。在本文考虑的本发明所公开的一个实施方案中，顶盖24A包含六个传感器，其中一组三个传感器位于靠近末端的远侧位置，并且另一组三个传感器位于稍微更近侧位置。这种分布仅以举例的方式示出，然而，可将更多或更少数量的传感器安装在顶盖内的任何合适的位置中。传感器78可包括热电偶、热敏电阻器或任何其它合适的类型的微型温度传感器。传感器78通过贯穿插入管70的长度的引线(图中未示出)进行连接，由此为温度模块52提供温度信号。
在公开的实施方案中，顶盖24A包括大约0.5mm厚的相对厚的侧壁73，以便在温度传感器78和末端的中腔75内侧的冲洗流体之间提供期望的隔热系统。冲洗流体穿过孔72离开腔体75。传感器78被安装在棒杆77上，该棒杆被装配到侧壁73中的纵向孔口79中。棒杆77可包括合适的塑性材料，诸如聚酰亚胺，并且可通过合适的粘着剂81(诸如环氧树脂)在它们的远侧端部处的保持就位。授予Govari等人的美国专利申请2014/0171821描述了具有被安装在与上述类似的配置中的温度传感器的导管，该申请以引用方式并入本文。上述布置提供了一系列六个传感器78，但其他布置中，其他数量的传感器对于本领域技术人员而言将显而易见，并且所有此类布置和数量均包括在本发明的范围内。
在本文的描述中，假设远侧端部22限定一组xyz正交轴，其中远侧端部的轴94对应于该组中的z轴。为简单起见并且以举例的方式，在本文中假设y轴在纸平面上，xy平面对应于由圆86所定义的平面，并且xyz轴的原点是圆心。
图2D为根据本发明的实施方案的力传感器90的示意性剖视图。传感器90包括弹簧94，本文中假设其包括多个螺旋96，将顶盖24A连接到近侧端部92。位置传感器98固定到弹簧94的远侧，并且本文中假设其包括通过导体100耦合到力模块56的一个或多个线圈。
RF发射器102(通常是线圈)固定到弹簧94的近侧，并且用于发射器的RF能量经由导体104从力模块56提供。来自发射器的RF能量穿过传感器98，在传感器的导体100中生成对应的信号。
在操作中，当将力施加在顶盖24A上时，传感器98相对于发射器102移动，并且该移动引起传感器信号的变化。力模块56使用传感器的信号变化来提供顶盖24A上的力的度量。该度量通常提供力的大小和方向。
在美国专利申请2011/0130648中提供了类似于传感器90的传感器的更详细描述，该专利申请以引用方式并入本文。
返回图1，温度模块52接收来自顶盖24A内的六个传感器78的信号，并使用这些信号来确定六个测量的温度的最大值。温度模块被配置成以固定速率计算最大温度，本文中假设为每33ms，但是其他实施方案可以更高或更低的速率计算最大温度。在一些实施方案中，最大温度以至少30Hz的频率确定。所计算的最大温度在本文中也称为测量的温度，并且测量的温度被登记为被消融的组织的温度。温度模块将测量的温度值传递给功率控制模块54。
功率控制模块54向顶盖24A提供在1W至100W范围内的RF功率。在本发明的实施方案中，该模块可以被配置成向顶盖24A提供最大RF功率，其可以设定在70W-100W的范围内。
功率控制模块还测量顶盖24A的阻抗。以预定速率测量阻抗，本文中假设为每500ms，但是其他实施方案可以以更低或更高的速率来测量阻抗。
由医师14选择最大功率和递送该功率的时间段。递送的实际功率由从温度模块52接收的测量的温度确定，如下所述。
通常，在消融治疗期间，顶盖24A的阻抗减小。本发明的实施方案还检查阻抗是否从前一个阻抗测量值增加超过预设值，本文中假设为7Ω，但是其他实施方案可以使用更大或更小的阻抗增加值作为预设值。如果被消融的组织中存在不希望的变化，诸如炭化或蒸汽爆裂，则通常会发生阻抗的增加。如果阻抗增加超过预设值，则功率控制模块被配置成停止向顶盖24A输送RF。
尽管由医师选择了功率，但是功率控制模块被配置成如果在从温度模块接收的测量的温度达到或超过由医师14设定的最大允许温度降低递送的功率，通常降低介于约5％和约95％之间。
通常，超过最大允许温度会引起不期望的效果，诸如炭化，顶盖24A上发生凝结和/或在被消融的组织中发生蒸汽爆裂。
如上所述，力模块56能够测量顶盖24A上的力。在实施方案中，用于消融的允许力在5g-35g的范围内。
冲洗模块58控制冲洗流体被输送到导管末端的速率。在本发明的一些实施方案中，该速率可以被设定在8ml/min-45ml/min的范围内。
图3为根据本发明的实施方案的在消融会话期间在设备12的操作中执行的步骤的流程图。在本发明的实施方案中，消融会话包括至少三个阶段：第一时间段的第一阶段，在该第一阶段期间施加第一RF目标功率；之后是第二时间段的第二阶段，在该第二阶段期间减弱或暂停施加RF功率；并且进一步之后是第三时间段的第三阶段，在该第三阶段期间施加第二RF目标功率。每个时间段内的目标功率是可由功率控制模块54输送的最大RF功率。
当高功率的RF能量被递送到消融电极达预先确定的短持续时间(例如，4-5秒)时，在消融会话的第一阶段中，在电极与患者身体其他部位的接地贴片之间的组织以与电流密度的平方成比例的速率经历电阻加热，使得电流密度在紧邻电极的组织中是最高的，因为其表面积相对于接地贴片较小。因此，当组织被充分地加热以引起坏死时，紧靠电极周围的组织经受电阻加热，由此在预先确定的短持续时间内形成消融灶。
在消融会话的第二阶段中，减弱或暂停向消融电极施加RF功率达预先确定的持续时间(例如，在约4秒和10秒之间)，使得当消融灶的电阻热扩散到周围组织时，消融灶周围的组织经受来自消融灶的传导加热。
在消融会话的第三阶段中，虽然电阻热继续传导到周围组织中并且在此类电阻热显著或完全耗散之前，第二次施加RF能量达预先确定的短持续时间(例如，4秒-5秒)从而在消融灶中产生另外的电阻加热致使在周围组织中进行导致坏死的另外的传导加热，这有利地增加了消融灶在周围组织中的尺寸，包括表面积增加和深度增加。
根据本发明的实施方案，组织经受高RF功率达短持续时间表现出热延迟，其中经消融的组织的温度在高功率下减弱RF消融之后继续增加。在图4A中，将90W的RF功率施加到组织达4秒，在此期间组织温度以大体稳定的速率(即，大体线性斜率)快速地增加至48C的温度，此时坏死开始并且初始损伤形成。值得注意的是，在RF功率减弱或暂停之后，组织温度以约相同的稳定速率继续增加至约72c–96C之间或更大的范围达至少另一个2秒。然后组织温度在峰值下保持恒定达约1秒-2秒，之后组织温度在减弱后约4秒处开始降低。与消融期间组织温度升高的速率相比，组织温度以显著更慢的速率降低。
在消融减弱之后由于电阻加热而导致组织温度的继续增加有利地有利于对消融灶周围的组织进行传导加热，这在向消融灶进一步施加高RF功率，例如在90W下4秒处第二次施加消融时使得消融灶能够或至少准备和准备好增加表面积和深度。
为了施加90W达4秒，在3mm深度的组织中的热延迟(如热电偶传感器所测量)为约10秒。组织中约90％的热量在3mm深度处4秒内耗散。在第一次施加90W达4秒和第二次施加90W达4秒之间使RF功率暂停四秒允许热耗散并且为重叠消融或相同消融灶的消融提供更安全的条件。
相比之下，施加低RF功率达更长持续时间导致热延迟显著减小。如图4B所示，在30W下施加RF功率达30秒在减弱或暂停RF功率之后导致组织温度几乎不会持续增加(如果有的话，很少)。尽管消融期间的组织温度可在较高温度下达到峰值，但是组织温度在RF功率减弱后约2秒内下降。因此，存在更少的热延迟用于对消融灶周围的组织进行传导加热以增加表面积或深度。
值得注意的是，减弱或暂停在高RF功率的两个短持续时间或“脉冲”之间的RF功率使由于组织的过度加热而引起的并发症(例如，蒸汽爆裂和/或炭化)的风险最小化。因此，在引起对组织的意外损伤的过度加热和足够的加热之间实现平衡，以在消融灶周围的组织中产生期望的热延迟用于有效的传导加热以便增加消融灶表面积和深度。
在约4秒-5秒的短持续时间或“脉冲”下施加高RF功率是期望的，因为短持续时间使医师在导管的使用和操作方面的变化最小化。较短的持续时间可最小化导管末端的意外移动和/或导管末端对组织施加压力时的意外不一致性。在产生形成连续阻滞线的消融灶的消融会话中，诸如在肺静脉隔离规程中，医师在他或她使用导管时的一致性是形成成功的连续阻滞线的重要因素。因此，高RF功率实现短消融持续时间而获得更大的一致性，并且因此在患者治疗中获得更高的成功率。
应当理解，热能在国际单位体系(SI)内以焦耳(J)测量。一焦耳为等同于通过1米的距离施加的1牛顿力的能量的量。因此，这是在空间中使1kg的质量以1m/s2的速度加速通过1m的距离所需的能量。1J＝1kg×m2/s2。能量是功率乘以脉冲持续时间(J＝W*s)的结果，因此对能量的控制包括控制两个变量：时间和功率。因此，本发明的一些实施方案也可被描述为经由电极每脉冲向组织施加约360焦耳能量的脉冲的施加，其中360焦耳在5秒的时间内转换为75W的功率范围，在3.8秒内转换成95W的功率，以在足够的热延迟下提供电阻加热。
在消融电极为远侧末端电极的情况下，电极的直径为约2.5mm，从而形成具有约3.5mm深度的消融灶，该消融灶可在短持续时间内利用高RF功率的脉冲增加到约4.5mm的深度，如本文所述。
参考图4A，在范围设定步骤200中，设定上述可变参数中的每一个的范围。在一个实施方案中，范围如表I中所示进行设定。下文表II列出了可结合到消融会话中的另外的参数，包括范围在约8ml/min-45ml/min之间的冲洗速率以及消融电极对范围在5g-50g之间的组织的允许力。
表I
Figure BDA0002473715750000131
表II
参数 范围
允许力 5g–50g
冲洗速率 8ml/min–45ml/min
范围设定步骤200在医师14执行消融之前实施。
在消融会话开始时，在探头引入步骤202中，医师14使用结合到设备12中的跟踪系统将探头20插入到心肌16中的期望位置中。
在选择值步骤204中，在执行消融规程之前，医师14从至少表I中列出的参数值(并且可包括表II的那些)中选择将在该规程中使用的值，并使用控件49将值提供给系统。
在开始RF递送步骤206中，由医师14开始消融会话，从而启动设备12的操作。消融会话使用在步骤204中选择的参数值以便执行消融。通常，在消融会话期间，屏幕62向医师显示在至少表I中(如果不是，也可以在表II中)列出的参数值。屏幕62也可被配置成通过本领域已知的方法向医师显示RF递送的进程。进程的显示可为图形的(诸如如由消融产生的病灶尺寸的模拟)和/或字母数字的。
在RF递送规程期间，系统使用功率控制模块对规程的进程进行多次检查，如图3所示通过决策步骤210、212、216、218和224在流程图中所示。
参考图3，步骤207中的功率控制模块启动计数器，其中N＝0。在步骤208中，功率控制模块施加高RF功率的第一脉冲作为消融会话的第一阶段。在决策步骤210中，功率控制模块根据安全措施检查测量的组织温度是否超过100C。如果测量的组织温度不大于100C，则决策步骤212中的功率控制模块检查是否已达到第一脉冲的预设短持续时间。如果没有，则继续施加第一脉冲。如果有，则在步骤213中的功率控制模块使计数增加一，并且在步骤214中暂停RF功率作为消融会话的第二阶段。
在决策步骤216中，功率控制检查是否已达到暂停的预设时间段。如果是，则决策步骤218中的功率控制模块检查是否计数N＝2。如果是，则步骤220中的功率控制模块向医师提供将电极移动到另一个组织位置的提示(视觉和/或音频)。如果否，则功率控制模块返回至步骤208以施加高RF功率的第二脉冲作为消融会话的第三阶段，并且前进通过如上所述的决策步骤210和212，直到在决策步骤218中计数N＝2为止，在这种情况下，步骤220中的功率控制模块提示医师将电极移动到另一个组织位置。
每当在决策步骤210中测量的组织温度超过100C时，功率控制模块作为安全措施在步骤222中使RF功率停止，并且在决策步骤224中向医师显示N计数并且询问医生是否复位系统。在一些实施方案中，步骤222可涉及减小RF功率而不是使RF功率停止。
如图5A和图5B所示，与在“两次”施加90W达4秒(其由达4秒的消融暂停间隔分开)时在大腿组织和搏动的心脏组织中形成的消融灶相比，在单次施加90W达4秒时在大腿组织和搏动的心脏组织中形成的消融灶具有更小的宽度和更小的深度。
应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (16)

1.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加在约75W–95W范围内的射频(RF)功率，所述RF功率引起电阻加热达第一持续时间以形成具有第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间；以及
经由所述电极向所述消融灶重新施加在约75W–95W范围内的RF功率达第三持续时间以使消融灶增加至第二深度。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一持续时间为约4秒。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二持续时间不大于约10秒。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二持续时间为约4秒。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二持续时间为约5秒。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第三持续时间为约4秒。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述总持续时间小于约18秒。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述总持续时间小于约13秒。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一深度为约3.5mm。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二深度为约4.5mm。
11.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极通过在约75W–95W范围内的射频(RF)功率施加电阻加热达第一持续时间以形成具有约3.5mm深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极通过在约75W–95W范围内的RF功率向所述消融灶重新施加电阻加热达第三持续时间，以使所述消融灶的深度增加至约4.5mm。
12.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达小于约13秒的预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加在约75W–95W范围内的射频(RF)功率达约4秒以引起电阻加热，从而形成消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达不大于约5秒，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极向所述消融灶重新施加在约75W–95W范围内的RF功率达约4秒以引起电阻加热，从而增加所述消融灶的深度。
13.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达小于约13秒的预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极通过电阻加热来施加射频(RF)功率以形成具有约3.5mm深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率，以允许所述消融灶周围的组织通过来自所述消融灶的传导而加热；以及
当所述消融灶周围的所述组织通过来自所述消融灶的传导而保持加热时，经由所述电极通过电阻加热重新施加RF功率以使所述消融灶的深度增加至约4.5mm。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述RF功率为约90W。
15.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加约360焦耳的射频(RF)功率达约4秒的第一持续时间，以形成具有约3.5mm的第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达不大于约10秒的第二持续时间；以及
经由所述电极向所述消融灶重新施加约360焦耳的RF功率达约4秒的第三持续时间，以使消融灶增加至约4.5mm的第二深度。
16.一种消融方法，包括：
将导管插入受试者中，所述导管具有被配置用于组织接触的消融电极；
对所述组织执行消融会话达预先确定的总持续时间，包括：
经由所述电极施加约360焦耳的射频(RF)功率以通过电阻加热形成具有约3.5mm的第一深度的消融灶；
暂停向所述电极施加RF功率达第二持续时间，以允许所述消融灶通过传导加热来加热周围的组织；以及
当所述周围的组织包含来自所述消融灶的传导加热时，经由所述电极通过电阻加热向所述消融灶重新施加约360焦耳的RF功率，以达到约4.5mm的第二深度。
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